natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l. 
Kun 12 potilaan tutkimuksessa annosteltiin postoperatiivisesti 1 000 mg meropeneemiä 8 tunnin välein intra-abdominaalisiin infektioihin, osoitettiin terveiden henkilöiden arvoihin verrattavissa oleva Cmaxarvo ja puoliintumisaika, mutta jakautumistilavuus oli suurempi (27 l).
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent. 
On suositeltu, että INR:ä tulee seurata tiheästi antibioottien ja oraalisten antikoagulanttien samanaikaisen käytön aikana ja jonkin aikaa hoidon loppumisen jälkeen.
The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC: 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan maininnan lisättäväksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2:
• Sodium valproate (used to treat epilepsy). 
• Natriumvalproaatti (epilepsialääke).
Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Other streptococci Enterococcus 
Streptococcus-ryhmät A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these. 
Turvallisuusprofiili perustuu pääasiassa yhdellä lääkevalmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin, ja koska markkinoilletulon jälkeisiä ilmoituksia yhdistelmähoitoa saavien potilaiden haittavaikutuksista on tullut vähän, näiden seikkojen perusteella ei voida tehdä yleistäviä päätelmiä.
1g/20 ml for injection or variable concentration for infusion 
Laskimonsisäinen 1 g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable. 
Lääkevalmistekomitea tarkasti myyntiluvan haltijan toimittaman tätä kohtaa koskevan ehdotuksen ja piti sitä hyväksyttävänä.
Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone. 
Poista ilma ruiskusta painamalla mäntää varovaisesti kunnes kaikki ilma on poistunut.
Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes. 
Yhdistä injektioruisku porttiin/katetriin ja paina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi antibiootin tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
Treatment of febrile neutropenic patients 
Kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoito
It is unknown whether meropenem is excreted in human milk. 
Ei ole tiedossa, erittyykö meropeneemi ihmisen äidinmaitoon.
There is no experience in children with renal impairment. 
Valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ei ole kokemusta.
The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed. 
Meronemin turvallisuutta kystisen fibroosin hoidossa tarkasteltiin tutkimuksista, kansallisista ja kansainvälisistä named patient- ja erityisluvallisen käytön tiedoista saatujen tulosten sekä meropeneemia ja tobramysiiniä tai keftatsidiimia vertailevien tutkimusten perusteella.
3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility. 
3 Stafylokokkien herkkyys meropeneemille voidaan päätellä metisilliiniherkkyydestä.
Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below). 
Erityistä harkintaa annoksen suhteen tarvitaan hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. lisätietoja alempaa).
The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated. 
Meropeneemin sopivuutta akuuttia bakteeriperäistä aivokalvotulehdusta sairastavien aikuisten hoitoon arvioitiin yllä mainittujen aikuispotilaiden perusteella sekä yleistämällä paljon suuremmasta, aivokalvotulehdusta sairastavien lasten ryhmästä saadut ja arvioidut tulokset tehokkuudesta.
Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa 
Gramnegatiiviset aerobit Acinetobacter-lajit Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively. 
5 minuutin infuusion jälkeen Cmax-arvot ovat 500 mg annoksella 52 ja 1 000 mg annoksella 112 mikrog/ml.
Rare • Fits (convulsions). 
Harvinainen • Kouristuskohtaukset.
The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että ehdotettu komplisoituneet vatsansisäiset infektiot -käyttöaihe on yhdenmukainen kliinisen dokumentaation sekä saadun kliinisen kokemuksen kanssa.
Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation. 
Pahoinvointi ja muutokset maksan toimintaa mittaavissa testeissä ovat yleisimpiä riskejä, jotka kuitenkin häviävät meropeneemihoidon loppuessa.
Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics. 
Meronem kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg. 
Keskushermostovaikutuksia todettiin jyrsijöillä tehdyissä akuuteissa toksisuustutkimuksissa yli 1 000 mg/kg annoksilla.
Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostuksesta myyntiluvan haltija totesi, että vaikka annoksen ylärajan muuttamista 1 grammasta 2 grammaan ei ole tutkittu, näin kuitenkin toimitaan laajalti kliinisessä käytännössä.
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel 
Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines. 
Alla olevassa taulukossa mainitut patogeenit on listattu kliinisen kokemuksen ja hoitosuositusten perusteella.
The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että meropeneemilla on suhteellisen matala akuutti toksisuus, vaikka munuaisvaikutuksia on havaittu hiirillä 2 200 mg/kg annoksella, koirilla 2000 mg/kg annoksella ja apinoilla 500 mg/kg annoksella.
Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem. 
Sen vuoksi keuhkojen toiminnan paraneminen on keskeisin meropeneemihoidosta koituva hyöty.
Check the vial and the expiry date. 
Tarkasta injektiopullo ja käytettävä viimeistäänpäiväys.
Slovak Republic: Meronem 500mg i.v. 
Slovakia: Meronem 500mg i.v.
One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken. 
Yksi yleisimmistä syistä tälle on se, että infektion aiheuttavat bakteerit ovat resitenttejä käytetylle antibiootille.
Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances. 
Vaikka muita P. aeruginosaan tehoavia lääkkeitä on, asiantuntijoiden mukaan on hyvä olla saatavilla valikoima eri lääkkeitä herkkyyden väliaikaisen heikkenemisen (esim. antibioottien kierrätys), allergian tai muiden intoleranssien vuoksi.
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem. 
Karbapeneemeille, penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille yliherkät potilaat saattavat olla yliherkkiä myös meropeneemille.
Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia. 
Vaikka sairaalasyntyisen keuhkokuumeen ja hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen (VAP) bakteriologia on samanlainen, potilaiden yleistilan vakavuus ja hoitotulokset ovat kuitenkin siinä määrin erilaisia, että valmisteen tehokkuudesta sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa ei voida tehdä päätelmiä sen tehokkuudesta hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa.
"CANA" SA Pharmaceutical laboratories 
CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below. 
Aikuisilla ja nuorilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 51 ml/min, tulee annosta pienentää alla olevan taulukon mukaisesti.
Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että haittavaikutukset ”kohonnut veren kreatiniinipitoisuus” ja ”kohonnut veren ureapitoisuus” on mainittava Meronemin yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa ”melko harvinaisina haittavaikutuksina”.
There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals. 
Nuorilla eläimillä ei todettu täysikasvuisia eläimiä suurempaa herkkyyttä meropeneemille.
The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response. 
Käytettävän meropeneemi-annoksen ja hoidon keston määrittelyssä tulee ottaa huomioon hoidettava infektiotyyppi, infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen vaste.
Remove the needle from the vial and shake the vial well for about 5 seconds, or until all the powder has dissolved. 
Poista neula injektiopullosta ja ravista injektiopulloa hyvin noin 5 sekunnin ajan tai kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics 
Antikoagulantteihin liittyvän mahdollisen yhteisvaikutuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoo edelleen, että suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutukset voivat vahvistua samanaikaisen antibioottihoidon aikana.
Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered. 
Yli 50 kg painavat lapset Aikuisten annosta tulee käyttää.
Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin. 
Tulokset tästä ja toisesta, ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen tehdystä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 122 potilasta (joista 70:tä hoidettiin meropeneemilla ja tobramysiinillä), osoittavat, että meropeneemi on tehokas hoidettaessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden alahengitystieinfektioita.
A-1037 Wien 
Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Itävalta
Dose to be administered every 8 hours 
Annos 8 tunnin välein
Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse. 
Kun olet saanut mikrobilääkkeen annetuksi ja ruisku on tyhjä, poista ruisku ja huuhtele kanyyli, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women. 
Meropeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai ne ovat rajallisia.
The information submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC. 
