natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee therefore that the European Commission stop the authorisation process for the medicine wh inspections were carried out. 
Myöhemmin lääkevalmistekomitea sai kuitenkin tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Yhdysvalloissa toteuttamista tutkimuspaikkojen tarkastuksista, minkä seurauksena lääkevalmistekomitea keskeytti lääkevalmisteen lupamenettelyn.
The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Levetiracetam ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml). 
Sitä on saatavana soikeina tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg) ja oraaliliuoksena (100 mg/ml).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam ratiopharmia varten 26. elokuuta 2011.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain. 
Sekundaarinen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear. 
Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillistä pelontunnetta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen komitea katsoi, että Keppran tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam ratiopharm -lääkevalmistetta.
This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures. 
Siksi Levetiracetam ratiopharm vakauttaa aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisee kohtauksia.
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Levetiracetam ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoja Levetiracetam ratiopharm -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation. 
Levetiracetam ratiopharmia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon.
The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Levetiracetam ratiopharmille.
years of age with juvenile myoclonic epilepsy; 
sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myokloninen epilepsia
When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day. 
Kun Levetiracetam ratiopharm -valmistetta käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, ja kahden viikon kuluttua annos nostetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day. 
Kun Levetiracetam ratiopharm -valmistetta käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos on yli 12-vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra. 
Koska Levetiracetam ratiopharm on geneerinen lääke, potilailla tehtävät tutkimukset ovat rajoittuneet testeihin, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Other information about Levetiracetam ratiopharm 
Muita tietoja Levetiracetam ratiopharmista
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Levetiracetam ratiopharm -valmisteen on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadultaan ja biologiselta samanarvoisuudeltaan verrattavissa Keppraan.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 
• myokloniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet,
This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra. 
Tämä tarkoittaa, että Levetiracetam ratiopharm on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat: 
Levetiracetam ratiopharmia voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day. 
Päivittäinen annos voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Why has Levetiracetam ratiopharm been approved? 
Miksi Levetiracetam ratiopharm on hyväksytty?
Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam. 
Levetiracetam ratiopharm on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day. 
Annostusta voidaan vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid. 
Levetiracetam ratiopharm -tabletit niellään nesteen kera.
What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm? 
Mikä on Levetiracetam ratiopharmin hyöty-riskisuhde?
Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'. 
Levetiracetam ratiopharm on geneerinen lääke eli rinnakkaislääke.
The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine. 
Levetiracetam ratiopharmin vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
What is Levetiracetam ratiopharm? 
Mitä Levetiracetam ratiopharm on?
What is Levetiracetam ratiopharm used for? 
Mihin Levetiracetam ratiopharmia käytetään?
How has Levetiracetam ratiopharm been studied? 
Miten Levetiracetam ratiopharmia on tutkittu?
How is Levetiracetam ratiopharm used? 
Miten Levetiracetam ratiopharm vaikuttaa?
Where appropriate: 
Ensisijaisia tavoitteita ovat seuraavat:
The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years. 
Virasto on vuosien aikana pannut täytäntöön erilaisia uusia lääkelainsäädännön osia.
In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU. 
Vuonna 2008 ilmeni myös, että joissakin sellaisissa tuotteissa oli laatuun liittyviä ongelmia, joiden vaikuttavat aineet oli tuotettu EU:n ulkopuolella.
It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009. 
Kahden viimeksi mainitun lakimuutokseen odotetaan tulevan voimaan vuoden 2009 aikana.
As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies. 
Siitä on tämän toiminnan yhteydessä muodostunut monimutkainen organisaatio, joka on voimakkaasti riippuvainen tehokkaasta ja toimivasta tieto- ja viestintätekniikasta.
The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines. 
Virasto on ollut ja tulee jatkossakin olemaan aktiivisesti mukana tukemassa innovaatiota ja parantamassa lääkkeiden saatavuutta.
The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this. 
EMEA on jatkossakin sitoutunut eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen ja keskittyy tämän tavoitteen saavuttamiseksi kolmeen pääasiaan.
Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009. 
Asiaa valmisteltiin vuoden 2008 aikana ja viraston pitäisi voida aloittaa farmakoepidemiologiset tutkimukset vuonna 2009.
This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'. 
Tämä onkin viraston keskeinen panos yhteisön uuteen eläinterveysstrategiaan ”Mieluummin ennaltaehkäisy kuin hoito”.
The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009. 
