natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution. 
Myös Exelon- ja Prometax -depotlaastareita oli tarkoitus käyttää Parkinsonin tautiin liittyvän lievän ja keskivaikean dementian hoitoon; näitä lääkevalmisteita voidaan jo käyttää tähän tarkoitukseen kapseleina ja oraaliliuoksena.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease. 
Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös lievän ja keskivaikean dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
What were Exelon and Prometax expected to be used for? 
Mihin valmisteita Exelon ja Prometax oli tarkoitus käyttää?
What wer application? 
Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease. 
Näiden entsyymien toimintaa estämällä rivastigmiini auttaa lisäämään aivojen asetyylikoliinin määrää ja siten vähentämään Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden dementiaoireita.
s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Valmisteiden kaikkia lääkemuotoja voidaan käyttää Alzheimerin tautiin liittyvää lievää tai keskivaikeaa dementiaa sairastavien potilaiden hoitoon (Alzheimerin tauti on etenevä aivosairaus, joka vähitellen vaikuttaa muistiin, henkisiin kykyihin ja käyttäytymiseen).
On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease. 
Novartis Europharm Ltd ilmoitti 14.3.2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Exelon- ja Prometax -lääkevalmisteiden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa depotlaastarin käyttöaiheen laajentamisesta lievän tai keskivaikean dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe. 
Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi päättäneensä peruuttaa hakemuksen lääkevalmistekomitean ilmoitettua, että myönteisen päätöksen saaminen edellytti lisätietoja, joita ei pystytty tuottamaan käytettävissä olevan ajan puitteissa.
There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author 
Päätös ei vaikuta Exelonin ja Prometaxin käyttöön niille hyväksytyissä käyttöaiheissa.
How are Exelon and Prometax expected to work? 
Miten Exelonin ja Prometaxin odotetaan vaikuttavan?
The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl 
Exelonin ja Prometaxin vaikuttava aine rivastigmiini estää asetyylikoliinia hajottavien entsyymien asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin toimintaa.
erm effects of the capsule ociated with ated with the patch, he capsules, but the company later extended its aim to include the assessment of the benefits and risks of the ase. 
Tutkimuksen alkuperäinen tarkoitus oli arvioida kapselien turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä, mutta myöhemmin yhtiö laajensi tutkimuksen tavoitetta niin, että tutkimuksessa arvioitiin myös depotlaastarin hyötyä ja riskejä Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa.
They are available as t deliver the medicine across the skin). 
Niitä on saatavana kapseleina, oraaliliuoksena ja depotlaastareina (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia. 
Yhtiö esitti myös farmakokineettisen analyysin siitä, mitä laastarista vapautuneelle rivastigmiinille tapahtuu Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden elimistössä verrattuna Alzheimerin tautia sairastaviin potilaisiin.
What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications. 
Mitä seurauksia päätöksestä on Exelonin ja Prometaxin käytölle niille hyväksytyissä käyttöaiheissa?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to 
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC 
PRAC:n 3.-6. heinäkuuta 2017 antamat suositukset
EMA/PRAC/406976/2017 
EMA/PRAC/467487/2017 Corr1
For darbepoetin alfa: 
Darbepoetiini alfa:
For all epoetins - 4.4. 
Kaikki epoetiinit - 4.4.
The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked. 
Lääkäri voi suositella, että verenpaineesi ja virtsasi tarkastetaan säännöllisesti.
For all epoetins 
Kaikki epoetiinit
Talk to your doctor before taking <product name>, if you have: 
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat valmistetta <valmisteen nimi>, jos sinulla on jokin seuraavista:
<Product name> tonicity: XXX 
<valmisteen nimi> -valmisteen toonisuus: XXX
Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately. 
Jos yhteensopivuutta muiden liuosten tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole vahvistettu, infuusioliuos on aina annettava erikseen.
Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked. 
Siksi verenpaine ja munuaisten toiminta (s-kreatiniini) on tarkastettava säännöllisesti.
Section Warnings and precautions - Take special care with <product name>: 
Kohta ”Varoitukset ja varotoimet” - Noudata erityistä varovaisuutta <valmisteen nimi>valmisteen kanssa:
The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis. 
