natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery and prevention of post surgical macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset NEVANAC-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa koskien kaihileikkaukseen liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen estämistä ja hoitamista sekä postoperatiivisen makulaturvotuksen ennaltaehkäisyä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified. 
NEVANAC 1 mg/ml suspension markkinoilletulon jälkeen on raportoitu sarveiskalvon epiteelin defektejä/sairauksia.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties. 
Tulehduskipulääkkeissä ei ole lainkaan antimikrobivaikutusta.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids) - if you have diabetes - if you have rheumatoid arthritis - if you have had repeated eye surgery within a short period of time. 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät NEVANAC-valmistetta - jos saat helposti mustelmia tai verenvuotoja tai jos sinulla on ollut näitä ongelmia aikaisemmin - jos sinulla on jokin muu silmäsairaus (esim. silmätulehdus) tai jos käytät muita silmälääkkeitä
In two double-masked, randomised vehicle-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through the end of treatment than those treated with its vehicle. 
Kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa NEVANAC-valmisteella hoidetuilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän tulehdusta (soluja etukammiossa ja tulehduksen pahenemisvaiheita) kuin vehikkeliryhmässä, kun asiaa arvioitiin heti leikkauksen jälkeisestä ajasta alkaen koko hoitojakson loppuun.
NEVANAC should not be used by women of child bearing potential not using contraception. 
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei tule käyttää NEVANAC-valmistetta, mikäli he eivät käytä ehkäisyä.
Two studies in diabetic patients were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery. 
Kahdessa diabetesta sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin kerran vuorokaudessa käytettävän NEVANAC 3 mg/ml silmätipat, suspensio -valmisteen turvallisuutta ja tehoa kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen makulaturvotuksen ehkäisyssä.
Following 3 times daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively. 
Kun NEVANAC-silmätippoja oli annosteltu molempiin silmiin kolmasti päivässä, todettiin useimpien tutkimuspotilaiden plasmassa vähäisiä, mutta mitattavia nepafenaakkipitoisuuksia 2 tuntia ja amfenaakkipitoisuuksia 3 tuntia annon jälkeen.
What NEVANAC looks like and the contents of the pack NEVANAC is a liquid (light yellow to light orange suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap. 
NEVANAC on neste (vaaleankeltainen tai vaaleanoranssi suspensio), joka toimitetaan 5 ml:n kierrekorkillisen muovipullon sisältävässä pahvipakkauksessa.
The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue. 
Suurin osa hydrolyysin kautta tapahtuvasta lääkeaineen muuttumisesta tapahtuu verkkokalvossa/suonikalvossa ja vähäisemmässä määrin värikalvossa/sädekehässä ja sarveiskalvossa, mikä vastaa näiden rakenteiden verisuonituksen määrää.
Novartis Pharma N.V. 
Novartis Pharma B.V.
The other reported adverse reactions were corneal epithelium defect and allergic dermatitis which occurred in 1% and 0.5% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon. 
Epiteelipuutosta esiintyi 1 %:lla ja allergista ihotulehdusta 0,5 %:lla potilaista, ja näiden haittavaikutusten yleisyysluokaksi tuli melko harvinainen.
• General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching. 
• Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: huimaus, päänsärky, allergiset oireet (silmäluomen allerginen turpoaminen), pahoinvointi, ihon tulehtuminen, punoitus tai kutina.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the vehicle group. 
Vehikkeliryhmään verrattuna merkitsevästi suurempi osuus NEVANAC-hoitoa saavista potilaista ilmoitti, että heillä ei ollut silmäkipua kaihileikkauksen jälkeen.
Hypersensitivity to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Yliherkkyys muille tulehduskipulääkkeille.
There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs. 
Nepafenaakin ja asetyylisalisyylihapon, fenyylietikkahappojohdannaisten ja muiden tulehduskipulääkkeiden välillä saattaa olla ristiyliherkkyyttä.
The following side effects have been observed with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or both. 
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu NEVANAC 3 mg/ml -suspension tai NEVANAC 1 mg/mlsuspension tai molempien valmisteiden käytön yhteydessä:
In the two clinical studies involving 594 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC eye drops, suspension treatment for 90 days for the prevention of macular oedema post cataract surgery. 
Kahteen kliiniseen tutkimukseen osallistui 594 diabetespotilasta, joita hoidettiin NEVANAC 3 mg/ml silmätipat, suspensio -valmisteella 90 päivän ajan kaihileikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen ehkäisemiseksi.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions. 
Pitkään jatkuva paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö saattaa lisätä sarveiskalvohaittoja ja tehdä niistä tavallista vaikeampia.
In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery. 
Lisäksi kahdessa kliinisessä tutkimuksessa kerran päivässä annosteltu NEVANAC 3 mg/ml -suspensio tuotti vastaavan hoitovasteen kaihileikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa kuin kolmesti päivässä annosteltu NEVANAC 1 mg/ml -suspensio.
NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment. 
Munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat NEVANAC-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
If you use more NEVANAC than you should 
Jos käytät enemmän NEVANAC-valmistetta kuin sinun pitäisi Huuhtele silmä haalealla vedellä.
• Effects in the eye: damage of the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision. 
• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän pinnan vaurioituminen, kuten oheneminen tai puhkeaminen, heikentynyt silmän paraneminen, silmän pinnan arpi, samentuma, heikentynyt näkö, silmän turvotus, näön samentuminen.
Round or oval low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 3 ml suspension. 
Pyöreä tai soikea, matalatiheyksisestä polyetyleenistä valmistettu pullo, jossa tippakärki ja valkoinen polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival. 
Näihin annoksiin liittyi synnytyksenaikaisen supistustoiminnan poikkeavuutta, lisääntynyttä implantaation jälkeistä alkioiden menettämistä, sikiön syntymäpainon vähenemistä ja heikentynyttä sikiön kasvua sekä pienentynyttä sikiöiden eloonjääneisyyttä.
Do not use more than one drop in the affected eye(s). 
Älä käytä enempää kuin yksi tippa sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin päivässä.
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension 
NEVANAC 3 mg/ml silmätipat, suspensio
• Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping. 
• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän pinnan tulehdus, johon joko liittyy tai ei liity soluvaurio tai -kato, vierasesineen tunne silmässä, silmäluomen reunan karstoittuminen tai riippuluomi.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past. 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät NEVANAC-valmistetta; - jos saat helposti mustelmia tai verenvuotoja tai jos sinulla on ollut näitä ongelmia aikaisemmin - jos sinulla on jokin muu silmäsairaus (esim. silmätulehdus) tai jos käytät muita silmälääkkeitä
When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring. 
Määrättäessä nepafenaakkia diabetespotilaalle kaihileikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen ehkäisyyn hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen sekä tehostettava potilaan seurantaa, jos potilaalla on myös muita riskitekijöitä.
The other most frequently reported adverse reactions were keratitis and foreign body sensation in eyes which occurred in 0.5% and 0.3% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon. 
Muita yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat keratiitti (0,5 %:lla potilaista) ja vierasesinetunne (0,3 %:lla potilaista), ja näiden haittavaikutusten yleisyysluokaksi tuli melko harvinainen.
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension 
NEVANAC 1 mg/ml silmätipat, suspensio
After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product. 
Jos turvasinetin sisältävä irrotuskaulus on käytössä ja se on löysällä, kun olet poistanut korkin, irrota kaulus ennen valmisteen käyttämistä.
For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician. 
Diabetesta sairastavien potilaiden kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen makulaturvotuksen riskin pienentämiseen käytettävä annos on yksi NEVANACNEVANAC-tippa sairaan silmän tai silmien sidekalvopussiin 3 kertaa päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien sekä leikkauspäivänä ja enintään 60 päivän ajan leikkauksen jälkeen lääkärin arvion mukaan.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 
KARTONKIPAKKAUS, JOSSA ON YKSI PULLO
• After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product. 
• Jos turvasinetin sisältävä irrotuskaulus on löysällä, kun olet poistanut korkin, irrota kaulus ennen valmisteen käyttämistä.
1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac. 
1 ml suspensiota sisältää 3 mg nepafenaakkia.
- if you have diabetes. 
esiintymistä diabetesta sairastavilla potilailla.
Disodium edetate 
edetas.
Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension. 
Nepafenaakin päivittäinen kokonaisannos on sama, kun NEVANAC 3 mg/ml suspensiota annostellaan kerran päivässä ja kun NEVANAC 1 mg/ml suspensiota annostellaan kolmesti päivässä.
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac. 
1 ml suspensiota sisältää 1 mg nepafenaakkia.
Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia 
Harvinainen: värikalvontulehdus, silmän suonikalvon effuusio, hiukkasten kertymä sarveiskalvoon, silmäkipu, epämiellyttävä tunne silmässä, kuivat silmät, blefariitti, silmän ärsytys, silmän kutina, erite silmästä, allerginen sidekalvotulehdus, lisääntynyt kyyneleritys, sidekalvon verekkyys.
It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö nepafenaakki äidinmaitoon.
• Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness. 
• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: värikalvotulehdus, silmäkipu, epämukavuuden tunne silmässä, kuivat silmät, silmäluomen turpoaminen, silmän ärsytys, silmän kutina, erite silmässä, allerginen sidekalvotulehdus (silmäallergia), lisääntynyt kyynelvuoto, hiukkasten kertyminen silmän pinnalle, nesteen kertyminen tai turvotus silmän takaosassa, silmän punoitus.
Guar 
Raskaus
For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period. 
Kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä annos on yksi NEVANACNEVANAC-tippa sairaan silmän tai silmien sidekalvopussiin 3 kertaa päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien sekä leikkauspäivänä ja kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.
For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician. 
Diabetesta sairastavien potilaiden kaihileikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen riskin pienentämiseen käytettävä annos on yksi NEVANAC-tippa sairaaseen silmän tai silmien sidekalvopussiin kerran päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien sekä varsinaisena leikkauspäivänä ja enintään 60 päivän ajan leikkauksen jälkeen lääkärin arvion mukaan.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening. 
Paikallisesti annosteltavien tulehduskipulääkkeiden markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus viittaa siihen, että seuraavissa potilasryhmissä sarveiskalvohaittojen vaara on suurentunut, mikä voi uhata näkökykyä: vaativa silmäkirurgia, sarveiskalvon denervaatio, sarveiskalvon epiteelidefektit, diabetes mellitus, silmän pinnan sairaus (esim. kuivasilmäisyysoireyhtymä), nivelreuma tai lyhyen ajan kuluessa toistuva silmäkirurgia.
How to store NEVANAC 
NEVANAC-valmisteen säilyttäminen
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product. 
Jos turvasinetin sisältävä irrotuskaulus on löysällä, kun olet poistanut korkin, irrota kaulus ennen valmisteen käyttämistä.
For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period. 
Kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä annos on yksi NEVANAC-tippa sairaan silmän tai silmien sidekalvopussiin kerran päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien sekä leikkauspäivänä ja kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.
However, no effects on suckling children are anticipated. 
NEVANAC-valmisteen ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan imetettävään vauvaan.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis. 
Paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa sarveiskalvontulehduksen.
Do not use a double dose to make up for a missed dose. 
Väliin jääneen annoksen korvaamiseksi ei saa antaa kaksinkertaista annosta.
NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac 
NEVANAC 3 mg/ml silmätipat nepafenac.
If you are worried talk to your doctor or pharmacist. 
Jos olet huolissasi jostain lääkkeen käyttöön liittyvästä seikasta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown including corneal perforation should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4). 
Jos potilaalla on viitteitä sarveiskalvoepiteelin vauriosta, sarveiskalvon perforaatio mukaan lukien, on NEVANAC-valmisteen käyttö heti keskeytettävä.
Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting 
Melko harvinainen: sarveiskalvotulehdus, punctatetyypin keratiitti, sarveiskalvon epiteelipuutos, vierasesineen tunne silmissä, silmäluomen reunan karstoittuminen.
NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac 
NEVANAC 1 mg/ml silmätipat nepafenac.
In clinical studies involving over 1900 patients receiving NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, the most frequently reported adverse reactions were punctate keratitis, keratitis, foreign body sensation in eyes and eye pain which occurred in between 0.4% and 0.1% of patients. 
Yleisimmät haittavaikutukset olivat punctate-tyypin keratiitti, vierasesinetunne ja silmäluomen reunan karstoittuminen, joita esiintyi 0,4-0,2 prosentilla potilaista.
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac 
NEVANAC 3 mg/ml silmätipat, suspensio nepafenac.
Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision 
Tuntematon: sarveiskalvon perforaatio, heikentynyt paraneminen (sarveiskalvo), sarveiskalvosamentuma, sarveiskalvoarpi, heikentynyt näön tarkkuus, silmän turvotus, haavainen sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon oheneminen, näön sumeneminen.
The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both. 
NEVANAC 1 mg/ml -suspensiolla tai NEVANAC 1 mg/ml - silmätipoilla on havaittu olevan myös seuraavia haittavaikutuksia:
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac 
NEVANAC 1 mg/ml silmätipat, suspensio nepafenaakki
- if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids). 
(eritoten paikallisesti käytettäviä steroidivalmisteita) - jos sinulla on diabetes - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulle on tehty useita silmäleikkauksia lyhyen ajan sisällä.
Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway. 
Nasonex-lääkevalmisteet on rekisteröity seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Britanniassa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus. 
Nasonex-lääkevalmisteita ei ole tällä hetkellä rekisteröity Kyproksella.
The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation. 
Tämän kohdan sisältöä, joka on hyväksytty useimmissa maissa, ei ole muutettu, joskin sanamuotoa on joissakin tapauksissa yhtenäistetty.
Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nasonex ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements. 
Kohdan 4.2 teksti on muutettu QRD-vaatimusten mukaisesti.
Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity. 
Mometasonifuroaatilla ei ole androgeenista, antiandrogeenista, estrogeenista tai antiestrogeenista vaikutusta.
Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective. 
Niinpä tehon tueksi on näyttöä 3-5-vuotiaiden ryhmässä, eikä tehossa odoteta olevan farmakologisesta näkökulmasta eroa 3- ja 6-vuotiaiden välillä.
The section on ‘Fertility' was amended to include only the relevant conclusions from non-clinical toxicity studies in accordance with current Guideline on the summary of product characteristics. 
Alakohtaa ″hedelmällisyys" muutettiin niin, että siinä mainitaan ainoastaan ei-kliinisten toksisuustutkimusten asiaan liittyvät päätelmät nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU. 
Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kyseisen valmisteen hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja valmisteyhteenvedot yhtenäistää EU:ssa.
The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset. 
Toimitettujen tutkimusten ei katsota tukevan kausiluonteisen allergisen nuhan estohoitoa, sillä tätä käyttöaihetta varten toimitetut tiedot eivät olleet vakuuttavia hoidon aloittamiseen soveltuvan ajankohdan osalta, koska varhain aloitettua hoitoa ei verrattu oireiden ilmaantuessa aloitettavaan hoitoon.