natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with crizotinib (see sections 4.8 and 5.2) which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g., Torsade de Pointes) or sudden death. 
Kliinisissä tutkimuksissa kritsotinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu QTc-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.8 ja 5.2), mikä voi lisätä kammioperäisten takyarytmioiden (esim. kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes) tai äkkikuoleman riskiä.
Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below. 
Tiedonkeruun päättymispäivään mennessä tutkimuksessa tosiasiallisesti raportoidut termit, jotka ovat osallisena kyseisessä haittavaikutuksessa, on merkitty alla sulkuihin.
You should take special care when driving and using machines as patients taking XALKORI may experience visual disturbances, dizziness, and tiredness. 
Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita XALKORI-hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta ja väsymystä.
Time to Deterioration (TTD) was prespecified as the first occurrence of a ≥10-point increase in scores from baseline in symptoms of pain in chest, cough, or dyspnoea as assessed by EORTC QLQ-LC13. 
Aika oireiden pahenemiseen (Time to Deterioration, TTD) oli ennalta määritelty ajankohdaksi, jolloin oireiden muutosta kuvaavat pisteet ensimmäisen kerran nousisivat lähtötilanteesta ≥ 10 pisteellä rintakivun, yskän tai hengenahdistuksen osalta EORTC QLQ-LC13 -kyselylomakkeella arvioituna.
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] <90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients. 
Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä (eGFR 60-89 ml/min) tai kohtalainen (eGFR 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, koska populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut kliinisesti merkittäviin muutoksiin vakaan tilan kritsotinibialtistuksessa näillä potilailla.
Physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) simulations predicted a 17% increase in crizotinib steady-state AUC after treatment with the moderate CYP3A inhibitors, diltiazem or verapamil. 
Fysiologiaan perustuvan farmakokineettisen (PBPK) mallinnuksen avulla on ennustettu, että kritsotinibin vakaan tilan AUC-arvo suurenee 17 % kohtalaisella CYP3A:n estäjällä diltiatseemilla tai verapamiililla tapahtuneen hoidon jälkeen.
In addition, a decrease in heart rate was found to be associated with increasing crizotinib plasma concentration (see section 4.4), with a maximum mean reduction of 17.8 beats per minute (bpm) after 8 hours on Cycle 2 Day 1. 
Lisäksi sydämen sykkeen hidastumisen todettiin olevan yhteydessä suurentuneeseen kritsotinibin pitoisuuteen plasmassa (ks. kohta 4.4); suurimmillaan keskimääräinen lasku oli 17,8 lyöntiä minuutissa syklin 2 ensimmäisenä päivänä 8 tunnin kuluttua lääkeannoksen ottamisesta.
Crizotinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) in vitro. 
Kritsotinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä in vitro.
There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%). 
Täydellinen vaste todettiin 6 potilaalla ja osittainen vaste 32 potilaalla, joten objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus (ORR) oli 72 % (95 %:n luottamusväli: 58 %, 83 %).
The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and demonstrated a correlation with inhibition of ROS1 phosphorylation in vivo. 
Kritsotinibin antituumorivaikutus oli annosriippuvainen ja sen osoitettiin korreloivan ROS1:n fosforylaation estymiseen in vivo.
In studies in patients with ALK-positive advanced NSCLC (N=1669), the following adverse reactions were reported with an absolute difference of ≥10% in Asian patients (N=753) than in non-Asian patients (N=916): elevated transaminases, decreased appetite, neutropenia, and leukopenia. 
Edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden tutkimuksissa (n = 1669) seuraavien haittavaikutusten raportoinnissa oli ≥ 10 %:n absoluuttinen ero aasialaisten potilaiden (n = 753) ja etniseltä taustaltaan muiden potilaiden (n = 916) välillä: transaminaasien nousu, heikentynyt ruokahalu, neutropenia ja leukopenia.
• Morphine, used to treat acute and cancer pain. 
• morfiini, jota käytetään äkillisen kivun ja syöpäkivun hoitoon
• Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine), used to treat migraine. 
• torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini), joita käytetään migreenin hoitoon
Grade 2, 3 Bradycardiad,e Symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated 
Aiheuttaa oireita, voi olla vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen interventio aiheellinen
Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified 
Lopeta hoito pysyvästi, jos bradykardiaan myötävaikuttavaa samanaikaisesti käytössä olevaa lääkevalmistetta ei tunnisteta
If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised. 
Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee seurata tarkasti.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products 
Selvitä samanaikaisesti käytössä olevat tunnetusti bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet, myös verenpainelääkkeet
• If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and 
• jos saat parhaillaan hoitoa jollakin kohdassa Muut lääkevalmisteet ja XALKORI mainitulla lääkkeellä.
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment. 
Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä lisääntymiskyvyn säilyttämiseksi.
• Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly). 
• Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa olla merkkinä heikentyneestä munuaisten toiminnasta).
Patients could continue crizotinib treatment beyond the time of Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was still experiencing clinical benefit. 
Potilaiden saamaa kritsotinibihoitoa voitiin jatkaa vielä kiinteässä kasvaimessa todetun vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) mukaisen taudin etenemisen jälkeen, jos tutkija katsoi potilaan saavan hoidosta kliinistä hyötyä.
Therefore, starting dose adjustment is not required when crizotinib is coadministered with agents that increase gastric pH (such as proton-pump inhibitors, H2 blockers, or antacids). 
Siten aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, kun kritsotinibia annetaan samanaikaisesti mahanesteen pH:ta nostavien lääkeaineiden (kuten protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien) kanssa.
• If you have reduced heart rate. 
• jos sinulla on hidastunut sydämen syketiheys.
The following medicines may reduce the effectiveness of XALKORI: 
Seuraavat lääkevalmisteet saattavat heikentää XALKORI-kapseleiden tehoa:
N=765a 
n = 765
The geometric mean volume of distribution (Vss) of crizotinib was 1772 L following intravenous administration of a 50 mg dose, indicating extensive distribution into tissues from the plasma. 
Laskimoon annetun 50 mg:n annoksen jälkeen kritsotinibin jakautumistilavuuden (VSS) geometrinen keskiarvo oli 1772 L, mikä viittaa laajaan jakautumiseen plasmasta kudoksiin.
In clinical studies with crizotinib, events of gastrointestinal perforations were reported. 
Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia.
Therefore, administration of crizotinib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) may increase their therapeutic effect and adverse reactions. 
Kritsotinibin samanaikainen käyttö P-gp:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini) kanssa voi siten voimistaa näiden terapeuttista vaikutusta ja lisätä haittavaikutuksia.
i. Interstitial lung disease (Acute respiratory distress syndrome, Alveolitis, Interstitial lung disease, Pneumonitis). 
Interstitiaalinen keuhkosairaus (aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, alveoliitti, interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti)
• Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, 
• kinidiini, digoksiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi, verapamiili ja diltiatseemi, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min). 
Kritsotinibin pitoisuus plasmassa voi suurentua vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Grade 4 QTc prolongation 
Asteen 4 QTc-ajan piteneminen
• Pimozide, used to treat mental illness. 
• pimotsidi, jota käytetään mielenterveyden häiriöiden hoitoon
The concomitant use of crizotinib with strong CYP3A4 inhibitors or with strong and moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.5). 
Kritsotinibin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A4:n induktoreiden kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
In vitro, crizotinib did not inhibit the human hepatic uptake transport proteins organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1 or OATP1B3 or the renal uptake transport proteins organic anion transporter (OAT)1 or OAT3 at clinically relevant concentrations. 
Kritsotinibi ei estänyt kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro ihmisen maksan kuljettajaproteiineja OATP1B1 tai OATP1B3 (orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi, OATP) tai munuaisten kuljettajaproteiineja OAT1 tai OAT3 (orgaanisten anionien kuljettajaproteiini, OAT).
