natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Busulfan Fresenius Kabi annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteen, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Busulfan Fresenius Kabi.
Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation. 
Busulfan Fresenius Kabia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavasta hoidosta.
A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible. 
Busulfan Fresenius Kabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting). 
Ennen kuin potilaille annetaan Busulfan Fresenius Kabia, heille annetaan kouristuslääkkeitä (kouristusten ehkäisemiseksi) ja pahoinvointilääkkeitä (oksentelun ehkäisemiseksi).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Busilvex, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Busilvexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex. 
Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Busulfan Fresenius Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Busilvexin.
It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells). 
Sitä käytetään aikuisilla ja lapsilla osana valmistelevaa hoitoa ennen verta muodostavien esisolujen siirtoa.
When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight. 
Kun valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busulfan Fresenius Kabin suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti.
The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU. 
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Busulfan Fresenius Kabille EU:ssa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014. 
Euroopan komissio myönsi 22. syyskuuta 2014 Busulfan Fresenius Kabille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi? 
Miten voidaan varmistaa Busulfan Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?
For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children. 
Tavanomaisessa valmistelevassa hoidossa Busulfan Fresenius Kabia annetaan ennen hoitoa toisella lääkkeellä, joka on aikuisilla syklofosfamidi ja lapsilla joko syklofosfamidi tai melfalaani.
Other information about Busulfan Fresenius Kabi 
Muita tietoja Busulfan Fresenius Kabista
In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busulfan Fresenius Kabi is given right after treatment with another medicine, fludarabine. 
Ns. alentuneen intensiteetin valmistelevan hoidon alaan sopiville aikuispotilaille Busulfan Fresenius Kabia annetaan heti toisella lääkkeellä, fludarabiinilla, annettavan hoidon jälkeen.
Busulfan Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'. 
Busulfan Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
Busulfan Fresenius Kabi busulfan 
Busulfan Fresenius Kabi busulfaani
This means that Busulfan Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Busilvex. 
Tämä merkitsee sitä, että Busulfan Fresenius Kabi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Busilvex.
What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for? 
Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi? 
Mitkä ovat Busulfan Fresenius Kabin hyödyt ja riskit?
The medicine is available as a concentrate to be made up into a solution for central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest). 
Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos keskuslaskimotiputusta varten.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Busulfan Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Busilvex. 
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Busulfan Fresenius Kabin on osoitettu olevan verrannollinen Busilvexin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Busulfan Fresenius Kabilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan. 
Busulfan Fresenius Kabi on lääke, jonka vaikuttava aine on busulfaani.
The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'. 
Busulfan Fresenius Kabin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Why is Busulfan Fresenius Kabi approved? 
Miksi Busulfan Fresenius Kabi on hyväksytty?
How has Busulfan Fresenius Kabi been studied? 
Miten Busulfan Fresenius Kabia on tutkittu?
For practical information about using Busulfan Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Busulfan Fresenius Kabin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Busulfan Fresenius Kabi used? 
Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään?
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant. 
Infuusio kestää kaksi tuntia ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä peräkkäisenä päivänä ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja solusiirtoa.
How does Busulfan Fresenius Kabi work? 
Miten Busulfan Fresenius Kabi vaikuttaa?
In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect. 
Lisäksi H2-reseptorin antagonistien vaikutus on välittömämpi.
In children over 1 year of age and ≥ 10 kg 
Yli 1-vuotiaat ja vähintään 10-kiloiset lapset
Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2. 
Lisätietoa suositelluista antibioottiyhdistelmistä on kohdassa 4.2.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV. 
Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
In line with the indication, this product should not be used in children. 
Käyttöaiheen mukaisesti valmistetta ei tule käyttää lapsilla.
The intravenous indications were largely harmonised already. 
Laskimonsisäiset käyttöaiheet oli jo pääosin yhtenäistetty.
Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009. 
Myyntiluvan haltijan sovitut sitoumukset on lueteltu 14. joulukuuta 2009 päivätyssä sitoumuskirjeessä (Letter of Undertaking).
Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water. 
Vaihtoehtoisesti potilaat voivat imeä kapselia ja nielaista pelletit veden kanssa.
Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication. 
Potilaille kerrotaan myös, ettei omepratsolia pidä käyttää ennalta ehkäisevänä lääkkeenä.
Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication: 
Kohtaan 4.1 lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
TIIVISTELMÄ VALMISTEEN LOSEC JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use. 
Myyntiluvan haltija ehdotti viittä erillistä valmisteyhteenvetoa: yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n kapseleille; yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tableteille; yksi 40 mg:n infuusiokuivaaineelle; yksi 40 mg:n injektiokuiva-aineelle sekä yksi 10 mg:n ja 20 mg:n itsehoitotableteille.
Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided. 
Samanaikaista käyttöä posakonatsolin ja erlotinibin kanssa tulisi välttää.
The mention of erosions was therefore deleted from the indication. 
Niinpä maininta haavaumista poistettiin käyttöaiheesta.
Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs. 
Salmonella ja kampylobakteeri mainitaan, mutta maininta C. difficile -infektioista poistettiin, sillä käytettävissä olevat tiedot eivät osoittaneet syy-seuraussuhdetta C. difficile -infektion ja protonipumpun estäjien käytön välillä.
The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use. 
Losecin aseman "ilman lääkemääräystä saatavana lääkkeenä" katsottiin olevan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelun muuttamisesta annetun EY:n ohjeistuksen mukainen.
Special populations: all formulations 
Erityispotilasryhmät: kaikki valmisteet
Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action. 
Koska tällaisten haavojen hoito on hankalaa ja niihin liittyy yleisiä ja vakavia komplikaatioita, uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended. 
Omepratsolin yliannostuksen vakavista seurauksista ei ole ilmoitettu, joten mikään erityinen hoito ei ole ollut tarpeen eikä sellaista voida suositella.
The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted. 
Takrolimuusin ja fenytoiinin vuorovaikutus säilytettiin ja seurantaa suositellaan, mutta vuorovaikutusta metotreksaatin kanssa ei pidetty aiheellisena.
In most patients healing occurs within two weeks. 
Useimmat potilaat parantuvat kahdessa viikossa.
However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities. 
Peptiset haavat ja haavaumat ovat kuitenkin erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia.
The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines. 
Antibioottien valinnassa on huomioitava potilaan yksilöllinen lääkkeen sietokyky, ja kansallisia, alueellisia ja paikallisia resistenssimalleja ja hoito-ohjeita on noudatettava.
h) “Treatment of Zollinger-Ellison syndrome” 
h) "Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito"
Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe. 
Losec (omepratsoli) sisällytettiin yhdenmukaistettavien valmisteyhteenvetojen tuoteluetteloon, ja käynnistettiin lausuntopyyntöä koskeva menettely kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksien ratkaisemiseksi koko Euroopassa.
The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi lapsipotilaiden kullekin käyttöaiheelle annosta ja hoidon kestoa koskevat suositukset, joissa huomioidaan potilaan ikä (≥ 1-vuotiaat, ≥ 2-vuotiaat ja yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret) ja paino.
In most patients healing occurs within four weeks. 
Useimmat potilaat parantuvat neljässä viikossa.
The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable. 
Omepratsolin todettu turvallisuusprofiili vahvistaa, että se ei aiheuta suoraa tai välillistä vaaraa ihmisen terveydelle, ja käyttöajan rajoittamista kahteen viikkoon pidettiin hyväksyttävänä varotoimena.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I). 
CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Losecia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable. 
Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Losecin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food. 
Vaikka lääkevalmisteen ja ruoan yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, on silti syytä suositella, että Losec otetaan ilman ruokaa.
This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects. 
Tätä osiota selkeytettiin ryhmittelemällä mahdolliset vuorovaikutukset, lisäämällä vakavimpien kliinisten vaikutusten näkyvyyttä ja ilmoittamalla vuorovaikutusten suuruusluokka.
For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated. 
Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa annos on mukautettava yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeen.
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations 
Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - kaikki valmisteet
The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose. 
Ilmaus "oireenmukainen hoito" antaa lääkärille jotain viitettä yliannostuksen hoitoon.
The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD. 
Uusimmissa ohjeistuksissa oireilla on merkittävin osa gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoinnissa.
Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections. 
Tässä osiossa on lueteltu todetut ja epäillyt haittavaikutukset.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered. 
Riittävä hoitovaste saatetaan saada 10 mg:n vuorokausiannoksella, joten annoksen yksilöllistä mukauttamista on syytä harkita.
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age 
• Närästyksen ja happorefluksin oireenmukainen hoito gastroesofageaalisessa refluksitaudissa Yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret
There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection. 
Markkinoilla on tällä hetkellä neljä Losec-valmistetta: enterotabletit, kapselit, infuusiokuiva-aine liuosta varten ja injektiokuiva-aine liuosta varten.
Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19. 
Omepratsolihoidon aikana kohonnut mahan pH voi vaikuttaa imeytymiseen, ja muut mahdolliset yhteisvaikutusmekanismit ovat CYP2C19-entsyymivälitteisiä.
Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients. 
Iäkkäillä potilailla mahahaavojen sijainti voi olla proksimaalisempi kuin nuorilla potilailla.
While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity. 
Vaikka tutkimuskirjallisuus viittaa vahvasti siihen, ettei substituoitujen bentsimidatsolien välillä ole ristireaktiivisuutta, epäillystä ristireaktiivisuudesta on viitteitä.
Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered. 
Hakija toimitti myös tarvittavat lääkevalmisteen tiedot, jotka kattoivat fyysisen ulkoasun, valmistuksen, määritykset, vakauden, kestoajan ja säilytyksen.
Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines - all formulations 
Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - kaikki valmisteet
For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents. 
Soveltuvan yhdistelmähoidon valinnassa yli 4-vuotiaiden lasten ja nuorten H. pylori -bakteerin aiheuttamien pohjukaissuolihaavojen hoitoon on huomioitava viralliset kansalliset, alueelliset ja paikalliset ohjeet bakteeriresistenssistä, hoidon kestosta ja bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä.
OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC) 
ITSEHOITOVALMISTEET: 10 JA 20 MG:N LOSEC-TABLETIT
In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 10-20 mg:n vuorokausiannos voi kuitenkin olla riittävä.
None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency. 
Mitkään niistä eivät olleet annossidonnaisia, ja haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations. 
Valmisteyhteenveto sisältää myös ohjeet annoksen mukauttamisesta ja käytännön ohjeet valmisteiden annosta.
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec. 
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen Losec-hoidon aloittamista.
The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy. 
Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot eivät riittävästi tukeneet ehdotettua käyttöaihetta, ja vaikka tutkimuksissa ei paljastunutkaan mitään odottamattomia tai uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea ei pitänyt kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä tehoa ei ole osoitettu.
If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended. 
Jos oireita ei ole saatu hallintaan, kun lääkettä on otettu 20 mg vuorokaudessa neljän viikon ajan, on suositeltavaa ryhtyä lisätutkimuksiin.
The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year. 
Valmisteyhteenvedossa mainitaan myös, että omepratsolihoidon hyöty-riskisuhdetta ylläpitohoidossa on arvioitava jatkuvasti ja että potilaiden tilaa on seurattava säännöllisesti varsinkin, jos hoito kestää yli vuoden.
i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis 
i) Potilaat, joilla on mahansisällön aspiraation vaara yleisanestesian aikana / aspiraation ehkäiseminen
The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist. 
Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tutkimustietojen mukaan 20 mg kerran vuorokaudessa otettuna aiheuttaa korostuneempaa ja johdonmukaisempaa estoa kuin pienemmät annokset, joten hyväksytty vuorokauden enimmäisannos on 20 mg. Itsehoito on rajattava enintään 14 vuorokauteen, minkä jälkeen potilasta on kehotettava oireiden jatkuessa ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations 
Kohta 4.6: Raskaus ja imetys - kaikki valmisteet
These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice. 
Ne ovat osoittautuneet tehokkaimmiksi ja sallivat hoitovaihtoehdon valinnan paikallisten tarpeiden ja kliinisten käytäntöjen mukaan.
Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications. 
Näihin haavoihin liittyy myös hyvin yleisesti mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita.
When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily. 
Jos vuorokausiannos on yli 80 mg, annos on puolitettava ja annettava kahdesti vuorokaudessa.
Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3. 
Koska myyntiluvan haltija sitoutui toimittamaan päivitetyn moduulin 3 toukokuussa 2010, lääkevalmistekomitea hyväksyi tietojen arvioinnin perusteella yhtenäistetyn moduulin 3.
For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed. 
Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla).
Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks. 
Potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin myös silloin, jos heillä on aiemmin ollut mahahaava tai heille on tehty maha-suolikanavan leikkaus, heillä on keltaisuutta, maksan vajaatoimintaa tai maksasairaus tai he käyttävät jatkuvasti neljän viikon ajan tai sitä kauemmin oireenmukaista lääkitystä ruuansulatushäiriöihin tai närästykseen.
Powder for infusion and powder for injection 
Infuusiokuiva-aine ja injektiokuiva-aine