natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Baraclude 
Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin vuoksi lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Baraclude (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
What is Baraclude? 
Mitä Baraclude on?
For more information on the use of the medicine in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Katso valmisteyhteenvedosta (myös osa EPAR-arviointilausuntoa) lisätietoja lääkkeen käytöstä lapsilla.
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients. 
Potilailla, joihin lamivudiinihoito ei tehonnut, on havaittu resistenssiä entekaviirille (virus tulee vastustuskykyiseksi antiviraaliselle aineelle).
How is Baraclude used? 
Miten Baracludea käytetään?
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients. 
Kompensoitumattomassa maksasairaudessa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisille.
What is Baraclude used for? 
Mihin Baracludea käytetään?
How does Baraclude work? 
Miten Baraclude vaikuttaa?
The EU Member States shall ensure that: 
EU:n jäsenvaltion on varmistettava että:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
• Use of antibiotics 
• Antibioottien käyttö
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used. 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille silmälääkäreiden vastaanotoille, joissa Lucentisvalmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, toimitetaan päivitetyt, lääkäreille tarkoitetut tietopaketit.
The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements: 
Potilaan tietopaketista tulee löytyä sekä potilasohjekirjaset että audio-CD sisältäen seuraavat perusasiat:
The physician information should contain the following key elements: 
Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
• Key signs and symptoms of serious adverse events 
• Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection 
• Aseptiikka, sisältäen silmän ympäryksen ja silmän pinnan desinfioinnin, tulehdusriskin pienentämiseksi
• Use of povidone iodine or equivalent 
• Jodatun povidonin tai vastaavan käyttö
• Patient information packs 
• Tietopaketin potilaalle
• Intravitreal injection procedure video 
• Videon intravitreaalitoimenpiteestä
The physician information pack should contain the following: 
Kyseisten tietopakettien tulisi koostua seuraavista osista:
• Physician information 
• Tietoa lääkärille
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events 
• Intravitreaali-injektioon liittyvien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet
• Management of IVT injection related adverse events 
• Intravitreaali-injektioon liittyvien haittavaikutusten hoito
• Intravitreal injection procedure pictogram 
• Kuvakaavion intravitreaalitoimenpiteestä
10 mg/160 mg Film-coated tablet 
56 x 1 tablettia
Patients were followed up for at least two years. 
Potilaita seurattiin vähintään kahden vuoden ajan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr on 25 March 2004. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PhotoBarria ta varten 25. maaliskuuta 2004.
A similar difference was seen between the two groups after two years. 
Kaksi vuotta myöhemmin ryhmien välinen ero oli pysynyt samanlaisena.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients. 
Näin varmistetaan, että kaikille lääkäreille ja farmaseuteille, jotka määräävät tai luovuttavat lääkettä, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu tiedotuspaketti.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PhotoBarr. 
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PhotoBarrvalmistetta.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment. 
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut vaikea-asteista dysplasiaa ainakaan kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States. 
PhotoBarria valmistava yhtiö laatii parhaillaan tiedotusmateriaalia yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten kanssa.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later. 
Potilas voi tarvittaessa saada toisen, lyhyemmän laserhoidon kahden tai kolmen päivän kuluttua.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine. 
PhotoBarr-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Other information about PhotoBarr 
Muita tietoja PhotoBarrista
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely. 
Ne sisältävät tietoa PhotoBarrista ja siitä, miten sitä käytetään turvallisesti.
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body. 
Kun PhotoBarr injektoidaan, porfimeeri imeytyy soluihin koko kehossa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr. 
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PhotoBarrin käytön ehdoista.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account. 
Lisähoitojaksoja (injektio ja yksi tai kaksi laserhoitoa) voidaan antaa enintään kaksi, kunhan niiden välillä on vähintään kolme kuukautta aikaa ja ruokatorven kaventumisen riski otetaan huomioon.
Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002. 
Koska Barrettin oireyhtymästä kärsiviä potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja PhotoBarr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. maaliskuuta 2002.
PhotoBarr porfimer sodium 
PhotoBarr porfimeerinatrium
The CHMP decided that PhotoBarr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi PhotoBarrin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Harvinaislääkekomitean PhotoBarrista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘singlet oxygen'. 
Tietyn aaltopituuden laservalolla valaistuna se aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea, jota kutsutaan singlettihapeksi.
The full EPAR for PhotoBarr can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
PhotoBarr-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia. 
PhotoBarria on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone. 
