natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebocontrolled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on Tadalafil Lilly and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia. 
Seuraavassa taulukossa on esitetty spontaanisti sekä plasebokontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut haittavaikutukset (tutkimuksissa 8022 potilasta sai Tadalafil Lilly-valmistetta ja 4422 potilasta plaseboa).
March 2017 
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Before treatment with Tadalafil Lilly 
Ennen Tadalafil Lilly-lääkitystä
The improvement in the total international prostate symptom score with Tadalafil Lilly 5 mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2, -3.6, -3.8 and -4.2 with placebo. 
Näissä tutkimuksissa pisteet laskivat Tadalafil Lilly 5 mg:n annoksella 4,8, 5,6, 6,1 ja 6,3 pistettä ja plasebolla vastaavasti 2,2, 3,6, 3,8 ja 4,2 pistettä.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5). 
Siksi Tadalafil Lilly on vastaaiheinen potilaille, jotka käyttävät jotakin orgaanista nitraattia (katso kohta 4.5).
For Tadalafil Lilly on demand, three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness. 
Tadalafil Lillyn vasteajan määrittämiseksi tehtiin kolme plasebokontrolloitua kliinistä tutkimusta, joihin osallistui 1054 potilasta kotiolosuhteissa.
Tadalafil Lilly improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia. 
Tadalafil Lilly parantaa veren virtausta ja rentouttaa eturauhasen ja virtsarakon lihaksia, mikä lievittää virtsaamisoireita.
Tadalafil Lilly is a treatment for adult men with erectile dysfunction. 
Tadalafil Lilly on aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke.
The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68 % for Tadalafil Lilly patients compared to 52 % for patients on placebo. 
Keskimääräinen onnistuneiden yhdyntöjen osuus oli 68 % potilasta kohti Tadalafil Lillyä saaneilla, vastaava luku plasebolla oli 52 %.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity. 
Tadalafil Lilly voidaan ottaa vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5). 
Alfa1-salpaajien ja Tadalafil Lillyn samanaikainen käyttö voi johtaa joillakin potilailla oireiseen hypotensioon (katso kohta 4.5).
When taken once a day Tadalafil Lilly allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day. 
Kun otat Tadalafil Lilly-tabletin kerran vuorokaudessa, se mahdollistaa erektion silloin, kun olet seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden 24 tunnin aikana.
The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking Tadalafil Lilly. 
Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla Tadalafil Lilly-tablettien käyttäjillä.
In a subsequent study, 217 patients who were treatment-naïve to PDE5 inhibitors were randomized to Tadalafil Lilly 5 mg once a day vs. placebo. 
Myöhemmin tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 217 potilasta ja jotka eivät olleet aikaisemmin käyttäneet PDE5-estäjiä, potilaat satunnaistettiin käyttämään joko Tadalafil Lillyä 5 mg kerran päivässä tai plaseboa.
The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with Tadalafil Lilly 5 mg compared to 48.3% with placebo. 
Keskimääräinen onnistuneiden yhdyntöjen osuus oli 71,9 % Tadalafil Lillyä saaneilla, vastaava luku plasebolla oli 48,3 %.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets. 
Tadalafil Lilly 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Alumiini/PVC -läpipainopakkaus, jossa 2, 4, 8, ja 12 päällystettyä tablettia pahvikotelossa.
Tadalafil Lilly tablets are for oral use in men only. 
Tadalafil Lilly-tabletit otetaan suun kautta ja ne ovat tarkoitettu vain miehille.
There is no relevant use of Tadalafil Lilly in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction. 
Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Tadalafil Lilly-valmistetta pediatrisille potilaille erektiohäiriön hoidossa.
Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets. 
Tadalafil Lilly 20 mg tabletit ovat 2, 4, 8, 10 tai 12 tabletin läpipainopakkauksessa.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3). 
Siksi Tadalafil Lillyn anto on vasta-aiheista potilaille, jotka käyttävät jotakin orgaanista nitraattia (ks. kohta 4.3).
Tadalafil Lilly does not treat prostate cancer. 
Tadalafil Lilly-lääkkeellä ei hoideta eturauhassyöpää.
PDE5 inhibitors, such as Tadalafil Lilly, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine. 
PDE5-inhibiittoreiden, kuten Cialiksen, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
The most commonly reported adverse reactions in patients taking Tadalafil Lilly for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of Tadalafil Lilly. 
Potilailla, jotka käyttivät Tadalafil Lilly-valmistetta erektiohäiriön tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon, yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, dyspepsia selkäkipu ja myalgia.
There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C). 
Tadalafil Lillyn turvallisuudesta on niukasti kliinistä tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Tadalafil Lillyä ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos (nk. ”LAPPhypolactasia”), tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
When taken once a day for erectile dysfunction, Tadalafil Lilly allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day. 
Kun otat Tadalafil Lilly-tabletin kerran vuorokaudessa erektiohäiriön hoitoon, se mahdollistaa erektion silloin, kun olet seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden 24 tunnin aikana.
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful intercourse attempts were 57 and 67 % on Tadalafil Lilly 5 mg, 50 % on Tadalafil Lilly 2.5 mg as compared to 31 and 37 % with placebo. 
Kahdessa tehoa mittaavassa tutkimuksessa 57 % ja 67 % yhdyntäyrityksistä onnistui annoksella 5 mg/vrk ja Tadalafil Lilly 2,5 mg:n vuorokausiannoksella 50 %:lla, kun taas plasebolla vastaava luku oli 31 % ja 37 %.
Tadalafil Lilly was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia. 
Tadalafil Lillyn käyttöä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon tutkittiin neljässä 12 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 1500 potilasta.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side. 
Tadalafil Lilly 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaalean keltaisia, mantelinmuotoisia ja niissä on toisella puolella merkintä ” C 20”
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 4 film-coated tablets. 
Tadalafil Lilly 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Alumiini/PVC -läpipainopakkaus, jossa 4 päällystettyä tablettia pahvikotelossa.
Method of administration Tadalafil Lilly is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets for oral use. 
Tadalafil Lilly on saatavana suun kautta otettavina 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg päällystettyinä tabletteina.
In the primary efficacy studies, 75 % of intercourse attempts were successful in Tadalafil Lilly treated patients as compared to 32 % with placebo. 
Tehoa mittaavissa tutkimuksissa 75 % yhdynnöistä onnistui Tadalafil Lillylä hoidetuilla potilailla verrattuna plaseboon
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Each tablet contains 20 mg tadalafil. 
Tadalafil Lilly 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Following sexual stimulation Tadalafil Lilly works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis. 
Tadalafil Lilly toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin verenvirtausta siittimeen.
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician. 
Jos Tadalafil Lilly määrätään tälle ryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle.
Thus, in a patient prescribed any dose of Tadalafil Lilly (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of Tadalafil Lilly before nitrate administration is considered. 
Kun nitraattilääkitys katsotaan lääketieteellisesti välttämättömäksi, henkeä uhkaavassa tilanteessa ainakin 48 tuntia pitää olla kulunut viimeisen minkä tahansa Tadalafil Lilly-annoksen (2,5 mg-20 mg) ottamisesta ennen kuin nitraatteja voidaan harkita.
The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with Tadalafil Lilly 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively. 
Erektiokyvyn paranemista mitattiin kansainvälisellä erektiohäiriökyselyllä (IIEF-EFD), jolloin Tadalafil Lilly 5 mg:n annoksella pisteiden parannus oli 6,5 ja plasebolla 1,8.
For the treatment of erectile dysfunction using on-demand Tadalafil Lilly the recommended dose of Tadalafil Lilly is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food. 
Kun Tadalafil Lilly-valmistetta käytetään tarvittaessa erektiohäiriön hoitoon, suositeltu annos on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä.
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 2.5 mg 
tadalafil lilly 2,5 mg
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking Tadalafil Lilly. 
Aloita ottamalla läpipainopakkauksesta Tadalafil Lilly-tabletti kyseisen viikonpäivän kohdalta.
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side. 
Tadalafil Lilly 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaalean keltaisia, mantelinmuotoisia ja niissä on toisella puolella merkintä ” C 10”.
Information on the effect of alcohol is in section 3. 
Tadalafil Lilly-valmisteen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3.
Do not take Tadalafil Lilly more than once a day. 
Älä ota Tadalafil Lilly-tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Do not take Tadalafil Lilly if you are already taking nitrates. 
Jos käytät jo nitraatteja, älä ota Tadalafil Lilly-tabletteja.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors. 
Tadalafil Lillyn ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu näköhäiriöitä ja NAIONtapauksia.
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 20 mg 
tadalafil lilly 20 mg
Tadalafil Lilly 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets. 
Tadalafil Lilly 10 mg tabletit ovat 4 tabletin läpipainopakkauksessa.
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of Tadalafil Lilly is not recommended in patients with severe renal impairment. 
Tässä tilanteessa tadalafiilin altistus (pitoisuus-pinta-ala, AUC) on suurentunut, kliininen kokemus rajallista, eikä dialyysillä voida vaikuttaa puhdistumaan.
Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness. 
Joillakin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46 % on Tadalafil Lilly 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28 % with placebo. 
Tutkimuksessa, johon osallistuvilla potilailla erektiohäiriö johtui diabeteksesta, 41 % ja 46 % yhdyntäyrityksistä onnistui potilailla, jotka saivat Tadalafil Lilly-valmistetta 5 mg/vrk ja 2,5 mg/vrk, kun taas plasebolla luku oli 28 %.
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 5 mg 
tadalafil lilly 5 mg
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Lilly. 
Lääkärisi voi säätää annosta 2,5 milligrammaan hoitovasteen mukaan (2,5 mg:n tabletti).
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 10 mg 
tadalafil lilly 10 mg
How to store Tadalafil Lilly 
Miten Tadalafil Lilly-tabletteja käytetään
If Tadalafil Lilly is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician. 
Jos Tadalafil Lillyä määrätään kerran vuorokaudessa tälle ryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle.
The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with Tadalafil Lilly 5 mg. 
Hoidon pitkäaikaisteho arvioitiin yhden tutkimuksen avoimessa jatko-osassa, jossa Tadalafil Lillyannos oli 5 mg.
• You should not take Tadalafil Lilly more than once a day. 
• ÄLÄ ota Tadalafil Lilly-tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C). 
Tadalafil Lillyn turvallisuudesta ja tehokkuudesta on saatavilla niukasti kliinistä tietoa kerran vuorokaudessa annostuksesta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Lot. 
тел.
Avda. 
viim.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg tadalafil. 
Tadalafil Lilly 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets 
Tadalafil Lilly 20 mg tabletti tadalafiili
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of Tadalafil Lilly 
Miehille tehtiin kolme eri tutkimusta, joissa tutkittiin Tadalafil Lillyn mahdollista vaikutusta spermatogeneesiin (Tadalafil Lilly 10 mg yksi kuuden kuukauden tutkimus ja Tadalafil Lilly 20 mg yksi kuuden ja yksi yhdeksän kuukauden tutkimus).
In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with Tadalafil Lilly 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively. 
Tässä tutkimuksessa IPSS-pisteet laskivat Tadalafil Lilly 5 mg:n annoksella 6,3, tamsulosiinilla 5,7 ja plasebolla 4,2.
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Koska imeväiselle aiheutuvaa vaaraa ei voida sulkea pois, Tadalafil Lillyä ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets Tadalafil 
Tadalafil Lilly 5 mg tabletti tadalafiili
Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil 
Tadalafil Lilly 2,5 mg tabletti tadalafiili
The recommended dose of Tadalafil Lilly is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food. 
Suositeltu Tadalafil Lilly-annos on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä.
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking Tadalafil Lilly (frequency rare). 
- yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin) - rintakipu - älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin) - priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Lillyn ottamisen jälkeen (esiintyy harvoin).
Once-aday dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2). 
Hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle, jos tadalafiilia käytetään kerran vuorokaudessa tälle potilasryhmälle (ks. kohta 5.2).
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Tadalafil 
Tadalafil Lilly 10 mg tabletti tadalafiili
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tadalafil Lilly 20 mg kalvopäällysteinen tabletti Tadalafiili
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Tadalafil 
Tadalafil Lilly 20 mg kalvopäällysteiset tabletit tadalafiili
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking Tadalafil Lilly. 
Tadalafil Lillyn käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja aivohalvaus.
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment. 
Tadalafil Lillyn päivittäistä annostusta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon). 
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: - yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin) - rintakipu - älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin) - priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Lillyn ottamisen jälkeen (esiintyy harvoin).
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side. 
Tadalafil Lilly 2,5 mg tabletit ovat vaalean oranssinkeltaisia, kalvopäällysteisiä ja mantelinmuotoisia.
You should not take Tadalafil Lilly more than once a day. 
Tadalafil Lilly-tabletin saa ottaa korkeintaan kerran päivässä.
If you take more than you should, tell your doctor. 
Jos ylität vuorokausiannoksesi, ota yhteyttä lääkäriisi.
When should you contact your doctor? 
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
What are you possibly suffering from? 
Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
VTE may be fatal in 1-2% of cases. 
VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1-2 %:ssa tapauksista.
• immediate loss of vision or 
• välitön näön menetys tai
Particularly above 35 years 
Erityisesti yli 35 vuoden ikä
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure. 
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases. 
Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy. 
Jotain muuta raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-toivotun raskauden ehkäisemiseksi.
What you need to know before you use [Invented name] 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [Kauppanimi] -valmistetta
If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor. 
Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille.
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden valmisteiden osalta, jotka ovat saaneet myyntiluvan direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Particularly important in women with additional risk factors 
Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive; 
Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive. 
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal. 
Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly 
• Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given. 
Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja ohjeita.
Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance. 
Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei [kauppanimi] -valmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen.
• increased warmth in the affected leg 
• lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you. 
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure. 
Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.] 
[*Koskien painettua materiaalia katso selityksin varustetun QRD-mallipohjan ohjeita.]
If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again. 
Jos sinun pitää lopettaa [Kauppanimi] -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate. 
Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
[For dienogest containing products in combination with estradiol valerate] 
[Koskee valmisteita, jotka sisältävät dienogestia yhdistettynä estradiolivaleraattiin]
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors 
Huomioitavaa: väliaikainen immobilisaatio, mukaan lukien > 4 tunnin lentomatka, voi myös olla VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on myös muita riskitekijöitä
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3). 
Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).