natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment. 
Tehon päämitta perustui asteikkoon, jolla potilaat arvioivat kivun voimakkuuden hellittämistä 48 tunnin hoidon aikana.
The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour. 
Kun potilas on ottanut lääkkeen, laite lukkiutuu 20 minuutin ajaksi, ja potilas voi ottaa vain kolme annosta tunnissa.
How is Zalviso used? 
Miten Zalvisoa käytetään?
The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue). 
Zalvison alkuperäisvalmiste on Sufenta Forte, jota on saatavana injektioliuoksena, kun taas Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka liukenevat kielen alla.
Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation. 
Zalviso on opioidi (vahva kipulääke), jolla hoidetaan aikuisten leikkauksenjälkeistä kipua.
For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zalvison sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Zalviso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How does Zalviso work? 
Miten Zalviso vaikuttaa?
It contains the active substance sufentanil. 
Sen vaikuttava aine on sufentaniili.
The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid. 
Zalvison vaikuttava aine sufentaniili on opioidi.
In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment). 
Molemmissa tutkimuksissa Zalvisoa verrattiin lumelääkkeeseen.
A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery. 
Kolmannessa päätutkimuksessa Zalvisoa verrattiin potilaan ohjaamaan kivunlievitysjärjestelmään, jossa käytettiin morfiinia, toista opioidia.
For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Zalvison käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
These side effects were normally mild or moderate. 
Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
These virus-like particles are not capable of causing infection or disease. 
Nämä viruksenkaltaiset hiukkaset eivät pysty aiheuttamaan infektiota tai sairautta.
The vaccine can only be obtained with a prescription. 
Rokotetta saa vain lääkemääräyksellä.
The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine. 
Naisia seurattiin noin 3,5 vuotta kolmannen rokoteannoksen antamisen jälkeen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Gardasil 9valmistetta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Gardasil 9:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Gardasil 9 is given according to official recommendations. 
Gardasil 9:ää annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Gardasil 9:ää koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015. 
Euroopan komissio myönsi 10. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gardasil 9:lle.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Gardasil 9:n käytöstä.
The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response. 
Rokote sisältää myös adjuvanttia, alumiinia sisältävää yhdistettä, paremman vasteen aikaansaamiseksi.
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed) 
9-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (rekombinantti, adsorboitu)
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth. 
Ihmisen papilloomavirukset ovat viruksia, jotka aiheuttavat syyliä ja kudoksen epänormaalia kasvua.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women. 
Erityyppisiä papilloomaviruksia on yli 100, ja jotkin niistä liittyvät sekä miesten että naisten peräaukon ja sukupuolielinten syöpiin.
In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache. 
Tutkimuksissa Gardasil 9:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pistoskohdassa ilmenevät reaktiot (punoitus, kipu ja turvotus) ja päänsärky.
A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers). 
Viiteen muuhun HPVtyyppiin (31, 33, 45, 52 ja 58) liittyy myös suuri syövän kehittymisen riski (ne aiheuttavat noin 20 prosenttia kohdunkaulan syövistä).
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh. 
Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluiten olkavarteen tai reiteen.
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible. 
Gardasil 9:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection. 
Tämä tutkimus osoitti myös, että vasta-ainepitoisuus tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan oli riittävä suojaamaan näiden neljän tyypin aineuttamilta HPV-infektioilta.
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all. 
Potilaiden, joilla ilmenee Gardasil 9 -annoksen (tai sen esirokotteiden Gardasilin tai Silgardin) antamisen jälkeen merkkejä allergiasta, on lopetettava rokotusohjelma, tai heille ei tule antaa Gardasil 9:ää lainkaan.
Why is Gardasil 9 approved? 
Miksi Gardasil 9 on hyväksytty?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Gardasil 9:ää koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9? 
Miten voidaan varmistaa Gardasil 9:n turvallinen ja tehokas käyttö?
• genital warts. 
• sukupuolielinten alueen syylät.
HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts. 
HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat suurimman osan kohdunkaulan ja peräsuolen alueen syövistä, kun taas HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat valtaosan sukupuolielinten alueen syylistä.
In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection. 
Euroopassa HPV-infektion on arvioitu aiheuttavan noin 90 prosenttia peräaukon syövistä, 15 prosenttia ulkosynnyttimien alueen syövistä, 70 prosenttia emätinsyövistä sekä 30-40 prosenttia penissyövistä.
Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes. 
Gardasil 9 on injektiota varten tarkoitettu suspensio, jota on saatavana ampulleissa tai esitäytetyissä ruiskuissa.
What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Gardasil 9:stä on havaittu tutkimuksissa?
Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil. 
Vaikka monelle potilaalle kehittyy pistoskohdan reaktioita, sivuvaikutuksia on vain hieman enemmän kuin Gardasilia käytettäessä.
What is Gardasil 9 and what is it used for? 
Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään?
Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'. 
Gardasil 9 sisältää edellä mainittujen yhdeksän HPV-tyypin puhdistettuja L1-proteiineja, jotka on tuotettu menetelmällä nimeltä yhdistelmä-DNA-tekniikka.
The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule. 
Viidennessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 518 henkilöä, verrattiin kahden annoksen Gardasil 9rokotusohjelmaa kolmen annoksen rokotusohjelmaan.
It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above. 
Se sisältää edellä lueteltujen yhdeksän HPVtyypin puhdistettuja proteiineja.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses. 
Kun elimistö altistuu oikeille viruksille rokotuksen jälkeen, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vastaaineita nopeammin.
For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second. 
Kolmen annoksen rokotusohjelmassa toinen annos annetaan kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas annetaan neljän kuukauden kuluttua toisesta.
For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose. 
Kahden annoksen rokotusohjelmassa toinen annos annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year. 
Toisen ja kolmannen annoksen välillä on oltava vähintään kolme kuukautta, ja kaikki annokset on annettava vuoden kuluessa.
Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV. 
Näin ollen Gardasil 9:n odotetaan ehkäisevän suurimman osan kohdunkaulan, emättimen ja ulkosynnyttimien alueen syövistä ja syövän esiasteista sekä HPV:hen liittyvistä sukupuolielinten alueen syylistä.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose. 
Tehon päämittana oli vasta-aineiden kehittyminen HPV-tyyppejä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisen jälkeen.
What are the risks associated with Gardasil 9? 
Mitä riskejä Gardasil 9:ään liittyy?
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine. 
On suositeltavaa, että kun henkilölle annetaan ensimmäinen Gardasil 9 -annos, rokotusohjelma saatetaan loppuun käyttäen tätä samaa lääkevalmistetta.
Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection. 
HPV-infektio aiheuttaa liki 100 prosenttia kohdunkaulan syövistä.
The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years. 
Ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin Gardasil 9:n tehoa 14 000 naisella, jotka olivat 16-26vuotiaita.
The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study. 
Tutkimus osoitti, että rokote stimuloi elimistöä tuottamaan riittävästi vasta-aineita kaikkia yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla; 16-26vuotiaiden naisten osalta suojan kehittyminen sairautta vastaan oli osoitettu ensimmäisessä tutkimuksessa.
Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over. 
Gardasil 9:ää annetaan tavallisesti joko kahden annoksen tai kolmen annoksen rokotusohjelman mukaan 9-14 vuoden ikäisille tytöille ja pojille, ja kolmen annoksen rokotusohjelman mukaan molemmille sukupuolille 15 vuoden iästä alkaen.
Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58): 
Gardasil 9 on rokote, jota annetaan molemmille sukupuolille yhdeksän vuoden iästä alkaen suojaamaan seuraavilta sairauksilta, jotka aiheutuvat yhdeksästä ihmisen papilloomaviruksen tyypistä (HPV-tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58):
Other information about Gardasil 9 
Muita tietoja Gardasil 9 -rokotteesta
The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil. 
Tutkimuksessa tarkasteltiin vasta-aineiden kehittymistä kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta, ja se osoitti, että Gardasil 9:llä rokotetuilla tytöillä on samanlainen suoja tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan kuin Gardasililla rokotetuilla tytöillä.
For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Gardasil 9:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Gardasil 9 suojaa syövältä paremmin kuin sen esirokote Gardasil, koska se suojaa myös viideltä uudelta HPV-tyypiltä (31, 33, 45, 52 ja 58), joita myös pidetään suuririskisinä HPV-tyyppeinä, vaikka ne ovatkin harvinaisempia kuin tyypit 16 ja 18.
This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil. 
Tutkimus osoitti, että yhteensä 6 016 naisesta, jotka saivat kolme annosta Gardasil 9:ää, vain yhdelle kehittyi HPV-tyyppiin 31, 33, 45, 52 tai 58 liittyvä sairaus, kun taas 6 017 naisesta, jotka saivat kolme annosta Gardasil-rokotetta, sairaus kehittyi 30 naiselle.
For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gardasil 9:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26. 
Neljännessä päätutkimuksessa vertailtiin 1 419 nuoren 16-26-vuotiaan miehen ja 1 101:n 16-26vuotiaan naisen kaikkien yhdeksän HPV-tyypin vasta-ainepitoisuuksia kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisen jälkeen.
This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women. 
Tutkimuksessa havaittiin, että Gardasil 9 stimuloi elimistöä tuottamaan nuorille miehille ja naisille samanlaisen suojan kaikkia yhdeksää virustyyppiä vastaan.
The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years. 
Kolmannessa tutkimuksessa Gardasil 9:n tehoa verrattiin Gardasilin tehoon 600 tytöllä, jotka olivat 915-vuotiaita.
• precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus; 
• kohdun, ulkosynnyttimien tai emättimen ja peräsuolen syövän esiasteet (kudosmuutokset) ja syövät
The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18). 
Tutkimuksessa selvitettiin, monelleko Gardasil 9:ää saaneelle naiselle kehittyi HPV-tyyppien 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamasta HPV-infektiosta johtuva sairaus (kudosmuutos tai syöpä) verrattuna naisiin, jotka saivat Gardasil-rokotteen (aiemmin hyväksytty rokote, joka suojaa HPVtyypeiltä 6, 11, 16 ja 18).
The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years. 
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 3 066 potilasta, Gardasil 9:n tehoa 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla verrattiin sen tehoon 16-26-vuotiailla nuorilla naisilla.
This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9. 
Tutkimuksessa tarkasteltiin vasta-aineiden kehittymistä kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta, ja se osoitti, että Gardasil 9:llä rokotetuilla pojilla ja tytöillä on samanlainen suoja kaikkia yhdeksää virustyyppiä vastaan kuin Gardasil 9:llä rokotetuilla tytöillä ja naisilla.
For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Gardasil 9:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Gardasil 9 work? 
Miten Gardasil 9 vaikuttaa?
How is Gardasil 9 used? 
Miten Gardasil 9 -rokotetta käytetään?
Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies. 
Viidessä päätutkimuksessa on osoitettu, että Gardasil 9 pystyy tuottamaan suojan kaikkia yhdeksää erityyppistä HPV-infektiota vastaan.
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'. 
Se koostuu L1-nimisistä proteiineista.
The study should be conducted in more than one Member State. 
Tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC: 
Tutkimussuunnitelma on toimitettava direktiivin 2001/83/EY 107 n artiklan 1 kohdan mukaisesti:
Within 6 months of the Coordination group agreement. 
Kuuden kuukauden kuluessa koordinointiryhmän päätöksestä.
Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years. 
Seuraavat väliraportit toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle puolen vuoden välein ensimmäisten kahden vuoden ajan.
These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015 
12. tammikuuta 2015 mennessä
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements. 
Valproaattia ja sitä muistuttavien aineiden myyntiluvan haltijoiden on laadittava sovittujen pääkohtien mukainen koulutusmateriaali ja toimitettava se.
The final study report shall be submitted to the PRAC: 
Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment. 
Tutkimussuunnitelman tavoitteena on oltava riskien minimointitoimien tehokkuuden arviointi ja kvantifioiminen, ja tilanne on analysoitava ja arvioitava ennen riskien minimointitoimien täytäntöönpanoa ja sen jälkeen.
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate. 
Valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehokkuutta ja selvitetään valproaatin määräyskäytäntöjä.
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure. 
Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskeistä, joita altistuminen valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja että potilaat ymmärtävät nämä riskit.
The first interim report shall be submitted to the PRAC : 
Ensimmäinen väliraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle.
10 (1 x 10) vial (multipack) 
Silmän sisään ampulli (lasipullo) 10 (1 x 10) ampullia (monipakkaus)
Concentrate for solution for intraocular irrigation 
Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Myyntiluvan numero (EUnumero)
The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014. 
Euroopan komissio muutti tarkistetun lausunnon päätökseksi 28. maaliskuuta 2014.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012. 
Hakijat ja myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 14. marraskuuta 2011 ja 30. marraskuuta 2012.
The referral started on 15 September 2011. 
Lausuntomenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment. 
Euroopan komissio pyysi 23. elokuuta 2013 eläinlääkekomiteaa tarkistamaan lausuntonsa pääasiassa tiettyjen kuluttajiin kohdistuvien riskien arviointiin liittyvien näkökohtien selventämiseksi.
An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013. 
Hakija / myyntiluvan haltijat antoivat suullisia selvityksiä 6. maaliskuuta 2013.
International non-proprietary name (INN): barium selenate 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): bariumselenaatti
During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure. 
Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. toukokuuta 2013 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi K. Törneken ja avustavaksi esittelijäksi K. Baptisten.
On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species. 
Saksa toimitti 14. syyskuuta 2011 ilmoituksen direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koski kaikkia kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja.