natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals. 
Osigraft stimuloi uuden luun kasvua osana luutumattoman murtuman hoitoa, ja valmistetta käytettäessä murtunut luu täytyy stabiloida kirurgisten erityisvälineiden avulla luun parantumisen ajaksi.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Each vial contains 3.3 mg of eptotermin alfa* *Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1. 
Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa* *Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood. 
Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon. 
Osigraftia käyttää ainoastaan asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft. 
Lapsensaantikykyisten naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista Osigraftilla.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis. 
Erityisesti on varottava päästämästä Osigraftia vuotamaan haavan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin vuoksi.
Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*. 
Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa*.
Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site. 
Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta istutettu materiaali ei siirtyisi istutuskohdaltaan.
Powder for suspension for implantation. 
Implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials. 
Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisten lääketutkimusten aikana havaitut ja kirjatut haittavaikutukset.
The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established. 
Suositeltu suurin annos on kaksi kerta-annosta, jota ei saa ylittää,, sillä valmisteen tehoa, suurempia annoksia vaativien, luutumattomien murtumien, hoidossa ei ole osoitettu.
During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces. 
Leikkauksen aikana Osigraft asetetaan suoraan vauriokohtaan kosketukseen vahingoittuneiden luupintojen kanssa.
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line). 
Vaikuttava aine on eptotermin alfa, kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa tuotettu rekombinantti humaani osteogeeninen proteiini 1.
Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette. 
Steriili keittosuolainjektionesteliuos ja Osigraft-pullon sisältö siirretään steriiliin maljaan ja sekoitetaan steriilillä lastaimella tai kyretillä.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated. 
Uusi luu muotoutuu luonnollisella tavalla, luuhun muodostuu kuorikerroksia ja luuytimen solukko kehittyy.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing. 
Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset rajoittuvat murtuman stabiloimiseen ydinnaulauksella.
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva-aineena kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks. 
Osigraftia tulisi antaa imettäville naisille ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Justification for not including Braille accepted 
Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty
Do not place a drain directly in the implant site. 
Älä aseta dreeniä suoraan implantaattikohtaan.
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery. 
Joillakin potilailla, esiintyi lisäksi vastatehtyyn ortopediseen leikkaukseen liittyviä haittavaikutuksia.
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge. 
Poista tarvittaessa ylimääräinen neste kohdistamalla imu istutuskohdan viereen tai imeyttämällä neste varovasti steriiliin sieneen.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine. 
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä.
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation. 
Osigraft 3,3 mg implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials. 
Spontaanien ilmoitusten perusteella saatu kuva haittavaikutuksista on samanlainen, mutta esiintymistiheys oli merkittävästi pienempi.
Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered. 
Murtuneessa luussa olevan välin koosta riippuen saatetaan käyttää yksi tai kaksi pullollista Osigraftia.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment. 
Lapsensaantikykyisiä naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä ainakin 12 kuukautta hoidon
Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette. 
Levitä käyttövalmiiksi saatettu tuote valmisteltuun luukohtaan steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä.
Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications. 
Luutumattomasta murtumakohdasta mahdollisesti irtaantunut istutettu valmiste saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor. 
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2 
Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
The recommended dose is one single administration in adults. 
Annossuositus aikuisille on yksi kerta-annos.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa. 
Eptotermin alfan annon jälkeen havaittiin 66 %:lla potilaista vasta-aineita OP-1-proteiinia vastaan sääriluun yhteenliittymättömyystutkimuksessa.
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2). 
Osigraftia ei saa käyttää lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) eikä henkilöillä, joilla on kypsymätön luusto (ks. kohta 4.2).
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft. 
Huuhtele tarpeen mukaan ennen Osigraft istutusta.
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required. 
Osigraftin käyttö ei kuitenkaan takaa parantumista; kirurginen lisätoimenpide saattaa olla tarpeen.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6). 
Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required. 
Osigraftin käyttö ei takaa parantumista; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Precaution for use 
Käyttöön liittyvät varotoimet
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa 
PAKKAUSSELOSTE Osigraft 3,3 mg, implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten eptotermin alfa
Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon. 
Osigraftia saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Using sterile technique, remove the vial from its packaging. 
Poista pullo pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen.
Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended. 
Myyntiluvan jälkeisissä seurantatiedoissa on ilmennyt, että valmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä, minkä vuoksi sitä ei suositella.
These measures will help to protect the environment. 
Näin menetellen suojellaan
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT 
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2 
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids. 
Jauhe on lasipullossa (1-tyyppi, borosilikaatti), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja Pakkaus säilyy steriilinä läpipainopakkauksessa, joka muodostuu kahdesta (sisemmästä ja ulommasta) muovialustasta ja kannesta.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed. 
Koe-eläimillä (rotilla, koirilla ja kädellisillä) on suoritettu kokeita yhdellä annoksella sekä toistetuilla annoksilla.
After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure. 
Suljettuasi luudefektiä ympäröivät pehmytkudokset huuhtele leikkausalue tarpeen mukaan pehmytkudosta suljettaessa mahdollisesti irtaantuneen valmisteen poistamiseksi.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans) 
Lisääntynyt luunmuodostus (heterotooppinen luutuminen / lihaksen luutumismuutos)
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone 
Käytettävän Osigraftin tulee määrältään vastata suunnilleen luudefektin
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended. 
Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen. 
Ostigraft sisältää 1 g jauhetta, jossa on 3,3 mg eptotermin alfaa ja
Using your thumb, pry up the edge of the stopper. 
Nosta tulpan reunaa peukalolla.
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome 
• joilla on tunnettu autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti
Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice. 
