natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before starting treatment with Cholib, possible causes of the abnormal levels of blood fats should be adequately treated and patients should be placed on a standard fat-lowering diet. 
Mahdolliset veren epänormaaleja rasvapitoisuuksia aiheuttavat syyt on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon aloittamista, ja potilaan on noudatettava tavanomaista rasvapitoisuutta alentavaa ruokavaliota.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad' cholesterol. 
Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli ”huonoa” kolesterolia.
It contains two active substances, fenofibrate and simvastatin, and is used together with a low fat diet and exercise with the aim of reducing patients' levels of triglycerides (a type of fat) and increasing their levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol). 
Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, fenofibraattia ja simvastatiinia, ja sitä käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja liikunnan lisäksi vähentämään potilaiden veren triglyseridipitoisuutta (eräs rasvatyyppi) ja lisäämään HDL-kolesterolin eli "hyvän" kolesterolin pitoisuutta.
As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further. 
Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolipitoisuuden vähentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä vähentää kolesterolipitoisuutta lisää.
This means that it activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), which is involved in breaking down fats from diet, especially triglycerides. 
Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvaksi reseptoriksi (PPARα), joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan ja erityisesti triglyseridien pilkkomiseen.
How is Cholib used? 
Miten Cholibia käytetään?
In addition, levels of good cholesterol increased by around 7% with Cholib compared with around 2% with simvastatin. 
Lisäksi Cholib-hoito nosti hyvän kolesterolin pitoisuutta noin 7 prosenttia, kun simvastatiini nosti sitä noin 2 prosenttia.
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol. 
Se vähentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoAreduktaasin, toimintaa.
The active substances in Cholib, fenofibrate and simvastatin, work in different ways and their actions have a complementary effect. 
Cholibin vaikuttavat aineet fenofibraatti ja simvastatiini vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
The recommended dose is one tablet a day to be swallowed whole with a glass of water. 
Suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä.
For more information about treatment with Cholib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoja Cholib-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In a main study comparing Cholib 145/20 mg with simvastatin 40 mg in 1,050 patients not adequately treated with 20 mg simvastatin alone, triglyceride levels decreased by around 36% with Cholib after 12 weeks compared with 12% with simvastatin. 
Päätutkimuksessa Cholib-annosta 145/20 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 1 050 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
For the full list of all side effects reported with Cholib, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cholibin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For practical information about using Cholib, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Cholibin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In all studies the reductions in triglycerides and the increases in good cholesterol were higher with Cholib than with a statin alone. 
Kaikissa tutkimuksissa Cholib pienensi triglyseridipitoisuutta ja suurensi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän kuin statiini yksinään käytettynä.
Cholib has been shown to be more effective than statins alone in reducing levels of triglycerides and increasing levels of good cholesterol. 
Cholibin on osoitettu vähentävän triglyseridipitoisuutta ja lisäävän hyvän kolesterolin pitoisuutta tehokkaammin kuin pelkät statiinit.
How does Cholib work? 
Miten Cholib vaikuttaa?
10 ampoules 
10 ampullia
Intravenous use ampoule (glass) 10 ml 
Ampulli (lasia) 10 ml
Intravenous use vial (glass) 
Injektiopullo (lasia)
* Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine. 
* ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu in vitro) verrattuna vertailurokotteeseen.
--1 Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein 
--1 Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia 2,3 - 12,4 RP* Inaktivoitu Mycoplasma hyopneumoniae, kanta P-5722-3
Immediate Packaging 
1 säiliö
The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Topotecan Eaglen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011. 
Euroopan komissio myönsi Topotecan Eaglelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. joulukuuta 2011.
Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin. 
Topotecan Eaglella on myös eri (korkeampi) vahvuus kuin Hycamtinilla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Topotecan Eaglevalmistetta.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Se on saatavilla konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course. 
Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Eaglea annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista.
The company provided data from the published literature on topotecan. 
Yhtiö on toimittanut tietoa topotekaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin. 
Mitään lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Topotecan Eagle annetaan infuusiona ja koska se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Other information about Topotecan Eagle 
Muuta tietoa Topotecan Eaglesta
Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Topotecan Eagle on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1). 
Kun Topotecan Eaglea annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
What are the benefits and risks of Topotecan Eagle? 
Mitkä ovat Topotecan Eaglen hyödyt ja riskit?
The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height. 
Topotecan Eagle -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
The Committee recommended that Topotecan Eagle be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Topotecan Eaglelle.
While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate. 
Alkuperäisvalmiste Hycamtin on saatavilla jauheena, josta valmistetaan konsentraatti, mutta Topotecan Eagle on saatavilla valmiina konsentraattina.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle. 
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Topotecan Eaglen on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Hycamtinin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Topotecan Eagle-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
EPAR summary for the public topotecan 
Julkinen EPAR-yhteenveto topotekaani
For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR. 
Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka sisältyy myös arviointilausuntoon.
Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy. 
Topotecan Eaglea annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Topotecan Eagle is a ‘hybrid generic medicine'. 
Topotecan Eagle on geneerinen lääke.
Topotecan Eagle is an anticancer medicine. 
Topotecan Eagle on syöpälääke.
Why has Topotecan Eagle been approved? 
Miksi Topotecan Eagle on hyväksytty?
Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects. 
Topotecan Eagle vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low. 
Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaalle muita lääkevalmisteita.
Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan. 
Topotecan Eagle on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'. 
Topotecan Eagle -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
How has Topotecan Eagle been studied? 
Miten Topotecan Eaglea on tutkittu?
What is Topotecan Eagle? 
Mitä Topotecan Eagle on?
How is Topotecan Eagle used? 
Miten Topotecan Eaglea käytetään?
What is Topotecan Eagle used for? 
Mihin Topotecan Eaglea käytetään?
How does Topotecan Eagle work? 
Miten Topotecan Eagle vaikuttaa?
Risk management plan (RMP) 
Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
• Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis 
• Bakteremia/septikemia/sepsis
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
• Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Risk minimisation activities 
Riskien minimointitoimet
In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients. 
Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection. 
Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
Overall summary of the scientific evaluation of Targocid and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Targocid ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision. 
Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment. 
Lisäksi vähimmäispitoisuudet seerumissa on suositeltavaa mitata vähintään kerran viikossa ylläpitohoidon aikana.
Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States. 
Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ei mainita pediatrisia potilaita kaikissa jäsenvaltioissa.
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012. 
Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4. 
Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner. 
Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet. 
Kaikkien valmisteyhteenvedon muutosten vuoksi pakkausselosteeseen on tehtävä useita vastaavia muutoksia.
Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline. 
Farmakokinetiikan lineaarisuus sekä maininta erityispotilasryhmistä on myös lisätty edellä mainitun EU-ohjeen mukaisesti.
Measurement of serum concentration 
Pitoisuuden mittaaminen seerumissa
The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%. 
Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates. 
Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.
As ‘Sepsis' is generally a secondary condition to a primary site infection, it was not considered to be acceptable as a stand-alone indication, and was therefore deleted from the list of indications. 
Koska sepsis on yleensä primaarisen infektion aiheuttama sekundaari-infektio, sen ei katsottu soveltuvan itsenäiseksi käyttöaiheeksi, joten se poistettiin käyttöaiheiden luettelosta.
The pharmacokinetics of teicoplanin for the treatment of Clostridium difficile was investigated in study DRC342-DLI073. 
Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
agitation and vomiting are confounded by concomitant treatments or clinical situation. 
Kiihtyneisyyteen ja oksenteluun vaikuttavat samanaikaiset hoidot ja kliininen tilanne.
Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable. 
Yksityiskohtaiset tiedot lähtöaineista, fermentoinnista ja puhdistusprosessista toimitettiin ja hyväksyttiin.
A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure. 
Luettavuustesti tehtiin ja toimitettiin lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä.
In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2. 
Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP. 
Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
However a few cases of endocarditis were included in the open-label studies (EG-87-42 and N-86-04) conducted in support of the initial marketing authorisation. 
Muutama endokardiittitapaus oli kuitenkin mukana avoimissa tutkimuksissa (EG-87-42 ja N-86-04), jotka tehtiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi.
