natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Yliherkkyysreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (65 % potilaista; 921 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja vähenivät ylläpitovaiheessa (58 % potilaista; 491 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4 
60 mg vuorokaudessa (3 peräkkäistä injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)4
The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Seerumitaudin ilmenemisen vaara on yli 2 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 7 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Palynziq-injektioneste, liuos (injektio) on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase 
Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegvaliaasi (pegvaliasum)
Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation). 
Seerumitautia ilmeni jo 10 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 232 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 13 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N PAHVIKOTELO
2.5 mg once weekly 
2,5 mg kerran viikossa
The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Angioedeeman ilmenemisen vaara on 4,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment. 
Nivelkipua ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja sitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
- Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people). 
lihas- ja nivelkipua (Yleinen - voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash. 
Muita ilmoitettuja reaktioita olivat ihon kuoriutuminen, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.5 MG PRE-FILLED SYRINGE 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N ESITÄYTETTY RUISKU
Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Nivelkipu oli yleisin hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (78 % potilaista; 1264 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempi ylläpitovaiheessa (62 % potilaista; 612 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
2.5 mg pre-filled syringe: 
2,5 mg:n esitäytetty ruisku:
Mean (SD) Median n=130 
Mediaani n = 130
It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö pegvaliaasi ihmisen rintamaitoon.
10 mg twice weekly 
10 mg kaksi kertaa viikossa
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe. 
Esitäytetty ruisku 10 mg (vihreä mäntä): Yksi 10 mg:n pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Mean (SD) Median n=80 
Mediaani n = 80
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG:N PAHVIKOTELO
20 mg daily 
20 mg vuorokaudessa
The mean duration of arthralgia was 15 days and ranged 1 day to 936 days; 78% of arthralgia episodes had a duration of less than 14 days, and 1% of arthralgia episodes persisted at least 180 days. 
78 % nivelkipuepisodeista kesti alle 14 vuorokautta, ja 1 % nivelkipuepisodeista kesti vähintään 180 vuorokautta.
Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people) 
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: - Allerginen reaktio, jota nimitetään seerumitaudiksi ja johon liittyy kuumetta, ihottumaa,
Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Angioedeema oli yleisin hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (6 % potilaista; 27 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja sitä esiintyi vähemmän ylläpitovaiheessa (3 % potilaista; 10 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
40 mg daily 
40 mg vuorokaudessa
All episodes resolved without sequelae. 
Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution. 
Yksi 20 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 20 mg pegvaliaasia 1 ml:ssa liuosta.
Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (5 % potilaista; 19 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (2 % potilaista; 6 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Injektiokohdan reaktion ilmenemisen vaara on 4,9 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Exposure-effect 
Haittavaikutustaulukko
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N ESITÄYTETTY RUISKU
The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 2,6 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Change from baseline (micromol/l) Mean (SD) 
Muutos lähtötilanteesta (mikromol/l)
Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months). 
Seerumitauti oli yleisin hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (2 % potilaista; 6 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja sitä esiintyi vähemmän ylläpitovaiheessa (0,6 % potilaista; 1 episodi keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
AFTER THE INJECTION 
PISTÄMISEN JÄLKEEN
Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution. 
Yksi 2,5 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 2,5 mg pegvaliaasia 0,5 ml:ssa liuosta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG:N ESITÄYTETTY RUISKU
see section 5 “How to store Palynziq” in this leaflet. 
Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5 Palynziq-valmisteen säilyttäminen.
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution. 
Yksi 10 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 10 mg pegvaliaasia 0,5 ml:ssa liuosta.
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection. 
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai väärän väristä tai jos siinä on kokkareita tai hiukkasia.
Serum sickness 
Seerumitauti³
Trometamol 
Trometamolihydrokloridi
10 mg once weekly 
10 mg kerran viikossa
10 mg daily 
10 mg vuorokaudessa
Dose1 administered subcutaneously 
Annos1 annettuna ihon alle
Palynziq 20 mg once daily3 
Palynziq 20 mg kerran vuorokaudessa³
Placebo 20 mg once daily4 
Lumelääke 20 mg kerran vuorokaudessa4
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Palynziq 2,5 mg:n injektio pegvaliaasi s.c.
EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/001 2,5 mg:n esitäytetty ruisku
C4 decreased5 
Komplementtitekijän C4 tason lasku5
Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray. 
Vaihe 4: Poista ruisku alustalta: Poista alustan suojus.
Placebo 40 mg once daily4 
Lumelääke 40 mg kerran vuorokaudessa4
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 2,5 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 2,5 mg pegvaliaasia (pegvaliasum) 0,5 ml:ssa liuosta.
Palynziq 40 mg once daily3 
Palynziq 40 mg kerran vuorokaudessa³
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Palynziq 20 mg:n injektio pegvaliaasi s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Palynziq 10 mg:n injektio pegvaliaasi s.c.
Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4 
Muutos lähtötilanteen sekavuuspisteistä (n)4
Maculo-papular rash 
Natriumkloridi trans-kanelihappo
Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegvaliaasi
1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56). 
4 Viisi potilasta suljettiin pois viikon 8 analyysistä lumelääkehoitoryhmissä (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk): Yksi potilas ei suorittanut RDT-jaksoa loppuun haittatapahtuman takia, vaan siirtyi pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen, ja muut 4 potilasta eivät suorittaneet fenyylialaniiniarviota loppuun viikon 8 aikarajan sisällä (päivästä 43 päivään 56).
Green plunger 
Nivelten turvotus
The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Nivelkivun ilmenemisen vaara on 2,9 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/002 10 mg:n esitäytetty ruisku
How to store Palynziq 
PALYNZIQ-VALMISTEEN PISTÄMINEN
Palynziq. 
Nivelkipu³
Acute systemic hypersensitivity reaction3 
Akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio³
≤ 360 micromol/l by 12 months, 24 months, and 36 months, respectively. 
• 44 % potilaista saavutti veren fenyylialaniinitason ≤ 360 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 62 % 24. kuukauteen mennessä ja 66 % 36. kuukauteen mennessä.
2.5 mg twice weekly 
2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body. 
PKU on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa ravinnosta peräisin olevasta proteiinista saatavaa fenyylialaniinia kertyy elimistöön.
• Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s). 
• Esitäytetyt Palynziq-ruiskut suljetuilla alustoilla.
For storage instructions, refer to section 5 “How to store Palynziq” of this leaflet. 
Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5 Palynziq-valmisteen säilyttäminen.
Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below. 
- Äkilliset vaikeat allergiset reaktiot: (Yleinen - voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Lopeta Palynziq-valmisteen pistäminen, jos huomaat vakavia, äkillisiä allergian merkkejä tai useamman seuraavista oireista.
Ask your healthcare provider if you have any questions. 
Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance Complement factor 
Aloitusvaihe / annoksen suurennusvaihe1
• 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level 
• 54 % potilaista saavutti veren fenyylialaniinitason ≤ 600 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 69 % 24. kuukauteen mennessä ja 72 % 36. kuukauteen mennessä.
Nervous system disorders 
Injektiokohdan reaktio³
Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4 
Muutos lähtötilanteen tarkkaamattomuuspisteistä (n)4
Cough2 
Yskä2
Randomised study arm 
Satunnaistettu tutkimusryhmä
• 1 bandage 
• 1 laastari
Continuing Palynziq 
Palynziq-valmisteen säilyttäminen
Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs) 
1 injektiopullo Teurastus: 15 vuorokautta (nauta), 5 vuorokautta (sika)
This proposal is also in line with international, European and national guidelines. 
Tämä ehdotus on myös yhdenmukainen kansainvälisten, eurooppalaisten ja kansallisten hoitosuositusten kanssa.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required. 
Suuremmissa toimenpiteissä saatetaan tarvita yksi tai useampi ampulli.
The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered. 
Myyntiluvat myönnettiin vuosina 1988-2017; rekisteröityjen tietojen taso oli epätasainen.
In addition some editorial changes were introduced to improve readability. 
Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation. 
Injektoitava määrä on määritettävä lapsen painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed. 
Yhtenäistetty kuvaus oireista ja yliannostuksen hoidosta on sovittu.
The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient. 
Yleensä riittää enintään yhden artikaiiniampullin sisältö.
