natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer. 
Sitä käytetään jo yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hoidettaessa koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) syöpää, rintasyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja munuaissyöpää.
It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment). 
Sitä oli tarkoitus käyttää taudin uusiuduttua aikaisemman hoidon jälkeen.
The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment. 
Siihen osallistui 167 potilasta, joilla glioblastooma oli uusiutunut yhden tai kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Avastinin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä tulkintoja eloonjäämistuloksista, koska Avastinia ei tutkimuksessa suoraan verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body. 
Monoklonaalinen vastaaine on erään tyyppinen proteiini, jonka tarkoitus on tunnistaa tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittyä siihen.
The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness. 
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi näyttöä lääkkeen eduista, sillä hoitoon vastanneiden potilaiden lukumäärä ei ollut erityisen suuri; hoitoon vastanneiden määrä ei myöskään välttämättä ole sopiva lääkkeen tehon mitta.
On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. marraskuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen hylkäämistä lääkevalmisteelta Avastin.
Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells). 
Glioblastooma on erääntyyppinen aivokasvain, jonka kohteena ovat gliasolut (hermosoluja ympäröivät ja tukevat solut).
Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow. 
Bevasitsumabin tarkoitus on kiinnittyä endoteelikasvutekijään (VEGF), joka on verenkierrossa oleva verisuonten kasvutekijä.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse. 
Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin glioblastooman hoito taudin uusiutumisen jälkeen.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody. 
Avastinin vaikuttava aine, bevasitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer? 
Mitä seurauksia tällä on Avastinin käytölle kolorektaalisen syövän, rintasyövän, keuhkosyövän ja munuaissyövän hoidossa?
The full European Public Assessment Report for Avastin is available here. 
Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine). 
Avastinia oli tarkoitus käyttää pelkästään tai yhdistelmänä irinotekaanin (toinen syöpälääke) kanssa.
Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Avastin on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen epäämistä.
Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma. 
Avastinia aiottiin käyttää myös toisentyyppisen syövän, glioblastooman, hoitoon.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan Avastinia glioblastooman hoidossa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established. 
Siksi lääkevalmistekomitean mielipide kyseisenä ajankohtana oli, että Avastinin hyöty-riskisuhdetta uusiutuneen glioblastooman hoidossa ei voitu selvittää.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin? 
Mitä seurauksia muutoksen epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan Avastinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin?
What was Avastin expected to be used for? 
Mihin Avastinia aiottiin käyttää?
It contains the active substance bevacizumab. 
Sen vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Marketing Authorisation Holder (Name and address): Reference Member State: 
Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite): Viitejäsenvaltio:
6.1 Incompatibilities 
6.1 Yhteensopimattomuudet
If no improvement is seen within 5 days of starting therapy, the diagnosis should be re-evaluated and a different course of therapy considered. 
Ellei kohentumista ole havaittavissa viidessä päivässä, diagnoosi tulee uudelleenarvioida ja hoidon muuttamista harkita.
They also agreed that to use a lower dose than 7.5 mg/kg is not recommended due to the risk of resistance emerging and also a possible lack of efficacy. 
Se oli yhtä mieltä myös siitä, että vähäisempää annostusta kuin 7,5 mg/kg ei suositella resistenssin riskin ja myös mahdollisen tehokkuuden puutteen vuoksi.
The Applicant was requested to provide justification for the three-fold increase in the dose for the additional indication. 
Hakijaa pyydettiin esittämään perustelut annostuksen kolminkertaiselle lisäämiselle uudessa käyttöaiheessa.
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics are set out in Annex III for Orbax. 
Siksi CVMP suositteli myyntilupien myöntämistä, joita koskevat Orbaxin valmisteyhteenvedot ovat liitteessä III.
Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae 
Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Enterobacter agglomerans Enterococcus spp.
ANNEX II LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES 
LIITE II LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
5.9 Overdosage 
5.9 Yliannostus
The plasma elimination half life is approximately 6 hours. 
Puoliintumisaika plasmassa on noin 6 tuntia.
The potential effects of orbifloxacin on the retina of the dog have not been studied. 
