natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other. 
Tämän rokotteen käytöstä samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
- F6 (987P) fimbrial adhesin 
- F6 (987P) fimbriallinen adhesiini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektioneste suspensio
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets. 
Fimbrialliset adhesiinit F4ab, F4ac, F5 ja F6 ovat vastuussa sellaisten E.coli -kantojen kiinnittymisestä ja virulenssista, jotka aiheuttavat vastasyntyneillä porsailla enterotosikoosia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses) 
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
(E339ii) All food-producing species 
(E339ii) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts) 
KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (emakot ja ensikot)
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours. 
{kuukausi/vuosi} Käytetään 3 tunnin kuluessa tulpan lävistämisestä.
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 
EYVL N:o L 272, 25.10.96 c EYVL N:o L 272, 25.10.96 d EYVL N:o L 290, 5.12.95 e EYVL N:o L 272, 25.10.96
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity. 
Pidentyneen immunostimulaation edistämiseksi nämä immunogeenit on lisätty adjuvanttiin.
For animal treatment only. 
Vain eläimille.
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear. 
Emakoille ja ensikoille 2 ml eläintä kohti lihaksensisäisenä injektiona niskaan korvan taakse.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products. 
Valmistetta ei myöskään suositella sekoitettavaksi muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, koska tutkimuksia yhteensopivuudesta ei ole tehty.
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95 
EYVL N:o L 290, 5.12.95
Pigs (sows and gilts) 
Sika (emakot ja ensikot)
≥ 9.0 log2 Ab titre1 
≥ 9.0 log2
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets. 
Fimbrialliset adhesiinit F4ab, F4ac, F5 ja F6 aiheuttavat vastasyntyneillä porsailla enterotoksikoosia aiheuttavien E. coli -kantojen kiinnittymisen ja virulenssin.
Disodium hydrogen phosphatee 
Dinatriumfosfaatti dihydraattie
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 2 ml:n annosta kohti: - F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini
≥ 5.4 log2 Ab titre1 
≥ 5.4 log2
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin 
- F4ac (K88ac) fimbriallinen adhesiini
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/96/001/003-008
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose. 
≥ 6.8 log2 1 Vasta-ainetiittereiden keskiarvo rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination. 
Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen rokotuksesta voi esiintyä keskimäärin noin 1 °C:een, joillakin sioilla 3 C:een, lämmönnousua.
Sodium chlorided 
Kaliumkloridi
(E340i) All food-producing species 
(E340i) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Simethiconeg 
Simetikonig
≥ 7.1 log2 Ab titre1 
≥ 7.1 log2
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P). 
Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), aiheuttaman enterotoksikoosin kliinisiä oireita, kuten ripulia, ja sairaudesta johtuvaa kuolleisuutta ensimmäisten elinpäivien aikana.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. 
Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only) 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 20 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006):
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea 
Muut säännökset dl-α-tokoferoliasetaatti a
≥ 6.8 log2 Ab titre1 
≥ 6.8 log2
100 ml Glass 
100 ml lasi
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 
PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Potassium chlorideb 
Kaliumkloridib
20 ml Glass 
20 ml lasi
(Vitamin E) All food-producing species 
(E-vitamiini) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Potassium dihydrogen phosphatec 
Kaliumdivetyfosfaattic
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only) 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 50 ml ja 100 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 
PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta)
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose. 
Ne saavat tässä järjestyksessä aikaan vasta-ainetiitterit, joiden keskiarvot edellä mainitussa järjestyksessä ovat ≥ 9,0 log2, ≥ 5,4 log2, ≥ 6,8 log2, ≥ 7,1 log2, ≥ 6,8 log2 rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta.
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 
PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta)
50 ml Glass 
50 ml lasi
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 
PAKKAUSKOKO 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta)
dl-α-tocopherol acetate 
dl-α-tokoferoliasetaatti
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin 
- F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini
Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection 
Dinatriumfosfaatti dihydraatti DL-Alfatokoferoliasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride 
Kaliumdivetyfosfaatti Simetikoni emulsio Natriumkloridi
(Dimethicone) All food-producing species a OJ No L122 of 12.05.99 
EYVL N:o L 122, 12.05.99
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/96/001/005
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/003 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/96/001/003
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> 
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
1 vial + 1 ampoule 
1 injektiopullo + 1amplli
3 vial + 3 vials powder: vial (glass); solvent: vials (glass) 
1 injektiopullo + 1 injektiopullo
The amended information to doctors and patients is available here. 
Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot löytyvät täältä.
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017. 
Euroopan komissio teki 28/04/2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
4.4 Special warnings and precautions 
Varoitukset ja varotoimet
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway. 
Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä (esimerkiksi Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat ja Serenase Depot) on myynnissä seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures. 
Haldol Decanoate on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects. 
Iäkkäille potilaille suositellaan pieniä annoksia, elleivät he jo käytä suurempia haloperidoliannoksia ja ellei heillä ole ollut liiallisia sivuvaikutuksia.
EMA/122472/2017 Rev 1 
EMA/122472/2017 Tark.
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies. 
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness). 
Haldol Decanoatea ei saa käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten tietynlaisia rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoimintaa, tai joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus, eikä potilailla, joilla on keskushermostolama (heikentynyt aivotoiminta, joka hidastaa hengitystiheyttä ja sykettä ja vähentää valppautta).
Why was Haldol Decanoate reviewed? 
Miksi Haldol Decanoatea arvioitiin?
What is Haldol Decanoate? 
Mitä Haldol Decanoate on?
EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405 
1 EMEA/H/A-30/1405
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate. 
Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä haloperidolidekanoaattina.
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth. 
Haldol Decanoatea annetaan injektiona lihakseen tavallisesti neljän viikon välein potilaille, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavaa haloperidolia.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section 
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia esimerkiksi Haldol Decanoaten ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusten osalta (kohta 4.5) sekä raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevien tietojen osalta (kohta 4.6).
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain. 
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvetoa siten, että siihen lisättiin tiedot siitä, milloin Haldol Decanoateen liittyviä liikkumista koskevia sivuvaikutuksia voi ilmaantua, tarkempia tietoja iäkkäisiin liittyvästä kuolleisuudesta sekä sydämeen ja aivoihin kohdistuvista vaikutuksista.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU). 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Haldol Decanoaten lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate. 
Euroopan lääkevirasto sai Haldol Decanoate -valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin. 
Valmisteyhteenvedossa suositellaan varovaisuutta niiden potilaiden osalta, joiden prolaktiinihormonipitoisuus on suuri ja joilla on kasvaimia, joita prolaktiini pahentaa.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU. 
Euroopan komissio siirsi 18. kesäkuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth. 
Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol Decanoate -injektiota voidaan käyttää niiden aikuisten skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön jatkuvassa hoidossa, jotka ovat käyttäneet vakioannosta suun kautta otettavaa haloperidolia.
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth. 
Lääkevalmistekomitea on yhtenäistänyt ohjeita, joiden mukaan Haldol Decanoaten annos lasketaan potilaan suun kautta ottaman haloperidoliannoksen perusteella.
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves. 
Haldol Decanoate on psykoosilääke, jota käytetään skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön (skitsofrenian, johon liittyy mielialahäiriöitä) hoidossa.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications. 
Lääkevalmistekomitea päätti yhtenäistää Haldol Decanoaten vasta-aiheita koskevia tietoja.
It contains the active ingredient haloperidol decanoate. 
Sen vaikuttava aine on haloperidolidekanoaatti.
4.3 Contra-indications 
Käyttöaiheet
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Haldol Decanoaten lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
4.2 Posology and method of administration 
Annostus ja antotapa
After first opening: 40 days 
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 40 vuorokautta.
The four components of this comprehensive program are: 
Tässä kattavassa ohjelmassa on neljä osaa:
Your doctor may gradually increase your dose. 
Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened. 
Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran.
To date no other relevant epidemiological data are available. 
Toistaiseksi saatavilla ei ole muita merkityksellisiä epidemiologisia tuloksia.
Median attacks/week 
Mediaani kohtauksia/viikko
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty. 
Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Abuse potential and dependence 
Väärinkäytön riski ja riippuvuus
Patients with major depression. 
Potilaat, joilla on vakava masennus.
What Xyrem is and what it is used for 
Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses 
Adapteri voidaan jättää pulloon myöhempiä käyttökertoja varten.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents. 
Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved. 
* CGIc:n tulokset analysoitiin määrittämällä hoitoon reagoiviksi ne potilaat, jotka parantuivat hyvin paljon tai paljon.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose. 
Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan varmistaaksesi, että heräät ottamaan toisen annoksen.
Take Xyrem orally two times each night. 
Xyrem otetaan suun kautta kahdesti joka ilta.
No active metabolites have been identified. 
Aktiivisia metaboliitteja ei ole todettu.
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses. 
Nämä pitoisuudet ovat huomattavasti suurempia kuin terapeuttisilla annoksilla saavutettavat pitoisuudet.
If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before. 
Jos unohdat ottaa ensimmäisen annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Esiintymisarvio: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Single doses greater than 4.5 g have not been studied. 
Yli 4,5 g:n kerta-annoksia ei ole tutkittu.
Responders* N (%) 
Hoitoon reagoivat* N (%)
If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects. 
Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use. 
Tutkimus 4 suunniteltiin nimenomaan arvioimaan natriumoksibaatin tehon jatkuvuutta pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Other medicines and Xyrem 
Muut lääkevalmisteet ja Xyrem
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. syyskuuta 2015
Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day 
Lumelääke 3,0 g/päivä 6,0 g/päivä 9,0 g/päivä
Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased 
Tutkimukset Yleiset: verenpaineen nousu, laihtuminen
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking. 
Loukkaantumisen tai itselle aiheutetun vahingon riski on pidettävä mielessä, jos potilaalla esiintyy unissakävelyä.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: N07XX04
Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level. 
4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle.
An increasing depth of coma has been observed at higher doses. 
Syvenevää koomaa on havaittu suuremmilla annoksilla.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed. 
Cheyne-Stokesin hengitystä ja apneaa on havaittu.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported. 
Myoklonusta ja toonis-kloonisia kohtauksia on ilmoitettu.
If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose. 
Jos potilas lopettaa lääkevalmisteen ottamisen useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, titraus tulee aloittaa uudelleen pienimmästä annoksesta.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour. 
Natriumoksibaatti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja sen puoliintumisaika on 0,5-1 tuntia.
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day. 
Tutkimuksessa 4 vaste oli numeerisesti samanlainen potilaille, joita hoidettiin annoksilla 6-9 g/päivä, mutta vaikutusta ei havaittu potilailla, joita hoidettiin alle 6 g päivässä annoksilla.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered. 
Siksi kaikki unissakävelytapaukset on arvioitava perusteellisesti, ja asianmukaisia toimenpiteitä on harkittava.
The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established. 
Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved. 
Vaikutukseen voi osallistua myös muita toistaiseksi tuntemattomia mekanismeja.
There is a plastic covered foil seal on the top of the bottle, which must be removed before using the bottle for the first time. 
Pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti, joka pitää poistaa ennen pullon ensimmäistä käyttökertaa.
You may need to moderate your intake of salt. 
Sinun on ehkä rajoitettava suolansaantiasi.
Very common: dizziness, headache 
Hyvin yleiset: huimaus, päänsärky
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses. 
Jokaisessa tutkimuksessa päivittäinen annos jaettiin kahteen yhtä suureen osaannokseen.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Jos sinusta tuntuu, että Xyrem-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed. 
Molemmat Xyrem-annokset suositellaan valmistettavaksi samaan aikaan nukkumaan mentäessä.
Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in vitro systems. 
Natriumoksibaattia ei katsota turvalliseksi potilaille, joilla on porfyria, koska sen on osoitettu olevan porfyrogeeninen eläimillä ja in vitro -järjestelmissä.
Trial 1 EDS (ESS); CGIc 
Tutkimus 1 EDS (ESS); CGIc
Patients being treated with opioids or barbiturates. 
Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai barbituraatteja.
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190384 mL/kg. 
Natriumoksibaatti on hydrofiilinen yhdiste, jonka näennäinen jakautumistilavuus on keskimäärin 190384 ml/kg.
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown. 
Xyrem vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended. 
Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime. 
Koska ruoka pienentää natriumoksibaatin biologista hyötyosuutta merkitsevästi, potilaiden tulisi syödä ainakin useita (2-3) tunteja ennen nukkumaan menoa ja ensimmäisen Xyrem-annoksen ottamista.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins. 
Kun natriumoksibaatin pitoisuus on 3-300 mikrog/ml, alle 1 % sitoutuu plasman proteiineihin.