natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p<0.0001). 
Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 522 potilaalla, joilla oli leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin pelkällä sisplatiinilla (31,0 % gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä ja 12,0 % pelkällä sisplatiinilla, p < 0,0001).
In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025). 
Toisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 135 asteen IIIB tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin sisplatiinin ja etoposidin yhdistelmällä (40,6 % gemsitabiini/sisplatiiniryhmässä ja 21,2 % sisplatiini-/etoposidiryhmässä, p = 0,025).
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section. 
Lääkevalmistekomitea pyysi selventämään osassa 4.8 markkinoille saattamisen jälkeen kerättyjen spontaanien ilmoitusten esittelyä.
Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Very rare side effects 
Melko harvinaiset haittavaikutukset
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for. 
Gemzar-infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine. 
Kohdekudosten sädevaurioita (esim. esofagiitti, koliitti, pneumoniitti) on ilmoitettu sekä gemsitabiinin samanaikaisen käytön yhteydessä että silloin, kun gemsitabiinihoito on annettu erikseen.
After 377 deaths, the overall survival was 18.6 months versus 15.8 months (log rank p=0.0489, HR 0.82) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel and the overall response rate was 41.4% and 26.2% respectively (p= 0.0002). 
377 potilaan kuoltua kokonaiselinaika oli gemsitabiini-/paklitakseliryhmässä 18,6 kk ja paklitakseliryhmässä 15,8 kk (log-rank p = 0,0489, riskisuhde 0,82).
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic 
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic 
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section 
• Interstitiaalinen pneumoniitti (ks. kohta 4.4)
A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512). 
Hoitoryhmien välillä ei havaittu eroja mediaanielinajassa (12,8 kk gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä ja 14,8 kk MVAC-ryhmässä, p = 0,547), taudin etenemiseen kuluneessa ajassa (7,4 kk ja 7,6 kk, p = 0,842) eikä vasteprosenteissa (49,4 % ja 45,7 %, p = 0,512).
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000 
• Harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Patients receiving gemcitabine should be monitored prior to each dose for platelet, leucocyte and granulocyte counts. 
Gemsitabiinihoitoa saavien potilaiden trombosyytti-, leukosyytti- ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen kutakin gemsitabiiniannosta.
• very common: affects more than 1 user in 10 
• Hyvin yleinen: ilmenee vähintään yhdellä käyttäjällä 10:stä
The following pharmacokinetic parameters were obtained for doses ranging from 500 to 2,592 mg/m2 that were infused from 0.4 to 1.2 hours. 
Kun potilaille annettiin 500-2 592 mg/m annoksia 0,4-1,2 tunnin pituisina infuusioina, farmakokineettisten parametrien todettiin olevan seuraavat.
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic 
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts. 
Potilaan trombosyytti- ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen kutakin annosta lääkkeen kaikissa käyttöaiheissa.
Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium. 
Yksi 200 mg injektiopullo sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia.
The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording: 
Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleen tietoja, jotka koskivat gemsitabiinin käyttöä munasarjasyövän hoidossa, ja katsoi, että gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoito on vaihtoehto toissijaisena hoitona potilailla, joilla on platinalle herkkä tauti, ja vaihtoehto potilaille, joilla on aiempaa paklitakseli/karboplatiinitoksisuutta.
The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että JHQJ-avaintutkimuksen tarkoituksena oli havaita erot tautivapaassa kokonaiselinajassa ja että munasarjasyöpää koskevan avaintutkimuksen erityinen kohderyhmä koostui platinasensitiivisistä potilaista, joiden ennuste oli erittäin huono.
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin. 
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed. 
Gemsitabiinin karsinogeenista potentiaalia ei ole arvioitu pitkäkestoisissa eläintutkimuksissa.
A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb. 
Taudin etenemiseen kulunut aika oli GCb-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin Cb-ryhmässä (8,6 kk ja 5,8 kk, log-rank p = 0,0038).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial, powder for solution for infusion 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, infuusiokuiva-aine liuosta varten
• pancreatic cancer. 
• Haimasyövän hoitoon.
• Increased gamma-glutamyl transferase (GGT) 
• GGT-arvojen (gammaglytamyylitransferaasi)
Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered 
Gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoito Gemsitabiinin ja karboplatiinin käyttö yhdistelmähoitona ei vaikuttanut gemsitabiinin farmakokinetiikkaan.