Suurin riski on ilmoitettu potilailla, joilla on diffuusi systeeminen skleroosi.
Adverse reaction (MedDRA term) 
Haittavaikutus (MedDRA-termi)
Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions': 
Haittavaikutukset - alakohta ”Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus”:
The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%) 
Pienin riski on ilmoitettu potilailla, joilla on rajoittunut systeeminen skleroosi (2 %) ja lapsen systeeminen skleroosi (1 %).
Scleroderma renal crisis 
Skleroderman munuaiskriisi
Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder). 
Skleroderman munuaiskriisi potilailla, joilla on jo aiemmin skleroderma (autoimmuunisairaus).
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions 
• Allergiset (yliherkkyys) reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka saattavat olla anafylaktisen reaktion oireita
Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631) 
Laskimoon annettavat infuusionesteet, jotka sisältävät elektrolyyttejä ja/tai hiilihydraatteja - hyponatremia (EPITT nro 18631)
• Anaphylactic reactions 
• Anafylaktiset reaktiot
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered. 
Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, <valmisteen nimi> -valmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c) 
Esiintymistiheys tuntematon: Skleroderman munuaiskriisi* * ks. kohta c)
Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily 
Asianomaiset lääkevalmisteet: prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden systeemiset lääkemuodot ja prednisonia sisältävät lääkevalmisteet, kun annoksen aiheuttama systeeminen pitoisuus vastaa vähintään 15 mg prednisolonia päivässä
For topical formulations, no action is required. 
Paikallisesti käytettävät lääkkeet eivät edellytä toimia.
Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production. 
Skleroderman munuaiskriisin oireita ovat verenpaineen nousu ja virtsanmuodostuksen väheneminen.
Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Lopeta <valmisteen nimi> -valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions. 
Glukoosia sisältävät laskimoon annettavat infuusiot ovat yleensä isotonisia liuoksia.
Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832) 
Fulvestrantti - anafylaktinen reaktio (EPITT nro 18832)
Hyponatraemia: 
Hyponatremia:
The adjustments are based on the existing SmPC for a glucose 5% IV fluid. 
Nämä muutokset perustuvat 5-prosenttisen glukoosia sisältävän infuusionesteen olemassa olevaan valmisteyhteenvetoon.
• Drugs stimulating vasopressin release include: 
• Vasopressiinin vapautumista stimuloivat lääkkeet, joita ovat esimerkiksi seuraavat:
Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis. 
Skleroderma eli ihonkovettumatauti (autoimmuunisairaus, joka tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi), sillä vähintään 15 mg:n päiväannos voi lisätä skleroderman munuaiskriisin (vakava komplikaatio) riskiä.
In the body, however, glucose containing fluids can become extremely physiologically hypotonic due to rapid glucose metabolization (see section 
Elimistössä glukoosia sisältävät nesteet voivat kuitenkin muuttua erittäin fysiologisesti hypotonisiksi nopean glukoosiaineenvaihdunnan seurauksena (ks. kohta 4.2).
Hyponatraemic encephalopathy** 
Hyponatreeminen enkefalopatia**
For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8. 
Muut epoetiinit paitsi darbepoetiini alfa ja metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta: 4.8.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking <product name> and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta <valmisteen nimi> -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790) 
Siprofloksasiini, meropeneemi - yhteensopimattomuus, joka voi aiheuttaa saostumista, kun valmisteet annetaan yhdessä laskimoon (EPITT nro 18790)
When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled. 
Verenpainetta on kontrolloitava tarkasti, jos munuaiskriisiä epäillään.
Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids. 
Seerumin natriumpitoisuuden seuranta on erityisen tärkeää fysiologisesti hypotonisten nesteiden yhteydessä.
fluids (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
Tämä johtuu glukoosiaineenvaihdunnasta elimistössä (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ Class 
Haittavaikutukset Taulukko haittavaikutuksista Elinluokka
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration. 
Näkyviä yhteensopimattomuuden merkkejä ovat esimerkiksi saostuminen, sameus ja värinmuutos.
• Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis) - flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)) 
• Vakavat ihoreaktiot: - laaja-alainen, rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) sekä yhä pahempia muotoja, jotka aiheuttavat laajaa ihon kuoriutumista (enemmän kuin 30 % ihon pinta-alasta - toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - laaja-alainen punoittava ihottuma, jossa on pieniä märkiviä rakkuloita (rakkulainen hilseilevä dermatiitti) - punoittava, hilseilevä ihottuma, jossa esiintyy kyhmyjä ihon alla ja rakkuloita (märkarakkulainen eksanteema) - flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS))
Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved. 
Siksi muiden samaan luokkaan kuuluvien glukoosia sisältävien valmisteiden (B05BA03 (hiilihydraatit) ja B05BB02 (elektrolyytit ja hiilihydraatit)) valmisteyhteenvedon muutokset voi olla tarpeen mukauttaa ja yhdistää tietyn valmisteen todelliseen valmisteyhteenvetoon siten, että vaaditut muutokset säilyvät.
Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids. 
Seerumin natriumin seuranta on erityisen tärkeää hypotonisten nesteiden yhteydessä.
Patients with cerebral oedema are at particular risk of severe, irreversible and life-threatening brain injury. 
Potilailla, joilla on aivoturvotusta, on erityisen suuri vakavan, palautumattoman ja hengenvaarallisen aivovamman riski.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5). 
Yhteensopimattomuutta ilmenee kaikkien infuusioliuosten ja lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat fyysisesti tai kemiallisesti epävakaita liuosten pH:ssa (esim. penisilliinit ja hepariiniliuokset), ja varsinkin yhdessä sellaisten liuosten kanssa, jotka on säädetty emäksiseen pH:hon (siprofloksasiiniliuosten pH: 3,9-4,5).
• Drugs stimulating vasopressin release, e.g.: Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors, 3.4-methylenedioxy-N-methamphetamine, ifosfamide, antipsychotics, narcotics 
• Vasopressiinin vapautumista stimuloivat lääkkeet, joita ovat esimerkiksi seuraavat: klooripropamidi, klofibraatti, karbamatsepiini, vinkristiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, 3,4-metyleenidioksi-N-metamfetamiini, ifosfamidi, psykoosilääkkeet ja narkoottiset aineet
Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients: 
Haittavaikutukset - haittavaikutustaulukko - munuaisten kroonista vajaatoimintaa ja syöpää sairastavat potilaat:
Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone. 
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on systeeminen skleroosi, sillä (mahdollisesti kuolemaan johtavan) skleroderman munuaiskriisin ja hypertension yleistymistä sekä virtsantulon vähenemistä on havaittu, kun prednisolonin päiväannos on vähintään 15 mg.
The infusion rate and volume depend on the age, weight, clinical condition (e.g. burns, surgery, headinjury, infections), and concomitant therapy should be determined by the consulting physician experienced in paediatric intravenous fluid therapy (see sections 4.4. and 4.8). 
Infuusionopeus ja -tilavuus määräytyvät iän, painon ja kliinisen tilan mukaan (esim. palovammat, leikkaus, päävamma, infektiot), ja samanaikaisen hoidon saa määrittää konsultoiva lääkäri, jolla on kokemusta lasten laskimonsisäisestä nestehoidosta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved. 
Siksi muiden samaan luokkaan kuuluvien valmisteiden (B05BB01elektrolyytit, hypotoniset valmisteet) valmisteyhteenvedon muutokset voi olla tarpeen mukauttaa ja yhdistää tietyn valmisteen todelliseen valmisteyhteenvetoon siten, että vaaditut muutokset säilyvät.
Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (EPITT no 18846) 
Darbepoetiini alfa, epoetiini alfa, epoetiini beeta, epoetiini theeta, epoetiini zeta, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta - vakavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) (EPITT nro 18846)
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time. 
Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten <valmisteen nimi> -valmisteen käytöstä johtuva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa <valmisteen nimi> -valmisteella ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen missään vaiheessa.
• flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)). 
• flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)).
Patients with non-osmotic vasopressin release (e.g. in acute illness, pain, post-operative stress, infections, burns, and CNS diseases), patients with heart-, liver- and kidney diseases and patients exposed to vasopressin agonists (see section 4.5) are at particular risk of acute hyponatraemia upon infusion of hypotonic fluids. 
Potilailla, joilla on ei-osmoottista antidiureettisen hormonin vapautumista (jota aiheuttaa esim. akuutti sairaus, kipu, leikkauksenjälkeinen rasitus, infektiot, palovammat ja keskushermoston sairaudet), sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai jotka ovat altistuneet vasopressiiniagonisteille (ks. kohta 4.5), on erityisen suuri hyponatremian riski hypotonisten nesteiden infuusion yhteydessä.
Acute hyponatraemia can lead to acute hyponatraemic encephalopathy (brain oedema) characterized by headache, nausea, seizures, lethargy and vomiting. 
Akuutti hyponatremia voi aiheuttaa akuutin hyponatreemisen enkefalopatian (aivoturvotuksen), jonka oireita ovat päänsärky, pahoinvointi, kohtaukset, letargia ja oksentelu.
Frequency ‘Not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 
Yleisyys ”tuntematon”: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Not known ** Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death due to development of acute hyponatraemic encephalopathy (see sections 4.2 and 4.4). 
** Hoitoperäinen hyponatremia voi aiheuttaa palautumattoman aivovamman ja kuoleman akuutin hyponatreemisen enkefalopatian vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Summary of product characteristics (SmPC) for fluids containing glucose 
Glukoosia sisältävien nesteiden valmisteyhteenveto
Prednisolone; prednisone - Induced scleroderma renal crisis (EPITT no 18888) 
Prednisolonin ja prednisonin aiheuttama skleroderman munuaiskriisi (EPITT nro 18888)
The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission. 
Siksi kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä muutokset ennen toimitusta.
• Vasopressin analogues, e.g.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine. 
• Vasopressiinianalogit, joita ovat esimerkiksi seuraavat: desmopressiini, oksitosiini, vasopressiini ja terlipressiini Muita hyponatremian riskiä lisääviä lääkevalmisteita ovat diureetit ja epilepsialääkkeet, kuten okskarbatsepiini.
Nervous system disorders 
Neurologiset sairaudet
Fluid balance, serum glucose, serum sodium and other electrolytes may need to be monitored before and during administration, especially in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs due to the risk of hyponatraemia. 
Hyponatremian riskin vuoksi nestetasapainoa, seerumin glukoosin, seerumin natriumin ja muiden elektrolyyttien pitoisuuksia voi olla tarpeen seurata ennen annostelua ja sen aikana erityisesti potilailla, joilla on lisääntynyt ei-osmoottinen antidiureettisen hormonin vapautuminen (antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö, SIADH), ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti vasopressiiniagonisteja.
Children, women in the fertile age and patients with reduced cerebral compliance (e.g. meningitis, intracranial bleeding, and cerebral contusion) are at particular risk of the severe and life-threatening brain swelling caused by acute hyponatraemia. 
Lapsilla, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja potilailla, joiden aivojen komplianssi on heikentynyt (esim. aivokalvotulehduksen, kallonsisäisen verenvuodon tai aivoruhjeen vuoksi), on erityisen suuri akuutin hyponatremian aiheuttaman vakavan ja hengenvaarallisen aivoturvotuksen riski.
Children, women in the fertile age and patients with reduced cerebral compliance (e.g. meningitis, intracranial bleeding, cerebral contusion and brain oedema) are at particular risk of the severe and lifethreatening brain swelling caused by acute hyponatraemia. 
Lapsilla, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja potilailla, joiden aivojen komplianssi on heikentynyt (esim. aivokalvotulehduksen, kallonsisäisen verenvuodon, aivoruhjeen tai aivoturvotuksen vuoksi), on erityisen suuri akuutin hyponatremian aiheuttaman vakavan ja hengenvaarallisen aivoturvotuksen riski.
Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions': Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4). 
Haittavaikutukset - alakohta ”Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus”: On ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).