natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of multiple daily doses of a P-gp inhibitor, itraconazole 100 mg twice daily with a single 0.5 mg talazoparib dose increased talazoparib total exposure (AUCinf) and peak concentration (Cmax) by approximately 56% and 40%, respectively, relative to a single 0.5 mg talazoparib dose administered alone. 
Tiedot lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksesta, johon osallistuneilla potilailla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, osoittivat, että P-gp:n estäjän itrakonatsolin (100 mg kahdesti vuorokaudessa) anto toistuvina päivittäisinä annoksina yhdessä talatsoparibin 0,5 mg:n kerta-annoksen kanssa suurensi talatsoparibin kokonaisaltistusta (AUCinf) noin 56 % ja huippupitoisuutta (Cmax) noin 40 % verrattuna pelkän talatsoparibin antoon 0,5 mg:n kerta-annoksena.
Pack sizes: cartons of 30 × 1 capsules, or 60 × 1 capsules, or 90 × 1 capsules in unit dose blisters. 
Pakkauskoot: 30 (30 x 1 kapseli), 60 (60 x 1 kapseli) ja 90 (90 x 1 kapseli) kapselin läpipainopakkaukset, joissa kapselit ovat yksittäispakattuina.
Drug-drug interaction studies between talazoparib and oral contraceptives have not been conducted. 
Systeeminen hormonaalinen ehkäisy Talatsoparibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone. 
Tiedot lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksesta, johon osallistuneilla potilailla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, osoittivat, että talatsoparibin 1 mg:n kerta-annoksen ja P-gp:tä indusoivien aineiden toistuvien päivittäisten annosten samanaikainen anto (600 mg rifampisiinia annettuna 30 minuuttia ennen talatsoparibia talatsoparibin antopäivänä) suurensi talatsoparibin Cmax-arvoa noin 37 %, mutta AUCinf pysyi muuttumattomana verrattuna pelkän talatsoparibin antoon 1 mg:n kertaannoksena.
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment. 
Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily 
0,5 mg (kaksi 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa
30 × 1 capsules 
Kova kapseli 30 × 1 kapseli
Following a single oral dose of talazoparib with high-fat, high-calorie food (approximately 827 calories, 57% fat), the mean Cmax of talazoparib was decreased by approximately 46%, the median Tmax was delayed from 1 to 4 hours, while the AUCinf was not affected. 
Kun talatsoparibin kerta-annos otettiin suun kautta runsaasti rasvaa ja kaloreja sisältävän ruoan (noin 827 kaloria, 57 % rasvaa) kanssa, talatsoparibin keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) pieneni noin 46 % ja mediaaniaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) siirtyi
The Kaplan-Meier curves for PFS is displayed in Figure 1. 
Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät on esitetty kuvassa 1.
Talzenna is used to treat adults with breast cancer of a type known as HER2-negative breast cancer who have an abnormal inherited BRCA gene. 
Talzennalla hoidetaan aikuisten tietyntyyppistä rintasyöpää (HER2-negatiivinen rintasyöpä), johon liittyy periytyvästi poikkeava BRCA-geeni.
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect. 
Hoitovaikutuksen (PFS) johdonmukaisuutta tutkittiin ennalta määritellyissä alaryhmissä, jotka perustuivat potilaiden ennusteeseen liittyviin tekijöihin ja lähtötilanteen ominaisuuksiin.
The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%). 
Yleisimmät annostuksen muutoksiin johtaneet haittavaikutukset olivat anemia (33,0 %), neutropenia (15,8 %) ja trombosytopenia (13,4 %).
Progression-free survival by BICR 
Taudin etenemisestä vapaa elinaika riippumattomasti arvioituna (BICR)
Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy. 
Jos potilas oli saanut platinapohjaista hoitoa edenneen rintasyövän hoitoon, merkkejä taudin etenemisestä tämän hoidon aikana ei sallittu.
Itraconazole and ketoconazole - used to treat fungal infections. 
- itrakonatsoli ja ketokonatsoli − käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Capsule content: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide). 
Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sMCC) (mikrokiteinen selluloosa ja piidioksidi).
Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib. 
Talatsoparibia saavan potilaan veriarvoja tulee seurata rutiininomaisesti ja potilasta tulee tarkkailla anemiaan, leukopeniaan/neutropeniaan ja/tai trombosytopeniaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
The most common (≥ 10%) Grade ≥ 3 adverse reactions of talazoparib were anaemia (35.2%), neutropenia (17.4%), and thrombocytopenia (16.8%). 
Yleisimmät talatsoparibiin liittyneet vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutukset (≥ 10 %:lla potilaista) olivat anemia (35,2 %), neutropenia (17,4 %) ja trombosytopenia (16,8 %).
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001 
Tapahtumat, lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk Riskitiheyksien suhde a (95 %:n luottamusväli) 2-suuntainen p-arvo p < 0,0001
Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib. 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.4) ennen talatsoparibihoidon aloittamista, hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan talatsoparibihoidon päättymisen jälkeen.
e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia. 
Sisältää seuraavat suositellut termit: lymfosyyttimäärän väheneminen ja lymfopenia.
Objective response by investigatord,e 
Objektiiviset vasteet tutkijan arvioimana d,e n = 219
0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4). 
Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen Talzenna-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain sekä kliinisen tarpeen mukaan (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12 
Excella GmbH & Co.
 Grade 1 
 vaikeusaste 1
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 41 patients were Asian and 449 patients were Non-Asian (361 White, 16 Black, 9 Others, and 63 Not reported), talazoparib CL/F was higher in Asian patients compared to Non-Asian patients, leading to 19% lower exposure (AUC) in Asian patients. 
Aineistossa 41 potilasta oli aasialaisia ja 449 potilasta ei-aasialaisia (361 oli valkoihoisia, 16 mustaihoisia, 9 muita ja 63 potilaan etnistä taustaa ei ollut raportoitu).
High-density polyethylene (HDPE) bottle and polypropylene (PP) closure with heat induction seal liner. 
Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki ja polypropeenista (PP) valmistettu suljin, jossa on kuumainduktiosinetti.
Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks. 
Talatsoparibin plasmapitoisuus saavutti vakaan tilan 2-3 viikossa, kun talatsoparibia annettiin toistuvasti päivittäin.
Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo bone marrow micronucleus assay in rats but not mutagenic in Ames assay (see section 5.3), and may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Talatsoparibi oli klastogeeninen ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä sekä rottien in vivo luuytimen mikrotumatestissä, mutta se ei ollut mutageeninen Amesin testissä (ks. kohta 5.3).
BCRP inhibitors 
BCRP:n estäjät
Hormone receptor status, n (%) 
Hormonireseptoristatus, n (%)
Male and female contraception 
Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Other P-gp inducers (including but not limited to carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort) may decrease talazoparib exposure. 
Muut P-gp:tä indusoivat aineet (mm. karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat pienentää talatsoparibialtistusta.
What Talzenna is used for 
Mihin Talzennaa käytetään
Talazoparib anti-tumour activity was also observed in a patient-derived xenograft (PDX) BRCA mutant breast cancer model where the patient was previously treated with a platinum-based regimen. 
Talatsoparibilla havaittiin kasvainta estävää aktiivisuutta myös BRCA-mutatoituneessa siirrännäiskasvainmallissa, joka oli peräisin aiemmin platinapohjaista hoitoa saaneelta rintasyöpäpotilaalta.
Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies. 
Kliinisissä tutkimuksissa talatsoparibilla hoidetuista potilaista MDS:ä/AML:a on raportoitu kaiken kaikkiaan 2 potilaalla 584 potilaasta (0,3 %), joilla oli kiinteitä kasvaimia.
PARP inhibitors (PARPi) exert cytotoxic effects on cancer cells by 2 mechanisms, inhibition of PARP catalytic activity and by PARP trapping, whereby PARP protein bound to a PARPi does not readily dissociate from a DNA lesion, thus preventing DNA repair, replication, and transcription, thereby resulting in apoptosis and/or cell death. 
PARP-estäjien syöpäsoluja tuhoava vaikutus perustuu kahteen mekanismiin: PARP:n katalyyttisen aktiivisuuden estoon ja PARP:n vangitsemiseen, jolloin PARP-estäjään sitoutunut PARP-proteiini ei pääse irtoamaan DNA:n vauriokohdasta.
Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses. 
Talatsoparibi oli klastogeeninen ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä sekä rotilla in vivo tehdyssä mikrotumatestissä altistuksilla, jotka vastasivat kliinisesti merkityksellisiä annoksia.
Time (Month) 
Keskiarvo (keskihajonta)
90537 Feucht Germany 
KG Nürnberger Str. 12 90537 Feucht Saksa
Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna. 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen Talzenna-annoksen ottamisen jälkeen.
Contraception in women of childbearing potential 
Raskaudenehkäisy naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder: 
Oireet voivat merkki vakavasta vereen liittyvästä häiriöstä.
Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination. 
Talatsoparibi eliminoituu pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta (passiivinen suodatus ja aktiivinen sekreetio).
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea (bilirubiini > 1,5-3,0 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3,0 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) (ks. kohta 4.2).
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 1 mg talatsoparibia.
In the event of overdose, treatment with talazoparib should be stopped, and physicians should consider gastric decontamination, follow general supportive measures and treat symptomatically. 
Yliannostustapauksessa talatsoparibihoito on lopetettava ja lääkärin on harkittava mahalaukun tyhjennystä.
Of the 431 patients randomised in the EMBRACA study, 408 (95%) were centrally confirmed to have a deleterious or suspected deleterious gBRCAm using a clinical trial assay; out of which 354 (82%) were confirmed using the BRACAnalysis CDx®. 
EMBRACA-tutkimukseen satunnaistetuista 431 potilaasta 408 potilaalla (95 %) vahvistettiin tautia aiheuttava tai mahdollisesti tautia aiheuttava ituradan BRCA-mutaatio keskuslaboratoriossa tehdyssä kliinisen tutkimuksen määrityksessä.
Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection. 
- siklosporiini − käytetään elinsiirteen hyljinnän estoon.
Talzenna 1 mg hard capsules 
Talzenna 1 mg kovat kapselit
In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20% 
Kun kuudelle naispotilaalle annettiin kerta-annos C]talatsoparibia suun kautta, koko annetusta radioaktiivisesta annoksesta mitattiin keskimäärin 69 % (±8,6 %) virtsasta ja 20 % (±5,5 %) ulosteista.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia). 
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä (anemia) - infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume tai lämmöntunne - nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä (neutropenia) - mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi - nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia).
The effect of talazoparib on cardiac repolarisation was evaluated using time-matched electrocardiograms (ECGs) in assessing the relationship between the change of the QT interval corrected for heart rate (QTc) from baseline and the corresponding plasma talazoparib concentrations in 37 patients with advanced solid tumours. 
Arviointi tehtiin määrittämällä sykkeen mukaan korjatun QT-ajan (QTc) muutokset lähtötilanteesta suhteessa vastaaviin talatsoparibin pitoisuuksiin plasmassa.
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053 
Tapahtumat, lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli)
Talzenna 0.25 mg hard capsules 
Talzenna 0,25 mg kovat kapselit
Talazoparib undergoes minimal hepatic metabolism in humans. 
Talatsoparibi metaboloituu ihmisillä maksassa hyvin vähäisessä määrin.
Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%. 
Suurin osa talatsoparibista, 55 % annetusta annoksesta, erittyi muuttumattomana virtsaan.
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6). 
Raskaana olevalle naiselle annettu talatsoparibi voi vahingoittaa sikiötä, ja siten raskaana olevalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä (ks. kohta 4.6).
Talzenna may only be used in patients with moderate or severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for hepatic function and adverse events. 
Talzennaa voidaan antaa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville vain, jos hyöty arvioidaan mahdollista haittaa suuremmaksi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces. 
Virtsasta tai ulosteista ei mitattu yhtään metaboliittia, joka olisi yksinään muodostanut yli 10 % annetusta annoksesta.
