natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concentrations of regorafenib and its major pharmacologically active metabolites (M-2 and M-5) were highest when given after a low-fat (light) breakfast, compared to either a high-fat breakfast or fasting condition. 
Regorafenibin ja sen tärkeimpien farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden (M-2 ja M-5) pitoisuudet olivat suurimmillaan vähärasvaisen (kevyen) aamiaisen jälkeen annettuna verrattaessa joko runsaasti rasvaa sisältävään aamiaiseen tai paastotilanteeseen.
These effects occurred at systemic exposures in the range of or below the anticipated human exposure (based on AUC comparison). 
Näitä vaikutuksia ilmeni, kun eläinten altistuminen oli vähemmän tai yhtä paljon kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUC-vertailu).
The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established. 
Regorafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
It is recommended to monitor blood pressure and to treat hypertension in accordance with standard medical practice. 
Verenpaineen seuranta ja hypertension hoito asianmukaisten hoitokäytäntöjen mukaan on suositeltavaa.
Contents of the pack and other information 
Stivarga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
- reduction in the number of white blood cells (leucopenia) - decreased activity of the thyroid gland (hypothyroidism) - low levels of potassium, phosphate, calcium, sodium or magnesium in your blood 
- veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia) - kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi) - kaliumin, fosfaatin, kalsiumin, natriumin tai magnesiumin matala pitoisuus veressä
ALT increased § Best Supportive Care * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0 
ALAT-arvon kohoaminen 54,1 § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0
In case of vomiting after regorafenib administration, you should not take additional tablets and you should inform your doctor. 
Jos oksennat regorafenibin antamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ja kerro tapahtuneesta lääkärille.
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Lecithin (derived from soya) Macrogol 3350 
Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
(hypokalaemia, hypophosphatemia, hypocalcaemia, hyponatraemia and hypomagnesaemia) - high level of uric acid in the blood (hyperuricaemia) - loss of body fluids (dehydration) - headache - shaking (tremor) - disorder of the nerves which can cause a change in sensation, such as numbness, tingling, 
(hypokalemia, hypofosfatemia, hypokalsemia, hyponatremia ja hypomagnesemia) - suuri virtsahapon määrä veressä (hyperurikemia) - elimistön nestevaje (dehydraatio) - päänsärky - vapina (treemori) - hermoston toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa tuntoaistin muutoksia kuten puutumista, pistelyä,
Results from animal studies indicate that regorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3). 
Eläintutkimusten tulokset osoittavat, että regorafenibi voi heikentää uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
This indicates that co-administration of regorafenib may increase the plasma concentrations of other concomitant BCRP substrates (e.g. methotrexate, fluvastatin, atorvastatin). 
Tämä viittaa siihen, että regorafenibin samanaikainen anto muiden BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, fluvastatiini, atorvastatiini) kanssa voi lisätä näiden plasmapitoisuuksia.
Metabolites may be reduced or hydrolysed in the gastrointestinal tract by microbial flora, allowing reabsorption of the unconjugated active substance and metabolites (enterohepatic circulation). 
Aineenvaihduntatuotteet saattavat vähentyä tai hydrolysoitua maha-suolikanavassa mikrobiflooran vaikutuksesta, mikä mahdollistaa konjugoimattoman vaikuttavan aineen ja aineenvaihduntatuotteiden takaisinimeytymisen (enterohepaattinen kierto).
The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established. 
Stivargan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
A clinical probe substrate study was performed to evaluate the effect of 14 days of dosing with 160 mg regorafenib on the pharmacokinetics of probe substrates of CYP2C8 (rosiglitazone) CYP2C9 (S-warfarin), CYP 2C19 (omeprazole) and CYP3A4 (midazolam). 
Kliinisessä testisubstraattitutkimuksessa, jossa regorafenibia annettiin 160 mg 14 vuorokauden ajan, arvioitiin annostelun vaikutusta seuraavien CYP-testisubstraattien farmakokinetiikkaan: CYP2C8 (rosiglitatsoni), CYP2C9 (S-varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (midatsolaami).
- if you have any liver problems including Gilbert's syndrome with signs such as: yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes, dark urine and confusion and/or disorientation. 
