natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N=540). 
Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (n
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Krka treatment. 
Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Krka -hoidon ajaksi.
See leaflet for further information. 
Katso lisätietoja pakkausselosteessa.
Common Fever 
Kuume
Pack of 1 vial is available in a box. 
Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
- If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs). 
- Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo. 
Potilaat saivat jatkettua ylläpitohoitoa sekä pemetreksedi että plaseboryhmässä mediaanisti 4 sykliä.
Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin 
Gemsitabiini + sisplatiini
Common Leukocytes decreased 
Leukosyyttiarvon lasku
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin The recommended dose of Pemetrexed Krka is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10-minutes on the first day of each 21-day cycle. 
Pemetrexed Krka -valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoito Pemetrexed Krka -valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology: 
JMEN: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS), pemetreksedi vs. plasebo potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Pemetrexed Krka 500 mg contains 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per vial. 
Pemetrexed Krka 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia (ruoka/pöytäsuolan pääainesosa) per injektiopullo.
Time to treatment failure (months) (95% CI) 
Log Rank p-arvo* Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (kk) (95 % CI)
Common Vomiting Mucositis/Stomatitis 
Oksentelu Mukosiitti/stomatiit -ti
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI=0.51-0.81, p=0.0002). 
Tutkimus saavutti päätetapahtuman tavoitteen ja osoitti pemetreksedihaarassa tilastollisesti merkitsevän pidennyksen progressiovapaaseen elinaikaan verrattuna plaseboon (riippumattoman tahon arvioimat potilaat n=472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 %, CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Pemetrexed Krka is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy. 
Pemetrexed Krka -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Krka. 
Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Krka -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Leukocytes decreased Haemoglobin decreased 26.2 Platelets decreased 
Ruokahaluttomuus 26,6 Ummetus
Pemetrexed Krka 100 mg: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetrexed Krka 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (dinatriumpemetreksedihemipentahydraattina).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001). 
Tutkimukselle asetettu päätetapahtuma saavutettiin ja tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta progressiovapaaseen elossaoloaikaan (PFS) pemetreksedihaarassa plaseboon verrattuna (n=581, riippumattoman tahon arviointi, mediaanihoitoaika pemetreksedihaarassa 4 kuukautta ja plasebohaarassa 2 kuukautta) (riskisuhde 0,60, 95 %, CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1). 
Pemetrexed Krka on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
a 
it
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy. 
Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopekia, pruriitti/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), suurentunut kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes. 
Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä (säilöntäaineeton) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Pemetrexed (N=265) 
Pemetreksedi (N=265)
Squamous cell (N=473) 
Levyepiteelisolu (N=473)
Common ALT (SGPT) elevation 
Progressiovapaa elossaoloaika (PFS)
Survival Time (months) 
Kokonaiselossaoloaika (kuukausia)
Pemetrexed/Cisplati n (N=839) 
Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 839)
Median time to tumour progression (months) (95% CI) 
Log Rank p-arvo* Kasvaimen etenemiseen kuluneen ajan mediaani (kk) (95 % CI)
Nadir platelets < 50,000/mm regardless of nadir 
Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002). 
Kun mukaan otetaan ensilinjan hoito niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mediaanielossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 18,6 kuukautta ja plasebohaarassa 13,6 kuukautta (riskisuhde 0,71 95 % CI: 0,56-0,88 p=0,002).
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Pemetrexed Krka 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yhden 500 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 ml vial (transparent type I glass) with bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with tear off part made of polypropylene (embossed with sign “FLIP OFF”): containing 500 mg pemetrexed. 
50 ml injektiopullo (läpinäkyvä tyypin I lasi) bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla, jossa polypropyleenistä valmistettu repäisyosa (“FLIP OFF” -merkinnällä): sisältää 500 mg pemetreksediä.
Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy 
Stomatiitti/ faryngiitti Pahoinvointi Ruokahaluttomuus
A multi-centre, randomised, open-label Phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N=283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N=288). 
Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksedihoitoa saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT n=283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun doketakselia saaneilla potilailla (ITT n=288) se oli 7,9 kuukautta.
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N=441) with that of placebo plus BSC (N=222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel. 
Tutkittavilla oli paikallisesti edennyt (levinneisyysaste IIIB) tai metastaattinen (levinneisyysaste IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei ollut edennyt neljän ensilinjan hoitosyklin jälkeen, johon kuului sisplatiini tai karboplatiini yhdistettynä joko gemsitabiiniin, paklitakseliin tai doketakseliin.
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Pemetrexed Krka 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yhden 100 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
powder for concentrate for solution for infusion 
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Efficacy parameter pemetrexed/ Cisplatin (N=226) 
Pemetreksedi/ sisplatiini (N=226)
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1). 
Pemetrexed Krka on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen eipienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Krka before administration, see section 6.6. 
Pemetrexed Krka -valmisteen käsittely-, käyttöönvalmistus- ja laimennusohjeet ks. kohta 6.6.
Leukocytes decreased Haemoglobin decreased 19.2 Common Platelets decreased 
Hemoglobiinin lasku 19,2
Pemetrexed Krka 500 mg: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetrexed Krka 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (dinatriumpemetreksedihemipentahydraattina).
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them. 
Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Krka -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella.
a Grade 
Kaikki asteet
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96). 
Pemetreksedi /sisplatiini ensilinjan hoidon alusta laskettuna mediaani elossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 16,9 kuukautta ja plasebohaarassa 14 kuukautta (riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96).
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma 
Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho vs. sisplatiinin teho pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 
Pemetrexed Krka on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population 
Pemetreksedin teho vs. doketakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio Pemetreksedi
**Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. 
**Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2; NCI 1998).
Pemetrexed/cisplatin (N=168) 
Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 168)
pemetrexed/ Cisplatin (N=168) 
Pemetreksedi/ sisplatiini (N=168)
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetrexed Krka 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Krka 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI=0.61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR=1.56; 95% CI=1.08-2.26, p=0.018). 
Kun selvitettiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologian merkitystä hoidon tehoon ja kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin, että pemetreksedi oli parempi kuin doketakseli potilaille, jotka sairastivat sellaista ei pienisoluista keuhkosyöpää, joka oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen (n=399; 9,3 versus 8,0 kuukautta, korjattu riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli = 0,61-1,00, p=0,047).
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N=359) with that of placebo plus BSC (N=180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin. 
Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa verrattiin yhdistelmää pemetreksedi + sisplatiini (AC) yhdistelmään gemsitabiini + sisplatiini (GC) potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastaattinen (asteen IIIB tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetrexed Krka 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (dinatriumpemetreksedihemipentahydraattina).
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002). 
kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n=481) mediaanielossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 15,5 kuukautta ja plasebohaarassa 10,3 kuukautta (riskisuhde 0,70 95 % CI: 0,56-0,88 p=0,002).
First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included. 
pemetreksedi ei ollut mukana ensilinjan yhdistelmähoidoissa.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis 
- Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin - Rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmä limakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi - Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen) - Hepatiitti (maksatulehdus) - Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetrexed Krka 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (dinatriumpemetreksedihemipentahydraattina).
Interactions common to all cytotoxics 
Yleiset toksisuuskriteerit (CTC
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis Gastrointestinal disorders 
Kipu Turvotus haitat Munuaiset Yleinen
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetrexed Krka 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetrexed Krka 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
NN: 
C)
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. 
Pemetrexed Krka on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Yhden 500 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.
VIAL LABEL 
Sidekalvotulehdus
toxicity 
Hedelmällisyys
What Pemetrexed Krka looks like and contents of the pack Pemetrexed Krka is a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate). 
Pemetrexed Krka on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Pemetrexed Krka. 
Pemetrexed Krka -monoterapia
Stomatitis/Pharyngitis Nausea 
Stomatiitti / nielutulehdus
How to store Pemetrexed Krka 
Pemetrexed Krka -valmisteen säilyttäminen
Oesophagitis/radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed: 
Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu melko harvoin esofagiittia/säteilyesofagiittia.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with 
- jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Krka -hoidon ajaksi.
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Krka (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities 
Taulukko 1 - Pemetrexed Krka -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) JA sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANCnadiri) < 500 /mm
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration. 
Pemetreksedin käyttöönvalmistus ja laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.
A multi-centre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N=862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N=863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI=0.84-1.05). 
Tutkimus osoitti, että pemetreksedi + sisplatiini (intention to treat [ITT] -populaation koko = 862) täytti tutkimuksen ensisijaiselle päätetapahtumalle asetetut odotukset ja että tämä yhdistelmä oli kliinisesti yhtä tehokas kuin gemsitabiini + sisplatiini (ITT-populaation koko = 863) mitattuna kokonaiselossaolomuuttujalla (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli 0,84 - 1,05).
Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (dinatriumpemetreksedihemipentahydraattina).
Grade 34 toxicity 
Asteen toksisuus toksisuus toksisuus toksisuus
Fisher's exact pvalue* 
Fisherin eksakti p-arvo* Lyhenne: CI = luottamusväli
Nadir ANC < 500/mm 3 and nadir platelets 
Pemetrexed Krka -annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala).
Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (dinatriumpemetreksedihemipentahydraattina).
4.1 Therapeutic indications 
INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Overall response rate** (95% CI) 
Kokonaiselossaoloajan mediaani (kk) (95 % CI)
Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009. 
Loxicom sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. helmikuuta 2009.
Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom. 
Lisätietoa Loxicomista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Loxicom (meloxicam) 
Loxicom (meloksikaami)
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom. 
Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Loxicomin laatua koskevia tutkimuksia.
What are the benefits and risks of Loxicom? 
Mitkä ovat Loxicamin edut ja riskit?
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk. 
Varoaika on 15 päivää lihan osalta ja viisi päivää maidon osalta.
Other information about Loxicom 
Muuta tietoa Loxicomista
Why is Loxicom authorised in the EU? 
Miksi Loxicom on hyväksytty EU:ssa?
What is Loxicom and what is it used for? 
Mitä Loxicom on ja mihin sitä käytetään?
Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Loxicam on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Loxicom can only be obtained with a prescription. 
Loxicomia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.