natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TSH post baseline >4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo. 
Lähtötason jälkeen >4 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi (> ULN) TSH raportoitiin 6,5 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 1,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6). 
Aika taudin etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pitempi regorafenibia ja parasta tukihoitoa (BSC) saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja parasta tukihoitoa (BSC) riskisuhteen ollessa 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364] ja mediaanin TTP:n ollessa 5,4 kuukautta vs. 0,9 kuukautta (p < 0,000001) (ks. taulukko 6).
Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of bleeding. 
Stivarga-hoito saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2). 
Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneilla aasialaisilla (erityisesti japanilaisilla) potilailla havaittiin enemmän käsijalkaihoreaktioita kuin kaukasialaisilla (ks. kohta 4.2).
Stivarga plus BSC (n= 500) 
Stivarga ja BSC (n= 500)
In the placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline >ULN in 34.6% of patients treated with Stivarga and in 17.2% of patients receiving placebo. 
Näissä lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa kilpirauhasen toimintaa stimuloivalla hormonilla (TSH) tehdyissä testeissä ilmeni yleisesti ottaen, että TSH oli lähtötason jälkeen normaaliarvojen ylärajaa suurempi (> ULN) 34,6 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 17,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
PFS was significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.494, p<0.000001, see Table 5). 
Taudin etenemisvapaa elossaoloaika oli huomattavasti pidempi Stivarga-valmistetta ja parasta tukihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde: 0,494, p<0,000001, ks. taulukko 5).
In total, 199 patients with GIST were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib plus Best Supportive Care (BSC) (N=133) orally once daily or matching placebo plus BSC (N=66) for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy. 
Kaiken kaikkiaan 199 GIST-potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 3 viikon hoidon ajan joko 160 mg regorafenibia suun kautta kerran päivässä ja parasta tukihoitoa (BSC; n=133) tai lumelääkettä ja parasta tukihoitoa (n=66).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai käsikauppalääkkeitä, kuten vitamiineja, ravintolisiä tai rohdosvalmisteita.
Stivarga plus BSC§ (N=136) 
Stivarga ja BSC§ (N=136)
Severe liver function test abnormalities (Grade 3 to 4) and hepatic dysfunction with clinical manifestations (including fatal outcomes) have been reported in a small proportion of patients (see section 4.8). 
Pienellä osalla potilaista on raportoitu vaikeita poikkeamia maksan toimintakokeissa (3. tai 4. aste) ja maksan vajaatoiminnan kliinisiä oireita (mukaan lukien kuolemaan johtavia) (ks. kohta 4.8).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Stivargavalmisteen käytöstä paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Placebo plus BSC (n=253) 
Placebo ja BSC (n=253)
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood. 
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: verta ulosteessa tai mustat ulosteet, verta virtsassa, vatsakipu, veren yskiminen/veren oksentaminen.
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome. 
Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla saattaa esiintyä lievää, epäsuoraa (konjugoimatonta) hyperbilirubinemiaa.
Placebo plus BSC (n=193) 
Placebo ja BSC (n=193)
Placebo plus BSC (n= 66) 
Placebo ja BSC (n= 66)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 users) 
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Administration of ketoconazole (400 mg for 18 days), a strong CYP3A4 inhibitor, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 5) resulted in an increase in mean exposure (AUC) of regorafenib of approximately 33%, and a decrease in mean exposure of the active metabolites, M-2 (N-oxide) and 
Kun voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg 18 vuorokauden ajan) annettiin regorafenibin kerta-annoksen (160 mg 5. päivänä) kanssa, keskimääräinen altistuminen (AUC) regorafenibille nousi noin 33 %, ja keskimääräinen altistuminen aktiivisille aineenvaihduntatuotteille M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli) laski noin 90 %.
(thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness 
- verihiutaleiden määrän väheneminen, minkä oireita ovat mm. mustelmien muodostuminen helposti tai verenvuoto (trombosytopenia) - veren punasolujen vähäisyys (anemia) - pienentynyt ruokahalu ja nautitun ruuan määrä - korkea verenpaine (hypertensio) - äänen muutokset ja käheys (dysfonia) - tihentynyt ulostamisen tarve ja löysä uloste (ripuli) - suun kipu tai kuivuus, kielikipu, suun haavaumat (stomatiitti ja/tai limakalvotulehdus) - pahoinvointi (kuvotus) - oksentelu - korkea bilirubiinin eli maksan tuottaman aineen pitoisuus veressä (hyperbilirubinemia) - maksan tuottamien entsyymien muutokset, mikä saattaa olla merkki maksan toimintahäiriöstä
Mucosal inflammation 
Kuume Limakalvo tulehdus
The mean daily regorafenib dose received was 147 mg. 
Keskimääräinen regorafenibin vuorokausiannos oli 147 mg.
Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001). 
Regorafenibilla ja parhaalla tukihoidolla (BSC) saavutettiin merkitsevästi pitempi etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) verrattuna lumelääkkeeseen ja parhaaseen tukihoitoon (BSC) riskisuhteen ollessa 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] ja PFS:n mediaanin ollessa 4,8 kuukautta vs. 0,9 kuukautta (p < 0,000001).
Asthenia/ fatigue 
Astenia/ uupumus Kipu
A higher incidence of hand foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga compared with Caucasians. 
Stivarga-valmisteella hoidetuilla aasialaisilla (erityisesti japanilaisilla) potilailla havaittiin enemmän käsi-jalkaihoreaktioita/palmoplantaarista erytrodysestesiaa, vaikeita poikkeamia maksan toimintakokeissa ja maksan vajaatoimintaa verrattuna kaukaasialaisiin.
The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1). 
Stivarga-valmisteen ja parhaan tukihoidon yhdistäminen johti huomattavasti pidempään eloonjäämisaikaan verrattuna lumelääkkeen ja parhaan tukihoidon yhdistelmään p:n arvon ollessa 0,005178 ositetussa log rank -testissä, riskisuhteen ollessa 0,774 [95 % CI 0,636, 0,942] ja kokonaiselossaoloajan mediaanin ollessa 6,4 kuukautta vs. 5,0 kuukautta (ks. taulukko 5 ja kuva 1).
The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765]. 
Stivarga-valmisteen ja parhaan tukihoidon (BSC) yhdistäminen johti huomattavasti pidempään eloonjäämisaikaan verrattuna lumelääkkeen ja parhaan tukihoidon yhdistelmään riskisuhteen ollessa 0,550 (p = 0,000159 ositettu log rank -testi) ja kokonaiselossaoloajan mediaanin ollessa 8,8 kuukautta vs. 6,3 kuukautta [95 % CI 0,395;
The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS. 
Taudin etenemisen tai kuoleman suhteellinen riski väheni noin 73,2 % regorafenibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (ks. taulukko 6, kuva 2).
The mean daily regorafenib dose received was 144 mg. 
Keskimääräinen regorafenibin vuorokausiannos oli 144 mg.
Stivarga is used to treat: - colon or rectal cancer that has spread to other parts of the body in adult patients who have received other treatments or cannot be treated with other medicines (fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy) 
Stivarga-valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on: - levinnyt paksu- tai peräsuolisyöpä, joita on hoidettu tai joille ei voida antaa muita lääkkeitä (fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja anti-EGFR-hoito) - ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), eräs vatsassa ja suolistossa esiintyvä syöpätyyppi, joka on levinnyt elimistön muihin osiin tai joka ei ole leikattavissa, ja jota on hoidettu aiemmin muilla syöpälääkkeillä (imatinibi ja sunitinibi) - maksasyöpä aikuispotilailla, joita on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä (sorafenibi)
Stivarga 40 mg film-coated tablets. 
Stivarga 40 mg tabletit, kalvopäällysteiset
The overall incidence of hand-foot skin reaction (74.8%, CRC, 88.2%, GIST and 67.1%, HCC) was higher in Stivarga-treated Asian patients, compared to other ethnicities. 
Käsi-jalkaihoreaktion kokonaisesiintyvyys oli suurempi Stivarga-valmisteella hoidetuilla aasialaisilla potilailla verrattuna muihin etnisiin ryhmiin (74,8 % CRC-, 88,2 % GIST- ja 67,1 % HCC-potilailla).
- if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed. 
Stivarga saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen ja hoito on ehkä lopetettava siksi aikaa, kunnes haava on parantunut.
In preclinical studies regorafenib has demonstrated potent antitumour activity in a broad spectrum of tumour models including colorectal, gastrointestinal stromal and hepatocellular tumour models which is likely mediated by its anti-angiogenic and anti-proliferative effects. 
Prekliinisissä tutkimuksissa regorafenibilla todettiin voimakas kasvaimen kasvua hidastava vaikutus lukuisissa kasvaintyypeissä mukaan lukien kolorektaali-, ruoansulatuskanavan stromaaliset ja hepatosellulaariset kasvaintyypit.
Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS 
Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrät etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS)
Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests. 
Lääkärisi saattaa tehdä verikokeita, ennen kuin aloitat Stivargavalmisteen ottamisen.
Any occurrence 
Kaikki esiintymiset
Diarrhoea Stomatitis Vomiting Nausea 
Ripuli Stomatiitti Oksentelu Pahoinvoi nti
and fits (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas characterized by pain in the area of the stomach, nausea, 
pahoinvointia, oksentelua ja kouristuskohtauksia (hypertensiivinen kriisi) - haimatulehdus, jolle on ominaista kipu vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu ja kuume
Grade 
Kohonnut
There was no indication for a genotoxic potential of regorafenib tested in standard assays in vitro and in vivo in mice. 
Hiirillä suoritetuissa vakiotesteissä in vitro ja in vivo ei todettu merkkejä regorafenibin genotoksisesta potentiaalista.
Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga. 
Maksakirroosipotilaat tulisi hoitosuositusten mukaisesti seuloa ruokatorven laskimolaajentumien varalta ja ne tulisi hoitaa ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
The HR for OS was 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; median OS not reached in either arm); 85% of patients initially randomised to the placebo arm received post-progression treatment with regorafenib (see Table 6, Figure 3). 
Kokonaiselossaoloaika-analyysin riskisuhde (HR) oli 0,772 (95 % CI, 0,423; 1,408; p = 0,199); mediaania kokonaiselossaoloaikaa ei saavutettu kummassakaan tutkimushaarassa).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Stivarga in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Stivargavalmisteen käytöstä kiinteiden pahanlaatuisten kasvaimien hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with Stivarga 
Taulukko 3: Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset
Bile saltsequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with regorafenib by forming insoluble complexes which may impact absorption (or reabsorption), thus resulting in potentially decreased exposure. 
Nämä liukenemattomat kompleksit voivat vaikuttaa imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen) ja siten johtaa mahdollisesti alentuneeseen altistumiseen.
5.0 months 
5,0 kuukautta
Stivarga plus BSC (n= 132) 
Stivarga ja BSC (n= 132)
Rare 
Poikkeava
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react. 
Jos sinulla ilmenee hoitoon liittyviä, keskittymis- ja reagointikykyysi vaikuttavia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
In the event of severe bleeding necessitating urgent medical intervention, permanent discontinuation of Stivarga should be considered. 
Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava, jos potilaalla esiintyy vaikea, kiireellistä hoitoa vaativa verenvuoto.
Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you. 
Ota lääkärisi sinulle määräämä Stivarga-annos.
The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4). 
Riskisuhde oli 0,624 [95 % CI 0,498; 0,782], p=0,000017 ositettu log rank -testi ja mediaanin kokonaiseloaika oli 10,6 kuukautta vs.7,8 kuukautta (ks. taulukko 7 ja kuva 4).
Subgroup analysis results by historical KRAS mutational status showed a treatment effect for OS in favour of regorafenib over placebo for patients with KRAS wild-type tumours whereas a numerically lower effect was reported in patients with KRAS mutant tumours; the treatment effect for PFS favouring regorafenib was observed regardless of KRAS mutational status. 
Edeltävän KRAS mutaatiostatuksen alaryhmäanalyysi osoitti kokonaiselossaoloajan olevan pidempi regorafenibillä kuin lumelääkkeellä potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain.
Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working. 
Lääkärisi tutkii sydämesi toiminnan, ennen kuin aloitat Stivarga-valmisteen ottamisen sekä hoidon aikana.
Haemorrhage 
Ihotoksisuus
Co-administration with neomycin, a poorly absorbed antimicrobial agent used for eradicating the gastrointestinal microflora (which may interfere with the enterohepatic circulation of regorafenib) had no effect on the regorafenib exposure, but there was an approximately 80% decrease in the exposure of the active metabolites M-2 and M-5 which showed in vitro and in vivo comparable pharmacological activity as regorafenib. 
Huonosti imeytyvän antimikrobisen aineen, neomysiinin, jota käytetään mahasuolikanavan mikroflooran hävittämiseen (mikä saattaa haitata regorafenibin enterohepaattista kiertoa), antaminen samanaikaisesti ei vaikuttanut regorafenibille altistumiseen.
- signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver 
kuume, hengenahdistus, keltaisuus, muutokset maksan tuottamissa kemiallisissa aineissa
AST increased 
ASAT-arvon kohoaminen
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole) - some medicines to treat pain (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) - some medicines to treat bacterial infections (e.g. rifampicin, clarithromycin, telithromycin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (e.g. phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) - methotrexate, a medicine typically used to treat cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, medicines typically used to treat high cholesterol - warfarin or phenprocoumon, medicines typically used to thin your blood - St. John's wort (medicine obtained also without a prescription), a herbal treatment for depression. 
telitromysiini) - yleensä epilepsian (kohtausten) hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. fenytoiini, karpamatsepiin tai fenobarbitaali) - metotreksaatti, yleensä syövän hoitoon käytetty lääke - rosuvastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini, yleensä korkean kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä - varfariini tai fenprokumoni, yleensä veren ohentamiseen käytettyjä lääkkeitä - mäkikuisma (myös ilman reseptiä saatava lääke), rohdoslääke masennukseen.
Get medical help immediately if you get the following symptoms: - yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes - dark urine - confusion and/or disorientation. 
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: - ihon ja silmän valkuaisten keltaisuus - tummanvärinen virtsa - sekavuus ja/tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta maksavauriosta.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users) 
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
In vitro data indicate that regorafenib is metabolized by cytochrome CYP3A4 and uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9. 
CYP3A4:n ja UGT1A9:n estäjät/CYP3A4:n induktorit In vitro -tiedot viittaavat siihen, että regorafenibi metaboloituu sytokromi CYP3A4:n ja uridiinidifosfaatti-glukuronyylitransferaasin UGT1A9 välityksellä.
Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8). 
Stivarga-valmisteeseen on liitetty lisääntynyt sydänlihasiskemian ja sydäninfarktin ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8).
Placebo plus BSC§ (N=68) 
Lumelääke ja BSC§ (N=68)
Severe liver injury*# 
Objektiivinen hoitovaste (ORR)**#
Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS 
Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaoloajasta (OS)
- an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections). 
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of metastatic colorectal cancer. 
Ei ole asianmukaista käyttää Stivarga-valmistetta pediatrisille potilaille levinneen kolorektaalisyövän (CRC) hoidossa.
Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS 
Kuva 3: Kaplan-Meierin käyrät kokonaiselossaoloajasta (OS)
- if you experience skin problems Stivarga can cause redness, pain, swelling, or blisters on the palms of your hands or soles of your feet. 
Stivarga saattaa aiheuttaa kämmenissä tai jalkapohjissa punoitusta, kipua, turvotusta tai rakkuloita.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users) 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Prior to and during treatment with Stivarga, your doctor will do blood tests to monitor your liver function. 
Lääkäri ottaa verikokeita ennen Stivarga-hoitoa ja sen aikana maksan toiminnan seuraamista varten.
Placebo plus BSC§ (N=255) 
Lumelääke ja BSC§ (N=255)
Hypothyroidism 
Pankreatiitti
Pain 
Painonlasku
Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS 
Kuva 4: Kaplan-Meierin käyrät kokonaiselossaoloajasta (OS)
Haemorrhage* Hypertension 
Verisuonisto Verenvuoto*
Pack sizes 
Kesivä ihottuma
Placebo plus BSC§ (N=194) 
Lumelääke ja BSC§ (N=194)
Investigations Weight loss 
Vaikutukset maksaan
Keratoacanthoma/ Squamous cell carcinoma of the skin 
Keratoakantooma/ ihon okasolusyöpä
Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistula Pancreatitis 
Mahasuolikanavan perforaatio* Mahasuolikanavan fisteli
Cardiac disorders 
Sydäninfarkti Sydänlihasiskemia
Method of administration Stivarga is for oral use. 
Regorafenibin aineenvaihdunta tapahtuu pääsääntöisesti maksassa.
Placebo plus BSC§ (N=66) 
Lumelääke ja BSC§ (N=66)
It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rydaptin käytöstä.
The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Rydaptia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rydapt midostaurin 
Rydapt midostauriini
The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable. 
Lääkkeen turvallisuus oli hyväksyttävä näin vaikeassa sairaudessa, ja sitä pidettiin hallittavana.
Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113). 
Kaiken kaikkiaan tiukimpien ajanmukaisten kriteerien mukaan sairaus reagoi hoitoon noin 28 prosentilla potilaista (32 potilaalla 113:sta).
About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years. 
Noin 51 prosenttia Rydaptia saaneista ja 43 prosenttia lumelääkettä saaneista oli edelleen elossa 5 vuoden kuluttua.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rydaptlääkevalmistetta.
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body. 
Rydaptia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen, miten lääke toimii elimistössä.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website: 
Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Rydaptia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: