natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib. 
Lääkäri teettää sinulle ehkä verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi myös Cholib-hoidon aloittamisen jälkeen.
Concomitant administration of amiodarone, verapamil, amlodipine or diltiazem (see section 4.5) 4.4 Special warnings and precautions for use 
• Samanaikainen amiodaronin, verapamiilin, amlodipiinin tai diltiatseemin anto (ks. kohta 4.5)
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4895); p=0.074. 
FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (1,0 % lumelääkeryhmässä, 48/4900 potilasta) verrattuna fenofibraattiin 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
• you have kidney disease 
• Sinulla on munuaissairaus.
• rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis). 
• rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke).
Inhibitors of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors of BCRP, including products containing elbasvir or grazoprevir, may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy (see sections 4.2 and 4.4). 
BCRP:n estäjien, mukaan lukien elbasviiria tai gratsopreviiria sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman simvastatiinipitoisuutta ja lisätä myopatiariskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Simvastatin, which is an inactive lactone, is hydrolyzed in the liver to the corresponding active beta-hydroxyacid form which has a potent activity in inhibiting HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase). 
Inaktiivisessa laktonimuodossa oleva simvastatiini hydrolysoituu maksassa vastaavaksi aktiiviseksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin (3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin) estäjä.
Therefore, Cholib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). 
Siksi Cholib-valmisteen käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
• If you have moderate or severe kidney problems 
• sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja
Pack sizes: 10, 30 and 90 film-coated tablets. 
Al/Al-läpipainopakkaukset Pakkauskoot: 10, 30 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.
• severe allergic skin rash with blisters 
• vaikea allerginen ihottuma, johon liittyy rakkuloita
Common 
yleinen
The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of gemfibrozil with simvastatin. 
Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti gemfibrotsiiliä ja simvastatiinia.
The liver is the primary site of action of the active form. 
Aktiivinen muoto vaikuttaa ensisijaisesti maksassa.
The risk of rhabdomyolysis is also increased in patients concomitantly receiving other fibrates or statins. 
Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee myös käytettäessä samanaikaisesti muita fibraatteja tai statiineja.
Non-HDL-C (mmol/L) -9.79 (21.32) 
HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84)
EU/1/13/866/001 10 film-coated tablets EU/1/13/866/002 30 film-coated tablets EU/1/13/866/005 90 film coated tablets 
EU/1/13/866/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/005 90 kalvopäällysteistä tablettia
Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322)), sunset yellow FCF (E110). 
Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), paraoranssi (E110).
Fibrinogen (g/L) *Treatment Comparison: difference between the LS Means for Feno 145 + Simva 20 and Simva 40, as well as the associated 95% confidence interval 
Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70) *Hoidon vertailu: Feno 145 + Simva 20/40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välinen ero sekä vastaava 95 %:n luottamusväli
• complications of gall stones such as colic because of stones in bile duct, infection of the bile ducts or gall bladder 
• sappikivet, kuten koliikki, sappitiehyissä olevien kivien takia, sappitiehytinfektio tai sappirakkoinfektio
The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing. 
Yhden simvastatiiniannoksen tai toistuvaisannosten farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, ettei simvastatiini kumuloidu annettaessa sitä toistuvasti.
• If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”) 
• olet allerginen maapähkinöille, maapähkinäöljylle, soijalesitiinille tai liittyville aineille, kun otat muita lääkkeitä, sinulla on ollut allerginen reaktio tai ihovaurio auringonvalosta tai UV-valosta (näitä lääkkeitä ovat muut fibraatit ja tulehduskipulääke nimeltä ketoprofeeni)
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172). 
osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172).
EU/1/13/866/003 10 film-coated tablets EU/1/13/866/004 30 film-coated tablets EU/1/13/866/006 90 film coated tablets 
EU/1/13/866/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/006 90 kalvopäällysteistä tablettia
• yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), or an increase in liver enzymes - these may be signs of an inflamed liver (hepatitis and hepatic failure) 
• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus tai maksaentsyymiarvojen nousu - nämä voivat olla merkkejä maksatulehduksesta (hepatiitti ja maksan vajaatoiminta)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 1 000 potilaasta):
• Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate 
• potilaan aiempi lihastoksisuus statiini- tai fibraattihoidon yhteydessä
• elevations in blood tests of liver function (transaminases) 
• maksan toimintakoearvojen nousu (transaminaasit)
Hypersensitivity syndrome *** An apparent hypersensitivity syndrome has been reported rarely which has included some of the following features: angioedema, lupus-like syndrome, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, erythrocyte sedimentation rate (ESR) increased, arthritis and arthralgia, urticaria, photosensitivity, fever, flushing, dyspnoea and malaise. 
