natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated. 
Jos haittavaikutukset eivät vieläkään pysyneet hallinnassa, opikaponiannosta voitiin pienentää.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - palpitations or irregular heartbeat - blocked ear - dry eye - pain or swelling of the abdomen - indigestion - weight loss - loss of appetite - increased levels of triglycerides (fats) in your blood - muscle twitching, stiffness or pain - pain in arms or legs - altered sense of taste - excessive body movements - fainting - anxiety - depression - hearing things which do not exist - nightmares - sleep disorder - abnormal colour of urine - need to wake and pass urine at night - shortness of breath - high or low blood pressure 
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta - sydämentykytys tai epäsäännöllinen syke - korvan tukkoisuus - silmien kuivuminen - vatsakipu tai vatsan turvotus - ruoansulatushäiriöt - painonlasku - ruokahaluttomuus - veren triglyseridipitoisuuden (rasvapitoisuuden) suureneminen - lihasnykäykset, -jäykkyys tai -kipu - kipu käsivarsissa tai jaloissa - makuhäiriöt - lihastoiminnan liikavilkkaus - pyörtyminen - ahdistuneisuus - masennus - kuuloharhat - painajaiset - unihäiriöt - epätavallisen värinen virtsa - tarve herätä yöllä virtsaamaan - hengenahdistus - verenpaineen nousu tai lasku
Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints. 
Opikaponin kliininen teho oli kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla parempi kuin lumeella molemmissa pivotaalitutkimuksissa käytetyn ensisijaisen tehon muuttujan eli OFF-ajan lyhentymän suhteen (Taulukko 2), OFF-ajan suhteen vasteen saaneiden (tutkittavien, joiden OFF-aika lyheni vähintään 1 tunnin lähtötilanteesta päätetapahtumaan) suhteen (Taulukko 3) ja myös useimpien päiväkirjoista johdettujen toissijaisten päätetapahtumien suhteen.
If one dose is missed, the next dose should be taken as scheduled. 
Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg. 
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt muutoksia repaglinidin altistuksessa, kun koehenkilöille annettiin opikaponia toistuvasti 50 mg kerran päivässä ja tämän jälkeen repaglinidia.
Taking Ongentys and quinidine together, i.e. at the same time, may decrease the effect of Ongentys. 
Ongentys-valmisteen ja kinidiinin samanaikainen käyttö voi heikentää Ongentys-valmisteen vaikutusta.
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg. 
Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja keskivaikeaa kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat kerta-annoksena 50 mg opikaponia.
Monoamino oxidase (MAO) inhibitors 
Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Ongentys may increase its effect; - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria. 
Ongentys voi voimistaa sen vaikutusta; - kinidiiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden tai malarian hoitoon.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2). 
Käyttökokemusta opikaponista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole (Child-Pugh-luokka C) ei ole (ks. kohta 4.2).
It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems. 
Ongentys-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon.
- muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting 
- suun kuivuminen - oksentelu - kreatiinikinaasin (entsyymi) kohonnut pitoisuus veressä - lihaskouristus - huimaus - päänsärky - uneliaisuus - nukahtamis- tai univaikeudet - oudot unet - olemattomien asioiden kokeminen tai näkeminen (aistiharhat) - verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen
It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö opikaponi tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg. 
Jos potilas painaa 40-100 kg, painon ja opikaponialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated. 
Tästä syystä opikaponia ja MAO:n estäjiä (esim. feneltsiiniä, tranyylisypromiinia ja moklobemidia) ei saa käyttää samanaikaisesti, lukuun ottamatta Parkinsonin hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä.
Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations. 
Ongentys on tarkoitettu lisälääkkeeksi Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopalla tai dopadekarboksylaasin estäjillä (DDCI).
Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type 
Taulukko 3 - OFF-ajan suhteen päätetapahtumaan mennessä vasteen saavuttaneiden määrät Vaste
Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6. 
Kerran päivässä suun kautta annetun 5-50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen opikaponisulfaatilla oli pitkä terminaalivaihe, ja eliminaation puoliintumisaika oli 94-122 tuntia.
OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed. 
OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10, 30 tai 90 kapselia.
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population. 
Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin iäkkäillä henkilöillä (iältään 65-78 vuotta), jotka saivat opikaponia 30 mg seitsemän vuorokauden ajan.
Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia 
Ruoansulatuselimistö ummetus, suun kuivuminen, oksentelu vatsan pingotus, vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia
Bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 
Purkit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). 
Kliininen käyttökokemus Ongentys-valmisteesta kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien potilaiden hoidossa on vähäistä.
The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively. 
Kun 14C-opikaponia annettiin kerta-annoksena 100 mg, suurimmat huippupitoisuudet plasmassa todettiin metaboliiteille BIA 9-1103 (sulfaatti) ja BIA 9-1104 (metyloitu).
White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules. 
Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine. 
Lääkäri voi muuttaa levodopa-annostasi, mikä auttaa hallitsemaan haittavaikutuksia.
The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks. 
Tutkimuksiin osallistui 1 027 aikuista Parkinson-potilasta, jotka saivat levodopaa/DDCI:tä (yksinään tai muiden parkinsonlääkkeiden kanssa) ja joilla oli annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita enintään 15 viikon ajan.
Bottles: 10, 30 or 90 capsules. 
Purkit: 10, 30 tai 90 kapselia.
White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules. 
Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10 tai 30 kapselia.
Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study. 
Useimmista kliinisessä massatasetutkimuksessa kerätyistä näytteistä ei löydetty mitattavia pitoisuuksia muista metaboliiteista.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time. 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ongentys-valmistetta: - jos sinulla on vaikeita maksavaivoja ja sinulla on ollut ruokahaluttomuutta, painonlaskua,
Contents of the pack and other information 
Ongentys-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hepatic impairment 
Sydän sydämentykytys
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys. 
Koska Ongentys-valmistetta käytetään levodopahoidon lisänä, levodopahoitoa koskevat varotoimet on otettava huomioon myös Ongentys-hoidon aikana.
The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods. 
862 kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa hoitoa saanutta potilasta osallistui myös yhden vuoden kestäneisiin avoimiin jatkotutkimuksiin.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2). 
Opikaponi ei erity munuaisten kautta, joten annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo 
Lume opikaponi 5 mg opikaponi 25 mg opikaponi 50 mg opikaponi 5 mg - lume opikaponi 25 mg - lume opikaponi 50 mg - lume
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 
Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder., 
Psyykkiset häiriöt epänormaalit unet, aistiharhat, näköharhat, unettomuus ahdistuneisuus, masentuneisuus, kuuloharhat, painajaiset, unihäiriö
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al 
OPA/AL/PVC//AL -LÄPIPAINOPAKKAUS
Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy. 
Ongentys-valmisteen käyttö yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta.
Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules. 
Ongentys 50 mg kovat kapselit: tummansininen, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät ”OPC 50” ja “Bial”.
Placebo (N=121) 
Lume (N=121)
Dizziness, Headache, Somnolence 
Hermosto dyskinesia huimaus, päänsärky, uneliaisuus makuhäiriöt, hyperkinesia, pyörtyminen
What you need to know before you take Ongentys 3. 
Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ongentys-valmistetta Miten Ongentys-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
After oral administration, the apparent total body clearance of opicapone at a dose of 50 mg was 22 L/h, with an inter-subject variability of 45%. 
Suun kautta otetun 50 mg:n opikaponiannoksen näennäinen kokonaispuhdistuma oli 22 l/h.
Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%). 
Ulosteessa poistui 58,5-76,8 % annetusta radioaktiivisuudesta (keskimäärin 67,2 %).
Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules. 
Ongentys 25 mg kovat kapselit: vaaleansininen kapseli, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät ”OPC 25” ja ”Bial”.
OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo 
Lume opikaponi 25 mg opikaponi 50 mg opikaponi 25 mg - lume opikaponi 50 mg - lume
Dyspnoea 
Entakaponi
Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment. 
Jos sinulla ilmenee hoidon alussa mitä tahansa haittavaikutuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT). 
Nitrokatekolityyppisillä katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT:n) estäjillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu maksaentsyymipitoisuuden suurenemista.
Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5). 
Samanaikainen hoito muilla kuin Parkinsonin taudin hoitoon käytettävillä monoamiinioksidaasin (MAO-A ja MAO-B) estäjillä (esim. feneltsiinillä, tranyylisypromiinilla ja moklobemidilla) (ks. kohta
There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide. 
Opikaponin ja MAO-B:n estäjän safinamidin samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta, koska käyttökokemusta tästä yhdistelmästä ei ole.
Ongentys should be taken preferably at bedtime. 
Ongentys suositellaan otettavaksi nukkumaan mentäessä.
Study 1 Change in OFF-time 
OFF-ajan muutos
Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate. 
Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - kolesterolilääkkeitä, kuten rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia tai pravastatiinia.
Each hard capsule contains 25 mg of opicapone. 
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg opikaponia.
