natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not impact the reversal effect of idarucizumab. 
Näiden tietojen perusteella sekä dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen voimakkaan kumoutumisen perusteella munuaisten vajaatoiminta ei muuta idarusitsumabin kumoavaa vaikutusta.
Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment. 
Idarusitsumabivasta-aineet tutkittiin vaiheen I tutkimuksissa 283 tutkittavan (224 vapaaehtoista sai idarusitsumabia) ja 501 potilaan seeruminäytteistä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion. 
Idarusitsumabihoito normalisoi sekä trombiinin muodostumista edeltäneen viiveen että huippuarvon saavuttamiseen kuluneen ajan takaisin lähtötasolle, kun määritys tehtiin 0,5-12 tuntia idarusitsumabi-infuusion päättymisestä.
The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment. 
Praxbind-valmisteen käyttöön liittyvää riskiä potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (esim. anafylaktoidinen reaktio) idarusitsumabille tai jollekin valmisteen apuaineelle, on punnittava tarkasti suhteessa tällaisen hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of idarucizumab have not been performed. 
Idarusitsumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved. 
Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tuntia Praxbind-annostelun jälkeen, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
The idarucizumab-dabigatran complex is characterised by a rapid on-rate and extremely slow off-rate resulting in a very stable complex. 
Idarusitsumabi-dabigatraanikompleksille tunnusomaista on sen hyvin nopea muodostuminen ja hyvin hidas hajoaminen, mikä tekee kompleksista erittäin vakaan.
The transient proteinuria usually peaked about 4 h after idarucizumab administration and normalised within 12-24 hours. 
Ohimenevä proteinuria oli yleensä voimakkaimmillaan neljä tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen ja normalisoitui 12-24 tunnin kuluessa.
A causal relationship to idarucizumab could not be established. 
Syy-yhteyttä idarusitsumabihoitoon ei voitu osoittaa.
24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity. 
Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu 24 tuntia idarusitsumabi-infuusion jälkeen sai aikaan odotetun antikoagulaatiovaikutuksen.
Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap. 
Praxbind, injektio-/infuusioneste, liuos, on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure. 
Hemostaasin palautuminen saavutettiin 80,3 %:lla arvioitavissa olleista potilaista, joilla oli esiintynyt vakavaa verenvuotoa.
Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2). 
Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut idarusitsumabin kumoavaan vaikutukseen (ks. kohta 5.2).
Nine patients were re-dosed with idarucizumab. 
Yhdeksälle potilaalle annettiin uudestaan idarusitsumabia.
This medicine has been designed to only bind to dabigatran. 
Tämä lääke on suunniteltu ainoastaan sitomaan dabigatraania.
In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery. 
Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja siitä johtuvaa hyytymisaikojen pidentymistä havaittiin eräässä potilasalaryhmässä, mikä mahdollisesti johtui dabigatraanin uudelleenjakautumisesta perifeerisestä tilasta plasmaan.
The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients. 
Dabigatraanialtistuman huippuarvon mediaani oli tutkituilla terveillä henkilöillä samalla alueella kuin 150 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti vuorokaudessa saavilla potilailla.
Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition. 
Antitromboottisen hoidon puuttuminen altistaa potilaan perussairaudesta tai -tilasta johtuvalle tromboosiriskille.
Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity. 
Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa pienenivät välittömästi idarusitsumabiannostelun jälkeen yli 99 % ja saavuttivat tason, jolla ei enää ole antikoagulaatiovaikutusta.
Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity. 
Dabigatraani pidentää koagulaatiota kuvaavien merkkiaineiden hyytymisaikaa, kuten laimennettu trombiiniaika (dTT), trombiiniaika (TT), aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT) ja ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT), mikä osoittaa suunnilleen antikoagulaation voimakkuuden.
Restarting Antithrombotic Therapy 
Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Praxbind is a specific reversal agent for dabigatran and is indicated in adult patients treated with Pradaxa (dabigatran etexilate) when rapid reversal of its anticoagulant effects is required: 
Praxbind on dabigatraanin spesifinen vastalääke ja se on tarkoitettu Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoitoa saaneille aikuispotilaille, kun sen antikoagulaatiovaikutukset on kumottava nopeasti.
No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2). 
Annoksen muuttaminen potilailla, joilla on maksavaurio, ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
After administration of Praxbind, other antithrombotic therapy (e.g. low-molecular weight heparin) can be started at any time, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved. 
Praxbind-annostelun jälkeen muu antitromboottinen hoito (esim. pienimolekyylinen hepariini) voidaan aloittaa milloin tahansa, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja on saavutettu riittävä hemostaasi.
A trauma model in pigs was performed using a blunt liver injury after dosing with dabigatran to achieve supratherapeutic concentrations of about 10-fold of human plasma levels. 
Vammamallissa sioille aiheutettiin tylppä maksavaurio dabigatraanin annostelun jälkeen, käyttäen annosta jolla saavutettiin ihmisen plasman pitoisuuksiin nähden noin 10 kertaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmat dabigatraanipitoisuudet.
There is no information on the use of Praxbind in children. 
Praxbind-valmisteen käytöstä lapsille ei ole tietoa.
Therefore, in patients with hereditary fructose intolerance the risk of treatment with Praxbind must be weighed against the potential benefit of such an emergency treatment. 
Siksi Praxbind-annosteluun perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville potilaille liittyvää riskiä on punnittava tarkasti suhteessa tällaisen hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection. 
Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) annostellaan laskimoon kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin 5-10 minuutin aikana, tai bolusinjektiona.
Praxbind contains the active substance idarucizumab. 
Praxbind sisältää vaikuttavaa ainetta idarusitsumabia.
In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind. 
Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavilla potilailla on vakavien haittavaikutusten riski, jota on punnittava suhteessa Praxbind-valmisteella tehtävän hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Idarucizumab was rapidly eliminated with a total clearance of 47.0 mL/min (gCV 18.4 %), an initial half-life of 47 minutes (gCV 11.4 %) and a terminal half-life of 10.3 h (gCV 18.9 %). 
Kokonaispuhdistuma oli 47,0 ml/min (geometrinen variaatiokerroin 18,4 %), initiaalinen puoliintumisaika 47 minuuttia (geometrinen variaatiokerroin 11,4 %) ja terminaalinen puoliintumisaika 10,3 h (geometrinen variaatiokerroin 18,9 %).
Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development. 
Prekliinisten tulosten perusteella ei siis ole viitteitä hedelmällisyyttä eikä alkio-sikiökehitystä koskevasta riskistä.
Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect. 
Praxbind-valmistetta käytetään sitomaan dabigatraani nopeasti, jotta sen vaikutus kumoutuu.
After opening the vial, chemical and physical in-use stability of idarucizumab has been demonstrated for 6 hours at room temperature. 
Injektiopullon avaamisen jälkeen idarusitsumabin on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tunnin ajan huoneenlämmössä.
- The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection. 
- Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration. 
Pradaxa-hoitoa voidaan jatkaa 24 tunnin kuluttua Praxbind-valmisteen annostelusta.
What Praxbind contains - The active substance is idarucizumab. 
Mitä Praxbind sisältää - Vaikuttava aine on idarusitsumabi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektio- / infuusionestettä sisältää 50 mg idarusitsumabia.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies. 
Useita vasta-aineiden metaboliaan mahdollisesti liittyviä reittejä on kuvattu.
Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ja käyttäjälle Praxbind 2,5 g/50 ml injektio- / infuusioneste, liuos idarusitsumabi
• Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections 
• Annetaan laskimoon joko kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin 5-10 minuutin aikana, tai bolusinjektioina.
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively. 
Verrattuna 272 potilaaseen, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa, idarusitsumabin AUC-arvon mediaani muuttui 6 % potilailla, joiden ASAT-/ALAT-arvo oli 1 - < 2-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden (N=34), ja vastaavasti 37 % ja 10 % potilailla, joiden ASAT-/ALAT-arvo oli 2 - < 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden (N=3) ja > 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden (N=21).
Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect. 
Idarusitsumabi sitoutuu voimakkaasti ja spesifisesti dabigatraaniin ja sen metaboliitteihin ja neutraloi niiden antikoagulaatiovaikutuksen.
Studies to assess the potential reproductive effects of idarucizumab have not been performed. 
Idarusitsumabin mahdollisia lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product. 
Lääkevalmisteen luonteesta ja kliinisistä käyttöaiheista johtuen lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1). 
Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT) (ks. kohta 5.1).
Effect of idarucizumab on the exposure and anticoagulant activity of dabigatran 
Idarusitsumabin vaikutus dabigatraanialtistukseen ja dabigatraanin antikoagulaatiovaikutukseen
No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration. 
Näillä henkilöillä ei havaittu anti-idarusitsumabivasta-aineita ennen toista annostelua.
The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT). 
Ensisijainen päätetapahtuma oli dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen kumoamisen maksimaalinen prosenttiarvo laimennetun trombiiniajan (dTT) tai ekariiniaktivoidun hyytymisajan (ECT) keskuslaboratoriomäärityksen perusteella 4 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease. 
Dabigatraanihoidon kumoaminen altistaa potilaan hänen perussairaudestaan johtuvalle tromboosiriskille.
Three randomised, double-blind, placebo-controlled Phase I studies in 283 subjects (224 treated with idarucizumab) were conducted to assess the safety, efficacy, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, given alone or after administration of dabigatran etexilate. 
Idarusitsumabin turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkittiin kolmessa vaiheen I satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 283 henkilöä (224 henkilöä sai idarusitsumabia).
6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection 
6.1 Apuaineet natriumasetaattitrihydraatti etikkahappo sorbitoli polysorbaatti 20 injektionesteisiin käytettävä vesi
• The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL) 
• Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously. 
Ohimenevä proteinuria on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona.
There is no clinical experience with overdoses of Praxbind. 
Praxbind-valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed. 
Yliherkkyysreaktioita tai vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan tai kumoavaan vaikutukseen ei havaittu.
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37 
ATC-koodi: V03AB37
Preclinical pharmacodynamics 
Prekliininen farmakodynamiikka
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT). 
Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection. 
Apuaineet: Natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
It is a humanized monoclonal antibody fragment (Fab) that binds to dabigatran with very high affinity, approximately 300-fold more potent than the binding affinity of dabigatran for thrombin. 
Se on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti (Fab), joka sitoutuu dabigatraaniin hyvin voimakkaalla affiniteetilla.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution. 
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations. 
Harvinaisissa tapauksissa dabigatraania voi olla veressä liikaa vielä ensimmäisen Praxbind-annoksen jälkeen.
In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1). 
Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja siitä johtuvaa hyytymisaikojen pidentymistä on esiintynyt eräässä potilasalaryhmässä enintään 24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen (ks. kohta 5.1).
Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation. 
Dabigatraani on verenohennuslääke, joka estää veren hyytymiseen osallistuvaa ainetta elimistössä.
The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL). 
Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution. 
Idarusitsumabi noudatti monivaiheista jakautumiskinetiikkaa ja jakautui ekstravaskulaariseen tilaan vain vähän.
Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study. 
Kudosten ristireaktiivisuustutkimuksessa idarusitsumabin ei havaittu myöskään sitoutuvan ihmisen lisääntymiskudoksiin.
This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose. 
Tämä lääke sisältää natriumia 50 mg (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
• other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin). 
• muiden antikoagulanttien (esim. muiden trombiinin estäjien kuin dabigatraanin, hyytymistekijä
A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated. 
Idarusitsumabiannostelun jälkeen viitealueelle sijoittuva arvo viittaa siihen, että potilaalla ei ole enää antikoagulaatiovaikutusta.
Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect. 
Praxbind sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h) 
Kuva 4 - Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Not relevant. 
Ei ole.
An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed. 
Maksan toimintakoearvojen nousun perusteella määritettyyn maksavaurioon perustuvan maksan vajaatoiminnan ei ole todettu vaikuttavan idarusitsumabin farmakokinetiikkaan.
Pre-existing antibodies with cross-reactivity to idarucizumab were detected in approximately 12 % (33/283) of the phase I subjects and 3.8% (19/501) of the patients. 
Noin 12 %:lla (33/283) vaiheen I tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä ja 3,8 %:lla (19/501) potilaista havaittiin ennestään olevia vasta-aineita, joilla oli ristireaktiivisuutta idarusitsumabin kanssa.
No dose adjustment is required in renally impaired patients. 
Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tarpeen.
Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486) 
Kuva 3 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen aPTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=486)
4 factor), activated PCCs (aPCCs) and recombinant factor VIIa. 
(PCC-valmisteet, esim. faktori 3 ja faktori 4), aktivoitujen protrombiinikompleksikonsentraattien (aPCC-valmisteet) ja rekombinantin tekijän VIIa kanssa.
Solution for injection/infusion 
Injektio- / infuusioneste, liuos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio-/infuusioneste, liuos idarusitsumabi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
How to use Praxbind 
Miten Praxbind-valmistetta käytetään
• coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and 
• hyytymistekijöitä sisältävien konsentraattien, kuten protrombiinikompleksikonsentraattien
Restricted to hospital use only. 
Vain sairaalakäyttöön.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia.
Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487) 
Kuva 1 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
No formal interaction studies with Praxbind and other medicinal products have been performed. 
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia Praxbind-valmisteella ja muilla lääkevalmisteilla ei ole tehty.
Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487) 
Kuva 2 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h) 
Kuva 5 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Praxbind is used in adults in emergency situations where your doctor decides that rapid inactivation of the effect of Pradaxa is required - For emergency surgery/urgent procedures - In life-threatening or uncontrolled bleeding. 
Praxbind-valmistetta käytetään aikuisille hätätilanteissa, joissa lääkäri päättää, että Pradaxa-valmisteen vaikutus on kumottava nopeasti.
The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL). 
Suositeltu annos on 5 g (kaksi 50 ml:n injektiopulloa).
Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2). 
Se on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona (ks. kohta 5.2).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.