natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl. 
Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): - Verenvuoto nenästä, mahaan tai suolistoon, peräsuolesta, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3). 
Pradaxa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Taulukossa 3 on yhteenveto tekijöistä, jotka saattavat suurentaa verenvuotoriskiä.
VTE-related deaths 95 % confidence interval 
95 % luottamusväli Laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus 95 % luottamusväli
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”. 
Kanteen on painettu Boehringer Ingelheimin logo ja runkoon merkintä ”R75”.
Subjects randomized 
Kohonnut ALAT
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
Jokainen kova kapseli sisältää 110 mg dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa dabigatraanieteksilaattia.
Pradaxa 110 mg twice daily vs. Warfarin 
Pradaxa 110 mg x 2 vs. varfariini
Change of anticoagulant treatment 
Hoidon vaihtaminen
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25 
Kun plasman vakaan tilan dabigatraanipitoisuudet mitattiin noin 2 tunnin kuluttua 150 mg dabigratraanieteksilaattiannoksesta (lääke otettiin kahdesti vuorokaudessa), pitoisuuksien geometrinen keskiarvo oli 175 ng/ml ja vaihteluväli 117-275 ng/ml (alakvartiilin ja yläkvartiilin vaihteluväli).
-if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor. 
- jos selkärankaasi laitetaan leikkauksen yhteydessä katetri tai ruiskutetaan lääkettä (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutusta tai kivunlievitystä varten):
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules 
EU/1/08/442/009 10 x 1 kapselia EU/1/08/442/010 30 x 1 kapselia EU/1/08/442/011 60 x 1 kapselia EU/1/08/442/019 60 x 1 kapselia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pradaxa 150 mg kovat kapselit dabigatraanieteksilaatti
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding. 
Dabigatraanin pitoisuuden tai koagulaatiomäärityksen kuten APTT:n 90 % fraktiilin ylittymisen jäännöspitoisuuksilla (APTT-testin raja-arvot, ks. kohta 4.4, taulukko 5) katsotaan viittaavan suurentuneeseen verenvuotoriskiin.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF) 
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille)
Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Taulukko 3: Tekijät, jotka saattavat suurentaa verenvuotoriskiä.
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies 
Taulukko 11: Kaikkien laskimotromboembolioiden ja mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden analyysi hoidon aikana RE-NOVATE ja RE-MODEL ortopedisissä kirurgisissa tutkimuksissa.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding. 
Dabigatraanin pitoisuuden tai koagulaatiomäärityksen kuten APTT:n 90 % fraktiilin ylittymisen jäännöspitoisuuksilla (APTT-testin raja-arvot, ks. kohta 4.4, taulukko 3) katsotaan viittaavan suurentuneeseen verenvuotoriskiin.
th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL, 
(jäännöspitoisuus) (10-16 tuntia edellisen annoksen jälkeen) oli noin 200 ng/ml,
Capsules with light blue, opaque cap and light blue, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets. 
Kapseli, jossa on vaaleansininen, läpinäkymätön kansi javaaleansininen, läpinäkymätön runko kokoa 1.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding. 
Dabigatraanin pitoisuuden tai koagulaatiomäärityksen kuten APTT:n 90 % fraktiilin ylittymisen jäännöspitoisuuksilla (APTT-testin raja-arvot, ks. kohta 4.4, taulukko 4) katsotaan viittaavan suurentuneeseen verenvuotoriskiin.
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules 
EU/1/08/442/005 10 x 1 kapselia EU/1/08/442/006 30 x 1 kapselia EU/1/08/442/007 60 x 1 kapselia EU/1/08/442/018 60 x 1 kapselia
blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - A fall in the number of red cells in the blood - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick 
(sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai ihonalainen verenvuoto - Veren punasolujen määrän väheneminen - Vatsakipu, mahakipu - Ruoansulatushäiriö - Löysä vatsa, ripuli - Pahoinvointi
Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding. 
Taulukko 4: Hyytymiskokeiden jäännöspitoisuuksilla mitatut raja-arvot, jotka saattavat liittyä lisääntyneeseen vuotoriskiin.
Paediatric population (DVT/PE) 
Pediatriset potilaat (SLT/KE)
During the additional 2.5 years of treatment in RELY-ABLE, with a maximum exposure of over 6 years (total exposure in RELY + RELY-ABLE), the long-term safety profile of dabigatran etexilate was confirmed for both test doses 110 mg b.i.d. 
Dabigatraanieteksilaatin pitkäaikainen turvallisuusprofiili vahvistettiin molemmille tutkimusannoksille (110 mg kahdesti vuorokaudessa ja 150 mg kahdesti vuorokaudessa) 2,5 vuoden jatkohoidon aikana RELY-ABLE-tutkimuksessa, jolloin pisin altistusaika oli yli kuusi vuotta (kokonaisaltistuminen RE-LY + RELY-ABLE).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg 
ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO FOLIOPAKKAUKSELLE, 150 MG
95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE 
95 % luottamusväli Oireinen KE
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily, 
Potilailla, joille annettiin 220 mg dabigatraanieteksilaattia kerran vuorokaudessa laskimotromboembolioiden ehkäisyyn lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen,
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies. 
Taulukko 17: Vakavan laskimotromboembolian ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden analyysi hoidon aikana RE-MODEL ja RE-NOVATE ortopedisissä kirurgisissa tutkimuksissa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES 
180 KAPSELIN MONIPAKKAUS (3 PAKKAUSTA À 60 KOVAA KAPSELIA) - ILMAN BLUE BOX-TEKSTEJÄ - 110 MG KOVAT KAPSELIT
Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study. 
Taulukko 27: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (laskimotromboembolia sisältää SLT:n ja/tai KE:n) RE-SONATE-tutkimuksen hoidon jälkeisen jakson loppuun asti.
Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Taulukko 4: Tekijät, jotka saattavat suurentaa verenvuotoriskiä.
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding. 
Taulukko 3: Hyytymiskokeiden jäännöspitoisuuksilla mitatut raja-arvot, jotka saattavat liittyä lisääntyneeseen vuotoriskiin.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis 
Luusto, lihakset ja sidekudos Hemartroosi
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”. 
Kanteen on painettu Boehringer Ingelheimin logo ja runkoon merkintä ”R110”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES 
180 KAPSELIN MONIPAKKAUS (3 PAKKAUSTA À 60 KOVAA KAPSELIA) - ILMAN BLUE BOX-TEKSTEJÄ - 150 MG KOVAT KAPSELIT
220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg 
220 mg eli kaksi 110 mg:n Pradaxakapselia kerran vuorokaudessa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 75 mg dabigatraanieteksilaattia
Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Taulukko 2: Tekijät, jotka saattavat suurentaa verenvuotoriskiä.
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies. 
Faasin 2 tutkimuksiin perustuen plasman dabigatraanipitoisuuden ja veren hyytymistä estävän vaikutuksen suuruuden välillä on selkeä korrelaatio.
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules 
EU/1/08/442/001 10 x 1 kapselia EU/1/08/442/002 30 x 1 kapselia EU/1/08/442/003 60 x 1 kapselia EU/1/08/442/017 60 x 1 kapselia
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures. 
Taulukossa 4 on yhteenveto hoidon tauottamisperiaatteista ennen invasiivisia tai kirurgisia toimenpiteitä.
Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint 
Taulukko 19: Merkittävien verenvuotojen riskisuhde ja 95 % luottamusväli eri alaryhmissä
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures. 
Taulukossa 6 on yhteenveto hoidon tauottamisperiaatteista ennen invasiivisia tai kirurgisia toimenpiteitä.
® before any surgery/invasive procedure. 
Hoidon tauottamisperiaatteet ennen invasiivisia tai kirurgisia toimenpiteitä.
Bronchospasm 
Aivohalvaus
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority). 
Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus oli 15,4 % (151 potilasta) dabigatraanieteksilaattia 110 mg kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä vs. 26,9 % (264 potilasta) varfariinia kolmoishoidon osana saaneessa ryhmässä (riskisuhde 0,52; 95 % luottamusväli 0,42; 0,63; P<0,0001 yhdenveroisuudelle ja P<0,0001 paremmuudelle).
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study. 
Taulukko 22: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (laskimotromboembolia sisältää SLT:n ja/tai KE:n) RE-SONATE-tutkimuksen hoidon jälkeisen jakson loppuun asti.
Table 8: Other interactions 
Muut yhteisvaikutukset Taulukko 8:
Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate 
Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”. 
Kanteen on painettu Boehringer Ingelheimin logo ja runkoon merkintä ”R150”.
Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min) 
Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min)
95% confidence interval Symptomatic DVT 95% confidence interval Symptomatic PE 95% confidence interval VTE-related deaths 95% confidence interval Unexplained deaths 95% confidence interval All-cause deaths 95% confidence interval 
Hoitoa saaneet potilaat Oireisen laskimotromboembolian uusiutuminen ja siihen liittyvä kuolleisuus Riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 % luottamusväli) p-arvo (paremmuus) Toissijaiset tehon päätetapahtumat Oireisen laskimotromboembolian uusiutuminen ja kokonaiskuolleisuus 95 % luottamusväli Oireinen SLT 95 % luottamusväli Oireinen KE 95 % luottamusväli Laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus
Pradaxa 150 mg twice daily 
Pradaxa 150 mg x 2
Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs 
Taulukko 8: Yhteisvaikutukset antikoagulanttien ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
Use of platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux increase the risk of GI bleeding. 
Ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä suurentavat trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkkeiden kuten klopidogreelin ja asetyylisalisyylihapon (ASA) tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö sekä esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti.
treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs. 
- veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisyyn.
Duration of use 
Käyttöaihe
Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Taulukko 4: Hoidon tauottamisperiaatteet ennen invasiivisia tai kirurgisia toimenpiteitä.
Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Taulukko 6: Hoidon tauottamisperiaatteet ennen invasiivisia tai kirurgisia toimenpiteitä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES 
100 KAPSELIN MONIPAKKAUS (2 PAKKAUSTA À 50 KOVAA KAPSELIA) - ILMAN BLUE BOX-TEKSTEJÄ - 150 MG KOVAT KAPSELIT
Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation 
Potilaat, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
Life-threatening bleed 
Henkeä uhkaavat verenvuodot
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 150 mg dabigatraanieteksilaattia
ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Vomiting - Difficulty in swallowing - Unusual laboratory test results on liver function 
- Oksentelu - Vatsa- tai mahakipu - Löysä vatsa, ripuli - Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa - Maksaentsyymiarvojen suureneminen
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors 
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä
Capsule content 
Kapselin sisältö Viinihappo
if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach. 
• jos tiedät kärsiväsi heikentyneestä munuaisten toiminnasta, tai jos kärsit kuivumisen oireista,
PC: 
Purkki:
In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin. 
Faasin III RELY-tutkimuksessa (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille, ks. kohta 5.1) sydäninfarktien kokonaisilmaantuvuus oli 110 mg x 2 -dabigatraanieteksilaattiryhmässä 0,82 %, 150 mg x 2 -dabigatraanieteksilaattiryhmässä 0,81 % ja varfariiniryhmässä 0,64 %/vuosi.
SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY). 
Eräässä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, jossa dabigatraania verrattiin varfariiniin aivohalvauksien ehkäisyssä eteisvärinäpotilailla (RE-LY), SSRI-lääkkeet ja SNRI-lääkkeet lisäsivät verenvuodon riskiä kaikissa hoitoryhmissä.
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25 
Dabigatraanin jäännöspitoisuuden geometrinen keskiarvo mitattuna annosvälin lopussa (24 tuntia 220 mg:n dabigatraaniannoksen jälkeen) oli keskimäärin 22,0 ng/ml, vaihteluvälin ollessa 13,035,7 ng/ml (alakvartiilin ja yläkvartiilin vaihteluväli) (ks. kohta 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES 
180 KAPSELIN MONIPAKKAUKSEN (3 PAKKAUSTA À 60 KOVAA KAPSELIA) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT- 150 MG KOVAT KAPSELIT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES 
100 KAPSELIN MONIPAKKAUKSEN (2 PAKKAUSTA À 50 KOVAA KAPSELIA) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT- 150 MG KOVAT KAPSELIT
Table 9: Other interactions 
Muut yhteisvaikutukset Taulukko 9:
There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment. 
Katetriablaatio eteisvärinään (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille) Tietoja ei ole saatavilla Pradaxa-hoidosta annoksella 110 mg kahdesti vuorokaudessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES 
180 KAPSELIN MONIPAKKAUKSEN (3 PAKKAUSTA À 60 KOVAA KAPSELIA) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT- 110 MG KOVAT KAPSELIT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES 
100 KAPSELIN MONIPAKKAUS (2 PAKKAUSTA À 50 KOVAA KAPSELIA) - ILMAN BLUE BOX-TEKSTEJÄ - 110 MG KOVAT KAPSELIT
A. 
ASA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/004
Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II 
Taulukko 20: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (laskimotromboembolia sisältää SLT:n ja/tai KE:n) yhdistettyjen RE-COVERja RE-COVER II -tutkimusten hoidon jälkeisen jakson loppuun asti
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems 
Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): - Verenvuoto niveleen, leikkausviillosta, vammasta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista - Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina - Punasolujen määrän väheneminen - Maksaentsyymiarvojen suureneminen - Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention) 
Syvän laskimotromboosin (SLT) ja keuhkoembolian (KE) uusiutumisen ehkäisy aikuisille (SLT:n/KE:n ehkäisy)
Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value 
Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo
Haemorrhage 
Ruuansulatushäiriö
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased 
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): - Verenvuoto - Verenvuoto niveleen tai vammasta - Verenvuoto peräpukamista - Veren punasolujen määrän väheneminen - Mustelmien muodostuminen - Veren yskiminen tai veriset yskökset - Allerginen reaktio - Äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa sen väriin ja ulkonäköön - Kutina - Maha- tai suolistohaava - Ruokatorvi- ja mahatulehdus - Mahahapon nousu ruokatorveen - Pahoinvointi - Oksentelu - Vatsa- tai mahakipu - Löysä vatsa, ripuli - Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa - Maksaentsyymiarvojen suureneminen
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II 
Taulukko 25: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (laskimotromboembolia sisältää SLT:n ja/tai KE:n) yhdistettyjen RE-COVERja RE-COVER II -tutkimusten hoidon jälkeisen jakson loppuun asti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES 
100 KAPSELIN MONIPAKKAUKSEN (2 PAKKAUSTA À 50 KOVAA KAPSELIA) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT- 110 MG KOVAT KAPSELIT
Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole. 
Pradaxa-valmisteen ja posakonatsolin yhtäaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Post procedural haemorrhage 
Elektiivisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs 
Taulukko 6: Yhteisvaikutukset antikoagulanttien ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa