natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Cavoleyn oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste Neulasta), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta. 
Toisessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Cavoleyn ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty. 
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean päätöstä se on päättänyt peruuttaa hakemuksensa, mutta että se aikoo jatkaa valmisteen kehittämistä ja noudattaa lääkevalmistekomitean neuvoa poistaa epävarmuustekijät.
Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Cavoley kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cavoley-valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
Cavoleyn vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
What was Cavoley expected to be used for? 
Mihin Cavoley-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine. 
Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Cavoley on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
How does Cavoley work? 
Miten Cavoley vaikuttaa?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Cavoley-valmisteen olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia. 
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cavoley-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections). 
Cavoley on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta. 
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Cavoley-valmistetta samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils). 
Cavoley-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever). 
Cavoleyvalmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016 
EMA/822769/2016
The vaccine is then ready to use. 
Rokote on nyt valmis käytettäväksi.
ATCvet code: QI01BD03. 
ATCvet-koodi: QI01BD03.
These measures should help to protect the environment. 
Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi
The concentrate is opalescent and homogeneous. 
Konsentraatti on opalisoiva ja homogeeninen.
C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days. 
C T C G C C C A A T A Rokotekanta on havaittavissa pernassa ainakin 35 vuorokauden ajan.
Do not use in birds in lay (see section 4.3). 
Ei saa käyttää munivilla linnuilla (ks. kohta 4.3).
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question 
b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kartonkikotelossa Käyt.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25° C. 
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Store and transport refrigerated (2° C - 8° C). 
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL 
LIITE IV PERUSTEET MYYNTILUVAN YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE
Concentrate: 
Konsentraatti:
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE 
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination. 
Koko parvi on rokotettava rokotekannan leviämisen ja virusten rekombinaation riskin pienentämiseksi.
Concentrate suspension: 
Konsentraattisuspensio:
After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system. 
Sekoittamisen jälkeen yhdistä pussi suurinopeuksiseen, automaattiseen tai puoliautomaattiseen injektiojärjestelmään.
Detailed information of this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
PACKAGE SIZE 10 x 500 doses 1x 2,500 doses 
PAKKAUSKOKO 10 x 500 annosta 1 x 2 500 annosta
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:11/04/2014 Uudistamispäivämäärä:
Then remove the trocar from both containers. 
Poista sitten siirtoneula molemmista pakkauksista.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, duck parvovirus. 
IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: eläviä viruksia sisältävä rokote, sorsan parvovirus.
2,500 doses 
2 500 annosta
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose). 
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannoksen (10-kertainen annos) jälkeen ei havaittu haittavaikutuksia.
In ducklings free of maternally derived antibodies a single vaccination at day 1 will lead to an onset of immunity after 14 days. 
Poikasilla, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita, yksi rokotus 1 vuorokauden iässä saa aikaan immuniteetin muodostumisen 14 vuorokauden kuluttua.
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: 
Anna yksi 0,2 ml:n annos ihonalaisena injektiona seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Due to the limited period the veterinary medicinal product Parvoduk has been placed on the market and the consequently limited post-marketing safety information, the CVMP at their meeting on 6-8 November 2018 decided that one five-year renewal is required. 
Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti siten 6.8. marraskuuta 2018 pitämässään kokouksessa edellyttää yhtä viisivuotisuudistamista.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course 
Immuniteetin kesto: 26 vuorokautta perusrokotusten jälkeen.
Goose Parvovirus 
Sorsan parvovirus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each reconstituted dose of 0.2 ml contains: 
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,2 ml:n käyttökuntoon saatettu annos sisältää:
Duck Parvovirus 
Hanhen parvovirus
The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease. 
Immuniteetin osoitettu kesto suojaa lintuja sen ajanjakson ajan, jolloin ne ovat altteimpia myskisorsan parvoviroosille ja Derzsyn taudille.
PACKAGE SIZE 500 doses. 
PAKKAUSKOKO 500 annosta.
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: - First vaccination: at 1 day of age. 
Anna yksi 0,2 ml:n annos ihonalaisena injektiona seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: - Ensimmäinen rokotus: 1 vuorokauden iässä - Toinen rokotus: 17 vuorokauden iässä
2,500 doses. 
