natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increase in serum transaminases (Grade 1-4) has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.4). 
Suurentuneet transaminaasipitoisuudet (ASAT tai ALAT) Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu trastutsumabiemtansiinihoidon aikana suurentuneita seerumin transaminaasipitoisuuksia (gradus 1-4) (ks. kohta 4.4).
No adjustment to the starting dose is required for patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment. 
Lääkäri tutkii maksan toiminnan verikokeen avulla ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline* 
LVEF 45 % - < 50 % ja pienentynyt < 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta*
10.8 months and not reached, respectively, compared with 5.7 months and 27.9 months, respectively, for the lapatinib plus capecitabine group. 
Taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 10,8 kuukautta, mutta kokonaiselossaolon mediaaniaikaa ei saavutettu, ja vastaavat ajat lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä olivat 5,7 kuukautta ja 27,9 kuukautta.
· Kadcyla (trastuzumab emtansine) SPC · Health care professional information The HCP information shall contain the following key messages: 
• Kadcylan (trastutsumabiemtansiinin) valmisteyhteenveto • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of following serious side effects. 
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6). 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Table 5 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study BO27938/KATHERINE 
Taulukko 5 Trastutsumabiemtansiinilla tehdyssä BO27938/KATHERINE-tutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla havaitut laboratorioarvojen poikkeavuudet
Patients experiencing infusion-related reactions 
Näitä kutsutaan infuusion antamiseen liittyviksi reaktioiksi
· 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial. 
• 160 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävä injektiopullo: Injisoi steriilin ruiskun avulla 8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti injektiopulloon.
Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver. 
• Kadcylasta saattaa lisäksi aiheutua maksasairaus, jota kutsutaan nodulaariseksi regeneratiiviseksi hyperplasiaksi.
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6). 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Cases of haemorrhagic events, including central nervous system, respiratory and gastrointestinal haemorrhage, have been reported with trastuzumab emtansine treatment. 
Trastutsumabiemtansiinihoidossa on raportoitu verenvuototapahtumia, mukaan lukien keskushermoston, hengityselimistön ja maha-suolikanavan verenvuotoja.
The ORR was 32.7% (95% CI: 24.1, 42.1), n = 36 responders, by both IRC and investigator review. 
Objektiivinen vasteluku oli sekä riippumattoman arviointilautakunnan että tutkijan arvion perusteella 32,7 % (95 %:n luottamusväli: 24,1, 42,1), n = 36 vasteen saanutta.
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency. 
Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaisesti.
Breast tumor samples were required to show HER2 overexpression defined as 3+ IHC or ISH amplification ratio ≥ 2.0 determined at a central laboratory. 
Rintarauhasen kasvaimesta otetuista näytteistä osoitettiin HER2:n yli-ilmentyminen, joksi määriteltiin keskuslaboratoriossa immunohistokemiallisella menetelmällä (IHC) 3+ tai in situ -hybridisaatiomenetelmällä (ISH) määritetty suhdeluku ≥ 2,0.
Discard any unused portion. 
Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively. 
Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden (n = 138 yhteensä kummassakin hoitoryhmässä) taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 1,06 (95 %:n luottamusväli: 0,68, 1,66) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 1,05 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,91).
Based on population PK analysis, following intravenous administration, the central volume of distribution of trastuzumab emtansine was (3.13 L) and approximated that of plasma volume. 
Laskimoon annetun trastutsumabiemtansiinin sentraalinen jakautumistilavuus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 3,13 l ja likimäärin plasman tilavuus.
Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2. 
Invasiivisesta taudista vapaan elossaolon ja kokonaiselossaolon hierarkkinen testaus 2.
Do not substitute or combine trastuzumab emtansine with or for trastuzumab 4. 
Älä korvaa trastutsumabiemtansiinia trastutsumabilla äläkä yhdistä niitä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 160 mg 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi 160 mg:n injektiopullo
Increased transaminases were reported in 32.4% of patients with EBC. 
Suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin 32,4 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista.
· When prepared as a solution for infusion Kadcyla is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, and must be discarded thereafter. 
• Käyttövalmiiksi sekoitettu Kadcyla-infuusioliuos säilyy enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C:ssa,
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman. 
Raskaana olevalle naiselle annetun trastutsumabiemtansiinin trastutsumabikomponentti voi vahingoittaa sikiötä tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
Dizziness, Dysgeusia, Memory impairment 
Heitehuimaus, makuaistin häiriö, muistin heikkeneminen
In the post-marketing setting, cases of oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab. 
Trastutsumabia raskauden aikana saaneilla naisilla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen lapsiveden niukkuutta, johon liittyi toisinaan kuolemaan johtanut keuhkojen vajaakehitys.
Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN) 
Gradus 3 (> 5 - ≤ 20 × ULN)
· DM1, the cytotoxic component of trastuzumab emtansine, binds to tubulin. 
• trastutsumabiemtansiinin solunsalpaajakomponentti DM1 sitoutuu tubuliiniin.
The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine. 
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei kreatiniinipuhdistuma vaikuta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan.
Grade 4 (> 20´ the ULN) 
Gradus 4 (> 20 × ULN)
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen kuiva-aineen liuottamisesta ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
A Phase II, single-arm, open-label study evaluated the effects of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive incurable, LABC or MBC. 
Vaiheen II yhden ryhmän avoimessa tutkimuksessa selvitettiin trastutsumabiemtansiinin vaikutuksia HER2-positiivista parantumatonta, paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla.
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate that contains trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture, covalently linked to DM1, a microtubule inhibitor, via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate). 
Trastutsumabiemtansiini on trastutsumabia sisältävä vasta-ainekonjugaatti, jossa trastutsumabi on nisäkkään (kiinanhamsterin munasarja) solususpensioviljelmässä tuotettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on liitetty stabiilin tioeetterilinkkerin MCC:n (4-[N-maleimidometyyli]sykloheksaani-1-karboksylaatin) muodostamalla kovalenttisidoksella mikrotubulusten muodostumista estävään DM1:een.
Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia. 
Infuusioon liittyville reaktioille on tyypillistä yksi tai useampi seuraavista oireista: kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, matala verenpaine, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi ja takykardia.
Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8). 
Trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta, pneumoniitti mukaan lukien, joka on toisinaan johtanut aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän kehittymiseen tai potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).
If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required. 
Jos infuusioon käytetään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta, infuusioletkussa on käytettävä 0,20 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta).
Randomization was stratified by clinical stage at presentation (operable vs. inoperable), hormone receptor status, preoperative HER2-directed therapy (trastuzumab, trastuzumab plus additional HER2-directed agent[s]), and pathological nodal status evaluated after preoperative therapy. 
Satunnaistaminen ositettiin preoperatiivisen hoidon jälkeen arvioidun kliinisen levinneisyysasteen perusteella potilaan tutkimukseen tullessa (leikattavissa vs ei leikattavissa), hormonireseptoristatuksen, preoperatiivisen HER2-kohdennetun hoidon (trastutsumabi, trastutsumabin ja toisen HER2-kohdennetun lääkeaineen yhdistelmähoidon) ja patologisen imusolmukestatuksen perusteella.
Thrombocytopenia was reported in 28.5% of patients in EBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common reported adverse reaction for all grades and grades ≥ 3, as well as the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (4.2%), dose interruptions, and dose reductions. 
28,5 %:lla potilaista, ja se oli yleisimmin kaikkina graduksina ja graduksena ≥ 3 raportoitu haittavaikutus sekä yleisimmin hoidon lopettamiseen (4,2 %), hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus.
Prior to enrolment, breast tumour samples were required to be centrally confirmed for HER2-positive status defined as a score of 3 + by IHC or gene amplification by ISH. 
Potilaiden rintakasvainnäyte piti ennen tutkimukseen mukaan tuloa varmistaa keskuslaboratoriossa HER2-positiiviseksi, joksi oli määritelty pisteet 3+ IHC-menetelmällä tai in situ -hybridisaatiolla todettu geenimonistuma.
Grade 4 (> 10´ the ULN) 
Gradus 4 (> 10 × ULN)
For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4. 
Annosmuutokset suurentuneiden transaminaasipitoisuuksien yhteydessä, ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine. 
Trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu ekstravasaatiosta aiheutuneita reaktioita.
Kadcyla will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic: · It is given by a drip into a vein (intravenous infusion). 
Miten Kadcylaa annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.
White to off-white lyophilised powder. 
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
Grade 3 
Kuva 3
Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution due to known hepatotoxicity observed with trastuzumab emtansine (see section 4.4 and 5.2). 
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa pitää olla varovainen, koska trastutsumabiemtansiinin käytössä tiedetään esiintyvän maksatoksisuutta (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
· Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine. 
• Kadcyla 160 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 160 mg trastutsumabiemtansiinia.
In patients with EBC, the overall incidence was 32.3% and 10.3% for 
Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla kokonaisilmaantuvuus oli 32,3 % ja graduksen ≥ 2 perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 10,3 %.
Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting. 
Havainnointitutkimus (BO39807) tehtiin metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joiden LVEF oli reaalimaailman (real world setting) lähtötilanteessa 40-49 %, ja tutkimuksessa havaittiin LVEF:n pienenemistä > 10 % lähtötilanteesta ja/tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to hypersensitivity; treatment with trastuzumab emtansine is not recommended for these patients. 
Trastutsumabiemtansiinihoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden trastutsumabihoito lopetettiin pysyvästi yliherkkyyden vuoksi.
How to store Kadcyla 
Kadcylan säilyttäminen
Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine. 
Trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vakavia anafylaktisia reaktioita.
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline 
LVEF 40 % - ≤ 45 % ja pienentynyt < 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta
2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate 
Elossaolo ilman invansiivista tautia, mukaan lukien toinen primaarisyöpä muualla kuin rintarauhasessa3 Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (log-rank-testi, osittamaton) 3 vuoden tapahtumavapaa osuus2, % [95 %:n luottamusväli] Elossaolo ilman tautia Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (log-rank-testi, osittamaton) 3 vuoden tapahtumvapaa osuus
Trastuzumab emtansine was given intravenously at 3.6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle. 
Trastutsumabiemtansiinia annettiin laskimoon annoksina 3,6 mg/kg 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68), 
Potilasryhmässä, joiden tauti ei ollut mitattavissa (n = 205), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 0,91 (95 %:n luottamusväli: 0,59, 1,42) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,96 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,68).
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level. 
Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin kokonaisbilirubiinipitoisuus korjautuu gradukseen ≤ 1; jatka hoitoa sitten samalla annostasolla.
Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine. 
Sydämen vasemman kammion toimintahäiriöitä raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 2,2 %:lla potilaista.
NRH is a rare liver condition characterised by widespread benign transformation of hepatic parenchyma into small regenerative nodules; NRH may lead to non-cirrhotic portal hypertension. 
Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia on harvinainen maksasairaus, jolle on tyypillistä maksan parenkyymin laaja-alainen hyvänlaatuinen muuttuminen pieniksi regeneratiivisiksi kyhmyiksi.
Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to infusion-related reactions (IRR); treatment is not recommended for these patients. 
Trastutsumabiemtansiinihoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden trastutsumabihoito lopetettiin pysyvästi infuusioon liittyneen reaktion vuoksi.
What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials. 
• Kadcyla on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively. 
Potilasryhmässä, jossa potilaat olivat vähintään 75-vuotiaita, taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 3,51 (95 %:n luottamusväli: 1,22, 10,13) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 3,45 (95 %:n luottamusväli: 0,94, 12,65).
Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to < 50,000/mm3) 
Gradus 3 (25 000 - < 50 000/mm3)
Kadcyla is for intravenous use. 
Kadcyla annetaan laskimoon.
In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively. 
Potilasryhmässä, joiden tauti oli hormonireseptoripositiivinen (n = 545), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 0,72 (95 %:n luottamusväli: 0,58, 0,91) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,62 (95 %:n luottamusväli: 0,46,
· Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine. 
• Kadcyla 100 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 100 mg trastutsumabiemtansiinia.
In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively. 
Potilasryhmässä, joiden tauti oli hormonireseptorinegatiivinen (n = 426), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 0,56 (95 %:n luottamusväli: 0,44, 0,72) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,03).
The median duration of overall survival was 29.9 months in the trastuzumab emtansine arm compared with 25.9 months in the lapatinib plus capecitabine arm. At the time of the descriptive follow-up overall survival analysis, a total of 27.4% of the patients had crossed over from the lapatinib plus capecitabine arm to the trastuzumab emtansine arm. 
Kokonaiselossaoloajan mediaani oli trastutsumabiemtansiiniryhmässä 29,9 kuukautta verrattuna 25,9 kuukauteen lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Urticaria 
Ihottuma, kutina, alopesia, kynsihäiriöt, käsijalkaoireyhtymä (kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia), urtikaria
Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8). 
Kliinisissä tutkimuksissa annetun trastutsumabiemtansiinihoidon aikana on havaittu maksatoksisuutta, joka on ilmennyt pääasiassa oireettomana seerumin transaminaasipitoisuuksien suurenemisena (gradus 1-4 transaminiitti) (ks. kohta 4.8).
Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine 
Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level. 
Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin kokonaisbilirubiinipitoisuus korjautuu gradukseen ≤ 1; pienennä sitten annosta yhdellä annostasolla.
Patients with dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy, co-morbidities, and receiving concurrent pulmonary radiation therapy may be at increased risk of pulmonary events. 
Keuhkotapahtumien riski saattaa olla suurentunut, jos sädehoitoa keuhkoihin samanaikaisesti saavalla potilaalla on pitkälle edenneen syöpäsairauden ja muiden samanaikaisten sairauksien komplikaationa levossa esiintyvää hengenahdistusta.
The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine. 
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei ikä vaikuttanut trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan.
The dosing should be delayed, or treatment discontinued as necessary in cases of left ventricular dysfunction (see section 4.2). 
Jos potilaalla on vasemman kammion toimintahäiriö, annoksen antamista on lykättävä myöhemmäksi tai hoito on tarvittaessa keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA 
Taulukko 4 Trastutsumabiemtansiinilla tehdyssä TDM4370g/BO21977/EMILIAtutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla havaitut laboratorioarvojen poikkeavuudet
For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4. 
Annosmuutokset yliherkkyysreaktioiden yhteydessä, ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the serious side effects above. 
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported. 
Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 4,0 %:lla potilaista.
Trastuzumab emtansine must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion. 
Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava trastutsumabiemtansiini käyttökuntoon ja annettava se infuusiona laskimoon.
One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine. 
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 160 mg trastutsumabiemtansiinia.
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate containing humanized anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid. 
Trastutsumabiemtansiini on humanisoitua anti-HER-2 IgG1 -vasta-ainetta, trastutsumabia ja mikrotubulusten muodostumista estävää maytansiinijohdosta, DM1:tä, sisältävä vastaainekonjugaatti.
How you are given Kadcyla 
Kuinka paljon Kadcylaa annetaan
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Trastutsumabiemtansiinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Välikonsentraatti on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.