Siihen on liittynyt joitakin seuraavia haittavaikutuksia: angioedeema, lupusta muistuttava oireyhtymä, reumaattinen monilihaskipu, dermatomyosiitti, vaskuliitti, trombosytopenia, eosinofilia, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden kasvu, artriitti ja nivelkipu, urtikaria, valoherkkyys, kuume, punoitus, hengenahdistus ja pahoinvointi.
• Increase in the blood level of “creatinine” (substance excreted by the kidneys) 
• veren kreatiniinipitoisuuden kasvu (munuaisten erittämä aine)
Simvastatin is an inactive lactone which is readily hydrolyzed in vivo to the corresponding beta-hydroxyacid, a potent inhibitor of HMG-CoA reductase. 
Simvastatiini on inaktiivinen laktoni, joka elimistössä suurelta osin hydrolysoituu vastaavaksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin estäjä.
Anaphylaxis very rare 
Sappikivitauti melko harvinainen
The usual dose is recommended, except for decreased renal function with estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m where Cholib is contraindicated (see section 4.3). 
Tavallista annosta suositellaan, lukuun ottamatta potilaita, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m Näille potilaille Cholib on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses. 
Raskauden kesto piteni, ja synnytysvaikeuksia ilmeni suurten annosten jälkeen.
*Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI. 
*Hoitovertailu koostuu Feno 145 + Simva 40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välisestä erosta sekä vastaavasta 95 %:n luottamusvälistä
Physicians contemplating combined therapy with Cholib and lipid-modifying doses (≥ 1 g/day) of niacin (nicotinic acid) or medicinal products containing niacin should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased. 
Lääkäreiden, jotka harkitsevat yhdistelmähoitoa Cholib-valmisteella ja lipidejä muokkaavilla annoksilla (≥1 g/vrk) niasiinia (nikotiinihappo) tai niasiinia sisältäviä lääkevalmisteita, on huolellisesti punnittava hoidon mahdolliset hyödyt ja vaarat.
Complications of cholelithiasis (e.g. cholecystitis, cholangitis, biliary colic etc) 
Sappikivitaudin komplikaatiot (esim. kolekystiitti, kolangiitti, sappikoliikki jne.)
• rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis) 
• rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke)
Maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis. 
Äidin hoito simvastatiinilla voi alentaa sikiön mevalonaattitasoja.
rare unkown 
harvinainen tuntematon
No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma. 
Plasmassa ei todeta muuttumatonta fenofibraattia.
Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone. 
Myopatia- tai rabdomyolyysitapauksia on esiintynyt käytettäessä samanaikaisesti statiineja ja niasiinia (nikotiinihapon) lipidejä muokkaavina annoksina (≥1 g/vrk).
(Also see section 4.4). 
(Katso myös kohta 4.4.)
• anticoagulants such as warfarin, fluindione, phenprocoumone or acenocoumarol 
• antikoagulantit, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (verihyytymiä estävät lääkkeet)
The geomean maximum plasma level (Cmax) of the inactive parent simvastatin was 2.7 ng/mL for the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and 3.9 ng/mL for the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program. 
Kiinteän annosyhdistelmän Cholib 145 mg:n/20 mg:n tabletin aiheuttamat inaktiivisen simvastatiiniemoyhdisteen plasman enimmäispitoisuudet (Cmax) geometrisen keskiarvon mukaan olivat 2,7 ng/ml ja kliinisessä ohjelmassa käytettyjen erillisten 145 mg:n fenofibraattitabletin ja 20 mg:n simvastatiinitabletin 3,9 ng/ml.
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110). 
Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110).
Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is < 60 mL/min/1.73 m 
Cholib on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on <60 ml/min/1,73 m
• pain, redness or swelling in the legs - these may be signs of a blood clot in the leg (deep vein thrombosis) 
• säärten kipu, punoitus tai turvotus - nämä voivat olla merkkejä säären veritulpasta (syvästä laskimotukoksesta)
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders 
• potilaan tai potilaan perheenjäsenten aiemmat perinnölliset lihassairaudet
Stud y 
LIITE I
There have been reports of myopathy and rhabdomyolysis with the concomitant administration of colchicine and simvastatin in patients with renal insufficiency. 
Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu käytettäessä samanaikaisesti kolkisiinia ja simvastatiinia, kun potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins. 
Myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, vaara voi kasvaa käytettäessä samanaikaisesti systeemisesti fusidiinihappoa ja statiineja.
Avoid when taking Cholib 
Vältettävä käyttöä Cholib-hoidon aikana
0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg 
0502 simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg
In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment. 
Jos systeeminen fusidiinihappo katsotaan potilaalle tärkeäksi, statiinihoito on keskeytettävä fusidiinihappohoidon ajaksi.
Interaction between simvastatin and fenofibrate 
Fenofibraatin/ simvastatiinin yhdistelmähoito
0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg 
0503 atorvastatiini 10 mg atorvastatiini 10 mg simvastatiini 20 mg atorvastatiini 20 mg simvastatiini 40 mg
Pancreatitis* 
Haimatulehdus*
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32; absolute risk reduction: 0.74%). 
Ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
In this case, symptomatic and supportive measures should be adopted. 
Yliannostuksiin on annettava oireenmukaista hoitoa ja ryhdyttävä tukitoimenpiteisiin.
• colchicine (a medicine used to treat gout). 
• kolkisiini (kihdin hoitoon käytetty lääke).
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal signs and symptoms (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence) 
Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuskanavan merkit ja oireet (kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)
Do not take Cholib: 
Älä ota Cholib-valmistetta, jos
Supportive study 
Tukitutkimus
• chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism) 
• rintakipu ja hengenahdistus - nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa (keuhkoembolia)
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of plasma exposure (AUC and AUC(0-t)) to simvastatin after administration of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and after co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were within the 80-125% bioequivalence interval. 
Simvastatiinin plasma-altistuksen (AUC ja AUC(t-0)) vertailun geometristen keskiarvojen suhteet ja 90 %:n CI:t kiinteän annosyhdistelmän Cholib 145 mg:n/20 mg:n tabletin sekä kliinisessä ohjelmassa käytettyjen erillisten 145 mg:n fenofibraattitabletin ja 20 mg:n simvastatiinitabletin antamisen jälkeen olivat 80-125 %:n bioekvivalenssivälin sisällä.
• If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) 
• käytät jo seuraavia lääkkeitä:  danatsoli (keinotekoisesti valmistettu hormoni, jolla hoidetaan endometrioosia)  siklosporiini (lääke, jota annetaan usein elinsiirtopotilaille)  itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli tai posakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)  HIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV-infektio- ja AIDS-lääkkeitä)  glekapreviiri tai pibrentasviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)  erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektiolääkkeet)  nefatsodoni (masennuslääke).
• elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) 
AIDS-lääkkeitä)  elbasviiri, gratsopreviiri, glekapreviiri tai pibrentasviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)  erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektiolääkkeet)  nefatsodoni (masennuslääke).
Feno 145 + Simva 40 
Apo B/Apo AI Feno 145 + Simva 40
Such inhibitors include itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), and nefazodone. 
Sellaisia estäjiä ovat itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri) ja nefatsodoni.
The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product. 
Ulosteiden radioaktiivisuus koostui sekä imeytyneestä sapen mukana erittyneestä muuttumattomasta lääkkeestä ja metaboliiteista että imeytymättömästä lääkkeestä.
• drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests 
• hemoglobiiniarvon lasku (kuljettaa happea veressä) ja valkosolumäärän lasku, mikä näkyy verikokeissa
• increase in blood platelets count 
• verihiutalemäärän nousu
In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4). 
Potilailla, joilla on SLCO1B1-geenin polymorfia, on riski lisääntyneelle simvastatiinin altistukselle.
The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks. 
Ensisijainen tehokriteeri oli 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 40 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistelmän ylivertaisuus verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen TG:n ja LDL-kolesterolin vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta 12. viikolla.
Gamma-glutamyltransferase increase rare 
Gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu harvinainen
The mechanism of the LDL lowering effect of simvastatin may involve both reduction of VLDL-C concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL-C. Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with simvastatin. 
Simvastatiinin oletetaan alentavan LDL-kolesterolia vähentämällä VLDL-kolesterolipitoisuutta sekä indusoimalla LDL-reseptoria, mikä johtaa LDL-kolesterolin tuotannon vähenemiseen ja poistumisen lisääntymiseen.
• muscle problems 
• munuaisten vajaatoiminta
Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate. 
Joillakin simvastatiinilla tai fenofibraatilla hoidetuilla potilailla on ilmennyt transaminaasiarvojen nousua.
0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg 
0504 pravastatiini 40 mg pravastatiini 40 mg simvastatiini 20 mg pravastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg
(see section 4.3). 
(ks. kohta 4.3).
Haemoglobin decreased White blood cell count decreased rare 
Hemoglobiiniarvon lasku Valkosolumäärän lasku harvinainen
Hepatobiliary disorders Transaminases increased common 
Transaminaasiarvon nousu yleinen
0501 simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg 
0501 simvastatiini 20 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 20 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg
Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI. 
Simva 40 *Hoitovertailu koostuu Feno 145 + Simva 40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välisestä erosta sekä vastaavasta 95 %:n luottamusvälistä.
The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 20 mg versus simvastatin 40 mg on TG decrease and HDL-C increase and non-inferiority for LDL-C decrease at 12 weeks. 
Ensisijainen tehokriteeri oli 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistelmän ylivertaisuus verrattuna 40 mg:n TG-laskuun ja HDL-kolesteroliarvon nousuun sekä LDL-kolesterolin laskun ei-huonommuus 12. viikolla.
% Change Mean (SD) 
12 viikon jälkeen Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (SD)
Potent CYP 3A4 inhibitors: 
Vahvat CYP 3A4:n estäjät: Itrakonatsoli
• a fibrate (e.g. fenofibrate, gemfibrozil) 
 fibraatti (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili)  statiini (esim. simvastatiini, atorvastatiini).
The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of danazol with simvastatin. 
Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee käytettäessä samanaikaisesti danatsolia ja simvastatiinia.
Concomitant administration of products that are inhibitors of BCRP (e.g., elbasvir and grazoprevir) may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy; therefore, a dose adjustment of simvastatin should be considered depending on the prescribed dose. 
BCRP:n estäjien (esim. elbasviiri ja gratsopreviiri) samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman simvastatiinipitoisuutta ja lisätä myopatiariskiä.
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval. 
Aktiivisten metaboliittien, fenofibriinihapon ja simvastatiinihapon, geometristen keskiarvojen suhteet ja 90 %:n CI:t AUC-, AUC(0-t)- ja Cmax-arvon vertailua varten olivat kaikki 80-125 %:n bioekvivalenssivälin sisällä kiinteän annosyhdistelmän, Cholib 145 mg:n/20 mg:n tabletin, antamisen jälkeen sekä kliinisessä ohjelmassa annetun erillisen 145 mg:n fenofibraattitabletin ja 20 mg:n simvastatiinitabletin antamisen jälkeen.
Danazol Ciclosporin 
Danatsoli Siklosporiini
Blood urea increased rare 
Suurentunut veren ureapitoisuus harvinainen
Do not crush or chew the tablet. 
Tablettia ei saa murskata tai pureskella.
• Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant. 
• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, et saa käyttää Cholib-valmistetta.
Co- administration of elbasvir and grazoprevir with simvastatin has not been studied; however, the dose of simvastatin should not exceed 20 mg daily in patients receiving concomitant medication with products containing elbasvir or grazoprevir (see section 4.5). 
Niillä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti elbasviiria tai gratsopreviiria sisältävää lääkitystä, simvastatiiniannos ei kuitenkaan saa olla yli 20 mg/vrk (ks. kohta 4.5).
• increase in “alkaline phosphatase” - produced by the bile system - shown in tests 
• alkalisen fosfataasin (sappijärjestelmän tuottama yhdiste) määrän lisääntyminen veressä, mikä näkyy verikokeissa
Sexual dysfunction uncommon 
Seksuaalitoimintojen häiriöt melko harvinainen