natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling. 
Lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvä apuaineita koskeva ohje (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja edellä mainittu ohje (CHMP/463/00) osoittavat, mitkä apuaineet ja tiedot on mainittava pakkausmerkinnöissä.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Remeronilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6 
Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended. 
Insuliini- ja/tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista seurantaa suositellaan.
In each subgroup 10 subjects were included. 
Jokaisessa alaryhmässä oli 10 koehenkilöä.
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects). 
Johdonmukaisuuden vuoksi CHMP katsoi, että nämä haittavaikutukset tulisi mainita myös kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset).
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment). 
Remeron saattaa heikentää keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta (varsinkin hoidon alkuvaiheessa).
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. 
Milloin Remeronia otetaan → Ota Remeron samaan aikaan joka päivä.
These symptoms can be avoided by stopping gradually. 
Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla hoito annosta asteittain pienentämällä.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings. 
Tämän vuoksi hyponatremia ja SIADH kuvaillaan jo kohdassa 4.4 Varoitukset.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night). 
Remeron voidaan ottaa myös kahtena osa-annoksena (yksi annos aamulla ja yksi annos illalla, suurempi annos tulee ottaa illalla).
Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored. 
Potilaita, joilla on aiemmin ollut maniaa/hypomaniaa, tulee seurata huolellisesti.
In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A). 
Estääksesi suussa hajoavien tablettien murskaantumisen, älä paina tablettia tablettitaskua vasten (kuva A).
Mania Agitation2 
Mania Agitaatio2
Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol. 
Remeron oraaliliuos sisältää 0,3 % (v/v) etanolia.
Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning. 
Aspartaami saattaa olla/sen voidaan katsoa olevan vastaaiheinen pikkulapsilla, mutta mirtatsapiinia ei käytetä tässä ikäluokassa, joten lisävaroitusta ei tarvita.
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening. 
Älä käytä oraaliliuosta kauempaa kuin 6 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
-seizures (epilepsy). 
- kouristuskohtauksia (epilepsia).
At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”. 
Tuolloin, vuonna 1989, munuaisten vajaatoiminnan eri tasojen cut-off-arvot noudattivat FDA:n alalle laatimaa ohjeluonnosta "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling".
• Hold a glass or cup under the nozzle (see picture). 
• Pidä lasia tai kuppia suuttimen suun alla (katso kuva).
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose. 
Tämän jälkeen suutin voidaan vapauttaa ylös ja pumppu on valmis seuraavaan annokseen.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs. 
Koska terveydentilan koheneminen ei ehkä tapahdu parin ensimmäisen, tai useammankaan hoitoviikon aikana, tulee potilaita seurata huolella kunnes paranemista on tapahtunut.
C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue, 
C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery. 
Yleinen kliininen kokemus on osoittanut, että potilaan itsemurhariski voi lisääntyä toipumisen varhaisvaiheissa.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated. 
Lisäksi Remeronin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor. 
Jos lääkäri on määrännyt Remeronia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself. 
Depressiopotilailla on useita itse sairauteen liittyviä oireita.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away. 
Jos otat enemmän Remeronia kuin Sinun pitäisi → Jos sinä tai joku muu on ottanut liian suuren annoksen Remeronia, soita heti lääkärille.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped. 
Ellei seuraavien 2-4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee lopettaa.
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX11
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form 
CHMP katsoi, että toimitetut selvitykset vaikuttavat tieteellisesti järkeviltä ja perustelluilta ottaen huomioon, että aspartaamin sisältyminen valmisteeseen mainitaan riittävän selvästi ehdotetussa muodossa.
Take your next dose at the normal time. 
Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. 
Jos sinulla esiintyy jokin näiden oireiden yhdistelmä, keskustele asiasta välittömästi lääkärisi kanssa.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking. 
Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound. 
Demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen profiili kuin kanta-aineella.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use. 
Suutinta tulee kääntää varovasti vastapäivään kunnes se ei enää käänny (noin neljäsosa kierrosta); tämän jälkeen pumppu on käyttövalmis.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted. 
Älä keskeytä Remeronin ottamista äkillisesti, vaikka masennus olisikin parantunut.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms. 
Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, tulee potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants. 
Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top. 
Pullo tulee asettaa tasaiselle, vaakatasossa olevalle alustalle, esimerkiksi pöydälle.
