natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour. 
Kun kanin kummankin silmän lasiaiseen annettiin radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi-annos, se oli 24 tunnin kuluttua jakautunut pääasiassa lasiaisnesteeseen, verkkokalvoon ja kammionesteeseen.
The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, 
Lääkäreille tarkoitetun turvallisuusesitteen on sisällettävä seuraavat pääkohdat: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa, myös tehdyt tekniset parannukset b) povidonijodin käyttö c) luomien puhdistus d) anesteetin käyttö kivun estoon e) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi f) antibioottien käyttö g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet mukaan lukien endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen nousu, verkkokalvovaurio, silmänsisäinen verenvuoto, traumaattinen kaihi, yliherkkyys ja ylimääräisen tilavuuden injisointi i) silmänpaineen hoito j) endoftalmiitin hoito k) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä l) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen (muistutusapuväline).
• Physician safety brochure 
• turvallisuusesite lääkäreille
Cases of serious allergic reaction, including anaphylactic reaction and angioedema of which symptoms are described below, has been reported soon after the injection. 
Joissakin tapauksissa on ilmoitettu vakava allerginen reaktio kuten anafylaksi tai angioedeema (oireet, ks. kuvaus jäljempänä) pian ruiskeen annon jälkeen.
Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment. 
Harvemmin ilmoitettuja vakavia silmään kohdistuneita haittatapahtumia olivat endoftalmiitti, verenvuoto verkkokalvoon, verenvuoto lasiaiseen ja verkkokalvon irtauma.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2). 
Pegaptanibi-injektion jälkeen voi ilmetä verenvuotoja lasiaiseen heti (injektion antopäivänä) tai myöhemmin (ks. kohta 4.2).
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans. 
Imeytymisnopeus silmästä on pegaptanibin eliminaation ja kudoksiin uudelleenjakautumisen nopeuteen eniten vaikuttava tekijä eläimillä ja todennäköisesti myös ihmisellä.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices. 
Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida urosten tai naaraiden pariutumistai hedelmällisyysindeksejä.
Common abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and 
Yleiset epänormaali tunne silmässä; kaihi; sidekalvon verenvuoto; sidekalvon verekkyys; sidekalvon turvotus; sidekalvotulehdus; sarveiskalvon dystrofia; sarveiskalvon epiteelin vaurio; sarveiskalvon epiteelin häiriö; sarveiskalvon turvotus; silmän kuivuus; endoftalmiitti; silmän eritevuoto; silmätulehdus; silmän ärsytys; silmän kutina; silmän punoitus; silmän turvotus; silmäluomen turvotus; lisääntynyt kyynelmuodostus; makulan rappeuma; mydriaasi; epämiellyttävä tunne silmässä; silmän hypertensio; periorbitaalinen hematooma; valonarkuus; fotopsia; verkkokalvon verenvuoto; näkökyvyn hämärtyminen; näöntarkkuuden heikkeneminen; näköhäiriö; lasiaisen irtauma; lasiaisen häiriö.
All injections of Macugen will be administered by your doctor. 
Kaikki Macugen-ruiskeet antaa silmälääkäri.
Follow the instructions below to expel the excess volume before injection. 
Noudata seuraavia ohjeita ylimääräisen nestetilavuuden poistamiseksi ennen injektion antoa.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap. 
Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus.
Product-class-related adverse reactions 
Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks. 
Lasiaiseen annettu pegaptanibi ei kerry plasmaan, kun antoväli on kuusi viikkoa.
Uncommon hypertension, aortic aneurysm 
Verisuonisto Melko harvinaiset kohonnut verenpaine; aortan aneurysma
Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line. 
Tällöin tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa.
There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye. 
Toistuvien silmäinjektioiden jälkeen on olemassa pieni riski, että silmänsisäinen paine nousee pysyvästi vähäisessä määrin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo
Ear and labyrinth disorders Uncommon deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo 
Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinaiset kuuroutuminen; Ménièren taudin paheneminen; kiertohuimaus
Intravitreous haemorrhages 
Keskimääräinen näöntarkkuus
Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment. 
Macugenin käyttöä ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt vaikeasti.
Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections. 
Magucen-injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista.
One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide. 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks. 
Hoidon turvallisuudesta potilailla, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on rajallisesti tietoa.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres. 
Yhdestä esitäytetystä kerta-annosruiskusta saadaan 0,3 mg pegaptanibia 90 mikrolitran nestetilavuudessa.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö Macugen ihmisen rintamaitoon.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections. 
Natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165). 
Lääkkeen vaikuttava aine, pegaptanibi, estää endoteelikasvutekijä 165:n (VEGF165) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan tekijän toimintaa.
