natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the osteoporosis treatment study, 7,492 postmenopausal women (mean age of 66 years; range 50 to 85 years and a mean time of 19.5 years since menopause) received bazedoxifene (20 or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), or placebo to evaluate the incidence of new vertebral fractures over 3 years (3-year core study). 
Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 postmenopausaalista naista (keskimääräinen ikä 66 vuotta; ikävaihtelu 50 - 85 vuotta ja keskimääräinen menopaussista kulunut aika 19,5 vuotta) saivat batsedoksifeenia (20 tai 40 mg/vrk), raloksifeenia (60 mg/vrk) tai lumelääkettä uusien nikamamurtumaesiintymien arvioimiseksi kolmen vuoden ajan (3 vuoden päätutkimus).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate 
Laktoosimonohydraatti Hienokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti Askorbiinihappo
Assessment of bone histomorphometry and bone turnover In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment. 
Luun histomorfometrinen tutkimus ja luun aineenvaihduntanopeus Osteoporoosin hoitoa koskevassa, 7 492 postmenopausaalista naista (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) käsittävässä tutkimuksessa tehtiin noin 2 tai 3 vuoden hoidon jälkeen 121 suoliluun harjun luubiopsiaa fluorokromi-merkkiaineen annostelun jälkeen potilailla, jotka kuuluivat batsedoksifeeni-, raloksifeeni- ja lumelääkeryhmiin (batsedoksifeeni 20 mg = 28; batsedoksifeeni 40 mg = 29, raloksifeeni 60 mg = 32, lumelääke = 32).
The prevention study (1,583 subjects; mean age, 58 years; mean years since menopause, 11) compared BMD effects of bazedoxifene (10, 20, or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), and placebo. 
Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa (1 583 tutkimuspotilasta; keskimääräinen ikä 58 vuotta; keskimäärin 11 vuotta menopaussista) verrattiin batsedoksifeenin (10, 20 tai 40 mg vuorokaudessa), raloksifeenin (60 mg vuorokaudessa) ja lumelääkkeen vaikutuksia luun mineraalipitoisuuteen (BMD).
Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes 
Lihaskouristukset (alaraajan lihaskrampit mukaan lukien) Kuumat aallot
A total of 3,146 subjects continued into the first 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, placebo: n=1,058). 
Kaikkiaan 3 146 tutkittavaa osallistui ensimmäiseen 2 vuoden jatkotutkimukseen (batsedoksifeeni 20 mg: n = 1 047, batsedoksifeeni 40/20 mg: n = 1 041, lumelääke: n = 1 058).
The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group. 
Lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti koko kolmen vuoden tutkimusajan kuluessa oli 2,86 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,76 lumelääkeryhmässä, ja koko viiden vuoden tutkimusajan kuluessa lukumäärä oli 2,34 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,5 lumelääkeryhmässä.
Effects on thyroid and ovarian malignancies 
Vaikutukset kilpirauhas- ja munasarjasyöpään
The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene. 
Lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalipitoisuuden lisääntyminen säilyi tilastollisesti merkitsevänä kaikkialla luustossa koko 5 vuotta jatkuneen batsedoksifeenihoidon ajan.
CONBRIZA is for use only by postmenopausal women. 
CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisilla naisilla.
It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk. 
Batsedoksifeenin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
*In the osteoporosis treatment trial in 7,492 evaluable subjects (mean age=66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis). 
*Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 arvioidusta koehenkilöstä (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) batsedoksifeenilla hoidetuilla naisilla oli laskimotromboembolian lisääntynyt riski (syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotromboosi).
In the osteoporosis prevention study, TVU showed minimal changes from baseline in endometrial thickness in placebo (-0.24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (-0.06 mm, n=158) and raloxifene 60 mg (0.01 mm, n=154) treated groups after 2 years. 
Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa TVU osoitti 2 vuoden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna vähäisiä endometriumin paksuuden muutoksia lumelääkettä saaneiden ryhmässä (0,24 mm, n=154), batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (-0,06 mm, n=158) ja raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä (0,01 mm, n=154).
The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group. 
Lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti koko 7 vuoden tutkimusajan kuluessa oli 2,06 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,36 lumelääkeryhmässä.
In the osteoporosis treatment study, the incidence of breast-related adverse events in the bazedoxifene group was similar to placebo at 3 years. 
Osteoporoosin hoitotutkimuksessa rintaan liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys batsedoksifeeniryhmässä 3 vuoden kuluttua oli lumelääkeryhmän kaltainen.
There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects. 
Raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä oli yksi endometriumsyöpätapaus (0,1 %), yksi sarkoomatapaus (0,1 %) ja yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %).