C. 
N
Bottles: 10 or 30 capsules. 
Purkit: 10 tai 30 kapselia.
It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans. 
Ei tiedetä, erittyykö Ongentys ihmisen rintamaitoon.
Each hard capsule contains 50 mg of opicapone. 
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg opikaponia.
Blisters: 10 or 30 capsules. 
Läpipainopakkaukset: 10 tai 30 kapselia.
N LS mean 
Vasteen saaneet, n
EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules 
EU/1/15/1066/005 10 kovaa kapselia EU/1/15/1066/006 30 kovaa kapselia EU/1/15/1066/007 90 kovaa kapselia
EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules 
EU/1/15/1066/002 10 kovaa kapselia EU/1/15/1066/003 30 kovaa kapselia EU/1/15/1066/004 90 kovaa kapselia
EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules 
EU/1/15/1066/001 10 kovaa kapselia EU/1/15/1066/008 30 kovaa kapselia
Each capsule contains 25 mg of opicapone. 
Yksi kapseli sisältää 25 mg opikaponia.
Decreased appetite, Hypertriglyceridaemia 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
Blisters: Store in the original blister in order to protect from moisture. 
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys. 
Kun aloitat Ongentys-valmisteen käytön, muiden Parkinsonin taudin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules 
EU/1/15/1066/009 10 kovaa kapselia EU/1/15/1066/010 30 kovaa kapselia
Ongentys 25 mg capsules opicapone 
Ongentys 25 mg kapselit opikaponi
Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence. 
Opikaponi yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa huimausta, verenpaineen laskua pystyyn noustessa ja uneliaisuutta.
Ongentys 50 mg capsules opicapone 
Ongentys 50 mg kapselit opikaponi
Ongentys is for oral use. 
Ongentys otetaan suun kautta.
Each capsule contains 50 mg of opicapone. 
Yksi kapseli sisältää 50 mg opikaponia.
Investigations 
Tutkimus 1
Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body. 
Tummansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa merkintä ”OPC 50” ja pohjaosassa merkintä ”Bial”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-PURKKI
Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body. 
Vaaleansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa merkintä ”OPC 25” ja pohjaosassa merkintä ”Bial”.
Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com 
Faksi: +351 22 986 61 90
Dyskinesia 
Raskaus
Bial - Portela & Cª., S.A. 
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bial - Portela & Cª, S.A.
Ongentys 50 mg hard capsules 
Ongentys 50 mg kovat kapselit
Ongentys 25 mg hard capsules 
Ongentys 25 mg kovat kapselit
Ongentys 50 mg hard capsules opicapone 
Ongentys 50 mg kovat kapselit opikaponi
Ongentys 25 mg hard capsules opicapone 
Ongentys 25 mg kovat kapselit opikaponi
Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity 
Luusto, lihakset ja sidekudos lihaskouristukset lihasnykäykset, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihaskipu, raajakipu
Constipation, Dry mouth, Vomiting 
Munuaiset ja virtsatiet virtsan värjäytyminen, yöaikainen virtsaamistarve
Please read the instruction before use 
Lue ohjeet ennen käyttöä
Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2014
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja INTANZA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
*In some cases, local redness lasted up to 7 days. 
*Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää
Intradermal 15µg A/H3N2 
Ihon sisään 15 µg A/H3N2
The use of INTANZA should be based on official recommendations. 
INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years. 
Lapset ja nuoret INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse. 
INTANZAn antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA. 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.
This vaccine is recommended to help to protect you against flu. 
Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen.
What INTANZA contains 
Mitä INTANZA sisältää
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C).
What INTANZA is and what it is used for What you need to know before you use INTANZA 
Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
What INTANZA is and what it is used for 
Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään
INTANZA may be given at the same time as other vaccines. 
INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
INTANZA is a vaccine. 
INTANZA on rokote.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield. 
Paina samalla kädellä voimakkaasti mäntää aktivoidaksesi neulansuojuksen.
What you need to know before you use INTANZA 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA. 
INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai INTANZA-injektion.
INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3). 
INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
You hear a click and a shield comes out to cover the needle. 
Kuulet naksahduksen ja neula peittyy suojan alle.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them. 
INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper 
INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
- Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs. 
- Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly. 
INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose 
15 µg hemagglutiniinia kutakin kantaa 0,1 ml annosta kohti
Overdose is unlikely to have any untoward effect. 
4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Remove the needle cap from the Micro-Injection 
Poista korkki mikroinjektioruisk
EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System 
EU/1/08/505/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus