natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The revised policy entered into force on 30 January 2015. 
Tarkistetut toimintaperiaatteet tulivat voimaan 30. tammikuuta 2015.
Each EU Member State has its own national authorisation procedures. 
Jokaisella EU:n jäsenvaltiolla on oma kansallinen hyväksymismenettelynsä.
It is optional for other medicines: 
Menettely on valinnainen muille lääkkeille:
For more information, see Section 3.1. 
Lisätietoja on kohdassa 3.1.
• the Innovation Task Force, a forum for early dialogue with applicants. 
• Innovoinnin työryhmä, foorumi varhaiseen vuorovaikutukseen hakijoiden kanssa.
The Management Board is made up of the following members: 
Hallintoneuvosto koostuu seuraavista jäsenistä:
Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed. 
Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.
• Transparency 
• Avoimuus
− cancer; 
− syöpä
Provide information to healthcare professionals and patients 
Tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille
About us 
Tietoa meistä
All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients. 
Kaikki lääkkeet on hyväksyttävä, ennen kuin niitä voidaan markkinoida ja asettaa potilaiden saataville.
• Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines. 
• Verkosto nopeuttaa tiedonvaihtoa tärkeistä kysymyksistä, kuten lääkkeiden turvallisuudesta.
This restriction is reflected in the guidance document. 
Tämä rajoitus sisältyy toimintaohjeeseen.
The system for regulating medicines in Europe is unique in the world. 
Eurooppalainen lääkkeiden sääntelyjärjestelmä on ainutlaatuinen maailmassa.
The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved. 
Virasto pyrkii näihin tavoitteisiin käyttämällä useita sääntelyvälineitä, joita tarkistetaan ja parannetaan jatkuvasti.
Annual review of policies on independence 
Riippumattomuutta koskevien toimintaperiaatteiden vuotuinen tarkastelu
• to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015. 
• Asiantuntijoiden osallistumista lääkkeiden arviointiin rajoitettiin, jos he aikoivat ottaa vastaan työpaikan lääkealalla toukokuussa 2015.
The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based. 
Tavoitteena on mobilisoida lääkkeiden arvioinnin paras asiantuntemus huolimatta siitä, missä asiantuntijat asuvat.
EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam. 
EMA on Euroopan unionin erillisvirasto, joka sijaitsee Amsterdamissa.
The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts. 
Hallintoneuvosto antaa myös lausunnon viraston vuotuisesta tilinpäätöksestä.
He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme. 
Hän on vastuussa kaikista operatiivisista kysymyksistä, henkilöstöön liittyvistä kysymyksistä ja vuotuisen työohjelman laatimisesta.
The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement. 
Vuosikertomuksessa esitellään luottamusaseman väärinkäyttöä koskevien menettelyjen tulokset, mahdolliset valvontatoimet, seuraavalle vuodelle suunnitellut aloitteet sekä parannusehdotukset.
As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report. 
Osana tätä prosessia hallintoneuvosto analysoi ja arvioi johtajan vuotuisen toimintakertomuksen.
Benefits for EU citizens 
Hyöty EU:n kansalaisille
The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting. 
Virasto pyrkii julkaisemaan myös selkeää ja ajantasaista tietoa toiminnastaan, mukaan lukien suunnittelu- ja raportointiasiakirjat sekä tietoa rahoituksesta, varainhoidosta ja budjettiraportoinnista.
EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices. 
EMA osallistuu tiettyjen lääkinnällisten laitteiden luokkien arviointiin.
EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions. 
EMA pyrkii olemaan mahdollisimman avoin keinoista, joilla se tekee tieteellisiä päätelmiä.
The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance. 
Tarkistetussa toimintalinjassa on huomioitu syyskuussa 2013 sidosryhmiltä saatu palaute viraston julkisessa työpajassa Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
• Single evaluation by European experts. 
• Eurooppalaiset asiantuntijat tekevät yhden arvioinnin.
• informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals. 
• tiedottaa yleisölle lääkkeiden turvallisuudesta ja tekee yhteistyötä ulkoisten tahojen ja etenkin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajien kanssa.
Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA. 
Osan tiedoista toimittavat jäsenvaltiot, ja niitä hallinnoi keskitetysti EMA.
Handling competing interests 
Kilpailevien etujen käsittely
Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English. 
Huomaa, että asiakirjassa on linkkejä EMAn verkkosivustolle, mutta osa sisällöstä on saatavissa vain englanniksi.
All Management Board members must submit a DoI every year. 
Kaikkien hallintoneuvoston jäsenten on toimitettava ilmoitus sidonnaisuuksista joka vuosi.
In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway. 
Jäsenten lisäksi hallintoneuvostoon kuuluu yksi tarkkailija Islannista, yksi Liechtensteinista ja yksi Norjasta.
• for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen. 
• Useimmissa ilmoitetuissa sidonnaisuustapauksissa on odotettavissa kolmen vuoden jääviysaika.
EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks. 
EMA seuraa ja valvoo jatkuvasti EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta, jotta voidaan varmistaa, että niiden hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates. 
Jäsenvaltioiden ja komission edustajilla voi olla varamiehet.
It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply: 
Näihin toimintaperiaatteisiin kuuluu useita toimia, joissa huomioidaan ilmoitetut sidonnaisuudet ennen mahdollisten rajoitusten keston määrittämistä:
Benefits of the network for EU citizens 
Verkoston edut EU:n kansalaisille
The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level. 
Valtaosa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla.
The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses. 
Virasto julkaisee selkeää ja puolueetonta tietoa lääkkeistä ja niiden hyväksytyistä käyttötarkoituksista.
EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality. 
EMA suojelee ihmisten ja eläinten terveyttä EU:n jäsenvaltioissa sekä Euroopan talousalueen (ETA) maissa varmistamalla, että kaikki EU:n markkinoilla olevat lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita.
• the type of activity that the expert will be undertaking. 
• tehtävät, joihin asiantuntija on ryhtymässä.
Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years; 
Osallistumista koskevat rajoitukset lievenevät ajan mittaan, ja rajoituksissa tehdään ero nykyisten sidonnaisuuksien ja viimeksi kuluneiden kolmen vuoden aikaisten sidonnaisuuksien välille.
The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure. 
Suurin osa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla, koska ne on hyväksytty ennen EMAn perustamista tai koska ne eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency. 
Viraston johtaja on viraston laillinen edustaja.
• developing guidelines and setting standards; 
• laatii ohjeita ja asettaa normeja
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway. 
Kun Euroopan komissio on myöntänyt keskitetyn myyntiluvan, se on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä ETA-maissa Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
• one representative of each of the EU Member States; 
• yksi edustaja kustakin EU:n jäsenvaltiosta
New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency. 
Uusien työntekijöiden on luovuttava kaikista sidonnaisuuksista, ennen he voivat aloittaa työskentelyn virastossa.
The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament. 
Neljä kansalaisyhteiskunnan edustajaa (potilasjärjestöjen, lääkärijärjestöjen ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat) nimittää Euroopan unionin neuvosto kuultuaan Euroopan parlamenttia.
• medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering; 
• lääkkeet, jotka on kehitetty bioteknologisilla menetelmillä, kuten geenitekniikalla
This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA). 
Tässä asiakirjassa on tietoa Euroopan lääkeviraston (EMA) keskeisistä velvollisuuksista.
Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency. 
Kaikki EU:n lääkelainsäädännön alaiset kysymykset eivät kuulu viraston tehtäviin.
EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe. 
EMA on verkosto-organisaatio, jonka toimintaan osallistuvat tuhannet asiantuntijat ympäri Eurooppaa.
EMA is governed by an independent Management Board. 
EMAn toimintaa ohjaa riippumaton hallintoneuvosto.
In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise. 
Lisäksi virastolla on useita työryhmiä ja muita ryhmiä, joita komiteat voivat kuulla niiden osaamisalaan liittyvissä tieteellisissä kysymyksissä.
From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations. 
Huhtikuusta 2017 lähtien monikansalliset ryhmät voivat arvioida myös tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia myyntiluvan pidentämistä varten.
In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route. 
EU:ssa on kaksi pääasiallista lääkkeiden hyväksymismenettelyä: keskitetty ja kansallinen menettely.
• for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present. 
• Joidenkin sidonnaisuuksien, kuten taloudellisten sidonnaisuuksien, osalta jääviysaikaa ei ole, jos sidonnaisuus ei enää ole ajankohtainen.
Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA. 
Tieteellisten arvioiden riippumattomuuden varmistaminen on EMAn keskeinen tavoite.
Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests. 
Asiantuntijat voivat osallistua viraston työhön vasta, kun virasto on arvioinut heidän ilmoituksensa sidonnaisuuksista.
EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients. 
EMA on sitoutunut mahdollistamaan uusien lääkkeiden nopean saatavuuden, ja se tukee olennaisesti lääkkeiden kehittämistä potilaiden hyväksi.
EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications. 
Virasto on kannustanut monikansallisten arviointiryhmien muodostamista vuodesta 2013 lähtien alkuperäisten myyntilupahakemusten arviointia varten.
It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation. 
Sillä on maksuasetuksen tiettyjen osien toimeenpanoa koskeva lainsäädännöllinen sääntelyvalta.
Facilitate development and access to medicines 
Lääkkeiden kehittämisen ja saatavuuden edistäminen
This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU. 
Näin voidaan välttää päällekkäisyyksiä ja tukea lääkkeiden tehokasta ja vaikuttavaa sääntelyä EU:ssa.
Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities: 
Tietoa näistä menettelyistä on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla:
EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015. 
EMAn hallintoneuvosto hyväksyi toimintaperiaatteiden nykyisen version ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn joulukuussa 2015.
The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012. 
Virasto ajantasaisti toimintaperiaatteen ja menettelyn huhtikuussa 2015 siten, että se on yhdenmukaisen nykyisen kilpailevia etuja koskevan toimintaperiaatteen kanssa ja että siinä huomioidaan saadut kokemukset sen jälkeen, kun EMAn hallintoneuvosto ensimmäisen kerran puolsi menettelyä vuonna 2012.
The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures. 
Hanke alkoi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden esittelijöiden avustajien arviointiryhmistä (CHMP ja CAT) ja laajeni sitten esittelijöiden arviointiryhmiin, eläinlääkkeisiin (CVMP) ja tieteelliseen neuvontaan.
The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe. 
Viraston arvioinnit keskitetyn menettelyn kautta toimitetuista myyntilupahakemuksista muodostavat pohjan lääkkeiden hyväksymiselle Euroopassa.
• support for early access; 
• Nopean saatavuuden tukeminen
EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees. 
EMA koordinoi tarkastuksia, jotka liittyvät myyntilupahakemusten arviointiin tai komiteoiden EMAn käsiteltäväksi siirtämiin kysymyksiin.
• Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster; 
• Verkosto vähentää hallinnollista taakkaa keskitetyllä hyväksymismenettelyllä, joka auttaa saamaan lääkkeet nopeasti potilaiden saataville.
The Agency has separate policies in place for these groups. 
Virastolla on eri käytännöt eri ryhmille.
− viral diseases. 
− virussairaudet.
The centralised procedure is compulsory for: 
Keskitetty menettely on pakollinen, kun kyseessä ovat
This supports an exchange of information on a number of issues, including: 
Tämä tukee tietojenvaihtoa esimerkiksi seuraavista seikoista:
This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget. 
Tämä on osa valvonta- ja raportointipakettia, jonka avulla viraston johtajalle myönnetään viraston talousarviota koskeva vastuuvapaus.
The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA. 
Sääntelyverkostoon kuuluu myös Euroopan komissio , jonka päätehtävä eurooppalaisessa järjestelmässä on tehdä laillisesti sitovia päätöksiä EMAn tieteellisten suositusten pohjalta.
Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members. 
Vastaavasti vaatimukset ovat tiukempia puheenjohtajille ja johtavassa asemassa oleville jäsenille, kuten esittelijöille, kuin muille komitean jäsenille.
The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond. 
Hallintoneuvosto laatii viraston talousarvion, hyväksyy vuotuisen työohjelman ja vastaa siitä, että viraston toiminta on tehokasta ja että virasto tekee onnistuneesti yhteistyötä EU:n sisäisten ja ulkopuolisten kumppaniorganisaatioiden kanssa.
Monitor the safety of medicines across their lifecycle 
Lääkkeiden turvallisuuden seuranta niiden koko elinkaaren ajan
This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation. 
Näin myyntiluvan haltijat voivat markkinoida lääkettä ja asettaa sen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saataville koko EU:ssa yhden myyntiluvan perusteella.
The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned. 
Jäsenvaltioiden, Euroopan komission ja Euroopan parlamentin edustajat ovat jäsenvaltioiden ja kyseisten toimielinten nimittämiä.
The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body. 
Hallintoneuvosto on Euroopan lääkeviraston sisäinen hallintoelin.
− human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS); 
− ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai immuunikato (AIDS)
Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country. 
Hinnoista ja korvauksista sovitaan jokaisessa jäsenvaltiossa siten, että kyseisen lääkkeen mahdollinen asema ja käyttö maan kansanterveysjärjestelmässä huomioidaan.
By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines. 
Tekemällä tiivistä yhteistyötä tämä verkosto varmistaa, että Euroopan unionissa (EU) hyväksytyt lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita ja että potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja kansalaiset saavat lääkkeistä riittävästi yhdenmukaista tietoa.
• coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations; 
• koordinoi sen valvomista, että lääkeyhtiöt täyttävät lääketurvatoimintaa koskevat velvollisuutensa
As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report. 
Virasto on vuodesta 2015 lähtien tarkastellut kaikkia riippumattomuutta koskevia toimintaperiaatteita ja kilpailevia etuja koskevia menettelyjä sekä niiden toteutumista kerran vuodessa ja julkaissut asiaa koskevan vuosikertomuksen.
EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines. 
EMA julkaisee myös runsaasti kansantajuista tietoa työstään ja lääkkeistä.
They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU. 
Jäsenten valinnalla varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla sekä mahdollisimman laaja maantieteellinen edustavuus EU:ssa.
Authorisation of medicines 
Lääkkeiden hyväksyminen
• Medicines are authorised for all EU citizens at the same time. 
• Lääkkeet hyväksytään samanaikaisesti kaikkien EU:n kansalaisten saataville.
This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language. 
Tiedottamiseen sisältyvät tieteellisten arviointiraporttien julkiset versiot ja kansantajuisesti kirjoitetut yhteenvedot.
Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups. 
Tieteellisten komiteoiden jäseninä toimivia asiantuntijoita koskevat tiukemmat vaatimukset kuin neuvoa-antavissa elimissä ja ad hoc -asiantuntijaryhmissä toimivia asiantuntijoita.
• Product information available in all EU languages at the same time. 
• Valmistetiedot julkaistaan samanaikaisesti kaikilla EU:n kielillä.
• Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively; 
• Verkoston avulla jäsenvaltiot voivat koota resurssit yhteen ja koordinoida tehtävät, jotta lääkkeiden sääntely on tehokasta ja vaikuttavaa.
Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA. 
Keskitetyssä hyväksymismenettelyssä lääkeyhtiöt toimittavat EMAlle yhden myyntilupahakemuksen.
The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities: 
Hallintoneuvoston operatiivisiin tehtäviin kuuluvat esimerkiksi laillisesti sitovien täytäntöönpanosääntöjen hyväksyminen, tieteellisten verkostojen strategisen suunnan määrittäminen ja raportointi viraston toiminnassaan käyttämästä Euroopan unionin (EU) tuesta.
− auto-immune and other immune dysfunctions; 
− autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt
The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation. 
Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tiedemiesten välillä pyrkimyksissä vastata lääkesääntelyn korkeisiin vaatimuksiin.
• evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU. 
• Kaikkien EU:n lääkkeiden alkuperäisten myyntilupahakemusten arviointi.
EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together. 
EMAn ja kansallisten viranomaisten työ on riippuvainen normeista, prosesseista ja tietotekniikkajärjestelmistä, joiden avulla Euroopan maat voivat jakaa tärkeitä tietoja lääkkeistä ja analysoida niitä yhdessä.
Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe. 
Lääkinnällisten laitteiden säätelystä vastaavat euroopan kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5). 
EMA yhdistää tieteellisiä asiantuntijoita ympäri Eurooppaa tekemällä tiivistä yhteistyötä Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa Euroopan lääkealan sääntelyverkostossa (lisätietoja on luvussa 5).