natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine. 
Suurin osa amlodipiinista muuttuu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % muuttumattomasta kanta-aineesta erittyy virtsaan.
An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study. 
Tämän perusteena pidettiin riittämätöntä näyttöä biologisesta samanarvoisuudesta, koska ensimmäisessä toimittamassaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa hakija ei ollut käyttänyt alkuperäisvalmistajan tuotteita (Aulin Gel) viitevalmisteina vaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviä geneerisiä valmisteita.
Others: In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antiacid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal antiinflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines. 
Muut: Amlodipiinia on annettu turvallisesti yhtenä lääkkeena tiatsididiureettien, beetasalpaajien, ACE-estäjien, pitkäkestoisten nitraattien, kielen alle annettavan nitroglyseriinin, digoksiinin, varfariinin, atorvastatiinin, sildenafiilin, antasidien (alumiinihydroksidigeeli, magnesiumhydroksidi, simetikoni), simetidiinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, antibioottien ja oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa.
• insulin and oral antidiabetics 
• insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. 
• Yliherkkyys lisinopriilille tai jollekin muulle angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjälle.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely. 
Neutropeniaa esiintyy harvoin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti ja joilla ei ole muita komplisoivia tekijöitä.
The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function. 
Amlodipiinin eliminaatio saattaa pitkittyä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade. 
Laskimonsisäisesti annettu kalsiumglukonaatti saattaa korjata kalsiumkanavan salpauksen vaikutukset.
The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently : 
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hoidettaessa lisinopriililla ja amlodipiinilla erikseen:
The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours. 
Lisinopriilin verenpainetta alentava vaikutus alkaa yleensä tuntia sen antamisen jälkeen, ja se on suurimmillaan 6 tunnin jälkeen.
What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine. 
Mitä LISONORM sisältää - Vaikuttavat aineet ovat lisinopriili ja amlodipiini.
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis. 
Lisinopriili voidaan poistaa plasmasta dialyysilla.
It is not known whether amlodipine is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö amlodipiini äidinmaitoon.
Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8). 
Hyvin harvoissa tapauksissa neutropeniaa, agranulosytoosia ja anemiaa on havaittu ACE-estäjiä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Treatment of essential hypertension. 
Essentiaalisen verenpainetaudin hoito.
When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2). 
Jos ikääntymiseen liittyy munuaisten toiminnan heikkeneminen, Lisonorm-annosta tulee säätää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2.
Interactions related to amlodipine 
Amlodipiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor. 
Angioödeema diagnosoitiin TT- tai kaikukuvauksessa tai leikkauksessa, ja oireet hävisivät ACEestäjän käytön lopettamisen jälkeen.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio. 
Lisonormista (uusi lisinopriili 10 mg:n / amlodipiini 5 mg:n yhdistelmä) positiivista hyöty-riskisuhdetta ei ollut vahvistettu, koska alun perin toimitettua biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei ollut kontrolloitu asianmukaisesti.
Anaphylactoid reactions in haemodialysis patients 
Anafylaktoidiset reaktiot hemodialyysipotilailla
Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration. 
Amlodipiini imeytyy hitaasti ja lähes kokonaan ruuansulatuskanavasta suun kautta nautitun lääkkeen jälkeen.
Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume. 
Päänsärky, huimaus tai heikotus varsinkin nopeasti seisomaan noustessa, ripuli, yskä, oksentelu, virtsamäärän väheneminen.
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded. 
Sitä mahdollisuutta ei voida sulkea pois, että voimakkaammat CYP3A4-estäjät (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri) lisäävät amlodipiinin plasmapitoisuutta diltiatsemiakin enemmän.
Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration. 
Tällaiset amlodipiinin annostasot pitkittävät sekä tiinehtimistä että synnytyksen kestoa.
Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain. 
Suolen angioödeema on otettava huomioon erotusdiagnoosissa, kun ACE-estäjiä saavalla potilaalla on vatsakipua.
Lisinopril (n=68) 
Lisinopriili (n=68)
The bioavailability of amlodipine is 64 to 80 %; its volume of distribution is approximately 20 l/kg. 
Amlodipiinin hyötyosuus on 64-80 %.
Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e.g. AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided. 
Anafylaktista sokkia on havaittu potilailla, joiden dialyysissa on käytetty polyakrylonitriilikalvoa (esim. AN69-kalvo) ja joita on hoidettu samanaikaisesti ACE-estäjillä.
Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin. 
Lisinopriili on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä, joka laskee plasman angiotensiini IIpitoisuutta ja sen seurauksena aldosteronipitoisuutta sekä nostaa verisuonia laajentavan bradykiniinin pitoisuutta.
Substances affecting potassium levels: Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e.g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4). 
Kaliumpitoisuuteen vaikuttavat valmisteet: Kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni, amiloridi ja triamtereeni), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolavalmisteet tai muut lääkevalmisteet, joihin liittyy seerumin kaliumpitoisuuden kohoaminen (esim. hepariini), voivat johtaa hyperkalemiaan, kun niitä käytetään yhdessä ACE-estäjien kanssa, varsinkin munuaisten vajaatoimintaa tai muita sairauksia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril. 
Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aiemmin amlodipiinilla ja/tai lisinopriililla raportoidut haittavaikutukset.
What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia, ja niiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä ”A+L”.
CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine. 
CYP3A4-induktorit: Amlodipiinin käyttö samanaikaisesti kouristuslääkkeiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni), rifampisiinin tai mäkikuismaa sisältävien rohdosten kanssa voi pienentää plasman amlodipiinipitoisuutta.
Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve. 
Aortan tai hiippaläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia Muiden vasodilaattorien tavoin Lisonormia tulee antaa harkiten potilaille, joilla on hiippaläpän ahtauma tai este sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavassa.
Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tablets oral use 
Lisonorm 10 mg / 5 mg
Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors. 
Allopurinoli, prokainamidi, sytostaatit tai immuunivastetta heikentävät lääkkeet (systeemiset kortikosteroidit) saattavat suurentaa leukopenian varaa, jos niitä annetaan samanaikaisesti ACEestäjien kanssa.
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions. 
Hakija teki uuden tutkimuksen (pöytäkirja nro 67289), jossa tarkasteltiin seuraavien lääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta: LISONORM FORTE (10 mg amlodipiinia ja 20 mg lisinopriilia sisältävä yhdistelmävalmiste); NORVASC 10 mg (sisältää 10 mg amlodipiinia) ja PRINIVIL 20 mg (sisältää 20 mg lisinopriilia) samanaikaisesti annosteltuna; LISONORM (5 mg amlodipiinia ja 10 mg lisinopriilia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste) tyhjään vatsaan.
Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm . 
Muut verenpainelääkkeet: Näiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi voimistaa Lisonormin verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor. 
Neutropenia ja agranulosytoosi korjautuvat ACE-estäjälääkityksen lopettamisen jälkeen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Very rare side effects 
Erittäin harvinaiset haittavaikutukset
Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision. 
Kaliumia säästäviä diureetteja eli nesteenpoistolääkkeitä (kuten spironolaktonia, amiloridia ja triamtereenia) saa käyttää Lisonormin kanssa ainoastaan tarkassa lääkärin valvonnassa.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm . 
Lisonormin käytön yhteydessä saattaa esiintyä allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti.]
Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease. 
Ihottuma, ihon kutina, ruuansulatusvaivat, hengenahdistus, lihaskouristukset, suolen toiminnan muuttuminen, lihas- tai nivelkipu, selkäkipu, rintakipu, mielialanvaihtelut, vapina, näköhäiriöt, korvien soiminen, matala verenpaine, hengitysvaikeudet, makuhäiriö, nuha, tihentynyt virtsaamistarve, suun kuivuus, jano, kiputuntemusten häviäminen, lisääntynyt hikoilu, pyörtyminen, heikkous, rintojen suureneminen miehillä, impotenssi, painonnousu, painonlasku.
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects. 
Amlodipiinin huippupitoisuuden (tmax) saavuttaminen plasmassa kestää yhtä kauan sekä iäkkäillä että nuorilla potilailla.
hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock. 
(aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia), hiippaläpän ahtauma tai kardiogeeninen sokki.
Uncommon Mood altered, Sleep disturbances 
Mielialan muutos, unihäiriöt Unettomuus, mielialan muutos
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia 
Haimatulehdus, gastriitti, ienhyperplasia
• Hypersensitivity to any of the excipients. 
• Yliherkkyys jollekin apuaineelle.
Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis). 
Verenkuvan huononeminen: veren punasolujen määrän lasku, verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia), valkosolujen määrän lasku (neutropenia, leukopenia, agranulosytoosi).
Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake. 
Tämän takia ACE-estäjien aktivoimat vastakkaissäätelymekanismit saattavat edistää lisääntyneen suolansaannin aiheuttamien fysiologisten vasteiden palautumista.
Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness). 
Mielialanvaihtelut, angioedeema (yliherkkyysreaktio, johon liittyy huulten, kasvojen ja kaulan sekä joskus jalkojen ja käsien äkillinen turvotus; mustaihoisilla potilailla esiintyy enemmän angioödeemaa kuin muilla), ihonvärin muutos (sinerrys, jota seuraa punoitus) ja/tai sormien tai varpaiden tunnottomuus tai pistely (valkosormisuus), makuaistin muutokset, voimattomuus, uneliaisuus tai nukahtamisvaikeudet, kummalliset unet, nopea sydämensyke, nuha, pahoinvointi, vatsakipu tai ruuansulatusvaivat, ihottuma, kutina, impotenssi, väsymys, lihasten heikkous.
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin). 
Hyperkalemiariski on potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, akuutti sydämen vajaatoiminta, kuivumistila, metabolinen asidoosi tai jotka käyttävät samanaikaisesti kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolavalmisteita tai muita lääkevalmisteita, joihin liittyy seerumin kaliumpitoisuuden kohoaminen (esim. hepariini).
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus. 
Yleisiä haittavaikutuksia Lisonorm-tablettien kliinisessä tutkimuksessa olivat seuraavat: päänsärky, yskä, huimaus, sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke) ja kutina.
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors. 
Lisonorm-tabletti on yhdistelmävalmiste, joka sisältää amlodipiinia, kalsiuminestäjiin kuuluvaa lääkettä, ja lisinopriilia, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiin kuuluvaa lääkettä.
Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough. 
Yliannostus voi aiheuttaa liiallisen ääreisverisuonten laajenemisen ja vaikean hypotension, verenkiertosokin, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, munuaisten vajaatoiminnan, hyperventilaatiota, takykardian, sydämentykytystä, bradykardian, huimausta, ahdistuneisuutta ja yskää.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal. 
Joissakin tapauksissa edeltävää kasvojen angioödeemaa ei esiintynyt ja C-1-esteraasin pitoisuudet olivat normaalit.
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment. 
Tämän esiintyminen on todennäköisempää potilailla, joilla on jo munuaisten vajaatoiminta.
Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia, 
Luuydindepressio, agranulosytoosi, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, hemolyyttinen anemia, anemia, imusolmukesairaudet
In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release. 
Suurten leikkausten tai hypotensiota aiheuttavien anestesia-aineiden käytön yhteydessä lisinopriili saattaa estää angiotensiini II:n muodostumisen kompensatorisen reniinin vapatumisen seurauksena.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented. 
Hakija esitti amlodipiinista ja lisinopriilista myös geometriset keskiarvot, 90 prosentin luottamusvälit ja vastaavat yksilöiden väliset variaatiokertoimet Cmax, AUC0-t- ja AUC0-∞-arvoille.
A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations. 
Oireyhtymästä, johon voi kuulua yksi tai useampia seuraavista oireista, on raportoitu: kuume, vaskuliitti, lihaskipu, nivelkipu/niveltulehdus, positiiviset tumavasta-aineet (ANA), kohonnut lasko, eosinofilia ja leukosytoosi, ihottuma, valoyliherkkyys tai muu ihoreaktio.
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal. 
Potilaan terveydentilaa on seurattava ja amlodipiiniannosta mahdollisesti säädettävä induktorihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur. 
Hitaan vaikutustavan takia äkillistä verenpaineen laskua ei esiinny.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function. 
Amlodipiinin puoliintumisaika on pidentynyt maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
• anaesthetics, used in surgery or some dental procedures. 
• nukutus- ja puudutusaineet (käytetään leikkauksissa ja joissakin hammastoimenpiteissä).
In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen. 
Muutamilla potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai yhden munuaisen valtimonahtauma ja jotka ovat saaneet ACE-estäjiä, on havaittu yleensä hoidon keskeyttämisen jälkeen korjautuvaa veren urea-arvojen ja seerumin kreatiniiniarvojen nousua.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Mental disorders 
Psyykkiset häiriöt
xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma. 
ksylometatsoliini ja salbutamoli (käytetään tukkoisuuden, yskän, nuhakuumeen ja astman hoitoon)
• antacids, used to treat stomach acidity 
• antasidit (käytetään vatsan liikahappoisuuden hoitoon)
Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents). 
Ottaen huomioon, että - hakija on toimittanut biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen nro 67289, joka osoittaa, että tutkitussa tuotteessa amlodipiinin ja lisinopriilin farmakokineettiset profiilit kiinteäannoksisena yhdistelmänä ovat verrattavissa viitevalmisteiden (yhden vaikuttavan aineen lääkkeet) profiileihin, - biologinen samanarvoisuus yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkevalmisteiden kanssa on osoitettu asianmukaisesti, - tutkitun tuotteen turvallisuusprofiili ei eroa amlodipiinin ja lisinopriilin annosteluun liittyvien haittavaikutusten osalta kummastakaan vertailulääkkeestä,
• A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy. 
• Angioödeema aiemman ACE-estäjähoidon yhteydessä.
Adverse reaction Lisonorm (n=64) 
Lisonorm (n=64)
Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded. 
Toimitetun aineiston pohjalta voitiin todeta biologinen samanarvoisuus 10 mg:ssa amlodipiinia ja 20 mg:ssa lisinopriilia seuraavien suun kautta annettujen lääkeannosten välillä: LISONORM FORTE; samanaikaisesti annetut NORVASC 10 mg- ja PRINIVIL 20 mg; LISONORM (5 mg amlodipiinia ja 10 mg lisinopriilia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste).