natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil. 
Eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) tarjoavat hoidetun lauman eläinten osuutta koskevat oletusarvot, joita käytetään PECsoil-arvon laskennassa.
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3] 
= Lauman hoidettu osa [arvo väliltä 0 -1] (ks. ohjeen taulukko 3) = Kuivan maan irtotiheys [kg/m-3] 10000 = 1 hehtaarin alue [m2/ha-1]
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil). 
Näin ollen esitettiin vastalauseita ehdotuksesta poiketa 50 prosentin oletusarvosta, joka on määritetty eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevissa VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavissa ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) infektion saaneiden eläinten osuudeksi, jota käytetään laskettaessa ennakoitua pitoisuutta ympäristössä (maaperässä) (PECsoil).
1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000= 
1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Naudat (> 2 vuotta) PECsoil= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 = 
1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Naudat (0-1 vuotta) PECsoil= 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) 
= Typen paikkakohtainen tuotanto vuodessa [kg/N/ place-1/y-1] (ks. ohjeen taulukko 3)
Marixino should be given once a day at the same time every day. 
Marixinoa annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Marixinon käytöstä.
The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Marixino-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Marixinoa varten 29. huhtikuuta 2013.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Marixinolääkevalmistetta.
The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body. 
Lääkeyhtiö toimitti tietoa lääkkeen liukenevuudesta, koostumuksesta ja imeytymisestä kehossa.
Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription. 
Marixinoa saa 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Other information about Marixino 
Muita tietoja Marixinosta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino? 
Miten voidaan varmistaa Marixinon turvallinen ja tehokas käyttö?
The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013. 
Marixino otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 9 elokuuta 2013.
‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body. 
Biologisesti samanarvoisten lääkkeiden odotetaan tuottavan saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches. 
Memantiini toimii salpaamalla erityisiä NMDA-reseptoreita, joihin välittäjäaine glutamaatti tavallisesti kiinnittyy.
What is Marixino and what is it used for? 
Mitä Marixino on ja mihin sitä käytetään?
Marixino memantine 
Marixino memantiini
Why is Marixino approved? 
Miksi Marixino on hyväksytty?
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient. 
Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Marixinon ottamista.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys. 
Annosta on voi olla tarpeen pienentää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Marixino is a ‘generic medicine'. 
Marixino on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
What are the benefits and risks of Marixino? 
Mitkä ovat Marixinon edut ja haitat?
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease. 
Salpaamalla NMDA-reseptorit memantiini parantaa signaalien kulkua aivoissa ja lievittää näin Alzheimerin taudin oireita.
The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Marixinolle EU:ssa.
To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day. 
Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Marixinoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Marixino on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen se katsoi, että Ebixan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Marixino on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa. 
Lisätutkimuksia potilailla ei vaadittu, koska Marixinon on osoitettu vastaavan laadullisesti Ebixaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Se on yksi dementian muoto (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa. 
Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Marixinon on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine. 
Marixinon vaikuttava aine memantiini on dementialääke.
1 Previously known as Maruxa. 
Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Maruxa.
For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Marixino-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How has Marixino been studied? 
Miten Marixinoa on tutkittu?
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing 
arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Marixino-hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
How is Marixino used? 
Miten Marixinoa käytetään?
It contains the active substance memantine hydrochloride. 
Lääkkeen vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Marixinon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Marixino work? 
Miten Marixino vaikuttaa?
The company requested a re-examination of the opinion. 
Yhtiö pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
What was the medicine expected to be used for? 
Mihin lääkettä oli tarkoitus käyttää?
15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388 
15. syyskuuta 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
How does the medicine work? 
Miten lääke vaikuttaa?
At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns. 
Alustavan arvioinnin aikana lääkevalmistekomitealla oli useita huolenaiheita.
growth and spread of cancer cells. 
sellaisissa, jotka edistävät syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion. 
Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten.
The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH. 
Myyntilupaa hakenut yhtiö on XBiotech Germany GmbH.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017. 
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 14. syyskuuta 2017.
Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life. 
Ensiksikin tutkimuksessa ei osoitettu selvää kehon rasvattoman massan tai elämänlaadun paranemista.
Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials. 
Lopuksi valmistusmenetelmän kontrollit eivät olleet riittäviä sen varmistamiseksi, että lääkkeen laatu olisi sama kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen.
Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care. 
Toiseksi lääkettä ottaneilla potilailla oli suurentunut infektioriski, mitä ei pidetty hyväksyttävänä heikkokuntoisille potilaille, jotka ovat saamassa palliatiivista hoitoa.
During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine. 
Arvioituaan lääkkeen uudelleen komitea vakuuttui siitä, että mikään yleisesti ilmoitetuista sivuvaikutuksista ei vaikuttanut liittyvän suoraan kyseiseen lääkevalmisteeseen.
The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa lääkkeen toimittamista kaikille niille potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls. 
Turvallisuustietoa ei kuitenkaan ole riittävästi saatavilla lääkkeen riskien arvioimiseksi kokonaisuutena, ja komitealla oli vieläkin huolia sen hyödystä ja valmistukseen liittyvistä kontrolleista.
By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms. 
Estämällä ihmisen interleukiini-1-alfan vaikutusta lääkkeen odotetettiin hidastavan syövän kasvua ja näin lievittävän potilaiden oireita.
The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life. 
Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 333 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia kehon rasvattomaan massaan ja elämänlaatuun.
The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli edelleen sitä mieltä, ettei tämän lääkkeen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss. 
Tällaisia oireita ovat mm. kakeksia, joka on lihasten surkastumista ja merkittävää painonlaskua aiheuttava tila.
The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine). 
Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkälle edenneen kolorektaalisyövän (paksusuolisyövän) aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon.
What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech? 
Mitä Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech on?
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä edenneen kolorektaalisyövän aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech.
The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the 
Lääkkeen vaikuttava aine on proteiini, joka kiinnittyy toiseen proteiiniin nimeltä ihmisen interleukiini-1alfa ja estää sen toiminnan.
This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha. 
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on spesifisesti ihmisen interleukiini-1-alfaan vaikuttava humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment). 
Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected. 
Yli 80% yli 5vuotiaista koirista kärsivät siitä.
Tablets can be given either directly into the mouth or with food. 
Tabletit voi antaa joko suoraan suuhun tai ruoan mukana.
The maximum dose should not be exceeded. 
Maksimiannosta ei saa ylittää.
Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011 
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/01/2007 Uudistamispäivämäärä: 19/12/2011
No adverse effects on semen quality have been observed. 
Siemennesteen laadussa ei ole havaittu haittavaikutuksia.
*No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight 
*Tutkimustuloksia ei ole saatavilla käytöstä alle 3 kg koirilla
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED : 
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
There was no clinical effect. 
Kliinisiä vaikutuksia ei havaittu.
This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin. 
Tämä sidos on käänteinen eikä siihen vaikuta muut aineet, joiden tiedetään sitoutuvan erityisesti albumiiniin.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa Euroopan komissiolle tällä päätöksellä myyntiluvan saaneen valmisteen markkinointisuunnitelmasta..
All these adverse reactions are reversible without any specific treatment. 
Kaikki nämä haittavaikutukset ovat palautuvia ilman erityisiä hoitoja.
Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours. 
Eliminoituminen on hidasta ja puoliintumisaika on (T½) noin 80 tuntia.
Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin. 
Osateroniasetaatti ja sen metaboliitti sitoutuvat plasman proteiineihin (noin 90 % ja 80 % kukin), etupäässä albumiiniin.
REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE 
C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT
Treatment duration 
Hoidon kestoaika
If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary. 
Jos hoidon kliininen vaste on huomattavasti odotettua lyhyempi, on diagnoosin uudelleenarviointi välttämätön.
A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals. 
Ohimenevää plasman kortisolipitoisuuden vähentymistä esiintyy useimmilla hoidetuilla eläimillä.
Number of tablets per day 
Tablettien lukumäärä päivässä
Use with caution in dogs with a history of liver disease. 
Käytettävä varoen koirilla, joilla on maksasairaus.
Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine. 
Osateroni eliminoituu kahdessa viikossa pääasiassa ulosteiden mukana sappikierron kautta (60 %), sekä vähäisemmässä määrin (25 %) virtsan kautta.
An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration. 
Yliannostuskoe (1,25 mg/ kg 10 päivän ajan ja kuukautta myöhemmin toistettuna) ei osoittanut muita haittavaikutuksia kuin plasman kortisolipitoisuuden vähentymisen.
Dogs (male) 
Koira (uros).
None known. 
Ei tunneta
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks. 
Hoidon kliininen vaste näkyy tavallisesti 2 viikossa.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number} 
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä : {numero}
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy. 
Valmisteella tehtyjä kliinisiä kokeita ei kuitenkaan keskeytetty ja kaikki koirat toipuivat ilman erillistä terapiaa.
Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm. 
Tabletti Pyöreä, valkoinen kaksoiskupera tabletti, koot: 5.5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm.
Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials. 
Valmisteen annossa tulisi noudattaa erityistä varovaisutta maksasairautta sairastavilla koirilla, koska valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu perusteellisesti näillä koirilla, ja kliinisissä kokeissa on todettu palautuvaa ALT:n ja ALP:n kohoamista joillakin lääkettä saaneilla maksasairautta sairastavilla koirilla.
This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders. 
Tästä saattaa seurata monia ei-spesifisiä kliinisiä oireita kuten vatsakipua, ulostamis- ja virtsaamisvaikeuksia, verivirtsaisuutta ja liikkumishäiriöitä.
PHARMACEUTICAL FORM Tablet. 
LÄÄKEMUOTO Tabletti.
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur. 
Eläinlääkärin tulee arvioida tilanne uudelleen 5 kuukauden kuluttua hoidosta tai aiemmin, mikäli kliiniset oireet palautuvat.
Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active. 
Osateroniasetaatti muuttuu pääasiallisesti 15β-hydroksylaatti-metaboliitiksi, joka myös on farmakologisesti aktiivinen.
Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common. 
Käyttäytymismuutokset, kuten muutokset koiran aktiivisuudessa tai lisääntynyt seurallisuus, ovat yleisiä.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination. 
Sen jälkeen, kun osateroniasetaattia on annettu toistuvasti 7 päivänä annoksella 0.25 mg/kg/päivä, kertymäkerroin on noin 3-4 ilman muutoksia imeytymis-/eliminoitumisnopeudessa.
After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l. 
Annoksella 0.25 mg/kg/päivä keskimääräinen pitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 60 µg/l.
The clinical response persists for at least 5 months after treatment. 
Kliininen vaste säilyy ainakin 5 kuukautta hoidon jälkeen.
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows: 
Annos on 0.25 - 0.5 mg osateroniasetaattia painokiloa kohden kerran päivässä 7 päivän ajan seuraavasti:
PACKAGE SIZE 7 tablets. 
PAKKAUSKOKO 7 tablettia.
Dog's weight 
Koiran paino Annettavat YPOZANEtabletit
After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver. 
Koirille ruoan kanssa annettuna osateroniasetaatti imeytyy nopeasti (Tmax noin 2 tuntia) ja muuntuu ensimmäisen kerran lähinnä maksassa.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment. 
Hoidon kliininen vaste näkyy tavallisesti 2 viikossa ja se säilyy ainakin 5 kuukautta hoidon jälkeen.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days. 
Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti FSH:n, LH:n ja testosteronin satunnaisen vähenemisen, mikä palautui 16 päivässä.
Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l. 
Keksimääräinen pitoisuus plasmassa on 15 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta noin 6.5 µg/l.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets. 
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvirasia, jossa on yksi 7 tabletin alumiini/alumiini läpipainopakkaus.