natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines. 
Tieteelliset komiteat onnistuivat nopeuttamaan useiden avainmenettelyjen kuten alkuarviointien, harvinaislääkkeeksi nimeämisen ja tieteellisen neuvonnan keskimääräistä arviointiaikaa, mikä puolestaan joudutti uusien lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta.
Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU. 
Toissijaisen käytön ja rajoitettujen markkinoiden määrittämistä tarkennetaan edelleen, jotta ohjeiden helppokäyttöisyys ja yhdenmukainen täytäntöönpano koko EU:ssa voidaan varmistaa.
Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals. 
Valvomalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla turvalliset jäämien enimmäismäärät ravintoa tuottaville eläimille.
In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018). 
Uusien ilmoitusten lisäksi virasto sai 2 201 muutosilmoitusta, joita oli 120 % enemmän kuin vuonna 2005 (1 018).
This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin). 
Määrän kasvu johtui rinnakkaisjakeluvalmisteita koskevien yhteisön myyntilupien liitteiden toistuvasta päivittämisestä ja muista rinnakkaisjakelijoiden ehdottamista muutoksista (esimerkiksi alkuperämaiden lisäämisestä).
The European Medicines Agency in 2006 
Euroopan lääkevirasto vuonna 2006
The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006. 
CHMP antoi 51 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa uusista, vuonna 2006 arvioiduista myyntilupahakemuksista.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products. 
Eläinlääkekomitea (CVMP) viimeisteli ohjeet tällaisten valmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehon testausta varten ja käynnisti julkisen kuulemismenettelyn vastaavasta ohjeesta immunologisia valmisteita varten.
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) 
Uudet hakemukset (lääkkeen mukaan) Uudet hakemukset (vaikuttavien aineiden mukaan)
3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected 
3.3 Jäämien enimmäismäärät Jäämien enimmäismääriä koskevia hakemuksia jätettiin odotettua vähemmän
The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures. 
EMEA tuki edelleen kaikkia jäsenvaltioita hyvään valmistustapaan (GMP), hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP), hyvään laboratoriokäytäntöön (GLP) ja lääkevalvontaan liittyvissä tarkastuksissa.
The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by: 
EMEA:n tehtävänä on suojella ja edistää ihmisten ja eläinten terveyttä jatkuvasti globalisoituvassa maailmassa seuraavilla tavoilla:
A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005. 
Yhteensä 257 tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevaa pyyntöä saatettiin päätökseen vuonna 2006, kun vastaava luku vuonna 2005 oli 191.
The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products. 
Vuoden 2006 näytteenotto- ja testausohjelmaan sisällytettiin 32 keskitetysti myyntiluvan saanutta valmistetta.
However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications. 
Kaksi valmisteista ei kuitenkaan vastannut myyntiluvan eritelmiä.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days. 
Tieteellisen neuvonnan menettelyyn keskimääräisesti kulunut aika vuonna 2006 oli 55 vuorokautta.
8 companies submitted marketing-authorisation applications. 
Kahdeksan yritystä jätti myyntilupahakemuksen.
Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions 
Ennen lausunnon antamista peruutetut hakemukset Kielteiset lausunnot
Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals. 
Ottamalla käyttöön ja koordinoimalla koko EU:n tieteellisiä voimavaroja, päämääränä korkealaatuinen lääkkeiden arviointi, tutkimus- ja kehitysohjelmien konsultointi, GXP1perussäännösten johdonmukaiseen noudattamiseen tähtäävät tarkastukset sekä käyttökelpoinen ja selkeä lääkkeiden käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tiedotus.
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs 
2.7 Rohdosvalmisteet Yhteisön kasvimonografiat
In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006. 
Lisäksi käynnissä on hanke, jonka tavoitteena on laatia julkiset EPAR-yhteenvedot myös ennen vuotta 2006 myyntiluvan saaneista valmisteista.
The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU. 
Vuonna 2006 virasto sai 79 uutta myyntilupahakemusta, joista yksi koski yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettua lääkevalmistetta.
These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products. 
Menettely johti myyntiluvan myöntämiseen poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja valmisteille asetettiin erityisvelvoitteita ja seurantatoimia, mukaan lukien tiukempi lääketurvatoiminta, jotta näiden valmisteiden turvallinen käyttö voidaan varmistaa.
Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006 
Myönteiset lausunnot hoitoalueiden (ATC-koodien) mukaan 2006
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000). 
Vuoden 2006 loppuun mennessä Euroopan komissio on myöntänyt keskitetysti myyntiluvan 31 harvinaislääkkeelle harvinaislääkeasetuksen voimaan astumisen (vuonna 2000) jälkeen.
A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high. 
Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi jälleen vuonna 2006, jolloin saatiin 33 % enemmän pyyntöjä kuin vuonna 2005, joten tämä EMEA:n tarjoama tuki on edelleen hyvin kysyttyä.
Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts. 
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) tieteellisen asiantuntemuksen vahvistaminen nimittämällä kahdeksan erityisasiantuntijaa lisäjäseniksi.
