natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi Regranexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected. 
Sitä ei saa käyttää henkilöillä, joilla tiedetään olevan jokin syöpäsairaus tai joilla on tulehtuneita haavaumia.
Each tube of Regranex should only be used on one patient. 
Yhdestä Regranex-putkilosta saa antaa vain yhdelle potilaalle.
What benefit has Regranex shown during the studies? 
Mitä hyötyä Regranexistä on havaittu tutkimuksissa?
When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel. 
Kun kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, havaittiin, että Regranex paransi noin 10 % enemmän haavaumia kuin lumelääkegeeli.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds. 
Verihiutalekasvutekijät vaikuttavat soluihin, jotka osallistuvat haavojen paranemiseen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Regranexin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size. 
Regranexiä käytetään neuropaattisiin haavoihin 5 cm2 kokoon asti.
The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply. 
Regranexin vaikuttava aine bekaplermiini on kopio ihmisen proteiinista nimeltä verihiutalekasvutekijä BB. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex. 
Tämä teksti on yhteenveto Regranex-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected. 
Neuropaattiset haavat johtuvat heikentyneestä hermotoiminnasta, eivät verenkierto-ongelmista haavauma-alueella.
Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria. 
Regranexia on käsiteltävä huolellisesti, jotta varmistetaan, ettei bakteereja pääse geeliin.
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients. 
Regranexiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bekaplermiinille tai jollekin muulle Regranexin valmistusaineelle.
The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue). 
Regranexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihohaavaumien infektoituminen ja selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus).
What is the risk associated with Regranex? 
Mitä riskejä Regranexiin liittyy?
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes. 
Regranexia käytetään yhdessä muiden haavanhoitotoimenpiteiden kanssa edistämään diabeetikoiden pitkäaikaista ihon haavaumien granulaatiota (paranemista).
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds. 
Regranex-hoito on aloitettava diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex. 
Haavauma on puhdistettava vedellä tai suolaliuoksella ennen Regranexin levittämistä.
The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing. 
Kohdat on sitten peitettävä suolaliuoksen kosteuttamalla sideharsolla alueen pitämiseksi kosteana haavaumien parantuessa.
Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care. 
Regranexiä verrattiin lumelääkkeeseen ja hoidon antamatta jättämiseen, mutta kaikki potilaat saivat tavanomaista haavahoitoa.
For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR). 
Lisätietoja Regranex-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Other information about Regranex: 
Muita tietoja Regranexistä
Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks. 
Niihin osallistui diabetesta sairastavia aikuisia, joilla oli ainakin yksi diabeettinen haavauma vähintään kahdeksan viikon ajan.
Why has Regranex been approved? 
Miksi Regranex on hyväksytty?
This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care. 
Lumelääkegeelin vastaava osuus oli 35 % ja pelkän tavanomaisen haavahoidon osuus 30 %.
The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab. 
Geelikerros on levitettävä koko haavautuneen ihoalan pinnalle puhdasta apuvälinettä, esimerkiksi pumpulipuikkoa käyttäen kerran päivässä.
Regranex is a gel that contains the active substance becaplermin. 
Regranex on lääke, jonka vaikuttava aine on bekaplermiini.
In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2 
47 prosenttia alle 5 cm2:n suuruisista haavaumista parantui Regranexiä käyttäneillä potilailla.
What is Regranex? 
Mitä Regranex on?
For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Regranexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing. 
Bekaplermiiniä valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen BB-verihiutalekasvutekijää.
How has Regranex been studied? 
Miten Regranexia on tutkittu?
The full EPAR for Regranex can be found here. 
Regranexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
See the Package Leaflet for further details. 
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing. 
Regranex-geeliä saa käyttää korkeintaan 20 viikkoa, ja sen yhteydessä on aina käytettävä muita haavaumien paranemista edistäviä toimenpiteitä.
What is Regranex used for? 
Mihin Regranexiä käytetään?
How does Regranex work? 
Miten Regranex vaikuttaa?
How is Regranex used? 
Miten Regranexiä käytetään?
It is important that both men and women read the information. 
Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.
Date of first authorisation: 22 July 2016 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
GT = Genotype 
GT = Genotyyppi
• have diabetes. 
• sinulla on diabetes.
Patients should be instructed not to take a double dose. 
Potilaille on korostettava, ettei heidän pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine. 
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
• Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose. 
• Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9 
Testattujen isolaattien lukumäärä: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
The following side effects may happen with this medicine: 
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
Do not chew, crush or split the tablet. 
Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tablettia.
Clinical and laboratory monitoring is recommended. 
Kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa suositellaan.
This is because ZEPATIER has not been tested in this age group. 
Tämä johtuu siitä, ettei ZEPATIER-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you. 
Keskustele lääkärin kanssa erilaisista sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
• sunitinib to treat certain cancers 
• sunitinibia tiettyjen syöpien hoitoon
ZEPATIER for 12 weeks 
ZEPATIER 12 viikon ajan
The tablet is 21 mm long and 10 mm wide. 
Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
The recommended dose is one tablet once daily. 
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely 
• sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
What ZEPATIER is and what it is used for 
Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään
Fluvastatin Lovastatin Simvastatin 
Fluvastatiini Lovastatiini Simvastatiini
Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions. 
Taulukossa 2 on lueteltu tutkitut tai arvioidut mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%. 
Elbasviirin absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 32 %.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000). 
Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required. 
Käytettävä varoen; sunitinibin annosta tarvitsee ehkä muuttaa.
ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines. 
ZEPATIER (yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa käytettynä) ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for. 
Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun on käytettävä ZEPATIER-valmistetta.
In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache. 
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (yli 10 %:lla potilaista) olivat väsymys ja päänsärky.
Wait and take your next dose at your usual time. 
Odota ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency. 
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
• you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• feeling weak or lack of energy (asthenia) 
• heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.” 
Katso luettelo kohdasta ”Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä”.
ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes. 
ZEPATIER-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on näiden genotyyppien aiheuttama infektio.
The effects of ZEPATIER in pregnancy are not known. 
ZEPATIER-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZEPATIER-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session. 
Alle 0,5 % gratsopreviirista erittyi dialysaattiin 4 tunnin dialyysin aikana.
• You must not become pregnant if you are taking ZEPATIER with ribavirin. 
• Et saa tulla raskaaksi, jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa.
Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. 
Koska eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tulokset eivät aina ennusta ihmisillä esiintyviä vaikutuksia, ZEPATIER-valmistetta voidaan käyttää vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
12 Weeks 
12 viikkoa
ALT (IU/L) 5.1-10.0 × ULN 
ALAT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed. 
Jos oksentaminen tapahtuu yli 4 tunnin kuluttua annoksesta, ylimääräistä annosta ei tarvitse ottaa.
Multi-arm, multi-stage study. 
Monen hoitohaaran monivaiheinen tutkimus.
Then take your next dose at your usual time. 
Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
What you need to know before you take ZEPATIER 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta
• It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully. 
• On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteesta hyvin huolellisesti raskautta ja raskaudenehkäisyä koskevat kohdat.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4. 
Tärkeimmät muutokset laboratorioarvoissa on esitetty taulukossa 4.
Each carton contains a total of 28 tablets. 
Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose. 
Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, he voivat ottaa ylimääräisen tabletin viimeistään 8 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins. 
Elbasviiri ja gratsopreviiri sitoutuvat huomattavassa määrin (EBR > 99,9 % ja GZR 98,8 %) ihmisen plasman proteiineihin.
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER: 
Jos annos jää väliin, tarkista, kuinka pitkä aika on kulunut siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa ZEPATIER-annoksesi:
Other medicines and ZEPATIER 
Muut lääkevalmisteet ja ZEPATIER
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby. 
Ribaviriini voi olla erittäin haitallista sikiölle.
These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8. 
Näitä viivästyneitä ALAT-arvon nousuja havaittiin yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated. 
Ylös (↑) tai alas (↓) osoittava nuoli tarkoittaa lääkeainealtistuksen muutosta, joka vaatii tarkkailua tai kyseisen lääkeaineen annoksen muuttamista, tai yhteiskäyttöä ei suositella tai se ei ole sallittua.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP54.
GT4 (treatmentexperienced) 
GT4 (aiemmin hoitoa saaneet)
EBR with GZR 
EBR ja GZR
The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir. 
Viivästyneiden ALAT-arvon nousujen esiintyvyys hoidon aikana on suoraan yhteydessä plasman gratsopreviiripitoisuuteen.