2 500 annosta.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses 
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 500 annosta
A small occasional impact on growth cannot be excluded upon vaccination of day-old ducklings free of maternally derived antibodies. 
Pientä satunnaista vaikutusta kasvuun ei voida sulkea pois, kun rokotetaan yhden päivän ikäisiä sorsanpoikasia, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita.
One reconstituted dose of 0.2 ml contains: 
0,2 ml:n käyttökuntoon saatettu annos sisältää:
Casein hydrolysate Aluminium hydroxide 
Kaseiinihydrolysaatti Alumiinihydroksidi
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/14/162/001 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/14/162/001
Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality. 
Myskisorsan aktiivinen immunisaatio myskisorsan parvoviroosista ja Derzsyn taudista aiheutuvan painon laskun ja leesioiden vähentämiseksi sekä emolta saatujen vasta-aineiden puuttuessa myös estämään kuolleisuutta.
Transfer the content of the glass vial into the bag of diluent. 
Siirrä lasisen injektiopullon sisältö liuotinpussiin.
Position on VP1 gene 
VP1-geenipaikka Parvoduk
Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the diluent. 
Ravista pussia varovasti, jotta antigeenikonsentraatti sekoittuu liuottimeen.
Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course 
Immuniteetin kehittyminen: 11 vuorokauden kuluttua perusrokotusten jälkeen.
EXP Once diluted, use within 4 hours. 
EXP Käytä laimennettu valmiste 4 tunnin kuluessa.
Eleven genetic markers (nucleotides) in the VP1 gene allow differentiation of the Parvoduk vaccine strain from the field strains of duck and goose parvovirus, as shown below: 
Parvoduk-rokotekanta on erotettavissa sorsan ja hanhen parvovirusten luonnonkannoista yhdentoista VP1-geenin geenimerkin (nukleotidin) avulla, kuten alla on esitetty:
- Second vaccination: at 17 days of age. 
- Ensimmäinen rokotus: 1 vuorokauden iässä - Toinen rokotus: 17 vuorokauden iässä
Special precaution for use in animals: 
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
The vaccine contains a live attenuated Muscovy duck parvovirus. 
Rokote sisältää elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/14/162/001-002 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/162/001-002
Once diluted use within 4 hours. 
Käytä laimennettu valmiste 4 tunnin kuluessa.
CONTRAINDICATIONS Do not use in birds in lay. 
VASTA-AIHEET Ei saa käyttää muniville linnuille.
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50. 
Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta, kanta GM 199 …………………2,6-4,8 log10 CCID50
Do not use in birds in lay. 
Ei saa käyttää muniville linnuille.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 2 years Shelf life after dilution according to directions: 4 hours. 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
It induces an active and specific immunity against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease in the vaccinated birds. 
Se saa rokotetuille linnuille aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin myskisorsan parvoviroosia ja Derzsyn tautia vastaan.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND 
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for suspension for injection. 
LÄÄKEMUOTO Injektiokonsentraatti suspensiota varten.
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 ...................... 2.6-4.8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%. 
Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta, kanta GM 199 .......................... 2,6-4,8 log10 CCID50* *Soluviljelmä, tartunta-annos 50 %
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of concentrate 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Konsentraatin kotelo
Lay: Do not use in birds in lay. 
Munivat linnut: Ei saa käyttää muniville linnuille.
Date of last renewal: 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose). 
Yliannoksen (10-kertainen annos) jälkeen ei havaittu haittavaikutuksia.
Shelf life after dilution according to directions: 4 hours 
Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia
Insert the trocar provided with the bag of diluent through the closures of both the glass vial and the diluent bag to connect them. 
Työnnä liuotinpussin mukana toimitettava siirtoneula lasisen injektiopullon ja liuotinpussin suljinten läpi yhdistääksesi pullon ja pussin.
Antigen Concentrate: 
Antigeenikonsentraatti:
Parvoduk 
Myskisorsa.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days. 
VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: nolla vrk.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Muscovy duck parvovirus. 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta.
Cardboard box of 1 bag of 2,500 doses. 
Yhden 2 500 annoksen pussin sisältävä kartonkikotelo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of concentrate 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parvoduk injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten myskisorsalle
Cardboard box of 10 bags of 500 doses. 
Kymmenen 500 annoksen pussia sisältävä kartonkikotelo.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicine. 
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
TARGET SPECIES Muscovy ducks. 
KOHDE-ELÄINLAJI(T) Myskisorsa.
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injections. 
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of solvent 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Liuottimen kotelo
Concentrate and solvent for suspension for injection. 
Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten.
Cardboard box of 1 vial of 2,500 doses. 
Yhden 2 500 annoksen injektiopullon sisältävä kartonkikotelo.
Polypropylene bags with butyl elastomer closure and trocar. 
Polypropeenipussi, jossa butyylielastomeerisuljin ja troakaari (putkipistin).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bags of solvent 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Liuotinpussi
Shake the vial of antigen concentrate. 
Ravista antigeenikonsentraatin sisältävää injektiopulloa.
PACKAGE LEAFLET: Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks 
PAKKAUSSELOSTE Parvoduk injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten myskisorsalle
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous use. 
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ihon alle.
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 
--1 Kuiva-aine, kylmäkuivattu (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
103.1 - 105.1 TCID50* 
103,1 -105,1 TCID50* *Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %)
EU (MA) number 
EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Packaging 
Liuotin:
* Tissue culture infectious dose 50% 
Liuotin: 50 injektiopull oa
Package size 
Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
Date of first authorisation: 23 June 2017 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 kesäkuuta 2017
Ucedane with food and drink 
Ucedane ruuan ja juoman kanssa
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
If you take more Ucedane than you should 
Jos otat enemmän Ucedanea kuin sinun pitäisi
Consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant. 
Kysy lääkäriltäsi ohjeita, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
The effects of Ucedane on pregnancy and the unborn child are not known. 
Ucedanen vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
The tablet can be divided into four equal doses. 
Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen annokseen.
What Ucedane is and what it is used for 
Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään
Diffusion into erythrocytes is non-existent. 
Diffuusiota erytrosyytteihin ei esiinny.
Do not stop Ucedane without informing your doctor. 
Älä lopeta Ucedanen käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four intakes to be given before meals or feedings. 
Farmakokineettisten tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osaan, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France 
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC-koodi: A16A A05.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ucedane. 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ucedanea.
• bradycardia (decreased frequency of the heart), 
• bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
If you stop taking Ucedane 
Jos lopetat Ucedanen käytön
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/mL. 
Päiväannoksen suuruudesta riippumatta pitoisuudet alenivat hitaasti 15 tunnin aikana noin 100 ng/ml tasoon.
Contents of the pack and other information What Ucedane contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ucedane sisältää
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) rash 
Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) • ihottuma
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 mL of water and taken immediately. 
Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Ucedane can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood). 
Ucedane saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Ucedane is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you. 
Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Ucedanea annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
If you forget to take Ucedane 
Jos unohdat ottaa Ucedanea
Other medicines and Ucedane 
Muut lääkevalmisteet ja Ucedane
- if you are allergic to carglumic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - during breast-feeding. 
- jos olet allerginen kargluumihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
The tablets are presented in Aluminium/aluminium blister packed in cartons. 
Tabletit ovat alumiini-/alumiiniläpipainopakkauksessa, joka on pakattu pahvikoteloon.
Ucedane must be taken orally before meals or feedings. 
Ucedane on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.
What you need to know before you take Ucedane Do not take Ucedane: 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ucedanea Älä ota Ucedanea
Uncommon bradycardia 
Melko harvinainen bradykardia
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours). 
Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36-48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
The initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10 kg, you should take 1 g per day, or 5 tablets of 200 mg). 
Päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja enimmäisannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (jos esimerkiksi painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4). 
Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kohta 4.4).
How to take Ucedane 
Miten Ucedanea otetaan
As examples: - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Ucedane. 
Esimerkiksi: - Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100-250 mg/kg/päivä ja mittaa ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä; pitoisuuden tulisi normalisoitua muutamassa tunnissa Ucedanen antamisesta.
Uncommon increased transaminases 
Melko harvinainen transaminaasiarvojen nousu