natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL. 
PTH:n lähtöpitoisuuksien keskiarvo (SE) oli näissä kahdessa tutkimuksessa Parsabiv-ryhmissä 846,9 (21,8) pg/ml ja lumeryhmissä 835,9 (21,0) pg/ml, ja molemmissa tutkimuksissa noin 21 prosentilla potilaista PTH:n lähtöarvo oli > 1000 pg/ml.
• Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved. 
• Keskeytetään Parsabiv, kunnes seerumin korjattu kalsiumarvo on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja mahdolliset hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
There was no effect on male or female fertility when etelcalcetide was administered to rats at exposure levels up to 1.8-fold higher than clinical exposures levels achieved in patients receiving etelcalcetide at 15 mg three times per week. 
Etelkalsetidi ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen rotilla, joiden altistus oli enintään 1,8-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon, kun potilaat saivat etelkalsetidiä 15 mg kolme kertaa viikossa.
The recommended initial dose of etelcalcetide is 5 mg administered by bolus injection 3 times per week. 
Etelkalsetidin suositeltu aloitusannos on 5 mg bolusinjektiona kolme kertaa viikossa.
There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis. 
Alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla eikä kaniineilla, joilla organogeneesin aikainen altistus oli 1,8-4,3-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon.
Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4). 
Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa, jos seerumin korjattu kalsiumarvo on normaalialueen alapuolella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Serum calcium levels should be measured prior to initiating treatment, within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv and every 4 weeks during treatment. 
Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä ennen Parsabiv-hoidon aloittamista, 1 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä ja 4 viikon välein hoidon aikana.
Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL. 
Potilaille annettiin Parsabivia tai lumevalmistetta aluksi 5 mg kolme kertaa viikossa hemodialyysin lopussa, ja annosta titrattiin neljän viikon välein viikolle 17 asti enintään annokseen 15 mg kolme kertaa viikossa, kunnes PTH:n tavoitetaso ≤ 300 pg/ml saavutettiin.
Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4). 
Parsabivia saaville potilaille ei saa antaa sinakalseettia (ks. kohta 4.4).
Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm. 
Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Patients with ≤ 300 pg/mL in PTH during the EAP, n (%) 
Potilaita, joiden PTH oli ≤ 300 pg/ml hoitotehon arviointijakson aikana, n (%)
You should not receive Parsabiv together with cinacalcet. 
Sinulle ei saa antaa Parsabivia yhtaikaa sinakalseetin kanssa.
In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies. 
Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 7,1 prosentilla sekundaarista hyperparatyreoosia sairastaneista potilaista, jotka saivat Parsabiv-hoitoa enintään 6 kuukauden ajan.
There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide. 
Etelkalsetidiin ei tiedetä liittyvän farmakokineettisten yhteisvaikutusten riskiä.
Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures. 
Mahdollisia hypokalsemian oireita voivat olla parestesiat, lihaskivut, lihaskrampit ja kouristuskohtaukset.
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies. 
Aikaisempiin tai kehittyviin etelkalsetidin vastaaineisiin ei havaittu liittyvän farmakokineettisen profiilin, kliinisen hoitovasteen eikä turvallisuusprofiilin muutoksia.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide. 
Natriumkloridi, meripihkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free. 
Parsabiv sisältää alle 1 mmol natriumia injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Worsening heart failure1 QT prolongation1 
QT-ajan piteneminen1
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo). 
Yhdistetyissä lumevertailututkimuksissa suuremmalla osalla Parsabiv-ryhmän kuin lumeryhmän potilaista seerumin korjattu kalsium oli vähintään kerran < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 %:lla Parsabiv- ja 3,1 %:lla lumeryhmän potilaista), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 %:lla Parsabiv- ja 5,5 %:lla lumeryhmän potilaista) ja < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 %:lla Parsabiv- ja 19,4 %:lla lumeryhmän potilaista).
Serum calcium should be measured within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv. 
Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Parsabiv-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
In the combined placebo-controlled studies, the subject incidence of adjudicated CHF events requiring hospitalisation was 2.2% in the Parsabiv treatment group compared to 1.2% in the placebo group. 
Yhdistetyissä lumevertailututkimuksissa vahvistettujen sairaalahoitoa vaatineiden sydämen kongestiiviseen vajaatoimintaan liittyneiden tapahtumien ilmaantuvuus oli Parsabiv-hoitoa saaneessa ryhmässä 2,2 % ja lumeryhmässä 1,2 %.
Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy. 
Jos lisäkilpirauhashormonin pitoisuus on pitkän aikaa hyvin alhainen, se voi aiheuttaa niin kutsutun adynaamisen luustotaudin, joka muuttaa luun rakennetta, ja se voidaan todeta vain luunäytteestä.
The median average weekly dose of Parsabiv during the EAP was 15.0 mg (5.0 mg per administration) and of cinacalcet was 360.0 mg (51.4 mg per administration). 
Parsabivin viikkoannoksen mediaani oli hoitotehon seurantajakson aikana 15,0 mg (5,0 mg/antokerta) ja sinakalseetin 360,0 mg (51,4 mg/antokerta).
Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1). 
Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin viimeisestä sinakalseettiannoksesta on kulunut 7 vuorokautta ja seerumin korjattu kalsiumarvo on vähintään normaalialueen alarajalla (ks. kohta 5.1).
Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia. 
Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
Dose adjustments based on serum calcium levels 
Annoksen säätäminen seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella
The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L). 
Seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden normaalialueen alaraja oli 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels < 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and > 1,000 pg/mL). 
Potilaat, joiden PTH-arvo oli seulontavaiheessa alhaisempi, tarvitsivat yleensä pienempiä annoksia (kun seulontavaiheen PTH oli < 600 pg/ml, viikkoannoksen mediaani oli 15,0 mg; kun PTH oli 600 - ≤ 1000 pg/ml, viikkoannoksen mediaani oli 21,4 mg, ja kun PTH oli > 1000 pg/ml, viikkoannoksen mediaani oli 27,1 mg).
Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving > 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001). 
Parsabiv oli vähintään samanarvoinen sinakalseetin kanssa ensisijaisen päätetapahtuman osalta ja parempi kuin sinakalseetti kahden toissijaisen päätetapahtuman osalta, jotka olivat niiden potilaiden osuus, joilla PTH:n keskiarvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana (68,2 % Parsabiv-ryhmässä ja 57,7 % sinakalseettiryhmässä, p = 0,004), ja niiden potilaiden osuus, joilla PTH:n keskiarvo laski > 50 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana (52,4 % Parsabivryhmässä ja 40,2 % sinakalseettiryhmässä, p = 0,001).
No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied. 
Tutkituilla aikuisilla potilailla ei ole havaittu painoon, sukupuoleen, ikään eikä etniseen taustaan liittyviä farmakokineettisiä eroja.
Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3). 
Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan seerumin korjattu kalsiumarvo on normaalialueen alapuolella (ks. kohta 4.3).
1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL) 
1 injektiopullo (0,5 ml) 6 injektiopulloa (0,5 ml) 12 injektiopulloa (0,5 ml) 42 injektiopulloa (0,5 ml)
• heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm); 
• sydänsairauksia, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo). 
Yhdistetyissä lumevertailututkimuksissa suuremmalla osalla Parsabiv-ryhmän kuin lumeryhmän potilaista QTcF-ajan pidentymä lähtötasoon verrattuna oli suurimmillaan > 60 millisekuntia (1,2 %:lla Parsabiv- ja 0 %:lla lumeryhmän potilaista).
No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment. 
Etelkalsetidistä ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia eriasteisen (lievästä vaikeaan) munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection. 
Jos Parsabiv annetaan veren palauttamisen aikana, injektion jälkeen on palautettava vielä vähintään 150 ml verta.
