natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010. 
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, että Cetero Researchtutkimuslaitoksen Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehty tarkastus osoitti, että laitoksen huhtikuun 2005 ja kesäkuun 2010 välisenä aikana tekemiin bioanalyyttisiin tutkimuksiin liittyy tiettyjä huolenaiheita.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex cannot be considered to be favourable. 
Näin ollen - ja koska luotettavaa, nimenomaisesti Leflunomide Apotexin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut - Leflunomide Apotexin hyötyriskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että koska kliinisen tutkimuksen näytteet eivät ole enää saatavilla, niitä ei voitu analysoida uudelleen alkuperäisten tulosten validiuden tarkistamiseksi.
The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product. 
Lääkevalmistekomitea arvioi myös määräaikaisen turvallisuuskatsauksen tiedot, jotka eivät viitanneet turvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin, mutta näiden tietojen perusteella ei voida vahvistaa valmisteen biologista samanarvoisuutta.
As further evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex with the reference product, the MAH provided an overview of the qualitative and quantitative composition of its 10 and 20 mg tablets intended for the US, Canadian and European market, considering them to be identical. 
Lisätodisteeksi Leflunomide Apotexin ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon sen Yhdysvaltojen, Kanadan ja Euroopan markkinoille tarkoitettujen 10 ja 20 mg:n tablettien vaikuttavista aineista ja niiden määristä ja piti niitä identtisinä.
One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication. 
Yhdessä tapausselostuksessa ilmoitettiin tehon puutteesta, mutta tässä tapauksessa valmisteella oli hoidettu lupukseen liittyvää sekamuotoista sidekudossairautta, joka ei ole hyväksytty käyttöaihe.
The MAH therefore concluded that the deficiencies identified at the Cetero Research Houston facility do not impact the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex. 
Näin ollen myyntiluvan haltija totesi, etteivät Cetero Researchin Houstonin toimitiloissa havaitut puutteet vaikuta Leflunomide Apotexin hyöty-riskisuhteeseen.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities. 
• komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation. 
Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, sillä oli Cetero Researchin Houstonin toimitiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen vakavia epäilyksiä myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuudesta ja oikeellisuudesta.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study B050309, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Apotex. 
Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta B050309 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi vakavia epäilyjä ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Apotexin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Leflunomide Apotexin biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state. 
Yhdysvaltojen ja Kanadan tutkimuksissa, joissa lääkettä otettiin tyhjään mahaan, AUC-, Cmax- ja Tmax-arvot olivat verrattavissa Euroopan tutkimuksessa saatuihin arvoihin, ja myös Euroopan tutkimuksessa lääkettä otettiin tyhjään mahaan.
For six of the reports, quality assurance investigations were conducted by the MAH and no problems were identified with Leflunomide Apotex. 
Kuuden tapausselosteen osalta myyntiluvan haltija toteutti laadunvarmistustarkastuksia, joissa ei havaittu Leflunomide Apotexia koskevia ongelmia.
The MAH therefore considered that the pharmacokinetic data demonstrate that the EU Leflunomide Apotex is bioequivalent to both the US and Canadian reference products under fasting and fed conditions. 
Näin ollen myyntiluvan haltija katsoi farmakokineettisten tietojen osoittavan, että EU:n markkinoille tarkoitettu Leflunomide Apotex on biologisesti samanarvoinen kuin Yhdysvaltojen ja Kanadan vertailuvalmisteet tyhjään mahaan ja ruoan yhteydessä otettuna.
However, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive. 
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei muilla kuin EU:n vertailuvalmisteilla toteutettuja biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia voida hyväksyä todisteeksi biologisesta samanarvoisuudesta ja että kaikkia todisteita EU:n ja muiden kuin EU:n valmisteiden samankaltaisuudesta voidaan pitää ainoastaan muita tietoja tukevina.
Overall, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive. 
Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei muilla kuin EU:n vertailuvalmisteilla toteutettuja biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia voida hyväksyä todisteeksi biologisesta samanarvoisuudesta ja että kaikkia todisteita EU:n ja muiden kuin EU:n valmisteiden samankaltaisuudesta voidaan pitää ainoastaan muita tietoja tukevina.
It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis. 
Leflunomide Apotexilla hoidetaan aikuisia, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma tai psoriaasiin liittyvä niveltulehdus.
Therefore, the CHMP did not consider the available data to be sufficient to support the bioequivalence of the EU formulation of Leflunomide Apotex to the EU reference product. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea ei pitänyt käytettävissä olevia tietoja riittävinä tukemaan Leflunomide Apotexin EU-valmisteen ja EU:n vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta.
Other Cetero Research sites were not affected. 
Tällaisia ongelmia ei liity Cetero Researchin muihin tiloihin.
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product. 
• komitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset riitä poistamaan vakavia epäilyksiä Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamisesta
The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations. 
Lääkevalmistekomitea puolestaan totesi, että Yhdysvaltojen ja Kanadan vertailuvalmisteesta tehdyissä biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa oli joitakin vähäisiä tutkimusprotokollaan liittyviä laiminlyöntejä.
The MAH considered that the data described in this PSUR did not change the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex. 
Myyntiluvan haltija totesi, etteivät tässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa esitetyt tiedot muuttaneet Leflunomide Apotexin hyöty-riskisuhdetta.
Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011). 
Vaikka yhtiö ei käsitellyt muita mahdollisia turvallisuussignaaleja, lääkevalmistekomitea totesi, ettei merkkejä haittavaikutusten lisääntymisestä ollut vertailuvalmisteeseen verrattuna.
Finally, the MAH provided comparative dissolution profiles between Leflunomide Apotex 10 and 20 mg, tablets and reference product 10 and 20 mg tablets from various markets, supporting the MAH view that the dissolution profiles of Leflunomide Apotex and the reference product are similar. 
Myyntiluvan haltija toimitti myös vertailevat liukenemisprofiilit 10 ja 20 mg:n Leflunomide Apotextableteista sekä 10 ja 20 mg:n vertailuvalmisteista eri markkinoilta.
In response to the CHMP list of questions, the MAH submitted a review of the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex. 
Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen Leflunomide Apotexin hyöty-riskisuhteeseen vastauksena lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon.
The single pivotal bioequivalence study B050309 conducted to support the marketing authorization application was a comparative, parallel, three arm study to compare the relative bioavailability of Leflunomide Apotex 20 mg tablets with that of the EU reference product Arava 20 mg tablets in healthy, adult volunteers under fasting conditions. 
Myyntilupahakemuksen tueksi toteutettu yksi keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus B050309 oli vertaileva kolmihaarainen tutkimus, jossa oli rinnakkaisryhmä.
The MAH also provided details of 4 bio-equivalence studies, conducted to support the marketing authorisation application in the United States and Canada, comparing Leflunomide Apotex with their reference product, under fasting and fed conditions. 
Myyntiluvan haltija toimitti myös yksityiskohtaisia tietoja neljästä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jotka oli tehty Yhdysvaltoja ja Kanadaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
In conclusion, the MAH was of the opinion that the results from the pivotal bioequivalence study supporting the marketing authorisation application are confirmed by the other studies not conducted at, or analysed by, Cetero Research, which all showed a high degree of similarity between Leflunomide Apotex and the US and Canadian reference product. 
Kaiken kaikkiaan myyntiluvan haltija oli sitä mieltä, että myyntilupahakemuksen tueksi toimitetun keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset on vahvistettu muissa tutkimuksissa, joita Cetero Research ei ole toteuttanut tai analysoinut.
Package Leaflet 1. 
Pakkausseloste 1.
If you have just given birth you may be more at risk of certain conditions. 
Jos olet juuri synnyttänyt, tiettyjen tilojen vaara voi olla suurentunut.
Therefore, your doctor will need to check your blood pressure regularly during the first days of treatment. 
Tästä syystä lääkärin on seurattava verenpainettasi säännöllisesti ensimmäisten hoitopäivien aikana.
What bromocriptine is and what it is used for: 
Mitä bromokriptiini on ja mihin sitä käytetään:
Do not take bromocriptine if: 
Älä ota bromokriptiinia:
Bromocriptine should not routinely be used to stop breast milk production. 
Bromokriptiinia ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidontuotannon ehkäisyyn.
- Stopping breast milk production for medical reasons only, and when you and your doctor have decided that it is necessary. 
- maidontuotannon ehkäisyyn ainoastaan lääketieteellistä syistä sekä silloin kun potilas ja lääkäri päättävät yhdessä sen olevan tarpeellista.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[Nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) jäljempänä olevien hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisesti]
These are very rare, but may include high blood pressure, heart attack, convulsion, stroke or mental problems. 
Vaikka nämä tilat ovat hyvin harvinaisia, niihin voivat kuulua korkea verenpaine, sydänkohtaus, kouristukset, aivohalvaus tai mielenterveyden ongelmat.
Speak immediately to your doctor if you experience high blood pressure, chest pain or unusually severe or persistent headache (with or without vision problems). 
Kerro heti lääkärille, jos verenpaineesi on koholla tai sinulle ilmaantuu rintakipua tai epätavallisen voimakasta ja pitkittynyttä päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä).
What you need to know before you take bromocriptine [The wording below should be inserted in this section under the following headings for all products referred to in Annex I] 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat bromokriptiinia [Tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti kaikkien Liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta]
In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances. 
Joillakin potilailla kouristuskohtausta tai aivohalvausta edelsivät vaikea päänsärky ja/tai ohimenevät näköhäiriöt.
Bromocriptine may be used for: 
Bromokriptiinia voidaan käyttää
4.3 Contraindications [This section should be amended as appropriate to reflect the wording below for all products referred in Annex I] 
4.3 Vasta-aiheet [Tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti kaikkien Liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta]
Prevention or suppression of post-partum physiological lactation only where medically indicated (such as in case of intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother…). 
Synnytyksen jälkeisen fysiologisen maidonerityksen ehkäisy tai esto vain lääketieteellisesti perustelluista syistä (esimerkiksi synnytyksen aikaisen sikiökuoleman, vastasyntyneen kuoleman tai äidin HIV-infektion yhteydessä).
It should also not be used to relieve symptoms of painful breast engorgement after giving birth if these can be adequately treated with non-medical means (such as firm breast support, ice application…) and/ or a painkiller. 
Sitä ei myöskään saa käyttää synnytyksen jälkeisen kivuliaan rintojen pakkautumisen lievitykseen silloin kun hoidoksi riittävät lääkkeettömät toimenpiteet (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai kipulääkkeet.
In rare cases serious adverse events, including hypertension, myocardial infarction, seizures, stroke, or psychiatric disorders have been reported in post-partum women treated with bromocriptine for the inhibition of lactation. 
Vakavia haittavaikutuksia, joihin kuuluvat hypertensio, sydäninfarkti, kouristuskohtaus, aivohalvaus ja mielenterveyden häiriöt, on ilmoitettu harvinaisina tapauksina synnyttäneillä naisilla, jotka saivat bromokriptiinia maidonerityksen estoon.
or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity develop, the administration of bromocriptine should be discontinued and the patient should be evaluated promptly. 
Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiota, rintakipua tai vaikeaa, etenevää tai hellittämätöntä päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä) tai keskushermostotoksisuuden merkkejä, bromokriptiinihoito pitää lopettaa ja potilaan tila arvioida viipymättä.
4.4 Special warnings and precautions for use [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below] 
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Bromocriptine is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium. 
Bromokriptiini on vasta-aiheista potilaille, joilla on hoitamaton verenpainetauti, raskauden aiheuttama verenpaineen nousu (eklampsia, pre-eklampsia tai raskaushypertensio) tai synnytyksen jälkeinen tai lapsivuoteen aikainen hypertensio.
- You have high blood pressure, - You have ever had blood pressure problems during pregnancy or after giving birth, such as eclampsia, pre-eclampsia, pregnancy-induced high blood pressure, high blood pressure after giving birth. 
- jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on ollut aiemmin verenpainevaivoja raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen, kuten raskauskouristus (eklampsia), pre-eklampsia, raskauden aiheuttama kohonnut verenpaine, synnytyksen jälkeinen kohonnut verenpaine - jos sinulla on tai on ollut sydäntauti tai muu vakava verisuonitauti - jos sinulla on tai on ollut vakavia mielenterveyden häiriöitä
Blood pressure should be carefully monitored, especially during the first days of therapy. 
Verenpainetta on seurattava tarkkaan,
[For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below] 
[Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Bromocriptine is not recommended for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics. 
Bromokriptiinin rutiininomaista käyttöä maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon tai synnytyksen jälkeisen kivun tai rintojen pakkautumisen lievitykseen ei suositella tapauksissa, jotka voidaan hoitaa riittävän hyvin lääkkeettömin toimenpitein (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai tavallisilla kipulääkkeillä.
Bromocriptine is contraindicated for use in the suppression of lactation or other non-life threatening indications in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders. 
Bromokriptiinia ei saa käyttää maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon eikä muihin käyttöaiheisiin, jotka eivät ole hengenvaarallisia, jos potilaalla on aiempi sepelvaltimotauti, muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia tai aiempi vaikea mielenterveyssairaus tai sen oireita.
[B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete SmPC should be revised to remove wording related to the deleted indication] 
[B. Suuremmat vahvuudet (5 mg ja 10 mg): käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja poistettuun käyttöaiheeseen liittyvät sanamuodot on poistettava kaikkialta valmisteyhteenvedosta]
4.1 Therapeutic indications [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place] 
4.1 Käyttöaiheet [A. 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja korvattava se seuraavalla sanamuodolla]
[A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place] 
[A. 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja kyseinen käyttöaihe on korvattava seuraavalla sanamuodolla]
A total of 104 subjects were enrolled. 
Tutkimukseen otettiin yhteensä 104 tutkittavaa.
1 December 2018 
1. joulukuuta 2018
30 January 2019 
30. tammikuuta 2019
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted. 
Näin ollen ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot PASS-tutkimuksen loppuraportista PRAC katsoo, että myyntiluvan ehtojen muuttaminen oli aiheellista.
October 2018 CMDh meeting 
CMDh:n lokakuun 2018 kokous
Hypermagnesaemia was reported in 4 cases, 3 of which were mild and one moderate in severity. 
Hypermagnesemiaa ilmoitettiin 4 tapauksessa, joista 3 oli vaikeusasteeltaan lieviä ja yksi keskivaikea.
The levels of magnesium in these cases are not considered to represent clinically relevant hypermagnesemia. 
Näissä tapauksissa todettujen magnesiumpitoisuuksien ei katsota edustavan kliinisesti merkittävää hypermagnesemiaa.
Annex III Timetable for the implementation of this position 
Liite III Tämän lausunnon toteuttamisen aikataulu
(Annex V of the CMDh position). 
(CMDh:n lausunnon liite V).
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through) 
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) tulee poistaa seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
No potential risk factors for notable increase in serum magnesium were identified. 
Mahdollisia riskitekijöitä seerumin magnesiumarvon huomattavalle nousulle ei tunnistettu.
The MAH should submit the protocol for the above mentioned study. 
Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma.