natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− 1 member of the Commission. 
1 komission jäsen.
London, 1 October 2009 
Lontoo 1. lokakuuta 2009
A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control. 
Rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden seurantaa varten on perustettu tiukka järjestelmä yhteistyössä Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen kanssa.
A significant amount of resources was allocated to work relating to the H1N1 pandemic. 
Merkittävä määrä varoista osoitettiin H1N1-pandemiaa koskevaan työhön.
Having reviewed the level of cooperation between the EU and FDA, all parties concluded that the cooperation between the two regulators is successful and both parties regard each other as primary international partners in the regulatory field. 
Tarkasteltuaan EU:n ja FDA:n välisen yhteistyön tasoa osapuolet katsoivat, että yhteistyö näiden kahden sääntelyviranomaisen välillä on menestyksekästä ja että molemmat osapuolet pitävät toisiaan ensisijaisina kansainvälisinä kumppaneina sääntelyalalla.
The Agency is in the process of developing a new road map. 
Virastossa laaditaan parhaillaan uutta etenemissuunnitelmaa.
Fifteen national competent authorities participate in the work of the costing group, and ten of them have submitted costing data. 
Kustannuslaskentatyöryhmään osallistuu viisitoista toimivaltaista kansallista viranomaista ja niistä kymmenen on toimittanut kustannustietoja.
The Budget Committee of the European Parliament indicated that the fee-earning agencies would have access to the surplus revenue from previous years. 
Euroopan parlamentin budjettivaliokunta on esittänyt, että maksutuloja saavat virastot voisivat saada käyttöönsä aiempien vuosien ylijääneitä tuloja.
The Agency's Committee for Advanced Therapies, inaugurated at the beginning of the year, has issued its first opinions. 
Vuoden alussa perustettu viraston pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea on antanut ensimmäiset lausuntonsa.
The Commission representative agreed to inform the European Commission of the concerns raised, and reiterated the need to find a timely solution enabling the appointment procedure to be completed by mid 2010. 
Komission edustaja suostui tiedottamaan esitetystä huolenaiheesta Euroopan komissiolle ja toisti tarpeen löytää nopea ratkaisu asiaan, jotta nimitysmenettely voidaan saada päätökseen vuoden 2010 puoliväliin mennessä.
The Board's substantial concern remains that the grading level proposed by the European Commission is too low. 
Hallintoneuvoston suurin huoli on edelleen, että Euroopan komission ehdottama tasoluokitus on liian alhainen.
The Board will be asked to approve the 2010 part of the plan as part of the work programme and budget discussion 2010 in December. 
Hallintoneuvostoa pyydetään hyväksymään vuotta 2010 koskeva osuus suunnitelmasta osana vuoden 2010 työohjelmaa ja talousarviota koskevaa keskustelua joulukuussa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has given a positive opinion on two pandemic vaccines. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon kahdesta pandemiarokotteesta.
Work-sharing and collaboration among the Member States is necessary, since the evaluation of added therapeutic value is scientific work whose results can be used by all interested Member States. 
Jäsenvaltioiden välinen työnjako ja yhteistyö ovat välttämättömiä, sillä terapeuttisen lisäarvon arviointi on tieteellistä työtä, jonka tuloksia voivat hyödyntää kaikki halukkaat jäsenvaltiot.
In March 2009, the Management Board adopted a preliminary draft budget for 2010 of €211m. 
Hallintoneuvosto hyväksyi maaliskuussa 2009 211 miljoonan euron alustavan talousarvioesityksen varainhoitovuodelle 2010.
− Mike O'Donovan (representative of the patients' organisations). 
Mike O'Donovan (potilasjärjestöjen edustaja).
Amendments to the fee implementing rules 
Maksuja koskevien täytäntöönpanosääntöjen muutokset
The topic coordinators, Jean Marimbert and Marcus Müllner, have reviewed the proposal and gave positive feedback. 
Aihekoordinoijat Jean Marimbert ja Marcus Müllner ovat saaneet ehdotuksen ja suhtautuvat siihen myönteisesti.
The assessment of cost-effectiveness and subsequent decisions on reimbursement, on the other hand, should be left at the level of individual Member States. 
Toisaalta kustannustehokkuuden arviointi ja korvauksia koskevat päätökset on tehtävä yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla.
It was reiterated that the overall objective of the exercise is to bring the system better in line with the requirements of good governance and ensure that the remuneration system is justified, manageable and transparent. 
Todettiin jälleen, että hankkeen yleinen tavoite on saattaa järjestelmä entistä paremmin hyvän hallintotavan vaatimusten mukaiseksi ja varmistaa, että järjestelmä on perusteltu, hallittavissa ja avoin.
The proposal aims to simplify the governance structure, rationalise reporting lines and confirm the appropriate representation of the network. 
Ehdotuksella pyritään yksinkertaistamaan hallintorakennetta, rationalisoimaan raportointisuhteita ja vahvistamaan verkoston asianmukainen edustus.
The Executive Director has recently attended the European Parliament, where he discussed the topic of pandemic-influenza vaccines. 
Johtaja kävi hiljattain Euroopan parlamentissa, jossa hän käsitteli aihetta influenssapandemiarokotteet.
The information on conflicts of interests will also constitute a part of the documentation submitted during the formal consultation process. 
Eturistiriitoja koskevat tiedot ovat myös osa asiakirja-aineistoa, joka toimitetaan viralliseen kuulemismenettelyyn.
There is a significant increase in applications for authorisation of generic medicinal products, with 31 applications received. 
Geneerisiä lääkevalmisteita koskevien lupahakemusten määrä on noussut merkittävästi, ja hakemuksia vastaanotettiin 31 kappaletta.
A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff). 
Pöytäkirjan kohtaan 16 tehtiin korjaus (henkilökunnan työkomennuksia koskevat säännöt).
The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December. 
Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi seuraavat vuodelle 2011 ehdotetut kokouspäivämäärät: 16. ja 17. maaliskuuta, 16. kesäkuuta, 6. lokakuuta ja 15. joulukuuta.
In view of the reduction of planned revenue, the Agency's senior management is reviewing areas where savings could be made and projects scheduled for 2010 be cut. 
Ennakoitujen tulojen vähenemisen vuoksi viraston ylempi johto tarkastelee, millä alueilla voidaan tehdä säästöjä ja vuoden 2010 hankkeita supistaa.
Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee. 
Lisette Tiddens-Engwirda nimitettiin komitean puheenjohtajaksi.
A request will be sent to the Heads of Medicines Agencies and the European Commission to nominate representatives to the committee. 
Lääkevirastojen johtajille ja Euroopan komissiolle lähetetään pyyntö niiden edustajien nimittämiseksi komiteaan.
The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry. 
Hallintoneuvosto lähettää yhteenvedon tästä keskustelusta yritys- ja teollisuustoiminnan pääosaston pääjohtajalle.
The Board thanked the Agency, its staff and the members of the scientific committees for their effective work and the timeliness of the scientific opinions in light of the public-health benefits of the H1N1 pandemic vaccines. 
Hallintoneuvosto kiitti virastoa, sen henkilöstöä ja tieteellisten komiteoiden jäseniä näiden tehokkaasta työstä sekä tieteellisten lausuntojen oikea-aikaisuutta ottaen huomioon H1N1-pandemiarokotteiden hyödyn kansanterveyden kannalta.
The Agency's long-term strategy will be coordinated with the strategy paper of the Heads of Medicines Agencies (HMA). 
Viraston pitkän aikavälin strategia yhteensovitetaan lääkevirastojen johtajien (HMA) strategiaasiakirjan kanssa.
The work to develop and introduce qualitative indicators will commence. 
Laadullisten tulosmittareiden kehittämistä ja käyttöönottoa koskeva työ käynnistyy.
The Agency is largely on track with the implementation of its main objectives and is adhering to the majority of its performance indicators. 
Virasto on yleisesti ottaen aikataulussa pääasiallisten tavoitteidensa toteuttamisessa ja noudattaa suurinta osaa tulosmittareita.
The present proposal contains comments received and also includes a new proposal for quantitative performance indicators - compliance with set timelines. 
Nykyisessä ehdotuksessa ovat mukana esitetyt huomautukset ja se sisältää myös uuden ehdotuksen määrällisistä tulosmittareista - asetettujen määräaikojen noudattaminen.
