natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads. 
Se, että lääke on otettava tyhjään mahaan, voi johtaa tenofoviirin heikompaan tehoon.
For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Atriplan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
13 December 2019 EMA/189409/2019 
13. joulukuuta 2019 EMA/189409/2019
A letter with this information will be sent to healthcare professionals. 
Nämä tiedot sisältävä kirje lähetetään terveydenhuollon ammattilaisille.
Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016. 
Trisenoxille on myönnetty myyntilupa EU:ssa marraskuusta 2016 lähtien.
More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox 
Lisätietoa Trisenoxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
• To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below. 
• Näiden kahden eri myyntipakkauksen erottamiseksi pakkauksissa on alla kuvatut erottavat piirteet.
Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest. 
Aliannostus saattaa aiheuttaa sen, että lääkkeen teho on riittämätön, ja yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, mm. verenvuotoa, vaikeita infektioita ja sydämenpysähdyksen.
Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 
Molempia on laimennettava 100-250 ml:aan joko glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältäväksi injektioliuokseksi tai natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäväksi injektioliuokseksi
The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance. 
Virasto ilmaisee huolensa siitä, että kahden eri vahvuuden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sen, että terveydenhuollon ammattilaiset antavat potilaille epähuomiossa liian ison määrän vaikuttavaa ainetta (yliannostus) tai liian pienen määrän vaikuttavaa ainetta (aliannostus).
Ampoule of 10 ml 
10 ml:n ampulli
EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox 
EMA on ilmoittanut Trisenox-syöpälääkkeen annosteluvirheiden riskistä
• To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide. 
• Jotta vältettäisiin sekaannuksia kummankin myyntipakkauksen saatavuuden aikana, terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava huolellisesti käytettävän pakkauksen vaikuttavan aineen pitoisuus laskiessaan Trisenox-määrää, joka on otettava laimennettavaksi infuusion valmistamiseksi, jotta potilas saisi oikean määrän arseenitrioksidia.
Front of the carton 
Kartonkipakkauksen etuosa
EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully. 
EMA varoittaa tämän johdosta Trisenoxia käyttäviä terveydenhuollon ammattilaisia annosteluun liittyvistä riskeistä ja muistuttaa tarpeesta tarkistaa käytettävän lääkemuodon vahvuus sekä huolellisesta ohjeiden noudattamisesta.
After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours. 
Laimentamisen jälkeen Trisenoxia annetaan infuusioliuoksena (tippana) laskimoon 1-2 tunnin ajan.
Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes). 
APL on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, jonka aiheuttajana on geenien translokaatio (kahden kromosomin geenit ovat vaihtaneet paikkaa).
The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial. 
Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut syöpälääke Trisenoxin (arseenitrioksidi) uuden, kussakin injektiopullossa 2 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän myyntipakkauksen hyväksymistä.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide. 
Lääke on saatavissa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tippa) laskimoon ja joka sisältää vaikuttavana aineena arseenitrioksidia.
Label of the immediate container 
Sisäpakkauksen etiketti
The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used. 
Nämä kaksi vahvuutta ovat tilapäisesti käytössä samanaikaisesti, kunnes lääke, jossa vaikuttavan aineen pitoisuus on 1 mg/ml, on käytetty loppuun.
• A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide). 
• Trisenoxin uusi myyntipakkaus (injektiopullo, joka sisältää 2 mg/ml arseenitrioksidia) tuodaan markkinoille korvaamaan nykyinen myyntipakkaus (ampulli, joka sisältää 1 mg/ml arseenitrioksidia).
• Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used. 
• Molemmat lääkemuodot ovat käytössä rinnakkain, kunnes 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän tuotteen varastot on käytetty loppuun.
In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg). 
Sen lisäksi uuden myyntipakkauksen kokonaistilavuus on 6 ml (ja kokonaismäärä 12 mg), kun nykyisen myyntipakkauksen tilavuus on 10 ml (ja kokonaismäärä 10 mg).
The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule. 
Uusi myyntipakkaus korvaa nykyisen, kussakin ampullissa 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen myyntipakkauksen.
Vial of 6 ml 
6 ml:n injektiopullo
Total content 
Kokonaispitoisuus
In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg). 
Sen lisäksi uuden injektiopullon kokonaistilavuus on 6 ml (sisältää 12 mg arseenitrioksidia), kun nykyisen ampullin tilavuus on 10 ml (ja aineen kokonaismäärä 10 mg).
Current presentation 
Nykyinen myyntipakkaus
Presentation 
Antaminen
New presentation 
Uusi myyntipakkaus
PC: {number} SN: {number} NN: {number} 
< PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015 
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10 kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11 helmikuu 2015
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
- had a serious heart problem during the past 6 months. 
• Sinulla on ollut vakavia sydänvaivoja viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system. 
• • sinulla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai sinulla on koskaan ollut jokin muu ongelma immuunijärjestelmäsi kanssa.
This interaction is not considered to be clinically relevant. 
Tätä yhteisvaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine. 
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards 
Jos sinulla on tämä reaktio, huuhtele suusi huolellisesti jälkikäteen.
Your doctor will recommend the best course of therapy. 
Lääkärisi suosittelee parasta hoitotapaa.
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules. 
Älä käytä tätä lääkettä ilman lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan neuvoa, jos havaitset kovien kapselien ulkonäössä jonkin muutoksen.
However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism. 
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible. 
Jos otat enemmän Ribavirin Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
For additional details see section 4.5. 
Lisätietoja löytyy kohdasta 4.5.
Talk to your doctor if you or the child you are caring for: 
Kerro lääkärille, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
These include: 
Näihin lukeutuvat:
• Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks. 
• Genotyyppi 2 tai 3: Suositeltu hoidon kesto on 24 viikkoa.
• had a previous heart condition or have heart disease. 
• sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Potential to exacerbate immunosuppression 
Mahdollisuus immunosuppression pahenemiseen:
3 capsules a 
3 kapselia a
Bilirubin - Indirect 
Bilirubin - epäsuora
- are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
PVC/Aclar 
PVC/Aclar - Alumiini
This Leaflet was Last Approved In. 
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
> 4 mg/dL (adults) 
> 4 mg/dl (aikuisilla)
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4). 
- Vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4 
Kaikki genotyypit Genotyyppi 1 Genotyyppi 2 Genotyyppi 3
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine. 
Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection. 
• sinulla on toinen maksaongelma C-hepatiittivirusinfektion lisäksi.
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines. 
Riippuen sinuun tarttuneen C-hepatiittiviruksen genotyypistä, lääkärisi voi päättää hoitaa sinua yhdistämällä tämän lääkkeen toisiin lääkkeisiin.
However, a return to higher doses is not recommended. 
Ei ole silti suositeltavaa palata suurempaan annostukseen.
- Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3). 
Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmäon olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment. 
- Riippuen verikokeiden tuloksista lääkärisi voi muuttaa/säätää ottamiesi tai hoitamasi lapsen ottamien kovien kapseleiden määrää, määrätä toisenlaisen pakettikoon lääkettä ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur. 
Vaikka kaikkia haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
METAVIR Fibrosis Score F2 
METAVIR Fibroosipisteet F2
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered. 
Mikäli edellä mainittuja oireita ilmenee, lääkärin tulee muistaa näiden ei-toivottujen vaikutusten mahdollinen vakavuus ja sopivan terapeuttisen hoidon tarvetta tulee harkita.
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped. 
- Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vakavia munuais- tai maksaongelmia, hoito lopetetaan.
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age. 
Tietoja ei ole saatavilla alle 3-vuotiaiden lasten kohdalta.
The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy. 
Ribaviriinin keskeinen turvallisuusongelma on hemolyyttisen anemian esiintyminen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination. 
Jos potilas valittaa näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä, on hänen silmänsä tutkittava pikaisesti ja perin pohjin.
Teratogenic risk 
Teratogeeniset riskit:
Elderly patients (≥ 65 years of age) 
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11. 
Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 10.
Duration of treatment - Retreatment 
Hoidon kesto - uusintahoito
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study. 
Vaikka tietoa on vain vähän, 5 vuotta kestäneessä havainnoivassa seurantatutkimuksessa ei todettu näyttöä pitkäaikaisesta vaikutuksesta seksuaaliseen kypsymiseen.
General information about taking this medicine: 
Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta
Gwent, NP22 3AA United Kingom 
Gwent NP22 3AA Iso-Britannia
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment. 
Ohimenevän ihottuman vuoksi hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease. 
Tietoja ei ole käytettävissä lapsista ja nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease 
Hemoglobiini potilailla, joilla ei ole sydänsairauksia
The study results are summarized in Table 13. 
Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 13.
Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules. 
Pakkauskoot ovat 84, 112, 140 ja 168 kapselia.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions. 
Siten P450-entsyymivälitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient. 
Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan ominaisuuksien mukaan.
In addition some patients may experience vomiting. 
Jotkin potilaat voivat myös oksentaa.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia. 
Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 %:lla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
The study results are summarized in Table 14. 
Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 14.
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”). 
Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta ”Älä ota Ribavirin Mylan”).
There are no special storage conditions for capsules packed in blisters. 
Läpipainopakkauksiin pakatuille kapseleille ei ole erityisiä säilytysolosuhteita.
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes. 
Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450-entsyymejä.
Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal. 
Toisella noin 4 %:lla havaittiin ohimenevä aleneminen alle viitearvon.
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors. 
Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutuksia ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available. 
Alle 47 kg painaville pediatrisille potilaille (lapset ja nuoret) on saatavilla liuosmuotoinen formulaatio.
What Ribavirin Mylan is and what it is used for 
Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery. 
Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
What Ribavirin Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ribavirin Mylan How to take Ribavirin Mylan Possible side effects 
Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Mylan -valmistetta Miten Ribavirin Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia. 
Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttama anemia.
Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin Mylan and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide. 
Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Ribavirin Mylanin ja alfainterferonin yhdistelmähoitoa, jos heillä on tai on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus, itsetuhoajatuksia tai itsemurhayritys.
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
− This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load). 
- Riskiä pitää punnita suhteessa lapsen sairauden luonteeseen, kuten sairauden etenemisen merkkeihin (varsinkin fibroosi), samanaikaiseen sairastuvuuteen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen (kuten samanaikainen HIV-infektio) sekä myös vastetta ennustaviin tekijöihin (HCV:n genotyyppi ja virusmäärä).
Blisters - No special storage conditions. 
Läpipainopakkaukset: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1. 
Ribavirin Mylan -valmistetta tulee käyttää osana yhdistelmähoitoa, kuten kuvattu kohdassa 4.1.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
AINUTLAATUINEN TUNNISTE - IHMISEN LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Dose modification for paediatric patients 
Annosmuutokset pediatristen potilaiden kohdalla
Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory Values 
Taulukko 3: Haittavaikutusten hallinta Laboratorioarvot
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food. 
Ribavirin Mylan -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
If the child/adolescent weighs (kg) 
Lapsen/nuoren paino (kg)
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate. 
Tässä alaryhmässä hoitovaste oli 92 % (89/97).
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg. 
Siinä tapauksessa, että tarkempaa annossuositusta ei ole annettu, tulee noudattaa seuraavaa annostusta: Potilaan paino: < 75 kg = 1 000 mg ja > 75 kg = 1 200 mg.
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials. 
Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvakseltaan kerättyjen seeruminäytteiden pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1). 
Tapauskohtainen hyöty/riskisuhteen arvioiminen lapsilla: Hoidon oletettua hyötyä pitää punnita huolellisesti suhteessa lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittoihin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses. 
Ribaviriini (Ribavirin Mylan) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu tehoavan joihinkin RNA- ja DNA-viruksiin in vitro.
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period. 
*Potilaiden määrä (%) a Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment. 
Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Ribavirin Mylan-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Mylan Hrvatska d.o.o. 
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
*AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b 
*AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6). 
Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin tulee kertoa sekä mies- että naispuolisille potilaille perusteellisesti ribaviriinin teratogeenisistä riskeistä, tehokaan ja jatkuvan ehkäisyn tarpeellisuudesta, ehkäisytapojen mahdollisesta epäonnistumisesta ja raskauden mahdollisista seuraamuksista, jos se tapahtuu ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations. 
Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kahdesti päivässä ja käydä hammaslääkärin tarkastuksessa tasaisin väliajoin.