Do not take Remeron while you are pregnant. 
Älä ota Remeronia, jos olet raskaana.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. 
Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä voivat olla merkkejä serotoniinioireyhtymästä.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Kerro myös lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information. 
LUETTELO APUAINEISTA Sokerirakeet (sisältävät sakkaroosia) ja aspartaami (E951) Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting. 
Lopettamiseen liittyvistä reaktioista suurin osa on lieviä ja ne menevät ohi itsestään.
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication. 
Koska liitteessä mainitaan, että aspartaami, joka sisältää fenylalaniinin lähteen, saattaa olla haitallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria (eikä liitteessä ole huomautusta siitä, että vasta-aiheen tulee sisältyä valmisteyhteenvetoon, kuten pähkinäöljyn tapauksessa), tämän ei katsota olevan absoluuttinen vasta-aihe.
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3). 
Eläinkokeet eivät osoita kliinisesti merkityksellisiä teratogeenisia vaikutuksia, vaikkakin kehitystoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants. 
Vanhuspotilaat ovat usein herkempiä erityisesti masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms. 
Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan, vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden oireettomuuden varmistamiseksi.
If you forget to take Remeron 
Jos unohdat ottaa Remeronin
The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date. 
CHMP hyväksyi vasta-aiheen ottaen huomioon marginaalisen vaikutuksen noradrenaliini- ja serotoniinimääriin ja tähän mennessä saatavilla olevat myynnin aikaiset kokemukset.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle. 
Kaada hiukan vettä lasiin tai kuppiin ja pidä sitä suuttimen nokan alla.
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration. 
Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20-40 tuntia ja siksi Remeron soveltuu kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
- Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms. 
- vaikka Remeron ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus valmisteen käytöstä osoittaa, että pitkäaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa joskus aiheuttaa lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman. 
Tehtäessä päätöstä siitä, jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta tai jatketaanko/lopetetaanko Remeron-hoito, tulee huolellisesti arvioida rintaruokinnan hyöty lapselle ja Remeron-hoidon hyöty äidille.
The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester. 
Muovikalvo sisältää: PVC:tä (polyvinyylikloridi), polyamidia ja polyesteriä.
• if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is). 
• jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät).
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease. 
Vaikka näitä on ilmoitettu lääkehoidon lopettamisesta johtuvina oireina, on huomioitava, että ne voivat liittyä taustalla olevaan sairauteen.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks. 
Tässä tapauksessa keskustele lääkärisi kanssa uudelleen 2-4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta.
• Press the nozzle down as far as it will go, three times. 
• Paina suutinta kolme kertaa niin alas kuin se menee.
The low number of post-marketing reports does not justify this either. 
Myynnin aikana tehtyjen ilmoitusten vähäinen määrä ei ole riittävä peruste tällekään esitykselle.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn). 
Avataksesi suuttimen, käännä sitä vastapäivään niin pitkälle kuin se kääntyy (noin yhden neljäsosa kierroksen).
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses. 
Veriarvojen patologisia muutoksia koskien CHMP katsoi, että ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä hakijan/myyntiluvan haltijan vastauksissa toimitetun meta-analyysiraportin perusteella.
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water. 
Tabletti hajoaa nopeasti ja se voidaan niellä ilman vettä.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron. 
Remeronin käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit tuntea itsesi uneliaaksi, jos juot alkoholia Remeron-lääkityksen aikana.
The usual starting dose is 15 or 30 mg every day. 
Tavallinen aloitusannos on 15 tai 30 mg vuorokaudessa.
2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks 
Kestoika pullon ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 viikkoa 6.4 Säilytys
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3. 
Tämän vuoksi ehdotetaan, ettei MAO-estäjiä lisätä absoluuttiseksi vasta-aiheeksi kohtaan 4.3.
• if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. 
jos sinulla on ollut aikaisemmin itsemurhaan tai itsesi vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA REMERON JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503). 
Selvittäessään munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan, hakija/myyntiluvan haltija viittasi kliiniseen tutkimukseen, joka on suunniteltu juuri kyseistä tarkoitusta varten (koe 22503).
The general wording on absence of interactions should not be included. 
Valmisteyhteenvetoon ei pidä lisätä yleistä mainintaa yhteisvaikutusten puuttumisesta.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation. 
Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3-4 vuorokaudessa, minkä jälkeen ei enää tapahdu kumuloitumista.
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants). 
Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 Annostus ja antotapa CHMP katsoi, että lause "Hoitoa tulee mieluiten jatkaa, kunnes potilas on ollut täysin oireeton 4-6 kuukauden ajan" on muutettava sanamuotoon "Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa" (muiden masennuslääkkeiden sanamuodon mukaisesti).
Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005. 
Menettelyssä käsitellyt valmisteyhteenvedot tarkistettiin Euroopan komission lokakuussa 2005 antamien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure. 
Tämän yhtenäistämismenettelyn aikana käsiteltiin seuraavat valmistetietojen osat.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation. 
Pääasialliset biotransformaatioreitit ovat demetylaatio ja oksidaatio, jonka jälkeen seuraa konjugaatio.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow. 
Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days. 
Mirtatsapiini metaboloituu suuressa määrin ja se eliminoituu virtsan ja ulosteen välityksellä muutamassa päivässä.
Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine. 
Tämän vuoksi potilaita on neuvottava välttämään alkoholijuomia mirtatsapiinin käytön aikana.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself. 
Itsetuhoajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurha.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions. 
Yliannostustapaukset tulee hoitaa asiaankuuluvilla, oireenmukaisilla ja vitaalielintoimintoja tukevilla hoidoilla.
monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted. 
Serotoninergisen hyperstimulaation alkavien oireiden seuranta on aiheellista.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral] 
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response. 
Vanhuksia tulee annosta suurennettaessa seurata tarkoin, jotta vaste olisi tyydyttävä ja turvallinen.
- Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still. 
- Akatisia/psykomotorinen levottomuus: Masennuslääkkeiden käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jolle on luonteenomaista subjektiivinen epämiellyttävä tai tuskallinen levottomuus ja tarve liikkua, yhdistyneenä usein kyvyttömyyteen istua tai seisoa paikoillaan.
Increase in appetite1 
Ruokahalun lisääntyminen1
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines. 
Lisäksi on hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurhaajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha) on suurentunut, kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose. 
Tämä lääkevalmiste sisältää pienen määrän etanolia, päivittäisessä annoksessa vähemmän kuin 100 mg.
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil). 
Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta-aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
Inform your doctor if you are using these medicines. 
Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä.
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs. 
Koska yhteisvaikutusmekanismi on erilainen MAO-estäjien ja mirtatsapiinin välillä kuin MAO-estäjien ja SSRI-estäjien välillä, on epätodennäköistä, että seratoniinioireyhtymän riski olisi yhtä suuri kuin muiden serotoninergisten masennuslääkkeiden, kuten SSRI-lääkkeiden kanssa.
Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3 
Kun otetaan huomioon vakavimman sairauden eli agranulosytoosin erittäin vähäinen esiintyvyys (syy-yhteydestä tai taustaesiintyvyyden rajan ylittämisestä riippumatta), tämä ei ole absoluuttinen vasta-aihe, eikä sitä pidä lisätä kohtaan 4.3.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system. 
Mirtatsapiinilla ei käytännöllisesti katsoen ole antikolinergistä aktiivisuutta eikä, terapeuttisina annoksina käytettynä, käytännöllisesti katsoen vaikutuksia kardiovaskulaarijärjstelmään.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor. 
Jos lopetat Remeronin käytön → Lopeta Remeron-hoito ainoastaan neuvoteltuasi lääkärisi kanssa.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks. 
Asianmukaisella annoksella positiivinen vaste saavutetaan yleensä 2-4 viikossa.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4). 
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Remeronia ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotialla nuorilla (ks. kohta 4.4).
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed. 
Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment). 
Tämän vuoksi hakijaa/myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tukiaineistoa 40 ml/min:n raja-arvolle, sillä vaihteluväliksi määritetään yleensä 30-50 ml/min (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron. 
Jos otat Remeronia ja tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltäsi, voitko jatkaa Remeronin ottamista.
The nozzle has two positions - locked and open. 
Suutin voi olla kahdessa asennossa, auki ja kiinni.
The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included. 
Hakija/myyntiluvan haltija väitti, että valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen (lokakuu 2005) mukaan vasta-aiheet, "jotka liittyvät tiettyihin apuaineisiin (viitaten ohjeeseen apuaineista lääkevalmisteiden pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa)," on sisällytettävä tähän kohtaan.