Collaboration between the regulators and the HTA bodies also needs to be developed, in order to reduce avoidable differences in requirements in both fields. 
Myös sääntelijöiden ja lääketieteellisen tekniikan arviointielinten välistä yhteistyötä on kehitettävä, jotta voidaan vähentää vältettävissä olevia eroavuuksia kummankin alan vaatimuksissa.
The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing. 
Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten arviointikustannusten selvittämistä koskeva pilottihanke on meneillään.
The first draft is undergoing internal consultation with the Agency's staff, members of the scientific committees and the working parties. 
Ensimmäinen luonnos on viraston henkilöstön, tieteellisten komiteoiden jäsenten ja työryhmien sisäisessä kuulemismenettelyssä.
The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff. 
Kohdassa kuuluu todeta seuraavaa: "Hallintoneuvosto keskusteli EMEAn henkilökunnan työkomennuksia koskevista säännöistä.
The latter seems to be due to the difficulty experienced by the Member States in allocating scientific resources to work in the field of traditional medicinal products. 
Viimeksi mainittu johtuu ilmeisesti siitä, että jäsenvaltioilla on vaikeuksia osoittaa tieteellisiä resursseja perinteisten lääkevalmisteiden alalla tehtävään työhön.
The data is provided in line with the costing methodology agreed by the Management Board. 
Toimitetut tiedot ovat hallintoneuvoston hyväksymän kustannuslaskentamenetelmän mukaisia.
The Board generally supported the introduction of quantitative indicators. 
Hallintoneuvosto kannatti yleisesti määrällisten tulosmittareiden käyttöönottoa.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.” 
Ehdotetuilla säännöillä otetaan käyttöön Euroopan komissiossa sovellettavat säännöt henkilökunnan lähettämisestä työkomennukselle EU:n ulkopuolisiin organisaatioihin."
The approval of vaccines was based on the concept of H5N1 mock-up vaccines developed by the Agency in 2003. 
Rokotteiden hyväksyntä perustuu viraston vuonna 2003 kehittämään H5N1-mallirokotteiden käsitteeseen.
The Board reiterated the need to agree on telematics projects well in advance, to enable the national competent authorities to develop their IT systems in line with the needs at the EU level. 
Hallintoneuvosto toisti tarpeen sopia telematiikkahankkeista hyvissä ajoin etukäteen, jotta toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voisivat kehittää omia tietoteknisiä järjestelmiään EU:n tason tarpeiden mukaisesti.
Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman. 
Parlamentin jäsenet esittivät useita kysymyksiä, jotka koskivat muun muassa hyväksyttyjen rokotteiden yhden tai kahden annoksen käyttöä sekä rokotteiden käyttöä lapsilla ja raskaana olevilla naisilla.
Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009. 
Ehdotukseen perustuvat tarkistukset täytäntöönpanosääntöihin toimitetaan hallintoneuvostolle joulukuussa 2009.
Some members of the Board requested additional time to review the proposal ahead of its approval. 
Eräät hallintoneuvoston jäsenet pyysivät lisäaikaa tarkastellakseen ehdotusta ennen sen hyväksymistä.
The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received. 
Hallintoneuvosto sai tietää, että tämänhetkinen maksuista saatavien tulojen arvio on 8,5 miljoonaa euroa alkuperäistä ennustetta pienempi, koska niiden hakemusten osuus, joista saadaan maksutuloja, on odotettua pienempi.
The Management Board wrote to the Commission regarding this issue in June and provided a response to the European Commission's letter in August. 
Hallintoneuvosto kirjoitti asiasta komissiolle kesäkuussa ja vastasi Euroopan komission kirjeeseen elokuussa.
The Board expressed its willingness to meet with Commissioners to discuss the concerns expressed. 
Hallintoneuvosto ilmaisi halukkuutensa tavata komission jäseniä keskustellakseen näistä huolista.
The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States. 
Hallintoneuvosto keskusteli siitä, että jäsenvaltioiden lääketieteellisen tekniikan arvioinnissa (HTA) on paljon päällekkäisyyksiä.
The proposal should be finalised for the March 2010 Management Board meeting. 
Ehdotus on määrä saada valmiiksi hallintoneuvoston maaliskuun 2010 kokoukseen mennessä.
Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda. 
Henkilöstösääntöjen täytäntöönpano: henkilökunnan työkomennuksia koskevat säännöt Kohta poistettiin esityslistasta.
Setting up a subgroup of the Management Board to replace the Telematics steering committee 
Hallintoneuvoston alaryhmän perustaminen tietotekniikan ohjauskomitean korvaamiseksi
The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency. 
Hallintoneuvosto pyysi työryhmää kehittämään edelleen ehdotustaan komiteoiden työhön osallistuvien asiantuntijoiden koulutuksesta ottaen huomioon viraston jo tarjoaman merkittävän koulutuksen.
While the Management Board is awaiting a reply from the Commission to its latest correspondence, the Board considers that this issue remains open, and expects that the publication of the vacancy notice will not proceed without the outstanding issue being resolved. 
Koska hallintoneuvosto odottaa edelleen komission vastausta viimeisimpään kirjeeseensä, hallintoneuvosto katsoo, että asia on vielä avoinna ja ettei viranhakuilmoitusta julkaista ennen asian ratkaisua.
The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December. 
Ensimmäinen etenemissuunnitelmaa koskeva keskustelu HMA-tasolla on suunniteltu pidettäväksi myöhemmin tänä vuonna riittävän ajoissa, jotta asiakirja voidaan toimittaa EMEAn hallintoneuvoston tarkasteltavaksi joulukuussa.
Budget 2010 update 
Vuoden 2010 talousarvion tilannetiedot
It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions. 
Pyydettiin, että telematiikkaa koskevan yleissuunnitelman tulevat versiot esitettäisiin muutokset korostettuina, jotta niitä olisi helpompi verrata aiempiin versioihin.
While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals. 
Johtokunta totesi, että terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) järjestöjen etunäkökohdat ovat monimuotoisempia kuin potilaiden, ja pyysi jatkamaan sen selvittämistä, kuinka vuorovaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten kanssa voitaisiin parhaiten kehittää.
The experience with the revised CV template will be reviewed in the future. 
Tarkistetusta CV-mallipohjasta saatavia kokemuksia tarkastellaan tulevaisuudessa.
Telematics master plan 2009-2013 
Telematiikan yleissuunnitelma 2009-2013
The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators. 
Ehdotus liittyy myös HMA:n ja EMEAn tasolla jatkuvaan työhön, jossa yhteinen koulutusryhmä valmistelee strategiaa sääntelijöiden ammattitaidon vahvistamiseksi.
The Board stated, however, that the final decision as to the nomination lies with the Member State. 
Hallintoneuvosto totesi kuitenkin, että lopullisen päätöksen nimittämisestä tekee jäsenvaltio.
Update on the pilot project on revision of the payment system 
Maksujärjestelmän tarkistusta koskevan kokeiluhankkeen tilannetiedot
Pandemic vaccines 
Pandemiarokotteet
− 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board; 
3 hallintoneuvoston jäsentä sekä 1 hallintoneuvoston jäseninä olevien potilasjärjestöjen edustaja
A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group. 
Ehdotuksesta terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjen kanssa käytävän vuorovaikutuksen puitteista keskustellaan työryhmän lokakuun kokouksessa.
This topic will be addressed during the future review of the Fee Regulation. 
Asiaa käsitellään maksuja koskevan asetuksen tulevan tarkistuksen yhteydessä.
The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website. 
CHMP on laatinut rokotteiden hyötyjen ja riskien arvioinnista selittävän muistion, joka on julkaistu viraston Internetsivustolla.
Report on interaction with patients' organisations 
Raportti vuorovaikutuksesta potilasjärjestöjen kanssa
Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009 
Hallintoneuvoston 64. kokouksen osallistujat Lontoo 1. lokakuuta 2009
A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process. 
Joulukuun kokouksessa esiteltävässä työskentelypaperissa esitetään ehdotuksia potilas- ja kuluttajajärjestöjen laajemmasta osallistumisesta viraston toimintaan, myös tieteelliseen arviointiprosessiin.
The letter informed the Board, inter alia, that these persons were members of an editorial team for a book, which was sponsored by a pharmaceutical company. 
Kirjeessä ilmoitettiin hallintoneuvostolle muun muassa, että nämä henkilöt olivat erään lääkeyhtiön sponsoroiman kirjan toimituskunnan jäseniä.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment. 
Jäsenet saivat tiedoksi Euroopan komission ajantasaistetun selonteon, jossa käsiteltiin monia aiheita, kuten Euroopan komission influenssapandemian parissa tekemää työtä, yksiköiden välisen kuulemisen edistymistä muutoksia koskevan asetuksen osalta, jäämien enimmäismääriä koskevan uuden asetuksen voimaantuloa sekä työtä lääketieteellisen tekniikan arvioinnin alalla.
Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December. 
Jäsenten palautetta odotetaan viikon kuluessa, ja sen jälkeen ehdotus saatetaan valmiiksi ja esitetään uudelleen lääkevirastojen johtajien lokakuun kokouksessa.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation. 
Jäsenet saivat tiedoksi lääkevirastojen johtajien ajantasaistetun selonteon, jossa käsiteltiin monia aiheita, kuten lääkevirastojen johtajien uuden strategia-asiakirjan kehitystä, jonka odotetaan valmistuvan vuoden 2010 loppuun mennessä, avoimuutta koskevaa käynnissä olevaa keskustelua, jossa keskitytään kaupalliseen luottamukselliseen tietoon, sekä eläinlääkelainsäädännön tulevaisuutta koskevia pohdintoja.
The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure. 
Menettely antaa virastolle mahdollisuuden tiedottaa nimittävälle viranomaiselle nimitettävän mahdollisista eturistiriidoista nimeämismenettelyn alussa.
Giuseppe Nisticó Björn Lemmer 
Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December. 
Tulokset esitetään EMEAn hallintoneuvoston aihekoordinaattoreille joulukuussa.
Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members 
Työryhmän raportti lääkevalmistekomitean (CHMP) ja eläinlääkekomitean (CVMP) jäsenten tieteellisestä pätevyydestä
The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings. 
Hallintoneuvosto ehdotti HMPC:n puheenjohtajan kutsumista esittelemään komitean työtä ja sen kohtaamia haasteita joulukuun kokoukseen.
Inguna Adoviča 
Inguna Adovica
The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints. 
Johtokunnan potilasjärjestöjen edustaja pyysi, että työskentelypaperissa käsiteltäisiin potilasjärjestöjen edustajien yhä suurempia vaikeuksia osallistua viraston toimintaan resurssien vähäisyyden vuoksi.
[EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board. 
[EXT/548688/2009] Tietotekniikan ohjausryhmän päätöksen ja Euroopan komission ehdotuksen mukaisesti hallintoneuvosto hyväksyi päätöksen perustaa hallintoneuvoston alaryhmäksi EMEAn hallintoneuvoston tietotekniikan komitean (MBTC).
The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities. 
Hallintoneuvostolle ilmoitettiin vastaanotetusta kirjeestä, joka koski entisen hallintoneuvoston jäsenen ja CHMP:n varajäsenen aiempaa toimintaa.
The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products. 
Hallintoneuvosto totesi, ettei tällä hetkellä ole oikeusperustaa, jonka mukaan voitaisiin periä maksu paikalla käynnistä tai jonka mukaan toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle voitaisiin korvata paikalla käyntiin liittyvä työ pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden yhteydessä.
Item 11 (rules on attachment of staff) was taken off the agenda taking into account the interpretation of the Staff Regulations provided by the European Commission whereby the proposed rules may not be applied to govern the attachment of EMEA staff. 
Kohta 11 (henkilökunnan työkomennuksia koskevat säännöt) poistettiin esityslistalta, koska Euroopan komission henkilöstösäännöistä esittämän tulkinnan mukaan kyseisiä sääntöjä ei sovelleta Euroopan lääkeviraston henkilöstön työkomennuksiin.
The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December. 
Hallintoneuvostoa pyydettiin lähettämään huomautuksensa esitetystä ehdotuksesta ennen sen esittelyä joulukuussa.