Recent time-kill studies confirm that in vitro bactericidal activity of teicoplanin is optimally tested according to CLSI guidelines, with tolerance defined at 24 hours. 
Viimeaikaiset bakteerien tappamisen tutkimukset vahvistavat, että in vitro teikoplaniinin bakterisidinen vaikutus testataan optimaalisesti CLSI:n ohjeiden mukaan, ja toleranssiksi on määritetty 24 tuntia.
• Clinical issues 
• Kliiniset kysymykset
Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing. 
Yksittäisten ainesosien rajat määritettiin erätietojen perusteella erän vapauttamisen yhteydessä ja stabiilisuustestien yhteydessä.
The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity. 
Ehdotettu yhtenäistetty valmisteyhteenveto on päivitetty lisäämällä tietoa kohde-elimistä ja lisääntymistoksisuudesta.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU. 
Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Targocidin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti EMAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Nevertheless a warning has been added in this section that “Teicoplanin should not be administered by intraventricular route”. 
Siitä huolimatta tähän kohtaan on lisätty varoitus: ”Teikoplaniinia ei saa antaa intraventrikulaarisesti”.
It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph. 
Antibiootti muodostuu useasta osasta eli kuudesta toisiinsa liittyvästä glykopeptidikomponentista (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, jotka muodostavat A2-ryhmän, sekä A3), kuten nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process. 
Erätulosten voidaan katsoa todistavan valmistusprosessin hyvän yhtenäisyyden.
The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators. 
Tietoja ei pidetty riittävän vankkoina, sillä tutkimukset olivat avoimia ja vertailevia, eikä teikoplaniini osoittautunut niissä vertailukohteita paremmaksi.
However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included. 
Koska antibakteerinen kirjo on kuitenkin rajallinen, lisättiin viittaus kohtaan 4.4, jossa käsitellään rajallista antibakteerista kirjoa ja valmisteen järkevää käyttöä.
There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections. 
Lisäksi oli muutama endokardiitti, hengitystieinfektio ja virtsatieinfektio.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance. 
Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että kyseisten valmisteiden toimivuus on hyväksyttävää ja yhtenäistä.
In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable). 
Tutkimuksessa EG-87-42 endokardiitin kliininen hoitotulos oli 83 prosenttia (pois lukien potilaat, joiden arviointia ei pidetty mahdollisena).
The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients. 
Näiden kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että teikoplaniinilla saadaan lähes 90 prosentin kliininen ja bakteriologinen vaste, kun potilaan viljely ja toksiinikoe olivat positiivisia.
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in both the European Multicentre Study and in the US open multicentre study. 
Teikoplaniinin kliininen ja bakteriologinen teho osoitettiin eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa ja yhdysvaltalaisessa avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3. 
Osa näistä komponenteista, eli A2-1, A2-3, A2-5 ja A3, on itse asiassa pienien piikkien ryhmiä.
For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että infektioendokardiitissa hoidon vähimmäiskesto on 21 vuorokautta ja että yli 4 kuukauden hoitoa on vältettävä.
The microbiological spectrum of teicoplanin covers staphylococci including Staphylococcus aureus susceptible or resistant to methicillin, Streptococcus pneumoniae and other streptococci mainly including Streptococcus pyogenes, streptococci in the Viridans group and Enterococcus faecalis. 
Teikoplaniinin mikrobiologinen kirjo kattaa stafylokit, mukaan lukien metisilliinille herkkä tai resistentti Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sekä muut streptokokit, ja etenkin Streptococcus pyogenes, Viridans-ryhmän streptokokit ja Enterococcus faecalis.
The loading dose of 12mg/kg bid is in line with what is currently recommended in the SmPCs in France and Finland. 
Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur. 
Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Although no PK-PD modelling has been done, the proposed posology for children is based on Monte Carlo simulations conducted by Lucas et al in 2004 3and Reed in 19974, which was considered to be acceptable by the CHMP. 
Farmakokineettistä ja farmakodynaamista mallinnusta ei ole tehty, mutta ehdotettu lapsille tarkoitettu annostus perustuu Lucasin ja kumppaneiden vuonna 20043 ja Reedin vuonna 19974 tekemiin Monte Carlo -simulaatioihin, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.