natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia. 
On noudatettava varovaisuutta annettaessa arseenitrioksidia yhdessä muiden QT/QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten makrolidiantibioottien, tioridatsiini-neuroleptin tai hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision 
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): - verisolujen määrän väheneminen (verihiutaleiden, veren puna- ja/tai valkosolujen), suurentunut veren valkosolumäärä - vilunväristykset, painon nousu - kuume infektion ja veren valkosolumäärän vähyyden seurauksena, vyöruusu - rintakipu, keuhkoverenvuoto, hypoksia (pieni happipitoisuus), nesteen kertyminen sydämen tai keuhkojen ympärille, matala verenpaine, sydämen rytmin poikkeavuudet - kouristuskohtaukset, nivel- tai luukipu, verisuonitulehdus - suurentunut veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, ketoaineet veressä ja virtsassa
At last follow-up, 6 of 12 patients in the single institution study were alive with a median follow-up time of 28 months (range 25 to 29). 
Viimeisimmässä seurannassa 6 potilasta 12:sta yhden laitoksen tutkimuksessa oli elossa, kun seurantaajan mediaani oli 28 kk ja vaihteluväli 25-29 kk. Monikeskustutkimuksessa 27 potilasta 40:stä oli elossa seuranta-aikana, kun seuranta-ajan mediaani oli 16 kk ja vaihteluväli 9-25 kk.
Treatment with arsenic trioxide must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed. 
Arseenitrioksidihoito on keskeytettävä ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättymistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
- fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest) 
- hengitysvaikeudet - kuume - äkillinen painon nousu - nesteen kertyminen elimistöön - pyörtyminen - sydämentykytys (voimakkaat rinnassa tuntuvat sydämenlyönnit).
Biotransformation The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver. 
hapettumisen arseenihapoksi (AsV), sekä metyylitransferaasien katalysoiman oksidatiivisen metylaation monometyyliarsonihapoksi (MMAV) ja dimetyyliarsonihapoksi (DMAV) pääasiassa maksassa.
Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every 3 months. 
Lisäksi ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat enintään kahden vuoden ajan ylläpitohoitoa, joka oli 50 mg/m2 6merkaptopuriinia suun kautta vuorokaudessa, 15 mg/m2 metotreksaattia lihakseen viikossa ja 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan 3 kuukauden välein.
Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/min). 
(kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), eikä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) potilailla.
Arsenic trioxide must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week. 
Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, 5 päivänä viikossa.
Because of the potential for serious adverse reactions in breastfeeding infants from arsenic trioxide, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration. 
Koska arseenitrioksidi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokittuun imeväiseen, imetys on lopetettava ennen lääkevalmisteen antoa ja hoidon ajaksi.
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts. 
Valkosolujen määrän perustasolla ja hyperleukosytoosin kehittymisellä ei näyttänyt olevan yhteyttä; korrelaatiota ei havaittu myöskään valkosolujen lukumäärän perustason ja huipputason välillä.
Arsenic trioxide Accord is a concentrate for solution for infusion. 
Arsenic trioxide Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten arseenitrioksidi
No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with arsenic trioxide. 
Arseenitrioksidilla ei ole tehty kliinisiä tai non-kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
The arsenic in Arsenic trioxide Accord passes into breast milk. 
Arsenic trioxide Accordi -valmisteen sisältämä arsenikki erittyy äidinmaitoon.
Arsenic trioxide Accord contains sodium 
Arsenic trioxide Accord sisältää natriumia
There are no studies in pregnant women using arsenic trioxide. 
Arseenitrioksidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkimuksia.
If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, arsenic trioxide therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease. 
Seerumin elektrolyyttitasapaino on määritettävä, ja arseenitrioksidihoito on keskeytettävä, kunnes QTc-aika laskee alle 460 ms, elektrolyyttitasapaino on korjaantunut ja pyörtyily sekä epäsäännöllinen syke lakkaavat.
Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) 
Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
Preparation of Arsenic trioxide Accord Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Arsenic trioxide Accord since no preservative is present. 
Arsenic trioxide Accord -valmistetta käyttökuntoon saatettaessa on aina noudatettava ehdotonta aseptiikkaa, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA. 
Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 63,2 %:lle kehittyi 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta induktio- tai konsolidaatiohoidon aikana, kun arseenitrioksidivalmistetta annettiin yhdessä ATRA:n kanssa.
Women of childbearing potential and men must use effective contraception during treatment with arsenic trioxide. 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä arseenitrioksidihoidon aikana.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leukocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8). 
Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 35:lle 74:stä (47 %) kehittyi leukosytoosi induktiohoidon aikana (ks. kohta 4.8).
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by Arsenic trioxide Accord. 
Arsenic trioxide Accord voi pahentaa näiden lääkkeiden vaikutusta sykkeeseen.
*In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the 
*GALGB-tutkimuksessa C9710 raportoitiin 2. asteen ≥ 3 GGT-nousua 200 potilaan joukossa, jotka saivat arseenitrioksidikonsolidaatiohoitojaksoja (sykli 1 ja sykli 2), eikä yhtään verrokkihaarassa.
Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8). 
Lääkevalmisteet, joiden tiedetään olevan maksatoksisia Koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arseenitrioksidihoidossa on noudatettava varovaisuutta annettaessa sitä yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat tunnetusti maksatoksisia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of arsenic trioxide (range 0.06 
Ensimmäisen tutkimuksen potilailla arseenitrioksidiannosten mediaani oli 0,16 mg/kg/vrk (0,06-0,20 mg/kg/vrk) ja monikeskustutkimuksen potilaat saivat kiinteän annoksen, 0,15 mg/kg/vrk.
How to use Arsenic trioxide Accord Duration and frequency of treatment 
Miten Arsenic trioxide Accord -valmistetta käytetään Hoidon kesto ja antotiheys
Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to Arsenic trioxide treatment. 
Arseenitrioksidi on keskeytettävä tilapäisesti ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättämistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), jonka arvellaan liittyvän arseenitrioksidihoitoon.
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV 
Metaboliittien MMAV ja DMAV arvioitu keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 32 tuntia
In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent dimercaptosuccinic acid succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended. 
Jos potilaalla on koagulopatia, voidaan antaa suun kautta kelatoivaa lääkevalmistetta dimerkaptomeripihkahapposukkimeeria (DCI) 10 mg/kg tai 350 mg/m2 joka 8. tunti 5
Time to bone marrow remission (median) 
Aika täydelliseen remissioon (mediaani)
The active ingredient of Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, is a human carcinogen. 
Muiden primaaristen maligniteettien kehittyminen Arsenic trioxide Accord -valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, on ihmiselle karsinogeeninen.
Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with Arsenic trioxide, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8). 
Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arseenitrioksidihoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Arsenic trioxide Accord is normally given by a doctor or a nurse. 
Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Arsenic trioxide Accord -valmisteen.
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of relapsed/refractory APL patients in clinical trials. 
Kliinisissä kokeissa 37 prosentilla uusiutunutta/refraktaarista APL:aa sairastavista potilaista ilmeni hoitoon liittyviä CTC (Common Toxicity Criteria) -luokan 3 ja 4 haittavaikutuksia.
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion. 
Kliinisissä kokeissa uusiutuneessa/refraktaarisessa sairaudessa 40 %:lla arseenitrioksidivalmisteella hoidetuista potilaista esiintyi vähintään yksi yli 500 ms pituinen korjattu QT(QTc)-aika.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist or nurse. 
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide. 
Yksi injektiopullo (10 ml) sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with renal impairment. 
Koska kaikista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arseenitrioksidihoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Use of Arsenic trioxide Accord 
Arsenic trioxide Accord -valmisteen käyttö
are 32 hours and 70 hours, respectively. 
vuorokauden ajan, ja sen jälkeen 12 tunnin välein 2 viikon ajan.
(≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients. 
(valkosolujen lukumäärä ≤10 x 103/µl) yhdessä ”all-trans” -retinoiinihapon (ATRA) kanssa
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide. 
Yksi millilitra sisältää 1 mg:n arseenitrioksidia.
Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to arsenic trioxide treatment (see section 4.2). 
Hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan ja annoksen modifiointi Arseenitrioksidihoito on keskeytettävä tilapäisesti, ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättämistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), jonka arvellaan liittyvän arseenitrioksidihoitoon (ks. kohta 4.2).
Alanine amino transferase increased 
Alaniiniaminotransferaasi koholla
Patients in the ATRA+ arsenic trioxide treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and iv arsenic trioxide at 0.15 mg/kg daily until CR. 
ATRA + arseenitrioksidihoitoryhmän potilaat saivat 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa suun kautta ja
QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and Torsade de pointes and complete heart block have been reported. 
QT/QTc-ajan pidennys on odotettavissa arseenitrioksidihoidon aikana.
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide 
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten arseenitrioksidi
During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and arsenic trioxide was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses. 
arseenitrioksidia annettiin samalla annoksella viidesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen oli 4 viikkoa taukoa, yhteensä 4 hoitosarjaa.
Fertility studies have not been conducted with arsenic trioxide. 
Arseenitrioksidilla ei ole suoritettu hedelmällisyyttä koskevia kokeita.
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (<50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study. 
(< 50 lyöntiä minuutissa), QTc > 450 ms EKG-seurannassa, oikean puolen haarakatkos sekä vasen etuhaarakekatkos, bifaskikulaarikatkos) tai neuropatia, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide might be resumed at full dosage. 
Tämän jälkeen arseenitrioksidihoitoa voidaan jatkaa täydellä annostuksella, mikäli aiemman toksisuuden pahenemista ei ilmene.
Patients with hepatic impairment Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8). 
Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arseenitrioksidihoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 maksatoksisuuteen liittyen ja kohta 4.8).
One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide. 
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Prior to initiating therapy with arsenic trioxide, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued. 
Suositukset EKG:n ja elektrolyyttitasapainon valvomiseksi Ennen arseenitrioksidihoidon aloitusta pitää ottaa 12-kytkentäinen EKG ja määrittää seerumin elektrolyytit (kalium, kalsium ja magnesium) ja kreatiniini.
Cytogenetics after arsenic trioxide therapy 
Arseenitrioksidihoidon jälkeinen sytogenetiikka
It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur. 
Tiputus saattaa kestää kauemmin, jos ilmenee haittavaikutuksia, kuten punoitusta tai huimausta.
Dilution of Arsenic trioxide Accord 
Arsenic trioxide Accord -valmisteen laimentaminen
Nervous system disorders 
Nesteen kertyminen elimistöön
If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption. 
Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko.
RT-PCR for PML/ RARα 
PML- RAR∝:n havaitsemiseksi tehty RT-PCR
There is limited clinical data on the use of arsenic trioxide in the elderly population. 
Arseenitrioksidin käytöstä iäkkäillä ihmisillä on vain vähän tietoa.
During arsenic trioxide treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis (see section 4.4). 
Tällaisia oireita ovat tyypillisesti kuume, hengenahdistus, painonlisäys, keuhkoinfiltraatit ja keuhko- tai sydänpussin effuusiot, joihin liittyy tai ei liity leukosytoosia (ks. kohta 4.4.).
IV use after dilution 
laimentamisen jälkeen
Vasculitis 
Turvotus
Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during arsenic trioxide clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed 
Arseenitrioksidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 52 vaikeahoitoista/uusiutunutta akuuttia promyelosyyttileukemiaa sairastavaa potilasta, esiintyneiden haittavaikutusten esiintymistiheys kussakin elinjärjestelmässä on lueteltu alla olevassa taulukossa 2 MedDRA preferred term -luokituksen mukaan.
Oedema 
Kuumeilu
- The active substance is arsenic trioxide One mL of concentrate contains 1 m arsenic trioxide.One vial contains 10 mg of arsenic trioxide. 
- Vaikuttava aine on arseenitrioksidi 1 mg/ml.
Myelosuppression is thus common. 
Myelosuppressio on täten yleistä.
This event is called extravasation. 
Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio.
Date of latest renewal: 18 July 2011 
Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. heinäkuuta 2011
Both of these effects are expected for this class of compound. 
Kumpikin näistä vaikutuksista on odotettavissa tämän luokan yhdisteeltä.
All adverse reactions have been rapidly reversible. 
Kaikki haittavaikutukset ovat olleet nopeasti palautuvia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/350/001
The infusion will last 1-2 hours. 
Infuusio kestää 1-2 tuntia.
Calcium Total (Hypo) 
Kokonaiskalsium (hypo)
What Savene is and what it is used for 
Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään
• Infection (after an operation or other infections) 
• infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).
CTC grade 3-4 
CTC-luokka 3-4
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours. 
Savene-hoito oli aloitettava 6 tunnin kuluessa tapahtumasta, ja se toistettiin 24 ja 48 tunnin kuluttua.
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING 
TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS
In both studies all patients had received anthracycline. 
Kummassakin tutkimuksessa kaikki potilaat olivat saaneet antrasykliiniä.
The recommended adult dose (with normal kidney function) is: 
Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
Adverse reactions observed in the two studies are listed below. 
Kahdessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention. 
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärin hoitoa.
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage. 
Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
What you need to know before you use Savene 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea
Other possible side effects are listed below: 
Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:
Treatment should be symptomatic. 
Hoidon tulee olla oireiden mukaista.
See Section 4. 
Kohta 4.
It contains no antibacterial preservative. 
Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V. 
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic. 
Doksorubisiinin kanssa annettaessa toksisuus oli additiivista, ei synergististä.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight. 
Saatavilla olevat tiedot eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen sisäisten farmakokineettisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, rodun ja painon osalta.
Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically. 
Potilaiden välisiä ja potilaskohtaisia farmakokineettisiä muuttujia ei ole tutkittu systemaattisesti.
None of the patients required surgical intervention. 
Yhdenkään potilaan tila ei edellyttänyt kirurgisia toimenpiteitä.
• Changes in liver function (these may be seen in test results) 
• maksan toiminnan muutokset (nämä voivat näkyä maksakokeiden tuloksissa).
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1. 
Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3 tuntia) kuin päivänä 1.
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients). 
Yleisesti ottaen useimmin käytetty antrasykliini oli epirubisiini (jota oli saanut 56 % potilaista).