natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table: 
Tällä hetkellä amoksisilliinillä on seuraavat arvot neuvoston asetuksen (ETY) 2377/90 liitteessä I.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine. 
On suositeltavaa, ettei ruiskekohdan maksimiannos ylitä 20 ml karjalle ja 5 ml porsaille.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach. 
Alkuhoidossa on sovellettava kapeaspektristä antibakteerihoitoa, jos herkkyystesti viittaa tämän lähestymistavan tehokkuuteen.
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal. 
Eläimien painon vuoksi käytettävissä oli vain yksi injektiokohtanäyte (ydin ja ympäristö), kun taas pääasiallisessa tutkimuksessa analysoitiin kolme näytettä yhtä eläintä kohden.
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn. 
Hoito on lopetettava heti, mikäli ilmenee allergisia reaktioita.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall. 
Ne estävät transpeptidasi-entsymien toiminnan ja katalysoivat solun kuoren muodostavien glycopeptidi-polymerin yksikköjen ristiliitoksen.
Special precautions for use in animals 
Erikoiset varotoimet eläimille käytettäessä
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains. 
Amoksisilliini on hajoamisaltis eräiden bakteerilajien tuottamien ß-lactamasien vaikutuksesta.
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines). 
Amoksisilliinin bakteereja tuhoava vaikutus neutraloituu bakteriostaattisten lääkeaineiden (macrolidit, sulfonamidit ja tetrasyklinit) samanaikaisessa käytössä.
• A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95); 
• Lihalle voidaan määrittää varoaika sekä nautojen että sikojen kohdalla käyttämällä CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
2.1 Residue studies in cattle 
2.1 Nautojen jäämätutkimukset
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> 
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
None. 
Ei aihetta
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection. 
Tämän tutkimuksen tulosten avulla määritettiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female). 
Tässä pääasiallisessa tutkimuksessa käytettiin painavia (elopaino 66-84,5 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
Do not use in case of known resistance to amoxicillin. 
Älä käytä tunnetussa amoksilliinin resistanssitapauksessa.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria. 
Amoksisilliini vaikuttaa mahdollisiin Grampositiivisiin ja Gram-negatiivisiin bakteereihin.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection. 
Tämän tutkimuksen tulosten avulla suunniteltiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Micronised amoxicillin 
Mikronoitu amoksisillin
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
Vain käyttöön eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable 
TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
France2 
Ranska 2
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs 
2.4 Lihan varoaikojen määrittäminen sioilla
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species. 
Valmisteen turvallisuutta ei ole todettu tiineillä tai imettävillä kohdelajeilla.
• time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; 
• Sekä sioilla että naudoilla todettiin aikapisteet, joissa injektiokohdan jäämät olivat lihakselle asetettua MRL-arvoa alhaisemmat.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml. 
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ Pullo 125, 250 tai 500 ml.
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study. 
Ensimmäisessä nautojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen pääasiallisessa tutkimuksessa.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed. 
Annoksesta riippumattomia yliherkkyysreaktioita havaitaan mahdollisesti.
However, an ADI for penicillins was not established. 
Penisilliineille ei kuitenkaan määritetty suurinta päivittäistä saantiarvoa (ADI).
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg). 
Toisissa munuaisnäytteissä (2 kpl) jäämätasot olivat kvantitointirajaa (25 µg/kg) alhaisemmat.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations: 
Polyetyleeni tereftalaatti (PET) pullot, joissa on kumitulpat ja alumiinikapselit Valmistepakkaukset:
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person. 
Siksi JECFA suosittaa, että ruoan kautta saatavan bentsyylipenisilliinin päivittäinen määrä pidetään käytännön kannalta mahdollisimman alhaisena.
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml 
Mikronisoitu amoksisilliini (trihydraattina) 150.0 mg/ml Apuaine: Bentsyylialkoholi 35.0 mg/ml
Amoxicillin All food producing species 
Amoksilliini Kaikki tuotantoeläinlajit
4.11 Withdrawal period(s) Meat and offal: - Cattle: 
4.11 Varoaika Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above. 
Siksi eläinlääkekomitea (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) suosittaa, että Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytys peruutetaan ja myyntilupaa muutetaan edellä mainittujen varoaikojen mukaiseksi.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females). 
Tähän pääasialliseen tutkimukseen käytettiin painavia (elopaino 600-692 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg). 
