natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thrombocytopenia: Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses). 
Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 25 x 109/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0 - 50,0 x 109/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated. 
(95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä lv = luottamusväli
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-value 
Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) Log-rank-p-arvo
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions. 
Konsentraattiliuoksen laimentamisen jälkeen saadun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteessä (0,9 %) ja 50 mg/ml glukoosi-infuusionesteessä (5 %) on osoitettu 4 tunnin ajan 25 ± 2 °C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa.
Then seek medical evaluation by a physician. 
Hakeudu sitten lääkärin hoitoon.
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone. 
Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, hematologinen kokonaistoksisuus on pienempi verrattuna topotekaanimonoterapiaan, mutta suurempi verrattuna sisplatiinimonoterapiaan.
Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps. 
Potactasol toimitetaan tyypin I värittömissä lasisissa injektiopulloissa, joissa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella.
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”. 
hengitysvaikeudet yskä kuume Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin vaikuttavia lääkkeitä.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) 
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)
Potactasol is used to treat: - ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible. 
Potactasolia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - munasarjasyöpä tai pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut sytostaattihoidon jälkeen.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel. 
Valmisteen liuoittamisen ja laimentamisen tulee suorittaa valmisteen käsittelyyn koulutettu henkilökunta.
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion. 
Topotekaani toimitetaan infuusiokonsentraattijauheena liuosta varten.
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8). 
Myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsiksiin, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) 
(95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash. 
potilaalla 1000:sta) seuraavin oirein: - kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, hengityksen vaikeutuminen, alhainen verenpaine, huimaus ja kutiseva ihottuma.
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate. 
Eräässä vertailevassa faasin III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalisen topotekaanin ja parhaan tukihoidon (BSC) yhdistelmää (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen tukihoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan. 
Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (8 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella sisältää 4 mg topotekaania.
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example: 
Liuotetun konsentraatin laskettua yksilöllistä annosta vastaava tilavuus on laimennettava lisäämällä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia tai 5 % w/v glukoosia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25 - 50 mikrog/ml, esimerkiksi:
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinitason ≥ 90 g/l (verensiirron jälkeen mikäli tarpeen).
In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered. 
Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan. 
Injektiopullot sisältävät joko 1 mg tai 4 mg topotekaania.
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, 
Toisessa tutkimuksessa annos oli 1,4-2,4 mg/m2
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 109/l, trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo on ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections. 
Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos Potactasol 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet). 
Systostaatti Käsittelyohjeet (kts.
Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507) 
Mannitoli (E421) Viinihappo (E334) Natriumhydroksidi
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 
Avoimessa tutkimuksessa topotekaania annettiin lapsille (n = 108, ikä vauvoista alle 16-vuotiaisiin), joilla oli uusiutuneita tai progressiivisia solideja tuumoreita.
How Potactasol is given 
Miten Potactasol annetaan
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan. 
Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (5 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella sisältää 1 mg topotekaania.
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) 
Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17. 
ATC-koodi: L01XX17.
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min). 
Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min).
You must not breast-feed while on treatment with Potactasol. 
Älä imetä, jos sinua hoidetaan Potactasolilla.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml. 
Tarvittava määrä konsentraattiliuosta laimennetaan edelleen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla tai 5 %w/v glukoosilla lopulliseen pitoisuuteen 25 - 50 mikrog/ml.
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Potilaat, jotka olivat saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml. 
- Potactasol 1 mg injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sillä pullossa on 10 % ylimääräistä) - Potactasol 4 mg injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days 
Tutkimuksen GOG 0179 tulokset ITT populaatio Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän välein.
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders 
vaikea verenvuoto (trombosytopeniaan liittyvä)
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104). 
Elossaoloaika (mediaani) oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % luottamusväli 18,3 - 31,6) ja BSC-ryhmässä 13,9 viikkoa (95 % luottamusväli 11,1 - 18,6).
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23). 
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiini-kemosädehoidosta (n = 39) elossaoloajan mediaani topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6, 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta ((95 % lv:2,9, 9,6) kuukautta.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania topotekaanihydrokloridina.
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l. 
Vaikea luuydinsuppressio ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo ≤ 100 x 109/l.
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
1 injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems. 
Potactasol-hoitoa ei suositella jos potilas kärsii vaikeaasteisesta maksan vajaatoiminnasta.
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
1 injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
What Potactasol looks like and contents of the pack 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Potactasol sisältää
mucosal inflammation 
Munuaisten vajaatoiminta
Reconstituted and diluted solution 
Konsentraattiliuos ja laimennettu liuos
If you experience this, do not drive or use machines. 
Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
1 x 1 mg vial 
1 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections. 
Potactasol 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
How Potactasol is prepared 
Miten Potactasol valmistetaan
Powder for concentrate for solution for infusion. 
Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten.
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16). 
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102), elossaoloajan mediaani oli topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta (95 % lv: 7,0 - 12,6) ja sisplatiiniryhmässä 6,3 kuukautta (95 % lv: 4,9 - 9,5).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Potactasol 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Potactasol 4 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
Yhdessä injektiopullossa on 1 mg tai 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2). 
Ilman G-CSFlääkitystä suurin siedetty annostus oli 1,4 mg/m2/vrk (ks. kohta 5.2).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8). 
1 Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks.
Hepatic impairment 
Kuume voimattomuus väsymys
1 x 4 mg vial 
4 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Potactasol 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml 
Lisää 39 ml, lopputilavuus 40 ml
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Potactasol 4 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
IV 
Ks.kohta
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use. 
Sisplatiinilla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo
− Staff should be trained to reconstitute and dilute the the medicinal product. 
Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
mucositis 
ANTOTAPA
The majority (90.9%) of patients were female. 
Suurin osa (90,9 %) potilaista oli naisia.
Vaccination may further activate complement. 
Rokotus voi aktivoida komplementtia entistä enemmän.
MedDRA version 21.0. 
MedDRA-versio 21.0.
Date of latest renewal : 18 June 2012 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
Min, Max 
Min., maks.
5 Wald confidence interval. 
5 Waldin luottamusväli.
Practical advice should be included to mitigate the risk. 
Käytännön ohjeita on annettava riskin pienentämiseksi.
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints. 
Väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu olivat merkityksellisiä toissijaisia lopputapahtumia.
Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks. 
Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin vähintään 8 viikon ajan.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics. 
Huomaa, että sinun tulee käydä lääkärissä mahdollisimman pian, vaikka tuntisit olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Treatment effect a 
Hoidon vaikutus a
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed. 
Solirisvalmistetta tulee siksi antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
p-value (using repeated measures analysis) 
p-arvo (käytössä toistomittausanalyysi)
The median age at first dose of study drug was 45 years. 
Mediaani-ikä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antohetkellä oli 45 vuotta.
See Table 3. 
Katso taulukko 3.
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age. 
Ikään liittyviä merkittäviä eroja turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu.
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator. 
Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.
Other Systemic Infections 
Muut systeemiset infektiot
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C. 
Kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on kuitenkin todistettu kestävän 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
As with all proteins there is a potential for immunogenicity. 
Muiden proteiinien tapaan käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Special Populations 
Erityispopulaatiot
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified. 
Hoidon keskeyttämistä pitää harkita vain, jos se on lääketieteellisesti aiheellista.
Total number of patient-years in study period n 
Potilasvuosien kokonaismäärä tutkimusvaiheen aikana n
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy 
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Approximately half were White (49.0%). 
Noin puolet potilaista oli valkoihoisia (49,0 %).
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you. 
Jos et ole varma, mitä jäljempänä mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriäsi selittämään ne sinulle.
Your doctor's instructions should be carefully observed. 
Lääkärin ohjeita tulee noudattaa tarkasti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2007
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection. 
Rokotus ei ehkä ole riittävä meningokokki-infektion estämiseksi.
max) 
maks.)
• Contact details where a health care practitioner can receive further information. 
• yhteystiedot, josta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials. 
Tämä havainto osoitettiin kuitenkin kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa.
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar. 
Turvallisuusprofiilit eri-ikäisten pediatristen potilaiden alaryhmissä vaikuttavat samankaltaisilta.
You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection. 
Huomaa myös, että rokotus ei välttämättä estä tällaista infektiota.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Päivämäärä:
Instructions: 
Ohjeet:
Coombs test positive c 
Coombsin kokeen positiivinen tulos c
Basedow's disease 
Basedow'n tauti
• Initial Phase: 
• Alkuvaihe:
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment. 
Kaikki tehon päätetapahtumavasteet paranivat tai pysyivät ennallaan 2 vuoden hoidon ajan.
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age. 
Vasteet olivat samankaltaisia kaikissa ikäryhmissä 5 kuukaudesta 17 vuoteen.
The solution should be clear and colourless. 
Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Leukopenia, Anaemia 
Leukopenia, anemia
1 Based on the Kaplan-Meier product limit method. 
1 Perustuu Kaplan-Meierin tulorajamenetelmään.
The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days). 
Vastaavat eliminaation puoliintumisajat pysyivät lähes muuttumattomina vaihteluvälillä 349-378 h (noin 14,515,8 vuorokautta).
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA25
2 Based on the complementary log-log transformation. 
2 Perustuu komplementaariseen log-log-transformaatioon.
What you need to know before you use Soliris 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain. 
Hyvin kontrolloitujen tutkimusten puutteesta johtuen asiasta ei kuitenkaan ole täyttä varmuutta.
The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps. 
Lääkeainemassan valmistusprosessi sisältää myös erityiset virusten inaktivaatio- ja poistovaiheet.
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development. 
Näissä tutkimuksissa arvioitiin hedelmällisyyttä ja varhaista alkion kehitystä, kehitystoksisuutta sekä pre- ja postnataalista kehitystä.
Total number of relapses 
Relapsien kokonaismäärä
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10. 
Ensi- ja toissijaisten päätetapahtumien ennalta määrättyjen toistomittausanalyysien tehotulokset on esitetty taulukossa 10.
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life. 
3 viikon Soliris-hoidon jälkeen potilaat ilmoittivat vähemmän väsymystä ja heidän terveyteen liittyvä elämänlaatunsa parani.
Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
This card is named: “Patient Safety Card”. 
Tämä kortti on nk. potilasturvallisuuskortti.
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16). 
Munuaisten toiminta ei kuitenkaan muuttunut korjautumattoman munuaisvaurion vuoksi (taulukko 16).
What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris 
Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista Miten Solirista käytetään