natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution. 
Ruiskun osoittaessa pystysuoraan ylöspäin varmista, että neulan kärki on injektionesteessä.
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia 
Näön hämärtyminen, silmäkipu, silmätulehdus, kserofthalmia
Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU 
Taulukko 21: HIV/HCV-koinfektoituneiden potilaiden pysyvä virologinen vaste genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan jaoteltuina Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen
Breathing disorders: Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung 
Verisuonisto: Aivoverenvuoto ja verisuonitulehdus Hengityshäiriöt: Interstitiaalipneumoniitti (keuhkotulehdus, joka voi olla kuolemaan johtava), keuhkoveritulppa
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskelet al pain, muscle cramps 
Selkäsärky, niveltulehdus, lihasheikkous, luusärky, niskasärky, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, lihaskrampit
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED SYRINGE 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 135 mikrog ESITÄYTETTY RUISKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED PEN 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 135 mikrog ESITÄYTETTY KYNÄ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/008
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen esitäytetty kynä (0,5 ml) sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M. 
2 x 200 mg tabl.
Musculoskeletal pain 
Pegasys-kombinaatioterapia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen esitäytetty kynä (0,5 ml) sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4) 
- ANC ≥ 1500 solua/mm3(≥ 1,5 x 109/l) - asianmukaisesti kontrolloitu kilpirauhasen toiminta (TSH ja T4).
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl. 
HIV/HCV-koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ -solumäärä on < 200/mikrol (0,2 x 109/l), on saatavissa rajalliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta.
Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg 
Taulukko 18: Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä genotyypin 2 tai 3-potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste Tutkimus NV17317 Pegasys 180 mikrog ribaviriini 800 mg 16 viikkoa
Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic 
Ei-kirroottinen ja kirroottinen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/006
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are: 
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä alle yhdellä potilaalla 10000:sta):
Excipient 
Spesifisyys
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa Herkkä valolle
Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C 
Taulukko 6: Suositukset kroonista hepatiitti B:tä tai kroonista hepatiitti C:tä sairastavien pediatristen potilaiden Pegasys-annoksen muuttamiseen haittavaikutusten perusteella
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 135 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Peginterferoni alfa-2a
For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7. 
Taulukossa 7 esitetään ribaviriinitablettien (200 mg) annossuositukset yli 23 kg painaville lapsille ja nuorille.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen ruisku (0,5 ml) sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
Digestive system disorders: Gastrointestinal bleeding Liver disorders: Poor functioning of the liver 
Ruoansulatushäiriöt: Verenvuoto ruoansulatuskanavassa Maksan häiriöt: Maksan toimintahäiriö
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen ruisku (0,5 ml) sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 90 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Peginterferoni alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 135 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Peginterferoni alfa-2a
Nervous system disorders 
Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain* 
Ripuli*, pahoinvointi*, vatsakipu*
Duration 
Erä
Thrombocyto penia, anaemia, lymphadenop athy 
Trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/012 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/012
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
Pegasys Dose Modification 
Pegasys-annosmuutos
• Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver 
• Vakava maksan vajaatoiminta tai maksan dekompensoitu kirroosi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 180 mcg injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pegasys 180 mikrog injektioneste
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/015
Be sure not to touch the cleaned area prior to injection. 
• Tarkasta injektioneste silmämääräisesti ennen pistoksen antoa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are: 
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä yhdellä potilaalla kymmenestä):
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/mole of protein. 
Interferoni alfa-2a on konjugoitu bismonometoksipolyetyleeniglykoliin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/017
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/011 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/011
ALT Normalisation 
ALAT-arvon normalisoituminen
Low viral load High viral load 
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma
Liver function 
Kilpirauhasen toiminta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen injektiopullo (1 ml) sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/004
25,000 to cells/mm cells/mm3 
< 25 000 solua/mm3 (< 25 x 109/l)
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002. 
*Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 1000/1200 mg, 48 viikkoa vs. Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 1000/1200 mg, 24 viikkoa: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 2,12 (1,30-3,46), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) =
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*. 
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty kynä sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Ribaviriinitabletteja ei saa jakaa eikä yrittää jakaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/010 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/010
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient. 
Huolellisen opastuksen jälkeen potilas voi itse kotona käyttää laitetta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 180 mikrogrammaa INJEKTIOPULLOT
Genotype 4 with RVR* 
Genotyyppi 4, nopea virologinen vaste (RVR)*
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg VIAL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 180 mikrog INJEKTIOPULLO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/013
As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys. 
Naarasapinoiden kuukautiskierron pitenemistä havaittiin peginterferoni alfa-2a:n, kuten muidenkin alfainterferonien, annon yhteydessä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
Placebo (N=271) 
Pegasys 180 mikrog plasebo (n = 271)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/003
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 
*Nopea virologinen vaste (RVR) = HCV-RNA-tasot alle mittausrajan viikoilla 4 ja 24.
Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis 
Aivoverenvuoto, vaskuliitti
Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5) 
Genotyyppi 4 (0/5)
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are: 
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät melko harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä 1-100 potilaalla):
In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued. 
Pegasys-hoito tulee lopettaa, mikäli potilaalla hoidon aikana ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita.
Liver disorders: Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Muscle and bone disorders: Inflammation of the muscles Kidney disorders: Kidney failure Injury or poisoning: Substance overdose 
Ruoansulatushäiriöt: Maha- tai pohjukaissuolihaava, haimatulehdus Maksan häiriöt: Maksan vajaatoiminta, sappitietulehdus, rasvamaksa Luusto- ja lihashäiriöt: Lihastulehdus
LVL = ≤ 800,000 IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml (a) It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks. 
Tämän hetken tiedon mukaan ei ole varmuutta, johtaako korkeampi ribaviriiniannos (esim. painon mukaan 1000/1200 mg vuorokaudessa) parempaan virologiseen vasteeseen kuin 800 mg:n vuorokausiannos, kun hoidon kesto on lyhennetty 16 viikkoon.
-10.6% [-15.5% ; -0.06%] P<0.0001 
0,5 - < 0,75 x 10
Dose-response in monotherapy 
Annosvaste monoterapiassa
● With one hand, pinch a fold of loose skin. 
• Nosta toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin.
From the NR16141study, 14 children 2 to 8 years of age with CHC received Pegasys monotherapy at a dose of: 180 mcg x BSA of the child/1.73 m2. 
Pegasysin monoterapiaa annoksella 180 mikrog x kehon pinta-ala (BSA) /1,73 m².
Blood and lymphatic system disorders 
Bentsyylialkoholi Natriumasetaatti Etikkahappo
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms. 
Kliinisessä tutkimuksessa aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomia potilaita hoidettiin joko 48 tai 72 viikkoa.
Push the plunger up slowly to the correct dose. 
Paina ruiskun mäntää hitaasti ja säädä näin pistettävä annos.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Withhold Pegasys 
Pegasysin annos
Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a 
Tutkimus MV17150 Pegasys 360/180 tai 180 mikrog ribaviriini 1000/1200 mg 72 tai 48 viikkoa (N = 942) Potilaat, joilla VR todettu viikolla 12 a
Extravasation has been reported very rarely. 
Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
In some cases you may need a blood transfusion. 
Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately. 
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy 
Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much. 
Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle liian paljon.
They may require hospitalisation and could even be life-threatening. 
Ne voivat edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.
Date of latest renewal: 6 June 2014 
Viimeisin uudistamispäivämäärä: 6.kesäkuuta 2014
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks. 
Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. heinäkuuta 2009
- Hair loss. 
- Hiusten lähtö.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen aineiden kanssa.
- Fever. 
- Kuume.
- Infections. 
- Infektiot.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects. 
Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
- Serious blood infection, which can be fatal. 
- Vakava veri-infektio, joka voi olla kuolemaan johtava.
Always wash hands after removing gloves. 
Pese aina kädet myös käsineiden riisumisen jälkeen.
Symptoms may include yellow skin (jaundice). 
Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).
Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Actavis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment. 
Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary. 
Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended. 
Käyttö lapsilla ja nuorilla Käyttökokemus lapsilla ja nuorilla on rajallinen, siksi hoitoa ei suositella lapsille ja nuorilla.
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment. 
Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi/siittämästä lasta hoidon aikana.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively). 
Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events). 
Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1). 
Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1 ).
Table 2 Study results Study GOG-0179 
Tutkimuksen GOG - 0179 tulokset
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours. 
Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups. 
Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min. 
Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min.
Topotecan Actavis can make you feel tired or weak. 
Topotecan Actavis voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions. 
Valmistelu tulee suorittaa merkityllä alueella aseptisissa olosuhteissa.
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes. 
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Topotecan Actavis -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut. 
Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä haavasta.
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive. 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi annoksesta.
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8). 
Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4.8).
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration. 
Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes. 
Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta lääkettä ei vahingossa joudu kosketuksiin silmien kanssa.
What you need to know before you use Topotecan Actavis 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista
Possible side effects 
Mahdolliset haittavaikutukset.
The incidence of side effects is more frequent in patients who are in poor general health. 
Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joilla joiden yleinen terveydentila on huono.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Autolla-ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
- Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness. 
- Painon menetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, heikotus.
Tell you doctor if you think any of these could apply to you. 
Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
1 x 1 mg vial; 5 x 1 mg vial 1 x 4 mg vial; 5 x 4 mg vial 
1 x 1 mg injektiopullo; 5 x 1 mg injektiopulloa 1 x 4 mg injektiopullo; 5 x 4 mg injektiopulloa
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma. 
Antituumoriaktiviteettia todettiin pääasiassa neuroblastoomapotilailla.
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4). 
Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4)
The incidence of adverse reactions listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4). 
Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability. 
Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta saatetaan joutua vähentämään siedettävyyden parantamiseksi.
As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan. 
Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden yhteydessä, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun kumpaa tahansa puolisoa hoidetaan topotekaanilla.
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects. 
Epätodennäköisessä yliannostustilanteessa, lääkärisi seuraa haittavaikutuksia.
Each vial is sheathed in a protective sleeve. 
Jokainen injektiopullo on suojattu turvakalvolla.
What Topotecan Actavis is and what it is used for 
Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään