natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product. 
Solamoctan koostumus eroaa vertailuvalmisteesta (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) siten, että se sisältää vain 80 painoprosenttia amoksisilliinitrihydraattia ja lisäksi kolmea apuainetta (natriumkarbonaattimonohydraattia, natriumsitraattia ja kolloidista vedetöntä piitä), joita vertailuvalmisteessa ei ole.
Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product. 
Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (jäljempänä ”Solamocta”) sisältää vaikuttavana aineena 800 mg amoksisilliinitrihydraattia (joka vastaa 697 mg:aa amoksisilliinia) valmistegrammaa kohti.
It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria. 
Se estää siltojen muodostumisen lineaaristen polymeeriketjujen välille, jotka muodostavat grampositiivisten bakteerien peptidoglykaanisoluseinän.
• Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information. 
• Tuotetietoihin on sisällytettävä tarkistetut tiedot liukoisuudesta ja ohjeet varovaisesta käytöstä.
Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts. 
Natriumsitraatti sitoo kalsium- ja magnesiumioneja (joita on kovassa vedessä) ja estää liukenemattomien karbonaattisuolojen muodostumisen.
The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3. 
Varoitukset ovat yhdenmukaiset eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 kanssa.
Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness. 
Valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä amoksisilliinille resistenttien bakteerikantojen esiintymistä ja heikentää sen tehoa.
Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance. 
Lisäksi on tehty ehdotuksia varovaista käyttöä koskevista ohjeista, jotka liittyvät vastuulliseen käyttöön mikrobiresistenssin kehittymiseen nähden.
These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive. 
Nämä entsyymit pystyvät pilkkomaan penisilliinien beetalaktaamirenkaan tehden niistä tehottomia.
Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin. 
Amoksisilliini on laajakirjoinen penisilliini.
The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day 
Seuraavalla kaavalla voidaan laskea valmisteen tarvittava pitoisuus (milligrammoina valmistetta yhtä juomavesilitraa kohden): ____ mg valmistetta painokiloa kohden vuorokaudessa
No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin. 
Viitteitä siitä, että ne voisivat vaikuttaa amoksisilliinin kulkeutumiseen maha-suolikanavan läpi tai sen imeytymiseen tai in vivo -stabiiliuteen, ei löydy.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
Colloidal anhydrous silica is a flow aid. 
Kolloidinen vedetön pii on virtauksen apuaine.
Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent. 
Solamocta sisältää natriumkarbonaattimonohydraattia liukoisuutta parantavana aineena, natriumsitraattia kompleksinmuodostajana ja kolloidista vedetöntä piitä virtausta säätelevänä aineena.
Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product. 
Kun otetaan huomioon tämän hakemuksen oikeusperusta (direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohtasekamuotoinen hakemus) ja hyväksyttävät perustelut vapautukselle vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa edellä mainitun eläinlääkekomitean ohjeen kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), voidaan katsoa, että amoksisilliinin turvallisuus ja teho voidaan ekstrapoloida vertailuvalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water. 
Hakija on myös määrittänyt enimmäisliukoisuuden (10 minuutin kuluessa) erilaatuisissa vesissä ja eri lämpötiloissa, myös hyvin kylmässä (4 °C) vedessä.
The applicant Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Solamocta according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom. 
toimitti Solamoctan myyntilupahakemuksen hajautetun menettelyn kautta direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja viittasi vertailuvalmisteeseen Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2. 
Hakija on toimittanut kaikki liukoisuustiedot, joita juomaveden kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden laatunäkökohtia koskevassa eläinlääkekomitean ohjeessa (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2 edellytetään.
One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria. 
Eräs tärkeimmistä on tiettyjen bakteerien tuottamien beetalaktamaasientsyymien kyky inaktivoida penisilliiniä.
Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 
Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Add the following text in the relevant sections of the product information: 
Lisää seuraava teksti valmistetietojen olennaisiin osiin: Valmisteyhteenveto
2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf 
CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin. 
Kuitenkin antohetkellä kumpikin valmiste on nestemäistä oraaliliuosta, ja niiden sisältämä amoksisilliinipitoisuus on sama.
In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1. 
Tässä menettelyssä eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko Solamoctasta saatavilla riittävästi tietoa, jotta voidaan puoltaa vapautusta biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista eläinlääkekomitean laatimien, eläinlääkevalmisteiden biologisten samanarvoisuuden tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2). 
Hakija on pyytänyt vapautusta biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista eläinlääkekomitean edellä mainitun ohjeen kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Czech Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 
Tšekin tasavalta Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product. 
Eläinlääkekomitealle on toimitettu hyväksyttävät perustelut sille, että Solamocta-valmisteelle voidaan myöntää vapautus vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1c mukaisesti ja etteivät apuaineet vaikuta tämän valmisteen biologiseen hyötyosuuteen tai turvallisuuteen verrattuna vertailuvalmisteeseen.
The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams. 
Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 (farmakodynaamiset ominaisuudet) on nyt ajan tasalla olevaa tietoa amoksisilliinin vaikutustavasta ja kolmesta tärkeimmästä mekanismista, joiden kautta resistenssi beetalaktaameille kehittyy.
Turkeys 
Kalkkunat
Solubility 
Liukoisuus
Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems. 
Apuaineiden lisäämistä perusteltiin näin: natriumkarbonaatti lisää liuoksen pH:ta, jolloin voidaan käyttää konsentroituneempia liuoksia.
For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days. 
Ankoille suositeltu annos on 17,4 mg amoksisilliinia (joka vastaa 25 mg:aa eläinlääkettä) painokiloa kohti kolmen peräkkäisen päivän ajan.
These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration. 
Näiden tietojen perusteella on täsmennetty asianmukaiset annostusohjeet valmisteyhteenvedon kohtaan 4.9 (annettavat määrät ja antoreitti).
= ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing. 
hoidettavien eläinten keskimääräinen paino (kg) = ____ mg valmistetta juomavesilitraa kohden keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litroina) eläintä kohden vuorokaudessa
Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days. 
Suositeltu annos on 13,1-17,4 mg amoksisilliinia (vastaten 18,8-25 mg eläinlääkevalmistetta) painokiloa kohden kolmen päivän ajan tai vaikeissa tapauksissa viiden päivän ajan.
The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days. 
Suositeltu annos kanoille on 13,1 mg amoksisilliinia (joka vastaa 18,8 mg:aa eläinlääkettä) painokiloa kohti kolmen päivän ajan tai vakavissa tapauksissa viiden päivän ajan.
For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days. 
Suositeltu annos kalkkunoille on 13,1-17,4 mg amoksisilliinia (joka vastaa 18,8-25 mg:aa eläinlääkettä) painokiloa kohti kolmen päivän ajan tai vakavissa tapauksissa viiden päivän ajan.
The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days. 
Suositeltu annos on 13,1 mg amoksisilliinia (vastaten 18,8 mg eläinlääkevalmistetta) painokiloa kohden kolmen päivän ajan tai vaikeissa tapauksissa viiden päivän ajan.
Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days. 
Suositeltu annos on 17,4 mg amoksisilliinia (vastaten 25 mg eläinlääkevalmistetta) painokiloa kohden kolmen päivän ajan tai vaikeissa tapauksissa viiden päivän ajan.
It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product. 
Näin ollen on todettava, että hakija on osoittanut edellä mainitun eläinlääkekomitean ohjeen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdassa 7.1c esitettyjen vaatimusten täyttyvän.
The package leaflet should be amended accordingly. 
Pakkausselostetta tulisi muuttaa vastaavasti.
Spain considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Espanja katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
• Komitea aloitti menettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together. 
Hoitovaikutus oli aina merkittävä, kun tärkeimpiä raportoituja kokeita analysoitiin yhdessä.
Studies on physical performance and balance 
Fyysistä suorituskykyä ja tasapainoa koskevat tutkimukset
Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Valebo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH). 
Hajautettu menettely kesti 210 päivää ja sen päätteeksi suurin osa asianomaisista jäsenvaltioista yhtyi viitejäsenvaltion päätelmään, lukuun ottamatta Espanjaa, joka toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin.
Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures 
Kaatumisten ja kaatumisiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien määrän vähenemistä koskevat tutkimukset
Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state 
Populaation farmakokineettinen mallintaminen ja simulaatio vakaassa tilassa
However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication. 
Komitea kuitenkin katsoi, ettei mainintaa kaatumisten vähenemisestä iäkkäillä tule sisällyttää käyttöaiheeseen.
It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol. 
Se muuttuu maksassa nopeasti 1,25dihydroksivitamiini D:ksi eli niin kutsutuksi kalsitrioliksi.
In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089). 
Lisäksi näiden tutkimusten tulokset, jotka osoittavat kaatumisiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien merkittävän vähenemisen, on vahvistettu riippumattomissa meta-analyyseissa (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack). 
Molemmat vaikuttavat aineet on hyväksytty sekä yksilääkehoitona että yhdistettyinä muihin lääkeaineisiin (yhdistelmäpakkaus).
Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol. 
Valebo on yhdistelmäpakkaus, joka koostuu tableteista, jotka sisältävät 70 mg alendronaattinatriumia (alendronihappo), ja pehmeistä kapseleista, jotka sisältävät 1µg:n alfakalsidolia.
The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis. 
Hakijan Valebolle ehdottama käyttöaihe oli ”Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate. 
• Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija oli esittänyt tukemaan alfakalsidolin merkitystä kaatumisten vähenemisessä.
The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo. 
Tulokset osoittivat, että riskisuhde pysyi kaikissa analyyseissa noin 0,65:ssä, mikä viittaa luotettavaan arvioon hoitovaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna.
These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013). 
Kaksi muuta Ringen ja Schachtin julkaisemaa tutkimusta (2012, 2013) tukevat näitä tuloksia.
A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences. 
Otetun kalsiumin kokonaismäärien mediaanien post hoc -analyysissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated. 
Hajautetun menettelyn aikana asianomaiset jäsenvaltiot toivat esiin, ettei alfakalsidolin merkitystä kaatumisten määrän vähenemisessä ollut osoitettu.
The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy. 
Hakija teki meta-analyysin merkittävimmistä kliinisistä tutkimuksista (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 ja Kaya, 201111), joissa esitettiin kaatuneiden henkilöiden lukumäärät alfakalsidoli- ja kalsitriolihoidon jälkeen.
Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity. 
Bifosfonaateilla on voimakas farmakodynaaminen vaikutus osteoklastien toimintaan.
The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency. 
Avoimissa prospektiivisissa monikeskustutkimuksissa (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) osoitettiin, että alfakalsidolihoito 1 μg:n annoksella paransi merkittävästi fyysistä suorituskykyä ja tasapainoa iäkkäillä naisilla ja miehillä, joilla kaatumisriski oli tai ei ollut kasvanut ja joilla oli tai ei ollut D-vitamiinin vajausta/puutosta.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I). 
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Valebolle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot edellä mainitun muutoksen kanssa on esitetty liitteessä III.
• The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated. 
• Komitean mielestä kliinisistä kokeista ja meta-analyyseista saatavilla olevien tulosten perusteella alfakalsidolin teho yhdessä alendronihapon kanssa on riittävästi osoitettu.
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”. 
Alendronihappo pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä, ja alfakalsidolin on osoitettu merkittävästi vähentävän kaatumisten määrää iäkkäillä”.
Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO). 
Alendronihappoa käytetään vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin (PMO) hoidossa.
The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol. 
Hakija väitti, että 1 μg:n alfakalsidoliannos kerran vuorokaudessa ja 0,25 μg:n kalsitrioliannos kahdesti vuorokaudessa ovat hoidollisesti samanarvoisia ja että näin ollen edellä mainitun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset voidaan suoraan ekstrapoloida alfakalsidoliin.
The CHMP agreed to provide the respective information in section 5.1 of the Summary of the Product Characteristics and section 1 of the package leaflet. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi saman tiedon esittämisen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ja pakkausselosteen kohdassa 1.
Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075). 
Muissa tutkimuksissa on tutkittu erityisesti yksilääke- ja yhdistelmähoitona annetun alfakalsidolin tehoa ja turvallisuutta iäkkäiden ja vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumisten vähenemisessä (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing. 
Hakija esitti myös populaatiomallinnuksen ja tulossimulaation osoittaakseen, ettei alfakalsidoli- ja kalsitriolihoitojen välillä ole eroa, kun annostus on sopiva ja yhtäläinen.
The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitriolia koskevia tuloksia voidaan käyttää tukitietoina, mutta niistä ei voida päätellä alfakalsidolin merkitystä kaatumisten vähenemisessä tekemättä vahvistavia tustutkimuksia alfakalsidolilla.