EMEA suunnittelee uuden tieteellisen komitean perustamista - pitkälle kehitettyjen hoitojen komitea - jonka on määrä toimia täysimääräisesti vuonna 2009.
Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened. 
Lääkkeiden turvallisuuden seuranta on ala, joka vaatii jatkuvaa tarkkaa tutkimista, kehittämistä ja lujittamista.
This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative. 
Tätä työtä tehdään sekä sisäisten foorumien että Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen puitteissa.
The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009. 
Viraston työohjelmaan vaikuttavat erilaiset suuntaukset ja tieteelliset, poliittiset ja muut kehityssuunnat, jotka hallitsevat viraston toimintaympäristöä vuonna 2009.
The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment. 
Tulokset erilaisista prosessien kehittämisaloitteista, prosessianalyyseistä ja henkilöstökyselyistä osoittavat, että viraston on aika suunnata huomionsa tiettyjen tietotekniikkatoimintojen uudistamiseen ja tietojärjestelmien parantamiseen askeleena kohti täysin elektronista työympäristöä.
The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries. 
Virasto toimii globaalissa lainsäädäntöympäristössä, jossa yhtenä suuntauksena on, että kliinisiä kokeita tehdään yhä useammin maissa, joissa yleisen käsityksen mukaan hyvien kliinisten käytäntöjen soveltaminen ei ole vielä yhtä vakiintunutta kuin Euroopan unionissa, Yhdysvalloissa tai muissa kehittyneissä maissa.
This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network. 
Tänä vuonna virasto tukee edelleen verkostonsisäistä yhteistyötä ja esikuva-analyysitoimintaa (BEMA1), sekä osallistuu verkoston toiminnan lujittamiseen.
Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective. 
Verkoston tieteellisten edellytysten jatkuva vaaliminen ja kehittäminen on siksi EMEAn pitkäaikainen tavoite.
Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency. 
Molemmissa aloitteissa pyritään parantamaan lääkkeiden tuotekehittelyprosesseja, mikä on tärkeää EMEAlle.
Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products. 
Kolmanneksi virasto ottaa aktiivisesti osaa EU:n komission, yhteisön erillisvirastojen ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työhön eläinlääkkeinä käytettävien antimikrobiaineiden mahdollisen ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa ja tarvittaessa hallinnassa.
The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS). 
EMEA on yhdessä kumppaneidensa kanssa kehittänyt Euroopan riskinhallintastrategian (ERMS), jota ollaan parhaillaan toteuttamassa.
This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information. 
Tämä tulee myös helpottamaan viraston suunnitelmia tarjota lääkkeiden turvallisuuteen ja kliinisiin kokeisiin liittyvää tietoa.
The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network. 
Virasto pyrkii edelleen selkeyttämään tätä toimintaa, mukaan lukien pediatrisen tutkimusverkoston kehittäminen.
further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges; 
viraston keskeisen toiminnan tehokkuuden parantaminen, mukaan lukien EMEAn kansainvälisen strategian lujittaminen ottaen huomioon globaaliset haasteet
1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA). 
Benchmarking of European medicines agencies - Euroopan lääkevirastojen esikuva-analyysi (BEMA).
An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP). 
Tärkeä osa ERMSiä on Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkoston (ENCePP) toteuttaminen.
This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget. 
Virasto on sitoutunut tähän työohjelmassaan ja asia on otettu huomioon talousarviossa.
The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives. 
Euroopan lääkealan verkosto on erittäin tärkeä virastolle, jotta se voisi saavuttaa julkiseen terveydenhuoltoon liittyvät tavoitteensa.
At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems. 
Samaan aikaan EMEA on siirtänyt oleellisen osan tietotekniikkansa kehittämis- ja ylläpitotoimista EU:n telematiikkajärjestelmien piiriin.
Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network. 
Tavoitteena on mm. tieteellisten resurssien suunnittelun parantaminen, koulutuksen ja pätevyyden kehittämistä koskevien aloitteiden edistäminen ja viestinnän tehokkuuden varmistaminen verkostossa.
The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around: 
Viraston ensisijaiset tavoitteet asetettiin ottamalla huomioon nämä ja kaikki muut tekijät, joilla on vaikutusta virastoon vuonna 2009.
These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food. 
