natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in patients with renal impairment and in elderly patients Aciclovir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of valaciclovir must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2). 
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ja iäkkäät potilaat Asikloviiri eliminoituu munuaisten kautta ja sen vuoksi valasikloviiriannosta on pienennettävä potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
The CHMP agreed to include a reference to ocular HSV in section 5.1. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi silmänseudun HSV-infektioita koskevan viittauksen lisäämisen kohtaan 5.1.
Exposure to aciclovir and its metabolites CMMG and 8-OH-ACV in plasma and cerebrospinal fluid (CSF) was evaluated at steady-state after multiple-dose valaciclovir administration in 6 subjects with normal renal function (mean creatinine clearance 111 mL/min, range 91-144 mL/min) receiving 2000 mg every 6 hours and 3 subjects with severe renal impairment (mean CLcr 26 mL/min, range 17-31 mL/min) receiving 1500 mg every 12 hours. 
Plasman ja selkäydinnesteen altistusta asikloviirille ja sen metaboliiteille CMMG ja 8-OH-ACV arvioitiin vakaassa tilassa kuudella henkilöllä, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 111 ml/min, vaihteluväli 91-144 ml/min), jotka saivat 2000 mg joka kuudes tunti sekä kolmella henkilöllä, jonka munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyttä (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 26 ml/min, vaihteluväli 17-31 ml/min), jotka saivat 1500 mg joka kahdestoista tunti.
The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea. 
Yleisimmät Valtrexia kliinisissä lääketutkimuksissa saaneiden potilaiden ainakin yhdessä käyttöaiheessa raportoimat haittavaikutukset olivat päänsärky ja pahoinvointi.
Use in CMV infections 
Käyttö CMV-infektioissa
In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function. 
Sekä plasman että selkäydinnesteen asikloviiri-, CMMG ja 8-OH-ACVpitoisuudet olivat keskimäärin 2-, 4- ja 5-6-kertaisia vakavan munuaishäiriön potilailla kuin niillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei huuliherpestä tule mainita erillisenä hoitoaiheena, mutta että huuliherpeksen hoitoon tarkoitettu annos voidaan mainita tässä kohdassa.
The expiry date (Exp.) 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (KK VVVV)
The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että ilmoitettujen tutkimusten laajuus on rajallinen eikä niiden laadusta ole tietoa.
The MAH to support this proposed indication presented two randomised, placebo controlled studies (HS230027 and HS0028) [Spruance, 2003] evaluating the efficacy and safety of one dosing regimen of VACV, 2000 mg twice daily for 1 day, compared to placebo. 
Myyntiluvan haltija toimitti tämän ehdotetun käyttöaiheen tueksi kaksi satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta (HS230027 ja HS0028) (Spruance, 2003), joissa arvioitiin valasikloviirin yhden annostusohjelman (200 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Following 1000 mg valaciclovir, cimetidine and probenecid reduce aciclovir renal clearance and increase the AUC of aciclovir by about 25% and 45%, respectively, by inhibition of the active renal secretion of aciclovir. 
1000 mg valasikloviiriannoksen jälkeen simetidiini ja probenesidi vähentävät asikloviirin puhidstumaa noin 25 % ja lisäävät asikloviirin AUC:tä noin 45 % estämällä asikloviirin aktiivista erittymistä munuaisten kautta.
• for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults 
• HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy mukaan lukien - genitaaliherpeksen ensimmäisen aktiivisen vaiheen hoito immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla - genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla - uusiutuvan genitaaliherpeksen ehkäisy immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla
These nervous system side effects usually occur in people with kidney problems, the elderly or in organ transplant patients taking high doses of 8 grams or more of Valtrex a day. 
Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, vanhemmilla henkilöillä tai elinsiirtopotilailla, joiden Valtrex-annos on 8 grammaa tai enemmän vuorokaudessa.
Rare: 
urtikaria harvinainen:
The dose is reduced by 50% already at CLcrea 30-49 ml/min, while for varicella-zoster infections, which have a normal dose in about the same range as that proposed for herpes labialis, the dose is reduced by 33% at CLcrea 30-49 ml/min. 
Annosta on jo pienennetty 50 %, kun kreatiniinipuhdistuma (CLcrea) on 30-49 ml/min, kun taas Varicella zoster -viruksen aiheuttamissa infektioissa, joiden normaali hoitoannos vastaa huuliherpeksen hoitoon ehdotettua annosta, annosta on pienennetty 33 %, kun CLcrea on 30-49 ml/min.
Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily). 
Joillekin sellaisille potilaille, joilla on uusintainfektioita hyvin usein (≥ 10 vuodessa ilman hoitoa), voi olla hyötyä siitä, että 500 mg:n vuorokausiannos otetaan jaettuna kahteen annokseen (250 mg x 2 /vrk).
• increase in substances produced by the liver. 
• maksan tuottamien entsyymien lisääntyminen
• Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4) 
• silmän uusiutuvan HSV-infektion hoito ja estohoito (ks. kohta 4.4)
Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults. 
Käyttöaihe 1: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster Seuraava käyttöaihe hyväksyttiin: "Valtrex on tarkoitettu herpes zosterin (vyöruusun) hoitoon ja silmänseudun vyöruusun hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla.
Values for Tmax denote median and range. 
Tmax -arvot tarkoittavat keskimääräistä arvoa ja hajontaa.
The CHMP proposed to reduce doses in renal impairment but the MAH was of the opinion that the precautionary statements regarding use in the elderly and patients with renal impairment, the maintenance of adequate hydration, and adherence to the recommended dosage reductions for patients with renal impairment were adequate and appropriate. 
Lääkevalmistekomitea ehdotti annosten pienentämistä munuaisten vajaatoimintapotilailla, mutta myyntiluvan haltija katsoi, että varoitukset, jotka koskevat vanhuksia ja munuaisten vajaatoimintapotilaita, riittävää nesteytystä ja annossuositusten noudattamista munuaisten vajaatoimintapotilailla, olivat riittäviä ja asianmukaisia.
Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention. 
Käyttöaihe 2: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot Herpes simplex -viruksen infektiokohtaa, hoitosuosituksia, estohoitoa ja ehkäisyä koskevissa tiedoissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Rare (affects up to 1 in 1,000 people) 
Harvinainen (näitävoi olla enintään yhdelä tuhannesta)
Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines. 
Valasikloviiria tulee antaa silmän HSV infektioiden hoitoon käytettävissä olevien hoitosuositusten mukaisesti.
There is limited clinical experience with the use of this combination. 
Näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä on vain vähän kokemusta.
4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status 
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Before you take Valtrex 
ENNEN KUIN OTAT VALTREXIA
The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir. 
Kliinisten kokeiden tietokantaan sisältyvät tutkimukset vastaavat valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleisväestössä.
The efficacy of valaciclovir for the treatment of other HSV skin infections has been documented. 
Valasikloviirin teho muiden HSV-ihoinfektioiden hoidossa on dokumentoitu.
The CHMP endorses the following wording: “Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents” 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valtrex on tarkoitettu CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyyn kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla."
The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainitut tutkimustulokset puoltavat valasikloviirin käyttöä CMV-infektioiden ehkäisyssä.
The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at <10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min). 
Lääkevalmistekomitea suositteli, että annosta pienennetään kyseisissä tapauksissa 10 ml/min (jolloin arvioitu altistus on 3963, kun kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min, ja 43-77, kun puhdistuma on 10-30 ml/min).
Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals. 
Joissakin jäsenvaltioissa on muutettu munuaisten vajaatoimintapotilaiden vyöruusun hoitoa koskevia annossuosituksia turvallisuussignaalien perusteella.
Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment. 
Lisäksi Cmax- ja AUC-arvojen ennustamiseen valituissa malleissa käytettiin konservatiivisen suuria arvioita vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
The CHMP considered Herpes labialis covered by the indication “Treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes”, and concluded that does not deserve to be specified in section 4.1 of the SPC although the short course dosage shall be mentioned in Section 4.2. 
Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käyttöaihe "HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy" kattaa huuliherpeksen, joten sitä ei ole syytä mainita erikseen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, mutta lyhytaikainen annostus on mainittava kohdassa 4.2.
These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time. 
