natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion. 
Koska jotkin RASjärjestelmään vaikuttavat aineet on hyväksytty keskitetysti, PRACin suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone. 
Näissä tutkimuksissa havaittiin, että angiotensiinireseptorin salpaajan ja ACE:n estäjän yhdistelmään liittyi suurentunut hyperkalemian (veren lisääntynyt kaliumpitoisuus), munuaisvaurion tai matalan verenpaineen riski verrattuna siihen, että kumpaakin lääkettä käytettiin yksinään.
ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin). 
ACE:n estäjät (benatsepriili, delapriili, enalapriili, fosinopriili, imidapriili, kaptopriili, kinapriili, lisinopriili, moeksipriili, perindopriili, ramipriili, silatsapriili, spirapriili, trandolapriili tai tsofenopriili) sekä suora reniinin estäjä aliskireeni estävät tiettyjen angiotensiini II:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien toiminnan kehossa (ACE:n estäjät estävät angiotensiinikonvertaasi-nimistä entsyymiä, kun taas reniinin estäjät estävät reniini-nimistä entsyymiä).
• The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed. 
• Nykyinen vasta-aihe, joka koskee ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien sekä aliskireeniä sisältävien valmisteiden samanaikaista käyttöä diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ja joka perustuu ALTITUDEtutkimuksen tietoihin, vahvistettiin arvioitujen lisätietojen perusteella.
• In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines. 
• Pienessä potilasjoukossa (useimmiten sydämen vajaatoimintapotilailla) kahteen luokkaan kuuluvien lääkkeiden yhdistäminen voi kuitenkin olla lääketieteellisesti tarpeen.
• There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy. 
• Laajoista kliinisistä tutkimuksista, joita ovat esimerkiksi ONTARGET1, ALTITUDE2 ja VA NEPHROND3, sekä esimerkiksi Makanin4 meta-analyyseista (jotka käsittivät yli 68 000 potilasta) on saatu merkittävää näyttöä siitä, että RAS-järjestelmään kohdistuvaan kaksinkertaiseen estohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmää, liittyy suurentunut haittatapahtumien (matala verenpaine, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta) riski yksilääkehoitoon verrattuna varsinkin diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla.
However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy. 
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kaksinkertainen estohoito on kuitenkin rajattava niihin potilaisiin, joille mineralokortikoidin reseptorin antagonistit eivät sovi ja joiden oireet eivät häviä muutoin optimaalisesta hoidosta huolimatta.
• In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure. 
• Niissä yksittäistapauksissa, joissa angiotensiinireseptorin salpaajan ja ACE:n estäjän yhdistämistä pidetään ehdottoman välttämättömänä, hoito on annettava erikoislääkärin valvonnassa, ja potilaan munuaisten toimintaa, elektrolyyttiarvoja ja verenpainetta on seurattava tiiviisti.
These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren. 
Nämä lääkkeet (joita kutsutaan RAS-järjestelmään vaikuttaviksi aineiksi) kuuluvat kolmeen pääluokkaan, jotka ovat angiotensiinireseptorin salpaajat (joita kutsutaan toisinaan myös sartaaneiksi), angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE:n estäjät) ja suorat reniinin estäjät, kuten aliskireeni.
• On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient. 
• Nykyisten tietojen perusteella kaksinkertaista RAS-järjestelmään kohdistuvaa estohoitoa ACE:n estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä ei suositella kenellekään potilaalle.
In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems). 
Etenkään niille potilaille, joilla on diabeteksesta johtuvia munuaisongelmia, ei tule antaa angiotensiinireseptorin salpaajan ja ACE:n estäjän yhdistelmää (kummankin lääkkeen käyttö aliskireenin kanssa diabetesta sairastavilla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla on jo kielletty).
This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination. 
Tämä koskee myös angiotensiinireseptorin salpaajiin kuuluvien kandesartaanin tai valsartaanin hyväksyttyä käyttöä lisähoitona ACE:n estäjien kanssa niillä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla tällainen yhdistelmä on tarpeen.
ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II. 
Angiotensiinireseptorin estäjät (joiden sisältämät vaikuttavat aineet ovat atsilsartaani, eprosartaani, irbesartaani, kandesartaani, losartaani, olmesartaani, telmisartaani tai valsartaani) estävät angiotensiini II -nimisen hormonin reseptoreja.
• Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure. 
• Erikoislääkärin valvonta koskee myös kandesartaanin tai valsartaanin hyväksyttyä käyttöä lisähoitona ACE:n estäjien kanssa sydämen vajaatoimintapotilailla.
Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure. 
Jos näiden lääkkeiden yhdistelmää (kaksinkertainen estohoito) pidetään ehdottoman välttämättömänä, hoito on annettava erikoislääkärin valvonnassa, ja potilaan munuaisten toimintaa, neste- ja suolatasapainoa sekä verenpainetta on seurattava tiiviisti.
When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure. 
Mikäli tätä pidetään ehdottoman tarpeellisena, hoito on annettava erikoislääkärin valvonnassa, ja potilaan munuaisten toimintaa, neste- ja suolatasapainoa sekä verenpainetta on seurattava tiiviisti.
These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren). 
Nämä lääkkeet kuuluvat kolmeen luokkaan, jotka ovat angiotensiinireseptorin estäjät, ACE:n estäjät ja suorat reniinin estäjät (esimerkki viimeisestä luokasta on aliskireeni).
• RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body. 
• RAS-järjestelmään vaikuttavat aineet ovat verenpainetta ja kehon nestetasapainoa säätelevään hormonijärjestelmään vaikuttavia aineita.
Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor. 
Minkään kahden näihin luokkiin kuuluvan lääkkeen yhdistelmää ei suositella, eikä angiotensiinireseptorin salpaajan ja ACE:n estäjän yhdistelmää tule antaa varsinkaan potilaille, joilla on diabeteksesta johtuvia munuaisongelmia (diabeettinen nefropatia).
In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed. 
Suositukset vahvistavat myös nykyiset vasta-aiheet, jotka koskevat aliskireenin käyttöä joko angiotensiinireseptorin salpaajan tai ACE:n estäjän kanssa diabetesta taikka keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla.
The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes. 
Aliskireenin sekä angiotensiinireseptorin salpaajan tai ACE:n estäjän yhdistelmän käyttö on ehdottomasti vasta-aiheista munuaisten vajaatoimintaa tai diabetesta sairastavilla potilailla.
This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1 
Tämä laaja näytön arviointi, joka liittyi kaikkiin RAS-järjestelmään vaikuttaviin aineisiin, vahvisti Euroopan lääkeviraston aiemman, nimenomaan aliskireeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnin tulokset.1 Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopulliset koko Euroopan unionia koskevat päätökset syyskuussa 2014.
Shake vigorously at least 20 times before use. 
Ravistettava voimakkaasti vähintään 20 kertaa ennen käyttöä.
Slovenská republika Sevaron ltd 
Česká republika Sevaron ltd
Polysorbate 80 
Polysorbaatti80
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive. 
Kaikkien pääasiallisten metaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiiveja.
The metabolism in horses was not investigated. 
Hevosella metaboliaa ei ole tutkittu.
The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Novaquinin vaikuttava aine on sallittu aine kuten kuvataan Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen, taulukossa 1:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product. 
Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 listatut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, jotka määritetään Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 sellaisiksi, ettei jäämien enimmäismääriä vaadita tai näiden apuaineen ei katsota kuuluvan Asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan valmisteessa käytettävällä annoksella.
HDPE-bottle 
HDPE-pullo
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP. 
Ei saa käyttää pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption. 
Ei saa käyttää hevosilla, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite. 
Pääasialliset, kaikilla eläinlajeilla todetut metaboliitit, olivat 5-hydroksi- ja 5-karboksi-metaboliitit ja oksalyylimetaboliitti.
Any unused medicines or waste materials should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements. 
Käyttämättömiä lääkkeitä tai jätemateriaaleja ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana vaan ne on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry. 
Eläinlääkkeen annon jälkeen sulje pullo, pese annosruisku lämpimällä vedellä ja anna sen kuivua.
Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”. 
Tiineys ja laktaatio Katso kohta "Vasta-aiheet".
Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe. 
Pahvikotelo, joka sisältää suuritiheyksisestä polyetyleeninistä (HDPE) valmistetun 125 ml:n tai 336 ml:n pullon, jossa on HDPE-kierrekorkki ja mittaruisku polypropyleenista..
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated. 
Yliannostus(oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins. 
Jakautuminen Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 98 %:sti.
Anise aroma 
Anis-aromi
Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid 
Hydroksietyyliselluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Sitruunahappomonohydraatti Natirumsyklamaatti Sorbitoli, nestemäinen Sukraloosi
Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders. 
Ei saa käyttää hevosilla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale. 
Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti.
Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370 
Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents. 
Ei saa antaa yhdessä glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents. 
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei saa antaa yhdessä glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja antikoagulanttien kanssa.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Animal species 
Merkki-jäämä Eläinlajit
EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months. 
EXP {kuukausi/vuosi} Avatun pakkauksen kestoaika: 5 kuukautta.
Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months. 
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 5 kuukautta.
EXP (month/year) Once broached, use by ………. 
EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus …………mennessä.
Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V. 
Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea). 
Kliinisissä kokeissa on havaittu yksittäisiä, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia (lievää urtikariaa, ripulia).
No entry Anti-inflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents 
Ei merkintää Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses 
Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille
Excipients Sodium benzoate 1.75 mg 
Apuaineet Natriumbentsoaatti 1,75 mg.
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses Meloxicam 
Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille meloksikaami
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam 
Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille Meloksikaami
Do not use in pregnant or lactating mares. 
Ei saa käyttää tiineillä eikä imettävillä tammoilla.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
PACKAGE LEAFLET: 
Varoaika:
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals as there is a potential risk of renal toxicity. 
Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.
TARGET SPECIES 
Kohdekudokset
Glycerol 
Meloksikaami
2 July 2012 
2. heinäkuuta 2012
1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
1 Revlimid-valmistetta markkinoidaan Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences). 
Se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1. 
Revlimidillä on ollut myyntilupa Euroopan Unionin (EU) alueella 14. kesäkuuta 2007 alkaen ja sitä myydään 21:ssä EU:n jäsenvaltiossa1.
Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication. 
Siksi tarvitaan pitempiaikaisia eloonjäämistietoja ja seurantaa, jotta tämän käyttöaiheen riski-hyötysuhteesta voitaisiin tehdä päätelmiä.
What is Revlimid? 
Mitä Revlimid on?
The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma. 
Hakija esitti tuloksia kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1073 vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here. 
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa täällä.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luetteloita kysymyksistä.
On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma. 
Celgene Europe Ltd. ilmoitti 20. kesäkuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Revlimid-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa lääkevalmisteen käytön laajentamisesta vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Revlimidiä koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Revlimid is an anticancer medicine. 
Revlimid on syöpälääke.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance. 
Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui lääkevalmistekomitean näkemykseen, jonka mukaan tähän mennessä toimitettuja tietoja on täydennettävä lisätuloksilla pidempään kestäneestä seurannasta, jotta lääkevalmistekomitea voisi luotettavasti arvioida riski-hyötysuhteen.
The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers. 
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että kliinisiä tutkimuksia ja erityiskäyttöohjelmia ei keskeytetä ja potilaiden kokonaiselossaoloajan ja uusien syöpien ilmaantumisen tarkkaa seurantaa jatketaan.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Harvinaislääkekomitean Revlimidiä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.