natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag. 
Kun valmiste on sekoitettu käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen tai 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration 
* Kun valmiste otetaan jääkaapista, infuusio on annettava huoneenlämmössä osoitetun säilytysajan puitteissa edellyttäen, ettei kokonaisaika (säilytys jääkaapissa, valmisteen lämpeneminen huoneenlämpöiseksi ja infuusion antoaika) ylitä jääkaappisäilytykselle osoitettua säilytysaikaa.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics. 
Beetalaktaamiantibiootteja saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%). 
Komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavilla potilailla (N=962) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa mikrobiologisesti arvioitavissa olleiden Doribax-hoitoa saaneiden potilaiden infektion yleisin anatominen sijaintikohta oli umpilisäke (62 %).
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate). 
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg doripeneemiä (monohydraattina).
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe. 
Tällainen on myös hengityskoneella annetun hoidon yhteydessä ilmaantuva keuhkokuume.
Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies. 
Kuten muillakin beetalaktaameihin kuuluvilla mikrobilääkkeillä, prekliinisissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika, jona doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin infektion aiheuttavan bakteerin kasvun estävä lääkepitoisuus (%T > MIC), korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
- Diarrhoea. 
Reseptilääke.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems. 
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Doribaxvalmistetta, jos sinulla on - munuaissairaus.
Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag. 
Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten säilytys: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
S  1 mg/l and R > 4 mg/l 
herkkä  1 mg/l ja resistentti > 4 mg/l
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö doripeneemi ihmisen rintamaitoon.
In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents. 
Doripeneemin in vitro -tutkimukset osoittivat, että se antagonisoi muita bakteerilääkkeitä ja muut bakteerilääkkeet antagonisoivat doripeneemiä vain vähäisessä määrin.
The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established. 
Doripeneemin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate). 
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem. 
Infusoi koko jäljellä oleva liuosmäärä, joka sisältää 250 mg:n doripeneemiannoksen.
Solution stored at room temperature 
Huoneenlämmössä säilytetty liuos
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits. 
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu lisääntymistoksisuutta.
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection 
5-prosenttinen (50 mg/ml) dekstroosi- injektioneste 4 tuntia
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to 
Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Doribax-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery. 
Ajaminen ja koneiden käyttö Doribax-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Prolonged use of Doribax should be 
Doribax-valmisteen pitkäaikaista käyttöä tulee välttää.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively. 
Tutkimuksissa terveille koehenkilöille tunnin mittaisena infuusiona annetun 500 mg:n doripeneemiannoksen Cmax-keskiarvo oli noin 23 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 36 µg.h/ml.
Each vial is for single use only. 
Yhtä käyttökertaa varten.
The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects. 
Hemodialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden systeeminen altistus doripeneemille ja doripeneemi-M-1:lle on huomattavasti suurempi terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Storage of reconstituted solutions 
Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten säilytys
The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively. 
12 tuntia kestäneen jatkuvan venovenoosin hemodiafiltraatiohoidon aikana elimistöstä poistuneen doripeneemin määrä oli noin 21 % ja doripeneemi-M-1:n määrä noin 8 % annoksesta.
OUTER CARTON 
KARTONKI
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains. 
Doripeneemin on osoitettu valikoivan muiden mikrobilääkkeiden, myös karbapeneemien, tavoin resistenttejä bakteerikantoja.
Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism. 
Doripeneemin metabolia mikrobiologisesti inaktiiviseksi auenneesta renkaasta muodostuvaksi metaboliitiksi tapahtuu pääasiassa dehydropeptidaasi-I:n välityksellä.
In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%. 
Valmisteen turvallisuutta arvioitiin 3142 aikuispotilaalla (joista 1817 sai Doribax-hoitoa) vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem. 
Yksi injektiopullo sisältää doripeneemimonohydraattia, joka vastaa 500 mg doripeneemiä.
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein 
- Pahoinvointi - Suonen seinämän tulehdus laskimoon annettavan infuusion tai ”tiputuksen” pistoskohdassa
White to slightly yellowish off-white crystalline powder 
Valkoinen tai hieman kellertävä luonnonvalkoinen kiteinen jauhe.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem. 
Yksi injektiopullo sisältää doripeneemimonohydraattia, joka vastaa 250 mg doripeneemiä.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine. 
Doripeneemi kulkeutuu hyvin moniin elimistön nesteisiin ja kudoksiin, kuten kohtukudokseen, retroperitoneaalinesteeseen, eturauhaskudokseen, sappirakon kudokseen ja virtsaan.
Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days. 
Valproiinihappopitoisuuden pienentymistä on raportoitu myös, kun valproiinihappoa annettiin samanaikaisesti muiden karbapeneemien kanssa.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem. 
Infusoi koko liuosmäärä, joka sisältää 500 mg:n doripeneemiannoksen.
The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp. 
Hoidon tavanomainen kesto on 10-14 vuorokautta sairaalasyntyisen pneumonian yhteydessä, ventilaattoripneumonia mukaan lukien.
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem. 
Infusoi koko liuosmäärä, joka sisältää 250 mg:n doripeneemiannoksen.
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other 
Tietoa ei kuitenkaan ole riittävästi suositusten antamiseksi muuntyyppistä dialyysihoitoa saavien potilaiden annoksen säätämiseen (ks. kohta 5.2).
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa 
Ero kliinisesti parantuneiden määrässä doripeneemiryhmän ja imipeneemi/silastatiiniryhmän välillä oli suurempi potilailla, joiden APACHE-pisteet olivat > 15 (16/45 [36 %] vs 23/46 [50 %]), sekä potilailla, joilla oli Pseudomonas aeruginosa -infektio 7/17 [41 %] vs 6/10 [60 %]).
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension. 
250 mg:n infuusionesteannoksen valmistus 250 mg:n injektiopullosta Lisää 250 mg:n injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä ja ravista injektiopulloa sekoittaaksesi suspension.
500 mg every 8 hours 
8 tunnin välein 1 tunti
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively. 
Kun kuusi loppuvaiheen munuaissairautta sairastavaa potilasta sai tutkimuksessa 500 mg:n kerta-annoksen doripeneemiä ja doripeneemi-M-1:tä infuusiona laskimoon, elimistöstä poistui 4 tunnin hemodialyysihoitokerran aikana doripeneemiä noin 46 % ja doripeneemi-M-1:tä noin 6 % annetusta annoksesta.
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v. 
Tutkimuksessa, jossa 12 loppuvaiheen munuaistautia sairastavalle tutkimuspotilaalle annettiin 500 mg:n kerta-annos doripeneemiä 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon, systeeminen altistus doripeneemille ja doripeneemi-M-1:lle oli suurentunut terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension. 
500 mg:n infuusionesteannoksen valmistus 500 mg:n injektiopullosta Lisää 500 mg:n injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä ja ravista injektiopulloa sekoittaaksesi suspension.
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem 
Doribax 250 mg infuusiokuiva-aine doripeneemi
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution. 
Vedä suspensiota neulalla varustettuun ruiskuun ja lisää suspensio joko 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä tai 5-prosenttista (50 mg/ml) dekstroosiinjektionestettä sisältävään 50 ml:n tai 100 ml:n infuusiopussiin ja sekoita, kunnes suspensio on liuennut.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution. 
Vedä suspensiota neulalla varustettuun ruiskuun ja lisää suspensio 100 ml:aan joko 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä tai 5-prosenttista (50 mg/ml) dekstroosi injektionestettä sisältävään infuusiopussiin ja sekoita, kunnes suspensio on liuennut.
Staphylococci inferred from the methicillin breakpoint S  1 mg/l and R > 4 mg/l 
muut kuin S. pneumoniae herkkä  1 mg/l ja resistentti > 1 mg/l
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension. 
250 mg:n infuusionesteannoksen valmistus 500 mg:n injektiopullosta Lisää 500 mg:n injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä ja ravista injektiopulloa sekoittaaksesi suspension.
Doribax 250 mg powder for solution for infusion 
Doribax 250 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Gastrointestinal disorders 
Tiedot kliinisistä tutkimuksista
Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see 
Doripeneemin käytöstä on vain vähän tietoa ja sen käytöstä on odotettavissa kohonnut altistus doripeneemille ja sen metaboliitille (doripeneemi-M-1).
Common: hepatic enzyme increased 
Yleinen: maksaentsyymiarvojen suureneminen
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem 
Doribax 500 mg infuusiokuiva-aine doripeneemi
Continuous renal replacement therapy 
Päivitetty RMP tulee toimittaa
Doribax 500 mg powder for solution for infusion 
Doribax 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
(methicillin susceptible strains only) 
(vain metisilliinille herkät kannat) ^ Streptococcus pneumoniae*
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp. 
Gramnegatiiviset aerobiset lajit Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Vascular disorders 
Ventilaattoripneumonia
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency 
Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. jäljempänä Munuaisten vajaatoiminta ja kohta
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem 
Doribax 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten doripeneemi
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section 
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen ja infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem 
Doribax 250 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten doripeneemi
Hepatobiliary disorders 
Pediatriset potilaat
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV 
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
None 
Annosväli
No clinically relevant differences were noted between the two populations. 
Näiden kahden populaation välillä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Insulin optimisation was continued throughout the study. 
Insuliiniannoksen optimointia jatkettiin koko tutkimuksen ajan.
‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours. 
‡ Määriteltiin aikavälillä 0.00-5.59 sattuneeksi tapahtumaksi.
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes. 
Potilaat, joilla on hypovolemia, saattavat olla alttiimpia näille muutoksille.
You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)] 
Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista seuraavalle taholle: [Täytetään kansallisesti (esimerkiksi puhelinnumero…)]
N: all randomised and treated patients 
N: kaikki satunnaistetut ja hoitoa saaneet potilaat
Ketonaemia or Ketonuria 
Ketonemia tai ketonuria
Patients should be monitored and treated as appropriate. 
Potilaita on seurattava ja hoidettava tarpeen mukaan.
Information for the patient: 
Tietoa potilaalle:
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy. 
Zynquista-valmistetta ei pidä käyttää kuuden viimeisen raskauskuukauden aikana.
Fournier´s gangrene has to be treated immediately. 
Fournier'n gangreeni vaatii välitöntä hoitoa.
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans. 
Näitä muutoksia ei pidetty merkityksellisinä ihmiselle, koska TSH ei ole karsinogeeninen ihmisellä.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment. 
Tämä on harvinainen, mutta vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma, joka vaatii kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä ja antibioottihoidon.
Elimination/excretion 
Eliminaatio/erittyminen
Before initiating sotagliflozin 
Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. 
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista. 
Tarkista ketoainearvosi säännöllisesti ensimmäisten kahden viikon aikana Zynquista-hoidon aloittamisen jälkeen.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight. 
Näitä eroja altistuksessa ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä, eikä annoksen muuttaminen painon perusteella siksi ole tarpeen.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC). 
Tässä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: 
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen sotagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients. 
Zynquista-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu näillä potilailla.
rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Efficacy over a 52-week period 
Teho 52 viikon jakson aikana
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported. 
Suurin osa tapahtumista oli lieviä tai kohtalaisia, eikä vakavia tapauksia ilmoitettu.
Ketone levels should be measured again after two hours. 
Ketoainepitoisuus mitataan uudelleen kahden tunnin kuluttua.
The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established. 
Sotagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
* See section 4.4 † See subsections below for additional information. 
* Ks. kohta 4.4 † Ks. lisätietoja jäljempänä olevissa alakohdissa.
• Zynquista should be taken once daily by mouth. 
• Zynquista otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta.
These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'): 
Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä ja oireita ovat (katso myös kohta 2, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"):
Main results regarding insulin dose are presented in Table 6. 
Keskeiset insuliiniannosta koskevat tulokset on esitetty taulukossa 6.
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista. 
Digoksiinin tai digitoksiinin pitoisuus veressäsi on ehkä tutkittava, jos otat näitä lääkkeitä Zynquista-valmisteen kanssa.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant. 
Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa tasapainottaa verensokeria raskauden aikana.
Creatinine (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2) 
Kreatiniini (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy. 
Tämän vuoksi sotagliflotsiinin käyttöä ei suositella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
If you take more Zynquista than you should 
Jos otat enemmän Zynquista-valmistetta kuin sinun pitäisi
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks. 
Kummankin tutkimuksen kesto oli 52 viikkoa, ja ensisijaiset päätemuuttujat ja keskeiset toissijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24.
In study 1, a total of 793 patients entered the study. 
Tutkimukseen 1 otettiin mukaan 793 potilasta.
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections). 
• rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic. 
Sotagliflotsiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
No dosage adjustment is recommended based on age. 
Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
* Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained). 
* Määriteltiin hypoglykemiaksi sopivaksi tapahtumaksi, jossa potilas tarvitsi toisen henkilön apua toipuakseen, menetti tajuntansa tai sai kouristuskohtauksen (riippumatta siitä, saatiinko matalasta glukoosiarvosta biokemiallista dokumentaatiota).
• The tablet should be taken before the first meal of the day 
• Tabletti on otettava ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water. 
Potilas saattaa joutua ottamaan lisäannoksen pikavaikutteista insuliinia ja juomaan vettä.
The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista. 
Lääkäri saattaa päättää lopettaa Zynquista-hoidon tilapäisesti.
• if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old). 
• jos sinulla on kuivumisriski (jos esimerkiksi käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai matalan verenpaineen riski tai jos olet yli 65-vuotias).
Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low. 
Lisäannos hiilihydraatteja pitää ottaa, jos glukoosipitoisuus on normaali tai pieni.
HbA1c < 7.0% at week 24, n (%) 
HbA1c < 7,0 % viikolla 24, n (%)