natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes. 
Tämä koskee erityisesti tyypin II diabeetikoita, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä tasapainossa.
The following medicines may lower the effect of this medicine: 
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää tämän lääkkeen vaikutusta:
This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood. 
Tämä vähentää elimistön veden määrää lisäämällä virtsan määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai -pitoisuutta.
Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure. 
Tuloksissa oli paljon vaihtelua ja päällekkäisyyttä eri annosryhmien välillä; muutokset eivät korreloineet merkitsevästi tolvaptaanialtistuksen kanssa.
• if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”) 
• jos sinulla on sairaus, joka suurentaa veresi suolapitoisuutta (hypernatremia)
Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to. 
Sen vuoksi voit lopettaa Samsca-tablettien ottamisen vain siinä tapauksessa, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa (ks. kohta 4), tai jos lääkärisi kehottaa lopettamaan niiden ottamisen.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca: 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Samsca-tabletteja
These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury. 
Nämä löydökset saattavat viitata siihen, että tolvaptaani pystyy aiheuttamaan palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion.
Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies. 
Tolvaptaani oli lumelääkettä parempi (p < 0,0001) molempina ajanjaksoina molemmissa tutkimuksissa.
What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samscaa Älä käytä Samscaa
• diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain), 
• diltiatseemi (käytetään verenpainetaudin ja rintakivun hoitoon)
Drinking enough water 
Riittävä veden juonti
Polydipsia, Dehydration, Hyperkalemia, Hyperglycemia, Hypoglycemia1, Hypernatremia1, Hyperuricemia1, Decreased appetite 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus polydipsia, nestehukka, hyperkalemia, hyperglykemia, hypoglykemia1, hypernatremia1, hyperurikemia1, alentunut ruokahalu
Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L). 
Keskimääräinen enimmäismuutos seerumin natriumpitoisuudessa oli suurin 15 mg:n annoksen (7,9 mmol/l) jälkeen, mutta enimmäismuutoksen mediaani oli suurin 7,5 mg:n annoksella (6,0 mmol/l).
Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists. 
Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Samscavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa koskien dilutionaalisen hyponatremian hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106. 
Seerumin natriumpitoisuuksien korjaantumista havaittiin niinkin aikaisin kuin seuraavana päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, mikä jatkui hoidon aikana suoritettujen määritysten osalta Viikkoon 106 saakka.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction). 
• kasvosi, huulesi tai kielesi turpoavat, sinulla on kutinaa, yleistynyt ihottuma tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).
If you forget to take Samsca 
Jos unohdat ottaa Samscaa
Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18). 
Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates. 
Asianmukaista neste- ja/tai elektrolyyttikorvaushoitoa on jatkettava, kunnes veden eritys vähenee.
Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia. 
Diabeetikoilla, joilla veren glukoosipitoisuus on suurentunut (esim. yli 300 mg/dl), voi ilmetä pseudohyponatremiaa.
In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan. 
Jos seerumin natriumpitoisuus ei korjaudu riittävästi, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja joko tolvaptaanin sijasta tai sen lisäksi.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment. 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tolvaptaanihoidon ajan.
Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention. 
Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin vedeneritystä vähentävää vaikutusta.
Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment. 
Neste- ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava kaikilla potilailla ja varsinkin munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Tolvaptan plasma concentrations have been decreased by up to 87 % (AUC) after the administration of CYP3A4 inducers. 
Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat pienentyneet jopa 87 % (AUC) CYP3A4-induktoreiden annon jälkeen.
Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily. 
Tolvaptaanihoito pitää aloittaa annoksella 15 mg kerran vuorokaudessa.
Too rapid correction of hyponatremia (increase ≥ 12 mmol/L/24 hours) can cause osmotic demyelination resulting in dysarthria, mutism, dysphagia, lethargy, affective changes, spastic quadriparesis, seizures, coma or death. 
Liian nopea hyponatremian korjaus (natriumpitoisuuden suureneminen ≥ 12 mmol/l/24 h) voi aiheuttaa osmoottisen demyelinisaation ja johtaa dysartriaan, puhumattomuuteen, dysfagiaan, letargiaan, mielialan muutoksiin, spastiseen tetraplegiaan, kouristuskohtauksiin, koomaan tai kuolemaan.
It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together. 
Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista.
Patients receiving digoxin should therefore be evaluated for excessive digoxin effects when treated with tolvaptan. 
Digoksiinia saavia potilaita on siksi tarkkailtava digoksiinin liiallisten vaikutusten havaitsemiseksi, jos he saavat samanaikaisesti tolvaptaania.
• For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium. 
• Veren matalan natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoidossa lääkäri aloittaa 15 mg:n annoksella, minkä jälkeen hän saattaa suurentaa annoksen enintään 60 mg:aan seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses. 
Kahdessa rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin parentaalisukupolveen kohdistuvia vaikutuksia (pienentynyt ravinnon kulutus ja painonkehitys, syljeneritys), mutta tolvaptaani ei vaikuttanut koiraiden lisääntymiskykyyn eikä sillä ollut vaikutuksia sikiöihin.
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)]. 
Lisäksi todettiin, että ALAT-pitoisuus suureni merkittävästi useammalla tolvaptaanihoitoa saaneella potilaalla (4,4 % [42/958]) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1,0 % [5/484)].
The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136). 
Keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus oli tutkimukseen tultaessa 129 mEq/l (vaihteluväli 114-136).
Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment. 
Useimmat maksaentsyymien poikkeavuudet todettiin 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously. 
Sen vuoksi tolvaptaania saavien diabeetikoiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
• raised levels of creatinine in the blood. 
• kreatiniinipitoisuuden suureneminen veressä.
Samsca is unlikely to adversely affect your ability to drive or to operate machinery. 
Samsca ei todennäköisesti heikennä ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi.
In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A4 substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A4 substrates (e.g. warfarin or amiodarone). 
Tolvaptaani, joka on CYP3A4-substraatti, ei vaikuttanut terveillä koehenkilöillä joidenkin muiden CYP3A4-substraattien (esim. varfariinin tai amiodaronin) pitoisuuksiin plasmassa.
• high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar 
• korkeat veren natrium-, kalium-, kreatiniini- ja virtsahappo- ja verensokeripitoisuudet
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Samsca is used to treat low serum sodium levels in adults. 
Samscaa käytetään alhaisten seerumin natriumpitoisuuksien hoitamiseen aikuisilla.
Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously. 
Potilaita, jotka ovat saaneet muuta hyponatremiahoitoa tai muita seerumin natriumpitoisuutta suurentavia lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5) ennen Samsca-hoidon aloittamista, on hoidettava hyvin varovaisesti.
Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water. 
Tabletit pitää niellä veden kanssa, pureskelematta.
10 × 1 tablet 30 × 1 tablet 
10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %). 
Vain pieni osa tolvaptaanista on plasmassa (3 %).
For patients with an appropriate increase in serum sodium, the underlying disease and serum sodium levels must be monitored at regular intervals to evaluate further need of tolvaptan treatment. 
Potilailla, joilla seerumin natriumpitoisuus nousee asianmukaisesti, perussairautta ja seerumin natriumpitoisuuksia on seurattava säännöllisin välein mahdollisen tolvaptaanihoidon jatkamisen tarpeen arvioimiseksi.
In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of tolvaptan. 
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen anafylaksiaa (anafylaktinen sokki ja yleistynyt ihottuma mukaan lukien) on raportoitu hyvin harvoin tolvaptaanin annon jälkeen.
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö tolvaptaani ihmisen maitoon.
Use of tolvaptan in combination with other options may increase the risk of overly rapid correction of serum sodium (see sections 4.4 and 4.5). 
Tolvaptaanin käyttö yhdessä muiden hoitovaihtoehtojen kanssa saattaa lisätä seerumin natriumpitoisuuden liian nopean korjauksen riskiä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume 
• jos sinulla on sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus
Tolvaptan affinity for the human V2-receptor is 1.8 times that of native AVP. 
Tolvaptaanin affiniteetti ihmisen V2-reseptoriin on 1,8 kertaa suurempi kuin luonnollisen arginiinivasopressiinin.
The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins. 
Lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokat A ja B) vaikutusta tolvaptaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 87 potilaalla, joilla oli eri syistä aiheutuneita maksasairauksia.
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials. 
Tolvaptaanin pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja tehoon liittyvät tiedot arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa enintään 106 viikon ajalta eräässä kliinisessä tutkimuksessa potilailla (perussairaudesta riippumatta), jotka olivat olleet loppuun saakka mukana jossakin hyponatremian hoitoa koskevassa keskeisessä tutkimuksessa.
Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice. 
Tolvaptaania saavien potilaiden on vältettävä greippimehun nauttimista.
In the long-term outcome trial, a total of 2,072 patients received 30 mg tolvaptan with standard of care (SC) and 2,061 received placebo with SC. 
Pitkäaikaistuloksia selvittävässä tutkimuksessa kaikkiaan 2 072 potilasta sai 30 mg tolvaptaania ja vakiohoitoa, ja 2 061 sai lumelääkettä ja vakiohoitoa.
This effect was seen in all patients, the severe (serum sodium: < 130 mEq/L) and mild (serum sodium: 130 -< 135 mEq/L) subsets and for all disease aetiology subsets (e.g. HF, cirrhosis, SIADH/other). 
Tämä vaikutus havaittiin kaikilla potilailla, vaikeiden tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: < 130 mEq/l) ja lievien tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: 130 - < 135 mEq/l) ja kaikissa perussairauksien mukaisissa alaryhmissä (esim. sydämen vajaatoiminta, kirroosi, SIADH/muut).
This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan. 
Tämä tila on suljettava pois ennen tolvaptaanihoidon aloittamista ja sen aikana.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tolvaptan in breast milk (for details see 5.3). 
Saatavana olevat koe-eläinten farmakokineettiset/toksikologiset tiedot ovat osoittaneet tolvaptaanin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
This disease causes an inappropriate production of the hormone vasopressin which has caused the sodium levels in your blood to get too low (hyponatremia). 
Tämä sairaus aiheuttaa vasopressiini-nimisen hormonin epäasianmukaisen erittymisen, minkä seurauksena veresi natriumpitoisuus on pienentynyt liikaa (hyponatremia).
In a peri-and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day. 
Rotilla suoritetuissa peri- ja postnataalitutkimuksissa todettiin viivästynyttä luutumista ja poikasten pienentynyttä ruumiinpainoa suurilla 1 000 mg/kg vuorokausiannoksilla.
• Swallow the tablet without chewing, with a glass of water. 
• Niele tabletti pureskelematta veden kanssa.
If fluid restricted patients are treated with tolvaptan, extra caution has to be exercised to ensure that patients do not become overly dehydrated. 
Jos potilaita, joilla on nesterajoitus, hoidetaan tolvaptaanilla, on oltava erityisen varovainen liiallisen dehydraation välttämiseksi.
• if you have difficulties in urination or have an enlarged prostate 
• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai eturauhasesi on suurentunut
10 tablets 30 tablets 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet 
10 tablettia 30 tablettia 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4). 
Tämä nestehukka saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janotusta tai vielä vakavampia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia (ks. kohta 4).
Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption. 
Suun kautta annettujen ≥ 300 mg:n kerta-annosten jälkeen huippupitoisuus plasmassa näyttää tasaantuvan, mahdollisesti imeytymisen saturaation vuoksi.
There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women. 
Tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole lainkaan tietoja tai tietoja on vain vähän.
Volume status must be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction. 
Tolvaptaania ottavien potilaiden nestetasapainoa on tarkkailtava, sillä tolvaptaanihoito saattaa aiheuttaa voimakasta dehydraatiota, joka on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Rapid correction of hyponatremia 
Nopea hyponatremian korjaantuminen
The adverse reaction profile of tolvaptan in SIADH is based on a clinical trials database of 3,294 tolvaptan-treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance. 
Tolvaptaanin haittavaikutusprofiili SIADH-oireyhtymässä perustuu kliinisten tutkimusten tietokantaan, jossa on 3 294 tolvaptaanihoitoa saaneen potilaan tiedot.
However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur. 
Ajaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että tilapäistä huimausta, heikotusta ja pyörtymistä voi esiintyä.
The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia (profuse and prolonged aquaresis). 
Akuutin yliannostuksen merkkien ja oireiden voidaan olettaa vastaavan voimakkaita farmakologisia vaikutuksia: seerumin natriumpitoisuuden suureneminen, runsasvirtsaisuus, jano ja elimistön kuivuminen / hypovolemia (runsas ja pitkittynyt veden eritys).
Individual maximal increases in serum sodium were negatively correlated with fluid balance; mean change in fluid balance showed a dose dependent decrease. 
Yksilölliset enimmäismuutokset seerumin natriumpitoisuudessa korreloivat negatiivisesti nestetasapainon kanssa; nestetasapainon keskimääräinen muutos pieneni annosriippuvaisesti.
Tolvaptan is a selective vasopressin V2-receptor antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2-receptor of the distal portions of the nephron. 
Tolvaptaani on selektiivinen vasopressiinin V2-reseptorin antagonisti, joka estää spesifisesti arginiinivasopressiinin sitoutumista nefronin distaaliosien V2-reseptoreissa.
• Hypovolemic hyponatremia 
• hypovoleeminen hyponatremia
This effect continued as on Day 30, when more tolvaptan than placebo patients still had normal concentrations (60 % vs. 27 %). 
Tämä vaikutus säilyi Päivään 30, jolloin useammalla tolvaptaania kuin lumelääkettä saaneella potilaalla seerumin natriumpitoisuus oli edelleen normaali (60 % vs. 27 %).
• if you suffer from a kidney disease called autosomal dominant polycystic kidney disease 
• jos sinulla on munuaissairaus, jonka nimi on vallitsevasti periytyvä autosomaalinen munuaisten monirakkulatauti (ADPKD)
Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD. 
Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet nopea hyponatremian korjaantuminen, mikä toisinaan aiheuttaa neurologisia oireita havaittu muita käyttöaiheita arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa SIADH-oireyhtymän aiheuttamaa hyponatremiaa koskevasta, myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta havaittu ADPKD:n hoidossa tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeen.
If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake. 
Jos dehydraatio on ilmeinen, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin, joita voivat olla mm. tolvaptaanin käytön keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen ja runsaampi nesteiden nauttiminen.
In these patients dosing has to be managed cautiously and electrolytes and volume status must be monitored (see section 4.4). 
Näillä potilailla annostusta on säädeltävä tarkasti, ja elektrolyyttien määrää ja tilavuutta on tarkkailtava (ks. kohta 4.4).
In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells. 
Munuaisten veden eritystä lisäävän vaikutuksen lisäksi tolvaptaani pystyy estämään verisuonten vasopressiinin V2-reseptoreita, jotka ovat mukana hyytymistekijöiden (esim. von Willebrandin tekijän) vapautumisessa endoteelisoluista.
If sodium correction exceeds 6 mmol/L during the first 6 hours of administration or 8 mmol/L during the first 6-12 hours, respectively, the possibility that serum sodium correction may be overly rapid should be considered. 
Jos natriumin korjaus on yli 6 mmol/l ensimmäisen 6 tunnin aikana tai 8 mmol/l ensimmäisen 612 tunnin aikana, liian nopean seerumin natriumpitoisuuden korjauksen mahdollisuus on otettava huomioon.
In 2 pivotal, double-blind, placebo-controlled, clinical trials, a total of 424 patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia (serum sodium < 135 mEq/L) due to a variety of underlying causes (heart failure [HF], liver cirrhosis, SIADH and others) were treated for 30 days with tolvaptan (n = 216) or placebo (n = 208) at an initial dose of 15 mg/day. 
Kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa keskeisessä kliinisessä kokeessa, joissa oli mukana yhteensä 424 potilasta, joilla oli euvoleeminen tai hypervoleeminen hyponatremia (seerumin natrium < 135 mEq/l) erilaisten perussairauksien seurauksena (sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, SIADH ja muita syitä), potilaita hoidettiin 30 vuorokauden ajan tolvaptaanilla (n = 216) tai lumelääkkeellä (n = 208) aloitusannoksen ollessa 15 mg/vrk.
Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time. 
Huomattavasti suuremmat tolvaptaaniannokset saavat aikaan pitempikestoisen vasteen vaikuttamatta virtsanerityksen määrään, sillä tolvaptaanin vaikuttavat pitoisuudet säilyvät elimistössä pitempään.
Elevation (>3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo. 
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuuden todettiin suurentuneen (> 3 × viitearvojen yläraja) 3,1 %:lla (30/958) potilaista, jotka saivat tolvaptaania, ja 0,8 %:lla (4/484) potilaista, jotka saivat lumelääkettä.