natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs. 
Myyntiluvan haltija tuki lääkevalmistekomitean ehdottamaa riskin pienentämistä seulomalla kaikki potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta GdCA-aineesta riippumatta.
Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations. 
Keskisuuren ja pienen NSF-riskin GdCA-aineisiin lisätään vakavia varoituksia käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja edellytetään, että annos rajoitetaan pienimpään annokseen kuvauksen aikana ja että aikaväli annosten välillä on vähintään 7 vuorokautta.
Neonates and infants 
Vastasyntyneet ja imeväiset
If it is necessary to use {Invented name}, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight. 
Jos {kauppanimi} käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään {x} mmol/painokilo.
Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days. 
Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, {kauppanimi}-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive {Invented name}. 
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi} käytön jälkeen.
Lactation [Amend currently approved text for data in lactating women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)] 
Imetys [Muuta nykyistä hyväksyttyä tekstiä siten, että siihen sisältyvät tiedot eläimillä tehdyistä tutkimuksista yhdenmukaisesti seuraavan ihmislääkekomitean (CHMP) asiakirjan kanssa Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
However, if use is necessary then dose restrictions to a minimum dose during one scan with a minimum 7 day interval between administrations are recommended. 
Jos käyttö on kuitenkin välttämätöntä, annos on rajoitettava vähimmäisannokseksi kuvauksen aikana, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance). 
Lineaariset ioniset kelaatit, mukaan lukien gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (MultiHance).
• your kidneys do not work properly • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant 
• jos munuaisesi eivät toimi kunnolla • jos sinulle on äskettäin tehty maksansiirto tai odotat piakkoin tehtävää maksansiirtoa
The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions. 
Keskisuuren ja pienen riskin GdCA-aineiden käyttö vastasyntyneillä edellyttää huolellista harkintaa sekä annoksen ja antamisvälin rajoittamista.
The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used. 
Jäljittämisen mahdollistava tarra {pulloista/ruiskuista} tulee liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadolinium-tehosteaineen tarkka rekisteröinti olisi mahdollista.
You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant. 
Sinulle ei pidä antaa {Kauppanimi}-valmistetta, jos kärsit vaikeista munuaissairauksista tai jos sinulle on tehdään piakkoin tai on äskettäin tehty maksansiirto.
For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations. 
Koska GdCA-aineiden suuren riskin luokan riskejä ei tunneta, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta sovittiin, että käyttöä voidaan ajatella vain huolellisen hyöty-riskisuhteen harkinnan jälkeen annoksen ja antamisvälin rajoitukset huomioon ottaen: kuvauksen aikana saa antaa vain yhden pienimmän annoksen, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations. 
Alle 1-vuotiaiden lasten munuaisten kypsymättömyyden vuoksi kaikkien GdCA-aineiden käyttö edellyttää huolellista harkintaa sekä annoksen ja antamisvälin rajoittamista: kuvauksen aikana saa injisoida vain yhden vähimmäisannoksen, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
{Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4). 
{Kauppanimi}-valmistetta tulisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) ja annos ei saa ylittää {x} mmol/painokilo (katso kohta 4.4).
Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age. 
{Kauppanimi}-valmisteen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
[If use is not authorised in children under 2 years add the following statement] 
[Jos käyttö ei ole hyväksytty alle 2 vuoden ikäisille lapsille, lisää seuraava lausunto]
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs). 
Nefrogeenistä systeemistä fibroosia on raportoitu (joka aiheuttaa ihon paksuuntumista ja voi vaikuttaa myös sidekudoksiin ja sisäelimiin).
Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period. 
Siksi {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eikä maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana.
Neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age 
Vastasyntyneet neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväiset vuoden ikään asti
In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed. 
Harkittuaan näyttöä vapaiden toksisten gadoliniumionien kertymisestä ihmiskudoksiin lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvetoihin lisättyjen riskien pienentämiseen tähtäävien toimenpiteiden lisäksi tarvitaan tutkimuksia, joissa arvioidaan gadoliniumin pitkäaikaista kertymistä luihin.
4.2 Posology and method of administration [Use currently approved text with the addition of guidance for special populations (patients with renal impairment, neonates, infants and the elderly)] 
4.2 Annostus ja antotapa [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty ohjeet erityisryhmille (potilaat, joilla on munuaisten toiminnanvajaus, vastasyntyneet, imeväiset ja vanhukset)].
In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs. 
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa viitejäsenvaltion (soveltuvin osin) koordinoimina, että myyntiluvan haltijat käyttävät GdCA-aineiden pulloissa ja ruiskuissa tarraetikettejä.
Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with addition of the information on the NSF] 
Ole erityisen varovainen {Kauppanimi}-valmisteen suhteen: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää NSF-tieto]
RO-Romania 
Romania
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment. 
Koska NSF:n kehittymisen riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) ei tunneta, {Kauppanimi}-valmistetta pitäisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen näillä potilailla.
[Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants] 
[Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tieto käytöstä vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä vauvoilla]
LV - Latvia 
Latvia
[Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function] 
[Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tieto heikentyneestä munuaisten toiminnasta]
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}. 
Rintaruokinta pitäisi keskeyttää ainakin 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi}-valmisteen annon jälkeen.
{Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4). 
{Kauppanimi} tulisi käyttää vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), sairastaville potilaille ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa oleville potilaille ainoastaan huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days. 
Jos sinulla on kohtalaisia munuaissairauksia, sinulle pitää antaa vain yksi annos {Kauppanimi}valmistetta yhden kuvauksen aikana, eikä uutta injektiota pidä antaa ainakaan 7 päivään.
POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF] 
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää NSF-tieto]
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI. 
Koska on mahdollista, että {kauppanimi} voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä käyttää ainoastaan potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilaille huolellisen riski/hyöty-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätöntä eikä ole saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4). 
{Kauppanimi} käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2). 
{Kauppanimi}-valmisteen ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level. 
Asiaa on läpikäyty sääntelymielessä tarkasti uudelleen, mikä on johtanut riskiä pienentäviin toimenpiteisiin kansallisella tasolla.
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use 
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektioneste, liuos Laskimoon
[If use is permitted in infants, add a statement on use in infants] 
[Jos käyttö on sallittu vauvoille, lisää lausunto, joka koskee käyttöä vauvoille]
There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis. 
Ei ole olemassa todisteita, jotka tukisivat hemodialyysin käyttöä NSF:n ehkäisemiseen tai hoitamiseen potilailla, jotka saavat jo hemodialyysihoitoa.
Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests. 
Ennen {Kauppanimi}-valmisteen antamista kaikilta potilailta pitäisi seuloa munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight. 
Koska NSF:n kehittymisen riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) ei tunneta, {Kauppanimi}-valmistetta pitäisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen näillä potilailla, eikä annos saa ylittää {x} mmol/painokilo.
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI. 
Koska on mahdollista, että {kauppanimi} voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days. 
Vastasyntyneille ja imeväisille tulisi antaa ainoastaan yksi {Kauppanimi}-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulisi pitää vähintään 7 päivän tauko.
Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly] 
Annostelu erityisille potilasryhmille [Käytä tämänhetkistä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tiedot seuraavista asioista: heikentynyt munuaistoiminta, käyttö vastasyntyneillä ja vauvoilla sekä käyttö vanhuksilla]
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3). 
{Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja potilailla maksansiirron perioperatiivisen jakson aikana (katso kohta 4.3).
Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly] 
Ole erityisen varovainen {Kauppanimi} suhteen: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty tiedot munuaisten vajaatoiminnasta, käytöstä vastasyntyneille ja imeväisille sekä vanhuksille]
Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests. 
Ennen {Kauppanimi}-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö {aktiiviaine} äidinmaitoon.
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days. 
Koska alle 1-vuotiaitten vauvojen munuaiset eivät vielä toimi aikuisten munuaisten tavoin, {Kauppanimi}-valmistetta pitää antaa vauvoille vain yksi annos yhden kuvauksen aikana, eikä toista injektiota pidä antaa ainakaan 7 päivään.
{Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3). 
{Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää alle 4 viikon ikäisille vauvoille (katso kohta 4.3).
Screening for renal dysfunction 
Seulonta munuaisten vajaatoiminnan varalta
Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs. 
Tämän vuoksi kaikkien suuren NSF-riskin GdCA-aineita saavien imettävien potilaiden on suositeltavaa keskeyttää imettäminen vähintään 24 tunnin ajaksi.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents. 
Nefrogeenista systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä.
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor. 
Koska munuaisten toiminta on kehittymätön imeväisillä vuoden ikäiseksi asti, {Kauppanimi} käytetään 6-12 kuukauden ikäisille potilaille ainoastaan lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen.
The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja hemodialyysi Suuren riskin GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
[If use is authorised in infants add the following statement] 
[Jos käyttö on hyväksytty vauvoille, lisää seuraava lausunto]
4.4 Special warnings and precautions for use [With the exception of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly, use currently approved text] 
[Munuaisten vajaatoimintaa koskeva tieto, käyttö vastasyntyneille ja imeväisille ja käyttö vanhuksille poislukien, käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä]
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents. 
Nefrogeenista systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti {Kauppanimi} kanssa muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita.
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4). 
{Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30ml/min/1,73m2), maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana eikä alle 4 viikon ikäisillä vauvoilla (katso kohta 4.4).
[If use is not authorised in neonates and infants add the following statement] 
[Jos käyttö ei ole sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää seuraava lause]
However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days. 
Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi {Kauppanimi}-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4). 
Nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä (ks. kappale 4.4).
If use is authorised in neonates and infants add the following statement] 
Jos käyttö on sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää seuraava lause]
[If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement] 
[Jos käyttö on hyväksytty vain yli 6 kuukauden ikäisille vauvoille, lisää seuraava lausunto]
- The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category. 
- lääkevalmistekomitea päätti, että kaikkien GdCA-aineiden valmisteyhteenvetoon on lisättävä turvallisuustietoja, joiden avulla NSF:n riskiä voidaan pienentää.
Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3). 
Siksi {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana, eikä vastasyntyneillä vauvoilla (katso kohta
As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor. 
Koska munuaisten toiminta on kehittymätön vauvoilla neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti, {Kauppanimi} käytetään näille potilaille ainoastaan lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen.
[If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended] 
[Jos käyttö on rajoitettu iän perusteella tietyssä indikaatiossa, lisää tiedot käytöstä vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä ja erittele se indikaatio ja ikä, jolloin käyttö ei ole suositeltavaa]
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration. 
Koska alle vuoden ikäisillä lapsilla on kehittymätön munuaisten toiminta, {kauppanimi} tulisi käyttää 6-12 kuukauden ikäisille potilaille ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen.
[If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants] 
[Jos käyttö vastasyntyneille ja imeväisille on sallittu, lisää lause käytöstä vastasyntyneille ja imeväisille]
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or 
Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu {Kauppanimi} käytön yhteydessä, näistä useimmat olivat potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (ks. kappale 4.4).