1.1 Improving the safety of medicines 
1.1 Lääketurvallisuuden edistäminen
Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data. 
EudraVigilance-tietokannan merkkien havaitsemismenetelmiä kehitettiin edelleen seuraavin tavoin: ottamalla käyttöön uusi tietojen analysointijärjestelmä, laatimalla ohjeet tilastollisten merkkien havaitsemismenetelmien käytöstä tietojen analysointijärjestelmässä sekä aloitteilla, joilla pyritään ratkaisemaan lyhennettyjen raportointiaikojen noudattamisessa ja toimitettujen tietojen laadussa havaittuja ongelmia.
The core system was in testing as at the end of 2006. 
Ydinjärjestelmän testaus aloitettiin vuoden 2006 lopussa.
After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations. 
Sidosryhmien konsultoinnin jälkeen EMEA otti käyttöön menettelyt ennen lausunnon antamista tapahtuneiden myyntilupahakemusten peruuttamisten julkistamista sekä myyntilupien epäämisten julkistamista varten.
A medicine for opioid-dependency-substitution treatment. 
Lääke opioidiriippuvuuden korvaushoitoon.
Summary of the twelfth annual report of the EMEA 
Yhteenveto EMEA:n kahdennestatoista vuosikertomuksesta
On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs. 
EMEA perusti 15. joulukuuta 2005 pk-yritysten toimiston, joka edistää innovaatioita ja uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden kehittämistä pk-yrityksissä antamalla taloudellista ja hallinnollista tukea mikro- ja pk-yrityksille.
Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures. 
Koordinaattorit ja arvioijat/asiantuntijat osallistuvat johdonmukaisesti jokaiseen tieteellisen neuvonnan menettelyyn suunnitteluvaiheessa ja ennen hakemusten jättöä.
In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level. 
Lisäksi EMEA kehitti lääkevalvontastrategiaa influenssapandemian puhjetessa käytettäviä viruslääkkeitä varten ottaen lääketeollisuuden tekemät aloitteet huomioon.
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products. 
Tähän strategiaan kuuluu runsaasti eri hankkeita, joilla pyritään lisäämään eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, parantamaan potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille suunnattua tiedotusta ja edistämään lääkevalmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer. 
Suurin osa uusista käyttöaiheista liittyi eri syöpämuotojen hoitoon hyväksyttyihin lääkkeisiin.
200 related to suspected adverse reactions in cats. 
200 koski epäiltyjä haittavaikutuksia kissoilla.
The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals. 
Uusien MRL-hakemusten vähäinen määrä vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
Positive opinions 
Myönteiset lausunnot
The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally. 
Viisi lääkevalmisteiden hakemusta, joista kolme oli geneeristä hakemusta, koski koirille tarkoitettuja valmisteita ja kolme immunologista hakemusta koski lähinnä kanoille tarkoitettuja valmisteita.
Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use. 
Kuusikymmentä prosenttia vuonna 2006 harvinaislääkkeiksi nimetyistä valmisteista on tarkoitettu lapsilla esiintyvien sairauksien hoitoon ja 14 % on tarkoitettu ainoastaan lapsilla käytettäväksi.
The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP. 
Myyntiluvan haltija ja valmistaja ovat ryhtyneet laajoihin toimiin, jotta valmistuspaikan GMP-vaatimustenmukaisuus voidaan palauttaa, ja CHMP seuraa tilannetta tarkasti.
Applications processed more quickly 
Hakemusten käsittely nopeutui
The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine). 
CHMP antoi myönteisen lausunnon kolmesta ehdollisesta hyväksymismenettelystä (jotka koskivat syövän, epilepsian ja HIV-tartunnan hoitoon tarkoitettuja valmisteita) ja myönsi lisäksi myyntiluvan kolmelle tuotteelle poikkeuksellisissa olosuhteissa (yhden syövän hoitoon tarkoitetun valmisteen, yhden entsyyminpuutossairauden hoitoon tarkoitetun valmisteen ja yhden influenssapandemiaa vastaan tarkoitetun mallirokotteen osalta).
The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking. 
Siksi hallintoneuvoston jäsenet miettivät parhaillaan, miten neuvoston osallistumista viraston työhön ja strategiseen päätöksentekoon voidaan tehostaa.
In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications. 
Vuonna 2006 eläinlääkekomitea (CVMP) antoi yhteensä 13 myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections 
4.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Generics, hybrid products, etc. 
Biologisesti vastaavat valmisteet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach. 
Tarkennetun haun käyttöönotto, sisällön tekninen rakenne, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tietojen sisällyttäminen ja monikielinen lähestymistapa vaativat kuitenkin kehittämistä.
In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals. 
Toiminnan ydinalueiden onnistuneen hoitamisen lisäksi EMEA edisti merkittävästi useita tärkeitä eurooppalaisia kansanterveysaloitteita, kuten valmistautumista influenssapandemiaan, eurooppalaista lastenlääkkeitä koskevaa aloitetta, eurooppalaista riskinhallintastrategiaa, potilaille suunnatun tiedotuksen parantamista ja mikrobilääkeresistenssin ehkäisyä ravintoa tuottaville eläimille tarkoitetuille eläinlääkkeille.
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market. 
Vuonna 2006 vastaanotettujen myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä oli alhaisempi kuin vuonna 2005 huolimatta siitä, että markkinoilla on enemmän keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita.
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients. 
Uusi työryhmä - ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien EMEA:n tieteellisten komiteoiden ja potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmä (PCWP) - perustettiin antamaan virastolle ja tieteellisille komiteoille suosituksia kaikista potilaita koskevista kysymyksistä.
The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below. 
Koska viraston potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille antaman korkealaatuisen lääketiedotuksen merkitys kasvaa edelleen, vuonna 2006 käynnistettiin useita tiedotukseen ja viestintään liittyviä aloitteita, joista on yhteenveto seuraavassa.
The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005. 
Vuonna 2006 aloitettujen välimiesmenettelyjen, lausuntopyyntöjen ja 5 artiklan 3 kohdan mukaisten lausuntojen määrä oli 79 % suurempi kuin vuonna 2005.
The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU. 
Biologisesti vastaavien valmisteiden hyväksymisen myötä Eurooppa astuu lääkelainsäädännön eturintamaan tällä alueella, ja näillä valmisteilla on merkittävä vaikutus EU:n kansanterveyteen.
Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation. 
Kehittämällä toimivia ja avoimia menettelyjä, joiden avulla voidaan varmistaa turvallisten ja tehokkaiden innovatiivisten lääkkeiden, geneeristen lääkkeiden ja ilman reseptiä myytävien lääkkeiden nopea saatavuus yhdellä yhteisön myyntiluvalla.
Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use. 
Vuonna 2006 tyypin II muutoksista annetuista myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lausunnoista 79 koski varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006. 
Vuonna 2005 saavutettu EudraVigilance-tietokannan hyvä kehitys jatkui vuonna 2006.
The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007. 
Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden järjestelmä on lähes valmis, mutta muutoksia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia varten on suunnitteilla alkuvuonna 2007.
New indications broaden scope of existing medicines 
Uudet käyttöaiheet laajentavat olemassa olevien lääkkeiden käyttötarkoituksia
Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted. 
Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden testausmenettely erityis- tai hätätapauksissa sekä menettely täysin eritelmän vastaisten tulosten käsittelyä varten viimeisteltiin ja hyväksyttiin.
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes. 
Keskitetty menettely on pakollinen kaikille bioteknologiaa käyttäen tuotetuille ihmisille ja eläimille tarkoitetuille lääkevalmisteille.
The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania. 
Euroopan talousalueen, mukaan lukien kaksi uutta jäsenvaltiota Bulgaria ja Romania, sääntelyviranomaiset yhdistävä verkko on luotu.
Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes. 
Lääkevalmisteita koskevista hakemuksista yhdeksän liittyi laatumuutoksiin ja viisi kliinisiin muutoksiin.
The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases. 
Tämä koskee myös kaikkia HI-viruksen/AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon käytettäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä kaikkia harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja harvinaislääkkeiksi nimettyjä lääkkeitä.
The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP. 
Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa kahdelle linnuille tarkoitetulle lintuinfluenssarokotteelle CVMP:n nopeutetun arviointimenettelyn jälkeen.
INSPECTIONS 
TARKASTUKSET
Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005). 
Tieteellisen neuvonnan määrä kasvoi huomattavasti vuonna 2006: virasto sai 14 tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä (kaksi pyyntöä ennustettua enemmän ja neljä pyyntöä enemmän kuin vuonna 2005).
The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data. 
Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) sydän- ja verisuoniturvallisuus uusien kliinisten ja lääke-epidemiologisten tutkimusten perusteella.
Immunology 
Immunologia
As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'. 
Koska virasto on sitoutunut antamaan hyödyllistä ja ymmärrettävää tietoa arvioimistaan lääkkeistä, kaikkiin uusien hyväksyttyjen lääkkeiden EPAR-arviointikertomuksiin liitetään julkinen EPAR-yhteenveto.
This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products. 
Ilmoitusten suuri määrä johtui seuraavista syistä: uudet rinnakkaisjakelijat aloittivat toiminnan, rinnakkaisjakelijat noudattivat pakollista ilmoitusmenettelyä, äskettäin myyntiluvan saaneita lääkkeitä tuli rinnakkaisjakeluketjun piiriin ja olemassa olevat rinnakkaisjakelijat laajensivat tuotevalikoimiaan.
The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome. 
Sama tarkastus tehtiin hajautetusti myyntiluvan saaneille pimekrolimuusia sisältäville lääkkeille (Elidel) direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti, ja tarkastuksen tulos oli sama.
Increasing availability of medicines for rare diseases 
Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantaminen