natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4). 
Hoitokäytännön mukaisesti estohoito on aloitettava 12-24 tuntia ennen Gazyvaro-infuusiota ja siihen pitää kuulua riittävä nesteytys sekä virtsahapon muodostusta estävä lääkehoito (esim. allopurinoli) tai muu sopiva hoitovaihtoehto, kuten uraattioksidaasi (esim. rasburikaasi) (ks. kohta 4.2).
Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b) 
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettub)
Intravenous use 
Infuusionopeus
In the pivotal studies in iNHL up to 1% of patients experienced gastrointestinal perforation. 
Maha-suolikanavan perforaatioita esiintyi hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskeneissa pivotaalitutkimuksissa enimmillään 1 %:lla potilaista.
Dysuria, urinary incontinence 
Dys uria, virts ankarkailu
Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Kroonisen lymfaattisen leukemian hoitosyklit 2-6 ja follikulaarisen lymfooman kaikki hoitosyklit Vedä injektiopullosta 40 ml konsentraattia ja laimenna se 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta sisältävään polyvinyylikloridi (PVC) -infuusiopussiin tai PVC:tä sisältämättömään polyolefiini-infuusiopussiin.
Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation 
● hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä tai kurkun ärsytys.
Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11) 
Kuvio 1 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden tutkijan vaiheessa 1a arvioima taudin etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus BO21004/CLL11)
Psychiatric disorders Very common 
Ps yyk k iset häiriöt Hyvin yleinen
Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11) 
Kuvio 2 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden vaiheen 1a kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus BO21004/CLL11)
Depression, anxiety 
Masennus, ahdistus
Management of IRRs (all indications) 
Täydellinen vaste (Complete Response, (CR)
Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL). 
Seuraavassa esitetty haittavaikutusten analyysi on tehty koko tutkimuspotilasjoukosta (eli hidaskasvuista nonHodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista), jotta turvallisuutta koskevat tiedot olisivat mahdollisimman kattavat.
Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4). 
Aiemmin kehittyneiden sydänsairauksien paheneminen Gazyvaro-hoidon aikana on esiintynyt sydämen rytmihäiriöitä (kuten eteisvärinää ja takyarytmioita), angina pectorista, akuuttia sepelvaltimo-oireyhtymää, sydäninfarkteja ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
CLL only - Cycle 1 
Hoitosykli 1: Päivä 1
IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Time to next anti-lymphoma therapy# Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Survival 
Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Log-Rank-testi, ositettu*) Aika seuraavaan lymfoomahoitoon Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma
Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11) 
Kuvio 4 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden vaiheen 2 kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus BO21004/CLL11)
Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11) 
Kuvio 3 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden tutkijan vaiheessa 2 arvioiman taudin etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus BO21004/CLL11)
Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain 
Nivelsärky, selkäkipu, rintakehän mus kulos keletaalinen kipu, luukipu
Table 9 Summary of efficacy in patients with FL# from GAO4753g/GADOLIN study 
Taulukko 9 Tutkimuksessa GAO4753g/GADOLIN follikulaarista lymfoomaa# sairastavilla potilailla todetun tehon yhteenveto
· changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot) 
- verihiutaleiden vähyyttä (verihiutaleet ovat verisoluja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen)
Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Overall survival 
Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Log-Rank-testi, ositettu*) Kokonaiselossaolo
IRRs 
Raskaus
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice. 
Hoitokäytännön mukaisesti estohoito on aloitettava 12-24 tuntia ennen Gazyvaro-infuusioiden annon aloittamista ja siihen pitää kuulua riittävä nesteytys sekä virtsahapon muodostusta estävä lääkehoito (esim. allopurinoli) tai muu sopiva hoitovaihtoehto, kuten uraattioksidaasi (esim. rasburikaasi).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten obinututsumabi
The rate of infusion can be escalated in 50 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr. 
Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h -lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr. 
Infuusionopeutta voidaan lisätä enintään 50 mg/h -lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis 
Dyspepsia, koliitti, peräpukamat
Obinutuzumab, as a glycoengineered antibody, is characterised by enhanced ADCC and ADCP compared to non-glycoengineered antibodies at an equivalent dose. 
Glykomodifikaatio lisää obinututsumabin välittämää vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä solutuhoa ja fagosytoosia verrattuna glykomodifioimattomiin vasta-aineisiin vastaavalla annoksella.
Cardiac disorders Common 
● sydämen rytmihäiriöt
Renal impairment 
Ripuli, ummetus§
For patients with CLL the recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is shown in Table 2. 
Krooninen lymfaattinen leukemia (yhdistelmähoito klorambusiilin kanssa1) Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille suositeltu Gazyvaro-annos yhdistelmänä klorambusiilin kanssa esitetään taulukossa 2.
# Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen 
# Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluessa tällaisesta hoidosta
Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion). 
• graduksen 3 (pitkittyvä/uusiutuva) infuusioon liittyvä reaktio toisen kerran (sen jälkeen, kun ensimmäistä infuusiota jatketaan tai ensimmäisen infuusion jälkeen annettavan infuusion yhteydessä).