Orbifloksasiinin mahdollisia vaikutuksia koiran retinaan ei ole tutkittu.
Weight of Dog (kg) 
Koiran paino (kg)
Orbax Tablets are contraindicated in juvenile dogs during the rapid growth phase (up to 8 months of age in small and medium sized breeds, up to 12 months in large and up to 18 months of age in giant breeds). 
Orbax-tabletteja ei saa käyttää nopeassa kasvuvaiheessa oleville nuorille koirille (alle 8 kuukauden ikäisille pieniin- ja keskisuuriin rotuihin, alle 12 kuukauden ikäisille suuriin rotuihin ja alle 18 kuukauden ikäisille jättirotuihin kuuluville koirille).
The basis for the arbitration procedure was the concerns raised by Denmark and Spain, that the three fold increase in the dose of orbifloxacin recommended for the treatment of skin and soft tissue infections compared to the recommended dose for the treatment of urinary tract infections was not justified. 
Välimiesmenettelyn pohjana olivat Tanskan ja Espanjan esittämät huolet siitä, että ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon suositeltu orbifloksasiinin kolminkertainen lisäys verrattuna virtsatieinfektioiden hoitoon suositeltuun annostukseen ei ollut perusteltua.
Some mutations that can confer resistance to the fluoroquinolones can also confer resistance to other classes of antibiotics such as the cephalosporins and tetracyclines. 
Eräät fluorokinoloniresistenssiä aiheuttavat mutaatiot voivat aiheuttaa resistenssiä myös muille antibiooteille, kuten kefalosporiineille ja tetrasykliineille.
Taking into account that it is preferable to recommend a single dose (rather than a dose range) for treatment; the risk of antimicrobial resistance of a lower dose, in pathogens causing skin infections, as concentrations in skin are lower than in the urinary tract; that the recommended dose was confirmed to be effective in a clinical trial; 
Ottaen huomioon, että on parempi suositella yhtä annostusta (mieluummin kuin useita annostuksia) hoitoa varten, pienempään annostukseen liittyy mikrobien lääkeaineresistenssin riski ihoinfektioita aiheuttavilla patogeeneillä, koska pitoisuudet ovat iholla alempia kuin virtsateissä, ja että suositellun annostuksen oli vahvistettu kliinisessä tutkimuksessa olevan tehokas,
Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark 
Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tanska
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid underdosing. 
Oikean anostuksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino tulee määrittää tarkasti.
The oral bioavailability of orbifloxacin in dogs is approximately 100%. 
Koiralla suun kautta annetun orbifloksasiinin biologinen hyötyosuus on noin 100%.
Orbax is licensed for the treatment of urinary tract infections for dogs in a number of Member States and the Applicant submitted an application for the extension of the indication to cover the treatment of skin and soft tissue infections at a different dose to that recommended for the original claim. 
Orbax on saanut joissakin jäsenvaltioissa myyntiluvan koirien virtsatieinfektioiden hoitoon, ja hakija jätti hakemuksen käyttöaiheen ulottamiseksi ihon ja pehmytkudosten hoitoa varten eri annostuksella kuin alkuperäisessä hakemuksessa suositeltiin.
5.7 Interactions with other medicaments 
5.7 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population. 
Voimakas yhden ryhmän antibiootin käyttäminen voi johtaa resistenssin syntyyn bakteeripopulaatiossa.
Blister (PVC/Alu) 
Läpipainopakkaus (PVC/alum.)
the CVMP agreed that the recommended dose of 7.5 mg/kg is sufficient to ensure appropriate treatment of skin infections in the dog. 
CVMP oli yhtä mieltä siitä, että suositeltu 7,5 mg/kg:n annostus on riittävä varmistamaan asianmukaisen ihon infektioiden hoidon koirilla.
In field trials with orbifloxacin, canine pyoderma was not clinically evaluated; consequently, dogs with this skin condition should be excluded from therapy. 
Orbifloksasiinin kliinisissä kokeissa canine pyodermaa ei arvioitu kliinisesti, joten kyseistä ihosairautta sairastavat koirat tulisi jättää hoidon ulkopuolelle.
