natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of hepatic impairment on the clearance of Empliciti was evaluated by population PK analyses in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST; N = 33). 
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Emplicitin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini (TB) normaaliarvon (ULN) ylärajalla tai sitä matalampi ja ASAT korkeampi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna), n = 33.
28-Day Cycles 3+ 
Syklit 3+ (28 päivän sykli)
Empliciti should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min for 10 mg/kg dose and 3 mL/min for 20 mg/kg dose. 
10 mg/kg -annoksen Empliciti-infuusio on aloitettava infuusionopeudella 0,5 ml/min ja 20 mg/kg -annoksen infuusio nopeudella 3 ml/min.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Iho ja ihonalainen kudos Yöllinen hikoilu
a p-value based on the log-rank test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other). 
a p-arvo perustuen B2-mikroglobuliineilla (< 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), aiempien hoitojen lukumäärällä (1 vs. 2 tai 3) ja aiemmalla immunomodulatorisella hoidolla (ei lainkaan vs. aiempi talidomidi vs. muu hoito) ositettuun log-rank-testiin.
Among, patients treated with aspirin, deep vein thromboses were reported in 4.1% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) and 1.4% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (Ld). 
Aspiriinilla hoidetuilla potilailla raportoitiin syviä laskimotukoksia 4,1 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (E-Ld) ja 1,4 %:lla potilaista, jotka saivat lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (Ld).
Empliciti at 20 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 3 mL/min. 
Empliciti-infuusio 20 mg/kg -annoksella on aloitettava infuusionopeudella 3 ml/min.
c The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia. 
c Käsite pneumonia viittaa seuraaviin: pneumonia, atyyppinen pneumonia, bronkopneumonia, lohkopneumonia, bakteeripneumonia, sienipneumonia, influenssan aiheuttama pneumonia ja pneumokokkipneumonia.
Aseptically reconstitute each Empliciti vial with a syringe of adequate size and an 18 gauge or smaller needle as shown in Table 12. 
Saata jokainen Empliciti-pullo aseptisesti käyttökuntoon, käytä oikeankokoista ruiskua ja koon 18 tai pienempää neulaa, ks. Taulukko 12.
The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week on days 1, 8, 15, and 22 of each treatment cycle for the first two cycles and then 20 mg/kg administered on day 1 of each treatment cycle thereafter. 
Suositeltu Empliciti-annos on 10 mg/kg laskimoon kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22 kahden ensimmäisen hoitosyklin ajan ja tämän jälkeen 20 mg/kg päivänä 1 joka syklissä tästä eteenpäin.
E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 
E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Posology for administration with lenalidomide and dexamethasone The length of each treatment cycle is 28 days, see Table 1 for the dosing schedule. 
Annostus yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa Jokaisen hoitosyklin kesto on 28 päivää.
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204125), infections were reported in 65% of patients in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone arm (N = 60) and 65.5% in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55). 
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (CA204125) infektioita raportoitiin 65 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (N = 60), ja 65,5 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista (N = 55).
Dose 1 
Annos 1
You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant. 
Kumppanisi raskauden välttämiseksi, sinun on käytettävä kondomia Empliciti-hoidon aikana ja 180 vuorokautta sen jälkeen.
Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class 
Haittavaikutukset Emplicitiä saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla Elinjärjestelmä
Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally 
Esilääkitys Empliciti (mg/kg) laskimoon Pomalidomidi (4 mg) suun kautta päivät 1-21
No dose adjustment for Empliciti is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ to the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST). 
Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini (TB) normaaliarvon (ULN) ylärajalla tai sitä matalampi ja ASAT korkeampi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna).
Nasopharyngitis 12 25.2 Upper respiratory tract infection 
Nasofaryngiitti 12 25,2 Ylähengitystieinf ektio
Cycle 28-Day Cycles 1 and 2 
Syklit 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 mg elotuzumab. 
Empliciti 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 400 mg elotutsumabia.
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide or pomalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide or pomalidomide. 
Rintaruokinta on lopetettava lenalidomidin tai pomalidomidin käytön vuoksi.
Fatal infections were infrequent and were reported in 2.5% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and 2.2% of lenalidomide and dexamethasone treated patients. 
Kuolemaan johtaneet infektiot olivat harvinaisia, ja niitä raportoitiin 2,5 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 2,2 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Empliciti 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 300 mg elotutsumabia*.
c p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization. 
c p-arvo perustuen taudin asteella tutkimuksen sisäänottovaiheessa (International Staging System I-II vs III) ja aiempien hoitolinjojen lukumäärällä (2-3 vs ≥ 4) randomointivaiheessa ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin chi-neliö-testiin.
EU/1/16/1088/002 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/002
In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4). 
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktioita raportoitiin noin 10 %:lla esilääkitystä saaneista potilaista, joita hoidettiin Emplicitin ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (N = 318), ja 3 %:lla esilääkitystä saaneista potilaista, joita hoidettiin Emplicitin ja pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (N = 60) (ks. kohta 4.4).
28-Day Cycles 1 & 2 
Syklit 1 & 2 (28 päivän sykli)
Patients who have escalated to 5 mL/min at 10 mg/kg dose must decrease the rate to 3 mL/min at the first infusion at 20 mg/kg. 
Jos potilaan 10 mg/kg -annos on muutettu nopeuteen 5 ml/minuutissa, nopeus pitää hidastaa 3 ml:aan/minuutissa, kun annetaan ensimmäinen 20 mg/kg -infuusio.
Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively. 
Asteen 3-4 infektioita havaittiin 13,3 %:lla Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 21,8 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment. 
6 % potilaista oli aiemmin saanut lenalidomidihoitoa.
b The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia. 
Käsite pneumonia viittaa seuraaviin: pneumonia, atyyppinen pneumonia, bronkopneumonia, lohkopneumonia, bakteeripneumonia, sienipneumonia, influenssan aiheuttama pneumonia ja pneumokokkipneumonia.
The median age was 67 years (range 36 to 81); 62% of patients were older than 65 years; 57% of patients were male; whites comprised 77% of the study population, Asians 21%, and blacks 1%. 
Mediaani-ikä oli 67 vuotta (vaihteluväli 36-81 vuotta); 62 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Subset description 
Alaryhmän kuvaus
Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study. 
Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli sydänamyloidoosi tai plasmasoluleukemia.
Day of Cycle 1 Premedication 
Syklin päivä 1
CA204004 is a randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies. 
Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä (CA204004) Satunnaistetussa avoimessa CA204004-tutkimuksessa arvioitiin Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmän (E-Ld) tehoa ja turvallisuutta multippelia myeloomaa sairastavilla aikuisilla potilailla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aiempaa hoitoa.
d p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other). 
d p-arvo perustuen B2-mikroglobuliineilla (< 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), aiempien hoitojen lukumäärällä (1 vs. 2 tai 3) ja aiemmalla immunomodulatorisella hoidolla (ei lainkaan vs. aiempi talidomidi vs. muu hoito) ositettuun CochranMantel-Haenszelin khi-neliö-testiin.
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake) 
Käyttökuntoon saatetun Emplicitin lopullinen tilavuus injektiopullossa (sis. korvautuneen kuiva-aineen tilavuus)
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups. 
Etenemisvapaa elinaika (PFS) oli yleisesti yhdenmukainen eri hoitoryhmien hoitoaikeen mukaisessa ITT-populaatiossa havaittujen PFS-lukujen kanssa riippumatta arvioidusta alaryhmästä.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
EU/1/16/1088/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/001
Table 8: CA204004 Efficacy results 
Tutkimuksen CA204004 tehoa koskevat tulokset
The median age was 66 years (range 37 to 91); 57% of patients were older than 65 years; 60% of patients were male; Whites comprised 84% of the study population, Asians 10%, and blacks 4%. 
Mediaani-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 37-91 vuotta); 57 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
The incidence of pneumonia was higher in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm compared to lenalidomide and dexamethasone arm reported at 15.1% vs. 11.7% with a fatal outcome at 0.6% vs. 0%, respectively. 
Pneumonian esiintyvyys oli suurempi Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneiden potilaiden joukossa, 15,1 % (kuolemaan johtaneita 0,6 %), kuin lenalidomidia ja deksametasonia saaneiden potilaiden joukossa, 11,7 % (kuolemaan johtaneita 0 %).
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab 
Empliciti 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Empliciti 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos elotutsumabi
Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively. 
Asteen 3-4 infektioita havaittiin 28 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 24,3 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value 
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) n (%) Osittainen vaste (RR/PR) n (%) Yhdistetyt vasteet (CR+sCR+VGPR) n (%) Kokonaiseloonjääminen (OS)g
Table 2: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone 
Suositeltu annosaikataulu, Empliciti yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
If you miss a dose of Empliciti 
Jos unohdat käyttää Emplicitiä
Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally > 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22 
Deksametasoni (mg) suun kautta 28 28 28 28 28 40 28 40 Syklin päivä 1
How Empliciti is given 
Miten Emplicitiä annetaan
Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy. 
Emplicitin kanssa yhdessä käytettäviin lääkevalmisteisiin liittyvät ehdot Emplicitiä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection. 
Käsite herpes zoster viittaa seuraaviin: vyöruusu, huuliherpes ja herpesvirusinfektio.
Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake. 
Pidä injektiopulloa pystyasennossa ja pyöritä sitä, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenisi liuokseen.
Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3. 
Kuvassa 3 on esitetty tutkijan arvioima etenemisvapaa elinaika Kaplan-Meier-kuvaajana.
Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients] 
Tutkimuksessa CA204125 altistumisen perusteella mukautetut haittavaikutusten lukumäärät Emplicitiä saaneilla potilailla verrattuna pomalidomidia ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (sisältää kaikilla hoidetuilla potilailla havaitut kaikki tapaukset)
Table 9: CA204004 Efficacy results for subsets 
CA204004, alaryhmien tehoa koskevat tulokset
Table 6: CA204004 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus lenalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients] 
Tutkimuksessa CA204004 altistumisen perusteella mukautetut haittavaikutusten lukumäärät Emplicitiä saaneilla potilailla verrattuna lenalidomidia ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (sisältää kaikilla hoidetuilla potilailla kaikki havaitut tapaukset)
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag immediately. 
Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, herpes virus infection and ophthalmic herpes zoster. 
d Käsite herpes zoster viittaa seuraaviin: vyöruusu, huuliherpes, herpesvirusinfektio ja silmän alueen vyöruusu.
Overall Response (ORR)c n (%) 
Kokonaisvaste (ORR)
Hypoaesthesia 25 4.9 Mood altered 23 4.5 Hypersensitivity 10 2.0 
Hypestesia 25 4,9 Mielialanva ihtelut
Table 1: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone 
Suositeltu annosaikataulu, Empliciti yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone. 
Niinä viikkoina, kun Empliciti infusoitiin, deksametasoni annosteltiin ennen Emplicitiä jaettuina annoksina:  75-vuotiaille tutkittaville 28 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon ja > 75-vuotiaille tutkittaville 8 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon.
After reconstitution, each mL of concentrate contains 25 mg of elotuzumab. 
Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus on 25 mg/ml elotutsumabia.
Do not freeze the reconstituted or diluted solution. 
Käyttökuntoon saatettua tai laimennettua liuosta ei saa pakastaa.
Refractory 
Annostelu
Empliciti is for single use only. 
Empliciti on tarkoitettu vain kerta-annoksena annettavaksi.
p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%) 
b n (%) [95 % CI] p-arvoc Täydellinen vaste (CR + sCR)d n (%)
Injury, poisoning and procedural complications 
Vammat ja myrkytykset Infuusioon liittyvät reaktiot
If you are given too much Empliciti 
Jos saat enemmän Emplicitiä kuin sinun pitäisi
How to store Empliciti 6. 
Emplicitin säilyttäminen 6.
Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
Elotutsumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen (TB yli 1,5-3 kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna) tai vaikea-asteinen (TB yli 3-kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
The flip-off seal button colour is ivory for the 300 mg presentation and blue for the 400 mg presentation. 
Kääntämällä irrotettava korkki on 300 mg:n pakkauksessa luonnonvalkoinen ja 400 mg:n pakkauksessa sininen.
Oropharyngeal pain 
Ruoansulatuselimistö Ripuli
For men taking Empliciti 
Miehille, jotka käyttävät Emplicitiä
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial 
Käyttökuntoon saatetun Emplicitin lopullinen tilavuus injektiopullossa
Lenalidomide (25 mg) orally 
Lenalidomidi (25 mg) suun kautta päivät 1-21
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
ULKOPAKKAUKSESSA JA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg 
20 mg/kg -Emplicitin infuusionopeus
Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively. 
Muita ihosyöpiä kuin melanoomaa raportoitiin 3,1 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 1,6 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively. 
Kiinteitä tuumoreita raportoitiin 2,5 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 1,9 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Lymphopeniab 90 17.6 Headache 
Päänsärky 88 17,2 Pneumoniac 80 15,6 Leukopenia 70 13,7 Herpes zosterd
The powder is white to off white whole or fragmented cake. 
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kokonainen tai rikkoutunut kakku.
Premedication consisting of dexamethasone, H1 blocker, H2 blocker, and paracetamol must be administered prior to Empliciti infusion (see section 4.2 Premedication). 
Ennen Empliciti-infuusiota (ks. kohta 4.2 Esilääkitys) pitää antaa deksametasonista, H1-reseptorin salpaajasta, H2-reseptorin salpaajasta ja parasetamolista koostuva esilääkitys.
The administration of the reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min. 
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen annostelu pitää aloittaa infuusionopeudella 0,5 ml/min.
Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg 
10 mg/kg -Emplicitin infuusionopeus
Hepatic impairment 
Ylähengitys tieinfektio
Blood clots in the veins (thrombosis) Painful skin rash with blisters (shingles, zona) Night sweats 
Kivulias, rakkulainen ihottuma (vyöruusu) Yöllinen hikoilu
Pack size of 1 vial. 
Lisätietoja, ks. pakkausseloste.
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317). 
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (CA204004) infektioita raportoitiin 81,4 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (N = 318) ja 74,4 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista (N = 317).
Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure 
Aiempi bortetsomibialtistus Ei aiempaa bortetsomibialtistusta
Table 1: Reconstitution instructions 
Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317). 
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (CA204004) syviä laskimotukoksia raportoitiin 7,2 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (N = 318) ja 3,8 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista (N = 317).
Cycle 
Sykli
Anaphylactic reaction Uncommon 
Yleinen Immuunijärjestelmä Anafylaktinen reaktio Melko harvinainen Melko harvinainen Yliherkkyys
If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3. 
Jos infuusio on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain taulukon 3 mukaisesti.
Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone. 
Sekundaarimaligniteeteilla tiedetään olevan yhteys lenalidomidialtistukseen, jonka kesto oli pidempi potilailla, jotka saivat Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmähoitoa verrattuna lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään.
You must use effective contraception while you are being treated with Empliciti, if there is any chance you could become pregnant. 
Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Empliciti hoidon aikana.
400 mg vial 
400 mg:n injektiopullo
In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317). 
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (CA204004) invasiivisia sekundaarimaligniteetteja raportoitiin 6,9%:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (N = 318) ja 4,1%:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista (N = 317).