natgillin/translations-raw huggingface dataset:
** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed. 
** Kokonaiselossaolon (OS) välianalyysi tehtiin, kun oli havaittu 331 tapahtumaa.
(treatment after surgery is called adjuvant therapy). 
(leikkauksen jälkeen annettavaa hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi).
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you. 
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Patients may have received more than one HER2-targeted therapy. 
Potilaat olivat saattaneet saada useampaa kuin yhtä HER2-kohdennettua hoitoa.
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn. 
Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
See Table 6 and Figure 1. 
Ks. taulukko 6 ja kuva 1.
Do not wait until your next planned visit. 
Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis. 
Koska tässä analyysissä ylitettiin tehon raja, se katsottiin lopulliseksi analyysiksi.
Appropriate aseptic technique should be used. 
Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
· Additional risk minimisation measures 
• Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
· You will be given one infusion every 3 weeks. 
Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
You should not be given Kadcyla if the above applies to you. 
Sinulle ei saa antaa Kadcylaa, jos edellä mainittu koskee sinua.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. marraskuuta 2013
Your doctor will calculate the correct dose for you. 
Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
The infusion may be continued after the symptoms improve. 
Infuusiota saatetaan jatkaa sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
In general, these symptoms were not severe (see section 4.8). 
Nämä oireet eivät yleensä olleet vaikea-asteisia (ks. kohta 4.8).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used. 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
(see section 4.2). 
(lueteltu kohdassa 6).
If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle. 
Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
· The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated. 
• Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
· Heart problems can occur. 
• Sydämen toimintahäiriöitä saattaa esiintyä.
· you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane. 
• olet jo aiemmin saanut trastutsumabihoitoa sekä taksaaniksi kutsuttua lääkettä.
Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla. 
Et myöskään saa imettää 7 kuukauteen viimeisen Kadcylainfuusion jälkeen.
Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects. 
Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia.
Talk to your doctor about this. 
Kysy tästä lääkäriltä.
· Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
• Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible. 
Tutkimukseen otettiin mukaan vain potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Emtansine refers to the MCC-DM1 complex. 
Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
30 June 2024 
30 kesäkuuta
A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant. 
TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines. 
Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita.
Talk to your doctor before stopping your contraception. 
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion. 
Potilaita pitää tarkkailla tiiviisti infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen infuusion aikana.
If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test. 
Jos CE-merkittyä IVD-testiä ei ole käytettävissä, HER2-status on määritettävä jollakin toisella validoidulla testimenetelmällä.
Most patients will not have symptoms from the heart problems. 
Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita.
Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH) 
Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (NRH)
DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro. 
DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first. 
Jos lopetat Kadcyla-hoidon Älä lopeta hoitoa tällä lääkkeellä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg) 
Annoksen pienentäminen (aloitusannos on 3,6 mg/kg)
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth. 
HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua.
3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3. 
3 vuoden tapahtumavapaa osuus ja 5 vuoden elossaolo saatu Kaplan-Meierin estimaateista 3.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use. 
Tällaisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet sekä ensiapuvälineet on oltava heti saatavilla.
These symptoms may indicate nerve damage. 
Nämä oireet saattavat viitata hermovaurioon.
When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die. 
Kun trastutsumabi sitoutuu HER2:een, se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American. 
Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
· Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or 
• on pitänyt aiemmin saada hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin tai
Delayed or missed dose 
Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Peripheral Neuropathy Grade 3-4 
Perifeerinen neuropatia Gradus 3-4
Animal toxicology and/or pharmacology 
Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
· If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away. 
• Jos tulet raskaaksi Kadcyla-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis. 
Seuranta-ajan deskriptiivisen analyysin tulokset ovat yhdenmukaiset kokonaiselossaolon varmistusanalyysin kanssa.
The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response. 
Keskeiset tehon analyysit olivat riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuva objektiivinen vasteluku (ORR) ja objektiivisen vasteen kestoaika.
These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity 
Näitä toissijaisia päätetapahtumia ei korjattu toistuvuuden suhteen
Women who become pregnant must immediately contact their doctor. 
Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary. 
Näiden lääkeaineiden käytössä on oltava varovainen, ja on harkittava lisäseurantaa, jos samanaikainen käyttö on sairauden hoidon kannalta välttämätöntä.
Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2). 
Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine. 
Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein. 
Kuiva-aineen liuottamisessa tai laimentamisessa ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se aiheuttaa proteiinien aggregoitumista.
Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids. 
Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made. 
Trastutsumabiemtansiiniannosta ei saa suurentaa uudelleen, jos annosta on pienennetty.
Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets. 
Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita verihiutaleiden vähenemisen havaitsemiseksi.
· If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment. 
• Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoasi pienemmällä annoksella, siirtää annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan tai lopettaa hoidon.
See section 4 for more details about what side effects to look out for. 
Katso tarkemmin kohdasta 4, millaisten haittavaikutusten ilmaantumista sinun on tarkkailtava.
No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years. 
Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above. 
Seuraava annos on annettava annossuositusten mukaisesti.
Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic. 
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.
· Male patients or their female partners should also use effective contraception. 
• Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
What you need to know before you are given Kadcyla 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
Do not freeze or shake the infusion during storage. 
Infuusioliuos ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa säilytyksen aikana.
These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion. 
Tällaisia reaktioita on havaittu useimmiten 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta.
Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6). 
Liuoksessa saattaa olla säilytyksen aikana havaittavissa hiukkasia, jos se on laimennettu 0,9prosenttiseen natriumkloridiin (ks. kohta 6.6).
You should tell your doctor immediately if you notice any unexpected bruising or bleeding. 
Kerro lääkärille heti, jos havaitset odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa.
Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment. 
Imetys voidaan aloittaa 7 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine. 
Koska monet lääkevalmisteet erittyvät rintamaitoon ja koska vakavat haittavaikutukset imetettävälle lapselle ovat mahdollisia, naisen pitää lopettaa imetys ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
DM1 was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay. 
DM1 ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Ames).
The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses. 
Antoaikataulua on sovitettava siten, että annosvälinä säilyy 3 viikkoa.
Grade 3-4 
Gradus 3-4
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only. 
Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines. 
Potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa samaan aikaan tutkimushoidon kanssa paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Trastuzumab emtansine n = 495 
Trastutsumabiemtansiini n = 495
Hyperbilirubinemia TBILI 
Hyperbilirubinemia
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file. 
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
· The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20. 
• Muut aineet ovat sukkiinihappo, natriumhydroksidi (ks. kohta 2, Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista), sakkaroosi ja polysorbaatti 20.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC14 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC14
Male patients or their female partners should also use effective contraception. 
Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased 
Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
The potential need for dose adjustment in patients with severe renal impairment cannot be determined due to insufficient data and therefore patients with severe renal impairment should be monitored carefully. 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mahdollista annosmuutostarvetta ei voida määritellä, koska tietoja ei ole riittävästi, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Neutropenia, Leucopoenia 
Neutropenia, leukopenia
· You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of 
• Sinun pitää jatkaa raskauden ehkäisyn käyttämistä vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given Kadcyla. 
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan Kadcyla-hoitoa.
In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued. 
Jos todellinen yliherkkyysreaktio (jossa vaikeusaste pahenee seuraavien infuusioiden yhteydessä) ilmaantuu, trastutsumabiemtansiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)). 
Kadcylaa saa määrätä vain syöpäpotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri ja sitä saa antaa infuusiona laskimoon vain syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (eli valmius hoitaa allergiset tai anafylaktiset infuusioreaktiot hoitoympäristössä, jossa kaikki elvytysvälineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) are two very different products with different active substances never to be used interchangeably. 
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) ja Herceptin (trastutsumabi) ovat kaksi hyvin erilaista valmistetta ja niiden vaikuttavat aineet ovat erilaiset, eikä niitä saa koskaan vaihtaa keskenään.
· Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy. 
• taudin on pitänyt uusiutua adjuvanttihoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.
If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level. 
Jos hoidon antamista on siirrettävä myöhemmäksi 2 kertaa trombosytopenian vuoksi, harkitse annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabiemtansiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lapatinib + Capecitabine n = 496 
Lapatinibi + kapesitabiini n = 496
Administration of trastuzumab emtansine to pregnant women is not recommended and women should be informed of the possibility of harm to the foetus before they become pregnant. 
Trastutsumabiemtansiinin antamista raskaana olevalle naiselle ei suositella, ja naiselle on kerrottava sikiölle aiheutuvan haitan mahdollisuudesta ennen kuin hän tulee raskaaksi.
Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine. 
Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan trastutsumabia tai trastutsumabiemtansiinia.
If concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, consider delaying trastuzumab emtansine treatment until the strong CYP3A4 inhibitors have cleared from the circulation (approximately 3 elimination half-lives of the inhibitors) when possible. 
Jos voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voi välttää, harkitse trastutsumabiemtansiinihoidon siirtämistä siihen saakka, kunnes voimakkaat CYP3A4:n estäjät ovat poistuneet verenkierrosta (noin kolme estäjien eliminaation puoliintumisaikaa), jos mahdollista.
In addition, exploratory analysis showed that the impact of covariates (i.e., renal function, race and age) on the pharmacokinetics of total trastuzumab and DM1 was limited and was not clinically relevant. 
Eksploratiivinen analyysi osoitti lisäksi, että kovariaattien (eli munuaisten toiminta, rotu ja ikä) vaikutus kokonaistrastutsumabin ja DM1:n farmakokinetiikkaan oli vähäistä eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
· Kadcyla is available in packs containing 1 vial. 
• Kadcylaa on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 . 
Haittavaikutusten oireiden hoito saattaa vaatia hoidon keskeyttämisen tilapäisesti, annoksen pienentämisen tai trastutsumabiemtansiinihoidon lopettamisen tekstissä ja taulukoissa 1 ja 2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16). 
Trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 577), 65-75-vuotiaiden (n = 78) ja > 75-vuotiaiden (n = 16) potilaiden välillä.
A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles). 
Myös kumulatiivinen vaikutus transaminaasipitoisuuksiin on havaittu (gradus 1-2 ALAT-/ASAT-poikkeavuuksien määrä lisääntyy hoitosyklien määrän lisääntyessä).
· medicine for depression called nefazodone 
• nefatsodoniksi kutsuttua masennuslääkettä.
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer . 
Turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu, koska ei ole asianmukaista käyttää Kadcyla-valmistetta pediatristen potilaiden rintasyövän hoitoon.
· The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma. 
• MCC-linkkerin on tarkoitus vähentää DM1:n systeemistä vapautumista ja tehostaa sen täsmäkuljetusta, minkä osoittavat hyvin pienet plasmassa todetut vapaan DM1:n pitoisuudet.
The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions. 
Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä ei hoidosta osoitettu hyötyä taudin etenemisvapaan ajan eikä kokonaiselossaolon suhteen, mutta potilasryhmä oli liian pieni (n = 25), jotta selkeitä johtopäätöksiä olisi voitu tehdä.
Patients should be observed during the infusion and for at least 90 minutes following the initial infusion for fever, chills, or other infusion-related reactions. 
Potilasta on tarkkailtava infuusion annon aikana ja vähintään 90 minuutin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi.
Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment. 
Tavanomaiset sydämen toimintakokeet (kaikukardiogrammi tai tasapainotila-angiografia) on tehtävä ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti (esim. kolmen kuukauden välein) hoidon aikana.
Transaminase elevations were generally transient. 
Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää.
· Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest. 
• Allergisia reaktioita voi esiintyä, jolloin useimpien potilaiden oireet ovat lieviä, kuten kutinaa tai puristuksen tunnetta rinnassa.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup. 
Tietoja ei ole riittävästi hoidon turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi ≥ 75-vuotiaille potilaille, koska tästä potilasryhmästä on vähän tietoja.
Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity. 
Potilaiden on oltava jatkuvassa kliinisessä seurannassa neurotoksisten oireiden/löydösten havaitsemiseksi.
Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes. 
Osa näistä verenvuototapahtumista on johtanut potilaan kuolemaan.