Tutkimukset osoittivat, että valasikloviiri oli parempi kuin lumelääke ja/tai yhtä tehokas kuin asikoloviiri aktiivisen vaiheen keston, viruserityksen ja leesioiden parantumisajan lyhentämisessä.
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced. 
Antiviraalisen estolääkityksen aikana viruseritys on merkittävästi vähäisempää.
Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits. 
Valasikloviiri ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla.
Confusion, hallucinations, decreased consciousness, tremor, agitation 
sekavuus, hallusinaatiot, alentunut tajunnantaso, vapina, agitaatio harvinainen:
Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion. 
Farmakokineettiset selvitykset osoittavat, että maksan vajaatoiminta hidastaa valasikloviirin muuttumista asikloviiriksi, mutta se ei vaikuta muuttumisen määrään.
For the treatment of HSV in immunocompromised adults, the dosage is 1000 mg twice daily for at least 5 days, following assessment of the severity of the clinical condition and immunological status of the patient. 
HSV-infektioiden hoitoon aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt, annos on 1000 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään viiden vuorokauden ajan, potilaan kliinisen tilan vakavuuden ja immunologisen tilan mukaan.
The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P <0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir. 
Ljungmanin tutkimus osoitti, että valasikloviiri vähensi CMV-infektioiden ilmaantuvuutta (p < 0,0001) merkitsevästi tehokkaammin kuin suun kautta annettu asikloviiri ja että suun kautta annettavan valasikloviirin turvallisuus vastasi suun kautta annettavien suurten asikloviiriannosten turvallisuutta.
As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines. 
Myyntiluvan haltija arvioi lääkevalmistekomitean pyynnöstä valasikloviirin käyttöä immuunipuutteisten potilaiden vyöruusun hoidossa ja tarkisti hoito-ohjeet.
A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009]. 
Laskimonsisäisestä asikloviirihoidosta voidaan siirtyä suun kautta annettavaan viruslääkitykseen (10-14-päiväisen hoitojakson loppuun), kun uusia iholeesioita ei enää muodostu ja sisäelinten VZV-infektion oireet paranevat (CDC, 2009).
However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens. 
Valasikloviirin yksipäiväinen hoito-ohjelma on kuitenkin kätevä vaihtoehto potilaille käytettävissä oleviin paikallishoitoihin ja asikloviirin ja valasikloviirin pitkäaikaisiin hoito-ohjelmiin verrattuna.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex. 
Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valtrexia.
HSV Suppression in HIV-infected Patients 
HSV-infektion estohoito HIV-potilailla
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose. 
Hemodialyysi nopeuttaa asikloviirin poistumista verestä huomattavasti, joten sen käyttöä voidaan harkita, jos yliannos aiheuttaa oireita.
In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2). 
Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, asikloviirin eliminaation puoliintumisaika valasikloviirin ottamisen jälkeen on noin 14 tuntia, kun se on noin 3 tuntia henkilöillä, joilla munuaistoiminta on normaalia (ks. kohta 4.2).
The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections. 
Myyntiluvan haltija esitti, että vasikloviirin teho oli todistettu CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä ja että vasikloviirilla oli myönteinen vaikutus muihin seurauksiin, kuten siirteen hylkimiseen ja opportunistisiin infektioihin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvien annosten toksikologisista tutkimuksista tai genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittävistä tutkimuksista eivät osoita mitään erityistä vaaraa ihmisille.
The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline. 
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa vahvistamaan kaikki ehdotetut yleisyydet ja toimittamaan kohdan 4.8 muutettuna riittävien todisteiden kera valmisteyhteenvedoista annetun ohjeistuksen mukaisesti.
Nervous system side effects might include feeling confused or agitated, or feeling unusually sleepy or drowsy. 
Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla: hämmentynyt tai kiihtynyt olo, poikkeuksellinen väsymys tai uupumus.
Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir. 
Valasikloviiri metaboloituu melkein täydellisesti asikloviiriksi.
The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications. 
Kliinisten kokeiden tietokannan näytekoko perustuu tietoihin, jotka on yhdistetty neljää eri käyttöaihetta käsitelevistä keskeisistä valasikloviiritutkimuksista.
The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis. 
CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään ehdotettua annoksen säätämistä munuaisten vajaatoimintapotilaiden yksipäiväistä huuliherpeksen hoitoa varten.
Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”. 
Valtrex on tarkoitettu vyöruusun hoitoon aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti."
Î Talk to your doctor before taking Valtrex if any of the above apply. 
Î Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Valtrexia, jos jokin ylläolevista koskee sinua.
There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials. 
Munuaisten toiminnanvajausta, mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa ja trombosytopeniaa (joskus yhtäaikaisesti) on raportoitu voimakkaasti immunosuppressoiduilla aikuispotilailla, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja jotka ovat saaneet suuria annoksia (8000 mg/vrk) valasikloviiria pitkään kliinisissä lääketutkimuksissa.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Common (affects up to 1 in 10 people) 
Yleinen (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä)
In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database. 
Lisäksi myyntiluvan haltija arvioi oman maailmanlaajuisen kliinisen turvallisuustietokantansa raskautta ja raskauden tuloksia koskevat raportit.
The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission). 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi useiden yksityiskohtaisten käyttöaiheiden poistamisen (esim. huuliherpes, silmänseudun HSV-infektiot ja tarttumisen ehkäisy).
Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain 
Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Espanja
The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect. 
Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että ei ole todisteita siitä, että suurempi altistus olisi hoitovaikutuksen kannalta tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla.
“Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster”. 
"Valtrex pienentää silmänseudun vyöruusuun liittyvien silmäkomplikaatioiden riskiä."
Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk. 
Asikloviiri, valasikloviirin päämetaboliitti, erittyy äidinmaitoon.
In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients. 
Tutkimuksen 123-012 tulokset viittaavat siihen, että suun kautta annettu valasikloviiriestohoito munuaisensiirtopotilailla vähensi CMV-sairauksien määrää tai viivytti niiden puhkeamista sekä seropositiivisilla että seronegatiivisilla potilailla.
The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects. 
Se ei ole muuttunut niinä lähes kolmenakymmenenä vuonna, jolloin asikloviiria on ollut saatavilla, eikä eroa hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.
Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min. 
Vastaavasti valasikloviirin annostusohjelmien arviointi munuaisten vajaatoimintapotilailla määritettiin pääasiassa siten, että asikloviirin huippupitoisuudet (Cmax) vastaisivat annostuksella 2 000 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan saatuja arvoja potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-120 ml/min.
Valtrex Tablets 1000 mg are supplied in cartons containing 21 film-coated tablets. 
Valtrex 1000 mg tabletit toimitetaan 21 tabletin kartongeissa.
Monitoring of clinical HSV and VZV isolates from patients receiving aciclovir therapy or prophylaxis has revealed that virus with reduced sensitivity to aciclovir is extremely rare in the immunocompetent host and is found infrequently in severely immunocompromised individuals e.g. organ or bone marrow transplant recipients, patients receiving chemotherapy for malignant disease and people infected with the human immunodeficiency virus (HIV). 
Asikloviiria hoitona tai estohoitoa saaneilta HSV- ja VZV-potilailta eristettyjen virusten tutkimukset ovat osoittaneet, että sellaisia viruksia, joiden herkkyys asikloviirille on alentunut, on erittäin harvoin immuunivasteeltaan normaaleilla potilailla ja ne ovat harvinaisia myös voimakkaasti immunosuppressoiduilla potilailla, kuten elin- tai luuydinsiirtopotilailla, potilailla, jotka saavat kemoterapiaa malignien tautien hoitoon ja HIV-infektion saaneilla potilailla.
• The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose 
• Ota toinen annos 12 tuntia (aikaisintaan 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen.
The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039). 
Myyntiluvan haltija esitti kaksi tutkimusta (tutkimuksen 123-016 ja tutkimuksen 123-039) vasikloviirin käytön turvallisuuden tueksi.
82104 Bratislava 
Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakia
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function). 
Lisätutkimuksissa rotilla havaittiin sikiöissä poikkeamia ja emällä toksisuutta ihonalaisilla annoksilla, jotka saivat aikaan 100 mikrog/ml pitoisuuden plasmassa (> 10-kertainen verrattuna pitoisuuteen, jonka 2000 mg:n kertaannos valasikloviiriä saa aikaan ihmisille, joiden munuaistoiminta on normaali).