natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulated summary of adverse reactions associated with the combination of dolutegravir + abacavir/lamivudine in an analysis of pooled data from: Phase IIb to Phase IIIb clinical trials or post-marketing experience; and adverse reactions to treatment with dolutegravir, abacavir and lamivudine from clinical studies and post-marketing experience when used with other antiretrovirals 
Taulukko 2: Taulukkomuotoinen yhteenveto dolutegraviirin ja abakaviirin/lamivudiinin yhdistelmään liittyvistä haittavaikutuksista: vaiheen IIb-IIIb kliinisistä tutkimuksista tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä kokemuksista yhdistettyjen tietojen analyysissä; ja haittavaikutuksista, jotka liittyivät hoitoon dolutegraviirilla, abakaviirilla ja lamivudiinilla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun niitä käytettiin yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa
Antiviral activity in combination with other antiviral agents No antagonistic effects in vitro were seen with dolutegravir and other antiretrovirals (tested agents: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir and raltegravir). 
Antiviraalinen teho yhdistettynä muihin viruslääkkeisiin Antagonistisia vaikutuksia ei havaittu in vitro dolutegraviirin ja muiden retroviruslääkkeiden välillä (tutkitut lääkeaineet: stavudiini, abakaviiri, efavirentsi, nevirapiini, lopinaviiri, amprenaviiri, enfuvirtidi, maraviroki, adefoviiri ja raltegraviiri) eikä ribaviriinilla ollut havaittavaa vaikutusta dolutegraviirin tehoon.
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir. 
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen hepatiitti C -infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
In FLAMINGO, 485 patients were treated with dolutegravir 50 mg once daily or darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg once daily, both with ABC/3TC (around 33%) or TDF/FTC (around 67%). 
FLAMINGO-tutkimuksessa, 485 potilasta sai kerran päivässä joko 50 mg dolutegraviiria tai 800 mg/100 mg darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) yhdistettynä ABC/3TC:hen (noin 33 %) tai TDF/FTC:hen (noin 67 %).
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression 
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/940/002 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/940/002
Combination therapy such as Triumeq may cause other conditions to develop during HIV treatment. 
Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset Yhdistelmähoito, kuten Triumeq, voi aiheuttaa muita oireita HIV-hoidon aikana.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, rifampicin, tipranavir/ritonavir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's wort, the use of Triumeq is not recommended for patients taking these medicines (see section 4.5). 
Dolutegraviirin suositusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti etraviriinin (ilman tehostettuja (boosted) proteaasin estäjiä), efavirentsin, nevirapiinin, rifampisiinin, tipranaviirin/ritonaviirin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman kanssa, joten Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella näitä lääkkeitä käyttäville potilaille (ks. kohta 4.5).
Screening is also recommended prior to reinitiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir. 
Seulonta on myös suositeltua ennen abakaviirihoidon uudelleen aloittamista abakaviiria aiemmin sietäneillä potilailla, joiden HLAB*5701-status on tuntematon.
The IC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM. 
Abakaviirin IC50-arvot HIV-1-ryhmän M alatyyppejä (A-G) vastaan olivat välillä 0,002-1,179 µM, ryhmän O alatyyppejä vastaan 0,022-1,21 µM ja HIV-2-isolaatteja vastaan 0,024-0,49 µM.
Effect of dolutegravir, abacavir and lamivudine on the pharmacokinetics of other medicinal products 
Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09-0.61). 
Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09−0,61).
In vitro, abacavir was not a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 or MRP4 therefore drugs that modulate these transporters are not expected to affect abacavir plasma concentrations. 
In vitro, abakaviiri ei ollut OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n, OAT1:n, MATE1:n, MATE2-K:n, MRP2:n tai MRP4:n substraatti ja siksi lääkeaineiden, jotka moduloivat näitä kuljettajaproteiineja ei odoteta vaikuttavan abakaviirin plasmapitoisuuksiin.
→Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Triumeq. 
→Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsiumia-, rautaa- tai magnesiumia sisältävien ravintolisien tai monivitamiinvalmisteiden käytöstä Triumeq-valmisteen kanssa.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir. 
Toistuvasti annetut 300 mg:n annokset kahdesti vuorokaudessa suun kautta eivät aiheuta merkittävää abakaviirin kumuloitumista.
General disorders and administration site conditions: Very common: 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Triumeq. 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Triumeq-hoidon aloittamista.
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Triumeq) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%). 
Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille (yksi Triumeqin vaikuttavista aineista) hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
Abacavir and lamivudine belong to a group of anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infection) called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs). 
Abakaviiri ja lamivudiini ovat nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI) kutsuttuja retroviruslääkkeitä ja dolutegraviiri kuuluu integraasin estäjiksi (INI) kutsuttuihin retroviruslääkkeisiin.
SIDE 2 You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Triumeq. 
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos epäilet saaneesi Triumeq-valmisteesta yliherkkyysreaktion.
Clinically it is not possible to determine whether a HSR with Triumeq would be caused by abacavir or dolutegravir. 
Ei ole mahdollista määrittää kliinisesti, johtuuko Triumeq-valmisteeseen liittyvä yliherkkyysreaktio abakaviirista vai dolutegraviirista.
If you have stopped taking Triumeq 
Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton
amylase elevations1 
kohonneet amylaasiarvot1
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tärkeää tietoa Triumeq-tablettien koostumuksesta Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
→ Talk to your doctor for further advice on taking antacid medicines with Triumeq. 
→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita antasidien käytöstä Triumeq-valmisteen kanssa.
4.5% (95% CI: -1.1%, 10.0%) 
4,5 % (95 %:n CI: -1,1 %, 10,0 %)
Based on data obtained for abacavir, Triumeq is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment. 
Abakaviirille saadun tiedon perusteella Triumeq-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Arthralgia1, muscle disorders1(including myalgia1) 
nivelsärky1, lihasvaivat1 (mukaanlukien myalgia1)
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births. 
Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten jaepämuodostumien lisääntyminen, varhaisten kohtuun kuolleiden ja kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntyminen.
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 2 to 3 hours (post dose for tablet formulation), 1.5 hours and 1.0 hour for dolutegravir, abacavir and lamivudine, respectively. 
Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (tmax) oli dolutegraviirilla noin 2-3 tuntia (tablettina annetun annoksen jälkeen), abakaviirilla 1,5 tuntia ja lamivudiinilla 1,0 tuntia.
- Triumeq should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen. 
- Triumeq-hoitoa ei saa koskaan aloittaa potilaille, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli eikä potilaille, joilla ei ole HLA-B*5701-alleelia ja joilla on ollut epäilty yliherkkyysreaktio aiemman abakaviiria sisältäneen hoidon aikana.
Triumeq is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5 to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls. 
Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR). 
Potilailla, joiden aiemmat hoidot olivat osoittautuneet tehottomiksi, mutta jotka eivät olleet saaneet integraasiryhmän lääkkeitä (SAILING-tutkimus), integraasin estäjiin liittyviä substituutioita havaittiin neljällä 354:stä dolutegraviiria saaneesta potilaasta (seuranta-aika 48 viikkoa).
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours. 
Hiirillä ja rotilla tehdyissä, suun kautta annosteltua abakaviiria koskeneissa karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin malignien ja eimalignien kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä.
insomnia 
unettomuus
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations. 
Plasman proteiineihin sitoutumista selvittävät in vitro -tutkimukset osoittavat, että terapeuttisina pitoisuuksina abakaviiri sitoutuu vain heikosti tai kohtalaisesti (noin 49-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
You should have been tested for this gene before Triumeq was prescribed for you. 
Geenitesti, jolla tämä geeni poissuljetaan, tulee tehdä jo ennen kuin sinulle määrätään Triumeq-valmistetta.
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference* 
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4). 
HIV-negatiivisilla vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Two mutations conferred a 7 to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility. 
Yli 8-kertaiseen herkkyysmuutokseen tarvittiin kolmen mutaation yhdistelmä.
Abacavir: AUC ↑ 41% Ethanol: AUC ↔ 
AUC ↑ 41 % Etanoli:
The mean IC50 for abacavir against lab-strains of HIV-1IIIB and HIV-1HXB2 ranged from 1.4 to 5.8 µM. 
Abakaviirin keskimääräinen IC50 HIV-1-IIIB- ja HIV-1-HXB2-laboratoriokantoja vastaan oli välillä 1,4-5,8 µM.
Fertility studies in rats have shown that dolutegravir, abacavir and lamivudine have no effect on male or female fertility. 
Rotilla tehdyt hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että dolutegraviirilla, abakaviirilla ja lamivudiinilla ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
7.4% (95% CI: 2.5%, 12.3%) 
7,4 % (95 %:n CI: 2,5 %, 12,3 %)
Dolutegravir↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected) 
Dolutegraviiri↓ (Ei tutkittu; UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä, samankaltainen altistumisen pieneneminen, kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa, on odotettavissa.)
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir, abacavir and lamivudine 
Muiden lääkeaineiden vaikutus dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin farmakokinetiikkaan
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy. 
Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa biokemiallisten maksa-arvojen kohoamista on havaittu dolutegraviirihoidon alussa joillakin potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös hepatiitti B- ja/tai -Cinfektio.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%). 
Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro on vähäistä (< 36 %).
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it. (See also Section 3). 
Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
In ARIA (ING117172), a randomized, open-label, active-controlled, multicenter, parallel group, noninferiority study; 499 HIV-1 infected ART naïve adult women were randomized 1:1 to receive either; DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; or atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir disproxil / emtricitabine 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), all administered once daily. 
Randomisoitu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, noninferioriteettiin tähtäävä monikeskustutkimus), 499 HIV-1 tartunnan saanutta antiretrovirushoitonaiivia aikuista naista satunnaistettiin 1:1 hoitona joko; DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; tai atatsanaviiria 300 mg plus ritonaviiria 100 mg plus tenofoviiridisoproksiilia /
The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine has not been tested. 
Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
AUC ↓ 32% 
Abakaviiri AUC ↓ 32 %
Virologic Success Virologic Failure Reasons Data in window not below threshold No Virologic Data Discontinued due to AE or death Discontinued for other reasons Missing data during window but on study ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudine fixed-dose combination; AE = adverse event; ART = antiretroviral therapy; HIV-1 = human immunodeficiency virus type 1; ITT-E = intent-to-treat exposed; W = week. 
Virologinen vaste Virologinen epäonnistuminen Syyt Analyysijakson tulos ei alita raja-arvoa Ei virologista dataa Keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi Keskeytetty muista syistä Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa ABC/DTG/3TC FDC = abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini yhdistelmälääke; ART = antiretroviraalinen hoito; HIV-1 = ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1; ITT-E = intent-to-treat exposed
Mitochondrial dysfunction Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage. 
Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu aiheuttavan in vitro ja in vivo eriasteisia mitokondriovaurioita.
Dolutegravir, abacavir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration. 
Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini imeytyvät nopeasti suun kautta annettuna.
These include: 
Tällaisia voivat olla:
How to take Triumeq 
Miten Triumeq-valmistetta otetaan
Triumeq contains abacavir and dolutegravir. 
Triumeq sisältää abakaviiria ja dolutegraviiria.
Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4. 
Lue huolella yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdasta 4.
If you have stopped taking Triumeq because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Triumeq, or any other medicine containing abacavir. 
Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa Triumeq-valmistetta tai mitään muuta abakaviiria sisältäviä lääkkeitä.
Some lateonset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour). 
Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu harvoin.
Antidiabetics Metformin/Dolutegravir 
Diabeteslääkkeet Metformiini/dolutegraviiri
The mean IC50 against lab-strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine. 
Abakaviirin IC50-arvojen keskiarvo HIV-2- (LAV2- ja EHO-) laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 1,57-7,5 µM ja lamivudiinin välillä 0,16-0,51 µM.
These may affect up to 1 in 1000 people: 
Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta:
2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%) 
2,5 % (95 %:n CI: -2,2 %, 7,1 %)
• general feeling of being unwell 
• yleinen huonon olon tunne.
Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before). 
Magnesiumia/alumiinia sisältävät antasidit on otettava selvästi eri aikaan kuin Triumeq (vähintään 2 tuntia Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen).
The geometric mean terminal half-life of intracellular active moiety carbovirtriphosphate (TP) at steady-state is 20.6 hours. 
Solunsisäisen aktiivisen muodon, karboviiritrifosfaatin (TP), terminaalinen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 20,6 tuntia.
Co-infection with Hepatitis B or C 
Samanaikainen hepatiitti B tai C
Dolutegravir was non-inferior to raltegravir, including within the subset of patients with the abacavir/lamivudine background regimen. 
Dolutegraviirin teho ei ollut huonompi (non-inferiority) kuin raltegraviirin myöskään abakaviiri/lamivudiinia perushoito-ohjelmana (BR) saaneiden hoitohaarassa.
Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir 
Infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet Trimetopriimi / sulfametoksatsoli (sulfatrimetopriimi) / abakaviiri
At 24 weeks, 16 of 23 (69%) adolescents (12 to 17 years of age) treated with dolutegravir once daily (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR achieved viral load less than 50 copies/mL. 
Yhteensä 23 nuorelle (12-17-vuotiaat) annettiin dolutegraviirihoitoa kerran vuorokaudessa (35 mg, n = 4; 50 mg, n = 19) yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
- Restarting abacavir containing products following a suspected abacavir HSR can result in a prompt return of symptoms within hours. 
- Jos hoito abakaviiria sisältävillä valmisteilla aloitetaan uudelleen epäillyn abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet voivat palata nopeasti, muutamassa tunnissa.
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.74 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC). 
Kaneilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1 000 mg/kg (0,74-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg yhdistelmänä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa AUC-arvon perusteella).
You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4. 
Lue huolella kaikki otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla olevan laatikon tiedot kohdassa 4.
Treatment with Triumeq must be stopped without delay if HSR cannot be ruled out on clinical grounds, and therapy with Triumeq or other abacavir or dolutegravir containing products must never be re-initiated. 
Triumeq-hoito täytyy keskeyttää heti, jos yliherkkyysreaktiota ei voida sulkea pois kliinisin perustein, eikä Triumeqvalmisteen tai minkään muun abakaviiria tai dolutegraviiria sisältävän lääkevalmisteen käyttöä saa koskaan aloittaa uudelleen.
WOCBP who are taking Triumeq should use effective contraception throughout treatment. 
Triumeq-valmistetta käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50). 
Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviirilamivudiinia stabiilina hoito-ohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa ja suurempi kuin IC50).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX) 
PURKIN KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET - PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
• Extreme tiredness or achiness or generally ill feeling 
− äärimmäinen väsymys tai kipuilu tai yleinen huonovointisuus
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes) 
Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors, Triumeq is not recommended for patients taking etravirine without co-administration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir (see further below in table). 
Koska dolutegraviirin suositeltu annos potilaille, jotka käyttävät etraviriinia ilman tehostettuja proteaasin estäjiä, on 50 mg kahdesti vuorokaudessa, Triumeq-valmistetta ei suositella annettavaksi samaan aikaan etraviriinin kanssa, ellei samanaikaisesti anneta atatsanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri tai lopinaviiri/ritonaviiri -yhdistelmää (ks. jäljempänä taulukossa).
→ Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet. 
→ Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
What Triumeq looks like and contents of the pack Triumeq film-coated tablets are purple, biconvex, oval tablets, debossed with “572 Trı” on one side. 
Triumeq kalvopäällysteiset tabletit ovat purppuranpunaisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "572 Tri".
7.1% (95% CI: 0.9%, 13.2%) 
7,1 % (95 %:n CI: 0,9 %, 13,2 %)
ABC/3TC backbone Week 48 Efficacy Results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference* 
ABC/3TC-perushoito-ohjelma Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Common side effects that may show up in blood tests are: • an increase in the level of liver enzymes 
Yleisiä verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia: • maksaentsyymiarvojen nousu.