natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zometa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Sen mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
In the first two studies of patients with bone metastases, the number of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%). 
Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33-38 %) verrattuna lumelääkkeeseen (44 %).
What is the risk associated with Zometa? 
Mitä riskejä Zometaan liittyy?
Zometa has been studied in over 3,000 adults with bone metastases in three main studies looking at its ability to prevent bone damage. 
Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate. 
Hyperkalsemiapotilaiden kohdalla Zometa oli pamidronaattia tehokkaampaa.
Zometa can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone. 
Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
This included any bone complications needing treatment with radiotherapy or surgery, any fractures or any spinal compression. 
Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.
The main measure of effectiveness was the number of patients who developed at least one new ‘skeletal event' over 13 months. 
Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vähintään yksi luukomplikaatio 13 kuukauden aikana.
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid. 
Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Looking at the results of the two studies together, 88% of the patients receiving Zometa had normal calcium levels within 10 days after treatment, compared with 70% of those receiving pamidronate. 
Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla
Zoledronic acid 
Zometa tsoledronihappo
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two of the studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third. 
Zometaa verrattiin lumelääkitykseen kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa.
For more information about treatment with Zometa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Zometa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zometan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate. 
Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
How has Zometa been studied? 
Miten Zometaa on tutkittu?
Zometa has also been compared with pamidronate in two main studies involving a total of 287 adults with hypercalcaemia caused by tumours. 
Zometaa verrattiin myös pamidronaattiin kahdessa päätutkimuksessa kasvainten aiheuttamasta hyperkalsemiasta kärsivillä potilailla.
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000). 
Harvinaisena sivuvaikutuksena (1-10 potilaalla tuhannesta) esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta).
How is Zometa used? 
Miten Zometaa käytetään?
What is Zometa used for? 
Mihin Zometaa käytetään?
How does Zometa work? 
Miten Zometa vaikuttaa?
If you take more Avaglim than you should 
Jos otat enemmän Avaglimia kuin sinun pitäisi
No new safety findings were observed. 
Uusia turvallisuuslöydöksiä ei todettu.
For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor. 
Tästä syystä muita lääkkeitä tulee ottaa vain lääkärin tietäessä asiasta (tai lääkärin määräyksestä).
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased. 
Jos jokin annos unohtuu, seuraavaa annosta ei saa suurentaa.
Protein binding was greater than 99.5%. 
Proteiiniin sitoutuminen oli yli 99,5 %.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment. 
Sinulla saattaa olla alhaisen verensokerin vaara ja tarve sairaalahoitoon.
Î Don't drive or operate machinery unless you're feeling well. 
Æ Älä aja tai käytä koneita, ellei vointisi ole hyvä.
Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct. 
Hypoglykeemisiä reaktioita voi harvoin ilmaantua välittömästi ja ne voivat olla vakavia eivätkä aina
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack. 
Älä käytä Avaglimia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Avaglim is not recommended during pregnancy. 
• Avaglimia ei suositella raskauden aikana.
Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well 
Æ Verensokeritason tarkistus säännöllisesti on erityisen tärkeää, jos käytät jotain näistä lääkkeistä, siinäkin tapauksessa, että vointisi on hyvä.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required. 
Rosiglitatsoni-komponentin annos voidaan suurentaa 8 viikon kuluttua, jos on tarpeen.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice. 
Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkärin tai apteekkiin saadaksesi neuvoa.
Premenopausal anovulatory women 
Premenopausaaliset anovulatoriset naiset
There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal. 
Tehossa ei havaittu merkittävää eroa otettaessa lääke 30 min ennen tai juuri ennen ateriaa.
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving). 
Siitä huolimatta hypoglykemiamahdollisuus on pidettävä mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, joissa vaaditaan harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja (esim. auton ajamista).
Take Avaglim for as long as your doctor recommends. 
Käytä Avaglimia niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems. 
Sinun tulee seurata tiettyjä oireita käyttäessäsi Avaglimia voidaksesi vähentää ongelmien riskejä.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets. 
Pakkauskoot: 14, 28, 56, 84 tai 112 tablettia.
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4). 
Verensokerisi voi nousta liian korkeaksi tai laskea liian alhaiseksi (ks. kohta 'Alhainen verensokeri' kohdassa 4).
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell. 
Jos lopetat Avaglimin käytön, verensokerisi ei pysy hallinnassa ja voit tulla huonovointiseksi.
In very rare cases a fatal outcome has been reported. 
Hyvin harvoissa tapauksissa siihen on liittynyt kuolema.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day. 
Avaglim-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai juuri ennen ruokaa, tavallisesti päivän ensimmäisen pääaterian kanssa.
Don't take extra tablets to make up for a missed dose. 
Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen.
WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MITÄ AVAGLIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
What Avaglim is and what it is used for 
Mitä Avaglim on ja mihin sitä käytetään
anabolic steroids and male sex hormones, 
anaboliset steroidit ja miespuoliset sukupuolihormonit,
If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are 
Jos sinulla on munuaissairaus tai olet yli 65-vuotias, munuaistesi toimintaa tulisi tarkistaa käyttäessäsi
AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered. 
AVAGLIM-annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes-hoitoon on myös harkittava.
Avaglim tablets come in different strengths. 
Avaglim-tabletteja on eri vahvuisina.
Stop taking Avaglim. 
Lopeta Avaglimin käyttö.
Î Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants. 
Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät antikoagulantteja.
The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion. 
Oireet saattavat viivästyä jopa 24 tuntia annoksesta.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group. 
Yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska tästä potilasryhmästä on vähän kokemuksia.
Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended. 
Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää raskauden aikana ja insuliinin käyttö on suositeltavaa.
6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible. 
6 Ristiallergia sulfonyyliureoiden, sulfonamidien tai vastaavien lääkeaineiden kanssa on mahdollinen.
Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function. 
Maksaongelmat: Ennen kuin aloitat Avaglimin käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium). 
Himmeä läpipainopakkaus (PVC/PVDC/aluminium).
Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery. 
Sulfonyyliureoiden, myös glimepiridin, yliannoksesta saattaa seurata vakava, henkeä uhkaava 12-72 tuntia kestävä hypoglykemia, joka saattaa uusiutua ilmeisen toipumisen jälkeen.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect. 
Vaikka glimepiridin hydroksimetaboliitti sai aikaan pienen mutta merkittävän glukoositason laskun seerumissa, sen osuus lääkkeen kokonaisvaikutuksesta on vain vähäinen.
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient. 
AVAGLIM-hoito tulee määrittää yksilöllisesti jokaiselle potilaalle.
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%). 
Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta (> 99,99 %).
Don't take Avaglim. 
Älä ota Avaglimia.
Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia). 
Hemolyyttinen anemia: Jos sinulla on perinnöllinen sairaus, jossa punasolut eivät tuota riittävästi G6PD-entsyymiä, Avaglim saattaa aiheuttaa sen, että punasolusi tuhoutuvat liian nopeasti (hemolyyttinen anemia).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and 
Jos tämä koskee sinua, käytä sopivaa ehkäisymenetelmää välttyäksesi ei-suunnitellulta raskaudelta (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day). 
AVAGLIM tulee ottaa kerran vuorokaudessa hieman ennen ateriaa tai aterian yhteydessä (tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä).
Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects. 
Avaglim ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassaolevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin). 
Avaglim voi myös voimistaa tai heikentää sellaisten lääkkeiden vaikutusta, jotka estävät verihyytymiä (antikoagulantit kuten varfariini).
Some of the medicines most likely to do this are: 
Muutamia näin vaikuttavia lääkkkeitä ovat:
Avaglim tablets contain a small amount of lactose. 
Avaglim-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product. 
Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM. 
AVAGLIMilla ei ole tehty varsinaisia interaktiotutkimuksia.
Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered. 
Silloin kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa vaihtoa glimepiridi-monoterapiasta AVAGLIM-hoitoon voidaan harkita.
M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model. 
M1:llä, mutta ei M2:lla on eläinmallissa noin 1/3 lähtöaineen farmakologisesta aktiviteetista.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has 
Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan ja noudata lääkärin
If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued. 
Jos ALAT-arvot pysyvät > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections). 
Siirtymistä insuliiniin tulisi harkita stressitilanteissa (esim. trauma, leikkaus, infektiot).
The dose of your 
Lääkeannoksesi on
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones. 
Samanlaisia vaikutuksia on havaittu muiden tiatsolidiinidionien yhteydessä.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status. 
Yliannostustilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim. 
Naisilla, jotka ovat hedelmättömiä munasarjojen tilan vuoksi (kuten polykystinen munasarjasyndrooma), ovulaatio saattaa alkaa uudelleen, kun he aloittavat Avaglimin käytön.
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood. 
Monet lääkkeet (tai alkoholi) voivat vaikuttaa siihen, miten Avaglim vaikuttaa verensokerisi määrään.
Take special care with Avaglim Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known. 
Avaglimia ei suositella alle 18-vuotiaille, koska turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average. 
Glimepiridin AUC0-t kasvoi keskimäärin 30 %, AUC0-inf 19 % ja Cmax nousi 55 %.
