natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Teicoplanin Hospiran antama hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria. 
Sillä hoidetaan potilaita, jotka kärsivät grampositiivisten bakteereiden aiheuttamista vaikeista infektioista.
Why was Teicoplanin Hospira reviewed? 
Miksi Teicoplanin Hospiraa arvioitiin?
What is Teicoplanin Hospira? 
Mitä Teicoplanin Hospira on?
Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg). 
Teicoplanin Hospira on Saksassa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen (Targocid 400 mg) rinnakkaisvalmiste.
Teicoplanin Hospira is an antibiotic. 
Teicoplanin Hospira on antibiootti.
It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes. 
Se toimii estämällä bakteereita muodostamasta soluseiniä ja hajottamalla niiden solukalvoja.
Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels. 
Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää myös infektioiden ehkäisemiseen potilailla, joille tehdään luihin, niveliin tai verisuoniin kohdistuva leikkaus.
By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection. 
Hajottamalla tämän esteen teikoplaniini tuhoaa infektioita aiheuttavat bakteerit.
These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine). 
Nämä bakteerit voivat aiheuttaa ihon, keuhkojen, nivelten ja luiden, sydämen tai virtsateiden infektioita.
The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'. 
Teicoplanin Hospiran vaikuttava aine, teikoplaniini, on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic. 
Tämä johtuu siitä, että Teicoplanin Hospiran sisältämä teikoplaniini valmistetaan fermentoimalla.
What you need to know before you take X 
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat X:ää
Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC 
Hyväksytty PRAC:n 14.-17. tammikuuta 2019 pitämässä kokouksessa
Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296) 
Gabapentiini - dysfagia (EPITT nro 19296)
Possible side effects 
4.Mahdolliset haittavaikutukset
Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests. 
Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan [Valmisteen nimi] -valmisteen ottamisen ennen laboratoriokoetta.
For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit 
Suun kautta otettavat lääkevalmisteet, jotka sisältävät ≥ 150 mikrogrammaa biotiinia per annosyksikkö, ja parenteraaliset lääkevalmisteet, jotka sisältävät ≥ 60 mikrogrammaa biotiinia per annosyksikkö
Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products. 
Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, jos otat tällaisia valmisteita.
[Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>. 
[Valmisteen nimi] sisältää <määrä> biotiinia per <annosyksikkö>.
The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses. 
Häiritsevän vaikutuksen riski on suurempi lapsilla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja se suurenee annosten suuretessa.
You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests. 
Huomaa myös, että muut valmisteet, joita saatat ottaa, kuten monivitamiinit tai hiusten, ihon ja kynsien hyvinvointiin tarkoitetut ravintolisät, voivat myös sisältää biotiinia ja vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
Interference with clinical laboratory tests 
Vaikutukset kliinisiin laboratoriokokeisiin
Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156) 
Biotiini - vaikutus kliinisiin laboratoriokokeisiin (EPITT nro 19156)
If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests. 
Jos olet menossa laboratoriokokeisiin, sinun on kerrottava lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että otat tai olet äskettäin ottanut [Valmisteen nimi] -valmistetta, sillä biotiini voi vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin. 
Kokeesta riippuen tulokset voivat olla virheellisen suuria tai virheellisen pieniä biotiinin takia.
Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia 
Haittavaikutukset Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen: dysfagia
When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin). 
Laboratoriokokeiden tuloksia tulkittaessa on otettava huomioon mahdollinen biotiinin häiritsevä vaikutus, varsinkin jos tulokset eivät ole johdonmukaisia kliinisen kuvan kanssa (esim. kilpirauhaskokeen tulokset jäljittelevät Basedowin tautia biotiinia ottavilla oireettomilla potilailla tai väärät negatiiviset troponiinikokeen tulokset biotiinia ottavilla sydäninfarktipotilailla).
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/905277/2019 
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/36995/2019
The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin. 
Tilattaessa laboratoriotutkimuksia biotiinia ottaville potilaille on kysyttävä neuvoa laboratoriohenkilökunnalta.
Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay. 
Biotiini saattaa vaikuttaa sellaisiin laboratoriokokeisiin, jotka perustuvat biotiinin ja streptavidiinin yhteisvaikutukseen, johtaen joko virheellisen pieniin tai virheellisen suuriin koetuloksiin sen mukaan, mikä määritys on kyseessä.
Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected. 
eivät ole herkkiä biotiinin vaikutukselle, niitä on käytettävä, jos häiritsevää vaikutusta epäillään.
• Difficulty swallowing 
• Nielemisvaikeudet
P. 157-162. 
S. 157-162.
P. 542-558. 
S. 542-558.
Member State / EEA 
Jäsenvaltio / ETA
Because of the delta, a control group is necessary. 
Deltan vuoksi vertailuryhmä on tarpeen.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION 
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET MUUTOKSEN EPÄÄMISELLE
Vasotop P 2,5 mg, tablet 
Vasotop P 2,5 mg, tabletti
Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP. 
Koska viitejäsenvaltio ja yksi asianomainen jäsenvaltio (Belgia) eivät päässeet yksimielisyyteen 90 päivän CMD(v)-käsittelyn aikana, asia saatettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Box 31 
P.O. Box 31
However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment. 
Ilman suoraa vertailua negatiiviseen vertailuryhmään on kuitenkin mahdotonta sanoa, johtuuko tämä vaikutus hoidosta.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment). 
Vaikka tällaisia seikkoja ei tunnistettu, eläinlääkekomitean huolenaiheena on, että tutkittujen tekijöiden luetteloa ei voida pitää kattavana, ja tosiasiassa vain kahta tällaista parametria tutkittiin (ruokavaliota ja samanaikaista hoitoa).
From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63. 
Näistä 26 kissasta 14 oli normaalipaineisia päivänä 63.
In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge. 
Nykyisen tutkimuksen yhteydessä valkotakkivaikutuksen pitäisi olla yhtä suuri molemmissa ryhmissä, jolloin hoidon vaikutus kävisi ilmi.
P. 
S.
• Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness). 
• Jopa lyhyeen 28 tai 63 päivän lumehoitoon voi liittyä elinten, kuten silmän, palautumattomia patologisia muutoksia (esim. verkkokalvon irtauma / sokeus).
However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted. 
Pitkittynyt vaikutusaika kuuden kuukauden aikana ja koko annostelun välisen jakson ajan jatkunut teho pantiin kuitenkin merkille.
A placebo effect must always be assumed to be present. 
Lumevaikutusta on aina pidettävä oletettavana.
No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296). 
Kliinisten oireiden jakautumisessa ei havaittu tilastollisia eroja, kun otanta ositettiin riskiluokan perusteella (p = 0,5296).
In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign. 
Lisäksi tutkimuksen 63. päivänä vain 53 prosentilla kissoista ilmeni yhä vähintään yksi kliininen oire.
The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy. 
CVMP katsoi, että tutkittujen tapausten vähyyden ja vertailevien tilastotietojen puutteen vuoksi kyseisen tutkimuksen keskeiset tulokset olivat pikemminkin osoitus periaatteen toimivuudesta ("proof of concept") kuin luotettava osoitus kliinisestä tehosta.
GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTOKSEN EPÄÄMISELLE
0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of 
Päivittäin suun kautta 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, jos eläin ei ole saanut vastetta 2 viikon hoidon
The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product. 
Eläinlääkekomitean mielestä on vähemmän epäeettistä altistaa pieni määrä eläinpotilaita lyhyelle hoitamattomalle jaksolle kuin hyväksyä tehoton valmiste.
In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement 
Lisäksi myyntiluvan haltija täsmensi, että tutkimuksessa käytettiin ainoastaan kokeneita tutkijoita, joilla oli asianmukainen laitteen käyttökoulutus, ja että mittaukset tehtiin ACVIM-konsensuslausuman mukaisesti
• Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment. 
• Joissakin viimeaikaisissa tutkimuksissa on raportoitu verenpainetautia sairastavien kissojen alhaisesta keskimääräisestä eloonjäämisajasta: hoitamattomana 4-7 kuukautta (Chetboul et al., 2003) ja hoidettunakin vain keskimäärin 9 kuukautta.
Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment). 
Niinpä kliiniset oireet voivat parantua (täydellistä verkkokalvon irtaumaa lukuun ottamatta).
The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %). 
Yleisimmin havaitut kliiniset oireet olivat polyuria-polydipsia (34 %), sydämen sivuääni (28 %) ja verkkokalvon irtauma / verkkokalvoverenvuoto (25 %).
• The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998). 
• Ainoassa prospektiivisessa lumekontrolloidussa kissojen verenpainetaudin tutkimuksessa todettiin, että kaikki 4 lumeryhmän kissaa siirrettiin hoitoryhmään (amlodipiini) jo 7 päivän kuluttua (syitä ei määritetty - Snyder, 1998).
There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations. 
Riskiluokkien III ja IV iässä, painossa, sykkeessä sekä tyroksiinin, urean ja kreatiniinin kokonaispitoisuuksissa ei ollut merkittäviä eroja.
• Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage. 
• Hoitamattomaan verenpainetautiin liittyy merkittävä kohde-elinvaurioiden riski.
It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that. 
Myyntiluvan haltijan ilmoittama seurannassa saatu vaste (katso kohta 2.3) on tätä lukua suurempi.
Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I. 
Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee liitteessä I mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin haetun muutoksen epäämistä.
It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so. 
Merkittävän valkotakki-ilmiön vaikutuksen katsotaan olevaan enintään noin 20 %.
Improvement in hypertension in the absence of a negative control group 
Verenpainetaudin lieveneminen negatiivisen vertailuryhmän puuttuessa
In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening. 
Lisäksi väitettiin, että koska hyväksyttyä vertailulääkettä (positiivinen vertailu) ei ole, ei olisi ollut epäeettistä sisällyttää tutkimukseen negatiivista vertailuryhmää, sillä verenpainetauti ei välttämättä ole hengenvaarallinen sairaus.
The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007). 
Eläinlääkekomitean kanta on, että merkittävästä hypertensiosta kärsivien kissojen hoitamatta jättäminen aiheuttaa eettisiä ongelmia eläinlääkäreille eikä ole vallitsevien parhaiden kliinisten käytäntöjen mukaista (ACVM-konsensuslausuma 2007).
The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points. 
Myyntiluvan haltija toimitti tietoja viiden yksittäisen, tutkimuksen eri aikapisteissä tehdyn mittauksen variaatiokertoimesta (CV).
22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold. 
22 prosentilla (17:llä 76:sta) tutkimukseen osallistuneista kissoista kreatiniinipitoisuudet ylittivät kynnysarvon.
Luxemburg Intervet International B.V. P.O. 
Luxemburg Intervet International B.V.
Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust. 
Eläinlääkekomitea katsoo toimitettujen perusteluiden pohjalta, että käytetyt verenpaineen mittauslaitteet soveltuivat tarkoitukseen ja tuotetut tiedot olivat vankkoja.
“For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.” 
"Kohonneen systolisen verenpaineen (160-230 mmHg) alentamiseen ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hallintaan."
Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group. 
Systolisen verenpaineen merkittävästä alenemisesta sekä hypertension lieventymisen ja kliinisten oireiden paranemisen välisestä oletettavasta yhteydestä huolimatta ei ole varmuutta siitä, että vaikutus johtuu hoidosta, jos tulosta ei voida verrata vertailuryhmään.
Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds: 
Kommentteja siitä, onko mahdollista suunnitella ja toteuttaa lumevertailuryhmän sisältävä tutkimus, jonka tietyissä pisteissä on määritetty korvaava hoito Myyntiluvan haltija toimitti seuraavia seikkoja koskevia perusteluja:
Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats. 
Systolisen verenpaineen pysyvää alenemista tarkkailtiin kuuden kuukauden ajan, ja verenpaine mitattiin kaikilla kissoilla kahden peräkkäisen Vasotop P -annoksen väliin jäävänä 24 tunnin ajanjaksona.
The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment). 
CVMP pani merkille, että suhteellisen epäspesifeille kliinisille oireille (esim. polyuria, polydipsia, letargia) saatiin hyvät vasteet, kun taas heikoimmat vasteet saatiin silmien leesioille (sokeus, verisuonten mutkittelevuus ja verkkokalvon irtauma).
However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect. 
Ongelmana oli kuitenkin se, voitiinko varmuudella todeta, että myönteinen vaste todella johtui hoidosta eikä lumevaikutuksesta (valkotakkihypertension lieveneminen).
• The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld. 
• Myyntiluvan haltija oli jo aiemmin joutunut luopumaan lumevertailuryhmästä erillisessä tutkimuksessa, joka koski kroonista munuaisten vajaatoimintaa, sillä omistajat eivät antaneet suostumusta hoidon mahdolliselle epäämiselle.
In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats. 
Lisäksi kaikki hoitoa saaneet kissat sietivät ramipriilia hyvin.
The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm. 
CVMP piti merkittävänä korostaa, että tieteellisen kirjallisuuden perusteella millään saatavilla olevalla aineella ei ole sataprosenttista vaikutusta kissojen verenpainetautiin, ja noin 50 prosentin onnistumisastetta pidetään vakiona.
How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group. 
Lumevaikutuksen suuruus määräytyy yhtä lailla sairauden kuin kliinisen ympäristön perusteella, ja se voidaan määrittää ainoastaan toiseen ryhmään vertailemalla.
The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements. 
Eläinlääkekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat ja Belewin (1999) raportoimat tiedot eivät tue kissojen tottumista verenpainemittauksiin.
The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily. 
Ehdotettu suositeltu hoitoannos tätä uutta käyttöaihetta varten on 0,125 mg ramipriilia/painokilo kerran vuorokaudessa.
The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study. 
Myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahdesta Doppler-laitteesta, joilla systolista verenpainetta mitattiin keskeisessä kenttätutkimuksessa.
The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder 
Keskimääräinen CV oli noin 3 % kaikissa tutkituissa aikapisteissä, ja arvot vastasivat Snyderin (1998) tutkimuskirjallisuudessa raportoimia arvoja
In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs. 
Epäspesifien oireiden, kuten polyurian ja polydipsian, osalta CVMP katsoi, että verenpainemittaustulosten kohenemisen ja kyseisten oireiden lievenemisen välillä voidaan olettaa olevan vastaavuussuhde.
The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials. 
Belgian kansallisen toimivaltaisen viranomaisen huolenaiheena oli, että valmisteen kliinistä tehoa kissojen systeemisen hypertension hoidossa ei voida pitää varmana, koska keskeisissä kenttätutkimuksissa ei ollut käytetty lumevertailuryhmää.
Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used. 
Suorien verenpainemittausten ja käytettyjen Doppler-laitteiden välisen vastaavuussuhteen tueksi toimitettiin tieteellisiä raportteja.
the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable, 
CVMP katsoi, että negatiivisen vertailuryhmän (lumeryhmän) puuttumista keskeisestä kliinisestä kenttätutkimuksesta ei voida hyväksyä
The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132). 
Lähtötilanteen keskimääräinen systolinen verenpaine oli samaa luokkaa kissoilla, joilla oli kliinisiä oireita (188,2 mmHg), kuin kissoilla, joilla ei ollut kliinisiä oireita (195,8 mmHg), eikä ero ollut tilastollisesti merkittävä (p = 0,2132).
Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect. 
Kliiniset oireet, kuten verkkokalvoverenvuoto ja jopa polyuria-polydipsia, voivat olla vakavia, ja niiden vaste lumevaikutukseen on olettavasti heikko.
As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs. 
Koska monet kliinisistä oireista ovat epäspesifejä ja liittyvät sydämeen ja verisuoniin, korvaava hoito voisi tulla kyseeseen ja olla kerrassaan riittävä kyseisten oireiden hoitokeino.
the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable, 
CVMP:n mielipide oli, että Vasotop P -valmisteelle haetun muutoksen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa.