natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems. 
Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries. 
Rekovellen vaikuttava aine follitropiini delta on kopio luonnollisesta ihmisen follikkelia stimuloivasta hormonista (FSH), joka on tärkeä naisen hedelmällisyyden kannalta, sillä se stimuloi munasolujen kehitystä munasarjoissa.
Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen. 
Rekovellea on saatavana injektionesteliuoksena sylinteriampulleissa, joita käytetään Rekovelleinjektiokynän kanssa.
The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment. 
Komitea katsoi, että Rekovelle auttoi tehokkaasti saamaan useita munasoluja samanaikaisesti, kun hedelmällisyyshoitoa saavia naisia stimuloitiin.
It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory. 
Sitä käytetään stimuloimaan munasarjoja tuottamaan samanaikaisesti useita munasoluja, jotka voidaan kerätä ja hedelmöittää laboratoriossa.
Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI. 
Rekovellea verrattiin GONAL-f-hedelmällisyyslääkkeeseen (follitropiini alfa) tutkimuksessa, johon osallistui 1 326 naista, joille annettiin kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota koeputkihedelmöityksen (IVF) tai siittiön sytoplasmaan injisoinnin (ICSI) yhteydessä.
Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory. 
Rekovelle lisää stimulaatiota, mikä auttaa lisäämään munasarjoissa kehittyvien munasolujen määrää, jotta useampia munasoluja voidaan kerätä ja hedelmöittää laboratoriossa.
For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Rekovellella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary. 
Rekovellea ei saa käyttää naisilla, joilla on aivolisäke- tai hypotalamuskasvain tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response. 
Seuraavilla hoitojaksoilla annos voidaan muuntaa naisen vasteen mukaiseksi.
Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed. 
Hoito aloitetaan kierron toisena tai kolmantena päivänä, ja sitä jatketaan, kunnes riittävä määrä munasoluja on kehittynyt.
Rekovelle contains the active substance follitropin delta. 
Rekovellen vaikuttava aine on follitropiini delta.
For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rekovellen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI). 
Rekovelle-lääkevalmistetta voidaan antaa naisille, jotka saavat hedelmättömyyshoitoa, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).
Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina. 
Rekovellea ei saa käyttää, jos munasarja tai kysta on suurentunut eikä tämä johdu munasarjojen monirakkulataudista tai jos potilaalla esiintyy emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä.
For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Rekovellen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Rekovelle work? 
Miten Rekovelle vaikuttaa?
20 January 2011 
20. tammikuuta 2011 EMA/13310/2011
What is Tekinex? 
Mitä Tekinex on?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Harvinaislääkekomitean Tekinexiä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Tekinexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Tekinex was not compared directly with any other treatment. 
Tekinexiä ei verrattu suoraan muihin hoitoihin.
The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was. 
Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden hoitovastetta verikokeiden tulosten perusteella sen määrittämiseksi, miten aktiivinen syöpä oli.
Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results. 
Tutkimuspaikkojen tarkastuksen jälkeen komitea totesi, että hakemuksessa on sellaisia epäjohdonmukaisuuksia, jotka ovat voineet vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen.
The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue. 
Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Tekinexin kliiniset tutkimukset jatkuvat.
The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness. 
Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti myös tutkimuksessa käytettyihin annoksiin ja perusteisiin, joilla lääkevalmisteen tehokkuutta mitattiin.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
How is Tekinex expected to work? 
Miten Tekinexin odotettiin vaikuttavan?
The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyödyistä ei ollut varmaa näyttöä.
The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme. 
Sen vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen ajatellaan häiritsevän bcr-abl-tyrosiinikinaasin tuotantoa.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection. 
Tarkoitus oli saattaa lääke markkinoille jauheena, josta valmistettaisiin injektionestettä.
The application was withdrawn at ‘day 120'. 
Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate. 
Tekinex on lääke, jonka vaikuttava aine on omasetaksiinimepesuksinaatti.
There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company. 
Komitean mielestä lääke ei ollut riittävän turvallinen annettavaksi potilaille itse pistettäväksi, kuten lääkeyhtiö oli tarkoittanut.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved. 
Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea suhtautui tietojen arvioinnin perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin, ja sen alustava kanta oli, ettei Tekinexiä voida hyväksyä.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Tekinexistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation. 
Sen vuoksi Tekinexin odotettiin toimivan Ph+-potilailla, joilla on lisäksi T3151-mutaatio.
The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis. 
Tekinexin vaikuttava aine, omasetaksiini, on proteiinisynteesin estäjä.
It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'. 
Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joiden aiempi hoito imatinibilla (eräs toinen syöpälääke) oli epäonnistunut kenties bcr-abl-kinaasin geenissä olleen T3151-nimisen mutaation vuoksi.
The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed. 
Lääkeyhtiö toimitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 66 Philadelphia-positiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joilla oli lisäksi T3151-mutaatio ja joiden aiempi hoito imatinibilla ei ollut onnistunut.
What was Tekinex expected to be used for? 
Mihin Tekinexiä oli tarkoitus käyttää?
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004. 
Tekinex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 2. syyskuuta 2004.
It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen. 
Sitä saadaan harringtoniinistä, joka on tietyistä havupuista uutettava aine.
Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes). 
Tekinexillä oli tarkoitus hoitaa aikuisia potilaita, jotka sairastavat Philadelphia-kromosomipositiivista (Ph+) kroonista myelooista leukemiaa (granulosyytti-nimisten valkoisten verisolujen syöpä).
Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme. 
Muut tyrosiinikinaasin estäjinä tunnetut lääkkeet, mukaan lukien imatinibi, vaikuttavat kroonisen myelooisen leukemian hoidossa kiinnittymällä suoraan bcr-abl-tyrosiinikinaasin pintaan.
The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation. 
T3151mutaatio muuttaa entsyymin tiettyjä ominaisuuksia, jolloin näiden lääkeaineiden on vaikeampi kiinnittyä siihen.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia. 
Philadelphia-kromosomipositiivisuus tarkoittaa sitä, että potilaan geenit ovat järjestäytyneet uudelleen siten, että niistä muodostuu kromosomi, jota kutsutaan nimellä Philadelphia.
On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed. 
ChemGenex Europe SAS ilmoitti 11. tammikuuta 2011 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Tekinex-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder 
Hakija/ myyntiluvan haltija
Discussion of data available 
Käytettävissä olevien tietojen tarkastelu
Member state/EEA 
Jäsenvaltio/ ETA
1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF 
1 Komission asetus (EY) N:o 1177/2006, annettu 1 päivänä elokuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2160/2003 täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse vaatimuksista, jotka koskevat erityisten valvontamenetelmien käyttöä siipikarjassa esiintyvän salmonellan kansallisissa valvontaohjelmissa (EUVL L 212, 2.8.2006, s. 3).
Benefit Risk Assessment 
Hyötyjen ja riskien arviointi
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores 
Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Str. Stadionului nr. 
Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I). 
Menettely koski 47:ää eläinlääkevalmistetta, joille on myönnetty myyntilupa tai joita koskeva myyntilupahakemus on vireillä Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa (katso liite I).
With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days. 
Vakiintuneet varoajat eri jäsenvaltioissa vaihtelivat 1-9 päivän välillä.
It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders. 
Menettelyn aikana todettiin, että tietyt osat esitetystä aineistosta olivat samoja mutta eri hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
7100 Vejle 
7100 Vejle DENMARK
The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data. 
Toimitettu aineisto koostuu bibliografisista tiedoista, jotka ovat julkisesti saatavilla, sekä teollisoikeuden alaisista tiedoista.
Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne 
200, avenue de Mayenne
For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development. 
Muutamissa menettelyn piirissä olleissa lääkevalmisteissa suositeltiin 5-7 päivää kestävää hoitoa, jota kuitenkin pidettiin liian pitkänä bakteriologisen parantumisasteen ja vastustuskyvyn kehittymisen riskin välisen optimaalisen tasapainon saavuttamisen kannalta.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ, VAROAJASTA JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics. 
Kolistiinisulfaatti on polymyksiineihin kuuluva polypeptidiantibiootti.
The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic). 
Myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot osoittivat, että näille eläinlääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa tai sen hakeminen on vireillä eri myyntilupamenettelyissä (vastavuoroiset tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt) sekä eri oikeusperustojen mukaisesti (täydellinen ja rinnakkaisvalmiste).
The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days. 
Tällä hetkellä suositeltu hoidon kesto vasikoiden ja karitsoiden hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla oli pääasiassa kolme päivää.
IU/ML/DIVASA -FARMANIC 
IU/ML/DIVASAFARMANIC
Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella; 
Kolistiinin käyttö Salmonella-bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa voi myös häiritä tiettyjä valvontamenetelmiä ja Salmonellan valvontaan tarkoitettuja kansallisia ohjelmia;
INN Strength Pharmaceutical form 
INN Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration) 
Kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan (juomaveteen sekoitettuna tai suoraan eläimen suuhun annettuna)
This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years. 
Tätä annostusta käytettiin suositusannoksena useimmissa menettelyssä mukana olleissa lääkevalmisteissa ja sitä on myös käytetty kliinisessä hoitotyössä useita vuosia.
Drinking water/per day 
Juomaveteen sekoitettuna / päivä
Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1. 
Lisäksi komitea totesi, että vähäoireisena ilmenevän Salmonella-infektion hoito bakteerimäärän vähentämiseksi saattaa häiritä tämän sairauden valvontaohjelmia1.
Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella. 
Koska kolistiini imeytyy suolessa heikosti, se tehoaisi ainoastaan noninvasiiviseen Salmonella-bakteeriin.
twice daily for 3 - 5 days. 
Kahdesti päivässä 3-5 päivän ajan.
3 days 
3 päivää
For 3-5 days 
3-5 päivän ajan.
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species; 
Safety Update Reports) mukaan tehokkuuden puuttumisesta tai vastustuskyvyn kehittymisestä minkään hyväksytyn kohde-eläinlajin osalta ei ole ilmoitettu;
As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data. 
Kolistiinille kehittyvän mikrobilääkeresistenssin osalta on todettava, että lääkevalmisteen käyttöä koskevan aineiston puuttuessa pitäviä johtopäätöksiä mikrobilääkeresistenssistä ei voida tehdä.
In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal. 
Lisäksi todettiin, että suositeltu päiväannos vasikoille, karitsoille ja sioille on puolitettava, jos lääkevalmiste annetaan suoraan eläimen suuhun.
Product name 
Eläinlääkevalmisteen nimi
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal. 
Suositeltu päiväannos on puolitettava, jos lääkevalmiste annetaan suoraan eläimen suuhun.
1 day 
1 päivä
However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue. 
Koska kolistiini on kuitenkin ollut hyväksytty lääkeaine jo vuosikymmenten ajan ja mikrobien vastustuskyky sitä kohtaan on pysynyt tähän mennessä pienenä, eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla on riittävästi tietoa sen toteamiseksi, että vastustuskyky ei vaikuta kehittymässä olevalta ongelmalta.
Denmark Ceva Animal Health A/S 
Ceva Animal Health A/S
For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days. 
Joissakin lääkevalmisteissa suositeltu hoitojakso oli 3-5 päivää.
Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days. 
Kahdessa lääkevalmisteessa suositeltu hoidon kesto oli 3-4 peräkkäistä päivää.
For oral administration, usually via drinking water. 
Suun kautta, yleensä juomaveteen sekoitettuna.
Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species. 
Tämänhetkisissä valmisteyhteenvedoissa näitä eläinlajeja koskeva varoaika on seitsemän päivää.
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOKSET
However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice. 
Suun kautta otettuna kolistiini voi kuitenkin olla hyödyllistä noninvasiivisen E. coli -infektion hoidossa näillä eläinlajeilla, ja hoidon tehoaminen on helppo havaita kliinisessä käytännössä.
With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed. 
Lääkevalmisteen tehokkuudesta kanojen hoidossa toimitettiin julkaistusta kirjallisuudesta peräisin oleva tutkimusraportti, jossa E. coli -bakteerin aiheuttamia infektioita hoidettiin rehun seassa annetulla kolistiinisulfaatilla.
No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens. 
Jäämien häviämistä koskevia tutkimuksia ei toimitettu karitsoiden eikä muiden siipikarjalajien kuin kanojen osalta.
These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified. 
Nämä tutkimukset puoltavat kanojen kolibasilloosin hoitoa riittävästi, vaikka näissä tutkimuksissa rehuun sekoitetun lääkevalmisteannoksen ja useimpia tässä menettelyssä mukana olevia lääkevalmisteita koskevan suositusannoksen (75 000 IU kolistiinia painokiloa kohden kerran päivässä kolmen päivän ajan) välinen suhde ei ollut täysin perusteltu.
This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable. 
Tästä huolimatta ehdotettua annostusta, 50 000 IU painokiloa kohden kahdesti päivässä, pidettiin asianmukaisena.
Chicken: 1 day Other poultry: 7 days. 
Kana: 1 päivä Muu siipikarja: 7 päivää.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species. 
Vasikoiden, sikojen ja kanojen varoaikaa puoltavan aineiston ja sen yleisen tiedon perusteella, että lääkeaine imeytyy mahasuolikanavasta heikosti, eläinlääkekomitea katsoi, että samasta yhden päivän varoajasta voidaan antaa myös näitä eläinlajeja koskeva suositus.
3 days. 
Kolmen päivän ajan.
Poultry For three consecutive days in drinking water 
Siipikarja Kolmen peräkkäisen päivän ajan juomaveteen sekoitettuna
With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease. 
Kohdeeläinlajeilla ilmenevien noninvasiivisen E. coli -bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoidon keston osalta todettiin, että hoidon tehoamista on helppo valvoa, joten hoidon kesto voidaan määrittää sairauden kulun mukaisesti.