natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Catumaxomab (N=108) 
Katumaksomabi (N=108)
A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy. 
Removab-hoitoa varten potilaalla pitää olla vakaa yleistila, jota ilmaisevat painoindeksi (BMI) > 17 (mitataan askitesnesteen dreneerauksen jälkeen) ja Karnofskyn indeksi > 60.
The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range < LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5). 
Plasman Cmax:n geometrinen keskiarvo oli noin 0,5 ng/ml (vaihteluväli 0 - 2,3 ng/ml) ja plasman AUC:n geometrinen keskiarvo oli noin
Hypotension*, hypertension*, flushing. 
Hypotensio*, hypertensio*, punoitus.
• The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump. 
• Laimennettua Removab-infuusioliuosta sisältävä 50 ml:n ruisku asennetaan tarkkuuspumppuun.
A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment. 
Keskeinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin II/III kliininen tutkimus 258 potilaalla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva symptomaattinen maligni askites.
• The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
• Ruiskun koko sisältö (Removab-konsentraatti ja ilmapuskuri) injisoidaan esitäytetystä ruiskusta suoraan 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuokseen (0,9 %).
Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR 
Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
• The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion. 
• Tarkkuuspumppuun liitetty perfuusioletkusto esitäytetään laimennetulla Removabinfuusioliuoksella.
• polycarbonate infusion valves / Y connections 
• polykarbonaatista valmistetut infuusioventtiilit / Y-liitännät
Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab. 
Ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista havaittiin yleisesti Removab-valmisteen annon jälkeen.
Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours. 
Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten, että sen infuusioaika on vähintään 3 tuntia.
Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products. 
Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION 
VAROITUSTEKSTI LAIMENNETTUA REMOVAB-INFUUSIOLIUOSTA SISÄLTÄVÄÄN 50 ml:n RUISKUUN KIINNITETTÄVÄÄ, IRROTETTAVAA TARRAA VARTEN
Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions. 
Jotta verenkierron ja munuaisten vakaa toiminta voitaisiin varmistaa, Removab-hoidon edellytys on vatsaonteloon kerääntyneen nesteen poistaminen asianmukaisilla lääketieteellisillä hoitotavoilla.
Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Ennen Removabin antamista infuusiokonsentraatti liuosta varten laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen injektiota varten.
• Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter. 
• Rinnakkain jokaisen Removab-annostuksen kanssa 250 millilitraa injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) infusoidaan infuusioventtiilin / Y-liitännän kautta katetrin perfuusiokanavaan.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01 
Kuva 1 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 Kaplan-Maier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäistä hoidollisen punktion tarvetta
The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures. 
Intraperitoneaalisiin annostelumenettelyihin perehtyneen lääkärin tulee asettaa katetri intraperitoneaalista annostelua varten ultraääniohjatusti.
• Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 
• 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten
Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2). 
Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä infuusiona suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 (katso kohta 4.2).
Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*. 
Keuhkoembolia*, hypoksia*.
Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody. 
Removab sisältää vaikuttavana aineena monoklonaalista vasta-ainetta nimeltä katumaksomabi.
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia*, fatigue*, chills*. 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Kuume*, väsymys*, vilunväristykset*.
• The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe. 
• Mukana tullut kanyyli kiinnitetään esitäytettyyn Removab-ruiskuun.
Posology 
Kirjallisuustiedot
50 micrograms pre-filled syringe 
50 mikrogramman esitäytetty ruisku
• Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7). 
• Annoksesta riippuen tarvittava määrä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) injektiota varten otetaan 50 ml:n ruiskulla (Taulukko 7).
This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone. 
Tämä konfirmatorinen kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin IIIb tutkimus tehtiin 219 epiteelisyöpäpotilaalle, joilla oli hoidollista askitespunktiota vaatinut symptomaattinen maligni askites.
Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR 
Mediani kokonaiselinaika (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test) Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity 
Yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Ruokahaluttomuus - Nestevajaus - Punasolujen määrän lasku (anemia) - Kalsium- ja natriumpitoisuuksien väheneminen veressä - Hyvin nopea sydämen syke - Korkea tai matala verenpaine - Vatsakipu, johon liittyy ulostamisvaikeuksia tai -tukos, ummetus - Hengästyminen - Nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengästyneisyyttä - Sappiteiden tulehdus - Ihon punoitus, ihottuma - Hyvin nopea sydämen syke, kuume, hengästyminen, heikotuksen tai huimauksen tunne - Useasta osasta muodostunut reaktiokokonaisuus, joka johtuu tulehduksenvälittäjäaineiden vapautumisesta - Yleisen terveydentilan huononeminen, yleinen huonovointisuuden ja heikkouden tunne - Nesteen kertyminen elimistöön - Yliherkkyys
Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only. 
Removabia saa antaa vain infuusiona vatsaonteloon.