Macugen is not recommended during breast-feeding. 
Macugenia ei suositella käytettäväksi imetysaikana.
• increased sensitivity to light, appearance of flashing lights 
• lisääntynyt valonarkuus, välähdykset silmissä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku
• eye inflammation 
• kohonnut silmänpaine
The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet. 
Mahdolliset oireet kuvataan tämän selosteen kohdassa 4, jossa on myös toimintaohjeet tällaisten tilanteiden varalta.
Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack). 
Yksi pahvipakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun pussissa (kerta-annospakkaus).
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors. 
On teoriassa mahdollista, että VEGF:n estäjien lasiaisensisäisen käytön jälkeen esiintyy tromboembolisia valtimotapahtumia kuten aivohalvaus- ja sydäninfarktitapahtumia.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta)
• small marks on the eye surface (punctate keratitis) 
• pienet jäljet silmänpinnassa (pinnallinen sarveiskalvotulehdus)
Nervous system disorders Common 
Hermosto Yleiset päänsärky
• swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva) 
• silmäluomen turvotus tai tulehdus, silmäluomen sisäosan tai silmän ulkopinnan (sidekalvon)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Suojapussi, jossa on esitäytetty ruisku, männän tiivistetulppa ja valmiiksi kiinnitetty männänvarsi
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection. 
Joskus paine hoidetussa silmässä kohoaa hetkellisesti heti ruiskeen annon jälkeen.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women. 
Pegaptanibin käyttöä raskausaikana ei ole tutkittu.
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections 
Natriumfosfaattimonohydraatti, yksiemäksinen Natriumfosfaattiheptahydraatti, kaksiemäksinen Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Increased intraocular pressure 
Silmänpaineen nousu
• inflammation of your eye or of the outer surface of the eye 
• silmän tai silmän ulkopinnan tulehdus
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day. 
Hiirelle laskimoon annettu 1-40 mg/kg/vrk pegaptanibia ei aiheuttanut emotoksisuutta eikä viitteitä teratogeenisuudesta tai sikiökuolleisuudesta.
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib 
Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos pegaptanibi
No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without. 
Silmänsisäisen paineen nousun esiintyvyydessä ei havaittu tilastollista eroa silmänsisäisestä paineen noususta tai glaukoomasta aikaisemmin kärsineiden potilaiden ja ilman näitä tekijöitä olleiden potilaiden välillä.
• inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis) 
• silmänpinnan keskusosan tulehdus (keratiitti)
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience. 
Pegaptanibin markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa on havaittu anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, useiden tuntien sisällä lasiaiseen annetusta pegaptanibi-injektiosta.
• decreased pressure inside the eye 
• silmänpaineen aleneminen
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip. 
Yksi pahvipakkaus sisältää pussin, jossa on 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia).
• occlusion of the vein at the back of the eye 
• silmän takaosan laskimon tukkeutuma
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not. 
VEGF165:n selektiivinen esto pegaptanibilla suppressoi eläimillä patologista uudissuonittumista yhtä tehokkaasti kuin kokonaisvaltainen VEGF:n esto.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen. 
Kaikilla Macugenilla hoidetuilla potilailla, joilla oli nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma, leesion keskimääräisen kokonaiskoon kasvu pieneni, suonikalvoston uudissuonittuminen väheni ja fluoreseiinilla värjäytynyt alue pieneni.
Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu silmänsisäisen paineen pientä pysyvää nousua toistuvien silmän lasiaisinjektioiden jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos
• bloodshot eye (conjunctival haemorrhage) 
• silmien verekkyys (sidekalvon verenvuoto)
Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment. 
Toisinaan silmän sisäosa voi tulehtua Macugenin antoa seuraavien kahden viikon kuluessa.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip. 
Ruiskuun on esitäytetty 0,25-0,27 ml liuosta, ja se on suljettu elastomeerisella männän tiivistetulpalla, männänvarrella ja liikkumisen estävällä muoviklipsillä.
• bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding) 
• verenvuoto silmän (silmäkuopan) ympärillä
• inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion 
• sydämentykytys, korkea verenpaine, aortan laajeneminen
Other common eye side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include: 
Muita silmään kohdistuneita yleisiä haittavaikutuksia, joiden ilmoitettiin mahdollisesti liittyneen lääkkeeseen tai ruiskeen antoon:
Absorption: 
Imeytyminen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common rhinorrhea 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset rinorrea
Reports from post-marketing experience are included in italics. 
Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on kursivoitu.
