natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Naproxen (500 mg), an inhibitor of P-gp, led to a 1.5-fold and 1.6-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax, respectively. 
Naprokseeni (500 mg), joka on P-gp:n estäjä, suurensi apiksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,5-kertaiseksi ja keskimääräisen Cmax-arvon 1,6-kertaiseksi.
The known side effects and how frequently they occur for each of these medical conditions may differ and are listed separately below.For these conditions, the most common general side effect of Eliquis is bleeding which may be potentially life threatening and require immediate medical attention. 
Näissä sairauksissa Eliquis-valmisteen yleisin koko elimistöön vaikuttava haittavaikutus on verenvuoto, joka voi olla henkeä uhkaava ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa.
- to treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs. 
- alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja keuhkoveritulppien (keuhkoembolian) hoitoon ja alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten uusiutumisen ehkäisyyn.
To treat blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs 
Lääke estää verihyytymiä aivojen verisuonissa ja kehon muissa verisuonissa.
Prior to initiating Eliquis, liver function testing should be performed. 
Maksan toiminta on tutkittava ennen Eliquis-hoidon aloittamista.
Table 6: Key Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,807 n (%/year) 
Taulukko 6: Tärkeimmät tehotulokset eteisvärinäpotilaiden hoidossa AVERROES-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 807 n (%/v)
Dose: mg twice daily 
Annos: mg kahdesti vuorokaudessa Lääkärin nimi:
Information about excipients 
Tietoa apuaineista
Haemodialysis decreased apixaban AUC by 14% in subjects with end-stage renal disease (ESRD), when a single dose of apixaban 5 mg was administered orally. 
Kun loppuvaiheen munuaissairautta (end-stage renal disease, ESRD) sairastaneille tutkittaville annettiin 5 mg apiksabaania kerta-annoksena suun kautta, hemodialyysi pienensi apiksabaanin AUCarvoa 14 %.
In the study, apixaban was shown to be non-inferior to enoxaparin/warfarin in the combined primary endpoint of adjudicated recurrent symptomatic VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or VTE-related death (see Table 10). 
Tutkimus osoitti apiksabaanin vertailukelpoiseksi enoksapariinin/varfariinin kanssa arvioidun yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman eli oireisten laskimotromboembolioiden (kuolemaan johtamaton syvä laskimotukos tai kuolemaan johtamaton keuhkoembolia) uusiutumisen tai laskimotromboembolioihin liittyvän kuoleman suhteen (ks. taulukko 10).
Recurrent VTE or allcause death 
Laskimotromboembol ia tai mistä tahansa syystä johtunut kuolema
Table 8: Key Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,807 n (%/year) 
Taulukko 8: Tärkeimmät tehotulokset eteisvärinäpotilaiden hoidossa AVERROES-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 807 n (%/v)
Table 9: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year) 
Taulukko 9: Eteisvärinäpotilaiden vuototapahtumat AVERROES-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 798 n (%/v)
- Bleeding including: - from your nose - from your gums - blood in the urine - bruising and swelling - in your stomach, your bowel, from your rectum - in your mouth - from the vagina - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Nausea (feeling sick) - Skin rash - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT) or alanine aminotransferase (ALT) 
- verenvuoto, mukaan lukien: - nenästä - ikenistä - verta virtsassa - mustelmat ja turvotus - mahalaukussa tai suolessa tai peräsuolesta - suussa - emättimestä - anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta - verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen) - pahoinvointi - ihottuma - verikokeissa voidaan todeta: - gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) suureneminen.
Apixaban showed a reduction in recurrent symptomatic VTE or VTE- related death across the different levels of center TTR; within the highest quartile of TTR according to center, the relative risk for apixaban vs enoxaparin/warfarin was 0.79 (95% CI, 0.39, 1.61). 
Tutkimuskeskuskohtaisesti lasketun TTR:n ylimmässä kvartiilissa apiksabaanin riskitiheyssuhde oli enoksapariiniin/varfariiniin verrattuna 0,79 (95 % CI: 0,39; 1,61).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg tablets apixaban 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eliquis 2,5 mg tabletit apiksabaani
Table 7: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year) 
Taulukko 7: Eteisvärinäpotilaiden vuototapahtumat AVERROES-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 798 n (%/v)
- Bleeding: - in your brain or in your spinal column, - in your lungs or your throat - in your mouth - into your abdomen or space behind your abdominal cavity - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Skin rash 
- verenvuoto: - aivoissa tai selkäytimessä - keuhkoissa tai nielussa - suussa - vatsaonteloon tai vatsaontelon taakse - peräpukamasta - verta ulosteessa tai virtsassa testeissä - ihottuma.
In the study, both doses of apixaban were statistically superior to placebo in the primary endpoint of symptomatic, recurrent VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or all-cause death (see Table 10). 
Tutkimuksessa molemmat apiksabaaniannokset olivat tilastollisesti parempia kuin lumelääke ensisijaisen päätetapahtuman eli oireisen laskimotromboembolian (kuolemaan johtamattoman syvän laskimotukoksen tai kuolemaan johtamattoman keuhkoembolian) uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman suhteen (ks. taulukko 10).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg tablets apixaban 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eliquis 5 mg tabletit apiksabaani
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg apixaban. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg apiksabaania.
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 8) compared to ASA. 
Tässä tutkimuksessa apiksabaani oli ASAa tilastollisesti merkitsevästi parempi ensisijaisen päätetapahtuman suhteen eli (vuotavan, iskeemisen tai määrittämättömän) aivohalvauksen tai systeemisen embolian ehkäisyssä (ks. taulukko 8).
2.5 mg twice daily 
2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including: 
- anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta
Table 5: Secondary Endpoints in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N = 9,088 n (%/year) 
Taulukko 5: Toissijaiset päätetapahtumat eteisvärinäpotilaiden hoidossa ARISTOTLE-tutkimuksessa Apiksabaani n = 9 088 n (%/v)
- in your brain or in your spinal column - in your mouth or blood in your spit when coughing - into your abdomen, or from the vagina - bright/red blood in the stools - bleeding occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes. 
- aivoissa tai selkäytimessä - suussa tai verta ysköksissä - vatsaonteloon tai emättimestä - kirkasta/punaista verta ulosteessa - verenvuotoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta - peräpukamasta - verta ulosteessa tai virtsassa testeissä - verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen) - verikokeissa voidaan todeta: - poikkeavaa maksan toimintaa - joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua - punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Table 7: Secondary Endpoints in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N = 9,088 n (%/year) 
Taulukko 7: Toissijaiset päätetapahtumat eteisvärinäpotilaiden hoidossa ARISTOTLE-tutkimuksessa Apiksabaani n = 9 088 n (%/v)
- Necessity to carry the Patient alert card with them at all times 
Pidä potilaskortti aina mukanasi.
VTE-related death 
Laskimotromboe mboliaan liittyvä kuolema
In a clinical trial of high-risk post acute coronary syndrome patients, characterised by multiple cardiac and non-cardiac comorbidities, who received ASA or the combination of ASA and clopidogrel, a significant increase in risk of ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) major bleeding was reported for apixaban (5.13% per year) compared to placebo (2.04% per year). 
Tulosten mukaan vuototaipumus (ISTH-arviointitaulukko, International Society on Thrombosis and Haemostasis) suureni merkittävästi apiksabaania saaneilla potilailla (5,13 %/v) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (2,04 %/v).
The mean age was 69.9 years, the mean CHADS2 score was 2.0 and 13.6% of patients had prior stroke or TIA. 
Potilaiden keskimääräinen ikä oli 69,9 vuotta ja keskimääräinen CHADS2pistemäärä 2,0.
5 mg twice daily 
5 mg 2 x vrk
Coadministration of single doses of apixaban (10 mg) and naproxen (500 mg), a commonly used NSAID, did not have any effect on the naproxen AUC or Cmax. 
Naprokseenin AUC tai Cmax ei muuttunut, kun kerta-annos apiksabaania (10 mg) ja yleisesti käytettyä tulehduskipulääkettä, naprokseenia (500 mg), annettiin samanaikaisesti.
- Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Bleeding: - in your eyes - in your mouth or blood in your spit when coughing - bright/red blood in the stools - tests showing blood in the stools or in the urine - bleeding occurring after any operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - into a muscle - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing. 
- matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä - verenvuoto: - silmissä - suussa tai verta ysköksissä - kirkasta/punaista verta ulosteessa - verta ulosteessa tai virtsassa testeissä - verenvuotoa minkä tahansa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta - peräpukamasta - lihakseen
- They come in blisters in cartons of 10, 20 ,60, 168 and 200 film-coated tablets. 
- Eliquis-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 10, 20, 60, 168 ja 200 kalvopäällysteisen tabletin pahvikoteloon.
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 6) compared to ASA. 
Tässä tutkimuksessa apiksabaani oli ASAa tilastollisesti merkitsevästi parempi ensisijaisen päätetapahtuman suhteen eli (vuotavan, iskeemisen tai määrittämättömän) aivohalvauksen tai systeemisen embolian ehkäisyssä (ks. taulukko 6).
Naproxen 
Veriyskä
What Eliquis looks like and contents of the pack 
Eliquis-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
No dose adjustment for apixaban is required during concomitant therapy with such medicinal products, however in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp apixaban should be used with caution for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE. Apixaban is not recommended for the treatment of DVT and PE in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp since efficacy may be compromised (see section 4.4). 
Sen sijaan varovaisuutta on noudatettava, silloin kun potilas saa samanaikaisesti systeemistä hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijilla ja apiksabaania käytetään laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisyyn elektiivisessä lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa, aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä, tai syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyyn.
Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis. 
Potilaan tromboosiriski suurenee, jos antikoagulanttihoito (mukaan lukien Eliquis) keskeytetään aktiivisen verenvuodon, elektiivisen leikkauksen tai kajoavan toimenpiteen vuoksi.
Stroke or systemic embolism* 51 (1.62) Stroke Ischaemic or unspecified Haemorrhagic Systemic embolism Stroke, systemic embolism, 
Aivohalvaus tai systeeminen embolia* Aivohalvaus Iskeeminen tai määrittämätön Vuotava Systeeminen embolia Aivohalvaus, systeeminen embolia, sydäninfarkti tai verisuoniperäinen kuolema*†
How to store Eliquis 
Eliquis-valmisteen säilyttäminen
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF, with one or more risk factors (NVAF) 
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 2.5 mg 
Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy: elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus 2,5 mg 2 x vrk
- for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), no dose adjustment is necessary (see section 5.2). 
- syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito tai syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2)
Myocardial infarction Vascular Death 
Laskimotromb oemboliaan liittyvä kuolema
- Bleeding: - occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - in your stomach, bowel or bright/red blood in the stools - blood in the urine - from your nose - from the vagina - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes. 
- verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen) - verenvuoto: - leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen vuotaminen leikkaushaavasta/-viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta - mahalaukussa, suolistossa tai kirkasta/punaista verta ulosteessa - verta virtsassa - nenästä - emättimestä - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä - verikokeissa voidaan todeta: - poikkeavaa maksan toimintaa - joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua - punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.
There was no statistically significant difference in the incidence of major + CRNM, minor, and all bleeding between the apixaban 2.5 mg twice daily and placebo treatment groups (see Table 11). 
Seuraavien tapahtumien ilmaantuvuus ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi 2,5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä (ks. taulukko 11): merkittävät + kliinisesti relevantit eimerkittävät verenvuodot (CRNM), vähäiset verenvuodot ja kaikki verenvuodot.
Recurrent VTE or VTErelated death 
Muu kuin kuolemaan johtava syvä laskimotukos
• Patient Alert Cards 
• potilaskortteja.
There was no statistically significant difference in the incidence of major + CRNM, minor, and all bleeding between the apixaban 2.5 mg twice daily and placebo treatment groups (see Table 13). 
Seuraavien tapahtumien ilmaantuvuus ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi 2,5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä (ks. taulukko 13): merkittävät + kliinisesti relevantit eimerkittävät verenvuodot (CRNM), vähäiset verenvuodot ja kaikki verenvuodot.
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) 
- tuberkuloosin tai muiden infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. rifampisiini).
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin. 
Apiksabaani oli tässä tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin varfariini ensisijaisen päätetapahtuman eli (vuotavan tai iskeemisen) aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyn, suhteen (ks. taulukko 4).
There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance. 
Apiksabaanin osoitettiin vähentävän oireisten laskimotromboembolioiden uusiutumista tai niihin liittyviä kuolemantapauksia kaikilla TTR-tasoilla, jotka laskettiin tutkimuskeskuskohtaisesti.
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin. 
Apiksabaani oli tässä tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin varfariini ensisijaisen päätetapahtuman eli (vuotavan tai iskeemisen) aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyn, suhteen (ks. taulukko 6).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets apixaban 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani
There is no clinical experience with the use of apixaban with indwelling intrathecal or epidural catheters. 
Apiksabaanin käytöstä kestointratekaalikatetrin tai kestoepiduraalikatetrin kanssa ei ole kliinistä kokemusta.
Fatal 
Naprokseeni
Surgery and invasive procedures 
Leikkaukset ja kajoavat toimenpiteet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets apixaban 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani
Coadministration of a single dose of apixaban (10 mg) and atenolol (100 mg), a common beta-blocker, did not alter the pharmacokinetics of atenolol. 
Atenololin farmakokinetiikka ei muuttunut, kun kerta-annos apiksabaania (10 mg) ja yleisesti käytettävää beetasalpaajaa atenololia (100 mg), annettiin samanaikaisesti.
- for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery, for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE, apixaban should be used with caution; 
- varovaisuutta on noudatettava silloin, kun apiksabaania käytetään aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä, tai syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyyn
Intra-abdominal haemorrhage 
Maha-suolikanavan verenvuoto
- Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Bleeding: - in your eyes - in your mouth or blood in your spit when coughing 
- anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä - pahoinvointi - verikokeissa voidaan todeta:
- for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised. 
- apiksabaania ei tule käyttää syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitoon, koska teho voi olla heikentynyt.
Rectal haemorrhage, gingival bleeding 
Peräsuolen verenvuoto, verenvuoto ikenistä
10 mg 
10 mg 2 x vrk
Post procedural haemorrhage (including post procedural haematoma, wound haemorrhage, vessel puncture site haematoma and catheter site haemorrhage), wound secretion, incision site haemorrhage (including incision site haematoma), operative haemorrhage 
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen hematooma, haavan verenvuoto, verisuonen punktiokohdan hematooma ja katetrointikohdan verenvuoto), haavaerite, leikkausviiltokohdan verenvuoto (mukaan lukien leikkausviiltokohdan hematooma), leikkauksenaikainen verenvuoto
Film-coated tablet (tablet) 
Tabletti, kalvopäällysteinen
- for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) apixaban is to be used with caution; 
- varovaisuutta on noudatettava silloin, kun apiksabaania käytetään laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisyyn elektiivisessä lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa, syvän laskimotukoksen hoitoon, keuhkoembolian hoitoon tai syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyyn
5 May 2009 EMEA/214378/2009 
5. toukokuuta 2009 EMEA/214378/2009
The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007. 
Hajautettu menettely IE/V/0202/001/DC alkoi 19. tammikuuta 2007.
The referral procedure started on 14 May 2008. 
Menettely alkoi 14. toukokuuta 2008.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively. 
Esittelijäksi nimettiin tri Anja Holm (Tanska) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were: 
Menettelyn perusteiden nojalla CVMP otti huomioon seuraavat seikat:
International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
ENRO-K 10% ORAL SOLUTION 
ENRO-K 10% ORAALILIUOS
• Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants; 
• ympäristöriskien arviointia koskevien käytettävissä olevien tietojen riittävyys sinilevän ja maakasvien osalta,
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation. 
Kokouksessaan 13.-15. tammikuuta 2009 eläinlääkekomitea hyväksyi yksimielisesti toimitettujen yleisten tietojen ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lausunnon, jonka mukaan tuotteen käyttö suosituksia noudattaen ei aiheuta riskiä ympäristölle.
The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water. 
Hakija, Laboratorios Karizoo S.A. -yhtiö, toimitti kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitetun Enro-K 10% oraaliliuoksen hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk. 
Komitea rajoitti tarkastelunsa hakijan tuotteesta esittämiin asiakirjoihin niiden lainsäädännön rajoitusten mukaan,
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants). 
Huhtikuun 29 päivänä 2008 Irlanti ilmoitti asiasta EMEAlle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti Saksan esiin nostamien huolenaiheiden takia.