natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death. 
Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt kirroosi ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoito, combined anti-retroviral therapy), hepatiitin dekompensaation ja kuoleman mahdollisuus saattaa lisääntyä.
Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4). 
Potilaat, joilla on samanaikainen HCV- ja HIV-infektio: Mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation riski voi olla lisääntynyt potilailla, jotka saavat NRTI-hoitoa yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n kanssa (ks. kohta 4.4).
Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Ribavirin 800-1,400 mg Combination Therapy Negative 
Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg peginterferoni alfa-2b:tä ja 800-1 400 mg ribaviriinia.
4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening 
1 aamuisin, 2 iltaisin 2 aamuisin, 2 iltaisin
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3). 
Teratogeenisuus: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittäviä epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttavia ominaisuuksia kaikissa eläinlajeissa, joissa ribaviriinia on tutkittu asianmukaisesti.
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %. 
Tauti uusiutui 24 %:lla potilaista, joilla HCV-RNA oli hoidon lopussa alle havaitsemisrajan.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter 
Ribaviriinikapselien ja interferoni alfa-2b:n keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Parametri
Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values 
Taulukko 2: Haittavaikutusten hallinta
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability 
Pistokohdan tulehdus, väsymys, vilunväreet, kuume, influenssan kaltainen sairaus, astenia, ärtyisyys
Each Ribavirin Mylan hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate. 
Tiedot apuaineista: Yksi Ribavirin Mylan -kapseli sisältää 15 mg laktoosia.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b). 
Ribavirin Mylanin käytön turvallisuudesta tai tehosta yhdessä pegyloidun tai muiden interferonimuotojen kanssa (alfa-2b:tä lukuun ottamatta) ei ole tietoja saatavissa.
This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin). 
Tämä lääke yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa: aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute, harhakuvitelmat,
th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48 
Viisi vuotta kestäneessä hoidon jälkeisessä pitkäaikaisseurannassa 44. persentiiliä lapsista oli saavuttanut keskipituuden, joka oli alle normaaliväestön mediaanin ja pienempi kuin normaaliväestön lähtötilanteen keskipituus (48. persentiiliä).
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, 
Vogt-Koyanaki-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä, silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrrostuma verkkokalvolla), vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus, äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SmPC) for prescribing information particular to that product. 
Ks. myös interferoni alfa-2b:n määräämistä koskevat tiedot sen valmisteyhteenvedosta.
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain 
Suun haavaumat, haavainen suutulehdus, suutulehdus, haavainen suutulehdus, dyspepsia, keiloosi, kielitulehdus, gastroesofageaalinen refluksi, peräsuolen häiriö, maha-suolikanavan häiriö, ummetus, löysät ulosteet, hammassärky, hampaan häiriö, epämiellyttävät tuntemukset mahassa, kipu suussa
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % 
Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painonlaskun vuoksi.
Dose modification for adults 
Viittaa aikuisten annossuosituksiin
Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin Mylan may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime. 
Jos olet raskaana, sinun ei tule ottaa tätä lääkettä.Ribavirin Mylan -valmistetta Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa. 
Ribaviriinin ja (peg)interferoni alfan yhdistelmähoitoon liittyy useita vakavia haittavaikutuksia.
Adult Patients (18 years of age or older): Ribavirin Mylan is indicated in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4). 
Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat):.Ribavirin Mylan on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, lukuun ottamatta genotyyppiä 1, johon ei liity maksan vajaatoiminnan oireita.
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö ribaviriini äidinmaitoon.
Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW) 
Ribaviriini (1 000/1 200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week 
Ribaviriini 15 mg/kg/vrk interferoni alfa-2b 3 MIU/m kolmesti viikossa
Naïve patients 
Kaikki potilaat
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b. 
Tutustu HCV-hoidon kanssa samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta, sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista ribaviriinin kanssa.
Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa2b in combination with ribavirin: 
Aiemmin hoidetut potilaat - Uusintahoito peginterferoni alfa-2b:llä yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut (potilaat, joilla tauti uusiutui tai hoito ei tehonnut):
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, diarrhoea, nausea 
Vatsakipu, ylävatsakipu, oksentelu, ripuli, pahoinvointi
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling. 
Melko harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) poikkeava käytös, tunne-elämän häiriöt, pelko, painajaiset, silmäluomien sisäpuolta peittävien limakalvojen verenvuoto, näön sumentuminen, uneliaisuus, valoyliherkkyys, silmien kutina, kipu kasvoissa, ikenien tulehdus, epämukava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, epämukava tunne nenässä, keuhkokuume, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine, maksan suurentuminen, kivuliaat kuukautiset, peräaukon kutina (kihomatoja tai suolinkaisia), rakkulainen ihottuma (vyöruusu), alentunut kosketustunto, lihasten nykiminen, kipu ihossa, kalpeus, ihon kesiminen, punoitus, turvotus.
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Mylan. 
Lue lisätietoja Ribavirin Mylanin kanssa käytettyjen lääkevalmisteiden mahdollisista haittavaikutuksista niiden valmisteyhteenvedoistalääkevalmisteiden.
Cutaneous sarcoidosis 
sirppisoluanemia.
Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment 
Potilaat, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen interferonialfa/ribaviriini peginterferonialfa/ribaviriini
Response at Treatment Week 
Ennustearvo Vaste hoitoviikolla
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash. 
Erittäin yleisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, heitehuimausta), valkosolujen määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita lisääntyy), keskittymisvaikeudet, tuskaisuus tai hermostuneisuus, mielialan muutokset, masentuneisuus tai ärtyneisyys, väsymyksen tunne, nukkumisvaikeudet, yskä, suun kuivuminen, nielutulehdus (kipeä kurkku), ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, pahoinvointi, vilunväristykset, virusinfektio, oksentelu, heikkous, ruokahalun menetys, painon aleneminen, mahakipu, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, lihaskipu, lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.
Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed. 
*Intent-to-treat -ryhmään sisältyy 7 potilasta, joiden aiemman hoidon tietoja vähintään edeltävältä 12 viikolta ei voitu varmistaa.
• Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b. 
- Hammas- ja periodontaaliset sairaudet: ribaviriinia yhdessä (peg)interferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla potilailla on raportoitu hampaiden ja ikenien sairauksia.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established. 
Mikäli anemia on jo kehittynyt, tulee harkita tsidovudiinin korvaamista antiretrovirushoidossa.
Ribavirin Mylan capsules are packaged in: 
Ribavirin Mylan kapseleiden vaikuttava aine on ribaviriini.
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg 
Potilaat, jotka saavat 800 mg:n (< 65 kg), 1 000 mg:n (65-80 kg), 1 200 mg:n (81-105 kg) tai 1 400 mg:n (> 105 kg) annoksen, Ribavirin Mylan -annoksen 1. vähennys on 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1 400 mg saavia potilaita, joiden annosvähennyksen tulee olla 400 mg/vrk).Tarvittaessa Ribavirin Mylan -annosta pienennetään vielä toisen kerran 200 mg/vrk..
Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients. 
Virtsahappo saattaa lisääntyä Ribavirin Mylan -hoidon aikana hemolyysistä johtuen.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin. 
Katso lisätiedot ribaviriinin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common: 
Kipu raajoissa, selkäkipu, lihasten kontraktuura
This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines. 
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Table 8 Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by 
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV-genotyypin ja virusmäärän mukaan*
BGP Products SRLTel: +40 372 579 000 
Tel: +40 372 579 000
- Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up. 
Kahdessa tutkimuksessa selvitettiin ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmän käyttöä relapsoineille potilaille (C95-144 ja I95-145).
p value b 
PSUR:t
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: 
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Blisters: 
Pansytopenia:
The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2). 
Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin kreatiniinin poistuma alenee (ks. kohta 5.2).Siksi on suositeltavaa, että kaikilla potilailla määritetään munuaisfunktio ennen Ribavirin Mylan -hoidon aloittamista.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour 
Hakeudu hätäapuun, jos huomaat masentuvasi, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia.Harkitse perheenjäsenen tai läheisen ystävän avun pyytämistä, jotta huomaat masennuksen oireet tai muutokset käytöksessäsi.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
MYYNTILUVAN HATLIJAN NIMI
Sustained virologic response 
Vaste hoidon lopussa Pitkäkestoinen virologinen vaste
Daily Ribavirin dose 
Ribavirin Mylan -annos (päivittäin)
In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, 
Seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt cART-hoidon aikana potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriini- ja peginterferoni alfa-2b -hoitoa (ei listattu yllä aikuisten haittavaikutusten yhteydessä): - ruokahalun vähentyminen, - selkäkipu, - CD4-lymfosyyttien lasku, - rasvan aineenvaihdunnan häiriö, - hepatiitti, - kipu raajoissa, - suun kandiaasi (sammas), - useita epänormaaleja veriarvoja laboratoriotuloksissa.
Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed. 
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat): Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia vanhuksilla ei ole tehty.
Ribavirin Mylan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect. 
Interferoni alfa-2b:llä voi kuitenkin olla vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, kun sitä otetaan yhdessä Ribavirin Mylanin kanssa.
Viral infection, pharyngitis 
Kilpirauhasen liikatoiminta, virilismi
Liver function 
Munuaisten toiminta
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations. 
Katso lisätiedot hoidon keskeyttämisestä tai annosmuutossuosituksista yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
• Severe eye disorders 
- Vakavat silmäsairaudet.
Fertility 
Rasia
Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e. 
Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen.Ribaviriinia ei saa käyttää ilman interferoni alfa-2b:tä, eli Ribavirin Mylan -valmistetta ei saa käyttää yksin.
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise 
Kutina, valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ekseema, liikahikoilu, akne, ihon häiriö, kynnen häiriö, ihon värjäytyminen, ihon kuivuminen, eryteema, mustelmat
This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected. 
Tämä on vieläkin merkittävämpää, kun ulkoiset verrokkiryhmät valitaan takautuvasti.
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated. 
Lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006. 
Hakija haki ehdollista myyntilupaa ja perusteli hakemusta sillä, että se täyttää kaikki asetuksen (EY) N:o 507/2006 vaatimukset.
The Applicant has defined post-hoc several external controls that have been used for different comparisons. 
Hakija määritteli jälkikäteen useita ulkoisia verrokkiryhmiä, joita on käytetty eri vertailuissa.
Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Exondys, uudelleenarvioinnin jälkeen
Regarding the laboratory findings the main concern is proteinuria that has already been observed in nonclinical studies. 
Laboratoriotulosten osalta päähuolenaihe on proteiinivirtsaisuus, jota on jo havaittu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
• Efficacy of eteplirsen remains not demonstrated. 
• Eteplirseenin tehoa ei ole vielä osoitettu.
• Quality issues 
• Laatuun liittyvät huolenaiheet
Separation between curves is apparent at Year 3 (Year 3 - 144 metres, p=0.0055; Year 4 - 161 metres, p=0.0007). 
Käyrien erot olivat selviä vuotena 3 (vuosi 3: 144 metriä, p = 0,0055; vuosi 4: 161 metriä, p = 0,0007).
Additional post-hoc comparisons with other external controls also have their limitations, as previously mentioned. 
Ulkoisiin verrokkiryhmiin tehdyillä post-hoc-vertailuilla oli omat rajoituksensa, kuten edellä on mainittu.
However, the CHMP concluded that the medicinal product did not fulfil all of the criteria set out in Article 4(1) of the Regulation, such as, the current benefit-risk balance could not be considered positive based on the available, submitted data. 
Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että lääkevalmiste ei täyttänyt kaikkia asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa asetettuja vaatimuksia, sillä esimerkiksi tämänhetkistä riskihyötysuhdetta ei voida pitää myönteisenä saatavissa olevien toimitettujen tietojen perusteella.
During the initial CHMP assessment, three additional clinical studies were being conducted, in order to provide additional data to support the application. 
Lääkevalmistekomitean arvioinnin aikana tehtiin vielä kolme kliinistä tutkimusta tarkoituksena toimittaa lisätietoa hakemuksen tueksi.
Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency 
Liite Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Without an appropriate concurrent control it is not possible to conclude that the results are reflecting a true and clinically meaningful change (slowing the progression) in the course of the condition. 
Ilman asianmukaista samanaikaista verrokkiryhmää on mahdotonta päätellä, viittaavatko tulokset taudin etenemisen aitoon ja kliinisesti merkittävään muutokseen (etenemisen hidastumiseen).
There were no significant differences in the clinical endpoints between eteplirsen treated and untreated patients. 
Kliinisen tutkimuksen päätepisteissä ei ollut merkittäviä eroja eteplirseenillä hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the proposed SmPC. 
Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way. 
Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta merkittäviä fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja ne ovat hyväksyttävästi hallinnassa.