natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4). 
Hoitovasteen saavilla potilailla hoitoa jatketaan seuraavilla vaihtoehtoisilla tavoilla: Ylläpitohoito: 5 mg/kg lisäinfuusiot joka 8. viikko tai Uusintahoito: 5 mg/kg infuusio, mikäli taudin merkit ja oireet uusiutuvat, ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot joka 8. viikko (ks. jäljempänä kohta ”Uusintahoito” sekä kohta 4.4).
Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation. 
Hyvin yleinen: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio) Yleinen: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi) Melko harvinainen: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa) Harvinainen: Aivokalvontulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeri-infektiot [poikkeava mykobakteeri-infektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, B-hepatiitin reaktivaatio Tuntematon: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)*
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease 
Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period. 
Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly. 
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Zessly-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. 
Liuottamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg infliksimabia.
Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Controla 
Tutkimukset
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly. 
Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Zessly-hoidon aikana.
During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 
24 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 (100 potilasta molemmissa ryhmissä).
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given. 
Jos potilas ei ole saanut vastetta 2 annoksen jälkeen, infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Vaginitis. 
Laskimoon.
Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2). 
Vähintään viisinkertaisesti yli normaalin ylärajan kohonneita ALAT-arvoja on havaittu (ks. taulukko 2).
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established. 
Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa ei ole varmistettu.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given 
• Kerro lääkärille ennen kuin saat Zessly-valmistetta, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON NIMILIPPU
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion. 
5 mg/kg laskimoon annettuna infuusiona, jonka jälkeen annetaan 5 mg/kg lisäinfuusio 2 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4). 
• Uusintahoito: Jos taudin merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen, annetaan 5 mg/kg infuusio
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults 
Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito aikuisilla
Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration. 
Tarkasta Zessly silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab. 
Yksi Zessly-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Infusion reactions following re-administration of infliximab 
Infuusioreaktiot, kun infliksimabihoito aloitetaan uudelleen
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response 
Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply). 
Kaikille potilaille tehdään (paikallisia suosituksia soveltaen) asianmukaiset seulontakokeet (esim. tuberkuliinikoe, keuhkoröntgen ja/tai gammainterferonitesti).
Granulomatous lesion. 
(granulomatoottiset leesiot)
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness. 
Yleinen: Masennus, unettomuus Melko harvinainen: Muistinmenetys, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus, hermostuneisuus Harvinainen: Apatia
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating. 
joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, hammasongelmat tai kirvelevä tunne virtsatessa.
Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
Zessly on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon aikuisille potilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Investigations Uncommon: 
Annetut infuusiot:
Common: 
Menetelmä:
Seizure, neuropathy. 
sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta.
How to store Zessly 
Miten Zessly-valmistetta annetaan
Conjunctivitis. 
Yhdistetty
AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy 
Infliksimabi + atsatiopriini -yhdistelmähoito
Percentage of subjects with mucosal healing 
Osuus potilaista, joilla limakalvot paranivat
Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab 
Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten infliksimabi
Study 5 (week-14 responders) 
Tutkimus 5 (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
• Feeling numb or having a tingling feeling 
• tunnottomuus tai pistelyn tunne.
10 mg/kg q 8 wks 
10 mg/k g q 8 vko
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa 
Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SDa Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab
• Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils (furunculosis) 
• muut iho-ongelmat, kuten erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva,
10 mg/kg q 4 wks 
10 mg/k g q 4 vko
Headache. 
Sydän
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control. 
c p < 0,001, jokaiselle infliksimabiryhmälle vs. kontrolli d suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Malignancies and lymphoproliferative disorders Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 
TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis 
Lastenreuma (juveniili idiopaattinen artriitti), nivelpsoriaasi ja selkärankareuma
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease 
Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin induktiohoito
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4). 
Suuri enemmistö tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti, ja useimmat heistä olivat kasvuikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä (ks. kohta 4.4).
If you are given too much Zessly 
Jos saat enemmän Zessly-valmistetta kuin sinun pitäisi
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 
Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu ikterusta ja maksatulehdusta, ja näistä muutamiin on liittynyt autoimmuunihepatiitin piirteitä (ks. kohta 4.4).
Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate). 
Zessly- kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Subjects randomised 
Käyttöaihe
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks. 
5 mg/kg laskimoon annettuna infuusiona ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot 2 ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta, sitten 6-8 viikon välein.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs. 
• Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu infektio-oireita, kuten kuumetta, väsymystä, (itsepintaista) yskää, hengenahdistusta, painon alenemista, yöhikoilua, ripulia, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa tai flunssan kaltaisia oireita.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly. 
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Zessly-hoidon aikana maksaongelmien oireita.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much. 
Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tämän lääkevalmisteen.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies. 
Tutkimukseen osallistui 60 6-17-vuotiasta lapsipotilasta (keski-ikä 14,5 vuotta), joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2), joka ei reagoi riittävästi perinteisiin hoitoihin.
Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage. 
b kaikki infliksimabiannokset annettu yhdessä metotreksaatin ja folaatin kanssa ja osa kortikosteroidien ja/tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) kanssa.
Zessly contains the active substance infliximab. 
Zessly-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi.
* including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4 
Melko harvinainen: Positiivinen autovasta-aine Harvinainen: Komplementtitekijän poikkeavuus * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG-infektio), ks. kohta 4.4
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation. 
Hyvin yleinen: Vatsakipu, pahoinvointi Yleinen: Gastrointestinaalinen verenvuoto, ripuli, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus Melko harvinainen: Suolen puhkeama, suolen ahtauma, divertikuliitti, pankreatiitti, huulitulehdus
Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer. 
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen: Lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti, leukemia, melanooma, kohdunkaulan syöpä Tuntematon: Hepatospleeninen T-solulymfooma (ensisijaisesti kasvuikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti), merkelinsolukarsinooma
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly. 
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu lupuksen oireita Zessly-hoidon aikana.
While using Zessly you should not receive live vaccines. 
Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita Zessly-hoidon aikana.
mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6. 
Potilaat saivat infliksimabia joko 3 tai 5 mg/kg tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6.
Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura. 
Yleinen: Neutropenia, leukopenia, anemia, lymfadenopatia Melko harvinainen: Trombosytopenia, lymfopenia, lymfosytoosi Harvinainen: Agranulosytoosi (muun muassa sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä), tromboottinen trombosytopeeninen purppura, pansytopenia, hemolyyttinen anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab. 
TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia. 
Yleinen: Takykardia, palpitaatio Melko harvinainen: Sydämen vajaatoiminta (ilmaantuminen tai paheneminen), rytmihäiriö, pyörtyminen, bradykardia Harvinainen: Syanoosi, perikardiaalinen effuusio Tuntematon: Sydänlihasiskemia/sydäninfarkti
Allergic respiratory symptom. 
Sinulle tehdään tuberkuloosin seulontakokeet.
• Upper respiratory infections such as sinusitis 
• ylähengitystieinfektiot, kuten sinuiitti
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Treatment is continued over a period of up to 72 hours. 
Hoitoa jatketaan enintään 72 tunnin ajan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalvison käytöstä.
Zalviso sufentanil 
Zalviso sufentaniili
Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable. 
Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita opioidien käytöstä voitiin odottaa, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Why is Zalviso approved? 
Miksi Zalviso on hyväksytty?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso. 
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalviso-valmistetta.
What is Zalviso and what is it used for? 
Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään?
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Zalvisoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Zalviso have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Zalvisosta on havaittu tutkimuksissa?
Zalviso is a ‘hybrid medicine'. 
Zalviso on ns. hybridilääke.
The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether. 
Vakavin haittavaikutus on hengityslama (vaikeutunut hengitys), joka saattaa johtaa siihen, että potilas lakkaa hengittämästä kokonaan.
The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed. 
Tablettien on annettava liueta kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Zalvison hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible. 
Zalvison mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein. 
Komitea katsoi, että vaihtoehto potilaan ohjaamalle kivunlievitykselle oli hyödyllinen heti leikkauksen jälkeen, kun kipu on pahimmillaan, eritoten siksi, ettei sitä tarvinnut antaa suonensisäisesti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso? 
Miten voidaan varmistaa Zalvison turvallinen ja tehokas käyttö?
However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours. 
Kun otetaan huomioon, että leikkauksen jälkeinen kipu lievittyy itsestään ajan myötä ja että opioideihin voi kehittyä riippuvuus tai keho voi tottua niiden käyttöön, jolloin on käytettävä isompia annoksia, lääkettä ja sen antolaitetta tulee käyttää vain sairaalaympäristössä, ja käytön kesto on rajattava 72 tuntiin.
Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies. 
Koska Zalviso on geneeristen lääkevalmisteiden hybridi, hakija toimitti omien tutkimustensa tulosten lisäksi tietoja alkuperäisvalmisteesta.
What are the risks associated with Zalviso? 
Mitä riskejä Zalvisoon liittyy?
Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil. 
Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa sufentaniilia.
Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing. 
Zalvisoa ei saa antaa potilaille, joiden hengitys on jo vaikeutunut huomattavasti.
Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine. 
Yhteensä 177:stä Zalvisoa käyttäneestä potilaasta 139 arvioi kivun olevan erittäin hyvin tai hyvin hallinnassa (79 prosenttia), kun taas morfiinia käyttäneillä vastaava luku oli 118 potilasta 180:stä (66 prosenttia).
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form. 
Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste; se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta Zalvisoa on saatavana eri lääkemuodossa.
The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids. 
Tabletit on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa, ja niitä saa vain potilaiden hoitoon opioideilla perehtyneen lääkärin määräyksestä.
Other information about Zalviso 
Muita tietoja Zalvisosta
The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets. 
Lisäksi laitteessa käytetään tunnistinta, joten vain se potilas, jolle on annettu tietty peukalonjälkitunniste, voi saada tabletteja laitteesta.
The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting. 
Zalvison yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Zalvison valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device. 
Potilas laittaa Zalviso-tabletit kielen alle tarvittaessa erityistä antolaitetta käyttäen.
When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth. 
Kun potilas asettaa Zalviso-tabletin kielensä alle, sufentaniiliannos imeytyy suun limakalvon verisuonten kautta nopeasti verenkiertoon.
This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain. 
Näin lääke kulkeutuu aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin, joiden kautta sufentaniili vaikuttaa kipua lievittäen.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use. 
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Zalvison käytön ehdoista.
One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip. 
Yhteen tutkimukseen osallistui 178 potilasta, joille oli tehty mahaleikkaus, ja toiseen tutkimukseen 426 potilasta, joille oli tehty polvi- tai lonkkaleikkaus.
For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo. 
Polvi- ja lonkkaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla noin 88 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (76 vs. -11).
For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56). 
Mahaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla keskimäärin 50 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (106 vs. 56).