natgillin/translations-raw huggingface dataset:
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre). 
**Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
* In some cases, local redness lasted up to 7 days. 
*Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää c. Mahdolliset haittatapahtumat
The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over. 
Suositeltu annos on 0,1 ml 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/507/004 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/507/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) IDflu 15 µg/kanta 2016/2017
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 
Rokotuksen jälkeisen immuniteetin kesto homologisia tai rokotteen kanssa samankaltaisia kantoja vastaan vaihtelee, mutta on yleensä 6-12
This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Tämä rokote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml. 
Annostus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system 
Reaktiot, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, kuten nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioedeema), verenkiertojärjestelmän pettäminen (sokki), joka edellyttää kiireellistä hoitoa.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
• Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin. 
• verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa, kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten tilapäinen turvotus.
EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System 
EU/1/08/507/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/507/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/507/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
HOW TO USE IDflu 
MITEN IDflu -ROKOTETTA KÄYTETÄÄN.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu. 
Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen IDflu -rokotteen käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly. 
IDflu -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres. 
Kaikkien kolmen influenssaviruskantojen lihakseen annettavan vertailuvalmisteen GMT-arvot vaihtelivat välillä 34,8 (1/dil) ja 181,0 (1/dil), seroprotektion yleisyys välillä 48,9 % ja 87,9 %, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys välillä 30,0 % ja 46,9 % ja titterin geometrinen keskiarvo verrattuna HI-titterin lähtötasoon välillä 3,04 ja 5,35.
Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock 
Allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, kuten urtikaria, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, sokki
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger. 
Kun mikroneula on paikallaan, pidä iholla kevyttä painetta ja ruiskuta rokote etusormella ruiskun mäntää painaen.
Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré 
Neuralgia, kuumekouristukset, hermoston häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. 
Rokotteen on annettava tulla huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu. 
Toisista influenssan ehkäisyyn tarkoitetuista rokotteista on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system. 
0,1 ml suspensiota esitäytetyssä mikroinjektioruiskussa (lasia), johon on kiinnitetty mikroneula ja jossa on elastomeerinen männän pysäytin (klorobutyyliä), korkki (termoplastista elastomeeria ja polypropyleenia) ja neulansuojus.
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response 
- Kerro lääkärillesi ennen rokotusta, jos immuunivasteesi on heikentynyt (immunosuppressio)
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
• Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa on anafylaktisen reaktion varalta oltava valmiina sopivaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa.
1/ REMOVE NEEDLE CAP 
1/ POISTA NEULAN KORKKI
• The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. 
• Rokotteen on annettava tulla huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection. 
Rokotusta on lykättävä, mikäli henkilöllä on kuumesairaus tai akuutti infektio.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free. 
Pidä ruiskusta kiinni peukalolla ja keskisormella vain sormityynyjen kohdalta.
The recommended site of administration is the region of the deltoid. 
Se suositellaan annettavaksi deltoidialueelle (olkavarsi).
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER 
5/ AKTIVOI NEULASUOJUS PAINAMALLA MÄNTÄÄ VOIMAKKAASTI
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) 
Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
It is not necessary to shake the vaccine before use. 
Rokotetta ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications. 
Influenssan ehkäisyyn 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille, erityisesti niille joilla on kohonnut riski
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine. 
Todennäköiset paikallisreaktiot olivat yleisempiä ihon sisään annon jälkeen kuin adjuvanttia sisältävän tai sisältämättömän verrokkirokotteen lihakseen annon jälkeen.
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route. 
Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml IDflurokotetta ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketin teksti
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of 
IDflu on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes 
• hermorataan paikallistuva kipu, kuumeeseen liittyvät kouristelut, hermoston häiriöt kuten aivojen tai selkäytimen tulehdus tai Guillain-Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa äärimmäistä
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9. 
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille) neomysiinille, formaldehydille tai oktoksinoli 9:lle.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJAT
• It is not necessary to shake the vaccine before use. 
• Rokotetta ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9. 
• jollekin aineelle, jota saattaa olla lääkevalmisteessa erittäin pieniä määriä, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille), neomysiinille, formaldehydille ja
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France. 
Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Ranska.
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications. 
Tätä rokotetta voidaan antaa 60-vuotiaille ja vanhemmille, erityisesti niille, joilla on riski saada
IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu. 
Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle. 
Paina samalla kädellä voimakkaasti mäntää aktivoidaksesi neulansuojuksen.
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method. 
IDflu on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) 
IDflu 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
Intradermal use 
Ihon sisään
- This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly). 
- Tätä rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
Potilailla, joiden immuunivaste on endogeenisesti tai iatrogeenisesti heikentynyt, vasta-ainevaste
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing 
Lisätietoa tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Immunisation should be carried out on separate limbs. 
Rokotukset on annettava eri raajoihin.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route. 
Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml IDflu -rokotetta ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti
• The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system. 
• Mikroinjektiojärjestelmä ihonsisäiseen injektioon koostuu mikroneulalla (1,5 mm) varustetusta esitäytetystä ruiskusta ja neulansuojusjärjestelmästä.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections. 
Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen IDflu -rokotteen turvallisuus on samankaltainen kuin b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 
1 esitäytetty (0,1 ml) mikroinjektioruisku 10 esitäytettyä (0,1 ml) mikroinjektioruiskua 20 esitäytettyä (0,1 ml) mikroinjektioruiskua
Paresthesia, neuritis 
Parestesia Neuriitti Kutina, ihottuma
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset. 
Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 10 tai 20 pkl pakkaus esitäytettyjä mikroinjektioruiskuja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IDflu 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen 
Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system. 
Mikroinjektiojärjestelmä ihonsisäiseen injektioon koostuu mikroneulalla (1,5 mm) varustetusta esitäytetystä ruiskusta ja neulansuojusjärjestelmästä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA** 
Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......................................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) .......................................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA**
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajien nimet ja osoitteet
Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash. 
Harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta) - pistely tai tunnottomuus, hermoradan tulehdus, kutina ja ihottuma.
The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA** 
Vaikuttavat aineet ovat influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ......... ................................................................................................................. 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ............................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) .......................................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA**
Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating. 
Melko harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - väsymys, nivelkipu ja lisääntynyt hikoilu.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain 
Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kannan kaltainen virus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kannan kaltainen virus B/Brisbane/60/2008 - kannan kaltainen virus 15 µg hemagglutiniinia kutakin kantaa 0,1 ml annosta kohti
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines. 
IDflu voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Plunger 
Reunus
Keep this vaccine out of the sight and reach of children. 
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu. 
IDflu -rokotten käytöstä henkilöillä, joiden immuunipuolustus on heikentynyt, on saatavilla erittäin
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see 
Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmiina sopivaa hoitoa ja valvontaa (ks. kohta 4.8).
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector. 
Heitä neula välittömästi pois neulankeräysastiaan.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them. 
IDflu-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää IDflu auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE 
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in 
IDflu on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement 
Vaskuliitti, joka voi harvinaisina tapauksina koskea ohimenevästi myös munuaisia
- Headache and muscular pain. 
Veri ja imukudos
Keep the syringe in the outer carton in order to 
Pidä ruisku ulkopakkauksessa.
Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain. 
Hyvin yleiset reaktiot (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdassa: punotus turvotus, kovettuma, kutina ja kipu - päänsärky ja lihaskipu
Very common 
Hyvin harvina inen
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering. 
Yleiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) - mustelma pistoskohdassa - yleinen sairauden tunne, kuume (38,0 °C tai enemmän) ja palelu.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. 
Jos suspensiossa on vieraita hiukkasia, rokotetta ei saa käyttää.
Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy 
Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia Hermosto
15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose 
Ihon sisään 15 µg
Sweating Pruritus, rash 
Serokonversion tai sen
Flange 
Mäntä
b. Tabulated summary of adverse reactions 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re 
Uudelleenrokotus ei ole tarpeen, vaikka pistoskohdassa näkyisi rokotteen antamisen jälkeen nestettä.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Kuulet naksahduksen ja neula peittyy suojan alle.
Cattle and Sheep 
Nauta ja lammas
EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection 
EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
* Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species. 
* Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep). 
Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
Intramuscular use or subcutaneous use. 
Lihakseen tai ihon alle.
Vial (HDPE) 50 ml 
50 ml injektiopullo
Strength Pharmaceutical form 
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläi nlaji(t)
The Agency issued its opinion on 17 October 2019. 
Virasto antoi asiasta lausunnon 17. lokakuuta 2019.