natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisätietoja sen osoittamiseksi, että Exondys-hoidon tuloksena tuotettu hyvin vähäinen määrä lyhennettyä dystrofiinia saa aikaan potilaalle merkityksellistä kestävää hyötyä.
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018 
Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/621972/2018
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018. 
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. syyskuuta 2018.
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) 
Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen. 
Exondys on lääke, jonka vaikuttava aine on eteplirseeni.
This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD. 
Lyhyemmän proteiinin odotetaan toimivan normaalin dystrofiinin tavoin, mikä auttaa kehoa korvaamaan dystrofiinin puutteen ja helpottamaan näin Duchennen lihasdystrofian oireita.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein. 
Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years. 
Toisessa tutkimuksessa, joka oli jatkoa ensimmäiselle, samoja potilaita hoidettiin Exondysillä vielä neljän vuoden ajan.
What was Exondys expected to be used for? 
Mihin Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD. 
Exondys nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008 Duchennen lihasdystrofian hoitoa varten.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Exondysin riski-hyötytasapainoa Duchennen lihasdystrofian hoidossa ei voitu osoittaa, ja suositteli myyntiluvan epäämistä.
The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin. 
Lääke mahdollistaa eksoni 51:n väistämisen ja edistää näin dystrofiinin lyhyemmän muodon tuotantoa.
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. toukokuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Duchennen lihasdystrofian hoitoon tarkoitetulta Exondys-lääkevalmisteelta.
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used. 
Tämä tarkoittaa sitä, että potilaan dystrofiinigeeni voi muodostaa toimivan dystrofiiniproteiinin, kun osaa eksoni 51 -geenistä ei käytetä.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exondysiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'. 
Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää Duchennen lihasdystrofian (DMD) hoitoon yli 4 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on DMD-geenin mutaatio, joka mahdollistaa ”exon 51 skipping” -hoidon eli eksoni 51:n väistämisen.
The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping. 
Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana kaksitoista 7-13-vuotiasta Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa poikaa, joilla oli eksoni 51:n väistämisen mahdollistava geenimutaatio.
The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks. 
Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 24 hoitoviikon jälkeen.
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys. 
Ensimmäisessä tutkimuksessa Exondysiä verrattiin lumelääkkeeseen ensimmäisten 24 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki potilaat saivat Exondysiä.
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin. 
Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat potilaat eivät tuota dystrofiiniproteiinia.
The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance. 
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että päätutkimuksessa, johon osallistui vain 12 potilasta, ei verrattu Exondysiä lumelääkkeeseen 24 viikkoa pidempään.
How does Exondys work? 
Miten Exondys vaikuttaa?
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000. 
Ohjelman taloudellinen vaikutus on yli 140 000 euroa.
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations. 
Euroopan komissio on jo hyväksynyt politiikan luonnoksen henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti.
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness. 
Johtopäätösluonnokset koskevat suhteellista tehokkuutta.
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place. 
Politiikka otetaan käyttöön vuoden 2011 toisella neljänneksellä, kun käytännön järjestelyt on saatu valmiiksi.
The policy will be published in November 2010. 
Politiikka julkaistaan marraskuussa 2010.
This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future. 
Tämä käytäntö otettiin hyvin vastaan kummassakin virastossa, ja sitä on ylläpidettävä jatkossa.
It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH. 
Lisäksi esitettiin maailmanlaajuisen järjestelyn hahmottelemista esimerkiksi ICH:n puitteissa.
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending. 
Työpajaan osallistui 170 edustajaa noin 50 maasta.
The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency. 
Uusi politiikka perustuu kolmeen periaatteeseen: kestävyyteen, tehokkuuteen ja avoimuuteen.
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions. 
Poliittinen prosessi, jolla maksujärjestelmää arvioidaan, on pitkä, joten on tärkeää edetä niin pian kuin mahdollista ja harkita väliaikaisia ratkaisuja.
