natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of side effects of Elonva, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elonvan haittavaikutuksista.
The third study involved women in the age range 35 to 42 years weighing 50 kg or more who were given a 150-microgram dose of Elonva; the main measure of effectiveness in this study was the number of women with a successful early pregnancy, and 24 and 27% of women treated with Elonva and follitropin beta respectively became pregnant. 
Pääasiallinen tehon mitta tässä tutkimuksessa oli varhaisen raskauden saavuttaneiden naisten määrä: Elonvaa saaneista naisista tuli raskaaksi 24 prosenttia ja follitropiini beetaa saaneista naisista 27 prosenttia.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak Republic 
Slovakian tasavallan
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 
Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Irland 
Irlanti
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki, 
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L 
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniinin 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridia 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniinia 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaania 270 mg/L, tyrosiinin 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Germany Baxter Deutschland GmbH 
Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Belgium Baxter SA Bld R Branquart 80 7860 Lessines Belgium 
Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Norfolk IP24 3SE 
Thetford IP24 3SE
78310 Maurepas France 
Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI-1000, Slovenia 
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
4 to 1,1% acides aminés 
4 to 1,1% Aminohapot
IP24 3SE United Kingdom 
IP24 3SE
Lithuania Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar County Mayo, Ireland 
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
13.60 g/l glucose anhydrate 
13.60 g/l Vedetön glukoosi
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L 
Vedetön glukoosi 38.6 g/L, Natriumkloridi 5.67 g/L, Natrium(S)-laktaatti 3.92 g/L, Kalsiumkloridi 0,257 g/L, Magnesiumkloridi 0,152 g/L
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L 
Vedetön glukoosi 13.6 g/L, Natriumkloridi 5.67 g/L, Natrium(S)-laktaatti 3.92 g/L, Kalsiumkloridi 0,257 g/L, Magnesiumkloridi 0,152 g/L
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland 
Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L 
Vedetön glukoosi 22.7 g/L, Natriumkloridi 5.67 g/L, Natrium(S)-laktaatti 3.92 g/L, Kalsiumkloridi 0,257 g/L, Magnesiumkloridi 0,152 g/L
FINLAND 
Suomi
Bulgaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 
BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Aptivus tipranavir 
Aptivus tipranaviiri
The full EPAR for Aptivus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Aptivus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aptivus on 25 October 2005. 
Euroopan komissio myönsi 25. lokakuuta 2005 Aptivusille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aptivus. 
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aptivusta.
A risk management plan has been developed to ensure that Aptivus is used as safely as possible. 
Aptivusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
It is available as capsules (250 mg) and as an oral solution. 
Sitä saa kapseleina (250 mg) ja oraaliliuoksena.
Each dose of Aptivus must be taken with ritonavir and food. 
Jokainen Aptivus-annos on otettava yhdessä ritonaviirin ja ruoan kanssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aptivus? 
Miten voidaan varmistaa Aptivusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Aptivus does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Aptivus ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
• medicines that are broken down in the same way as Aptivus or ritonavir and are harmful at high levels in the blood. 
• lääkevalmisteet, jotka hajoavat samalla tavalla kuin Aptivus tai ritonaviiri ja jotka ovat haitallisia, kun niiden pitoisuus veressä on korkea.
Aptivus should only be used in patients who have no other treatment options. 
Aptivusia annetaan vain sellaisille potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
All of the patients started treatment with the oral solution, but adolescents taking the full adult dose could switch to the capsules after four weeks. 
Kaikki potilaat aloittivat hoidon oraaliliuoksella, mutta nuoret, jotka saivat täyden aikuisannoksen, saattoivat neljän viikon jälkeen siirtyä kapseleihin.
In patients aged 12 years and above, the recommended dose of Aptivus is 500 mg (two capsules) twice a day. 
Vähintään 12 vuoden ikäisille potilaille Aptivusin suositusannos on 500 mg (kaksi kapselia) kahdesti päivässä.
The Committee recommended that Aptivus be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aptivusille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aptivus. 
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin ehdoista Aptivusin käytölle.
In the study of children and adolescents, 31% of the adolescents taking the capsules (9 out of 29) and 50% of the children taking the oral solution (31 out of 62) had reached and maintained viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks. 
Lapsilla ja nuorilla tehdyssä tutkimuksessa 31 prosenttia kapseleita saaneista nuorista (9 potilasta 29:stä) ja 50 prosenttia oraaliliuosta saaneista lapsista (31 potilasta 62:sta) saavutti ja säilytti alle 400 kopion/ml viruspitoisuuden 48 viikon jälkeen.
In the two adult studies taken together, 34% of the patients taking Aptivus (251 out of 746) responded to treatment, compared with 16% of the patients taking the comparator protease inhibitors (113 out of 737). 
Kahdessa aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 34 prosenttia Aptivusia käyttävistä potilaista (251 potilasta 746:stä) vastasi hoitoon verrattuna 16 prosenttiin vertailulääkettä käyttävistä potilaista (113 potilasta 737:stä).
Other information about Aptivus: 
Muita tietoja Aptivusista
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood. 
Se hidastaa tipranaviirin hajoamista ja kasvattaa tipranaviirin pitoisuutta veressä.
Why has Aptivus been approved? 
Miksi Aptivus on hyväksytty?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aptivus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aptivusia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
What benefit has Aptivus shown during the studies? 
Mitä hyötyä Aptivusista on havaittu tutkimuksissa?
Although the Committee had some concerns over how the study in children and adolescents was designed, the Committee noted that its results supported the use of the capsules in adolescents and the oral solution in children between the ages of two and 12 years. 
Vaikka komitealla oli joitakin huolenaiheita lapsia ja nuoria koskevan tutkimussuunnitelman osalta, se pani merkille, että tutkimustulokset tukivat kapselien käyttöä nuorilla ja oraaliliuoksen käyttöä 2-12vuotiailla lapsilla.
The study looked at the safety and effectiveness of Aptivus, and at the levels of the medicine in the patients' blood. 
Tutkimuksessa tutkittiin Aptivusin turvallisuutta ja tehokkuutta sekä lääkevalmisteen pitoisuutta veressä.
In all three studies, the patients also took ritonavir and a combination of other HIV-medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood. 
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat saivat myös ritonaviiria ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmää, jotka valittiin sen perusteella, että niillä oli parhaat mahdollisuudet vähentää veren HIVpitoisuutta.
Aptivus has also been studied in one study involving 63 children aged between two and 12 years, and 52 adolescents aged between 12 and 18 years, almost all of whom had taken HIV treatments in the past. 
Aptivusia tutkittiin myös 63:lla iältään 2 - 12 -vuotiaalla lapsella ja 52:lla iältään 12 - 18 -vuotiaalla nuorella, jotka melkein kaikki olivat aiemmin saaneet HIV-hoitoa.
What is the risk associated with Aptivus? 
Mitä riskejä Aptivusiin liittyy?
It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work. 
Aptivusia käytetään potilailla, jotka ovat jo saaneet muita viruslääkkeitä HIV-infektion hoitoon ja joihin monet lääkkeet, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin Aptivus (proteaasinestäjät), eivät ole tehonneet.
However, the available information does not support the use of the oral solution in patients aged 12 years or above. 
Saatavissa olevat tiedot eivät kuitenkaan tue oraaliliuoksen käyttöä 12 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna Aptivus vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
The CHMP noted that the studies supported the use of Aptivus capsules in adults. 
Lääkevalmistekomitea katsoi tutkimusten tukevan Aptivus-kapseleiden käyttöä aikusisilla.
Similar side effects were seen in children and adolescents, although vomiting, rash and pyrexia (fever) were seen more commonly than in adults. 
Lapsilla ja nuorilla havaittiin samanlaisia sivuvaikutuksia, vaikka oksentelu, ihottuma ja kuume olivat heillä yleisempiä kuin aikuisilla.
Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines. 
Aptivusia käytetään yhdessä pienen ritonaviiriannoksen (toinen viruslääke) ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Aptivus is a medicine that contains the active substance tipranavir. 
Aptivus on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tipranaviiria.
Treatment with Aptivus should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection. 
Aptivus-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-1 -infektion hoitoon.
Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response. 
Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Aptivusin vaikutuksia sellaisen proteaasinestäjän vaikutuksiin, joka valittiin potilaan aiemman hoidon ja odotetun vasteen perusteella.
However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work. 
Komitea kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen käyttöä tulee harkita vain viimeisenä hoitovaihtoehtona, kun minkään muun proteaasinestäjän ei uskota tehoavan.
See the package leaflet for the full list of these medicines. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista tällaisista lääkevalmisteista.
Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor. 
Aptivus-kapselien vaikutusta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 483 aikuista, jotka olivat saaneet aiemmin useita erilaisia viruslääkkeitä ja joiden nykyinen proteaasinestäjiä sisältävä yhdistelmähoito ei tuottanut vastetta.
On average, it took 113 days for treatment to stop working in adults taking Aptivus. 
Aptivusia käyttävillä aikuisilla kesti keskimäärin 113 päivää ennen kuin Aptivus-hoito lakkasi vaikuttamasta.
Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment. 
Aptivus-kapselit yhdistettynä ritonaviiriin olivat vertailulääkkeitä tehokkaampia potilailla, joilla ei ollut enää montaa vaihtoehtoa onnistuneeseen HIV-hoitoon.
Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: 
Aptivusia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö tai jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:
For more information about treatment with Aptivus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Aptivus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment, and how long it took before treatment stopped working, during the first 48 weeks of treatment. 
Tehon pääasiallisina mittoina ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka vastasivat hoitoon, sekä se, miten kauan aikaa kului, kunnes hoito lakkasi vaikuttamasta.
Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment. 
Aptivusia ja ritonaviiria yhdessä ei saa käyttää kolkisiinin kanssa (kihtilääke) potilailla, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age. 
Komitea katsoi myös, että Aptivusoraaliliuoksen hyöty on sen riskejä suurempi 2-12 -vuotiailla lapsipotilailla.
This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all. 
Vertailulääkkeitä käyttäneillä potilailla vastaava aika oli keskimäärin nolla päivää, koska suurin osa näistä potilaista ei lainkaan vastannut hoitoon.
Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Aptivusia käytetään hoidettaessa kahden vuoden ikäisiä ja sitä vanhempia potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine. 
Ennen Aptivusin määräämistä potilaalle lääkärin on tarkasteltava potilaan aiemmin saamia HI-viruslääkkeitä ja arvioitava, kuinka todennäköisesti lääke tehoaa virukseen.
In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick). 
Aikuisilla Aptivusin ja ritonaviirin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli ja pahoinvointi.
Therefore, the CHMP decided that the benefits of Aptivus capsules are greater than their risks for the treatment of adults and adolescents 12 years of age or older. 
Näin ollen komitea katsoi, että Aptivus-kapselien hyöty on sen riskejä suurempi aikuispotilaiden ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoidossa.
The active substance in Aptivus, tipranavir, is a protease inhibitor. 
Aptivusin vaikuttava aine, tipranaviiri, on proteaasinestäjä.
A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks. 
Vasteeksi määritettiin veren HI-viruspitoisuuden (viruskuorma) vähintään 90 prosentin alentuminen ja tämän pitoisuuden säilyminen 48 hoitoviikon loppuun saakka.
The dose of the oral solution depends on body surface area (calculated using the child's height and weight). 
Lapsille, jotka ovat 2 - 12 vuoden ikäisiä, pitäisi antaa lääkettä oraaliliuoksena, jonka annos riippuu kehon pinta-alasta (lasketaan lapsen pituuden ja painon mukaan).
For the full list of all side effects reported with Aptivus, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aptivusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Aptivus been studied? 
Miten Aptivusia on tutkittu?
What is Aptivus? 
Mitä Aptivus on?
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect. 
Näin saadaan aikaan sama vaikutus pienemmällä tipranaviiriannoksella.
What is Aptivus used for? 
Mihin Aptivusia käytetään?
How is Aptivus used? 
Miten Aptivusia käytetään?
How does Aptivus work? 
Miten Aptivus vaikuttaa?
EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610 
13 December 2012 EMA/130415/2013 EMEA/H/C/002610
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanarvoinen kuin biologinen lääkevalmiste (”vertailulääkevalmiste”), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information. 
Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmat yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli muun muassa tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines. 
Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetes potilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences -yhtiön kolmen lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa niiden vertailulääkevalmisteisiin.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Hakemus peruttiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data. 
Kirjeessä, jolla yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen vahvistetussa ja hyväksytyssä tutkimusorganisaatiossa ja toimittaa lisätietoja.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines). 
Hakemus oli Marvel LifeSciences -yhtiön yhteinen hakemus Isomarv medium -lääkevalmisteelle ja kahdelle muulle lääkevalmisteelle (Solumarv ja Combimarv, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site. 
Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC) -tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön tiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
What is Isomarv medium? 
Mitä Isomarv medium on?
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Isomarv medium -valmistetta kliinisessä tutkimuksessa.
Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body. 
Isomarv medium oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved. 
Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Isomarv medium-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin. 
Isomarv mediumin insuliini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin avulla tuottamaan insuliinia.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine. 
Nämä huolenaiheet liittyivät pääasiallisesti lääkevalmisteen valmistukseen ja siihen, oliko Isomarv medium riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin. 
Isomarv medium on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
How is Isomarv medium expected to work? 
Miten Isomarv mediumin odotettiin vaikuttavan?
Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine. 
Isomarv medium kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose. 
Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Isomarv medium-lääkevalmistetta sellaisten koskevan myyntilupahakemuksen.
Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar). 
Isomarv mediumia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetestapotilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.