natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion. 
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable 
**Adjustoimaton log rank -testi, ei adjustoitu monimuuttujille
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent 
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva 100 mg/m² monoterapialla
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentivan 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Valittujen haittavaikutusten kuvaus mahalaukun adenokarsinooman hoidossa Docetaxel Zentivan 75 mg/m² sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Dose adjustment Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by20%. 
Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU annosta 20 %:lla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
What Docetaxel Zentiva looks like and contents of the pack Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution. 
Docetaxel Zentiva infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentivan 75 mg/m² ja kapesitabiinin yhdistelmällä
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%) 
Hypotensio (G3/4: Laskimotulehdus (G3/4: 0 %)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel 
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml steriili konsentraatti dosetakseli laskimoon
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes 
Painon nousu • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
In some cases (frequency not known) 
NA - ei sovellettavissa (not applicable)
Abdominal pain (severe: 1%); 
Ummetus (vaikea 0,2 %); Vatsakipu (vaikea 1 %);
Gastric adenocarcinoma 
Docetaxel Zentiva monoterapiana
Docetaxel Zentiva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Docetaxel Zentiva monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
Gastrointestinal haemorrhage (severe: 
*Adjustoimaton log rank -testi
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa Docetaxel Zentivan 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel 
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml steriili konsentraatti dosetakseli laskimoon
Diarrhoea (G3/4: 1.2%); 
Kuume (G3/4: 1,2 %)
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2. 
Metastasoinut kastraatioresistentti eturauhassyöpä Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 
Neurotoksisuus (G3/4: Uneliaisuus (G3/4: 0 %)
Median overall survival (months) 95% CI 
Mediaani elossaoloaika (kk) 95 % CI
Nail disorders (G3/4: 2%) 
Stomatiitti (G3/4: 2 %)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel 
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml steriili konsentraatti dosetakseli laskimoon
Date of first authorisation: 19/11/2019 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:19/11/2019
These scabs usually disappear within 2 weeks. 
Ruvet yleensä häviävät kahden viikon kuluessa.
Administer 0.2 ml per animal. 
Annostele 0,2 ml eläintä kohden.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
*Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1. 
*Pesäkettä muodostavaa yksikköä Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case. 
Jotta tällaisessa tapauksessa voidaan varmistua täydestä immuniteetin kestosta, suositellaan rokotusta seitsemän viikon iästä lähtien.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
1 dose 50 doses 
1 annos 50 annosta
After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs. 
Virulentin villin myksoomaviruksen aiheuttaman infektion jälkeen joillakin rokotetuilla eläimillä voi ilmetä erityisesti kehon karvattomissa paikoissa muutamia hyvin pieniä turvotuksia, jotka rupeutuvat nopeasti.
Rabbits. 
Kani.
Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended. 
Tämän vuoksi siitokseen käytettävien uroskanien rokottamista ei suositella.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet jäniseläimille, elävä virusrokote ATCvet-koodi: Q108AD
The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit. 
Näitä rupia todetaan vain eläimillä, joilla on aktiivinen immuniteetti, ja niillä ei ole vaikutusta kanin yleiseen terveydentilaan, ruokahaluun tai käytökseen.
The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation. 
Rokotekantojen kehityksessä käytetty vektoriteknologia mahdollistaa RHD-komponenttien valmistuksen in vitro, joten valmistuksessa ei käytetä eläviä kaneja.
No special storage conditions. 
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution. 
Käytä valmis rokotesuspensio 4 tunnin kuluessa.
A transient temperature increase of 1 - 2 °C can commonly occur. 
Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1-2 °C:een ohimenevää lämmönnousua.
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains: 
Yksi annos (0,2 ml tai 0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use. 
Varmista, että kuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen ennen käyttöä.
Administer the total contents of the vial. 
Annostele koko pullon sisältö.
The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases. 
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä lieviä myksomatoosin oireita kolmen viikon sisällä rokotuksesta.
Revaccination: Revaccinate annually. 
Tehosterokotus: Tehoste annetaan vuosittain.
Multi-dose vial (50 doses) 
Moniannosrokotepullo (50 annosta):
Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards. 
Perusrokotus: Yksi annos per kani 5 viikon iästä lähtien.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product. 
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettua liuotinta.
High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product. 
Suuret maternaalisten vasta-aineiden pitoisuudet myksooma- ja/tai RHD-virusta vastaan voivat mahdollisesti heikentää valmisteen tehoa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY) 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELO (VAIN LIUOTIN)
Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination. 
Kanit, jotka on rokotettu aiemmin toisella myksomatoosirokotteella tai jotka ovat aiemmin saaneet luonnollisen myksomatoosi-infektion, eivät ehkä kehitä riittävää immuunivastetta RHD:ta vastaan rokottamisen jälkeen.
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits 
Nobivac Myxo-RHD PLUS kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kaneille
For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2). 
Kanien aktiiviseen immunisointiin viiden viikon iästä lähtien vähentämään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, joiden aiheuttajana on myksomatoosi tai kanien verenvuotokuumetauti, joka on klassisen RHD-viruksen (RHDV1) ja RHD-tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttama.
The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits. 
Tämä rokote on tarkoitettu stimuloimaan immuniteettia myksoomavirusta ja RHD-viruksia vastaan kanissa.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Solvent: No special precautions for storage. 
Liuotin: Ei erityisiä säilytysohjeita.
The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses. 
Rokotteen viruskannat ovat myksoomaviruksia, jotka ilmentävät joko klassisen tai tyypin 2 RHDviruksen kapsidiproteiinigeeniä.
Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed. 
Varmista, että liuotinpullossa oleva rokotesuspensio on täysin sekoittunut.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU* 
Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: 103.0 - 105.8 FFU* Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours. 
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved. 
Lisää 1-2 ml liuotinta 50 annoksen kuiva-ainepulloon ja varmista, että kuiva-aine liukenee täysin.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours. 
EXP {KK/VVVV} Käytä sekoitettu rokote 4 tunnin kuluessa.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V. 
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V.
Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases. 
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä rokotuksen jälkeen vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine 
Muovikotelo, jossa 5 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 5 x 0,5 ml liuotinpulloa (lasia) Muovikotelo, jossa 25 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 25 x 0,5 ml liuotinpulloa (lasia) Pahvikotelo, jossa 10 x 50 annosta rokotetta
Lyophilisate and solvent for suspension for injection. 
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Tyypin I kirkas, lasinen injektiopullo, jossa yksi tai 50 annosta ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
For proper reconstitution of the multi-dose vial, use the following procedure: 
Noudata seuraavia ohjeita moniannosrokotepullon käyttövalmiiksi saattamiseksi:
NAME OF THE SOLVENT 
LIUOTTIMEN NIMI
In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases. 
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on lemmikkikaneilla havaittu pistoskohdassa paikallisia reaktioita, kuten kuolio, ruven muodostusta, karstaa tai karvanlähtöä.
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) 
− yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose. 
Yhden rokoteannoksen jälkeen ilmenevien haittareaktioiden lisäksi saattaa ilmetä paikallisten imusolmukkeiden lievää turvotusta kolmen päivän ajan 10-kertaisen yliannoksen antamisesta.
Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Tyypin I kirkas, lasinen injektiopullo, jossa 0,5 ml tai 10 ml liuotinta ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELO
0.5 ml and 10 ml glass vial 
0,5 ml ja 10 ml lasinen injektiopullo
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial. 
Vedä liuennut kuiva-aineseos ruiskuun ja ruiskuta se takaisin liuotinpulloon.
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine 
5 x 1 annosta rokotetta ja liuotin 25 x 1 annosta rokotetta ja liuotin 10 x 50 annosta rokotetta
In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after the administration of a ten-fold overdose. 
Yhden rokoteannoksen jälkeen ilmenevien haittavaikutusten lisäksi saattaa ilmetä paikallisten imusolmukkeiden lievää turvotusta kolmen päivän ajan 10-kertaisen yliannoksen antamisesta.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V. 
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V.
As a consequence rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD virus. 
Tästä johtuen kanit immunisoituvat myksoomavirusta, klassista RHDvirusta ja RHD2-virusta vastaan.
Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet. 
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti.
Single dose vial 
Yhden annoksen rokotepullo:
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension. 
Käyttökuntoon saatettu rokote: hailakan vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen liuos.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial 
ROKOTTEEN ETIKETTI - 1 annoksen / 50 annoksen lasinen injektiopullo
Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years. 
Avaamattoman pakkauksen (kuiva-aineen) kestoaika: 2 vuotta Avaamattoman liuotinpullon kestoaika: 4 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia
Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol 
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Liivate, hydrolysoitu Entsyymidigestoitu kaseiini Sorbitoli
No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks). 
Eläinlääkevalmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu uroskaneilla.
Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent. 
Pakkauskoot: - Muovikotelo, jossa 5 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 5 liuotinpulloa sisältäen 0,5 ml liuotinta per pullo.
- Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent. 
- Muovikotelo, jossa 25 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 25 liuotinpulloa sisältäen 0,5 ml liuotinta per pullo.
- Cardboard box with 10 x 50 dose vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent. 
- Pahvikotelo, jossa 10 x 50 annoksen injektiopulloa rokotetta ja pahvikotelo, jossa 10 x 10 ml liuotinpulloa.
Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass) 
Pahvikotelo, jossa 10 x 10 ml lasista injektiopulloa liuotinta
- Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent. 
- Muovikotelo, jossa 5 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 5 liuotinpulloa sisältäen 0,5 ml liuotinta per pullo.
Live myxoma vectored RHD viruses 
Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia
Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent. 
Yhden annoksen rokotepullo: Yhden annoksen käyttövalmiiksi saattamiseen käytä 0,5 ml mukana toimitettavaa liuotinta.
What is Zeftera? 
Mitä Zeftera on?
18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883 
24. kesäkuuta 2010 EMA/476154/2010 EMEA/H/C/000883
1 Previously known as Zevtera. 
1 Aiemmin Zevtera.
The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V. 
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Janssen-Cilag International N.V.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria. 
Tämä estää bakteeria rakentamasta soluja ympäröiviä seinämiä, jolloin bakteeri kuolee.
What was Zeftera expected to be used for? 
Mihin Zefteraa oli tarkoitus käyttää?
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment. 
Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihon alla oleviin kudoksiin, ja saatetaan tarvita kirurgista hoitoa.
On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. helmikuuta 2010 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Zeftera, jonka aiottu käyttötarkoitus oli aikuisten komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoito.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells. 
Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin bakteerisolujen pinnalla oleviin valkuaisaineisiin.
Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010 
Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta ZefteraF F (keftobiproli) EMA/476154/2010
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on Zefteraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera. 
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zefteraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja ettei Zefteraa koskevia erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
How is Zeftera expected to work? 
Miten Zefteran odotettiin vaikuttavan?
The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients. 
Ensimmäisessä tutkimuksessa Zefteraa verrattiin vankomysiinin (toinen MRSA:han tehoava antibiootti) 784 potilaalla ja toisessa tutkimuksessa sitä verrattiin vankomysiinin ja keftatsidiimin (toinen kefalosporiineihin kuuluva antibiootti) yhdistelmään 828 potilaalla.
is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans. 
Keftobiproli vaikuttaa useisiin erityyppisiin bakteereihin, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Refusal of the marketing authorisation for Zeftera 
Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Zeftera1 (keftobiproli)
The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'. 
Zefteran vaikuttava aine, keftobiproli, on kefalosporiinien ryhmään kuuluva antibiootti.
In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the 
Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden infektio oli parantunut hoidon loppuun mennessä.
The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation. 
Siten lääkevalmistekomitea suositteli, ettei lääkevalmisteelle myönnetä myyntilupaa tulosten epäluotettavuuden vuoksi.
The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections. 
Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavia aikuisia.
Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha 
Zefteraa oli tarkoitus käyttää aikuisten ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were. 
Myöhemmät tarkastukset osoittivat, ettei tutkimuksia ollut toteutettu hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti joissakin tutkimuspaikoissa.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal 
Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyhtiluvan?
In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted. 
CHMP antoi marraskuussa 2008 Zefterasta myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
I re-examination of 
Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Zeftera is a powder that is made up into a solution f substance ceftobiprole. 
Zeftera on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites. 
Uudelleenkäsittelyn yhteydessä lääkevalmistekomitea tarkasteli lisäanalyyseja tutkimuksista ja tarkastuksista saaduista tiedoista.
Although the study results suggested that the medicine was ttee e medicine should 
Tutkimustulosten perusteella vaikutti siltä, että lääkevalmisteesta oli hyötyä potilaille, mutta lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten luotettavuudesta.