natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed. 
Pemetrexed Hospira UK Limitedin vaikuttava aine on pemetreksedi.
How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied? 
Miten Pemetrexed Hospira UK Limitedia on tutkittu?
How is Pemetrexed Hospira UK Limited used? 
Miten Pemetrexed Hospira UK Limited vaikuttaa?
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Lääkemuoto Antoreitti
It is given over 1 hour, every 8 hours. 
Se annetaan tunnin kestävänä infuusiona kahdeksan tunnin välein.
Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015. 
Zerbaxa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2015.
Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa. 
Lisää tietoa Zerbaxasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind. 
Mitä turvallisuuteen tulee, haittavaikutusten katsottiin olevan tyypillisiä ja odotettavissa tämän tyyppisiltä antibiooteilta.
The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine. 
Annos ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan infektion mukaan ja sen mukaan, miten infektio reagoi lääkkeeseen.
Other information about Zerbaxa 
Muita tietoja Zerbaxasta
Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Zerbaxasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zerbaxan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zerbaxan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zerbaxan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever. 
Zerbaxan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ummetus, ripuli ja kuume.
Why is Zerbaxa authorised in the EU? 
Miksi Zerbaxa on hyväksytty EU:ssa?
The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections. 
Toiseen tutkimukseen osallistui 993 potilasta, joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls. 
Se vaikuttaa heikentämällä sellaisten molekyylien tuotantoa, joita bakteeri tarvitsee suojaavan soluseinän rakentamiseen.
The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included. 
Virasto katsoi, että Zerbaxa paransi tehokkaasti infektioita tutkituilla potilailla, mutta totesi, että tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä potilaita, joilla oli komplisoitunut virtsatietulehdus.
• hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe). 
• sairaalakeuhkokuume (sairaalasta lähtöisin oleva keuhkoinfektio), mukaan lukien hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume (hengityskoneessa eli koneessa, joka auttaa potilasta hengittämään, olevien potilaiden keuhkokuume).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa? 
Miten voidaan varmistaa Zerbaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Zerbaxasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem. 
Zerbaxaa verrattiin toiseen antibioottiin, meropeneemiin.
Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic. 
Zerbaxaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) Zerbaxalle tai jollekin sen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniantibiooteille tai joille toinen beetalaktaamiantibiootti on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia. 
Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 726 hengityskoneessa olevaa potilasta, joilla oli joko sairaalakeuhkokuume tai hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume.
The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance. 
Lisäksi virasto totesi, että tatsobaktaami ei tehoa tiettyihin beetalaktamaasiluokkiin, jotka voivat aiheuttaa vastustuskykyyn liittyviä ongelmia.
What benefits of Zerbaxa have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Zerbaxasta on havaittu tutkimuksissa?
Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem). 
Kumpikin lääke paransi 94 prosenttia potilaista (Zerbaxa 353 potilasta 375:stä ja meropeneemi 375 potilasta 399:stä).
Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam) 
Zerbaxa (keftolotsaani/tatsobaktaami)
What is Zerbaxa and what is it used for? 
Mitä Zerbaxa on ja mihin sitä käytetään?
• complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections); 
• komplisoituneita (vaikeahoitoisia) vatsan kudosten ja elinten infektioita (vatsansisäisiä infektioita)
Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies. 
Zerbaxan on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa parantavan infektioita vähintään yhtä tehokkaasti kuin muut antibiootit.
What are the risks associated with Zerbaxa? 
Mitä riskejä Zerbaxaan liittyy?
It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem. 
Tutkimuksessa Zerbaxan todettiin olevan vähintään yhtä tehokas kuin meropeneemi: infektio parani 54 prosentilla potilaista (197 potilaalla 362:sta) 7-14 vuorokauden ajan annetun Zerbaxa-hoidon jälkeen ja 53 prosentilla meropeneemia saaneista potilaista (194 potilaalla 362:sta).
Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with: 
Zerbaxa on antibiootti, jolla hoidetaan aikuisten
One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection. 
Yhteen tutkimukseen osallistui 1 083 potilasta, joista suurimmalla osalla oli munuaistulehdus ja osalla komplisoitunut virtsatietulehdus.
For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Zerbaxan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams. 
Keftolotsaani on kefalosporiiniantibiootti, joka kuuluu laajempaan antibioottiryhmään nimeltä beetalaktaamit.
How is Zerbaxa used? 
Miten Zerbaxaa käytetään?
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria. 
Tällöin bakteerin soluseinät ovat heikkoja ja luhistuvat helposti, jolloin bakteeri lopulta kuolee.
The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways. 
Zerbaxan vaikuttavat aineet keftolotsaani ja tatsobaktaami toimivat eri tavoin.
Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin. 
Zerbaxa paransi infektion tehokkaasti noin 85 prosentissa tapauksista (288 tapauksessa 340:stä), kun toinen antibiootti levofloksasiini paransi infektion 75 prosentissa tapauksista (266 tapauksessa 353:sta).
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action. 
Näiden entsyymien ansiosta bakteeri pystyy pilkkomaan beetalaktaamiantibiootteja, kuten keftolotsaania, jolloin bakteerista tulee vastustuskykyinen antibiootille.
• serious kidney infection (acute pyelonephritis); 
• vakavia munuaisinfektioita (akuutti pyelonefriitti)
By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone. 
Kun tatsobaktaami estää näiden entsyymien toimintaa, keftolotsaani tehoaa bakteereihin, jotka muuten olisivat vastustuskykyisiä keftolotsaanille.
How does Zerbaxa work? 
Miten Zerbaxa vaikuttaa?
Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription. 
Zerbaxaa on saatavana laskimoon annettavana infuusiona (tiputuksena).
For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zerbaxan haittavaikutuksista.
Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam. 
Zerbaxan vaikuttavat aineet ovat keftolotsaani ja tatsobaktaami.
• complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder); 
• virtsateiden (kuten virtsarakon) komplisoituneita infektioita
The European Commission issued a decision on 10 January 2010. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. tammikuuta 2010.
What is Extraneal? 
Mitä Extraneal on?
Dr Ian Hudson (United Kingdom) 
Tri Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States). 
Muutos oli tarkoitus tunnustaa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Suomessa ja Tanskassa.
Why was Extraneal reviewed? 
Miksi Extranealia arvioitiin?
Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203 
Lontoo, 22. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands) 
Tri Barbara van Zwieten Boot (Alankomaat)
23 July 2009 
23. heinäkuuta 2009
Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997. 
Extraneal on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009. 
Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 9. heinäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation 
1 Asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely, joka koskee myyntiluvan muutosta
Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride. 
Extraneal on liuos, joka sisältää vaikuttavina aineina ikodekstriiniä sekä natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose. 
Extranealia käytetään erityisesti potilailla, joita ei voi hoitaa glukoosia sisältävillä liuoksilla.
Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level. 
Ikodekstriini on sokerityyppi, jota käytetään veren glukoosipitoisuuden pitämiseen oikealla tasolla.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States. 
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että muutos Extranealin myyntilupaan voidaan hyväksyä kaikissa jäsenvaltioissa.
The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1. 
Arviointi tehtiin 6 artiklan 12 kohdassa tarkoitetun lausuntopyynnön mukaisesti1.
Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal. 
Peptidoglykaanit oli liitetty peritoneumin (vatsakalvon) tulehdustapauksiin joillakin Extranealia saaneilla potilailla.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis. 
Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli lääkevalmiste nimeltä Extraneal 7,5 % peritoneaalidialyysineste.
Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis 
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Extraneal ikodekstriiniä 7,5 % sisältävä peritoneaalidialyysineste
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process. 
Yhtiö haki myyntilupaan muutosta sellaisen kokeen lisäämiseksi, jolla mitataan peptidoglykaaneiksi kutsuttujen epäpuhtauksien määrä lääkkeen tuotantoprosessin aikana.
The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed. 
Lausuntopyynnön perusteina olivat, että peptidoglykaaneja voidaan havaita lääkkeessä yhtiön ehdottamaa koetta herkemmillä kokeilla ja että yhden vaikuttavan aineen toimittajaksi hyväksytyn valmistajan tulee muuttaa ikodekstriinin valmistusmenetelmää sen varmistamiseksi, että peptidoglykaanit saadaan poistettua.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Extranealin myyntiluvan muutos peptidoglykaanikokeen lisäämiseksi myyntilupaan voidaan myöntää ja että eräältä hyväksytyistä valmistajista saadun vaikuttavan aineen, ikodekstriinin, käyttö tulee lopettaa.
Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis. 
Extraneal on peritoneaalidialyysissa käytettävä liuos.
Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date: 
Yhtiön vastaukset toimitettu:
This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood. 
Tämän dialyysimuodon aikana liuos pumpataan vatsaan ja vatsakalvo suodattaa veren.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
EUmyyntilupanumero
Additional data will be collected in on-going and proposed studies. 
Lisää tietoa kerätään meneillään olevista ja ehdotetuista tutkimuksista.
The quality of this product is considered to be acceptable. 
Tämän lääkevalmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Potential effect of LDL reduction 
Mahdollinen vaikutus LDL:n vähenemiseen
However, the consequences of these findings are unclear. 
Näiden havaintojen seurauksista ei ole kuitenkaan varmaa tietoa.
Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended. 
Näin ollen tällaista ehdollista myyntilupaa ei voitu suositella.
This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical. 
Tämän näkemyksen vahvistivat myös asiantuntijat, jotka pitivät ekstrapolointia vain hypoteettisena.
Steatosis 
Steatoosi
The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated. 
lääkevalmistekomitea katsoo, ettei edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Overall summary of the scientific evaluation of Kynamro 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kynamro
With respect to the Kynamro Patient Support programme, the CHMP considered that its usefulness, suitability and applicability in different EU countries are difficult to foresee. 
Kynamron potilaille tarkoitetusta tukiohjelmasta lääkevalmistekomitea totesi, että sen käyttökelpoisuutta, sopivuutta ja sovellettavuutta eri EU-valtioissa on vaikea ennakoida.
The numerically higher number of neoplasms and cancer raises an additional safety concern. 
Kasvainten ja syövän numeerisesti suurempi määrä lisää turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita entisestään.
The applicant has proposed a Patient Support Programme (a broad adherence support programme) to help address this concern. 
Hakija on ehdottanut potilaille tarkoitettua tukiohjelmaa (laaja tutkimukseen loppuun saakka osallistumista tukeva ohjelma) tämän huolenaiheen käsittelemiseksi.
In all phase 3 studies, patients were excluded for “significant hepatic disease”. 
Kaikissa vaiheen 3 tutkimuksissa jätettiin valitsematta potilaita, joilla oli ”merkittävä maksasairaus”.
This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group. 
Lääkevalmistekomitea piti tätä suurena puutteena, ja myös neuvoa-antava asiantuntijaryhmä kritisoi sitä.
Furthermore, the guideline also states that “a new lipid-modifying agent is only acceptable for authorisation if there is no suggestion of a detrimental effect on morbidity and mortality. 
Lisäksi ohjeissa sanotaan, että ”uusi lipidejä muuntava aine voidaan hyväksyä vain, jos sen haitallisesta vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole merkkejä.
Summary of the applicant's grounds for re-examination: 
Yhteenveto hakijan uusintakäsittelypyynnön perusteista:
The CHMP concluded that such data has not been presented by the applicant at this time point. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että tässä aikapisteessä hakija ei ole esittänyt tällaisia tietoja.
Nevertheless, the relevance of the direct comparison to mipomersen within the two trials must not be disregarded. 
Suoraa vertailua mipomerseeniin näissä kahdessa tutkimuksessa ei sovi kuitenkaan jättää huomiotta.
At the time of opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product. 
Lausunnon antamisen ajankohtana ei ole selvittämättömiä seikkoja, jotka liittyvät vaikuttavan aineen tai lääkevalmisteen laatuun.
The experts felt, however, that potentially a restricted prescription programme in dedicated centres capable of providing support on individual patient basis might be helpful. 
Asiantuntijat kuitenkin katsoivat, että lääkkeen määräämisen rajoittamisesta tiettyihin keskuksiin, joissa voidaan antaa tukea yksittäiselle potilaalle, voisi olla apua.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way. 
Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toiminnan kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävästi.
The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant and considered the views of the PRAC (PRAC meeting 4-7 February 2013) and the advisory expert group held on 12 March 2013. 
Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki uusintakäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perusteet sekä hakijan esittämät argumentit ja otti huomioon lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (kokous 4.-7. helmikuuta 2013) sekä neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän (kokous 12. maaliskuuta 2013) näkemykset.
In addition, complement activation was more pronounced in patients with antibody formation. 
Lisäksi komplementin aktivoituminen lisääntyi enemmän potilailla, joiden elimistössä muodostui vasta-aineita.
Mipomersen may be immunogenic and antibodies were detected in 65% of subjects taking the product. 
Mipomerseeni voi olla immunogeenista, ja 65 prosentilla valmistetta käyttäneistä potilaista havaittiin vastaaineita.
on 31 January 2013, the applicant submitted its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation. 
Hakija toimitti 31. tammikuuta 2013 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä.
Therefore, the CHMP concluded on 13 December 2012 that the benefit/risk ratio of mipomersen is negative. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen 13. joulukuuta 2012, että mipomerseenin hyöty-riskisuhde on kielteinen.
The adopted Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (CPMP/EWP/3020/03/2004), states on the matter that the safety database should be large enough to reasonably rule out any suspicion of a detrimental effect of the new drug on mortality and that this requirement acquires special relevance in case of drugs belonging to a new therapeutic class. 
Rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) koskevissa ohjeissa todetaan tästä asiasta, että turvallisuutta koskevan tietokannan on oltava riittävän suuri, jotta kaikki epäilykset uuden lääkkeen haitallisesta vaikutuksesta kuolleisuuteen voitaisiin sulkea kohtuudella pois ja että tämä vaatimus on erityisen tärkeä niiden lääkkeiden kohdalla, jotka kuuluvat uuteen lääkeluokkaan.
Otherwise, additional studies to clarify the drug effect on these parameters are mandatory.” The issue of prospective planning for CVS safety outcome is even more specifically addressed in the recent Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (EMA/CHMP/718840/2012). 
Muussa tapauksessa lisätutkimukset ovat pakollisia, jotta lääkkeen vaikutusta näihin parametreihin voitaisiin selventää.” Kardiovaskulaariseen järjestelmään liittyvien turvallisuustietojen kannalta prospektiiviseksi suunniteltua tutkimusta käsitellään tarkemmin rasvaaineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevassa ohjeluonnoksessa (EMA/CHMP/718840/2012), joka on laadittu hiljattain.
For a medicinal product that is intended to protect patients at high CV risk, the data on Major Adverse Cardiac Event (MACE) during the phase 3 studies raise a safety concern. 
Sellaisen lääkevalmisteen kohdalla, joka on tarkoitettu suojaamaan potilaita suurelta kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiltä, tiedot vaikeista kardiovaskulaarisista haittatapahtumista (MACE) vaiheen 3 tutkimusten aikana aiheuttavat turvallisuuteen liittyvää huolta.