natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the products is positive for use in both pigs and rabbits subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information (Annex III). 
Arvioituaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden vastauksia eläinlääkevalmistekomitea toteaa johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riskisuhde on positiivinen käytölle sekä sioilla että kaneilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (liite 1).
Horses or other Equidae, must not be allowed access to feeds containing tilmicosin. 
Hevosia tai muita Equidae-heimon eläimiä ei saa päästää syömään tilmikosiinia sisältävää rehua.
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal. 
Se estää bakteerien lisääntymistä, mutta suurina pitoisuuksina se saattaa myös tappaa bakteereita.
The maximum concentration in lung tissue (2.59±1.01 µg/ml) was recorded on day 10 of medication. 
Suurin pitoisuus keuhkokudoksessa (2,59 ± 1,01 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
In respect of the benefit/risk balance for target species rabbit, the CVMP considers that benefit/risk balance is positive: - notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product have some shortcomings, the pre-clinical studies and the recent MICs data suggest the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits; - rabbit is minor species, with specific problems on availability of authorised veterinary products; - the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended). 
Kanien osalta eläinlääkevalmistekomitea katsoo hyöty-riskisuhteen olevan positiivinen: - huolimatta siitä, että kliinisessä kenttätutkimuksessa, jossa käytettiin valmisteen annostusta, on tiettyjä puutteita, esikliiniset tutkimukset ja viimeaikaiset MIC-tiedot viittaavat siihen, että tehokas annostus rehussa on 12,5 mg/kg 7 päivän ajan Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -mikro-organismien aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisyyn ja hoitoon kaneilla; - kani on toissijainen eläinlaji, johon liittyy erityisiä ongelmia hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden suhteen; - käytön historia ja eri hallintatoimet, jotka nyt esitetään yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta).
Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur) 
Soijaöljy (Euroopan farmakopean mukaisesti)
Efficacy in rabbits 
Tehokkuus kaneilla
• Indication for pigs: delete the microorganism Haemophilus parasuis; 
• Käyttöaihe sioilla: Poistetaan mikro-organismi Haemophilus parasuis
Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae. 
Sika: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
2 kg, 5 kg and 10 kg 100 g/kg Premix: 
2 kg, 5 kg ja 10 kg Esisekoite 100 g/kg:
- To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143. 
- Lääkerehun valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja, kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä ja joko kertakäyttöistä, EN 149standardin mukaista hengityssuojainta tai uudelleenkäytettävää, EN 140 -standardin mukaista hengityssuojainta, jossa on EN 143 -standardin mukainen suodatin.
- The efficacy against infections caused by Haemophilus parasuis in pigs has not been substantiated; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - Information should be provided on pre-mixing before pelleting and pelleting temperature; - The inclusion rate in feed established would differ for each product strength; - The reference to rice hulls should be removed; - The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added; - The proven shelf life after incorporation into meal or pelleted feed is 1 month; - The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised; - The complete SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure, 
(ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta; - erityisiä varotoimia, joihin eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee ryhtyä, pitää muuttaa; - on tarjottava tietoja esisekoituksesta ennen pelletointia sekä pelletointilämpötilasta; - rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kullakin valmistevahvuudella; - viittaus riisinkuoriin pitää poistaa; - kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä; - osoitettu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällyttämisen jälkeen on 1 kuukausi; - sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus pitää yhdenmukaistaa ja - koko valmisteyhteenveto pitää yhdenmukaistaa tämän lausuntomenettelyn puitteissa,
8-16 mg/kg bodyweight/day 
8-16 mg/painokilo/ päivä
After 5 days of treatment with medicated feed at a dosage of 200 ppm of Pulmotil, tilmicosin concentrations in lung tissues were of 192 ± 103 µg/g. 
Kun lääkerehuhoitoa 200 ppm:n Pulmotil-annoksin oli jatkunut viisi päivää, tilmikosiinipitoisuudet keuhkokudoksissa olivat 192 ± 103 µg/g.
In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month. 
Niinpä suositeltu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä on molempien kohdelajien osalta 1 kuukausi.
Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine. 
Eliminaatio: Suun kautta annettuna tilmikosiini erittyy pääasiassa sapen kautta ulosteeseen; pieni osa erittyy virtsan kautta.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days. 
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Sioilla, joita ruokittiin enintään 80 mg tilmikosiinia painokiloa kohden sisältäneellä rehulla (tämä vastaa 2000 ppm:ää rehussa tai suositeltua annosta kymmenkertaisena) 15 päivän ajan, ei havaittu oireita yliannostuksesta.
This product can be incorporated into pelleted feed, preconditioned for the minimum time-period at a temperature not exceeding 75°C. 
Lääkevalmistetta voi sekoittaa pellettirehuun; esikäsitellyn rehun säilytys ei saa ylittää minimiaikaa eikä säilytyslämpötila saa olla yli 75 °C.
Quantifiable levels of tilmicosin were found in lung tissue with the maximum concentration (1.43±1.13 µg/ml) being recorded on day 10 of medication. 
Keuhkokudoksesta löydettiin mitattavia määriä tilmikosiinia, ja suurin pitoisuus (1,43 ± 1,13 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
This referral was related to the divergent national decisions taking by member states in relation with the SPC of the products Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated name, raised by Belgium. 
Tämä lausuntomenettely liittyi Belgian esille tuomiin jäsenvaltioiden poikkeaviin kansallisiin päätöksiin valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimi valmisteyhteenvetojen osalta.
• Include a new statement in relation to the prudent use: due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended; 
• Sisällytetään uusi maininta varovaisesta käytöstä: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta
Soya-bean oil 
Soijapapurouhe
The highest concentration in the serum (0.23 ±0.08 µg/ml) was recorded on day 10 of medication, but concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were not found in 3 out of 20 animals examined. 
Suurimmat seerumipitoisuudet (0,23 ± 0,08 µg/ml) kirjattiin lääkityksen 10. päivänä, mutta kolmella 20 tutkitusta eläimestä pitoisuudet jäivät mittausrajan (0,10 µg/ml) alle.
12 mg/kg bodyweight/day 
12 mg/painokilo/päivä
Pigs, Rabbit 
Sika, kani
• The shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month; 
• Kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun lisäämisen jälkeen: 1 kuukausi
Marketing Authorisation Holders. 
Myyntiluvan haltija
Absorption: When administered to pigs via the oral route at a dose of 400 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 21.3 mg tilmicosin/kg bodyweight/day), tilmicosin moves rapidly out of the serum into areas of low pH. 
Imeytyminen: Sioille suun kautta annettu 400 mg:n annos tilmikosiinia rehukilossa (vastaa noin 21,3 mg tilmikosiinia painokiloa kohden päivässä) poistuu nopeasti seerumista matalan pH:n alueelle.
When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined. 
Kun tilmikosiinia annosteltiin 200 mg rehukiloa kohden (vastaa noin 11,0 mg painokiloa kohden päivässä), kolmelta 20 tutkitusta eläimestä löydettiin mittausrajan (0,10 µg/ml) ylittäviä plasmapitoisuuksia.
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff. 
LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper bags containing 2 kg, 5 kg or 10 kg of product. 
2. paperi-, polyeteeni-, alumiini-, polyeteeni- ja paperikerroksista valmistettuihin säkkeihin, jotka sisältävät 2 kg, 5 kg tai 10 kg lääkevalmistetta.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 8 to 16 mg/kg bw/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days for prevention and treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated. 
Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy väitteen, että tilmikosiinin tehokkuus on osoitettu päiväannoksella 8 - 16 mg/elopainokilo (joka vastaa 200 - 400 ppm rehussa) annettuna 15 - 21 päivän ajan sikojen hengitystieinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa.
The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling. 
Tilmikosiinin tehon äkillinen laskeminen pelletoiduissa rehuissa, joiden vehnäpitoisuus on yli 30 %, kun rehua on säilytetty yhden kuukauden ajan 25 ºC:n lämpötilassa, on huolestuttavaa.
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin. 
Bakteerien lisääntymistä estävä tai niitä tappava vaikutus kohdistuu pääasiassa grampositiivisiin mikro-organismeihin, tiettyihin gramnegatiivisiin organismeihin sekä naudasta, siasta, lampaasta ja linnuista peräisin oleviin mykoplasmoihin.
For products containing 40 and 100g tilmicosin/kg: 
Valmisteet, jotka sisältävät 40 ja 100 g tilmikosiinia/kg:
Inclusion rate in feed 
Rehuun lisättävä määrä
For products containing 200g tilmicosin/kg: 
Valmisteet, jotka sisältävät 200 g tilmikosiinia/kg:
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended 
Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta suositellaan.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names. 
eläinlääkevalmistekomitea on suositellut valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimien myyntilupien muuttamista.
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff 
LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
40 g/kg Premix: 
Esisekoite 40 g/kg:
Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment. 
Maaperän ja pohjavesien suojelemiseksi sian lantaa ei tule levittää ruohomaaperään.
A preformed block bottomed 1 kg bag constructed using a paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper laminate either stitched closed or heat-sealed Not all pack sizes may be marketed. 
2. muotoonpuristettuun 1 kg:n pohjalliseen säkkiin, joka on valmistettu paperi-polyeteeni-alumiinipolyeteeni-paperilaminaatista ja suljettu niiteillä tai kuumasaumauksella.
b) The amounts to be administered and administration route: administered in the feed at 12 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days. 
b) Annostus ja antoreitti: päiväannos 12 mg/kehopainokilo tilmikosiinia rehuun (vastaa 200 ppm rehussa) 7 päivän ajan.
The following indication can be accepted: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin in pigs. 
Seuraava käyttöaihe voidaan hyväksyä: Organismien Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito sioilla.
TARGET SPECIES 
Kohdeeläinlajit
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month. 
Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 1 kuukausi.
The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are: 
Valmisteyhteenvedot poikkesivat toisistaan (muun muassa) seuraavissa osissa:
Pulmotil 40 VET Premix Premix for medicated feeding stuff 
Pulmotil 40 VET Premix Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Administer in the feed at 12 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days. 
Kani Annostele tilmikosiinia rehuun 12 mg/painokilo/päivä (vastaa 200 ppm:ää rehussa) 7 päivän ajan.
Administer in the feed at a dose of 8 to 16 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days. 
Annostele tilmikosiinia rehuun 8-16 mg/painokilo/päivä (vastaa 200-400 ppm:ää rehussa) 15-21 päivän ajan.
5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonne 
5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premixiä / tonni
Pulmotil Prämix 20% Premix for medicated feeding stuff 
Pulmotil Prämix 20 % Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
a) The indication for use in rabbits: prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica susceptible to tilmicosin. 
a) Käyttöaihe kaneille: Tilmikosiinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchisepticaorganismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species 
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin. 
Sika: Actinobacillus pleuropneumoniae-, Mycoplasma hyopneumoniae- ja Pasteurella multocidaorganismien ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Pigs Rabbits 
Sika Kani
WITHDRAWAL PERIOD Pigs: 21 days 
Siat: 21 päivää Kanit: 4 päivää
Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim. 
Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheen kaneilla siltä osin kuin se rajoitetaan hengitystieinfektioihin.
5kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonne 
5 kg Pulmotil 40 Vet Premixiä / tonni
SPC harmonisation 
Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs. 
Jakaantuminen: Suun kautta annosteltuna tilmikosiini jakaantuu kaikkialle kehoon.
Indication 
Varoajat
EXP Once opened, use within 3 months Once incorporated into meal or pelleted feed, use within 1 month 
Käytä rehuun tai pellettirehuun sekoitettu valmiste 1 kuukauden kuluessa.
2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonne 
2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premixiä / tonni
1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne 
1 kg Pulmotil 200 Vet Premixiä / tonni
40 g tilmicosin per 1000 g Member State Marketing Authorisation Holder 
200 g tilmikosiinia per 100 g
1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne 
1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premixiä / tonni
Pulmotil G 20% Premix for medicated feeding stuff 
Pulmotil G 20 % Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
It is also distributed in the liver and kidney tissues. 
Tilmikosiini jakaantuu myös maksaja munuaiskudoksiin.
Pharmaceutical form Strength 
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Dose of tilmicosin 
Tilmikosiiniannos
Pulmotil G 20% AMV Premix for medicated feeding stuff 
Pulmotil G 20 % AMV Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Pulmotil G 40 AMV Premix for medicated feeding stuff 
Pulmotil G 40 AMV Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin. 
Kani: Tilmikosiinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Fattening pigs 
Jauhetut maissintähkät
INDICATION(S) 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET)
Pulmotil G 200 premix Premix for medicated feeding stuff 
Pulmotil G 200 premix Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonne 
2 kg Pulmotil 100 Vet Premixiä / tonni
Pulmotil G 100 AMV Premix for medicated feeding stuff 
Pulmotil G 100 AMV Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Rabbits 
PAKKAUSKOKO
Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bag containing 10 kg of product, or, 2. 
Valmisteet, jotka sisältävät 200 g tilmikosiinia/kg, on pakattu joko 1. polyeteeni-, polyamidi- ja polyeteenikerroksista (sisin kerros) valmistettuun säkkiin, joka sisältää 10 kg lääkevalmistetta, tai
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-feed use. 
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rehuun sekoitettuna.
200 g/kg 
Tilmikosiini (fosfaattina) 200 g/kg
Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bags containing 10 kg of product, or, 2. 
Valmisteet, jotka sisältävät 40 ja 100 g tilmikosiinia/kg, on pakattu joko 1. polyeteeni-, polyamidi- ja polyeteenikerroksista (sisin kerros) valmistettuihin säkkeihin, jotka sisältävät 10 kg lääkevalmistetta, tai
A yellowish tan to reddish tan free-flowing granular material. 
Kelta- tai punaruskeita irtonaisia rakeita.
Pulmotil G100 Premix Premix for medicated feeding stuff 
Pulmotil G100 Premix Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Pulmotil G200 premix Premix for medicated feeding stuff 
Pulmotil G200 Premix Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Pulmotil G200 Premix Premix for medicated feeding stuff 
Pulmotil G200 premix Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
200 g/kg For a full list of excipients see section 6.1 
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Route of administration 
Käyttöaihe
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta on 20 November 2006. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Byettaa varten 20. marraskuuta 2006.
Byetta should never be given after a meal. 
Byettaa ei saa koskaan ottaa aterian jälkeen.
The full EPAR for Byetta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Byettasta tehty EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Byetta is used to treat type 2 diabetes. 
Byettaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal. 
Päivän ensimmäinen lääkeannos otetaan aamiaista edeltävän tunnin kuluessa ja toinen annos samalla tavalla ennen ilta-ateriaa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Byetta. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Byetta-valmistetta.
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%. 
Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8,4 %.
Byetta exenatide 
Byetta eksenatidi
Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both. 
Potilaat käyttivät myös joko metformiinia tai pioglitatsonia tai molempien yhdistelmää.
Byetta was as effective as injected insulin. 
Byetta osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin injisoitu insuliini.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Byettan käytön ehdoista.
The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi Byettan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose. 
Sitä saa esitäytettyinä injektiokyninä, joissa on joko 5 tai 10 mikrogrammaa eksenatidia kussakin annoksessa.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month. 
Byetta-hoito on aloitettava 5 mikrogramman annoksella kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden kuukauden ajan.
This helps with the control of blood glucose levels. 
Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden säätelemisessä.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Why has Byetta been approved? 
Miksi Byetta on hyväksytty?
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day. 
Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
It can be used with metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, metformin and a sulphonylurea, or metformin and a thiazolidinedione. 
Sitä voidaan käyttää metformiinin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien, metformiinin ja jonkin sulfonyyliurean tai metformiinin ja jonkin tiatsolidiinidionin kanssa.
Two further studies compared adding Byetta or an insulin to metformin and sulphonylureas. 
Kahdessa lisätutkimuksessa verrattiin Byettan tai jonkin insuliinin lisäämistä metformiiniin ja sulfonyyliureoihin.
Other information about Byetta: 
Muita tietoja Byettasta