natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep. 
• Lampailla ja sioilla on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa yleisesti pistoskohdan lievää tai keskivaikeaa turpoamista, johon on lampailla toisinaan liittynyt yhtenä päivänä havaittavaa vähäistä kipua.
Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue. 
Gamitromysiinin pitoisuus nahassa oli huomattavasti suurempi kuin plasmassa, minkä seurauksena nahan ja plasman pitoisuuksien suhde oli kaksi päivää annoksen jälkeen noin 21, viisi päivää annoksen jälkeen 58 ja kymmenen päivää annoksen jälkeen 138.
During clinical trials transient injection site swellings were observed. 
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin ohimenevää pistoskohdan turvotusta.
• Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day. 
• Naudoille saattaa kehittyä hyvin yleisesti silmämääräisesti havaittavaa pistoskohdan turvotusta, johon toisinaan liittyy yhtenä päivänä vähäistä kipua.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD. 
Keuhkojen suurin gamitromysiinipitoisuus saavutettiin alle 24 tunnin kuluttua, ja keuhkojen ja plasman pitoisuuksien suhde oli yli 264, mikä viittaa siihen, että gamitromysiini imeytyy nopeasti naudan hengitystieinfektion kohdekudokseen.
The 500 ml vial is for cattle and pigs only. 
500 ml:n injektiopullot on tarkoitettu vain naudalle ja sialle.
Meat and offal: Cattle: 64 days. 
Teurastus: Nauta: 64 vrk.
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds. 
Makrolidien luokkaan kuuluvien yhdisteiden resistenssi näyttää yleisesti johtuvan kolmesta mekanismista.
Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients. 
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution. 
Vaikuttava aine: 150 mg gamitromysiiniä, Apuaineet: 1 mg monotioglyserolia.
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring. 
Gamitromysiini on atsalidiantibiootti, joka on puolisynteettisten makrolidien luokkaan kuuluva antibiootti.
Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml. 
Kartonkipakkaus sisältää yhden 50 ml:n, 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n injektiopullon.
Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal. 
Tyypin I lasinen 50, 100, 250 tai 500 ml:n injektiopullo, jossa klooributyylikumitulppa, polypropeenikorkki ja alumiinisuljin (alumiinirengas).
Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal 
Monotioglyseroli Sukkiinihappo Glyseroliformaali
SC (cattle) IM (pigs) Read the package leaflet before use. 
(sika) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Pigs Intramuscular injection. 
Sika Injektiona lihakseen.
Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal. 
100, 250 tai 500 ml:n polypropeeni injektiopullo, jossa klooributyylikumitulppa, polypropeenikorkki ja alumiinisuljin (alumiinirengas).
• Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) 
• yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days. 
Varoajat: Teurastus: Nauta: 64 vrk.
Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica. 
Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito silloin, kun aiheuttajana on Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida-, Haemophilus parasuis- ja Bordetella bronchiseptica -bakteeri.
The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD. 
Yhdiste imeytyi nopeasti sian hengitystieinfektion kohdekudokseen.
Colourless to pale yellow solution. 
Väritön tai vaaleankeltainen liuos.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA INJEKTIOPULLO 100 ml, 250 ml
Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma. 
Keuhkoissa ja keuhkoputkilimassa pitkäkestoisesti todetut suuret pitoisuudet, jotka ovat olleet huomattavasti suurempia kuin pitoisuudet veren plasmassa, osoittavat gamitromysiinin kertyvän keuhkoihin.
Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition. 
Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille lehmille eikä hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
• Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
• harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni. 
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito ja metafylaksia silloin, kun aiheuttajana on Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida- ja Histophilus somni -bakteeri.
Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition. 
Ei saa käyttää 2 kuukauden (lehmät, hiehot) tai 1 kuukauden (uuhet) aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Shelf life after first opening the container: 28 days Once opened, use by __/__/__ 
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk Käytä avattu pakkaus ............. mennessä.
Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days). 
Sialle lihakseen kerta-annoksena 6 mg/kg annettu gamitromysiini imeytyi nopeasti, minkä jälkeen plasman huippupitoisuus havaittiin 5-15 minuutin kuluttua ja puoliintumisaika plasmassa oli pitkä (noin 4 vuorokautta).
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%. 
Lampaille kaulan nahan alle kerta-annoksena 6 mg/painokg annettu gamitromysiini imeytyi nopeasti, ja maksimipitoisuus plasmassa havaittiin 15 minuutin - 6 tunnin kuluttua annosta (keskiarvo 2,30 tuntia).
• Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) 
• hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
EXP Once opened, use by __/__/__ 
EXP Käytä avattu pakkaus … mennessä.
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days). 
Naudan kaulaan nahan alle kerta-annoksena 6 mg/kg annettu gamitromysiini imeytyi nopeasti, minkä jälkeen plasman huippupitoisuus havaittiin 30−60 minuutin kuluttua ja puoliintumisaika plasmassa oli pitkä (yli 2 vuorokautta).
Muscle Fat 
Rasva Maksa Munuaiset
ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin 
ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle gamitromysiini
NO ENTRY 
EI TIETOJA
ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs 
ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle
Subcutaneous injection. 
Injektioneste, liuos.
PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs 
PAKKAUSSELOSTE ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle
Other provisions 
Kohdekudos Muut säännökset
Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use. 
Nauta ja lammas: Injektiona nahan alle.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA INJEKTIOPULLO 500 ml
ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin 
ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja sialle gamitromysiini
A. 
Apuaine:
Withdrawal periods: 
Varoaika:
The scientific value of these papers is rather limited. 
Näiden artikkeleiden tieteellinen painoarvo on varsin rajallinen.
Benefit/Risk Assessment 
Hyötyjen ja riskien arviointi
The publications were grouped in three chapters according to the indications: 
Julkaisut oli ryhmitelty kolmeen lukuun käyttöaiheiden mukaisesti:
A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia. 
Tšekki, Liettua ja Slovakia ilmoittivat mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä riskistä.
The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia. 
Myyntiluvan haltija, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., haki Myderisonille Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa voimassa olevaa myyntilupaa.
A similar range is recommended in the Product Information in most countries. 
Vastaavaa annosaluetta suositellaan useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa.
The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd. 
Alkuperäisen lääkevalmisteen nimi on Mydeton, ja sen kehitti Gedeon Richter Ltd.
It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa. 
Se tarkoittaa, että kaikilla lääkevalmisteilla, joiden metaboliaan tämän järjestelmän toiminta vaikuttaa, voi olla mahdollisia yhteisvaikutuksia tolperisonin kanssa tai päinvastoin.
None of the CHMP questions were sufficiently answered. 
Yhteenkään lääkevalmistekomitean kysymykseen ei vastattu riittävällä tavalla.
The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa määriteltyä ”vakiintunutta käyttöä” ei ole osoitettu Myderisonin osalta.
The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies. 
Mydetonin kolmas käyttöaihe, ortopedisen tai traumatologisen leikkauksen jälkeinen kuntoutus, saa tukea vain kahdesta havainnoivasta tutkimuksesta.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON 
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MYDERISON
This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP). 
Tämä menettely koskee kalvopäällysteisten tolperisonitablettien bibliografista hakemusta, jossa Unkari on keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio.
However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product. 
Tässä tutkimuksessa potilaat olivat kuitenkin käyttäneet tolperisonia suurempina annoksina kuin alkuperäisen tuotteen valmisteyhteenvedossa oli suositeltu.
Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs. 
Lisäksi suun kautta annettava annos on mahdollisesti määritettävä yksilöllisesti suositellun annosalueen, 150-450 mg:n päiväannoksen, rajoissa kliinisen tarpeen mukaisesti.
The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day. 
Suurimmassa osassa tolperisonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista käytettiin 150-450 mg:n suuruista päiväannosta.
The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised. 
lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä asiaan osallisissa jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista niissä maissa, joissa Myderison on tällä hetkellä hyväksytty.
From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal. 
Näistä kuudesta artikkelista vain yksi (Stamenova et al. 2005) oli julkaistu kansainvälisessä lehdessä, jossa käytettiin vertaisarviointijärjestelmää.
The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH. 
Lääkevalmistekomitea huomautti, ettei ollut selvää, oliko tolperisoni rekisteröity myös muissa EU:n jäsenvaltioissa vai vain myyntiluvan haltijan mainitsemissa maissa.
No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided. 
Tietoja tolperisonin turvallisuutta kliinisessä käytössä tarkastelevista epidemiologisista tutkimuksista ei ole toimitettu.
In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards. 
Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotusta valmisteyhteenvedon kohdaksi 4.5 tukevia tietoja ei ole, minkä vuoksi asiasta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment. 
Nämä tiedot osoittavat, että tolperisonia siedettiin hyvin kliinisessä käytössä ja että näissä kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset (yleistynyt heikkous, väsymys ja huimaus) olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eikä hoitoa ollut tarpeen keskeyttää niiden vuoksi.
The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value. 
Muissa artikkeleissa viitataan vain havainnoiviin tutkimuksiin, kongressiraportteihin tai arvioihin (julkaistu unkarin kielellä), joiden tieteellinen painoarvo on vähäinen.
The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included. 
Farmakokineettisiä parametreja on verrattu uuteen tuotteeseen, mutta farmakokineettisen tutkimuksen tuloksia ei ollut huomioitu.
The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers. 
Myyntiluvan haltija esitti uuden tutkimusraportin (MDTP-T20091B), joka oli Meditopin sponsoroima farmakokineettinen tutkimus.
Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions. 
Tolperisonin metabolisen profiilin osalta vastausasiakirjassa esitetyt in vitro -tiedot eivät korvaa in vivo -tutkimuksia lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista, eikä niiden perusteella voida tehdä johtopäätöksiä mahdollisten yhteisvaikutusten farmakokinetiikasta tai farmakodynamiikasta.
The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high. 
Farmakokinetiikan suurta vaihtelevuutta on tutkittava perusteellisesti, koska sillä on mahdollisesti merkittäviä seurauksia lääkevalmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke. 
