natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel +353 61 585100 
Puh. +353 61 585100
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6). 
Näiden havaintojen kliininen merkitys lopputuotteen ihmiskäytössä jää epävarmaksi (Katso kohta 4.6).
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group). 
Lääkevalmisteen kliinisessä tutkimuksessa vasta-aineita eptotermin alfa-proteiinille havaittiin 194 potilaalla 207 hoidetusta potilaasta (94 %) ja 18 potilaalla 86:sta (21 %), jotka hoidettiin omaluusiirteellä (kontrolliryhmä).
Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com 
Faksi +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
• that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients 
• siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
- Epätavallisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues), 
- jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, joka syntyy tai kohdistuu omaa kudostasi vastaan)
What Opgenra is and what it is used for 
Mitä Opgenra on ja mihin sitä käytetään
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal. 
Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines. 
Opgenra-valmisteella ei ole tunnettuja farmakologisia vaikutuksia neuromotoriseen koordinaatioon tai suorituskykyyn ja siksi on epätodennäköistä, että se muuttaisi olemassa olevaa kykyä ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita.
Do not insert a needle through the stoppers. 
Älä pistä neulaa tulppien läpi.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period. 
Tutkimuspopulaatiossa potilaat, joilla oli joitakin yleisiä aiemmin todettuja sairauksia (esim. kardiovaskulaarisia, hengitystie-, virtsatiesairauksia, neoplasiaa), kokivat aiemmin todetun sairautensa pahenemista pitkäaikaisen (kolmen vuoden) seuranta-ajan aikana.
It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines 
On epätodennäköistä, että Opgenra vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; 
• jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille;
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended. 
Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu selvittämään tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta kaularankakirurgiassa; siten sen käyttöä lannerangan alueen ulkopuolella ei voida suositella.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration. 
Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai annostelun jälkeen.
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. 
Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista paikkaan, johon kirurgi on sen istuttanut (implantoinut).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Lääkevalmisteen tulostetussa pakkausselosteessa täytyy ilmoittaa kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
- if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section 
- jos olet allerginen eptotermin alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (katso kohta 6).
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6. 
Anti-OP-1-vasta-aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP-6:n biologinen aktiivisuus in vitro -olosuhteissa.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal 
- jos sinulla on aktiivinen infektio selkärangassa tai jos sinulla on sanottu olevan aktiivinen sisäinen (systeeminen) infektio.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective. 
Immuunivaste eptotermin alfaa vastaan tulee kuitenkin ottaa huomioon ja asianmukaisia validoituja testejä tulee tehdä vasta-aineiden havaitsemiseksi seerumissa tapauksissa, joissa immuunivälitteistä haittavaikutusta epäillään mukaan lukien tapaukset, joissa lääkevalmiste on tehoton.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures. 
Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen.
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation 
• suositellusta menetelmästä tuotteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen istutusta
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.” 
Luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) toistuvaa käyttöä ei suositella.”
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations. 
Anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6). 
Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28 asti (katso kohta 4.6).
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment. 
Suositeltavaa on, että imetys keskeytetään hoidon jälkeen.
4 vials: 
4 pulloa:
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine. 
Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa teoreettinen riski sille, että elimistössäsi kehittyy autoimmuunivaste luonnollisia (endogeenisiä) BMP-proteiinejä vastaan toistuvan lääkkeelle altistumisen jälkeen.
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood. 
Suoritetuista implantaatioeläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, vapautuu istutuskohdasta usean viikon ajan eikä se koskaan saavuta verenkierrossa korkeampia kuin 3 %:n tasoja istutetusta kokonaismäärästä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Common: bone formation increased (heterotopic bone formation) 
Yleinen: lisääntynyt luun muodostuminen (heterotooppinen luun
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals. 
Toisessa tutkimuksessa nähtiin ero painonkehityksessä immunisoiduissa aikuisissa naaraissa imetyspäivien 14 ja 21 välillä verrattuna verrokkieläimiin.
For intraosseous use. 
Luunsisäiseen käyttöön.
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment. 
Potilailla ei ollut neutraloivia vasta-aineita 2 vuotta hoidon jälkeen.
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of: 
Ennen tuotteen käyttöä kirurgeille toimitetaan koulutusmateriaalia, joka sisältää: - kopion Valmisteyhteenvedosta - yksityiskohtaisen kuvauksen:
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans. 
Ei ole kuitenkaan olemassa tietoa, joka viittaisi siihen, että heterotooppinen luutuminen on yhteydessä sarkoomaan ihmisellä.
• the methods for soft tissue closure around the implant. 
• menetelmistä pehmytkudoksen sulkemisesta implantin ympärillä.
If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child. 
Jos imetät, sinun tulisi saada tätä lääkettä vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo, että sinun saamasi hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit lapselle.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes. 
Turvotusta ja infektioita on raportoitu tämän lääkkeen käytön jälkeen synteettisten luunkorvaajien kanssa.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone. 
Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle viereisestä terveestä luukudoksesta käsin.
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon. 
Tätä lääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
What Opgenra looks like and contents of the pack 
Miltä Opgenra näyttää ja pakkauksen sisältö
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established. 
Maksimaalinen annos ihmisellä ei saa ylittää 2 yksikköä, koska tehoa ja turvallisuutta suurempia annoksia vaativaan selkärangan jäykistysleikkaukseen ei ole osoitettu.
What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra 
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Opgenraa Älä käytä Opgenraa
This leaflet was last revised in <Month YYYY>. 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV }.
The reconstituted medicinal product should be used immediately. 
Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product. 
Opgenra on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist. 
Siksi annosteltaessa toistuvasti Opgenraa riski autoimmuniteetin kehittymisestä endogeenistä BMP-proteiinia vastaan saattaa olla olemassa.
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP). 
Opgenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina (BMP).
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days. 
Eptotermin alfa Freundin adjuvantissa annettiin ensin subkutaanisesti ja tehosteannokset annettiin 14 ja 28 päivän jälkeen.
• the risks of ectopic bone formation 
• ektooppisen luunmuodostuksen riskeistä
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient. 
Hoitoon liittymättömien leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten kirjo vaihteli kirurgisen trauman laajuuden, leikkauskomplikaatioiden ja potilaan leikkausta edeltävän terveydentilan mukaan.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
• the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis 
• materiaalin suositellusta sijoitustavasta ja kuvauksen paikallisen hemostaasin tärkeydestä
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period. 
Jälkeläisten painon huomattiin olevan hoitoryhmässä pienempi kuin verrokkiryhmässä havaintoaikana.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Lapsensaantikykyiset naiset
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra. 
295 potilaan pivotaalitutkimus käsitti ei-laitteellisen posterolateraalisen lannerangan jäykistysleikkauksen 208 Opgenralla hoidetulla potilaalla.
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5). 
Mahdollisia yhteisvaikutuksia Calstruxin, luuontelon täyteaineen kanssa on raportoitu (katso kohta 4.5).
Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature. 
Opgenra on vasta-aiheinen 0-12-vuotiailla lapsilla, 12-18-vuotiailla nuorilla ja luuston suhteen epäkypsillä.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine. 
Selkärangan yhden lumbaalialueen tason jäykistämiseksi käytetään yhtä lääkevalmisteen yksikköä selkärangan kummallakin puolella.
Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue. 
Revidoi ja dekortikoi luu siten, että valmistettu lääkevalmiste tulee suoraan kosketukseen elävän kudoksen kanssa.
A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion. 
Pieni määrä (yksi yksikkö) tätä lääkettä saatetaan käyttövalmiiksi ja pannaan suoraan molemmille puolille selkärankaa kohdassa, jossa tarvitaan jäykistämistä.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully. 
Lisää steriiliä ruiskua käyttäen 2,5 ml steriiliä injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % paino/tilavuus) steriiliin maljaan hitaasti ja varovaisesti.
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3). 
Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden mahdollista vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system. 
Kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ei ole mitään selkeätä yhteyttä neutraloivien vasta-aineiden ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten kehittymisen välillä.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6. 
Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille luun morfogeneettisille proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period. 
Vasta-ainetasot laskivat perustasoa kohti seuranta-ajan aikana.
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case). 
- jos sinulla ei ole riittävää ihopeittoa ja verenkiertoa leikkauskohdassa (lääkärisi olisi pitänyt kertoa sensiinä tapauksessa sinulle).
CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially. 
CT-tutkimus on viitannut siihen, että merkitsevää Opgenran mediaalista siirtymää voi tapahtua leikkauksen jälkeen ja se voi johtaa luunmuodostukseen mediaalisesti.
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure. 
Pehmytkudosten sulkemisen jälkeen huuhtele alue implantin ympärillä tarvittaessa poistaaksesi kaikki tuotteen irtonaiset partikkelit, jotka ovat voineet irrota pehmytkudoksen sulkemisen aikana.
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: 
Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista ja haltijan tulee toteuttaa sellainen ohjelma varmistuakseen, että:
Opgenra should be used immediately after reconstitution. 
Opgenra tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown. 
Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG-luokan OP-1-vasta-aineiden erittyminen maitoon.
Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use. 
Jokainen Opgenra-yksikkö koostuu kahdesta kuiva-ainepullosta, jotka ensin yhdistetään ja sitten liuotetaan 2,5 ml:aan injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) ennen käyttöä.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group. 
Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP1-immunisoidun ryhmän pesueissa.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra. 
Lapsensaantikykyisten naisten on tiedotettava kirurgilleen mahdollisesta raskaudesta ennen hoitoa Opgenralla.
Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3). 
Opgenra on vasta-aiheinen lapsilla (alle 12-vuotiailla), kasvuikäisillä (12-18-vuotiailla) ja luustollisesti kypsymättömillä (ks. kohta 4.3).
Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine. 
Joidenkin potilaiden, joilla oli aiempia sydänongelmia tai jotka olivat alttiita saamaan toistuvia infektioita, tila huononi tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously. 
Tämän vaikutuksen, jota kutsutaan kiinteänkappaleen aiheuttamaksi karsinogeenisuudeksi (solid-state carcinogenicity), on usein havaittu esiintyneen rotilla kiinteiden materiaalien (muovin tai metallin) subkutaanisen istutuksen yhteydessä.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups. 
Näiden leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste oli samanlainen sekä koe- että kontrolliryhmässä.
• allergic reactions (for example rash or hives) 
• allergiset reaktiot (esimerkiksi ihottuma tai nokkosihottuma)
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis. 
Erityisesti on varottava päästämästä Opgenraa vuotamaan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin vuoksi.
Use the product promptly following reconstitution. 
Käytä tuote viivyttelemättä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix. 
Vaikuttavan aineen käynnistämät solureaktiot tapahtuvat tuotematriksin sisällä.
The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material. 
Ympäröivät pehmytkudokset suljetaan sitten istutetun aineen ympärillä.
Repeated use of this medicine cannot be recommended. 
Tämän lääkkeen toistuvaa käyttöä ei voida suositella.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box. 
Pullot säilyvät steriilinä läpipainopakkauksessa pakattuna yhdessä ulkopakkausalustaan ja laatikkoon.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site. 
Älä sijoita dreeniä suoraan istutus- tai yhdistymiskohtaan.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3). 
Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Opgenrahoidon aikana (katso kohta 5.3).
One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders. 
Yksi yksikkö Opgenra- kuiva-ainetta implantaattisuspensiota varten toimitetaan kahtena erillisenä kuiva-aineena.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency. 
Tuotteen koostumuksen tulisi olla muotoiltavissa oleva, koossa pysyvä ja kitinkaltainen.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected. 
Kaksi vuotta kestäneessä, rotilla suoritetussa subkutaanista implantaatiota koskevassa tutkimuksessa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models. 
Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre-ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile. 
Lisäksi tarvitaan myyntiluvan antamisen jälkeisten tutkimuksien tuloksia selvittämään Opgenran pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehokkuutta sekä lääkkeen todellisuudessa tapahtuvaa hyödyntämistä sen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin tarkemmin luonnehtimiseksi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Lisätietoa tästä lääkevalmistesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications. 
Kaikki jäykistymiskohdasta irtaantunut aines saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks. 
Lääkevalmistetta tulisi käyttää imettävillä naisilla ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
• Use of this medicine does not guarantee fusion. 
• Tämän lääkkeen käyttö ei takaa jäykistymistä.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man. 
Tietoja vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta ihmisessä ei ole.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery. 
Potilaat, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus tai toistuvia infektioita, tulisi tunnistaa ja heitä pitäisi seurata tarkemmin leikkauksen jälkeen.