natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I. 
Komitea suosittelee, että liitteessä I lueteltujen metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemukset evätään nautojen osalta ja että nykyisiä myyntilupia muutetaan siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta.
This request was based on the following reasons: 
Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
The referral procedure was then started on 20 September 2007. 
Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
This could indeed be done through a type II variation at national level. 
Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I. 
Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication. 
- Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I) 
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden 
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece 
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn. 
Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden 
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC. 
Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy 
I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
London W5 5TL, United Kingdom 
London W5 5TL, Iso-Britannia
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin; 
• Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008. 
Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden 
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece 
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece 
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece 
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France 
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece 
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France 
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated. 
Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece 
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy 
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
D-01309 Dresden Germany 
D-01309 Dresden Saksa
2790-221 Carnaxide, Portugal 
2790-221 Carnaxide, Portugali
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs. 
Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy 
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy 
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy 
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain 
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium 
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands 
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary 
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
D-53125 Bonn Germany 
64 D-53125 Bonn Saksa
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium 
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France 
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy 
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary 
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance. 
Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal 
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal 
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues. 
Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland 
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany 
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
7 - 20144 Milano Italy 
7 - 20144 Milano Italia
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom 
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications. 
Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis. 
Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them. 
Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Via Pavia 6, 20131 Milano Italy 
Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece 
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands 
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain 
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium 
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy 
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France 
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany 
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands 
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands 
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established. 
Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România 
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain 
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain 
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
D-40789 Monheim Germany 
D-40789 Monheim Saksa
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain 
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom 
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy 
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication. 
Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin. 
Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain 
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia. 
Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tarjoa riittäviä seerumitasoja, bakteerien samanaikaisen veressä esiintymisen hoitamiseen.
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France 
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
92936 Paris la Défense cedex France 
92936 Paris la Défense cedex Ranska
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium 
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France 
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany 
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium 
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France 
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy 
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy 
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis. 
Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium 
Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I). 
Lääkevalmistekomitea on suositellut käyttöaiheen ”akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti” poistamista suun kautta annettavilta norfloksasiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta (jotka luotellaan liitteessä I).
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication. 
• Niinpä komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis. 
Lääkevalmistekomitea katsoi siksi 24. heinäkuuta 2008, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole riskejä merkittävämmät komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus 
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kypros
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms; 
• Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät esittäneet tietoja, jotka osoittaisivat suun kautta annetun norfloksasiinin tehokkuuden akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa.
Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus 
Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kypros
The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin. 
Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet mitään relevantteja tietoja, joista olisi näkynyt kudospitoisuuksien vertailu norfloksasiinin, siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja levofloksasiinin suun kautta annetun hoidon jälkeen.
Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy 
Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms. 
Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinolonipohjainen bakteereita tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton, herkistä elimistä johtuva pyelonefriitti.
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands 
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis. 
Toimitetut tiedot eivät osoittaneet, että seerumitasot suun kautta annetun norfloksasiinihoidon jälkeen ovat riittävät komplisoituneeseen pyelonefriittiin liittyvän bakteerien veressä esiintymisen aiheuttavien patogeenien poistamiseen.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels. 
Suun kautta annettavan hoidon yhteydessä toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska ne tarjoavat korkeammat seerumi- ja kudostasot.
D-83607 Holzkirchen 
D-83607 Holzkirchen Saksa
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported; 
• Komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa ei voida enää tukea;
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe. 
Siksi lääkevalmistekomitea suositteli käyttöaiheen ”akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti” poistamista norfloksasiinia sisältäviltä valmisteilta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom 
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom 
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin. 
Tiedetään kuitenkin, että toisen sukupolven fluorokinolonit (siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini) näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia. 
- Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, 
Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, 
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin. 
Toisen sukupolven fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” 
PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN ”AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI” POISTAMISELLE
Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy 
via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksa
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA 
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN ”AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI” MUUTTAMISELLE
United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 
Iso-Britannia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 
Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Saksa
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Saksa
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Saksa
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria 
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Itävalta
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany 
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Saksa
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany 
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Saksa
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany 
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Saksa
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium 
Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135
18 April 2018 
18. huhtikuuta 2018
18 May 2018 
18. toukokuuta 2018
March, 2018 CMDh meeting 
CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Package size l t o r 
Pakkaus a i ä
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible. 
On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Please contact your doctor. 
Ota yhteyttä lääkäriin.
The doctor might ask you to stop using Luveris. 
Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan Luverisin käytön.