natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available. 
Sitä käytetään myös pahenevaa multippeliskleroosia sairastavien potilaiden hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU. 
Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Novantronen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women. 
Novantronea ei myöskään saa käyttää raskaana olevien naisten MS-taudin hoidossa.
The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions: 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Novantronea voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone. 
Euroopan lääkevirasto sai Novantronea koskevan arvioinnin päätökseen 28. huhtikuuta 2016.
Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer. 
Novantrone on lääke, jota käytetään syöpien, kuten rintasyövän, non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudosjärjestelmän syöpä) ja tietyntyyppisten verisyöpien sekä eturauhassyövän aiheuttaman kivun hoidossa.
This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets. 
Tämän vuoksi lääkkeen hyväksytyissä käyttötavoissa oli jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis. 
Sen osana yhtiö laatii perehdytysmateriaalia Novantronen käytöstä MS-potilaiden hoidossa.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Novantrone should only be given by infusion into a vein. 
Novantronea saa antaa vain infuusiona laskimoon.
The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications. 
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset siitä, miten Novantronea käytetään eri käyttöaiheissa.
Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Novantronen vaikuttava aine on mitoksantroni, ja sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued. 
Mitoksantroni, Novantronen vaikuttava aine, kulkeutuu rintamaitoon, ja sitä on havaittu rintamaidossa vielä kuukauden kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU). 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Novantronen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
• Relief of pain in patients with advanced prostate cancer; 
• levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunhoito
The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Novantronea pidä enää hyväksyä akuutin lymfosyyttisen leukemian (erityyppisten valkosolujen syöpä) ja maksasyövän hoitoon.
• ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells); 
• blastikriisi, joka esiintyy kroonisen myelooisen leukemian yhteydessä (toisentyyppisten valkosolujen syövän viimeinen nopeasti etenevä vaihe)
• Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells); 
• akuutti myelooinen leukemia (myeloidisolu-nimisten valkosolujen syöpä)
The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored. 
Niissä kerrotaan lääkkeeseen liittyvästä sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden (sydämeen liittyvien haittojen) ja leukemian riskistä ja siitä, miten potilaita tulee seurata.
Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Novantronen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
MUU ERITYISVAROITUS JOS TARPEEN
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. 
On suositeltavaa, että pidät mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 
14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established. 
Vaikka kuolemantapauksia raportoitiin hyvin harvinaisina tapauksina, syyyhteyttä ei voitu vahvistaa.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority. 
Ennen valmisteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja laatia viestintäsuunnitelma yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
If you take more Pioglitazone Krka than you should If you accidentally take too many Pioglitazone Krka tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately. 
Jos otat enemmän Pioglitazone Krka-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Pioglitazone Krka-tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
- This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level. 
- Tämän koulutuspaketin tavoitteena on vahvistaa tietoisuutta ja tärkeyttä tunnistaa virtsarakkosyövän ja sydämen vajaatoiminnan riskitekijät, ja yleisten suositusten tarkoituksena on optimoida hyöty-riski -suhde potilastasolla.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass. 
Viskeraalinen rasva väheni huomattavasti, kun taas ekstraabdominaalinen rasva lisääntyi.
Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose. 
Hallinta Yliannostustapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
One tablet should be taken once daily. 
Yksi tabletti otetaan kerran vuorokaudessa.
If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia). 
Jos käytät Pioglitazone Krka-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased. 
Jos potilaille tulee hypoglykemiaa, insuliinin annosta tulee pienentää.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed. 
Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Pioglitazone Krka -annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
What Pioglitazone Krka is and what it is used for 
Mitä Piglitazone Krka on ja mihin sitä käytetään
Blister packs (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in a box. 
Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-alumiinifolio): 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia kotelossa.
The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit. 
Lääkärille tarkoitetun lääkkeen määräämisoppaan tulee korostaa seuraavia avainasioita: - Hoidettavan potilaan valintaperusteita, esimerkiksi että pioglitatsonia ei pidä käyttää ensisijaisena lääkkeenä ja korostaa lääkehoidon hyödyn säännöllistä arviointia.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
The tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in blisters. 
Tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia läpipainopakkauksissa.
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients. 
Dialyysipotilaita koskevaa tietoa ei ole, joten pioglitatsonia ei pidä käyttää näille potilaille.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy. 
Tämän mekanismin merkitys ihmiselle on epäselvä ja siksi pioglitatsonia ei pidä käyttää raskauden aikana.
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia) 
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus. 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema). 
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone. 
Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän pioglitatsonia.
Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Pioglitatsonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
- The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice. 
- Sydämen vajaatoiminnan riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.
- Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure). 
- Varovaisuuden noudattamista käytettäessä iäkkäille potilaille ottaen huomioon ikääntymiseen liittyvät riskit (erityisesti virtsarakkosyöpä, murtumat ja sydämen vajaatoiminta).
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Krka. 
Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeiden käyttämistä samaan aikaan, kun saat Pioglitazone Krka-hoitoa.
When Pioglitazone Krka is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines. 
Kun Pioglitazone Krka-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Pioglitazone is contraindicated in patients with: 
Pioglitatsoni on vasta-aiheinen, jos potilaalla on:
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known 
Immuunijärjestelmä yliherkkyys ja allergiset reaktiot tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials. 
Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible. 
Jos ALAT-arvo nousee 3 kertaa yli normaalin ylärajan pioglitatsonihoidon aikana, maksan toimintakokeet tulisi uusia niin pian kuin mahdollista.
There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Krka. 
Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Pioglitazone Krka-hoidon aikana.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately. 
Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi.
Pioglitazone Krka may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar. 
Pioglitazone Krka-tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
- The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide. 
- Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärille tarkoitettu lääkkeen määräämisopas
If you stop using Pioglitazone Krka tablets, your blood sugar may go up. 
Jos lopetat Pioglitazone Krka-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Contains also lactose monohydrate. 
Sisältää laktoosimonohydraattia.
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions 
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot
What Pioglitazone Krka is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Krka How to take Pioglitazone Krka Possible side effects 
Mitä Pioglitazone Krka on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Krka-tabletteja Miten Pioglitazone Krka-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
- The risk bladder cancer and relevant risk minimisation advice. 
- Virtsarakkosyövän riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Pioglitazone Krka. 
Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Krka-tabletteja.
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2). 
Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data) 
Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: - hyvin yleinen (≥ 1/10) - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) - harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - hyvin harvinainen (< 1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
A 24month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder. 
24 kuukautta kestäneessä mekanistisessa tutkimuksessa urosrotilla todettiin, että pioglitatsoni suurensi virtsarakon hyperplastisten muutosten ilmaantuvuutta.
Pioglitazone Krka contains pioglitazone. 
Pioglitazone Krka sisältää pioglitatsonia.
Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone. 
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Pioglitazone Krka contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Krka. 
Pioglitazone Krka sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen
Use in children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended. 
Käyttö lapsille ja nuorille Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth. 
Tämän voitiin todeta johtuvan siitä, että pioglitatsoni vähentää äidin hyperinsulinemiaa sekä raskauden aikana lisääntyvää insuliiniresistenssiä, vähentäen näin sikiön kasvuun tarvittavan ravinnon saatavuutta.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV), - hepatic impairment, - diabetic ketoacidosis, - current bladder cancer or a history of bladder cancer, - uninvestigated macroscopic haematuria. 
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle - sydämen vajaatoiminta tai aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I-IV) - maksan vajaatoiminta - diabeettinen ketoasidoosi - todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - tutkimaton makroskooppinen hematuria.
This leaflet was last revised in <MM/YYYY> 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450. 
In vitrotutkimuksissa ei ole osoitettu minkään sytokromin P450 alatyypin inhibitiota.
Take Pioglitazone Krka tablets daily as prescribed. 
Ota Pioglitazone Krka-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Pioglitazone Krka tablets should be used every day to work properly. 
Pioglitazone Krka-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone. 
Mitä Pioglitazone Krka sisältää - Vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease. 
Pioglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin ylärajan) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Excipient with known effect: Each tablet contains 176.46 mg of lactose (see section 4.4). 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 176,46 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Excipient with known effect: Each tablet contains 88.83 mg of lactose (see section 4.4). 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 88,83 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected. 
Interaktioita näiden entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, siklosporiini, kalsiumsalpaajat ja HMGCoA-reduktaasin estäjät) kanssa ei ole odotettavissa.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Krka and insulin experienced the development of heart failure. 
Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Pioglitazone Krka -valmisteella.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year. 
Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa painon keskimääräinen nousu oli monoterapiana annetun pioglitatsonin yhteydessä 2-3 kg vuoden aikana.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group. 
HbA1c pieneni keskimäärin 0,45 %-yksikköä enemmän pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla huolimatta siitä, että insuliiniannosta vähennettiin pioglitatsoniryhmässä.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%. 
Vertailuryhmissä turvotusta ilmeni 2-5 %:lla (sulfonyyliurea, metformiini).
Date of first authorisation: 21 March 2012 Date of latest renewal: DD month YYYY 
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/3/2012 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4). 
- Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa lääkittäessä aikuisia tyypin 2 diabetespotilaita, joille insuliini yksinään ei riitä säätelemään veren glukoositasoa ja joille metformiini on vasta-aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia (ks. kohta 4.4).
Following initiation of therapy with pioglitazone it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement. 
Pioglitatsonihoidon aloittamisen jälkeen suositellaan maksaentsyymien toiminnan tarkistusta aika ajoin kliinisen harkinnan mukaan.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin. 
Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Krka-tabletteja yhdessä insuliinin kanssa.