natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose. 
Herkillä ihmisillä voi ilmetä keuhkoputkien supistumista sisään hengitettävän lääkkeen yliannostuksen yhteydessä.
Physiotherapy/exercise 4. 
Fysioterapia/liikunta
The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted. 
Ensisijainen ennalta määritetty päätetapahtuma, FEV1:n (ml) muutos lähtötasosta muokatussa ITTpopulaatiossa (mITT) (tutkimuksessa DPM-CF-301 n=269, tutkimuksessa DPM-CF-302 n=297 ja tutkimuksessa DPM-CF-303 n=423) verrattuna verrokkiin 26 viikon aikana on esitetty taulukossa 3 yhdessä FEV1:n kanssa, joka on esitetty absoluuttisena ja ennustettuna suhteellisena muutosprosenttina.
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established. 
Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months. 
Veriyskän riski hoidon aikana o Tieto siitä, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt merkittävää veriyskää (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established. 
Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
- If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly. 
Jos et kuule rahinaa, käännä inhalaattori suukappale alaspäin ja kopauta pohjaa napakasti.
Breathe out - Take the inhaler away from your mouth. 
Ota inhalaattori pois suustasi.
How Bronchitol works 
Miten Bronchitol toimii
Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased. 
Haittavaikutukset, jotka ilmenivät vain aloitusannoksen arvioinnin (MTT) yhteydessä ovat dehydraatio, heikentynyt uloshengityksen sekuntikapasiteetti, hypoksia, ripuli, ylävatsan kipu, aftainen stomatiitti, nielemiskipu, rintakipu ja kohonnut veren alkalinen fosfataasi.
Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus. 
Bronchitol vaikuttaa lisäämällä hengitysteiden pinnalla ja limassa olevan veden määrää.
The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol. 
Potilaan tulee läpikäydä ja läpäistä aloitusannos ennen arvioint on tehty Bronchitol-hoidon aloittamista.
For mannitol no clinical data on fertility is available. 
Mannitolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinistä tietoa.
Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over. 
Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten käytettäväksi.
These figures for study DPM-CF-302 (N=305) are as follows: 65.24 (SD:13.90) and 64.35 (SD:15.29). 
Tutkimuksen DPM-CF-302 (N=305) vastaavat luvut olivat 65,24 (SD:13,90) ja 64,35 (SD:15,29).
Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward. 
Valmistaudu hengittämään lääke sisään Kallista inhalaattoria siten, että suukappale osoittaa hieman alaspäin.
Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4). 
Keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille (katso kohta 4.4).
Extra information on how to look after your inhaler - Keep your inhaler dry and always make sure your hands are dry before using it. - Never breathe or cough into your inhaler. 
Pidä inhalaattori kuivana ja varmista aina, että kätesi ovat kuivat, ennen kuin käytät sitä.
Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class 
Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) - lapset (617 ikävuotta).
Patients must be advised to report worsening signs and symptoms of asthma during therapeutic use to their physician. 
Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen hoidon aikana pahenevista astman merkeistä ja oireista.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Kysy neuvoa lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
- To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another. 
Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi Bronchitollääkkeestä hengitä sisään kaikki kapselit peräkkäin.
In study 301, overall the most frequently reported adverse reactions during the MTT were cough in 20 (5.3%) subjects, wheezing/bronchospasm in seven (1.9%) subjects and chest discomfort in six (1.6%) subjects. 
Tutkimuksessa 301 kokonaisuutena yleisimmin MTT:n yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia olivat yskä 20 (5,3 prosenttia) tutkittavalla, vinkuva hengitys/bronkospasmi seitsemällä (1,9 prosenttia) tutkittavalla ja epämiellyttävä tunne rinnassa kuudella (1,6 prosenttia) tutkittavalla.
The capsules must only be removed immediately before use. 
Kapselit tulee ottaa pois pakkauksestaan vasta juuri ennen käyttöä.
Haemoptysis has been commonly reported with Bronchitol in clinical studies. 
Veriyskää on raportoitu yleisesti Bronchitolin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in. 
Näin kapselissa oleva jauhe pääsee vapautumaan, kun hengität sisään.
In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE. 
Tutkimuksessa 303 mannitoliryhmän tutkittavista 13,4 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 13,6 prosentilla ilmeni PDPE.
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 >20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline > 20 % at end of test that did not recover to < 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 > 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to < 89% during the procedure. 
301-tutkimuksessa mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), 302-tutkimuksessa 341 potilaasta 18:llä (5,3 prosenttia) ja 303-tutkimuksessa 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT, jonka määritelmänä oli 1) FEV1:n pieneneminen > 20 prosenttia lähtötasoon verrattuna puolivälissä (vaihe 4) tai 2) arvon pieneneminen testin loppuvaiheessa > 20 prosenttia ilman arvon palautumista < 20 prosenttiin 15 minuutin kuluessa tai 3) FEV1:n pieneneminen > 50 % lähtötasosta testin lopussa (vaihe 6) tai 4) SpO2:-arvon pieneneminen < 89 prosenttiin toimenpiteen aikana.
In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively. 
Tutkimuksessa 302 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) oli rhDNaasin käyttäjillä 3,21 (-0,61, 7,03) ja muilla 4,73 (-1,93, 11,40).
- ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to 
SpO2 laskee ≥10 prosenttia lähtötasosta missä tahansa arvioinnin vaiheessa FEV1 laskee lähtötasosta ≥20 prosenttia kumulatiivisella 240 mg:n annoksella FEV1 on laskenut 20-<50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa eikä palaudu <20 prosenttiin 15 minuutin kuluessa
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals 
Opetuspaketin tulee sisältää seuraava materiaali: valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusaineisto terveydenhoidon ammattilaisille.
The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303. 
Tutkimuksessa DPM-CF-301 inhaloitavia antibiootteja saaneiden potilaiden osuus oli 55 prosenttia, tutkimuksessa DPM-CF-302 se oli 56 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 se oli 52 prosenttia.
Adverse reactions that occurred only with initiation dose assessment (MTT) are bronchospasm, chest pain, odynophagia and retching 
Haittavaikutukset jotka ilmenivät vain aloitusannotuksen arvioinnissa (MTT) ovat bronkospasmi, rintakipu, nielemiskivut ja yökkäily.
In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively. 
Nuorista (12-17-vuotiaat) mitattu suhteellinen muutos prosentteina ennustetusta FEV1:stä verrokkiryhmään verrattuna parani 3,31 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -2,29, 8,90, N=55) ja 0,42 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,45, 6,29, N=94) 26 viikon aikana (p=0,245 ja 0,888).
- Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler. 
Laita kapseli kapselin muotoiseen tilaan inhalaattorin alaosaan.
The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths. 
Kapselien sisältö hengitetään inhalaattorilla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
- You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons. 
Pitele inhalaattoria pohjan suuntaisesti, jotta et paina lävistyspainikkeita.
Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack. 
Bronchitol on tarkoitettu inhalaatiokäyttöön käyttäen pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
It is not known if this medicine passes into the breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
The educational pack should contain the following: 
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE. 
Tutkimuksessa 302 mannitoliryhmän tutkittavista 15,2 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 19 prosentilla ilmeni PDPE.
In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p < 
Avoimen annoksen vastetutkimuksen DPM-CF-202 ITT-populaatiossa keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos FEV1:ssä oli 400 mg:n annoksella 8,75 (SD: 12,4) ja 40 mg:n annoksella -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol. 
Bronkospasmin riski hoidon aikana o Bronchitolin aloitusannos on arvioitava siksi, että voidaan tunnistaa potilaat, joilla ilmenee keuhkoputken hyperreaktiivisuus inhaloidun mannitolin seurauksena.
The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303. 
Arvioitu hoitovaikutus (keskimääräinen muutos ja 95 prosentin luottamusväli 26 viikon aikana, mITTpopulaatio) nopeaan vitaalikapasiteettiin oli 108,78 ml (95 %:n luottamusväli: 49,21, 168,35) tutkimuksessa 301, 71,4 ml (95 %:n luottamusväli: 10,57, 132,13) tutkimuksessa 302 ja 40 ml (95 %:n luottamusväli: -12, 92) tutkimuksessa 303.
All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm. 
Kaikkien potilaiden tila tulee arvioida perusteellisesti noin kuusi viikkoa jatkuneen Bronchitol-hoidon jälkeen vaikuttavan aineen aiheuttamaan bronkospasmiin viittaavien merkkien ja oireiden varalta.
<20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment. 
FEV1 on laskenut ≥50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa.
The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device. 
Aloitusannospakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan (10 kapselia) ja yhden inhalaattorin.
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4). 
Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (2,9 prosentilla potilaista) (katso kohta 4.4).
Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood. 
Tutkimus 303 ei osoittanut parempia hoitotuloksia FEV arvossa käytettäessä Bronchitolia naispotilailla, jotka kärsivät kystisestä fibroosista.
Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet. 
Yksityiskohtaiset ohjeet inhalaattorin käytöstä ovat pakkausselosteessa.
The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies. 
Inhaloitavan mannitolin metaboliareittejä ei ole tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
- Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in. 
Hengitä kapselin sisältö sisään inhalaattorin avulla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack. 
Bronchitol-kapseleita voi käyttää ainoastaan pakkauksen mukana tulleella inhalaattorilla.
Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler. 
Ravista inhalaattoria, kunnes siinä ei ole enää suuria vesipisaroita.
The final report is expected in Q3 
Loppuraportin odotetaan olevan valmis vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä.
Always take your bronchodilator before using Bronchitol. 
Ota keuhkoputkia laajentavaa lääkettä aina ennen Bronchitolin käyttöä.
Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively. 
Pahvipakkaukset sisältävät joko 10 kapselia hoidon aloitus varten tai 280 kapselia varsinaista hoitoa varten.
In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively. 
Tutkimuksessa 303 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) rhDNaasin käyttäjillä oli 1,30 (-0,91, 3,51) ja muilla oli 4,45 (0,52, 8,38),
Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18. 
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Bronchitolia.
The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices. 
Kahden viikon pahvipakkaus sisältää 28 läpipainoliuskaa (kussakin 10 kapselia) ja kaksi inhalaattoria.
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm. 
Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on bronkospasmi.
For instructions on how to use the inhaler, see the end of the leaflet. 
Katso inhalaattorin käyttöä koskevat ohjeet selosteen lopusta.
Fifty five % of patients were receiving rhDNase in study DPM-CF-301 while in study DPM-CF-302 this number was 75% and for DPM-CF-303 this was 67.6%. 
Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilaista 55 prosenttia sai rhDNaasia, tutkimuksessa DPM-CF-302 sitä sai 75 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 sitä sai 67,6 prosenttia.
- Never take your inhaler apart. 
Älä koskaan pura inhalaattoria.
Productive cough can contribute to sputum clearance. 
Limainen yskä voi edistää yskösten poistumista.
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients). 
Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (4,8 prosentilla potilaista).
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT). 
Tutkimuksessa 301 mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), tutkimuksessa 302 kokeen suorittaneesta 341 potilaasta 18:lla (5,3 prosenttia) ja tutkimuksessa 303 kokeen suorittaneesta 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT.
Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended. 
Tämän vuoksi Bronchitol-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, mukolyytit ATC-koodi: R05CB16
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough. 
Yleisimmin havaittu Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on yskä.
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma; 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä:
Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules. 
Bronchitol on koviin kapseleihin täytetty inhalaatiojauhe.
Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration 
Heikentynyt ruokahalu Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes
While it is drying, use your other inhaler. 
Käytä sillä välin toista inhalaattoria.
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4). 
Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä on bronkospasmi (katso kohta 4.4).
In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively. 
Tutkimuksessa DPM-CF-301 lapsista (6-11-vuotiaat) mitattu suhteellinen prosentuaalinen osuus ennustetusta FEV1:stä verrattuna verrokkiryhmään parani 0,44 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,90, 6,77, N=43) ja tutkimuksessa 302 se parani 6,1 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -1,28, 13,54, N=59) 26 viikon aikana (p=0,892 ja 0,104).
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4). 
Yleisimmin havaittu haittavaikutus Bronchitolin käytön yhteydessä on yskä (katso kohta 4.4).
Do not remove capsules from blister until immediately before use. 
Irrota kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine 
Ota dornaasialfaa (Pulmozyme), jos se kuuluu hoitoosi.
The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms. 
Niiden Bronchitol-ryhmän tutkittavien osuus, joilla ilmeni haittavaikutuksena veriyskä, oli 301-tutkimuksessa 7,3 prosenttia, 302-tutkimuksessa 3,3 prosenttia ja 303-tutkimuksessa 3,4 prosenttia.
How to use Bronchitol 
Miten Bronchitolia käytetään
If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away. 
Jos käytät enemmän Bronchitolia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Gastrointestinal disorders 
Gastroesofageaalinen refluksitauti Kielikipu
Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol. 
Inhaloitavaa mannitolia ei ole tutkittu karsinogeenisuustutkimuksissa.
Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position. 
Pidä inhalaattori pystyasennossa.
What Bronchitol is used for 
Mihin Bronchitolia käytetään
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis. 
Tärkein Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on veriyskä.
How to use the inhaler 
Inhalaattorin käyttö
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests. 
Genotoksisuuden vakiotutkimuksissa mannitolin ei havaittu vaikuttavan mutageenisesti tai genotoksisesti.
- Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler. 
Avaa inhalaattori kääntämällä suukappaletta inhalaattorissa olevan nuolen suuntaan.
Initiation dose assessment 
Aloitusannoksen arviointi
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791 
Tel: +39 0521 2791
Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively. 
Tutkimuksessa DMP-CF-301 (turvallisuuspopulaatio, N=295) ennakoitu keskimääräinen (SD) lähtötason FEV1-prosentti oli mannitoliryhmässä 62,4 (SD:16,45) ja verrokkiryhmässä 61,4 (SD:16,13).
Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients. 
Muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiektasiatauti Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu potilailla, joilla on muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiekstasiatauti.
What Bronchitol looks like and contents of the pack: 
Bronchitolin kuvaus ja pakkauskoko:
How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack. 
Bronchitol hengitetään (inhaloidaan) jauheena kapselista pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack. 
Jauhe hengitetään keuhkoihin pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily). 
Tutkimuksissa oli rinnakkaisryhmät, ja niissä satunnaistettiin 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähintään 6-vuotiasta potilasta suhteessa 3:2 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia (sisään hengitettävä mannitoli 50 mg kahdesti päivässä).
Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8). 
Yskä Yskää raportoitiin esiintyneen yleisesti Bronchitolin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa (katso kohta
- The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack. 
Kapselien sisältämä jauhe tulee hengittää sisään pakkauksessa mukana olevan inhalaattorin avulla.
• recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement. 
Bronchitolin käytön jatkamisen tai lopettamisen lievempien veriyskäjaksojen jälkeen tulee perustua kliiniseen arviointiin.
For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions. 
Lisätietoa inhalaattorin hoidosta on ohjeiden lopussa.