Myös ydininjektiokohdan ja sen ympäristön jäämät jäivät lihakselle määritetyn havaintorajan alle (2,1 µg/kg) kaikissa näytteissä 80 päivän kohdalla ja kolmessa näytteessä 90 päivän kohdalla.
Liver Kidney Milk 
Lihas Rasva Maksa Munuainen Maito
The main elimination route of amoxicillin is via urine. 
Amoksisilliini eliminoituu pääasiallisesti virtsan kautta.
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues. 
Amoksisilliini imeytyy hyvin lihaksen sisään annettuna ja se jakautuu kudoksiin.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei aiheellinen.
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study. 
Ensimmäisessä sikojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen avaintutkimuksessa.
Meat and offal: - Cattle: 
Liha ja teurasjätteet: - Karja:
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing. 
Karjalle kerta-annoksena 15 mg/kg lihaksensisäisesti annettuna saavutetaan amoksisilliinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 2,93 µg/ml 1,64 tuntia annostuksen jälkeen.
CONTRAINDICATIONS 
Merkkiainejäämät
Use during pregnancy or lactation 
Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study. 
Täydentävissä tutkimuksissa testattiin nuorempia ja paljon vähemmän painavia eläimiä (211-249 ja 206-228 kg).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAKKAUS 125, 250 tai 500 ml
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days. 
Jäämätasot olivat MRL-arvoja alhaisemmat 30, 38 ja 46 päivän kohdalla lukuun ottamatta yhtä eläintä, jolla oli 36 päivän kohdalla korkeat jäämätasot (ydinnäyte 339,4 µg/kg).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
YHTEENVETO CVMP:LLE ARTIKLA 35:N MUKAISEN LÄHETEMENETTELYN SEURAUKSENA TOIMITETTUJEN SURAMOX 15 % LA:N JA SEN RINNAKKAISNIMEN STABOX 15 % LA:N JÄÄMÄTIETOJEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUUTTAMISEKSI
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing. 
Lihaksensisäisenä valmisteen kerta-annoksena 15 mg/kg annettuna sioille on amoksisilliinin huippupitoisuus plasmassa 3,78 µg/ml 0,77 tuntia annostuksen jälkeen.
Shelf-life after first opening the container: 28 days. 
Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs. 
Myyntiluvan haltija suoritti Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntiluvan keskeytyksen peruuttamiseksi neljä uutta jäämätutkimusta naudoilla ja viisi uutta jäämätutkimusta sioilla.
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'. 
CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 8 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'. 
CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 16 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur. 
Allergiareaktiot, ihoreaktiot, anafylaksia saattaa esiintyä.
Amoxicillin 
Amoksilliini
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
Ilmoita eläinlääkärillesi, jos huomaat muita vakavia tässä mainitsemattomia reaktioita.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml 
Micronisoitu amoksisilliini (truhydraattina) 150.0 mg/ml
Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica. 
Karja: Hengityselinten infektion hoito, aiheuttajat Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica.
Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval. 
Karja ja porsaat: Anna 15 mg amoksisilliiniä (trihydraattina) kg elopainolle, mikä vastaa 1 ml/10 kg, kahdesti 48 tunnin välein.
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle 
125 ml pullo pakkauksessa 250 ml pullo pakkauksessa 500 ml pullo pakkauksessa
Stearic acid 
Steaarihappo
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg). 
Jäämäpitoisuudet rasvassa, maksassa, munuaisissa ja muissa kuin injektiokohdan lihaksessa olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämäpitoisuus oli sama kuin rajaarvo (25 µg/kg).
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle. 
Käytettävissä olevat tiedot kuitenkin osoittavat jäämien vähenemistä vähintään yhdessä injektiokohdassa, johon injektoitiin enimmäistilavuus.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suramox 15% LA, ruiskesuspensio
Box of 250 ml bottle 
250 ml pullo pakkauksessa
Box of 125 ml bottle 
125 ml pullo pakkauksessa
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: - Cattle: 
VAROAIKA Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification. 
Rasvasta ja nahasta muodostuvan yhteisnäytteen, maksan ja muiden kuin injektiolihasten jäämätasot olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämätaso oli MRL:arvoa korkeampi ensimmäisen aikapisteen kohdalla, ja toista, jossa jäämätaso oli kvantitointirajaa korkeampi.
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that: 
CVMP tuli seuraavaan johtopäätökseen tutkittuaan uusia Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytyksen poistamiseksi toimitettuja jäämien alenemista koskevia tietoja nautojen ja sikojen varoajoista.
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested. 
Munuaisen, rasvan, maksan ja muiden kuin injektiokohdan lihaksen jäämätasot olivat alhaisemmat kuin vastaavat MRL-tasot ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval. 
Annostelu on 15 mg amoksilliinia/elopainokilo (vastaa 1 ml:aa Suramox 15 % LA:ta / 10 elopainokilo) kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida. 
Porsaat: Hengityselinten infektion hoito, aiheuttaja Pasteurella multocida
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin 
Suramox 15% LA, ruiskususpensio Amoksisilliini
Spain 
RANSKA
Box of 500 ml bottle 
500 ml pullo pakkauksessa
PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection 
PAKKAUSSELOSTE Suramox 15% LA, ruiskususpensio
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples. 
38 päivää oli kaikilla injektiokohdilla ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät alle vastaavien MRL-tasojen.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples. 
80 päivää oli kaikilla injektiokohtanäytteillä ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät vastaavien MRL-rajojen alle.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used. 
Vaikka tilastollinen lähestymistapa on suositeltava, sitä ei voitu käyttää varoaikojen laskentaan, sillä testien log-lineaarisuutta (F-koe) ei saavutettu.
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection. 
Eläimille annettiin 15 mg amoksilliinia/elopainokilo, mikä vastaa 1 ml:aa/10 elopainokilo.
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle 
2.2 Varoaikojen määrittäminen naudoilla
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days). 
Rasvasta ja nahasta muodostuvan yhteisnäytteen, maksan ja muiden kuin injektiokohdan lihaksen jäämätasot olivat vastaavia MRL-tasoja alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla ja munuaisten tasot MRL-tasoja alhaisemmat toisen aikapisteen (14 päivän) kohdalla.
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out. 
Siksi suoritettiin myös kolme muuta jäämätutkimusta, joissa mitattiin jäämätasot 30, 36, 38 ja 46 päivän kohdalla.
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection. 
Tämän vuoksi injektioita annettiin yhteensä neljä, joista kolme olivat enimmäisannoksia (20 ml), ja loput lääkeaineesta annettiin neljännellä injektiolla.
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out. 
Jokaisessa (3 kpl) injektiokohdan ydinnäytteessä havaittiin lihasten MRL-arvot ylittäviä jäämäpitoisuuksia tutkimuksen viimeisen aikapisteen (57 päivän) kohdalla.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated. 
Annostus on arvioitava huolellisesti eläimille, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoimintaa.
Target tissue 
Kohdekudokset
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs. 
Valmiste on tarkoitettu Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystietulehdusten hoitoon naudoilla sekä Pasteurella multocidan aiheuttamiin hengitystietulehduksiin sioilla.
Swelling of the face or tongue. 
Kasvojen tai kielen turvotus.
If you have ever been told that you have any of the following conditions: 
Jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on jokin seuraavista häiriöistä:
Unopened container: 2 years 
Avaamaton pakkaus: 2 vuotta
If you are taking any of the following medicines. 
Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
If you have or have had liver problems. 
Jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus.
The potential risk for humans is unknown. 
Mahdollista vaaraa ihmisillä ei tunneta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/321/001
After first opening the container: 4 weeks. 
Pakkauksen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Recommended dosage is shown in Table 1. 
Suositeltu annostus on esitetty taulukossa 1.
In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure. 
Näillä potilailla pidentynyt eliminaation puoliintumisaika voi johtaa pitoisuuksien suurenemiseen.
A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger 
A. flavus A. terreus
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine. 
Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä neljän viikon kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family. 
Jos olet joskus saanut allergisen reaktion muista atsoli- tai triatsoliryhmän lääkkeistä.
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections. 
Näitä lääkkeitä käytetään hyvin monenlaisten sieni-infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision. 
Kerro lääkärille, jos havaitset vaikutuksia, jotka voivat haitata ajamista tai koneiden käyttöä, kuten uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever 
Veren valkosolujen väheneminen (mikä voi lisätä infektioalttiutta) Kuume
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age). 
Posaconazole SP on tarkoitettu vain aikuisille (yli 18-vuotiaille).
allergic reaction hypersensitivity reaction 
allerginen reaktio yliherkkyysreaktio
medicine level changed 
muuttuneet lääkeainepitoisuudet
Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems 
Kaksoiskuvat, sokea tai tumma täplä näkökentässä
Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established. 
Lapsipotilaat: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience. 
Posakonatsolin turvallisuutta on arvioitu > 2 400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista.
• Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar). 
• Sulfonyyliureat kuten glipitsidi (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SP Europe