natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD. 
Yhden 300 mikrogramman kapselin sisällön inhaloinnin kerran vuorokaudessa Onbrez Breezhaler -inhalaattorilla on osoitettu lievittävän hengenahdistusta edelleen ja tuottavan siten kliinistä lisähyötyä etenkin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla.
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Onbrez Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1). 
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittävää QTc-ajan pitenemistä, kun Onbrez Breezhaler-valmistetta on käytetty suositelluilla terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.1).
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram. 
Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms. 
Onbrez Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
What you need to know before you use Onbrez Breezhaler 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria
Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies. 
Kerran vuorokaudessa 150 tai 300 mikrogramman annoksina käytettävä Onbrez Breezhaler paransi tasaisesti ja kliinisesti merkittävässä määrin keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1) 24 tunnin ajan useissa kliinisissä farmakodynamiikkaa ja tehoa selvittävissä tutkimuksissa.
How to store Onbrez Breezhaler Contents of the pack and other information 
Onbrez Breezhalerin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Other medicines and Onbrez Breezhaler 
Muut lääkevalmisteet ja Onbrez Breezhaler
Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years). 
Ei ole asianmukaista käyttää Onbrez Breezhaler -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa (alle 18-vuotiaat).
Always keep the Onbrez Breezhaler inhaler and capsules in a dry place. 
Säilytä aina Onbrez Breezhaler -inhalaattori ja kapselit kuivassa paikassa.
The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler. 
Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Onbrez Breezhaler -inhalaattorilla.
At 600 microgram once-daily, the safety profile of Onbrez Breezhaler was overall similar to that of recommended doses. 
Kun Onbrez Breezhaleria käytettiin 600 mikrogramman annoksin kerran vuorokaudessa, sen turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin suositusannoksia käytettäessä.
If you forget to use Onbrez Breezhaler 
Jos unohdat käyttää Onbrez Breezhaleria
An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate. 
Onbrez Breezhaler -vuorokausiannosta ei tule suurentaa 300 mikrogramman maksimiannosta suuremmaksi.
How long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler Keep using your treatment with Onbrez Breezhaler for as long as your doctor tells you. 
Onbrez Breezhaler -hoidon kesto Jatka Onbrez Breezhaler -hoitoa niin kauan kuin lääkäri määrää.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken. 
Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Onbrez Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
What Onbrez Breezhaler is and what it is used for 
Mitä Onbrez Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
What Onbrez Breezhaler contains - Each Onbrez Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate. 
Mitä Onbrez Breezhaler sisältää - Yksi 150 mikrogramman Onbrez Breezhaler -kapseli sisältää 150 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina.
Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo. 
Onbrez Breezhalerin todettiin vähentävän keuhkojen hyperinflaatiota, johtaen sisäänhengityskapasiteetin suurenemiseen sekä rasituksen yhteydessä että levossa, verrattuna lumehoitoon.
Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy. 
Onbrez Breezhaler ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeeksi.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Onbrez Breezhaler. 
Onbrez Breezhalerin annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Onbrez Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar. 
150 mikrogramman Onbrez Breezhaler -kapseleissa on musta vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu musta valmistekoodi “IDL 150” ja alapuolelle musta yhtiön logo ( ).
Onbrez Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar. 
300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -kapseleissa on sininen vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu sininen valmistekoodi “IDL 300” ja alapuolelle sininen yhtiön logo ( ).
What Onbrez Breezhaler is 
Mitä Onbrez Breezhaler on
Show the pack of Onbrez Breezhaler. 
Näytä Onbrez Breezhaler -pakkaus.
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder. 
Pakkauksessa on inhalaattori ja läpipainopakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
- Each Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate. 
- Yksi 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -kapseli sisältää 300 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina.
The Onbrez Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD. 
Onbrez Breezhalerin vaiheen III kliiniseen tutkimusohjelmaan otettiin potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Onbrez Breezhaler capsules must not be swallowed. 
Onbrez Breezhaler-kapseleita ei saa niellä.
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol). 
Onbrez Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli).
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium. 
Arytmioiden kehittymisessä ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa Onbrez Breezhaler -ryhmän ja lumehoitoa tai tiotropiumia saaneiden välillä 26 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, johon otettiin 605 keuhkoahtaumatautipotilasta, joita seurattiin 24 tunnin ajan lähtötilanteessa ja enintään kolmeen otteeseen 26 viikon hoitojakson aikana.
Your Onbrez Breezhaler pack: Each Onbrez Breezhaler pack contains: one Onbrez Breezhaler inhaler one or more blisters containing Onbrez Breezhaler capsules to be used in the inhaler. 
Yksi Onbrez Breezhaler -pakkaus sisältää yhden Onbrez Breezhaler -inhalaattorin yhden tai useampia läpipainopakkauksia, joissa on inhalaattorin avulla otettavia Onbrez Breezhaler -kapseleita.
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Onbrez Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation. 
Suositusannoksilla käytettävän Onbrez Breezhalerin haittavaikutusprofiili keuhkoahtaumatautipotilailla sopii kliinisesti merkityksettömään systeemiseen beeta-2-stimulaatioon.
INSTRUCTIONS FOR USE OF ONBREZ BREEZHALER INHALER 
ONBREZ BREEZHALER -INHALAATTORIN KÄYTTÖOHJEET
Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Onbrez Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi hengitystieobstruktion bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
Onbrez Breezhaler contains lactose 
Onbrez Breezhaler sisältää laktoosia
When you start a new pack, use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Onbrez Breezhaler -inhalaattori.
• Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack. 
• Käytä aina tässä pakkauksessa olevaa Onbrez Breezhaler -inhalaattoria.
• When you start a new pack, only use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
• Kun aloitat uuden pakkauksen käytön, siirry samalla heti käyttämään kyseisessä pakkauksessa olevaa uutta Onbrez Breezhaler -inhalaattoria.
Carton containing 10 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler. 
Pahvipakkaus, jossa 10 kapselia ja yksi Onbrez Breezhaler -inhalaattori.
Carton containing 30 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler. 
Pahvipakkaus, jossa 30 kapselia ja yksi Onbrez Breezhaler -inhalaattori.
Onbrez Breezhaler is a single-dose inhalation device. 
Onbrez Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
Onbrez Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Onbrez Breezhaler on tarkoitettu helpottamaan keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuispotilaiden hengitysvaikeuksia.
Onbrez Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators. 
Onbrez Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
During treatment with Onbrez Breezhaler, 
Onbrez Breezhaler -hoidon aikana:
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists. 
Tästä huolimatta indakaterolin, kuten muidenkin beeta2-adrenergisten agonistien, käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on jokin kardiovaskulaarisairaus (sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, hypertensio), jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai tyreotoksikoosi tai jos hän on epätavallisen herkkä beeta2-adrenergisten agonistien vaikutuksille.
Upon initiation of treatment with Onbrez Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients. 
Diabeetikkojen plasman glukoosipitoisuuksia tulee seurata tavanomaista tarkemmin Onbrez Breezhaler -hoidon aloittamisen yhteydessä.
The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule. 
Onbrez Breezhaler -inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen.
Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Onbrez Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine. 
Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla äläkä myöskään käytä Onbrez Breezhaler
The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Onbrez Breezhaler capsule. 
Onbrez Breezhaler -inhalaattoria käytetään Onbrez Breezhaler -kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen.
Never place a Onbrez Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler. 
Älä koskaan aseta Onbrez Breezhaler -kapselia suoraan Onbrez Breezhaler -inhalaattorin suukappaleeseen.
Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack. 
Käytä aina tässä pakkauksessa olevaa Onbrez Breezhaler -inhalaattoria.
Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol 
Onbrez Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Onbrez Breezhaler 300 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova indakateroli
Do not store the capsules in the Onbrez Breezhaler inhaler. 
Älä säilytä kapseleita Onbrez Breezhaler -inhalaattorissa.
Do not swallow Onbrez Breezhaler capsules. 
Älä niele Onbrez Breezhaler -kapseleita.
Always use the new Onbrez Breezhaler inhaler that comes with your new pack. 
Käytä aina uuden pakkauksen mukana saamaasi uutta Onbrez Breezhaler -inhalaattoria.
There are no data available for use of Onbrez Breezhaler in patients with severe hepatic impairment. 
Tietoa Onbrez Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole.
Common 1 Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Onbrez Breezhaler. 
Yliherkkyysreaktioita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeisen Onbrez Breezhalerlääkkeen käytön yhteydessä.
Onbrez Breezhaler inhaler 
Onbrez Breezhaler -inhalaattori
The Onbrez Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used. 
Annostelussa on aina käytettävä jokaisen uuden pakkauksen mukana toimitettavaa Onbrez Breezhaler -inhalaattoria.
Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function. 
Onbrez Breezhaler paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävässä määrin, kun sitä otettiin kerran vuorokaudessa 150 mikrogramman tai 300 mikrogramman annoksina.
Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma. 
Onbrez Breezhaler -valmiste on pitkävaikutteinen beeta2-adrenerginen agonisti, jonka käyttöaihe on ainoastaan COPD:n hoito.
