natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor. 
Älä käytä SOMAC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Talk to your doctor before taking SOMAC Control - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to SOMAC Control that reduces stomach acid. 
- jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään - jos olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin - jos olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä) - jos käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi - jos olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin - jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt SOMAC Control -valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
SOMAC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid. 
SOMAC Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan 'pumpun' toimintaa.
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg 
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Saksa
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal. 
SOMAC Control 20 mg -enterotabletteja ei saa pureskella tai murskata.
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with SOMAC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief. 
Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän SOMAC Control -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi.
- You should not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor. 
- Älä käytä SOMAC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
How to take SOMAC Control 
Miten SOMAC Control -valmistetta käytetään
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose. 
Jos unohdat ottaa SOMAC Control -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping SOMAC Control. 
Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE) Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava SOMAC Control -valmisteen käytön lopettamista.
Frequency System Organ Class 
Elintiheys luokka
Microscopic colitis 
Mikroskooppinen koliitti
You must not use SOMAC Control if you are taking HIV protease inhibitors. 
Control -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti HIV-proteaasinestäjien kanssa.
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole 
SOMAC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Do not take SOMAC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of 
Älä käytä SOMAC Control -valmistetta - jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
What SOMAC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side. 
Enterotabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”P20”.
Asthenia, fatigue and malaise 
Heikkous, voimattomuus ja huonovointisuu
SOMAC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults. 
SOMAC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Tell your doctor immediately, before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease: - an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme) - vomiting, particularly if repeated - vomiting blood; this may appear as dark coffee grounds in your vomit - you notice blood in your stools; which may be black or tarry in appearance - difficulty in swallowing or pain when swallowing - you look pale and feel weak (anaemia) - chest pain - stomach pain - severe and/or persistent diarrhoea, because this medicine has been associated with a small increase in infectious diarrhoea. 
Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan) - oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä - Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito SOMAC Control -valmisteella voidaan joutua lopettamaan.
- methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your SOMAC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood. 
lääkäri saattaa keskeyttää SOMAC Control -hoidon väliaikaisesti, sillä pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuuksia.
SOMAC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults. 
SOMAC Control on tarkoitettu refluksioireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Do not take SOMAC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine). 
Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
- if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of 
- jos käytät HIV-proteaasinestäjää (HIV-lääkkeitä, esim. atatsanaviiri tai nelfinaviiri)
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets 
SOMAC Control 20 mg -enterotabletti
Agranulocytosis Thrombocytopenia; Leukopenia, 
Leukopenia,
How to store SOMAC Control 
SOMAC Control -valmisteen säilyttäminen
Takeda Italia S.p.A. Tel: +3906502601 
Tel: +3906502601
EXP 
SOMAC
Package leaflet: Information for the patient SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole 
Yksi tabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia joka vastaa 20 mg pantopratsolia.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk. 
Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa tuotteen hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation 
Myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen ehdot
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation 
Liite IV Myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen ehdot
Date of first authorisation: 13/12/2016 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/12/2016
ATCvet code: QP51AX08. 
ATCvet-koodi: QP51AX08.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption 
Ei saa käyttää eläimillä, joiden maitoa tuotetaan ihmisravinnoksi.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. 
Hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists. 
Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvum-infektion aiheuttaman ripulin riski on olemassa.
Major incompatibilities 
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration. 
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11,7 tuntia iv-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product. 
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
3) If the metering pump is used for the first time (or hasn't been used for a few days), carefully pump till a drop of solution is formed on top of the nozzle. 
3) Jos annostelupumppua käytetään ensimmäisen kerran (tai jos sitä ei ole käytetty muutamaan päivään), pumppaa varovasti, kunnes suukappaleen päähän tulee tippa liuosta.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ HALAGON-valmisteen vaikuttava aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukasesti:
Tartrazine (E102) 
Tartratsiini (E102)
30 μg/kg 
30 µg/kg
Adverse reactions (frequency and seriousness) 
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals. 
Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä määrin ripulia.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 
Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50 % tai 90 %:sesti olivat IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections. 
Halofuginonilaktaatti on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified 
Bentsoehappo (E210) Maitohappo (E270) Tartratsiini (E102) Vesi, puhdistettu
Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer. 
Jos kliinisiä merkkejä yliannoksesta havaitaan, on hoito keskeytettävä välittömästi ja ruokittava eläimiä maidolla tai maidonkorvikkeella, johon ei ole lisätty lääkettä.
The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%. 
Aineen biologinen hyväksikäytettävyys vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” 
MERKINTÄ ”EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE”
Pull twice or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves of 35 - 45 kg and 12 ml for calves of 45 - 60 kg, respectively). 
Vedä kaksi tai kolme kertaa annostellaksesi halutun määrän (8 ml 35-45 kg painaville vasikoille ja 12 ml 45-60 kg painaville vasikoille).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone. 
Jokaisessa pakkauksessa on lisäksi 4 ml:n annostelupumppu, jossa on useita osia, jotka on tehty HDPE-, LDPE- ja LLDPE-muoveista, polypropyleenista, ruostumattomasta teräksestä ja silikonista.
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (4 ml/20 kg). 
Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolellisesti (4 ml/20 kg).
1) Screw the metering pump on the bottle. 
1) Kierrä annostelupumppu pulloon.
However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed: 
HALAGON-hoidon helpottamiseksi esitetään seuraava yksinkertaistettu annostusohje:
Benzoic acid (E210) 
Bentsoehappo (E210)
Wash hands after use. 
Kädet on pestävä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only. 
Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
Tästä eläinlääkevalmisteesta saa lisätietoa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth. 
4) Pidä vasikasta kiinni ja laita annostelupumpun suukappale vasikan suuhun.
08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain 
08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanja
0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate 
0,50 mg/ml Vastaa 0,6086 milligrammaa halofuginonilaktaattia
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution. 
Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
In new-born calves: 
Vastasyntyneillä vasikoilla:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months. 
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa{EXP} jälkeen.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
• Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection. 
• Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa.
To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included. 
Oikean annoksen varmistamiseksi pakkauksen mukana on HALAGON-valmisteen annosteluun tarkoitettu pumppu.
Manufacturer responsible for batch release: Divasa-Farmavic, S.A. 
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Divasa-Farmavic, S.A.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a liter of an electrolyte solution. 
Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta.
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis. 
• Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
• 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days 
• 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Halofuginone (as lactate salt) 
Halofuginoni(laktaattisuolana)
Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Shelf-life after first opening the container: 6 months. 
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Wear protective gloves while handling the product. 
Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
0.03 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
6) Put the protector cap back on the nozzle. 
6) Laita suoja takaisin suukappaleen päälle.
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days. 
Annostus: 100 µg halofuginonia / elopaino-kg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa 4 ml:aa HALAGON-valmistetta / 20 elopaino-kg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
CLINICAL PARTICULARS 4.1. 
KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
2) Remove the protector cap from the nozzle. 
2) Poista suoja suukappaleelta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo
Cattle (newborn calves) 
Nauta (vastasyntyneet vasikat)
Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg 
Halofuginoni Nauta 10 µg/kg 25 µg/kg
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution. 
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
Cattle (newborn calves). 
Nauta (vastasyntynyt vasikka).
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone 
HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos halofuginoni
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa 
Antiparasiittiset aineet/alkueläinlä äkkeet
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt) 
HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikoille halofuginoni (laktaattisuolana)
Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution. 
Pahvipakkaus, jonka sisällä on HDPE-muovista valmistettu 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution. 
5) Annostellaksesi 4 ml liuosta vedä annostelupumpun liipaisin kerran pohjaan.
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves 
HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikoille
EXP {month/year} 
PP kuukausi VVVV
An appropriate device for oral administration is included. 
Pakkauksen mukana on suun kautta antoon sopiva väline.
Marketing Authorisation Holder: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 
Myyntiluvan haltija: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Muscle Fat 
Lihaskudos Rasvakudos Maksa Munuaiset
Special precautions for use 
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
HALAGON 0.5mg/ml oral solution for calves. 
HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle.
Oral Solution 
VASTA-AIHEET
Nature and composition of immediate packaging 
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Excipients: 
Oraaliliuos
It is taken morning and evening. 
Se otetaan aamuisin ja iltaisin.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks. 
Samanlaiset tulokset saatiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisää tietoa Stayveerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In the larger study patients were able to walk 44 metres further. 
Laajemmassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmälle.
Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013. 
Stayveer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 24. kesäkuuta 2013.
• primary (with no identified cause or inherited); 
• primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Stayveer (bosentan) 
Stayveer (bosentaani)
This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU. 
Lääke on sama kuin Tracleer, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stayveerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Other information about Stayveer 
Muita tietoa Stayveerista
An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Stayveerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Stayveerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group. 
Luokan IV tautia sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg). 
Stayveeria saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg).
Why is Stayveer authorised in the EU? 
Miksi Stayveer on hyväksytty EU:ssa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stayveerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Stayveerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer? 
Miten voidaan varmistaa Stayveerin turvallinen ja tehokas käyttö?