natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group. 
Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia infektioita havaittiin 16%:lla potilaista plaseboryhmässä ja 13%:lla Zenapax-ryhmässä.
The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses. 
Seuraavat neljä annosta annetaan neljäntoista (14) päivän välein, niin että yhteensä annetaan viisi (5) annosta.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax. 
Lääkäriin määräyksen mukaisesti sinun tulee käyttää raskauden ehkäisyä ennen Zenapax-hoidon aloittamista, Zenapax-hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/kg). 
III-faasin tutkimuksissa Zenapax yhdistettiin tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, joka sisälsi joko siklosporiinia (5 mg/kg) ja steroidia (prednisoni tai metyyliprednisoloni) tai näitä kahta yhdistettynä atsatiopriiniin (4 mg/kg).
- Store in the original package in order to protect from light. 
- Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Very common Dyspnoea 
Erittäin yleinen Dyspnea Keuhkopöhö
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection. 
Zenapaxin anto estää IL-2:n kautta välittyvää lymfosyyttien aktivaatiota, joka on keskeinen tapahtuma soluvälitteisen immuunivasteen käynnistymisessä siirteenhylkimisreaktiossa.
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery. 
Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole havaittu viitteitä siitä, että Zenapax vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP. 
Älä käytä Zenapaxia ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours). 
Se vastaa raportoitua humaani-IgG:n lopullisen eliminaation puoliintumisaikaa, joka vaihteli 432-552 tuntiin (keskiarvo 480 tuntia).
From pooled data the difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant (43% as compared with 28%). 
Tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan tilastollisesti merkitsevä ero säilyi biopsialla varmistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden määrässä vuoden kuluttua elinsiirrosta (43% verrattuna 28%:iin).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids 
Ylävatsakipu (epigastrinen kipu) Peräpukamat
These medicines help to suppress your body's natural response to reject your transplanted organ. 
Nämä lääkkeet auttavat heikentämään elimistösi luonnollista vastetta hylkiä siirrettyä elintä.
Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist. 
Zenapax sisältää daklitsumabia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu, humanisoitu IgG1 anti-Tac vasta-aine, joka toimii interleukiini-2 (IL-2) -reseptorin antagonistina.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration. 
Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet on tarkastettava ennen käyttöä mahdollisen värinmuutoksen ja hiukkasmuodostuksen varalta.
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept). 
Zenapaxin ja mykofenolihapon eli mykofenolaattimofetiilin (CellCept) aktiivisen metaboliitin välillä ei ole farmakokineettisiä interaktioita.
A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo. 
Ei-kliiniset lisääntymistä koskevat toksisuustutkimukset daklitsumabilla ovat osoittaneet cynomolgusapinoilla lisääntynyttä alkuraskauden keskenmenoriskiä lumelääkkeeseen verrattuna.
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal infection. 
Samanaikainen Zenapaxin ja antilymfosyyttivasta-aineiden antaminen yhdistettynä siklosporiiniin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin saattaa olla osatekijänä kuolemaan johtavissa infektioissa.
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution. 
Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta, jota on saatavana 5 ml:n injektiopulloissa.Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo à 5 ml
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation. 
Zenapaxia saa määrätä vain elinsiirtoja seuraavaan, immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating cynomolgus monkeys given a 5 - 10 fold multiple (10 mg/kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 - 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. 
Samassa daklitsumabilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksessa neljälle imettävälle cynomolgus-apinalle seitsemästä annettiin 5-10 -kertaisesti (10 mg/kg) ihmiselle annettava annos.
HOW TO USE ZENAPAX 
MITEN ZENAPAXIA KÄYTETÄÄN
Respiratory tract congestion Rales 
Hengityselinten kongestio Rahinat
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity. 
Daklitsumabi sitoutuu voimakkaasti ja spesifisti antigeeniinsä, IL-2-reseptorikompleksin (jota aktivoidut T-solut ilmentävät) alfa- eli Tac-alayksikköön estäen IL-2:n sitoutumista siihen ja sen biologista aktiivisuutta.
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients. 
Suositellulla annoksella daklitsumabi saturoi useimmilla potilailla Tac-reseptorin noin 90 päiväksi.
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil. 
Zenapaxin turvallisuusprofiilia on tutkittu plaseboon verraten potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa eli siklosporiinia ja kortikosteroideja tai näitä kahta joko atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Impaired healing (without infection) Chest pain 
Heikentynyt haavan paraneminen ilman infektiota
No data are available for patients with severe hepatic impairment. 
Tietoa ei ole saatavana potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. 
Polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, väkevä kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. 
Sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes. 
Daklitsumabi sitoutuu tiettyjen valkosolujen eli T-lymfosyyttien pinnalla olevaan antigeeniin.
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment. 
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. 
Se on liuotettava 50 ml:aan steriiliä natriumkloridiliuosta (0,9%) ennen annostelua potilaalle.
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
- Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period. 
Tarvittava määrä Zenapaxinfuusiokonsentraattia lisätään 50 ml:aan steriiliä keittosuolaliuosta (0,9%) ja annostellaan laskimoon 15 minuutin aikana.
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections. 
- Muut aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of PostTransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant. 
Vaikutukseen ei liittynyt haitallisten kliinisten jälkitilojen, kuten elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) kehittymistä kolmen vuoden kohdalla elinsiirrosta.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/kg was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity. 
Eräässä kerta-annostoksisuustutkimuksessa hiirellä ei todettu merkkejä toksisuudesta kerta-annoksella 125 mg/kg laskimoon.
Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy. 
Kuusi kuukautta siirrosta molemmat tutkimukset osoittivat selvästi, että munuaissiirteen biopsialla varmistetut akuutit hylkimisreaktiot vähentyivät tilastollisesti merkitsevästi verrattuna plaseboon.
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax. 
Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko Zenapax-hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, for infusion after dilution Read the package leaflet before use 
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annetaan laimentamisen jälkeen laskimoon Lue pakkauseloste ennen käyttöä
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis, temperature increase, rash and pruritus. 
Nämä reaktiot ovat kliinisesti ilmenneet hypotensiona, takykardiana, hypoksiana, dyspneana, hengityksen vinkumisena, kurkunpään turvotuksena, keuhkopöhönä, punoituksena, hikoiluna, lämmönnousuna, ihottumana ja kutinana.
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of 207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%). 
Yhden vuoden kohdalla 14 Zenapaxia saaneista 216 potilaasta (6,5%) oli kuollut infektioihin, plaseboryhmässä luku oli 4 potilasta 207 potilaasta (1,9%).
In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). 
Harvinaisia, vakavia yliherkkyysreaktiotapauksia Zenapax-hoidon yhteydessä on raportoitu (ks. kohta
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid. 
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics. 
Tämä annostus ylläpitää lääkealtistuksen 30%:n sisällä viitealtistuksesta, joka on saatu demografisesti erilaisissa potilasryhmissä.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients. 
Se on laimennettava 50 ml:aan steriiliä fysiologista keittosuolaliuosta (0,9%) ennen laskimonsisäistä infuusiota potilaille.
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses using Zenapax. 
Kokemuksia ei ole kahdesta eikä toistetuista Zenapax-hoitojaksoista elinsiirtopotilailla.
Store in the original package in order to protect from light 
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa
Pruritus Night sweats Hyperhidrosis 
Yöllinen hikoilu Liikahikoilu
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. 
* Humanisoitu IgG1-anti-Tac-vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NSOmyeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS) -ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
While Zenapax is an immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax. 
Zenapaxilla hoidetuilla potilailla ei kuitenkaan tähän mennessä ole havaittu lymfoproliferatiivisten sairauksien tai opportunisti-infektioiden lisääntyneen, vaikka Zenapax on immunosuppressiivinen lääke.
The mean ± standard deviation trough serum concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ml. 
Seerumista mitattujen pitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli ennen viidettä annosta 7,6 ± 4,0 mikrog/ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 3 injektiopulloa à 5 ml
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively. 
Polyklonaalisen antilymfosyyttivasta-ainehoidon (OKT3, ATG, ATGAM) käyttö oli yhtä yleistä potilailla, jotka saivat Zenapaxia tai plaseboa.
Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine. 
Näitä ovat ripuli, leikkauksen jälkeinen kipu, kuume, oksentelu, korkea verenpaine, kutiseva iho, nenän ja kurkun alueen infektiot sekä virtsatieinfektiot.
Patients with severe hepatic impairment 
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised. 
Zenapaxin käytöstä voimakkaasti immunisoituneilla potilailla ei ole kokemusta.
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups. 
Sekä Zenapax- että plaseboryhmässä raportoitiin tyypiltään samanlaisia infektioita.
You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you. 
Älä käytä lääkettä, jos olet raskaana.
Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups. 
Plaseboryhmässä raportoitiin 3,4%:n ja Zenapax-ryhmässä 0,6%:n kuolleisuus ensimmäisen kuuden kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. 
Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNAtekniikalla hiiren NSO-myeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS)ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/kg of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ml). 
Daklitsumabin keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (keskiarvo ± keskihajonta) nousivat ensimmäisestä annoksesta (21 ± 14 mikrog/ml) viidenteen annokseen (32 ± 22 mikrog/ml) munuaisensiirtopotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin yhteensä viisi annosta Zenapaxia 1 mg/kg joka 14. päivä.
Very common Hypertension(incl. 
Erittäin yleinen Hypertensio (mukaanluettuna paheneminen)
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax. 
Zenapaxia verrattiin plaseboon sydämensiirtopotilailla tehdyssä randomisoidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa jokainen potilas sai lisälääkityksenä mykofenolaattimofetiilia (CellCept 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa), siklosporiinia ja kortikosteroideja.
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the 37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died. 
Plaseboa ja antilymfosyyttihoitoa saaneessa ryhmässä kuoli 2 potilasta 37:stä (5,4%).
The three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs. 84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs. 82%). 
Tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmen eri immunosuppressiivisen lääkkeen yhdistelmää, siirrännäisen eloonjäämisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboa tai daklitsumabia saaneiden ryhmien välillä kolmen vuoden kohdalla siirrosta (83% vs. 84%).
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ml). 
Daklitsumabia*…………5 mg 1 ml:ssa infuusiota Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia (5 mg/ml).
Patients with severe renal impairment 
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO
Addition of Zenapax did not increase the number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebotreated group and 0.7% in the Zenapax-treated group. 
Placebolla hoidettujen potilaiden ryhmissä lymfoomien esiintyvyys oli 1,5% ja Zenapax-ryhmässä 0,7%.
Dyspepsia (incl. 
Dyspepsia (mukaanluettuna närästys)
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are: - difficulty sleeping - shaking (tremor) - headache - high blood pressure (hypertension) 
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat: - univaikeudet - vapina (tremor) - päänsärky - korkea verenpaine (hypertensio) - hengitysvaikeus - ummetus; ripuli; oksentelu; pahoinvointi tai närästys - nivel-ja lihaskipu - nesteen kertyminen elimistöön (ödeema); käsien ja jalkojen turvotus (periferaalinen ödeema)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Daklitsumabi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected. 
Metabolisia lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa, koska Zenapax on immunoglobuliini.
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients 
Yhdistelmähoito munuaisensiirtopotilailla
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised. 
Sitä käytetään samanaikaisesti muun immunosuppressiivisen hoidon, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa potilailla, jotka eivät ole voimakkaasti immunisoituneita.
Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria 
Munuaisten vajaatoiminta Tubulusnekroosi Hydronefroosi Munuaisvaurio Verenvuotoa virtsateistä Virtsaumpi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Daklitsumabi
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab 
Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti Daklitsumabi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daklitsumabia*…………5 mg 1 ml:ssa infuusiota Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia (5 mg/ml).
Haemorrhage 
Vilunväreet
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3). 
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja daklitsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.Cynomolgusapinoilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia, mutta alkuraskauden sikiökuolemat lisääntyivät.
Very common Musculoskeletal pain Back pain 
Erittäin yleinen Tuki-ja liikuntaelinten kipu Selkäkipu
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders 
Zenapaxin kuvaus ja pakkauskoot
HOW TO STORE ZENAPAX 
ZENAPAXIN SÄILYTTÄMINEN
MA EU Number (Invented) name 
EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
This justification is based on the following arguments: 
Perusteluina käytettiin seuraavia argumentteja:
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012. 
Jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta sopimukseen, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 29. kesäkuuta 2012.
The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom. 
Viitejäsenvaltio on Alankomaat, ja 12 asianosaista jäsenvaltiota ovat Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Puola, Ranska, Saksa, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation 
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered. 
Myös vaikuttavan aineen eri pitoisuus on kuitenkin otettava huomioon.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands. 
Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Alankomailta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
In conclusion, the applicant's arguments are not well set out. 
Hakija ei siis ole perustellut argumenttejaan riittävästi.
Bioequivalence between the test product and the originator 
Testivalmisteen ja alkuperäisvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus