natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m² administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m²/day as a continuous infusion from day 1 to day 4. 
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Paikallisesti levinneen (teknisesti ei ole leikattavissa, mahdollisuudet parantaa kirurgisesti ovat huonot ja tavoitteena on elimen säilyttäminen) pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Docetaxel Mylan is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy. 
Docetaxel Mylan on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml steriili konsentraatti dosetakseli
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%. 
Toinen kerta: pienennä dosetakseliannosta 20%:lla.
Epistaxis (G3/4: < 1%) 
Ihottuma (G3/4: < 1%);
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively. 
Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista, on saatu: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicity (G3/4: Somnolence (G3/4: 
Neurotoksisuus (G3/4: Uneliaisuus (G3/4:
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Dosetakseli
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial. 
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 0,395 g per injektiopullo, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä per injektiopullo.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial. 
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 3,95 g per injektiopullo, mikä vastaa 100 ml olutta tai 40 ml viiniä per injektiopullo.
Median overall survival (months) (95% CI) 
Mediaani kokonaiselossaoloaika (kk) (95% CI)
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Mukautettu suhteellinen riski (95% CI) *p-arvo
Myocardial ischemia (G3/4:1.7%) 
Ripuli (G3/4: 1,7%)
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel (anhydrous). 
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää sisältää 20 mg (vedetöntä) dosetakselia.
One vial contains 20 mg of docetaxel. 
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakselin 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%. 
Kolmas kerta: pienennä dosetakseliannosta 20%:lla.
The concentrate is pale yellow to brownish-yellow. 
Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakselin 75 mg/m² ja doksorubisiinin yhdistelmällä
How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml 
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml -valmisteen säilyttäminen
Asthenia (severe: Fluid retention (severe: 
Lihassärky (vaikea:
Docetaxel Mylan in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
Docetaxel Mylan yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoinutta rintasyöpää, johon solunsalpaajahoito ei ole tehonnut.
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%) 
Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3%)
Venous disorder (G3/4: 0.6%) 
Laskimokierron häiriö (G3/4: 0,6%)
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml 
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml -valmisteen säilyttäminen
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmisteen säilyttäminen
Arrhythmia (G3/4: 1.0%) 
Sydänlihasiskemia (G3/4: 1,7%)
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Dosetakseli
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4: 4.0%); 
Letargia (G3/4: 4,0%); Kuume (G3/4:3,6%);
Hazard ratio (95% CI) **p-value 
Suhteellinen riski (95% CI) **p-arvo
Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Suhteellinen riski (95% CI) *p-arvo
5 vials of 1 ml 
1 injektiopullo, jossa 10 ml
Dehydration (G3/4: 2%) 
Kuivuminen (G3/4: 2%);
Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%) 
Hypotensio (G3/4: 0%) Laskimotulehdus (G3/4: 0%)
Median duration of response (months) (95% CI) 
Mediaaniaika taudin etenemiseen (kuukausia) (95% CI)
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%); 
Pahoinvointi (G3/4: 3,3%); Stomatiitti (G3/4: 1,7%); Oksentelu (G3/4: 0,8%);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/005 - 1 vial 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/748/001 - 1 injektiopullo EU/1/11/748/001 - 5 injektiopulloa
Arrhythmia (G3/4: 0.2%) 
Iho-oireet (G3/4: 0,2%)
Excipients 
Annostiheys
Myalgia (G3/4: 0.4%) 
Ummetus (G3/4: 0,4%)
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); 
Trombosytopenia (G3/4: 1,6%);
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa dosetakselin 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
50 mg/m and cyclosphosphamide 500 mg/m 
jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%); 
Esofagiitti / dysfagia / nielemiskipu (G3/4: 0,7%)
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² monoterapialla
- For the treatment of head and neck cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil. 
- Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Mylan annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja
Gastrointestinal disorders 
ER = estrogeenireseptori
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%) 
Ihottuma, kutina (G3/4: 0,7%); Kynsimuutokset (G3/4: 0,7%); Hilseilevä ihottuma (G3/4: 0%)
Diarrhoea (G3/4: 6.2%); 
Neutropeniset infektiot (G3/4: 2,6%)
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); 
G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (2,1%); G3/4 ALAT:n kohoaminen (1,3%)
If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion. 
Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25°C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.
Myalgia (G3/4: 0.6%) 
Lihaskipu (G3/4: 0,6%)
Vomiting (G3/4: 0.6%) 
Hilseilevä ihottuma (G3/4:0,6%)
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention; 
Letargia (G3/4: 3,4%); Kuume (G3/4: 0,6%); Nesteretentio;
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%) 
Raajasärky (G3/4: < 1%); Selkäsärky (G3/4: 1%);
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%) 
Nenäverenvuoto (G3/4: 0%); Hengenahdistus (G3/4: 0,6%); Yskä (G3/4: 0%)
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m 
Mahalaukun adenokarsinooma Suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m2
Hazard 
Raskaus
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%) 
Makuhäiriöt (G3/4: < 1%); Parestesiat (G3/4: < 1%)
Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Docetaxel Mylan monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoinutta rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil. 
- Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Mylan annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja
Onycholysis (G3/4: 1%) 
Kynsien irtoaminen (G3/4: 1%)
Hearing impaired (G3/4: 1.2%) 
Kuulo ja tasapainoelin Kuulon heikkeneminen (G3/4: 1,2%)
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%) 
Ripuli (G3/4: 6,2%); Oksentelu (G3/4: 5%); Ummetus
Constipation (G3/4: 
Konjunktiviitti (G3/4:
Arrhythmia (G3/4: 0.7%) 
Sydämen rytmihäiriö (G3/4: 0,7%)
Nervous system 
Nesteretentio
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders Cardiac disorders 
Kuulo ja tasapainoelin Kuulon heikkeneminen Sydän
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent: 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 100 mg/m² monoterapialla
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m² and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2). 
Dosetakselin suositeltu annos on sen vuoksi 75 mg/m potilailla, joiden maksan toimintakokeet (LFT) ovat kohonneet.
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 
Pahoinvointi (G3/4: Stomatiitti (G3/4:
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml looks like and contents of the pack 
Mitä Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml on ja mihin sitä käytetään
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002. 
Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Protaphanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Protaphanea koskeva arviointilausunto on kokonaisuudessaan saatavilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible. 
Protaphanen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Other information about Protaphane 
Muita tietoja Protaphanesta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane. 
Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protaphanevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane? 
Miten voidaan varmistaa Protaphanen turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefit has Protaphane shown during the studies? 
Mitä hyötyä Protaphanesta on havaittu tutkimuksissa?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Protaphanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Protaphanen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Protaphane is used to treat diabetes. 
Protaphanea käytetään diabeteksen hoitoon.
The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Protaphanen hyödyt on sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients). 
Protaphanea on tutkittu neljässä kliinisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 557 potilasta, jotka sairastivat joko tyypin 1 diabetesta, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia (kaksi tutkimusta, 81 potilasta), samoin kuin tyypin 2 diabetesta, jossa elimistö ei pysty hyödyntämään insuliinia tehokkaasti (kaksi tutkimusta, 476 potilasta).
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues. 
Useimmilla potilailla Protaphanea verrattiin muunlaisiin ihmisinsuliineihin tai insuliinin analogeihin.
The most common side effect with Protaphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Protaphanen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
What is the risk associated with Protaphane? 
Mitä riskejä Protaphaneen liittyy?
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protaphanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Why has Protaphane been approved? 
Miksi Protaphane on hyväksytty?
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin. 
Protaphane johti HbA1c-tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens. 
Protaphane oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa käytettäessä tavallista ruisketta tai jotakin esitäytettyä kynää.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen). 
Lisäksi 225 potilasta osallistui lisätutkimuksiin, joissa verrattiin Protaphanen injektointia ruiskulla tai esitäytetyllä insuliinikynällä (InnoLet tai FlexPen).
For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Protaphane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
This gives Protaphane a longer duration of action. 
Tämä pidentää Protaphanen vaikutusaikaa.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day. 
Protaphane sisältää insuliinia, johon on sekoitettu protamiinia ”isofaanimuodossa”, joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
Protaphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. 