The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST. 
Kummankin tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli RECIST-kriteereihin perustuva objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus (ORR).
Grade 3 QTc prolongation 
Asteen 3 QTc-ajan piteneminen
In vitro studies in human liver microsomes demonstrated that crizotinib is a time-dependent inhibitor of CYP2B6 and CYP3A (see section 4.5). 
In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että kritsotinibi on aikariippuvainen CYP2B6:n ja CYP3A:n estäjä (ks. kohta 4.5).
However, there was no observed induction in vivo when crizotinib was coadministered with the CYP3A probe substrate midazolam. 
Induktiota ei kuitenkaan havaittu in vivo annettaessa kritsotinibia samanaikaisesti CYP3A:n mallisubstraatin midatsolaamin kanssa.
Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of crizotinib and should be avoided (see sections 4.2 and 4.4). 
Greippihedelmä tai greippimehu voi myös suurentaa kritsotinibin pitoisuutta plasmassa, joten niitä on vältettävä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
If QTc increases by greater than or equal to 60 msec from baseline but QTc is <500 msec, crizotinib should be withheld and cardiologist advice should be sought. 
Jos QTc-aika pitenee ≥ 60 millisekuntia lähtötasosta, mutta on < 500 millisekuntia, kritsotinibihoito tulee keskeyttää ja kardiologia tulee konsultoida.
The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and correlated to pharmacodynamic inhibition of phosphorylation of ALK fusion proteins (including EML4-ALK and NPM-ALK) in tumours in vivo. 
Kritsotinibin antituumorivaikutus oli annosriippuvainen ja korreloi ALKfuusioproteiinien (EML4-ALK ja NPM-ALK mukaan lukien) fosforylaation farmakodynaamiseen estymiseen kasvaimissa in vivo.
Crizotinib is also an inhibitor of the Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) and Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK. 
Kritsotinibi on myös hepatosyyttikasvutekijän reseptorin (HGFR, c-Met), ROS1-kinaasin (cros) ja RON (Recepteur d'Origine Nantais) -reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
The crizotinib starting dose should be adjusted to 250 mg taken orally once daily in patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis. 
Kritsotinibin aloitusannos tulee muuttaa 250 mg:aan kerran vuorokaudessa suun kautta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät tarvitse peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä.
There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant. 
Kritsotinibilla hoidetuilla potilailla kokonaiselinaika oli numeerisesti parempi, mutta muutos ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine. 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) • Mahalaukun tai suolen seinämän puhkeama (perforaatio).
According to an independent review committee (IRC) assessment of patients with ALK-positive NSCLC (N=1669), 20 (1.2%) patients had ILD/pneumonitis, including 10 (<1%) patients with fatal cases. 
Riippumattoman arviointikomitean ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista (n = 1669) tekemän arvioinnin mukaan 20 potilaalla (1,2 %) oli ILD/pneumoniitti, mukaan lukien 10 kuolemaan johtanutta tapausta (< 1 %).
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus. 
Jos naispotilas on raskaana tai tulee raskaaksi kritsotinibihoidon aikana tai jos kritsotinibihoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi, tulee potilaalle kertoa sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Do not take XALKORI 
Älä ota XALKORI-kapseleita
Oesophagitisk (2%) Dyspepsia (8%) 
Dyspepsia (8 %)
The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases. 
Kasvain oli metastasoitunut 98 %:lla tutkimuspotilaista, 92 % syövistä luokiteltiin histologialtaan adenokarsinoomiksi ja 27 %:lla tutkimuspotilaista oli aivometastaaseja.
In vitro studies suggest that crizotinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp). 
In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että kritsotinibi on Pglykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Intracranial Disease Control Rate (IC-DCR) at 12 weeks was 65% and 46% for crizotinib and chemotherapy-treated patients, respectively. 
Viikolla 12 tauti oli intrakraniaalisesti hallinnassa (IC-DCR) 65 %:lla kritsotinibia ja 46 %:lla solunsalpaajaa saaneista potilaista.
• The first-line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 
 ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla on edennyt anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung cancer, NSCLC)
• Metformin, used to treat diabetes. 
• metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
In vitro studies indicated that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6. 
In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian estymisen seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP2D6:n substraatteja.
XALKORI could harm a breast-fed baby. 
XALKORI voi vahingoittaa imeväistä.
Capsule content: colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate. 
Kapselin sisältö: vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
The median duration of treatment was 22.4 months (95% CI: 15.0, 35.9). 
Hoidon keston mediaani oli 22,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,0, 35,9).
In Study 1007, the median duration of study treatment was 48 weeks for patients in the crizotinib arm (N=172). 
Tutkimuksessa 1007 kritsotinibihoidon keston mediaani oli 48 viikkoa kritsotinibihaaraan satunnaistetuilla potilailla (n = 172).
e. Estimated using the Kaplan-Meier method. 
e. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
XALKORI is an anticancer medicine containing the active substance crizotinib used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer, that presents with a specific rearrangement or defect in either a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK) or a gene called ROS1. 
Kritsotinibia käytetään aikuisilla tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon, silloin kun tähän liittyy erityinen muutos anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä tai ROS1:ksi kutsutussa geenissä.
The most frequent adverse reactions (≥3%, all-causality frequency) associated with dosing interruptions were neutropenia (11%), elevated transaminases (7%), vomiting (5%), and nausea (4%). 
Yleisimpiä annostelun keskeyttämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %, syy-yhteydestä riippumatta) olivat neutropenia (11 %), transaminaasien nousu (7 %), oksentelu (5 %) ja pahoinvointi (4 %).
For patients treated with a lower dose of crizotinib than 250 mg twice daily, then follow the dose reduction guidelines provided in Tables 1 and 2 accordingly. 
Jos potilasta hoidetaan kritsotinibiannostuksella, joka on pienempi kuin 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, noudata taulukoiden 1 ja 2 ohjeita annoksen pienentämisestä.
Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the same dose schedule 
Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 2, ja jatka hoitoa sitten samalla annostuksella
Increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 187 (11%) and 95 (6%) of patients, respectively. 
Vaikeusasteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousua havaittiin 187 potilaalla (11 %) ja vaikeusasteen 3 tai 4 ASAT-arvon nousua 95 potilaalla (6 %).
Nervous system effects 
Vaikutukset hermostoon
Patient-reported symptoms and global QOL were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13). 
Potilaiden raportoimien oireiden ja yleistä elämänlaatua koskevien tietojen keräämiseen käytettiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta ja sen keuhkosyöpää koskevaa osiota EORTC QLQ-LC13.
Of note, no patients with SCC histology were randomised in the crizotinib arm in Study 1007 and no patients with SCC were enrolled in Study 1014 due to pemetrexed-based regimen being used as a comparator. 
On huomattava, että tutkimuksen 1007 kritsotinibihaaraan ei satunnaistettu potilaita, joiden syöpä oli histolgialtaan levyepiteelikarsinooma, eikä näitä potilaita otettu mukaan myöskään tutkimukseen 1014, koska vertailuna käytettiin pemetreksedipohjaista hoitoa.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172). 
Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Crizotinib should be administered with caution in these patients and periodic monitoring of electrocardiograms (ECG), electrolytes and renal function is required. 
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa kritsotinibia näille potilaille ja sydänsähkökäyrä (EKG) on rekisteröitävä, elektrolyytit määritettävä ja munuaisten toiminta tutkittava säännöllisin väliajoin.
• Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules. 
Älä murskaa, liuota, äläkä avaa kapseleita.
XALKORI dose modification - non-haematological toxicities CTCAEa Grade 
XALKORI-hoidon annosmuutos - muu kuin hematologinen toksisuus
• If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval. 
• jos sinulla on todettu sydänfilmissä (sydänsähkökäyrä eli elektrokardiogrammi, EKG) QT-ajan pitenemiseksi kutsuttu poikkeavuus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) XALKORI 200 mg hard capsules EU/1/12/793/001 
XALKORI 200 mg kovat kapselit EU/1/12/793/001
• If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”). 
• jos olet allerginen kritsotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6
Do not breast-feed during treatment with XALKORI. 
Älä imetä XALKORI-hoidon aikana.
The concomitant use of crizotinib with CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices should be avoided (see section 4.5). 
Kritsotinibin samanakaista käyttöä kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A4:n substraattien kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
• Neuropathy (feeling of numbness or pins and needles in the joints or extremities). 
• Neuropatia (nivelten tai raajojen tunnottomuus, pistely tai kihelmöinti).
Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172). 
Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
It is available in blister packs of 60 hard capsules and in plastic bottles of 60 hard capsules. 
Valmistetta on saatavana 60 kovan kapselin läpipainopakkauksina ja 60 kovan kapselin muovipurkkeina.
• Mefloquine, used for the prevention of malaria. 
• meflokiini, jota käytetään malarian estoon
Drug-induced ILD/pneumonitis should be considered in the differential diagnosis of patients with ILD-like conditions such as: pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, acute respiratory distress syndrome (ARDS), alveolitis, lung infiltration, pneumonia, pulmonary oedema, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, aspiration pneumonia, bronchitis, obliterative bronchiolitis, and bronchiectasis. 
Erotusdiagnostiikassa on otettava huomioon lääkkeen aiheuttaman ILD:n/pneumoniitin mahdollisuus, jos potilaalla on ILD:n kaltainen tila kuten pneumoniitti, sädepneumoniitti, allerginen alveoliitti, interstitiaalinen pneumoniitti, keuhkofibroosi, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), alveoliitti, keuhkoinfiltraatio, keuhkokuume, keuhkoödeema, keuhkoahtaumatauti, pleuraeffuusio, aspiraatiokeuhkokuume, bronkiitti, tukkeava bronkioliitti tai keuhkoputkien laajentuma.
N=125a 
n = 125
In vitro studies showed that crizotinib is a weak inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 (see section 4.5). 
In vitro -tutkimukset osoittivat, että kritsotinibi on heikko UGT1A1:n ja UGT2B7:n estäjä (ks. kohta 4.5).
In patients with new onset of Grade 4 visual loss, crizotinib treatment should be discontinued and ophthalmological evaluation should be performed. 
Jos potilaalle ilmaantuu uutena oireena vaikeusasteen 4 näönmenetys, kritsotinibihoito tulisi keskeyttää ja tehdä potilaalle silmätutkimuksia.
XALKORI dose modification - haematological toxicitiesa,b CTCAEc Grade 
XALKORI-hoidon annosmuutos - hematologinen toksisuus a,b
Vision disordere (63%) 
Näköhäiriöt e (63 %)
Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension), vision disorder, or fatigue while taking XALKORI (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, koska XALKORI-hoidon aikana potilaalla saattaa esiintyä oireista bradykardiaa (esim. pyörtymistä, heitehuimausta ja hypotensiota), näköhäiriöitä tai väsymystä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
• Lung inflammation 
• Keuhkotulehdus
There was one ALK-positive patient >85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2). 
Yksihaaraisen 1001-tutkimuksen 154 ALK-positiivisesta potilaasta yksi oli yli 85-vuotias (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered drugs that are metabolized predominantly by UGT1A1 (e.g., raltegravir, irinotecan) or UGT2B7 (e.g., morphine, naloxone). 
Kritsotinibi voi siten suurentaa samanaikaisesti käytettyjen pääasiassa UGT1A1:n (esim. raltegraviiri, irinotekaani) tai UGT2B7:n (morfiini, naloksoni) kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.