natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007. 
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 30.7.2007.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll. 
Esittelijänä oli tri Frits Lekkerkerker ja avustavana esittelijänä tri Jens Ersbøll.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007. 
Saksa, Espanja, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta toimittivat erimielisyyden syyt EMEAlle 1.2.2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007. 
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 7.3.2007.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007. 
Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24.5.2007.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi toukokuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan, että Vantas-tuotteen hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Saksan, Espanjan, Irlannin, Italian ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions. 
Välimiesmenettely alkoi 22.2.2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005. 
Valera Pharmaceuticals Ltd. on toimittanut Vantas, 50 mg, implantti -tuotteen keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 17.11.2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer. 
Vantas, 50 mg, implantti, on luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti, jonka käyttöaiheena on pitkälle edenneen eturauhassyövän oireenmukainen hoito.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION 
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Vantas Kansainvälinen yleisnimi (INN): histreliiniasetaatti TAUSTATIETOA
Annex I List of medicinal products and presentations 
Liite I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France 
Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Ranska
Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden 
Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Ruotsi
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom 
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Vibativ must also not be given to pregnant women. 
Vibativia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
The antibiotics were given for up to 21 days. 
Antibiootteja annettiin enintään 21 päivän ajan.
The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Vibativia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vibativ-valmistetta.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment. 
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon päätyttyä.
The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days. 
Suositusannos on 10 mg painokiloa kohti kerran 24 tunnissa 7-21 päivän ajan.
‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital. 
Nosokomiaalinen eli sairaalasyntyinen tarkoittaa, että infektio on saatu sairaalassa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkkeen käytön ehdoista.
Why has Vibativ been approved? 
Miksi Vibativ on hyväksytty?
The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ. 
Vibativia markkinoiva lääkeyhtiö varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän tätä lääkettä, saavat kirjeen ja perehdytysaineiston, jossa on Vibativin valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja opas, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa Vibativin asianmukaisesta käytöstä.
Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour. 
Vibativia annetaan laskimoon tunnin kestävänä tiputuksena.
What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ? 
Miten voidaan varmistaa Vibativin turvallinen käyttö?
For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended. 
Liikalihaville potilaille suositellaan alhaisempaa annosta, joka on 7,5 mg painokiloa kohti 24 tunnin välein.
What benefit has Vibativ shown during the studies? 
Mitä hyötyä Vibativista on havaittu tutkimuksissa?
The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine. 
Lääkeyhtiö tekee yhden tutkimuksen Vibativia käyttävien potilaiden saamien sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä toisen tutkimuksen, jossa seurataan bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä lääkkeelle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union 
Euroopan komissio myönsi 2. syyskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure. 
Vibativia ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai akuutti (äkillinen) munuaisten vajaatoiminta.
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'. 
Vibativin vaikuttava aine telavansiini on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Vibativin oli osoitettu olevan tehokas sekä sairaalasyntyisen keuhkokuumeen että ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa, sen myrkyllinen vaikutus munuaisiin oli merkittävä turvallisuuteen liittyvä huolenaihe.
The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick). 
Vibativin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat dysgeusia (makuhäiriöt) ja pahoinvointi.
It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria. 
Se vaikuttaa infektiota aiheuttaviin bakteereihin siten, etteivät ne pysty rakentamaan soluseiniään, ja rikkomalla niiden solukalvoja, jolloin bakteerit kuolevat.
Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable. 
Vibativia käytetään vain silloin, kun infektion tiedetään tai epäillään olevan metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureusbakteerin eli MRSA:n aiheuttama ja kun muut hoitovaihtoehdot (esimerkiksi muut antibiootit) eivät
It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins. 
Vibativ tehoaa MRSA-bakteeriin, joka on vastustuskykyinen monille yleisesti käytetyille antibioottiryhmille, kuten penisilliineille (mukaan lukien metisilliini ja oksasilliini) sekä kefalosporiineille.
Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%). 
Tutkimukset osoittivat, että Vibativilla hoidetuille potilaille kehittyi enemmän munuaisongelmia kuin vankomysiinilla hoidetuille (3,8 % vs. 2,2 %).
Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation. 
Niin ollen lääkevalmistekomitea piti Vibativin hyötyä sen riskejä suurempana vain niillä potilailla, jotka ovat vakavasti sairaita sairaalasyntyisen keuhkokuumeen vuoksi ja joita tarkkaillaan sairaalassa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Vibativille.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Sitä on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
How does Vibativ work? 
Miten Vibativ vaikuttaa?
How has Vibativ been studied? 
Miten Vibativia on tutkittu?
This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe). 
Tähän kuuluu myös hengityskoneen käytöstä aiheutunut keuhkokuume (sairaalassa käytettävä laite).
Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue. 
Vibativ oli yhtä tehokas kuin vankomysiini sairaalasyntyisen keuhkokuumeen sekä ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa.
For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Vibativ-hoidosta saa pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai
Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin. 
Vibativ on lääke, jonka vaikuttava aine on telavansiini.
However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable. 
Komitea kuitenkin katsoi, että Vibativista on apua MRSA:n aiheuttamaa sairaalasyntyistä keuhkokuumetta sairastaville potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the 
Vibativin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja
Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse. 
Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja aloitusannosta sekä myöhempiä annoksia on mahdollisesti pienennettävä lievistä munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vibativiin liittyvistä rajoituksista.
For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vibativin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure). 
Varovaisuutta on lisäksi noudatettava silloin, kun Vibativia annetaan potilaille, jotka saavat muita sellaisia lääkkeitä, joista voi aiheutua munuaisongelmia, tai kun potilaalla jo on munuaissairaus tai muita sairauksia, joiden takia he ovat todennäköisemmin alttiita munuaisongelmille.
Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days. 
Niihin osallistui 1 897 aikuista, jotka sairastivat ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen komplisoituneita grampositiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita.
Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). 
Vibativilla hoidetaan aikuisia, joilla on nosokomiaalinen keuhkokuume.
It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age. 
Tarkoituksena on seurata lääkkeen myöhempää vaikutusta lapsen kehitykseen syntymästä 12
In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429). 
Ensimmäisessä ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita käsitelleessä tutkimuksessa 76 % Vibativilla hoidetuista potilaista (323/426) oli parantunut hoidon päätyttyä.
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA). 
Niihin osallistui yhteensä 1 503 aikuista, jotka sairastivat grampositiivisten bakteereiden (bakteereja, joihin myös MRSA kuuluu) aiheuttamaa sairaalasyntyistä keuhkokuumetta.
In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of 
Toisessa tutkimuksessa 60 % Vibativilla hoidetuista potilaista (227/377) oli parantunut hoidon päätyttyä, ja vankomysiinilla hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 60 % (228/380).
In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510). 
Toisessa tutkimuksessa 77 % Vibativilla hoidetuista potilaista (387/502) oli parantunut hoidon päätyttyä, ja vankomysiinilla hoidettujen potilaiden
In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374). 
Ensimmäisessä sairaalasyntyistä keuhkokuumetta käsitelleessä tutkimuksessa 58 % Vibativilla hoidetuista potilaista (214/372) oli parantunut hoidon päätyttyä.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkealan tai terveydenhuoltoalan ammattilaisille:
Low risk: 
Alhainen riski:
Long-term effects study 
Pitkäaikaisvaikutuksia koskeva tutkimus
Annual cumulative safety review 
Vuosittainen kumulatiivinen turvallisuuskatsaus
Medium risk: 
Keskisuuri riski:
Ask your doctor for advice before taking any medicine. 
Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin otat mitään lääkettä.
The dose used should also be recorded. 
Käytetty annos pitää myös kirjata muistiin.
Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended. 
Lisäksi suositellaan riskin pienentämiseen tähtääviä toimenpiteitä, jotka liittyvät näiden valmisteiden jäljitettävyyteen ja pitkäaikaisvaikutuksiin Euroopassa.
Other precautionary measures 
Muut varotoimet
No relative risk was estimated for the other GdCAs as their usage is too low. 
Suhteellista riskiä ei arvioitu muita GdCA-aineita varten, koska niiden käyttö on liian vähäistä.
However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients. 
Pelkkään sairauskertomukseen ei kuitenkaan voi luottaa, koska se ei ole riittävä kaikkien riskiryhmään kuuluvien potilaiden tunnistamiseen.
Elderly (aged 65 years and above) 
Vanhukset (yli 65-vuotiaat)
The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders. 
Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I) 
YHTEENVETO GADOLINIUMIA SISÄLTÄVIEN VARJOAINEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset). 
Euroopan komissio käynnisti 19. marraskuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen vastaavan menettelyn GdCA-aineista, jotka on hyväksytty keskitetysti (gadoversetamidi ja gadofosveseetti).
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee; 
- komitea arvioi Omniscan-valmisteen (gadodiamidi) myyntiluvan haltijan 25. tammikuuta 2010 toimittaman uudelleenarviointipyynnön perusteet ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun.
No dosage adjustment is considered necessary. 
Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Tell your doctor if: [Use currently approved text] 
Kerro lääkärille jos: [Käytä hyväksyttyä tekstiä]
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+. 
Muut tekijät, kuten munuaisten vajaatoiminta, lisäisivät todennäköisesti kompleksien toksisuutta hidastamalla Gd3+:n puhdistumaa.
BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name} 
ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN {Kauppanimi}
This information is reflected in all GdCAs' product information. 
Nämä tiedot lisätään kaikkiin GdCA-aineiden valmisteyhteenvetoihin.
The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed. 
Koko Euroopan laajuisen yhtenäistetyn jäljitettävyysmenetelmän tarpeesta GdCA-aineiden tehokasta valvontaa varten oltiin yhtä mieltä.
Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents. 
Asianmukaisen munuaisten toiminnan testaamisen pitäisi taata riskipotilaiden tunnistaminen ja asianmukaisten diagnostisten aineiden käyttäminen.
On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF). 
Tanska pyysi 6. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lausuntoa siitä, pitäisikö GdCA-aineiden myyntilupia muuttaa käytön osalta tietyssä potilaspopulaatiossa, jonka riski saada nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF) on suurempi.
This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered. 
Tätä seurasi 25 NSF-tapauksen (20 Tanskassa ja 5 Itävallassa) sarja potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joille oli annettu gadodiamidia.
For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor. 
Kaikkien muiden GdCA-aineiden osalta imettämisen jatkaminen tai keskeyttäminen jätetään äidin harkittavaksi lääkärin neuvonnan perusteella.
More than one dose should not be used during a scan. 
Yhtä annosta enempää ei pidä käyttää yhden kuvauksen aikana.
The MAH for Omniscan (gadodiamide) disagreed with the proposed labelling warnings with respect to screening patients for renal dysfunction and requested a re-examination of the opinion. 
Omniscanin (gadodiamidi) myyntiluvan haltija oli eri mieltä ehdotetuista pakkausmerkintöjen varoituksista, jotka koskevat potilaiden seulontaa munuaisten vajaatoiminnan varalta, ja pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Use during pregnancy and lactation 
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Communication 
Tiedottaminen
All GdCAs are chelate complexes containing Gd3+, the highly toxic gadolinium ion, which potentially may be released through transmetallation in vivo. 
Kaikki GdCA-aineet ovat kelaattikomplekseja, jotka sisältävät Gd3+:n, erittäin toksisen gadoliniumionin, joka saattaa vapautua transmetallaation kautta in vivo.
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Riskiä, että imeväisikäinen lapsi saa sitä äidinmaidossa, ei voida sulkea pois.
The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid. 
Arvioitu suhteellinen NSF:n riski, joka on laskettu selvien tapausten määrän ja GdCA-aineiden käytön perusteella, on suurempi gadodiamidilla (100 %), gadoversetamidilla (94 %) ja gadopenteettihapolla (10 %) mutta alle yhden prosentin ( < 1 %) gadoteridolilla ja gadoteerihapolla.
[The following statement should be added] 
[Lisää seuraava lause]
This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure. 
Nämä tiedot tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun komissio on antanut päätöksen tästä lausuntomenettelystä.
There are no data from the use of {active substance} in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.
However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs. 
Seulonnan pitäisi kuitenkin edellyttää laboratoriotestausta vain potilaan sairauskertomuksen arvioinnin jälkeen, ja samoja riskin pienentämismenetelmiä tulisi käyttää kaikkien GdCA-aineiden kohdalla.
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant as {Invented name} should not be used during pregnancy unless strictly necessary. 
Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos luulet olevasi raskaana tai saattaisit tulla raskaaksi, koska Valmisteen nimi}-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
The safety of {Invented name} in persons under 18 years has not yet been tested. 
{Kauppanimi} turvallisuutta alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu.
Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age. 
Kokovartalon MRI:tä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.