0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171) 
- 0,25 mg kapselin kuori: hypromelloosi (HPMC), keltainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi
Patients were required to have received treatment with an anthracycline and/or a taxane (unless contraindicated) in the neoadjuvant, adjuvant and/or metastatic setting. 
Edeltäviin hoitoihin tuli sisältyä antrasykliini ja/tai taksaani neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai metastasoituneessa asetelmassa, elleivät nämä hoidot olleet vasta-aiheisia.
f. Stratified CMH test. 
Ositettu log-rank-testi.
Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
- Talzenna 0,25 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min). 
Aineistossa 132 potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60−89 ml/min), 33 potilaalla keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30−59 ml/min) ja yhdellä potilaalla vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min).
d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased. 
Sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia ja valkosolumäärän väheneminen.
Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg kovat kapselit Talzenna 1 mg kovat kapselit talatsoparibi
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans. 
Havainto klastogeenisuudesta on linjassa talatsoparibin farmakologisen vaikutuksen, sen aiheuttaman perimän epästabiliteetin kanssa.
Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell 
Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sMCC) (mikrokiteinen selluloosa ja piidioksidi)
It is unknown whether talazoparib is excreted in human breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö talatsoparibi ihmisen rintamaitoon.
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose. 
Miesten, joiden naiskumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä, myös vasektomian jälkeen, Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs. 
Hoitoa tulee jatkaa, kunnes rintasyöpä etenee tai ilmenee haittavaikutuksia, jotka estävät lääkkeen käytön.
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172) 
- 1 mg kapselin kuori: hypromelloosi (HPMC), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi
50 to < 65 
≥ 75 x 10
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4). 
Miespotilaita, joiden kumppani voi tulla raskaaksi tai joiden kumppani on raskaana, on kehotettava käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä (myös vasektomian jälkeen) Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8). 
Talatsoparibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu myelosuppressiivisia vaikutuksia, mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa/neutropeniaa ja/tai trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black). 
Talzenna 1 mg on läpinäkymätön, noin 14,30 mm x 5,32 mm kova kapseli, jossa on vaaleanpunainen kansiosa (merkintä ”Pfizer” mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ 1” mustalla).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg kapselit talatsoparibi
Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters. 
Pakkauskoko: 30 (30 × 1 kapseli) kapselin läpipainopakkaukset, joissa kapselit ovat yksittäispakattuina.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite 
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen - ruokahalun heikkeneminen - huimauksen tunne - päänsärky - pahoinvointi - oksentelu - ripuli - vatsakipu - hiustenlähtö.
b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased. 
Sisältää seuraavat suositellut termit: anemia, hematokriitin lasku ja hemoglobiinin lasku.
How to take Talzenna 
Miten Talzennaa otetaan
The overall safety profile of Talzenna is based on pooled data from 494 patients who received talazoparib at 1 mg daily in clinical studies for solid tumours, including 286 patients from a randomised Phase 3 study with germline BRCA-mutated (gBRCAm), HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer and 83 patients from a nonrandomised Phase 2 study in patients with germline BRCA-mutated locally advanced or metastatic breast cancer. 
Tiedot sisältävät satunnaistetun, vaiheen 3 tutkimuksen, jonka potilailla oli HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä (286 potilaista sai talazoparibia) ja ei-satunnaistetun vaiheen 2 tutkimuksen, jonka potilailla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä (83 potilasta sai talatsoparibia).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib 
Talzenna 1 mg kapselit talatsoparibi
Table 3 summarises adverse reactions based on pooled dataset listed by system organ class, and frequency category. 
Taulukossa 3 on esitetty haittavaikutusten yhteenveto perustuen yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista.
Demographic, baseline, and disease characteristics - EMBRACA study Talazoparib 
Demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät - EMBRACAtutkimus
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure. 
Samanaikainen hoito P-glykoproteiinin (P-gp) estäjillä Voimakkaat P-gp:n estäjät saattavat suurentaa talatsoparibialtistusta.
Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified. 
C]talatsoparibia suun kautta, ei plasmasta todettu yhtään merkittävää kiertävää metaboliittia.