natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents. 
Sycrest-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Sycrest saattaa tehostaa tiettyjen verenpainetta laskevien lääkeaineiden vaikutusta, koska sen alfa1adrenergisia reseptoreita salpaavat ominaisuudet saattavat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4).
if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome). 
- jos sinulla on todettu sairaus, jonka oireita ovat kohonnut ruumiinlämpö ja lihasjäykkyys
Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo. 
Molemmat asenapiiniannokset (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) olivat parempia kuin lumelääke ja paransivat lumelääkkeeseen verrattuna päivänä 21 mitattua Y-MRSkokonaispistemäärää lähtötilanteeseen nähden tilastollisesti merkitsevästi.
BLISTER (5 mg) 
KOTELO (5 mg)
BLISTER (10 mg) 
KOTELO (10 mg)
The safety and efficacy of Sycrest was evaluated in 403 paediatric patients with bipolar I disorder who participated in a single, 3-week, placebo-controlled, double-blind trial, of whom 302 patients received Sycrest at fixed doses ranging from 2.5 mg to 10 mg twice daily. 
Sycrestin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdessä kolme viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 403 lapsipotilaalla.
Seizures 
Kaatumiset
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine. 
Kliinisissä lääketutkimuksissa on asenapiinihoidon yhteydessä raportoitu toisinaan kouristuskohtauksia.
Asenapine was not genotoxic in a battery of tests. 
Asenapiini ei osoittautunut genotoksiseksi tehdyssä koesarjassa.
In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine. 
Tupakoinnilla ja samaan aikaan annetulla 5 mg:n kerta-annoksella kielen alle ei todettu vaikutusta asenapiinin farmakokinetiikkaan tämän selvittämiseen tähdänneessä tutkimuksessa.
Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration. 
Tällaisia ovat esimerkiksi raskas harjoittelu, altistuminen äärimmäiselle kuumuudelle, samanaikainen antikolinerginen lääkitys tai alttius elimistön kuivumiselle.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits. 
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa havaittiin alkiotoksisuutta.
In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met. 
Tässä tutkimuksessa, johon osallistui 367 potilasta, joista 126 sai lumelääkettä, 122 sai asenapiinia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 119 sai asenapiinia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, vahvistettiin ensisijainen tehoa koskeva hypoteesi.
Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton. 
Alumiini/alumiinirepäisyliuskapakkaukset, jossa irti vedettävä suojakalvo.
Peelable blister. 
Repäisyliuska.
Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C). 
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien potilaiden asenapiinialtistus on suurentunut 7-kertaiseksi.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus. 
Jos potilaalla on diabetes tai diabeteksen puhkeamiselle altistavia riskitekijöitä, asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan.
Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties. 
Asenapiini saattaa aiheuttaa ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä, etenkin hoidon alkuvaiheessa.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo. 
Skitsofreniaan ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheeseen liittyvissä aikuispotilailla tehdyissä lyhyt- ja pitkäkestoisissa yhdistelmätutkimuksissa painon keskimuutos asenapiinihoidon yhteydessä oli 0,8 kg. Lyhytkestoisissa skitsofreniatutkimuksissa niiden koehenkilöiden osuus, joiden paino nousi kliinisesti merkittävästi (≥ 7 % painon nousu tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon) oli asenapiinilla 5,3 % ja lumelääkkeellä 2,3 %.
OUTER CARTON (10 mg) 
LÄPIPAINOPAKKAUS (10 mg)
OUTER CARTON (5 mg) 
LÄPIPAINOPAKKAUS (5 mg)
Anxiety 
Ahdistuneisuu
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below. 
Asenapiinihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutuksien ilmaantuvuudet on esitetty seuraavassa taulukossa.
Swollen tongue Dysphagia Glossodynia Paraesthesia oral 
Suun hypestesia Pahoinvointi Syljen liikaeritys
What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side. 
5 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”5”.
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side. 
Resoribletti Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen resoribletti, jonka toiselle puolelle on painettu merkintä ”5”.
Syncope Seizure 
Sycrest-valmisteen säilyttäminen
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side. 
Resoribletti Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen resoribletti, jonka toiselle puolelle on painettu merkintä ”10”.
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets 
EU/1/10/640/001 20 resoriblettia EU/1/10/640/002 60 resoriblettia EU/1/10/640/003 100 resoriblettia
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets 
EU/1/10/640/004 20 resoriblettia EU/1/10/640/005 60 resoriblettia EU/1/10/640/006 100 resoriblettia
Hyperglycaemia 
Hyperglykemi
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance. 
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: - allergiset reaktiot (joihin liittyy yleensä yhdistelmä haittavaikutuksia kuten hengitys- tai nielemisvaikeus, kasvojen, huulien, kielen tai nielun turpoaminen, ihottuma, kutina tai nopea sydämen lyöntirytmi) - äkillinen kehon lämpötilan nousu, johon liittyy hikoilu, nopea sydämensyke, vaikea lihasten jäykkyys, sekavuus, verenpaineen vaihtelu, mikä saattaa johtaa koomaan - kouristukset, kouristuskohtaukset tai kohtaukset - pyörtyminen - kaatumiset, jotka voivat johtua yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta, esim. uneliaisuudesta, äkillisestä verenpaineen laskusta seisomaan noustessa, heitehuimauksesta tai liikkumiskyvyn tai tasapainon muutoksista.
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine 
Sycrest 10 mg resoribletti asenapiini
Few cases of overdose were reported in the asenapine program. 
Asenapiinitutkimusohjelman aikana raportoitiin muutamia yliannostustapauksia.
Sycrest 10 mg sublingual tablets 
Sycrest 10 mg resoribletti
Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation) 
Kielen turvotus Dysfagia Kielikipu Suun parestesia Suun limakalvovauri ot (haavaumat, rakkulat ja tulehdus)
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine 
Sycrest 5 mg resoribletti asenapiini
Sycrest 5 mg sublingual tablets 
Sycrest 5 mg resoribletti
Do not crush the tablet. 
Älä murskaa resoriblettia.
Sycrest contains the active substance asenapine. 
Sycrestin vaikuttava aine on asenapiini.
- Do not swallow or chew on the tablet. 
- Älä niele tai pureskele resoriblettia.
Vascular disorders 
Dysfagia
Somnolenc 
Antotapa
In adults: 
Aikuisille:
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily. 
Depotvalmisteet voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored. 
Potilaita, jotka saavat päivittäin suurempia annoksia kuin 45 mg/kg/vuorokausi tulee seurata huolellisesti.
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive. 
- Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>. 
Riskin lisääntymisen mekanismia ei tunneta eikä saatavilla olevan tiedon perusteella <vaikuttava aine> aiheuttaman lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor. 
Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkärisi ole selvästi neuvonut.
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect. 
Annos tulee nostaa niin pian kuin mahdollista alimpaan terapeuttiseen annokseen, jolla saavutetaan haluttu kliininen vaikutus.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated). 
Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille ellei välttämätöntä (esim. tilanteissa, jossa muut hoidot ovat tehottomia tai eivät sovellu).
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor. 
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos milloin tahansa sinulla on tällaisia ajatuksia.
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME} 
ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision. 
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania. 
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile. 
Lisäksi, aloitusannos 20 mg <valproaattia>/kg on myös osoittautunut kliinisissä tutkimuksissa turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
{Invented name} can be used when lithium can not be used. 
{Kauppanimi}-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>. 
Keskimääräinen vuorokausiannos vaihtelee yleensä välillä 1 000-2 000 mg <valproaattia>.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Tästä syystä potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years. 
{Kauppanimi}-valmisteen turvallisuutta ja tehoa manian hoitoon kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment. 
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan.
In children and adolescents: 
Lapset ja nuoret:
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders. 
Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania. 
Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet <valproaattiin> maanisen kohtauksen aikana.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders. 
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Pahoinvointi, väsymys, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
The initial recommended daily dose is 750 mg. 
Suositeltu aloitusannos on 750 mg.
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”. 
Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated. 
Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Manic episodes in bipolar disorder: 
Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä:
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves. 
Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten <vaikuttava aine> hoidetuista potilaista on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg. 
Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg-2000 mg välillä.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT 
MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPRONIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SIVÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT 
MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPROIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SISÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician. 
Hoitavan lääkärin on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
{Invented name} is used in the treatment of 
{Kauppanimi}-valmistetta käytetään … hoitoon.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient. 
Vuorokausiannos tulee sovittaa potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan alimpaan annokseen, jolla saavutetaan teho.
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor. 
Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania. 
{Kauppanimi} on lääkevalmiste (…) ja manian hoitoon.
HOW TO TAKE {INVENTED NAME} 
MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Mania
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications. 
Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä useissa indikaatioissa, on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS 
VALMISTEYHTEENVETO
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 
Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. 
Novartis Farma - Produtos tabletti,
Novartis Pharma B.V. 
Alankomaat Novartis Pharma B.V.
Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road 
Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) United Kingdom 
Sussex) United Kingdom
Laboratorios Padró, S.A. 
Farmacêuticos S.A.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years. 
Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 237 potilasta, joiden keski-ikä oli yli 60 vuotta.
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): dronedaroni
What is MULTAQ? 
Mitä MULTAQ on?
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age. 
Eteisvärinä ja eteislepatus ovat hyvin yleisiä häiriöitä etenkin yli 65-vuotiailla.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study. 
Kaikilla potilailla oli ollut eteisvärinää tai eteislepatusta vähintään kerran kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana, mutta heidän sydänrytminsä oli normaali tutkimuksen alkaessa.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment. 
Tutkimuksessa mitattiin sykkeen muutos tutkimuksen aloittamisen ja 14:nnen hoitopäivän välillä.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lisätutkimukset olisivat tarpeen lääkevalmisteen hyödyn ja riskien arvioimiseksi.
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone. 
MULTAQ on lääkevalmiste, joka koostuu 400 mg dronedaronia sisältävistä tableteista.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence. 
Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle. 
Sen odotetaan korjaavan muuttuneen sykkeen vaikuttamalla sydänlihaksen sähkötoimintaan.
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans. 
MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa, ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
EMEA/389502/2006 
Lontoo 21.9.2006 Asiakirjaviite EMEA/389483/2006
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter. 
Sanofi-aventis ilmoitti 6.9.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa MULTAQ-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP? 
Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
The patients' heart rates were measured when they were resting. 
Potilaiden syke mitattiin levossa.
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular. 
Kumpikin sairaus aiheuttaa sydämen taajalyöntisyyttä, mutta eteisvärinässä sydämen rytmi on lisäksi epäsäännöllinen.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ? 
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin?
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return. 
Tutkimuksissa selvitettiin, minkä ajan kuluttua eteisvärinä tai eteislepatus palasi.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months. 
Yritys esitti myös tulokset kolmannesta tutkimuksesta, jossa verrattiin MULTAQ-lääkevalmisteen ja lumelääkkeen vaikutuksia sykkeeseen 174 potilaalla, joilla oli ollut jatkuvaa eteisvärinää yli kuuden kuukauden ajan.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate. 
MULTAQlääkevalmisteen oli tarkoitus auttaa potilaita ylläpitämään normaali sydänrytmi sekä alentaa sykettä.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines. 
MULTAQlääkevalmiste voi muuttaa myös tiettyjen muiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions. 
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei yrityksen esittämissä tutkimuksissa ollut pystytty riittävästi osoittamaan, että MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutukset sykkeeseen ja sydänrytmiin olisivat potilaille suotuisia, sillä niissä ei ollut verrattu MULTAQ-lääkevalmistetta samaan tarkoitukseen myyntiluvan saaneeseen olemassa olevaan lääkevalmisteeseen.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm. 
Yritys esitti tulokset kahdesta kliinisestä kokeesta, joissa verrattiin MULTAQlääkevalmisteen ja plasebon (lumehoidon) vaikutuksia normaalin sydänrytmin ylläpitämiseen.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence. 
Lääkevalmistekomitean on rytmihäiriölääkkeitä koskevien ohjeidensa mukaan arvioitava tulokset tutkimuksesta, jossa MULTAQ-lääkevalmistetta verrataan olemassa olevaan lääkevalmisteeseen, ennen kuin sille voidaan myöntää myyntilupa.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart. 
Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmisteen pitoisuus saattoi muuttua potilailla, jotka käyttivät tiettyjä muita lääkevalmisteita, kuten sydänlääkkeitä.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ. 
Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin.
What was MULTAQ expected to be used for? 
Mihin MULTAQ-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ 
TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä MULTAQ
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.