natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
• the well-known active substances and excipients; 
• vaikuttavat aineet ja apuaineet tunnetaan hyvin
Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated. 
Kaksi asiaan osallista jäsenvaltiota (Alankomaat ja Ruotsi) katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Clavudale 50 mg -valmisteelle kissoja varten voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol. 
Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että tulosten poistaminen biologisen samanarvoisuuden analyysista oli epäasianmukaista, jos tätä koskevaa määräystä ei ollut ilmoitettu tutkimussuunnitelmassa.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states 
Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Given, 
Ottaen huomioon, että
The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats. 
Ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu monia koirien ja kissojen sairauksia, kuten syvä ja pinnallinen märkäinen ihotulehdus, pehmytkudosinfektiot, hampaiden infektiot, virtsatieinfektiot, hengitystiesairaudet sekä suolitulehdus.
Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business 
Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits. 
Kun analyysista poistettiin tiedot yhdestä kissasta, jota hakija piti vieraana havaintona, 90 prosentin luottamusväli pysyi hyväksymisrajojen sisällä.
• accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength; 
• biologinen samanarvoisuus oli osoitettu hyväksyttävästi hyväksymisrajojen 0,8-1,25 mukaisesti koirien hoidossa eri vahvuisilla tableteilla
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg. 
Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asiaan osallisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Clavudale 50 mg -valmisteen hyöty-riskisuhde.
For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed. 
Joissakin tapauksissa (hoitoon vastaamattomat tapaukset) ehdotettu annos on 25 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan.
Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation 
Tieteelliset johtopäätökset myyntiluvan myöntämiselle
Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit. 
Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, ettei ole riittävää tieteellistä perustetta olettaa, että valmisteesta aiheutuisi kissoille vakava riski amoksisilliinin AUC-arvon alemman luottamusrajan perusteella, sillä se oli vain hieman ennalta määritetyn alarajan alapuolella.
Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats. 
Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon pyrkimykset vähentää tutkimuksiin osallistuvien eläinten määrää toisen kissoilla tehtävän laajemman tutkimuksen edellyttämistä hakijalta pidettiin tarpeettomana ja perusteettomana.
The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed. 
Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevan ohjeiston mukaisesti biologinen samanarvoisuus (perustuen in vivo -tietoihin) on aina määritettävä todistusvoimaisten tutkimusten avulla kullekin pääasialliselle kohde-eläinlajille, jota koskeviin käyttöaiheisiin valmisteelle haetaan myyntilupaa.
Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid. 
Clavudale 50 mg -tabletit sisältävät amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 4:1, eli 50 mg:n tabletti sisältää 40 mg amoksisilliinia ja 10 mg klavulaanihappoa.
The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats. 
Hakija oli tehnyt kaksi tutkimusjaksoa käsittävän vaihtovuoroisen in vivo -tutkimuksen biologisesta samanarvoisuudesta kissoilla.
In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products. 
Lisäksi rinnakkais- ja viitevalmisteen välillä tehtiin vertaileva in vitro -liukenemistutkimus.
Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations 
Perusteet myyntilupien myöntämistä koskevalle suositukselle
Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances. 
Tästä huolimatta koirilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus antaa lisänäyttöä siitä, että valmisteen koostumus ei todennäköisesti ole lääkevalmisteen hyötyosuuteen kissoissa vaikuttava tekijä, koska 50 mg:n ja 250 mg:n tabletit ovat suoraan verrannollisia ja koska biologinen samanarvoisuus koirilla voitiin osoittaa hyväksyttävästi molempien vaikuttavien aineiden osalta.
In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid. 
Kissoilla tehdyssä biologista samanarvoisuutta käsittelevässä in vivo -tutkimuksessa 90 prosentin luottamusväli, joka koskee keskeisten farmakokineettisten parametrien geometristen keskiarvojen suhdetta biologisen samanarvoisuuden osoittamisessa, oli klavulaanihapon osalta ennalta määritettyjen hyväksyttävyysrajojen (0,8-1,25) mukainen.
• the similarity of the generic and reference product formulations; 
• rinnakkais- ja viitevalmisteiden koostumukset ovat samankaltaisia
It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin. 