- jos sinulla on ollut maksavaivoja, mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä, jonka oireita ovat esimerkiksi ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, tummanvärinen virtsa ja sekavuus ja/tai keskittymishäiriö.
DCR **# 
Taudin hallinta (DCR)**#
The response rate (complete response or partial response) was 1% and 0.4% for Stivarga and placebo treated patients, respectively (p=0.188432, 1-sided). 
Vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) oli Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla 1 % ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla 0,4 % (p=0,188432, 1-puolinen).
PFS** 
ES**
Strong inducers of CYP3A4 should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered. 
Koska regorafenibin plasmapitoisuuden väheneminen voi johtaa tehon heikkenemiseen, voimakkaita CYP3A4:n induktoreita on vältettävä tai on harkittava sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisen lääkevalmisteen valitsemista, jolla ei ole lainkaan tai on vain vähäinen CYP3A4:n indusointikyky.
Patients receiving placebo who experienced disease progression were offered open-label regorafenib (cross-over option). 
Lumelääkeryhmän potilaille, joilla todettiin sairauden eteneminen, tarjottiin mahdollisuutta avoimeen regorafenibihoitoon (cross-over -mahdollisuus).
- certain skin cancers (keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of the skin) - headache, confusion, seizures and visual loss associated with or without high blood pressure (posterior reversible encephalopathy syndrome/PRES) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis). 
- tietyt ihosyövät (keratoakantooma/ihon okasolusyöpä) - päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys, johon liittyy tai ei liity korkea verenpaine (posteriorinen reversiibeli enkefaliitti-oireyhtymä, PRES) - ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuume, mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
For recommended dose modifications and measures in case of hand-foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome see Table 1. 
Tiedot suositelluista annosmuutoksista ja toimenpiteistä käsi-jalkaihoreaktion/palmoplantaarisen erytrodysestesian ilmetessä, ks. taulukko 1.
Avoid drinking grapefruit juice while taking Stivarga. 
Vältä greippimehua käyttäessäsi Stivarga-valmistetta.
Fatal outcome in patients treated with Stivarga was uncommon (0.7%), and included cerebral, respiratory, gastrointestinal and genitourinary events. 
Kuolemaan johtavat tapaukset olivat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla melko harvinaisia (0,7 %), ja niihin sisältyi aivoperäisiä, hengitysteiden, maha-suolikanavan sekä urogenitaalialueen tapauksia.
M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces. 
Lopuksi M-5 erittyy M-4:n kautta M-6:na (karboksyylihappona) ulosteeseen.
4.8 months 
4,8 kuukautta
10.6 months 
10,6 kuukautta
Monitor transaminases weekly until return to <3 times ULN or baseline. 
Seuraa transaminaasiarvoja viikoittain, kunnes ne palaavat tasolle < 3 kertaa ULN tai lähtötasolle.
Stivarga can cause severe bleeding in the digestive system such as stomach, throat, rectum or intestine, or in the lungs, kidneys, mouth, vagina and/or brain. 
Stivarga voi aiheuttaa vaikeaa verenvuotoa ruoansulatusjärjestelmässä, esimerkiksi vatsassa, kurkussa, peräsuolessa tai suolessa, tai keuhkoissa, munuaisissa, suussa, emättimessä ja/tai aivoissa.
Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants (e.g. warfarin and phenprocoumon) or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding. 
Veri- ja hyytymisarvoja on seurattava potilailla, joilla on verenvuodolle altistavia sairauksia, sekä potilailla, joita hoidetaan hyytymisenestolääkkeillä (esim. varfariini ja fenprokumoni) tai samanaikaisesti muilla verenvuotoriskiä lisäävillä lääkevalmisteilla.
For recommended measures and dose modifications in case of worsening of liver function tests considered related to treatment with Stivarga see Table 2 (see also section 4.4). 
Katso taulukosta 2 suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset, jos maksan toimintakokeiden tulosten huononemisen katsotaan liittyvän Stivarga-hoitoon (ks. myös kohta 4.4).
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
The incidence of Grade 3 hypertension was 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) and 15.2% (HCC). 
