natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Solymbic 
Muita tietoja Solymbicistä
It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Solymbicin käytöstä.
The full EPAR for Solymbic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Solymbicia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate. 
Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Solymbicia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Solymbiclääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Solymbic? 
Miten voidaan varmistaa Solymbicin turvallinen ja tehokas käyttö?
After the starting dose, Solymbic is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations. 
Aloitusannoksen jälkeen Solymbicia annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines). 
Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Solymbic-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments. 
Solymbiciä käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Solymbicille.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Humiran tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Why is Solymbic approved? 
Miksi Solymbic on hyväksytty?
All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications. 
Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Solymbic toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
The reference medicine for Solymbic is Humira. 
Solymbicin alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions: 
Solymbic on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
What benefits of Solymbic have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Solymbicistä on havaittu tutkimuksissa?
Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Solymbicia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Tämä tarkoittaa sitä, että Solymbic on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
What is Solymbic and what is it used for? 
Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään?
In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions. 
Lisäksi nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset näihin sairauksiin ovat samanlaiset kuin Humiralla.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain. 
Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, vuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Solymbic on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen. 
Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis. 
Lääkevalmisteella osoitettiin olevan samanlainen vaikutus kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 526 keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta metotreksaattiin, sekä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 350 keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira. 
Nivelreumatutkimuksessa vastetta mitattiin vähintään 20 prosentin parannuksena oireissa 24 viikon hoidon jälkeen: Solymbicia saaneista potilaista sen saavutti 75 prosenttia verrattuna 72 prosenttiin Humiraa saaneista.
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition). 
Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 - 10 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira. 
Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin oireiden paranemista 16 viikon hoidon jälkeen, oireet paranivat 81 prosenttia Solymbicia saaneilla verrattuna 83 prosenttiin Humiraa saaneilla potilailla.
For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Yksityiskohtaista tietoa Solymbicin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat. 
Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Solymbicillä hoidettavia sairauksia.
Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic. 
Koska Solymbic on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Solymbicin osalta ei tarvitse toistaa Humiralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Solymbicin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic. 
Uveiitin hoidossa lääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Solymbicin käytöstä.
What are the risks associated with Solymbic? 
Mitä riskejä Solymbic-valmisteeseen liittyy?
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation 
• aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity. 
Solymbicia ja Humiraa vertailevat laajat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Solymbicin sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltaista kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab. 
Solymbic ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Solymbicillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Solymbic used? 
Miten Solymbiciä käytetään?
For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Solymbiciin liittyvistä rajoituksista.
• active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints) 
• aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinainen niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'. 
Solymbicin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Solymbic-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
How does Solymbic work? 
Miten Solymbic vaikuttaa?
Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised. 
Hoito tällä lääkevalmisteella tulee toteuttaa käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Solymbicin käytöstä.
The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine. 
Solymbicia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta, ja potilaille annettava erityinen tietokortti.
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses 
• märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Solymbicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) 
• haavainen paksusuolentulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
EU/1/17/1223/001 Vosevi 
EU/1/17/1223/001
Strength 
Vosevi
400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE) 
400 mg / 100 mg / 100 mg
28 tablets 
Suun kautta purkki (HDPE) 28 tablettia
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
What Karvea is and what it is used for 
Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään
If you take more Karvea than you should 
Jos otat enemmän Karvea-valmistetta kuin sinun pitäisi
Karvea should not be given to children under 18 years of age. 
Karvea-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Lue tämä pkkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water). 
Niele Karvea-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
You can take Karvea with or without food. 
Karvea voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established. 
Karvea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise. 
On tärkeää, että jatkat Karvean ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
If you forget to take Karvea 
Jos unohdat ottaa Karvea-valmisteen
See also information under the heading “Do not take Karvea”. 
Katso myös kohdassa "Älä käytä Karvea-valmistetta" olevat tiedot.
What Karvea is and what it is used for What you need to know before you take Karvea How to take Karvea 
Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Karvea-valmistetta Miten Karvea otetaan
Karvea contains lactose. 
Karvea sisältää laktoosia.
Therefore, the use of Karvea is not recommended. 
Tämän vuoksi Karvea-valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea. 
Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Karvea-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Karvea-valmisteen asemesta.
Please see section 2 “Karvea contains lactose”. 
Ks. kohta 2 ”Karvea sisältää laktoosia”.
This leaflet was last revised in 
Tämä pakkausseloste on tarkistetttu viimeksi
Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension. 
Karvea on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan. 
14C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85% kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Because no information is available regarding the use of Karvea during breast-feeding, Karvea is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant. 
Koska Karvea-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Karvea-valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Linearity/ non-linearity 
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%). 
Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n Karvea-annosta saaneessa ryhmässä (34 %) kuin lumeryhmässä (21 %).
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea. 
Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Karvea-hoidon aloittamista.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline). 
Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) Karvea-hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/vrk ja vähintään 30 %:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo. 
IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Karvea-valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower. 
Karvea estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5). 
Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Karvea-hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg. 
Annettaessa Karvea-valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated. 
Potilaille annettiin Karvea-valmistetta 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1). 
Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Karvea-annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea. 
Karvea-yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender. 
Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta Karvean tehoon.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease 
Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended. 
Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto: hoidettaessa Karvea-valmisteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita suositellaan seerumin kalium- ja kreatiniinitason säännöllistä seurantaa.
Contents of the pack and other information 
Karvea-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4). 
Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja hypotensioriskiä Karvea-hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”). 
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Karvea-valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all cause mortality. 
Irbesartaani pienensi merkitsevästi suhteellista riskiä primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan (seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen, terminaalivaiheinen munuaissairaus tai kokonaiskuolleisuus) osalta.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure. 
Hyperkalemia: kuten muita reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, hyperkalemiaa saattaa ilmaantua Karvea-hoidon aikana, erityisesti jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, diabeettisen munuaistaudin aiheuttama selvä proteinuria ja/tai sydämen vajaatoiminta.
The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria. 
IRMA 2 -tutkimus (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) osoittaa, että irbesartaani 300 mg hidastaa selvän proteinurian kehittymistä potilailla, joilla on mikroalbuminuria.
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation. 
Karvean käytöstä ei ole kokemuksia hiljattain munuaissiirrännäisen saaneilla potilailla.
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
Karvea-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renalcomposite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)]. 
Noin 33 % irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39 % ja amlodipiiniryhmässä 41 % [suhteellinen riski pieneni 20 % lumeeseen verrattuna (p = 0,024) ja 23 % amlodipiiniin verrattuna (p = 0,006)].
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately. 
Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Karvea-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.