natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means. 
ESC/EAS-ohjeet ovat hoitosuosituksia, jotka eri yhdistykset ovat laatineet kuullen toimikuntia, asiantuntijaryhmiä tai konsensuspaneeleja ja joiden tarkoituksena on auttaa lääkäreitä valitsemaan parhaat hoitostrategiat tiettyä sairautta sairastavalle yksittäiselle potilaalle ottaen huomioon vaikutuksen hoitotulokseen sekä esitettyjen diagnostisten tai hoidollisten keinojen hyötyhaittasuhteen.
Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P. 
Beetasalpaajia, joita määrätään useimmille potilaille sydäninfarktin jälkeen, käytettiin vain 37-44 prosentissa tapauksista GISSI-P-tutkimuksessa.
The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned. 
Asiantuntijat olivat samaa mieltä siitä, ettei tiedoissa kokonaisuudessaan ollut merkkejä haitasta mutta että omega-3-rasvahappojen hyödyllinen vaikutus saattaa olla kyseenalainen.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018. 
Tietoihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suullisessa selityksessä esitetyt vastaukset sekä 10. lokakuuta 2018 sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antavan tieteellisen työryhmän kuulemisen tulokset.
In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events. 
GISSI-P-tutkimuksessa äkillisten kuolemantapausten väheneminen havaittiin kuolemantapausten sekundaarisissa kaksisuuntaisissa analyyseissa.
Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs. 
BASF AF ja ALFASIGMA S.p.A ovat toimittaneet uudelleenarvioinnin perusteet edustaen 11:tä myyntiluvan haltijaa.
Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences. 
Vaikkei tämä post hoc -analyysi osoittanutkaan hyötyeroja hoidossa joko samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman sitä, mahdollisia eroja ei voi poissulkea, koska tutkimuksella ei ollut tarpeeksi voimaa osoittaa tällaisia eroja.
Studies in patients with an implantable cardioverter defibrillator (ICD) showed inconsistent results regarding antiarrhythmic efficacy (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017). 
Rytmihäiriötahdistinta (ICD) käyttävillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia rytmihäiriöiden estämisen tehokkuudessa (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses. 
Tutkimuksessa katsottiin olevan samanaikaisia ensisijaisia päätetapahtumia ja hierarkkisia ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman analyyseja.
It did not reproduce these findings and did not demonstrate efficacy in this indication. 
Siinä ei voitu toistaa aiempia havaintoja, eikä sillä osoitettu tehokkuutta kyseessä olevassa käyttöaiheessa.
They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations. 
Ne estävät myös erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin (VLDL) synteesin maksassa, mikä vähentää triglyseridipitoisuuksia.
The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results. 
Tutkimukseen liittyi joitakin metodologisia puutteita - kyse oli avoimesta tutkimuksesta, jossa vertailuryhmä ei saanut tutkimuslääkettä, mikä on saattanut vaikuttaa tuloksiin.
Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above. 
Näiden puutteiden perusteella kohorttitutkimusten tuloksia ei pidetä merkittävämpinä kuin edellä mainittujen satunnaistettujen tutkimusten tuloksia.
OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P. 
OMEGA-koe oli suunniteltu perusteellisemmin ja asianmukaisemmin kuin GISSI-P.
With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged. 
Turvallisuusnäkökohtien osalta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (tammikuu 2017), että uusia turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä ei ole noussut esiin.
They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society. 
He totesivat, ettei tätä hoitoa suositella Euroopan kardiologisen seuran (European Society of Cardiology, ESC) ja Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen (European Atherosclerosis Society, EAS) nykyisissä hoitosuosituksissa sydän- ja verisuonitaudin ehkäisystä.
In addition, in other prospective randomised trials performed after the original approval (GISSI-HF, ORIGIN study and SU.FOL.OM3 performed between 2003 and 2012), as well as in meta-analyses (e.g. by Aung et al. 20184), the results from the GISSI-P study could also not be reproduced. 
Lisäksi alkuperäisen hyväksynnän jälkeen tehdyissä muissa prospektiivisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (GISSI-HF, ORIGIN-tutkimus ja SU.FOL.OM3 vuosina 2003-2012) sekä metaanalyyseissa (esim. Aung et al. 20184) ei myöskään voitu toistaa GISSI-P-tutkimuksen tuloksia.
The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999. 
Omacorin (EU:n alkuperäislääke) alkuperäinen hyväksyntä perustui vuonna 1999 tehtyyn avoimeen tutkimukseen (GISSI-P).
The MAHs citation of relevant guideline "included clinical trials need to be longterm controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" is correct. 
Myyntiluvan haltijoiden sitaatti asianmukaisista ohjeista "mukaan otettavien kliinisten tutkimusten on oltava pitkäkestoisesti kontrolloituja (yleensä vähintään 12 kuukautta), rinnakkaisryhmille tehtyjä ja mieluiten kaksoissokkoutettuja" on paikkansapitävä.
Therefore, these results do not support an effect in secondary prevention after MI. 
Tämän takia nämä tulokset eivät tue vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD. 
Tätä mahdollista positiivista vaikutusta kuolleisuuteen ei ole pystytty toistamaan myöhemmissä tutkimuksissa, eikä rytmihäiriöitä estävää vaikutusta ole vahvistettu kokeissa, joissa on tutkittu rytmihäiriötahdistinta käyttäviä potilaita.
Therefore omega-3 fatty acids are also termed n-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFA). 
Tämän takia omega-3-rasvahappoja kutsutaan myös n-3-sarjan monityydyttymättömiksi rasvahapoiksi (n-3 PUFA).
The opinion of the Group was split: most experts believed that the level of evidence from GISSI-P together with the results from OMEGA is not supportive for using these products in secondary prevention after MI in addition to current standard of care. 
Ryhmän mielipide jakautui: useimmat asiantuntijat uskoivat, että GISSI-P-tutkimuksen näytön taso yhdessä OMEGA-tutkimuksen tulosten kanssa ei tue näiden valmisteiden käyttöä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen nykyisen hoitostandardin lisäksi.
The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials. 
Vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
• The OMEGA trial (performed in 2010 after the original approval of the secondary prevention indication) was a well performed, double blind trial evaluating a population well representative of the currently approved secondary prevention indication, including the use of standard of care treatment. 
• OMEGA-tutkimus (vuodelta 2010 sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen alkuperäisen hyväksynnän jälkeen) oli hyvin toteutettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin populaatiota, joka oli edustava tällä hetkellä hyväksytyn sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen kannalta, ottaen huomioon myös hoitostandardin käytön.
Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment. 
Toinen tähän tutkimukseen liittyvä huolenaihe oli sen avoin tutkimusasetelma ja se, että vertailuryhmä ei saanut lumehoitoa.
The registration of Omacor was based on the GISSI-P study, however, the results of the GISSI-P trial are considered rather weak, since the study has methodological limitations. 
Omacorin rekisteröinti perustui GISSI-P-tutkimukseen, vaikkakin GISSI-P-tutkimuksen tulosten katsotaan olevan melko heikkoja, koska tutkimuksessa oli metodologisia puutteita.
However, although the retrospective cohort studies seem to confirm the results of the GISSI-P study, they should be interpreted with caution given the known limitations of retrospective cohort studies. 
Vaikka retrospektiiviset kohorttitutkimukset vaikuttavatkin vahvistavan GISSI-Ptutkimuksen tulokset, niitä on tulkittava varoen ottaen huomioon retrospektiivisten kohorttitutkimusten tunnetut puutteet.
Following the adoption of the CHMP opinion in December 2018, a re-examination request was received from the MAHs involved in the procedure, BASF AS (representing Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A and Strides Arcolab International Limited) and ALFASIGMA S.p.A (on behalf of DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.). 
Lääkevalmistekomitean joulukuussa 2018 antaman lausunnon jälkeen seuraavat menettelyssä mukana olleet myyntiluvan haltijat pyysivät uudelleenarviointia: BASF AS (edustaen seuraavia myyntiluvan haltijoita: Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A ja Strides Arcolab International Limited) ja ALFASIGMA S.p.A (seuraavien myyntiluvan haltijoiden puolesta: DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
The therapeutic effect of omega-3 fatty acids has been attributed to their possible involvement on eicosanoid balance, lipid metabolism, and cell membranes. 
