natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination. 
Haittavaikutuksia ei raportoitu potilaalla, joka otti vahingossa kolmekymmentä 1 mg:n talatsoparibikapselia tutkimuspäivänä 1 ja jolle tehtiin heti mahalaukun tyhjennys.
How much to take The recommended dose is one 1-mg capsule taken by mouth once daily. 
Miten paljon lääkettä otetaan Suositeltu Talzenna-annos on yksi 1 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta.
Population pharmacokinetic (PK) analysis has also shown that concomitant use of strong P-gp inhibitors increased talazoparib exposure by 45%, relative to talazoparib given alone. 
Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi on osoittanut, että voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikainen anto suurensi talatsoparibialtistusta 45 % verrattuna yksinään annettuun talatsoparibiin.
The effect of BCRP inhibitors on PK of talazoparib has not been studied in vivo. 
BCRP:n estäjien vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Following oral administration of talazoparib, the median time to Cmax (Tmax) was generally between 1 to 2 hours after dosing. 
Annettaessa talatsoparibia suun kautta mediaaniaika plasman huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen (Tmax) oli yleensä 1-2 tuntia.
In particular, the following may increase the risk of side effects with Talzenna: Amiodarone, carvedilol, dronedarone, propafenone, quinidine, ranolazine and verapamilgenerally used to treat heart problems. 
Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Talzenna-hoidon haittavaikutusten riskiä: - amiodaroni, karvediloli, dronedaroni, propafenoni, kinidiini, ranolatsiini ja verapamiili käytetään tavallisesti sydänvaivojen hoitoon.
Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study. 
Kuvassa 1 on esitetty EMBRACA-tutkimuksen Kaplan-Meierin käyrät.
Talzenna 1 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules. 
Talzenna 1 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kovaa kapselia, ja muovipurkissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
However, the effect of other P-gp inducers on talazoparib exposure has not been studied. 
Muiden P-gp:tä indusoivien aineiden vaikutusta talatsoparibialtistukseen ei ole kuitenkaan tutkittu.
Please see section “Male and female contraception” below. 
Katso jäljempänä kohta ”Raskaudenehkäisy mies- ja naispotilailla”.
Pack size: cartons of 30 capsules in a HDPE bottle. 
Pakkauskoko: 30 kapselin HDPE-purkki kotelossa.
What Talzenna is and what it is used for 
Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään
Dose adjustments for toxicities Dose level 
Annosmuutokset toksisuuksien vuoksi Annostaso
g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%. 
Talatsoparibia saaneilla vaikeusastetta 1 ilmeni 21 %:lla ja vaikeusastetta 2 ilmeni 2 %:lla potilaista.
Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors. 
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa 28 % potilaista käytti mahahapon eritystä vähentäviä aineita, pääasiassa protonipumpun estäjiä.
In repeat-dose toxicity studies in rats and in dogs, the main findings at subtherapeutic exposures included bone marrow hypocellularity with dose-dependent decrease in haematopoietic cells, depletion of lymphoid tissue in multiple organs and atrophy and/or degenerative changes in testes, epididymis and seminiferous tubules. 
Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa päälöydökset subterapeuttisilla altistuksilla olivat luuytimen hyposellulaarisuus ja tähän liittyvä annoksesta riippuvainen hematopoieettisten solujen määrän väheneminen, useiden elinten imukudoksen depleetio ja kivesten, lisäkivesten ja siementiehyiden surkastuminen ja/tai rappeumamuutokset.
Concomitant use of strong P-gp inhibitors during treatment with talazoparib should be avoided. 
Voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikaista käyttöä talatsoparibihoidon aikana tulee välttää.
Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable. 
Potilaalle, jolla on BRCA-mutaatio, tulee antaa perinnöllisyysneuvontaa paikallisia ohjeita noudattaen.
There is limited experience of overdose with talazoparib. 
Talatsoparibin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Gender, n (%) 
Sukupuoli, n (%)
Concomitant use of strong P-gp inhibitors (including but not limited to amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, and verapamil) should be avoided. 
Muun muassa seuraavien voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä: amiodaroni, karvediloli, klaritromysiini, kobisistaatti, darunaviiri, dronedaroni, erytromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lapatinibi, lopinaviiri, propafenoni, kinidiini, ranolatsiini, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, tipranaviiri ja verapamiili.
Since the use of hormonal contraception is not recommended in patients with breast cancer, two non-hormonal and complementary contraception methods should be used. 
Koska hormonaalista ehkäisyä ei suositella rintasyöpäpotilaille, tulee käyttää kahta ei-hormonaalista ja toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Consider resuming Talzenna at next lower dose or discontinue 
Harkitse Talzenna-hoidon aloittamista uudestaan yhtä annostasoa alemmalla annoksella tai lopeta hoito
Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3). 
Prekliinisten tutkimusten perusteella (kiveksiin kohdistuvat vaikutukset osittain palautuvia ja munasarjoihin kohdistuvat vaikutukset palautuvia) Talzenna saattaa heikentää lisääntymiskykyisten miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily. 
Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30−59 ml/min), suositeltu Talzennan aloitusannos on 0,75 mg kerran vuorokaudessa.
These toxicity findings are consistent with the pharmacology of talazoparib and its tissue distribution pattern. 
Toksisuuslöydökset ovat johdonmukaisia huomioiden talatsoparibin farmakologia ja kudoksiin jakautuminen.
Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body. 
Talzenna-hoitoa käytetään, kun rintasyöpä on paikallisesti levinnyt, tai kun se on levinnyt muualle kehoon.
Neutropenia: Infection, developing chills or shivering, or fever - these may be signs of a low white blood cell count 
- Neutropenia: infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume - nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä.
A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity. 
Yhteensä 431 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Talzenna 1 mg:n kapseleita kerran vuorokaudessa tai solunsalpaajahoitoa vakioannoksina, kunnes sairaus eteni tai ilmeni haittavaikutuksia, jotka estivät lääkkeen käytön.
A highly effective method of contraception is required for female patients during treatment with Talzenna, and for at least 7 months after completing therapy. 
Naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
The PK of talazoparib have not been studied in patients requiring haemodialysis (see section 4.2). 
Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka tarvitsevat hemodialyysia (ks. kohta 4.2).
The mean (±standard deviation) terminal plasma half-life of talazoparib was 90 (±58) hours and the population mean (inter-subject variability) apparent oral clearance (CL/F) was 6.5 (31%) L/h in cancer patients. 
Syöpäpotilailla talatsoparibin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo (± keskihajonta) plasmassa oli 90 (± 58) tuntia ja näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) populaatiokeskiarvo (yksilöiden välinen vaihtelu) oli 6,5 l/h (31 %).
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment (see section 4.4). 
Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
BRCA mutation status (breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] positive or breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2] positive) was similar across both treatment arms. 
BRCA-mutaatiopositiivisten osuus (mutaatio rintasyövän alttiusgeeni 1:n [BRCA1] tai alttiusgeeni 2:n [BRCA2] suhteen) oli samankaltainen hoitohaarojen välillä.
Myelosuppression-related adverse reactions of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were very commonly reported in patients treated with talazoparib 1 mg/day. 
Myelosuppressioon liittyviä haittavaikutuksia (anemia, neutropenia ja trombosytopenia) raportoitiin hyvin yleisesti potilailla, joita hoidettiin talatsoparibilla annostuksella 1 mg/vrk.
In vitro, talazoparib was not an inhibitor of cytochrome (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations. 
Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt sytokromi (CYP) -entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 eikä indusoinut sytokromientsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 in vitro.
* There were no Grade 5 adverse drug reactions. 
Vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Talzenna 0.25 mg hard capsules EU/1/19/1377/001 
Talzenna 0,25 mg kovat kapselit EU/1/19/1377/001
≥ 9 g/dL 
≥ 90 g/l
Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir and tipranavir - used to treat HIV infections/AIDS. 
- kobisistaatti, darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri ja tipranaviiri − käytetään HIV-infektioiden/AIDS:n hoitoon.
Manufacturer Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany 
KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksa
Consistent with the overall results, a reduction in the risk of disease progression or death in favour of the talazoparib arm was observed in all individual patient subgroups (Figure 2). 
Taudin etenemisen tai kuoleman riskin pieneneminen todettiin talatsoparibia saaneiden eduksi kaikissa tutkituissa potilasalaryhmissä.
Following repeated daily dosing of 1 mg talazoparib to patients, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximum observed plasma concentration (Cmax) of talazoparib at steady-state was in the range of 126 (107) ng•hr/mL to 208 (37) ng•hr/mL and 11 (90) ng/mL to 19 (27) ng/mL, respectively. 
Kun potilaat saivat toistuvia 1 mg:n talatsoparibiannoksia päivittäin, talatsoparibin vakaassa tilassa mitattu AUC-arvon (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala) geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin [CV] %) oli 126 (107) - 208 (37) ng•h/ml ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 11 (90) - 19 (27) ng/ml.
EU/1/19/1377/002 (30 hard capsules) EU/1/19/1377/003 (60 hard capsules) EU/1/19/1377/004 (90 hard capsules) 
EU/1/19/1377/002 (30 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/003 (60 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/004 (90 kovaa kapselia)
The population mean apparent volume of distribution (Vss/F) of talazoparib was 420 L. In vitro, talazoparib is approximately 74% bound to plasma proteins with no concentration dependence over the concentration range of 0.01 µM to 1 µM. 
Talatsoparibin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) tutkitussa populaatiossa oli 420 l. Talatsoparibi sitoutuu plasman proteiineihin in vitro noin 74-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta pitoisuusvälillä 0,01-1 µM.
Thrombocytopenia: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count 
- Trombosytopenia: mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi - nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä.
Talzenna 0.25 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30, or 60, or 90 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules. 
Talzenna 0,25 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia, ja muovipurkeissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'. 
Talzenna on tietyntyyppinen syöpälääke, niin kutsuttu PARP-estäjä (PARP on lyhenne sanasta poly-ADP-riboosipolymeraasi).
Grade 3 and Grade 4 myelosuppression-related events were reported for anaemia 34.8% and 0.4%, neutropenia 15.6% and 1.8%, and thrombocytopenia 12.8% and 4.0%. 
Myelosuppressioon liittyviä tapahtumia (vaikeusaste 3/vaikeusaste 4) raportoitiin seuraavasti: anemia 34,8 %/0,4 %, neutropenia 15,6 %/1,8 % ja trombosytopenia 12,8 %/4,0 %.
In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) isoforms (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, and 2B15) at clinically relevant concentrations. 
Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt yhtään merkittävää uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin (UGT) isoformia (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ja 2B15) in vitro.
Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML). 
Vakavat luuytimen toimintaan kohdistuvat vaikutukset Joissakin harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi olla merkkinä vakavasta luuytimen toiminnan häiriöstä, kuten niin kutsutusta ”myelodysplastisesta oireyhtymästä” (MDS) tai ”akuutista myelooisesta leukemiasta” (AML).
Population PK analysis indicates that co-administration of acid-reducing agents including proton pump inhibitors and histamine receptor 2 antagonists (H2RA), or other acid-reducing agents had no significant impact on the absorption of talazoparib. 
Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan mahahapon eritystä vähentävien aineiden, mukaan lukien protonipumpun estäjien ja histamiini (H2) -reseptorin salpaajien, tai muiden mahahapon eritystä vähentävien aineiden samanaikainen anto ei vaikuttanut talatsoparibin imeytymiseen merkittävästi.
Platinum 
Platina
ECOG performance status, n (%) 
ECOG-suorituskykyluokka, n (%)
Printing ink: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), and potassium hydroxide (E525). 
Painomuste: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi (E525).
Myelosuppression-related adverse events associated with dose modifications were reported for up to approximately 30% of patients in the talazoparib 1 mg/day population and those associated with permanent study drug discontinuation were reported for less than 1% of patients. 
Talatsoparibia annostuksella 1 mg/vrk saaneista potilaista myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten vuoksi annostuksen muutoksia raportoitiin enintään noin 30 %:lla ja tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen johtaneita tapahtumia alle 1 %:lla potilaista.
Since the use of hormonal contraception is not recommended if you have breast cancer, you should use two non-hormonal contraception methods. 
Koska hormonaalista ehkäisyä ei suositella rintasyöpää sairastavalle, sinun tulee käyttää kahta eihormonaalista ehkäisymenetelmää.
h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia. 
Sisältää seuraavat suositellut termit: väsymys ja voimattomuus.
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] < 90 mL/min). 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60−89 ml/min).
Effect of acid-reducing agents 
Mahahapon eritystä vähentävien aineiden vaikutus
All grades* n (%) 
Kaikki vaikeusasteet* n (%)
Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. 
Talzenna on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on ituradan BRCA1- tai BRCA2mutaatio ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
Polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride (PVC/PVdC) perforated unit dose blister with an aluminum peel off foil lidding. 
Polyvinyylikloridista/polyvinylideenikloridista (PVC/PVdC) valmistettu perforoitu yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa on alumiinifoliosta tehty repäisykalvo.
Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2. 
Talatsoparibi on poly-ADP-riboosipolymeraasi (PARP) -entsyymien (PARP1 ja PARP2) estäjä.
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR). 
Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiin tarkoitettujen RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien (v. 1.1) mukaisesti.
Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem. 
Kurkumiinia on maustekurkuman juuressa, joten sinun ei tule käyttää maustekurkuman juurta suuria määriä.
30 capsules 
Kova kapseli 30 kapselia
Kaplan-Meier curves of PFS - EMBRACA study 
PFS:ää kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät - EMBRACA-tutkimus
Resume Talzenna at next lower dose 
Aloita Talzenna-hoito uudestaan yhtä annostasoa alemmalla annoksella
Median (IQR), months 
Mediaani (kvartiiliväli), kk
The dose may be lowered to 0.75 mg (taken as three 0.25-mg capsules) once daily, or 0.5 mg (two 0.25-mg capsules) once daily, or 0.25 mg (one 0.25-mg capsule) once daily. 
0,75 mg:aan (kolme 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa, 0,5 mg:aan (kaksi 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa tai 0,25 mg:aan (yksi 0,25 mg:n kapseli) kerran vuorokaudessa.
In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major intestinal, hepatic or renal membrane transporters (P-gp, BCRP, organic anion transporting polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organic cationic transporter [OCT]1, OCT2, organic anion transporter [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 and MATE2-K) at clinically relevant concentrations. 
Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt yhtään merkittävää suoliston, maksan tai munuaisten membraanikuljettajaproteiinia (P-gp, BCRP, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit [OATP]1B1 ja OATP1B3, orgaanisten kationien kuljettajat [OCT]1 ja OCT2, orgaanisten anionien kuljettajat [OAT]1 ja OAT3, sappisuolapumppu [BSEP], MATE1 ja MATE2-K [multidrug and toxin extrusion]) in vitro.
Treatment of cancer cell lines that are harbouring defects in DNA repair genes with talazoparib single agent leads to increased levels of γH2AX, a marker of double stranded DNA breaks, and results in decreased cell proliferation and increased apoptosis. 
Syöpäsolulinjoissa, joissa DNA-vaurioita korjaavien geenien toiminnassa on poikkeavuutta, talatsoparibi yksinään annettuna lisää γH2AX:n (DNA-kaksoiskierteen katkosten merkkiaine) määrää, ja edelleen vähentää solujen proliferaatiota ja lisää apoptoosia.
Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5. 
Taulukossa 5 on yhteenveto EMBRACA-tutkimuksen primaarianalyysiin perustuvista tehoa koskevista tuloksista sekä riippumattomasti arvioituna että tutkijoiden arvioimina.
Oral use. 
® -menetelmällä.
You should not breast-feed while taking Talzenna and for at least 1 month after the last dose. 
Älä imetä Talzenna-hoidon aikana äläkä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased. 
Sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia ja neutrofiilimäärän väheneminen.
Anthracycline 
Antrasykliini
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems. 
Lääkäri saattaa määrätä sinut luuydintutkimukseen seuratakseen luuytimen toimintaa tällaisten vakavien vaikutusten varalta.
Co-administration of talazoparib with BCRP inhibitors may increase talazoparib exposure. 
Talatsoparibin ja BCRP:n estäjien samanaikainen anto saattaa suurentaa talatsoparibialtistusta.
P-gp inducers 
P-gp:n estäjät
Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival. 
Lyhenteet: CI = luottamusväli, HR = riskitiheyksien suhde, PFS = taudin etenemisestä vapaa elinaika.
Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy. 
Hormonireseptori (HR) -positiivista rintasyöpää sairastavan tulee olla saanut edeltävästi hormonaalista hoitoa, paitsi silloin kun tämä hoito ei sovi potilaalle.
f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower. 
Sisältää seuraavat suositellut termit: vatsakipu, ylävatsakipu, epämiellyttävät tuntemukset vatsassa ja alavatsakipu.
1 mg capsule shell 
1 mg:n kapselin kuori
Talzenna contains the active substance talazoparib. 
Talzenna sisältää vaikuttavana aineena talatsoparibia.
The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2. 
Kun talatsoparibia annettiin toistuvasti 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta, kertymissuhteen mediaani oli 2,3-5,2.
Abbreviations: aBC=advanced breast cancer; CI=confidence interval; CNS=central nervous system; HR+=hormone receptor-positive; ITT=intent-to-treat; PCT=physician's choice treatment (chemotherapy); PFS=progression-free survival; TNBC=triple-negative breast cancer. 
Lyhenteet: TNBC = kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, HR+ = hormonireseptoripositiivinen, aBC= edennyt rintasyöpä, CI = luottamusväli, PCT= tutkijalääkärin valitsema solunsalpaajahoito.
d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response. 
Arvio koski koko tutkimuspopulaatiota (intent-to-treat, ITT) niiden potilaiden osalta, joiden kasvaintauti oli mitattavissa ja jotka saivat objektiivisen vasteen.
A population PK analysis was conducted using data from 490 patients with cancer to evaluate the impact of age (ranging from 18 to 88 years), sex (53 males and 437 females), and body weight (ranging from 35.7 kg to 162 kg) on the PK of talazoparib. 
Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jonka tarkoituksena oli selvittää iän (vaihteluväli 1888 vuotta), sukupuolen (53 miestä ja 437 naista) ja painon (vaihteluväli 35,7-162 kg) vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan, toteutettiin 490 syöpäpotilaan tiedoista.
Talazoparib exposure generally increased proportionally with dose across the range of 0.025 mg to 2 mg after daily administration of multiple doses. 
Talatsoparibialtistus suureni yleisesti suhteessa annokseen annettaessa päivittäin toistuvia 0,0252 mg:n annoksia.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST). 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 × viitevälin yläraja-arvo [upper limit of normal, ULN] ja ASAT [aspartaattiaminotransferaasi] > ULN tai bilirubiini > 1,0-1,5 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Low blood cell counts 
Verisolujen määrän väheneminen
Talzenna lowers your blood cell counts, such as your red blood cell count (anaemia), white blood cell count (neutropenia), or blood platelet count (thrombocytopenia). 
Talzenna vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen (anemia), valkosolujen (neutropenia) tai verihiutaleiden (trombosytopenia) määrää.