natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively. 
Laskimoon annon jälkeen terminaalinen t1/2 oli 3,5 tuntia ja suun kautta annon jälkeen 4,1 tuntia.
Any remaining half tablet should be stored in the bottle and discarded if not used within 3 days. 
Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään pullossa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories. 
Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia ei todettu kenttätutkimuksissa, joissa oklasitinibia annettiin samanaikaisesti eräiden eläinlääkevalmisteiden (kuten sisä- ja ulkoloislääkkeiden, mikrobilääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden) kanssa.
Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose. 
Katso alla olevasta annostustaulukosta suositusannosta varten tarvittava tablettimäärä.
Each film-coated tablet contains: Apoquel 3.6 mg: 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Apoquel 3,6 mg:
Strength and number of tablets to be administered: Apoquel 3.6 mg tablets 
Vahvuus ja annettavien tablettien määrä: Apoquel 3,6 mg tabletit
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment. 
Eräisiin kliinis-patologisiin määreisiin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 6) täydellisen verenkuvan ja seerumin biokemian tarkkailua suositellaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä.
However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects. 
Oklasitinibi voi myös vaikuttaa muiden (esim. immuunipuolustukseen ja hematopoieesiin osallistuvien) sytokiinien toimintaan, jolloin haittavaikutuksia voi seurata.
16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) For the full list of excipients, see section 6.1. 
16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
New cutaneous or subcutaneous lumps Weakness (Lethargy) Excessive thirst (Polydipsia) 
Uudet iholla tai ihon alla esiintyvät kyhmyt Voimattomuus (letargia) Lisääntynyt juominen (polydipsia)
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16 
Yleiset haittavaikutukset, joita on todettu kenttätutkimuksissa päivään 16 mennessä, on lueteltu seuraavassa taulukossa:
Each film-coated tablet contains 3.6 mg, 5.4 mg or 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,6 mg, 5,4 mg tai 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina).
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg) 
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Any remaining half tablet should be stored in the blister and discarded if not used within 3 days. 
Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään läpipainopakkauksessa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7 
Haittavaikutukset, joita on todettu kutinan hoitoa koskevassa tutkimuksessa päivään 7 mennessä
After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma, 
Päivän 16 jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: - pyoderma ja epäspesifiset ihokyhmyt hyvin yleisesti - korvatulehdus, oksentelu, ripuli, histiosytooma, kystiitti, ihon hiivatulehdukset, pododermatiitti,
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- melko harvinainen ( useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä).
Apoquel 16 mg tablets 
Apoquel 16 mg tabletit
Apoquel 5.4 mg tablets 
Apoquel 5,4 mg tabletit
EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg) 
EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months. 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika, muovipullo: 18 kuukautta.
Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis. 
Perifeeristen imusolmukkeiden lymfadenopatiaa todettiin kaikissa ryhmissä, ja niiden yleisyys kasvoi annosta suurennettaessa.
Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. 
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg) 
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg)
Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination. 
Pääasiallinen puhdistumareitti on metabolia, jonkin verran eliminoituu myös munuaisten ja sapen kautta.
Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days). 
Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään enintään 3 vrk joko asettamalla se takaisin läpipainopakkaukseen, jota säilytetään alkuperäisessä pahvikotelossa tai muovipulloon (HDPE).
Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight. 
Oklasitinibin kokonaispuhdistuma plasmasta oli alhainen - 316 ml/h/painokilo (5,3 ml/min/painokilo),
Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range. 
Hoidosta johtuvia muutoksia kliinisessä patologiassa olivat keskimääräisen seerumin kolesterolipitoisuuden suureneminen ja keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen.
For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day. 
Ylläpitohoidossa (14 vuorokautta kestäneen hoidon aloituksen jälkeen) annetaan sama annos (0,40,6 mg oklasitinibia/painokilo), mutta vain kerran vuorokaudessa.
ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
LIITE I 0BVALMISTEYHTEENVETO
The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Hoitavan eläinlääkärin on arvioitava pitkäkestoisen ylläpitohoidon tarve yksilöllisesti hyötyjen ja haittojen perusteella.
Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet. 
Oklasitinibihoidosta todennäköisesti johtuvia kliinisiä havaintoja olivat: alopesia (paikallinen), papillooma, ihotulehdus, punoitus, hiertymät ja ruvet, interdigitaaliset ”kystat” ja jalkojen turvotus.
For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis. 
Oklasitinibin vaikutus kohdistuu proinflammatorisiin sytokiineihin ja allergisiin reaktioihin / kutinaan osallistuviin sytokiineihin.
Apoquel 16 mg tablets for dogs. 
Apoquel 16 mg tabletit koiralle.
Do not use in cases of hypersensitivity to oclacitinib or to any of the excipients. 
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä oklasitinibille tai apuaineille.
The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days. 
Suositeltu koiralle annettava Apoquel-tablettien aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
For maintenance therapy, the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day. 
Ylläpitohoidossa sama annos (0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo) annetaan vain kerran vuorokaudessa.
Lack or loss of appetite (Anorexia) 
Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Apoquel 3.6 mg tablets for dogs. 
Apoquel 3,6 mg tabletit koiralle.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days. 
Suositeltu aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity. 
Oklasitinibi on januskinaasin (JAK) estäjä, joka voi estää monien JAK-entsyymin aktiviteetista riippuvaisten sytokiinien toimintaa.
Placebo (n=147) 
Lumelääke (n=147)
Apoquel 5.4 mg tablets for dogs. 
Apoquel 5,4 mg tabletit koiralle.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet käytön jälkeen.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding. 
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä uroskoirilla ei ole selvitetty.
Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study with the number and frequency of observations increasing with increasing dose. 
Ihotulehduksen leesiot johtuivat enimmäkseen interdigitaalisesta furunkuloosista, joka kehittyi tutkimuksen aikana yhteen tai useampaan tassuun.
Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs. 
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks. 
Oklasitinibitabletteja annettiin terveille, vuoden ikäisille beagleille kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan, minkä jälkeen valmistetta annettiin kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL for Bottle 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA MUOVIPULLO
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years. 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika, läpipainopakkaus: 2 vuotta.
5.4 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) 
5,4 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
16 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate). 
16 mg oklasitinibia tablettia kohden (oklasitinibimaleaattina).
Placebo (n=220) 
Lumelääke (n=220)
3.6 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) 
3,6 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
When treating pruritus associated with allergic dermatitis with oclacitinib, investigate and treat any underlying causes (e.g., flea allergic dermatitis, contact dermatitis, food hypersensitivity). 
Hoidettaessa allergiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa oklasitinibilla dermatiitin syy (esim. kirppujen aiheuttama allerginen dermatiitti, kosketusihottuma tai ruoka-aineyliherkkyys) on selvitettävä ja hoidettava.
5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate). 
5,4 mg oklasitinibia tablettia kohden (oklasitinibimaleaattina).
Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs oclacitinib 
Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle oklasitinibi
Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs 
Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
PACKAGE LEAFLET: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs 
PAKKAUSSELOSTE Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Furthermore, in cases of allergic dermatitis and atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange). 
Myös komplisoivien tekijöiden, kuten bakteerien, sienten ja loisten aiheuttamien infektioiden/tartuntojen (esim. kirput ja muut ulkoloiset) selvittämistä ja hoitoa suositellaan allergisessa ihotulehduksessa ja atooppisessa ihotulehduksessa.
The tablets are breakable along the score line. 
Tabletit voi jakaa jakouurteen kohdalta.
3.6 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate). 
3,6 mg oklasitinibia tablettia kohden (oklasitinibimaleaattina).
Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour. 
Plasman huippupitoisuus (tmax) saavutetaan alle tunnissa.
Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack. 
Apoquel-tabletit on pakattu joko läpipainopakkauksiin tai HDPE-pulloon.
Polydipsia 
PAKKAUSKOKO
The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned. 
CHMP kävi läpi kaikki kutakin neljästä kyseisestä laitoksesta koskevat tiedot.
• The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe. 
• Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa.
Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site. 
Tällä hetkellä Yhdysvalloissa sijaitsevaa tuotantolaitosta koskevat tiedot eivät riitä sen lisäämistä koskevan päätöksen tekemiseen, vaan se riippuu kyseisessä laitoksessa äskettäin tehdyn tarkastuksen tuloksista.
Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder. 
Lisäksi Castlebarin tuotantolaitosta koskevaa lausuntoa ei voida tässä vaiheessa viimeistellä, sillä myyntiluvan haltijan ratkaistavana on vielä ongelmia.
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised. 
Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymisen riski, CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.
- All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements. 
- Kaikkien lääkeaineiden tukena tulee olla vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean vaatimukset
• Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised. 
• Peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle.
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of three manufacturing sites (Canada, Turkey and Poland) and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I). 
CHMP suosittelee, että myyntilupien ehtoja muutetaan kolmen tuotantolaitoksen lisäämisen (Kanada, Turkki ja Puola) osalta, ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden kyseiset muutokset on esitetty Baxter-konsernin ja tytäryhtiöiden valmistamien dialyysiliuosten liitteessä III (katso liite I).
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV. 
Tämän vuoksi rajoittamatta käynnissä olevan 31 artiklan menettelyä CHMP on sitä mieltä, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta voidaan myöntää tälle 31 artiklan mukaiselle menettelylle ensimmäinen lausunto, jossa suositellaan Kanadan, Puolan ja Turkin lisäämistä tuotantolaitoksiksi PDliuosten nykyisiin myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
- Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable. 
- Veden injektioliuoksia varten ja muiden apuaineiden on täytettävä täysin Euroopan farmakopean monografian vaatimukset soveltuvin osin.
At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites. 
31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tässä vaiheessa riittävästi tietoa on saatavilla, jotta voidaan suositella myyntilupien muuttamista siten, että Kanada, Puola ja Turkki lisätään uusina tuotantolaitoksina, sillä näissä laitoksissa ei havaittu merkittäviä laatuongelmia.
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of additional sites into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I) 
Tiivistelmä uusien laitosten lisäämistä Baxter-konsernin tytäryhtiöiden valmistamien dialyysiliuosten (Dianeal, Extraneal ja Nutrineal) nykyisiin myyntilupiin koskevasta tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies. 
• CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja tytäryhtiöiden Castlebarissa valmistamille dialyysiliuoksille.
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies. 
Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn seurauksena Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa tuottamissa dialyysiliuoksissa raportoitujen endotoksiinien määritysten rajojen ulkopuolisten tulosten seurauksena.
Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Perusteet kolmen tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions. 
• CHMP katsoo, että Kanadassa, Puolassa ja Turkissa sijaitsevien tuotantolaitosten peritoneaalidialyysiliuosten nykyisiin myyntilupiin lisäämisen suosittelemiseksi on saatavilla riittävästi laatutietoa.
Scientific conclusions and grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA 
Liite II EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet kolmen tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablets 
63 (3 x 21) tablettia
This summary was last updated on 16/09/2010. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 16/09/2010.