natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lorviquan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lorviquan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily. 
Jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Lorviquasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Why is Lorviqua authorised in the EU? 
Miksi Lorviqua on hyväksytty EU:ssa?
As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lorviquan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua? 
Miten voidaan varmistaa Lorviquan turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Lorviqua 
Muuta tietoa Lorviquasta
It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells. 
Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa, mikä vähentää syöpäsolujen kasvamista ja leviämistä.
Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver. 
Lorviquaa ei saa käyttää yhdessä vahvasti CYP3A4/5:tä indusoivien lääkkeiden kanssa, koska yhdistelmälääkkeillä voi olla vaikutusta maksaan.
Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain. 
Lorviqua oli myös tehokas silloin, kun syöpä oli levinnyt aivoihin.
Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'. 
Lorviqualle on annettu ehdollinen myyntilupa.
The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood. 
Yleisimmät Lorviquaan liittyvät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (triglyseridien, erään rasvatyypin korkea pitoisuus veressä), turvotus (nesteen kertyminen), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat, väsymys, painonnousu ja vaikutukset mielialaan.
Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced. 
Aiemmasta hoidosta riippuen noin 67:llä ja 52 prosentilla Lorviqua-hoitoa saaneista potilaista ei ollut merkkejä syövästä aivoissa tai syövän merkit olivat pienentyneet.
What is Lorviqua and what is it used for? 
Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään?
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer. 
Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen avulla ja arvioimalla kiinteitä kasvaimia vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua. 
Lisää tietoa Lorviquasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Lorviqua-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before. 
Tämän lisäksi yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Lorviquaa verrataan kritsotinibiin ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase). 
Lorviqua on syöpälääke, jolla hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavia aikuisia, kun sairaus on pitkälle edennyt ja ALK-positiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutusta proteiinista vastaavaan geeniin.
What are the risks associated with Lorviqua? 
Mitä riskejä Lorviquaan liittyy?
Lorviqua can only be obtained with a prescription. 
Lorviquaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
What benefits of Lorviqua have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Lorviquasta on havaittu tutkimuksissa?
Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib. 
Koska Lorviqualle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joiden sairaus on pahentunut alektinibillä tai seritinibillä annetun hoidon jälkeen.
What information is still awaited for Lorviqua? 
Mitä tietoja Lorviquasta odotetaan vielä saatavan?
For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Lorviquan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Lorviqua used? 
Miten Lorviquaa käytetään?
Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine. 
Potilaista, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibillä ja toisella ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä, noin 40 prosenttia sai kokonaisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance. 
Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava ennen hoidon aloittamista.
In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment). 
Tässä tutkimuksessa Lorviquaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumehoitoon.
Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor. 
Lorviqua oli tehokas ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 139 potilasta, joiden sairaus oli pahentunut huolimatta joko alektinibillä, seritinibillä tai kritsotinibillä sekä toisella ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä annetusta hoidosta.
Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines. 
Lorviqua-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion. 
ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor. 
Lorviquan vaikuttava aine lorlatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib. 
Lorviquaa käytetään yksinään, kun sairaus on pahentunut huolimatta hoidosta, jota on annettu muilla saman luokan ALK-tyroosikinaasin estäjiksi kutsutuilla lääkkeillä, kuten alektinibillä, seritinibillä ja kritsotinibillä.
Lorviqua was also effective against cancer that had spread to the brain. 
Lorviqua oli myös tehokas aivoihin levinneen syövän hoidossa.
Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors. 
Lorviqua on tehokas sellaisen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa, joka on pahentunut muilla ALKtyrosiinikinaasin estäjillä annetusta hoidosta huolimatta.
Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine. 
Hoitavat lääkärit totesivat, että noin 43 prosenttia potilaista, joita oli aiemmin hoidettu alektinibillä tai seritinibillä, saivat täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeeseen.
How does Lorviqua work? 
Miten Lorviqua vaikuttaa?
Lorviqua contains the active substance lorlatinib. 
Lorviquan vaikuttava aine on lorlatinibi.
For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lorviquan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable. 
Sellaisille potilaille, joilla ALK-tyrosiinikinaasin estäjillä annettu hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on levinnyt aivoihin, on olemassa hyvin vähän muita hoitovaihtoehtoja.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them. 
Ne vaikuttavat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
224 (4 x 56) capsules 
224 (4 x 56) kapselia
240 capsules 
240 kapselia
Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu) 
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko läpipainopakkaus (PA/Alu/PVC/Alu)
Strength Pharmaceutical Form 
(Kauppa)nimi Vahvuus
Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219 
viite: EMEA/703039/2009 EMEA/H/C/219
The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB. 
Myyntiluvan haltija on Swedish Orphan International AB.
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009. 
Myyntilupa uusittiin 8. joulukuuta 2004 ja 8. joulukuuta 2009.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004. 
Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 6. heinäkuuta 2004.
Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability. 
Varhainen diagnoosi ja välitön hoito ovat tärkeitä vammautumisen riskin vähentämiseksi.
In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life. 
Vastasyntyneet, jotka eivät saa hoitoa, kuolevat yleensä ensimmäisen elinvuotensa aikana.
It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g). 
Sitä saa valkoisina soikeina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ammonapsille.
The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets. 
Tabletit on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja rakeita käytetään vauvoilla ja potilailla, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ammonapsia varten 8. joulukuuta 1999.
The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight. 
Päivittäinen annos määrätään yksilökohtaisesti ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
Ammonaps was not compared with any other treatments. 
Ammonapsia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Other information about Ammonaps: 
Muita tietoja Ammonapsista
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant. 
Ammonapsia annetaan pitkäaikaishoitona, ja sitä on otettava siihen saakka, kunnes potilaalle on suoritettu onnistunut maksan siirto.
• ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life; 
• sairauden ”varhainen alkamisajankohta” vauvoilla, joilla ilmenee yhden tai useamman entsyymin täydellinen puuttuminen ensimmäisen elinkuukauden aikana
The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life. 
Eloonjäämisen mahdollisuudet olivat suuremmat niillä potilailla, joiden tauti alkoi myöhemmin.
The full EPAR for Ammonaps is available here. 
Ammonapsia koskeva EPAR-lausunto kokonaisuudessaan on tässä.
It can be used in patients with the following forms of the disease: 
Lääkevalmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla häiriö ilmenee seuraavissa muodoissa:
The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients. 
Ammonapsin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on kuukautisten puuttuminen ja epäsäännölliset kuukautiset, jotka kuitenkin ilmenevät vain naispotilailla.
The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach. 
Rakeet sekoitetaan juuri ennen nauttimista joko ruokaan tai juomaan tai ne liuotetaan veteen ja annetaan maha- tai nenäletkun kautta mahalaukkuun.
What benefit has Ammonaps shown during the studies? 
Mitä hyötyä Ammonapsista on havaittu tutkimuksissa?
It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding. 
Sitä ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps. 
Ammonapsia saaneiden vastasyntyneiden joukossa eloonjäämisprosentti oli noin 80 %.
The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels. 
Muita tutkittuja seikkoja olivat hyperammoneemiset kohtaukset (vaiheet, jolloin ammoniakkipitoisuus veressä on erittäin korkea), kognitiivinen kehittyminen (ajattelu-, oppimis- ja muistikyvyn kehittyminen), kasvu sekä veren ammoniakki- ja glutamiinipitoisuudet.
Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase. 
Ammonapsia käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampia seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
• ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels. 
• sairauden ”myöhäinen alkamisajankohta” potilailla, joilla on osittainen entsyyminpuutos, joka ilmenee potilaan ollessa yli yhden kuukauden ikäinen, ja joilla on suuren ammoniakkipitoisuuden aiheuttama aivovaurio.
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets). 
Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat munuaisten toiminnan häiriöt ja poikkeamat verisolujen määrissä (punasolut, valkosolut ja verihiutaleet).
Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before. 
Ammonapsia tutkittiin 82 potilaalla, joilla oli ureakierron häiriö ja joita hoidettiin Ammonapsilla ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet mitään lääkitystä tähän häiriöön.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients. 
Ammonapsia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) natriumfenyylibutyraatille tai Ammonapsin jollekin muulle aineelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että ureakierron häiriö on vakava sairaus, johon on hyvin vähän hoitomahdollisuuksia, ja että Ammonapsin on osoitettu ehkäisevän ammoniakkipitoisuuksien liiallisen nousun.
Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval. 
Ammonapsin myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin, koska sairauden harvinaisuuden takia saatavissa oli vain vähän tietoja myyntilupaa myönnettäessä.
What is the risk associated with Ammonaps? 
Mitä riskejä Ammonapsiin liittyy?
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders. 
Siitä huolimatta, että käytettävissä olevien tietojen määrä on vähäinen, CHMP katsoi Ammonapsin hyötyjen olevan sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään ureakierron häiriöiden pitkäaikaisen hoidon lisänä.
Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen. 
Ammonapsia annetaan toisen hoidon lisänä yhdessä sellaisen vähäproteiinisen ruokavalion kanssa, jonka tarkoitus on vähentää typen saantia.
Why has Ammonaps been approved? 
Miksi Ammonaps on hyväksytty?
The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal. 
Ammonaps otetaan yhtä suurina annoksia jokaisen ruokailun yhteydessä.
For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ammonapsin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders. 
Ammonapsia käytetään hoitamaan potilaita, joilla ureakierron häiriö.
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys. 
Fenyyliasetaatti yhdistyy typpeä sisältävän aminohappo glutamiinin kanssa ja muodostaa näin aineen, joka erittyy kehosta munuaisten kautta.
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced. 
Kehon typpipitoisuus alenee ja ammoniakin tuotanto vähenee.
Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public 
Ammonaps natriumfenyylibutyraatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate. 
Ammonaps on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumfenyylibutyraattia.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain. 
Kehossa ammoniakin muodossa oleva jäännöstyppi on erityisen myrkyllistä aivokudoksille.
How is Ammonaps used? 
Miten Ammonapsia käytetään?
How has Ammonaps been studied? 
Miten Ammonapsia on tutkittu?
What is Ammonaps used for? 
Mihin Ammonapsia käytetään?
Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders. 
Ammonaps-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt ureakierron häiriöiden hoitoon.
What is Ammonaps? 
Mitä Ammonaps on?
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body. 
Ammonapsin vaikuttava aine, natriumfenyylibutyraatti, muuttuu kehossa toiseksi aineeksi, fenyyliasetaatiksi.
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death. 
Potilailla, joilla on ureakierron häiriö, ammoniakki ei poistu kehosta joten ammoniakkipitoisuudet saattavat nousta korkealle.
How does Ammonaps work? 
Miten Ammonaps vaikuttaa?
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long. 
Lääkärisi kertoo sinulle, montako Levviax -tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Date of first renewal: 9 July 2006 
Uudistamispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2006
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S) 
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
In children: 
Lapset :
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
- while taking other medicines containing any of the following active substances: 
jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months. 
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset 6 kuukauden välein.
EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets 
EU/1/01/192/001 10 tablettia EU/1/01/192/002 14 tablettia EU/1/01/192/003 20 tablettia EU/1/01/192/004 100 tablettia EU/1/01/192/005 5x2 tablettia
Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”. 
Katso myös kappaleet: ”Älä käytä Levviaxia”, ”Muiden lääkkeiden käyttö” ja ”Ajaminen ja koneiden käyttö”.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections. 
Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien lisääntymistä.
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack. 
Älä käytä Levviaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication. 
Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy 
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MITÄ LEVVIAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax. 
Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen Levviaxannoksen jälkeen.
Refer also to section “Do not take Levviax”. 
Katso myös kappale: ”Älä käytä Levviaxia”.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005 
NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/01/192/001-005
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2). 
Levviaxia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
The midazolam halflife was increased about 2.5-fold. 
Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5 kertaiseksi.
(see sections 4.7 and 4.8). 
(Ks. kohta 4.2).
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery. 
Potilaita tulee varoittaa näiden haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec). 
Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus QTc-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).