natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20) 
Vihuma-valmisteen farmakokineettiset parametrit eri painoluokissa (annos: 50 IU/kg) aikaisemmin hoidetuille aikuisille (18-65-vuotiaat) vaikeaa A-hemofiliaa sairastaville potilaille (n = 20)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3000 IU/injektiopullo
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered. 
Niitä ovat mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrikohdan tromboosi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4000 IU/injektiopullo
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution). 
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 250 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (100 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution). 
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 2500 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (1000 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU/injektiopullo
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12) 
Vihuma-valmisteen farmakokineettiset parametrit (annos: 50 IU/kg) aikaisemmin hoidetuille vaikeaa A-hemofiliaa sairastaville lapsille (6-12-vuotiaat) (n = 12) Farmakokineettinen parametri
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU/injektiopullo
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately. 
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Vihuma-valmisteella.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU/injektiopullo
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package. 
Vedä esitäytetyn ruiskun pakkauksen paperinen suojapäällinen pois.
Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training. 
Yleensä Vihuma-valmisteen ruiskuttaa laskimoon lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta Ahemofiliapotilaiden hoidosta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution). 
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 3000 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (1200 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Dyspnoea 
Estohoito
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance 
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Injektiokuiva-aine Sakkaroosi
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 2500 IU sisältää noin 1000 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 2000 IU sisältää noin 800 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2500 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 4000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Haemorrhage 
Huimaus
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 250 IU sisältää noin 100 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13) 
Vihuma-valmisteen farmakokineettiset parametrit (annos: 50 IU/kg) aikaisemmin hoidetuille vaikeaa A-hemofiliaa sairastaville lapsille (2-5-vuotiaat) (n = 13) Farmakokineettinen parametri
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution). 
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 500 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (200 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 3000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 3000 IU sisältää noin 1200 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution). 
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 4000 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (1600 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 2500 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 500 IU sisältää noin 200 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 250 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution). 
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 1000 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (400 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 4000 IU sisältää noin 1600 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 500 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 2000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you. 
Vihuma-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta A-hemofiliaa sairastavien potilaiden hoidosta.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered. 
Niitä ovat mm. paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi.
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 1000 IU sisältää noin 400 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 250 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/007
Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger. 
Kiinnitä ruiskun männän kierteinen pää liuotinruiskuun.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 4000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 2500 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 3000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 2000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/006
Visually inspect the final solution for particles before administration. 
Ennen lääkkeen antamista tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Chromogenic assay Median (range) 
Kromogeenisen määrityksen mediaani (vaihteluväli)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 3000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 1000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 4000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 1000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 500 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuman liuotin
For intravenous use after reconstitution. 
Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon* 
Melko harvinainen* Melko harvinainen* Melko harvinainen*
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years. 
Arvioitu ero on 42 päivää ja keskimääräinen eloonjääminen 2 vuotta.
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy 
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Viitejäsenvaltio koordinoi kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jotka varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression. 
Objektiivisen taudin etenemisen riskin väheneminen havaittiin kaikissa potilasryhmissä, mutta se oli selkeimmin havaittavissa niillä, joilla taudin etenemisen riski oli suurin.
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiandrogeenit, ATC koodi: L02BB03
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients. 
Kun tämä otetaan huomioon, bikalutamidihoidon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa tässä potilasryhmässä.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä ja myyntiluvan myöntämistä kaikille lausunnon liitteessä I mainituille hakemuksille, kun lausunnon liitteessä III mainittuihin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohtiin on tehty asiaankuuluvat muutokset.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression. 
Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) 27,4 %:lla kaikista bikalutamidilla hoidetuista ja 30,7 %:lla kaikista lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli esiintynyt objektiivista taudin etenemistä.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS). 
Hakija on hakenut myyntilupaa useissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product. 
29 artiklan mukainen menettely aloitettiin sen jälkeen, kun Saksa oli nostanut esiin huolenaiheita, jotka liittyvät tämän valmisteen hyöty-riskisuhteesta kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral. 
Viitelääkevalmisteen ja koelääkevalmisteen biologinen samanarvoisuus osoitettiin riittävän selvästi, eikä sitä kyseenalaistettu tässä menettelyssä.
5.1 Pharmacodynamic properties 
5.1 Pharmakodynamiikka
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses. 
Tosin potilailla oli nähtävissä joitakin tendenssejä eksploratiivisissä alaryhmäanalyyseissä.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens. 
MITÄ BIKALUTAMIDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään.
Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients. 
Hoidon lopettaminen voi johtaa joillakin potilailla antiendrogeenivaikutuksen loppumisesta aiheutuvaan oireyhtymään (antiandrogen withdrawal syndrome).
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France 
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Ranska
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide. 
- Tavanomaisten lääkevalvontatoimenpiteiden lisäksi tunnistettuja ja mahdollisia riskejä, joiden vuoksi valvontaa ja seurantaa on lisättävä, ovat sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus ja rintasyöpä sekä raskaus bikalutamidia käyttävien potilaiden kumppaneilla.
are generic preparations containing bicalutamide as the active substance. 
ovat rinnakkaisvalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena bikalutamidia.
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones). 
Antiandrogeenit heikentävät androgeenien (miessukupuolihormoneja) vaikutuksia.
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation. 
Se sitoutuu androgeenireseptoreihin aktivoimatta geeniekspressiota ja estää näin androgeenistimulaatiota.
Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity. 
Bikalutamidi on ei-steroidaalinen antiandrogeeni, eikä sillä ole muuta endrokriinistä aktiivisuutta.
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival. 
Kun potilaiden sairaus oli paikallinen ja he saivat pelkästään bikalutamidihoitoa, merkitsevää eroa ei havaittu eloonjäämisessä, kun sairaus ei ollut edennyt.
The United Kingdom 
Yhdistynyt kuningaskunta
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable. 
Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten ei-metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, kun kastraatio tai muut hoidot eivät sovellu tai niitä ei voi toteuttaa.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing. 
Lääkäri saattaa siksi päättää, että jos potilaan taudin etenemisen riski on pieni, optimaalinen hoitostrategia on hormonihoidon siirtäminen myöhemmäksi, kunnes merkkejä taudin etenemisestä on havaittavissa.
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]). 
Yhdistetty analyysi kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 805 metastaattista prostatakarsinoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa ja joiden odotettu kuolleisuus oli 43 %, osoitti bikalutamidi 150 mg hoidon olevan eloonjäämisen suhteen tehottomampi kuin kastraatio (riskisuhde = 1,30 [luottamusväli 1,04-1,65]).
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity. 
Bikalutamidi on rasemaatti, jonka antiandrogeeninen aktiivisuus on pääosin (R)-enantiomeerin aiheuttama.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09). 
Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) ei ollut nähtävissä eroa kokonaiseloonjäämisessä, kun kuolleisuus oli 22,9 % (riski suhde = 0,99; 95 % luottamusväli 0,91-1,09).
The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure. 
Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
YHTEENVETO BIKALUTAMIDIA 150 mg SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA