natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults. 
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti annostuksen (lääkkeen annos ja antokertojen määrä aikayksikössä) aikuisten osalta.
It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system. 
Sitä on käytetty keuhkojen, virtsateiden, vatsan alueen, ihon ja lisääntymiselinten infektioiden hoitoon.
• complicated skin and soft-tissue infections, 
• komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
• intra- and post-partum infections, 
• synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets. 
jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa olevista eroavaisuuksista.
• complicated intra-abdominal infections, 
• komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia, 
• vaikea keuhkokuume (sekä sairaalasyntyinen että hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume)
The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients. 
Näitä ovat esimerkiksi aivokalvotulehdus, luuydintulehdus (luun tulehdus) ja kystista fibroosia sairastavien potilaiden keuhkotulehdus.
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Immediate Packaging 
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate 
∗ 2,5 mg desloratadiini/120 mg pseudoefedriinisulfaatti
* PFU - plaque forming units. 
* PFU - plaque forming unit.
EU (MA) Number 
EU (MA)numero
-1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU* 
-1 Solusidonnaista elävää rekombinanttia kalkkunan herpesvirusta (rHVT/ND), joka ilmentää Newcastlen taudin lentogeenisen D-26-kannan fuusioproteiinia:
Strength Pharmaceutical form Target species 
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
It is used for the treatment of the following diseases: 
Sitä annetaan seuraavien sairauksien hoitoon:
The usual recommended dose is 50 mg once a week. 
Tavanomainen suositusannos on 50 mg kerran viikossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Benepalia varten 14. tammikuuta 2016.
It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Benepalin käytöstä.
The patient or carer can give the injection after appropriate training. 
Potilas tai potilasta hoitava henkilö voi antaa injektion saatuaan siihen asianmukaisen koulutuksen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali? 
Miten voidaan varmistaa Benepalin turvallinen ja tehokas käyttö?
The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Benepalia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis. 
Läikkäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Benepalilääkevalmistetta.
The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections). 
Benepalin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien nuhakuume sekä keuhko-, rakko- ja ihoinfektiot).
This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Tämä tarkoittaa sitä, että Benepali on erittäin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Why is Benepali approved? 
Miksi Benepali on hyväksytty?
Benepali etanercept 
Benepali etanersepti
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments; 
• psoriaasiartriitti aikuisilla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitoihin,
What benefits of Benepali have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Benepalista on havaittu tutkimuksissa?
What is Benepali and what is it used for? 
Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään?
78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234). 
Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Benepali vähensi nivelreuman oireita yhtä tehokkaasti kuin Enbrel: ACR-pistemäärä laski 24 viikon hoidon jälkeen vähintään 20 % 78 %:lla Benepalia saaneista potilaista (193 potilasta 247:stä) ja 80 %:lla Enbrelia saaneista potilaista (188 potilasta 234:stä).
The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg. 
Koulutusmateriaalissa muistutetaan myös, että Benepalia ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kiloa painavien nuorten hoitoon.
Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections. 
Benepalia ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai infektiopotilaille.
Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor. 
Benepalia käyttäville potilaille on annettava potilasturvallisuuskortti, jossa on tärkeää turvallisuustietoa lääkkeestä, jotta potilaat osaisivat tunnistaa vakavat sivuvaikutukset ja tietäisivät, milloin on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment. 
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) laski vähintään 20 % 24 hoitoviikon jälkeen.
What are the risks associated with Benepali? 
Mitä riskejä Benepaliin liittyy?
The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly). 
Benepalia markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkevalmistetta (ohjeet siitä, miten potilaita opetetaan käyttämään esitäytettyä ruiskua tai kynää oikein).
Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations. 
Benepalia ei ole tarkoitettu alle 62,5 kiloa painaville lapsille, sillä pieniannoksisia lääkemuotoja ei ole.
Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient. 
Benepalia annetaan joko metotreksaattiin (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke) yhdistettynä aikuisille, joiden keskivaikea tai vaikea sairaus ei ole reagoinut riittävästi muihin hoitoihin, tai yksinään, jos metotreksaatti ei sovi potilaalle.
Other information about Benepali 
Muuta tietoa Benepalista
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases. 
Benepali estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease. 
Benepalia annetaan potilaille, jotka eivät ole reagoineet muihin tämän sairauden hoitoihin tai joille ei voida antaa niitä.
• severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray; 
• vaikea ei-radiograafinen aksiaalinen spondylartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä ilman poikkeavuuksia röntgentutkimuksessa,
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups: 
• Tietyt lastenreuman (harvinainen lapsuuden sairaus, joka aiheuttaa niveltulehduksia) muodot seuraavissa ryhmissä:
This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat. 
Tätä proteiinia esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Benepalin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Benepali on EU:n vaatimusten mukaisesti rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate. 
Benepalia verrattiin myös Enbreliin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 596 aikuispotilasta, joilla oli metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali. 
Koska Benepali on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Enbrelin osalta toteutettuja tutkimuksia etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta ei tarvitse toistaa.
The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Benepalin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, joka on suunniteltu estämään tuumorinekroositekijä-nimisen (TNF) proteiinin toimintaa elimistössä.
In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective. 
Lisäksi Benepalia ja Enbreliä aikuisten nivelreumassa vertaileva tutkimus osoitti molempien lääkkeiden olevan samalla tavoin tehokkaita.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications. 
Siten kaikkien näiden tietojen katsottiin riittävän päätelmän tekemiseen siitä, että hyväksytyissä käyttöaiheissaan Benepali käyttäytyy tehonsa osalta samalla tavalla aikuisissa ja lapsissa.
The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Benepalille.
Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat. 
Benepali-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, joka on perehtynyt Benepalin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon ja joka myös valvoo hoitoa.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease. 
• läikkäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla) keskivaikeassa tai vaikessa sairaudessa aikuisilla sekä pitkäaikaisessa vaikeassa sairaudessa potilailla 6 vuoden iästä alkaen.
Benepali is an anti-inflammatory medicine. 
Benepali on tulehduslääke.
Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; 
Benepalia voidaan antaa myös sellaisille vaikeaa nivelreumaa sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet metotreksaattia aiemmin.
− patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate; 
− 2-17-vuotiaat potilaat, joilla on moniin niveliin vaikuttava sairaus (polyartriitti, joka on reumafaktoripositiivinen tai -negatiivinen) tai parista nivelestä alkava sairaus, joka leviää useampaan niveleen (oligoartriitti), kun potilas ei ole reagoinut riittävästi metotreksaattiin tai ei voi ottaa sitä,
Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin. 
Benepalia on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä, jotka sisältävät injektioliuosta ihonalaista injektiota varten.
Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity. 
Benepalin ja Enbrelin vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Benepalin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel.
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over). 
• keskivaikea tai vaikea nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla).
For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Benepali-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The reference medicine for Benepali is Enbrel. 
Benepalin alkuperäisvalmiste on Enbrel.
How does Benepali work? 
Miten Benepali vaikuttaa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Benepali-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
− adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment; 
− 12-17-vuotiaas nuoret, joilla on entesiitteihin liittyvä artriitti ja jotka eivät reagoi riittävästi vakiohoitoon tai jotka eivät voi saada sitä,
How is Benepali used? 
Miten Benepalia käytetään?
A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel. 
Tutkimuksessa osoitettiin, että Benepali tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Enbrel.
For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benepalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment. 
Benepali-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
− adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; 
− 12-17-vuotiaas nuoret, joilla on psoriaasiartriitti (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta) ja jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattiin tai eivät voi ottaa sitä,
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments; 
• aikuisten vaikea selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä), kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta,
For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Benepalin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Benepali contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'. 
Benepalin vaikuttava aine on etanersepti, joka on ns. biologisesti samankaltainen lääke.
Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended 
Tulokset neljästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä
20 February 2013 EMA/796016/2012 rev.1 
20. helmikuuta 2013 EMA/796016/2012 rev.1
What are the recommendations for patients and prescribers? 
Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Hence, the results of the studies concerned could not be considered reliable. 
Kyseisten tutkimusten tuloksia ei voitu pitää luotettavina.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist. 
• Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Which medicines are affected by the Agency's review? 
Mihin lääkevalmisteisiin viraston arviointi vaikuttaa?
However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary. 
Mutta koska Tygacilia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla, mitään erityisiä toimia ei pidetä tarpeellisina.
Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data. 
Lääkevalmistekomitea kuitenkin pyysi yhtiötä päivittämään tuotetiedot tarkistetuilla tiedoilla.
For more information, see: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf 
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf.
• Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013 
• Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy: 20. helmikuuta 2013
The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines. 
Lääkevalmistekomitea vahvisti aiemmin näistä lääkkeistä tekemänsä päätelmät.
• Patients and prescribers should note that there are no safety concerns with any of these medicines currently on the market. 
• Potilaiden ja lääkevalmisteen määrääjien on hyvä tietää, ettei minkään tällaisen myynnissä olevan lääkevalmisteen turvallisuudesta ole huolta.
One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information. 
Yksi tutkimuksista on lapsilla tehty farmakokineettinen tutkimus, jonka tulokset on sisällytetty tuotetietoihin.
For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed. 
Temodalin ja Tygacilin kohdalla tulokset eivät vaikuta lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, eikä lisätoimia tarvita.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
Tämän vuoksi Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, vaikuttavatko tunnistetut huolet asianomaisten keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
The CHMP also requested the companies to provide any additional relevant data, which had not been submitted as part of the initial applications. 
Lääkevalmistekomitea myös pyysi yhtiöitä toimittamaan kaiken sellaisen asiaa koskevan tiedon, jota ne eivät olleet esittäneet ensimmäisten hakemusten yhteydessä.
At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012. 
Fenofibrato Pensaa ja Fenofibrato Ranbaxya markkinoivan yrityksen pyynnöstä lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen alkuperäisen lausuntonsa näistä lääkkeistä ja vahvisti aikaisemman suosituksensa 13. joulukuuta 2012.
In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3 
Heinäkuussa 2012 lääkevalmistekomitea oli saattanut päätökseen samankaltaisen arvioinnin, joka kohdistui seuraaviin kolmeen muuhun keskitetysti hyväksyttyyn lääkevalmisteeseen: Conbriza, PecFent and Torisel.3
In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided. 
Luotettavien tietojen puuttuessa CHMP suositteli, että myyntiluvat peruutetaan, kunnes asianmukaiset tiedot on toimitettu.
The EMA was made aware that recent inspections of the Texas-based Cetero Research facility by the US Food and Drug Administration had raised concerns over the way laboratory analyses of certain studies, called ‘bio-analytical' studies, were conducted at this facility in the period from April 2005 to June 2010. 
EMAn tietoon saatettiin, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston hiljattain Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tekemissä tarkastuksissa oli herännyt huolia tavasta, jolla tiettyjen tutkimusten, niin kutsuttujen bioanalyyttisten tutkimusten, laboratorioanalyysit oli tehty kyseisessä laitoksessa huhtikuusta 2005 kesäkuuhun 2010.
The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications. 
otti huomioon tutkimuksista saatujen tietojen merkityksen suhteessa kaikkiin hakemuksissa esitettyihin tietoihin.
• Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available. 
• Potilaille, jotka käyttävät niitä rinnakkaislääkkeitä, joiden myyntiluvat on peruutettu, on tiedotettava saatavilla olevista vaihtoehtoisista hoidoista.
Questions and answers on the review of medicines for which studies have been conducted at Texas-based Cetero Research facility 
Kysymyksiä ja vastauksia sellaisten lääkevalmisteiden arvioinneista, joita koskevat tutkimukset on tehty Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa
Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines. 
Vaikka komitea pani merkille, ettei myynnissä olevissa tuotteissa ollut havaittu mitään ongelmia, biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset ovat pakollinen osa rinnakkaislääkkeiden myyntilupahakemuksia.