The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children. 
Tehoa koskeva näyttö edellä mainitussa käyttöaiheessa perustuu kahdeksaan aikuisilla ja lapsilla tehtyyn kliiniseen tutkimukseen.
However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients. 
Olemassa olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että 2,4-3,5 mg/kg annokset ovat tehokkaita useimmille pediatrisille potilaille.
In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose. 
Valmisteyhteenvedon yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice. 
Enimmäkseen vain enimmäisannos on ilmoitettu kirjallisuudessa ja hoitosuosituksissa ja tunnettu nykyisessä hoitokäytännössä.
Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS). 
Septanestilla ja muilla kauppanimillä on 57 myyntilupaa Euroopan unionissa (EU): 39 pelkästään kansallista myyntilupaa ja tunnustamismenettely (MRP), johon osallistui 9 jäsenmaata.
An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation. 
Liian suuri artikaiinipitoisuus plasmassa voi aiheuttaa sydän- ja verisuonitoksisuutta, kun taas veren suuri adrenaliinipitoisuus voi johtaa sydämen ja verisuoniston stimulaatioon.
The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population). 
Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa suositellut annokset vaihtelevat eri käyttöaiheen ja potilasryhmän mukaan (aikuiset, lapset ja erityisryhmät).
The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems. 
Merkittävimmät turvallisuushuolet ovat keskushermostoon ja sydämeen ja verisuonistoon liittyvät riskit.
No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans. 
Hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion). 
Septodontille esitettiin 4. kesäkuuta 2018 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Septanestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (ks. lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used. 
Aikuisten rutiinimaisissa hammastoimenpiteissä käytetään pienintä tehokkaaseen puudutukseen johtavaa annosta.
The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry. 
Suositeltu enimmäisannos 7 mg/kg artikaiinia pediatristen potilaiden hammastoimenpiteissä (ehdottoman enimmäisannoksen ollessa 385 mg artikaiinia 55 kg painavalle terveelle lapselle) on yhdenmukainen Yhdysvaltojen ja Euroopan pediatristen hammaslääketieteen seurojen viimeisimpien hoitosuositusten kanssa.
Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että pediatristen potilaiden tavanomaisia annoksia koskevien tietojen puuttuessa kliinisistä tutkimuksista tavanomaisten tehokkaiden annosten likimääräinen annosalue on mainittava tässä alakohdassa sekä suositus pienimmän tehokkaan annoksen käytöstä.
The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että tavanomaisia annoksia koskevat tiedot ovat tärkeitä annossuositusten virhetulkintojen ja ainoastaan enimmäisannosten käyttämisen välttämiseksi.
The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics. 
Lääkevalmistekomitea ei vahvistanut sellaisen tekstikohdan poisjättämistä, joka koskee valmisteen annon välttämistä tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kudokseen, sillä paikallispuudutteen injisoiminen tällaiseen kudokseen voi vähentää puudutuksen tehoa.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data. 
Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja joita tukevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot.
Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection. 
Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti, natriumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight]. 
Septanest ja muut kauppanimet on tarkoitettu paikalliseen ja alueelliseen puudutukseen hammastoimenpiteissä aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille (tai vähintään 20 kg painaville).
The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained. 
Suositukset pienemmistä annoksista potilaille, joilla on munuaissairaus, maksasairaus tai plasman koliiniesteraasin puutos, sekä iäkkäille potilaille säilytetään.
In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names. 
Myyntiluvan haltijan ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Septanestin ja muiden kauppanimien valmistetietojen ja laatudokumentaation yhtenäistetyn sanamuodon.
Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential. 
Artikaiini estää hermoimpulssien johtumisen vähentämällä tai estämällä natriumin (Na+) ja kaliumin (K+) virtausta hermon aktiopotentiaalin etenemisen aikana.
The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg. 
Annos lasketaan potilaan painon mukaan, eikä kaikkien injektiokohtien kokonaisannos saa ylittää suositeltua enimmäisannosta 7,0 mg painokiloa kohti.
The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients. 
Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei tavanomaista annosta lapsille määritetä, koska annoksen valitsemista koskevaa tutkimusta ei ole tehty pediatrisilla potilailla.