natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Insulatard must not be injected. 
Hypoglykemian yhteydessä tai jos epäillään hypoglykemiaa, Insulatard-valmistetta ei saa pistää.
Insulatard can be used in elderly patients. 
Insulatard-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Insulatard which has been frozen must not be used. 
Jäätynyttä Insulatard-insuliinia ei saa käyttää.
Insulatard is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes). 
Insulatard-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden korkeaa verensokeritasoa.
After removing Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use. 
Kun Insulatard-injektiopullo, sylinteriampulli tai esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, on suositeltavaa antaa Insulatard-injektiopullon, sylinteriampullin tai esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin insuliini sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
What Insulatard is and what it is used for What you need to know before you use Insulatard How to use Insulatard 
Mitä Insulatard on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia Miten Insulatard-insuliinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
What you need to know before you use Insulatard Do not use Insulatard 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia Älä käytä Insulatard-insuliinia
► Every time you use a new Insulatard Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system). 
► Aina kun käytät uutta Insulatard Penfill -sylinteriampullia (ennen kuin laitat sylinteriampullin insuliinin annostelulaitteeseen).
Insulatard is indicated for treatment of diabetes mellitus. 
Insulatard on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon.
How to use Insulatard Dose and when to take your insulin 
Miten Insulatard-insuliinia käytetään Annos ja milloin otat insuliinisi
Before using Insulatard 
Ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia
Insulatard can be used in children and adolescents. 
Insulatard-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.
Insulatard is a human insulin with gradual onset and long duration of action. 
Insulatard on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja kestää pitkään.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin. 
Insulatard-insuliinia voidaan käyttää yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä.
Insulatard vial (100 international units/ml), Penfill and FlexPen: 
Insulatard-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml), Penfill ja FlexPen:
Serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening. 
Vakava allerginen reaktio (nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Insulatard-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
► If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin. 
► Jos käytät Insulatard Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, sinun tulee käyttää kummallekin valmisteelle omaa insuliinin annostelulaitetta.
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin preparations. 
Insulatard-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.
Always mix Insulatard and fast-acting insulin in the same sequence. 
Sekoita Insulatard-insuliini ja lyhytvaikutteinen insuliini aina samassa järjestyksessä.
Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen. 
Käyttöohje: Kuinka Insulatard (injektioneste, suspensio) FlexPen -kynää käytetään Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät FlexPen-kynääsi.
During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks. 
Käytön aikana tai mukana kuljetettava varalääke: Valmistetta voi säilyttää enintään 6 viikkoa.
Just before use, roll the vial of Insulatard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy. 
Juuri ennen pistoksen ottamista, pyöritä Insulatard-injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
Combination of Insulatard with pioglitazone 
Insulatard-valmisteen yhteiskäyttö pioglitatsonin kanssa
Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet. 
Käyttöohje: Kuinka Insulatard (injektioneste, suspensio) InnoLet -kynää käytetään Lue ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät InnoLet-kynääsi.
Treatment with Insulatard helps to prevent complications from your diabetes. 
Insulatard-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.
Paediatric population Insulatard can be used in children and adolescents. 
Pediatriset potilaat Insulatard-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.
However, the Insulatard dose may need to be adjusted. 
Insulatard-insuliinin annosta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.
Insulatard contains sodium 
Insulatard sisältää natriumia
Patients transferred to Insulatard from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products. 
Toisentyyppisestä insuliinista Insulatard-insuliiniin siirtyvien potilaiden päivittäisiä pistoskertoja voidaan joutua lisäämään tai annosta saatetaan joutua muuttamaan verrattuna potilaan tavallisesti käyttämän insuliinin annokseen.
Insulatard is an isophane (NPH) human insulin suspension. 
Insulatard on isofaani(NPH)-ihmisinsuliinisuspensio.
Insulatard vial (100 international units/ml) EU/1/02/233/003 
Insulatard-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) EU/1/02/233/003
Insulatard vial (40 international units/ml) EU/1/02/233/001 
Insulatard-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) EU/1/02/233/001
► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Insulatard without the needle attached. 
► Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Insulatardvalmisteen ilman neulaa.
► Insulatard Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles. 
► Insulatard Penfill -sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
How to handle Insulatard InnoLet 
Miten käsittelet Insulatard InnoLet -kynää
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Insulatard dose and timing of administration may be necessary. 
Toisista pitkä- tai ylipitkävaikutteisista insuliinivalmisteista siirryttäessä Insulatard-insuliinin annosta ja pistosajankohtaa voidaan joutua säätämään.
Insulatard FlexPen is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH). 
Insulatard FlexPen on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia isofaani(NPH)insuliinina.
