natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder for Solution for Injection 
Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g Injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g Injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten keftriaksoni (keftriaksoninatriumina)
The following side effects may happen with this medicine: 
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
The lidocaine solution should never be administered intravenously. 
Lidokaiiniliuosta ei saa koskaan antaa laskimoon.
Severe allergic reactions (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you have a severe allergic reaction, tell a doctor straight away. 
Vaikea-asteiset allergiset reaktiot (esiintyvyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
100 mg/kg (max 4 g) 
100 mg/kg (enintään 4 g)
There are limited amounts of data from the use of ceftriaxone in pregnant women. 
Keftriaksonin turvallisuudesta ihmisen raskauden aikana on vähän tietoa.
Such precipitates disappear after discontinuation of ceftriaxone therapy. 
Saostumat häviävät lääkityksen keskeyttämisen jälkeen.
Rocephin should be co-administered with other antibacterial agents whenever the possible range of causative bacteria would not fall within its spectrum (see section 4.4). 
Rocephin-valmistetta on annettava muiden bakteerilääkkeiden kanssa, jos infektion mahdollisesti aiheuttanut bakteeri ei kuulu sen vaikutuskirjoon.
In patients requiring continuous infusion with calcium-containing total parenteral nutrition (TPN) solutions, healthcare professionals may wish to consider the use of alternative antibacterial treatments which do not carry a similar risk of precipitation. 
jatkuvana infuusiona on tarpeen, voi olla syytä harkita vaihtoehtoista bakteerilääkitystä, johon ei liity vastaavaa saostumariskiä.
• You have recently had diarrhoea after having an antibiotic medicine. 
• jos sinulla on äskettäin ollut ripuli antibioottihoidon jälkeen tai jos sinulla on koskaan ollut suolistosairauksia, etenkin koliittia (suolitulehdus)
50-100 mg/kg (Max 4 g) 
50-100 mg/kg (enintään 4 g)
2 g powder for solution for infusion Intravenous use 
2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ceftriaxone penetrates the meninges. 
Keftriaksoni läpäisee aivokalvot.
250 mg powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally] 
250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Injektiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Rarely, severe, and in some cases, fatal, adverse reactions have been reported in pre-term and full-term neonates (aged < 28 days) who had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium. 
Keskosina ja täysiaikaisina syntyneillä vastasyntyneillä (< 28 päivän ikäisillä), jotka ovat saaneet hoitona keftriaksonia ja kalsiumia laskimoon, on raportoitu harvinaisina tapauksina vaikea-asteisia ja toisinaan kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia.
• Vertigo (spinning sensation). 
• kiertohuimaus (pyörimisen tunne)
Hospital acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections Infections of bones and joints 
Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot Luu- ja nivelinfektiot
the lungs. 
• keuhkoissa
• hydrolysis by beta-lactamases, including extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs), 
• beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi, mukaan lukien laajakirjoiset beetalaktamaasit
In the treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above 
kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoitoon, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeriinfektiota bakteremiaa sairastavien potilaiden hoitoon, kun se liittyy tai sen epäillään liittyvän johonkin edellä mainituista infektioista (ks. kohta 4.4).
In particular diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution, Hartmann's solution) should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form. 
Etenkään kalsiumia sisältäviä laimentimia (esim. Ringerin tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksoni-injektiopullojen käyttöönvalmistuksessa tai käyttöönvalmistetun injektiopullon jatkolaimentamisessa laskimoon antoa varten saostumisriskin takia.
• You have liver or kidney problems. 
• jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä
Diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution or Hartmann's solution), should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form. 
Kalsiumia sisältäviä laimennusliuoksia (esim. Ringerin liuosta tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksoni-injektiopullojen käyttökuntoon saattamiseen eikä käyttökuntoon saatetun injektiopullon jatkolaimentamiseen laskimoon annettavaksi, koska liuos saattaa tällöin saostua.
Indications for adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg) that require specific dosage schedules: 
Erityistä annostusta edellyttävät käyttöaiheet aikuisilla ja yli 12-vuotiailla (≥ 50 kg:n painoiset) lapsilla:
• Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth. 
• kasvojen, nielun, huulten tai suun äkillinen turpoaminen, mistä voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Data to determine the frequency of ceftriaxone ADRs was derived from clinical trials. 
Keftriaksonihoitoon liittyneiden haittavaikutusten yleisyys todettiin kliinisissä tutkimuksissa.
Cases of fatal reactions with calcium-ceftriaxone precipitates in lungs and kidneys in premature and fullterm neonates aged less than 1 month have been described. 
Sekä keskosilla että täysiaikaisilla alle 1 kk ikäisillä vastasyntyneillä on kuvattu kuolemaan johtaneita keftriaksonin kalsiumsuolan saostumia keuhkoissa ja munuaisissa.
Agranulocytosis 
• heitehuimaus
Coombs test false positiveb 
Coombsin kokeessab
Ceftriaxone crosses the placental barrier. 
Keftriaksoni läpäisee istukan.
Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) 
Komplisoituneet virtsatieinfektiot (pyelonefriitti mukaan lukien)
The generally recommended doses are 500 mg-1 g once daily increased to 2 g once daily for neurosyphilis for 10-14 days. 
Annos suurennetaan hermoston syfiliksen hoidossa 2 g:aan kerran vuorokaudessa 10-14 vuorokauden ajan.
Infections and infestations 
Luu- ja nivelinfektiot
A trigger or cofactor of Rocephin-related biliary precipitation cannot be ruled out. 
Rocephin-hoitoon liittyvien sappisaostumien mahdollista osuutta haimatulehduksen laukaisijana tai sen kehittymistä edistävänä tekijänä ei voida sulkea pois.
2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally] 
2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Infuusiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Adults, older people and children aged 12 years and over with a body weight greater than or equal to 50 kilograms (kg): 
Aikuiset, iäkkäät ja vähintään 12-vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 50 kg:
Cases of pancreatitis, possibly of biliary obstruction aetiology, have been reported in patients treated with Rocephin (see section 4.8). 
Rocephin-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu haimatulehdusta, joka on saattanut johtua sappitieobstruktiosta (ks. kohta 4.8).
Patients with severe hepatic and renal impairment 
Vaikeaa maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
No impairment of renal function has been observed after concurrent administration of large doses of ceftriaxone and potent diuretics (e.g. furosemide). 
Suurten keftriaksoniannosten ja voimakkaiden diureettien (esim. furosemidin) annon jälkeen ei ole todettu munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Community acquired pneumonia Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease 
Keuhkoahtaumataudin akuutit pahenemisvaiheet Vatsansisäiset infektiot
Ceftriaxone concentrations cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis. 
Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi ei pienennä keftriaksonin pitoisuuksia.
How to store Rocephin 
Rocephinin säilyttäminen
Calcium-containing diluents, such as Ringer's solution or Hartmann's solution, should not be used to reconstitute Rocephin vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form. 
Rocephin-injektiopullojen käyttökuntoon saattamisessa tai käyttökuntoon saatetun valmisteen jatkolaimentamiseen ei saa käyttää kalsiumia sisältäviä liuottimia, kuten Ringerin liuosta tai Hartmannin liosta, koska liuos voi tällöin saostua.
Urine glucose determination during therapy with Rocephin should be done enzymatically (see section 4.8). 
Virtsasta tehtäviin glukoosimäärityksiin on Rocephin-hoidon aikana käytettävä entsymaattista menetelmää (ks. kohta
Peptostreptococcus spp. 
Peptostreptococcus spp Clostridium perfringens
Rocephin 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Hungary, Portugal: Rocephin 
Rocephin 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Malta, Hollanti, Iso-Britannia: Rocephin
Shadows, which have been mistaken for gallstones, have been detected on sonograms of the gallbladder and have been observed more frequently at ceftriaxone doses of 1 g per day and above. 
Näitä on havaittu useammin keftriaksonin 1 g:n ja suurempien vuorokausiannosten yhteydessä.
Not known (Frequency cannot be estimated from the available data) 
Vaikea-asteiset ihottumat (esiintyvyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Antibacterial spectrum 
Anaerobiset bakteerit
The signs include diarrhoea, usually with blood and mucus, 
• paksusuolen (koolonin) tulehdus, jonka oireita voivat olla ripuli, joka on tavallisesti veristä ja limaista, mahakipu sekä kuume
Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection Bacterial endocarditis Bacterial meningitis * In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered. 
Kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoito, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota Bakteeriperäinen endokardiitti Bakteeriperäinen meningiitti
Breastfeeding 
Anaerobit
Cases of renal lithiasis have been reported, which is reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.8). 
Munuaiskivitautia, joka häviää keftriaksonilääkityksen keskeyttämisen jälkeen, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Route of administration: [To be completed nationally] 
Antoreitti: [täytetään kansallisesti]
Mode of action 
Erythema multiforme
Rocephin is made up by the doctor, pharmacist or nurse and will not be mixed with or given to you at the same time as calcium-containing injections. 
Sitä ei sekoiteta kalsiumia sisältävien injektioliuosten kanssa eikä anneta samanaikaisesti tällaisten liuosten kanssa.
Gall bladder precipitationb 
Anafylaktoidine n reaktio Yliherkkyysb
Posology 
Keftriaksoniannos
Precipitations of ceftriaxone-calcium salt have been observed in lung and kidneys post-mortem. 
Ruumiinavauksessa keuhkoissa ja munuaisissa on havaittu keftriaksonin kalsiumsuolan saostumia.
Use in patients with history of renal lithiasis or with hypercalciuria should be considered by the physician based on specific benefit risk assessment. 
Lääkärin on käytettävä lääkettä harkiten ja arvioitava hoidon hyödyt ja riskit potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt munuaiskivitautia tai joilla on hyperkalsiuria.
Diarrhoeab Loose stools 
Ripulib Löysät ulosteet
For Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 
Ennen leikkausta leikkauskohdan infektioiden estohoitoon.
• Severe decrease in white blood cells (agranulocytosis). 
• vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi)
Kernicterus 
Ihottuma
Phlebitis 
Koagulopatia
15 days of age. 
vuorokauden ikäiset vastasyntyneet mukaan lukien
Praxbind idarucizumab 
Praxbind idarusitsumabi
No side effects have been identified. 
Sivuvaikutuksia ei ole tunnistettu.
It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Praxbindin käytöstä.
Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran. 
Praxbindia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 141 aiemmin dabigatraania saanutta tervettä aikuista.
Other information about Praxbind 
Muita tietoja Praxbindista
A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible. 
Praxbindin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Praxbindia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only. 
Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on tarkoitettu pelkästään sairaalakäyttöön.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Praxbindin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa. 
Keskeneräisen tutkimuksen välianalyysissa saatiin samankaltaisia tuloksia 123 potilaalla, joilla oli hallitsematonta verenvuotoa tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen Pradaxan käytön aikana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Praxbindlääkevalmistetta.
At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects. 
Myyntiluvan myöntämisen hetkellä Praxbindiin ei ollut liitetty mitään tiettyjä sivuvaikutuksia.
A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed. 
Tarvittaessa voidaan antaa toinen 5 gramman annos kahtena lisäinjektiona tai -infuusiona.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind? 
Miten voidaan varmistaa Praxbindin turvallinen ja tehokas käyttö?
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen). 
Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, joka tunnistaa tietyn rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Praxbindin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained. 
Päätutkimukset osoittivat, että Praxbind neutraloi tehokkaasti Pradaxan vaikutusta ja että sen vaikutus on nopea, täydellinen ja pitkäkestoinen.
What is Praxbind and what is it used for? 
Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään?
Why is Praxbind approved? 
Miksi Praxbind on hyväksytty?
This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect. 
Tämä lopettaa nopeasti dabigatraanin hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen.
Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use. 
Tulokset osoittivat, että Praxbind neutraloi Pradaxan hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen täysin viidessä minuutissa.
What benefits of Praxbind have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Praxbindista on havaittu tutkimuksissa?
The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding. 
Praxbindin hyödyllisyys määräytyy potilaan yleiskunnon, verenvuodon vakavuuden ja verenvuotokohdan mukaan.
In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days. 
Tutkimuksissa vapaaehtoisille annettiin Praxbindia tai lumelääkettä 3,5 vuorokauden Pradaxa-hoidon jälkeen.
Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood. 
Praxbind vaikuttaa kiinnittymällä tiukasti dabigatraaniin ja muodostamalla kompleksin veressä.
Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation). 
Useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttivät Pradaxaa epänormaalin sydämensykkeen (eteisvärinän) aiheuttaman aivohalvausriskin ehkäisemiseen.
The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other. 
Praxbindin suositeltava annos 5 g annetaan laskimoon kahtena peräkkäisenä injektiona tai infuusiona.
What are the risks associated with Praxbind? 
Mitä riskejä Praxbindiin liittyy?
Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein. 
Praxbindia on saatavana liuoksena infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding. 
Praxbindilla voidaan lopettaa dabigatraanin vaikutus nopeasti ennen hätäleikkausta tai henkeä uhkaavan verenvuodon yhteydessä.
For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Praxbindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Praxbind used? 
Miten Praxbindia käytetään?
Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots. 
Praxbind on lääke, jolla neutraloidaan dabigatraanin (Pradaxan vaikuttavan aineen) vaikutuksia.
The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment. 
Praxbindin vaikuttava aine idarusitsumabi on monoklonaalisen vasta-aineen fragmentti.
For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Praxbindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Praxbind work? 
Miten Praxbind vaikuttaa?
For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Praxbindiin liittyvistä rajoituksista.
Praxbind contains the active substance idarucizumab. 
Praxbindin vaikuttava aine on idarusitsumabi.
However, this would be impossible to apply in field conditions. 
Sitä olisi kuitenkin mahdotonta soveltaa kentällä.
CVMP considerations 
CVMP:n huomiot
Therefore the study design was not optimal for this approach. 
Tutkimussuunnitelma ei siis ollut paras mahdollinen tälle lähestymistavalle.
Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked. 
Myös ummessaoloaikana laskettiin kaksi lypsyä päivässä, vaikka eläimiä ei lypsettykään.
Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case. 
Tällaisten jakaumien perusteella laskettu varoaika on näin ollen tässä tapauksessa voimakkaasti yliarvioitu.
This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories. 
Tämä voidaan välttää lisäämällä ummessaoloaikoihin joitakin luokkia tai jopa kaikki mahdolliset luokat.
ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution. 
Vaikka yksittäisiä TTSC:itä voidaankin laskea, TTSC:iden sarja ei tuo esiin normaalia tai lognormaalista jakaumaa.
The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA. 
Myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet menettelyn lopputulosta, ja ne saattoivat asian EMEAn käsiteltäväksi.
However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period. 
Esitetyssä tutkimuksessa oli kuitenkin tarkoitus tutkia vain lehmiä, joilla on erittäin lyhyt ummessaoloaika.
2.1 Residue depletion in milk 
2.1 Jäämien poistuminen maidosta
Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong. 
TTSC-menetelmän käyttäminen tapauksessa, jossa TTSC:t esitetään aikana hoidon jälkeen, ei ole itsessään väärin.
The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period. 
Komitea totesi, että tämäkin tutkimus olisi otettava huomioon varoajan vahvistamisessa.
Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered: 
Maidon varoajan esittämiseen tarkasteltiin kahta vaihtoehtoa:
For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case. 
Edellä mainituista syistä ohjeiden lähestymistapa ei sovellu tämän tapauksen tietosarjaan.
Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci. 
Cobactan DC liitännäisnimineen (ks. liite I) sisältää kefkinomia, neljännen sukupolven kefalosporiinia, jota käytetään lypsylehmillä seuraavien sensitiivisten bakteerien aiheuttaman subkliinisen mastiitin hoitoon umpeenpanon aikana ja utareiden uusien bakteeritulehdusten ehkäisyyn ummessaoloaikana: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasinegatiivinen stafylokokki.
The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days. 
Komitea tarkasteli myös tutkimusta, jossa ummessaoloaika oli 40 - 59 päivää.
At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was: 
Muutosmenettelyn päättyessä osallisina olleet jäsenvaltiot suosittelivat seuraavaa varoaikaa:
Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate). 
Cobactan DC ja liitännäisnimet on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa intramammaarisena voiteena esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 150 mg kefkinomia (sulfaatti).