natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. 
Kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa, on suositeltavaa antaa paklitakseli (175 mg/m kunkin 21 vrk pituisen hoitojakson 1. päivänä noin 3 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication. 
Munasarjasyövän osalta myyntiluvan haltija ehdotti tätä käyttöaihetta varten yhdistelmähoitoa, vaikka gemsitabiinin on osoitettu vaikuttavan myös ainoana lääkkeenä.
• Myalgia 
• Hikoilu
LABELLING 
LÄÄKEMUOTO
Renal impairment 
Kuumeinen neutropenia
Dose modification due to haematological toxicity 
Annosmuutokset hematologisten haittojen yhteydessä Hoitojakson alussa
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins. 
Gemzar annetaan aina infuusiona laskimoon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine. 
Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg gemsitabiinia.
Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Number (%) of Patients Paclitaxel arm (N=259) 
Potilasmäärä (%) Paklitakseliryhmä (N = 259)
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination. 
Absoluuttisten granulosyyttiarvojen tulee olla hoitojakson alussa vähintään 1 500 (x 10
1000 mg gemcitabine 
1 g gemsitabiinia
Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency. 
Gemsitabiinin anto voi pahentaa maksan vajaatoimintaa, jos potilaalla on maksametastaaseja tai hänellä on anamneesissa hepatiitti, alkoholismia tai maksakirroosi.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial. 
Lääke valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 200 mg injektiopulloon 5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Grade 3 and 4 Adverse Events Carboplatin versus Gemcitabine plus carboplatin Number (%) of Patients Carboplatin arm (N=174) 
Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat Karboplatiini verrattuna gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoon
Urinary excretion: All. 
Erittyminen virtsaan: 100 %.
Excipients 
Tshekki
• Febrile neutropaenia Very rare 
Hyvin harvinaiset • Trombosytoosi
What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial. 
Gemzar on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine infuusiokuiva-aine liuosta varten pakattuna injektiopulloon.
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas. 
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman hoitoon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gemzar 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemzar 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemsitabiini
In a single trial, where gemcitabine at a dose of 1,000 mg/m2 was administered concurrently for up to 6 
Yhdessä tutkimuksessa, jossa eipienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin 1 000 mg/m gemsitabiiniannoksia enintään
Stroke 
Antoreitti
• Injection site reactions-mainly mild in nature 
Harvinaiset • Pistoskohdan reaktiot, jotka ovat yleensä lieviä
Discard unused contents appropriately. 
Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti.
Blood and lymphatic system disorders 
Gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoito
In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel. 
Taudin dokumentoituun etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin pelkkää paklitakselia saaneilla (6,14 kk ja 3,98 kk, log-rank p = 0,0002).
Cardiovascular 
Sädehoito
Reconstituted solution: 
Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset:
• Mild proteinuria 
• Lievä valkuaisvirtsaisuus
Gemcitabine plus carboplatin arm (N=175) Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4 
Karboplatiini (N=174)
Laboratory Anaemia Neutropaenia Thrombocytopaenia Leucopaenia Non-laboratory Haemorrhage Febrile neutropaenia Infection without neutropaenia Sensory neuropathy was also more frequent in the combination arm than with single agent carboplatin 
Myös sensorista neuropatiaa esiintyi yhdistelmähoitoa saaneilla yleisemmin kuin pelkkää karboplatiinia käytettäessä.
ADMINISTRATION 
Käsittely
Ovarian carcinoma 
Gemsitabiini karboplatiini
• Ulceration 
• Verivirtsaisuus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gemzar 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemzar 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin. 
Myös taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin etoposidi-/sisplatiiniryhmässä (6,9 kk ja 4,3 kk, p = 0,014).
Handling 
VALMISTEYHTEENVETO
Pregnancy 
Mununaiset
Antitumoral activity in preclinical models 
Poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa Verivirtsaisuus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
• Vesicle and sore formation 
Gemzarin kuvaus ja pakkauskoot
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age. 
Potilaiden keski-ikä oli 59,6 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta96 vuotta), ja 3 082 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 510 oli iältään ≥ 75 vuotta.
Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn 
Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus**, k, suurentunut veren ureapitoisuus **,l, suurentunut veren kaliumpitoisuus**, m, suurentunut veren fosfaattipitoisuusn
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101 
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle LatvijāMūkusalas iela 101
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kanagliflotsiinin käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilasalaryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table. 
** Ks. kohta 4.4. a Yksittäisten pivotaalitutkimusten (sisältää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäämmillä potilailla [≥ 55-vuotiaista ≤ 80-vuotiaisiin], suurentuneen kardiovaskulaarisen riskin potilailla tehdyt tutkimukset) turvallisuustietoprofiilit olivat yleensä yhdenmukaiset tässä taulukossa esitettyjen todettujen haittavaikutusten kanssa.
“Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes. 
Veren glukoosipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment: 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control. 
Yhteensä 10 285:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat yhdeksään kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin Invokanan vaikutusta veren glukoositasapainoon.
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) 
Kun kanagliflotsiinia annettiin yhdessä rifampisiinin (monien aktiivisten kuljettajien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, kanagliflotsiinin systeemisen altistuksen (AUC) havaittiin vähentyneen 51 % ja huippupitoisuuden (Cmax) pienentyneen 28 %.
The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 3,139 patients treated with canagliflozin 100 mg and 3,506 patients treated with canagliflozin 300 mg, who received medicinal product in nine double-blind, controlled phase 3 clinical studies. 
Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joista 3 139 sai kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina ja 3 506 sai kanagliflotsiinia 300 mg:n annoksina yhdeksässä kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy 
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose. 
Yksi tabletti sisältää 39,2 mg laktoosia.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose. 
Yksi tabletti sisältää 117,78 mg laktoosia.
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1). 
Potilaat, joilla on volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten riski Kanagliflotsiini indusoi vaikutusmekanisminsa vuoksi osmoottista diureesia lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan, mikä saattaa pienentää suonensisäistä tilavuutta ja alentaa verenpainetta (ks. kohta 5.1).
Invokana 300 mg film-coated tablets EU/1/13/884/005 (10 tablets) 
Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/884/005 (10 tablets)
• lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease. 
• munuaisten vajaatoiminta (lähinnä seurausta liiallisesta nesteen poistumisesta elimistöstä) • alaraaja-amputaatiot (lähinnä varpaan amputaatiot), etenkin jos sinulla on suuri sydäntautiriski.
Invokana 100 mg film-coated tablets EU/1/13/884/001 (10 tablets) 
Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/884/001 (10 tablettia)
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products). 
d Kanagliflotsiini lisälääkkeenä insuliinin kanssa (muiden veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä).
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 
Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2). 
Kanagliflotsiiniannos on siksi rajoitettava 100 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on < 60 ml/min, eikä kanagliflotsiinihoitoa saa antaa, jos potilaan eGFR on < 45 ml/min/1,73 m tai CrCl on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
f Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased. 
Ks. lisätietoja kohdasta Luunmurtumat f Polyuria tai pollakisuria sisältää termit polyuria, pollakisuria, virtsaamispakko, nykturia ja lisääntynyt virtsaneritys.
Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4). 
Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 60 ml/min) Jos potilaan lähtötilanteen eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 60 ml/min, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension, hypotension) ilmaantuvuus oli suurempi, sillä ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 4,7 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 8,1 % ja lumeryhmässä 1,5 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Invokana 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol 
Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
Invokana 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol 
Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 
i Prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten käytössä lumelääkkeeseen verrattuna: kokonaiskolesterolipitoisuus 3,4 % ja 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterolipitoisuus 9,4 % ja 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterolipitoisuus 5,7 % ja 9,3 % versus 1,3 %; nonHDL-kolesterolipitoisuus 2,2 % ja 4,4 % versus 0,7 %; triglyseridipitoisuus 2,4 % ja 0,0 % versus 7,6 %.