Kuuden kuukauden jälkeen 72 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet PhotoBarria omepratsoliin yhdistettynä, ei ollut jäljellä vaikea-asteista dysplasiaa, kun taas niiden potilaiden ryhmässä, jotka olivat saaneet vain omepratsolia, vastaava osuus oli 31 prosenttia.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is. 
Käytettävä laite ja valaistuksen kesto määräytyvät sairaan alueen koon mukaan.
What benefit has PhotoBarr shown during the studies? 
Mitä hyötyä PhotoBarrista on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with PhotoBarr? 
Mitä riskejä PhotoBarriin liittyy?
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases. 
PhotoBarrin aiheuttamien nielemisvaikeuksien, mukaan lukein kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun takia potilaiden tulisi laserhoidon jälkeen syödä vain nestemäistä ruokaa muutaman päivän ajan, joissakin tapauksissa jopa neljän viikon ajan.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope. 
Noin kaksi vuorokautta myöhemmin dysplasia ja pieni alue tervettä kudosta sen ylä- ja alapuolelta valaistaan määritellyn aaltopituuden laservalolla endoskoopin kautta valokuitujohdinta käyttäen.
PhotoBarr should also only be used if experienced staff and material for assessing and treating anaphylaxis (severe allergic reaction) are immediately available. 
PhotoBarria saa käyttää ainoastaan, jos kokeneita työntekijöitä ja tarvikkeet anafylaksin (vaikea allerginen reaktio) arviointiin ja hoitoon on välittömästi saatavilla.
Why has PhotoBarr been approved? 
Miksi on PhotoBarr hyväksytty?
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light). 
PhotoBarrin vaikuttava aine porfimeerinatrium on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection. 
PhotoBarr herkistää valolle, joten potilaiden on varottava ihon ja silmien altistamista kirkkaalle valolle vähintään kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen.
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett's oesophagus. 
PhotoBarria käytetään fotodynaamisessa hoidossa (hoito, jossa käytetään valoa) vaikea-asteisen dysplasian (epänormaaleja soluja, joilla on suuri riski kehittyä syöväksi) poistamiseen potilailta, joilla on Barrettin oireyhtymä.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients. 
PhotoBarria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai jollekin muulle PhotoBarrin sisältämälle aineelle.
For more information about treatment with PhotoBarr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja PhotoBarr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed. 
PhotoBarrilla annetun fotodynaamisen hoidon yhdistäminen omepratsolihoitoon lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden dysplasia saatiin hävitettyä.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy. 
PhotoBarr-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito tulee aloittaa vain sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, joka on perehtynyt endoskooppisiin laserhoitoihin (endoskooppi on ohut putki, jolla tarkastellaan kehon onteloita) ja saanut koulutusta fotodynaamisessa hoidossa.
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever). 
PhotoBarrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nestevajaus, ruokatorven ahtauma, oksentelu, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttaman kaltaiset reaktiot) ja kuume.
It contains the active substance porfimer sodium. 
Sen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
What measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr? 
Miten voidaan varmistaa PhotoBarrin turvallinen käyttö?
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels. 
PhotoBarria ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä), vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumia, suuria haavaumia ruokatorvessa, henkitorven ja ruokatorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli (epänormaali yhteys) tai epäilty suurten verisuonten vaurio.
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection. 
PhotoBarr on kuiva-aine injektioliuosta varten.
How has PhotoBarr been studied? 
Miten PhotoBarria on tutkittu?
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA. 
Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa, ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa kohdistamalla valaistus vain dysplasiaan, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PhotoBarrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How is PhotoBarr used? 
Miten PhotoBarria käytetään?
What is PhotoBarr? 
Mitä PhotoBarr on?
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone. 
Sellaisen hoidon vaikutuksia, jossa omepratsolin (antasidi) lisäksi annettiin fotodynaamista hoitoa PhotoBarrilla, verrattiin pelkän omepratsolihoidon vaikutuksiin.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser. PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes. 
PhotoBarria annetaan 2 mg painokiloa kohti hitaana 3-5 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach. 
Sairaudessa ruokatorven alaosan limakalvossa on tapahtunut muutoksia, koska mahahapot ovat vahingoittaneet sitä.
What is PhotoBarr used for? 
Mihin PhotoBarr-valmistetta käytetään?
Use the following formula: 
Käytetään seuraavaa kaavaa:
The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV. 
Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
Prevention and treatment of respiratory disease 
Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted. 
Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
20041 Agrate Brianza (MB) ITALY 
20041 Agrate Brianza (MB) Italia
1000 Brussel 
1000 Bryssel Belgia
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
The conditioning and pelleting were described. 
Käsittely ja pelletöinti kuvailtiin.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders: 
Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
The marketing authorisation holders were requested to provide the following: 
Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
A-4600 Wels AUSTRIA 
A-4600 Wels
List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States 
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested. 
Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure. 
Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
Discussion of the data available 
Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
Thus, one rabbit of 1.5 kg can consume in average 180 g of feed per day. 
Siten 1,5 kilogrammaa painava kani voi syödä keskimäärin 180 grammaa rehua päivässä.
According to stability results, after 3 months no significant change was observed for appearance and loss on drying. 
Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL 
Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS Portugali
These higher values require further consideration as they would lead to higher than target dose. 
Nämä suuremmat pitoisuudet edellyttävät lisäpohdintaa, sillä tällöin annos olisi tavoitetta suurempi.
ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda. 
Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
During the previous referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037) 
Direktiivin 2001/82/EY (EMEA/V/A/037)
The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin. 
Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
This discussion should be supported with the appropriate data, i.e. data confirming the pelleting conditions suitability and demonstrating that these conditions do not affect the shelf-life granted for the medicated feedingstuff (1 month). 
Selvitykseen tulee liittää tarpeelliset tiedot, eli on osoitettava pelletöintiolojen sopivuus ja se, että kyseiset olot eivät vaikuta lääkerehulle hyväksyttyyn kestoaikaan (1 kuukausi).
Germany Lilly Deutschland GmbHAbt. 
Lilly Deutschland GmbHAbt.
“To ensure through dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed ingredients (20 - 50 kg) before incorporation into the finished feed. 
”Jotta varmistetaan, että tuote jakautuu tasaisesti koko erään, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehun aineosia (20-50 kg) ennen valmiiseen rehuun lisäämistä.
Richter Pharma AG Feldgasse 19 
Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
Even though it was confirmed that no overage was used in the formulation, no justification was found for those results and it was considered that the results do not fall into the normal range observed in other feed studies. 
Vaikka varmistettiin, että koostumuksessa ei käytetty liian suuria määriä, näille tuloksille ei löydetty selitystä, ja todettiin, että kyseiset tulokset eivät ole muista rehututkimuksista saatujen tulosten normaalialueella.
Regarding the target species feeding behaviour, it is known that rabbits feed frequently (up to 30 times per day of 2-8 g of feed over 4-6 minute periods 
Kohteena olevan eläinlajin ateriointitapojen osalta tiedetään, että kanit syövät usein (jopa 30 kertaa päivässä 2-8 g rehua 4-6 minuutissa
The marketing authorisation holders reported that the administration of feed to the food producing rabbits is via complete feedingstuff. 
Myyntiluvan haltijat ilmoittivat, että tuotantoeläiminä kasvatettavia kaneja ruokitaan täysrehulla.
Sick animals hereby consume less, being acceptable at 100 g per day. 
Sairaat eläimet syövät täten vähemmän, noin 100 grammaa päivässä.
Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths. 
On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.
200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE 
Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Conditions of the marketing authorisation 
Myyntiluvan ehdot
The average size of a feed mixer can vary from 3 to 5 tons and complete medicated rabbit feedingstuff is produced in the same size mixers. 
Rehunsekoittimen keskikoko voi vaihdella kolmesta viiteen tonniin, ja lääkevalmistetta sisältävää kanin täysrehua valmistetaan samankokoisilla sekoittimilla.
Mean content in pelleted feeds was in the range of 90-110% of the nominal content therefore, the homogeneity of those medicated feeds is considered demonstrated. 
Pelletöidyissä rehuissa keskipitoisuus oli 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta, joten näiden lääkerehujen homogeenisuus katsotaan osoitetuksi.
This was further supported considering further data provided in which no such problems were presented thus far with pilot scale batches. 
Tätä tukivat lisäksi muut toimitetut tulokset, joissa tällaisia ongelmia ei toistaiseksi ole ilmennyt koemittakaavan erien analysoinnissa.
The testing of only one strength was considered valid because the concentration of tilmicosin in the final medicated feeding stuffs would be 200 ppm in all cases, as the homogenicity of the other medicated premixes was sufficiently justified. 
Vain yhden vahvuuden testaaminen katsottiin riittäväksi, koska valmiiden lääkerehujen tilmikosiinipitoisuus olisi kaikissa tapauksissa 200 ppm, sillä muiden lääke-esisekoitteiden homogeenisuus oli riittävästi osoitettu.
As outlined in the CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) a description should be provided of how the pre-mix is to be incorporated into the feedingstuff. 
CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/080/95) todetun mukaisesti on esitettävä selostus siitä, miten esisekoite lisätään rehuun.