Colon 
Koolon
Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03 
Taulukko 5 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
3rd infusion 50 micrograms 
3. infuusio 50 mikrogrammaa
10 micrograms pre-filled syringe 
10 mikrogramman esitäytetty ruisku
Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication. 
Ei ole asianmukaista käyttää Removab-valmistetta pediatristen potilaiden myönnetyn käyttöaiheen hoidossa.
Median puncture-free survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) 
Mediaani punktioton elinaika (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
• The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2). 
• Esitäytetyn ruiskun kanyyli työnnetään 50 ml:n ruiskun aukon läpi siten, että neula uppoaa 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuokseen (0,9 %) (Kuva 2).
• polyurethane, polyurethane silicon coated catheters 
• silikonipäällysteellä varustetut tai ilman silikononipäällystettä olevat polyuretaanikatetrit
oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema. 
Kipu, voimattomuus*, yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä*, ödeema ml. ääreisturvotus*, yleiskunnon heikkeneminen*, rintakipu, influessan kaltainen sairaus, huonovointisuus*, katetrin sijaintikohdan eryteema.
Uncommon Skin reaction*, dermatitis allergic*. 
Ihoreaktio*, allerginen ihotulehdus*.
• The tip cap from the Removab pre-filled syringe is removed with the tip pointing up. 
• Esitäytetyn Removab-ruiskun kärjessä oleva korkki poistetaan siten, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01 
Taulukko 3 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough 
Muut haittavaikutukset Yleisiä haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - Kipu - Valkosolujen lukumäärän lisääntyminen tai väheneminen - Vähentynyt kaliumin määrä veressä - Vähentynyt proteiinin määrä veressä - Bilirubiinin lisääntyminen veressä - Pyörrytyksen tunne - Ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat, närästys, vatsan turvotus, ilmavaivat, suun kuivuminen - Flunssan kaltaiset oireet - Huimaus tai päänsärky - Rintakipu - Lisääntynyt hikoilu - Infektiot - Lisääntynyt proteiinin määrä virtsassa - Selkäkipu, särkevät lihakset ja nivelet - Ahdistuneisuus ja univaikeudet - Kutiava ihottuma tai nokkosihottuma - Ihon punoitus katetria ympäröivällä alueella - Punoitus - Yskä
Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) 
95 %:n luottamusväli riskisuhteelle 6 kuukauden elossaoloprosentti 1 vuoden elossaoloprosentti Kokonaiselinajan mediaani (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia: Removab 50 mikrogrammaa
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) 
95%:n luottamusväli riskisuhteelle Aika ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeeseen Mediaaniaika ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeseen (vrk)) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue) 
Melko harvinaisia vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - Pohkeissa ja reisien takaosassa ihon alla olevat patit, jotka voivat muuttua painehaavoiksi ja jättää arpia - Tulehdus ja kipu tai kirvelyä ja pistelyä katetria ympäröivällä alueella - Verihiutaleiden määrän lasku, veren hyytymisongelmat - Maha- tai suolistoverenvuoto, joka ilmenee veren oksentamisena tai punaisena tai mustana ulosteena - Ihoreaktio, vaikea allerginen ihoreaktio (dermatiitti) - Kohtaukset - Keuhkovaivoja, mukaan lukien veritulppa keuhkoissa - Veren niukka happipitoisuus - Vakavat munuaisvaivat
Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma. 
Katumaksomabi oli havaittavissa askitesnesteessä ja plasmassa.
One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml. 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa katumaksomabia 0,5 ml:n liuoksessa, mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia: Removab 10 mikrogrammaa
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml). 
Mitä Removab sisältää - Vaikuttava aine on katumaksomabi (10 mikrogrammaa 0,1 ml:ssa, vastaa 0,1 mg/ml:n pitoisuutta).
One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml. 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia 0,1 ml:n liuoksessa, mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml.
95% CI for HR 
95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
Rash*, erythaema*, hyperhidrosis, pruritus. 
Ihottuma*, eryteema*, hyperhidroosi, kutina .
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml). 
Mitä Removab sisältää - Vaikuttava aine on katumaksomabi (50 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa, vastaa 0,1 mg/ml:n pitoisuutta).
Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration. 
Removabia ei saa antaa boluksena vatsaonteloon tai minkään muun antoreitin kautta.
infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups. 
Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä 3 tunnin pituisena infuusiona tasaisella nopeudella 10, 20, 50 ja 150 mikrogramman annoksina vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 kummassakin ryhmässä.
How to store Removab 
Removabin säilyttäminen
Intraperitoneal use only, after dilution. 
Vain vatsaonteloon laimennuksen jälkeen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe: Removab 50 micrograms 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku: Removab 50 mikrogrammaa
gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth. 
Ummetus*, dyspepsia, vatsan pullottaminen, sub-ileus*, ilmavaivat, mahalaukun toiminnan häiriö, ileus*, gastroesofageaalinen refluksi, suun kuivuminen.
Vertigo. 
Huimaus (vertigo).
infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04) 
Käytettävyystutkimuksessa (IP-CAT-AC-04) arvioitiin toista infuusiojaksoa, jonka aikana annettiin 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa katumaksomabia vatsaonteloon 8 potilaalle, joilla oli karsinoomasta johtuva maligni askites.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe: Removab 10 micrograms 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku: Removab 10 mikrogrammaa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Removab 50 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Katetria käytetään askiteksen dreneeraukseen sekä laimennetun Removabin ja injektiota varten tarkoitetun 9 mg/ml:n natriumkloridiliuoksen (0,9 %) infuusioon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab 
Removab 50 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten katumaksomabi
Renal impairment 
Askiteksen dreneeraus
50 ml Syringe 
50 ml:n ruisku
Uncommon Extravasation*, application site inflammation*. 
Ekstravasaatio*, antokohdan tulehdus*.
Breast 
Raskaus
It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection. 
On tärkeää, että kerrot sinua hoitavalle lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista: - poistamatonta nestettä vatsaontelossasi - kylmät kädet ja jalat, huimaus, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt sydämen lyöntinopeus, heikkous
Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab 
Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten katumaksomabi
The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting. 
Yleisimmät infuusioon liittyvät sivuvaikutukset ovat kuume,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 10 micrograms of catumaxomab* in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia* 0,1 ml:ssa liuosta mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 50 micrograms of catumaxomab* in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa katumaksomabia* 0,5 ml:ssa liuosta mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml.
Ovarian 
Munasarja
Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion. 
Vain vatsaonteloon.”, on kiinnitettävä vatsaonteloon infusoitavaa laimennettua
Dyspnoea*, pleural effusion*, cough. 
Hengenahdistus*, keuhkopussin nestekertymä*, yskä.
Ascites drainage 
Natriumsitraatti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Removab 50 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten katumaksomabi
Uncommon Convulsion*. 
Munuaisten äkillinen vajaatoiminta*.
Back pain, myalgia, arthralgia. 
Selkäkipu, lihaskipu, nivelkipu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten katumaksomabi
Tachycardia*, incl. 
Takykardia *, ml. sinustakykardia.
3rd dose 
3. annos
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 
9 mg/ml natriumkloridiliuos injektiota varten
Gastric 
ANTOTAPA
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage*, intestinal obstruction*. 
Maha-suolistoverenvuoto*, suolentukkeuma*.
(Groups A, B, C and G) 
(ryhmät A, B, C ja G)
There is no specific antidote. 
Spesifistä antidoottia ei ole.
National or local guidance should be taken into consideration. 
Kansalliset tai paikalliset ohjeet on otettava huomioon.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines. 
Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Species for which acquired resistance may be a problem 
Lajit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia
Rocephin is usually given by a doctor or nurse. 
Rocephinin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
The incidence appears to be lower with slow infusion (20 - 30 minutes). 
Ilmaantuvuus näyttää olevan vähäisempää hitaan infuusion (20-30 minuuttia) yhteydessä.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a missed dose. 
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta injektiota samaan aikaan) korvataksesi unohtuneen annoksen.
Talk to your doctor if you experience these symptoms. 
Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.
The possibility of sensitisation should be taken into account. 
Herkistymisen mahdollisuus on otettava huomioon.
The clinical relevance of this finding is unknown. 
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Not Known a 
Harvinainen Tuntematon a
If you are given Rocephin for a long time, you may need to have regular blood tests. 
Jos sinulle annetaan Rocephin-hoitoa pitkään, sinulle saattaa olla tarpeen tehdä säännöllisesti verikokeita.
If you miss an injection, you should have it as soon as possible. 
Jos injektio unohtuu, se on annettava sinulle mahdollisimman pian.
Each gram of Rocephin contains 3.6 mmol sodium. 
Yksi gramma Rocephin-valmistetta sisältää 3,6 mmol natriumia.
Do not stop taking Rocephin unless your doctor tells you to. 
Älä lopeta Rocephin-valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin kehota.
Ceftriaxone should only be administered during pregnancy and in particular in the first trimester of pregnancy if the benefit outweighs the risk. 
Keftriaksonia saa käyttää raskauden aikana ja etenkin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
The recommended treatment durations vary and national or local guidelines should be taken into consideration. 
Hoidon suositeltu kesto vaihtelee ja kansalliset tai paikalliset ohjeet on otettava huomioon.
Bacterial resistance to ceftriaxone may be due to one or more of the following mechanisms: 
Bakteerien keftriaksoniresistenssi voi johtua yhdestä tai useammasta mekanismista, joita ovat:
• Blood or sugar in your urine. 
• verta tai sokeria virtsassa
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents. 
Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
• The baby is premature. 
• jos vauva on keskonen