Protaphane on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Protaphane is a long-acting insulin. 
Protaphane on pitkävaikutteinen insuliini.
It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen). 
Sitä on saatavilla injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytettyinä kyninä (InnoLet ja FlexPen).
The studies measured the level of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached). 
Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c - veren hemoglobiinin se osuus, johon on kiinnittynyt glukoosia) pitoisuutta syömättä olleen potilaan veressä.
What is Protaphane used for? 
Mihin Protaphanea käytetään?
How has Protaphane been studied? 
Miten Protaphanea on tutkittu?
What is Protaphane? 
Mitä Protaphane on?
Protaphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin. 
Protaphane on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation. 
Sitä voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa päivässä yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin (aterian yhteydessä) yhdistettynä lääkärin suosituksen mukaan Vuorokausiannos on tavallisesti 0,3-1,0 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti.
Protaphane is given by injection under the skin, usually in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder). 
Protaphanea annetaan injektiona ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden alueelle.
The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin. 
sitä valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
How is Protaphane used? 
Miten Protaphanea käytetään?
How does Protaphane work? 
Miten Protaphane vaikuttaa?
Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy 
Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italia
Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria 
Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Itävalta
Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands 
Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Alankomaat
Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic 
Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšekin tasavalta
Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain 
Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espanja
Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic 
Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšekin tasavalta
Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands 
Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Alankomaat
Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland 
Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanti
Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany 
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksa
300 MBq/ml Solution for injection 
300 MBq/ml Injektioneste
Intravenous use vial (glass) 
Lasipullon (lasi)
1 vial 
1 lasipullon
The following additional risks are considered relevant for long-term use 
Seuraavien lisäriskien katsotaan olevan olennaisia pitkäaikaiskäytössä:
To avoid this interference, SOMAC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1). 
Tämän häiriön välttämiseksi SOMAC Control -hoito on väliaikaisesti lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1).
SOMAC Control may stop certain other medicines from working properly. 
SOMAC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon.
What SOMAC Control is and what it is used for 
Mitä SOMAC Control on ja mihin sitä käytetään
If you take more SOMAC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose. 
Jos otat enemmän SOMAC Control -valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen.
SOMAC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy. 
SOMAC Control -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
SOMAC Control should not be used during breast-feeding. 
SOMAC Control -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
This leaflet was last revised in {mm/yyyy} 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>
SOMAC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
SOMAC Control -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
What SOMAC Control is and what it is used for What you need to know before you take SOMAC Control How to take SOMAC Control Possible side effects 
Mitä SOMAC Control on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAC Control -valmistetta Miten SOMAC Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Stop taking SOMAC Control when you are completely symptom-free. 
Lopeta SOMAC Control -valmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan.
If you take SOMAC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as: 
SOMAC Control -valmisteen pidempiaikaiseen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, kuten:
How to store SOMAC Control Contents of the pack and other information 
SOMAC Control -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Other medicines and SOMAC Control 
Muut lääkevalmisteet ja SOMAC Control
What you need to know before you take SOMAC Control 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAC Control -valmistetta
However, you may take SOMAC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed. 
Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää SOMAC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, algiinihappo, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
What SOMAC Control contains - The active substance is pantoprazole. 
Mitä SOMAC Control sisältää - Vaikuttava aine on pantopratsoli.
Liver enzymes increased (transaminases , γ-GT) 
Maksaentsyym i-arvojen suureneminen (transaminaasi t, γ-GT)
SOMAC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group. 
Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää SOMAC Control -valmistetta, sillä tätä ikäryhmää koskevia turvallisuustietoja ei ole.
See ‘Other medicines and SOMAC Control'. 
Ks. ”Muut lääkevalmisteet ja SOMAC Control”
SOMAC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement. 
SOMAC Control on pakattu Alu/Alu-läpipainopakkauksiin, joko kartonkivahvistettuihin tai ilman kartonkivahvistusta oleviin.
SOMAC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole). 
SOMAC Control saattaa vähentää sellaisten vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden biologinen hyötyosuus on riippuvainen mahan pH-arvosta (esim. ketokonatsoli).