natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 2 mg haloperidol (equivalent to 20 drops). 
HALDOL 2 mg/ml oraaliliuos tiputinpullossa on tarkoitettu 2 mg:n haloperidolikerta-annoksiin saakka (vastaa 20 tippaa).
• Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed. 
• tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikea-asteisen pahenemisen hoitoon, kun opetuksellisista ja psykologisista toimista ja muista lääkehoidoista ei ole ollut apua
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above). 
10 mg/ml oraaliliuoksen pakkausseloste - annosruiskulla varustettu pullo: HALDOL 10 mg/ml oraaliliuos annosruiskulla varustetussa pullossa on tarkoitettu vähintään 5 mg:n haloperidoliannosten antamiseen (vastaa vähintään 0,5 ml:aa).
• Feeling agitated 
• kiihtyneisyyden tunne
An allergic reaction is uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people). 
Allergiset reaktiot ovat Haldol-hoitoa saavilla potilailla melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta).
Do not use Haldol if you are taking certain medicines for: 
Älä ota Haldol-tabletteja, jos käytät tiettyjä lääkkeitä
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others - 0.5 mg/day. 
• keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia tai vaskulaaridementiaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisen aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoito, kun lääkkeettömistä hoidoista ei ole ollut apua ja kun on olemassa riski, että potilas vahingoittaa itseään tai muita: 0,5 mg/vrk
The maximum dose is 5 mg/day. 
Maksimiannos on 5 mg/vrk.
• The dose will then be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best. 
• Tämän jälkeen Haldol-annosta muutetaan, kunnes annos on lääkärin mielestä sinulle sopivin.
Torticollis Muscle rigidity Muscle spasms Musculoskeletal stiffness 
Tortikollis Lihasjäykkyys Lihaskouristukset Luurankolihasten kankeus
• Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed. 
• 10-17-vuotiaiden lasten ja nuorten tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikea asteisen pahenemisen hoitoon, kun opetuksellisista ja psykologisista toimista ja muista lääkehoidoista ei ole ollut apua.
3 drops 
3 tippaa
HALDOL solution for injection is indicated in adult patients for: 
HALDOL-injektioneste, liuos, on tarkoitettu aikuisille
• Swelling caused by fluid build up in the body. 
• nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus.
2 drops 
2 tippaa
Cholestasis 
Raskaus
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6) 
Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6).
It is rare in people taking Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Oireyhtymä on Haldol-hoitoa saavilla potilailla harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta).
• Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder. 
• psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniseen vaiheeseen liittyvän akuutin psykomotorisen agitaation hoitoon
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol. 
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Haldol-tabletteja.
Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated 
Yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä
the number of millilitres (ml) is just visible (figure 2). 
Jatka männän vetämistä, kunnes se on tarvittavan millilitramäärän (ml) kohdalla (kuva 2).
Vomiting Nausea 
Kurkunpään kouristus
• Place the bottle on a flat surface. 
• Aseta pullo tasaiselle alustalle.
Therefore, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Tämän vuoksi maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannos kehotetaan puolittamaan, ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
• To prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) after surgery. 
• leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen tai hoitoon.
The safety and efficacy of HALDOL oral solution in children below the ages defined in the indications have not been established. 
HALDOL-oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheiden yhteydessä mainittuja ikärajoja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
• Constipation 
• ihottuma
As haloperidol is metabolised by the liver, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Haloperidoli metaboloituu maksassa, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannos kehotetaan puolittamaan ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed 
Tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikea-asteisen pahenemisen hoito, kun opetuksellisista ja psykologisista toimista ja muista lääkehoidoista ei ole ollut apua
• Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate. 
• psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniseen vaiheeseen liittyvän vaikean, akuutin psykomotorisen agitaation nopean hoitotasapainon saavuttamiseen, kun suun kautta otettava hoito ei sovi
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi}
Haldol is also used: 
Haldol-oraaliliuosta käytetään myös
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented in Table 3. 
HALDOL 10 mg/ml oraaliliuoksen tippamäärä tai tilavuus (ml) tietyn kerta-annoksen antamiseksi on esitetty taulukossa 3.
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 0.5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.25 ml and above). 
HALDOL 2 mg/ml oraaliliuos annosruiskulla varustetussa pullossa on tarkoitettu vähintään 0,5 mg:n haloperidolikerta-annosten antamiseen (vastaa vähintään 0,25 ml:aa).
There have been very rare reports of acute withdrawal symptoms (including nausea, vomiting and insomnia) after abrupt withdrawal of high doses of antipsychotics. 
Suuriannoksisen psykoosilääkehoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä on raportoitu hyvin harvoin akuutteja vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua ja unettomuutta).
Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder 
Psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniseen vaiheeseen liittyvän akuutin psykomotorisen agitaation hoito
• Reported in clinical studies with haloperidol decanoate and relate to the active moiety. 
• haloperidolidekanoaatilla ja sen aktiivisella osalla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut
Gastrointestinal disorders 
Erektiohäiriö Amenorrea Galaktorrea
Drinking alcohol while you are using Haldol might make you feel sleepy and less alert. 
Alkoholin käyttö Haldol-hoidon aikana saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää vireystilaa, minkä vuoksi sinun pitää olla varovainen käyttämäsi alkoholimäärän suhteen.
Your doctor may have to change your dose of Haldol if you are taking any of these medicines. 
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa muuttaa Haldol-annostasi.
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented in Table 2. 
HALDOL 2 mg/ml oraaliliuoksen tippamäärä tai tilavuus (ml) tietyn kerta-annoksen antamiseksi on esitetty taulukossa 2.
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only: 
10 mg/ml oraaliliuoksen pakkausseloste - annosruiskulla varustettu pullo:
Talk to your doctor before being given Haldol if you are elderly, particularly if you have dementia. 
Jos olet iäkäs, etenkin jos sairastat dementiaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin sinulle annetaan Haldol-injektioliuosta.
Breast-feeding - talk to your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed. 
Imetys: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä äidin rintamaitoon ja siirtyä sitä kautta vauvaan.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution [To be completed nationally] 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraaliliuos [täytetään kansallisesti]
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate 
Lievän ja keskivaikean Huntingtonin korean hoitoon, kun muut lääkevalmisteet eivät ole tehonneet tai potilas ei siedä niitä, ja kun suun kautta otettava hoito ei sovi
A baseline ECG is recommended before intramuscular dosing. 
Ennen valmisteen antamista lihakseen suositellaan rekisteröimään EKG.
Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate 
Psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniseen vaiheeseen liittyvän vaikean, akuutin psykomotorisen agitaation nopean hoitotasapainon saavuttaminen tai kun suun kautta otettava hoito ei sovi
The dose recommendations for HALDOL solution for injection are presented in Table 1. 
HALDOL-injektioliuoksen annossuositukset esitetään taulukossa 1.
• 5 mg intramuscularly. 
• 5 mg lihakseen.
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate. 
• lievän ja keskivaikean Huntingtonin korean hoitoon, kun muut lääkevalmisteet eivät ole tehonneet tai potilas ei siedä niitä, ja kun suun kautta otettava hoito ei sovi
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only: 
2 mg/ml oraaliliuoksen pakkausseloste - annosruiskulla varustettu pullo:
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above). 
HALDOL 10 mg/ml oraaliliuos annosruiskulla varustetussa pullossa on tarkoitettu vähintään 5 mg:n haloperidolikerta-annosten antamiseen (vastaa vähintään 0,5 ml:aa).
• Haldol is for oral use. 
• Haldol-oraaliliuos otetaan suun kautta.
posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole. 
proklooriperatsiinia, promatsiinia, sertindolia, tioridatsiinia, trifluoperatsiinia,
If you stop taking Haldol 
Jos lopetat Haldol-tablettien oton
How to store Haldol 
Miten Haldol-oraaliliuosta otetaan
• Abnormal muscle tension 
• lihas- ja niveljäykkyys
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated. 
• lievän ja keskivaikean Huntingtonin korean hoitoon, kun muut lääkevalmisteet eivät ole tehonneet tai potilas ei siedä niitä.
Special monitoring may be needed if you are taking lithium and Haldol at the same time. 
Jos käytät samanaikaisesti litiumia ja Haldol-oraaliliuosta, vointisi erityistarkkailu saattaa olla tarpeen.
Heart problems are uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people). 
Sydämen toimintahäiriöt ovat Haldol-hoitoa saavilla potilailla melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] 
HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 5 mg/ml injektioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Do not take Haldol if: 
Älä ota Haldol-oraaliliuosta
Dyspnoea 
Dysmenorrea
• Depression 
• ummetus
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated 
Lievän ja keskivaikean Huntingtonin korean hoito, kun muut lääkevalmisteet eivät ole tehonneet tai potilas ei siedä niitä
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol 
HALDOL 2 mg/ml oraaliliuoksen muuntotaulukko mg haloperidolia
Talk to your doctor before taking Haldol if you are taking any of these medicines. 
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Haldol-tabletteja.
• Flaking or peeling skin 
• ihon hilseily tai kuoriutuminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below. 
HALDOL 2 mg/ml oraaliliuosmäärä (ml) tietyn kerta-annoksen antamiseksi esitetään seuraavassa.
• Difficulty sleeping. 
• univaikeuksia.
Bronchospasm Laryngeal oedema Laryngospasm 
Hengenahdistus Bronkospasmi Kurkunpään turvotus
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below. 
HALDOL 10 mg/ml oraaliliuosmäärä (ml) tietyn kerta-annoksen antamiseksi esitetään seuraavassa.
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol 
HALDOL 10 mg/ml oraaliliuoksen muuntotaulukko mg haloperidolia
Hepatic impairment 
Hyperkinesia Päänsärky
Hyperprolactinaemia Inappropriate antidiuretic hormone secretion 
Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys (SIADH)
Haldol contains the active substance haloperidol. 
Haldol sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 4. 
HALDOL-oraaliliuoksen annossuositukset esitetään taulukossa 4.
