natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed. 
RLS-potilaille ominaiset haittatapahtumat esim. augmentaatio, eli aikaisemmin esiintyvät oireet, ja ”rebound-vaikutukset”, eli uudestaan esiintyvät oireet, on käsitelty.
Marketing authorisation Holder 
MYYNTILUVAN HALTIJA
PVC/PCTFE/Aluminium blister. 
PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaukset 2 ja 12 tablettia
BATCH NUMBER {To be completed nationally} 14. 
Ranska {ks. Liite I - täytetään kansallisesti} 12.
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other. 
Vaaleanpunainen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "GYG" toisella.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine. 
Lääkärisi neuvoo, miten Adartrel-hoito lopetetaan.
The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC. 
Hyöty-riskisuhde on arvioitu suotuisaksi valmisteyhteenvedossa määritellyn keskivaikean ja vaikean levottomat jalat oireyhtymän osalta.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time. 
Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Not applicable 
ei oleellinen
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms. 
Vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla on nukkumisvaikeuksia tai vakavia oireita jaloissa tai käsissä.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible. 
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs. 
Keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat -oireyhtymästä kärsiviä potilaita ovat sellaiset, jotka kärsivät unettomuudesta tai vakavista oireista jaloissa tai käsissä.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/day. 
Keskivaikeasta tai vaikeasta oireyhtymästä kärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2,0 mg/vrk.
ADARTREL 2 mg film-coated tablets 
Adartrel 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom 
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley
In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (>1/1,000, <1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (<1/10,000). 
Markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusraportit Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolihoitoon liittyy uneliaisuutta ja sen yhteydessä on melko harvinaisena (> 1/1000, <1/100) haittavaikutuksena raportoitu yletöntä väsymystä ja äkillistä nukahtamista kesken päivän toimintojen.
The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa. 
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Adartrelin tehoon tai turvallisuuteen ja vastaavasti Adartrel voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects. 
Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja niitä esiintyi hoidon alussa tai annosta nostettaessa.
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are 
Vaikuttava aine on ropiniroli (hydrokloridina).
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects. 
Jos potilas kokee merkittäviä haittavaikutuksia, on syytä harkita annoksen pienentämistä.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome. 
Adartrel on tarkoitettu vaikean idiopaattisen levottomat jalat oireyhtymän oireiden hoitoon.
{See Annex I- to be completed nationally} 
{ks. Liite I - täytetään kansallisesti}
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant. 
Käytä Adartrelia raskauden aikana vain, jos lääkärisi on verrannut sinulle siitä koituvaa hyötyä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa haittaa.
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling. 
Levottomat jalat oireyhtymä on tila, jossa potilaalla on ylipääsemätön tarve liikuttaa jalkoja ja joskus käsiä.
Do not chew the tablet(s). 
Älä pure tabletteja.
Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole. 
Oireet voivat alkaa aikaisemmin (augmentaatio) ja niitä voi esiintyä uudestaan varhain aamulla ("early morning rebound").
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg ropinirolia (ropinirolihydrokloridina).
The exact dose of ADARTREL people take can be different. 
Adartrel-annos on yksilöllinen.
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride) 
PAKKAUSSELOSTE Adartrel 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli (hydrokloridina)
- are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment. 
- sinulla on maksasairaus - sinulla on vaikea sydän- verisuonisairaus - sinulla on vaikeita psyykkisiä häiriöitä Näissä tilanteissa lääkärin on seurattava hoitoa tarkoin.
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required. 
Sen vuoksi, jos potilas lopettaa tai aloittaa tupakoinnin ropinirolihoidon aikana, annosta voi olla tarpeen muuttaa.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12. 
Verrattaessa viikon 12 tilannetta ennen hoitoa vallinneeseen, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero ropinirolipotilaiden ja plasebopotilaiden välillä ajoittaisten jalkojen liikkeiden esiintymisessä.
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride) 
PAKKAUSSELOSTE Adartrel 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli (hydrokloridina)
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska puh: +33 1 39 178000
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg ropinirolia (hydrokloridina).
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg ropinirolia (hydrokloridina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ exp KK VVVV ERÄNUMERO lot XYYYY MUUTA
Tablet core: 
Lääkemuoto:
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172). 
Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172)
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg ropinirolia (hydrokloridina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ exp KK VVVV ERÄNUMERO lot XYYYY MUUTA
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride) 
PAKKAUSSELOSTE Adartrel 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli (hydrokloridina)
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/Aluminium blister. 
PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaukset 28 ja 84 tablettia
Vomiting, nausea 
Annostus ja antotapa
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride) 
PAKKAUSSELOSTE Adartrel 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli (hydrokloridina)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ exp KK VVVV ERÄNUMERO lot XYYYY MUUTA
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets 
Adartrel 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lactose 
Imetys
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "MLE" toisella.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
ADARTREL 1 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 1 mg kalvopäällysteinen tabletti ropiniroli
Ropinirole 
Farmakokinetiikka
Store in the original package. 
Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Keltainen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "TES" toisella.
How to store ADARTREL Further information 
ADARTRELIN SÄILYTTÄMINEN
Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance. 
Mahaoireiden vähentämiseksi, ropiniroli voidaan ottaa ruoan kanssa.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C. 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp KK VVVV ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 oC, alkuperäispakkauksessa.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vihreä soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "SJG" toisella.
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti ropiniroli
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132). 
Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) indigokarmiini (E132)
Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common 
verisuonisto melko harvinaiset asennon mukainen hypotensio, hypotensio ruoansulatuselimistö hyvin yleiset oksentelu, pahoinvointi yleiset mahakivut yleisluontoiset häiriöt yleiset väsymys
Nervous system disorders Common 
Munuaisten toimintahäiriö
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Nervousness 
Yliannostus
Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome 
Ropinirolihoidon aikana voi tapahtua paradoksaalista levottomat jalat -oireyhtymän oireiden pahenemista.
Tablet cores: 
Apuaineet: laktoosi.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132). 
Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) indigokarmiini (E132)
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti ropiniroli
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132). 
Muut aineet ovat: tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), indigokarmiinialuminium (E132)
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433). 
Muut aineet ovat: tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80 (E433)
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other. 
tabletti, kalvopäällysteinen keltainen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "TES" toisella.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other. 
tabletti, kalvopäällysteinen vaaleanpunainen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "GYG" toisella.
Tell your doctor before you start to take this medicine if you: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment. 
Ole erityisen varovainen Adartrelin suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä, jos: - olet tai luulet olevasi raskaana - imetät - et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosi) - sinulla on maksasairaus
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo) 
psyykkiset haitat yleiset hermostuneisuus melko harvinaiset sekavuus hermosto yleiset pyörtyminen, uneliaisuus, heitehuimaus (myös huimaus)
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172). 
Muut aineet ovat: tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 2 mg kalvopäällysteinen tabletti ropiniroli
• Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use. 
• Xoterna Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day. 
Xoterna Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Älä käytä Xoterna Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma. 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xoterna Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on astma, sillä tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so. 
Älä käytä Xoterna Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop. 
Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD. 
- Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Xoterna Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”). 
- Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2, otsikon ”Xoterna Breezhaler sisältää laktoosia” alla).
The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6). 
Kapselit pitää aina ottaa Xoterna Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances). 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Xoterna Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä).
Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups. 
Xoterna Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use. 
Näin ollen Xoterna Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older). 
Xoterna Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille).
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit. 
Jos käytät enemmän Xoterna Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening. 
Xoterna Breezhaler -valmistee n anto voi johtaa paradoksaaliseen bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache. 
Tähän lääkevalmisteeseen liittyvistä muista haittavaikutuksista kaikista yleisimmät (esiintyi vähintään 3 %:lla Xoterna Breezhaler -valmistetta käyttäneistä potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat yskä, nasofaryngiitti ja päänsärky.
What Xoterna Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Xoterna Breezhaler How to use Xoterna Breezhaler Possible side effects 
Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xoterna Breezhaler -valmistetta Miten Xoterna Breezhaler -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards. 
Aamuisin otettu Xoterna Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler. 
Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Xoterna Breezhalerinhalaattorilla.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xoterna Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xoterna Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide. 
Mitä Xoterna Breezhaler sisältää - Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (maleaattina) ja glykopyrroniumbromidi.
During long-term clinical studies, more patients on Xoterna Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%). 
Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa useammat Xoterna Breezhaler -valmistetta käyttäneet potilaat kokivat kliinisesti merkittäviä verensokerimuutoksia (4,9 %) kuin lumelääkettä käyttäneet potilaat (2,7 %).
During treatment with Xoterna Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma. 
Xoterna Breezhaler -hoidon aikana - Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista: silmäkipu tai -vaiva, näkökyvyn väliaikainen hämärtyminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4). 
Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttöä muiden antikolinergisiä lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, joten yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3). 
Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication. 
Xoterna Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon, sillä tietoja tämän käyttöaiheen osalta ei ole.
Please read the full Instructions for Use before using the Xoterna Breezhaler. 
Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Xoterna Breezhaler -valmistetta.