Näitä ovat muiden muassa äskettäin hyväksytty lainsäädäntö, jonka seurauksena virasto saa uusia velvoitteita, mukaan lukien pitkälle kehitetyissä hoitomuodoissa käytettäviä lääkevalmisteita koskeva lainsäädäntö, muutokset myyntiluvan muutoksia koskevaan asetukseen ja muutokset lainsäädäntöön, joka koskee eläinlääkkeiden jäämien turvallisuusrajoja elintarvikkeissa.
Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan. 
Toinen tärkeä hanke on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden koko elinkaaren hyötyriskisuhteen arviointimenetelmien lujittaminen.
This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments. 
Tämä johtaa EMEAn ja kansallisten viranomaisten työmäärän kasvuun tarkastusten alalla ja tuo uuden ulottuvuuden EMEAn kansainvälisiin sitoumuksiin.
As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development. 
Euroopassa ja muissa maissa tutkimusta tehdään biomerkkiaineiden, translationaalisen lääketieteen ja nanoteknologian aloilla ja EMEA osallistuu omalla tieteellisellä panoksellaan näiden uusien alojen lääkkeiden tuotekehittelyyn.
The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few. 
Viraston työmäärä on jatkuvassa kasvussa monella toiminta-alalla, mukaan lukien tieteellinen neuvonta, lastenlääkkeet, eläinten epidemiarokotteiden hyväksyminen, avoimuus ja kansainväliset sitoumukset mainitakseni joitakin aloja.
Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility. 
Kun virasto on laatinut tarvittavat menettelyt pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevien hakemusten arviointia ja näitä lääkkeitä koskevaa erityisneuvontaa varten, se ottaa menettelyt käyttöön ja kehittää tämän uuden vastuualan riskinhallintaa ja lääkevalvontaa.
Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information. 
Ponnistelut viestinnän, avoimuuden ja tiedottamisen kehittämiseksi ovat huomattavia.
First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease. 
Ensinnäkin virasto pyrkii yhteistyössä sidosryhmiensä kanssa edistämään ja helpottamaan tärkeimmiltä eläinsairauksilta suojaavien rokotteiden, erityisesti lintuinfluenssa-, sinikieli- ja suu- ja sorkkatautirokotteiden hyväksyntää keskitetyn menettelyn kautta.
In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health. 
Innovaatioiden alalla EMEA panostaa Innovatiiviset lääkkeetaloitteeseen ja maailmanlaajuisen eläinten hyvinvointia käsittelevän Euroopan teknologiayhteisön parissa tehtävään työhön.
The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume. 
EMEAan kohdistuu yhä enemmän vaatimuksia varmistaa, että sen julkaisema tieto on helposti löydettävissä ja omaksuttavissa verkosta online-yhteyden kautta sidosryhmien tarpeiden tyydyttämiseksi.
Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation. 
Toiseksi virasto toteuttaa yhteistyössä verkoston kanssa aloitteita, joiden tavoitteena on helpottaa suppeille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuutta, mukaan lukien vähäinen käyttö/toissijaiset eläinlajit.
The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals. 
verkostoon varmistaakseen, että riskinarvioinnit ovat hyvin perusteltuja ja tieteellisiä ja ottavat huomioon antibioottien käytön sekä ihmisillä että eläimillä.
Harmonisation of scientific model assumptions 
Virasto koordinoi tieteellisten komiteoidensa toimintaa suhteessa
In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy. 
Virasto aikoo kumppaniensa ja sidosryhmiensä kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen laatia avoimuutta koskevat toimintalinjat, joiden avulla pyritään yhdistämään kaikki avoimuuteen liittyvät toiminnot.
Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way. 
EMEA on myös tehnyt sisäisiä valmisteluja ja saanut neuvoja, joiden perusteella virasto aikoo muuttaa organisaatiorakennettaan voidakseen tehokkaammin tuottaa tavoitteidensa mukaista tulosta.Tästä työohjelmasta käy ilmi, että uuden lastenlääkkeitä koskevan lainsäädännön alainen toiminta on osoittautunut monimutkaiseksi ja dynaamiseksi.
As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders. 
Se pyrkii näin varmistamaan, että kaikki ulkoiset sidosryhmät voivat vaivatta käyttää viraston ylläpitämiä lukijoille suunnattuja sivustoja.
Ongoing evaluation of marketing-authorisation applications. 
Tämä tehdään ottamalla käyttöön toimenpiteitä, joiden avulla tuetaan yrityksiä hyväksynnän yhteydessä.
New guideline - contribution to be finalised by Feb 2009 
Tämän johdosta virasto uudistaa sivustonsa vuoden 2009 lopussa.