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target. 
Viraston vuoden 2010 tulot ja menot vastaavat myös suunnitelmia.
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks. 
Euroopan komissio pyrkii löytämään ratkaisun EU:n tason toimien tukemista ja koordinointia varten.
All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution. 
Kaikki kolme asianomaista tahoa - Euroopan komissio, ECDC ja EMA - ovat etsineet ratkaisuesitystä yhdessä.
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area. 
EU:n lainsäädännössä, joka koskee ihmisestä peräisin olevia aineita, määritetään EU:n jäsenvaltioiden ja komission vastuualueet.
9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation 
9 b Vuoden 2010 talousarvion määrärahasiirrot varainhoitoasetuksen 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti
The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman. 
Asiakirja noudattaa joulukuussa 2008 alkanutta julkista kuulemista, ja siinä huomioidaan Euroopan oikeusasiamiehen suositukset.
The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution. 
Jäljitettävyys on monimutkainen kysymys varsinkin mitä lääkevalmisteisiin tulee, sillä niiden jakelu on laajaa.
Draft agenda for 7 October 2010 meeting 
Esityslistaluonnos 7. lokakuuta 2010 pidettyyn kokoukseen
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time. 
Hallintoneuvosto arvioi väliraportin tarkistetusta politiikasta saaduista kokemuksista kuuden kuukauden kuluttua ja täydellisen raportin 18-24 kuukauden kuluttua.
There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products. 
EU:n tasolla on vallittava keskinäinen yhteys näillä osa-alueilla, jotta kattava lähestymistapa tuotteiden valvontaan ja jäljitettävyyteen voidaan varmistaa.
The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008. 
Tämä asetus korvaa hallintoneuvoston 11. joulukuuta 2008 alustavasti hyväksymän version.
The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed. 
Politiikan vaikutuksia seurataan ja lisää muutoksia tehdään tarpeen mukaan.
The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011. 
Euroopan komission arvion mukaan ylimääräinen kokous voidaan kutsua koolle helmikuun viimeisellä viikolla vuonna 2011.
The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website. 
Säännöt astuvat voimaan 7. lokakuuta 2010, ja ne julkaistaan viraston kotisivuilla.
The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget. 
Virasto ennakoi, että EU-rahoitus virastolle ei nouse vaan sen osuus viraston talousarviossa todennäköisesti pienenee.
The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff. 
Tarkistuksessa huomioidaan viraston koko ja henkilökunnan erikoistuminen.
The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted. 
Kyseisessä asiakirjassa esitetään, miten politiikan periaatteita tulkitaan.
European Commission initiative on vigilance of substances of human origin 
Euroopan komission aloite, joka koskee ihmisestä peräisin olevien aineiden valvontajärjestelmää
A further discussion will take place at the December meeting. 
Asian käsittelemistä jatketaan joulukuun kokouksessa.
The publication will take place after the official announcement has been made. 
Asiakirja julkaistaan, kun virallinen ilmoitus on annettu.
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions. 
Hallinto oli tyytyväinen siihen, että virasto ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto tekivät tässä asiassa yhteistyötä ja ilmoittivat omat päätöksensä koordinoidusti.
The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources. 
Olemassa olevat ja uudet tehtävät ja etenkin uudet lääketurvatoimintaan liittyvät tehtävät asettavat taloudellisia paineita.
The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission. 
EMAn uusi varainhoitoasetus mukailee vuonna 2008 tarkistettua varainhoidon puiteasetusta (EY, EURATOM) N:o 2343/2002, ja siinä on huomioitu Euroopan komission tekemät huomautukset.
The proposal received a favourable opinion from the European Commission. 
Ehdotus sai puoltavan lausunnon Euroopan komissiolta.
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network. 
Maksujärjestelmää on tarkasteltava, jotta viraston ja verkoston riittävä rahoitus voidaan varmistaa.
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation. 
