natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment. 
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission seitsemän kuukauden hoitojakson jälkeen.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008. 
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 24.1.2008.
Ref. EMEA/37537/2008 
Lontoo, 24.1.2008 Asiakirjaviite EMEA/186673/2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG 
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: MYLOTARG
However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival. 
Mylotargin ja muiden tämän sairauden hoitojen vaikuttavuutta oli kuitenkin vaikea verrata esimerkiksi siltä kannalta, kuinka kauan remissio kesti, kuinka kauan sairauden pahenemiseen menisi tai mitkä lääkkeen vaikutukset olisivat eloonjäävillä potilailla.
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemtutsumabiotsogamisiini
Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow. 
Täydellinen remissio on tila, jossa leukemiasoluja ei enää löydy verestä ja niitä on vain hyvin vähän luuytimessä.
The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials. 
Yhtiö on maininnut myös toimittavansa Mylotargia edelleen meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin.
On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20.9.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Mylotarg 5 mg (injektiokuiva-aine liuosta varten).
How is Mylotarg expected to work? 
Miten Mylotargin odotetaan vaikuttavan?
The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed. 
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Mylotarg-tutkimukset eivät olleet osoittaneet lääkkeen hyötyä, mikä johtui tutkimusten suoritustavasta.
The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment. 
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että erityiskäyttöohjelmissa olevat potilaat saavat Mylotargia hoitojaksonsa loppuun saakka.
What was Mylotarg expected to be used for? 
Mihin Mylotargia oli tarkoitus käyttää?
Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Mylotargin myyntiluvan epäämistä.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg? 
Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka ovat osallistuneet Mylotargin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine). 
Mylotargia aiottiin käyttää niiden potilaiden hoitoon, joiden sairaus oli uusinut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen ja joille eivät sopineet muuntyyppiset intensiiviset kemoterapiat, kuten suurina annoksina annettava sytarabiini (eräs toinen syöpälääke).
Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Mylotarg on jauhe, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputus suoneen).
The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells. 
Kalikeamisiini hajottaa leukemiasolujen DNA:n ja lopulta tappaa syöpäsolut.
Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia. 
Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi 18.10.2000 akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells. 
Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan akuuttia myelooista leukemiaa, joka on valkoisten verisolujen syövän tyyppi.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body. 
Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi), jonka tehtävä on tunnistaa elimistön tietyistä soluista löytyvä tietynlainen rakenne (nimeltään antigeeni) ja sitoutua siihen.
The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients. 
Vaikuttavan aineen (gemtutsumabiotsogamisiini) monoklonaalisen vasta-aineosan tehtävä on sitoutua CD33-nimiseen antigeeniin, jota löytyy akuutissa myelooisessa leukemiassa syöpäsolujen pinnalta noin 80 prosentilla potilaista.
Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies. 
Missään tutkimuksessa Mylotargia ei verrattu toisiin hoitovaihtoehtoihin.
When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to. 
Kun vasta-aine kiinnittyy CD33:een, solut imevät vasta-aineen itseensä ja samalla vasta-aineeseen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks. 
Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että näyttö Mylotargin tehokkuudesta akuutin myelooisen leukemian hoidossa oli riittämätöntä ja ettei hyöty lääkevalmisteesta ole sen riskejä suurempi akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure. 
Myös infuusioon liittyi sivuvaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, kuumetta ja matalaa verenpainetta.
The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment. 
Niihin osallistui yhteensä 277 potilasta, joilla oli ensimmäisen hoitokerran jälkeen uusiutunut CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia.
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody. 
Mylotargin vaikuttava aine, gemtutsumabiotsogamisiini, on sytotoksinen (soluja tappava) aine, joka sitoutuu monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface. 
Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan CD33-positiivisia potilaita eli potilaita, joiden syövän sairastuttamien valkoisten verisolujen pinnassa oli CD33-nimistä valkuaisainetta.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination. 
Asian uudelleentarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen.
Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released. 
Solujen sisällä vapautuu kalikeamisiininimistä sytotoksista ainetta.
It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin. 
Sen vaikuttava aine on gemtutsumabiotsogamisiini.
The study was then extended to four years. 
Tutkimusta jatkettiin neljään vuoteen.
All patients should be assessed at least once every two years. 
Kaikkia potilaita on arvioitava vähintään kerran kahdessa vuodessa.
Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998. 
Rebif sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 4. toukokuuta 1998.
Other information about Rebif 
Muita tietoa Rebifistä
Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif. 
Lisätietoa Rebifistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose. 
22 mikrogramman annosta suositellaan potilaille, jotka eivät siedä suurempaa annosta.
Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Rebifistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Rebif (interferon beta-1a) 
Rebif (interferonibeeta-1a)
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rebifin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rebifin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rebifin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif? 
Miten voidaan varmistaa Rebifin turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefits of Rebif have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Rebifistä on havaittu tutkimuksissa?
Why is Rebif authorised in the EU? 
Miksi Rebif on hyväksytty EU:ssa?
Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study. 
Jonkinlaista tehoa toimintahäiriöiden kehittymiseen todettiin, mutta vain potilailla, joilla oli ollut sairauden pahenemisvaiheita kahden vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide. 
Rebifiä ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vakavaa masennusta tai joilla on ollut itsemurhaajatuksia.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years. 
Potilailla oli ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta viimeisen kahden vuoden aikana.
The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo. 
MS-taudin kehittymisen todennäköisyys 24 kuukauden aikana oli 62,5 prosenttia potilailla, joille annettiin Rebifiä kolme kertaa viikossa ja 75,5 prosenttia potilailla, joille annetiin Rebifiä kerran viikossa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla tämä oli 85,8 prosenttia.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects. 
Kun Rebif-hoito aloitetaan ensimmäistä kertaa, on annosta nostettava hitaasti kolme kertaa viikossa annettavasta 8,8 mikrogramman aloitusannoksesta, jotta voitaisiin välttää haittavaikutukset.
An overview of Rebif and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Rebifistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What is Rebif and what is it used for? 
Mitä Rebif on ja mihin sitä käytetään?
What are the risks associated with Rebif? 
Mitä riskejä Rebifiin liittyy?
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years. 
Potilaat saivat joko Rebifiä (22 tai 44 mikrogrammaa) tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination. 
Rebifin (44 mikrogrammaa annettuna kerran tai kolme kertaa viikossa) vaikutusta on verrattu myös lumelääkkeen vaikutukseen 515 potilaalla, joilla oli ollut yksi demyelinaatioepisodi.
The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes). 
Rebifin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat flunssaa muistuttavat oireet, neutropenia, lymfopenia ja leukopenia (alhainen veren valkosolujen määrä), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), anemia (alhainen veren punasolujen määrä), päänsärky, tulehdus ja muut oireet injektiokohdassa sekä transaminaasin (maksan entsyymien) kohoaminen.
The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks. 
Rebifin vaikuttava aine on proteiini interferonibeeta-1a, eräs interferoniryhmä, jota keho pystyy tuottamaan luonnollisesti torjumaan viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment. 
Lääkäri saattaa määrätä potilaalle ennen jokaista injektiokertaa ja 24 tunnin ajan injektion jälkeen otettavaa kuumetta alentavaa kipulääkettä lievittämään hoidon haittavaikutuksena mahdollisesti ilmeneviä flunssaa muistuttavia oireita.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin. 
Rebifin suositeltu annos on 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa ihon alle injektoituna.
Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device. 
Rebif on saatavissa injektioliuoksena esitäytetyissä injektioruiskuissa, esitäytettyinä kyninä ja patruunoina käytettäväksi sähköisessä injektiolaitteessa.
Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation. 
Rebifiä voidaan antaa myös potilaille, joilla on ollut yksi demyelinaatioepisodi yhdistettynä tulehdukseen.
How is Rebif used? 
Miten Rebifiä käytetään?
For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Rebifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS. 
Rebifiä on tutkittu 560:llä MS-tautia sairastavalla potilaalla.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years. 
Sairauden pahenemisvaiheiden todettiin vähentyneen kahden vuoden aikana noin 30 prosenttia Rebifin 22 ja 44 mikrogramman annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna, ja neljän vuoden aikana 22 prosenttia 22 mikrogramman annoksella ja 29 prosenttia 44 mikrogramman annoksella.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them. 
MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää keskushermoston osia vastaan (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]), aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojakerrosta.
The patients can inject Rebif themselves once they have been trained. 
Potilaat voivat injektoida Rebifiä itse saatuaan siihen opastuksen.
Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS). 
Rebif on lääke, jota käytetään relapsoivan (aaltomaisesti etenevän) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS. 
Vielä ei tiedetä täysin, miten Rebif toimii MS-taudin hoidossa, mutta sen sisältämä vaikuttava aine interferonibeeta-1a näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisevän siten MS-tautiin liittyviä pahenemisvaiheita.
Rebif contains the active substance interferon beta-1a. 
Rebifin vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing. 
Rebifin ei ole osoitettu tehoavan sekundaarisesti etenevää MS-tautia (MStaudin muoto, joka kehittyy relapsoivan MS-taudin jälkeen) sairastaviin potilaisiin, joille ei tule pahenemisvaiheita.
Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS. 
Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoitamisesta.
How does Rebif work? 
Miten Rebif vaikuttaa?
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%. 
Rebifillä ei ole merkittävää vaikutusta toimintahäiriöiden kehittymiseen, mutta sairauden pahenemisvaiheiden lukumäärä väheni noin 30 prosenttia.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms. 
Lääkäreiden on ennen Rebifin määräämistä suljettava pois muut oireiden syyt.
For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rebifin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms. 
Relapsoiva eli aaltomaisesti etenevä multippeliskleroosi on MS-taudin muoto, jossa potilaalla on aaltomaisesti ilmeneviä sairauden pahenemisvaiheita (relapseja) ja niiden välissä oireettomia jaksoja.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
3 x 30 tablets (multipack) 
3 x 30 tablettia (kerranaispakkaus)
15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153 
15. joulukuuta 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Progressive means that symptoms get steadily worse over time. 
Etenevä tarkoittaa, että oireet pahenevat tasaisesti ajan kuluessa.
Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision. 
Taudin oireita ovat heikkous, kävelemisvaikeudet ja näköongelmat.
What is Qizenday? 
Mitä Qizenday on?
measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved. 
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden kokonaistoimintakyvyttömyys väheni ja joiden kyky kävellä parani.
The main measure of effectiveness was improvement in vision. 
Tehon pääasiallinen mitta oli näkökyvyn parantuminen.
Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin. 
Qizenday on lääke, jonka vaikuttava aine on biotiini.
In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body. 
Lisäksi komitea katsoi, että lääkkeen imeytymisestä elimistöön sekä sen muuntumisesta elimistössä ja poistumisesta elimistöstä tarvitaan lisää tietoa.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017 
Qizenday-lääkevalmistetta (biotiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/821654/2017
Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells. 
Näistä entsyymeistä kolme osallistuu energiantuotantoon, kun taas neljännen entsyymin oletetaan osallistuvan hermosoluja ympäröivän vaipan muodostumiseen.
The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis. 
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 154 potilasta, joilla oli selkäytimen alueella etenevä MS-tauti.
The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät lääkkeen vaikutusta koskevat tiedot olleet tarpeeksi vakuuttavat ja että lääkkeen turvallisuuteen liittyy epävarmuustekijöitä, koska Qizendayllä on hoidettu vain vähän potilaita.
On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis. 
Medday Pharmaceuticals ilmoitti 13. marraskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa etenevän MS-taudin hoitoon tarkoitettua Qizenday-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
What was Qizenday expected to be used for? 
Mihin Qizendaytä oli tarkoitus käyttää?
The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells. 
Qizendayn vaikutustapaa MS-taudin hoidossa ei tunneta hyvin, mutta sen oletetaan vaikuttavan entsyymeihin (jotka tunnetaan karboksylaasi-nimisinä) ja lisäävän energiantuotantoa vaurioituneissa hermoissa ja auttavan korjaamaan hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve. 
Toisessa tutkimuksessa oli 93 MS-potilasta, joilla oli näköhäiriöitä silmähermon tulehduksen takia.
How does Qizenday work? 
Miten Qizenday vaikuttaa?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) 
Qizenday-lääkevalmistetta (biotiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday. 
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että peruutus pohjautuu lääkevalmistekomitean lausuntoon, jonka mukaan komitea ei voi tehdä päätelmää Qizendayn myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate. 
Qizendayllä oli tarkoitus hoitaa aikuispotilaita, joilla on pesäkekovettumataudin eli MS-taudin etenevä muoto (sairaus, jossa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivä suojavaippa vaurioituu ja hermot rappeutuvat etenevästi).