Never blow into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler. 
Älä koskaan puhalla Onbrez Breezhaler -inhalaattorin suukappaleeseen.
Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use. 
Onbrez Breezhaler -kapselit tulee aina säilyttää läpipainopakkauksessa.
How to use Onbrez Breezhaler 
Miten Onbrez Breezhaleria käytetään
Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules 
Onbrez Breezhaler 300 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules 
Onbrez Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol 
Onbrez Breezhaler 300 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova indakateroli
Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol 
Onbrez Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova indakateroli
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler. 
Niissä kerrotaan, miten Onbrez Breezhaler -inhalaattoria käytetään ja käsitellään.
How to store Onbrez Breezhaler 
Onbrez Breezhalerin säilyttäminen
Hepatic impairment 
Inhalaattorin alaosa
What Onbrez Breezhaler is used for 
Mihin Onbrez Breezhaleria käytetään
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Onbrez Breezhaler inhaler). 
Ota aina kapselit pakkauksessa olevan Onbrez Breezhaler -inhalaattorin avulla.
Never take the Onbrez Breezhaler inhaler apart. 
Älä pura Onbrez Breezhaler -inhalaattoria osiin.
What is Ontruzant and what is it used for? 
Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ontruzant. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ontruzantin käytöstä.
The full EPAR for Ontruzant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Ontruzantia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The study showed that 94% of women given Ontruzant and 93% of those given Herceptin survived without return or worsening of their disease when followed up for around 14 months. 
Tutkimus osoitti, että 94 prosenttia Ontruzantia saaneista ja 93 prosenttia Herceptiniä saaneista naisista pysyi elossa ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun heitä seurattiin noin 14 kuukauden ajan.
Ontruzant trastuzumab 
Ontruzant trastutsumabi
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion. 
Infuusioon voi liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Ontruzant can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should). 
Ontruzant voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia) ja sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
This means that Ontruzant is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Tämä tarkoittaa sitä, että Ontruzant on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ontruzant. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ontruzantlääkevalmistetta.
Absence of invasive cancer cells was noted in the tissue removed at surgery in 52% of women given Ontruzant and 42% of those given Herceptin, but in the light of all the available information from the study this difference was not assessed to be relevant. 
Invasiivisten syöpäsolujen todettiin puuttuvan leikkauksessa poistetusta kudoksesta 52 prosentilla Ontruzantia saaneista ja 42 prosentilla Herceptiniä saaneista naisista, mutta kaikkien tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella tätä eroa ei pidetty merkityksellisenä.
The most common or serious side effects with Ontruzant are heart problems, reactions related to the Ontruzant infusion, reduced levels of blood cells, especially white blood cells, infections and lung problems. 
Ontruzantin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Ontruzant-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen, etenkin valkosolujen määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy. 
Sitä voidaan käyttää myös hoidon aiemmassa vaiheessa kemoterapiaan yhdistettynä.
Other information about Ontruzant 
Muita tietoja Ontruzantista
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body). 
• metastaattinen rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Why is Ontruzant approved? 
Miksi Ontruzant on hyväksytty?
Ontruzant is a cancer medicine used to treat the following conditions: 
Ontruzant on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Ontruzant can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines. 
Ontruzantia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ontruzantin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
In addition, a study involving 875 patients with early or locally advanced breast cancer looked at the effectiveness of Ontruzant and Herceptin. 
Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 875 varhaisvaiheen tai paikallisesti levinnyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta.
What benefits of Ontruzant have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Ontruzantista on havaittu tutkimuksissa?
Ontruzant is a ‘biosimilar medicine'. 
Ontruzant on ns. ‘biologisesti samankaltainen lääkevalmiste'.
The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Ontruzant is given weekly or three-weekly. 
Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Ontruzantia viikoittain vai kolmen viikon välein.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ontruzant has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ontruzantin on osoitettu olevan laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan Herceptinin veroinen.
Because Ontruzant is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ontruzant. 
Koska Ontruzant on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Ontruzantin osalta.
On the basis of all the data provided it was concluded that Ontruzant would behave in the same way as Herceptin in its approved indications. 
Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella todettiin, että Ontruzant toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Ontruzant should be given marketing authorisation. 
Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Ontruzantille tulisi myöntää myyntilupa.
For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ontruzant is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own; 
Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Ontruzantia käytetään ennen leikkausta kemoterapiaan yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Ontruzant must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients. 
Ontruzantia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy. 
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
How is Ontruzant used? 
Miten Ontruzantia käytetään?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ontruzant? 
Miten voidaan varmistaa Ontruzantin turvallinen ja tehokas käyttö?