Subjects with 1 baseline fracture n=967 
a joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma Potilaat, joilla on ≥1 murtuma lähtötilanteessa n=967
Relative risk reduction (95% CI) 
Suhteellinen riskin vähentyminen luottamusväli)
The rate per 1,000 women years for transient ischaemic attacks (TIA) was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.1) and placebo (0.88) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (1.59) group. 
Ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,1) ja lumelääkeryhmässä (0,88) ja suurempi batsedoksifeeni 40 mg -ryhmässä (1,59).
Cerebrovascular effects 
Vaikutukset aivoverenkiertoon
After 7 years the rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group (relative risk 1.51). 
7 vuoden jälkeen lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli 2,06 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,36 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 1,51).
CONBRIZA is only for use in postmenopausal women. 
CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan postmenopausaalisille naisille.
BMD was preserved in bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg-treated subjects, while significant loss in BMD was observed in patients receiving placebo. 
Luun mineraalipitoisuus säilyi batsedoksifeenia 20 mg ja raloksifeenia 60 mg saaneilla potilailla, mutta luun mineraalipitoisuuden merkittävää vähenemistä havaittiin lumelääkettä saaneilla potilailla.
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55). 
TIA-kohtausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli suurempi batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (0,96) verrattuna lumelääkeryhmään (0,55).
In the osteoporosis treatment trial in 7,492 subjects (mean age = 66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of VTE (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis) (see section 4.8). 
Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 arvioidusta koehenkilöstä (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) batsedoksifeenilla hoidetuilla naisilla oli laskimotromboembolian lisääntynyt riski (syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotromboosi) (ks. kohta 4.8).
It is contraindicated in women of child-bearing potential (see section 4.3). 
CONBRIZA on kontraindisoitu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Bazedoxifene acts as both an oestrogen-receptor agonist and/or antagonist, depending upon the cell and tissue type and target genes. 
Solu- ja kudostyypistä sekä kohdegeeneistä riippuen batsedoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina ja/tai antagonistina.
In the 3 year core study the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.98) and placebo (2.2) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (2.72) group. 
Kolmen vuoden tutkimuksessa iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,98) ja lumelääkeryhmässä (2,2) ja suurempi batsedoksifeeni 40 mg -ryhmässä (2,72).
This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5. 
Tähän tutkimukseen kuului potilaita, joilla lannerangan tai reisiluun kaulan luun mineraalipitoisuuden T-score -arvo oli vähintään -2,5.
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62). 
TIA-kohtausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli suurempi batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (0,94) verrattuna lumelääkeryhmään (0,62).
CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs). 
Se on lääke, joka kuuluu eihormonaalisten lääkkeiden ryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM).
The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50). 
Viiden vuoden kuluttua lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli 2,34 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,56 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 1,50).
Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population. 
Batsedoksifeeniä ei ole riittävästi arvioitu vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
After 7 years of treatment, there were 13 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.78 per 1,000 women-years) and 11 cases in the placebo group (1.50 per 1,000 women-years). 
Hoidon jatkuttua 7 vuotta batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi 13 rintasyöpätapausta (1,78/1 000 naisvuotta) ja lumelääkeryhmässä 11 rintasyöpätapausta (1,50/1 000 naisvuotta).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups. 
Viiden vuoden hoidon jälkeen iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,87) ja lumelääkeryhmässä (2,02).
After 5 years of treatment, there were 9 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.40 per 1,000 women-years) and 10 cases in the placebo group (1.56 per 1,000 women-years). 
Hoidon jatkuttua 5 vuotta batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi yhdeksän rintasyöpätapausta (1,40/1 000 naisvuotta) ja lumelääkeryhmässä 10 rintasyöpätapausta (1,56/1 000 naisvuotta).
CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women. 
CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisille naisille.
After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups. 
7 vuoden hoidon jälkeen iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samanlainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,78) ja lumelääkeryhmässä (1,78).
These reports include visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling. 
näkökenttäpuutoksia, näön heikkenemistä, silmien kuivumista, silmäluomiturvotusta, silmäluomien spasmeja, silmäkipua ja silmän turvotusta.
There were no cases on thyroid cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years. 
Batsedoksifeeni 40 mghoitoryhmässä ei todettu yhtään kilpirauhassyöpätapausta 5 vuoden hoidon jälkeen.
Posology 
PAKKAUSTEKSTI
if you have active uterine cancer. 
Lääkärisi täytyy tutkia se. jos sinulla on aktiivinen kohtusyöpä.
A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects. 
Näille potilaille annosteltiin batsedoksifeenin 20 mg kerta-annos.
You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine. 
Tämän lääkkeen käytön aikana saatat huomata näkökykyyn liittyviä ongelmia esim. näön hämärtymistä.
Oral use. 
Selittämätön kohtuvuoto.
Patients with renal impairment 
Niiden potilaiden lukumäärä a joilla on uusi nikamamurtuma
The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63). 
VTE-tapausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli suurin ensimmäisen vuoden aikana: 4,64 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,73 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 2,69).
There was one case of ovarian cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years. 
Batsedoksifeeni 40 mg -hoitoryhmässä todettiin yksi munasarjasyöpätapaus 5 vuoden hoidon jälkeen.
After 7 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 7 cases in the placebo group (p<0.008). 
Endometriumsyöpätapauksia ei todettu batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja lumelääkeryhmässä tapauksia oli 7 (p < 0,008).
Paediatric population There is no relevant use of bazedoxifene in the paediatric population. 
Pediatriset potilaat Batsedoksifeenia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment. 
Osteoporoosin hoitotutkimuksessa, johon osallistui 7 492 postmenopausaalista naista (keski-ikä 66 vuotta), 7 vuoden hoidon jälkeen batsedoksifeeni (20 mg) -ryhmässä (1 886 tutkittavaa) todettiin 5 kilpirauhassyöpätapausta (0,69/1 000 naisvuotta).
Unexplained uterine bleeding. 
Tutkimuksessa havaittiin munuaiskarsinoomia.
Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups. 
Kaikissa batsedoksifeenilla hoidetuissa naarasryhmissä esiintyi haitallisia vaikutuksia kiima-aikoihin ja hedelmällisyyteen.
After 5 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 6 cases in the placebo group (p<0.05). 
Endometriumsyöpätapauksia ei todettu batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja lumelääkeryhmässä tapauksia oli 6 (p < 0,05).
The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs, related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation. 
Se liittyy batsedoksifeenin farmakologiaan jyrsijöillä, kun niille annetaan batsedoksifeenia lisääntymisiässä, jolloin niillä on toimivat, hormonaaliseen stimulaatioon reagoivat munasarjat.
Vascular disorders 
Munuaisten vajaatoimintapotilaat
The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene 40 mg; 1,849 women received raloxifene; 1,885 women received placebo) and 1,583 evaluable postmenopausal women in a 2-year osteoporosis prevention trial (321 women received bazedoxifene 10 mg; 322 women received bazedoxifene 20 mg; 319 women received bazedoxifene 40 mg; 311 women received raloxifene; 310 women received placebo). 
Kaksi vuotta kestäneessä osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa oli arvioitavana 1 583 postmenopausaalista naista (heistä 321 sai batsedoksifeenia 10 mg, 322 batsedoksifeenia 20 mg, 319 batsedoksifeenia 40 mg, 311 raloksifeenia ja 310 lumelääkettä).
How to store CONBRIZA 
CONBRIZAn säilyttäminen
Drowsiness 
Hedelmällisyys
In an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomized cynomolgus monkeys, bazedoxifene, administered orally to monkeys at dosages of 0, 0.2, 0.5, 1, 5, or 25 mg/kg/day, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg. Renal cell carcinomas were observed in this study. 
18 kk pituisessa luustoon kohdistuvaa tehoa koskevassa tutkimuksessa iäkkäille makakeille, joille oli tehty ooforektomia, annettiin suun kautta batsedoksifeeniä (annostus 0, 0,2, 0,5, 1, 5 tai 25 mg/kg/vrk).
CARTON TEXT 
LÄPIPAINOPAKKAUS
Muscle spasms (includes leg cramps) 
Lihaskouristukset (mukaan lukien alaraajan lihaskrampit)
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333
A possible risk after short term treatment cannot be excluded. 
Lyhytaikaisen lääkityksen aiheuttamaa riskiä ei voida sulkea pois.
Children Use in children under 18 years is not recommended. 
Lapset Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.
WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MITÄ SEPIOGLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Eye disorders visual disturbance1 
Silmät näköhäiriö1
In addition, an updated RMP should be submitted; - When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa - kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 
14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level. 
• Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed. 
Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Sepioglin-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia). 
Jos käytät Sepioglin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
If necessary your doctor may tell you to take a different dose. 
Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin. 
Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Sepioglin-hoitoa.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin. 
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sepioglin-tablettien ottamista.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetty RMP tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vaia S.A. (logo) 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vaia S.A. (logo)
very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia) 
hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product 
Myyntiluvan haltija toimittaa kuukauden kuluessa komission päätöksestä riskinhallintasuunnitelman, johon kuuluvat jäljempänä täsmennetyt riskien minimoinnin toimenpiteet, jotka ovat alkuperäislääkkeen osalta vaadittujen toimenpiteiden mukaisia.
What Sepioglin contains 
Mitä Sepioglin sisältää
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes 
tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin. 
Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Sepioglin-hoidon aikana.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide. 
• Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Alanine aminotransferase increased 6 
Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus6
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Myyntiluvan haltija tekee lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, joista sovitaan toimitettavassa riskinhallintasuunnitelmassa, sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä
Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines. 
Sepioglin-tableteilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029). 
Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments. 
1 Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.