natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration. 
Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että palonosetroni saattaa erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride). 
Yksi kova kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia (hydrokloridina).
Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron). 
Yksi kova kapseli sisältää kolme tablettia (300 mg netupitanttia) ja yhden pehmeän kapselin (0,5 mg:aa palonosetronia vastaavan määrän palonosetronihydrokloridia).
• conjunctivitis (a type of eye inflammation) 
• silmän sidekalvon tulehdus (konjunktiviitti)
• ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree') 
• Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (QT- ja PR-aikojen pidentymä,
Very rare cases of anaphylaxis, anaphylactic/anaphylactoid reactions and shock have been reported from the post-marketing use of intravenous palonosetron. 
Laskimonsisäisen palonosetronin käytöstä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia anafylaksiatapauksia, anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden tapauksia ja sokkitapauksia.
‘bundle branch block right/left', and ‘atrioventricular block second degree') 
segmentin poikkeavuus, oikean/vasemman puolen haarakatkos ja toisen asteen eteis kammiokatkos)
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure. 
Sen oireita saattavat olla nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen ja joskus verenpaineen lasku.
It may also contain a trace of lecithin derived from soya. 
Valmiste saattaa sisältää myös pieniä määriä soijalesitiiniä.
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours. 
Kun 36 terveelle koehenkilölle annettiin 0,5 mg:n kerta-annos palonosetronia, Cmax-arvo oli 0,81 ± 1,66 ng/ml (keskiarvo ± SD) ja Tmax-arvo 5,1 ± 1,7 tuntia.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), 
Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
The pharmacokinetics of palonosetron or netupitant has not been studied in subjects with end-stage renal disease requiring hemodialysis and no data on the effectiveness or safety of netupitant/palonosetron capsules in these patients are available. 
Palonosetronin tai netupitantin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
An increased incidence of positional foetal abnormalities of the limbs and paws, fused sternebrae and agenesis of accessory lung lobe were observed following daily administration of netupitant in rabbits at 10 mg/kg/day and higher during the period of organogenesis. 
Kaneilla, joille annettiin netupitanttia 10 mg/kg/vrk ja tätä suurempia annoksia organogeneesin aikana, havaittiin tavallista enemmän sikiön raajojen ja käpälien asennon poikkeavuuksia, rintalastan luiden yhteen kasvamista ja ylilukuisen keuhkolohkon ageneesia.
Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase 
Ei merkittävää pahoinvointia Akuuttijakso
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, 
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
• high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests) 
• kohonnut myoglobiiniarvo, mikä viittaa lihasvammaan (näkyy verikokeissa)
• medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors) 
• SNRI-lääkkeiksi (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet, kuten venlafaksiini tai duloksetiini.
Delayed phase 
Viivejakso
Renal excretion for netupitant is negligible. 
Netupitantin munuaisten kautta erittyminen on vähäistä.
• problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy) 
• sydänlihasongelmat (kardiomyopatia)
How to take Akynzeo 
Miten Akynzeo-valmistetta otetaan
• heart valve disorder (mitral valve incompetence) 
• sydänläpän toiminnan häiriö (mitraaliläpän vajaatoiminta)
Netupitant 
Netupitantti
• high level of white blood cells (shown in blood tests). 
• veren valkosolujen lisääntynyt määrä (näkyy verikokeissa)
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic. 
Tämänhetkisissä ohjeissa näitä hoitoja pidetään runsaasti pahoinvointia aiheuttavina solunsalpaajina.
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section 
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Blood creatine phosphokinase increased 
Veren kreatiinikinaasin MB-arvon kohoaminen
• low level of white blood cells (shown in blood tests) 
• valkosolujen vähäisyys (näkyy verikokeissa)
• back pain, joint pain 
• selkäkipu, nivelkipu
• netupitant 
• netupitanttia
Palonosetron 
Palonosetroni
- Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy. 
- Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
All patients received a single oral dose of dexamethasone. 
Kaikki potilaat saivat kerta-annoksen deksametasonia suun kautta.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeovalmistetta, jos:
Decreased appetite Hypokalaemia 
Ruokahalun heikentyminen
Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron. 
Yksi kova kapseli sisältää 300 mg netupitanttia sekä 0,5 mg:aa palonosetronia vastaavan määrän palonosetronihydrokloridia.
When netupitant/palonosetron capsules are used concomitantly with another CYP3A4 inhibitor, netupitant plasma concentrations could be elevated. 
Netupitantin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, kun netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältäviä kapseleita käytetään samanaikaisesti toisen CYP3A4:n estäjän kanssa.
Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant. 
Samanaikaisessa annossa netupitantin kanssa erytromysiinille altistus suureni noin 1,3-kertaisesti ja midatsolaamille altistus noin 2,4-kertaisesti.
• high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests) 
• kohonnut troponiiniarvo, mikä viittaa sydänlihaksen toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours. 
Palonosetronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 0,5 mg:n palonosetronikapseli, oli 37 ± 12 tuntia (keskiarvo ± SD).
No data from animal studies with netupitant are available regarding placental transfer and lactation. 
Istukan läpäisyä ja imetystä koskevia tietoja netupitantilla tehdyistä eläinkokeista ei ole saatavilla.
The hard capsules are opaque with a white body and a caramel cap with ‘HE1' printed on the body. 
Kovat kapselit ovat läpikuultamattomia, ja niissä on valkoinen runko ja tummanruskea hattu.
Hepatic Impairment 
Selkäkipu Raajojen kipu
Following administration of a single dose of Akynzeo, netupitant is eliminated from the body in a multi-exponential fashion, with an apparent mean elimination half-life of 88 hours in cancer patients. 
Akynzeo-kerta-annoksen annon jälkeen netupitantti eliminoituu elimistöstä multi-eksponentiaalisella tavalla.
In humans, netupitant is eliminated mainly by hepatic metabolism mediated by CYP3A4 with a marginal renal excretion. 
Netupitantti eliminoituu ihmisellä pääasiassa maksan kautta CYP3A4-välitteisesti sekä vähäisemmässä määrin munuaisten kautta.
What Akynzeo is used for 
Mihin Akynzeo-valmistetta käytetään
• high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests) 
• kohonnut bilirubiiniarvo, mikä viittaa maksan toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
• decreased blood flow to the heart muscle (myocardial ischemia) 
• heikentynyt sydänlihaksen verenkierto (sydänlihaksen hapenpuute)
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10), 
Hyvin yleinen (≥1/10),
Non-cardiac chest pain Product taste abnormal 
Ei-sydänperäinen rintakipu
Tongue coated 
Vatsan turvotus
In vitro data shows that netupitant inhibits UGT2B7, the magnitude of such an effect in the clinical setting is not established. 
In vitro -tiedot osoittavat netupitantin estävän UGT2B7:ää.
Excipients with known effect: 
Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti:
• high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests) 
• lymfosyyteiksi kutsuttujen immuunipuolustukseen osallistuvien veren valkosolujen lisääntynyt määrä (näkyy verikokeissa)
Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information. 
Sisältää sakkaroosia ja sorbitolia.
Opaque gelatin capsule of size “0” (length 21.7 mm) with white body and caramel cap with “HE1” printed on the body. 
Läpikuultamaton, 0-kokoinen liivatekapseli (pituus 21,7 mm).
Do not take Akynzeo if: 
Älä ota Akynzeo-valmistetta
• numbness, blurred vision 
• puutuminen, näön hämärtyminen
Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick. 
Solunsalpaajat voivat saada elimistön vapauttamaan serotoniiniksi ja substanssi P:ksi kutsuttuja aineita.
• vomiting 
• unihäiriöt
The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin. 
Samanaikaisesti annettu midatsolaami tai erytromysiini eivät muuttaneet netupitantin farmakokineettistä profiilia.
• high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests) 
• kohonnut veren urea-arvo, mikä viittaa munuaisten toimintahäiriöön (näkyy verikokeissa)
• low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests) 
• neutrofiileiksi kutsuttujen veren valkosolujen vähyys (näkyy verikokeissa)
Haemorrhoids 
Vatsakipu
The mean fraction of an oral dose of netupitant excreted unchanged in urine is less than 1%; a total of 3.95% and 70.7% of the radioactive dose was recovered in the urine and faeces, respectively. 
Radioaktiivisesta annoksesta 3,95 % erittyi virtsaan ja 70,7 % ulosteeseen.
• high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests) 
• kohonnut kreatiniiniarvo, mikä viittaa munuaisten toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
Constipation Abdominal distension 
Sidekalvon tulehdus Näön hämärtyminen
• feeling drowsy 
• matala verenpaine
As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop-in blood pressure. 
• vakava allerginen reaktio - oireita voivat olla nokkos- tai muu ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Blood urea increased 
Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction. 
Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, vaikka palonosetronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ja keskimääräinen systeeminen altistus onkin suurempi näillä potilailla.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Suun kautta annettavan netupitantin ja suun kautta annettavan palonosetronin yhteisvaikutukset
Blood and lymphatic system disorders 
Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus.
No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron. 
Suun kautta annettavan netupitantin ja suun kautta annettavan palonosetronin välillä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Monitoring should continue for at least 24 months. 
Seurantaa on jatkettava vähintään 24 kuukautta.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated. 
Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetyn yhdistelmän käyttö on nykyään vasta-aiheista.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood. 
Tässä tutkimuksessa havaitun mahdollisen varhaisemman kuoleman syyt jäävät epäselviksi.
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken 
Lääkettä tulisi käyttää vasta kahden aiemman hoidon jälkeen tai kun muita hoitoja ei voida käyttää
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Xofigon arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports 
Lisätietoja Xofigosta on EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them. 
Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia näiden tapahtumien ja niiden taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi tarkemmin.
• If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist. 
• Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo. 
Myöhempää systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään Xofigon viimeisen annon jälkeen.
Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment. 
Näiden tutkimusten tulosten mukaan Xofigo-hoito saatetaan keskeyttää tai lopettaa, ja sinulle saatetaan antaa jotain muuta hoitoa.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues. 
Sitä ei myöskään suositella yhdistelmähoitona muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
• Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you. 
• Xofigon käyttö on hyväksytty vain silloin, kun leviävä syöpä aiheuttaa oireita; lääkärisi päättää sen mukaan, miten syöpä on levinnyt luustoon, sopiiko Xofigo-hoito sinulle.
Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy). 
Xofigoa ei pidä käyttää muiden systeemisten syöpähoitojen kanssa, lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään mieshormonien alhaista tasoa (hormonihoito).
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion. 
PRAC:n lopulliset suositukset annettiin 12. heinäkuuta 2018 ja lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor. 
• Jos sinulla on uusia tai epätavallisia luukipuja tai turvotusta ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo. 
Siksi tällaisia ehkäiseviä toimia on harkittava ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai ennen hoidon jatkamista.
• Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo. 
• Bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikaisen käytön on havaittu vähentävän murtumien esiintyvyyttä Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination. 
Lisäksi 29 prosentilla Xofigo-yhdistelmää saaneista potilaista oli murtumia, kun taas vastaava osuus lumelääkeyhdistelmää saaneista potilaista oli 11 prosenttia.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo. 
Tutkimuksessa kyseistä yhdistelmää Xofigon kanssa saaneet potilaat kuolivat keskimäärin 2,6 kuukautta aiemmin kuin potilaat, jotka saivat yhdistelmää lumelääkkeen kanssa.
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information). 
• Vähäoireisille potilaille hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskien suhteen ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. lisätiedot jäljempänä).
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo 
EMA rajoittaa eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun Xofigo-valmisteen käyttöä
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases. 
Lisääntynyt murtumien riski havaittiin etenkin potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, sekä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
• Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer. 
• Lääkärisi ei määrää Xofigon ja kahden muun mainitun lääkkeen yhdistelmää eturauhassyövän hoidossa.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases. 
Lääkettä ei saa myöskään antaa oireettomille potilaille nykyisen käyttöaiheen mukaisesti; Xofigon käyttöä ei myöskään suositella sellaisten potilaiden hoitoon, joilla vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405). 
Edellä mainitut suositukset perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumelääkekontrolloidun faasin III tutkimuksen (ERA-223) tietoihin, jotka osoittivat murtumien ilmaantuvuuden lisääntyneen (28,6 % vs. 11,4 %), kokonaiselossaoloajan mediaanin mahdollisesti laskeneen (30,7 kuukautta vs. 33,3 kuukautta, kun hoidon riskisuhde (HR) oli 1,195 ja 95 %:n luottamusväli (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) sekä muualla kuin luustossa tapahtuneen radiologisen progression lisääntyneen (HR 1,376 [95 %:n CI 0,972, 1,948], p = 0,07) potilailla, jotka saivat Xofigoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 401) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 405).
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone. 
Xofigo-hoitoa ei saa myöskään aloittaa ensimmäiseen viiteen päivään viimeisen abirateroni- ja prednisoni/prednisoloni-annoksen jälkeen.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks. 
• Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin suhteessa riskeihin.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture. 
Xofigon ajatellaan kerääntyvän luissa alueille, joissa luu on jo valmiiksi vaurioitunut, esimerkiksi osteoporoosin ja/tai mikromurtumien takia, lisäten luunmurtuman riskiä.
The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments. 
Euroopan lääkevirasto (EMA) saattoi 26. heinäkuuta 2018 päätökseen syöpälääke Xofigoa (radium223-dikloridi) koskevan arvioinnin ja suositteli sen käytön rajaamista potilaisiin, jotka ovat jo saaneet kahta aiempaa hoitoa etäpesäkkeiseen eturauhassyöpään (eturauhassyöpään, joka on levinnyt luustoon) tai joita ei voi hoitaa muilla hoidoilla.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer. 
Myös mahdollinen kuolemantapausten lisääntynyt riski havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin Xofigo-valmistetta yhdistettynä abirateroniasetaattiin ja prednisoniin/prednisoloniin potilailla, joilla oli oireeton tai vähäoireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
• Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures. 
• Ennen Xofigo-hoidon aloittamista ja sen aikana lääkäri saattaa myös antaa lääkettä, joka suojaa luustoa murtumilta.
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases. 
Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (ALSYMPCA) Xofigo-hoidon ei voitu osoittaa antavan tilastollisesti merkitsevää kokonaiselossaoloajan hyötyä niiden potilaiden alaryhmissä, joilla oli alle kuusi metastaasia (hoidon riskisuhde (HR) radium223:lle lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,901; 95 %:n luottamusväli (CI) [0,553-1,466], p = 0,674) tai lähtötilanteen alkalisen fosfataasin (ALP) kokonaismäärä < 220 U/l (HR 0,823, 95 %:n CI 0,6331,068, p = 0,142).
In March 2018, the 
syyskuuta 2018 EMA/680161/2018