Essex Tierarznei Ndl. der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Germany 
Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Saksa
5.10 Special warnings for target species 
5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Orbifloxacin has been shown to be active against most strains of the following organisms. 
Orbifloksasiinin on osoitettu tehoavan useimpiin seuraavien mikro-organismien kantoihin.
6.6 Special Precautions for disposal of unused product or waste materials, if any Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements. 
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle.
5.4 Undesirable Side effects 
5.4 Haittavaikutukset
Fluoroquinolones have been shown to induce erosion of the articular cartilage in juvenile animals, the dog being particularly sensitive. 
Fluorokinolonien on osoitettu aiheuttavan nuorten eläinten nivelrustojen syöpymistä, erityisen herkästi koirilla.
In tolerance studies in dogs, using up to 5 times the maximum recommended dosage of 7.5mg/kg, the product is well tolerated. 
Toleranssitutkimuksissa koirilla, käytettäessä jopa 5-kertaista suositeltua 7,5 mg/kg:n enimmäisannosta, orbifloksasiini on hyvin siedetty.
6.3 Special storage precautions 
6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Film coating containing titanium dioxide (E171) 
Kalvopäällyste sisältää titaanidioksidia (E171).
No special precautions for storage are required 
Ei erityisiä säilytysohjeita
Approximately 50% of an orally administered dose is excreted in the urine as unchanged drug. 
Noin 50 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana aktiivisena lääkeaineena.
The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding. 
Tabletit on pakattu PVDC/alumiini-läpipainoliuskoihin.
In dogs that receive an overdose greater than 22.5 mg/kg, salivation, soft and/or mucoid faeces and vomiting may be observed. 
Yli 22,5 mg/kg:n yliannoksen saavilla koirilla voi esiintyä lisääntynyttä syljeneritystä, löysää ja/tai limaista ulostetta sekä oksentelua.
Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, has been reported to dramatically decrease the bioavailability of fluoroquinolones. 
Metallikationien, joita on esimerkiksi magnesiumhydroksidia tai aluminiumhydroksidia sisältävissä antasideissa, tai rautaa tai sinkkiä sisältävien monivitamiinivalmisteiden samanaikaisen annon on raportoitu vähentävän fluorokinolonien biologista hyötyosuutta erittäin merkittävästi.
4.1 Pharmacodynamic properties 
4.1 Farmakodynamiikka
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly to other classes of antimicrobials. 
On aiheellista varata fluorokinolonit sellaisten kliinisten tapausten hoitoon, jotka ovat vastanneet heikosti, tai joiden voidaan olettaa vastaavan heikosti muiden ryhmien antibiooteille.
PHARMACEUTICAL DATA 
FARMASEUTTISET TIEDOT
Orbifloxacin is a synthetic broad spectrum antibacterial agent from the class of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives. 
Orbifloksasiini on synteettinen laajakirjoinen fluorokinolonikarboksyylihappojohdannaisten ryhmään kuuluva antibakteerinen aine.
Cimetidine has been shown to interfere with the metabolism of fluoroquinolones and should be used with care when used concurrently. 
Simetidiinin on osoitettu häiritsevän fluorokinolonien metaboliaa ja niiden samanaikainen käyttö on tehtävä varoen.
By 24 hours, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 40 g/ml. 
24 tunnin kuluttua orbifloksasiinin pitoisuus virtsassa on noin 40 mikrog/ml.
Mild side effects such as vomiting, soft faeces or diarrhoea may occasionally occur in some animals. 
Lieviä sivuvaikutuksia, kuten oksentelua, löysiä ulosteita ja ripulia, voi esiintyä satunnaisesti.
As no specific studies have been conducted in pregnant dogs, it is not recommended to administer Orbax tablets to dogs during pregnancy and lactation. 
Koska erityisiä tutkimuksia tiineillä koirilla ei ole tehty, Orbax-tabletteja ei suositella käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
As no specific studies have been carried out in breeding dogs, Orbax tablets should not be used in dogs intended for breeding. 
Koska erityisiä tutkimuksia jalostukseen käytettävillä koirilla ei ole tehty, Orbax-tabletteja ei suositella käytettäväksi jalostuskäyttöön aiotuille koirille.
United Kingdom Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park 
Yhdistynyt kuningaskunta Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
The 6.25 mg strength is a round, biconvex, white, film-coated tablet. 
6,25 mg:n tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, valkea ja kalvopäällysteinen.
5.5 Special Precautions for use 
5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
4.2 Pharmacokinetic properties 
4.2 Farmakokinetiikka
5.1 Target species 
5.1 Kohde-eläinlaji
The mode of action of the fluoroquinolones is through interference with the bacterial enzyme DNA gyrase which is needed for the synthesis of bacterial DNA. 
Fluorokinolonien vaikutus perustuu niiden kykyyn häiritä bakteerien DNA-synteesiin tarvittavan DNA-gyraasientsyymin toimintaa.
Orbifloxacin is bactericidal with activity against mainly Gram-negative bacteria but also against some Gram-positive bacteria. 
Orbifloksasiini vaikuttaa bakterisidisesti pääasiassa gramnegatiivisiin, mutta myös eräisiin grampositiivisiin bakteereihin.
75 mg tablet carton contains: 
75 mg pakkauskotelot sisältävät:
Maximum plasma concentrations of 2.3 and 6.8 g/ml are achieved within two hours following administration at 2.5 and 7.5 mg/kg, respectively. 
Korkeimmat plasmapitoisuudet 2,3 mikrog/ml (annoksella 2,5 mg/kg) ja 6,8 mikrog/ml (annoksella 7,5 mg/kg) saavutetaan kahdessa tunnissa annostelusta.
Bacterial resistance to the fluoroquinolones may occur through alterations in bacterial cell wall permeability, activation of an efflux pump or alteration in the 4-quinolone molecule's binding site via mutation of DNA gyrase or topoisomerase IV. Resistance to one fluoroquinolone frequently results in resistance to all (cross-resistance). 
Bakteerien resistenssi fluorokinoloneille voi kehittyä solukalvon permeabiliteetin muutosten, effluxpumpun aktivoitumisen tai DNA-gyraasin tai topoisomeraasi IV:n mutaation aiheuttaman 4kinolonimolekyylin kiinnittymiskohdan muutoksen kautta.
ATCvet code: QJ01MA95. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antibakteerinen aine systeemiseen käyttöön ATC-koodi: QJ01MA95
5.2 Indications for use 
5.2 Käyttöaiheet
Concurrent administration of fluoroquinolones may increase the action of oral anticoagulants. 
Samanaikainen käyttö fluorokinolonien kanssa saattaa lisätä oraaliantikoagulanttien toimintaa.
Use of fluoroquinolones such as orbifloxacin should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies. 
Fluorokinolonien käytön tulisi perustua herkkyysmääritykseen ja niiden käytössä tulisi ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käytöstä annetut suositukset.
5.12 Special Safety Precautions to be taken by the person administering the product: None 
5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
The dosage of theophylline should be reduced when used concurrently with fluoroquinolones. 
Fluorokinolonien kanssa samanaikaisesti käytettävän teofylliinin annostusta tulee pienentää.
5.11 Withdrawal periods 
5.11 Varoaika
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet 
LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen
Following once daily multiple dosing at 7.5 mg/kg, skin concentrations of orbifloxacin in diseased skin exceed concentrations in plasma. 
Kerran päivässä toistuvina kerta-annoksina 7,5 mg/kg annettuna orbifloksasiinin pitoisuus sairaalla ihoalueella ylittää pitoisuuden plasmassa.
After a 2.5 mg/kg dose, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 100 g/ml for approximately 12 hours after dosing. 
Annostuksella 2,5 mg/kg orbifloksasiinin pitoisuus virtsassa on noin 100 mikrog/ml noin 12tuntia annostelun jälkeen.
Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin 
Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Ranska
5.3 Contraindications 
5.3 Vasta-aiheet
6.4 Nature and content of container 
6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
# of 75 mg tablets 
Kpl, 75 mg tabletteja
# of 6.25 mg tablets 
Kpl, 6,25 mg tabletteja
5.6 Use during pregnancy and lactation 
5.6 Tiineys ja laktaatio
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 75 mg per tablet 
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Orbifloksasiini 75 mg / tabletti.
10 cards of 8 dividable tablets (80 tablets) 
10 liuskaa x 8 tablettia (80 tablettia)
Luxembourg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium 
Luxemburg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
The Netherlands Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium 
Alankomaat Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
10 cards of 10 tablets (100 tablets) 
10 liuskaa x 10 tablettia (100 tablettia)
1 card of 8 dividable tablets (8 tablets) 
1 liuska x 8 tablettia (8 tablettia) tai
# of 25 mg tablets 
Kpl, 25 mg tabletteja
Presentations: 
Annostus:
1 card of 10 tablets (10 tablets) 
1 liuska x 10 tablettia (10 tablettia) tai
Symptomatic therapy is recommended. 
Oireidenmukainen hoito on suositeltavaa.
Treatment of uncomplicated bacterial cystitis due to susceptible strains of E coli and Proteus mirabilis, and treatment of skin and associated soft tissue infections (wounds and abscesses), associated with bacteria susceptible to orbifloxacin. 
Iho- ja pehmytkudosinfektioiden (haavat ja absessit) hoito silloin, kun infektion on aiheuttanut orbifloksasiinille herkkä bakteerikanta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 25 mg per tablet 
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Orbifloksasiini 25 mg / tabletti.
The recommended dose of Orbax Tablets is 2.5 mg/kg bodyweight for treatment of bacterial cystitis and 7.5 mg/kg bodyweight for treatment of skin and associated soft tissue infections administered once daily. 
Suositeltava Orbax™ -tablettien annostus on 7,5 mg/painokilo kerran päivässä hoidettaessa iho- tai pehmytkudosinfektioita.
Hertfordshire AL7 1TW 
Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Yhdistynyt kuningaskunta
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 6.25 mg film-coated tablet 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORBAX™ vet. 6,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
5.8 Dosage and Method of administration 
5.8 Annostus ja antotapa
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 75 mg film-coated tablet 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORBAX™ vet. 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Administration: 
Muodot:
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 25 mg film-coated tablet 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORBAX™ vet. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
The 25 mg strength tablet is modified capsule shaped with an EZ-break score on one side and the Schering-Plough “SP” logo engraved on each half of the other side. 
Niiden toisella puolella on EZ-jakouurre ja toisella Schering-Ploughin logo ”SP” painettuna kumpaankin puoliskoon.
FURTHER INFORMATION 7.1 Marketing authorisation Number 7.2 Legal category 
Myyntiluvan numero(t) Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä Tekstin muuttamispäivämäärä
Schering-Plough House 
Schering-Plough A/S
Dose: 
Antotapa:
6.2 Shelf-Life 
6.2 Kestoaika
25 mg tablet carton contains; 
25 mg pakkauskotelot sisältävät:
Dosing Chart for ORBAX 25 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily) 
Annostelutaulukko ORBAX Tableteille (2.5 mg/kg kerran päivässä)
Concurrent use of fluoroquinolones with oral cyclosporin is contraindicated. 
Fluorokinoloneja ei saa käyttää samanaikaisesti oraalisen siklosporiinilääkityksen kanssa.
# of 75 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 75 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg) 
Kpl, 75 mg tabletteja Annostelutaulukko ORBAX TM tableteille (7,5 mg/kg kerran päivässä)
Dosing Chart for ORBAX 6.25 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily) 
Annostelutaulukko ORBAX TM tableteille (7,5 mg/kg kerran päivässä)
Orbax Tablets should be administered for 10 consecutive days for treatment of bacterial cystitis, and skin and associated soft tissue infections. 
Orbax™ -tablettien antoa tulee jatkaa yhtäjaksoisesti vähintään 10 päivän ajan.
The accumulation between doses given at 24 hour intervals is negligible. 
Aineen kumuloituminen ei ole merkityksellistä annosteltaessa orbifloksasiinia kerran vuorokaudessa.