natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: 
INGELHEIMin vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytetyissä lääkkeissä:
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac. 
Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), synteettinen keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, shellakka.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John's wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan. 
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia samanaikaisesti serotoninergisten masennuslääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), venlafaksiinin tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa.
60 mg: 
60 mg: Gelatiini
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose. 
Antasidit ja H2-salpaajat: 40 mg duloksetiinia oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi duloksetiinin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.
• depression, anxiety and urinary incontinence. 
• masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. 
Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle
• increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), 
• verenkolesterolin suurentuminen, veren natriumpitoisuuden pienentyminen (oireina pahoinvointia, huonovointisuutta, lihasheikkoutta tai sekavuutta)
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e.g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products. 
Serotoniinioireyhtymä: Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (esim. paroksetiini, fluoksetiini) ja serotoninergisia lääkeaineita samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
Edible Green Ink contains: Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol 
Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää: Synteettinen musta rautaoksidi (E172) Synteettinen keltainen rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3). 
Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käytön lopettamisen ja MAO-estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).
Medicines that increase the level of serotonin: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and venlafaxine. 
Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja venlafaksiini.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2). 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia ei tule käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Use with antidepressants 
Samanaikainen masennuslääkkeiden käyttö
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM saattaa saada sinut tuntemaan uneliaaksi ja aiheuttaa huimausta.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta.
• passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces) 
• kirkas veri ulosteissa, verioksennukset tai tervamaiset mustat ulosteet
6.6 Special precautions for disposal No special requirements. 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine. 
Mitä DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sisältää Vaikuttava aine on duloksetiini.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
Ole varovainen jos käytät alkoholia DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -hoidon aikana.
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified. 
Boehringer Ingelheimin ajoittaisen turvallisuuskatsauksen suhteen ristiviitataan Ariclaimlääkevalmisteen PSURiin, ellei toisin mainittu.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor ,headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions. 
Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
Hypromellose. 
Hypromelloosi
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany. 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Saksa.
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) 
Erittäin yleisiä (näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients. 
Duloksetiinihoitoa saaneiden potilaiden QTc-aika ei eronnut plaseboa saaneiden potilaiden QTc-ajasta.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) 
Harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä 1-10:llä kymmentätuhatta hoidettua potilasta kohden) ovat
• diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain 
• ripuli, ummetus, kuvotus (oksentelu), närästys, ilmavaivat, vatsakipu
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5). 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
ENNEN KUIN KÄYTÄT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -KAPSELEITA
PSURs 
PSUR
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF 
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink 
Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri
Your doctor will tell you if you should be taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
Lääkärisi arvioi, voitko käyttää DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapseleita.
Shellac. 
Shellakka
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany. 
Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Saksa.
5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Further information 
5 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapselien säilyttäminen Muuta tietoa
inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. 
painajaisunia, unettomuutta), levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'. 
60 mg:n kapseleissa on läpinäkymätön, vihreä runko-osa, jossa merkintä '60 mg' ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa merkintä ´9542´.
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Apuaineet: Sakkaroosi 8,6 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'. 
30 mg:n kapseleissa on läpinäkymätön, valkoinen runko-osa, jossa merkintä '30 mg' ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa merkintä ´9543´.
Blurred vision Mydriasis Visual disturbance 
Silmä näön hämärtyminen mydriaasi, näköhäiriöt,
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Keep out of the reach and sight of children 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation 
• epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), uneliaisuus, motivaation puute
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory(BPI) 24-hour average pain item. 
Potilailla, joilla kipu lievittyi DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMlääkityksellä kahdeksan viikon aikana annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa, hoitovaste säilyi seuraavat kuusi kuukautta.
feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles) 
uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä)
Immune system disorders 
Umpieritysjärjestelmä kilpirauhasen vajaatoiminta
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment. 
Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003-005 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/471/003-005
• tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound) 
• tinnitus (korvien soiminen)
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months. 
Tutkimuksiin osallistui aikuisia (ikä 22 - 88 vuotta), joilla oli ollut diabeettista neuropatiakipua ainakin 6 kuukautta.
• problems getting an erection, less sex drive 
• erektiohäiriö, seksuaalisen halukkuuden väheneminen
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 
Maksa ja sappi kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), hepatiitti3, akuutti maksan toimintahäiriö keltaisuus, maksan vajaatoiminta
• weight gain 
• painonnousu.
The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you. 
Ole erityisen varovainen DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin suhteen Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ei ehkä sovi sinulle.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor. 
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus1 
Korva ja sisäkorva Korvan soiminen1
• tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking 
• makuaistin muutokset, keskittymishäiriö, jäykkyys, kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet,
Povidone. 
Povidoni
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina)
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'. 
Läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä ”60 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9542”.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/471/011
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'. 
Läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9543”.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day. 