Tavoite voidaan toteuttaa avoimuuspolitiikan ja lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön puitteissa.
• The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation. 
• vuosiksi 2011-2015 tarkoitetun strategia-asiakirja II:n hyväksyminen julkista kuulemista varten
The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011. 
Alustavasta varauksesta vapautetut varat käytetään sellaisten ICT-hankkeiden rahoittamiseen ja edistämiseen, joiden rahoitus voi olla puutteellinen vuonna 2011, kun EU:n osuus laskee vuonna 2011.
The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions. 
Tarkistuksessa liikkumiseen velvoittaminen korvataan jälkitarkastuksilla ja/tai arkaluonteisten tehtävien kohdennetuilla tilintarkastuksilla kahden vuoden välein.
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme. 
Virasto oli suoriutunut tehtävistään hyvin, kun sen toimintaa verrattiin työohjelmassa asetettujen tavoitteisiin.
The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments. 
Hallintoneuvosto kannatti myös kokousasiakirjan julkaisemista, kun muutama ehdotettu tarkistus on tehty.
• The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation. 
• Euroopan lääkevirastojen esikuva-analyysin kolmannen vaiheen valmistelu ja sen jatkamisen kannatus.
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated. 
Kaikki pandemian vastatoimista vastaavat tahot osallistuivat kuulemiseen.
Financing of the Agency 
Viraston rahoitus
The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet. 
Hallintoneuvosto totesi, että HAI:n raportin johtopäätökset perustuvat ainoastaan Internetistä saatuihin tietoihin.
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website. 
Ehdotetut muutokset tehdään, ja raportti julkaistaan viraston kotisivuilla.
• Revision of the clinical trials directive. 
• kliinisistä tutkimuksista annetun direktiivin tarkistaminen.
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed. 
Ohjelman taloudellisten ja työmäärällisten vaikutusten sekä viraston ja verkoston reagointikyvyn valvontaa jatketaan, ja niitä tarkistetaan tarvittaessa.
Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures 
Euroopan lääkevirastolle maksettavien maksujen tarkistukset ja muut toimet
Held in London on 7 October 2010 
Pidetty Lontoossa 7. lokakuuta 2010
The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied. 
Virasto tapaa potilaiden/kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajat ja selittää, miten uutta politiikkaa sovelletaan.
Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions 
Viraston arkaluonteisia tehtäviä koskevan sisäisen valvontastandardin tarkistaminen
The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility. 
Lisäksi järjestöjen soveltuvuus tarkistetaan uudelleen säännöllisesti.
A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted. 
Useat hallintoneuvoston jäsenet olivat sitä mieltä, että vaikka asetuksen (EY) N:o 726/2004 61 artiklan mukaan päätöksen jäsenen nimittämisestä tekee jäsenvaltio, vain sellaiset jäsenet, joilla on asianmukainen tieteellinen pätevyys, pitäisi hyväksyä.
In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members. 
Hallintoneuvosto keskusteli tieteellisiin komiteoihin nimitettäviä jäseniä koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ehdokkaiden tieteellisen pätevyyden tasosta ja jäseniltä toivotusta tieteellisestä ja säännönmukaisesta pätevyydestä sekä kokemuksesta.
Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored. 
Hallintoneuvoston tarkkailija Kent Woods tarkkailee komission toimintaa valintaprosessissa ja laatii yhdessä muutaman jäsenen kanssa kysymykset haastattelua varten, jotta voidaan varmistaa, että valintakriteerejä selvitellään riittävän tarkasti.
The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011. 
Virasto julkaisee kokouksesta dioja sisältävän yhteenvetoraportin ja viimeistelee asiakirjan vuonna 2011.
The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined. 
Lisäksi määritetään potilaiden ja kuluttajien tehtävänkuva viraston tieteellisissä komiteoissa.
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided. 
Hallintoneuvosto keskusteli tarpeesta antaa tulevaisuudessa tietoa signaalien hallintatoimista.
The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005. 
Hallintoneuvosto kannatti tarkastuskomitean lähestymistapaa tehtäviinsä maaliskuussa 2005.
It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality. 
Politiikan tarkoituksena on punnita tarve varmistaa Euroopan parhaiden asiantuntijoiden saatavuus lääkevalmisteiden arviointiin ja valvontaan ja samalla varmistaa, ettei kyseisillä asiantuntijoilla ole lääketeollisuudessa taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa.
The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011. 
Aihekohtaiset koordinaattorit jatkavat työtään, ja asiasta odotetaan voitavan tehdä päätös vuoden 2010 lopussa tai vuoden 2011 alussa.
Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy. 
Lisette Tiddens-Engwirda ja Jean Marimbert toimivat hallintoneuvoston jäseniin sovellettavien sääntöjen tarkistuksen aihekohtaisina koordinaattoreina ja huomioivat edellä mainitusta politiikasta saadut kokemukset.
Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009 
Kolmas raportti EMAn ja potilas- ja kuluttajajärjestöjen välisen vuorovaikutuksen edistymisestä vuonna 2009
Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined. 
Voimavarojen tarve on selvitettävä, mikäli uusia tehtäviä annetaan.
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament. 
Kokouksessa katsottiin, että hallintoneuvoston erityisistunto on tarpeen, jotta terveystekniikan arvioinnin saralla neuvoston ja Euroopan parlamentin tasolla tehdystä työstä saadaan tarkempi kuva.
The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010. 
Virasto on jo tiedottanut kokemuksistaan maksujärjestelmästä Euroopan komissiolle ja esitellyt kyseisen aiheen sidosryhmille kesäkuussa 2010 pidetyssä kokouksessa.
• The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients). 
• lääkealaa koskevan paketin (lääketurvatoimintaa koskevat lakiehdotukset, joita on määrä alkaa soveltaa vuoden 2012 puolivälissä ja joilla on tarkoitus estää väärennettyjen lääkkeiden ja väärennettyjen potilaille suunnattujen tietojen pääsy lailliseen jakeluketjuun) edistyminen
It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011. 
Ryhmän ennakoidaan kokoontuvan ensimmäisen kerran vuoden 2010 lopussa tai vuoden 2011 alussa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia. 
Lääkevalmistekomitea suositteli Avandian myyntiluvan lykkäämistä.
It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees. 
Korostettiin, että samoja periaatteita sovelletaan kaikkiin EMAn komiteoissa työskenteleviin asiantuntijoihin: kansallisten viranomaisten, akateemisen maailman ja kansalaisyhteiskunnan edustajiin.
The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect. 
Tätä aihetta käsitellään ensi vuonna viimeisteltävässä viraston avoimuuspolitiikassa.
The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files. 
Kyseiset tarkistukset koskevat myyntilupien laajennuksia, tyypin II muutoksia, vuosimaksuja ja plasma- ja rokotevasta-aineiden kantatiedostojen muutoksia.
The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation. 
EMA on osallisena tässä prosessissa siksi, että joistakin ihmisistä peräisin olevista aineista jalostetaan pitkälle kehitettyjä hoitomuotoja, jotka kuuluvat tietyn lainsäädännön piiriin.
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive 
• Lopullinen englanninkielinen versio johtajan valintamenettelystä annetusta ilmoituksesta.
The European Commission had been informed of the proposal. 
Ehdotuksesta on tiedotettu Euroopan komissiolle.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: 
Jäsenet saivat tiedoksi Euroopan komission ajantasaistetun selonteon, jossa käsiteltiin esimerkiksi seuraavia aiheita:
The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other. 
Kuulemisessa käsiteltiin esimerkiksi rokotteiden hankinnan koordinointia, pandemian julistamismekanismien riittävyyttä, riskien arviointia ja eturistiriitojen selvittämiseen liittyviä järjestelyjä.