It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus. 
Sitä voidaan käyttää insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen hoitoon.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to 
Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä iäkkäitä potilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile. 
Rajalliset tiedot AVAGLIMista ovat myös yhdenmukaiset tämän yhdistetyn
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated. 
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei ole täysin
Î Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you. 
Æ Kerro lääkärille, jos sinulla on tällainen sairaus, koska Avaglim ei ehkä sovi sinulle.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim. 
Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista Allergiset reaktiot: Nämä ovat hyvin harvinaisia Avaglimia käyttävillä henkilöillä.
This leads to a release of insulin by exocytosis. 
Tämä johtaa insuliinin vapautumiseen eksosytoosilla.
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you. 
Käytä Avaglim-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing. 
Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 h. Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood 
Ajaminen ja koneiden käyttö Avaglim voi aiheuttaa huimausta tai laskea verensokerisi normaalia alhaisemmaksi (ks. 'Alhainen
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered. 
Koska glimepiridi kuuluu sulfonyyliureoiden kemialliseen luokkaan, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on G6PD-puutos ja on harkittava ei-sulfonyyliureavaihtoehtoa.
After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min. 
Laskimonsisäisen annon jälkeen terveiden henkilöiden elimistössä jakautumistilavuus oli 8,8 l (113 ml/kg) ja kokonaispuhdistuma 47,8 ml/min.
Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance. 
Prekliinisiä vaikutuksia todettiin vain altistuksilla, joita pidettiin huomattavan suurina maksimaaliseen ihmisen altistukseen nähden, mikä osoittaa, että kliininen merkitys on vähäistä tai vaikutukset johtuivat valmisteen farmakodynaamisesta vaikutuksesta (hypoglykemia).
• increased sensitivity to the sun causing skin rash 
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, mikä aiheuttaa ihottumaa
Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats. 
Glimepiridi erittyy imettävien rottien maitoon.
Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, 
Valmistaja: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,
Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation. 
Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää imetyksen aikana.
This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility. 
Nämä perustuivat konventionaalisiin turvallisuutta tarkasteleviin farmakologisiin, toistuvan annostelun toksikologisiin, genotoksikologisiin, karsinogeenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksiin.
• allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) 
• allergiset reaktiot, verisuonten tulehdus (allerginen vaskuliitti)
It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia. 
On suositeltavaa, että potilaita, joilla on meneillään rosiglitatsonin ja klooripropamidin samanaikainen lääkitys, ei siirretä AVAGLIM-lääkitykseen, koska klooripropamidilla on pitkä puoliintumisaika, mikä voi lisätä hypoglykemiavaaraa.
For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available. 
AVAGLIMista ei ole prekliinisiä eikä kliinisiä tietoja altistuksesta raskauden tai imettämisen aikana.
You may need to have the dose adjusted or change the other 
Annoksen muutos saattaa olla tarpeen tai muuttaa
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part. 
Haittavaikutus esitetään yhdistelmävalmisteelle vain, jos sitä ei ole ilmoitettu AVAGLIMin jommalle kummalle aineosalle tai jos se on esiintynyt korkeammalla frekvenssillä kuin mitä on ilmoitettu yksittäisen komponentin yhteydessä.
If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible. 
Jos ALAT-arvot kohoavat > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksa-arvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas. 
Lisäksi glimepiridillä näyttää olevan huomattavia haiman ulkopuolisia vaikutuksia, joita väitetään olevan myös muilla sulfonyyliureoilla.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Tutkimuksia ei ole tehty, joissa olisi selvitetty AVAGLIMin vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during 
Ajoittainen veriarvojen seuranta (erityisesti leukosyytit ja trombosyytit) on tarpeen AVAGLIM
AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy. 
AVAGLIMin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the 
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisina kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. sekä kaikissa CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate. 
Sikiönkehitystä sekä pre- ja postnataalikehitystä tarkastelevissa tutkimuksissa ilmeni silmien malformaatiota, luurangon anomalioita, keskenmenoja sekä lisääntynyt sikiöiden kuolemafrekvenssi.
8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged. 
8 Perustuen tietoihin muista sulfonyyliureoista hypoglykemia saattaa olla pitkittynyttä.
10 Hepatitis may progress to liver failure. 
10 Hepatiitti voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals. 
Sekä rosiglitatsonia että glimepiridiä on todettu koe-eläinten maidossa.
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraalisten veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC koodi: A10BD04.
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride. 
Lisääntymistoksisuuslöydökset saattavat liittyä glimepiridin farmakodynaamisiin vaikutuksiin.