Dosing line 3rd Rib (top edge) 
Annosviiva 3. harjanne (yläreuna)
• clouding of the lens (cataract) 
• mykiön samentuminen (kaihi)
Sham sham/sham+ discontinued 
Näennäisnäennäis/ näennäis+ keskeyttänee t keskeyttäneet
In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses. 
Kun kanille annetaan laskimoon ja lasiaiseen radioaktiivisesti merkitty Macugenin kerta-annos, plasmasta ja virtsasta todetaan nukleotidia, 2'-fluorouridiinia.
• disorder of the surface of the eye (cornea) 
• silmän pintakerroksen (sarveiskalvon) häiriö
• eye discomfort 
• epämiellyttävä tunne silmässä
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD). 
Macugenilla hoidetaan silmänpohjan rappeumaa, jonka riski lisääntyy iän myötä.
Dosing line and top edge of 3rd rib aligned 
Annosviiva ja 3. harjanteen yläreuna samassa tasossa
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Vammat ja myrkytykset Melko harvinaiset silmän pinnan naarmuuntuminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos pegaptanibi
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include: 
Muita yleisiä haittavaikutuksia, jotka eivät kohdistuneet näkökykyyn, mutta joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:
• discharge of inner jelly of the eye 
• silmäluomen riippuminen
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen. 
Macugenin annon jälkeen näkökykysi voi hämärtyä ohimenevästi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Macugen 0,3 mg injektioneste pegaptanibi
A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control. 
Pegaptanibin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli silmänpohjan ikärappeuma tai diabeettinen makulaturvotus, todettiin joitakin tromboembolisia valtimotapahtumia.
Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats 
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset kosketusihottuma; ekseema; hiusten värimuutokset; ihottuma; kutina; yöhikoilu
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection. 
Ennen injektiota silmä on puudutettava riittävällä tavalla ja potilaalle on annettava paikallisesti annosteltavaa laajakirjoista mikrobilääkettä.
The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles. 
Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Follow the instruction below to expel the excess volume before injection. 
VAROITUS: Poista ylimääräinen nestetilavuus ennen injektion antoa.
Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and 
Silmät Hyvin yleiset silmän etukammion tulehdus; silmäkipu; silmänpaineen nousu; pinnallinen, epäspesifinen sarveiskalvotulehdus (keratitis punctata); ”liikkuvat roskat” lasiaisessa; lasiaisen samentumat
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition. 
Silmän lasiaiseen annettujen VEGF:n estäjäinjektioiden jälkeen on raportoitu systeemisiä haittatapahtumia, mm. verenvuotoa muualla kuin silmässä ja tromboembolisia valtimotapahtumia.
• small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion) 
• tulehduksesta johtuva pieni pullistuma silmäluomessa (luomirakkula)
• injection site reaction, injection site vesicles 
• reaktio pistokohdassa, vesirakkula pistokohdassa
• scar inside the eye (retinal scar) 
• arpeuma silmän sisällä (verkkokalvossa)
• Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information 
• kuvallinen ohje injektion annosta lasiaiseen
Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include: 
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka eivät kohdistuneet näkökykyyn, mutta joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:
Cardiac disorders Uncommon palpitations 
Sydän Melko harvinaiset sydämentykytys
• elevation of the liver enzymes, abrasion. 
• maksaentsyymiarvojen suureneminen, nirhaumat.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
• pupillin tai värikalvon häiriö
What Macugen looks like and contents of the pack 
Macugenin kuvaus ja pakkauskoko
Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours. 
Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.
Date of first authorisation: 20/04/2016 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2016
No efficacy has been demonstrated in these animals. 
Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä.
The vaccine is safe in infected dogs. 
Rokote on turvallinen infektoituneille koirille.
ATCvet code: QI07AO01 
ATCvet-koodi: QI07AO01
Vaccinate healthy and non-infected animals only. 
Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Duration of immunity: 1 year after vaccination. 
Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
Onset of immunity: 4 weeks after vaccination. 
Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN 
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANJA
A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination. 
Testi Leishmania-infektion varalta on suositeltavaa tehdä ennen rokottamista.
1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses) 
1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 liuotinta sisältävä injektiopullo (1 annos) 4 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa (4 annosta) 5 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 5 liuotinta sisältävää injektiopulloa (5 annosta) 10 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 liuotinta sisältävää injektiopulloa (10 annosta) 20 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 20 liuotinta sisältävää injektiopulloa (20 annosta) 25 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 25 liuotinta sisältävää injektiopulloa (25 annosta) 50 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 50 liuotinta sisältävää injektiopulloa (50 annosta) 100 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 100 liuotinta sisältävää injektiopulloa (100 annosta)
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation. 
Tämän johdosta käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard. 
≥ 36,7 ELISA-yksikköä (EY)* * Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä sisäistä standardia vastaan.