natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients. 
Keltakuumerokotteen tai muiden elävien, heikennettyjen rokotteiden ottamista ei suositella, sillä siihen liittyy systeemisen ja mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden vaara etenkin immuunipuutteisilla potilailla.
Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle. 
Jos väsymys ei liity anemiaan, se lievittyy yleensä ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms. 
Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että hoidon siedettävyydessä ei ollut eroja hoitoryhmien välillä.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR 
ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMZARIA
The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer. 
Lääkevalmistekomitea pyysi hoidon jatkamista koskevia lisäselvityksiä ja tarkempia tietoja yksittäisistä käyttöaiheista, erityisesti rintasyövästä ja munasarjasyövästä.
3990 GD Houten 
3990 GD Houten Alankomaat
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa
Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation. 
Alin pitoisuus, kun valmistetta annostellaan kerran viikossa: 0,07-1,12 µg/ml, kumuloitumista ei nähtävästi tapahdu.
After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination). 
Tämän jälkeen DNA-synteesin jatkuminen estyy käytännössä täysin (masked chain termination).
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development. 
Kokeellisissa eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (esim. synnynnäisiä epämuodostumia) tai muita vaikutuksia alkion- ja sikiönkehitykseen, tiineyden kulkuun ja peri- ja postnataaliseen kehitykseen.
The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC. 
Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi loput viisi Gemzarin käyttöaihetta sellaisina kuin ne on muotoiltu tarkistetussa valmisteyhteenvedossa.
Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation. 
Tiedot viittaavat siihen, että gemsitabiinihoito voidaan aloittaa, kun akuutit sädereaktiot ovat lievittyneet tai sädehoidosta on kulunut vähintään viikko.
• Cycle delay of more than 1 week due to toxicity 
• Hoitojakson siirtyminen vähintään 1 viikon verran haittavaikutusten vuoksi.
This should be repeated once weekly for up to 7 weeks followed by a week of rest. 
Tämä toistetaan kerran viikossa enintään 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
The active substance is gemcitabine. 
Vaikuttava aine on gemsitabiini.
• you have recently had, or are going to have radiotherapy, 
• olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa
dFdU kinetics 
dFdU:n kinetiikka
Side effects with frequency not known 
Haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you. 
Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri tekee Gemzar-kuiva-aineesta liuoksen, ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
In the event of suspected overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and receive supportive therapy, as necessary. 
Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja tulee seurata ja tukihoitoa antaa tarpeen mukaan.
Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve 
Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
• you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure). 
• sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla munuaisten vajaatoiminta).
Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer. 
Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist. 
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients. 
Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen, mutta pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan ehdotettua sanamuotoa 5-FU-hoitoon reagoimattomien potilaiden osalta.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed. 
Laske tarvittava annos ja tarvittavien Gemzar-injektiopullojen lukumäärä.
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy 
ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common). 
• Allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä), kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä).
Frequencies of the observed side effects are defined as: 
Haittavaikutuksien esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti
Gemcitabine solutions are for single use only. 
Gemsitabiiniliuokset on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus/laimennus ole tapahtunut kontrolloidusti ja validoidusti aseptisissa oloissa.
Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA. 
Pieniä määriä gemsitabiinia otetaan myös RNA:han.
The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials. 
Seuraavassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset ja esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tuloksiin.
After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands. 
Kun gemsitabiini on otettu DNA:han, kehittyviin DNA-juosteisiin lisätään vielä yksi nukleotidi.
This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile. 
Tähän tautivapaan elinajan ja vasteasteen paranemiseen liittyy vain vähän lisätoksisuutta, joka on helposti hallittavissa, ja tuloksena on suotuisa riski-hyötyprofiilli.
Tissue distribution: Extensive. 
Jakautuminen kudoksiin: Voimakasta.
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer. 
Gemzar-lääkkeen käytölle on tällä hetkellä hyväksytty seuraavat käyttöaiheet, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut: 1) virtsarakon syöpä, 2) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, 3) pitkälle edennyt haimasyöpä, 4) rintasyöpä ja 5) munasarjasyöpä.
Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5). 
Keltakuumerokotetta ja muita eläviä, heikennettyjä rokotteita ei suositella potilaille, jotka saavat gemsitabiinihoitoa (ks. kohta 4.5).
Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication. 
Koska potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tehty tutkimuksia, lääkevalmistekomitea ei pitänyt tarpeellisena ehdotonta mainintaa vasta-aiheesta, eikä se pitänyt myöskään sädehoitoa ehdottomana vasta-aiheena.
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks. 
Sisplatiinia on käytetty 75-100 mg/m annoksina 3 viikon välein.
Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity. 
Infuusioajan pidentämisen ja annosvälin tihentämisen on osoitettu lisäävän haittavaikutuksia.
Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle. 
Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana.
Systemic clearance ranged from 29.2 l/hr/m2 to 92.2 /hr/m2 depending on gender and age (inter-individual variability was 52.2%). 
Erittyminen Systeeminen puhdistuma vaihteli välillä 29,2-92,2 l/h/m iästä ja sukupuolesta riippuen (tutkimushenkilöiden välinen vaihtelu 52,2 %).
Fatigue and febrile neutropaenia occur more frequently when gemcitabine is used in combination with paclitaxel. 
Väsymystä ja kuumeista neutropeniaa esiintyy tavallista useammin, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa.
Renal failure may not be reversible with discontinuation of therapy and dialysis may be required. 
Munuaisten vajaatoiminta ei välttämättä korjaudu, kun hoito lopetetaan, ja dialyysihoito voi olla tarpeen.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.” 
Aiempaan kemoterapiaan on pitänyt sisältyä antrasykliini, ellei se ole ollut kliinisesti vasta-aiheinen.”
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5. 
Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta hyväksyttävänä mutta katsoi, että gemsitabiinia koskevat samat yhteisvaikutusta ja olosuhteita koskevat tiedot kuin kaikkia sytotoksisia lääkkeitä ja että siitä syystä osissa 4.4 ja 4.5 on annettava asianmukaiset varoitukset.
Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4) 
Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ks. kohta 4.4)
• Allergic skin rash frequently associated with pruritus 
• Allerginen ihottuma, johon liittyy usein kutinaa
Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all. 
Naisia tulee kehottaa välttämään raskautta gemsitabiinihoidon aikana ja ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille, jos raskaus kuitenkin alkaa.
Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data) 
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (jotka perustuvat spontaaneihin raportteihin); esiintymistiheydet eivät ole tiedossa
In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time. 
In vitro gemsitabiinin sytotoksinen vaikutus riippuu sekä pitoisuudesta että ajasta.
Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically. 
Munuaisten ja maksan toimintaa tulee seurata säännöllisesti laboratoriokokein (myös virologisin tutkimuksin).
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands 
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Alankomaat
The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording: 
Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että gemsitabiinista saadaan suurin hyöty käyttämällä sitä ensisijaisesti ja toissijaisesti yhdistelmähoitona taksaanien kanssa, ja hyväksyi seuraavan muotoilun:
This should be repeated once weekly for 3 weeks, followed by a 1-week rest period. 
Tämä toistetaan kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
• Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia. 
• Influenssankaltaiset oireet, joista yleisimpiä ovat kuume, päänsärky, vilunväreet, lihaskipu, heikkous ja ruokahaluttomuus.
As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy 
Kuten muitakin sytotoksisia hoitoja annettaessa, kumulatiivisen luuydinsuppression riski on otettava huomioon, jos gemsitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
DNA polymerase epsilon lacks the ability to eliminate gemcitabine and to repair the growing DNA strands. 
DNA:n epsilonpolymeraasi ei kykene poistamaan gemsitabiinia ja korjaamaan kehittyviä DNA-juosteita.
If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours. 
Jos gemsitabiini taas annetaan 3 tai 4 päivän välein, se voidaan antaa ei-tappavina annoksina, joilla on huomattava teho hiirten moniin eri kasvaimiin.
The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ. 
Haimasyövän käyttöaihe perustuu tietoihin, jotka on saatu faasin 3 keskeisestä tutkimuksesta JHAY ja sitä tukevasta tutkimuksesta JHAZ.
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) 
Natriumasetaatti (E262) Suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätelyyn)
The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years. 
Potilaat olivat 2979-vuotiaita, ja heistä 121 oli naisia ja 232 miehiä.
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common). 
• Sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (yleistä).
Platelet count (x 106/l) 
Trombosyyttiarvot (x 106/l)
Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity 
Seuranta toksisuuden varalta ja tarvittavat annosmuutokset
Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr). 
Kolmivaiheinen plasman pitoisuus-aikakäyrä, terminaalivaiheen puoliintumisaika keskimäärin 65 h (vaihteluväli 33-84 h).
The CHMP considered the data submitted in support of the bladder cancer indication and noted that all the submitted studies were conducted in patients with locally advanced or metastatic bladder cancer. 
Lääkevalmistekomitea tutki virtsarakon syöpää koskevan käyttöaiheen tueksi esitettyjä tietoja ja totesi, että kaikki toimitetut tutkimukset on tehty potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä.
HOW GEMZAR IS GIVEN 
MITEN GEMZAR ANNETAAN
The frequency of grade 3 and 4 haematological toxicities, particularly neutropaenia, increases when gemcitabine is used in combination with paclitaxel. 
Asteen 3 ja 4 hematologisten haittojen, etenkin neutropenian esiintymistiheys suurenee, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa.
In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible. 
Toistuvaisannoksilla tehdyissä, enintään 6 kk pituisissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla tärkein löydös oli hoidosta ja annoksesta riippuvainen korjautuva hematopoieesin lamaantuminen.
There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women. 
Gemsitabiinin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration. 
Myyntiluvan haltija ehdotti osaan 4.2 yhdenmukaistettua sanamuotoa, joka koski erityisesti annoksen mukauttamista, munuaisten heikentynyttä toimintaa ja lääkkeen antamista koskevia varotoimenpiteitä.
Intracellular metabolism of gemcitabine produces the gemcitabine mono, di and triphosphates (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) of which dFdCDP and dFdCTP are considered active. 
Solussa gemsitabiini metaboloituu gemsitabiinimono-, di- ja trifosfaateiksi (dFdCMP, dFdCDP ja dFdCTP), joista dFdCDP:n ja dFdCTP:n katsotaan olevan farmakologisesti aktiivisia.
The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments. 
Myyntiluvan haltija toimitti ajantasaistetun annostusohjeen, jossa otetaan huomioon lääkevalmistekomitean kommentit.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy. 
Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses. 
Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja.
No specific studies were performed in severely renally or hepatically impaired patients but based on published literature, the MAH considered that there was no indication that these patients differ significantly from the mild to moderate renally impaired group, in terms of Cmax or clearance. 
Mitään erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt, mutta julkaistun kirjallisuuden perusteella myyntiluvan haltija katsoi, ettei mikään viitannut siihen, että nämä potilaat eroaisivat plasman huippupitoisuuden tai puhdistuman osalta merkittävästi ryhmästä, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtuullisesti.
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, 
Iso-Britannia Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements. 
Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used. 
Infuusionesteen käsittelyn tulee tapahtua turvakaapissa, ja työskentelyn aikana tulee käyttää suojavaatteita ja käsineitä.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours. 
Se tuhoaa soluja lähinnä S-faasissa, ja sitä käytetään tiiviiden kasvainten hallintaan.
Denmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark 
Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Tanska
This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells. 
dFdCTP:n kinetiikka Tätä metaboliittia esiintyy ääreisveren mononukleaarisissa soluissa, ja seuraavat tiedot viittaavat näihin soluihin.
Gemcitabine plus cisplatin arm (N=200) 
Gemsitabiini ja sisplatiini (N=200)
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2. 
Lääkevalmistekomitea tarkisti osan 4.2 tekstiä vastausten perusteella.
• Dyspnoea -usually mild and passes rapidly without treatment 
• Hengenahdistus, joka on yleensä lievää ja korjautuu nopeasti ilman hoitoa
After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis. 
DNA:han otettu gemsitabiini taas näyttää aikaansaavan ohjelmoidun solukuoleman eli apoptoosin.
The MAH also considered that the limited data available does not permit any dose modifications to be suggested in the SPC for patients with renal or hepatic impairment and that the precautions already adequately reflect the information available. 
Myyntiluvan haltija katsoi myös, että koska tietoja on saatavissa rajoitetusti, valmisteyhteenvedossa ei ole mahdollista ehdottaa annostuksen muutosta potilaille, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ja että varotoimet vastaavat jo riittävän hyvin saatavissa olevia tietoja.
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2). 
Annosta rajoittavia haittavaikutuksia ovat trombosyytti-, leukosyytti- tai granulosyyttiarvojen aleneminen (ks. kohta 4.2).
Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics. 
Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-80 ml/min) ei vaikuta millään johdonmukaisella, merkitsevällä tavalla gemsitabiinin farmakokinetiikkaan.
Cough, rhinitis, malaise, perspiration and sleeping difficulties have also been reported. 
Myös yskää, nuhaa, huonovointisuutta, hikoilua ja univaikeuksia on ilmoitettu.
Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy. 
Gemsitabiinia saa määrätä vain syöpälääkkeiden antoon pätevöitynyt lääkäri.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in 
Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05 
ATC-koodi: L01BC05
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2). 
Gemsitabiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilailla, sillä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät riitä selvien annossuositusten antamiseen näille potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2. 
Perifeerisen tilan jakautumistilavuus oli 47,4 l/m riippunut sukupuolesta.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor. 
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3 
Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide. 
Mannitoli (E421), natriumasetaatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin (GCb), or carboplatin (Cb). 
Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 356 potilasta, joiden pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä oli uusiutunut vähintään 6 kk kuluttua platinapohjaisen hoidon päättymisestä, satunnaistettiin saamaan joko gemsitabiini-/karboplatiinihoitoa (GCb) tai karboplatiinihoitoa (Cb).
The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording: 
Myyntiluvan haltija suostui poistamaan pinnallisen virtsarakon syövän käyttöaiheen, ja lääkevalmistekomitea ehdotti sen mukaisesti seuraavaa muotoilua:
Gangrene of fingers or toes 
Sormien tai varpaiden kuolio
Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml. 
Huippupitoisuudet plasmassa (3-15 minuuttia 30 minuutin infuusion päättymisen jälkeen annoksella 1 000 mg/m2): 28-52 µg/ml.