natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended. 
Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Xiliarx-hoidon lopettamista.
Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2). 
Suun kautta Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established. 
Xiliarxin käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella.Xiliarxin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects. 
Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30 - < 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx. 
Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Xiliarxin käyttö.
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin): 
Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:
Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions. 
Näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
More than 5,000 male and more than 4,000 female patients received vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily. 
Yli 5 000 mies- ja yli 4 000 naispotilasta sai vildagliptiinia 50 mg kerran vuorokaudessa tai 100 mg vuorokaudessa.
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2). 
Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
It is not known if Xiliarx passes into breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö Xiliarx äidinmaitoon.
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2). 
Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille suositeltu Xiliarx-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa (ks. myös kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
How long to take Xiliarx 
Miten pitkään Xiliarxia otetaan
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system. 
- tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi) - kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen) - kilpirauhaslääkkeitä - tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea: 
Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
If you stop taking Xiliarx 
Jos lopetat Xiliarxin käytön
The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition. 
Otettavien Xiliarx-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency. 
Xiliarxia kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value. 
Ennen Xiliarx-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Xiliarx should not be used during breast-feeding. 
Xiliarxia ei saa käyttää imetyksen aikana.
• Uncommon: Constipation 
• Yleiset: Huimaus
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors. 
Angioedeeman riski saattaa olla suurentunut potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti ACE:n estäjiä (ks. kohta 4.8).
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed. 
Sinun ei tule käyttää Xiliarxia, jos imetät tai aiot imettää.
• The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate 
• Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi
The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours. 
Laskimoon annetun vildagliptiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja suun kautta annetun noin 3 tuntia.
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157) 
Taulukko 5 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N=157)
Xiliarx 50 mg tablets 
Xiliarx 50 mg tabletit
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371) 
Taulukko 6 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
How to take Xiliarx 
Miten Xiliarxia otetaan
Do not take Xiliarx: 
Älä ota Xiliarxia
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx. 
Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Xiliarx-hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin 
Xiliarx 50 mg tabletit vildagliptiini
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively. 
Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja Xiliarx 100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2). 
Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated. 
Xiliarx-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Xiliarx-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter. 
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Xiliarx-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170) 
Taulukko 2 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 50 mg Xiliarxia yhdistettynä sulfonyyliureaan (N=170)
• Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating 
• Yleiset: Huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208) 
Taulukko 1 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Xiliarxia yhdistettynä metformiiniin (N=208)
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo. 
Vildagliptiinihoitoon ei liittynyt vasemman kammion toiminnan muutoksia tai sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan pahenemista plaseboon verrattuna kliinisessä tutkimuksessa NYHA-luokkien I-III potilailla.
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855) 
Taulukko 4 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Xiliarxia monoterapiana (N=1 855)
How Xiliarx works 
Xiliarxin vaikutustapa
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158) 
Taulukko 3 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Xiliarxia yhdistettynä tiatsolidiinidioniin (N=158)
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of 
Vildagliptiini laski merkittävästi HbA1c-arvoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (erotus -0,56 %), kun lähtötason keskimääräinen arvo oli 7,7 %.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea: 
• Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Väsymys
Combination with ACE-inhibitors 
Yhdistelmähoito angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) kanssa
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone: 
• Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): Kurkkukipu,
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness 
Joillain pelkkää Xiliarxia käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
• Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever 
• Melko harvinaiset: Päänsärky, ummetus; käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema),
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin: 
Osalla Xiliarxin ja metformiinin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
23 June 2014 EMA/427574/2014 
23. kesäkuuta 2014 EMA/427574/2014
The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 4. heinäkuuta 2013 Italian lääkeviraston (AIFA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells. 
Välittäjäaine on kemikaali, joka välittää signaaleja hermosolujen välillä.
Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU. 
Tsolpideemi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 
1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night. 
Jotta tämä riski voidaan minimoida, tsolpideemia ei saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU. 
CMDh, joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset ovat yhtenäiset kaikkialla EU:ssa.
By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep. 
Tätä reseptoria stimuloimalla tsolpideemi lisää tätä vaikutusta, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor). 
Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin hermosolujen reseptoreihin, joiden nimi on alfa-1-GABA-A-reseptori (tunnetaan myös nimellä omega-1-reseptori), ja stimuloimalla niitä.
Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions. 
Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin tehtyihin muutoksiin sisältyi tehostettuja varoituksia ja varotoimia.
• Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist. 
• Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level. 
Arvioinnin aikana analysoidut tiedot osoittivat, että vaikka useimmat tapaukset, joissa ilmeni ajokyvyn heikentymistä, liittyivät 10 mg:n päivittäisannokseen tsolpideemia, pienempien annosten ei osoitettu vähentävän heikentyneen ajokyvyn riskiä merkittävästi, eikä niiden osoitettu olevan yhdenmukaisesti tehokkaita väestötasolla.
As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014. 
Koska kaikki tsolpideemia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausuntonsa 24. huhtikuuta 2014.
This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness. 
Nämä reseptorit ovat osa aivojen järjestelmää, joka yleensä reagoi gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimiseen välittäjäaineeseen, vähentää aivojen aktiivisuutta ja aiheuttaa rentoutumista ja uneliaisuutta.
Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem. 
Potilaat eivät saa myöskään ajaa tai tehdä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä vähintään kahdeksaan tuntiin tsolpideemin ottamisen jälkeen.
Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia. 
Tsolpideemi on lääke, jota käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping). 
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh)1 hyväksyi 24. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, jotka koskevat lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon käytettäviä tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä.
• Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery. 
• Tsolpideemia käyttävien potilaiden tulee varmistaa, että lääkkeen ottamisen ja ajamisen tai koneen käyttämisen välillä on vähintään kahdeksan tuntia aikaa.
Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks. 
Valmistetietoihin on lisätty näitä riskejä korostavia varoituksia.
The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg. 
Aikuisten tavallinen suositeltu päivittäinen annos, jota ei saa ylittää, on edelleen 10 mg, ja iäkkäillä potilailla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se on yhä 5 mg.
• It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults. 
• On tärkeää, etteivät potilaat ylitä tsolpideemin suositeltua annostusta, joka on 10 mg suun kautta kerran päivässä.
These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses. 
Nämä suositukset tehtiin, kun Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli arvioinut tsolpideemin turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat lääkkeen ottamisen jälkeisen heikentyneen ajokyvyn, unissakävelyn ja heikentyneen tarkkaavaisuuden (kuten uneliaisuuden ja hitaampien reaktioiden) riskiä, sekä tiedot sen tehosta pienemmillä annoksilla.
• Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime. 
• Potilaiden on otettava pienin tehokas annos kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa.
Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night. 
Potilaiden on otettava pienin tehokas annos tsolpideemia kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa, eikä saman yön aikana saa ottaa toista annosta.
• A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability. 
• Saatavilla olevien tietojen arviointi vahvisti, että tsolpideemia sisältävien lääkkeiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, mutta näiden lääkkeiden valmistetietoihin on tehty muutoksia, joiden tavoitteena on minimoida tunnettuja riskejä (lääkkeen ottamisen jälkeisenä aamuna ilmenevä heikentynyt tarkkaavaisuus ja heikentynyt ajokyky) entisestään.
Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem. 
Koska ajokyvyn heikentymisen riski vaikuttaa suurenevan, jos tsolpideemia otetaan muiden keskushermostoon (aivoihin ja selkäytimeen) vaikuttavien lääkkeiden tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa, näitä aineita ei saa ottaa tsolpideemia käytettäessä.
• Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping). 
• Tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
• Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem. 
• Koska ajokyvyn heikentymisen riski vaikuttaa suurenevan, jos tsolpideemia otetaan muiden uneliaisuutta tai tarkkaavaisuuden heikentymistä aiheuttavien lääkkeiden tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa, näitä aineita ei saa ottaa tsolpideemia käytettäessä.
• The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs. 
• Tarkkaavaisuuden heikentymisen riski lisääntyy myös, jos tsolpideemia otetaan suositeltuja annoksia suurempia annoksia tai jos sen kanssa otetaan muita keskushermoston toimintaa rauhoittavia lääkkeitä, alkoholia tai laittomia huumeita.
Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day. 
Joissakin tutkimuksissa osoitettiin, että heikentynyt ajokyky lääkkeen ottamisen jälkeisenä päivänä liittyy siihen, että tsolpideemia on otettu keskellä yötä.
These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature. 
Tiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta.
In older patients and patients with reduced liver function a lower dose of 5 mg is recommended. 
Iäkkäiden potilaiden ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annos on 5 mg päivässä.
Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet. 
Tsolpideemi saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja reaktioiden hidastumista lääkkeen ottamista seuraavana päivänä.
The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use. 
Valmistetietoihin on kuitenkin tehty joitakin muutoksia, jotta lääkkeen ottamisen jälkeisenä aamuna ilmenevät tunnetut riskit - heikentynyt tarkkaavaisuus, ajokyky ja koneiden käyttökyky - voidaan minimoida.
• The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery. 
• Tarkkaavaisuuden heikentymisen riski on suurempi, jos tsolpideemia otetaan siten, ettei jäljellä oleva nukkumisaika ole kokonaista yötä.
• The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded. 
• Aikuisten päivittäisannos tsolpideemia on edelleen 10 mg.
What NovoNorm is and what it is used for 
Mitä NovoNorm on ja mihin sitä käytetään
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 August 1998 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17. elokuuta 1998
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking NovoNorm: 
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat NovoNorm-valmistetta:
NovoNorm with alcohol 
NovoNorm alkoholin kanssa