natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Telmisartan Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Telmisartan Teva Pharma on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Micardis.
Because Telmisartan Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis. 
Koska Telmisartan Teva Pharma on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samankaltaisuus Micardis-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Telmisartan Teva Pharma telmisartan 
Telmisartan Teva Pharma telmisartaani
Telmisartan Teva Pharma is a medicine that contains the active substance telmisartan. 
Telmisartan Teva Pharma on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena telmisartaania.
The Committee recommended that Telmisartan Teva Pharma be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Telmisartan Teva Pharmalle.
Why has Telmisartan Teva Pharma been approved? 
Miksi Telmisartan Teva Pharma on hyväksytty?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis. 
Komitea katsoi, että Telmisartan Teva Pharma on osoitettu laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samankaltaiseksi Micardisin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Other information about Telmisartan Teva Pharma: 
Muuta tietoa Telmisartan Teva Pharmasta
What are the benefit and risk of Telmisartan Teva Pharma? 
Mikä on Telmisartan Teva Pharman hyöty-riskisuhde?
How has Telmisartan Teva Pharma been studied? 
Miten Telmisartan Teva Pharmaa on tutkittu?
What is Telmisartan Teva Pharma? 
Mitä Telmisartan Teva Pharma on?
What is Telmisartan Teva Pharma used for? 
Mihin Telmisartan Teva Pharmaa käytetään?
How does Telmisartan Teva Pharma work? 
Miten Telmisartan Teva Pharma vaikuttaa?
Date of first authorisation: 26 September 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 heinäkuuta 2012
What Galvus is and what it is used for 
Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Galvus can be given with or without food. 
Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Galvus voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
How much to take and when 
Kuinka paljon ja milloin Galvusta otetaan
Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to. 
Älä keskeytä Galvuksen ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take. 
Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Galvus-tablettien tarkan määrän.
No data are available (see also section 5.1). 
Tietoja ei ole saatavilla (ks. myös kohta 5.1).
• Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering. 
• Älä käytä sellaista Galvus-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
• Take Galvus every day for as long as your doctor tells you. 
• Ota Galvusta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
What Galvus is and what it is used for What you need to know before you take Galvus How to take Galvus 
Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galvusta Miten Galvusta otetaan
EU/1/07/414/001 7 tablets EU/1/07/414/002 14 tablets EU/1/07/414/003 28 tablets EU/1/07/414/004 30 tablets EU/1/07/414/005 56 tablets EU/1/07/414/006 60 tablets EU/1/07/414/007 90 tablets EU/1/07/414/008 112 tablets EU/1/07/414/009 180 tablets EU/1/07/414/010 336 tablets 
EU/1/07/414/001 7 tablettia EU/1/07/414/002 14 tablettia EU/1/07/414/003 28 tablettia EU/1/07/414/004 30 tablettia EU/1/07/414/005 56 tablettia EU/1/07/414/006 60 tablettia EU/1/07/414/007 90 tablettia EU/1/07/414/008 112 tablettia EU/1/07/414/009 180 tablettia EU/1/07/414/010 336 tablettia
What you need to know before you take Galvus 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galvusta
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines. 
Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Galvuksen käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
Other medicines and Galvus 
Muut lääkevalmisteet ja Galvus
Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients. 
Galvus ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
EU/1/07/414/018 336 tablets (3 packs of 112) 
EU/1/07/414/018 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects: 
Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Lopeta Galvuksen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
What Galvus contains 
Mitä Galvus sisältää
Your doctor will prescribe Galvus either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes. 
Lääkärisi määrää Galvusta joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Galvus). 
• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Galvus annos)
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids (generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system. 
Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Galvus-annostasi jos käytät muita lääkkeitä kuten: - tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi) - kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen) - kilpirauhaslääkkeitä - tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
You should not use Galvus during pregnancy. 
Sinun ei tule käyttää Galvusta raskauden aikana.
If you stop taking Galvus 
Jos lopetat Galvuksen käytön
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Galvus 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Galvusta
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Galvusvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis. 
Galvusta ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away. 
Jos otat enemmän Galvusta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Galvus-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy. 
Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, Galvusta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter. 
Maksan toimintaa tulee seurata Galvus-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
LAY151 concentrations were approximately 2-3-fold higher than in patients with severe renal impairment. 
LAY151 -pitoisuus oli noin 2-3-kertaa korkeampi kuin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
How to take Galvus • Swallow the tablets whole with some water. 
Miten Galvusta otetaan • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
If you forget to take Galvus 
Jos unohdat ottaa Galvusta
The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents (< 18 years) have not been established. 
Galvuksen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Children and adolescents The use of Galvus in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended. 
Lapset ja nuoret Galvuksen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Galvus contains lactose (milk sugar). 
Galvus sisältää laktoosia (maitosokeri).
Therefore Galvus should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2). 
Galvusta tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days. 
Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä, annoksen suurentamista selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Galvusta 10 vuorokauden ajan.
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Galvus in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]). 
• jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Galvuksen kanssa)
Oral use Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2). 
Suun kautta Galvus voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor. 
Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Galvuksen jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other. 
Galvus 50 mg -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”FB”.
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin. 
• 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Galvusta yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Galvus (see section 5.3). 
Galvuksella ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets. 
Galvus 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.
If a dose of Galvus is missed, it should be taken as soon as the patient remembers. 
Jos potilas unohtaa yhden Galvus-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan asian.
Galvus is used to treat adult patients with type 2 diabetes. 
Galvusta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Galvus contains lactose 
Galvus sisältää laktoosia
It is not known if Galvus passes into breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö Galvus äidinmaitoon.
Galvus is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years). 
Galvuksen käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella.
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea. 
• 50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Galvusta yhdessä sulfonyyliurea nimisen lääkkeen kanssa.
Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon. 
Galvuksen vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects. 
Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla(lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30< 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
The active substance of Galvus, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”. 
Galvuksen sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
How long to take Galvus 
Miten pitkään Galvusta otetaan
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and insulin (with or without metformin): 
Joillakin potilailla on esiintynyt Galvuksen ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Galvus is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2). 
Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille suositeltu Galvus-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa (ks. myös kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness 
• Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Väsymys
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus. 
Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Galvuksen käyttö.
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2). 
Galvusta ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient's baseline value. 
Ennen Galvus-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended. 
Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Galvus-hoidon lopettamista.
Galvus 50 mg tablets 
Galvus 50 mg tabletit
The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition. 
Otettavien Galvus-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
The usual dose of Galvus is either: 
Tavanomainen Galvus-annos on joko
Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency. 
Galvusta kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371) 
Taulukko 6 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Galvusta 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea: 
Joillakin potilailla on esiintynyt Galvuksen, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157) 
Taulukko 5 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Galvusta 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N=157)
You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed. 
Sinun ei tule käyttää Galvusta, jos imetät tai aiot imettää.
Galvus 50 mg tablets vildagliptin 
Galvus 50 mg tabletit vildagliptiini
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus. 
Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Galvus-hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively. 
Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja Galvus 100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose 
• Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): Kurkkukipu,
Galvus should not be used during breast-feeding. 
Galvusta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2). 
Galvusta ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
A test to determine your liver function will be performed before the start of Galvus treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter. 
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Galvus-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170) 
Taulukko 2 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 50 mg Galvusta yhdistettynä sulfonyyliureaan (N=170)
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208) 
Taulukko 1 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Galvusta yhdistettynä metformiiniin (N=208)
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo. 
Vildagliptiinihoitoon ei liittynyt vasemman kammion toiminnan muutoksia tai sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan pahenemista plaseboon verrattuna kliinisessä tutkimuksessa NYHAluokkien I-III potilailla.
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855) 
Taulukko 4 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Galvusta monoterapiana (N=1 855)
Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone: 
Joillain pelkkää Galvusta käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated. 
Galvus-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Galvus-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158) 
Taulukko 3 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Galvusta yhdistettynä tiatsolidiinidioniin (N=158)
• Frequency not known (cannot be estimated from the available data): Itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain 
• Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Kutiava ihottuma,
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone: 
Osalla Galvuksen ja glitatsonin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/16/204/001-006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/02/2017. 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/02/2017
PIPETTE 
PIPETTI
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Zoetis Belgium SA
Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner). 
Stronghold Plus annetaan paikallisvaleluvalmisteen kerta-annoksena seuraavan taulukon mukaisesti (annos vastaa vähintään 6 mg/kg selamektiinia ja 1 mg/kg sarolaneeria).
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes. 
Valmistetta on saatavilla kolmen pipetin (kaikki pipettikoot) ja kuuden pipetin (kaikki pipettikoot) pahvipakkauksissa.
Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms. 
Stronghold Plus ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes). 
Valmistetta on saatavilla kolmen pipetin (kaikki pipettikoot) ja kuuden pipetin (kaikki pipettikoot) pakkauksissa.
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap) 
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (vihreä korkki)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution 
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kerta-annos (pipetti) sisältää: Vaikuttavat aineet: Stronghold Plus paikallisvaleluliuos
Dermacentor reticulatus and Rhipicephalus sanguineus. 
Dermacentor reticulatus - ja Rhipicephalus sanguineus -lajeja vastaan.
Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats 
Stronghold Plus paikallisvaleluliuos kissoille Stronghold Plus paikallisvaleluliuos kissoille Stronghold Plus paikallisvaleluliuos kissoille
Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically. 
Selamektiini ja sarolaneeri imeytyvät hyvin Stronghold Plus -valmisteen paikallisen annostelun jälkeen; selamektiinin keskimääräinen hyötyosuus on 40,5 % ja sarolaneerin 57,9 % ja selamektiini ja sarolaneeri jakautuvat systeemisesti.