natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sapeneritystä lisäävät valmisteet ja maksan suoja-aineet, sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA03
• CYP7A1 deficiency (n=1) 
• CYP7A1:n puutos (n = 1).
Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6). 
Tutkimuksia on lisättävä tai tehtävä useammin hoidon seuraamiseksi, jos potilaalla on kasvupyrähdys, jokin toinen sairaus samaan aikaan tai jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6).
If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver. 
Jos lopetat sen käytön, sapen epänormaalien aineiden pitoisuudet voivat palautua hoitoa edeltäneelle tasolle ja maksa voi vaurioitua.
Cholic acid is not mutagenic; however, co-administration of cholic acid with known carcinogens has shown increased tumour formation compared to the known carcinogen alone. 
Koolihappo ei ole mutageeninen, mutta kun koolihappoa on annettu samanaikaisesti tunnettujen karsinogeenien kanssa, kasvainten muodostuminen on ollut suurempaa kuin pelkkää tunnettua karsinogeenia käytettäessä.
Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com 
Myyntiluvan haltija Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanti Puh: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01. 
Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 53 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen koolihappoa, 22 potilaista (42 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa, eli he saivat ensimmäisen koolihappoannoksensa tutkimuksen CAC-002-01 aikana.
Pack sizes: 90 capsules. 
Pakkauskoot: 90 kapselia.
• Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX) 
• steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä)
A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed. 
Virtsan samanaikaista kokonaissappihappopitoisuuden pienenemistä on seurattava.
Within the liver, cholic acid is amidated in species-specific proportions, with glycine and/or taurine, into a more hydrophilic, conjugated form. 
Maksassa koolihappo amidoituu lajikohtaisessa suhteessa glysiinin ja/tai tauriinin kanssa vesiliukoisempaan konjugoituneeseen muotoon.
For infants and children who cannot swallow capsules, the capsule may be opened gently and the contents mixed with food. 
Vauvoille ja lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata varovasti ja sisältö voidaan sekoittaa ruokaan.
Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed. 
Kun rotille annettiin koolihappoa 30 päivän ajan noin neljä kertaa hoitoannoksia suurempina annoksina, niillä ilmeni lievää verenpaineen nousua, suurentunut vasokonstriktiovaste noradrenaliinille sekä aldosteronin pienentyneitä pitoisuuksia ja kortikosteronin suurentuneita pitoisuuksia, mutta kliinisiä oireita ei havaittu.
• lipid-lowering medicines such as clofibrate 
• veren rasvapitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten klofibraatti.
Deconjugated cholic acid and deoxycholic acid, the product of 7-dehydroxylation, are passively absorbed in the lower intestine and carried back to the liver in portal blood, where reconjugation will take place. 
Dekonjugoitunut koolihappo ja deoksikoolihappo, joka on 7-dehydroksylaation tuote, imeytyvät passiivisesti ja kulkeutuvat porttilaskimon veren mukana takaisin maksaan, missä ne konjugoituvat uudelleen.
At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated. 
Normaaleita hoitoannoksia käytettäessä sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
White 185 ml HDPE bottle induction-sealed with a 38 mm white, child-resistant closure consisting of a HDPE grooved screw cap and induction seal (cardboard, wax and aluminium foil) liner. 
Valkoinen 185 ml:n HDPE-pullo, joka on induktiosuljettu valkoisella uritetulla lapsiturvallisella 38 mm:n HDPE-kierrekorkilla, jossa on induktiotiiviste (pahvi, vaha ja alumiinifolio).
Efficacy was demonstrated in two ways: (a) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis. 
Teho osoitettiin kahdella tavalla: (a) koolihappohoito parantaa maksan toimintaa, mikä ilmenee maksan toimintakokeiden parantuneina tuloksina (b) nopeaan atomipommitusmassaspektrometriaan (FAB-MS) perustuvat tiedot osoittivat, että koolihappohoito pienensi epänormaaleiden virtsan sappihappojen pitoisuutta (mikä oli johtanut diagnoosiin).
Cholic acid is unlikely to cause serious side effects but you should contact your doctor for advice if you or your child have taken more than the amount prescribed. 
Jos otat enemmän Kolbam -valmistetta kuin sinun pitäisi Koolihappo ei todennäköisesti aiheuta vakavia sivuvaikutuksia, mutta kysy lääkäriltä neuvoa, jos olet ottanut tai lapsesi on ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on määrännyt.
Statistically significant changes were seen in the baseline to the best post-baseline analysis of urinary bile acids, with substantial decreases in marked, significant, and slight abnormalities as well as increases in normal spectra. 
Virtsan sappihapoissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä muutoksia lähtötilanteesta parhaaseen lähtötilanteen jälkeiseen arvoon, jolloin havaittiin oleellista laskua huomattavissa, merkittävissä ja lievissä poikkeamissa sekä normaaliarvojen rajoissa esiintyvää nousua.
Familial hypertriglyceridaemia 
Familiaalinen hypertriglyseridemia
For young infants the contents may be mixed with infant formula, expressed breast milk or fruit puree and for infants and children under 6 years, mixed with soft food such as mashed potatoes or apple puree. 
Pikkuvauvoille sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen ja alle kuusivuotiaille sisältö voidaan sekoittaa pehmeään ruoka-aineeseen, kuten peruna- tai omenasoseeseen.
During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and urine bile acid levels should be monitored intensively by using suitable analytical techniques. 
Hoidon aloittamisen ja annoksen määrittämisen aikana seerumin ja virtsan sappihappopitoisuutta on seurattava tiheästi sopivien analyysimenetelmien avulla.
Medicines for lowering cholesterol levels in the blood, such as cholestyramine, colestipol or colesevelam, and certain antacids which contain aluminium (e.g. indigestion relief products) may affect the absorption of cholic acid. 
Veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten kolestyramiini, kolestipoli ja kolesevelaami, sekä tietyt alumiinia sisältävät antasidit (mahan happamuutta vähentävät lääkkeet), voivat vaikuttaa koolihapon imeytymiseen.
• Increase liver enzymes (serum transaminases) 
• kohonneet maksaentsyymit (transaminaasipitoisuudet seerumissa)
Kolbam is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to Sterol 27hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) deficiency, 2- (or α-) methylacylCoA racemase (AMACR) deficiency or Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults. 
Kolbam on tarkoitettu primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, kun syynä on steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee serebrotendinoosisena ksantomatoosina, CTX), 2- (tai α-) metyyliasyyli-CoA-rasemaasin (AMACR) puutos tai kolesteroli 7α-hydroksylaasin (CYP7A1) puutos, vauvoille, lapsille ja nuorille, joiden ikä vaihtelee yhden kuukauden iästä 18 vuoteen, sekä aikuisille.
There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability. 
Teoriassa on mahdollista, että koolihapon ottaminen aterian kanssa saattaa lisätä sen hyötyosuutta ja parantaa sen siedettävyyttä.
Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if Gamma GT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range. 
Transaminaasiarvojen ohimenevää suurenemista on havaittu koolihappohoidon alussa, mutta annosta ei tarvitse pienentää, jos GGT-arvo ei ole suurentunut ja jos seerumin sappihappopitoisuudet pienenevät tai ovat normaalin rajoissa.
Any conjugated cholic acid not absorbed in the ileum will pass into the lower intestine where it may be subject to bacterial metabolism, principally deconjugation and 7-dehydroxylation. 
Konjugoitunut koolihappo, joka ei imeytynyt ileumissa, kulkeutuu paksusuoleen, jossa se voi joutua bakteeriaineenvaihdunnan ja erityisesti dekonjugaation ja 7-dehydroksylaation kohteeksi.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanti
Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid. 
Lääkäri kertoo, jos koolihappohoito on jostain syystä lopetettava.
The purpose of substituting missing cholic acid is to restore the main functions of this bile acid consisting of lipid transport in the form of mixed micelles, the activation of co-lipase and fat digestion and absorption, the absorption of fat-soluble vitamins, and the induction of bile flow, thus preventing cholestasis. 
Puuttuvan koolihapon korvaamisella pyritään palauttamaan tämän sappihapon päätoiminnot, joita ovat lipidien kuljetus sekamiselleinä, kolipaasin sekä rasvan pilkkoutumisen ja imeytymisen aktivointi, rasvaliukoisten vitamiinien imeytyminen ja sapen virtauksen lisääminen, mikä estää sappitukoksia.
After the initiation period, serum and urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly. 
Hoidon alkuvaiheen jälkeen seerumin ja virtsan sappihapot (sopivien analyysimenetelmien avulla) sekä maksa-arvot on tutkittava vähintään kerran vuodessa, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised subsequently should be determined. 
Epänormaalien sappihappometaboliittien, jotka syntetisoituvat myöhemmin, pitoisuudet on määritettävä.
• Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=5) 
• steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä, n = 5)
Aluminium-based antacids have been shown to adsorb bile acids in vitro and may be expected to reduce the levels of cholic acid in the same manner as the bile acid sequestering agents. 
Alumiinipohjaisten antasidien on osoitettu adsorboivan sappihappoja in vitro, ja ne oletettavasti pienentävät koolihapon pitoisuutta samalla tavalla kuin sappihappoja sitovat aineet.
Cholic acid will pass to the liver in the portal blood, in which it is moderately bound to albumin. 
Koolihappo kulkeutuu maksaan porttilaskimoveressä, jossa se sitoutuu albumiiniin kohtalaisesti.
It followed an open-label, single arm, non-randomized design and included eligible subjects who had previously received cholic acid through CAC-91-10-10 and CAC-001-01, and newly diagnosed subjects. 
Kyseessä oli avoin, yhden tutkimushaaran satunnaistamaton tutkimus, johon osallistui soveltuvia potilaita, jotka olivat saaneet koolihappoa aiemmin tutkimuksessa CAC-91-10-10 ja CAC-001-01, sekä äskettäin diagnosoituja potilaita.
The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen. 
Hoidossa tulee käyttää pienintä koolihappoannosta, joka vähentää sappihappometaboliittien pitoisuuden niin lähelle nollaa kuin mahdollista.
It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.2). 
Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Cholic acid can be used during breastfeeding if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk. 
Koolihappoa voidaan käyttää imetyksen aikana, jos lääkäri katsoo, että potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
This leaflet was last revised in DDmonthYYYY. 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi PP kuukausi VVVV.
Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea. 
Kliiniset oireet rajoittuivat kutinaan ja ripuliin.
If your doctor considers it necessary that you keep taking ciclosporin, he will closely monitor the levels of bile acids in your blood and urine and adjust the dose of cholic acid accordingly. 
Jos lääkäri pitää siklosporiinin käyttöä välttämättömänä, hän seuraa tarkasti sappihappojen pitoisuutta veressä ja virtsassa ja muuttaa koolihappoannosta tarvittaessa.
INFORMATION IN BRAILLE Kolbam 250 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kolbam 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kolbam 50 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kolbam 50 mg
Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol. 
Maksan painon lisääntymistä ja sappikiviä on raportoitu toistuvaa altistusta koskevista tutkimuksista, joissa koolihappoa annettiin yhtä aikaa kolesterolin kanssa.
Phenobarbital has been shown to increase the pool size and turnover of cholic acid and therefore has an antagonistic effect to the desired action of cholic acid in patients. 
Fenobarbitaalin on osoitettu lisäävän poolin kokoa ja koolihapon vaihtumisnopeutta, joten sillä on vastakkainen vaikutus kuin se, mihin koolihappohoidolla pyritään.
The use of cholic acid may be considered during pregnancy if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk. 
Koolihappohoitoa voidaan harkita raskauden aikana, jos lääkäri katsoo, että potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
The safety and efficacy of cholic acid in elderly patients has not been established. 
Koolihapon turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Of the 53 patients treated, 41 (77%) presented with disorders in primary bile acid synthesis including sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=8) and AMACR deficiency (n=1). 
Näistä 53 hoidetusta potilaasta 41:llä (77 %) oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö mukaan lukien steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä) (n=8), tai AMACR-entsyymin puutos (n=1).
It is recommended that the capsules are taken with food, as this may help to make the cholic acid more effective, and also reduces the likelyhood of diarrhoea. 
Kapselit on suositeltavaa ottaa aterian yhteydessä, sillä se voi tehostaa koolihapon vaikutusta ja pienentää ripulin riskiä.
Other medicines and Kolbam 
Muut lääkevalmisteet ja Kolbam
Serum transaminases were below the ULN for most patients (71-100%) at baseline and for most patients (86%) at the worst post-baseline assessment and for all patients (100%) at the best post-baseline assessment. 
Seerumin transaminaasit olivat alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) valtaosalla potilaista (71-100 %) lähtötilanteessa, valtaosalla potilaista (86 %) huonoimmassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa ja kaikilla potilailla (100 %) parhaassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa.
Any cholic acid not absorbed will be excreted in the faeces, either unchanged or following dehydroxylation via bacterial metabolism. 
Imeytymätön koolihappo erittyy ulosteen mukana joko muuttumattomana tai bakteeriaineenvaihdunnan aiheuttaman dehydroksylaation jälkeen.
Of the 52 patients described above that were included in Study CAC-91-10-10 during the 17-year study period, 6 died, 3 had no evidence of treatment, 4 terminated the study, 10 were lost to follow-up, and for 1, data retrieval was unsuccessful. 
Niistä yllä kuvatuista 52 potilaasta, jotka osallistuivat CAC-91-10-10-tutkimukseen 17-vuotisen tutkimusjakson aikana, kuusi kuoli, kolmella ei havaittu hoidon vaikutusta, neljä lopetti tutkimuksen, kymmenen jäi pois seurannasta ja yhden tietojen haku ei onnistunut.
Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start. 
Serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavien potilaiden ryhmässä (n=8) kolme potilasta siirtyi tutkimukseen CAC-91-10-10 ja sai koolihappohoitoa tutkimuksen alkaessa.
See under ‘Other medicines and 
Katso kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Kolbam”.
Distribution and pharmacological effects of bile acids such as cholic acid are mainly limited to the enterohepatic circulation, which includes the intestine, portal vein, liver and biliary tract. 
Sappihappojen, kuten koolihapon, jakautuminen ja farmakologiset vaikutukset rajoittuvat lähinnä enterohepaattisen kiertoon, johon kuuluvat suoli, porttilaskimo, maksa ja sappitiet.
Pregnancies with normal outcomes have been reported in women taking cholic acid. 
Koolihappoa käyttävillä naisilla on raportoitu normaaleja raskauden lopputuloksia.
Packs containing 90 capsules. 
Pakkaus sisältää 90 kapselia.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland 
MYYNTILUVAN HALTIJA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanti
Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters. 
Kun annosta pienennettiin, kliiniset oireet hävisivät ja epänormaalit laboratorioarvot korjaantuivat normaaleiksi.
Therefore use of phenobarbital in patients treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3). 
Siksi fenobarbitaalin käyttö koolihappohoitoa saavilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied. 
Ruoan vaikutusta koolihapon hyötyosuuteen ei ole tutkittu.
In each of the primary bile acid deficiencies due to enzyme defects in the biosynthetic pathway, absence of primary bile acids leads to cholestasis and unregulated accumulation of toxic bile acid precursors. 
Kaikissa primaaristen sappihappojen synteesin häiriöissä, jotka johtuvat biosynteesireitin entsyymipuutoksista, primaaristen sappihappojen puute aiheuttaa sappitukoksia ja sappihappojen toksisten esimuotojen hallitsematonta kertymistä.
In Study CAC-002-01 for patients overall with single-enzyme defects, urinary bile acids and serum transaminases did not change significantly from baseline to worst post-baseline value. 
Tutkimuksessa CAC-002-01 yksittäisistä entsyymien puutoksista kärsivien potilaiden virtsan sappihapot ja seerumin transaminaasit eivät muuttuneet merkitsevästi lähtötilanteen ja huonoimman lähtötilanteen jälkeisen arvon välillä.
Patients with hepatic impairment who are treated with cholic acid should be monitored closely (see section 4.4). 
Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta ja jotka saavat koolihappohoitoa, on seurattava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Conjugated cholic acid is secreted into bile and will pass into the small intestine where, in association with other components of bile, it will perform its principal digestive function. 
Konjugoitunut koolihappo erittyy sappeen ja kulkeutuu ohutsuoleen, jossa se tekee yhdessä muiden sapen komponenttien kanssa pääasiallisen ruoansulatukseen liittyvän tehtävänsä.
No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out. 
Koolihapon ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaista ottamista tai ruokailua koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age. 
Lapset Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle yhden kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Affected patients often present with significant comorbidities, including CNS impairment, which would not be treated by addressing the bile defect effects. 
Potilailla on usein merkitseviä samanaikaisia sairauksia, kuten keskushermoston toiminnan heikkeneminen, jota ei voida parantaa hoitamalla sappikierron häiriötä.
Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Koolihapolla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients. 
Koolihapon suositeltava annos aikuisille ja lapsille primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoidossa on 10-15 mg/kg päivässä kerta-annoksena tai useaan annokseen jaettuna.
Concomitant use with phenobarbital (see section 4.5). 
Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (ks. kohta 4.5).
• feeling of pins and needles (mild peripheral neuropathy) 
• pistelyn tunne (lievä perifeerinen neuropatia).
Oestrogens, oral contraceptives and clofibrate (and perhaps other lipid-lowering substances) increase hepatic cholesterol secretion and encourage cholesterol gallstone formation and hence may counteract the effectiveness of cholic acid. 
Estrogeenit, ehkäisypillerit ja klofibraatti (sekä mahdollisesti muut lipidipitoisuutta pienentävät aineet) lisäävät kolesterolin erittymistä maksasta sappeen ja edistävät kolesterolisappikivien muodostumista, joten ne voivat heikentää koolihapon tehoa.
Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued: 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent. 
Niistä yllä kuvatuista 41 potilaasta, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa CAC-002-01, 13 potilasta lopetti: kahdeksan haittavaikutusten takia, yksi tehon puuttumisen/häviämisen takia, yksi jäi pois seurannasta ja kolme perui suostumuksensa.
The dose of cholic acid should be adjusted individually. 
Koolihappoannos on määritettävä yksilöllisesti.
The safety and efficacy of cholic acid in neonates less than one month of age has not been established. 
Koolihapon turvallisuutta ja tehoa alle yhden kuukauden ikäisten vastasyntyneiden hoidossa ei ole osoitettu.
In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4. 
Mikäli koolihappohoidolla ei saavuteta hoitovastetta, tulee muita vaihtoehtoisia hoitoja harkita (ks. kohta 4.4).
Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups. 
Päädiagnoosin osalta ALT- ja AST-arvot paranivat yksittäisissä puutosryhmissä.
For babies and children who cannot swallow capsules, open the capsule by gently twisting it and add the contents to infant formula, expressed breast milk or fruit puree in a suitable clean container. 
Jos vauva tai lapsi ei osaa niellä kapseleita, avaa kapseli varovasti kiertämällä sitä ja lisää kapselin sisältö äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen puhtaassa astiassa.
Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3). 
Eläimistä saaduista tiedoista ilmenee, että koolihappo erittyy rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Ciclosporin may affect the levels of cholic acid. 
Siklosporiini voi vaikuttaa koolihappopitoisuuksiin.
CTX), 2- (or α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) and Cholesterol 7α hydroxylase (CYP7A1) deficiencies. 
rasemaasin (AMACR) puutoksesta tai kolesteroli 7α-hydroksylaasin (CYP7A1)
Any medicinal products implicated in drug-induced cholestasis through inhibition of transporters could reduce the effectiveness of cholic acid treatment on coadministration. 
Lääkeaineet, jotka voivat aiheuttaa kolestaasia estämällä maksan kuljetusproteiineja, voivat heikentää koolihappohoidon tehoa.