Resuspension of Insulatard 
Insulatard-insuliinin säilyttäminen
Insulatard is presented as a suspension for injection. 
Insulatard on injektioneste, suspensio.
How to handle Insulatard FlexPen 
Miten käsittelet Insulatard FlexPen -kynää
Insulatard Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles. 
Insulatard Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFinetai NovoTwist-neulojen kanssa.
Insulatard is administered by injection under the skin (subcutaneously). 
Insulatard-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Push the needle into the vial of Insulatard, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed. 
Työnnä neula Insulatard-insuliinia sisältävään injektiopulloon, käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun sinulle määrätty annos.
Insulatard is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region. 
Insulatard annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, vatsan alueelle, pakaraan tai olkavarteen.
Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks. 
Insulatard-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Valmistetta voi säilyttää enintään 6 viikkoa.
How to take Insulatard 
Miten otat Insulatard-insuliinin
Insulatard InnoLet is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH). 
Insulatard InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia isofaani(NPH)insuliinina.
Insulatard vial (40 international units/ml) and InnoLet: 
Insulatard-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) ja InnoLet:
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard InnoLet. 
Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Insulatard InnoLet -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard FlexPen. 
Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Insulatard FlexPen -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
► There are no restrictions on treatment with Insulatard during breast-feeding. 
► Insulatard-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.
► Needles and Insulatard InnoLet must not be shared. 
► Älä anna neuloja ja Insulatard InnoLet -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
Inject the air into the vial containing Insulatard and pull out the needle. 
Ruiskuta ilma Insulatardinsuliinia sisältävään injektiopulloon ja vedä neula ulos pullosta.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Insulatard. 
Vedä ruiskuun tarvitsemaasi Insulatard-annosta vastaava määrä ilmaa.
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard FlexPen included in this package leaflet. 
Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje: Kuinka Insulatard FlexPen -kynää käytetään.
How to store Insulatard 
Miten pistät Insulatard-insuliinin
Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. 
Insulatard-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard InnoLet included in this package leaflet. 
Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje: Kuinka Insulatard InnoLet -kynää käytetään.
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Administration with a syringe 
Insulatard-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml)/Insulatard-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml)
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard. 
Harvoissa tapauksissa Insulatard-hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
► Needles and Insulatard FlexPen must not be shared. 
► Älä anna neuloja ja Insulatard FlexPen -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
► Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin. 
► Insulatard FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Insulatard FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen. 
Insulatard FlexPen 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä.
Insulatard Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen. 
Insulatard Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
► Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin. 
► Insulatard InnoLet sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin. 
Insulatard FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
► Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen. 
► Insulatard Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
Insulatard FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit. 
Insulatard FlexPen on esitäytetty kynä, joka on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
EU/1/02/233/016 5 packs of 1 x 10 ml vial 
EU/1/02/233/016 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human 
Insulatard 40 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini
► Needles and Insulatard Penfill must not be shared. 
► Älä anna neuloja ja Insulatard Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.
EU/1/02/233/017 5 packs of 1 x 10 ml vial 
EU/1/02/233/017 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
EU/1/02/233/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/015 10 pens of 3 ml 
EU/1/02/233/013 1 kynä à 3 ml EU/1/02/233/014 5 kynää à 3 ml EU/1/02/233/015 10 kynää à 3 ml
Insulatard 40 international units/ml suspension for injection in vial. 
Insulatard 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, injektiopullo.
EU/1/02/233/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/012 10 pens of 3 ml 
EU/1/02/233/010 1 kynä à 3 ml EU/1/02/233/011 5 kynää à 3 ml EU/1/02/233/012 10 kynää à 3 ml
Insulatard InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen. 
Insulatard InnoLet 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä.
EU/1/02/233/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartridges of 3 ml 
EU/1/02/233/005 1 sylinteriampulli à 3 ml EU/1/02/233/006 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/02/233/007 10 sylinteriampullia à 3 ml
Insulatard InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit. 
Insulatard InnoLet on esitäytetty kynä, joka on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC 
Insulatard Penfill 100 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini s.c.
Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin. 
Insulatard InnoLet sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human 
Insulatard 100 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini
Package leaflet: Information for the user Insulatard 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Insulatard 40 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, injektiopullo ihmisinsuliini
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human 
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä Ihmisinsuliini
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) During use or when carried as a spare: Store below 25°C. 
Insulatard-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Valmistetta voi säilyttää enintään 4 viikkoa.
Insulatard 100 international units/ml suspension for injection in vial. 
Insulatard 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, injektiopullo.
Insulatard Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge. 
Insulatard Penfill 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, sylinteriampulli.
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human 
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini s.c.
