natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An observational non-interventional Registry in patients with PNH (M07-001) was also initiated to characterize the natural history of PNH in untreated patients and the clinical outcomes during Soliris treatment. 
PNH-potilailla käynnistettiin myös havainnoiva noninterventiotyyppinen rekisteritutkimus (M07-001), jossa pyrittiin selvittämään PNH:n luonnollista kulkua hoitamattomilla potilailla ja Solirishoidon aikana saavutettavia kliinisiä hoitotuloksia.
In the PNH Registry, patients treated with Soliris were observed to have a reduction in haemolysis and associated symptoms. 
PNH-rekisteristä todettiin, että Soliris-hoitoa saaneilla potilailla oli vähemmän hemolyysia ja siihen liittyviä oireita.
Table 14: Efficacy Outcomes in Paediatric PNH Study M07-005 
Taulukko 14: Tehoa koskevat tulokset pediatrisessa PNH-tutkimuksessa M07-005 P-arvo
Mean (SD) Median Min, Max 
Keskiarvo (SD) Mediaani Min., maks.
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries 
• edellytys selvittää seuraavat tiedot potilaalle/potilaan huoltajalle ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ekulitsumabihoitoon liittyvät riskit o sepsiksen/vaikean infektion oireet ja löydökset sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o opas potilaalle/potilaan huoltajalle ja niiden sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o edellytetyt rokotukset/estohoitona annettava antibioottilääkitys o rekistereihin liittyminen
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 mL/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 mL/kg, and mean elimination half-life was 11.3 ± 3.4 days. 
Keskimääräinen puhdistuma oli 0,31 ± 0,12 ml/t/kg, keskimääräinen jakautumistilavuus oli 110,3 ± 17,9 ml/kg ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 11,3 ± 3,4 päivää.
• Soliris should only be administered via intravenous infusion. 
• Solirisin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona.
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) 
• ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris. 
Terminaalisen komplementin aktiivisuuden vähenemistä todettiin kaikilla potilailla Soliris-hoidon aloittamisen jälkeen.
Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301 
Taulukko 9: Potilaiden demografiset tiedot ja ominaisuudet tutkimuksessa ECU-MG-301
2) Failed at least one immunosuppressant therapy and required chronic plasma exchange or IVIg to control symptoms, ie, patients require PE or IVIg on a regular basis for the management of muscle weakness at least every 3 months over previous 12 months. 
2) Vähintään yksi epäonnistunut hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä, ja oireiden hallinta oli vaatinut pitkäkestoista plasmanvaihtoa tai IVIg-hoitoa, ts. potilaat olivat tarvinneet säännöllistä plasmanvaihtoa tai IVIg-hoitoa lihasheikkouden hoitoon vähintään joka kolmas kuukausi viimeisten 12 kuukauden aikana.
Figure 1 presents the change from baseline in both MG-ADL (A) and QMG (B) after 26 weeks of treatment in Study ECU-MG-301 and after 52 weeks of treatment in Study ECU-MG-302. 
Kaaviossa 1 esitetään lähtötilanteen jälkeen tapahtuneet muutokset sekä MGADL-pisteissä (A) että QMG-pisteissä (B) 26 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa ECU-MG-301 ja 52 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa ECU-MG-302.
• disease with thyroid overactivity (Basedow's disease) 
• kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä tauti (Basedow'n tauti)
• The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis. 
• potilas on rokotettava Neisseria meningitidis -infektiota vastaan kaksi viikkoa ennen ekulitsumabin saamista ja/tai hänelle on annettava antibiootteja estohoitona
Study ECU-MG-301 (REGAIN) was a 26-week double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter Phase 3 study of Soliris in patients who had failed previous therapies and remain symptomatic. 
Tutkimus ECU-MG-301 (REGAIN) oli 26 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Solirista potilailla, joiden aiempi hoito oli epäonnistunut ja joilla oli edelleen oireita.