Älä ylitä sinulle määrättyä DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -vuorokausiannosta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina)
APPROPRIATE 
Yleinen
Gastrointestinal haemorrhage 
• poikkeava virtsan haju
You should tell your doctor if this happens to you. 
Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro lääkärillesi.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) 
Yleisiä haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä 1-10:llä sadasta hoidetusta potilaasta) ovat
Very Rare Frequency not known 
Esiintymistiheys ei tiedossa
Malaise 
Imettäminen
Talk to your doctor if you have high blood pressure. 
Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin väsyttävää lääkettä.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Tremor Paraesthesia 
• näön hämärtyminen
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
MITEN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children . 
Kun tutkittiin äidinmaitoa kuudelta potilaalta, jotka eivät imettäneet lapsiaan, todettiin duloksetiinin erittyvän hyvin heikosti äidinmaitoon.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/471/003
Excipients: sucrose 17.2 mg. 
Apuaineet: sakkaroosi, 17,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM otetaan suun kautta.
(reported especially in diabetic patients) 
(Lisätietoa sokeri-intoleransseista, katso kohta 2).
EXPIRY DATE 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP. {KK/VVVV}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kova enterokapseli.
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm 
• röyhtäily, ruuansulatushäiriöt, suolistotulehdus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, hard gastro-resistant capsules. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kova enterokapseli.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Tachycardia Supraventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation 
Sydän sydämen tykytys takykardia, supraventrikul aariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
− are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
ÄLÄ KÄYTÄ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapseleita, jos: - olet allerginen (yliherkkä) duloksetiinille tai jollekin muulle DULOXETINE BOEHRINGER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011-012 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/471/001 -012
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations. 
Duloksetiinista ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia lapsipotilailla.
Hypersensitivity disorder Anaphylactic reaction 
Immuunijärjestelmä yliherkkyys, anafylaksia
• (itchy) rash 
• (kutiseva) ihottuma
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction. 
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.
Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käytön yhteydessä on etupäässä iäkkäillä ilmoitettu harvakseen hyponatremiaa.
• decreased thyroid gland activity 
• kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen
Edible White Ink contains: Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac 
Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää: Titaanidioksidi (E171)
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
Tärkeää tietoa joistakin DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapselien aineista DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sisältää sakkaroosia.
MAOI. 
imetät.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride) 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterokapseli, kova DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enterokapseli, kova
Muscle spasm Endocrine disorders 
Duloksetiini (hydrokloridina)
Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness 
serotoniinioireyhtymä, extrapyramidaalioireet akatisia, psykomotorinen levottomuus
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
DULOXETINE BOEHRINGER
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg). 
Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (125 mg ja 250 mg).
EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053 
toukokuuta 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
What is Xegafri? 
Mitä Xegafri on?
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment. 
Tehon pääasiallinen mitta on niiden potilaiden määrä, joilla ilmenee hoitovaste.
EGFR controls growth and division of cells. 
EGFR säätelee solujen kasvua ja jakautumista.
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern. 
Lisäksi QT-ajan pidentyminen (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa) ja vakavien sydänongelmien tapaukset herättivät huolta valmisteen turvallisuudesta.
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment. 
Näissä tutkimuksissa Xegafria ei verrata muihin hoitoihin.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells. 
Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product. 
Virastolle hakemuksen peruuttamisesta lähettämässään kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttamisen syyksi tuotetta koskevan liiketoimintastrategian tarkistamisen.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time. 
Tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi sillä hetkellä voitu arvioida Xegafrin tehoa.
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer. 
Estämällä tyrosiinikinaasin toimintaa EGFR:ssä rosiletinibin odotetaan auttavan vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine. 
Lisäksi potilaat, jotka saavat nyt Xegafria erityiskäyttöohjelmassa, voivat edelleen saada lääkevalmistetta.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine. 
Yhtiö toimittaa edelleen Xegafria potilaille, joiden lääkäri on suositellut lääkevalmisteen ottamisen jatkamista.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei se ota enempää potilaita mukaan meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016 
Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352428/2016
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer. 
Clovis Oncology UK Ltd ilmoitti 3. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun Xegafri-lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Xegafrin hyöty ole sen riskejä suurempi.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene. 
Toisin kuin useimmat muut tyrosiinikinaasin estäjät, rosiletinibi vaikuttaa syöpäsoluihin, joiden EGFR-geenissä on T790M-mutaatio.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs. 
Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien ja erityisesti EGFR:ssä esiintyvän tyrosiinikinaasin toimintaa.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib. 
Xegafri on lääke, jonka vaikuttava aine on rosiletinibi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib) 
Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
How is Xegafri expected to work? 
Miten Xegafrin odotettiin vaikuttavan?
What was Xegafri expected to be used for? 
Mihin Xegafria oli tarkoitus käyttää?