natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed. 
Florfenikoliryhmän kliinistä paranemisastetta (88,5 %) verrattiin tulatromysiiniryhmään (82 %), ja merkittävä yhdenvertaisuus päivänä 7 vahvistettiin.
The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3. 
Tulatromysiinin ja florfenikolin kuumetta alentava vaikutus oli kliinisesti samankaltainen, mutta tilastollisesti merkitsevät erot olivat florfenikolin eduksi päivinä 2 ja 3.
Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone). 
Fluniksiini on markkinoiden tehokkaimpia tulehdusta ehkäiseviä aneita, ja sillä on tärkeitä vaikutuksia M. bovis -keuhkokuumeen patofysiologiaan sekä kliinisiin parametreihin (peräsuolesta mitattu lämpö laskee nopeammin ja käyttäytymispisteet paranevat ensimmäisten yhdeksän tunnin aikana nopeammin kuin pelkällä florfenikolilla).
In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance. 
Lisäksi myyntiluvan haltijan oli käsiteltävä sitä, miten valmisteen käyttö M. bovis -bakteeria vastaan saattaa vaikuttaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen tai lisätä sen riskiä.
However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin. 
Sitä ei kuitenkaan voitu käyttää yksinään tässä tutkimuksessa, sillä muuten florfenikolia ja fluniksiinia sisältävä testattava valmiste olisi ollut etulyöntiasemassa.
Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml. 
Myyntiluvan haltijan toimittamien prekliinisten tietojen perusteella florfenikolin MIC-arvot olivat kuitenkin alueella 0,5 ja > 64 µg/ml M. boviskannoissa, jotka oli eristetty useissa EU:n jäsenvaltioissa vuosina 2007-2013.
Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis. 
Käytössä oli toinen positiivinen vertailuryhmä, jota hoidettiin pelkästään florfenikolia sisältävällä valmisteella, joskin on pantava merkille, että kyseistä valmistetta ei ole hyväksytty M. boviksen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs. 
Tutkimukseen osallistuneilta vasikoilta otettiin päivänä 0 ennen hoitoa syvältä suojatut nielunäytteet.
No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor). 
Merkittävää eroa ei pystytty osoittamaan kumulatiivisessa onnistumisasteessa 4-10 päivää hoidon jälkeen (pelkän florfenikolin kumulatiivinen onnistumisaste oli 79,4 prosenttia ja Resflorin 83,5 prosenttia).
As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only. 
Koska ainoastaan pelkkää florfenikolia sisältävää valmistetta testattiin, florfenikolin antimikrobista vaikutusta voitiin vertailla ainoastaan tulatromysiinin tehoon.
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece 
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades. 
Mycoplasma bovis on altistunut florfenikolille Resflorille suositellulla altistumistasolla lähes kahden vuosikymmenen ajan.
The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones. 
Jos florfenikoli hyväksytään M. Boviksen aiheuttaman hengityselinsairauden hoitoon, ratkaisevan tärkeitä mikrobilääkkeitä ei tarvitse käyttää, jolloin muihin luokkiin kuuluvien antibioottien, kuten makrolidien ja fluorokinolonien, käytöstä johtuva resistenttien kantojen kehittymiseen liittyvä valintapaine pienenee.
The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP). 
Vuonna 2008 tehty kokeellinen tutkimus oli sokkoutettu, satunnaistettu ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen.
An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7. 
Tilastollisen lisäanalyysin avulla osoitettiin, että florfenikoli on yhtä tehokas kuin positiivinen kontrolli mitattuna kliinisellä paranemisasteella päivänä 7.
M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades. 
M. bovis on altistunut florfenikolille Resflorille suositellulla altistumistasolla lähes kahden vuosikymmenen ajan.
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece 
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose. 
Farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa analyysissa on liian monta epävarmuustekijää, jotta annos voitaisiin perustella.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure. 
Tämä lausuntopyyntömenettely ei anna aihetta uusiin riskinhallintatoimiin tai riskejä lieventäviin toimiin.
Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone. 
Lisäksi Resflor-hoitoa saaneiden vasikoiden kuume laski nopeammin ja käyttäytymispisteet paranivat ensimmäisten yhdeksän tunnin aikana nopeammin kuin pelkkää florfenikolia saaneiden vasikoiden.
Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone. 
Mykoplasmainfektioita koskevan nykytietämyksen mukaan florfenikolin ja fluniksiinin yhdistelmällä saavutetaan parempi kliininen onnistumisaste kuin yhdellä antibiootilla.
Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances. 
Resflor injektioneste, liuos (jäljempänä ”Resflor”) on naudoille tarkoitettu injektioliuos, jonka vaikuttavat aineet ovat florfenikoli ja fluniksiini.
Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis. 
Tällä hetkellä ei ole käytössä vakiomenetelmää florfenikolin pienimmän M. bovis -bakteerin kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) määrittämistä varten.
INN Pharmaceutical form Strength Animal species 
Vahvuus Kohdeeläinlajit
the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I) 
Eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suositteli valmisteen nimeltä Resflor injektioneste, liuos (ks. liite I) myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol. 
Koska vakiomenetelmää MIC-arvon määrittämistä varten ei ole, M. boviksen resistenssin kehitystä florfenikolia vastaan on vaikea seurata.
The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product. 
Resflorin teho M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa on osoitettu, eikä valmisteen käytön yhteydessä ole tunnistettu erityistä mikrobilääkeresistenssin riskiä tai muita riskejä.
The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis. 
Positiivisessa vertailuryhmässä käytetty vertailuvalmiste sisältää tulatromysiinia, ja se on hyväksytty M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoitoon.
The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD. 
Vuonna 2005 tehdyssä monikeskustutkimuksessa verrattiin pelkkää florfenikolia sisältävän valmisteen ja tulatromysiinin tehoa luontaisesti puhjenneiden nautakarjan kuljetuskeuhkokuume-epidemioiden hoidossa.
Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin. 
Niinpä Resflor on tehokkaampi kuin keittosuolaliuos ja yhtä tehokas kuin tulatromysiinin ja fluniksiinin yhdistelmä.
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw). 
Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (2 ml / 15 kg) nahanalaisena kertainjektiona.
Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp. 
Koska mykoplasman herkkyystestausta eläimillä ei ole standardoitu (”todellista” MIC90-arvoa ei voida varmuudella määrittää), CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) ei ole hyväksynyt mitään MIC-raja-arvoja mykoplasmalajeille ja koska farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta ei ole näytetty toteen, tämän lähestymistavan ennustavasta merkityksestä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant. 
Vuonna 2012 tehty altistumismalli oli satunnaistettu, sokkoutettu ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen.
• the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate; 
• Eläinlääkekomitea katsoi toimitettuja tietoja (kahta kokeellista tutkimusta ja kahta kenttätutkimusta) koskevien kliinisten tulosten perusteella, että Resflorin annos ja hoidon kesto M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa ovat asianmukaiset.
The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable. 
Hyöty-riskisuhde on suotuisa, jos M. bovis lisätään Resflorin käyttöaiheeseen neljänneksi nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen patogeeniksi.
Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone. 
Siksi tutkimus osoitti myös, että kiinteän yhdistelmävalmisteen, joka sisältää 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (Resflor), hoidollinen hyöty on parempi kuin pelkän florfenikolin annoksella 40 mg painokiloa kohden.
Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data. 
Siksi M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoitoon suositellun annoksen, joka on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden nahanalaisena kertainjektiona, perusteluna ovat kliiniset tiedot.
Marketing authorisation holder 
Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen nimi
This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens. 
Tutkimus osoitti Resflorin tehon pääasiallisten patogeenien aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682). 
Sama koskee kumulatiivisten epäonnistumisasteiden eroa päivinä 5-18 (29,9 % ja 23,6 %; p
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis. 
Kaksi kokeellista tutkimusta ja kenttätutkimusten takautuvat analyysit osoittavat, että Resflorin suositeltu annos ja hoidon kesto ovat riittäviä M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
for which the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III. 
Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis. 
Kaksi kokeellista tutkimusta ja kenttätutkimusten takautuvat analyysit osoittavat, että Resflorin annos ja hoidon kesto ovat riittävät M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD). 
Tutkimus vahvisti, että Resflor oli tehokkaampi kuin lumelääke (keittosuolaliuos) M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial. 
Tutkimuksen sisäinen validiteetti varmistettiin vertaamalla tutkittua valmistetta Resfloria negatiiviseen vertailuryhmään (keittosuolaliuos).
Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment. 
Resflorin osoitettiin olevan merkittävästi tehokkaampi kuin florfenikoli yksinään käytettynä, sillä kuume oli laskenut enemmän, masentuneisuus
From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor. 
Käytettävissä olevien tietojen perusteella Resflorin suositellun annoksen ei odoteta lisäävän erityisesti riskiä siitä, että M. boviksen herkkyys florfenikolille muuttuu.
The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease. 
Siinä verrattiin pelkästään florfenikolia sisältävää valmistetta (40 mg/kg) ja Refloria nahanalaisena kertainjektiona nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups. 
Siksi hoitoryhmien vertailukelpoisuus varmistettiin antamalla tulatromysiinia sisältävän valmisteen kanssa fluniksiinia sisältävää valmistetta.
No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor. 
Resflorin käytön ei odoteta vähentävän erityisesti riskiä siitä, että M. boviksen herkkyys florfenikolille muuttuu.
Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 
Luxemburg Intervet International B.V.
No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose. 
Resflorin suositellun annoksen ei odoteta lisäävän erityisesti riskiä siitä, että M. boviksen herkkyys florfenikolille muuttuu.
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Protopic 
- komitea on soveltanut asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitettua menettelyä Protopicin osalta
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing. 
CHMP oli myös huolestunut Protopicin käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
• A statement that Protopic should not be used in children under 2 years. 
• maininta siitä, ettei Protopicia tulisi käyttää alle 2-vuotiaille lapsille
• Protopic should not be used in immunocompromised adults or children. 
• Protopicia ei tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopic. 
Euroopan komissio pyysi mahdollisen maligniteettiriskin vuoksi 21. huhtikuuta 2005 CHMP:ltä lausuntoa Protopicin hyöty-riskiprofiilista.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group. 
CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Protopicia käytetä tässä ikäryhmässä.
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration. 
Protopic on ihotautilääkevalmiste, joka sisältää kalsineuriini-inhibiittori takrolimuusia 0,1 %:n ja 0,03 %:n pitoisuuksina.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB. 
CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopicin osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies. 
Protopic 0,1%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot eivät sovi, ja Protopic 0,03%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille tai lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista.
• A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment. 
• varoitus siitä, että mahdollinen hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic: 
- komitea on tämän vuoksi päätellyt, että Protopicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
• The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
• ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa Protopic-hoito
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies. 
CHMP katsoi tämän lisäksi, että Protopicin pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisätietoja, kun on kyse sen yhteydestä maligniteetteihin.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable. 
CHMP päätteli tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, että Protopicin riski-hyötysuhde on positiivinen.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopic should be included in the product information. 
Jotta maligniteettitapauksiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat voitaisiin ottaa huomioon, CHMP katsoi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, joissa tuodaan esille maligniteettitapaukset ja Protopicilla hoidettavien potilaiden seurannan tarve.
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile. 
- komitea on todennut, että Protopicilla hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä Protopicin käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siten lisätietoja
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review. 
Jotta voitaisiin vähentää väärien diagnoosien todennäköisyyttä ja varmistaa entistä paremmin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö, CHMP korosti, että tuotetiedoissa tulisi tuoda esille, että ainoastaan lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman hoidosta, tulisi tehdä alustava diagnoosi ja määrätä lääke ensimmäisen kerran.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic. 
Kliinisen kehityksen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on ilmoitettu maligniteettitapauksista Protopicin käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihosyöpä, ihon Tsolulymfooma (CTCL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja systeemiset maligniteetit).