natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick (nausea), constipation, vomiting, indigestion, pain in stomach and gut, gas, tooth discolouration, change in taste. 
Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä): pahoinvointi, ummetus, oksentaminen, ruoansulatushäiriö, mahan ja suoliston kipu, ilmavaivat, hampaiden värjäytyminen, makuaistin muuttuminen.
It may also lead to calcium deposits in soft tissues and bone causing effects such as red eyes, itchy skin and bone pain. 
Se voi myös aiheuttaa kalsiumkertymiä pehmytkudokseen ja luuhun, mistä oireina ovat silmien punoitus, ihon kutina ja luukipu.
Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption. 
Seerumin fosforipitoisuus ja kalsium-fosforitulo pienenivät ruokavaliosta saatavan fosfaatin imeytymisen heikkenemisen seurauksena.
However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed. 
Sen hajoamistuote, mononukleaarinen rautalaji, voi kuitenkin vapautua polynukleaarisen rauta(III)-oksihydroksidin pinnalta ja imeytyä.
See section 2 for further information on sucrose and starches. 
Lisätiedot sakkaroosista ja tärkkelyksistä, ks. kohta 2.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 PURUTABLETTIA (5 LÄPIPAINOPAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 6 PURUTABLETTIA), OSA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
The active ingredient sucroferric oxyhydroxide contains 750 mg sucrose and 700 mg starches (potato starch and pregelatinised maize starch) per tablet. 
Vaikuttava aine sukroferrinen oksihydroksidi sisältää 750 mg sakkaroosia ja 700 mg tärkkelystä (perunatärkkelystä ja esigelatinoitua maissitärkkelystä) yhdessä tabletissa.
Adult patients with hyperphosphataemia (serum phosphorus levels ≥1.94 mmol/L) were treated with Velphoro at a starting dose of 1,000 mg iron/day followed by an 8-week dose titration period. 
Aikuispotilaita, joilla oli hyperfosfatemia (seerumin fosforipitoisuus ≥ 1,94 mmol/l), hoidettiin Velphoron aloitusannoksella 1000 mg rautaa/vrk, mitä seurasi 8 viikon annoksen muuttamisjakso.
In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%. 
Näissä kliinisissä kokeissa noin 43 % potilaista koki ainakin yhden haittavaikutuksen Velphoro-hoidon aikana.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals. 
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tabletit on pureskeltava tai murskattava ja otettava aterian yhteydessä.
The chewable tablets are brown, circular, and embossed with PA500 on one side. 
Purutabletit ovat ruskeita ja pyöreitä ja niiden toisella puolella on kohokuviona teksti PA500.
Following completion of Study-05A, 658 patients (597 on hemodialysis and 61 on peritoneal dialysis) were treated in the 28-week extension study (Study-05B) with either Velphoro (N=391) or sevelamer carbonate (N=267) according to their original randomization. 
Tutkimuksen 05A päätyttyä 658 potilasta (joista 597 saivat hemodialyysi- ja 61 peritoneaalidialyysihoitoa) hoidettiin 28 viikon jatkotutkimuksessa (tutkimus 05B) joko Velphorolla (N=391) tai sevelameerikarbonaatilla (N=267) alkuperäisen satunnaistamisen mukaisesti.
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Velphoro up or down titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2 - 4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards. 
Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava ja Velphoro-annosta suurennettava tai pienennettävä 500 mg:n rauta-annoksina (1 tabletti) vuorokaudessa 2-4 viikon välein, kunnes hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus on saavutettu.
Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations. 
Koskee vain läpipainopakkauksia: - Revi läpipainopakkaus reikien kohdalta.
The recommended starting dose of Velphoro is 1,500 mg iron (3 tablets) per day, divided across the meals of the day. 
Velphoron suositeltu aloitusannos on 1 500 mg rautaa (3 tablettia) päivässä, jaettuna päivän aterioille.
Treatment of patient sub-populations from week 24 to week 27 with maintenance dose of Velphoro (1,000 to 3,000 mg iron/day) or low dose (250 mg iron/day) of Velphoro demonstrated superiority of the maintenance dose. 
Kun potilasalaryhmiä hoidettiin viikosta 24 viikkoon 27 Velphoron ylläpitoannoksella (1000-3000 mg rautaa/vrk) tai pienellä Velphoro-annoksella (250 mg rautaa/vrk), ylläpitoannos osoittautui paremmaksi.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch. 
Sisältää sakkaroosia, perunatärkkelystä ja esigelatinoitua maissitärkkelystä.
- Peel back the paper foil at the corner. 
- Poista foliopaperi nurkasta lähtien.
There are no data on the effect of Velphoro on fertility in humans. 
Velphoron vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Maximum tolerated daily dose 
Suurin siedetty vuorokausiannos
If you stop taking Velphoro 
Jos lopetat Velphoron oton
Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease. 
Velphoron tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka sisältää mahdollisesti kalsiumlisän, 1,25-dihydroksiD3-vitamiinin tai sen analogin tai kalsimimeetin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velphoro 500 mg purutabletit
Brown, circular tablets embossed with PA500 on one side. 
Ruskea, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona teksti PA500.
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks. 
24 viikon jälkeen 93 hemodialyysipotilasta, joiden seerumin fosforipitoisuus oli hoitotavoitteessa (< 1,78 mmol/l) Velphoro-hoidolla tutkimuksen ensimmäisessä osassa, satunnaistetttiin uudelleen, ja hoitoa jatkettiin joko viikon 24 Velphoron ylläpitoannoksella (N=44) tai pieniannoksisella Velphorohoidolla 250 mg rautaa/vrk (N=49) vielä 3 viikon ajan.
There is no clinical data available with Velphoro in patients with earlier stages of renal impairment. 
Kliinisiä tietoja Velphoron käytöstä potilaille, joilla on varhaisempi munuaisten toimintahäiriön aste, ei ole.
Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches. 
Velphoro sisältää seoksena polynukleaarista rauta(III)-oksihydroksidia (pn-FeOOH), sakkaroosia ja tärkkelystä.
When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with Velphoro based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro. 
Käytettäessä lääkevalmistetta, jolla on tunnettu yhteisvaikutus raudan kanssa (esimerkiksi alendronaatti ja doksisykliini), tai jolla voi pelkästään in vitro -tutkimuksissa saatujen tulosten perusteella olla yhteisvaikutuksia Velphoron kanssa (esimerkiksi levotyroksiini,), lääkevalmiste on otettava ainakin tuntia ennen Velphoron ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks. 
Tutkimuksessa 05A 1 055 potilasta, jotka saivat hemodialyysihoitoa (N=968) tai peritoneaalidialyysihoitoa (N=87) ja joiden seerumin fosfori oli ≥ 1,94 mmol/l 2-4 viikon fosfaatin sitoja -hoidottoman jakson jälkeen, satunnaistettiin ja hoidettiin joko Velphoron aloitusannoksella 1 000 mg rautaa/vrk (N=707) tai aktiivivertailulääkkeellä (sevelameerikarbonaatti, N=348) 24 viikon ajan.
Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro. 
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Peritoniitti, mahalaukun tai maksan toimintahäiriö ja maha-suolikanavan leikkaukset Potilaita, joilla on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) ollut peritoniitti, merkittävä mahalaukun tai maksan toimintahäiriö tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus, ei ole otettu Velphoron kliinisiin tutkimuksiin.
- The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. 
- Muut aineet ovat metsämarjamaku, neohesperidiinidihydrokalkoni, magnesiumstearaatti ja kolloidinen vedetön piidioksidi.
Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each). 
Läpipainopakkauksista on saatavana monipakkauksia, jotka sisältävät 90 purutablettia (sisältävät 3 erillistä pakkausta, joissa kussakin on 30 × 1 purutablettia).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Velphorolla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets. 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) purutablettia.
Do not take Velphoro: 
Älä ota Velphoroa
The usual recommended starting dose is the equivalent of 1,500 mg iron per day (3 tablets). 
Tavallisesti suositeltu alkuannos vastaa 1 500: aa milligrammaa rautaa vuorokaudessa (3 tablettia).
How to take Velphoro 
Miten Velphoroa otetaan
Abdominal distension Gastritis Abdominal discomfort Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) Tongue discolouration 
Vatsan pingotus Gastriitti Epämukava tunne vatsassa Nielemishäiriö Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) Kielen värimuutokset
Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches. 
Velphoro on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine sukroferrinen oksihydroksidi koostuu raudasta, sokerista (sakkaroosista) ja tärkkelyksestä.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister. 
Tabletit on pakattu korkeatiheyksisestä polyeteenistä valmistettuihin pulloihin, joissa on polypropeenista valmistettu turvakorkki ja foliotiiviste, tai turvasulkimellisiin alumiiniläpipainopakkauksiin.
No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro. 
Velphoron haittavaikutusprofiilissa ei havaittu annoksesta riippuvaisia trendejä.
This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood. 
Niin verenkiertoon imeytyvän fosforin määrä vähenee, jolloin veren fosforipitoisuus pienenee.
High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on polypropeeninen turvasuljin ja foliotiiviste ja joka sisältää molekulaarisen siiviläkuivausaineen ja puuvillaa.
Velphoro can cause black stools. 
Velphoro voi aiheuttaa ulosteen mustumista.
Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L). 
Keskimääräiset seerumin fosforipitoisuudet olivat 2,5 mmol/l lähtötilanteessa ja 1,8 mmol/l viikolla 12 Velphoron kohdalla (pienenemä 0,7 mmol/l).
Pack sizes of 30 or 90 chewable tablets. 
Pakkauskoot: 30 tai 90 purutablettia.
Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals. 
Velphoro on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta, ja se on otettava aterioiden yhteydessä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina, joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena.
In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3). 
Eläinkokeissa Velphorolla ei todettu olevan haitallista vaikutusta parittelun onnistumiseen, hedelmällisyyteen tai poikueeseen (ks. kohta 5.3).
In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide. 
Rotilla suurimman sukroferrisen oksihydroksidi-annoksen saaneiden urosrottien kilpirauhasessa esiintyi hieman useammin hyvänlaatuisia C-solun adenoomia.
Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines). 
Velphoro toimii sitomalla fosforia ruoasta maha-suolikanavassa (mahalaukussa ja suolistossa).
Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption. 
Seerumin fosforipitoisuudet pienenevät, koska fosfaattia imeytyy ruokavaliosta vähemmän.
After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days. 
Purutabletteja voi käyttää 90 päivää pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1. 
Haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu käytettäessä tutkimuspotilaille Velphoroa annoksilla 250-3 000 mg rautaa/vrk, on esitetty yhteenveto taulukossa 1 (n=835).
Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Velphoro 500 mg purutabletit rauta sukroferrisenä oksihydroksidina
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/001 30 purutablettia
Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth. 
Antotapa - Velphoro on aina otettava suun kautta.
Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia). 
Velphoro on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (toimenpiteitä, joilla poistetaan myrkkyaineita verestä) kroonisen munuaissairautensa takia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (MONIPAKKAUS) - 90 (KOLME 30 TABLETIN PAKKAUSTA) PURUTABLETTIA
- The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches. 
- Vaikuttava aine on rauta sukroferrisenä oksihydroksidina, joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena.
Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets. 
Turvasulkimella suljettu, yksittäispakattu alumiini-alumiiniläpipainopakkaus, jossa kussakin on 6 purutablettia.
Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets. 
Pakkauskoot: 30 × 1 purutablettia tai monipakkaus, jossa 90 purutablettia (kolme 30 × 1 purutabletin pakkausta).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets. 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 × 1 purutablettia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 × 1 purutablettia
Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5). 
Ulosteen värimuutokset (mustuminen) voivat peittää mahalaukun ja ohutsuolen verenvuodot (ks. kohta 4.5).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/004
Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract. 
Velphoro jää melkein imeytymättä maha-suolikanavasta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 30 JA 90 PURUTABLETTIA SISÄLTÄVÄT PULLOT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 JA 90 PURUTABLETTIA SISÄLTÄVÄT PULLOT
Velphoro can cause discoloured (black) stool. 
Velphoro voi aiheuttaa ulosteen värimuutoksia (mustumista).
There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women. 
Kliinisiä tietoja Velphoron käytöstä imettäville naisille ei ole.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velphoro 500 mg purutabletit rauta sukroferrisenä oksihydroksidina
Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration 
Pahoinvointi Ummetus Oksentelu Ruoansulatusvaivat Vatsakipu Ilmavaivat Hampaiden värjäytyminen
Shelf life after first opening of the bottle: 90 days 
Kestoaika pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 90 päivää 6.4 Säilytys
- When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics. 
- Kun käytät Velphoroa, noudata suositeltua ruokavaliotasi ja käytä lääkärisi määräämiä hoitoja,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 PURUTABLETTIA (5 LÄPIPAINOPAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 6 PURUTABLETTIA)
Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools. 
Ulosteen mustuminen voi peittää kaikki mahdolliset verenvuodot maha-suolikanavasta (mahalaukusta ja suolistosta).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina.
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD). 
Velphoro on tarkoitettu seerumin fosforipitoisuuden hallintaan aikuisille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide. 
Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina.
Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate 
Magnesiumstearaatti
Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose. 
Tietoa sakkaroosista ja tärkkelyksestä (hiilihydraateista)
One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population. 
Tutkimuksessa tutkittiin Velphoron tehoa ja turvallisuutta tälle potilasryhmälle.
Diarrhoea* Faeces discoloured 
Ripuli* Ulosteen värimuutokset
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD. 
Velphoro on tarkoitettu seerumin fosforipitoisuuksien hallintaan aikuisille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities 
6.2 Yhteensopimattomuudet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS 
LÄPIPAINOPAKKAUS, JOSSA 6 PURUTABLETTIA
Hepatic impairment 
Neohesperidiinidihydrokalkoni
Chewable tablet. 
Tabletit on pureskeltava.
Discoloured stool 
Kolloidinen vedetön piidioksidi
Nervous system disorders 
Munuaisten toimintahäiriö
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only. 
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Renal impairment 
Kutina Ihottuma
How to store Velphoro 
Velphoron säilyttäminen
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010. 
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. huhtikuuta 2010.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden. 
Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaisia jäsenvaltioita Itävalta, Belgia, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Portugali ja Ruotsi.
The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December 
Vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvät menettelyt (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ja DE/V/0103/004/II/007) aloitettiin 3. joulukuuta 2008.
Oral explanations were given on 11 November 
Suulliset selvitykset annettiin 11. marraskuuta 2009.
Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003. 
Asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
EMA/183104/2010 Veterinary Medicines 
27. huhtikuuta 2010 EMA/183104/2010 Eläinlääkkeet
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009. 
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. elokuuta 2009.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively. 
Esittelijäksi nimitettiin tri R. Breathnach ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Alberti.
International non-proprietary name (INN): ramipril 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): ramipriili
Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010 
6(12) artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Vasotop P -tableteista koirille EMA/471365/2010
Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy. 
Kun esittelijät olivat arvioineet käytettävissä olevat tiedot, eläinlääkekomitea antoi 8. joulukuuta 2009 lausunnon, jonka mukaan eläinlääkevalmisteille Vasotop P 0,625 mg, tabletti koirille, Vasotop P 1,25 mg, tabletti koirille ja Vasotop P 2,5 mg, tabletti koirille sekä muille kauppanimille haettu muutos ei täytä hyväksymisen ehtoja tehon osalta.
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy. 
Näillä valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa kroonisen degeneratiivisen läppävian tai kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association (NYHA) luokat II, III ja IV) hoitoon koirilla.
tablet for dogs 
artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Vasotop P -tableteista koirille