Laatuosiossa ilmoitettuja tietoja valmisteiden stabiiliudesta täydennetään uusimmilla kaupallisilla tiedoilla, joiden mukaan kestoaika voi olla 4 vuotta, kun valmisteita säilytetään enintään 30 ºC:n lämpötilassa.
Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe. 
Napauta ruiskua siten, että mahdolliset liuoksessa olevat kuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kuten kaikki lääkkeet, Meronemkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg). 
Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää 104 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 2,0 MEkv natriumia (noin 45 mg).
Common headache 
• Päänsärky
It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases. 
Muiden beetalaktamaasiantibioottien tavoin se estää bakteerisolun seinän synteesiä, mutta se on myös vastustuskykyinen beetalaktamaasien tai kefalosporinaasien aiheuttamalle hajoamiselle.
For children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 40 mg/kg administered every 8 hours was agreed. 
Lapsille, joiden ikä on 3 kk (ja sen alle) - 11 vuotta ja jotka painavat yli 50 kiloa, annostus on 40 mg/kg kahdeksan tunnin välein.
The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi maininnan siitä, että valproiinihapon käyttöä on vältettävä Meronem-hoidon aikana.
Silk Road Business Park 1 Macclesfield 
AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
• if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meronem 
• jos olet allerginen (yliherkkä) meropeneemille tai Meronemin jollekin muulle aineelle (listattu kohdassa 6.
Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study. 
Histologisia viitteitä munuaistubulusvaurioista havaittiin hiirillä ja koirilla kerta-annoksen jälkeen vain annoksilla 2 000 mg/kg tai sen yli ja apinoilla annoksilla 500 mg/kg 7 päivää kestäneessä tutkimuksessa.
14122 Iraklio Attikis Greece 
GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
• Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin. 
• Äkillinen vaikean ihottuman tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen.
Management of febrile neutropenic patients 
Kuumeisten neutropeenisten potilaiden hoito
Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system. 
Keskushermosto sietää yleensä meropeneemiä hyvin.
For the indications above, the CHMP, considering the safety profile of the drug, was of the view that dosing beyond 1g in IV bolus in adults and 20 mg/kg IV bolus in children should not be exceeded. 
Näiden käyttöaiheiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi lääkkeen turvallisuusprofiilin arvioituaan, että 1 g:n annosta laskimonsisäisenä boluksena aikuisilla ja 20 mg:n annosta painokiloa kohden laskimonsisäisenä boluksena lapsilla ei tule ylittää.
Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home'). 
Tarkemmat käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (kohta ”Meronemin anto-ohjeet kotioloissa”).
• Infection affecting the lungs (pneumonia) 
• Tulehdus keuhkoissa (keuhkokuume)
Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line. 
Voit antaa lääkevalmisteen joko käyttämällä laskimo- tai Venflon-kanyyliä, tai keskuslaskimoporttia tai -katetria.
The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form. 
Lääkevalmistekomitea totesi valmisteyhteenvedon yhtenäistämismenettelyn koskevan kahta yhden laskimonsisäisesti annettavan lääkemuodon vahvuutta (500 mg ja 1 g).
What Meronem contains 
MUUTA TIETOA Mitä Meronem sisältää
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem. 
Käyttö potilailla, joilla on maksasairauksia: Maksan toimintaa on tarkkailtava meropeneemihoidon aikana, jos potilailla on ollut aiemmin maksasairauksia.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. 
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia Meronemin vaikutuksesta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita ei ole tehty.
The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan toimittamissa tutkimuksissa tai arvioinneissa oli tietoja muutamista meropeneemin aiheuttamista kouristustapauksista.
The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles. 
Lääketieteen asiantuntijat tekevät päätöksen meropeneemin käyttämisestä osana yhdistelmähoitoa potilaan yksilöllisen tilanteen, hoidettavan infektion, vallitsevan paikallisen bakteeriflooran ja bakteerien antibioottiresistenssiprofiilin mukaan.
FURTHER INFORMATION 
Lääkinnällisiä lisätietoja
The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity. 
Lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot olivat puutteellisia eivätkä riittävän vakuuttavia, minkä vuoksi mainintaa hoidon tarkkailusta maksatoksisuuden varalta ei katsottu voitavan poistaa.
Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4) 
Ruuansulatuselimistö tuntematon antibiootteihin liittyvä koliitti (ks. kohta 4.4)
Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding. 
Siksi lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia imetyksen aikana.
The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies. 
Meropeneemin ainoan metaboliitin toksisuus osoittautui eläinkokeissa yhtä vähäiseksi kuin meropeneemillä.
Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including meropenem (see section 4.8). 
Karbapeneemeihin kuuluvilla bakteerilääkkeillä, mukaan luettuna meropeneemi, annettavan hoidon aikaisia kouristuskohtauksia on ilmoitettu harvoin (katso kohta 4.8).
The CHMP agreed the following harmonised indication: 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP. 
Kaiken käytettävissä olevan tiedon perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen vakavuuden määrittäminen ollut välttämätöntä, koska terveydenhuoltohenkilökunnan ei odoteta turvautuvan laskimonsisäiseen lääkkeeseen lievän sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem. 
Meropeneemihoito saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa tai epäsuorassa Coombsin kokeessa.
Section 6.4 - Special precautions for storage 
Kohta 6.4 - Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP). 
Käyttöaiheiden mukaisten taudinaiheuttajien ja niiden aiheuttamien infektioiden mahdollinen vakavuus, uusimmat kliiniset tutkimukset, kliininen käytäntö, vallitseva mikrobiologinen ympäristö, kansainväliset ja kansalliset ohjeet sekä antibioottien hyvä käyttötapa huomioiden meropeneemia voidaan pitää sopivana bakteerilääkkeenä sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoitoon.
There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis. 
Peritoneaalidialyysiä saaville potilaille ei ole tiedossa annossuosituksia.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8). 
Maksan toimintaa tulee seurata tarkasti meropeneemihoidon aikana maksatoksisuusriskin vuoksi (maksan toimintahäiriö, johon liittyy kolestaasi ja sytolyysi) (ks. kohta 4.8).
Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials of Meronem. 
Paina injektioruiskun neula harmaan kumitulpan keskeltä läpi ja ruiskuta suositeltava annos injektioihin käytettävää vettä Meronem-injektiopulloon tai -pulloihin.
The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria. 
Valittaessa meropeneemi potilaan hoidoksi on otettava huomioon karbapeneemityyppisten antibakteeristen aineiden käyttösuositukset, jotka perustuvat infektion vaikeusasteeseen, muiden sopivien antibakteeristen aineiden resistenssitilanteeseen ja riskiin sille, että kyseessä olisikin karbapeneemiresistentti bakteeri.
Complicated intra-abdominal infections 
Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
500 mg or 1 g 
500 mg tai 1 g
The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins). 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat tiedot, jotka myyntiluvan haltija on lisännyt valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 koskien yliherkkyyttä muille karbapeneemeihin kuuluville bakteerilääkkeille ja vakavaa yliherkkyyttä (esimerkiksi anafylaktinen reaktio, voimakas ihoreaktio) muuntyyppisille beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille (esimerkiksi penisilliineille tai kefalosporiineille).
The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections: 
Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan perusteluja hyväksyttävinä ja katsoi, että kystistä fibroosia koskeva erikoismaininta käyttöaiheissa on sijoitettava heti alahengitystieinfektioiden jälkeen:
HOW TO USE MERONEM 
MITEN MERONEMIÄ KÄYTETÄÄN
There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg. 
Tavanomaisissa kokeissa meropeneemillä ei havaittu mutageenisiä vaikutuksia eikä toksisia vaikutuksia lisääntymiskykyyn (teratogeeniset vaikutukset mukaan lukien) annettaessa sitä rotille korkeintaan 750 mg/kg annoksilla ja apinoille korkeintaan 360 mg/kg annoksilla.