natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of canakinumab for patients with Still's disease (AOSD and SJIA) with body weight ≥ 7.5 kg is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg) administered every four weeks via subcutaneous injection. 
Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) Suositeltu kanakinumabiannos Stillin taudin (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoitoon ≥ 7,5 kg painaville potilaille on 4 mg/kg (enintään 300 mg) injektiona ihon alle neljän viikon välein.
Packs containing 1 vial. 
Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
• 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg 
• 2 mg/kg potilaille, jotka painavat 15-40 kg
If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), you may inject yourself with Ilaris after proper training, or a caregiver may inject it for you. 
Jos sinulla on CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF tai Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma), voit pistää Ilaris-valmisteen itse, kun sinulle on opetettu oikea tekniikka.
After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab. 
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 150 mg kanakinumabia.
The solution is a clear to opalescent liquid. 
Liuos on kirkasta tai opaalinhohtoista nestettä.
Once the required volume is withdrawn, recap and remove the withdrawal needle from the syringe and attach a 27 G x 0.5 inch needle (or similar as available on the market) to immediately inject the solution subcutaneously. 
Kiinnitä ruiskuun 27 G x 0,5” neula (tai vastaava markkinasaatavuuden mukaan) ja pistä liuos välittömästi ihon alle.
The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow. 
Liuos on kirkasta tai opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman rusehtavan keltaista.
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the expected exposures after a dose of 2 mg/kg were comparable across the CAPS paediatric age groups, but were approximately 40% lower in paediatric patients of very low body weight (e.g. 10 kg) than in adult patients (150 mg dose). 
Populaatiofarmakokineettisestä mallista tehdyn analyysin perusteella odotettu altistuminen on 2 mg/kg annoksen antamisen jälkeen vertailukelpoinen kaikilla pediatrisilla CAPS-ikäryhmillä.
Drop in level of blood cells which help prevent bleeding (platelets). 
verenvuotoja tyrehdyttävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän pieneneminen.
Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks 
Ylläpitoannos: 4 mg/kg 8 viikon välein
Do not touch the needles or the top of the vial. 
Älä kosketa neulaa äläkä injektiopullon tulppaa.
Treatment of gouty arthritis 
Kihtiartriitin hoito
There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies. 
Interventiotutkimuksissa 80 CAPS-oireyhtymää sairastavaa lapsipotilasta (ikä 2-17 vuotta) sai kanakinumabia.
The recommended dose of canakinumab for adult patients with gouty arthritis is 150 mg administered subcutaneously as a single dose during an attack. 
Kihtiartriitista kärsivien aikuisten hoidossa suositeltu kanakinumabiannos on 150 mg ihonalaisena kerta-annoksena kohtauksen aikana.
Giving the injection 
Pistoksen antaminen
Clean the injection site with a new alcohol swab. 
Puhdista pistoskohta uudella desinfiointipyyhkeellä.
Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5. 
Taulukossa 5 esitetään tehoa koskevat tulokset sellaisen rajallisemman alaryhmän osalta, joiden potilaat saivat samanaikaista ULT-hoitoa (n = 62).
If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks should be maintained. 
Jos tämän jälkeen saavutetaan täydellinen hoitovaste, on hoitoa jatkettava noudattaen tätä tehostettua hoito-ohjelmaa annoksella 300 mg tai 4 mg/kg 8 viikon välein.
Do not rub the injection area. 
Älä koske injektiopullon tulppaan.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Irrota neulasuojus varovasti siirtoneulasta ja aseta suojus sivuun.
Do not touch the vial stoppers. 
Älä koske injektiopullojen tulppiin.
The recommended dose of Ilaris for patients with Still's disease (AOSD or SJIA) with body weight of 7.5 kg and above is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg). 
Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) Suositeltu Ilaris-annos Stillin taudin (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) hoitoon vähintään 7,5 kg painaville on 4 mg/kg (enintään 300 mg).
Treatment with canakinumab induced a reduction of pain and reduced the risk of subsequent attacks in patients using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine, although the observed treatment difference compared to triamcinolone acetonide was less pronounced than with the overall study population. 
Kanakinumabihoito sekä lievensi kipua että vähensi uusien kohtausten riskiä potilailla, jotka saivat ULT-hoitoa ja jotka eivät voineet käyttää NSAID-lääkkeitä eivätkä kolkisiinia.
Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80. 
Sisältää myös: sakkaroosia, histidiiniä, histidiinihydrokloridimonohydraattia, polysorbaatti 80:tä.
If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks. 
- Jos vaste toiseen annokseen on riittävän hyvä, hoitoa jatketaan 300 mg tai 4 mg/kg annoksilla 8 viikon välein.
Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the canakinumab-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with canakinumabtreated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST). 
Kanakinumabihoitoa saaneiden ryhmissä nähtiin keskimäärin 3,0 U/l:n ja mediaani 2,0 U/l:n alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) sekä keskimäärin 2,7 U/l:n ja mediaani 2,0 U/l:n aspartaattitransaminaasiarvojen (ASAT) nousuja lähtötasosta tutkimuksen päättymisajankohtaan saakka verrattuna triamsinoloniasetonidia saaneiden ryhmiin.
Treatment of CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease (AOSD and SJIA) Canakinumab should not be initiated or continued in patients during an active infection requiring medical intervention. 
Kryopyriiniin liittyvien-oireyhtymien, tuumorinekroositekijään liittyvän jaksoittaisen oireyhtymän, hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymän / mevalonaattikinaasin vajauksen, perinnöllisen Välimeren kuumeen ja Stillin taudin (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoito Kanakinumabihoitoa ei saa aloittaa eikä jatkaa, jos potilaalla on jokin lääketieteellistä hoitoa vaativa, aktiivinen infektio.
There were 102 TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients (2-17 years of age) who received canakinumab in a 16-week study. 
16 viikon tutkimuksessa kanakinumabia sai 102 TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilasta (ikä 217 vuotta).
It is recommended to select a different injection site each time the product is injected to avoid soreness. 
Joka pistoskerralla suositellaan valittavan eri pistoskohta aristamisen välttämiseksi.
Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper. 
Vedä mäntä kokonaan ulos 1,0 ml:n merkinnän kohdalle, jolloin ruisku täyttyy ilmalla.
one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container) 
Ei pakkauksessa mukana yksi 1,0 ml:n ruisku yksi neula (kuten 18 G tai 21 G x 2” tai vastaava, markkinasaatavuuden mukaan) liuoksen siirtämiseen injektiopullosta (siirtoneula) yksi neula kokoa 27 G x 0,5” (tai vastaava markkinasaatavuuden mukaan) pistoksen antamiseen (injektioneula) desinfiointipyyhkeitä puhtaita, kuivia puuvillaharsotaitoksia laastari asianmukainen hävitysastia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille (terävän jätteen astia)
Ilaris 150 mg powder for solution for injection 
Ilaris 150 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies. 
Systemaattisia tutkimuksia kanakinumabin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty.
Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial. 
Paina mäntä varovasti kokonaan alas, kunnes injektiopullossa on ilmaa.
In this study, 25 patients who had a strong ACR response for a minimum of 5 months reduced their canakinumab dose to 2 mg/kg every 4 weeks and maintained a paediatric ACR100 response throughout the time the reduced dose was given (median 32 weeks, 8-124 weeks). 
Kyseisessä tutkimuksessa 25 voimakkaan, vähintään 5 kk kestävän ACR-vasteen saavuttanutta potilasta pienensi kanakinumabiannoksen tasolle 2 mg/kg 4 viikon välein.
Your doctor may check whether you have tuberculosis using a specific test. if you have signs of a liver disorder such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, darkcoloured urine and light-coloured stools. 
jos sinulla on maksatoiminnan häiriön merkkejä (esimerkiksi ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus ja ulosteiden vaaleus).
Study G2305 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, 4-week study assessing the shortterm efficacy of canakinumab in 84 patients randomised to receive a single dose of 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab or placebo. 
G2305-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabin lyhytaikaista tehoa 84 potilaalla.
One vial of powder contains 150 mg canakinumab. 
Yksi ml liuosta sisältää 150 mg kanakinumabia.
Bioavailability in SJIA patients has not been determined independently. 
Yleisoireista lastenreumaa sairastavien biologisesta hyötyosuudesta ei ole tehty erillistä määritystä.
Bioavailability in gouty arthritis patients has not been determined independently. 
Erillistä analyysiä kihtiartriittipotilaiden biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi ei ole tehty.
Cellulitis 
Virtsahappo
Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed. 
Kahdesta avoimesta, kontrolloimattomasta, vaiheen III pitkäaikaistutkimuksesta toinen oli kanakinumabin turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus CAPS-potilailla.
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg 
• 2 mg/kg potilaille, jotka painavat 7,5 kg-< 40 kg
Peak concentrations of canakinumab occurred between 2 to 7 days (Tmax) following single subcutaneous administration of canakinumab 150 mg or 2 mg/kg in paediatric patients 4 years of age and older. 
4-vuotiaille ja vanhemmille lapsipotilaille kanakinumabin huippupitoisuudet ilmaantuivat 2-7 vuorokauden (Tmax) kuluttua ihon alle annetun kerta-injektion 150 mg tai 2 mg/ml jälkeen.
For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts. 
Kanakinumabi oli lumelääkettä parempi ensisijaisen tehon päätetapahtuman suhteen kaikissa kolmessa tautikohortissa.
Canakinumab should be used as an on-demand therapy to treat gouty arthritis attacks. 
Kanakinumabia on käytettävä tarpeen mukaan kihtiartriittikohtausten hoitoon annettavana lääkkeenä.
- Still's disease including adult onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) - Gouty arthritis 
• Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF) - Stillin tauti mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma - Kihtiartriitti
Remove the transfer needle from the syringe. 
Irrota siirtoneulan neulansuojus uudelleen.
• 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg 
• 4 mg/kg potilaille, jotka painavat vähintään 7,5 kg
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients. 
CL/F oli arviolta 0,17 l/vrk 70 kg painavilla potilailla, joilla oli kryopyriiniin liittyvä oireyhtymä, ja 0,11 l/vrk 33 kg painavilla potilailla, joilla oli yleisoireinen lastenreuma.
Health-related and quality of life outcomes in studies G2305 and G2301 
Terveyttä ja elämänlaatua koskevat tulokset G2305- ja G2301-tutkimuksissa Kanakinumabihoito paransi potilaiden fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua kliinisesti merkittävästi.
Still's disease 
Stillin tauti
Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis. 
Kihtiartriittia koskeneissa vertailututkimuksissa havaittiin virtsahappopitoisuuksien nousuja (0,7 mg/dl viikolla 12 ja 0,5 mg/dl viikolla 24) kanakinumabihoidon jälkeen.
The Marketing Authorisation Holder has completed four Paediatric Investigation Plans for Ilaris (for CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD and TRAPS respectively). 
Myyntiluvan haltija on tehnyt neljä Ilaris-hoitoa koskevaa pediatrista tutkimussuunnitelmaa (kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät, yleisoireinen lastenreuma, perinnöllinen Välimeren kuumehyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä / mevalonaattikinaasin vajaus ja tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä).
9/l were also observed (see section 4.4). 
(ks. kohta 4.4).
No data are available on the risk of secondary transmission of infection by live (attenuated) vaccines in patients receiving canakinumab. 
Elävien (heikennettyjen) rokotteiden käyttöön mahdollisesti liittyvästä, infektion sekundaarisesta tartuntariskistä kanakinumabihoitoa saavilla potilailla ei ole tutkimustietoa.
One vial contains 150 mg of canakinumab*. 
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg kanakinumabia*.
Malignancies 
Trombosyytit
How to store Ilaris 
Ilaris-valmisteen säilyttäminen
SJIA 
Raskaus
For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease, the treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of the relevant indication. 
Kryopyriiniin liittyvissä oireyhtymissä, tuumorinekroositekijään liittyvässä jaksoittaisessa oireyhtymässä, hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymässä / mevalonaattikinaasin vajauksessa, perinnöllisessä Välimeren kuumeessa ja Stillin taudissa hoito on aloitettava ja toteutettava kyseenomaisen käyttöaiheen diagnosoinnista ja hoidosta kokemusta saaneen erikoislääkärin seurannassa.
The safety and efficacy of Ilaris in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients under 2 years of age have not been established. 
Ilaris-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten kryopyriiniin liittyvien oireyhtymien, tuumorinekroositekijään liittyvän jaksoittaisen oireyhtymän, hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymän / mevalonaattikinaasin vajauksen ja perinnöllisen Välimeren kuumeen hoidossa ei ole varmistettu.
It is unknown whether canakinumab is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö kanakinumabi äidinmaitoon.
Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare). 
Näitä ovat mm. tulehdukset ja Stillin taudin uudelleenaktivoituminen.
The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 
Muut aineet ovat: sakkaroosi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80.
Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper. 
Työnnä ruiskun neula Ilaris-liuoksen sisältävään injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi.
By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may lead to an improvement in these symptoms. 
Ilaris voi lievittää näitä oireita estämällä IL-1-beetan toimintaa.
Pregnancy 
Neutropenia
Place the transfer needle in the sharps container. 
Aseta siirtoneula terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Ilaris 150 mg/ml solution for injection 
Ilaris 150 mg/ml injektioneste, liuos
Up-titration 
Ylävatsakipu
Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist. 
Kiinnitä neulasuojus takaisin siirtoneulaan hoitoalan ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti.
Remove the syringe and withdrawal needle from the vial. 
Kun tarvittava tilavuus on vedetty ruiskuun, kiinnitä neulansuojus takaisin siirtoneulaan ja irrota neula ruiskusta.
Then apply an adhesive plaster. 
Puhdista tulpat desinfiointipyyhkeellä.
Patients on urate lowering therapy (ULT) 
iho- ja niveltulehdusoireyhtymän (CINCA) hoitoon
Clean the rubber stopper of the vial containing the Ilaris solution with a new alcohol swab. 
Pyyhi Ilaris-liuoksen sisältävän injektiopullon kumitulppa uudella desinfiointipyyhkeellä.
VIAL LABEL 
Maha-suolitulehdus
Gastroenteritis 
Kihtiartriitti
Remove the syringe and needle from the vial. 
Irrota ruisku ja neula injektiopullosta.
LIST OF EXCIPIENTS 
Kihtiartriittipotilaat
What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a solution for injection in a 2 ml glass vial. 
Ilaris on injektioneste, liuos lasisessa 2 ml:n injektiopullossa.
However, all other concerns remain. 
Muita syitä on kuitenkin yhä olemassa.
The applicant requested a reexamination of the opinion. 
Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc. 
Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
International non-proprietary name (INN): efungumab 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis. 
Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells. 
Tämä proteiini liittyy soluseinämän muodostumiseen ja korjaamiseen ja on tärkeä sienisolujen eloonjäämisen kannalta.
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 
Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
It also had concerns about the safety of Mycograb. 
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Mycograbin turvallisuudesta.
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90). 
Sen on tarkoitus kiinnittyä tiettyyn sienisolujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä lämpösokkiproteiini 90 (hsp90).
What is Mycograb? 
Mitä Mycograb on?
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow. 
Tämä heikentää soluseinämää, jolloin sienisolusta tulee heikko eikä se pysty kasvamaan.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed. 
Mycograbia saaneiden potilaiden määrä on liian vähäinen sen turvallisuuden riittävän tarkkaan arviointiin.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks. 
Tässä vaiheessa komitean kantana on, että Mycograbin hyödyt invasiivisen kandidiaasin hoidossa eivät ole sen riskejä merkittävämmät.
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear. 
Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
Ref. EMEA/129723/2007 
Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB 
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPA Lääkevalmiste nimeltä: MYCOGRAB
Invasive candidiasis is a life-threatening disease. 
Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001. 
Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance. 
Tämä tarkoittaa, että sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan efungumabia.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Mycograbin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B:n tai liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream. 
Invasiivisessa kandidiaasissa sieni-infektio leviää verenkierron kautta sisäelimiin, kuten maksaan, pernaan ja munuaisiin.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities. 
Efungumabi kiinnittyy hsp90:een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Mycograbin myyntilupa evätään.
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment). 
Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation? 
Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab. 
Mycograb on valkoinen injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena efungumabia.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice. 
Lääkevalmistekomitea poisti uudelleenkäsittelyn jälkeen maaliskuussa 2007 syyt sytokiinin vapautumisoireyhtymästä ja hypertensiosta, koska ne ovat hoidettavissa lääketieteellisin keinoin.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein. 
Kuivaaine liuotetaan steriiliin veteen ennen injisoimista laskimoon.
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'. 
Efungumabi tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.