Rare • Myocardial infarct 
Harvinaiset • Sydäninfarkti
Thus, the reduced intracellular concentration of dCTP potentiates the incorporation of dFdCTP into DNA. 
dCTP:n pienentynyt pitoisuus solussa potentoi dFdCTP:n ottoa DNA:han.
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma. 
Laskimoinfuusiona annettavasta gemsitabiinista on tullut yleisesti hyväksytty standardi pitkälle edenneen haimasyövän kemoterapiahoitona, mutta yhdistelmähoitona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt (ei leikattavissa oleva) tai metastaattinen haimasyöpä, siitä saadut tulokset ovat olleet pettymys.
In general, for severe (Grade 3 or 4) nonhaematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician. 
Yleisesti ottaen gemsitabiinihoito tulee keskeyttää tai sen annosta pienentää hoitavan lääkärin arvion mukaan, jos potilaalle kehittyy vaikeita (asteen 3 tai 4) ei-hematologisia haittoja, ellei kyseessä ole pahoinvointi tai oksentelu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkopöhö
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil. 
Lisäksi taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin 5-fluorourasiiliryhmässä (2,3 kk ja 0,9 kk, log-rank p < 0,0002), ja myös elinajan mediaani oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi (5,7 kk ja 4,4 kk, logrank p < 0,0024).
Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary. 
Sen vaikutus on vaihespesifinen, sillä gemsitabiini tuhoaa lähinnä soluja, jotka ovat parhaillaan DNA-synteesivaiheessa (S-vaihe).
Mean volume of distribution of central compartment: 18 l/m2 (range 11-22 l/m2). 
Sentraalisen tilan keskimääräinen jakautumistilavuus: 18 l/m
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine. 
Yksi injektiopullo sisältää 200 tai 1 g gemsitabiinia.
The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it. 
Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaihe on tarpeeton, koska haiman ensisijainen hoito gemsitabiinilla on standardihoito, ja suostui poistamaan sen. Lääkevalmistekomitea poisti myös suorituskykyä koskevan maininnan ja hyväksyi seuraavan sanamuodon:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened vial: Store below 30°C Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 30 °C.
Combination use in ovarian cancer 
Yhdistelmähoitona virtsarakon syövän hoidossa
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy. 
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk ennen taudin uusiutumista.
The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types. 
Kaikkien syöpätyyppien kohdalla ei ole vielä selvitetty optimaalista, turvallista keinoa käyttää gemsitabiinia yhdessä hoitoannoksina annettavan sädehoidon kanssa.
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs) 
Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) Keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna)
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body. 
Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi, ja lääkärisi laskee sinulle 1 250 mg/m sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride). 
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tai 1 g gemsitabiinia (gemsitabiinihydrokloridina).
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured. 
Saatava liuos on kirkas ja väritön tai vaalean oljenkeltainen.
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known). 
• Sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyys ei tiedossa).
Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions 
Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Pistoskohdan reaktiot
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution. 
Infuusionesteen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia.
Irregular heart beat (arrhythmia) 
Epäsäännölliset sydänlyönnit (sydämen rytmihäiriö)
CLINICAL PARTICULARS 
Kliiniset tutkimukset
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer. 
Myyntiluvan haltija totesi tutkimusten osoittavan, että gemsitabiini yhdessä karboplatiinin kanssa on tehokkaampi kuin karboplatiini yksin, kun otetaan huomioon aika, jonka kuluttua tauti etenee, ja vasteaste potilailla, joilla on platinalle herkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
White to off-white plug or powder. 
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-ainenappi tai jauhe.
Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy. 
Gemsitabiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ovat joskus olleet vaikeita (kuten keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)).
“Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”. 
”Gemsitabiini on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.”
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine. 
Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 1 g gemsitabiinia.
Each pack of Gemzar contains 1 vial. 
Yksi Gemzar-pakkaus sisältää yhden Gemzar-injektiopullon.
Gemzar 200 mg contains: 
Gemzar 200 mg sisältää:
See leaflet for further information. 
Se toimitti kliinisen asiantuntijaraportin ja lisätietoja käyttöaiheen tueksi.
• bladder cancer, together with cisplatin. 
• Virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion. 
Haimasyöpä Suositusannos on 1 000 mg/m gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Doses as high as 5700 mg/m2 have been administered by intravenous infusion over 30-minutes every 2 weeks with clinically acceptable toxicity. 
30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein, ja haittavaikutukset ovat pysyneet kliinisesti hyväksyttävällä tasolla.
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10 
Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään virtsarakon syövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai haimasyövän hoitoon joko yksinään tai yhdessä sisplatiinin kanssa
RG21 6XA 
Hampshire RG21 6XA Iso-Britannia
• Asthenia 
• Haavaumat
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin. 
Taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneessa ryhmässä (5,6 kk ja 3,7 kk, log-rank p < 0,0012), ja myös elinajan mediaani oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi (9,1 kk ja 7,6 kk, log-rank p < 0,004).
Ovarian cancer 
Virtsarakon syöpä
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature. 
Rintasyövän osalta myyntiluvan haltija ehdotti yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettäväksi vain yhdistelmähoitoa, vaikka faasin 3 tutkimus osoitti yhtenä ainoana lääkkeenä käytetyn gemsitabiinin vaikutuksen metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium. 
Yksi gramman injektiopullo sisältää 17,5 mg (< 1 mmol) natriumia.
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration. 
Gemsitabiinin käyttöönvalmistuksessa ja jatkolaimennuksessa laskimoinfuusiota varten tulee noudattaa aseptista tekniikkaa.
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days). 
Yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa Suositusannos on 1 250 mg/m gemsitabiinia, joka annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon 21 vrk pituisen hoitojakson 1. ja 8. päivänä.
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”. 
Gemzar on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke.
• ovarian cancer, together with carboplatin. 
• Munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa.
In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution. 
Hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan luuydintoiminta on heikentynyt.
Renal 
Ripuli
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done. 
Liuos voidaan jatkolaimentaa steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium. 
Ne osoittivat, että gemsitabiinikemoterapia vaikuttaa, se on siedettävissä, sen toksisuus on hallittavissa ja se tehoaa paremmin kuin MVAC-ke moterapia (metotreksaatti, vinblastiini, adriamysiini ja sisplatiini), kun hoidetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solukasvain.
• Rhinitis 
• Ripuli
Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion. 
Munasarjasyöpä Yhdistelmähoito Gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä on suositeltavaa antaa 1000 mg/m gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kunkin 21 vrk pituisen hoitojakson 1. ja 8. päivänä.
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial. 
Gemzar 200 mg sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia/injektiopullo.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial. 
Tärkeää tietoa Gemzarin sisältämistä aineista Yksi 200 mg injektiopullo sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment. 
Sinun on on lopetettava imetys Gemzar-hoidon ajaksi.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient. 
Annostusta voidaan pienentää hoitojaksojen välillä tai niiden aikana potilaalla esiintyvien haittavaikutusten asteesta riippuen.
Pulmonary 
Keuhkot
Weakness 
Heikotus
consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3]. 
6 perättäisen viikon ajan ja samanaikaisesti myös rintakehän sädehoitoa, potilailla todettiin merkitseviä haittavaikutuksia (vaikeaa ja mahdollisesti henkeä uhkaavaa mukosiittia, etenkin esofagiittia, ja pneumoniittia).
Clinical trial data 
Kliinisten tutkimusten tiedot
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients. 
Siitä syystä se pyysi myyntiluvan haltijalta lisäperusteluja Gemzarin käytöstä yhdistelmähoitona ja ainoana lääkkeenä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun otetaan huomioon, että yhden ainoan lääkkeen käyttö rajoitetaan yleensä potilaisiin, joiden suorituskyky on rajallinen (borderline performance status), ikääntyneisiin potilaihin tai aikaisemmin hoidettuihin potilaihin.
Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile. 
Kaiken kaikkiaan myyntiluvan haltija piti gemsitabiinia yhdessä paklitakselin kanssa tehokkaana hoitomuotona potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial. 
Gemzar 1 g sisältää 17,5 mg (< 1 mmol) natriumia/injektiopullo.
Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient. 
Annosta voidaan pienentää hoitojaksojen välillä tai niiden aikana potilaalla esiintyvien haittavaikutusten asteesta riippuen.
• Cough 
• Nuha
Radiation toxicity (see section 4.5). 
• Sädereaktiot (ks. kohta 4.5)
VIAL LABEL 
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Serious liver damage, including liver failure 
Maksa ja sappi Vakava maksatoksisuus, myös maksan vajaatoiminta ja kuolemantapaukset
Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2). 
Näennäisen puhdistuman keskiarvo: 2,5 l/h/m