natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ATC vet code: QJ51FF90 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Maitorauhaseen käytettävä antibiootti ATCvet-koodi: QJ51FF90
Date of last renewal: 08/02/2006 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/01/2001 Uudistamispäivämäärä: 08/02/2006
PACKAGE SIZE 8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes 
PAKKAUSKOKO 8 x 10 ml intramammaariruiskua 24 x 10 ml intramammaariruiskua 120 x 10 ml intramammaariruiskua
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab. 
Vetimen päätä puhdistetaan, kunnes likaa ei enää irtoa.
Meat and offal: 23 days. 
Teurastus: 23 vrk.
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent. 
Desinfioi vetimen pää sopivalla puhdistusaineella.
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe For the full list of excipients see Section 6.1 
Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
TARGET SPECIES Cattle (lactating dairy cows) 
KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (lypsävä lehmä)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001-003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/027/001-003
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {label on the syringe} 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Clean hands before handling the cow's udder. 
Pese kädet ennen kuin kosket utareeseen.
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary solution 
LÄÄKEMUOTO Intramammaariliuos
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts 
8 x 10 ml ruiskua pahvisessa ulkopakkauksessa 24 x 10 ml ruiskua pahvisessa ulkopakkauksessa sekä 3 pakkausselostetta 120 x 10 ml ruiskua muovisangossa sekä 15 pakkausselostetta
Use a separate disinfectant towelette for each teat. 
Käytä jokaiseen vetimeen eri puhdistuslappua.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/027/001
Cattle (lactating dairy cows) 
Nauta (lypsävä lehmä)
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment. 
Ennen hoidon aloittamista tulisi tutkia kohdebakteerien herkkyys.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product. 
Vie kanyyli varovasti vedinkanavaan ja ruiskuta lääke vetimen sisään.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä liuoksen käsittelyä.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours. 
Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä) kuhunkin tulehtuneeseen utareneljännekseen kahdeksan kertaa 24 tunnin välein.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2001 
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip. 
Kasta kaikki vetimet antamisen jälkeen desinfioivaan vedinkastoliuokseen.
Liver Kidney Milk 
Lihas rasva maksa munuaiset maito
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated. 
Pirlimysiinin on osoitettu kumuloituvan liuskatumaisiin soluihin.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 mg Pirlimycin 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 50 mg pirlimysiini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pirsue 5 mg/ml intramammaariliuos naudalle
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku
Avoid contact with the solution. 
Vältä liuoksen käsittelyä.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 23 days. 
VAROAJAT Teurastus: 23 vrk.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml 
Pirsue 5 mg/ml
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4. 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box. 
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Steriili vesiliuos 10 ml polyeteeniruiskuissa.
PACKAGE LEAFLET: Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle 
Pirsue 5 mg/ml intramammaariliuos naudalle
Marker residue 
Jäämien enimmäismäärä
Administration: by intramammary infusion only. 
Antotapa: vain maitorauhaseen.
4.3 Contraindications 
Merkkijä ämä
EU (MA)Number 
EU-numero
Tablet 
Antoreitti Pakkaus
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine 
--1 Sian sirkovirus tyyppi 2 ORF proteiini RP 1.0- 3,75 * Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Suspension for 
Antoreitti
EU (MA) number 
EU/2/17/208/005 Ingelvac
Content 
Sisältää
Strength Pharmaceutical Form 
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years. 
Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä Euroopan unionin alueella joitakin vuosia.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 
Myyntilupa uusittiin 22.8.2007.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group. 
Neupopegia ei suositella annettavaksi lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta tässä ryhmässä ei tunneta riittävästi.
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Neupopegille.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often. 
Koska pegfilgrastiimi on pegyloitu, lääkkeen poistuminen elimistöstä hidastuu, jolloin lääkettä tarvitaan harvemmin.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public 
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NEUPOPEG Julkinen EPAR-yhteenveto
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders. 
Neupopeg-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. 
Neupopegia annetaan syöpäpotilaille helpottamaan joitakin heidän hoidostaan aiheutuvia sivuvaikutuksia.
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients. 
Neupopegia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pegfilgrastiimille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy. 
Neupopegia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 sytotoksista kemoterapiaa saanutta rintasyöpäpotilasta.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol). 
Se sisältää filgrastiimia, joka on kopio ihmisproteiinista nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G-CSF), joka on pegyloitu (päällystetty polyetyleeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles. 
Molemmissa tutkimuksissa yhden Neupopeg-injektion tehokkuutta verrattiin päivittäin useita kertoja annettuun filgrastiimi-injektioon kussakin neljässä kemoterapiajaksossa.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy. 
Neupopegia annetaan yhtenä 6 mg:n injektiona ihon alle noin 24 tuntia kunkin kemoterapiajakson päättymisen jälkeen.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately. 
Potilas voi huolehtia pistoksesta itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells). 
Neupopegia voi käyttää monentyyppisiin syöpiin, ei kuitenkaan krooniseen myelooiseen leukemiaan (valkoisten verisolujen syöpä).
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown). 
Yleisimmät Neupopegin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luukipu ja laktaattidehydrogenaasin (punaisten verisolujen hajoamista ilmaiseva merkkiaine) kohonnut pitoisuus.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. 
Valmistetta saa esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä (SureClick); molemmissa on 6 mg pegfilgrastiimia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neupopegin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat neutropenian keston lyhentämisessä ja kuumeiseen neutropenian esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections. 
Sytotoksinen (soluja tuhoava) kemoterapia (syöpähoito) tuhoaa myös valkoisia verisoluja, mikä voi johtaa neutropeniaan (alhainen valkosolujen määrä) ja infektioiden kehittymiseen.
Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy. 
Suurin osa Neupopegia saaneiden tutkimuspotilaiden sivuvaikutuksista johtuu potilaiden varsinaisesta sairaudesta tai kemoterapiasta.
What benefit has Neupopeg shown during the studies? 
Mitä hyötyä Neupopegista on havaittu tutkimuksissa?
Other information about Neupopeg: 
Muita tietoja Neupopegista
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002. 
-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neupopegia varten 22.8.2002.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia. 
Filgrastiimi vaikuttaa aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, mikä kasvattaa valkoisten verisolujen määrää ja hoitaa neutropeniaa.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. 
Sitä eivät myöskään voi käyttää potilaat, jotka sairastavat myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa elimistö tuottaa liikaa valkoisia verisoluja ja josta voi kehittyä leukemia).
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'. 
Neupopegin vaikuttava aine, pegfilgrastiimi, on immunostimulantti, joka kuuluu kantasoluryhmiä stimuloivan kasvutekijän ryhmään.
Why has Neupopeg been approved? 
Miksi Neupopeg on hyväksytty?
What is the risk associated with Neupopeg? 
Mitä riskejä Neupopegiin liittyy?
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF. 
Keinotekoisesti tuotettu aine vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä.
For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neupopegin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever). 
Neupopegia käytetään vähentämään neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia. 
Neupopeg lyhensi vaikean neutropenian kestoa yhtä tehokkaasti kuin filgrastiimi.
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim. 
Neupopeg on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
The full EPAR for Neupopeg can be found here. 
Neupopegia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
How has Neupopeg been studied? 
Miten Neupopegia on tutkittu?
How is Neupopeg used? 
Miten Neupopegia käytetään?
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim. 
Sitä tehdään bakteerin avulla, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan filgrastiimia.
What is Neupopeg? 
Mitä Neupopeg on?
What is Neupopeg used for? 
Mihin Neupopegia käytetään?
How does Neupopeg work? 
Miten Neupopeg vaikuttaa?
Strength 
Myyntinimi Vahvuus
This summary was last updated: March 2012. 
Tämä tiivistelmä on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.
This document is a summary of the European Public Assessment Report. 
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary). 
Nämä sivuvaikutukset ilmenevät tavallisesti ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat yleensä ohimeneviä (lyhytaikaisia).
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders. 
Sitä voidaan käyttää sekä akuuteissa sairauksissa (esimerkiksi loukkaantumisen jälkeen) että kroonisissa (pitkäaikaisissa) sairauksissa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Meloxivetia varten 14. marraskuuta 2007.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet. 
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta Meloxivetin kanssa.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food. 
Suspensioannos mitataan erityisellä ruiskulla (joka tulee pakkauksen mukana) ja annetaan ruuassa.
Why has Meloxivet been approved? 
Miksi Meloxivet on hyväksytty?
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food. 
Meloxivet on läpinäkymätön valko-kellertävä oraalisuspensio, joka annetaan ruokaan sekoitettuna.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses. 
Prostaglandiinit ovat tulehduksia, kipua, tulehduksellista tihkumista (eksudaatio) ja kuumetta laukaisevia aineita, joten meloksikaami vähentää näitä reaktioita.
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality). 
Ajoittain ilmeneviä Meloxivetin aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypilliset sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa ja apatia (vireyden puute).
Other information about Meloxivet: 
Muita tietoja Meloxivetistä
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively). 
Meloxivetin vaikuttava aine on meloksikaami, ja sitä on kahta eri vahvuutta (0,5 ja 1,5 mg/ml).
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension. 
Tutkimuksessa tutkittiin Meloxivetin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa verrattuna Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspensioon.
What are the side-effects of Meloxivet? 
Mitkä ovat Meloxivetin sivuvaikutukset?
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders. 
Meloxivetia käytetään koirilla tulehduksen ja kivun lievittämiseen tuki- ja liikuntaelinsairauksissa.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards. 
Ensimmäisenä päivänä annettava annos on 0,2 mg/kg, minkä jälkeen annetaan 0,1 mg/kg.
How has the effectiveness of Meloxivet been studied? 
Miten Meloxivetin tehoa on tutkittu?
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
Meloxivet sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
What is Meloxivet? 
Mitä Meloxivet on?
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation. 
Tämän vuoksi CVMP katsoi, että Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspension tavoin Meloxivetin edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa lihas- tai niveltulehdusta tai -kipua koirilla.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension. 
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Meloxivetin on osoitettu olevan bioekvivalentti Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspension kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
What is Meloxivet used for? 
Mihin Meloxivetia käytetään?
Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension). 
Tämä tarkoittaa, että meloksikaami on samankaltainen kuin EU:n aiemmin hyväksymä alkuperäiseläinlääkevalmiste (Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio).
How does Meloxivet work? 
Miten Meloxivet vaikuttaa?
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body. 
Tämä tarkoittaa, että Meloxivet on samanlainen kuin Metacam 1,5 mg/ml -suspensio imeytymisen osalta ja sen osalta, miten keho käyttää sitä.
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass) 
3,5 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
EU/1/07/424/001 Torisel 
EU/1/07/424/001
Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml 
konsentraatti: 1,2 ml; liuotin: 1,8 ml
30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion 
Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
3 January 2019 
3. tammikuuta 2019
4 March 2019 
4. maaliskuuta 2019
The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014. 
Hakijan on toimitettava tutkimussuunnitelman luonnos kolmen kuukauden kuluessa hyväksynnästä, vuoden 2013 toisella vuosineljänneksellä ollakseen valmis valmisteen tullessa markkinoille vuonna 2014.
The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations. 
Tutkimuksen tulokset osoittivat tutkimuspopulaation hoitomyöntyvyyden olevan erittäin tyydyttävää; erityisistä väestöryhmistä ei voitu tehdä pitävää johtopäätöstä.
November 2018 CMDh meeting 
CMDh:n kokous marraskuussa 2018
The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled. 
PRAC on hyväksynyt lopullisen tutkimusraportin, ja myyntiluvan saamiseen liittyvä ehto on täytetty.
Annex II Conditions of Marketing Authorisation 
Liite II Myyntiluvan ehdot
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through): 
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on poistettava seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population. 
Myyntiluvan haltija Ipsen Pharma sitoutui osana alkuperäistä myyntilupamenettelyä (FR/H/511/01/DC) tekemään lääkkeenkäyttötutkimuksen arvioidakseen lääkkeenkäyttöä todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population. 
Hakija sitoutuu suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted. 
Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows: 
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen eiinterventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report 
Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
• if you are pregnant. 
• jos olet raskaana
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening. 
Pullon sisältö säilyy vakaana 2 kuukauden ajan avaamisen jälkeen.