natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why is Terrosa approved? 
Miksi Terrosa on hyväksytty?
This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Tämä tarkoittaa sitä, että Terrosa on hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (tunnetaan myös nimellä alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs. 
Terrosan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety. 
Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Terrosa käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease. 
Terrosaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Other information about Terrosa 
Muita tietoja Terrosasta
What is Terrosa and what is it used for? 
Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään?
A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body. 
Tutkimus 54 terveellä naisella osoitti, että samansuuruiset ihon alle injektoidut annokset näitä kahta lääkettä tuottivat samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin pitoisuuden elimistössä.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use. 
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteenkäytön ehdoista.
The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime. 
Tätä kahden vuoden Terrosa-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa. 
Koska Terrosa on biologisesti samanlainen lääkevalmiste, teriparatidin tehosta ja turvallisuudesta Forsteolla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
What are the risks associated with Terrosa? 
Mitä riskejä Terrosaan liittyy?
Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood. 
Lisäksi Terrosan ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system. 
Terrosaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Terrosa is a ‘biosimilar medicine'. 
Terrosa on ns. biologisesti samanlainen lääkevalmiste.
Patients may inject themselves once they have been trained. 
Potilaat voivat injektoida Terrosan itse saatuaan siihen opastuksen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Terrosa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta tehokkuudeltaan hyvin samanlainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
The recommended dose is 20 micrograms of Terrosa given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly). 
Terrosan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip; 
Näillä potilailla Terrosan on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Forsteon tavoin Terrosan hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Terrosalle.
Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in: 
Terrosa on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Terrosa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone. 
Terrosan vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years. 
Potilaiden on otettava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity. 
Terrosaa ja Forsteota vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Terrosan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta teholtaan hyvin samanlainen kuin Forsteo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Terrosan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
The reference medicine for Terrosa is Forsteo. 
Terrosan alkuperäisvalmiste on Forsteo.
How does Terrosa work? 
Miten Terrosa vaikuttaa?
How is Terrosa used? 
Miten Terrosaa käytetään?
For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Terrosan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Terrosan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Terrosa contains the active substance teriparatide. 
Terrosan vaikuttava aine on teriparatidi.
• patients whose bones are still growing such as children and adolescents. 
• joiden luut kasvavat edelleen, esim. lapset ja nuoret.
The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Opgenraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Opgenran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opgenraa varten 19. helmikuuta 2009.
Other information about Opgenra 
Muita tietoja Opgenrasta
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft. 
Eptotermin alfa on hyväksytty Euroopan unionin (EU) alueella toukokuusta 2001 lähtien Osigraftlääkevalmisteessa.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years. 
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito todettiin kahden vuoden jälkeen onnistuneeksi.
• patients who have received a medicine containing BMP in the past; 
• jotka ovat saaneet aiemmin BMP:tä sisältävää lääkevalmistetta;
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles. 
Tämä saattaa aiheuttaa kipua, epävakaisuutta ja ongelmia hermoihin kohdistuvan paineen vuoksi, kuten pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta ja vaikeuksia eräiden lihasten hallinnassa.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft. 
Kahden vuoden jälkeen Opgenra-hoito todettiin onnistuneeksi 39 %:lla potilaista verrattuna 49 %:iin omaluusiirteen saaneista potilaista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra. 
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Opgenravalmistetta.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State. 
Opgenraa valmistava yhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden kirurgeille koulutuspaketteja ja DVDlevyjä.
These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life. 
Tutkimuksissa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä sitä, miten sitä käytännössä käytetään.
• patients with cancer or being treated for cancer; 
• jotka sairastavat syöpää tai saavat syöpähoitoa;
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7. 
Korvaava eptotermin alfa vaikuttaa samoin kuin luonnollisesti tuotettu BMP-7.
• patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections; 
• joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai joilla on ollut toistuvia infektioita;
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue. 
Se on jäljennös osteogeenisestä 1proteiinista, joka tunnetaan myös luun morfogeneettisenä proteiini 7:nä (BMP-7), jota keho tuottaa luonnostaan ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Opgenran käytön ehdoista.
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP. 
Yhtiö toimittaa lääkevalmistekomitealle myös pitkäaikaistutkimuksia koskevat suunnitelmat.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain. 
Opgenraan liittyy lisäksi etuja omaluusiirteeseen nähden, mukaan lukien lyhyemmät leikkaukset, pienempi verenhukka ja vähäisempi kipu.
• patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue); 
• joilla on jokin autoimmuunisairaus (elimistön oman, normaalia kudosta vastaan hyökkäävän puolustusmekanismin aiheuttama sairaus);
What benefit has Opgenra shown during the studies? 
Mitä hyötyä Opgenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves. 
Hoito määriteltiin onnistuneeksi, kun röntgenkuvissa voitiin nähdä luuta kyseisten nikamien välissä ja kun potilaan vamma osoitti paranemisen merkkejä, hän ei tarvinnut selkärangan lisähoitoa, vakavia sivuvaikutuksia ei esiintynyt eivätkä hermoihin kohdistuvan paineen aiheuttamat oireet pahentuneet.
EPAR summary for the public eptotermin alfa 
Julkinen EPAR-yhteenveto eptotermiini alfa
All of the patients were eligible for an autograft. 
Kaikille potilaille soveltui omaluusiirre.
These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation. 
Ne sisältävät tietoja Opgenran turvallisuudesta ja muistuttavat heitä siitä, miten lääkevalmiste valmistellaan ja miten sitä käytetään leikkauksessa.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it. 
Se on tila, jossa yksi lannenikama (yksi selkärangan alaosan luista) on siirtynyt eteenpäin niin, että se ei ole samassa linjassa alapuolellaan sijaitsevan nikaman kanssa.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Opgenraa varten.
Why has Opgenra been approved? 
Miksi Opgenra on hyväksytty?
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis. 
Opgenraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 336 potilasta, jotka tarvitsivat selkärangan fuusioleikkausta spondylolisteesin hoitoon.
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa. 
Opgenra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eptotermin alfaa.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together. 
Leikkauksen aikana kirurgi laittaa Opgenraa suoraan kahden nikaman molempia sivuja pitkin edistääkseen uuden luun kasvamista ja liittääkseen nikamat yhteen.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft. 
Yhtiö käytti myös eräitä Osigraftin myyntiluvan myöntämistä tukeneita tietoja.
The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opgenran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat posterolateraalisen lumbaarisen spinaalisen fuusion aikaansaamisessa aikuisilla spondylolisteesipotilailla, joilla omaluusiirre on epäonnistunut tai joilla se on vasta-aiheinen.
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin). 
Lisäksi 1-10 potilaalla sadasta esiintyi eräitä sivuvaikutuksia itse selkärankaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio leikkauksen jälkeen, haavan avautuminen, haavan erittäminen (nesteen tihkuminen leikkaushaavasta) ja eryteema (ihon punoitus).
What is the risk associated with Opgenra? 
Mitä riskejä Opgenraan liittyy?
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified. 
Opgenraa saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa. 
Eptotermin alfaa tuotetaan niin sanotulla rekombinantti-DNA-teknologialla: sitä tuottavat solut, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan eptotermin alfaa.
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse). 
Opgenran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat heterotooppinen luutuminen (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen) ja pseudoartroosi (selkärangan yhteenkasvamattomuus).
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone. 
Implantoituna eptotermin alfa stimuloi uuden luun muodostumista.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose. 
Sitä on saatavilla kahtena pullona, joista toinen sisältää eptotermin alfaa ja toinen karmelloosi-nimistä ainetta.
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft. 
Päätutkimuksessa Opgenra ei ollut yhtä tehokas kuin omaluusiirre potilailla, joille omaluusiirre soveltui.
For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Opgenra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body. 
Kaksi jauhetta sekoitetaan tahnamaiseksi suspensioksi (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia), joka implantoidaan kehoon.
• patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site; 
• joilla on riittämätön ihopeite tai verenkierto leikkauskohdassa;
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis. 
Opgenraa käytetään aikuisilla spondylolisteesin hoitoon.
What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra? 
Miten voidaan varmistaa Opgenran turvallinen käyttö?
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opgenran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
It must not be used in the following groups: 
Sitä eivät myöskään voi käyttää potilaat,
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure. 
Vaikka Opgenra ei ollut yhtä tehokas, tutkimus ja julkaistu kirjallisuus tarjosivat riittävät todisteet Opgenran käytön tukemiseksi potilailla, joiden omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai joille siirre ei sovellu.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients. 
Opgenraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermin alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out. 
Opgenraa käytetään vain potilailla, joiden aikaisempi omaluusiirrehoito (heidän omasta kehostaan, yleensä lonkasta, saadulla luusiirteellä) on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen käyttö ei sovellu.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis. 
Se auttaa liittämään kaksi nikamaa yhteen potilailla, joiden spondylolisteesiä hoidetaan leikkauksella.
How has Opgenra been studied? 
Miten Opgenraa on tutkittu?
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004. 
Yhdysvalloissa lääkevalmiste hyväksyttiin selkärangan fuusiossa käytettäväksi lääketieteelliseksi välineeksi vuonna 2004.
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone. 
Opgenran vaikuttava aine eptotermin alfa vaikuttaa luuhun.
What is Opgenra? 
Mitä Opgenra on?
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts. 
Tutkimuksessa vertailtiin leikkauksia, joissa käytettiin Opgenraa ja omaluusiirteitä.
How is Opgenra used? 
Miten Opgenraa käytetään?
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone). 
Osigraftia käytetään sääriluun murtumien korjaamiseen.
What is Opgenra used for? 
Mihin Opgenraa käytetään?
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred. 
Spondylolisteesiä voidaan hoitaa leikkauksella siirtymäkohdan ylä- ja alapuolisten nikamien fuusion (yhteenliittämisen) aikaansaamiseksi.
2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter 
2 injektiopulloa + 1 laskimonsisäinen infuusiosarja + 2 siirtovälinettä + 1 lyhyt katetri
1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter 
1injektiopulloa + 1 laskimonsisäinen infuusiosarja + 1 siirtoväline + 1 lyhyt katetri
The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963. 
Ensimmäinen myyntilupa EU:ssa myönnettiin 5. huhtikuuta 1963.
The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
PRAC antoi 22. helmikuuta 2016 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Safety data from spontaneous reports 
Spontaaneista ilmoituksista saadut turvallisuustiedot
The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time. 
Tutkimukset oli suunniteltu mittaamaan tehoa päivänä 7, mutta tehoa tuona päivänä ei kuitenkaan osoitettu.
Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued. 
Lisäksi PRAC suositteli, että asianmukaiset tiedotteet on lähetettävä viipymättä.
The distribution of ADRs as follows: 
Haittavaikutukset jakautuvat seuraavasti:
The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients. 
Fusafungiinin arvioitu kokonaisaltistus oli 727 potilasta.
Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient. 
Näistä viisi liittyi yliherkkyyteen ja kuudennessa tapauksessa kyse oli toksisesta sokkioireyhtymästä, joka tapahtumien kulun perusteella johtui todennäköisesti potilaan aiemmasta traumasta.
The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions. 
Nämä 717 spontaanisti ilmoitettua tapausta allergisista reaktioista sisältää yhteensä 1 065 haittavaikutusta, jotka viittaavat allergisiin reaktioihin.
The risk of cross-resistance cannot be excluded as well. 
Myöskään ristiresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437. 
Fusafungiini on antibakteerinen depsipeptidi, jota tuottaa Fusarium lateritiumin kanta 437.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I. 
Siten direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions. 
Lisäksi on esitetty huolenaiheita apuaineiden merkityksestä allergisten reaktioiden yhteydessä.
These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database. 
Nämä 717 tapausta olivat 65,1 % kaikista myyntiluvan haltijan tietokannasta fusafungiinista löytyneistä ilmoituksista.
The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk. 
PRAC totesi, että kuolemaan johtaneita ja vakavia tapauksia oli ilmoitettu kaikista ikäryhmistä ja että sen perusteella ei ollut varmuutta siitä, että käytön rajaaminen tiettyihin ikäryhmiin olisi tehokas toimi riskin minimoimisessa.