natgillin/translations-raw huggingface dataset:
N-Methylpyrrolidone Water for injection 
N-metyylipyrrolidinoni Injektionesteisiin käytettävä vesi
5 days 
5 vuorokautta
Treatment of calves with Melovem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain. 
Vasikoiden hoito Melovem 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use. 
ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Melovem sisältämä aine on ovat sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti: Farmakologisesti vaikuttava aine
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 1500 
Kloorivetyhappo/natriumhydroksidi Makrogoli 1500
The maximum number of broachings should be limited to 20. 
Tulppaa ei pidä lävistää enempää kuin 20 kertaa.
Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain. 
Pikkuporsaiden hoito Melovem -valmisteella ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300 
Kloorivetyhappo/ natriumhydroksidi Makrogoli 300
20 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
20 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle. 
Ei saa käyttää pakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Once broached, use within 28 days. 
Käytä avattu pakkaus 28 päivän kuluessa.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid introduction of contamination during use. 
OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.
For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration. 
Kivun lievitykseen pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten toimenpiteiden, kuten kastraation jälkeen.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated. 
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista hoitoa
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu).
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated. 
Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Benzyl alcohol 50 mg 
Bentsyylialkoholi 50 mg
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Yksityiskohtaista tietoa tästä eläinlääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light. 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Injektiopullo on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Meloxicam is predominantly found in plasma. 
Meloksikaami on enimäkseen plasmassa.
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS 
4941 VX Raamsdonksveer Alankomaat
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours. 
Sioilla lihaksensisäisen injektion jälkeen eliminaatiopuoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions. 
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta tai jos eläimessä tavataan merkkejä maha-suolikanavan haavaumista.
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs 
KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (vasikat ja nuori nautakarja) ja sika
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
ERITYISET SÄILYTYSMÄÄRÄYKSET
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle. 
Eliminaatio Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika nahanalaisen injektion jälkeen on nuorkarjalla 26 tuntia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Lasinen injektiopullo 100 ml ja 250 ml
Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V. 
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Dopharma B.V.
INDICATIONS Read the package leaflet before use. 
KÄYTTÖAIHEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Withdrawal period: 
VAROAIKA Nauta:
Keep injection vial in the outer carton in order to protect from light. 
Injektiopullo on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents. 
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei saa käyttää yhtä aikaa glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
TARGET SPECIES Cattle, pigs and horses 
KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, sika ja hevonen
Meat and offal: 15 days Milk: 
Teurastus: 15 vuorokautta Maito:
Meloxicam 5 mg 
Meloksikaamia 5 mg
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports) 
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)
TARGET SPECIES Cattle and pigs 
KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja sika
Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400 
Bentsyylialkoholi Kloorivetyhappo Natriumkloridi
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, If APPLICABLE 
MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents. 
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated. 
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista hoitoa.
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritisagalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy. 
Tukihoitona porsimisen jälkeisessä kohtutulehduksessa ja maitokuumeessa (MMA-syndroomassa) yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
Pahvipakkaus, jossa on yksi väritön I-tyypin lasinen 50 ml, 100 ml tai 250 ml injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla.
Date of last renewal: 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄ Viim.
In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies. 
Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) each ml contains: 
VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET I ml sisältää:
Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml. 
Pahvikotelo, jossa joko 1 kirkasta 50 ml, 100 ml tai 250 ml lasista injektiopulloa.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days 
Nauta: Teurastus: 15 vuorokautta; maito: 5 vuorokautta Sika: Teurastus: 5 vuorokautta
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 5 mg/ml 
ILMOITUS VAIKUTTAVISTA AINEISTA JA MUISTA AINEISTA Meloksikaamia 5 mg/ml
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation. 
Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
Pahvipakkaus, jossa on yksi väritön I-tyypin lasinen 100 ml:n injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption. 
Ei saa käyttää lypsävillä eläimillä, jotka tuottavat maitoa ihmisten ravinnoksi
150 mg A clear yellow solution. 
Apuaine(et)Bentsyylialkoholi 50 mg Kirkas, vihertävän keltainen liuos.
For animal treatment only. 
Eläimille-vain eläinlääkärin määräyksestä.
To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention. 
Melovem on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, jotta leikkauksen jälkeen saataisiin mahdollisimman hyvä kivunlievitys.
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by… 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {kk/vuosi}
Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs. 
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yleisesti ohimenevää turvotusta injektiokohdassa, kun valmistetta on annettu lihaksensisäisesti sioille.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic properties. 
Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään.
NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents 
Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs. 
Kun meloksikaamia annettiin sioille kerta-annos 0,4 mg/kg annosta lihaksensisäisesti, suurin pitoisuus (Cmax) 1,1 - 1,5 µg/ml saavutettiin 1 tunnin kuluessa.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle. 
Kun meloksikaamia annettiin yksi 0,5 mg/kg annos nahanalaisesti, suurin pitoisuus seerumissa (Cmax) 2,1 µg/ml saavutettiin nuorkarjalla 7,7 tunnin kuluttua.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery. 
Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 0,4 ml/5 paino-kg) ennen leikkausta.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V. 
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Dopharma B.V.
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight). 
Hevonen: Kerta-annoksena suonensisäisesti 0,6 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 3,0 ml/100 kg).
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight). 
Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 2,0 ml/25 kg).
Pigs: Intramuscular use 
Sika: Lihakseen
Pigs: Meat and offal: 5 days 
Sika: Teurastus: 5 vuorokautta
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC 
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nauta: s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/006 (100 ml) 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/098/006 (100 ml)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V. 
MYYNTILUVAN HALTIJA Dopharma Research B.V.
Cattle: meat and offal: 15 days. 
Nauta: teurastus: 15 vuorokautta.
Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use. 
Hevonen: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/003 (100 ml) 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/098/003 (100 ml)
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs 
PAKKAUSSELOSTE: Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille
Meat and offal: 15 days. 
Teurastus:15 vuorokautta.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille
Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle. 
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yleisesti ohimenevää turvotusta injektiokohdassa, kun valmistetta on annettu nahanalaisesti naudoille.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Meloksikaami 20 mg/ml
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses 
PAKKAUSSELOSTE Melovem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Melovem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille Meloksikaami
Cattle: SC or IV 
Nauta: s.c. tai i.v.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days 
Nauta: Teurastus: 15 vuorokautta; maito: 5 vuorokautta Sika, hevonen: Teurastus: 5 vuorokautta Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään ihmisravinnoksi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/098/001
Pigs: meat and offal: 5 days. 
Sika: teurastus: 5 vuorokautta.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 30 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Meloksikaami 30 mg/ml
Accidental self-injection may give rise to pain. 
Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua.
METHOD(S) AND ROUTES OF ADMINISTRATION Cattle: SC 
ANTOTAVAT JA ANTOREITIT Nauta: s.c.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate. 
Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 2,5 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate. 
Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 2,0 ml/150 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate. 
Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 2,0 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille Meloksikaami
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation. 
Tulehdus- ja kipuoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/09/098/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/09/098/002
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: Subcutaneous use 
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nauta: Ihon alle
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs 
PAKKAUSSELOSTE Melovem 30 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Melovem 30 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille Meloksikaami
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate. 
Kerta-annoksena nahan alle 0,5 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 10,0 ml/100 kg) yhdistettynä antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon, mikäli tarpeen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvipakkaus
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate. 
Kerta-annoksena nahan alle 0,5 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 2,5 ml/150 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by… 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Meglumine Water for injection 
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
Meloxicam 30 mg 
30 mg
Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use. 
Nauta: Ihon alle tai laskimoon Sika: Lihakseen
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC 
ANTOREITIT Nauta: s.c.
Date of first authorisation: 3 March 2017 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. maaliskuuta 2017
Do not apply Ledaga more than once per day. 
Älä käytä Ledagaa useammin kuin kerran päivässä.
- Contact with your eyes must be avoided. 
- Kosketusta silmiin on vältettävä.
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients. 
Ihon yliherkkyysreaktioita raportoitiin 2,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
If you use Ledaga more than you should 
Jos käytät enemmän Ledagaa kuin sinun pitäisi
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group. 
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Remove and wash contaminated clothing. 
Riisu ja pese saastuneet vaatteet.
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine. 
- Kerro lääkärille, jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio kloorimetiinille.
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried. 
• Tulta, avotulta ja tupakointia on vältettävä, kunnes Ledaga on kuivunut.
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms. 
Lääkäri voi aloittaa hoidon uudelleen, kun oireesi ovat parantuneet.
The response criteria were the same as for CAILS. 
Vastekriteerit olivat samat kuin CAILS:n suhteen.
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population. 
Iäkkäillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli yhtäpitävä yleisen potilaspopulaation kanssa.
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established. 
Ledaga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Contents of the pack and other information What Ledaga contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ledaga sisältää
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines. 
Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
The recommended application instructions should be followed (see section 4.2). 
Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Apply your next dose when it is due. 
Käytä seuraava annos kun sen aika on.
- if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen (yliherkkä) kloorimetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months. 
Tutkimuksen lääkevalmiste annettiin paikallisesti kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Esiintymistiheydet määriteltiin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established. 
Näin ollen Ledaga-valmisteen ja paikallisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vielä osoitettu.
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use. 
Kysy apteekista, kuinka voit hävittää käytetyt nitriilikäsineet, muovipussin ja lääkkeen, joita et enää käytä.
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped. 
Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinun pitää käyttää Ledagaa ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable. 
Ledaga sisältää alkoholia, ja siksi sen katsotaan olevan palovaarallista.
What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga 
Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Miten Ledagaa käytetään