Sulje valmistetta sisältävää defektiä ympäröivät pehmytkudokset käyttämällä sopivaa ommelainetta.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial. 
Napsauta muovikorkki auki ja poista alumiinireunus pullon suusta.
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3). 
Osigraft on vasta-aiheinen lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) sekä henkilöillä, joilla on kypsymätön
Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible. 
Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden, vähintään 9 kuukauden ajan luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille, joiden luusto on täysin kehittynyt, tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves. 
Käsittele alumiinireunusta varoen, sillä sen reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder. 
Jos tulppa lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat jauheen.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance. 
Tämä muodostaa bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis- ja erilaistumisprosesseille; vaikuttavan aineen käynnistämät solureaktiot tapahtuvat kollageenimatriksin sisällä.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5). 
Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella (ks.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process. 
Tartuttuaan solun pinnalle, vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Toimenpiteen jälkeinen kosketusarkuus (kosketusarkuus)
Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect. 
Kudosten sulku on ensiarvoisen tärkeää, jotta implantaatti pysyisi luudefektin
OUTER CARTON 
ULKOPAKKAUKSESSA
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used. 
Osigraft istutetaan aikuispotilaille, joilla on sääriluun murtumia, jotka eivät ole parantuneet vähintään 9 kuukauden kuluessa, tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (lonkasta siirretty luu) on epäonnistunut
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing. 
Kontrolloiduista kliinisistä kokeista saadut kokemukset rajoittuvat säärimurtuman stabiloimiseen samanaikaisella ydinnaulauksella.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents. 
Älä naputa pullon pohjaa sisältöä siirtäessäsi, jotta pullo ei rikkoudu.
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL 
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAKKAUSKÄÄRÖ (ULOMPI) INJEKTIOPULLOA VARTEN
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis; have active infection at the site of non-union or active systemic infection; have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site; have vertebral fractures; have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours; have any tumour in the vicinity of the non-union site; are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression; 
- tautiperäisten (patologisten) murtumien, aineenvaihdunnallisen luusairauden tai kasvainten aiheuttamien luutumattomien murtumien hoitoon - jos luutumattoman murtuman alueella on mikä tahansa kasvain - jos saat syövän lääkehoitoa, sädehoitoa tai immuniteettia heikentävää hoitoa.
Locking intramedullary rods were used in the majority of cases. 
Useimmissa tapauksissa käytettiin
- if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues), 
- jos olet allerginen eptotermin alfalle tai kollageenille tai Osigraftin jollekin muulle aineelle - jos olet nuori eikä luustosi ole vielä täysin muotounut (kasvaa yhä) - jos sinulla on autoimmuunisairaus (omista kudoksistasi johtuva tai omiin kudoksiisi kohdistuva sairaus), kuten esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma,
VIAL 
Annostelu
- when there are any tumours in the area of the non-union site. 
• joilla on mikä tahansa tuumori luutumattoman murtuman lähistöllä
If required, place it subcutaneously. 
Jos dreeniä tarvitaan, se on sijoitettava
Osigraft must not be used in patients who: have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen; 
• jotka ovat tunnetusti yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai kollageenille
Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema) 
Vasta-ainekoe positiivinen (vasta-aineiden muodostuminen) Leikkauksen jälkeinen haavakohdan punoitus (punoitus)
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively). 
Osigraft-hoitoa saaneessa ryhmässä radiologinen parantumistulos oli jonkin verran huonompi kuin omasiirrekontrolliryhmässä
- if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of 
• joilla on aktiivinen infektio luutumattomassa murtumakohdassa tai aktiivinen yleisinfektio
- for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone 
• joilla on patologinen murtuma, metabolisen luusairauden tai tuumorien aiheuttama luutumaton murtuma
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product. 
Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istutusta.
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately. 
Käyttövalmis implantaatti tulee käyttää välittömästi.
common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data 
• harvinainen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta)
The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface. 
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste asetetaan kirurgisesti suoraan luutumattomaan kohtaan valmisteltujen luupintojen päälle.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN)
- if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery. 
• joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus luutumattomassa murtumakohdassa
Post procedural tenderness (Tenderness) 
Toimenpiteen jälkeinen turvotus (turvotus)
Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location. 
Näin vältetään mahdollinen uuden luun kasvu hoidettavan luutumattoman murtumakohdan ulkopuolella.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder. 
Pidä pulloa pystyasennossa estääksesi jauhetta joutumasta hukkaan.
Repeat Use 
Vaikutustapa
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C) 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä,
Not statistically significant 
Ei tilastollisesti merkitsevä
This may increase the risk of cancer. 
Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Käytä aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients. 
Lääkärin tulee kuitenkin huolehtia potilaan asianmukaisesta seurannasta.
Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis. 
Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user. 
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
• Wash your hands very well with soap and warm water 
• Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Regulation of CYP450 enzymes 
CYP450-entsyymien säätely
• If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections. 
• Jos olet yli 65-vuotias - saatat olla herkempi saamaan infektioita.
• If you have an active infection which your doctor thinks is important. 
• jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.
Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013
Other medicines, vaccines and Stelara 
Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara
Health-related quality of life 
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C. 
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 8 tuntia 15-25 °C:ssa.
Clinical Remission, week 8 
Kliininen remissio, viikko 8
UNIFI-I included 961 patients. 
UNIFI-I-tutkimuksessa oli mukana 961 potilasta.
PGA = Physician Global Assessment 
Lääkärin yleisarvio (PGA = Physician Global Assessment)
Do not use the medicine if it has been shaken strongly. 
Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.
The key efficacy results are shown in Table 6 below. 
Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 6.