natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zurampic when added to febuxostat caused an immediate reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment. 
Lumelääkkeeseen verrattuna febuksostaatin lisälääkkeenä käytetty Zurampic pienensi keskimääräistä seerumin virtsahappopitoisuutta välittömästi ja vaikutus oli pitkäkestoinen hoitoa jatkaneilla potilailla.
The medicine is still working to lower uric acid. 
Lääke pienentää edelleen virtsahapon määrää.
Indigo Carmine Brilliant Blue FCF 
Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi triasetiini indigokarmiini Brilliant Blue FCF
(200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min). 
Kun potilaille, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt, annettiin kerta-annos lesinuradia ja verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali, lesinuradin Cmax oli 36 % ja AUC 30 % suurempi (200 mg) potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 6089 ml/min), Cmax 20 % ja AUC 73 % suurempi (200 mg) ja Cmax 3 % ja AUC 50 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 30-59 ml/min), ja Cmax 13 % suurempi ja AUC 113 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL < 30 ml/min).
Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lesinuradia.
However, the in vivo activity of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1 was not affected by lesinurad. 
Lesinuradi ei kuitenkaan vaikuttanut OATP1B1:n, OAT1:n, OAT3:n ja OCT1:n aktiivisuuteen in vivo.
Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2). 
Zurampic-hoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä kolkisiinia tai eisteroidaalista tulehduskipulääkettä kihtikohtausten estoon vähintään 5 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.2).
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL. 
Ensisijainen päätemuuttuja potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Kokonaispopulaatiota vastaavalla tavalla niiden potilaiden osuus, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min) ja jotka olivat saavuttaneet seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon kuukauden 6 kohdalla, oli 56 % Zurampicvalmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kanssa saaneilla ja 29 % lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa saaneilla potilailla ja 40 % Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä febuksostaatin kanssa saaneilla ja 26 % lumelääkettä yhdessä febuksostaatin kanssa saaneilla potilailla, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa vähintään 5,0 mg/dl.
Renal-related adverse reactions were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (5.7%) and Zurampic 400 mg (11.8%) compared to placebo (4.5%), resulting in discontinuation of treatment in 1.2%, 3.3% and 1%, respectively (see section 4.4). 
Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ilmoitettiin potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella (5,7 %) ja Zurampic-valmistetta annoksella 400 mg (11,8 %), ja niitä verrattiin lumelääkkeeseen (4,5 %).
Timepoint 
Ajankohta
Gout flares may occur after initiation of therapy with Zurampic. 
Zurampic-hoidon, alkuvaiheessa saattaa ilmetä kihtikohtauksia.
In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4). 
6 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin Zurampic-valmistetta monoterapiana, munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ilmoitettiin 17,8 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella ainoana lääkkeenä saaneista potilaista ja vakavia munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien munuaisten äkillinen vajaatoiminta) ilmoitettiin 4,7 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella ainoana lääkkeenä saaneista potilaista.
If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day. 
Jos otat Zurampic-valmistetta yksinään, sinulle kehittyy todennäköisemmin munuaisvaivoja.
Tel.: +49-241-569-0 
Puh/Tel: +49-241-569-0
Zurampic contains the active ingredient lesinurad and is used to treat gout in adult patients by lowering the levels of uric acid in the blood. 
Zurampic sisältää vaikuttavana aineena lesinuradia ja sitä käytetään kihdin hoitoon aikuisille potilaille.
By inhibiting URAT1, lesinurad increases uric acid excretion and thereby lowers serum uric acid (sUA). 
URAT1:tä estämällä lesinuradi lisää virtsahapon eritystä ja siten pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta.
Treatment with lesinurad 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion. 
Lesinuradin 200 mg annoksen ja ksantiinioksidaasin estäjän yhdistelmähoidon yhteydessä on havaittu enemmän seerumin kreatiniiniarvojen kohoamista.
EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets 
EU/1/15/1080/004 98 kalvopäällysteistä tablettia
Zurampic slightly decreased exposure of oxypurinol (a URAT1 substrate), the major metabolite of allopurinol; however, the uric acid-lowering effect of the combination with allopurinol was significantly greater than for either substance alone. 
Zurampic-valmisteen ja allopurinolin yhdistelmän virtsahappopitoisuutta pienentävä vaikutus oli kuitenkin huomattavasti suurempi kuin kummallakaan lääkeaineella yksinään.
A higher incidence of serum creatinine elevations and renal-related adverse reactions including serious adverse reactions was observed with Zurampic 400 mg when given alone or in combination with a xanthine oxidase inhibitor, with the highest incidence when Zurampic was given as monotherapy. 
Kun Zurampic-valmistetta annettiin 400 mg:n annoksella yksinään tai yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, todettiin enemmän seerumin kreatiniiniarvojen kohoamista ja munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, vakavat haittavaikutukset mukaan lukien.
EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets 
EU/1/15/1080/003 30 kalvopäällysteistä tablettia
Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad 
Zurampic 200 mg kalvopäällysteinen tabletti lesinuradi
Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat 
Taulukko 3 Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli vähintään 5,0 mg/dl lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (alle 5 mg/dl) yhdessä febuksostaatin kanssa annetulla Zurampicvalmisteella Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (< 5,0 mg/dl) saavuttaneiden potilaiden osuus N (%)
EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets 
EU/1/15/1080/002 28 kalvopäällysteistä tablettia
Zurampic contains lactose 
Zurampic sisältää laktoosia
Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH. 
Zurampic-valmistetta ei pidä antaa mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin estäjien kanssa.
Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies 
Taulukko 2 Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (alle 6 mg/dl) saavuttaneiden, Zurampic-valmistetta yhdessä allopurinolin kanssa saaneiden potilaiden osuusCLEAR1- ja CLEAR2-tutkimusten yhdistetyt tulokset Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (< 6,0 mg/dl) saavuttaneiden potilaiden osuus N (%)
EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets 
EU/1/15/1080/001 10 kalvopäällysteistä tablettia
Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min. 
Zurampic-valmisteen käytöstä on vähän kokemusta potilailla, joiden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on alle 45 ml/min.
EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose) 
EU/1/15/1080/005 100 x 1 yksittäispakattua kalvopäällysteistä tablettia
Zurampic 200 mg film-coated tablets 
Zurampic 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Placebo + allopurinol 
Lumelääke + allopurinoli
Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis 
Munuaisten vajaatoiminta** Heikentynyt munuaisten toiminta Munuaiskivitauti
Fifty percent of patients had a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, which was after 3 weeks of treatment with febuxostat alone. 
Lähtötilanteen virtsahappopitoisuus seerumissa 3 viikon febuksostaattimonoterapian jälkeen oli 50 %:lla potilaista vähintään 5,0 mg/dl.
How to store Zurampic 
Zurampic-valmisteen säilyttäminen
Zurampic contains lactose. 
Zurampic sisältää laktoosia.
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat. 
Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa asetyylisalisyylihappoa pienellä annoksella yhdessä allopurinolin tai febuksostaatin kanssa saaneilla potilailla havaittiin yhdenmukainen seerumin virtsahappopitoisuutta pienentävä vaikutus.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic. 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Zurampic-valmisteen käyttöä, jos olet epävarma.
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat. 
Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tiatsididiureetteja yhdessä allopurinolin tai febuksostaatin kanssa saaneilla potilailla havaittiin yhdenmukainen seerumin virtsahappopitoisuutta pienentävä vaikutus.
Rifampin 
Rifampiini
This summary was last updated in 10-2014. 
Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Hexalia varten 15. maaliskuuta 2010.
The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Temozolomide Hexalin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal. 
Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temozolomide Hexalin ottamista.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment. 
Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttaa hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Hexalia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Temozolomide Hexal should be taken without food. 
Temozolomide Hexal otetaan ilman ruokaa.
The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli, että Temozolomide Hexalille myönnetään myyntilupa.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour). 
• aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Hexalin käytön ehdoista.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal. 
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Hexal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Hexalin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin Temodal.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal. 
Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Temozolomide Hexal -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own; 
Temozolomide Hexalia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Other information about Temozolomide Hexal 
Muita tietoja Temozolomide Hexalista
Temozolomide Hexal temozolomide 
Temozolomide Hexal temotsolomidi
This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal. 
Temozolomide Hexal on toisin sanoen samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours. 
Temozolomide Hexalia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Why has Temozolomide Hexal been approved? 
Miksi Temozolomide Hexal on hyväksytty?
Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'. 
Temozolomide Hexal on ns. geneerinen lääke.
The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents. 
Temozolomide Hexalin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Temozolomide Hexal is an anticancer medicine. 
Temozolomide Hexal on syöpälääke.
The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day. 
Se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide. 
Temozolomide Hexal on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal? 
Mikä on Temozolomide Hexalin hyöty-riskisuhde?
What is Temozolomide Hexal? 
Mitä Temozolomide Hexal on?
How has Temozolomide Hexal been studied? 
Miten Temozolomide Hexalia on tutkittu?
How is Temozolomide Hexal used? 
Miten Temozolomide Hexalia käytetään?
Temozolomide Hexal is used on its own in these patients. 
Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Hexalia.
What is Temozolomide Hexal used for? 
Mihin Temozolomide Hexalia käytetään?
How does Temozolomide Hexal work? 
Miten Temozolomide Hexal vaikuttaa?
1 spray container 
1 sumutepakkaus
(meat and milk) 
(liha ja maito)
Meat: 7 days Milk: 60 hours 
Liha: 7 päivää Maito: 60 tuntia
Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC. 
Combisyn hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30. tammikuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III. 
Peruutuksen kumoamista koskevat ehdot on esitetty liitteessä III.
The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure. 
Hakemus toimitettiin asianosaisiin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
The CVMP was unable to conclude positively on this approach. 
Eläinlääkekomitea ei voinut tehdä myönteistä päätelmää tästä lähestymistavasta.
• the efficacy of Combisyn was not confirmed; 
• Combisynin tehokkuutta ei vahvistettu
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials. 
Direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla tehtyjen hakemusten osalta hakijaa ei vaadita toimittamaan farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia.
A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided. 
Lisäksi komitealle toimitettiin käyttäjälle aiheutuvan riskin arviointi sekä vaiheen 1 ympäristöriskien arviointi.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states 
Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated. 
Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Combisynille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State. 
Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) 
Lääkeainejäämien poistumista maidosta koskeva tutkimus on tehtävä maitoa koskevien varoaikojen määrittämisestä annetun ohjeen (”Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk”, EMEA/CVMP/473/98-FINAL) mukaisesti.
The CVMP considered that: 
Eläinlääkekomitea katsoi, että
• it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product. 
• tämän hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tälle valmisteelle.
Overall summary of the scientific evaluation of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension 
Tiivistelmä Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combisyn. 
Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combisynin ”vanhasta” ja ”uudesta” koostumuksesta.
• the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated; 
• Combisynin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design. 
Etenkään liukenemistiedoista ei voitu tehdä päätelmiä tutkimusasetelman rajoitusten vuoksi.
No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification. 
Klavulaanihapon osalta päätelmiä ei voitu tehdä, koska pitoisuudet olivat enimmäkseen alle kvantitointirajan.
Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”). 
Lisäksi hakija väitti, ettei maitoa ollut suljettu pois eläinlääkekomitean biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevista ohjeista (viittaus kohdan 5.1 mainintaan ”other biological fluid” [muu biologinen neste]).
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn. 
Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combisynin hyöty-riskisuhde.
Pharmaceutical form 
Lääkemuoto Vahvuudet
It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period. 
Komitea piti ehdotetun 120 tunnin varoajan ekstrapolointiin käytettyjä tietoja ja tilastollisia analyyseja puutteellisina, eivätkä ne tarjonneet riittävää perustaa varoajan määrittämiselle.
The plasma data showed that, overall, the confidence intervals were within the acceptance limits for amoxicillin and prednisolone. 
Plasmatiedot osoittavat, että luottamusvälit olivat kaiken kaikkiaan hyväksyttävän rajoissa amoksisilliinin ja prednisolonin osalta.
This study also served to provide data on the residues of this active substance. 
Tutkimuksesta saatiin tietoa myös tämän vaikuttavan aineen jäämistä.
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combisyn, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combisyn and the reference product. 
Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combisynin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combisynin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.