natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin. 
Rydaptia on saatavana kapseleina, jotka sisältävät 25 mg midostauriinia.
Why is Rydapt approved? 
Miksi Rydapt on hyväksytty?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt? 
Miten voidaan varmistaa Rydaptin turvallinen ja tehokas käyttö?
acute myeloid leukaemia mastocytosis. 
akuutti myelooinen leukemia mastosytoosi.
Other information about Rydapt 
Muita tietoja Rydaptista
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rydaptin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond. 
Hoitoa jatketaan enintään 12 hoitojakson ajan sen mukaan, miten potilas reagoi hoitoon.
The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rydaptin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What is Rydapt and what is it used for? 
Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään?
Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit. 
Myös toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 116 syöttösolusairauksia sairastavaa potilasta, havaittiin hyötyjä.
When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis. 
Kun sairauksia tarkastellaan erikseen vaste on suurin (60 prosenttia) aggressiivista systeemistä mastosytoosia sairastavilla potilailla.
The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded. 
AML:n hoidossa tavanomainen aloitusannos on 50 mg (kaksi kapselia) kahdesti vuorokaudessa 28 päivän hoitojakson päivinä 8-21 ja tämän jälkeen joka päivä, kun sairaus on reagoinut hoitoon.
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML. 
Lääkevalmistetta Rydapt markkinoiva yhtiö tekee kolme lisätutkimusta, joiden tarkoituksena on antaa virastolle näyttöä lääkkeen tehosta AML:ää sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines. 
Rydaptia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
What are the risks associated with Rydapt? 
Mitä riskejä Rydaptiin liittyy?
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits. 
Syöttösolusairauksissa aloitusannos on 100 mg (neljä kapselia) kahdesti vuorokaudessa; hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä.
What benefits of Rydapt have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Rydaptista on havaittu tutkimuksissa?
It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment. 
Sitä käytetään ensin muiden syöpälääkkeiden (solunsalpaajahoidon) kanssa ja sen jälkeen yksinään, kun solunsalpaajahoito on päättynyt, jos sairaus on reagoinut hoitoon.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below). 
Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, ne katsotaan harvinaisiksi; Rydapt nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina (ks. alempana).
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable. 
Vaikka Rydaptia ei ole verrattu muihin hoitoihin, sen kliiniset hyödyt olivat selviä ja haittavaikutukset hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon sairauksien harvinaisuus ja potilaiden hoitovaihtoehtojen puutteet.
How is Rydapt used? 
Miten Rydaptia käytetään?
In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells. 
Potilailla, joilla esiintyy FLT3mutaatio, FLT3-tyrosiinikinaasin epänormaali muoto stimuloi AML-solujen eloonjäämistä ja kasvua.
By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer. 
Salpaamalla epänormaalin FLT3-entsyymin Rydapt auttaa saamaan aikaan epänormaalien solujen kuoleman ja hillitsemään syövän kasvua.
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded. 
Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 717 tällaista potilasta, Rydaptia verrattiin lumelääkkeeseen ensin lisähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa, minkä jälkeen Rydaptia tai lumelääkettä annettiin yksinään sellaisille potilaille, joiden sairaus oli reagoinut hoitoon.
Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells. 
Se on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Rydaptilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation. 
Rydaptia annetaan vain silloin, kun AML:ssä esiintyy erityinen geneettinen muutos, ns. FLT3-mutaatio.
This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases. 
Tämä tarkoittaa, että se estää reseptorityrosiinikinaaseiksi kutsuttujen tiettyjen entsyymien toimintaa.
For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rydaptin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea. 
Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat väsymys, sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuumeinen neutropenia ja ripuli.
In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness. 
Tehokkuudesta oli tärkeää näyttöä myös syöttösolusairauksien hoidossa.
The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia. 
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin sellaisten potilaiden vastetta Rydapt-hoitoon, joilla oli aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy verisyöpä, tai syöttösoluleukemia.
The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick). 
Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, lymfopenia (tiettyjen veren valkosolujen eli lymfosyyttien alhainen määrä), katetrikohdan (laskimoon asennetun putken asennuskohdan) infektiot, eksfoliatiivinen dermatiitti, korkea verensokeri ja pahoinvointi.
When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever. 
AML:n hoidossa Rydaptin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (kuumetta ja alhaista valkosolujen määrää, jota on havaittu melkein kaikilla potilailla), eksfoliatiivinen dermatiitti (tulehtunut, kesivä iho), oksentelu, päänsärky, petekiat (pienet veripisteet ihon alla) ja kuume.
Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia. 
Rydaptia annetaan myös yksinään aikuispotilaille syöttösoluiksi kutsuttujen veren valkosolujen seuraavien sairauksien hoitoon: aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy hematologinen neoplasmi (verisyöpä) ja syöttösoluleukemia.
When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness. 
Syöttösolusairauksien hoidossa yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään kolmannekselle kaikista potilaista) olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, perifeerinen turvotus (nilkkojen ja jalkojen turvotus) ja väsymys.
The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'. 
Rydaptin vaikuttava aine midostauriini on tyrosiinikinaasin estäjä.
Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation. 
Rydaptin on osoitettu olevan hyödyllinen potilaille, joilla on FLT3-mutatoitunut AML.
For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Rydaptin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Rydapt contains the active substance midostaurin. 
Rydaptin vaikuttava aine on midostauriini.
Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders. 
Tällä on tärkeä rooli syöttösolujen epänormaalin kasvun stimuloinnissa syöttösolusairauksia sairastavilla potilailla.
Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation. 
Rydaptin on osoitettu pidentävän FLT3-mutatoitunutta AML:ää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa.
On 9 March 1999 a rapid alert was sent by the Netherlands to all the Member States. 
Maaliskuun 9 päivänä 1999 Alankomaat lähetti nopean varoituksen kaikille jäsenvaltioille.
No precautions are required. 
Varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
The full reports of the external consultant (15.4.1999 / 4.6.1999) were provided. 
Esitettiin myös ulkopuolisen konsultin täydelliset kertomukset (15.4.1999 / 4.6.1999).
The manufacturer proposes the following main modifications: 
Valmistaja ehdottaa muutoksia, joista tärkeimpiä ovat seuraavat:
The number of reported cases increased to approx. 7,000. 
Ilmoitettujen tapausten määrä nousi noin 7 000:een.
The recommendations of the Inspectors were followed: immediately or according to an agreed timetable. 
Tarkastajien suosituksia noudatettiin välittömästi tai sovitun aikataulun mukaisesti.
This will induce an immunity lasting for 6 months. 
Näin indusoidaan 6 kuukautta kestävä immuniteetti.
Authorisation year + number 
Luvan myöntämisvuosi + numero
BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium: 
BE Bayer NV Division Animal Health Yhteyshenkilö Belgiassa:
Test results: 
Testien tulokset:
The other cases were classified as “unlikely related”. 
Muut tapaukset luokiteltiin ryhmään ”yhteys epätodennäköinen”.
* virus only isolated from concentrated samples. 
* virus eristetty vain tiivistetyistä näytteistä.
Of these cases, so far only 6 were handed from LTO to Bayer or Hoechst. 
Näistä tapauksista toistaiseksi vain kuusi on siirretty LTO:lta Bayerin tai Hoechstin käsiteltäväksi.
No microbial growth 
Ei mikrobikasvua
Serious adverse drug reactions were reported in 451 Dutch field cases. 
Vakavista lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoitettiin 451 kenttätapauksessa Alankomaissa.
The recommendations of the external consultant were also implemented. 
Ulkopuolisen konsultinkin suositukset toteutettiin.
1.2 mg pH-stabiliser: HEPES Na 
1,2 mg pH- stabilisaattori: HEPES Na
In the beginning of 1999 field problems in cattle accompanied with high mortality were reported by The Netherlands. 
Vuoden 1999 alussa Alankomaissa ilmoitettiin kentällä esiintyvistä karjaan liittyvistä ongelmista, joihin liittyi runsasta kuolleisuutta.
- the Committee considered the referral made under article 23 a (2) of Council Directive 81/851/EEC as amended regarding safety issues related to the use of the products listed in Annex II of the Opinion; 
- on ottanut huomioon neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 23 a artiklan 2 kohdan nojalla tehdyn vetoomuksen, joka koskee lausunnon II liitteessä lueteltujen tuotteiden käyttöön liittyviä turvallisuusseikkoja,
Contact Belgium: 
Yhteyshenkilö Belgiassa:
As with other vaccines, vaccination may not completely prevent but does reduce risk of infection. 
Kuten muillakin rokotteilla, rokotus ei kokonaan estä infektion riskiä , mutta vähentää sitä huomattavasti.
The proposed modifications of production and quality control are fully assessed and considered sufficiently validated. 
Tuotantoon ja laadunvalvontaan tehdyt muutosehdotukset on arvioitu kaikilta osin ja katsottu riittäviksi.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE 
MYYNTIÄ TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
These batches are suspected to relate to the later Dutch field cases ('case 2'). 
Näiden erien epäillään liittyvän myöhempiin Alankomaiden tapauksiin (”tapaus 2”).
The possibility of BVD cross-contamination in general was investigated, but was estimated highly unlikely. 
Tutkittiin BVD-ristikontaminaation mahdollisuutta yleisesti, mutta sitä pidettiin erittäin epätodennäköisenä.
Both products have different names because of co-marketing, but are equal in composition. 
Yhteismarkkinoinnin vuoksi tuotteilla on eri nimet, mutta koostumukseltaan ne ovat samanlaisia.
13 February REGNL 8427 
13. helmikuuta REGNL 8427
SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA 
EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Company name & address 
Yrityksen nimi & osoite
The results of the quality control testing complied with the requirements. 
Laadunvalvontatestin tulokset olivat vaatimusten mukaiset.
The disease problems occurring on both groups of farms were comparable . 
Molemmilla tilatyypeillä esiintyvät sairausongelmat olivat samankaltaisia.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS 
NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
The full report of the last official GMP-inspection (13.7.1998) was presented. 
Esitettiin täydellinen kertomus viimeksi suoritetusta hyvää tuotantotapaa koskevasta tarkastuksesta (13.7.1998).
Strength (mg)/ pharmaceutical form 
Vahvuus (mg)/ Lääkemuoto
No. 552/96 Dev 
Kansallinen viranomainen n:o 552/96 Dev
Following infection the intensity and duration of clinical symptoms as well as the titre and duration of virus shedding are significantly reduced. 
Tartunnan jälkeen kliinisten oireiden intensiteetti ja kestoaika, sekä tiitteri ja viruserityksen kestoaika vähenevät merkittävästi.
OVERVIEW OF SAFETY ASPECTS 
YHTEENVETO TURVALLISUUSTEKIJÖISTÄ
- the Committee assessed the quality control data of three representative batches manufactured according to the proposed measures and considered the new quality control tests being sufficiently validated; 
- arvioi kolmen edustavan, ehdotettujen toimenpiteiden mukaisesti valmistetun erän laadunvalvontatiedot ja katsoi uudet laadunvalvontatestit riittäviksi,
Identity 
Identiteetti
Production Cell Stock (PCS) 
Tuotantosolut (PCS)
The Polymerase Chain Reaction (PCR) for testing of raw materials is well-described in a Standard Operation Procedure (SOP). 
Raaka-aineiden testaukseen käytettävä polymeraasiketjureaktio (PCR) kuvataan hyvin Standard Operation Procedure -asiakirjassa (SOP).
The Dutch Agricultural and Horticultural Organisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) has asked approx. 45.000 cattle farmers to report any health problems occurring after IBR-vaccination to the “Gezondheidsdienst” (GD). 
Alankomaiden maatalous- ja puutarha-alan järjestö (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) on pyytänyt noin 45 000 naudankasvattajaa ilmoittamaan kaikista IBR-rokotuksen jälkeen ilmenevistä terveysongelmista ”Gezondheidsdienst” (GD:lle) (terveysviranomainen).
negative negative negative negative 
Negatiivinen negatiivinen negatiivinen
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 
TIETEELLISEN ARVIOINNIN YHTEENVETO
ANNEX II LIST OF NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES. 
LIITE II LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA.
lot No: P2233 
erä n:o P2233
- the Committee agreed that particular attention needs to be given to the inactivation used in irradiating foetal calf serum and that therefore additional guarantees are required to ensure that γ-irradiation of foetal calf serum will be performed in line with the European requirements. 
- totesi yksimielisesti, että erityistä huomiota tulee kiinnittää vasikan sikiöseerumin säteilyttämisessä käytettävään inaktivointiin ja että siksi tulee saada lisätakuita siitä, että vasikan sikiöseerumin γ-säteilytys suoritetaan EU:n vaatimusten mukaisesti,
- The implementation of the recommendations of an external inspecting consultant. 
- Ulkopuolisen tarkastuskonsultin suositusten toteuttaminen.
Store at +2°C to +8°C (refrigerated), protected from frost, heat or light. 
Säilytettävä +2°C - +8°C:ssa, jäätymiseltä, kuumuudelta ja/tai valolta suojattuna.
Other Bulks TV 3294 
Muut tukkuerät TV 3294
So, no indication for multiplication of BVD virus was found. 
Näin ollen mitään merkkejä BVD-viruksen lisääntymisestä ei havaittu.
These calves must receive their first booster vaccination at the age of 6 months. 
Vasikoille on annettava ensimmäinen uusintarokotus 6 kuukauden ikäisenä.
In conclusion, the CVMP agrees that the safety problems in the field originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture which may have arisen from the inadequacy of the applied inactivation used which therefore merit particular attention. 
Kaiken kaikkiaan CVMP on yksimielinen siitä, että kentän turvallisuusongelmat johtuivat luultavimmin valmistuksessa käytetystä saastuneesta vasikan sikiöseerumista, mihin on voinut olla syynä käytetyn inaktivoinnin riittämättömyys, johon on siksi syytä kiinnittää erityistä huomiota.
Vaccination with 50 doses of such a contaminated batch of vaccine concerned did not result in an infection of susceptible cattle. 
Rokotus, jossa käytettiin 50 annosta tällaista saastunutta rokote-erää, ei aiheuttanut tartuntaa vastustuskyvyttömässä karjassa.
Evaluation by veterinarians at farms concerned demonstrated that often no data were available to support a relation with the vaccines or the farmers were not willing to give them. 
Eläinlääkärien kyseisillä tiloilla suorittama arviointi osoitti, että usein ei ollut käytettävissä tietoa, joka tukisi yhteyttä rokotteisiin, tai karjan omistajat eivät halunneet luovuttaa näitä tietoja.
The Marketing Authorisation Holders are required to send to the National Competent Authorities exactly the same documentation (in particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 and FC-IBM which were fully assessed and considered sufficiently validated by the CVMP to support the recommended changes) in order to initiate the corresponding variations to the National Marketing Authorisations. 
Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille täsmälleen samat asiakirjat (erityisesti SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 ja FC-IBM, jotka CVMP tutki kokonaisuudessaan ja totesi riittäväksi suositeltujen muutoksien tueksi) vastaavien muutosten käyttöön ottamiseksi kansallisissa myyntiluvissa.
BHV-1 gE-deletion mutants are immunogenic but show a reduced virulence. 
BHV-1 gE-deletiomutantit ovat immunogeenejä, mutta osoittavat alentunutta virulenssia.
The freeze-dried product should be reconstituted just prior to use. 
Kuiva-aineen liuottaminen saa tapahtua vasta välittömästi ennen käyttöä.
Bulk 77/V4392 WG4622 
Tukkuerä 77/V4392 WG4622
No BVD virus was detected at any stage of the production. 
BVDvirusta ei havaittu missään tuotannon vaiheessa.
AR8/005/01+02 Issue Date 
Lupa n:o AR8/005/01+02 Myöntämispäivä
GROUNDS FOR RECOMMENDING THE VARIATIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS: 
MYYNTILUPIEN MUUTOSTEN SUOSITTELUN PERUSTEET:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT see Annex II 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI katso liite II
Both batches were originated from the same bulk of vaccine (77/V4392). 
Molemmat erät olivat peräisin samasta tukkurokote-erästä (77/V4392).
The needles and syringes used for application of the vaccine must not be sterilised by chemical desinfectants as this may impair the efficacy of the vaccine. 
Rokotteiden annosteluun käytettyjä neuloja ja ruiskuja ei saa käsitellä kemiallisilla desinfioimisaineilla, koska tämä saattaa vähentää rokotteen tehoa.
Therefore the manufacturer is required to provide to the CVMP before 15 April 2000 the data of validation studies of γ-irradiation of foetal calf serum used in the manufacture; 1) showing the reduction of Bovine Viral Diarrhoea virus by at least 106 and 2) establishing the exact dose of irradiation received by the serum. 
Siksi valmistajan tulee toimittaa CVMP:lle ennen huhtikuun 15. päivää 2000 tiedot valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin γsäteilytyksen kelpuutustutkimuksesta, 1) joista ilmenee BVD-viruksen väheneminen ainakin 106:lla ja 2) joissa määritetään seerumiin kohdistettava täsmällinen säteilyannos.
In addition the manufacturer is required to guarantee that the inactivation methods of all foetal calf serum used for the manufacture of virus seeds, cell seeds and finished products, for all vaccines listed in Annex II fully comply with the requirements of the European Pharmacopoeia and the EU Guideline ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (Volume 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union). 
Lisäksi valmistajan on taattava, että kaiken viruskantojen, solukantojen ja valmiiden tuotteiden valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin inaktivointimenetelmät kaikkien liitteessä II lueteltujen rokotteiden osalta vastaavat täysin eurooppalaisen farmakopealuettelon ja EU:n ohjeen ”General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use” (elävien, nisäkkäille käytettävien bakteeri- ja virusrokotteiden valmistusta ja valvontaa eläinlääkintätarkoituksessa koskevat yleiset vaatimukset) (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, nide 7) vaatimuksia.
A great part of the master cell seed, working cell seed and master seed virus were used in a research project. 
Suurta osaa kantasoluista, käyttösoluista ja kantaviruksista hyödynnettiin tutkimushankkeessa.
OVERVIEW OF ANALYTICAL ASPECTS 
YHTEENVETO ANALYYTTISISTÄ TEKIJÖISTÄ
The MSV, WSV, MCS and WCS were excluded as the source of the vaccine contamination with BVD virus. 
Todettiin, että MSV, WSV, MCS ja WCS eivät olleet BVD-viruksen rokotetartunnan lähteitä.
However, re-evaluation revealed that the presence of a rather high level of BVD antibodies in this serum masked the presence of contaminating BVD-virus and limited its multiplication. 
Uudelleenarvioinnissa ilmeni kuitenkin, että suhteellisen suuri BVD-vasta-ainepitoisuus tässä seerumissa peitti saastuttavan BVDvirusesiintymän ja rajoitti sen lisääntymistä.