natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema). 
Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, jota esiintyi noin 19 %:lla tätä lääkevalmistetta saaneista potilaista, päänsärky (20 %) ja implantaattikohdan reaktiot (21 %, enimmäkseen värimuutoksia, kipua, mustelmia ja punoitusta).
SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use). 
Implantaatti asetetaan injektiona ihosi alle käyttämällä katetriletkua ja neulaa (ihonalainen käyttö).
Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted. 
Älä aseta potilaalle uutta implantaattia, ennen kuin on täysin varmaa, ettei ensimmäisen implantaatin asettaminen onnistunut.
Women of childbearing potential/contraception in females 
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisia koskeva ehkäisy
- Apply a small pressure dressing to the injection site. 
- Laita injektiokohtaan pieni paineside.
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton. 
Tätä lääkettä ei saa käyttää ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
- Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised. 
- Pyydä potilasta istuutumaan mukavaan asentoon tai selinmakuulle ylävartalo hieman kohotettuna.
The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4). 
Hoidon kokonaiskeston määrittää erikoislääkäri harkintansa mukaan (ks. kohta 4.4).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 implantaatti
Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited. 
Farmakokineettisiä tietoja afamelanotidista tai sen metaboliiteista on hyvin vähän.
Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear. 
Varaa aika porfyriaasi hoitavalle erikoislääkärille, jos pigmenttimuutokset, kuten luomet, alkavat kasvaa tai jos sinulle kehittyy muita kasvavia, paranemattomia, vuotavia, läiskämäisiä, syylämäisiä tai haavaisia muutoksia.
- Remove the needle from within the catheter using a sterile technique. 
- Irrota neula katetrista käyttäen steriiliä tekniikkaa.
No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive). 
Sen metaboliiteista (aktiivisista tai inaktiivisista) ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja.
Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor. 
Afamelanotidin ajatellaan jäljittelevän endogeenisen yhdisteen farmakologista toimintaa aktivoimalla MC1R-reseptorin välittämän eumelaniinin synteesin.
There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration. 
Tätä lääkettä käytettäessä on olemassa uneliaisuuden ja väsymyksen riski etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities. 
On suositeltavaa tutkia koko kehon iho säännöllisesti (kuuden kuukauden välein) kaikkien pigmenttimuutosten ja muiden ihopoikkeavuuksien seuraamiseksi.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Melko harvinaiset (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä sadasta):
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset SCENESSEvalmisteen käytöstä erytropoieettisen protoporfyrian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
- Palpitations, fast heart rate, bruising, high blood pressure, difficulty to make some sounds 
- sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, mustelmat, korkea verenpaine, vaikeus tuottaa joitakin ääniä
Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body. 
Afamelanotidi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen hormoni, eli se saa ihosolut tuottamaan eumelaniinia, joka on kehon melaniinipigmentin ruskeanmusta tyyppi.
Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat. 
Rotilla todettiin tulehdus Hardenin rauhasessa.
Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3). 
Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility. 
Kliinisiä tietoja afamelanotidin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated. 
Maha-suolikanavan, sydämen ja verisuonten, hengitysteiden, endokriinisen järjestelmän (mukaan luettuina diabetes, Cushingin tauti, Addisonin tauti, Peutz-Jeghersin oireyhtymä), neurologisen järjestelmän (mukaan luettuina kouristukset) ja hematologisen järjestelmän (erityisesti anemia) kliinisesti merkittäviä sairauksia ei ole arvioitu.
Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP). 
Afamelanotidia käytetään lisäämään niiden aikuisten auringonvalon sietokykyä, joilla on vahvistettu erytropoieettinen protoporfyria (EPP) -diagnoosi.
Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite 
Heikentynyt ruokahalu Hyperkolesterolemia Lisääntynyt ruokahalu
The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper. 
Implantaatti on valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm. Implantaatti on sinetöidyssä ruskehtavassa lasiampullissa, jossa on PTFE-päällysteinen kumitulppa.
Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax). 
Sprague-Dawley-rottien pre- ja postnataalinen kehitys ei häiriintynyt altistuksella, joka oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Pack of one vial containing one implant. 
Pakkauksessa on yksi ampulli, joka sisältää yhden implantaatin.
The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention. 
Afamelanotidia koskevien kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinjärjestelmän ja vaikutusten yleisyyden mukaan.
Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation. 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, kuten ehkäisytabletteja, pessaaria ja spermisidiä tai kierukkaa hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisestä SCENESSE-implantaatiosta.
It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk. 
Ei tiedetä, erittyvätkö afamelanotidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
- With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial. 
- Kun katetri on paikallaan, ota implantaatti aseptisesti pois ampullista.
Dose-finding studies have not been conducted. 
Annoksen määrittämistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought. 
Jos havaitut ihomuutokset viittaavat ihosyöpään tai sen esiasteisiin tai jos porfyria-asiantuntija pitää niitä epäilyttävinä, potilas on lähetettävä ihotautien erikoislääkärin arvioitavaksi.
There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja afamelanotidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper. 
Tyypin I ruskehtava lasiampulli, jossa on sinetöity PTFE-päällystetty kumitulppa.
However, this number should not exceed more than 4 per year. 
Implantaattien enimmäismäärä on kuitenkin neljä vuodessa, eikä sitä saa ylittää.
Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required. 
On suositeltavaa käyttää kolme implantaattia vuodessa riippuen siitä, miten pitkään suojaa tarvitaan.
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description 
Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Afamelanotide is a synthetic tridecapeptide and a structural analogue of α-melanocyte stimulating hormone (α-MSH). 
Afamelanotidi on synteettinen tridekapeptidi ja α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n)
Aspartate aminotransferase increased 
Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus
- Wound complication, open wound 
- haavan komplikaatiot, avohaava.
In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide. 
Hedelmällisyystutkimuksissa uros- tai naaraspuolisten Sprague-Dawley-rottien lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu afamelanotidin ihonalaisen annon jälkeen.
A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product. 
Jos potilaalla on jokin näistä sairauksista, on harkittava huolellisesti, voiko potilas käyttää tätä lääkevalmistetta.
If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor. 
Jos tunnet olosi epämiellyttäväksi tai jos olet huolissasi, keskustele lääkärin kanssa.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin. 
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - pahoinvointi - päänsärky - implantaattikohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, mustelmat ja implantaatin päällä olevan ihon värin muutokset
SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP). 
SCENESSE on tarkoitettu erytropoieettista protoporfyriaa (EPP) sairastavien aikuisten valotoksisuuden ehkäisyyn.
- Transfer the implant to the outlet of the catheter. 
- Työnnä implantaatti katetrin aukkoon.
This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine. 
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden, tieteellisten syiden ja eettisten syiden vuoksi.
If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry. 
Jos näitä potilaita hoidetaan tällä lääkevalmisteella, heitä on tarkkailtava jokaisen implantaatin asettamisen jälkeen (vitaalitoiminnot, tavanomaiset verikokeet ja biokemia).
A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax). 
Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistus oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter. 
Valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm.
- Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter. 
- Paina asetusaluetta kevyesti sormellasi, kun poistat sondia ja katetria.
Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R). 
Afamelanotidi on melanokortiinireseptorin agonisti, ja se sitoutuu pääasiassa melanokortiini 1 -reseptoriin (MC1R:ään).
Depression Depressed mood Insomnia 
Masentunut mieliala Unettomuus
The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration. 
Implantaatti imeytyy kehoon 5060 päivän sisällä asettamisesta.
One implant contains 16 mg of afamelanotide. 
Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Instruction for use 
KÄYTTÖOHJEET
Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation. 
Potilaille, jotka käyttävät veren hyytymistä vähentäviä aineita, kuten K-vitamiinin antagonisteja (esimerkiksi varfariini), asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä, saattaa esiintyä tavallista enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea 
Huulten pigmentoituminen Tulehduksenjälkeiset pigmenttimuutokset Seborrea
The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure. 
Implantaatin asettaa lääkäri, joka on koulutettu sen asettamiseen.
- The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide). 
- Muu apuaine on poly-(D,L-laktidikoglykolidi).
Flushing Hot flush 
Punoitus Kuumat aallot
By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight). 
Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa viivästyttämään ihon valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.
- Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient. 
- Puuduta implantaatin asetusalue, jos tarpeen ja jos potilas haluaa puudutuksen.
The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages: 
Henkilökohtaisen koulutusmateriaalin ja perehdytysvideon on sisällettävä seuraavat seikat:
This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant. 
Näiden lääkkeiden käytöstä pitää kertoa lääkärille siksi, että niitä käyttävillä voi ilmetä enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
• Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages: 
• Menetelmät, joilla ehkäistään tai minimoidaan asettamisvirheet ja implantointikohdan reaktiot.
Oedema peripheral Oedema mucosal Pain 
Perifeerinen turvotus Limakalvoturvotus Kipu
- Heavy and prolonged period, abnormal period, breast tenderness, irregular periods, discharge from vagina, decreased sex drive 
- runsaat ja pidentyneet kuukautiset, epänormaalit kuukautiset, rintojen arkuus, epäsäännölliset kuukautiset, emätinerite, vähentynyt seksuaalinen halukkuus
SCENESSE 16 mg implant afamelanotide 
SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
- Disinfect the skin above the supra-iliac crest. 
- Desinfioi iho suoliluun harjun yläpuolelta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development. 
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
- Decrease white blood cells, abnormal liver function tests, decreased iron binding, increased cholesterol, increased sugar level, decreased blood iron level, increased blood pressure, blood in urine 
- vähentynyt valkosolujen määrä, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, heikentynyt raudan sitoutuminen, kohonnut kolesteroliarvo, kohonnut sokeriarvo, vähentynyt veren rautapitoisuus, kohonnut verenpaine, verivirtsaisuus
Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH). 
Afamelanotidi on kehon α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation. 
Tämä tapahtuu 50-60 päivän kuluessa implantaatiosta.
Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter. 
Jos et ole varma, tarkista, onko implantaatti jäänyt katetriin.
- if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen afamelanotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos sinulla on maksaongelmia - jos sinulla on munuaisongelmia.
- Infected hair follicle, fungal infection, urinary tract infection 
- karvatuppitulehdus, sieni-infektio, virtsatieinfektio
Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant. 
Sitä saa antaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asentamiseen.
These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats. 
Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi varfariini, asetyylisalisyylihappo (moniin lääkkeisiin sisältyvä aine, jota käytetään kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen tai veren hyytymisen estämiseen) sekä ryhmä lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi.
- Chills, fever, flu, flu-like illness, blocked nose, blocked sinuses, inflamed nose and throat, nose inflammation 
- vilunväristykset, kuume, flunssa, flunssankaltainen sairaus, tukkoinen nenä, tukkoiset poskiontelot, nenä- ja kurkkutulehdus, nenätulehdus
SCENESSE contains the active substance afamelanotide. 
SCENESSE-valmisteen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Wound complication Open wound Fall 
Haavan komplikaatiot Avohaava
- Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems. 
jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia) - epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia) - anemia (veren punasolujen vähyys) - melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman kehittymisen riskiä - tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),
Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis 
Ihon kuoriutuminen Ihon hypopigmentaatio Hiusten värimuutokset Liikahikoilu
- Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation 
- masennus, univaikeudet, heikkolaatuinen uni, pyörtyminen, pyörtymisen tunne, kaatuminen, krapula, heikotus, levottomat jalat, lisääntynyt kosketusherkkyys, vamman jälkeinen päänsärky, polttelu, epänormaali makuaisti
Restless leg syndrome Hyperaesthesia Presyncope 
Levottomat jalat -oireyhtymä Hyperestesia
The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest. 
Implantaatti asetetaan suoraan potilaan vyötärön tai vatsan ihopoimun alle suoliluun harjun yläpuoliselle alueelle.
How to use SCENESSE 
Miten SCENESSE-valmistetta annetaan
synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions. 
Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, joita koskee jokin seuraavista: - potilaalla itsellään tai hänen perheessään on ollut melanooma (mukaan luettuna pintamelanooma, esimerkiksi lentigo maligna) tai epäilty ihomelanooma tai vahvistettu alttius sille (CMM1, MIM #155600, synonyymit: FAMMM-oireyhtymä (familiaalinen epätyypillinen luomi - pahanlaatuinen melanooma -oireyhtymä); dysplastinen luomi -oireyhtymä (DNS); B-Kluomi-oireyhtymä; CMM2 MIM#155601)
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained. 
SCENESSEÄ jaetaan vain hoitolaitoksiin, joiden lääkärit ovat saaneet perehdytysaineiston ja että lääkärit on koulutettu lääkkeen käyttöön.
This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section 
Sen sitoutuminen kestää kauemmin kuin α-MSH:n. Tämä johtuu osittain siitä, että afamelanotidi on vastustuskykyinen seerumin tai proteolyyttisten entsyymien aiheuttamalle hajoamiselle (ks. kohta 5.2).
This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered. 
Tähän voi liittyä myös ihon pigmentin tummuminen alueilla, joilla on melanosyyttejä.
No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women. 
Afamelanotidin käytöstä imettävillä naisilla ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.