natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi Ruconestin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection. 
Sitä on saatavana kuiva-aineena (joko liuottimen kanssa tai ilman), josta valmistetaan injektioliuos.
What benefits of Ruconest have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Ruconest-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients. 
Yhtiö toimittaa lääkäreille myös tietokortin, joka annetaan potilaille.
Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours. 
Potilailla, jotka saivat Ruconestia annoksena 50 yksikköä/kg tai 100 yksikköä/kg, oireet alkoivat parantua tunnin tai jälkimmäisessä tapauksessa kahden tunnin kuluttua.
It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes. 
Ruconestia annetaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin ajan.
What is the risk associated with Ruconest? 
Mitä riskejä Ruconestiin liittyy?
How is Ruconest used? 
Miten Ruconestia käytetään?
Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other. 
Lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet alkoivat toisessa tutkimuksessa parantua neljän tunnin kuluttua ja toisessa tutkimuksessa yli kahdeksan tunnin kuluttua.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ruconestin käytön ehdoista.
Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein. 
Ruconestia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 70 aikuista ja nuorta, joilla oli perinnöllinen alhaisesta C1-esteraasin estäjän pitoisuudesta johtuva angioedeema.
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy. 
Ruconestia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän Ruconestia, saavat tietopaketin, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja varoituksia sen allergiariskistä.
The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein. 
Ruconestin vaikuttava aine kontestaatti alfa on C1-esteraasin estäjän kopio, ja se toimii samoin kuin ihmisen tuottama luonnollinen proteiini.
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema. 
Potilailla, joilla C1esteraasiestäjän pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
In this case the powder that comes with the solvent should be used. 
Tässä tapauksessa käytetään kuiva-ainetta, jonka mukana toimitetaan liuotin.
Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents. 
Ruconestia käytetään perinnöllisen angioedeeman kohtausten hoitoon aikuisilla ja nuorilla.
Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema. 
Ruconestia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään perinnöllisen angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Ruconestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisää tietoa Ruconest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'. 
Ruconestia annetaan potilaille, joiden perinnöllinen angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment). 
Kohtauksen tullessa potilaille annettiin joko Ruconestia tai lumelääkettä.
Ruconest contains the active substance conestat alfa. 
Sen vaikuttava aine on konestaatti alfa.
For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ruconestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How does Ruconest work? 
Miten Ruconest vaikuttaa?
Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema. 
Ruconest lievitti potilaiden angioedeemakohtauksen oireita lumelääkettä tehokkaammin.
The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation. 
C1-esteraasin estäjä on proteiini, jota tarvitaan valvomaan komplementti- ja kontaktijärjestelmiä.
Over 50 different enzymes have been identified. 
Yli 50 erilaista entsyymiä on tunnistettu.
Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP. 
Koska vertailuvalmiste on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, tässä tunnustamismenettelyssä on sovellettu eurooppalaisen vertailuvalmisteen käsitettä.
Croatia PROPHARMA VET d.o.o. 
Kroatia PROPHARMA VET d.o.o.
The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure. 
Komitean toimivaltuuksiin ei kuulu EU:n lainsäädännön tulkinta ja direktiivin 6 artiklan 3 kohdan säännösten noudattamisen arviointi, joten näitä kysymyksiä ei käsitellä lausuntopyyntömenettelyn arvioinnissa.
Croatia Krka - Farma d.o.o. 
Kroatia Krka - Farma d.o.o.
24010 León Spain 
24010 León Espanja
Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain 
Espanja CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Espanja
The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit. 
Eläinlääkekomitea toteaa, että direktiivin 36 artiklan mukaan sen velvollisuutena on käsitellä asia ja antaa perusteltu lausunto asianmukaisessa määräajassa.
Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 
Espanja MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
ATCvet code: QJ01GB03 
ATCvet-koodi: QJ01GB03
IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal 
IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugali
The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC. 
Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden myyntiluvat ovat oletetusti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 2001/82/EY 6 artiklan 3 kohdan perusteella myöntämiä.
Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses. 
Siksi Tanska lähetti 14. helmikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee kaikkia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille.
Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León 
Liettua LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
43206 Tarragona Spain 
43206 Tarragona Espanja
Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health. 
Lisäksi mikrobilääkeresistenssin kehittyminen gentamisiinia kohtaan aiheuttaisi vakavan uhan ihmisten ja eläinten terveydelle.
The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd). 
Vertailuvalmiste on hevosille tarkoitettu 10-prosenttinen Gentajectinjektioliuos, joka hyväksyttiin Irlannissa vuonna 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Spain POLICHEM S.L.U. 
Espanja POLICHEM S.L.U.
Applicant/Marketing Authorisation Holder 
Myyntiluvan hakija/haltija Valmisteen nimi
Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U. 
Espanja LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety. 
Siksi näiden valmisteiden käyttö voi aiheuttaa vakavan uhan eläinten terveydelle puutteellisen tehon vuoksi sekä kohdeeläinlajien turvallisuudelle.
The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data. 
Komitea totesi, että tiedot eivät tue suurinta osaa nykyisistä laajoista käyttöaiheista.
Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta. 
Espanja B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 
Espanja Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Ozzano Emilia (Bologna) Italy 
Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien 
Itävalta Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml. 
Jos veren seuranta voidaan toteuttaa, gentamisiinin tavoitepitoisuus plasmassa on noin 16-20 µg/ml.
Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance. 
Gentamisiinivalmisteiden liiallinen käyttö voi lisätä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available. 
Valmisteiden käyttö on rajoitettu käyttöaiheeseen, jossa gentamisiinia pidetään tehokkaana käytettävissä olevien tietojen perusteella.
The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products. 
Lausuntopyyntömenettelyt koskevat ainoastaan eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia.
Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26 
Espanja LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane. 
Aine on erittäin polaarinen ja hydrofiilinen, ja kuljetus on aktiivinen prosessi, joka liittyy läheisesti elektroninsiirtoon, oksidatiiviseen fosforylaatioon ja solukalvon respiratorisiin kinoneihin.
Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below. 
Siksi vain niitä tieteellisiä kysymyksiä, joita eläinlääkekomitealle esitettiin lausuntopyyntömenettelyssä, on tarkasteltu ja niitä käsitellään jäljempänä.
Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra. 
Espanja SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Germany CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 
Saksa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee. 
Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklaan perustuvissa lausuntopyyntömenettelyissä komitean käsiteltäväksi saatettava kysymys on muotoiltava selkeästi.
Enzymatic modification results in highlevel resistance. 
Entsymaattinen muutos aiheuttaa korkea-asteista resistenssiä.
All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics. 
Kaikki muut annostusohjelmat on ilmeisesti hyväksytty asiantuntijalausuntojen, tieteellisten julkaisujen ja farmakokineettisten tai farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella.
Member State EU/EEA 
EU/ETA
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO). 
Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) olennaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin. 
Lisäksi hyväksytyt suuremmat annokset (esim. 10-prosenttinen Genta Equine -injektioliuos) voivat aiheuttaa uhan kohdeeläinlajien terveydelle gentamisiinin tunnetun munuaistoksisuuden vuoksi.
Spain FATRO IBERICA, S.L. 
Espanja FATRO IBERICA, S.L.
The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses. 
Eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden työryhmää (AWP) ja tehokkuuden työryhmää (EWP) kuultiin useista gentamisiinin turvalliseen hevosten annostusohjelmaan liittyvistä kysymyksistä.
The safety in pregnant horses is unknown. 
Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
There are insufficient data available to support the currently approved indications. 
Nykyisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi tietoa.
It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration. 
Sitä käytetään myös ihmislääketieteessä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses. 
Suurin osa hevosille tarkoitetuista injektoitavista valmisteista, jotka sisältävät gentamisiinia, hyväksyttiin 1980- ja 1990-luvulla, ja hevosia koskevien käyttöaiheiden ja annostelun tueksi on saatavissa nykyvaatimuksiin nähden hyvin vähän tietoa.
Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium 
Belgia EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity. 
Laboratorioeläimillä tehdyistä kokeista on kuitenkin saatu näyttöä sikiön munuaistoksisuudesta.
Calves, foals and piglets at the age of one month 
Vasikat, varsat ja porsaat yhden kuukauden iästä lukien
Lithuania CP - Pharma Handelsges. 
Liettua CP - Pharma Handelsges.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille (ks. liite I)
Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature. 
Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tutkimuksia nykyisten hyväksyttyjen annostusohjelmien turvallisuusmarginaalista, eikä sellaisia löytynyt myöskään tieteellisestä kirjallisuudesta.
The dosing regimen must not be exceeded. 
Annostusohjelmaa ei saa ylittää.
Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised. 
Gentamisiinihoitoa saavien hevosten tiivis seuranta on hyvin suositeltavaa.
Foals, calves, sucklings - the first month of life 
Varsat, vasikat, imeväisetensimmäinen elinkuukausi
The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons. 
Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä koodaavia geenejä esiintyy yleensä plasmideissa ja transposoneissa.
This mechanism takes place at high concentrations. 
Tätä tapahtuu, kun pitoisuus on suuri.
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry. 
Eläinlääketieteessä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used: 
Hyväksytystä kohde-eläinlajista eli hevosista käytetään seuraavaa sanamuotoa:
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information; 
• Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut hevosia koskevat käyttöaiheet ja annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista.
Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption. 
Hevoset, joita ei ilmoituksen mukaan teurasteta ihmisravinnoksi
Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal. 
Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin, mikäli mahdollista.
The use of gentamicin in foals and neonates is not recommended. 
Gentamisiinin käyttö varsoilla ja vastasyntyneillä ei ole suositeltavaa.
Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26 
Espanja LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses. 
Eri käyttöaiheiden ja annostusohjelmien tueksi on hyvin vähän tietoja, ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan käytettävissä olevia tietoja ja suosittelemaan tieteellisesti perusteltuja käyttöaiheita sekä tehokasta annostusohjelmaa hevosille.
There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin. 
Eri bakteerikannat ovat kehittäneet useilla mekanismeilla resistenssin aminoglykosideja, kuten gentamisiiniä, kohtaan.
During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens. 
Tanska totesi tunnustamismenettelyn aikana, että alkuperäisvalmisteen ja geneeristen valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat poikkeavat toisistaan.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing. 
Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta ali- ja yliannostus voidaan välttää.
The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications. 
Tanska esitti 10-prosenttisen Gentaject-injektioliuoksen suhteellisen pienen hyväksytyn annoksen ja kohdepatogeenien vuoksi huolensa siitä, onko valmisteelle ehdotettujen käyttöaiheiden ja annostusohjelman tueksi riittävästi tietoa, kun otetaan huomioon uusista tieteellisistä julkaisuista saatu näyttö.
Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Valmisteen käytön on perustuttava hoidosta vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskisuhteen arviointiin.
However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety. 
Varsat ja varsinkin vastasyntyneet varsat poikkesivat kuitenkin merkittävistä täysikasvuisista hevosista annostuksen ja kohde-eläinlajin turvallisuuden osalta.
Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A 
Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance. 
Entsymaattinen muutos on yleisin aminoglykosidiresistenssin tyyppi.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown. 
Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required. 
Munuaistoksisuuden riskin vuoksi hoitoa saavien eläinten riittävä nesteytys on varmistettava ja nestehoito on aloitettava tarvittaessa.
As such, gentamicin has a narrow margin of safety. 
Gentamisiinin turvallisuusmarginaali on kapea.
The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days. 
Annos on 2-10 mg painokiloa kohden 8-24 tunnin välein 3-5 päivän ajan.
Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses. 
Gentamisiiniä käytetään hevosten useiden kliinisten tilojen ensi- ja toissijaisena hoitovaihtoehtona.
Horse 
Hevoset
This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins. 
Tämä aiheuttaa aminohappojen virheellistä sekvensointia ja proteiinien pysäytysmutaatioita.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut mikrobilääkkeet, gentamisiini.
The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data. 
Eläinlääkekomitea suositteli täysikasvuisten hevosten annostusohjelmaksi 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden 3-5 peräkkäisen päivän ajan sekä tuotetietoihin painokkaita varoituksia sen turvallisuutta kohde-eläinlajeille koskevien tietojen puutteesta.
Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals. 
Tuotetietoihin on lisätty varoituksia ja turvallista käyttöä koskevia ohjeita hevosia ja varsoja koskevien turvallisuustietojen puutteen vuoksi.
The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance. 
Eläinlääkekomitea katsoi, että kliiniset kokemukset tukevat tätä annosta, kun kerta-annos kerran päivässä pienentäisi täysikasvuisten hevosten munuaistoksisuuden riskiä (verrattuna tiheämpään annosteluun) sekä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml. 
Eläinlääkekomitea katsoi kaikkien saatavissa olevien todisteiden perusteella, että laskimoon annettu kerta-annos 6,6 mg gentamisiinia päivässä on tehokas annos, kun otetaan huomioon pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivotut farmakokineettiset/farmakodynaamiset ominaisuudet, kuten optimaalinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)/MIC-suhde on 8-10, kun bakteerin MIC on oletetusti ≤ 2 µg/ml.