natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brownish orange, round, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side. 
Ruskehtavan oranssit, pyöreät, kaksoiskuperat ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on merkinnät 'IM' ja 'T1'jakouurteen kummallakin puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella.
BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study. 
Sytogeneettisen vasteen kriteerit: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1-35 %).
Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing. 
9 Imatinibin markkinoille tulon jälkeen on todettu luusto- ja lihaskipua imatinibihoidon aikana tai sen päättymisen jälkeen.
The dose is 800 mg per day (to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening. 
Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP) Annos on 800 mg vuorokaudessa eli neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti aamulla ja neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti illalla.
The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis. 
Blastikriisissä oleville aikuispotilaille suositeltu Imatinib -annos on 600 mg/vrk.
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 
Ara-C 2x 2 g/m2 laskimoon (3 h, 12 h välein), päivä 5
MTX (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6 
Metotreksaatti (5 g/m2 24 tunnin aikana, laskimoon): päivä 1 Foliinihappo (75 mg/m2 36 tunnin kohdalla, laskimoon; 15 mg/m2
Brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side. 
Ruskehtavan oranssit, soikeat, kaksoiskuperat ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on merkinnät 'IM' ja 'T2'jakouurteen kummallakin puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit imatinibi
Maintenance (8-week cycles) Cycles 1cy 
Ylläpito (8 viikon hoitojaksot) Hoitojaksot 1-4
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis 
Melko harvinainen Suutulehdus, suun haavaumat, ruoansulatuskanavan verenvuoto7, röyhtäily, veriripuli, ruokatorvitulehdus, askites, mahahaava, verioksennukset, huulitulehdus, nielemishäiriö, haimatulehdus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate) 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg imatinibia.
The recommended dosage of Imatinib Accord is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase. 
Akseleraatiovaiheessa oleville aikuispotilaille suositeltu Imatinib Accord -annos on 600 mg/vrk.
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1or 90x1 film-coated tablets. 
Imatinib Accord 400 mg tabletteja on lisäksi saatavana yksittäispakattuina PVC/PVdC/alumiiniläpipainolevyissä, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin.
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 
MTX 1,5 g/m2 laskimoon (24 h), päivä 1;
How to take Imatinib Accord 
Miten Imatinib Accordia käytetään
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit imatinibi
Each 400 mg film-coated tablet of Imatinib Accord contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
- Yksi 400 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg imatinibia.
Very common Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6 Common 
Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, dyspepsia, vatsakipu6
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate) 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia .
Complete CyR n (%) Partial CyR n (%) 
[95 %:n luottamusväli] Sytogeneettinen vaste Huomattava vaste n (%) [95 %:n luottamusväli] Täydellinen sytogeneettinen vaste n (%) Osittainen sytogeneettinen vaste n (%)
While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working. 
Lääkärisi seuraa Imatinib Accordin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
CP 1.2 g/ m2 i.v. 
CP 1,2 g/m2 laskimoon (3 h), päivä 1;
A. 
(NEL)
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): days 29-33 
Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 8-28 Metotreksaatti (20 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 8, 15, 22 Etoposidi (100 mg/m2, laskimoon): päivät 29-33
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20 
MTX 500 mg/m2 laskimoon (24 h), päivät 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 suun kautta, päivät 1-20
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment. 
Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg eli 4 tablettia x 100 mg tai 1 tabletti x 400 mg kerran vuorokaudessa.
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3-5; MTX 15mg intrathecal, day 1 
Ara-C 1 000 mg/m2/12 h laskimoon (3 h), päivät 1-4; Mitoksantroni 10 mg/m2 laskimoon, päivät 3-5; MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1;
NAME OF MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets 
Imatinib Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets. 
Läpipainolevyt sisältävät 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 tai 180 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
(1 h), days 1-5; VM26 60 mg/ m2 i.v. 
Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-5; VM26 60 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-5
WBC < 10 x 109/l, platelet < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement 
Huomattava vaste 84 kuukauden kohdalla (%) * p < 0,001, Fisherin eksakti testi ** molekulaarinen vaste prosentteina perustuvat saatavilla oleviin näytteisiin Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan  4 viikon jälkeen): Valkosolumäärä < 10 x 109/l, verihiutaleiden määrä < 450 x 109/l, myelosyyttejä + metamyelosyyttejä < 5 % veressä, ei blasteja eikä promyelosyyttejä veressä, basofiileja < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta.
The recommended dose of Imatinib Accord is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD. 
Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD) Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu Imatinib Accord -annos on 400 mg/vrk.
If you are being treated for Ph-positive ALL The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day. 
Aloitusannos on 600 mg eli kuusi 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti ja lisäksi kaksi 100 mg tablettia kerran vuorokaudessa.
Reproductive system and breast disorders Uncommon 
Melko harvinainen Nivelten ja lihasten jäykkyys Harvinainen
This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below. 
Imatinib Accord sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia.
Severe 
jäykkyys
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets. 
Pakkauskoot: 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 tai 180 x 1 kalvopäällysteinen tabletti.
Liver dysfunction 
keuhkoödeema
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive3, pulmonary oedema 
Melko harvinainen Sydämentykytys, takykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta3,
The recommended dose of Imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP. 
Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu Imatinib -annos on 800 mg/vrk.
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg imatinibia.
Hypromellose 6 cps (E464) Microcrystalline cellulose pH 102 Crospovidone 
Mikrokiteinen selluloosa PH 102
Pleural effusion5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis 
Melko harvinainen Pleuraeffuusio5, nielun ja kurkunpään kipu, nielutulehdus Harvinainen
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1 or 90x1 film-coated tablets. 
Imatinib Accord 100 mg tabletteja on lisäksi myös saatavana yksittäispakattuina PVC/PVdC/alumiiniläpipainolevyissä, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin.
(1 h), days 26, 46; 
CP 1 g/m2 laskimoon (1 h), päivät 26, 46;
If any of these affects you severely, tell your doctor 
Mikäli saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:
Posology for CML in children and adolescents 
Annostus lapsille ja nuorille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML)
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets 
Imatinib Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice 
Kohonneet maksaentsyymiarvot Melko harvinainen Hyperbilirubinemia, hepatiitti, ikterus Harvinainen
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets 
Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors 
Heikkous, kuume, yleistynyt voimakas turvotus (anasarca), vilunväreet,
Posology for CML in adult patients 
Annostus aikuisille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML)
Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash Common 
Lapsista ja nuorista, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti, dermatofibrosarcoma protuberans ja hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, on hyvin vähän kokemusta.
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision. 
• Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus),
Silica colloidal, anhydrous Magnesium stearate 
Magnesiumstearaatti
Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours. 
Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Accordia.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival. 
Kliinistä hyötyä tai elinajan pitenemistä ei ole osoitettu yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa.
This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Imatinib. 
Tähän lopputapahtumaan (tapahtumaan kulunut aika) vaikuttaa voimakkaasti se, että niin monet alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetut potilaat siirtyivät imatinibihoitoon.
The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adults patients with Ph+ ALL. 
Aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu Imatinib -annos on 600 mg/vrk.
16 December 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023 
16. joulukuuta 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia. 
Gedeon Richter Plc ilmoitti 16. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Efgratin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
What is Efgratin? 
Mitä Efgratin on?
This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Efgratinin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste Neulasta), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta. 
Toisessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Efgratinin ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Efgratinia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine. 
Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Efgratin on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Efgratin kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
Efgratinin vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on ”pegyloitu” (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Efgratinin olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
What was Efgratin expected to be used for? 
Mihin Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections). 
Efgratin on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
How does Efgratin work? 
Miten Efgratin vaikuttaa?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia. 
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Efgratinia ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta. 
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Efgratinia samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever). 
Efgratinia oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils). 
Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016 
EMA/822770/2016
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body. 
“Metastasoitunut” tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008. 
Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2008 Abraxanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993. 
Paklitakselia on ollut saatavana syöpälääkkeenä vuodesta 1993.
The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Abraxanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla, osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die. 
Tukirangan pysyessä vahingoittumattomana solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
The Committee decided that Abraxane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Komitea katsoi, että Abraxanen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible. 
Abraxanen mahdollisimman turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%. 
Hoitovasteeksi katsottiin tilanne, jossa potilaan suurimmat kasvaimet katosivat tai pienenivät kooltaan vähintään 30 %.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic. 
Noin puolet tutkimuksen potilaista oli jo saanut syöpähoitoja sen jälkeen, kun syöpä oli metastoitunut.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival. 
Tarkasteltaessa pelkästään potilaita, jotka saivat ensimmäisen hoitonsa metastaattiseen rintasyöpään, lääkevalmisteiden välillä ei ollut eroa sellaisten tehon mittojen osalta kuin taudin pahenemiseen kulunut aika ja eloon jääminen.
Other information about Abraxane 
Muuta tietoa Abraxanesta
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Suositusannos on 260 mg/neliömetri kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Abraxane is given into a vein over a period of 30 minutes. 
Abraxanea annetaan suoneen 30 minuutin ajan.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein. 
Tämän ansiosta paklitakselista on helppo valmistaa suspensio, joka voidaan antaa infuusiona laskimoon.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abraxanevalmistetta.
The most common important side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), gastrointestinal disorders (disorders of the digestive system), peripheral neuropathy (nerve damage including damage to the nerves in the hand and feet), arthralgia (joint pain) and myalgia (muscle pain). 
Abraxanen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, määrä), gastrointestinaaliset (ruoansulatusjärjestelmän) häiriöt, ääreisosien neuropatia (hermovaurio, mukaan lukien hermovaurio käsissä ja jaloissa), artralgia (nivelsärky) sekä myalgia (lihaskivut).
The recommended dose is 125 mg per square metre of body surface area once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle. 
Suositusannos on 125 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden kerran päivässä jokaisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects. 
Abraxane vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, esimerkiksi veri- ja hermosoluihin, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Abraxane. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Abraxanen käytön ehdoista.
Abraxane is used to treat the following cancers in adults: 
Abraxanea annetaan aikuisille seuraavien syöpien hoitoon:
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable. 
• metastaattinen rintasyöpä silloin, kun ensimmäinen hoito on lakannut tehoamasta ja tavanomainen hoito, mukaan lukien jokin antrasykliini (toinen syöpälääketyyppi), ei sovellu.
In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks. 
Metastaattisessa rintasyövässä Abraxanea annetaan yksinään joka kolmas viikko.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abraxanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded to treatment. 
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane? 
Miten voidaan varmistaa Abraxanen turvallinen ja tehokas käyttö?
For metastatic breast cancer, Abraxane has been studied in one main study involving 460 women, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past. 
Metastaattisen rintasyövän osalta Abraxanea on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 naista, joista noin kolme neljäsosaa oli saanut aikaisemmin jotakin antrasykliiniä.
Overall, in the main study, 31% of the women receiving Abraxane responded to treatment (72 out of 229), compared with 16% of the women receiving conventional paclitaxel-containing medicines (37 out of 225). 
Päätutkimuksessa 31 prosentilla (72 potilasta 229:stä) Abraxanea saaneista naisista aikaansaatiin hoitovaste, kun vastaava osuus tavanomaisia paklitakselia sisältäviä lääkevalmisteita saaneilla oli 16 prosenttia (37 potilasta 225:stä).
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine. 
Tästä syystä yhtiö peruutti lääkevalmisteen arvioinnin aikana Abraxanen käyttöä ensisijaisena hoitona koskevan hakemuksensa.
Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area. 
Välittömästi Abraxanen antamisen jälkeen on annettava gemsitabiinia 1000 mg:n annos kehon pinta-alan neliömetriä kohden.