natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein. 
Vihumavalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately. 
Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. 
Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe. 
Älä käytä mitään muuta keinoa injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun lämmittämiseksi.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. 
Potenssi (IU) määritetään Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisella menetelmällä.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds 
He saivat lisää hoitoa siten, että lisähoitojakson mediaanipituus oli noin 30 kuukautta (alue 9,5-52 kuukautta); tämän jakson aikana 45 % lapsista ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
You should be aware of the early signs of allergic reactions. 
Sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor. 
Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary. 
Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorille potilaille, voivat lyhyemmät antovälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg. 
Yhteensä hoidettiin 986 verenvuotokohtausta keskiannoksen ollessa 30,9 IU/kg.
This will be checked by your doctor. 
Lääkärisi tutkii, onko asia näin.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved. 
Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg). 
Nuorempien lasten hoidossa tarvittiin yleensä suurempia keskiannoksia (6-12-vuotiaat: 43,9 IU/kg; 2-5-vuotiaat: 52,6 IU/kg).
If this happens, you should contact your doctor immediately. 
Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.”
If you are unsure about this, ask your doctor. 
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.
In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses. 
Yleensä pieniin verenvuotoihin tarvittiin hieman pienempi annos ja vakavampiin vuotoihin keskiannokseen verrattuna jopa kolminkertainen annos.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Tietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
Sokkitapauksissa noudatetaan tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Non-neutralising antibody positive (in PTPs) 
Ei-neutraloiva vasta-ainepositiivinen (PTP)
What Vihuma is and what it is used for 
Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään
If you forget to use Vihuma 
Jos unohdat ottaa Vihuma-valmistetta
* Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs). 
* Laskettuna haittavaikutuksen saaneina potilaina kaikkiaan 280 tutkittua potilasta kohti, joista 190 oli aiemmin hoitoa saaneita potilaita (PTP) ja 90 potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (PUP).
Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells. 
Vihuma valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muokatuissa ihmisalkion munuaisten (HEK) 293F-soluissa.
The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week. 
Vuotuinen verenvuototapahtumien määrä ± keskihajonta oli 1,2 ± 3,9 ja keskimääräinen annos ± keskihajonta 52,2 ± 12,2 IU/kg injektiota kohti ja 99,7 ± 25,6 IU/kg viikkoa kohti.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet. 
Tämä tulee huomioida jos olet vähänatriumisella ruokavaliolla.
Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti haitta ovat helpottaneet.
The regimen may be adjusted based on patient response. 
Hoito-ohjelmaan voidaan tehdä muutoksia potilaan vasteen perusteella.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available. 
Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemusta.
Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial. 
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids. 
Simoktokogi alfa (ihmisen veren hyytymistekijä VIII [rDNA]) on puhdistettu proteiini, jossa on 1440 aminohappoa.
Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Seuraava taulukko (Taulukko 1) on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokka ja nimitys).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial. 
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti.
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis. 
Verenvuodon hoitaminen: Läpäisyverenvuotokohtausten hoidossa keskiannos oli 33,0 IU/kg näille potilaille, jotka saivat ennaltaehkäisevää hoitoa.
Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial. 
Älä poista harmaata tulppaa äläkä metallirengasta injektiopullon yläosan ympäriltä.
Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity. 
Ex vivo -arvioinneissa, jotka tehtiin kaupallisella analyysivälineistöllä proteiinilääkkeisiin kohdistuvan T-soluvasteen kvantifioimiseksi, todettiin immunogeenisuuden riski pieneksi.
Vihuma contains sodium 
Vihuma sisältää natriumia
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery. 
Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa.
Wait until all the powder dissolves completely. 
Odota, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment. 
Yleensä A-hemofilian hoito on koko eliniän mittainen.
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Huoneenlämpösäilytys ja käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable. 
Etenkin suurissa leikkauksissa korvaushoidon seuranta hyytymisanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Tämä tulee huomioida niillä potilailla, jotka ovat vähänatriumisella ruokavaliolla.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden 
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Ruotsi
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft. 
Pidä kiinni ruiskun männän päästä äläkä koske männän varteen.
The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted). 
Aminohapposekvenssi vastaa ihmisen plasman tekijä VIII:n 90 + 80 kDA -muotoa (eli B-domeeni poistettu).
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults. 
Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg. 
Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiannos infuusiota kohti oli 37,8 IU/kg.
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm SWEDEN 
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Ruotsi
Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted. 
Koska hyytymistekijä VIIIvalmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD, elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota).
How to use Vihuma 
Miten Vihuma-valmistetta käytetään
Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe. 
Varmista, että kaikki injektiopullon sisältö siirtyy ruiskuun.
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute. 
Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.
After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on vedettävä takaisin ruiskuun.
Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg. 
Kahdenkymmenen potilaan keskiannos oli yli 45 IU/kg.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. 
24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut.
AUC (hr*IU/ml) 
AUC (h*IU/ml)
A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg). 
Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Vihumavalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma). 
Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings. 
Saatat tarvita suuremman annoksen Vihuma-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma. 
On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Vihuma aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients). 
Vihuma-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
All (n=20) 
Kaikki (n =
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl. 
Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 prosenttia normaalista tasosta eli 2 IU/dl.
The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg. 
Vihuma-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor. 
Jos olet käyttänyt enemmän Vihuma-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay. 
Käytettäessä tromboplastiiniaikaan in vitro (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, voi plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästi sekä testissä käytetyn aPTTreagenssin tyyppi että testissä käytetty referenssistandardi.
Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation 
IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg) Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1). 
Yhdellä aikuispotilaalla todettiin ei-neutraloiva anti-tekijä-VIII-vasta-aine (katso Taulukko 1).
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines. 
Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl) 
Tarvittava yksiköiden (IU) määrä = potilaan paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case. 
Annettavalla määrällä ja antotiheydellä pyritään aina jokaisessa tapauksessa kliinisen tehon varmistamiseen.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days. 
Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuodon ennaltaehkäisyssä tavalliset hyytymistekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohden 2-3 vuorokauden välein.
During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children). 
Vihuma-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species. 
Vihuma-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered. 
Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia. 
Prekliinisissä tutkimuksissa Vihuma-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma. 
Vihuma-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial. 
Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon.
The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles. 
Liuoksen on oltava kirkas ja väritön eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site. 
Keskuslaskimokatetriin liittyvät haittavaikutukset: Katetriin liittyvä infektio, (systeeminen) yleisinfektio ja paikallinen verihyytymä katetrikohdassa.
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month. 
Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Vihuma-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Älä käytä liuosta, joka on samea tai jossa on saostumia.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition. 
Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper. 
Paina adapteripakkausta lujasti alaspäin, kunnes adapterin kärki puhkaisee kumitulpan.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vihumavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt. 
Kierrä mäntää myötäpäivään, kunnes tunnet pienen vastuksen.
Patients developing factor VIII inhibitors 
Tekijä VIII:n inhibitio
Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature. 
Anna liuotinruiskun (injektionesteisiin käytettävä vesi) ja suljetussa injektiopullossa olevan injektiokuiva-aineen lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Median (range) 
Mediaani (vaihteluväli)
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever. 
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10:stä) Yliherkkyys, kuume.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels. 
Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että veresi hyytymistekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding. 
Tarvittava hyytymistekijä VIII -pitoisuus riippuu verenvuodon vakavuudesta ja sijainnista.
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness. 
ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuuden tunne, huimaus ja tajunnan menetys.
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing. 
Avoin prospektiivinen kliininen tutkimus vaikeaa A-hemofiliaa (<1% FVIII:C) sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa, on käynnissä.
What you need to know before you use Vihuma 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta Älä käytä Vihuma-valmistetta:
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta plasmassa, jolloin hyytymistekijä VIII:n puutos ja verenvuotoalttius pystytään väliaikaisesti korjaamaan.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma. 
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests. 
Hyytymistekijä VIII valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Vihuma has no influence on the ability to drive and use machines. 
Vihuma-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial. 
Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe lasisessa injektiopullossa.
No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma. 
Vihuma-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial). 
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan käyttökuntoon saatetussa liuoksessa on natriumia 7,35 mg/ml (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Weight adjusted subgroups 
Painon mukaan muodostetut ryhmät
CL (ml/hr/kg) 
Cl (ml/h/kg)
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients. 
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Tekijä VIII;n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.