Koirien osalta osoitettiin, että rinnakkaisvalmisteen sisältämät yleisesti käytössä olevat apuaineet eivät vaikuttaneet amoksisilliinin imeytymisen nopeuteen tai määrään.
However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit. 
Amoksisilliinin osalta plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) geometristen keskiarvojen suhdetta koskevan 90 prosentin luottamusvälin alaraja jäi kuitenkin aivan hyväksymisrajan alle.
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III. 
Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs -valmisteelle ja muille kauppanimille (ks. liite I), joita koskevat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään liitteessä III.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species. 
Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sen vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut rinnakkaisvalmisteen (Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs) ja viitevalmisteen (Synulox Palatable Tablets 50 mg) välistä biologista samanarvoisuutta riittävästi kissojen osalta.
It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile. 
Kissatutkimuksen ja laajemman biologista samanarvoisuutta käsittelevän koiratutkimuksen välillä oli havaittu samanlaista vaihtelua, joten katsottiin, että koska kissatutkimus oli suppeampi, yhden kissan poikkeava farmakokineettinen profiili on voinut vaikuttaa siihen voimakkaammin.
The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products. 
Biologisen samanarvoisuuden osoittamisen epäonnistumiseen on voinut vaikuttaa myös tutkimuksen rakenne (testin voiman puute) rinnakkais- ja viitevalmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden varsinaista puuttumista enemmän.
Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja muita kauppanimiä (ks. liite I), jäljempänä Clavudale 50 mg
Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990. 
Sitä markkinoi Pfizer Ltd. ja se on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa 20. elokuuta 1990.
The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets. 
Hakijan esittämät liukenemistutkimukset osoittivat, että liukenemisprofiilit ovat samanlaiset vertailtaessa rinnakkais- ja viitevalmisteiden eri vahvuuksia.
• the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks. 
• rinnakkais- ja viitevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samanlaiset ja hyvin nopeat kolmen pH:n perusteella,
This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2007.©EMEA 2007
TESLASCAN is for diagnostic use. 
TESLASCAN on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours. 
Kuvauksen tehostuminen alkaa 15-20 minuutin kuluttua infuusion antamisesta ja kestää noin neljä tuntia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997. 
Euroopan komissio myönsi GE Healthcare AS -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TESLASCANia varten 22. toukokuuta 1997.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions. 
Kaiken kaikkiaan 33 prosentilla tutkituista potilaista havaittiin enemmän leesioita, kun käytettiin TESLASCANia, ja 20 prosentilla potilaista havaittiin vähemmän leesioita.
What is the risk associated with TESLASCAN? 
Mitä riskejä TESLASCANiin liittyy?
The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas. 
Infuusionopeus on 2-3 ml/min maksan kuvauksessa ja 4-6 ml/min haiman kuvauksessa.
What benefit has TESLASCAN shown during the studies? 
Mitä hyötyä TESLASCANista on havaittu tutkimuksissa?
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells. 
Kun lääke on injektoitu, mangaani vapautuu ja siirtyy normaalin maksa- ja haimakudokseen tehokkaammin kuin syöpäsoluihin.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to 
Tämä mahdollistaa normaalin ja epänormaalin kudoksen erotettavuuden.
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves. 
MRI on kuvausmenetelmä, jossa käytetään magneettisia kenttiä ja radioaaltoja.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied. 
Magneettiset kentät vaikuttavat kehon vesimolekyyleihin, ja nämä tuottavat signaalin, kun radioaaltoja käytetään.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) 
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TESLASCAN Julkinen EPAR-yhteenveto
The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT). 
Potilailla oli 1-5 maksaleesiota, jotka oli jo havaittu magneettikuvauksessa, ultraäänitutkimuksessa tai tietokonetomografiatutkimuksessa (CT).
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight. 
TESLASCANia annetaan kertainfuusiona laskimoon annoksena 0,5 ml painokiloa kohden.
The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients. 
TESLASCANin käyttöä maksaleesioiden magneettikuvauksessa on tutkittu 617 potilaalla.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'. 
TESLASCANissa mangaani on sitoutunut toiseen kemikaaliin kelaatissa.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions. 
Haimasairauksia koskevaan tutkimukseen osallistui 292 potilasta, ja siinä verrattiin TESLASCANilla tehostetun magneettikuvauksen tehokkuutta spiraali-CT-kuvauksen (joka on toinen haimaleesioiden toteamiseen käytetty diagnostinen menetelmä) tehokkuuteen.
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element. 
TESLASCANin vaikuttava aine mangafodipiiri sisältää mangaania, joka on metallinen alkuaine.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys. 
TESLASCANia ei pidä antaa raskaana oleville tai imettäville naisille, feokromosytoomaa (lisämunuaisytimen kasvain) sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksan tai munuaisten toiminnan vajaus.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners. 
Mangaania käytetään varjoaineena parantamaan MRI-skannereiden kuvia.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TESLASCANista saatava hyöty on sen riskejä suurempi diagnostisen magneettikuvauksen varjoaineena käytettäväksi epäiltyjen maksametastaasien tai pahanlaatuisten maksakasvainten aiheuttamien maksaleesioiden toteamiseen sekä magneettikuvauksen apuna fokaalisia haimaleesioita tutkittaessa.
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan. 
Heille tehtiin TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body. 
TESLASCANia käytetään potilailla, joille tehdään magneettikuvaus (MRI) maksasyövän tai kehon muista osista maksaan levinneen syövän aiheuttamien maksaleesioiden (vahingoittuneen kudoksen) toteamiseksi.
The full EPAR for TESLASCAN is available here. 
TESLASCANia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet. 
Yleisimmät TESLASCANin sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, punoitus ja lämmöntunne.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT. 
Haimaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus oli yhtä tehokas kuin spiraali-CT-kuvaus.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy. 
Tärkein tehokkuuden mittari oli kuvauksen perusteella tehdyn diagnoosin yhtäpitävyys leikkauksen tai biopsian aikana havaittujen todellisten leesioiden kanssa.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients. 
TESLASCANia ei pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) mangafodipiiritrinatriumille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir 
TESLASCAN on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää mangafodipiiritrinatriumia vaikuttavana aineena.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI. 
Tärkein tehokkuuden mittari oli edellisessä kuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän sekä TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän välinen ero.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture. 
Mangaani ja vesimolekyylit vaikuttavat toisiinsa, ja tämän vuorovaikutuksen seurauksena vesimolekyylit antavat voimakkaamman signaalin.
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected. 
Maksaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittiin enemmän leesioita.
The marketing authorisation was renewed 
Komitea suositteli, että TESLASCANille annetaan myyntilupa.
TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan. 
TESLASCAN on varjoaine, jota käytetään magneettikuvan parantamiseen.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate 
TESLASCANia voidaan käyttää magneettikuvauksen apuna myös haimaleesioita tutkittaessa.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater. 
- Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38°C tai enemmän.
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. 
- Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuu 2013
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it. 
Lääkäri tulee kertomaan sinulle, minkä suuruisen annoksen sinun tulee ottaa, milloin sinun tulee ottaa annoksesi, ja miten pitkään hoitosi kestää.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. 
- Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). 
- Ota tabletit viimeistään 30 minuutin kuluttua aterian päättymisestä (aamiainen ja päivällinen).
United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park 
United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
- It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor. 
- On tärkeää, että otat kaikki lääkärin sinulle määräämät annokset.
It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines. 
Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine SUN voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN. 
Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine SUN -hoitosi.
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410). 
820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksottaista hoitoa (n=410) tai yhdistelmähoitoa (n=410).
- Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor. 
- Ota tabletit aamuin illoin lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine. 
Älä aja autoa, jos sinua huimaa, voit pahoin tai tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeenoton jälkeen.
administration to be given morning and evening) 
(joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you intend to become pregnant. 
Ennen hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos suunnittelet raskautta.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14. 
5-FU:n AUC-arvo oli 30 - 35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances. 
Diabetes mellitus tai elektrolyyttitasapainohäiriöt.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC koodi: L01BC06
What Capecitabine SUN is and what it is used for 
Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC 
Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine. 
Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α-fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken). 
Capecitabine SUN tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/002 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/001
Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil 
Leukovoriini 5-fluorourasiili