natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar. 
Sen johdosta, että - valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste oli määrä yhdenmukaistaa - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste arvioitiin toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella, lääkevalmistekomitea suositteli, että Gemzarin myyntilupia, joita varten laaditut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III, muutetaan.
Finally, a number of additional minor comments, including comments to remaining sections of the SPC, were made by the CHMP and implemented directly in the SPC text. 
Lopuksi lääkevalmistekomitea esitti joukon vähämerkityksisempiä lisähuomautuksia, jotka koskivat myös valmisteyhteenvedon muita osia ja jotka siirrettiin sellaisenaan valmisteyhteenvedon tekstiin.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine. 
Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos sisältää 38 mg/ml gemsitabiinia.
The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients. 
Yleisimpiä Gemzar-hoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pahoinvointi (ja mahdollisesti myös oksentelu), kohonneet transaminaasiarvot (ASAT/ALAT) ja AFOS-arvot (ilmoitettu noin 60 %:lla potilaista), proteinuria ja hematuria (ilmoitettu noin 50 %:lla), hengenahdistus (ilmoitettu 10-40 %:lla, yleisimmin keuhkosyöpäpotilailla) ja allergiset ihottumat (noin 25 %:lla; ihottumiin liittyy kutinaa 10 %:lla).
You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar. 
Sinulle ei pidä antaa Gemzaria - jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai Gemzarin jollekin muulle aineelle - jos imetät.
Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events. 
Gemsitabiiniin liittyvien sydän- ja/tai verisuonistoriskien vuoksi hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa kardiovaskulaaritapahtumia.
Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering 
Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide. 
Muut aineet ovat mannitoli (E421), natriumasetaatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Non-concurrent (given >7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall. 
Erikseen (hoitojen välillä yli 7 vrk tauko): Analyysitulokset eivät viittaa siihen, että hoidon haittavaikutukset pahenisivat, jos gemsitabiini annetaan yli 7 päivää ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg gemcitabine 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg gemsitabiinia
The CHMP reviewed the MAH responses and agreed that as a single agent, gemcitabine has a specific role in patients with a borderline performance status and elderly patients and that gemcitabine is an option between other treatments, although no specific agent has been identified to be better than others. 
Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan antamia vastauksia ja hyväksyi sen, että yhtenä ainoana lääkkeenä gemsitabiinilla on erityinen tehtävä potilailla, joiden suorituskyky on rajallinen, ja ikääntyneillä potilailla ja että gemsitabiini on yksi vaihtoehto muiden hoitojen joukossa, vaikkakaan minkään tietyn lääkkeen ei ole todettu olevan parempi kuin muut.
Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml. 
Huippupitoisuudet plasmassa (saavutettiin 5 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä): 3,2-45,5 µg/ml.
Arrythmias, predominantly supraventricular in nature Heart failure 
Rytmihäiriöt, pääasiassa supraventrikulaariset rytmihäiriöt Sydämen vajaatoiminta
Take special care with Gemzar: 
Ole erityisen varovainen Gemzarin suhteen
Common • Increased bilirubin 
Yleiset • Bilirubiiniarvojen suureneminen
Breast-feeding must be discontinued during gemcitabine therapy. 
Imetys on keskeytettävä gemsitabiinihoidon ajaksi.
Unopened vial: Store below 30°C. 
Avaamattomat injektiopullot: säilytä alle 30 °C.
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.” 
Gemsitabiinia ainoana lääkkeenä voidaan harkita ikääntyneillä potilailla tai potilailla, joiden suorituskyky on 2.”
For instructions on reconstitution, see section 6.6 
Liuoksen valmistusohjeet, katso kohta 6.6.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted. 
Pitkälle edenneen virtsarakon syövän hoidosta saadut lupaavat tiedot ja tarve saada muita hoitoja pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon johtivat siihen, että tutkittiin gemsitabiinin antamista intravesikaalisesti pinnallisessa virtsarakon syövässä, mutta vaikka lääkevalmistekomitea myöntää, että gemsitabiinin vaikutus on osoitettu muussa kuin lihaskudoksessa olevassa invasiivisessa virtsarakon syövässä keskinkertaisen ja korkean riskin potilaissa, faasin III kokeista ei ole toimitettu varsinaisia tietoja.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function. 
Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi.
The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance. 
Lisäksi myyntiluvan haltija puolsi gemsitabiinin intravesikaalista käyttöä, mikä perustui todennettuun vaikutukseen pitkälle edenneessä virtsarakon syövässä, gemsitabiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin ja sen korkeaan puhdistumaan koko kehosta.
Side effects with Gemzar may include: 
Gemzar-hoidon haittavaikutuksina voi esiintyä esimerkiksi:
Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome 
Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon kesiminen, rakkulamaiset ihoreaktiot, Lyellin oireyhtymä, StevensJohnsonin oireyhtymä
When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed. 
Jos gemsitabiini annetaan päivittäin, se aiheuttaa suurta eläinkuolleisuutta, mutta tehoaa vain hyvin vähäisessä määrin kasvaimiin.
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy. 
Gemzaria ei tule käyttää raskauden aikana.
Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss 
Ihottuma - allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö
• Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %). 
• Leukopenia (asteen 3 neutropenia: 19,3 %,
Inhibition of this enzyme by dFdCDP reduces the concentration of deoxynucleosides in general and, in particular, dCTP. 
Kun dFdCDP estää tämän entsyymin toimintaa, kaikkien deoksinukleosidien ja etenkin dCTP:n pitoisuudet pienenevät.
The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics. 
Lääkevalmistekomitea säilytti suojeluikärajana 18 vuotta ja totesi myös, että mukana oli tietoja maksan toiminnan heikkenemisestä, josta syystä se pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään niitä potilaita tarkemmin, joilla oli munuaisten tai maksan toiminnan heikkenemistä, ja siitä, oliko vakavalla heikkenemisellä merkittävä vaikutus gemsitabiinin farmokokinetiikkaan.
As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer. 
Koska käytettävissä ei ollut tutkimuksia gemsitabiinin käytöstä ainoana lääkkeenä sen enempää ensisijaisena kuin toissijaisena lääkkeenä, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa jatkamaan keskusteluja Gemzarin käytöstä munasarjasyövän hoidossa.
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min. 
Gemsitabiinin jälkeen potilaalle annetaan hoitojakson 1. päivänä karboplatiinia, jonka tavoiteAUC-arvo (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue) on 4,0 mg/ml•min.
Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia. 
Gemsitabiini voi lamata luuydintoimintaa, mikä ilmenee leukopeniana, trombosytopeniana ja anemiana.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common). 
• Kuume tai infektio (yleisiä): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä).
Hampshire RG24 9NL United Kingdom 
Hampshire RG24 9NL
During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces. 
99 % eliminoituu virtsaan lähinnä dFdU:n muodossa, ja 1 % erittyy ulosteeseen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor. 
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with alcohol consumption. 
Gemsitabiinin on kuitenkin ilmoitettu aiheuttavan lievää tai keskivaikeaa unisuutta etenkin yhdessä alkoholin kanssa.
The volume of distribution of the central compartment was 12.4 l/m2 for women and 17.5 l/m2 for men (inter-individual variability was 91.9%). 
Jakautuminen Sentraalisen tilan jakautumistilavuus oli 12,4 l/m2 naisilla ja 17,5 l/m2 miehillä (tutkimushenkilöiden
The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine. 
Pääasiallinen metaboliitti, 2'-deoksi-2',2'-difluorouridiini (dFdU), ei ole farmakologisesti aktiivinen.
The patient should be monitored carefully after the administration. 
Potilasta tulee seurata huolellisesti valmisteen annon jälkeen.
• Platelets < 25,000 x 106/l 
• Trombosyyttiarvot < 25 000 x 10
Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume. 
Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvät haittavaikutukset riippuvat monista eri seikoista kuten gemsitabiiniannoksesta, gemsitabiinin antotiheydestä, sädeannoksesta, sädehoitotekniikasta, kohdekudoksista ja kohdetilavuudesta.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist. 
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition. 
Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella.
Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues. 
Gemsitabiini metaboloituu nopeasti sytidiinideaminaasin vaikutuksesta maksassa, munuaisissa, veressä ja muissa kudoksissa.
Plasma concentrations of the parent compound following a dose of 1,000 mg/m2/30-minutes are greater than 5 µg/ml for approximately 30-minutes after the end of the infusion, and greater than 0.4 µg/ml for an additional hour. 
1 000 mg/m2/30 min annoksen jälkeen kanta-aineen pitoisuudet plasmassa ovat yli 5 µg/ml noin 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen ja yli 0,4 µg/ml vielä noin tunnin pidempään.
Nervous system disorders Cerebrovascular accident 
Hermosto Aivoverenkiertohäiriöt
Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly. 
Kerran viikossa annettu gemsitabiini ei kumuloidu elimistöön.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis. 
Gemzar (gemsitabiini) on pyrimidiinin antagonisti (antimetaboliitti), joka metaboloituu intrasellulaarisesti aktiivisiksi difosfaatti- ja trifosfaattinukleosideiksi, ja ne estävät DNA-synteesin.
Non small Cell lung cancer 
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
The MAH focused the discussion on the pivotal randomized Phase 3 Study JHQJ, and the main supportive single-arm Phase 2 Study JHRW. 
Myyntiluvan haltija keskittyi käsittelemään satunnaistettua faasin 3 keskeistä tutkimusta JHQJ ja sitä tukevaa tärkeintä yhteen osatekijään keskittyvää faasin 2 tutkimusta JHRW.
Very Rare • Anaphylactoid reaction 
Hyvin harvinaiset • Anafylaktistyyppiset reaktiot
Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks. 
Myöhempien hoitojaksojen yhteydessä lääke annetaan injektiona kerran viikossa 3 perättäisellä viikolla, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Gemcitabine (difluorodeoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G1/S phase boundary. 
Gemsitabiini (difluorodeoksisytidiini (dFdC)) on sytotoksinen syöpälääke, joka estää solufaasin spesifisyyttä lähinnä tappamalla soluja DNAsynteesivaiheessa (S-faasissa) ja estää tietyin edellytyksin solunjakautumisen etenemisen G1/S-faasista eteenpäin.
In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3). 
Lisääntymistutkimuksissa gemsitabiini aiheutti hypospermatogeneesia uroshiirillä (ks. kohta 5.3).
Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml. 
Solunsisäiset pitoisuudet suurenevat suhteessa gemsitabiiniannokseen annoksilla 35350 mg/m 2/30 min, jolloin vakaan tilan pitoisuudeksi tulee 0,4-5 µg/ml.
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Iso-Britannia
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy. 
Myyntiluvan haltija käsitteli osassa 4.4 heikentynyttä munuaisten ja maksan toimintaa, pediatrisia suosituksia ja gemsitabiinin ja sädehoidon samanaikaista käyttöä.
Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) 
Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Hävittäminen Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common). 
• Sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
• Stomatitis and ulceration of the mouth 
• Stomatiitti ja suun haavaumat
• Thrombocytopaenia 
• Trombosytopenia
Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant. 
Gemzar-infuusio on hyvin siedetty ja voidaan antaa polikliinisesti.
No effect on the fertility of females has been detected. 
Sen ei ole havaittu vaikuttavan naaraiden hedelmällisyyteen.
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel Absolute granulocyte count (x 106/l) 
Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa Absoluuttiset granulosyyttiarvot (x 106/l)
Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France 
Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Ranska
The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4). 
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste riippuvat annoksesta, infuusionopeudesta ja annosväleistä (ks. kohta 4.4).
The CHMP was of the opinion that gemcitabine has shown activity as single agent in MBC but the lack of Phase III trials in this setting makes it difficult to give a specific recommendation about the precise place of gemcitabine in the treatment of advance breast cancer. 
Lääkevalmiste komitea katsoi, että gemsitabiinin vaikutus metastaattisen rintasyövän hoidossa ainoana lääkkeenä oli osoitettu, mutta faasin III kokeiden puuttuessa oli vaikeaa antaa täsmällistä suositusta gemsitabiinin täsmällisestä asemasta pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa.
For the recommended gemcitabine dose of 1000 mg/m2 given as a 30-minute infusion, lower clearance values for women and men should not necessitate a decrease in the gemcitabine dose. 
Suositusannoksia käytettäessä (1 000 mg/m gemsitabiinia infuusiona 30 minuutin kuluessa) naisten pienempi puhdistuma ei todennäköisesti vaadi gemsitabiiniannoksen pienentämistä.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur. 
Käyttövalmiiksi sekoitettuja gemsitabiiniliuoksia ei pidä säilyttää kylmässä, sillä ne saattavat kiteytyä.
Bone-marrow suppression is usually mild to moderate and mostly affects the granulocyte count (see section 4.2) 
Luuydinsuppressio on yleensä lievää ja keskivaikeaa ja vaikuttaa lähinnä granulosyyttiarvoihin (ks. kohta 4.2).
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6). 
Näin ollen gemsitabiinihoitoa saavia miehiä tulee kehottaa välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja 6 kk kuluessa sen jälkeen sekä tutustumaan sperman pakastusmahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä gemsitabiinihoito voi aiheuttaa hedelmättömyyttä (katso kohta 4.6).
Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy. 
Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma) aiemmin sädetetyllä iholla Nesteen kertyminen keuhkoihin
The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients. 
Myyntiluvan haltija puolsi gemsitabiinin käyttöä munasarjasyövän hoitoon useiden suuntaviivojen perusteella ja katsoi, että kun gemsitabiinin merkittävät hyödyt yhdessä karboplatiinin kanssa on osoitettu, toksisuusprofiili on hyväksyttävä ja hoito hyvin siedettyä, yhdistelmä tarjoaa suotuisan riski-hyötysuhteen potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them. 
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Gemzar voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Paediatric population (< 18 years) 
Lapset (alle 18-vuotiaat)
Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity. 
Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että gemsitabiini herkistää sädehoidolle.
Injury, poisoning, and procedural Complications 
Vammat ja myrkytykset
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C. 
Käyttövalmiiden gemsitabiiniliuosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 24 tunnin ajan 30 °C lämpötilassa.
Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8). 
Gemsitabiinihoitoa saavilla potilailla ilmoitettiin harvoin hemolyyttis-ureemiseen oireyhtymään (HUS) sopivia kliinisiä löydöksiä (ks. kohta 4.8).
Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped. 
Ääreisveriarvot saattavat heiketä edelleen vielä gemsitabiinin annon lopettamisenkin jälkeen.
Omit dose * *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l). 
Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana ennen kuin potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 500 x 106/l ja trombosyyttiarvot vähintään 50 000 x 106/l.
CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Neutropaenia Non-laboratory Febrile neutropaenia Fatigue Diarrhoea Motor neuropathy Sensory neuropathy *Grade 4 neutropaenia lasting for more than 7 days occurred in 12.6% of patients in the combination arm and 5.0% of patients in the paclitaxel arm. 
Sensorinen neuropatia *Asteen 4 neutropeniaa, joka kesti yli 7 vrk, esiintyi 12,6 %:lla yhdistelmähoitoryhmän potilaista ja 5,0 %:lla paklitakseliryhmän potilaista.
Gemcitabine shows significant cytotoxic effects against a variety of cultured murine and human tumour cells. 
Gemsitabiinilla on merkitsevä sytotoksinen vaikutus moniin erilaisiin hiiren ja ihmisen syöpäsoluviljelmiin.
First, dFdCDP inhibits ribonucleotide reductase, which is uniquely responsible for catalysing the reactions that produce deoxynucleoside triphosphates (dCTP) for DNA synthesis. 
dFdCDP estää ribonukleotidireduktaasia, ainoata entsyymiä, joka katalysoi DNA-synteesissä tarvittavia deoksinukleosiditrifosfaatteja (dCTP) tuottavia reaktioita.
Combination use 
Yhdistelmähoito