Single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer laminated elastomeric) and an aluminium seal with flip-off dust cover. 
Kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (fluoripolymeerilla pinnoitettua elastomeeria), alumiinisuljin ja suojakansi.
The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately 
Lääkeaineen poistumisen yksilöiden välinen vaihtelu potilasjoukossa on noin 70 %.
All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week. 
Kaikki potilaat saivat Parsabiviä aluksi 5 mg kolme kertaa viikossa.
Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy. 
Parsabiv on tarkoitettu krooniseen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoitoon aikuisille hemodialyysipotilaille.
The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF > 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively. 
Lähtötilanteen jälkeen ennen dialyysiä mitatun pisimmän QTcF-ajan, > 500 millisekuntia, ilmaantuvuus oli Parsabiv-ryhmässä 4,8 % ja lumeryhmässä 1,9 %.
Each vial contains 0.5 mL solution for injection. 
Yksi injektiopullo sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE) 
Seerumin korjattu kalsiumarvo Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved. 
Jos edellinen annettu annos oli 2,5 mg tai 5 mg, hoito aloitetaan uudelleen 2,5 mg:n annoksella, kun seerumin korjattu kalsiumarvo on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja mahdolliset hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels. 
Eläinkokeissa havaittiin kliinisillä altistustasoilla odotettu farmakologinen vaikutus eli veren PTH- ja kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
A 6-month, double-blind, active-controlled study compared the efficacy and safety of Parsabiv with cinacalcet in 683 SHPT patients with CKD on haemodialysis. 
Parsabivin tehoa ja turvallisuutta verrattiin vaikuttavaan lääkeaineeseen, sinakalseettiin, 6 kuukauden kaksoissokkotutkimuksessa sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavilla 683 potilaalla, jotka saivat hemodialyysihoitoa krooniseen munuaistautiin.
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management). 
4 Oireeton kalsiumpitoisuuden lasku tason 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alapuolelle tai kliinisesti merkittävä (hoitoa vaatinut) oireeton seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle 7,5 - < 8,3 mg/dl (1,88 - < 2,08 mmol/l).
The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis. 
Etelkalsetidin farmakokinetiikkaa tarkasteltiin hemodialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L). 
Jos edellinen potilaalle annettu annos oli 2,5 mg, Parsabiv voidaan aloittaa 2,5 mg:n annoksella, mikäli PTH on > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) ja viimeisin ennen dialyysiä mitattu seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia. 
3 Parestesia käsittää seuraavat suositellut termit: parestesia ja tuntoaistin heikkeneminen.
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL) 
1 injektiopullo (1 ml) 6 injektiopulloa (1 ml) 12 injektiopulloa (1 ml) 42 injektiopulloa (1 ml)
“Switch study” 
”Lääkkeenvaihtotutkimus”
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL) 
1 injektiopullo (2 ml) 6 injektiopulloa (2 ml) 12 injektiopulloa (2 ml) 42 injektiopulloa (2 ml)
The secondary endpoints were the proportion of patients with a mean PTH ≤ 300 pg/mL during the EAP, and percent change from baseline during the EAP for PTH, serum cCa, phosphate and calcium phosphate product (Ca x P). 
Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla PTH-arvojen keskiarvo oli hoitotehon arviointijakson aikana ≤ 300 pg/ml, sekä PTH:n, seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden, fosfaattipitoisuuden ja kalsiumfosfaattitulon (Ca x P) prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana.
Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv. 
Seerumin kalsiumarvoja on seurattava tarkoin Parsabiv-hoidon aikana, jos potilaalla on kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus.
Placebo (N = 260) 
Lume (N = 260)
Each vial contains 2 mL solution for injection. 
Yksi injektiopullo sisältää 2 ml injektionestettä.
Convulsions6 
Kouristukset6
Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively. 
PTH-pitoisuuksien keskiarvo (SE) oli lähtötilanteessa Parsabivryhmässä 1092,12 (33,8) pg/ml ja sinakalseettiryhmässä 1138,71 (38,2) pg/ml.
Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back. 
Parsabiv annetaan laskimonpuoleiseen dialyysiletkuun (venaletkuun) hemodialyysihoidon lopussa samanaikaisesti, kun veri palautetaan verenkiertoon, tai laskimoon, kun veri on palautettu verenkiertoon.
How to store Parsabiv 
Parsabivin säilyttäminen
Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH. 
Parsabivin vaikuttava aine on etelkalsetidi, joka vähentää lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH) määrää elimistössä.
Mean percent change during the EAP, % (SE) 
Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L). 
Keskeytetty Parsabiv-hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella, kun PTH on palautunut tasolle > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ennen dialyysiä mitattu seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Each vial contains 1 mL solution for injection. 
Yksi injektiopullo sisältää 1 ml injektionestettä.
Serum calcium levels should be monitored in patients with a history of congestive heart failure while being treated with Parsabiv (see section 4.2), which may be associated with reductions in serum calcium levels. 
Jos potilaalla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, seerumin kalsiumarvoja on seurattava Parsabiv-hoidon aikana, (ks. kohta 4.2), sillä Parsabiv voi laskea seerumin kalsiumarvoja.
For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively. 
Kohdassa 4.4 on tarkempia tietoja hypokalsemian mahdollisista ilmenemismuodoista ja kohdassa 4.2 seerumin kalsiumpitoisuuden seurannasta.
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive). 
Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joiden PTH-arvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson (viikot 20-27) aikana.
5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L). 
5 Oireita aiheuttanut seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2. 
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä, ja ne olivat yhtäpitäviä molemmissa tutkimuksissa, kuten taulukko 2 osoittaa.
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials. 
Kliinisissä tutkimuksissa hemodialyysihoitoa saaville potilaille on annettu turvallisesti enintään 60 mg:n kerta-annoksia ja enintään 22,5 mg:n toistuvia annoksia 3 kertaa viikossa dialyysin lopussa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Parsabiv 2.5 mg solution for injection 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27). 
Ensisijainen päätetapahtuma oli vähintään samanarvoisuus (non-inferiority), kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joiden PTHarvojen keskiarvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson (viikot 20-27) aikana.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL). 
Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 2,5 mg etelkalsetidiä 0,5 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding. 
Populaatiofarmakokineettisessä mallissa jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana noin 796 litraa.
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL). 
Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg etelkalsetidiä 2 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide 
Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos
The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target. 
Parsabiv-annos on titrattava yksilöllisesti välillä 2,5-15 mg. Annosta voidaan suurentaa 2,5 mg tai 5 mg kerrallaan neljän viikon välein tai harvemmin enintään annokseen 15 mg kolme kertaa viikossa, kunnes lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso saavutetaan.
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL). 
Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose. 
PTH:n lasku suureni ja laskun kesto piteni annosta suurennettaessa.
Parsabiv is a solution for injection in a vial. 
Parsabiv on injektioneste, liuos injektiopullossa.
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. 
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels. 
Seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemistä, johon liittyi vapinaa, kouristuksia ja stressistä johtuvia muutoksia, havaittiin kliinisillä altistustasoilla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body. 
Parsabiv säätelee lisäkilpirauhashormonin määrää ja samalla myös kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta elimistössä.
A 52-week, single arm extension study to the placebo-controlled and “switch” studies described above was conducted to characterise the long term safety and efficacy of Parsabiv in 891 SHPT patients with CKD on haemodialysis. 
Parsabivin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa arvioitiin edellä kuvattujen lumevertailututkimusten ja ”lääkkeenvaihtotutkimuksen” 52 viikkoa kestäneessä yhden hoitohaaran jatkotutkimuksessa.
Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis. 
Etelkalsetidi on tarkoitettu hemodialyysihoitoa saaville kroonista munuaistautia sairastaville potilaille.