3. asteen hypertension esiintyvyys oli 8,7 % CRC-, 28,0 % GIST- ja 15,2 % HCC-potilailla.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES has been reported in association with Stivarga treatment (see section 4.8). 
Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia -oireyhtymä (PRES) Stivarga-hoitoon liittyen on raportoitu PRES-oireyhtymä (ks. kohta 4.8).
2nd occurrence 
2. esiintyminen
Tell your doctor about any missed dose. 
Kerro lääkärille, jos unohdat annoksen.
Breast cancer resistance protein (BCRP) and P-glycoprotein substrates Administration of regorafenib (160 mg for 14 days) prior to administration of a single dose of rosuvastatin (5 mg), a BCRP substrate, resulted in a 3.8-fold increase in mean exposure (AUC) of rosuvastatin and a 4.6-fold increase in Cmax. 
Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) ja P-glykoproteiinin substraatit Regorafenibin anto (160 mg 14 vuorokauden ajan) ennen kerta-annoksena annettavaa rosuvastatiinia (5 mg), joka on BRCP:n substraatti, aiheutti 3,8-kertaisen kasvun rosuvastatiinin keskimääräiselle altistumiselle (AUC) sekä ja 4,6-kertaisen kasvun plasman huippupitoisuudessa (Cmax).
Most infections in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 23.0%), and included urinary tract infections (5.7%), nasopharyngitis (4.0%), mucocutaneous and systemic fungal infections (3.3%) as well as pneumonia (2.6%). 
Useimmat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla todetut infektiot olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 23,0 %), ja niitä olivat mm. virtsatietulehdukset (5,7 %), nasofaryngiitti (4,0 %), mukokutaaniset ja systeemiset sienitulehdukset (3,3 %) sekä keuhkokuume (2,6 %).
There is limited data on regorafenib in the black patient population. 
Regorafenibin käytöstä mustaihoisilla potilailla on vain vähän tietoa.
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and normal hepatic function. 
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa potilailla, jotka sairastavat lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) ja joiden maksan toiminta on normaalia.
Important information about some of the ingredients This medicinal product contains 55.8 mg sodium per daily dose of 160 mg, equivalent to 3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Each daily dose of 160 mg contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya). 
Tämä lääkevalmiste sisältää 55,8 mg natriumia per vuorokausiannos (160 mg), joka vastaa 3 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Hand-foot skin reaction (HFSR) or palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome and rash represent the most frequently observed dermatological adverse reactions with Stivarga (see section 4.8). 
Käsi-jalkaihoreaktio eli palmoplantaarinen erytrodysestesia ja ihottuma ovat yleisimmät Stivargahoidon yhteydessä todetut dermatologiset haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
The most frequently observed adverse drug reactions at this dose were dermatological events, dysphonia, diarrhoea, mucosal inflammation, dry mouth, decreased appetite, hypertension, and fatigue. 
Tämän annoksen yhteydessä useimmiten todetut haittavaikutukset olivat dermatologiset tapahtumat, dysfonia, ripuli, limakalvotulehdus, suun kuivuminen, vähentynyt ruokahalu, hypertensio ja uupumus.
5.4 months 
5.4 kuukautta
3.2 months 
3,2 kuukautta
It is recommended to avoid concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. clarithromycin, grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, telithromycin and voriconazole) as their influence on the steady-state exposure of regorafenib and its metabolites has not been studied. 
Voimakkaiden CYP3A4:n toiminnan estäjien (esim. klaritromysiini, greippimehu, itrakotatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini ja vorakonatsoli) samanaikaisen käytön välttäminen on suositeltavaa, sillä niiden vaikutusta regorafenibin ja sen metaboliittien vakaan tilan altistukseen ei ole tutkittu.
In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga, compared with nonJapanese patients (<0.1%). 
Kliinisissä tutkimuksissa suurempi esiintyvyys vaikeita kuolemaan johtaneita maksavaurioita havaittiin japanilaisilla (noin 1,5 %) Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna eijapanilaisiin potilaisiin (< 0,1 %).
There is no relevant use of Stivarga in children and adolescents in the indication of colon or rectal cancer that has spread to other parts of the body. 
Stivarga-valmistetta ei käytetä lapsille ja nuorille kehon muihin osiin levinneen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon.
Gastrointestinal perforation (including fatal outcome) and fistulae have been reported in patients treated with Stivarga (see section 4.8). 
Maha-suolikanavan perforaatioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita) ja fisteleitä on raportoitu Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Clinical data indicate that regorafenib has no effect on digoxin pharmacokinetics, therefore can be given concomitantly with p-glycoprotein substrates, such as digoxin, without a clinically meaningful drug interaction. 
Tämän vuoksi regorafenibia voidaan antaa samanaikaisesti P-glykoproteiinin substraattien, kuten digoksiinin, kanssa, ilman kliinisesti merkittävää lääkeinteraktioita.
The adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Stivarga are shown in Table 3. 
Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
The hazard ratio (95% CI) of OS was 0.653 (0.476 to 0.895) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.867 (0.670 to 1.123) for patients with KRAS mutant tumours, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non-significant interaction test). 
Kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % luottamusväli) oli 0,653 (0,476-0,895) potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain ja 0,867 (0,670-1,123) potilailla, joiden kasvaimessa oli KRAS mutaatio, ilman että osoitettiin olevan eroa hoitovasteessa (ei merkitsevä yhteisvaikutustesti).
In vitro data indicate that regorafenib as well as its active metabolite M-2 inhibit glucuronidation mediated by UGT1A1 and UGT1A9 whereas M-5 only inhibits UGT1A1 at concentrations which are achieved in vivo at steady state. 
In vitro -tiedot osoittavat, että sekä regorafenibi että sen aktiivinen aineenvaihduntatuote M-2 estävät glukuronidaatiota uridiinidifosfaatti-glukuronyylitransferaasien UGT1A1 ja UGT1A9 välityksellä, pitoisuuksissa, jotka saavutetaan in vivo vakaassa tilassa.
Treatment with Stivarga may also lead to a higher risk of fungal infections of the mucous membrane, skin or the body. 
Stivarga-hoito voi myös aiheuttaa lisääntyneen sieni-infektioriskin limakalvoilla, iholla tai elimistössä.
7.8 months 
7,8 kuukautta
Major human metabolites (M-2 and M-5) exhibited similar efficacies, compared to regorafenib in in vitro and in vivo models. 
Tärkeillä ihmisen aineenvaihduntatuotteilla (M-2 ja M-5) havaittiin samanlainen teho regorafenibiin verrattuna in vitro- ja in vivo -malleissa.
In patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction, interruption of Stivarga is recommended until resolution. 
Potilaille, joille kehittyy sydäniskemia ja/tai -infarkti, suositellaan Stivarga-valmisteen keskeyttämistä, kunnes oireet ovat hävinneet.
Plasma concentration-time profiles for regorafenib as well as for the major circulating metabolites showed multiple peaks across the 24-hour dosing interval, which are attributed to enterohepatic circulation. 
Regorafenibin ja sen tärkeimpien verenkierrossa esiintyvien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus/aikaprofiilit plasmassa osoittivat useita huippuarvoja 24 tunnin annosvälillä, mikä liittyy enterohepaattiseen kiertoon.
Figure 5: Kaplan-Meier curve of PFS (mRECIST) 
Figure 5: Kaplan-Meierin käyrät etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) (mRECIST)
Each film-coated tablet contains 40 mg regorafenib. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg regorafenibia.
Severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula) Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away - vomiting blood - red or black stools. 
Vaikeat vatsa- ja suolistovaivat (maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli) Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: - vaikeita vatsa (suolisto-) kipuja tai vatsakipua, joka ei lopu - veren oksentaminen - punaiset tai mustat ulosteet
Stivarga has been associated with an increased incidence of arterial hypertension (see section 4.8). 
Stivarga-valmisteeseen on liitetty lisääntynyt arteriaalisen hypertension ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8).
Each daily dose of 160 mg contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya) (see section 4.4). 
Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta) (ks. kohta 4.4).
vomiting, and fever (pancreatitis) - nail disorder (changes to the nail such as ridges and/or splitting) - multiple skin eruptions (erythema multiforme). 
(pankreatiitti) - kynsisairaus (kynnen muutokset kuten juovat ja/tai halkeamat) - monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)
A slightly increased incidence of thickening of the atrioventricular valves of the heart was seen in the 26 week repeat-dose toxicity study in rats. 
Rotilla tehdyssä 26 viikon toistetun annoksen toksisuustutkimuksessa sydämen eteiskammioläppien paksuuntumisen esiintyvyyden havaittiin hieman lisääntyneen.
How to store Stivarga 
Miten Stivarga-valmistetta otetaan
Main findings consisted of malformations of the urinary system, the heart and major vessels, and the skeleton. 
Suurimpia muutoksia olivat virtsateiden, sydämen ja tärkeimpien verisuonien sekä luuston epämuodostumat.
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of Stivarga should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see section 4.2). 
Annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tai Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava, jos merkittävästi poikkeavat arvot jatkuvat tai palaavat uudelleen (ks. kohta 4.2).
0.9 months 
0.9 kuukautta
The most serious side effects, for which a fatal outcome has been observed, are: - Severe liver problems, bleeding, gastrointestinal perforation and infection. 
Vakavimmat haittavaikutukset, joiden on todettu olevan hengenvaarallisia, ovat: - vaikeat maksavaivat, verenvuoto, maha-suolikanavan puhkeama ja tulehdus.
The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS). 
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika (OS).
Most cases of hand-foot skin reaction in patients treated with Stivarga appeared during the first cycle of treatment and were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 34.3%%, CRC, 44.7%, GIST and 39.3%, HCC). 
Useimmat käsi-jalkaihoreaktiotapaukset Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla ilmenivät ensimmäisen hoitojakson aikana ja olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 34,3 % CRC, 44,7 % GIST ja 39,3 % HCC).
An effect of regorafenib on intrauterine development was shown in rabbits at exposures below the anticipated human exposure (based on AUC comparison). 
Kaneilla todettiin regorafenibin vaikutus kohdunsisäiseen kehitykseen, kun altistuminen oli vähemmän kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUC-vertailu).
Table 5: Efficacy results from the CORRECT study Efficacy parameter 
Taulukko 5: CORRECT-tutkimuksen tehoa kuvaavat tulokset Tehon parametri
Stivarga has been associated with an increased incidence of infection events, some of which were fatal (see section 4.8). 
Stivarga-valmisteeseen on liittynyt lisääntynyttä infektioiden esiintymistä., joista jotkut ovat olleet kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.8).
The exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 is comparable in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and patients with normal hepatic function. 
Regorafenibille ja sen aineenvaihduntatuotteille M-2 ja M-5 altistuminen on verrattavissa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavilla potilailla sekä normaalin maksantoiminnan omaavilla potilailla.
Available clinical data and physiology-based pharmacokinetic modelling indicate similar steady-state exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 in patients with mild or moderate renal impairment, compared to patients with normal renal function. 
Saatavissa olevat kliiniset tiedot ja fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat samanlaista altistumista vakaassa tilassa regorafenibille ja sen metaboliiteille M-2 ja M-5 potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin.
- unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) who progressed on or are intolerant to prior treatment with imatinib and sunitinib 
- joilla on ei-leikattavissa oleva tai metastaattinen ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), joka on edennyt edeltävästä imatinibi- ja sunitinibihoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä sunitinibia ja imatinibia.
Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of infections, especially of the urinary tract, nose, throat and lung. 
Stivarga-hoito voi aiheuttaa lisääntyneen infektioriskin, erityisesti virtsateissä, nenässä, kurkussa, ja keuhkoissa.
Table 4a: Treatment emergent liver enzyme test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trial in Asian patients with metastatic CRC (CONCUR) 
Taulukko 4a: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa raportoidut hoidosta aiheutuvat poikkeavat maksan entsyymikokeiden tulokset aasialaisilla potilailla (CONCUR)
3.1 months 
3,1 kuukautta
Most cases of hypertension in patients treated with Stivarga appeared during the first cycle of treatment and were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 20.9%, CRC, 31.8%, GIST and 15.8% HCC). 
Useimmat hypertensiotapaukset Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla ilmenivät ensimmäisen hoitojakson aikana ja olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 20,9 % CRC-, 31,8 % GIST- ja 15,8 % HCC-potilailla).