natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment. 
Hoito on lopetettava, jos vakavien reaktioiden tai yliherkkyyden merkkejä ilmaantuu.
What Opatanol contains - The active substance is olopatadine. 
- Vaikuttava aine on olopatadiini.
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution 
Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment. 
Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen maksan vajaatoiminnan aikana.
Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses. 
Bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid. 
sidekalvon tulehdus, silmien eritys, valoherkkyys, kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, kutisevat silmät, silmän punoitus, silmäluomien epänormaalius, kutina, punoitus, turvotus tai hilseily.
Rinse it all out with warm water. 
Jos käytät enemmän Opatanolia kuin sinun pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
How much to use see side 1 
Kuinka paljon lääkettä on käytettävä
Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye: 
Yleiset, esiintyy alle 1 potilaalla 10:stä
Excipient(s) with known effect: 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter. 
Opatanol ei merkittävästi vaikuta silmän mustuaisen kokoon.
• You should not use OPATANOL if you are breast-feeding. 
• Älä käytä Opatanolia imetyksen aikana.
Avoid contact with soft contact lenses. 
Vältä lääkkeen kosketusta piilolinssien kanssa.
For ocular use only. 
Ainoastaan silmän pinnalle.
Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting 
Tuntematon kornean ödeema, silmien ödeema, silmien turvotus, konjumktiviitti, mydriaasi, näköhäiriöt, silmäluomen reunan hilseily
General side effects 
Yleisyysluokka Haittavaikutus
Uncommon rhinitis 
Melko harvinainen riniitti
How to store Opatanol 
Opatanolin säilyttäminen
These effects have decreased with time. 
Nämä vaikutukset ovat vähentyneet ajan myötä.
The infusion will be given every two weeks. 
Infuusio annetaan joka toinen viikko.
These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable. 
Nämä tulokset viittaavat siihen, että taudin oireet ovat paranemassa tai tauti on tulossa stabiiliksi.
It is not expected to bind to proteins. 
Sen ei odoteta sitoutuvan proteiineihin.
111 20 Stockholm 
111 20 Stockholm Ruotsi
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected. 
Genotoksista tai karsinogeenista potentiaalia ei ole odotettavissa.
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur. 
Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa Replagalia, vaikka näitä oireita esiintyisikin.
However some effects may be serious and may need treatment. 
Jotkut niistä voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established. 
Tutkimuksia yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä annostussuosituksia näille potilaille tällä hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä ole varmistettu.
As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein. 
Kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä, potilaille voi kehittyä proteiiniin kohdistuvia vastaaineita.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
Akuuttihoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients. 
Farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkitsevästi toisistaan mies- ja naispotilaiden välillä.
Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well. 
Kotona tapahtuvaa Replagal-infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusionsa hyvin.
You may drive and use machines whilst on Replagal. 
Voit ajaa ja käyttää koneita Replagal-hoidon aikana.
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established. 
Replagal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Replagal contains 
Mitä Replagal sisältää
Date of last renewal: 03/08/2006 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. elokuuta 2006
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment. 
Näitä IgG-vasta-aineita näytti kehittyvän noin 3−12 kuukauden hoidon jälkeen.
This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given. 
Tätä lääkettä antaa ja sen käyttöä valvoo asianmukaisesti koulutettu henkilökunta, joka myös laskee sinulle kuuluvan annoksen.
Agalsidase alfa is a protein. 
Agalsidaasi alfa on proteiini.
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin. 
Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät klorokiinia, amiodaronia, benokiinia tai gentamysiiniä.
List of other side effects: 
Luettelo muista haittavaikutuksista:
Other medicines and Replagal 
Muut lääkevalmisteet ja Replagal
What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given 
Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Replagalia Miten Replagalia annetaan
Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study. 
Kaksikymmentäviisi potilasta oli tutkimuksessa mukana loppuun saakka ja aloitti jatkotutkimuksen.