Artikkelilla on tieteellisiä ansioita ja se vaikuttaa tukevan tolperisonin tehokkuutta aivohalvauksesta johtuvan luustolihasten jäykkyyden vähentämisessä.
Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6. 
Tolperisoni metaboloituu sytokromi P450:n, etenkin CYP2D6-entsyymin, kautta.
Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above. 
Tolperisonin turvallisuudesta saadaan jonkin verran tietoa ainoastaan edellä esitellyistä julkaisuista, jotka myyntiluvan haltija toimitti tukemaan tolperisonin käyttöä valituissa käyttöaiheissa.
Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system. 
Kysymys 4 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tieteellisestä kirjallisuudesta tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa etenkin niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka metaboloituvat CYP2D6-entsyymijärjestelmän kautta.
Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison. 
Kysymys 2 - Myyntiluvan haltijan oli toimitettava riittävää tietoa tolperisonihydrokloridin farmakokinetiikasta sekä kommentoitava jotain muuta lääkevalmistetta kuin Myderisonia koskevien toimitettujen bibliografisten tietojen merkittävyyttä.
The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included. 
Lähteitä ei ollut validoitu, eivätkä tiedot kattaneet kaikkia myyntiluvan haltijoita ja geneerisiä valmisteita.
The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka annoksen määrittämistä koskevia luotettavia tutkimuksia ei ole julkisesti saatavilla olevissa lähteissä, se ei silti pitänyt esitettyjä perusteita riittävinä tukemaan suositeltua päiväannosta.
In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints. 
Tässä tutkimuksessa 300 mg:n päiväannoksina annettu tolperisoni osoittautui olevan huomattavasti tehokkaampaa kuin lumelääke kivuliaista lihaskouristuksista sekä selkärangan tai keskinivelten sairauksista kärsiviä potilaita hoidettaessa.
The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että vastauksessaan myyntiluvan haltija viittasi in vitro -tutkimuksiin, joissa tarkasteltiin tolperisonin metaboliaan liittyviä entsyymejä.
The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone. 
Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat riittämättömät osoittamaan tolperisonin tehokkuutta ja turvallisuutta.
However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo. 
Tolperisonilla tai lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden liikkuvuudessa ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa.
The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown. 
Tolperisonin farmakokinetiikan yksilöiden välisen vaihtelun kliinistä merkitystä ja CYP2D6-entsyymin monimuotoisuuden mahdollista vaikutusta ei tunneta.
The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian). 
Muissa artikkeleissa käsitellään vain havainnoivien tutkimusten tuloksia, kongressiraportteja tai katsauksia (julkaistu unkarin kielellä).
The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries. 
Vastauksessaan myyntiluvan haltija esitti tietoja tolperisonin käyttömääristä joissakin Euroopan maissa.
The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis. 
Myderisonin myyntilupahakemus oli jätetty vakiintuneen käytön perusteella.
No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products. 
Annoksen ja hoitovasteen välistä suhdetta ei ole määritetty; myyntiluvan haltija käytti pääasiallisena viitteenään Myderisonin annostelun perustelemiseksi Mydetonin valmisteyhteenvetoa, DRUGDEXtietokantaa ja muita tarkemmin määrittelemättömiä valmisteita.
The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning. 
Myyntiluvan haltija väitti, että farmakokineettinen vaihtelu johtui lääkevalmisteen metaboloivien entsyymien geneettisestä monimuotoisuudesta, mutta ei kuitenkaan toimittanut luotettavaa tietoa päätelmiensä tueksi.
The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että tolperisonin käyttömääriä Euroopassa koskevat tiedot eivät olleet vakuuttavia.
The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials. 
Myyntiluvan haltija esitti ainoastaan luettelon yhdistelmänä tolperisonin kanssa tai sen rinnalla käytettävistä lääkevalmisteista ja totesi, että kliinisissä kokeissa ei ole ilmoitettu ei-toivotuista yhteisvaikutuksista tolperisonin kanssa.
Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community. 
Kysymys 5 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään määrällisiä tietoja lääkevalmisteen käytöstä yhteisön sisällä.
To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton). 
Toimittamiensa tietojen lisäperusteeksi myyntiluvan haltija viittasi hyväksytyn alkuperäisvalmisteen (Mydetonin) valmisteyhteenvetoon.
The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH. 
Myyntiluvan haltija ei analysoinut tolperisonin turvallisuusprofiilia yksityiskohtaisesti.
The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard. 
Tutkimus oli lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu korkealaatuinen annostitraustutkimus.
Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication. 
Kysymys 1 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan lääkevalmisteen tehokkuus ja turvallisuus kyseisen käyttöaiheen osalta.
In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well. 
Toisin sanoen farmakokineettistä ja farmakodynaamista suhdetta koskevia tietoja ei ole, lääkevalmisteen riittävää tehokkuutta ja turvallisuutta vaihtelevan farmakokinetiikan kannalta ei ole vahvistettu eikä myöskään annostusta ole määritetty asianmukaisesti.
In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated. 
Vastausasiakirjassaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ei toimittanut tieteellisiä artikkeleita kokonaisuudessaan arvioitaviksi.