natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi munasarjasyöpä, on myyntiluvan haltijan toimitettava tulokset vaiheen III satunnaistetusta, kaksoisokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta D0816C00002.
bd Twice daily; NR Not reached; CI Confidence interval; PFS Progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death; OS Overall survival; TFST Time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death. 
HR = Riskisuhde; PFS: Etenemisvapaa elinaika; PFS2: Aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemiseen tai kuolemaan; OS: Kokonaiselinaika; TFST: Aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan.
Vomiting events led to interruption in 10% of olaparib-treated patients; no olaparib-treated patients experienced a vomiting event leading to dose reduction. 
Oksentelutapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 10 %:lla olaparibihoitoa saaneista potilaista.
If patients present with new or worsening respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, or an abnormal chest radiologic finding is observed, Lynparza treatment should be interrupted and prompt investigation initiated. 
Lynparza-hoito on keskeytettävä ja tutkimukset on aloitettava välittömästi, jos potilaalle ilmaantuu uusia tai pahenevia hengitysoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, tai todetaan poikkeava löydös rintakehän radiologisessa tutkimuksessa.
Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg olaparibia.
Silica, colloidal anhydrous Mannitol 
Piioksidi, kolloidinen, vedetön Mannitoli
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5). 
Lynparza-annosta on pienennettävä, jos voimakkaita tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä on annettava samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated ovarian cancer. 
o Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko munasarjasyövässäsi BRCA-mutaatio.
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5). 
Jos keskivahvoja CYP3A-estäjiä on käytettävä samanaikaisesti, suositellaan Lynparza-annoksen pienentämistä 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 400 mg kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maintenance treatment of platinum sensitive relapsed ovarian cancer: 
Platinaherkän uusiutuneen munasarjasyövän ylläpitohoito:
Patients with PR at study entry had PFS HR 0.31 (95% CI 0.18, 0.52; median PFS 30.9 months on olaparib vs 8.4 months on placebo). 
Potilailla, joilla oli osittainen vaste heidän aloittaessaan tutkimuksessa, etenemisvapaan elinajan riskisuhde oli 0,31 (95 %:n luottamusväli 0,18, 0,52; etenemisvapaan elinajan mediaani oli 30,9 kuukautta olaparibihaarassa ja 8,4 kuukautta lumelääkehaarassa).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo). 
Tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutettiin osoittamalla etenemisvapaan elinajan tilastollisesti merkitsevä piteneminen olaparibia saaneilla tutkittavilla lumelääkettä saaneisiin verrattuna kokonaispopulaatiossa riskisuhteella (HR) 0,35 (95 %:n luottamusväli 0,25-0,49; p < 0,00001; mediaani olaparibia saaneilla 8,4 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 4,8 kuukautta).
• cisapride - used to treat stomach problems 
• sisapridi käytetään mahavaivojen hoitoon
• Swallow Lynparza tablets whole, with or without food. 
• Niele Lynparza-tabletit kokonaisina.
Lynparza 100 mg tablets olaparib 
Lynparza 100 mg tabletit olaparibum
There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza. 
Olaparibin vaikutustavan perusteella Lynparza-valmistetta ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana, eikä 1 kuukauteen viimeisen Lynparza-annoksen jälkeen (katso edellisestä kohdasta ”Hedelmällisessä iässä olevat naiset / raskauden ehkäisy naisilla” lisätietoja ehkäisystä ja raskaustesteistä).
PFS (63% maturity) 
OS (maturiteetti 73 %) (viimeinen tiedonkeruupäivä
Lynparza 150 mg tablets olaparib 
Lynparza 150 mg tabletit olaparibum
Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as measured by improvement and worsening rates in the TOI and FACT-O total. 
Potilaiden ilmoittamia hoitotuloksia koskevat tiedot eivät viittaa eroihin olaparibi- ja lumehoitoa saaneiden potilaiden välillä, mikä mitattiin sillä, miten paljon tutkimustulosindeksi (Trial Outcome Index, TOI) ja FACT-O-kokonaispistemäärä (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score) parani tai huononi.
Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19 
Taulukko 2 Yhteenveto Study 19 -tutkimuksen keskeisistä tehoa koskevista löydöksistä uusiutunutta platinaherkkää munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on BRCA-mutaatio PFS (viimeinen tiedonkeruupäivä
Patients were stratified by response to first-line platinum chemotherapy; complete response (CR) or partial response (PR). 
Potilaat stratifioitiin ensilinjan platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla saavutetun vasteen mukaan (täydellinen vai osittainen vaste).
Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side. 
Vihreä tai vihreänharmaa soikea kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”OP150” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.
months n-olaparib 74 n-placebo 
kuukausi n-olaparibi n-lumelääke
TFST (49% maturity) 
TFST (maturiteetti 49 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä
In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment. 
49 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut ainoastaan kahta aiemman linjan hoitoa, ja 51 % oli saanut vähintään kolmea aiemman linjan hoitoa.
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo). 
Tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutettiin osoittamalla etenemisvapaan elinajan tilastollisesti merkitsevä piteneminen olaparibia saaneilla tutkittavilla lumelääkettä saaneisiin verrattuna kokonaispopulaatiossa riskisuhteella 0,35 (95 %:n luottamusväli 0,25−0,49; p < 0,00001; mediaani olaparibia saaneilla 8,4 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 4,8 kuukautta).
bd Twice daily; PFS Progression free survival 
NR: ei saavutettu; PFS: Etenemisvapaa elinaika.
A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5. 
Taulukossa 6 on esitetty yhteenveto Study 19 -tutkimuksen keskeisistä toissijaista tavoitetta koskeneista hoitotuloksista potilailla, joilla oli uusiutunut platinaherkkä BRCA1/2-mutaatio- ja BRCA1/2wt/VUS-munasarjasyöpä, ja taulukossa 6 ja kuvassa 5 kaikilla Study 19 -tutkimuksen potilailla.
Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side. 
Keltainen tai tummankeltainen soikea kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”OP100” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Median time (months) (95% CI) HR (95% CI) 
Mediaaniaika (kuukausina) HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo* (kaksitahoinen)
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19). 
Olaparibin turvallisuutta ja tehoa platinaherkän munasarjasyövän, munanjohdin ja primaari peritoneaalinen syöpä mukaan lukien, ylläpitohoitona tutkittiin laajassa vaiheen II satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, jotka olivat saaneet vähintään kaksi platinaa sisältävää hoitojaksoa (Study 19 -tutkimus).
Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 
Taulukko 4 Yhteenveto tutkimuksen SOLO2 keskeisistä toissijaista tavoitetta koskeneista hoitotuloksista potilailla, joilla oli uusiutunut platinaherkkä gBRCA1/2m-munasarjasyöpä Olaparibi 300 mg tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity. 
Myelosuppressiivisen toksisuuden tehostumista ja pitkittymistä on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa olaparibilla yhdistelmänä muiden syöpälääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien DNA:ta vaurioittavat aineet.
Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib 
Lynparza 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lynparza 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen olaparibi
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo). 
Tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutettiin osoittamalla tutkijalääkärin arvioiman etenemisvapaan elinajan tilastollisesti merkitsevä piteneminen olaparibia saaneilla tutkittavilla lumelääkettä saaneisiin verrattuna riskisuhteella (HR) 0,30 (95 %:n luottamusväli 0,22-0,41; p < 0,0001; mediaani olaparibiryhmässä 19,1 kuukautta ja lumeryhmässä 5,5 kuukautta).
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9). 
PFS-analyysin ajankohtana väliaikaiset kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset eivät olleet saavuttaneet maturiteettia (21 %) ja riskisuhde oli 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,60-1,53; p-arvo = 0,9).
A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group. 
Yhteensä 18 (13,2 %) olaparibiryhmän potilasta ja 1 (0,8 %) lumelääkeryhmän potilas sai hoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
Contraception in males 
• pahoinvointi
Ovarian cancer was the primary tumour in >80% of the patients. 
Munasarjasyöpä oli primaarikasvain yli 80 %:lla potilaista.
51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy. 
Ennalta suunnitellussa alaryhmäanalyysissä todettiin, että potilaat, joilla oli BRCA1/2-mutaatio ja munasarjasyöpä (n = 136, 51,3 %, sisälsi 20 potilasta, joiden kasvaimessa oli todettu somaattinen BRCA1/2-mutaatio), muodostivat alaryhmän, joka hyötyi kliinisesti eniten monoterapiana annetusta olaparibiylläpitohoidosta.
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg). 
Jos voimakkaita CYP3A-estäjiä on käytettävä samanaikaisesti, suositellaan Lynparza-annoksen pienentämistä 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 300 mg kokonaisannosta vuorokaudessa).
Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 
Taulukko 6 Yhteenveto Study 19 -tutkimuksen keskeisistä toissijaista tavoitetta koskeneista hoitotuloksista kaikilla potilailla ja uusiutunutta platinaherkkää munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on BRCA1/2-mutaatio ja BRCA1/2wt/VUS
TSST- an approximation of PFS2 (DCO 09 May 
TSST-arvio PFS2:sta (viimeinen tiedonkeruupäivä
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza. 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Lynparza-valmisteen käyttöä, jos olet epävarma.
Table 8 
Kuva 3
Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 
Taulukko 5 Yhteenveto Study 19 -tutkimuksen ensisijaista tavoitetta koskeneesta hoitotuloksesta kaikilla potilailla ja uusiutunutta platinaherkkää munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on BRCA1/2-mutaatio ja BRCA1/2wt/VUS
Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased; 
Anemia-termiin sisältyvät suositellut termit anemia, makrosyyttinen anemia, erytrosytopenia, pienentynyt hematokriitti, pienentynyt hemoglobiiniarvo, normokrominen anemia, normokrominen normosyyttinen anemia, normosyyttinen anemia ja punasoluniukkuus.
Confirmed ORR - DCO 09 December 2016 
Vahvistettu objektiivinen hoitovaste - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.12.2016
Number of events: Total number of patients (%) 99:260 (38) Median time (months) 
Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%) Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
• colchicine - used to treat gout 
• kolkisiini - käytetään kihdin hoitoon
Lynparza 50 mg hard capsules 
Lynparza 50 mg kapseli, kova
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Stomatitis a, Upper abdominal pain 
Oksentelu, ripuli, pahoinvointi Melko harvinainen Suutulehdus a, ylävatsakipu
At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm. 
Kuukauden 24 kohdalla 68 %:lla olaparibihaaran potilaista oli edelleen täydellinen vaste ja kuukauden 36 kohdalla vastaava osuus oli 45 %.
Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 
Taulukko 3 Yhteenveto tutkimuksen SOLO2 ensisijaista tavoitetta koskevasta hoitotuloksesta uusiutunutta platinaherkkää gBRCA1/2m-munasarjasyöpää sairastavilla potilailla Olaparibi 300 mg tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
TFST Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death. 
OS: Kokonaiselinaika; TFST: Aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan.
The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0. 
Ensisijainen päätemuuttuja oli etenemisvapaa elinaika (PFS), jonka arvioi tutkijalääkäri käyttämällä RECIST 1.0 -kriteerejä.
DOR - DCO 09 December 2016 
Vasteen kesto - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.12.2016
If you are planning to breast-feed, tell your doctor. 
Kerro lääkärille, jos suunnittelet imettäväsi lasta.
Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010 
Study 19 -tutkimus: Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle elinajalle täydellisessä analyysisarjassa (maturiteetti 58 %, tutkijan arvio), viimeinen tiedonkeruupäivä
Hepatic impairment 
Edennyt tauti satunnaistamishetkellä
Common Stomatitis 
LÄPIPAINOPAKKAUS
A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4. 
Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto Study 19 -tutkimuksen ensisijaista tavoitetta koskeneesta hoitotuloksesta potilailla, joilla oli uusiutunut platinaherkkä BRCA1/2-mutaatio- ja BRCA1/2wt/VUSmunasarjasyöpä, ja taulukossa 5 ja kuvassa 4 kaikilla potilailla.
Olaparib 400 mg bd Placebo 
Olaparibi 400 mg 2 x vrk
PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively. 
27 %:lla olaparibihaaran potilaista ja 23 %:lla lumehaaran potilaista ilmoitettiin osittainen vaste, jonka määritelmänä oli mikä tahansa mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva leesio lähtötilanteessa tai kohonnut CA-125-arvo.
- - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd 
--------------Lumelääke 2 x vrk- - - - - - - - - Olaparibi 400 mg 2 x vrk
OS - DCO 09 May 2016 
OS - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016
Race (%) White Asian Other 
Rotu (%)
• feeling dizzy 
• hengenahdistus
PFS - DCO 30 June 2010 
PFS - viimeinen tiedonkeruupäivä 30.6.2010 Tapahtumien määrä:
Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis. 
Dermatiitti-termiin sisältyvät suositellut termit dermatiitti, allerginen dermatiitti ja kesivä dermatiitti.
Lynparza is for oral use. 
Lynparza otetaan suun kautta.
Following oral dosing of 
Maksan vajaatoiminta
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib 
Lynparza 100 mg kalvopäällysteiset tabletit olaparibum
Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3). 
Lynparza-valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi sitä ei saa käyttää imetyksen aikana eikä imettää saa kuukauteen viimeisen Lynparza annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, ja rohdosvalmisteita, koska Lynparza voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja lisäksi tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Lynparza-valmisteen vaikutustapaan.
Number of events: Total number of patients (%) 69:260 (27) Median time (months) 
PFS (maturiteetti 63 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä (%) Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli) HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo (kaksitahoinen)
Lynparza 150 mg film-coated tablets 
Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
How to store Lynparza 
Lynparza-valmisteen säilyttäminen
First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer: 
Vasta diagnosoidun pitkälle edenneen munasarjasyövän ylläpitohoito, kun potilailla on BRCAmutaatio:
For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity. 
Hoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jos potilaalla on uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä.
Lynparza 100 mg film-coated tablets 
Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Blister(Alu/Alu) 
Läpipainopakkaus (Alu/Alu)
14 Capsules 
14 kapselia
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
200 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
10 ml 
Ampulli (lasinen) 10 ml
1 vial 
Suun kautta
Route of Administration 
Suonensisäinen käyttö
Spedra may be taken with or without food. 
Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spedraa varten 21. kesäkuuta 2013.
Spedra avanafil 
Spedra avanafiili
If it is taken with food, it may take longer to work. 
Jos se otetaan ruoan kanssa, voi kestää kauemmin ennen kuin vaikutus alkaa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spedran käytöstä.
Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class. 
Turvallisuuden osalta sen sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin muilla saman ryhmän lääkkeillä.
Why is Spedra approved? 
Miksi Spedra on hyväksytty?
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Spedraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible. 
Spedran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Spedraa on saatavana tabletteina (50, 100 ja 200 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
What benefits of Spedra have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Spedrasta on havaittu tutkimuksissa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra? 
Miten voidaan varmistaa Spedran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction. 
Spedraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 erektiohäiriöstä kärsivää miestä.
By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function. 
Estämällä cGMP:n hajoamisen Spedra tehostaa sen vaikutusta erektioon.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Spedran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Other information about Spedra 
Muita tietoja Spedrasta
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function. 
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisia mittoja olivat niiden erektioiden prosenttiosuus, jotka kestivät yhdynnän onnistumisen kannalta riittävän pitkään, onnistuneiden emätinpenetraatioiden prosenttiosuus sekä muutos erektion arviointiasteikon pisteytyksessä.
What is Spedra and what is it used for? 
Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spedra.
What are the risks associated with Spedra? 
Mitä riskejä Spedraan liittyy?