Follicular versus non-follicular was also a stratification factor for the study but is not applicable in the subgroup analysis of patients with FL. § Best response within 12 months of start of treatment 
T utkimuksen ositteena käytettiin myös sitä, sairastiko potilas follikulaarista vai ei-follikulaarista lymfoomaa, mutta se ei soveltunut ositteeksi follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon analyysiin.
Patients who received G-CSF prophylaxis had a lower rate of Grade 3-5 infections (see section 4.4). 
Gradus 3-5 infektioiden esiintyvyys oli pienempi potilailla, jotka saivat estohoitona granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä (G-CSF) (ks. kohta
Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI) 
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettub) Kokonaiselossaolo Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Ajan mediaani tapahtumaan (kuukautta)
In Cycle 1, the overall incidence of IRRs was higher in patients receiving Gazyvaro plus chemotherapy compared to patients in the comparator arm. 
Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneilla potilailla oli infuusioon liittyvien reaktioiden kokonaisilmaantuvuus hoitosyklissä 1 suurempi kuin vertailuryhmässä.
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, NR = Not Reached # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen *Stratification factors for analysis were refractory type (rituximab monotherapy vs. rituximab + chemotherapy) and prior therapies (≤ 2 vs > 2). 
NR = ei saavutettu (Not reached) # Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluessa tällaisesta hoidosta *Analyysissa käytetyt ositteet olivat rituksimabihoitoon reagoimattomuuteen liittyvät ominaisuudet (rituksimabi monoterapiana vs. rituksimabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) ja aiemmat hoidot (≤ 2 vs > 2).
GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies. 
• hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta tai joiden tauti eteni rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai viimeistään 6 kuukautta tällaisen hoidon jälkeen ja jotka saivat Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (jonka jälkeen osa potilaista sai Gazyvaroa ylläpitohoitona) verrattuna bendamustiinia yksinään saaneisiin potilaisiin (tutkimus GAO4753g/GADOLIN).
Thrombocytopenia and haemorrhagic events 
Trombosytopenia ja verenvuototapahtumat
No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations. 
Tehosta marginaalivyöhykkeen lymfoomaa tai pientä lymfosyyttistä lymfoomaa sairastavissa potilasjoukoissa ei voida tehdä varmoja päätelmiä.
HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*) Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (PFS-INV) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI) HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*) 
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettub) Aika uuteen leukemiahoitoon Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta)
Clear, colourless to slightly brownish liquid. 
Kirkas, väritön tai hieman ruskehtava liuos.
TLS has been reported with Gazyvaro. 
Gazyvaro-hoidon yhteydessä on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.
No. (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Response Rate** at End of Induction 
Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Log-Rank-testi, ositettu*) Kokonaisvasteluku** induktiohoidon jälkeen
No incompatibilities have been observed between Gazyvaro, in concentration ranges from 0.4 mg/mL to 20.0 mg/mL after dilution of Gazyvaro with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and: · PVC, polyethylene (PE), polypropylene or polyolefin bags · PVC, polyurethane (PUR) or PE infusion sets · optional inline filters with product contact surfaces of polyethersulfone (PES), a 3-way stopcock infusion aid made from polycarbonate (PC), and catheters made from polyetherurethane (PEU). 
● valinnaisen letkunsisäisen suodattimen valmisteen kanssa kosketuksiin joutuvien polyeetterisulfoni (PES) -pintojen, polykarbonaatista (PC) valmistetun 3-tiehanan ja polyeetteriuretaanista (PEU) valmistettujen katetrien välillä.
No post-baseline HAHA (Human Anti-Human Antibody) were observed in patients with iNHL treated in study GAO4753g/GADOLIN. 
Tutkimuksessa GAO4753g/GADOLIN hoitoa saaneilla hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla ei havaittu lähtötilanteen jälkeen ihmisen antihumaanivasta-aineita (HAHA).
Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI] 
Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Log-Rank-testi, ositettu*) 3 vuoden tautivapaan elinajan estimaatti [95 %:n luottamusväli] Keskeiset päätetapahtumat Riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima taudin etenenemisvapaa aika (PFS-IRC)
· red eye · cold sores · depression, anxiety · night sweats · flu (influenza) · weight increase · lymph node pain · runny or blocked nose · eczema · nose or throat inflammation · pain in mouth or throat 
● virtsatietulehdus, nenän ja nielun tulehdus, vyöruusu
No. (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b) 
Ajan mediaani (kk) Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli) Log-rank-testin p-arvo
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion. 
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Day of treatment 
Hoitopäivä
Completed at least 
Vähintään
Nasal congestion, rhinorrhoea, oropharyngeal pain 
§, virtsatieinfektio, keuhkokuume§, vyöruusu
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. 
Myyntilupa uusittiin 8. kesäkuuta 2006.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NESPO EPAR summary for the public 
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NESPO Julkinen EPAR-yhteenveto
What benefit has Nespo shown during the studies? 
Mitä hyötyä Nesposta on havaittu tutkimuksissa?
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above. 
Nespo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta jommankumman edellä mainitun anemiatyypin hoidosta.
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre. 
Nespoa on saatavilla eri vahvuuksina, 10:stä 500 mikrogrammaan/ml.
Why has Nespo been approved? 
Miksi Nespo on hyväksytty?
This summary was last updated in 09-2007.©EMEA 2007 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2007.
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: 
Nespoa käytetään anemian (normaalia vähemmän punaisia verisoluja veressä) hoitoon kahdella potilasryhmällä:
Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response. 
Annokset ja antotiheys (kuinka usein Nespoa käytetään) riippuvat vasteesta.
What is the risk associated with Nespo? 
Mitä riskejä Nespoon liittyy?
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram every week (or 0.75 micrograms/kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/kg every three weeks in cancer patients. 
Käytettävä annos riippuu Nespon käyttötarkoituksesta ja vaihtelee 0,45 mikrogrammasta/kg joka viikko (tai 0,75 mikrogrammasta/kg joka toinen viikko) aikuisilla ja 11-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, 6,75 mikrogrammaan/kg joka kolmas viikko syöpäpotilailla.
• adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells. 
• tiettyjä syöpätyyppejä sairastavat aikuispotilaat, jotka saavat kemoterapiaa (syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä), kun kemoterapia estää luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja.
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range. 
Kaikissa tapauksissa annostusta mukautetaan siten, että saataisiin aikaan suositusten mukaisissa rajoissa oleva hemoglobiinin taso.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults. 
Nespoa on myös tutkittu 124:llä pitkäaikaisesta munuaissairaudesta kärsivällä lapsipotilaalla sen tarkistamiseksi, imeytyykö se samalla tavoin kuin aikuisilla.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body. 
Hemoglobiini on punaisten verisolujen sisältämä proteiini, joka kuljettaa happea kehossa.
It contains the active substance darbepoetin alfa. 
Se sisältää vaikuttavana aineena darbepoetiini alfaa.
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. 
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Nespoa varten.
The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention). 
Yleisimmät Nespon sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, korkea verenpaine, tromboosi (verihyytymät), kipu injektiokohdassa, nivelkipu ja perifeerinen turvotus (nesteen kertyminen).
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin. 
Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy on luonnollisen erytropoietiinin puutos.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy. 
Erytropoietiinin puutos on yksi anemian syistä myös kemoterapiaa saavilla potilailla.
• adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, 
• aikuiset ja yli 1-vuotiaat lapset, joilla on pitkäaikaisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia, kun elimistö ei tuota riittävästi luonnollista erytropoietiinihormonia.
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin. 
Nespo stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa samalla tavoin kuin luonnollinen erytropoietiini.
In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion. 
Kemoterapiaa saavilla potilailla tehokkuuden pääasiallisena mittana oli verensiirtoa tarvinneiden potilaiden määrän väheneminen.
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients. 
Nespon tehoa on tutkittu potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus, jolloin sitä verrattiin ihmisen rekombinanttierytropoietiiniin neljässä tutkimuksessa yli 1 200 potilaalla, ja potilailla, jotka saivat kemoterapiaa syöpähoitona sellaisiin syöpiin kuin keuhkosyöpä, myelooma tai lymfooma, jolloin sitä verrattiin lumevalmisteeseen kahdessa tutkimuksessa 669 potilaalla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nespo to Dompé Biotec S.p.A. on 8 June 2001. 
-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nespoa varten 8. kesäkuuta 2001.
See the Package Leaflet for full instructions for use. 
Pakkausselosteessa on täydelliset käyttöohjeet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nespon hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvää anemiaa aikuisilla ja lapsipotilailla sekä oireenmukaista anemiaa aikuisilla syöpäpotilailla, joiden syöpä on ei-myeloidinen ja jotka saavat kemoterapiaa.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer. 
Nespo toimitetaan käyttövalmiissa, esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä, jota potilas itse tai hänen hoitajansa voi käyttää.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. 
Erytropoietiini on hormoni, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. 
Nespoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) darbepoetiini alfalle tai Nespon muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine.
What is Nespo used for? 
Mihin Nespoa käytetään?
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below. 
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville lapsille, jotka ovat 10-vuotiaita tai sitä nuorempia, voi olla tarpeen antaa pienempiä annoksia.
What is Nespo? 
Mitä Nespo on?
The types of cancer where Nespo can be used are ‘non-myeloid' (do not affect the bone marrow). 
Nespoa voidaan käyttää ei-myeloidisten syöpätyyppien hoidossa (syövät, jotka eivät vaikuta luuytimeen).
The full EPAR for Nespo is available here. 
Nespoa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
How has Nespo been studied? 
Miten Nespoa on tutkittu?
How is Nespo used? 
Kuinka Nespoa käytetään?
Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen. 
Nespo on injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä oleva injektioliuos.
Darbepoetin alfa, the active substance in Nespo, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin. 
Nespon vaikuttava aine darbepoetiini alfa toimii aivan samalla tavalla kuin luonnollinen, elimistön tuottama erytropoietiini, mutta se on rakenteeltaan hiukan poikkeava.