natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons: 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi, että Removab-valmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta katsoo, että valmisteen turvallisuusprofiilia pitää seurata tarkasti seuraavista syistä:
Anxiety, insomnia. 
Ahdistus, unettomuus.
Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions. 
Etukäteen olemassa olleista ADA-arvoista huolimatta kaikki potilaat saivat kaikki 4 katumaksomabi-infuusiota.
Special populations No studies have been conducted. 
Erityisryhmät Tutkimuksia ei ole tehty.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms. 
Lääkärisi voi harkita Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.
However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab. 
Näiden löydösten arvo on kuitenkin rajallinen johtuen katumaksomabin suuresta lajispesifisyydestä.
Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed. 
Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them. 
Se tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.
The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2). 
EpCAM-antigeeni on yli-ilmentynyt useimmissa karsinoomissa (Taulukko 2).
These reactions resolved under symptomatic treatment. 
Nämä reaktiot hävisivät oireenmukaisella hoidolla.
Percentage of EpCAM positive effusions 
EpCAM-positiivisten nestekertymien prosenttiosuus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/001
• The catheter is kept closed until the next infusion. 
• Katetri pidetään suljettuna seuraavaan infuusioon saakka.
The variability between subjects was high. 
Vaihtelu potilaiden välillä oli suurta.
Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk. 
Näiden potilaiden hoitamista Removabilla tulisi harkita vain perusteellisen hyödyn / riskin arvioinnin jälkeen.
For information on the perfusion system to be used see section 4.4. 
Lisätietoja käytettävästä perfuusiojärjestelmästä: ks. kohta 4.4.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Removab-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed. 
Hengenahdistusta ja hypo- / hypertensiota havaitaan yleisesti.
Infection. 
Infektio.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/002
In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated. 
Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia.
These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy. 
Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.
If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment. 
Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.
The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients. 
Sen pitoisuudet suurenivat infuusioiden ja annettujen annosten lukumäärän mukaan useimmilla potilailla.
In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days. 
Keskeisessä IP-REM-AC-01tutkimuksessa 98,1 % potilaista otettiin sairaalaan ja heidän sairaalassa olonsa mediaani oli 11 vrk.
• The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected. 
• Männän vartta EI PIDÄ vetää takaisin esitäytettyä ruiskun huuhtelemista varten, jotta vältät kontaminaation ja varmistat, että oikea määrä ruiskutetaan ulos.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet; ATC-koodi: L01XC09
82166 Graefelfing Germany 
82166 Graefelfing Saksa
During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects. 
Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
Yleisyysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C. 
Käyttöön valmistettu infuusioliuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa ja 24 tuntia lämpötilassa, joka ei ylitä 25°C.
There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja katumaksomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Final volume for administration 
Lopullinen annettava määrä
Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion. 
Keskeisestä tutkimuksesta saadut katumaksomabia koskevat ajankohtaiset tiedot osoittavat, että vain 5,6 % potilaista (7 potilasta 124:sta) oli HAMA-positiivisia ennen neljättä infuusiota.
The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up. 
Potilaat pysyivät ADA-positiivisina hoitovaiheen ja seurannan aikana.
The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions. 
Infuusiopäivien väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness 
Hyvin yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Väsymys
The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with: 
Seuraavia komponentteja on käytettävä Removabin laimennuksessa ja antamisessa, sillä Removab on yhteensopiva vain näiden kanssa:
1 sterile cannula 
1 steriili kanyyli
The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile. 
Esitäytetyn ruiskun ulkopinta ei ole steriili.
• The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed. 
• Viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä suoritetaan nesteen dreneeraus siihen asti että spontaani virtaus loppuu.
Other serious side effects 
Muita vakavia haittavaikutuksia
Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab. 
Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.
The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days. 
Mediaani punktioton elinaika oli 47,5 vrk, mediaani aika ensimmäiseen hoidolliseen punktioon 60,0 vrk ja mediaanikokonaiselinaika 406,5 vrk.
Acute infections 
Akuutit infektiot
After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor. 
Removab-infuusion jälkeen vointiasi tarkkaillaan lääkärisi tekemän päätöksen mukaisesti.
If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear. 
Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab-infuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kappale 5.3).
Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4). 
Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4).
Diluted Removab. 
Laimennettu Removab.
A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients. 
Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta.
The prepared infusion solution should be used immediately. 
Käyttöä varten valmistettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
This results in destruction of tumour cells. 
Tämä johtaa kasvainsolujen tuhoutumiseen.
CD3 is expressed on mature T-cells as a component of the T-cell receptor. 
CD3 ilmentyy kypsissä T-soluissa T-solun reseptorin komponenttina.
Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4). 
Kipu- ja kuumeoireita voidaan parantaa tai välttää esilääkityksen avulla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
In Table 1, adverse reactions are listed by organ class. 
Taulukossa 1 haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab. 
Kontrollihaaran 88 potilaasta kaikkiaan 45 (51 %) siirtyi saamaan aktiivista katumaksomabihoitoa.
Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies. 
Katumaksomabin teho osoitettiin kahdessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion. 
Keskeisessä tutkimuksessa tutkimuspotilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity. 
Katumaksomabin turvallisuusprofiilit käytettäessä 3 tunnin infuusioaikaa verrattuna 6 tunnin infuusioaikaan ovat yleisesti ottaen toisiaan vastaavat luonteen, esiintymistiheyden ja vaikeuden suhteen..
82166 Graefelfing 
DE-82166 Graefelfing Saksa
Pooled population (N=219) 
Yhdistetty populaatio (N=219)
Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0. 
Tästä esilääkityksestä huolimatta potilaat saivat ylläkuvattuja haittavaikutuksia, jotka vastasivat voimakkuudeltaan korkeintaan astetta 3 US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan.
HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion. 
HAMA-vasta-aineita löytyi 94 %:lla potilaista yhden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site. 
Katumaksomabin annostelulla eläinmalleissa ei saatu tulokseksi mitään merkkejä epänormaalista tai lääkkeeseen liittyvästä akuutista toksisuudesta tai mitään merkkejä paikallisesta intoleranssista injektio-/infuusiokohdassa.
Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4). 
Näiden potilaiden hoitamista katumaksomabilla tulisi harkita vain perusteellisen hyödyn / riskin arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.You should not use Removab if you are pregnant unless clearly necessary. 
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Decreased appetite* / anorexia, dehydration*, hypokalaemia, hypoalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia. 
Vähentynyt ruokahalu* / anoreksia, dehydraatio*, hypokalemia, hypoalbuminemia, hyponatremia*, hypokalsemia*, hypoproteinemia.
It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period. 
On suositeltavaa, että katetri jätetään paikoilleen vatsaonteloon koko hoitojakson ajaksi.
The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo. 
Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
• The perfusion tubing is connected to the Y-connection. 
• Perfuusioletku kytketään Y-liitäntään.
ADA was detectable in all available ascites and plasma samples at screening. 
ADA oli havaittavissa seulonnassa kaikissa käytettävissä olleissa askites- ja plasmanäytteissä.
Store in a refrigerator (2°C-8°C). 
Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C).
In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment. 
43,7 %:lla potilaista raportoitiin vatsakipua haittavaikutuksena, joka 8,2 %:lla potilaista saavutti asteen 3, mutta se hävisi oireenmukaisella hoidolla.
Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time. 
Removab-valmisteen turvallisuusprofiili edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain ja siksi CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Catumaxomab + prednisolone (N=111) 
Katumaksomabi + prednisoloni (N=111)
Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60. 
Katumaksomabia käytettiin potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ollut saatavilla tai se ei ollut enää mahdollinen ja kun näiden potilaiden toimintakyky Karnofskyn asteikolla oli vähintään 60.
This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids. 
Näihin tulee vähintään kuulua vatsaonteloon kerääntyneen nesteen dreneeraus spontaanin virtauksen pysähtymiseen tai oireiden lievittymiseen asti, ja tarvittaessa korvaava tukihoito kristalloideilla ja / tai kolloideilla.
Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available. 
Hedelmällisyys Tietoja katumaksomabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
• The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time. 
• Pumpun nopeus säädetään annettavan määrän ja suunnitellun infuusioajan mukaan.
Removab dosing schedule comprises the following four intraperitoneal infusions: 1st dose 
Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon annettavasta infuusiosta: 1. annos
Cytokine release related symptoms 
Sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet
728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions. 
Näissä tutkimuksissa annettiin katumaksomabia vatsaonteloon 728 potilaalle, joista 293 potilaalle 6 tunnin ja 435 potilaalle 3 tunnin infuusiona.
Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4). 
Ennen jokaista Removab-antokertaa vatsaonteloon kerääntynyttä nestettä on dreneerattava siihen saakka että spontaani virtaus loppuu tai oireet lievittyvät (ks. kohta 4.4).
In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended. 
Immuunijärjestelmän toimintaa haittaavien tekijöiden esiintyessä, erityisesti jos potilaalla on akuutti infektio, ei ole suositeltavaa antaa Removabia.
Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1. 
Kaplan Meier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen punktion tarvetta esitetään Kuvassa 1.
Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins. 
