natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL. 
Näin ollen myyntiluvan haltijaa pyydetään lisäämään ihoamyloidoositapahtuma valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Cutaneous amyloidosis 
Ampullin kumitulppa
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany. 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa.
Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen 
Toujeo 300 yksikköä/ml SoloStar, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Toujeo is a clear and colourless solution. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Toujeo on kirkas ja väritön liuos.
It delivers doses of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit. 
Kynästä saa 1-80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella.
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units. 
DoubleStar-kynä Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 900 yksikköä.
Description of selected adverse reactions 
Taulukoitu lista haittavaikutuksista
The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected. 
SoloStar-kynän annosikkunassa on nähtävissä pistettävien yksiköiden lukumäärä.
Contents of the pack and other information What Toujeo contains 
Mitä Toujeo sisältää
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Ei myydä erikseen.
Before using Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully. 
Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet on luettava huolellisesti ennen Toujeo SoloStar tai Toujeo DoubleStar -esitäytetyn kynän käyttämistä.
Initiation 
Annostus
• Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment. 
- Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja glargininsuliini 300 yksikköä/ml (Toujeo SoloStar ja DoubleStar) eivät ole biologisesti samanarvoisia, eivätkä siksi ole keskenään vaihtokelpoisia ilman annoksen muuttamista.
Use by 
LIITE I
The dose selector adjusts in steps of 2 units. 
Jokainen viiva vastaa kahta yksikköä.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Saksa
• You change the area of skin where you inject insulin. 
• olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta esimerkiksi reidestä olkavarteen
The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected. 
Annosikkuna näyttää kuinka monta Toujeoyksikköä pistetään.
The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected. 
DoubleStar-kynän annosikkunassa on nähtävissä pistettävien yksiköiden lukumäärä.
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3. 
Käyttöönotetun kynän säilytys, ks. kohta 6.3.
Throwing your pen away 
Miten kynä säilytetään
Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine 
Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar injektioneste, liuos, esitäytetty kynä glargininsuliini
Retinopathy 
Lipohypertrofia
Toujeo must not be administered intravenously. 
Toujeo-insuliinia ei saa antaa laskimoon.
Dose selector 
Annoksenvalitsija
Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time. 
Toujeo-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.
Solution for injection in a pre-filled pen. 
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low. 
Jos käytät enemmän Toujeo-insuliinia kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt liikaa tätä lääkettä, verensokeritasosi voi laskea liikaa.
1 step=1 unit 
1 annosväli= 1 yksikkö DoubleStar-kynä 1 annosväli = 2 yksikköä
Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2). 
Toujeo-insuliinilla hoidetuilla potilailla keskimääräinen painonmuutos 6 kuukauden jakson lopussa oli alle 1 kg (ks.
- The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units. 
- Toujeo DoubleStar-kynäsi annosvalitsimen tarkkuus on kaksi yksikköä.
Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine 
Toujeo 300 yksikköä/ml SoloStar injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar injektioneste, liuos, esitäytetty kynä glargininsuliini
Each line in the dose window is an even number: 
Annosikkunassa on viivoja, joista jokainen vastaa parillista numeroa.
ATC Code: A10A E04. 
Toujeo 0,4 yksikköä/kg
26 weeks of treatment 
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen 6 kuukauden hoidon aikaiseen arvoon
Body weight 
Paino d
Visual impairment 
Näön heikkeneminen Retinopatia
Lipohypertrophy Lipoatrophy 
HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA
- Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip. 
- Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty insuliinia, älä käytä tätä kynää.
LIST OF EXCIPIENTS 
Annosikkunan lukeminen
Oedema 
Reidet
Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result. 
Älä koskaan vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla DoubleStar-kynästä.
Antibodies 
Beetasalpaajat
1 step=2 units 
Vaihe 2)
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar. 
jota voi joskus seurata verensokerin nousu.
Each DoubleStar pen delivers 2-160 units in steps of 2 units Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
1 annosväli = 2 yksikköä Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
• Thyroid hormones - for thyroid gland problems. 
• kilpirauhashormoneja - kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon
A Choose a place to inject as shown in the picture labelled “Places to inject” B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse. 
A Valitse pistoskohta kuvan ”Pistoskohdat” osoittamalla tavalla.
Date of first authorisation: 21 June 2016 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuuta 2016
Other effects that may be seen during HIV treatment 
Muut vaikutukset, joita saatetaan havaita HIV-hoidon aikana
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS 
H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT
Your doctor will give you a different medicine. 
Lääkäri määrää sinulle eri lääkkeen.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine: 
Jos otat jotain näistä lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle eri lääkettä tai suosittelee, miten ja milloin sinun pitää ottaa kyseistä lääkettä:
Most adverse reactions were Grade 1 or 2. 
Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan 1 tai 2.
These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted. 
Nämä lääkevalmisteet kuuluvat luokkaan, jossa on voitu ennustaa samanlaisia yhteisvaikutuksia.
Age, gender and ethnicity 
Ikä, sukupuoli ja etninen tausta
What Odefsey is and what it is used for 
Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään
The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36). 
Virologisten epäonnistumisten osuus oli 22,2 % (8/36).
The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks. 
Altistuksen mediaanikesto oli 63,5 viikkoa.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant. 
Nämä muutokset lisämunuaisten turvallisuusparametreissa eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
The clinical implications of this finding are currently unknown. 
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment. 
Suurin osa kreatiniinin suurenemisesta ja eGFR:n pienenemisestä tapahtui rilpiviriinihoidon ensimmäisen neljän viikon aikana.
Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Muut lääkevalmisteet ja Odefsey Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
If you take more Odefsey than you should 
Jos otat enemmän Odefsey-valmistetta kuin sinun pitäisi
S(+) methadone: 
S(+) metadoni:
No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults. 
Uusia haittavaikutuksia verrattuna aikuisilla havaittuihin ei todettu.
Odefsey reduces the amount of HIV in your body. 
Odefsey vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Contents of the pack and other information What Odefsey contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Odefsey sisältää
Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate. 
35 % potilaista sai hoitoa, joka ei sisältänyt tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Cmax: ↔* *based on historic controls 
Cmax: ↔* *perustuu aiempiin kontrolleihin
If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
Jos olet ottanut Odefsey-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) 
Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172)
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>. 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided. 
Siksi ei ole esitetty tietoja yhteisvaikutuksista muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients. 
Kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadonin ylläpitohoitoa on ehkä muutettava.
c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis. 
c Yksi potilas, joka ei saanut FTC/RPV/TDF-hoitoa ennen seulontaa, jätettiin pois analyysistä.
Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate. 
Yksi tabletti sisältää 189,8 mg laktoosimonohydraattia.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR19
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women. 
Odefsey-valmisteella tai sen aineosilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
• problems with digestion resulting in discomfort after meals 
• ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen
There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure. 
Ei ole riittävästi tietoja käytön perustelemiseksi potilaille, joilla NNRTI-hoito on aiemmin epäonnistunut.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey. 
Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Odefseyvalmisteen ottamisen.
ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive). 
ODE = Odefsey a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 295 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products 
Taulukko 1: Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed. 
Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmän ja suurimman havaitun esiintymistiheyden mukaan.
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey. 
H2-antagonisteja voidaan ottaa vain kerran päivässä, jos käytät Odefsey-valmistetta.
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen emtrisitabiinille, rilpiviriinille, tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products. 
Odefsey on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]). 
Useimmiten rilpiviriinin kanssa käytetty NRTIyhdistelmä oli FTC/TDF (24 tutkittavaa [66,7 %]).
Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis. 
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Odefsey-valmistetta: • jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV). 
FTC = emtrisitabiini; TAF = tenofoviirialafenamidi; TFV = tenofoviiri, N/A = ei oleellinen Tiedot on ilmoitettu keskiarvoina (% CV).
While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection. 
Siitä huolimatta, että otat Odefsey-valmistetta, sinulle voi kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Odefsey [Outer packaging only] 
Odefsey [vain ulkopakkauksessa]
EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
EU/1/16/1112/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1112/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia)
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets. 
Jokaisessa purkissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja.
Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea. 
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet) olivat päänsärky, masennus, uneliaisuus ja pahoinvointi.
The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant. 
Ero uusien virologisten epäonnistumisten määrässä viikkojen 48 ja 96 analyysien välillä rilpiviriini- ja efavirentsihaarojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
• If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes). 
• Jos otat lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa hengenvaarallisen sydämen rytmihäiriön (torsades de pointes).
• rifabutin, rifampicin, rifapentine 
• rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini
increased transaminases (AST and/or ALT)1 
kohonneet transaminaasiarvot (ASAT ja/tai ALAT)1
If Odefsey is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Odefsey tablets. 
Jos Odefsey-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Odefsey-tablettien ottamisen uudelleen.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients. 
3 Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Odefsey contains lactose 
Odefsey sisältää laktoosia
a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive). 
a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna), viikon 144 aikaikkuna sisälsi päivien 966 ja 1 049 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV). 
Odefsey on viruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa.
In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin. 
Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkittävästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response. 
EFV = efavirentsi; RPV = rilpiviriini a ITT TLOVR = Satunnaistamisaika suhteessa virologisen vasteen häviämiseen.
It is recommended that Odefsey be taken with food. 
Odefsey on suositeltava ottaa ruoan kanssa.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment. 
Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Odefsey-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
It is important not to miss a dose of Odefsey. 
On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Odefsey-annosta.
There were also reclassifications in the Week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons. 
Viikon 48 ensisijaisessa analyysissä tapahtui myös uudelleenluokituksia, joista yleisin oli uudelleenluokitus virologisesta epäonnistumisesta hoidon lopettamiseen muun syyn kuin haittatapahtuman vuoksi.
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately. 
 Jos havaitset näitä tai tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1). 
Tutkimuksessa C213 nuorilla (12-<18-vuotiailla) tehdyt havainnot olivat yleensä samankaltaisia näiden tietojen kanssa (ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta 5.1).
Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance. 
Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista vaikuttavaa ainetta merkittävästi.
The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine. 
K103Nsubstituutio yksin ei heikentänyt herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N- ja L100I-substituutioiden yhdistelmä aiheutti 7-kertaisesti heikentyneen herkkyyden rilpiviriinille.
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8). 
Potilaille tulee kertoa, että väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu hoidettaessa potilaita Odefsey-valmisteen vaikuttavilla aineilla (ks. kohta 4.8).
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM). 
Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia (P-gp) in vitro (50 %:n estopitoisuus [IC50] on 9,2 µM).
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM. 
Emtrisitabiinin 50-prosenttisesti tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,0013-0,64 μM.
• Antibiotics used to treat bacterial infections containing: 
• Antibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon:
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection) 
• pienen veren valkosolujen määrän (alhainen veren valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
The combinations of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide were not antagonistic and showed synergistic effects with each other in cell culture combination antiviral activity assays. 
Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmät eivät olleet antagonistisia ja osoittivat synergistisiä vaikutuksia toisiinsa antiviraalista aktiivisuutta mitanneissa soluviljelyyhdistelmissä.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Odefseyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ihmisen HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
immune reactivation syndrome1 Metabolism and nutrition disorders Very common: 
immuunireaktivaatio-oireyhtymä1 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
What you need to know before you take Odefsey Do not take Odefsey: 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odefsey-valmistetta Älä ota Odefsey-valmistetta:
Co-administration should be used with caution. 
Samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis. 
Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Odefsey-annoksesi dialyysin jälkeen.
It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk. 
On myös suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started. 
Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy. 
Varmuuden vuoksi Odefsey-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split. 
Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella, murskata tai puolittaa.
In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin. 
Rilpiviriinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro, ensisijaisesti albumiiniin, on noin 99,7 %.
Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172). 
Kalvopäällyste: makrogoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172).
It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems. 
On mahdollista, että tulevaisuudessa Odefsey-valmistetta pitkään käyttäneet henkilöt voivat saada munuaisvaivoja.
In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1). 
Tässä tutkimuksessa nuorten potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response. 
Mutaatioiden V90I ja V189I ilmeneminen lähtötasolla ei vaikuttanut vasteeseen.
Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment. 
Odefsey-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevan hoidon onnistumiseen.