Of the 125 patients enrolled in ECU-MG-301, 117 patients subsequently were enrolled in a long-term extension study (Study ECU-MG-302), in which all receive Soliris. 
Tutkimukseen ECU-MG-301 osallistuneista 125 potilaasta 117 osallistui pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (tutkimus ECU-MG-302), jossa kaikki saivat Solirista.
The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment. 
Yleisin syy immunosuppressiohoidon muutokseen oli myasthenia gravis -oireiden lievittyminen ekulitsumabihoidon aikana.
Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg. 
Ekulitsumabia koskevia lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Treatment monitoring aHUS patients should be monitored for signs and symptoms of thrombotic microangiopathy (TMA) (see section 4.4 aHUS laboratory monitoring). 
Hoidon seuranta aHUS-potilailla on tarkkailtava tromboottisen mikroangiopatian (TMA) oireita ja löydöksiä (ks. kohta 4.4 aHUS-potilaiden laboratorioseuranta).
Longer term treatment with Soliris (median 52 weeks ranging from 15 to 126 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in adult patients with aHUS. 
Pitkäaikaiseen Soliris-hoitoon (mediaani 52 viikkoa, vaihteluväli 15-126 viikkoa) liittyi kliinisesti merkittävien parannusten lisääntymistä aHUS-aikuispotilailla.
If severe thrombotic microangiopathy complications occur after Soliris discontinuation, consider reinstitution of Soliris treatment, supportive care with PE/PI, or appropriate organ-specific supportive measures including renal support with dialysis, respiratory support with mechanical ventilation or anticoagulation. 
Jos vaikea-asteinen tromboottinen mikroangiopatia ilmaantuu komplikaationa Soliris-hoidon lopettamisen jälkeen, on harkittava Soliris-hoidon aloittamista uudelleen, elintoimintoja tukevaa plasmanvaihtoa/plasmainfuusiota tai asianmukaisia elinkohtaisia tukitoimenpiteitä, kuten dialyysihoitoa tukemaan munuaisten toimintaa, mekaanista ventilaatiota tukemaan hengitystoimintoja tai antikoagulantteja.
Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris. 
Seuranta ei välttämättä riitä vaikeiden mikroangiopatiakomplikaatioiden ennustamiseen eikä ehkäisyyn aHUSpotilailla Soliris-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
The median time from aHUS diagnosis to first dose of Soliris was 14 months (range <1, 110 months). 
Ajan mediaani aHUS-diagnoosista ensimmäiseen Soliris-annokseen oli 14 kuukautta (vaihteluväli: < 1-110 kuukautta).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml) 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 ml (10 mg/ml)
60 minutes prior to each infusion of fresh frozen plasma 
60 minuuttia ennen kutakin tuoretta jääplasmainfuusiota
Longer term treatment with Soliris (median 55 weeks ranging from 1day to 107 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in paediatric and adolescent patients with aHUS. 
Pitkäaikaiseen Soliris-hoitoon (mediaani 55 viikkoa, vaihteluväli 1 päivä-107 viikkoa) liittyi kliinisesti merkittävien parannusten lisääntymistä pediatrisilla ja nuorilla aHUS-potilailla.
1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies. 
aHUS-potilaista yhdellä 100:sta (1 %:lla) neutraloivien vasta-aineiden arvot olivat matalia positiivisia.
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below. 
Solirisin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona jäljempänä esitettyjen ohjeiden mukaan.
Nine of the 11 patients who required dialysis at baseline no longer required dialysis after Study Day 15 of eculizumab treatment. 
Niistä 11 potilaasta, jotka tarvitsivat dialyysia lähtötilanteessa, 9 ei tarvinnut dialyysia enää ekulitsumabihoitoa koskevan tutkimuspäivän 15 jälkeen.
Your doctor will administer a vaccine to your child aged less than 18 years against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections according to the national vaccination recommendations for each age group. 
Lääkäri antaa alle 18-vuotiaalle lapselle rokotuksen Haemophilus influenzae- ja pneumokokkiinfektioita vastaan kutakin ikäryhmää koskevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
• There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab. 
• ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla on suuri Aspergillus-infektion riski.
Table 4: Efficacy Outcomes (LDH level and FACIT-Fatigue) in Patients with PNH with No History of Transfusion in M07-001 
Taulukko 4: Tehotulokset (LDH-pitoisuus ja FACIT-väsymyspisteet) PNH-potilailla, joilla ei ollut anamneesissa verensiirtoja, tutkimus M07-001
In patients with NMOSD, uncontrolled terminal complement activation caused by autoantibodies against AQP4 leads to the formation of the MAC and C5a-dependent inflammation which results in astrocyte necrosis and increased permeability of the blood brain barrier, as well as death of the surrounding oligodendrocytes and neurons. 
NMOSD-potilailla AQP4-autovasta-aineiden aiheuttama terminaalisen komplementin hallitsematon aktivaatio aiheuttaa MAC:sta ja C5a:sta riippuvaista tulehdusta, joka johtaa astrosyyttien nekroosiin ja veri-aivoesteen läpäisevyyden lisääntymiseen sekä ympäröivien oligodendrosyyttien ja neuronien tuhoutumiseen.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% dextrose in water, as the diluent. 
Laimenna Soliris siten, että sen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml, lisäämällä infuusiopussiin 9 mg/ml natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %), 4,5 mg/ml natriumkloridi-injektionestettä (0,45 %) tai 5 % dekstroosia vedessä.
When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, three additional patients (63% of patients in total) achieved Complete TMA response and four additional patients (98% of patients in total) achieved hematologic normalization. 
Kun Soliris-hoitoa jatkettiin yli 26 viikon ajan, lisäksi kolme potilasta (yhteensä 63 % potilaista) saavutti täydellisen TMA-vasteen ja lisäksi neljä potilasta (yhteensä 98 % potilaista) saavutti hematologisen normalisoitumisen.
Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder 
Pahentunut hypertensio, hypotensio, kuumat aallot, laskimoiden häiriöt
Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card. 
Lääkärin on keskusteltava Soliris-hoidon riskeistä ja hyödyistä potilaan kanssa ja annettava potilaalle potilasopas sekä turvallisuustietoja sisältävä potilaskortti.
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections. 
Infektiot Jos sinulla on infektioita, kerro siitä lääkärillesi ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks. 
Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit.
Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card (see Package Leaflet for a description). 
Lääkärin on kerrottava potilaalle Soliris-hoidon hyödyistä ja riskeistä ja annettava potilaalle potilasopas ja turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti (katso kuvaus pakkausselosteesta).
PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels. 
PNH-potilaita tulee seurata intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta, mukaan lukien seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) määrän seuranta.
ADRs identified in postmarketing reports 
Valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä raporteista tunnistetut lääkehaittavaikutukset
RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the 
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
- If you have not been vaccinated against meningococcal infection unless you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated . 
jos et ole saanut rokotusta meningokokki-infektiota vastaan, paitsi jos käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%) 
Kliinistä huononemista raportoineiden potilaiden kokonaismäärä n (%) Varalääkettä tarvinneiden potilaiden kokonaismäärä n (%)
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p< 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3). 
TRIUMPH-tutkimuksessa Soliris-hoitoa saaneilla potilailla hemolyysi väheni merkitsevästi (p < 0,001), mikä lisääntyneen hemoglobiinin stabilisaation osoittamana paransi anemiaa, ja punasolusiirtojen tarve väheni verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (ks. taulukko 3).
Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years) 
Aika NMOSD:n ensimmäisestä kliinisestä ilmenemisestä ensimmäiseen tutkimuslääkeannoks een (vuosina)
The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment. 
Tutkimuksessa ECU-NMO-301 ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin; ajat vahvisti hoidon suhteen sokkoutettu riippumaton arviointikomitea.
• Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. 
• Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
Rate ratio (eculizumab/placebo) 95% CI 
Määrien suhde (ekulitsumabi/ lumelääke) 95 % CI
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene). 
30 ml tiivistettä injektiopullossa (tyypin I lasipullo), jossa on tulppa (silikonoitua butyylia) ja tiiviste (alumiinia) sekä irti napsautettava korkki (polypropyleenia).
The key secondary endpoint was the change from baseline in the Quantitative MG Scoring System (QMG - a physician reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26. 
Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta QMG:n eli kvantitatiivisen MGpisteytysjärjestelmän (lääkärin raportoima gMG:n suhteen validoitu tulosmittari) kokonaispisteissä viikolla 26.
Table 3: Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002 C04-001 
Taulukko 3: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksissa C04-001 ja C04-002 C04-001
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids. 
Ihmisen vasta-aineita hajottavat pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi pääasiassa lysosomaaliset entsyymit.
A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue. 
Seerumin LDH-määrinä mitattu intravaskulaarisen hemolyysin väheneminen kesti koko hoitojakson ajan ja lisäsi verensiirron välttämistä, vähensi punasolusiirron tarvetta ja vähensi väsymystä.
For adult aHUS, refractory gMG and NMOSD patients and paediatric aHUS patients supplemental dosing of Soliris is required in the setting of concomitant PE/PI (plasmapheresis or plasma exchange, or fresh frozen plasma infusion): 
Soliris-lisäannos on tarpeen aikuisille aHUS-potilaille, refraktorista gMG:tä tai NMOSD:tä sairastaville potilaille ja pediatrisille aHUS-potilaille samanaikaisen plasmanvaihdon/plasmainfuusion yhteydessä (plasmafereesi tai plasmanvaihto tai infuusiona annettu tuore jääplasma):
Paediatric PNH and aHUS patients with body weight ≥ 40 kg are treated with the adult dosing recommendations, respectively. 
Pediatrisia PNH- ja aHUS-potilaita, joiden paino on ≥ 40 kg, hoidetaan aikuisten annostussuositusten mukaan.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice. 
Hemolyyttinen aktiivisuus estyi tutkimuksen aikana tehokkaasti sekä naaras- että uroshiirillä.
• The risk of developing antibodies to eculizumab. 
• vasta-aineiden kehittymisen riski ekulitsumabia vastaan
Abnormal dreams, Sleep disorder 
Poikkeavat unet, unihäiriöt
• low white blood cell count (leukopenia), reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness 
• pieni veren valkosolumäärä (leukopenia), veren punasolumäärän väheneminen, josta saattaa aiheutua ihon kalpeutta, heikkoutta ja hengästyneisyyttä
The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages: 
Oppaiden potilaalle/potilaan huoltajalle on oltava käyttöaihekohtaisia ja niihin on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Table 10: ECU-MG-301 Efficacy Outcomes Change from Baseline to Week 26 
Taulukko 10: ECU-MG-301-tutkimuksen tehotulosten muutos lähtötilanteesta viikolle 26
In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period. 
Kontrolloimattomassa tutkimuksessa C04-002 (SHEPHERD) PNH-potilaat, joille oli tehty vähintään yksi verensiirto edellisten 24 kuukauden aikana ja joiden verihiutalearvo oli vähintään 30 000 verihiutaletta/mikrolitra, saivat Soliris-hoitoa 52 viikon jakson ajan.
Withdrawal of immunosuppressant therapy during Soliris treatment for NMOSD has not been assessed. 
Immunosuppressiohoidon lopettamista NMOSD:hen annetun Soliris-hoidon aikana ei ole arvioitu.
Number of patients with prior MG crisis since diagnosis, n (%) 
Potilaat, joilla on ollut aikaisempi MGkriisi diagnoosin jälkeen, n (%)
(N = 143) 
Yhteensä (N = 143)
The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p<0.0001) (Table 13). 
Tutkimuksen aikana ekulitsumabilla vahvistettujen vuotuisten relapsien määrän (ARR) suhde (95 % CI) lumelääkkeeseen nähden oli 0,045 (0,013; 0,151), joka vastaa 95,5 %:n suhteellista laskua tutkimuksen aikana vahvistettujen vuotuisten relapsien määrässä ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (p < 0,0001) (taulukko 13).
Hepatic impairment The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment. 
Maksan vajaatoiminta: Solirisin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation and so prevents your body's systems from attacking and destroying vulnerable blood cells, kidneys, muscles or eye nerves and spinal cord. 
Ekulitsumabi sitoutuu tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä hyökkäämästä herkästi vaurioituvia verisoluja, munuaisia, lihaksia tai silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja tuhoamasta niitä.
Supplemental dosing is recommended when Soliris is administered to aHUS patients receiving plasma infusion or exchange (see section 4.2). 
Lisäannoksen antamista suositellaan, kun Solirista annetaan aHUS-potilaalle, jolle annetaan plasmainfuusioita tai jolle tehdään plasmanvaihto (ks. kohta 4.2).
Extravasation, Infusion site paraesthesia, Feeling hot 
Ekstravasaatio, infuusiokohdan parestesiat, kuumuuden tunne
• The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion. 
• infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, ekulitsumabin käytön yhteydessä sekä kliinisen seurannan tarve infuusion jälkeen
Thrombocytopenia, Lymphopenia 
Trombosytopenia, lymfopenia
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of NMOSD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Solirisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa NMOSD:n käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Transfusion Avoidance during treatment (%) 
Punasolusiirrot hoidon aikana (mediaani) Verensiirto vältetty hoidon aikana (%)
Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation. 
Ihmisen IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän ihmisen istukan, ja näin ollen on mahdollista, että ekulitsumabilla on komplementin terminaalista osaa estävä vaikutus sikiön verenkierrossa.
Change in platelet count through week 26 (109/L) 
Trombosyyttien määrän muutos viikkoon 26 mennessä (109/l)
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are >50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris. 
Jos vakava hemolyysi ilmenee Soliris-hoidon keskeyttämisen jälkeen, seuraavia menettelyjä tai hoitoja tulee harkita: verensiirto (punasoluja) tai verenvaihto, jos PNH-punasolujen osuus on > 50 % punasolujen kokonaismäärästä virtaussytometrialla mitattuna, antikoagulaatio, kortikosteroidit tai Soliris-hoidon uudelleen aloittaminen.
Table 2: Patient Demographics and Characteristics in C04-001 and C04-002 C04-001 
Taulukko 2: Potilastiedot ja ominaisuudet tutkimuksissa C04-001 ja C04-002 C04-001
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kertakäyttöinen tyypin I lasinen injektiopullo
Study C08-003A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients with longer term aHUS without apparent evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations and receiving chronic PE/PI (≥1 PE/PI treatment every two weeks and no more than 3 PE/PI treatments/week for at least 8 weeks before the first dose). 
Tutkimus C08-003A/B oli prospektiivinen, kontrolloitu, avoin tutkimus, johon osallistui pitempään sairastaneita aHUS-potilaita, joilla ei ollut selkeästi todettavia tromboottisen mikroangiopatian oireita ja jotka saivat pitkäaikaisesti plasmanvaihtoja/plasmainfuusioita (≥ 1 plasmanvaihto/plasmainfuusio kahden viikon välein ja enintään 3 plasmanvaihtoa/plasmainfuusiota viikossa vähintään 8 viikon ajan ennen ensimmäistä annosta).
• unusual backflow of food from stomach, gum pain 
• ruoan epätavallinen takaisinvirtaus mahasta, ienkipu
• tingling in part of the body (paresthesia), shaking 
• kihelmöinti joissakin kehon osissa (parestesia), vapina
• hives, redness of the skin, dry skin, red or purple spots under the skin, increased sweating 
• nokkosihottuma, ihon punoitus, kuiva iho, punaiset tai purppuranväriset pisteet ihon alla,