Q2 2023 
2. vuosineljännes 2023
Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine. 
Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
• Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN. 
• ZEPATIER-hoidon lopettamista on harkittava, jos ALAT-arvojen on varmistettu olevan yli kymmenkertaisia normaalialueen ylärajaan verrattuina.
Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2). 
Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Additional Study Details 
Lisätietoa tutkimuksesta
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response 
Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
It is very important that you complete the full course of treatment. 
On erittäin tärkeää, että käytät koko lääkekuurin loppuun asti.
The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6. 
ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu HCV-genotyyppien 2, 3, 5 ja 6 aiheuttamissa infektioissa.
Persistence of resistance-associated substitutions 
Resistenssiä aiheuttavien substituutioiden pysyvyys
Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b. 
Sisältää neljä potilasta, joilla oli jokin muu genotyypin 1 alatyyppi kuin 1a tai 1b.
Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression 
Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
What ZEPATIER contains 
Mitä ZEPATIER sisältää
It is important not to miss a dose of this medicine. 
On tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Effects on medicinal product levels. 
Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
• have ever taken any medicine for hepatitis C 
• olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon
The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded. 
Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että gratsopreviiri on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP, breast cancer resistance protein) substraatti.
If you are lactose intolerant, or if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• The active substances are: elbasvir and grazoprevir. 
• Vaikuttavat aineet ovat: elbasviiri ja gratsopreviiri.
Table 8: Studies conducted with ZEPATIER 
Taulukko 8: ZEPATIER-valmisteella tehdyt tutkimukset Tutkimus
• decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long 
• arvioida, mitä muita lääkkeitä tarvitset ZEPATIER-hoidon lisäksi ja kuinka pitkään
• Patients should be instructed to consult their healthcare professional without delay if they have onset of fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, jaundice or discoloured faeces. 
• Potilaita on neuvottava ottamaan viipymättä yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos heillä esiintyy väsymystä, heikotusta, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia ja oksentelua, keltaisuutta tai ulosteiden värimuutoksia.
Both elbasvir and grazoprevir bind to human serum albumin and 1-acid glycoprotein. 
Sekä elbasviiri että gratsopreviiri sitoutuvat ihmisen seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines. 
Lääkäri voi muuttaa lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia.
Clinical Isolates 
Kliiniset isolaatit
This allows the infection to be permanently removed from the body. 
Tämän vaikutuksen ansiosta hepatiitti C -infektio voidaan hävittää elimistöstä pysyvästi.
This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection. 
Näin lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla hepatiitti C -infektioon.
• feeling nervous (anxiety) 
• hermostuneisuus (ahdistuneisuus)
When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded. 
Jos ZEPATIER-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespuolisten kumppaneidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
• joint pain or painful, swollen joints 
• nivelkipu tai kipeät, turvonneet nivelet
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary. 
Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito ZEPATIER-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
† (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4) 
† (aste 3) > 10,0 × ULN (aste 4) Kokonaisbilirubiini (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (aste 3) > 5,0 × ULN (aste 4)
If you forget to take ZEPATIER 
Jos unohdat ottaa ZEPATIER-annoksen
ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum 
ZEPATIER elbasviiri/gratsopreviiri elbasvirum/grazoprevirum
Expected: ↑ sunitinib 
Odotetut: ↑ sunitinibi
ZEPATIER + RBV, 16 Weeks 
ZEPATIER + RBV 16 viikon ajan
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Zepatier the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Jotta voidaan arvioida Zepatier-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
What ZEPATIER is ZEPATIER is an antiviral medicine that contains the active substances elbasvir and grazoprevir. 
Mitä ZEPATIER on ZEPATIER on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat elbasviiri ja gratsopreviiri.
• ZEPATIER should be discontinued if ALT elevation is accompanied by signs or symptoms of liver inflammation or increasing conjugated bilirubin, alkaline phosphatase, or international normalised ratio (INR). 
• ZEPATIER-hoito on lopetettava, jos ALAT-arvon nousuun liittyy maksatulehdukseen viittaavia löydöksiä tai oireita tai konjugoituneen bilirubiinin, alkalisen fosfataasin tai INR-arvon (International Normalised Ratio) nousu.
Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1): 
Suositellut hoito-ohjelmat ja hoidon kestot ovat taulukossa 1 alla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).