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily. 
Jos potilas sietää kanagliflotsiinihoidon ja eGFR pienenee pitkäksi aikaa alle arvon 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 60 ml/min, kanagliflotsiiniannokseksi on muutettava 100 mg kerran vuorokaudessa tai tämän annostuksen käyttöä on jatkettava.
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to 
Munuaisten vajaatoiminta Jos potilaan eGFR on 60 ml/min/1,73 m2 - < 90 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on 60 ml/min - < 90 ml/min,
Table 3: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa 
Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset a
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: 
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Invokanan ottaminen ja mene mahdollisimman pian lääkäriin:
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 
• Jos lääkäri on määrännyt kanagliflotsiinia ja käytät jotakin sappihappoja sitovaa lääkettä, kuten kolestyramiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä), sinun pitää ottaa kanagliflotsiini vähintään 1 tuntia ennen sappihappoja sitovaa lääkettä tai 4-6 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482) 
Aktiivisella aineella kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta verrattuna glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa (52 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, 
g Ulkosynnytinten kandidiaasi sisältää termit ulkosynnytinten kandidiaasi, ulkosynnytinten sieni-infektio, vulvovaginiitti, emätininfektio, vulviitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
EU/1/13/884/002 (30 tablets) 
EU/1/13/884/002 (30 tablettia)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 53.6 Body weight 
HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat
EU/1/13/884/004 (100 tablets) 
EU/1/13/884/004 (100 tablettia)
Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI) 
Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (97,5 % CI)
Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene. 
Jos potilaalle kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia, kuten alaraajan ihohaavauma, infektio, osteomyeliitti tai kuolio, voidaan myös harkita kanagliflotsiinihoidon lopettamista.
EU/1/13/884/003 (90 tablets) 
EU/1/13/884/003 (90 tablettia)
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, 
n Seerumin fosfaattipitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 3,6 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 5,1 % verrattuna 1,5 %:iin lumelääkkeen käytössä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Geležinio Vilko g. 18A
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 
l Veren ureatyppipitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 17,1 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 18,0 % verrattuna 2,7 %:iin lumelääkkeen käytössä.
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, 
j Hematokriitin keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,4 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,5 % verrattuna 0,0 % lumelääkkeen käytössä.
Content Pack size 
Pakkauskoko
This summary was last updated in November 2014. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2014.
The disease it causes is known as Q-fever. 
Sen aiheuttama sairaus tunnetaan Q-kuumeena.
For goats, one injection should be given one year later. 
Vuohille on annettava yksi injektio vuosi myöhemmin.
The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats. 
Suojan osoitettiin kestävän 280 päivää naudoilla ja yhden vuoden vuohilla.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment. 
Reaktio häviää vähitellen ilman hoitoa.
Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Coxevac sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days. 
Coxevac-rokotteen varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
The vaccine is given to cattle and goats from three months of age. 
Rokote annetaan naudoille ja vuohille kolmen kuukauden iästä lähtien.
The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies. 
Coxevacin tehoa on tutkittu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010. 
Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2010 Coxevacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption. 
Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine. 
Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen tehoa koskevat lisätiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation. 
Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Coxevac-rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Inactivated Coxiella burnetii vaccine 
Coxevac inaktivoitu Coxiella burnetii -rokote
In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status. 
Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Coxevacrokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria. 
Coxevac on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) Coxiella burnetii -bakteeria.
In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly. 
Kun eläin myöhemmin altistuu Coxiella burnetiibakteerille, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man. 
Coxiella burnetii on bakteeri, joka tarttuu eläimiin, esimerkiksi nautaan ja vuohiin, sekä ihmiseen.
In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days. 
Naudoilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdan turpoamista, joka on halkaisijaltaan enintään 9-10 cm:n alalla ja joka saattaa kestää 17 vuorokautta.
Coxevac is available as a suspension for injection. 
Coxevacia on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle valmisteen pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.
The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation. 
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coxevacin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Coxevacille.