natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials in patients with narcolepsy with cataplexy except for one trial where cataplexy was not required for enrolment. 
Natriumoksibaatin turvallisuus ja teho narkolepsiaoireiden hoidossa on osoitettu neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmin toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4). 
Farmakodynaamiset ja farmakokineettiset yhteisvaikutukset ovat mahdollisia natriumoksibaatin ja topiramaatin samanaikaisessa käytössä, sillä näitä lääkeaineita samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on havaittu kliinisesti koomaa ja plasman GHB-pitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.4).
Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group. 
Gammabutyrolaktonia (GBL), joka on GHB:n aihiolääke, testattiin vastaavilla altistumistasoilla kuin ihmisellä odotettu (1,21-1,64 kertaa).
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state). 
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (2,25 g:n kerta-annos) ja masennuslääkkeisiin kuuluvia protriptyliinihydrokloridia (10 mg:n kerta-annos) ja duloksetiinia (60 mg vakaassa tilassa).
When higher doses up to 9 g/d of sodium oxybate are combined with higher doses of hypnotics (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see section 4.3). 
Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri unilääkeannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
What Xyrem contains - The active substance is sodium oxybate. 
Xyremin vaikuttava aine on natriumoksibaatti.
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/d (n)] 
Annosryhmä [g/d (n)]
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dose Group [g/d (n)] Baseline 
Epworthin uneliaisuusasteikko (vaihteluväli 0-24)
These are usually mild to moderate. 
Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
One bottle of 180 mL oral solution 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 ml oraaliliuosta
A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg). 
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (4,5 g:n kerta-annos) ja modafiniilia (200 mg:n kerta-annos).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea, snoring, nasal congestion Not known: respiratory depression, sleep apnoea 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: hengenahdistus, kuorsaus, nenän tukkoisuus Tuntematon: hengityslama, uniapnea
Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis 
Infektiot Yleiset: nenän ja nielun tulehdus, sivuontelotulehdus
There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly. 
Natriumoksibaatin käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän tietoa.
EDS (ESS)/CGIc/Naps 
Tutkimus 3 Katapleksia 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis, rash Not known: urticaria, angioedema, seborrhoea 
Yleiset: liikahikoilu, ihottuma Tuntematon: nokkosihottuma, angioedeema, seborrea
There have been clinical observation(s) of coma and increased plasma GHB concentration after co-administration of sodium oxybate with topiramate. 
Natriumoksibaatin ja topiramaatin yhteisannon jälkeen on havaittu kliinisesti koomaa ja GHBpitoisuuden suurenemista plasmassa.
No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration. 
Flumatseniili ei poista natriumoksibaatin keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite UCB Pharma Ltd tai
How to take Xyrem 
Mitä Xyrem sisältää
Ibuprofen 
Ibuprofeeni
Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected. 
Mahahuuhtelua voidaan harkita, jos potilaan epäilleen ottaneen muitakin lääkkeitä.
Primary Efficacy 
Tutkimus Primaarinen teho
Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate. 
Natriumoksibaattia saaneilla potilailla on havaittu kouristuskohtauksia.
Median Change from Baseline 
Lähtöarvo Keskimääräinen muutos lähtöarvosta
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving. 
Potilaiden ei tule tehdä toimia, jotka vaativat huomattavaa henkistä valppautta tai motorista koordinaatiota (esim. koneiden käyttö tai autolla ajaminen) vähintään 6 tuntiin natriumoksibaatin ottamisen jälkeen.
How to store Xyrem 
Miten Xyrem-valmistetta käytetään
There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB. 
Naloksonin käytöstä GHB:n yliannostuksessa ei ole riittävästi tietoa, jotta sitä voitaisiin suositella.
Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers. 
Hoitoa saaneiden äitien rintaruokkimilla imeväisillä on havaittu unirytmin muutoksia.
Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps 
Tutkimus 2 EDS (MWT) 231 Unen rakenne/ESS/ CGIc/Naps
A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments. 
Annosta ei tulisi muuttaa useammin kuin kerran 1-2 viikossa.
Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased. 
Älä käytä alkoholia Xyrem-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Xyrem-valmisteen vaikutusta.
Sodium intake 
Natriumin käyttö
The recommended starting dose for Xyrem, when used together with valproate, is 3.6 g/day, given as two equally divided doses of 1.8 g. Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later. 
Natriumoksibaatin suositeltava aloitusannos samanaikaisessa annossa valproaatin kanssa on 3,6 grammaa/ vrk suun kautta, jaettuna kahteen yhtä suureen noin 1,8 gramman annokseen.
• Healthcare Professional Checklist (i.e. treatment initiation forms): to remind physicians to check the contraindications, warnings, and precautions in the SmPC and specifically highlighting that Xyrem can cause CNS and respiratory depression, that alcohol may result in the potentiation of CNS depression and that Xyrem has an abuse potential. 
• Xyrem-hoidon tarkistuslista lääkkeen määrääjälle (eli hoidon aloituslomakkeet): muistuttaa lääkäriä tarkistamaan vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet valmisteyhteenvedosta.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise. 
Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.
Co-administration of sodium oxybate and diclofenac in healthy volunteers reduced the attention deficit caused by the administration of Xyrem alone as measured by psychometric tests. 
Psykometrisissä testeissä terveiden tutkittavien tarkkaavuus heikkeni vähemmän natriumoksibaatin ja diklofenaakin yhteisannossa kuin pelkkää Xyremiä annettaessa.
Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions. 
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (2,25 g:n kerta-annos), loratsepaamia (2 mg:n kerta-annos) ja tsolpideemitartraattia (5 mg:n kerta-annos).
Xyrem 500 mg/mL oral solution 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos
Xyrem 4.5 
8 viikkoa Xyrem 4,5-9
Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration. 
Atropiinin anto laskimoon on tehonnut bradykardiaan.
Repeat this step for the second dosing cup. 
Tee sama toisen annosmitan kohdalla.
Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures excessive thirst, muscle cramps and weakness. 
Jos otat enemmän Xyrem-valmistetta kuin sinun pitäisi Xyrem-valmisteen yliannostuksen oireita voivat olla kiihtymys, sekavuus, liikehäiriöt, hengitysvaikeudet, näön hämärtyminen, runsas hikoilu, päänsärky, oksentelu, koomaan johtava
Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided. 
Bentsodiatsepiinien ja natriumoksibaatin samanaikainen käyttö voi suurentaa hengityslaman riskiä, joten yhteiskäyttöä on vältettävä.
Table 4 Summary of MWT in Trial 2 
Taulukko 4 Yhteenveto hereillä pysymistestistä tutkimuksessa 2
N 
Ks.
Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by oxidation. 
Trikarboksyylihappokierron (Krebsin kierto) ja toissijaisesti beeta-oksidaation kautta muodostuu hiilidioksidia ja vettä.
Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg). 
Natriumoksibaatin (2,25 g) ja loratsepaamin (2 mg) samanaikaisen annon jälkeen havaittiin uneliaisuuden lisääntymistä.
Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal. 
Suun kautta otettu natriumoksibaatti imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti.
Hepatic impairment 
Iho ja ihonalainen kudos
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of sodium oxybate. 
Näissä tapauksissa ei ole havaittu natriumoksibaatin aiheuttamia epämuodostumia tai toksisuutta sikiöllä/vastasyntyneellä.
Recap the second cup. 
Laita toisen mitan suljin takaisin paikoilleen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Two Phase 3 and one Phase 2 double-blind, parallel-group, placebo-controlled studies were performed to assess the indication of sodium oxybate for fibromyalgia. 
Natriumoksibaatin käyttöaihetta fibromyalgiassa on arvioitu kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä toisen vaiheen lumekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmin toteutetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Each mL of solution contains 500 mg sodium oxybate 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml liuosta sisältää natriumoksibaattia 500 mg
Omeprazole 
Omepratsoli
Gastrointestinal disorders 
Xyrem-valmisteen laimentaminen
Sedative hypnotics 
Rauhoittavat unilääkkeet
It is a ‘generic medicine'. 
Se on geneerinen lääkevalmiste.
Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisää tietoa Pemetrexed Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects. 
Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos potilaan verisolumäärät ovat alhaiset tai tiettyjä muita haittavaikutuksia ilmenee.
The recommended dose of Permetrexed Krka is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Permetrexed Krkan suositeltu annos on 500 mg/m2 kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Side effects reported with Pemetrexed Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Pemetrexed Krkasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pemetrexed Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Pemetrexed Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing. 
Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka. 
Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Pemetrexed Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka. 
Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmisteella Alimta eikä niitä ole tarpeen toistaa Pemetrexed Krkan osalta.
Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer: 
Pemetrexed Krka on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
This slows down the division of cancer cells, while normal cells are only slightly affected. 
Tällöin syöpäsolujen jakautuminen hidastuu, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Pemetrexed Krka ja vertailuvalmiste samalla tavoin tuottamaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Pemetrexed Krkasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU? 
Miksi Pemetrexed Krka on hyväksytty EU:ssa?
As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pemetrexed Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
This is because Pemetrexed Krka is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream. 
Tämä johtuu siitä, että Pemetrexed Krka annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine menee suoraan verenkiertoon.
Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Näin ollen virasto katsoi, että Alimtan tavoin Pemetrexed Krkan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment. 
• pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka? 
Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Pemetrexed Krka and what is it used for? 
Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään?
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells). 
Pemetreksedi muuntuu elimistössä aktiiviseen muotoon, joka estää nukleotidien (solujen geneettisen aineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
What are the benefits and risks of Pemetrexed Krka? 
Mitkä ovat Pemetrexed Krkan hyödyt ja riskit?
Pemetrexed Krka (pemetrexed) 
Pemetrexed Krka (pemetreksedi)
This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen vertailuvalmiste Alimta, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Other information about Pemetrexed Krka 
Muita tietoja Pemetrexed Krkasta
How is Permetrexed Krka used? 
Miten Permetrexed Krkaa käytetään?
For more information about using Pemetrexed Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Pemetrexed Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pemetrexed Krkan on osoitettu olevan vertailukelpoinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
How has Pemetrexed Krka been studied? 
Miten Pemetrexed Krkaa on tutkittu?
The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'. 
Pemetrexed Krkan vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka. 
Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Permetrexed Krka -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Pemetrexed is converted into its active form more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells. 
Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose. 
Jos Permetrexed Krka yhdistetään sisplatiiniin, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen oksentelua ehkäisevää lääkettä sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed. 
Pemetrexed Krkan vaikuttava aine on pemetreksedi.
Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Permetrexed Krkaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
How does Pemetrexed Krka work? 
Miten Pemetrexed Krka vaikuttaa?
Pemetrexed Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2018. 
Pemetrexed Krka (pemetreksedi) EMA/200355/2018
The procedure started on 17 October 2002. 
Menettely alkoi 17. lokakuuta 2002.
The CPMP adopted a positive opinion on 20 February 2003. 
CPMP antoi myönteisen lausunnon 20. helmikuuta 2003.
The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States. 
Tämän MRP:n viitejäsenvaltio oli Irlanti yhdessä Itävallan, Belgian, Tanskan, Saksan, Kreikan, Suomen, Islannin, Italian, Luxemburgin, Norjan, Portugalin, Espanjan ja Ruotsin kanssa asianosaisina jäsenvaltioina.
London, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/en 
Lontoo, 20 elokuuta 2003 EMEA/CPMP/4260/03/fi
The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II. 
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle ovat liitteessä II.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 11 November 2002 and further written explanations on 5 February 2003. 
Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 11. marraskuuta 2002 sekä kirjallisia lisäselvityksiä 5. helmikuuta 2003
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 25 June 2003. 
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. kesäkuuta 2003.
Primary hyperhydrosis is a chronic idiopathic disorder of excessive and uncontrolled sweating. 
Primaarinen hyperhidroosi on krooninen idiopaattinen häiriö, johon liittyy runsas ja kontrolloimaton hikoilu.
On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/83/EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox. 
Syyskuun 3. päivänä 2002 Saksa ja Italia esittivät direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen välimiesmenettelyä koskevan lausuntopyynnön koskien Botox-nimisen lääkevalmisteen uuden käyttöaiheen kliinisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta esitettyjä tärkeimpiä vastalauseita.
The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product. 
Käsiteltyään erimielisyyttä aiheuttaneita kohtia ja myyntiluvan haltijan antamia vastauksia CPMP katsoo, että Saksan ja Italian esittämien vastalauseiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä uudelle käyttöaiheelle tietyin lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevin perusehdoin.
In June 2002, the Marketing Authorisation Holder, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd applied for a new indication through Mutual Recognition Procedure (MRP), for Botox for the treatment of axillary hyperhidrosis. 
Kesäkuussa 2002 myyntiluvan haltija Allergan Pharmaceuticals (Irlanti) Ltd jätti Botox-hoitoa kainaloiden hyperhidroosissa koskevan hakemuksen uudeksi käyttöaiheeksi vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) kautta.