natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB). 
● jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen lopussa) tai jostakin seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä määriä: kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti (antibiootteja), setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever. 
Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Clinical trials with Focetria H1N1v 
Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset
Gently shake before use. 
ANTOTAPA Ravista ennen käyttöä.
Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue. 
Sekä lapsilla että nuorilla hyvin yleisesti raportoidut reaktiot olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuma ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja väsymys.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Focetria-injektio
Multidose vial: 
Esitäytetty ruisku:
The vaccine should not be administered intravascularly. 
Rokotetta ei saa antaa suonensisäsisesti.
General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits. 
Ikäryhmässä 6-35 kuukautta hyvin yleisesti raportoituja yleisiä (systeemisiä) haittatapahtumia olivat ärtyneisyys, poikkeava itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja muutokset syömätottumuksissa.
• Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly 
● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja 6 kk -17-vuoden ikäisistä lapsista ja nuorista sekä aikuisista ja iäkkäistä henkilöistä.
Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows: 
Haittavaikutuksia 80:lla 7,5 µg koostumuksen saaneella 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 82:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella raportoitiin ensimmäisen rokotuksen jälkeisellä viikolla seuraavasti:
Seroprotection rate (95% CI) 
Serosuoja-aste (95% CI)
These side effects may occur with Focetria. 
Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös Focetria-rokotuksen seurauksena.
Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits. 
233:lla 6-35 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja pikkulapsella erittäin yleisesti raportoidut reaktiot: Pistoskohdan arkuus, punoitus, ärtyneisyys, epätavallinen itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja ruokailutottumusten muutokset.
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMC X-181
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber). 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi) ja mäntä (bromobutyylikumi).
The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections. 
Muut aineet ovat: tiomersaali (vain moniannosinjektiopullo), natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever. 
6-35 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA RUISKULLE
Seronegative at baseline N=51 
Seronegatiivinen perustasolla N=51
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ RUISKULLE
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema. 
Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE 
LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid. 
Focetria on maidonvalkoinen neste.
0.5 ml 
1 annos on 0,5 ml
Please consult the Product Information of: 
Tiedotteen tulee sisältää seuraavat tiedot:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction. 
Moniannosinjektiopullossa oleva rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Seronegative at baseline N=37 
Seronegatiivinen perustasolla N = 37
Gastrointestinal disorders Common: nausea 
Suolistoperäiset oireet Yleinen: pahoinvointi
Seronegative at baseline N=46 
Seronegatiivinen perustasolla N=46
Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide: 
Focetrian (HA kannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)) kliiniset tutkimukset, joissa rokote annettiin
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe. 
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Seronegative at baseline N=48 
Seronegatiivinen perustasolla N=48
Uncommon (1/1,000 to <1/100), 
Melko harvinainen (1/1000, <1/100),
Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising. 
Verihiutaleiden, mikä voi johtaa verenvuotoon tai mustelmien muodostumiseen.
Very common (affects more than 1 user in 10): 
Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta) :
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51). 
Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat yleisen GMT:n nousun arvosta 793 arvoon 1065 (N=88), ja GMT:n nousun arvosta 522 arvoon 870 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=51).
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB). 
● jos olet saanut muun kuin äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä ainesosasta, tiomersaalista (vain moniannospakkaukset), kananmuna- tai kana proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB) (ks. kohta 6.
EXP.: 
viim./EXP}.
If co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on välttämätöntä, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin. 
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMC X-181 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia Adjuvantti: MF59C.1 öljy/vesi-emulsio, joka sisältää öljypohjana skvaleenia, stabiloitu polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa.
Seronegative at baseline N=45 
Seronegatiivinen perustasolla N = 45
Common: arthralgia 
Harvinainen: anafylaksia
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48). 
Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat GMT:n nousun arvosta 319 arvoon 702 (N=70) koko ryhmällä, ja GMT:n nousun arvosta 247 arvoon 726 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=48).
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue. 
3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla erittäin yleisesti raportoidut reaktiot: Pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuminen ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme. 
Hyvin harvinainen: Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet sekä eksudatiivinen monimuotoinen
Seronegative at baseline N=25 
Seronegatiivinen perustasolla N=25
Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) 
Focetria injektioneste, suspensio Influenssarokote H1N1v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
Focetria contains 
FOCETRIA-valmisteen säilyttäminen
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections. 
Natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria. 
Focetria-valmisteella rokotetuilla on raportoitu kouristuksia ja kuumekouristuksia.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections. 
Natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37). 
Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat GMT:n nousun arvosta 274 arvoon 1700 (N=57) koko ryhmällä, ja GMT:n nousun arvosta 162 arvoon 1399 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=37).
Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering 
pistoskohdan kipu, pistoskohdan induraatio ja punoitus, lihaskivut, päänsärky, hikoilu,
See section 6.5 for the number of doses per vial. 
Annosten määrä injektiopulloa kohti, ks. kohta 6.5.
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 773 in children who were seronegative at baseline (N=45). 
Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta olevat tiedot osoittivat GMT:n nousun arvosta 307 arvoon 873 (N=66) koko ryhmällä, ja GMT:n nousun arvosta 243 arvoon 773 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=45).
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe. 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Moniannospulloa on ravistettava varovasti ennen jokaisen annoksen (0,5 ml) vetämistä ruiskuun.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)). 
Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai hivenjäämille (kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)). 
Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille tai hivenjäämille (kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI 
Serokonversio tai merkittävä nousu (95% CI) * Mitattu hemagglutinaation inhibitiokokeella ** Hemagglutinaation inhibition yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo
Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough. 
Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys, heikotus, kivut raajoissa ja yskä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) 
Focetria injektioneste, suspensio moniannoskäyttöön tarkoitetussa säiliössä Influenssarokote H1N1v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine. 
Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle tai sen sisältämille hivenjäämille (kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass). 
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
METHOD OF ADMINISTRATION Gently shake before use. 
ANTOTAPA Ravista varovasti ennen käyttöä.
21 days after 1st dose(day 22) 
Iäkkäät (>60-vuotiaat) Anti-HA-vasta-aine 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 22)
GMR (95% CI) 
Serosuojakerroin (95 % CI)
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber). 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 5,0 ml 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasi) korkilla (halobutyylikumia) varustettuna.
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45). 
Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta olevat tiedot osoittivat GMT:n nousun arvosta 307 arvoon 873 (N=661) koko ryhmällä, ja GMT:n nousun arvosta 243 arvoon 733 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=45).
GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI 
Serokonversioaste tai merkittävä nousu (95% CI) * Mitattu hemagglutinaation inhibitiokokeella ** Hemagglutinaation inhibition yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) 
Focetria injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote H1N1v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea. 
Maha-suolikanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli.
General disorders and administration site conditions Asthenia. 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea. 
Ruoansulatuskanavan häiriöt Maha- ja suolistohäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli.
GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI) 
Serokonversiokerroin (95% CI)
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering 
Hyvin yleinen: pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan induraatio, pistoskohdan punoitus, väsymys, huonovointisuus ja vilunväristykset Yleinen: pistoskohdan punoitus ja kuume
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows: 
Aikuisten serosuoja- aste*, serokonversioaste* ja serokonversiokerroin** A/H1N1v -kannan anti-HA-vasta-aineelle hemagglutinaation inhibitiokokeella 7,5 µg:n Focetria-rokotteen antamisen jälkeen olivat seuraavat:
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature. 
Ruiskuun vedetyn rokoteannoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia 
Hyvin yleinen: lihaskipu Yleinen: nivelkipu
There are no data with Focetria using the subcutaneous route. 
Focetrian antamista ihon alle ei ole tutkittu.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows: 
3-8-vuotiaiden lasten serosuoja-aste*, serokonversioaste* ja serokonversiokerroin** A/H1N1v -kannan anti-HA-vasta-aineelle hemagglutinaation inhibitiokokeella 7,5 µg:n Focetria-rokotteen antamisen jälkeen olivat seuraavat:
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows: 
12-35 kuukauden ikäisten lasten serosuoja-aste*, serokonversioaste* ja serokonversiokerroin** A/H1N1v -kannan anti-HA-vasta-aineelle hemagglutinaation inhibitiokokeella 7,5 µg:n Focetria-rokotteen antamisen jälkeen olivat seuraavat:
INSTRUCTIONS ON USE 
Rokotetta voidaan käyttää
Children and Adolescents (9-17 years) 
Lapset ja nuoret (9-17-vuotiaat) Anti-HA-vasta-aine 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 22)
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor. 
- Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro siitä lääkärille,vaikka kokemaasi haittavaikutusta ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa..
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows: 
6-11 kuukauden ikäisten imeväisten serosuoja-aste*, serokonversioaste* ja serokonversiokerroin** A/H1N1v -kannan anti-HA-vasta-aineelle hemagglutinaation inhibitiokokeella 7,5 µg:n Focetria-rokotteen antamisen jälkeen olivat seuraavat:
Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection: 
Injektiopullo, joka sisältää kymmenen kerta-annosta (10 x 0,5 ml) injektiota varten: Ravista injektiopulloa varovasti joka kerta ennen annoksen (0,5 ml) vetämistä ruiskuun.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows: 
9-17-vuotiaiden lasten ja nuorten serosuoja-aste*, serokonversioaste* ja serokonversiokerroin** A/H1N1v -kannan anti-HA-vasta-aineelle hemagglutinaation inhibitiokokeella 7,5 µg:n Focetria-rokotteen antamisen jälkeen olivat seuraavat:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay administration of 7.5 µg of Focetria were as follows: 
9-17-vuotiaiden lasten ja nuorten serosuoja-aste *, serokonversioaste* ja serokonversiokerroin** A/H1N1v -kannan anti-HA-vasta-aineelle hemagglutinaation inhibitiokokeella 7,5 µg:n Focetria-rokotteen antamisen jälkeen olivat seuraavat:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Signifor pasireotide 
Signifor pasireotidi
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Signiforia varten 24. huhtikuuta 2012.
It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Signiforin käytöstä.
The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Signiforia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Signiforin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.