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human 
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä Ihmisinsuliini
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension. 
10 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin 1 lasia), joka on suljettu levymäisellä bromobutyylistä/polyisopreenista valmistetulla kumisulkimella ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
EU/1/02/233/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/004 5 vials of 10 ml 
EU/1/02/233/003 1 injektiopullo à 10 ml EU/1/02/233/004 5 injektiopulloa à 10 ml
Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Insulatard 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, injektiopullo ihmisinsuliini
Package leaflet: Information for the user Insulatard FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Insulatard FlexPen 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä ihmisinsuliini
EU/1/02/233/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/002 5 vials of 10 ml 
EU/1/02/233/001 1 injektiopullo à 10 ml EU/1/02/233/002 5 injektiopulloa à 10 ml
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC 
Insulatard 40 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini s.c.
Package leaflet: Information for the user Insulatard Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Insulatard Penfill 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, sylinteriampulli ihmisinsuliini
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human 
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini s.c.
Package leaflet: Information for the user Insulatard InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Insulatard InnoLet 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä ihmisinsuliini
If administration by syringe is necessary, a vial should be used. 
Jos anto ruiskulla tai pistoksena laskimoon on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa.
Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC 
Insulatard 100 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini s.c.
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human 
Insulatard Penfill 100 IU/ml Injektioneste, suspensio, sylinteriampulli Ihmisinsuliini
Insulatard vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale. 
Insulatard-injektiopulloja käytetään yksikköruiskujen kanssa.
Aprotinin 
Aprotiniini
All risks should be captured in the risk management plan. 
Kaikki riskit tulee kuvata riskinhallintasuunnitelmassa.
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1). 
Aprotiniinia tulee käyttää vain hyötyjen ja riskien huolellisen harkinnan jälkeen ja ottaen huomioon, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla (katso kohta 4.4 ja 5.1).
This document presents the conclusions on aprotinin. 
Tässä asiakirjassa esitetään aprotiniinia koskevat johtopäätökset.
In addition, results from observational studies are conflicting. 
Lisäksi havaintotutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia.
Divergent positions are appended to the Opinion. 
Eriävät kannat on liitetty lausuntoon.
All risks of aprotinin known to date were considered. 
Kaikkia tähän mennessä tietoon saatuja aprotiniinin riskejä tarkasteltiin.
The quality review of documents templates were taken into account during this review. 
Asiakirjamallien laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I). 
• Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I).
The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion. 
Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten laaditut ehdot, jotka jäsenvaltioiden on täytettävä, esitetään tämän lausunnon liitteessä IV.
In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately. 
Toistetun hoidon osalta lääkärien pitäisi olla tietoisia riskistä ja ohjata potilaittensa hoitoa sen mukaisesti.
Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment. 
Anafylaktiset reaktiot ovat toinen hyvin tunnettu haittavaikutus, jota ilmenee etupäässä toistetun hoidon jälkeen.
Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available. 
Teho on todistettu riittävästi tässä potilasryhmässä.
The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities. 
Myyntiluvan haltijat toimittavat rekisteriä varten tarkistetun pöytäkirjan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above. 
Havaintotutkimuksista on saatu ristiriitaisia tuloksia kuolleisuuden osalta, kuten edellä on todettu.
• The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date. 
• Komitea katsoi, että valmistetiedot tulisi päivittää sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatut tiedot ovat ajan tasalla.
In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation. 
Tältä osin tutkimus aprotiniinin käyttöprofiilista on tarpeen, varsinkin riittävän hyytymisenestohoidon merkityksen osalta.
The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information. 
Tämä rekisteri on pakollinen edellytys valmisteen käytölle, ja sen avulla seurataan käyttömalleja rekisteröintiin osallistuvissa maissa ja kirjataan käyttöön liittyviä tietoja.
In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies. 
Alkuperäisessä vuoden 2007 arvioinnissa myös kolmen havaintotutkimuksen löydökset olivat antaneet aihetta huoleen.
The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan. 
CHMP katsoi, että kaikkien näiden riskien, yhdessä kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien epävarmuustekijöiden ja kuolleisuutta koskevien havaintotutkimusten epävarmuustekijöiden kanssa, pitäisi näkyä asianmukaisesti valmistetietojen varoituksissa ja suosituksissa ja sisältyä riskinhallintasuunnitelmaan.
In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss. 
Lisäksi aprotiniinia saa käyttää ainoastaan aikuispotilaille (lapsia koskevia tietoja ei ole saatavissa), joilla on suuri vakavan verenhukan riski.
In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use. 
Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden rekisteri, jotta voitaisiin kerätä lisätietoja aprotiniinin käyttöprofiilista.