Omega-3-rasvahappojen terapeuttisen vaikutuksen on katsottu johtuvan niiden mahdollisesta vaikutuksesta eikosanoidien tasapainoon, rasva-aineenvaihduntaan ja solukalvoihin.
In addition, it may be questioned if the results are relevant in the context of current MI standard of care which has substantially evolved since the time the study was performed and secondary prevention of CVD. 
Lisäksi voidaan kyseenalaistaa, ovatko tulokset merkityksellisiä sydäninfarktien nykyisen hoitostandardin yhteydessä, sillä hoito on kehittynyt merkittävästi tutkimuksen tekohetken jälkeen, ja sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn yhteydessä.
Even though the incidence of sudden death may have been too low to draw firm conclusions, the OR was 1.25 (0.90-1.72) for total mortality and 1.21 for MACE (0.96 - 1.52), so it is considered unlikely that a beneficial effect could have been shown with a larger trial. 
Vaikka äkillisten kuolemien ilmaantuvuus oli ehkä liian alhainen lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde oli 1,25 (0,90-1,72) kokonaiskuolleisuudelle ja 1,21 MACE:lle (0,96-1,52), joten pidetään epätodennäköisenä, että hyödyllistä vaikusta olisi voitu osoittaa laajemmassa kokeessa.
• The CHMP considered that, even though it is acknowledged that the GISSI-P clinical trial was the basis for the original approval of the secondary prevention indication in the light of more recent data and information, the study is considered to have some serious limitations that cast doubts on the results. 
• Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka tiedetäänkin, että kliininen GISSI-P-tutkimus oli perustana sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen alkuperäiselle hyväksynnälle, uudempien tietojen valossa tutkimuksessa arvioidaan olevan joitakin vakavia puutteita, jotka herättävät tuloksiin liittyviä epäilyksiä.
Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF < 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication. 
Kun otetaan huomioon se, että suuren riskin potilasryhmät, joilla on tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen ja heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), on tunnistettu GISSI-P-tutkimuksen post hocalaryhmäanalyyseissa ja että näitä erityisryhmiä ei hoideta nykyisen hoitostandardin mukaisesti, näiden alaryhmien tulokset eivät ole edustavia eivätkä ne siten tue ehdotettua käyttöaihetta.
Moreover, the American Heart Association states that use of omega-3 fatty acid supplements is ‘reasonable' for patients with prevalent coronary heart disease such as MI, indication that strength of recommendation is therefore low (Class IIa/IIb Recommendation). 
Amerikan sydänyhdistys (American Heart Association, AHA) lisäksi toteaa, että omega-3-rasvahappolisien käytöstä potilailla, joilla on yleinen sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, on ”kohtuullista näyttöä”, mikä siten osoittaa, että suosituksen vahvuus on alhainen (luokan IIa/IIb suositus).
• It has been hypothesised that the results of the GISSI-P trial was driven by a reduced risk of sudden death, potentially based on an antiarrhythmic effect of omega-3. 
• Hypoteesina on esitetty, että GISSI-P-tutkimuksen tuloksiin vaikutti vähentynyt äkillisen kuoleman riski mahdollisesti omega-3:n rytmihäiriöitä estävän vaikutuksen perusteella.
The randomised controlled trials were considered most relevant for the evaluation of the efficacy of omega-3 fatty acids, in particular the results of the GISSI-P and OMEGA trials. 
Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten katsottiin olevan merkityksellisimpiä omega-3rasvahappojen tehon arvioinnissa, etenkin GISSI-P- ja OMEGA-tutkimusten tulokset.
Moreover, the population included in the REDUCE-IT trial is not comparable with the population of the GISSI-P trial and the indication under review (patients with history of MI), since in addition to established cardiovascular disease or diabetes and other risk factors, patients in the REDUCE-IT trial suffered also from hypertriglyceridemia (> 60% of the patients had TG levels ≥ 200 mg/dL) 
Lisäksi REDUCE-IT-tutkimuksen populaatio ei ole vertailukelpoinen GISSI-P-tutkimuksen populaation ja arvioitavan käyttöaiheen (potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti) kanssa, koska todetun sydän- ja verisuonitaudin tai diabeteksen ja muiden riskitekijöiden lisäksi REDUCE-IT-tutkimuksen potilailla oli myös hypertriglyseridemia (> 60 %:lla potilaista TG-pitoisuus oli ≥ 200 mg/dl).
These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results. 
Näitä puutteita ovat avoin tutkimusasetelma, jossa vertailuryhmälle ei annettu mitään tutkimuslääkettä, vaikutuksen vähäisyys, epätavallinen ja odottamaton havainto vaikutuksesta sydämeen ja verisuonistoon liittyviin kuolemantapauksiin ilman havaintoa vaikutuksesta muihin kuin kuolemantapauksiin sekä tulosten heikko tarkkuus.
Recently published RCTs (ASCEND by Bowman et al. 201812, VITAL by Manson et al. 201913, REDUCEIT by Bhatt et al. 201914) do not provide evidence for the efficacy of omega-3 administration (1 g daily) for the indication under review. 
Äskettäin julkaistut satunnaistetut kliiniset tutkimukset (ASCEND, Bowman et al. 201812, VITAL, Manson et al. 201913, REDUCE-IT, Bhatt et al. 201914) eivät tarjoa näyttöä omega-3:n annon (1 g vuorokaudessa) tehosta arvioitavassa käyttöaiheessa.
The patient representative considered there was value to having these products available and not to discourage this aspect of patients' choice given the long history of the use of fish oils in adjunctive medicine and as dietary supplements particularly as there was no evidence of harm with omega-3 supplementation. 
Potilasedustaja katsoi, että näiden valmisteiden saatavuudella ja sillä, ettei potilaiden tätä vaihtoehtoa rajoiteta, on arvoa, kun otetaan huomioon kalaöljyjen käytön pitkä historia täydentävänä hoitona ja ravintolisänä, etenkään kun ei ole näyttöä siitä, että omega-3-lisästä olisi haittaa.
The three retrospective studies (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) are considered to have sufficiently large populations of subjects diagnosed with acute MI and studied omega-3-fatty acids in the relevant dose of 1 g daily with all-cause mortality as the main endpoint. 
Kolmessa retrospektiivisessa tutkimuksessa (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) katsotaan olevan riittävän suuri potilasjoukko, jolla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti; tutkimuksissa tutkittiin omega-3-rasvahappoja relevantilla annoksella 1 g päivässä ja tärkein päätetapahtuma oli yleinen kuolleisuus.
Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed. 
OMEGA-kokeen tavoin havaintona oli, että vaikutusta ei havaittu tässä käyttöaiheessa.
Total mortality was also numerically higher in the omega-3 fatty acids group OR 1.25 (0.90-1.72). 
Kokonaiskuolleisuus oli myös numeerisesti suurempi omega-3rasvahappoja saaneessa ryhmässä ristitulosuhteen ollessa 1,25 (0,90-1,72).
The OMEGA trial was a large prospective, double blind, randomized study including a population highly representative of the target population including the use of standard of care treatment. 
OMEGA-tutkimus oli laaja prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokoe, jossa kohdepopulaatio oli hyvin edustava, myös hoitostandardin käytön osalta.
The Swedish national competent authority considered that in light of recent clinical trials, the clinical benefit of omega-3 acid ethyl esters containing products in prevention after MI should be re-evaluated. 
Ruotsin kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että tuoreiden kliinisten kokeiden perusteella omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien tuotteiden kliininen hyöty sydäninfarktin uusiutumisen ehkäisyssä olisi arvioitava uudelleen.
actually reflect biologically plausible effects or more likely reflect a selection bias problem. 
Jotkin tuloksista herättävät epäilyksiä siitä, kuvastavatko havaitut yhteydet biologisesti uskottavia vaikutuksia vai onko kyse pikemminkin valintaharhaan liittyvästä ongelmasta.
The increase in bleeding time may be relevant for patients post MI most of which are on single or dual antiplatelet therapy and/or on anticoagulants post MI or for associated diseases. 
Verenvuotoajan pidentyminen voi olla merkityksellistä sydäninfarktin saaneilla potilailla, joista useimmat saavat yhtä tai kahta verihiutaleita ehkäisevää hoitoa ja/tai verenhyytymisenestoaineita sydäninfarktin jälkeen tai siihen liittyviä sairauksia varten.
As the European guidelines do not recommend omega-3 fatty acid medicinal products, they apparently consider the level of evidence and the strength of the recommendation of omega-3 fatty acids in prevention of cardiovascular events both in patients after MI and in patients with other CV conditions rather weak. 
Koska eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei suositella omega-3-rasvahappovalmisteita, omega-3rasvahappojen näytön tason ja suosituksen vahvuuden on ilmeisesti katsottu olevan melko heikkoja, kun niitä käytetään sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä sekä sydäninfarktin saaneilla potilailla että muita sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla.
The latter concern also applies to post-hoc analyses in patients with or without anti-platelet medicinal products, betablockers or ACE-inhibitors. 
Jälkimmäinen huolenaihe koskee myös post hoc -analyyseja potilailla, jotka joko saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, beetasalpaajia tai ACE:n estäjiä tai sitten eivät saa niitä.
Medicinal products containing omega-3 acid ethyl esters have been approved in the majority of the European Union Member States for secondary prevention after myocardial infarction (MI) and in the treatment of hypertriglyceridaemia. 
Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen ja hypertriglyseridemian hoitoon.
Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019. 
OMEGA-tutkimuksen suhteen lääkevalmistekomitea katsoi yhdenmukaisesti tieteellisen asiantuntijaryhmän (SAG) 19. maaliskuuta 2019 antaman lausunnon kanssa, että vaikka tutkimuksen voidaan katsoa olevan heikko, tämä ei mitätöi tutkimustuloksia kokonaan.
Therefore, the CHMP considers that the validity of the meta-analyses is rather limited and that the meta-analyses can only be interpreted as being indicative, but not conclusive, with regards to potential efficacy or the lack of efficacy of omega-3 fatty acids in reducing the risk of cardiovascular events. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että metaanalyysien validiteetti on melko vähäinen ja että meta-analyysien voidaan tulkita olevan viitteellisiä muttei vakuuttavia omega-3-rasvahappojen mahdollisen tehon tai tehon puutteen suhteen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämisessä.
With respect to the high risk group of known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications, there is no data available supporting better adherence to omega-3 acid ethyl esters compared to other pharmacological interventions and evidence for efficacy of Omacor in this specific population is lacking. 
Mitä tulee suuren riskin potilasryhmään, jolla on tunnettu intoleranssi yhdelle tai useammalle hoitosuosituksessa suositelluista sydän- ja verisuonilääkkeistä, saatavilla ei ole tietoja, jotka tukisivat parempaa sitoutumista omega-3rasvahapon etyyliestereihin kuin muihin lääkehoitoihin, ja näyttö Omacorin tehosta tällä erityisryhmällä puuttuu.
The current approval of omega-3 acid ethyl esters containing products in secondary prevention after myocardial infarction is based on the results of the GISSI-P study performed in 1999. 
Tämänhetkinen omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien tuotteiden hyväksyntä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen perustuu vuonna 1999 tehdyn GISSI-P-tutkimuksen tuloksiin.
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea ei hyväksy käyttöaiheen ehdotettua muutosta.
The MAHs proposed, as part of their grounds for re-examination, a modification of the indication for use in high-risk patients, i.e. type 2 diabetes, no acute PCI after MI, impaired systolic function (EF < 50%), known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications. 
Myyntiluvan haltijat ehdottivat osana heidän uudelleenarvioinnin perusteitaan käyttöaiheen muuttamista korkean riskin potilailla (tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen, heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), tunnettu intoleranssi yhdelle tai useammalle hoitosuosituksessa suositelluista sydän- ja verisuonilääkkeistä).