There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity. 
On olemassa teoreettinen riski, että agalsidaasi alfan aktiviteetti vähenee.
- if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen agalsidaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues. 
0-7-vuotiaista potilaista niukat tiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuusongelmiin.
The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports. 
Ne haittareaktiot, joiden esiintyvyys on luokiteltu ”tuntemattomaksi (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)”, on saatu myyntiintulon jälkeisistä spontaaniraporteista.
Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population. 
Niukkojen tietojen perusteella tämä prosentti on todettu pienemmäksi (7 %) pojilla.
Instructions for use, handling and disposal 
Käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet
In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease. 
Näissä tapauksissa munuaistoiminnan menetys pysyy sairauden luonnollisen kulun odotettavissa olevissa rajoissa.
About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction). 
Noin yhdellä seitsemästä potilaasta (yleisyys ”hyvin yleinen”) voi esiintyä reaktio Replagal-infuusion aikana tai sen jälkeen (infuusioon liittyvä reaktio).
Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100). 
Tiedot on esitetty elinryhmittäin ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100).
Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction. 
Lapsilla ja nuorilla saattaa esiintyä todennäköisemmin infuusioon liittyvä reaktio kuin aikuisilla.
Tell your doctor if you experience any side effects whilst having the infusion. 
Kerro lääkärille, jos havaitset haittavaikutuksia infuusion aikana.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3). 
Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että valmisteella olisi suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen, kun altistus on tapahtunut organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).
4.6 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion. 
Lievät ja ohimenevät vaikutukset eivät mahdollisesti vaadi lääkehoitoa tai infuusion keskeyttämistä.
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids). 
Lääkärisi saattaa myös hoitaa oireita muilla lääkkeillä (antihistamiineilla tai kortikosteroideilla).
The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated. 
Haittavaikutuksen esiintyminen yhdellä potilaalla määritellään melko harvinaiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual. 
Tämä on noin 14 mg tai 4 injektiopulloa (lasipulloa) Replagalia keskikokoiselle (70 kg) henkilölle.
No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient. 
Haittavaikutusten esiintymisen kasvua ei havaittu tässä potilasryhmässä.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort. 
Hyvin yleiset: (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) - yleinen kipu tai epämukavuus.
The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group. 
Kokemukset 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ovat rajallisia ja tämän vuoksi ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease. 
Sitä käytetään pitkäaikaisena entsyymin korvaushoitona, kun entsyymiä ei ole kehossa tai sen pitoisuus on normaalia pienempi, kuten Fabryn taudissa.
If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time. 
Jos Replagal-hoito saa kehosi tuottamaan vasta-aineita, ei se estä Replagalin tehoa, ja vasta-aineet saattavat hävitä ajan myötä.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2) 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis. 
On odotettavissa, että sen metabolinen pilkkoutuminen tapahtuu kuten muillakin valkuaisaineilla, nimittäin peptidien hydrolyysin avulla.
A single patient could be affected by several adverse reactions. 
Yhdellä potilaalla voi esiintyä monia haittareaktioita.
There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal. 
On erittäin vähän tietoja Replagalille altistetuista raskauksista.
The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion. 
Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan steriili infuusiokonsentraatti liuosta varten.
If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys. 
Jos sinulla on pitkälle edennyt munuaissairaus, saatat huomata, että Replagal-hoidolla on rajallinen vaikutus munuaisiisi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Muut säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä ylitä 24 tuntia 2 - 8° C lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi laimentamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
• For single use only. 
• Vain kertakäyttöön.
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes. 
Eliminaation puoliintumisajat olivat 108 ± 17 minuuttia miesten ja 89 ± 28 minuuttia naisten elimistössä, ja jakautumistilavuus oli noin 17 % kehon painosta molemmilla sukupuolilla.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made. 
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Idiosyncratic infusion related reactions 
Infuusioon liittyvät idiosynkraattiset reaktiot
See also section 4.4. 
Ks. myös kohta 4.4
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required. 
Lisäksi suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava esilääkitys antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla 1−24 tuntia ennen infuusiota saattaa ehkäistä reaktioiden uusiutumisen potilailla, joille on tarvittu oireenmukaista hoitoa.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e.g. infusion reactions) or efficacy. 
Agalsidaasi alfan vasta-aineiden ei ole todettu liittyvän mihinkään kliinisesti merkittävään käytön turvallisuutta (esim. infuusioreaktiot) tai tehoa koskevaan vaikutukseen.
Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3. 
Plaseboon verrattuna Replagal-hoito vähensi myös Gb3:n kertymää.
The overall incidence of SAEs by treatment group did not show any obvious effect of treatment regimen on the SAE profile of the different treatment groups. 
Vakavien haittavaikutusten kokonaisesiintymä kunkin hoitoryhmän osalta ei osoittanut mitään ilmeistä annostuksen vaikutusta eri hoitoryhmien vakavien haittavaikutusten profiiliin.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner. 
Koska metabolismin odotetaan tapahtuvan peptidien hydrolyysin avulla, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan agalsidaasi alfan farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevällä tavalla.
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity. 
Replagalia ei pidä antaa samanaikaisesti klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, sillä näillä aineilla on kyky estää solunsisäistä α-galaktosidaasin aktiviteettia.
The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy. 
Aineenvaihduntavaikutuksiin liittyi myös kliinisesti merkittävää painon nousua, hikoilun lisääntymistä ja lisääntynyttä energiaa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001
Eye disorders corneal reflex decreased, lacrimation increased 
Silmät sarveiskalvon refleksi heikentynyt, kyynelerityksen lisääntyminen
Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal have shown no adverse effects on the mother and newborn child. 
Kliiniset tiedot hyvin pienestä määrästä Replagalille altistettuja raskauksia eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia äitiin eivätkä vastasyntyneeseen.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well. 
Infuusioon liittyvät oireet ovat yleensä alkaneet 2−4 kk:n kuluessa Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka oireiden alkamisesta myöhemmin (vuoden kuluttua) on myös raportoitu.
Hypersensitivity, including anaphylaxis, has been reported. 
Yliherkkyyttä, myös anafylaksiaa, on raportoitu
Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Replagalilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied. 
Nämä muutokset liittyivät agalsidaasi alfan matalan tiitterin vasta-aineiden kehittymiseen, mutta kliinisesti merkitseviä vaikutuksia turvallisuuteen tai tehokkuuteen ei ollut havaittavissa tutkituissa potilaissa.
The presence of extensive renal damage (eGFR <60mL/min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy. 
Laaja munuaisvaurio (eGFR-arvo < 60 ml/min) saattaa rajoittaa munuaisvastetta entsyymikorvaushoitoon.
Replagal is used to treat adult patients, as well as adolescents and children from the age of 7, with confirmed diagnosis of Fabry Disease. 
Replagalia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon kuin myös nuorten ja yli 7-vuotiaiden lasten hoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin diagnoosi.
This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication. 
Tähän liittyi merkitsevää vähenemistä sekä krooniseen neuropaattiseen kipuun käytettävien kipulääkkeiden käytössä että sellaisten päivien lukumäärässä, jolloin kipulääkkeitä käytettiin.
In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings. 
Toisessa 14:lle yli 7-vuotiaalle potilaalle suoritetussa tutkimuksessa sydämen sykevaihtelua koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia aikaisempien havaintojen kanssa.
For children and adolescents 7-18 years old a dose of 0.2 mg/kg every other week may be used. 
7-18-vuotiaille lapsille voidaan käyttää annosta 0,2 mg/kg joka toinen viikko.
After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time. 
Hoidon jatkuttua 12−54 kuukautta 17 % Replagal-hoitoa saaneista potilaista oli edelleenkin vasta-ainepositiivisia kun taas 7 %:lle todettiin kehittyneen immunologinen toleranssi, joka perustui ajan myötä tapahtuneeseen IgG-vasta-aineiden häviämiseen.
Table 1 lists adverse reactions reported for the 177 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of end stage renal disease, 24 paediatric patients (7 to 17 years of age) and 17 female patients, and from post-marketing spontaneous reports. 
Taulukossa 1 luetellaan ne haittareaktiot, joita raportoitiin esiintyneen 177:llä kliinisissä tutkimuksissa Replagalia saaneella potilaalla, mukaan lukien 21 potilasta, joilla oli aiemmin ollut loppuvaiheen munuaistauti, 24 lapsipotilasta (7 - 17 -vuotiaista lapsista) ja 17 naispotilasta, sekä spontaanisesti myyntiintulon jälkeisissä raporteissa.
• Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible after dilution. 
• Koska liuos ei sisällä säilöntäaineita, suositellaan infuusion aloittamista mahdollisimman pian liuoksen laimentamisen jälkeen.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed. 
Valmiiden liuosten steriiliydestä täytyy huolehtia, sillä Replagal ei sisällä säilöntäaineita eikä bakteriostaattisia aineita; aseptista antotekniikkaa täytyy noudattaa.
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α-galactosidase A deficiency). 
Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on vahvistettu diagnoosi Fabryn taudista (α-galaktosidaasi A:n puutos).
Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis. 
Muita infuusioon liittyviä oireita voivat olla huimaus ja hyperhidroosi.
The remaining 76% were antibody negative throughout. 
Jäljellä olevat 76 % potilaista olivat vasta-ainenegatiivisia koko tutkimuksen ajan.
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy. 
Normaalista poikkeavien eGFR-arvojen pienenemistä havaittiin 6 kuukauden sisällä Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen.
The selection of 0.2 mg/kg dose (infused over 40 minutes) for the registration clinical studies was intended to temporarily saturate the ability of the mannose-6phosphate receptors to internalize the agalsidase alfa in the liver and allow distribution of enzyme to other relevant organ tissues. 
Valitsemalla 0,2 mg/kg annos (infusoidaan 40 minuutin aikana) kliinisiin rekisteröintitutkimuksiin oli tarkoitus kyllästää väliaikaisesti mannoosi-6-fosfaattireseptorien kyky sisäistää agalsidaasi alfa maksaan ja sallia entsyymin jakautuminen muiden olennaisten elinten kudoksiin.
The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence. 
Replagalin käytön turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimissa jatkotutkimuksissa kaikkiaan neljälläkymmenellä potilaalla, joilla oli kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimuksiin perustuva Fabryn taudin diagnoosi.
13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions. 
Kliinisissä kokeissa Replagal-hoitoa saaneista aikuispotilaista 13,7 %:lla on esiintynyt infuusioon liittyviä idiosynkraattisia reaktioita.
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1). 
Farmakodynaamiset tiedot viittaavat siihen, että 0,2 mg/kg Replagalannoksella plasman Gb3-arvojen pieneneminen on suurin piirtein sama nuorten ja lasten elimistössä (ks. kohta 5.1).
In clinical trials doses up to 0.4 mg/kg weekly were used, and their safety profile was not different from the recommended dose of 0.2 mg/kg biweekly. 
Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin korkeintaan 0,4 mg/kg viikoittaisia annoksia, ja niiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun joka toinen viikko annettavan annoksen 0,2 mg/kg profiilista.
Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments. 
12−18 kuukauden Replagal-hoito paransi elämänlaatua (QoL) mitattuna validoiduilla mittareilla.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction 
Melko harvinaiset: joita saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä henkilöllä 100:sta: - vakava allerginen (anafylaktisen tyyppinen) reaktio
Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults. 
Pediatrisista potilaista (lapset ja nuoret) raportoidut lääkehaittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisista raportoidut.