Yliherkkyys hiiren ja / tai rotan proteiineille.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible. 
Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies. 
Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana ei-valkoihoista alkuperää olevia potilaita.
Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types 
Taulukko 2 EpCAM:n ilmentyminen relevanteimmissa askitesta aiheuttavissa syöpätyypeissä
This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration. 
Tämä on varotoimenpide, jonka avulla varmistetaan, että Removabia infusoidaan ainoastaan intraperitoneaalisen antoreitin kautta
The geometric mean apparent terminal plasma elimination half-life (t1/2) was approximately 2.5 days (range 0.7 to 17). 
Geometrisen keskiarvon ilmeinen lopullinen plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 2,5 vrk (vaihteluväli 0,7 - 17).
Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose 
Taulukko 7 Removab-liuoksen valmistaminen vatsaonteloon annettavaa infuusiota varten Infuusion numero/ Annos
Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk. 
Tavanomainen hoito tai esilääkitys, esim. analgeetti / antipyreetti / ei-steroidaalinen antiflogistinen aine, on tarkoituksenmukaista riskin rajoittamiseksi.
Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Removabilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3). 
Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).
You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer. 
Sinulle annetaan Removabia syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Effective catumaxomab-mediated killing of tumour cells in vitro was observed for target cells with low and high expression of the EpCAM antigen, independent of the primary tumour type. 
Tehokasta katumaksomabivälitteistä kasvainsolujen tappamista in vitro havaittiin niiden kohdesolujen kohdalla, joilla oli EpCAM-antigeenin matala ja korkea ekspressio, riippumatta primaarisen kasvaimen tyypistä.
• 50 ml polypropylene syringes 
• 50 ml:n polypropyleeniruiskut
Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia. 
Anemia*, lymfopenia, leukosytoosi, neutrofilia.
This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration. 
Tämän ohimenevän vaikutuksen ajatellaan johtuvan osittain intraperitoneaalisesta antoreitistä.
The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions. 
Removabin yleiselle turvallisuusprofiilille ovat tyypillisiä sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet ja ruoansulatuskanavan reaktiot.
The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut). 
Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.
Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally. 
Removabia ei saa antaa boluksena eikä mitään muuta reittiä kuin intraperitoneaalisesti.
Removab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Removabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion. 
Sellaiset tilat kuin hypovolemia, hypoproteinemia, hypotensio, verenkiertojärjestelmän dekompensaatio ja akuutti munuaisten vajaatoiminta on hoidettava tasapainoon ennen jokaista Removab-infuusiota.
Hazard ratio (HR) 
Riskisuhde (HR)
Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions. 
Potilaat, jotka saivat suositeltua annosta suuremman annoksen katumaksomabia, saivat vaikeampia (asteen 3) haittavaikutuksia.
A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors. 
Kolmas toiminnallinen sitoutumiskohta katumaksomabin Fc-alueella mahdollistaa vuorovaikutuksen aksessoristen immuunisolujen kanssa Fcγ-reseptorien kautta.
A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion. 
Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen päivään asti.
What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab 
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia Miten Removabia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Removabin säilyttäminen
Cytokine-release related reactions: SIRS a potentially life-threatening combination of tachycardia, fever and/or dyspnoea, can develop within 24 hours after a catumaxomab infusion and resolves under symptomatic treatment. 
Sytokiinien vapautumiseen liittyvät reaktiot: SIRS, potentiaalisesti hengenvaarallinen takykardian, kuumeen ja/tai hengenahdistuksen yhdistelmä, voi kehittyä 24 tunnin kuluessa katumaksomabiinfuusion jälkeen ja korjaantuu oireenmukaisella hoidolla.
No hypersensitivity reactions were observed. 
Yliherkkyysreaktioita ei havaittu.
Retrospective data from study IP-CAT-AC-03 
Retrospektiiviset tiedot tutkimuksesta IP-CAT-AC-03
Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended. 
Muuta standardinmukaista esilääkitystä tai lisälääkitystä analgeettisillä / antipyreettisillä / ei-steroidaalisilla antiflogistisilla lääkevalmisteilla suositellaan.
The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours. 
Infuusio on annettava tasaisella nopeudella siten, että sen antaminen kestää vähintään 3 tuntia.
In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed. 
Kolmella potilaalla (0,4 %) havaittiin voimakkuudeltaan CTCAE-asteen 4 oireita.
Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion. 
Potilaat, joilla on hemodynaamista vajaatoimintaa, ödeemaa tai hypoproteinemiaa Verimäärä, veren proteiini, verenpaine, syke ja munaisten toiminta on arvioitava ennen jokaista Removab-infuusiota.