Menorrhagia Menstrual disorder Sexual dysfunction 
Menorragia Kuukautishäiriö Sukupuolitoimintojen häiriöt
• Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder. 
• tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten vaiheiden hoitoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol 
HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 5 mg/ml injektioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
The individual benefit-risk should be assessed when considering doses above 10 mg/day. 
Jos yli 10 mg/vrk annoksia harkitaan, kunkin potilaan hyödyt ja riskit pitää arvioida yksilöllisesti.
Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion 
Oksentelu Pahoinvointi Ummetus Suun kuivuminen Syljen liikaeritys
• Empty the contents onto a spoon. 
• Tyhjennä annosruiskun sisältö lusikkaan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 5 mg tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg/ml oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 mg tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
Unless your doctor tells you otherwise, you should stop taking Haldol gradually. 
Haldol-oraaliliuoksen käyttö pitää lopettaa vähitellen, ellei lääkäri anna toisenlaisia ohjeita.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 mg/ml oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
Do not take Haldol if you are taking certain medicines for: 
Haldol, Älä ota Haldol-tabletteja, jos käytät tiettyjä lääkkeitä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 mg tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container) 
HALDOL 2 mg/ml oraaliliuoksen muuntotaulukko mg haloperidolia ml HALDOL-oraaliliuosta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 4 mg tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester): 
Jos äiti on käyttänyt Haldol-tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below. 
HALDOL 10 mg/ml oraaliliuoksen tippamäärä tietyn kerta-annoksen antamiseksi esitetään seuraavassa.
Caution is recommended when haloperidol is administered to patients manifesting hypotension or orthostatic hypotension. 
Jos potilaalla on ilmeistä hypotensiota tai ortostaattista hypotensiota, haloperidolin annossa suositellaan varovaisuutta.
Following intramuscular administration, haloperidol is completely absorbed. 
Haloperidolin käyttöön on liittynyt akatisian kehittymistä.
Blood tests 
Lääkärintarkastukset
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 1. 
HALDOL-oraaliliuoksen annossuositukset esitetään taulukossa 1.
It is recommended that HALDOL is not used alone in patients in whom depression is predominant. 
Jos potilaan hallitseva oire on masennus, HALDOL-hoitoa ei suositella käytettäväksi yksinään.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol if you are elderly, particularly if you have dementia. 
Jos olet iäkäs, etenkin jos sairastat dementiaa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Haldol-oraaliliuosta.
Table 2: Adverse reactions System Organ 
Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
• Breast pain or discomfort 
• mahdolliset munuais- tai maksasairaudet
Blood and lymphatic system disorders 
• suuri veren prolaktiinihormonipitoisuus
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only: 
10 mg/ml oraaliliuoksen pakkausseloste - tiputinpullo:
Pregnancy 
Rabdomyolyysi
Talk to your doctor or nurse before being given Haldol if you are taking any of these medicines. 
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Haldol-injektioliuosta.
Electrocardiogram QT prolonged 
EKG:ssä havaittava QTajan piteneminen
• Feeling sleepy 
• matala verenpaine
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below. 
HALDOL 2 mg/ml oraaliliuoksen tippamäärä tietyn kerta-annoksen antamiseksi esitetään seuraavassa.
1 June 2018 
1. kesäkuuta 2018
EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398 
EMA/207380/2018 Versio 2 EMEA/H/C/004398
It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request. 
Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia, mutta peruutti pyynnön myöhemmin.
In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others. 
Ei ollut myöskään mitään syytä, miksi lääke toimisi yhdessä potilasryhmässä mutta ei muissa.
What is Alsitek? 
Mitä Alsitek on?
Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice. 
Vaikka myönteistä vaikutusta oireisiin nähtiin potilailla, joiden sairaus paheni tavanomaista vauhtia, verrattuna potilaisiin, joiden sairaus paheni nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden luokitteleminen tällä tavalla oli sattumanvaraista eikä kliinisen käytännön mukaista.
Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data. 
Lisäksi kahden tutkimuspaikan tarkistuksessa ilmeni tutkimuksen tekemiseen liittyviä puutteita, jotka asettivat tietojen luotettavuuden kyseenalaiseksi.
Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018 
Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/207380/2018
On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. huhtikuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitetulta Alsiteklääkevalmisteelta.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS. 
Tehon päämittana oli muutos potilaiden oireissa 48 viikon hoidon jälkeen ALS-taudin vakioarviointiasteikolla arvioituna.
What was Alsitek expected to be used for? 
Mihin Alsitekia oli tarkoitus käyttää?
Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS. 
Alsitek nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 29. elokuuta 2016 ALS-taudin hoitoa varten.
By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms. 
Vähentämällä näiden solujen aktiivisuutta lääkkeen arvellaan ehkäisevän tulehdusta ja hermovaurioita, jolloin potilaan oireiden paheneminen hidastuu.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä Alsitekin hyödystä ja suositteli, että myyntilupaa ei myönnetä.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS. 
Mikroglia- ja syöttösolut saattavat aiheuttaa tulehdusta ja hermovaurioita ALS-potilailla.
Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
Alsitekia oli tarkoitus käyttää amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon.