natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles. 
Älä käytä LITAKia, jos huomaat injektiopullon olevan vaurioitunut tai liuoksen olevan samea tai sisältävän hiukkasia.
Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections 
Sisältää natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n säätämistä varten), suolahappoa (pH:n säätämistä varten) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children. 
Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään astiaan ja säilytä poissa lasten ulottuvilta.
Put the used syringe in the puncture-proof container. 
Pane käytetty ruisku pistonkestävään astiaan.
The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent. 
Kladribiinin sytotoksisuus on sidoksissa annokseen.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period. 
LITAK-hoidon jälkeen 232 karvasoluleukemiaa sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin 10 vuoden ajan, oli sekundaarikasvaimien esiintyvyys 3,4%.
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4). 
Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulee neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja hakeutumaan ennen hoitoa neuvontaan koskien siittiöiden säilömistä pakastamalla kladribiinihoidon aiheuttaman hedelmättömyyden mahdollisuuden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia 
Hyvin yleinen: pansytopenia/myelosuppressio *, neutropenia, trombosytopenia, anemia, lymfopenia Melko harvinainen: hemolyyttinen anemia * Harvinainen: hypereosinofilia
The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively. 
Injektiona ihon alle annetun kladribiiniannoksen kaksieksponentiaalinen seerumipitoisuuden pieneneminen on verrattavissa eliminaatiomuuttujiltaan kahden tunnin laskimoon annettuun infuusioon, jossa ensivaiheen puoliintumisaika on n. 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika n. 11 tuntia.
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15). 
Kladribiini aiheuttaa epämuodostumia hiirissä (annoksilla 1,5-3,0 mg/kg/vrk gestaatiopäivinä 6-15).
LITAK can be self-administered by the patient. 
Potilas voi itse antaa LITAK-valmisteen.
LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine 
LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos kladribiini
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19). 
Kaneissa kladribiini aiheutti epämuodostumia 3,0 mg/kg/vrk annetuilla annoksilla (gestaatiopäivinä 7-19).
Each ml solution contains 2 mg cladribine. 
Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia.
Cell death occurs from energy depletion and apoptosis. 
Solunsisäisen energian ehtymisestä ja apoptoosista seuraa solukuolema.
In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy. 
Potilaille, joilla on suuri tuumorikuorma, suositetaan profylaktista allopurinolihoitoa 24 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista seerumin virtsahappopitoisuuden pitämiseksi kurissa, yhdessä riittävän tai tehostetun nesteytyksen kanssa.
Do not use LITAK - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of LITAK (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you are less than 18 years of age - if you have moderate to severe kidney or liver impairment - if you are using other medicines which affect the production of blood cells in the bone marrow 
- jos olet raskaana tai imetät - jos olet alle 18-vuotias - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta - jos käytät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat verisolujen tuotantoon luuytimessä
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours. 
Kladribiini ei ollut sytotoksinen solidien kasvainten solulinjoissa.
LITAK contains the active substance cladribine. 
LITAK sisältää vaikuttavaa ainetta kladribiinia.
LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection). 
LITAK tulee ruiskuttaa ihonalaiseen kudokseen (subkutaaninen injektio).
Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK. 
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut: - maksa- tai munuaisongelmia - infektioita jos sinulla on infektio, se hoidetaan, ennen kuin aloitat LITAKin käytön jos huomaat tulehduksen oireita (kuten vilustumisoireita tai kuumetta) LITAK-lääkityksen aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare. 
Vakavista haittavaikutuksista, kuten ileus, vaikea maksan vajaatoiminta, munuaisen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, sydämen dekompensaatio, aivohalvaus, puhumiseen ja nielemiseen liittyy neurologinen häiriö, tuumorilyysisyndrooma ja siihen liittynyt munuaisten vajaatoiminta, transfuusioon liittyvä käänteishyljintä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), hemolyyttinen anemia sekä hypereosinofilia (johon on liittynyt punoittava ihottuma, kutina ja kasvojen turvotus) on raportoitu harvoin.
Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome. 
Yliannoksen jälkeen usein havaittuja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vaikea luuydinlama (johon on liittynyt anemia, trombosytopenia, leukopenia ja agranulosytoosi), akuutti munuaisten vajaatoiminta sekä palautumaton hermostoon kohdistunut toksisuus (osittainen alaraajahalvaus / neliraajahalvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä sekä Brown-Séquardin oireyhtymä.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen. 
Standardihoitoannosta saaneista karvasoluleukemiapotilaista 43% sai infektiokomplikaation.
You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK. 
Lasta ei tulisi siittää hoidon aikana eikä 6 kuukauteen LITAK-hoidon päätyttyä.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. 
Anna alueen kuivua ja purista ihoa kevyesti peukalon ja etusormen välissä.
Common: oedema, malaise, pain 
Yleinen: pöhöt, pahoinvointi, kipu
OUTER CARTON (1-VIAL PACK) 
PAHVIRASIA (1 INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature. 
Anna LITAKin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea. 
Pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ripuli.
How do I give my injection? 
Kuinka annan injektion?
LITAK 2 mg/ml solution for injection 
LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos
LITAK should warm up to room temperature prior to administration. 
Anna LITAK-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections. 
Kun LITAK-hoitoannos oli 0,7 mg/painokilo hoitojaksoa kohti, sai 40% potilaista infektion.
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively. 
Kladribiinin kokonaisannoksesta poistuu metaboloitumattomana munuaisten kautta laskimoon annetun kahden tunnin infuusion jälkeen 15%, ja ihon alle annetun annoksen jälkeen 18% 24 tunnin kuluessa annosta.
Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies. 
Näillä lääkeaineilla hoidettaessa esiintyy sekundaarikasvaimia.
Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria). 
Vakavia, pitkään kestäneitä lymfosytopenioita, joita ei kuitenkaan ole voitu yhdistää infektiivisiin myöhäiskomplikaatioihin on raportoitu harvoin.Hyvin yleisiä vakavia komplikaatioita, jotka joissakin tapauksissa päätyvät kuolemaan, ovat opportunistiset infektiot (kuten Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirukset, sytomegalovirus ja atyyppiset mykobakteerit).
In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately. 
Jos unohdat annoksen pistämisen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome 
Hyvin yleinen: ihottuma, paikallinen eksanteema, hikoilu Yleinen: kutina, ihon kipu, punoitus, nokkosihottuma Melko harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä
OUTER CARTON (5-VIAL PACK) 
PAHVIRASIA (5 INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase. 
Kladribiini poikkeaa luonnollisesta vastineestaan 2'-deoksiadenosiinista siten, että kloori on korvattu vetyatomilla molekyylin asemassa 2.
Before you inject LITAK, you must do the following: 
Suorita seuraavat toimenpiteet ennen LITAK-injektion antamista:
Where should I give my injection? 
Mihinkä annan injektion?
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution. 
Suositeltu annos imetään suoraan ruiskulla ja pistetään injektiona ihon alle laimentamatta.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Anaemia caused by destruction of red blood cells. 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) Punasolujen tuhoutumisen aiheuttama anemia.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections 
Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Pack size of 1 or 5 vials. 
Pakkauskoko on 1 tai 5 injektiopulloa.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated. 
Jos potilaalla on luuydinlaman merkkejä, häntä on hoidettava huolella koska on varauduttava siihen, että luuydinlama vaikeutuu.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Ennen potilaalle antoa parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine. 
Kladribiinin yliannoksen saaneen potilaan hoito koostuu lääkeannon välittömästä lopettamisesta, tarkasta seurannasta sekä asianmukaisiin tukitoimiin ryhtymisestä (verensiirto, dialyysi, hemofiltraatio, infektioiden hoito jne).
Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis 
Yleinen: hengenahdistus, interstitiaaliset infiltraatit keuhkoissa yleensä infektiosta johtuen, limakalvontulehdus Melko harvinainen: faryngiitti
You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose. 
Älä imetä LITAK-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe. 
Ota injektioneula pakkauksestaan ja pistä se injektioruiskun päähän.
LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
LITAK-valmisteen ulkonäkö tulisi tarkastaa mahdollisten hiukkasten tai poikkeavan värin varalta ennen antoa.
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus 
Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli Yleinen: ruuansulatuskanavan kipu, ilmavaivat Harvinainen: ileus
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe. 
Pyyhi injektiopullon kumipäällyksen pinta alkoholilla puhtaaksi.
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating. 
Ihottuma, turvotus, punoitus sekä kipu pistospaikan ympärillä, hikoilu.
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough 
Hyvin yleinen: epänormaalit hengitysäänet, epänormaalit rintakehän äänet, yskä
Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome * 
Yleinen: sekundaarimalignomat * Harvinainen: tumorilyysioireyhtymä *
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3). 
LITAK on vastaaiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
5 vials each containing 5 ml solution for injection 
5 injektiopulloa, joista jokaisessa 5 ml injektionestettä, liuos
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down. 
Työnnä neula injektiopullon kumitulpan läpi ja käännä injektiopullo ja injektioruisku ylösalaisin.
Stroke. 
annoksilla.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection. 
LITAK annetaan käyttövalmiina injektionesteenä, liuos.
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure. 
LITAKsolunsalpaajahoidon yhteydessä on raportoitu lisäksi muita harvinaisia kuolemaan johtaneita tapauksia, kuten sekundaarikasvaimia, aivo- ja sydäninfarkteja, säteilyttämättömän veren toistuvan antamisen aiheuttamaa käänteishyljintää sekä tuumorilyysisyndroomaa hyperurikemioineen, metabolista asidoosia ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment. 
Tutkimustietoa LITAK-valmisteen käytöstä ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function. 
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Maksan vajaatoiminta.
- fever 
- kuumetta.
Remove the red protective cap from the LITAK vial. 
Poista LITAK-injektiopullon punainen korkki.
- The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 
- Muut aineet ovat natriumikloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells. 
Kladribiini on sytotoksinen lääke, joka aiheuttaa mutaatioita viljellyissä nisäkässoluissa.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution. 
Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml:ssa liuosta.
Secondary malignancies 
Sekundaarikasvaimet
Eye inflammation. 
Aivohalvaus.
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough. 
Poikkeavat hengitysäänet, poikkeavat rintakehän äänet, yskä.
Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK). 
Se fosforyloituu solunsisäisesti aktiiviseksi 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaattinukleotidiksi (CdATP) deoksisytidiinikinaasin (dCK) vaikutuksesta.
How do I prepare the injection? 
Kuinka valmistan LITAK-injektion?
Inflammation of the gallbladder. 
Keuhkon verihyytymä.
- one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml). 
- yhden LITAK-injektiopullon (tai kaksi injektiopulloa, jos sinun on ruiskutettava yli 5 ml) Älä käytä vahingoittuneita injektiopulloja, tai jos liuos on sameaa tai se sisältää hiukkasia.
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine. 
Kladribiinilla hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen päätyttyä on opportunististen infektioiden ilmaantuvuus todennäköisesti suurentunut.
Rare: renal failure 
Harvinainen: käänteishyljintä *
1 vial containing 5 ml solution for injection 
1 injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, liuos.
The vials are for single use only. 
Injektiopullot ovat vain kertakäyttöön.
To give yourself a subcutaneous injection, you will need: 
Tarvitset ihonalaista injektiota varten:
Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis 
Hyvin yleinen: purpura Yleinen: verenpurkaumat, verenvuodot * Melko harvinainen: flebiitti
- a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe. 
- pistonkestävän astian käytettyjä injektioruiskuja varten.
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain). 
Kudoksen turvotus (ödeemat), huonovointisuus, kivut (lihas-, nivel-ja luukipu).
Rare: hepatic failure 
Harvinainen: munuaisten vajaatoiminta
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe. 
Ota injektioruisku pakkauksestaan ruiskun päähän koskematta.
Cytotoxic 
Verenkuva
Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease * 
Hyvin yleinen: immunosuppressio*
Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment. 
Potilaita, joilla tiedetään olevan tai joilla epäillään munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, on hoidettava varoen.
Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen: heikentynyt ruokahalu Melko harvinainen: näivetys
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases 
Yleinen: palautuva, yleensä vähäinen bilirubiiniarvon ja transaminaasien arvon suureneminen Harvinainen: maksan vajaatoiminta Hyvin harvinainen: sappirakon tulehdus
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity. 
Useimmat potilaan muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections. 
Jos potilaalla on aktiivinen infektio tai infektiota epäillään, on hoidon hyötyjä ja haittoja punnittava tarkkaan.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK? 
Kuinka valmistaudun LITAKin ihonalaisen injektion antamiseen?
Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain. 
Kutina, kutiseva ihottuma (urtikaria), punoitus ja ihon kipu.
Very rare: depression, epileptic seizure 
Hyvin harvinainen: keuhkoembolia
Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation 
Yleinen: takykardia, sydämen sivuääni, hypotensio, nenäverenvuoto, sydänlihasiskemia * Harvinainen: sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, sydämen dekompensaatio
Severe thrombocytopenias (< 50 x 10 
9/l) trombosytopeniaa.
10 mg cladribine in 5 ml solution. 
Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml liuoksessa.
After injecting the liquid, remove the needle. 
Vedä neula ulos injektion antamisen jälkeen.
Fatal outcome 
VALMISTEYHTEENVETO
Do not remove the rubber stopper of the vial. 
Älä poista injektiopullon kumitulppaa.
Cladribine is a cytostatic agent. 
Kladribiini on sytostaattinen aine.
Non-haematological adverse reactions 
Muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset
Abnormal heart rhythm. 
Poikkeava sydänrytmi.
Vascular disorders 
Sytotoksinen
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function. 
Veriarvoja sekä munuaisten ja maksan toimintoa on tarkkailtava huolella.
Each vial contains 
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain 
Yleinen: lihaskipu, nivelkipu, niveltulehdus, luukipu
Solution for injection. 
Injektiopullot ovat kertakäyttöön.
Subcutaneous use 
Sappirakontulehdus
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö kladribiini ihmisen rintamaitoon.
Male: 82% 
Miehiä: 82 %
Median age: 64 years. 
Iän mediaani: 64 vuotta.
This may be due to liver problems. 
Tämä voi johtua maksaongelmista.
Dose adjustment is usually not required. 
Annoksen muutos ei yleensä ole tarpeen.
Do not crush the tablets. 
Älä murskaa tabletteja.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2016
The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you. 
Tavanomainen annos on 60 mg, mutta lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
Interrupt treatment. 
Keskeytä hoito.
• A wound that does not heal. 
• Haava, joka ei parane
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment. 
Sinun on jatkettava tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
The clinical significance of these potential interactions is unknown. 
Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment: 
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
30.3 (14.6, NE) 
30,3 (14,6; ei arvioitavissa)
The tablets should be swallowed whole and not crushed. 
Tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa murskata.
1 stratified log-rank test 
1 stratifioidun log-rank-testin arvo
CABOMETYX is not recommended for children or adolescents. 
CABOMETYX-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms. 
Tähän vaikutukseen ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutoksia tai uusia rytmejä.
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily. 
Kun annoksen pienentäminen on tarpeen, suositellaan sen pienentämistä ensin 40 mg:aan vuorokaudessa ja sen jälkeen 20 mg:aan vuorokaudessa.
Tell your doctor if any of these affect you. 
Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua.
Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter. 
Tuumorit arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
The study was not powered for the OS analysis and the data are immature. 
Tutkimuksella ei ollut osoitusvoimaa OS-analyysin suhteen, ja tiedot ovat keskeneräisiä.
Not known (proportion of people affected not known) 
Tuntematon (näitä haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus ei ole tiedossa)