natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), the milk withdrawal period for cattle milk of 108 hours has been also established as the withdrawal period for sheep milk. 
Eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1), naudasta saadun maidon varoaika 108 tuntia on myös määritetty lampaanmaidon varoajaksi.
While the residue studies mentioned above were made available, milk from sheep is considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1). 
Vaikka edellä mainitut jäämätutkimukset olivat käytössä, lampaanmaidon katsotaan olevan toissijainen elintarvike ja lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1).
Cattle, sheep, pigs, dogs, cats 
Nauta, lammas, sika, koira, kissa
Milk from sheep is, however, considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk, in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1). 
Lampaanmaidon katsotaan kuitenkin olevan toissijainen elintarvike ja lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1).
Tylosin tartrate 
Tylosiinitartraatti
PHARMASIN 200 
Pharmasin 200 Tylosiiniemäs
BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS 
INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep 
Kissa, nauta, koira, vuohi, sika, lammas
Cattle, dogs, goats, pigs, sheep 
Nauta, koira, vuohi, sika, lammas
Milk from sheep is considered a minor food commodity, and in line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) extrapolation can be done from cow's milk to sheep milk. 
Lampaanmaidon katsotaan olevan toissijainen elintarvike ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1), lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista.
Benefit-risk assessment 
Hyödyn ja riskin arviointi
4.9 Amounts to be administered and administration route For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site). 
Yli 50 kg painaville lampaille injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Tiljet 200 mg/ml 
TILJET 200 mg/ml SOLUCION
A GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration was made available to CVMP. 
Eläinlääkekomitealle annettiin käytettäväksi hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämätutkimus, jossa tylosiiniliuosta annettiin lampaille injektiona lihakseen.
Tylmasin 200 mg/ml 
Tylmasin 200 mg/ml Tylosiiniemäs
Cattle, goats, pigs, 
Nauta, vuohi, sika,
Cattle, 
Lammas:
INN Strength Pharmaceutical form 
Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji(t) Antoreitti
Sheep: Intramuscular 
nestekromatografiamenetelmällä.
The European Commission issued a decision on 6 October 2009. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. lokakuuta 2009.
Dr. Karl Broich (Germany) 
Tri Karl Broich (Saksa)
Dr. Concha Prieto Yerro (Spain) 
Tri Concha Prieto Yerro (Espanja)
The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 . 
Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn 1 puitteissa.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168 
Lontoo 6.10.2009 Asiakirjaviite: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. toukokuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine). 
Sitä käytetään hoitamaan pitkäaikaista (kroonista) kipua, jota vain opioidikipulääkkeet (morfiiniin kaltaiset lääkkeet) lievittävät riittävästi.
Why was Fentrix reviewed? 
Miksi Fentrix arvioitiin uudestaan?
What is Fentrix? 
Mitä Fentrix on?
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain). 
Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja).
The grounds for the referral were that: 
Lausuntopyynnön perusteluina esitettiin, että
Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure. 
Helm Pharmaceuticals GmbH lähetti Saksaan Fentrix depotlaastaria koskevan pyynnön hajautettua menettelyä varten.
Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch 
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Fentrix ja sen rinnakkaisnimiäfentanyylia 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammaa/tunnissa vapauttava depotlaastari
• the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines. 
• ei-kliinistä paikallista ärsytystä ja ihon herkkyyttä Fentrixille ei tutkittu CHMP:n voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States. 
Käytössä olevien tietojen ja tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Fentrixin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja sen vuoksi Fentrixille on annettava myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fentrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa sekä seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names. 
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys depotlaastari Fentrixin ja sen rinnakkaisnimien myyntiluvista.
The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain. 
Fentrixin vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi, joka vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin ehkäisemällä kipua.
Fentrix is a ‘generic medicine'. 
Fentrix on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic. 
Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Durogesic, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl. 
Fentrix on depotlaastari (väline, jonka avulla lääke annetaan ihon läpi), jonka vaikutta aine on fentanyyli.
• that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic; 
• Fentrixin siedettävyys käytettynä paikallisesti iholla ei ollut verrattavissa alkuperäisvalmisteen Durogesicin siedettävyyteen
Co-rapporteur(s): 
Avustava esittelijä
The full list of these medicines is given in the package leaflet. 
Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU). 
Lääke on sama kuin CoAprovel, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide). 
Sitä on saatavilla tabletteina (150 mg tai 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles). 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, poikkeavuudet virtsaamisessa, väsymys sekä veren ureatypen (BUN, proteiinin hajoamistuote), kreatiniinin (lihasten hajoamistuote) sekä kreatiinikinaasin (lihaksissa oleva entsyymi) lisääntymistä.
The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
CoAprovelia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa varten.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
Tutkimuksia, jotka tehtiin Karveasta/Aprovelista yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, käytettiin tukemaan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivan käyttöä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007. 
Euroopan komissio myönsi koko 19. tammikuuta 2007 Irbesartan Zentivalle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa käytetään aikuisilla, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine), jota irbesartaani tai hydroklooritiatsidi pelkästään ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivahoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamideille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 
Muita tietoja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivasta
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended. 
irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia kerran päivässä.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa voi käyttää hypertension muiden hoitojen lisänä.
EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide 
Julkinen EPAR-yhteenveto irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. 
Aikaisemmin valmisteesta käytettiin nimeä Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivassa on kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivan käytössä muiden veren kaliumtasoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012. 
Irbesartan Zentiva muutettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 6. helmikuuta
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annos riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved? 
Miksi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on hyväksytty?
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies? 
Mitä hyötyä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaista on havaittu tutkimuksissa?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin pelkkä hydroklooritiatsidi.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva? 
Mitä riskejä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaan liittyy?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied? 
Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa on tutkittu?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva? 
Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used? 
Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa käytetään?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for? 
Mihin Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa käytetään?
Doses higher than 300 mg irbesartan and 
Ei ole suositeltavaa, että annokset ovat suuremmat kuin 300 mg
Member State EU/EEA 
Jäsenvaltio/ EU/ETA
The major concern was the need for further qualification of the conditions of use. 
Suurin huoli koski käyttöedellytysten kvalifioinnin tarvetta.
The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer. 
Kohtaan 4.4 ehdotettua tekstiä lyhennettiin selvyyden vuoksi.
If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes. 
Jos olet nainen tai iäkkämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece 
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Kreikka
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required. 
Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset yhdessä viitemaan kanssa päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
7 - 21 days 
7 - 21 vuorokautta.
Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional. 
Octegran antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
The following wording was adopted: 
Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
The CHMP maintained its previous position. 
CHMP pysyi aiemmassa kannassaan.
The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors. 
Potilaan infektiot ja tulehdukset, ikä ja yleistila vaikuttavat olevan riskitekijöitä.
The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated. 
Hakija osallistui toukokuussa 2009 CHMP:n suulliseen käsittelyyn, jossa käytiin uudelleen läpi hakijan kirjallisissa vastauksissaan esittämät perustelut ja tiedot.
The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided. 
CHMP pysyi aiemmassa kannassaan, koska uutta tietoa ei toimitettu.
If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively. 
Kun tällaisia tietoja tarvitaan, hakijan olisi työskenneltävä asianmukaisesti suunniteltujen, luotettavan tiedon keruuseen tarkoitettujen valmiiden ohjelmien pohjalta.
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms 
Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are: 
Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:
Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment. 
Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Infections Common: 
Infektiot Yleiset:
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* 
Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments. 
Patogeenien tutkimustuloksista ei käynyt ilmi hälyttäviä eroja hoitomuotojen välillä.
Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission. 
Lisäksi on suoritettava asianmukaiset infektiotorjuntatoimenpiteet tartuntariskin vähentämiseksi.
The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful. 
CHMP katsoi, ettei kirjallisuuskatsaus ollut pätevä eikä siitä ollut apua.
Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia 
Hyperlipidemia Hyperglykemia Hyperurikemia
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. 
Pseudomonas aeruginosa *Kliininen teho on osoitettu tyydyttävällä varmuudella kliinisissä tutkimuksissa.
The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate. 
CHMP ei ollut samaa mieltä hakijan päätelmistä, vaikka se piti varoitustekstiä asianmukaisena.
Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding. 
Älä käytä Octegraa, jos olet raskaana tai imetät.
It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator. 
Siksi infuusionestettä ei suositeta säilytettäväksi jääkaapissa.
Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement. 
Valvontatutkimukset on aina suunniteltava hyvin huolellisesti, jotta vuosittain kerätyt tiedot olisivat luotettavan vertailukelpoisia, mutta hakijan ehdotus ei täytä tätä vaatimusta.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
TIIVISTELMÄ OCTEGRAN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Changes in INR 
INR-arvon muutokset