natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death 
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio, joka voi johtaa kuolemaan), veren tiettyjen valkosolumäärien nousu (eosinofilia), verihiutaleiden vähäinen määrä (trombosytopenia), vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), ahdistuneisuuden tunnetta, uneliaisuus, heikentynyt näkö, sydämen nopea lyöntitiheys (takykardia), kuiva suu, vatsavaivat, makuhäiriö, epänormaali maksan toiminta (japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon ja limakalvon nopea turpoaminen, joka voi myös johtaa kuolemaan (angioedeema myös kuolemaan johtava), ekseema (ihotauti), ihon punoitus, nokkosrokko (urtikaria), vaikea lääkeihottuma, nivelkipu, raajakipu, jännekipu, flunssankaltaiset oireet, hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), veren virtsahappopitoisuuden nousu, maksaentsyymien tai kreatiinikinaasiarvojen nousu
EU/1/11/719/035 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/036 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/037 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/038 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/039 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/040 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/061 Carton of 30 tablets in aluminium-aluminium blister EU/1/11/719/064 Carton of 28 tablets in aluminium-aluminium blister 
EU/1/11/719/033 30x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/034 40x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/035 56x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/036 60x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/037 84x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/038 90x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/039 98x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/040 100x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/061 30 tabletin kotelo, alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/064 28 tabletin kotelo, alumiini-alumiini läpipainopakkaus
Excipients with known effect Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets Each tablet contains 21.4 mg sorbitol (E420) Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets Each tablet contains 42.8 mg sorbitol (E420) Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets Each tablet contains 85.6 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 21,4 mg sorbitolia (E420).
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets telmisartan 
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletit telmisartan.
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Teva Pharma. 
Verenpainetta alentavan hoidon, kuten Telmisartan Teva Pharma -lääkityksen yhteydessä saattaa joskus esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä tulee ottaa huomioon ajoneuvoa ajettaessa ja käytettäessä koneita.
Pharma. 
Тел.
EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets 
EU/1/11/719/041 14x1 tablettia EU/1/11/719/042 28x1 tablettia EU/1/11/719/043 30x1 tablettia EU/1/11/719/044 40x1 tablettia EU/1/11/719/045 56x1 tablettia EU/1/11/719/046 60x1 tablettia EU/1/11/719/047 84x1 tablettia EU/1/11/719/048 90x1 tablettia EU/1/11/719/049 98x1 tablettia EU/1/11/719/050 100x1 tablettia
EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets 
EU/1/11/719/001 14x1 tablettia EU/1/11/719/002 28x1 tablettia EU/1/11/719/003 30x1 tablettia EU/1/11/719/004 40x1 tablettia EU/1/11/719/005 56x1 tablettia EU/1/11/719/006 60x1 tablettia EU/1/11/719/007 84x1 tablettia EU/1/11/719/008 90x1 tablettia EU/1/11/719/009 98x1 tablettia EU/1/11/719/010 100x1 tablettia
EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets 
EU/1/11/719/031 14x1 tablettia EU/1/11/719/032 28x1 tablettia EU/1/11/719/033 30x1 tablettia EU/1/11/719/034 40x1 tablettia EU/1/11/719/035 56x1 tablettia EU/1/11/719/036 60x1 tablettia EU/1/11/719/037 84x1 tablettia EU/1/11/719/038 90x1 tablettia EU/1/11/719/039 98x1 tablettia EU/1/11/719/040 100x1 tablettia EU/1/11/719/061 30 tablettia EU/1/11/719/064 28 tablettia
EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets 
EU/1/11/719/021 14x1 tablettia EU/1/11/719/022 28x1 tablettia EU/1/11/719/023 30x1 tablettia EU/1/11/719/024 40x1 tablettia EU/1/11/719/025 56x1 tablettia EU/1/11/719/026 60x1 tablettia EU/1/11/719/027 84x1 tablettia EU/1/11/719/028 90x1 tablettia EU/1/11/719/029 98x1 tablettia EU/1/11/719/030 100x1 tablettia
EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets 
EU/1/11/719/051 14x1 tablettia EU/1/11/719/052 28x1 tablettia EU/1/11/719/053 30x1 tablettia EU/1/11/719/054 40x1 tablettia EU/1/11/719/055 56x1 tablettia EU/1/11/719/056 60x1 tablettia EU/1/11/719/057 84x1 tablettia EU/1/11/719/058 90x1 tablettia EU/1/11/719/059 98x1 tablettia EU/1/11/719/060 100x1 tablettia EU/1/11/719/062 30 tablettia EU/1/11/719/065 28 tablettia
- if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva Pharma in early pregnancy - see pregnancy section). 
Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).
EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets 
EU/1/11/719/011 14x1 tablettia EU/1/11/719/012 28x1 tablettia EU/1/11/719/013 30x1 tablettia EU/1/11/719/014 40x1 tablettia EU/1/11/719/015 56x1 tablettia EU/1/11/719/016 60x1 tablettia EU/1/11/719/017 84x1 tablettia EU/1/11/719/018 90x1 tablettia EU/1/11/719/019 98x1 tablettia EU/1/11/719/020
For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States. 
Unkari oli tunnustamismenettelyn vertailujäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi , Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied. 
Lisäksi vahvistettiin, että muuttujien normitusta sovellettiin.
Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%. 
P-arvo on alle 0,0001 eli väärän positiivisen korrelaation todennäköisyys on alle 0,01 prosenttia.
Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
Laatua ja turvallisuutta ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska vertailujäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal 
Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugali
ATCvet code: QI09AB07 
ATCvet-koodi: QI09AB07
Str. Chindiei nr. 5 
Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
17455 ALIMOS Greece 
17455 ALIMOS Kreikka
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) 
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Efficacy of the vaccine under practical conditions of use 
Rokotteen teho käytännön olosuhteissa
Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures. 
Yksityiskohtaisia tilastotietoja toimitettiin kustakin serotyypistä tukemaan positiivisen suhteen laajuutta kyseisten kahden mitan välillä.
These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary. 
Nämä erät oli testattu vaatimusten mukaisesti, kun valmiste hyväksyttiin alun perin Unkarissa.
40472 Düsseldorf Germany 
40472 Düsseldorf Saksa
Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)). 
monografiassa 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions. 
Terveiden rokotettujen sikojen kasvunopeus on oletettavasti muita parempi, vaikka tätä ei osoitettukaan kenttäolosuhteissa.
The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims. 
Myyntiluvan haltijan esittämien viimeisten 15 vuoden myyntilukujen ei katsottu tukevan väitteitä riittävästi.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
Lista eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläin lajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims. 
Lisäksi määräaikaisista turvallisuuskatsauksista kerättyjä tietoja pidettiin ainoastaan tukevina, eivätkä ne vahvistaneet väitteitä.
Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned. 
Lisäksi valmiin tuotteen koostumus asetettiin kyseenalaiseksi antigeenin tai muiden ainesosien pitoisuuden osalta.
Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Koska Italian esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen Coglapixin tehosta ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 24. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market. 
Suurin ero oli, että näissä tutkimuksissa käytetyn rokote-erän antigeenipitoisuus oli suurempi kuin EU:n markkinoille ehdotettu vähimmäispitoisuus.
The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC. 
Myyntiluvan haltija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. toimitti Unkarin myöntämän myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Duration of immunity 
Immuniteetin kesto
During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health. 
Tunnustamismenettelyn aikana asianomainen jäsenvaltio Italia katsoi, että Coglapix saattaa aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose. 
Yksi annos sisältää yhteensä 20 x 109 inaktivoitua bakteeria.
The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses. 
Rokotusohjelma on kaksi annosta eläimille seitsemän viikon iästä lähtien siten, että kahden annoksen välillä pidetään kolmen viikon tauko.
Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed. 
Käsiteltävänä oli myös isoja kysymyksiä, jotka liittyivät A. pleuropneumaniae -infektioiden monimutkaiseen luonteeseen ja Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamiseen.
Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation. 
Vaikka myönteinen korrelaatio keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välillä rokottamisen seurauksena on ennustettavissa, tämän korrelaation suuruusluokkaa on mahdotonta arvioida.
It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies. 
Katsottiin myös, että käyttöaihe on hyväksyttävä, kun huomioidaan rokotteen käyttötarkoitus ja laboratoriotutkimuksista saadut tiedot.
Romania Ceva Santé Animale Romania 
Ceva Santé Animale Romania
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started. 
Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs 
Keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio
The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies. 
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin vahvistamaan kirjallisesti, että tilastollisessa analyysissa käytettiin oleellisten tutkimusten tuloksia, ja vakuuttamaan, että käytetty tietojen analysointimenetelmä oli riittävä, sekä, jos mahdollista, toimittamaan meta-analyysi kaikista eri tutkimuksista saaduista tuloksista.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
Voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita koordinointiryhmän menettelyssä sovituin lisäyksin:
In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies. 
Italia katsoi, että (i) keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välistä korrelaatiota ei ole osoitettu riittävällä tavalla, (ii) rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa (keuhkoleesioiden vähenemisestä ja kliinisten oireiden vähenemisestä johtuva painonlaskun väheneminen rokotetuilla eläimillä) ei ole osoitettu ja (iii) immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
Having considered all data submitted the CVMP concluded that: 
Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa:
The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health. 
Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavissa olevia Coglapixin tehoa tukevia tietoja ja toteamaan, voiko kyseinen eläinlääke aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille annettavaa Coglapix-injektiosuspensiota (ks. liite I)
Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use. 
Kenttätutkimukset eivät ole vastanneet laboratorio-olosuhteissa saatuja tuloksia, ja rokotteen hyötyyn käytännön olosuhteissa liittyi huolenaiheita.
The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used. 
Myyntiluvan haltija selvensi, että tietojen analysoinnissa käytettiin inferentiaalista tilastotiedettä, ja käsitteli käytetyn menetelmän asiaankuuluvuutta.
Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion. 
Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä johtopäätös käy selvästi ilmi.
The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims. 
Myyntiluvan haltija esitti kaikkien laboratoriotutkimusten tulokset tehoa koskevien väitteiden tueksi.
Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study. 
Vaikka myyntiluvan haltijan perustelut aiheen monimutkaisuudesta ja ilmenneistä teknisistä ongelmista hyväksyttiin, nousi esiin tärkeä kysymys siitä, voiko yhdessä tutkimuksessa merkitseväksi osoitettu parametri riittää poistamaan samojen parametrien ei-merkitsevyyden ei-merkitsevässä tutkimuksessa.
The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III). 
Eläinlääkekomitea totesi, että Italian esittämät huolenaiheet eivät estä myyntilupien myöntämistä Coglapixille, ja suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien kohtien muuttamista (ks. liite III).
The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups. 
Kannat kuuluvat serotyypin 1 tai serotyypin 2 ryhmiin.
Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur. 
Myyntiluvan haltija toimitti vielä kuusi laboratoriotutkimusta, mutta ne oli tehty Coglapixin myyntilupaa varten EU:n ulkopuolisessa maassa ja jotkin elementit eivät täyttäneet Euroopan farmakopean monografian 1360 vaatimuksia.
The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
Vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutetut kohdat ovat liitteessä III.
When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials. 
Tehoa koskevien tutkimusten tuloksia tarkasteltaessa nousi esiin vielä yksi huolenaihe, joka koski kokeissa käytettyjen rokote-erien yhdenmukaisuutta.
Animal species 
Kohdeeläin lajit
Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State. 
Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph. 
Tunnustamismenettelyn aikana käyttöaiheen neljästä alkuperäisestä kliinisestä parametrista (sairauden aiheuttamat kliiniset oireet, kuolema, keuhkoleesiot ja infektiot) jäi jäljelle vain kaksi eli kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähentäminen (kumpikin näistä on mainittu Euroopan farmakopean (Ph.
The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated. 
Siksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin tukemaan päätelmää siitä, että rokotteen teho käytännön olosuhteissa on osoitettu riittävästi.
The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls. 
Käyttöaiheen rajaaminen kahteen kliiniseen parametriin edellytti kahden jäljelle jääneen parametrin merkitsevyyden osoittamista rokotettujen ja verrokkieläinten välillä.
Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies. 
Lisäksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin kommentoimaan, voiko kahdessa laboratoriotutkimuksessa (jotka koskivat vaikutusta painonnousuun) osoitettu (serotyyppiä 1 ja 2) tulosten merkitsevyys kumota tulosten ei-merkitsevyyden kolmessa ei-merkitsevässä laboratoriotutkimuksessa.
Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Actinobacillus-/Haemophilus-rokote.