natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people): 
Hyvin harvinainen (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä miljoonasta):
You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca: 
Sinulle ei pidä antaa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta:
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) 
Melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100)
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information 
Pandemiainfluenssarokotteen H5N1 AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
• Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions. 
• Tutustu Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen annostuskaavioon (kuva 1), jossa on anto-ohjeet vaihe vaiheelta.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine 
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca Pandemiainfluenssarokote
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra. 
Ilmoitetut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen ja Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen suositellun kerta-annoksen yhteydessä todetut haittavaikutukset.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) 
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca, nenäsumute, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen: nenän tukkoisuus / voimakas nuha Melko harvinainen: nenäverenvuoto
No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations. 
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen nenänsisäisen annon turvallisuudesta ei ole tietoja lapsilla, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
12 to 35 M 
35 kk
Remove dose-divider clip 
Poista annosjakajan puristin
Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections 
Dikaliumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Gelatiini (sika, tyyppi A) Arginiinihydrokloridi Mononatriumglutamaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence. 
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja neurovirulenssia koskevien Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella ja trivalenttisella elävällä heikennetyllä kausi-influenssarokotteella ja Fluenz Tetra kausiinfluenssarokotteella tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Study group 
Tutkimuksen nro
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance. 
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine. 
Kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa trivalenttinen elävä heikennetty influenssarokote on osoittautunut pistoksena annettavaa influenssarokotetta paremmaksi.
Post-marketing data from occasional inadvertent gestational use of the seasonal vaccines offer some reassurance. 
Myyntiin tulon jälkeiset tiedot eivät viittaa vaaraan, kun kausi-influenssarokotteita on annettu tahattomasti tiineyden aikana.
In clinical study CIR 239, the safety, infectivity, and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 17 subjects who received one dose of 10 
Kliinisessä tutkimuksessa CIR 239 arvioitiin A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) -influenssaisolaatista saadun elävän heikennetyn rokotteen turvallisuutta, infektiivisyyttä ja immunogeenisuutta 17 tutkittavalla, jotka saivat yhden suuruudeltaan 107,5 TCID50 annoksen rokotetta nenään eristyksessä ja joista 16 sai toisen annoksen 4-8 viikon kuluttua.
Children and adolescents under 18 years of age receiving salicylate therapy should avoid vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (see section 4.4). 
Pandemiainfluenssarokote H5N1AstraZeneca -valmisteen antoa salisylaattihoitoa saaville alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille on vältettävä (ks. kohta 4.4).
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils. 
• Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen.
There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women. 
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
In clinical study CIR 217, the safety, infectivity and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 21 subjects who received one 10 
Kliinisessä tutkimuksessa CIR 217 arvioitiin A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -influenssaisolaatista saadun elävän heikennetyn rokotteen turvallisuutta, infektiivisyyttä ja immunogeenisuutta 21 tutkittavalla, jotka saivat yhden suuruudeltaan 106,7 TCID50 annoksen (kudosviljelyssä 50-prosenttisesti infektiivisen annoksen mediaani) ja joista 18 sai toisen annoksen 4-8 viikon kuluttua.
The MAH should conduct an observational prospective cohort safety study in a large sample of children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic. 
Seuraavan virallisesti julistetun pandemian aikana myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva prospektiivinen turvallisuutta koskeva kohorttitutkimus käyttämällä laajaa otosta, jonka muodostavat vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray. 
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Age range 
Ikärajat
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils. 
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteannetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen.
Region 
Yhdysvallat
Corresponding rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 5.4% and 3.6% for T/LAIV and injectable influenza vaccine, respectively. 
1223 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla hengityksen vinkuminen lisääntyi trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneista 5,4 %:lla ja pistoksena influenssarokotteen saaneista 3,6 %:lla.
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains 
Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sisältää
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Pandemic influenza vaccine H5N1 
Potilaan ollessa pystyasennossa aseta annostelijan kärki hiukan sieraimen sisäpuolelle, jotta
The rate of wheezing was not increased in T/LAIV recipients 24 months of age and older. 
Hengityksen vinkuminen ei lisääntynyt vähintään 24 kuukauden ikäisillä trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneilla.
Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies 
Taulukko 1 Trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen teho lumekontrolloiduissa lapsilla tehdyissä tutkimuksissa
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given 
Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected. 
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei saa antaa pistoksena.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril. 
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. 
Kliinisissä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta koskeneissa tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu todettiin 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste ihmisen rintamaitoon.
Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration 
Kuva 1 Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen antaminen
Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca: 
Muita mahdollisia Pandemiainfluenssarokote H5N1 MedImmunen haittavaikutuksia:
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage) 
(prosentuaalisesti) nelinkertaiseksi
USA 15 to 71 M 
71 kk kk = kuukautta
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works 
Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste toimii
P/LAIV H5N1 vaccine 
Elävä heikennetty pandemiainfluenssarokote (P/LAIV) H5N1
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to these individuals. 
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen annon mahdolliset hyödyt ja riskit tällaisille henkilöille.
Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light. 
Pidä annostelija ulkopakkauksessa.
• muscle aches 
P/LAI Vrokot eanno
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is for nasal use only. 
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on tarkoitettu ainoastaan nenään.
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack 
Pandemiainfluenssarokotteen H5N1 AstraZeneca -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
The referral procedure started on 29 April 2005. 
Pyyntöön liittyvä menettely alkoi 29. huhtikuuta 2005.
A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06. 
Euroopan komissio teki päätöksen 10/04/2006.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III. 
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä III.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications: 
Tarkasteltuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksia, komiteassa käytyä tieteellistä keskustelua ja myyntiluvan haltijoiden huomautuksia CHMP päätyi siihen, että Prografin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa:
International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): takrolimuusi TAUSTATIETOA
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States. 
EU:n jäsenvaltioissa on hyväksytty erilaisia valmisteyhteenvetoja myyntiluvista tehtyjen toisistaan poikkeavien kansallisten päätösten perusteella.
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names. 
CHMP antoi 26. tammikuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Prografin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors. 
Takrolimuusi on immunosuppressiivinen makrolidi, joka kuuluu kalsineuriinin estäjiin.
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients. 
Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa-, munuais- tai sydänsiirteen saaneilla potilailla.
presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names. 
Fujisawa GmbH esitti 23. maaliskuuta 2005 kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. lausunnon liite 1) puolesta EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön lääkevalmistetta Prograf ja sen rinnakkaisnimiä koskevien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi.
GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion) 
Prograf ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I) 
YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
On 23 march 2005, Fujisawa 
Lontoo, 10. huhtikuussa 2006 EMEA/85973/2006
Annex III 
Litte III
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Package sizes 
Pakkaus-koko
0.19 mg/ml. 
1 injektiopullo
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text. 
Sen vuoksi liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients. 
Kliinisissä tutkimuksissa ne olivat vakavia noin viidellä prosentilla potilaista.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required. 
Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat liitteen III ajan tasalle vaaditulla tavalla.
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship. 
Sisältyneiden tapausten lukumäärät ovat kuitenkin suhteellisen pieniä, eikä selvää ajallista yhteyttä ole.
BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 
BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Benefit/ Risk considerations 
Hyöty-riskinäkökohdat
There was no evidence of an overall excess mortality. 
Ylimääräisestä kokonaiskuolleisuudesta ei ollut todisteita.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Tästä syystä Belgia toimitti asian 27. heinäkuuta 2006 CHMP:lle lausuntoa varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaan.
Radical prostatectomy 
Sädehoito Radikaalinen prostatektomia
EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str. 
EL - Kreikka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003. 
Näitä samoja tietoja viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta arvioi vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä vuonna 2003.
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses. 
Tietyt suuntaukset olivat kuitenkin ilmeisiä alustavissa alaryhmäanalyyseissa.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available. 
Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljäs analyysi toimitetaan myös, kun se on saatavilla.
These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide). 
Näitä tuloksia tulisi tietysti punnita suhteessa Casodexin (bikalutamidin) tunnettuihin siedettävyyttä koskeviin kysymyksiin.
AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH 
AT - Itävalta Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease. 
Tällaisten potilaiden tunnistaminen voisi perustua sellaisiin kriteereihin kuin PSA-tasoihin, Gleasonin luokitukseen ja taudin vaiheeseen.
However, an association with bicalutamide cannot be ruled out. 
Sen yhteyttä bikalutamidiin ei kuitenkaan voi sulkea pois.
NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo 
NO - Norja AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients. 
Gynekomastiaa ja rintojen kipua on tähdennetty (pääasiassa ensimmäisen ottamisvuoden aikana), ja monilla potilailla niitä voidaan hallita.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA 
LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures. 
Bikalutamidi 150 mg saa myyntiluvan EU:n alueella kansallisten ja vastavuoroisten tunnustamisen hakemismenettelyjen jälkeen.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients. 
Tämän vuoksi CASODEXin hyöty-riski-profiilia ei tällä potilasryhmällä voida pitää suotuisana.
FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex 
FR - Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database. 
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan kuolleisuuteen viitaten myyntiluvan haltijat ovat esittäneet rajallisen määrän uutta tietoa sen jälkeen, kun tätä kysymystä viimeksi arvioitiin, nimittäin kliinisen jatkotutkimuksen tuloksia, päivitetyn kirjallisuuskatsauksen sekä päivitetyn katsauksen turvallisuustietokannastaan.
Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient. 
Potilaiden ja kliinikoiden tulisi päättää sopivimmasta hoidosta tapauskohtaisesti keskustellen kaikkien käytettävissä olevien hoitojen tehokkuus- ja siedettävyysnäkökohdista ja sairauden etenemisen kaikista riskitekijöistä sekä ottaa huomion potilaan elämäntapa.
Analysis population 
Analysoitu ryhmä
DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22 
DA - Tanska AstraZeneca A/S Roskildevej 22
The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance. 
Aktiivista hoitoa aloitettaessa jokaisessa alaryhmässä keskimääräiset PSA-tasot ovat Euroopan urologijärjestön (European Association of Urology, EAU) nykyisten ohjeiden kynnysarvojen yläpuolella.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression. 
Objektiivinen sairauden etenemisen riskin aleneminen havaittiin useimmissa potilasryhmissä, mutta se oli selkein potilailla, joilla oli suurin sairauden etenemisen riski.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09). 
Yleiseen eloonjäämiseen liittyviä eroja ei havaittu keskimäärin 7,4 vuoden seurannan kohdalla, kuolleisuus oli 22,9 % (riskisuhde [HR] = 0,99; 95 % luottamusväli [CI] 0,91 - 1.09).
However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality. 
Ei ole kuitenkaan mahdollista sulkea tromboembolisia tapahtumia kokonaan pois lisääntyneeseen sydän- ja verisuonikuolleisuuteen myötävaikuttavana selityksenä.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion. 
CHMP suosittelee kaikkien lääkevalmisteiden myyntilupien pitämistä voimassa ja myyntilupien myöntämistä kaikille hakemuksille, joihin on viitattu lausunnon liitteessä I, lausunnon liitteessä III esitettyjen valmisteyhteenvedon asianomaisia kohtia koskevien muutosten mukaisesti.
These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected. 
Nämä eivät ole myöskään mielivaltaisia alaryhmiä, vaan ne ovat luonteenomaisia ehdotetussa käyttöaiheessa, ja ne vastaavat eturauhassyövän luokittelu-, hallinta- ja tutkimustapaa, ja tulokset ovat odotusten mukaisia.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I) 
YHTEENVETO BIKALUTAMIDIA 150 mg SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance: 
Hakijoille / myyntiluvan haltijoille esitettiin esille nousseiden huolenaiheiden perusteella seuraavat kysymykset osana CHMP:n vakiintunutta kysymysluetteloa, joihin saadut vastaukset olivat perusta CHMP:n suorittamalle hyöty-riskisuhteen uudelleenarvioinnille:
In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme. 
Vuonna 2004 julkaistiin kaksi julkaisua, joissa selostettiin ennalta suunniteltua toista analyysia tutkimusohjelmasta, joka koskee Casodexia (bikalutamidia) varhaisvaiheen eturauhassyövässä.
AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H. 
AT - Itävalta Genericon Pharma Ges.m.b.H.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients. 
Yhteenvetona voidaan todeta, että sydämen vajaatoimintaa koskevat tiedot jäävät huolenaiheeksi eivätkä ole vakuuttavia, mutta ne eivät muuta merkittävästi hyöty-riskisuhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains. 
Sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta ja -kuolleisuutta on tarpeen tutkia edelleen.
AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 
AT - Itävalta Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7