natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 3000 IU pre-filled syringe 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPUT 3000 KY:n esitäytetty ruisku
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 10.000 IU 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA neorecormon 10 000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 3000 IU 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA neorecormon 3000 IU
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin). 
NeoRecormon 3000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,3 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 3000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 24,9 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in CKD patients System organ class 
Kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa NeoRecormon-hoitoon liittyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä
· Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon. 
• Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös NeoRecormonin käyttöön on yksittäisissä tapauksissa liittynyt neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaispunasolujen niukkuutta (punasoluaplasiaa, PRCA).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10,000 IU pre-filled syringe 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 10 000 KY:n esitäytetty ruisku
· The other ingredients are: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine and water for injections. 
• Muut aineet ovat urea, natriumkloridi, polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, glysiini, L-leusiini, L-isoleusiini, L-treoniini, L-glutamiinihappo ja L-fenyylialaniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 4000 IU pre-filled syringe 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 4000 KY:n esitäytetty ruisku
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed. 
Ihon alle tai laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 5000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 3000 IU pre-filled syringe 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 3000 KY:n esitäytetty ruisku
Serious skin reaction including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment. 
Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl. 
Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 120 - 140 g/l.
4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2) 
4 esitäytettyä ruiskua (0,6 ml) ja 4 neulaa (27G1/2)
In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options. 
Keskosilla ei voida sulkea pois erytropoietiinista aiheutuvan retinopatian mahdollista riskiä, joten hoidossa on oltava varovainen.
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin). 
NeoRecormon 10 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,6 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 10 000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 83 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 30,000 IU pre-filled syringe 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPUT 30 000 KY:n esitäytetty ruisku
(2) Remove the plastic cap from the vial. 
(2) Poista injektiopullon muovikansi.
· Do not inject into vein or into a muscle 
• Älä pistä verisuoneen äläkä lihakseen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 2000 IU injection epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 2000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 20 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty ruisku sisältää 3000 KY epoetiini beetaa.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture. 
Hemoglobiinin viikoittainen nousu ja tavoitearvo tulee määrittää yksilöllisesti kliinisen tilan perusteella potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai sydänsairaus, aivo- tai perifeerinen verisuonisairaus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/032 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/032
- Intravenous administration: The initial dosage is 3 x 40 IU/kg per week. 
• ihonalaiselle injektiolle: 1200 KY/kg viikossa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty ruisku sisältää 30 000 KY epoetiini beetaa.
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2) 
1 esitäytetty ruisku (0,3 ml) ja 1 neula (27G1/2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 2000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 500 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week. 
Annos voidaan antaa joko yhtenä pistoksena viikossa tai jaettuna 3-7 pistokseen viikossa.
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2) 
6 esitäytettyä ruiskua (0,3 ml) ja 6 neulaa (27G1/2)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty ruisku sisältää 4000 KY epoetiini beetaa.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 
Kokonaiselinaika-aineiston meta-analyysi tuotti riskisuhteen piste-arvioksi 1,06 vertailuryhmän eduksi (95 %:n luottamusväli: 1,00-1,12; 53 tutkimusta ja 13933 potilasta).
6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2) 
6 esitäytettyä ruiskua (0,6 ml) ja 6 neulaa (27G1/2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 10,000 IU pre-filled syringe 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPUT 10 000 KY:n esitäytetty ruisku
In the lyophilisate: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, LThreonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine. 
Kylmäkuivatussa kuiva-aineessa: urea, natriumkloridi, polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumvetyfosfaatti, kalsiumkloridi, glysiini, L-leusiini, L-isoleusiini, L-treoniini, Lglutamiinihappo ja L-fenyylialaniini.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme. 
• ennen leikkausta verta luovuttavien potilaiden hoitoon.
· Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. 
• Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/038 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/038
· Do not hold the plunger while you remove the needle cap. · Do not touch the needle after removing the needle cap. · Do not re-cap the needle. 
• Älä kosketa neulaa, kun neulan suojus on poistettu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/046
PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon. 
Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös NeoRecormonin käyttöön on liittynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa puhdasta punasoluaplasiaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 5000 IU injection epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 5000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2) 
1 esitäytetty ruisku (0,6 ml) ja 1 neula (27G1/2)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/035
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/025
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 20,000 IU injection epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 20 000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/034
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty ruisku sisältää 10 000 KY epoetiini beetaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/045
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/026 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/026
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/033 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/033
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 6000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 500 IU injection epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 500 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/037
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 4000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate for injection epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon Moniannos 50 000 KY injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, liuosta varten epoetiini beeta i.v./s.c.
1 syringe contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections. 
1 ruisku sisältää: ureaa, natriumkloridia, polysorbaatti 20:tä, natriumdivetyfosfaattidihydraattia, dinatriumfosfaattidodekahydraattia, kalsiumklorididihydraattia, glysiiniä, L-leusiinia, L-isoleusiinia, L-treoniinia, L-glutamiinihappoa, L-fenyylialaniinia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/042
Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles. 
Jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai havaitset siinä hiukkasia, älä käytä ruiskua.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/043
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: 
Kroonisilla munuaispotilailla (renaalisessa anemiassa) on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/029
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 6000 IU injection epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 6000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/036
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 30 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/044
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 4000 IU injection epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 4000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/030
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg - three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals. 
Neljän viikon kuluttua annos voidaan nostaa 80 KY:hyn/kg kolmesti viikossa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 10,000 IU injection epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 10 000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection. 
Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 30,000 IU injection epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 30 000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/019 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/019
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 3000 IU injection epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 3000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 10 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/031 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/031
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 3000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/041
IV/SC use 
4.1 Käyttöaiheet
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home. (6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover. 
(5) Aseta laite injektiopulloon, kunnes se napsahtaa lukkoon (6).
1 vial contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine. 
1 injektiopullo sisältää: ureaa, natriumkloridia, polysorbaatti 20:tä, natriumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia, kalsiumkloridia, glysiiniä, L-leusiinia, L-isoleusiinia, L-treoniinia, Lglutamiinihappoa ja L-fenyylialaniinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 50,000 IU epoetin beta. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 injektiopullo sisältää 50 000 KY epoetiini beetaa.
16 Slowly inject your prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down · Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted. 
16 Ruiskuta sinulle määrätty annos hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy. 
Tutkimuksissa käytettiin useampia epoetiineja ja potilaita hoidettiin joko kemoterapialla, sädehoidolla tai molemmilla tai heille ei annettu hoitoa.
Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted. 
• Vedä neula ja ruisku pois pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit ne pistoskohtaan.
- Subcutaneous administration: 
Pidikkeen merkinnät:
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl. 
Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 120-140 g/l.
Therapy should be reinitiated at approximately 25 % lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below. 
Alla esitetään ohjeistus sopivan annoksen säätämiseksi, kun hemoglobiiniarvo ylittää 120 g/l (7,5 mmol/l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below. 
Jatkuvaa yli 120 g/l (7,5 mmol/l) hemoglobiinitasoa tulee välttää.
Allow to stand for 5 minutes. 
Anna seistä 5 minuuttia.
Let it warm up on its own. 
Anna sen lämmetä itsestään.
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
if you need to have any vaccinations. 
jos sinun on otettava rokotuksia.
These can include: 
Niitä voivat olla esimerkiksi:
Some side effects could be serious. 
Eräät haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Day 29 
Päivä 29
The majority of these events were mild in severity. 
Suurin osa näistä tapahtumista oli vakavuusasteeltaan lieviä.
Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes. 
Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.
Allow the area to dry. 
Anna alueen kuivua.
Use immediately after first opening. 
Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
Neutropenia and leukopenia 
Neutropenia ja leukopenia
Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history. 
Etenkin aikuispotilaiden kohdalla tähän arviointiin tulisi kuulua yksityiskohtainen sairaushistorian selvitys.
Steady state was reached after 110 days. 
Vakaa tila saavutettiin 110 vuorokaudessa.
These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases. 
Niitä käytetään pääasiassa reuma- ja autoimmuunisairauksien hoitoon.
Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary. 
Lääkäri saattaa siirtää hoitoa tai keskeyttää sen, mutta vain tarpeen vaatiessa.
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose. 
Lisäannos voitiin antaa aikaisintaan 7 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta.
The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years. 
Hoidon kokonaiskesto vaihteli 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France 
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms. 
Kerro lääkärillesi tai lapsesi lääkärille heti, jos huomaat mitään näistä oireista.
If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again. 
Jos sinulla on pyörryttävä tai väsynyt olo, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita ennen kuin olosi on jälleen normaali.
This may affect your ability to drive or use tools or machines. 
Tämä saattaa puolestaan huonontaa kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
The mean terminal half-life was 26 days. 
Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
NOTE: The required amount depends on the dose to be administered. 
HUOM: Tarvittava määrä riippuu annettavasta annoksesta.
More information on each of these diseases is given below. 
Kustakin sairaudesta on lisätietoa jäljempänä.
Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events. 
Ylempien hengitysteiden infektiot olivat yleisimmin raportoituja infektiotapahtumia.
Canakinumab N=43 
Kanakinumabi N = 43
Your doctor may check your blood regularly if considered necessary. 
Lääkäri voi tarvittaessa tarkastaa veresi koostumuksen säännöllisin välein.
Long term data from observational study 
Pitkäaikaistiedot havainnoivasta tutkimuksesta
Always use new, unopened needles and syringes. 
Käytä aina uusia, avaamattomia neuloja ja ruiskuja.
The risk for the foetus/mother is unknown. 
Riskiä sikiölle/äidille ei tiedetä.
if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection. 
jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi, tai olet ollut suorassa kontaktissa aktiivista tuberkuloosi-infektiota sairastavaan henkilöön.
Reported experience with overdose is limited. 
Ilmoitetut kokemukset yliannostustapauksista ovat rajallisia.
Essential preparation 
Olennaiset etukäteisvalmistelut
Satisfactory clinical response after 7 days? 
Tyydyttävä kliininen vaste 7 vrk kuluttua?
However, clinical experience in such patients is limited. 
Kliininen kokemus tästä potilasryhmästä on kuitenkin vähäistä.
- if you have, or suspect you have, an active and severe infection. 
- jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva ja vakava infektio.
The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults. 
Terminaalinen puoliintumisaika oli 22,9-25,7 vuorokautta, mikä on samankaltainen kuin aikuisilla havaitut farmakokineettiset ominaisuudet.
Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients. 
Ihonalaisen imeytymisnopeuden arvioitiin laskevan iän myötä, ja se vaikutti olevan nopeinta kaikkein nuorimmilla potilailla.
The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension. 
Tutkimukset kestivät 12 viikkoa, ja niitä seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu jatkotutkimus.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 
MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
- It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional. 
- On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen kuin terveydenhuoltohenkilöstö on opastanut sinua.
Never re-use syringes or needles. 
Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it. 
Älä yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen asianmukaista opastusta tai jos et ole varma, miten pistos otetaan.
* Denotes significant p-value ≤ 0.025 
*Ilmaisee merkittävän p-arvon ≤ 0,025
No neutralising antibodies were detected. 
Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to. 
Älä lopeta Ilaris-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study. 
Lisäksi, kuusi alle 2-vuotiasta lapsipotilasta arvioitiin pienessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded. 
Kanakinumabin ja näiden tapahtumien syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.