natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment. 
Potactasol-annoksesi suuruus riippuu: - hoidettavasta sairaudesta - kehosi pinta-alasta (m2) - sinulle ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksista - siitä, miten hyvin siedät hoitoa.
- The active substance is topotecan. 
- Vaikuttava aine on topotekaani.
What Potactasol is and what it is used for What you need to know before you use Potactasol How to use Potactasol 
Mitä Potactasol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Potactasolia Miten Potactasolia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Potactasolin säilyttäminen
- if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding. 
- jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands, 
- Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
See section 6.6. 
Katso kohta 6.6.
Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve. 
Injektiopullot ovat tai eivät ole suojattu turvakalvolla.
pancytopenia 
pansytopenia
In this case Potactasol treatment is combined with medicines containing cisplatin. 
Tässä tapauksessa Potactasolia annetaan yhdessä sisplatiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
This should be taken into account, when prescribing topotecan, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy. 
Tämä on huomioitava topotekaania määrättäessä esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Potactasol contains sodium 
Potactasol sisältää natriumia
- Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash). 
- Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) (myös ihottuma).
Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland 
Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islanti
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
- Jos sinulla on on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy. 
30 minuuttia kestävänä infuusiona viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein ad vuoden ajan vasteesta riippuen.
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Potactasol may reduce your ability to fight infections. 
- Infektiot (hyvin yleisiä; voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), joissa on seuraavanlaisia oireita: kuume vakava yleistilan huononeminen paikalliset oireet, kuten kipeä kurkku tai polttava tunne virtsatessa vaikea-asteinen vatsakipu, kuume ja mahdollinen ripuli (harvoin verinen) voivat olla oireita suolitulehduksesta (neutropeeninen koliitti) Potactasol voi heikentää vastustuskykyäsi tulehduksia vastaan.
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours. 
lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water. 
Jos valmistetta joutuu iholle, pese kontaminoitunut alue runsaalla vedellä.
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4). 
Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % lv: 27,6, 33,4)
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %). 
Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Topotecan/Cisplatin 
Topotekaani/sisplatiini
- Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage. 
- Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
(95 % CI) 
(95 % lv)
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %). 
Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose). 
Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanin laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Potactasolilla voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Potactasol. 
Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat Potactasolin ohella annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.
anaphylactic reaction angioedema urticaria 
anafylaktinen reaktio angioedeema urtikaria
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %. 
Vaikeaa (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi kumpaakin 3 %:lla.
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below. 
Topotekaanimonoterapian integroidut turvallisuustiedot on esitetty alla:
The mean metabolite:parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone. 
Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Storage after reconstitution and dilution 
Säilytys liuottamisen ja laimennuksen jälkeen
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed. 
Farmakokineettisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä in vivo.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase. 
Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E,
It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6). 
Potactasol annetaan laskimoinfuusiona ja se on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks.kohta 6.6).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/001 
Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos EU/1/10/660/001
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: 
hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % 
Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio esiintyi 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/002 
Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos EU/1/10/660/002
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %. 
Hoitoon reagoimattomilla tai kolmen kuukauden sisällä sisplatiinihoidosta relapsoineilla (n = 186) vasteprosentti oli 10 %.
Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium. 
Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia.
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. 
- Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation. 
Raskaana oleva työntekija ei saa käsitellä sytotoksista valmistetta.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions. 
Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemia.
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days 
Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 päivinä 1-3, 21 päivän välein
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2 
pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus vatsakipu2
Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn. 
Kertakäyttöisiä käsineitä, suojalaseja, suojapukua ja maskia on käytettävä suojaamiseksi.
Potactasol may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets). 
Potactasol voi aiheuttaa veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisen.
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 %, CI 0.78 -1.40). 
Laskimoon annettavaan topotekaaniin liittyvä elossaoloajan riskisuhde suhteessa CAV-hoitoon oli 1,04 (95 % lv 0,78-1,40).
Volume for 25 microgram/ml solution 
Tilavuus: 25 mikrog/ml liuokselle
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water. 
- Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation. 
Jos seerumin kreatiniiniarvot suurenivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli tason 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses). 
Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Potactasol is available in cartons containing 1 vial. 
Potactasolia on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Volume for 50 microgram/ml solution 
Tilavuus: 50 mikrog/ml liuokselle
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children 
Toisessa tutkimuksessa annos oli 2,0-5,2 mg/m2
Potactasol contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells. 
Potactasolin vaikuttava aine on topotekaani, joka auttaa tappamaan syöpäsoluja.
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia). 
- Kaikkien verisolujen määrän aleneminen (pansytopenia) - Huonovointisuus.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose. 
Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt kaikkiaan 71 - 76 % annoksesta.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients. 
Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5 - 10 mg/dl) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days. 
Kohdunkaulan syöpä Tavanomainen annos on 0,75 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 3 päivänä.
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form). 
Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan, kun valmistetta annettiin laskimoon.
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses). 
Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista, ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %. 
Refraktorista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (potilaat, jotka eivät reagoineet ensivaiheen hoitoon) topotekaanivaste oli 4,0 %.
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common: 
interstitiaalinen keuhkosairaus (jotkin tapaukset ovat olleet fataaleja)
The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days. 
Tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 5 päivänä.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5. 
Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC-arvossa (12 %, n = 9) ja Cmax-arvossa(23 %, n = 11).
Vials 4 years. 
Injektiopullot 4 vuotta
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %. 
Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin
Serious side effects 
Vakavat haittavaikutukset:
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033). 
Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli korjattu välianalyysien tietojen suhteen (log-rank p = 0,033).
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1). 
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on: metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %. 
Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Ovarian cancer and small cell lung cancer 
Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104). 
Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessaryhmässä (log-rank p = 0,0104).
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide (see section 2). 
- Muut aineet ovat mannitoli (E421), viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2).
− Personnel handling this medicinal product during reconstitution and dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. 
- Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water. 
Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele runsaalla vedellä.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary). 
Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 20 % tasolle 0,60 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks. 
Pieni määrä potilaita, joilla oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini 1,5 - 10 mg/dl) sai topotekaania laskimoon 1,5 mg/m2/vrk viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces. 
Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaaniin liittyvistä yhdisteistä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Potactasol INSTRUCTIONS ON USE 
Potactasol KÄYTTÖOHJE
For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin. 
Kohdunkaulan syövässä valmistetta käytetään muiden sisplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary). 
Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 0,25 mg/m2/vrk:ssa tasolle 1,25 mg/m2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m2/vrk)
Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems. 
Kerro lääkärillesi ennen kuin käytät Potactasolia: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, koska silloin Potactasolin annosta on ehkä muutettava.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course. 
Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]). 
- vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (mahasuolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita) - suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä)
Difference in response rate (95 % CI) 
Vastemäärien ero (95 % lv)
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light. 
Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ± 2 °C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2 - 8 °C lämpötilassa valolta suojassa.
How to use Potactasol 
Miten Potactasolia käytetään
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90). 
Oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneen ryhmän eipainotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % luottamusväli 0,45 - 0,90) pelkkää BSC:tä-saaneeseen ryhmään verrattuna.
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4). 
2 Neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtava neutropeeninen koliitti mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia 
kuumeinen neutropenia neutropenia (ks. ruoansulatuselimistö) trombosytopenia anemia leukopenia
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent. 
Huomattavat trombosytopeniaan liittyvät jälkitaudit olivat satunnaisia, kuolemaan johtaneet tuumoriverenvuodot mukaan lukien.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively. 
Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % lv) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %), ja progressioon kuluva mediaaniaika topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6, 1,0]).
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted. 
Tutkittuja konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2 °C lämpötilassa ennen laimentamista.