natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Pregabalin Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pregabalin Zentiva pregabalin 
Pregabalin Zentiva pregabaliini
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Zentivan käytöstä.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible. 
Pregabalin Zentivan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects. 
Pregabalin Zentivan vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Zentiva.
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for? 
Mitä Pregabalin Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pregabalin Zentivaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Pregabalin Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva? 
Miten voidaan varmistaa Pregabalin Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions: 
Pregabalin Zentivaa annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'. 
Pregabalin Zentiva on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Other information about Pregabalin Zentiva 
Muuta tietoa Pregabalin Zentivasta
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva? 
Mitkä ovat Pregabalin Zentivan edut ja riskit?
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures 
• epilepsia, jolloin sitä käytetään jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa), joita käytössä oleva hoito ei saa hallintaan.
Why is Pregabalin Zentiva approved? 
Miksi Pregabalin Zentiva on hyväksytty?
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica. 
Koska Pregabalin Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Lyricaan nähden.
This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Pregabalin Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Pregabalin Zentivalla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica. 
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
How is Pregabalin Zentiva used? 
Miten Pregabalin Zentivaa käytetään?
How has Pregabalin Zentiva been studied? 
Miten Pregabalin Zentivaa on tutkittu?
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Pregabalin Zentivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin. 
Pregabalin Zentivan vaikuttava aine on pregabaliini.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Lyrican tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi Komitea suositteli, että Pregabalin Zentiva hyväksytään käyttöön EU:ssa.
<one-year <marketing protection> <data exclusivity>> 
<yhden vuoden <markkinointisuoja><tietosuoja>>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.> 
<myyntiluvan saaneen harvinaislääkkeen> <myyntiluvan haltija on antanut hyväksymisensä hakijalle.>
CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT <VASTAAVUUDESTA JA POIKKEUKSESTA> <SEKÄ> <YHDEN VUODEN <MARKKINOINTISUOJAA> <TIETOSUOJAA> KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and> 
<myyntiluvan saaneen harvinaislääkkeen> <myyntiluvan haltija ei pysty toimittamaan riittävästi lääkettä> <ja>
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>. 
<hakija osoitti hakemuksessaan, että lääkevalmiste, joka on samanlainen kuin <myyntiluvan saanut harvinaislääke>, on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi (komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa määritetyn mukaisesti) samassa terapeuttisessa käyttöaiheessa>.
[Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.> 
[Art 74(a)- legal status switch]<Lisäksi CHMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 74a artiklan ja pitää merkitsevinä tietoja, jotka toimitettiin tukemaan {kyseisen lääkevalmisteen} luokittelua ilman lääkemääräystä saatavaksi lääkevalmisteeksi.
<and> 
<ja>
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report. 
[For Art 10(5)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 2001/83 10 artiklan 5 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta käyttöaiheesta tehdyt <prekliiniset tutkimukset> <ja> <kliiniset tutkimukset> olivat merkitseviä.
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report. 
<Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että <lääkevalmisteen nimi> vastaa komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa tarkoitettua myyntiluvan saanutta harvinaislääkettä.
This change may have led to the development of melanoma. 
Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
· Risk Management Plan (RMP) 
Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
On average, 94% of the dose was recovered within 17 days. 
Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
Study NO25395 (BRIM7) 
Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Efficacy results are summarized in Table 5. 
Tehoa kuvaavien tulosten tiivistelmä on esitetty taulukossa 5.
^ Data cut-off date of 19 September 2014 
^ Tiedonkeräyksen katkaisukohta 19. syyskuuta 2014
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time. 
Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää myöhemmin suurentaa.
Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e 
Clopper-Pearsonin menetelmällä d Hauck-Andersonin menetelmällä e
Then take the next dose at the usual time. 
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20. marraskuuta 2015
Patients should be closely monitored. 
Potilasta pitää seurata tarkoin.
Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals. 
Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
Interrupt treatment for 4 weeks 
Keskeytä hoito 4 viikoksi
Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets. 
Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1048/001
Interrupt treatment for 2 weeks 
Keskeytä hoito 2 viikoksi
Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30). 
Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
Grade (CTC-AE)* 
Vaikeusaste (CTC-AE)*
LVEF value following treatment break 
LVEF-arvo hoitotauon jälkeen
The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious. 
Useimpien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 tai 2 eivätkä ne olleet vakavia.
Malta (see Ireland) 
Malta (see United Kingdom)
Cotellic with food and drink 
Cotellic ruuan ja juoman kanssa
If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced. 
Jos annoksia jää toksisuuden vuoksi ottamatta, näitä annoksia ei saa korvata.
However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure. 
Herkkyysanalyysit viittaavat kuitenkin siihen, ettei kummallakaan näistä yhteismuuttujista ole merkityksellistä vaikutusta vakaan tilan altistukseen.
No dose reduction. 
Annosta ei pienennetä.
The tablets contain lactose (a type of sugar). 
Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Cotellic is not recommended for children and adolescents. 
Cotellic-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.
· This medicine does not require any special storage conditions. 
• Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Each pack contains 63 tablets. 
Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Ask your doctor about the best contraception for you. 
Kysy lääkäriltä neuvoa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Stable disease 
Vakaa tauti
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability. 
Päätöksen joko toisen tai kummankin lääkkeen annoksen pienentämisestä pitää perustua lääkkeen määränneen lääkärin tekemään potilaskohtaiseen arvioon hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Study GO28141 (coBRIM) 
Tutkimus GO28141 (coBRIM)
The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2). 
Kobimetibinin kallonsisäistä vaikutusta ei tällä hetkellä tiedetä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Take the medicine package and this leaflet with you. 
Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability. 
Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita tällaiseen toimintakykyyn vaikuttavien haittavaikutuksia.
Very common ≥ 1/10 
hyvin yleinen ≥ 1/10
· Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”). 
• Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3). 
Eläimillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta haittavaikutuksia lisääntymiselimiin on havaittu (ks. kohta 5.3).
· Do not take a double dose to make up for a missed dose. 
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Changes in reported laboratory data 
Raportoitujen laboratoriotulosten muutokset
One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets). 
Saatavana on yksi pakkauskoko: 63 tablettia (kolme 21 tabletin läpipainoliuskaa).
Cobimetinib is 94.8% bound to human plasma proteins in vitro. 
94,8 % kobimetinibistä sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Dehydration, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglycaemia 
Dehydraatio, hypofosfatemia, hyponatremia, hyperglykemia
g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months. 
Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta on 28. elokuuta 2015, ja seurantaajan mediaani oli 18,5 kuukautta.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XE38
Other medicines and Cotellic 
Muut lääkevalmisteet ja Cotellic
· It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib. 
• Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa.
The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001). 
Objektiivisten vastelukujen ero oli 22,9 % (p-arvo < 0,0001).
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment. 
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jos ne pahenevat hoidon aikana.
There are no data from the use of Cotellic in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja Cotellic-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050 
(95 %:n luottamusväli: 0,55, 0,90) (p-arvo = 0,0050
There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events. 
Ajassa vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumien ilmaantumiseen ei ollut selkeää yhtäläisyyttä.
What you need to know before you take Cotellic 3. 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cotellic-tabletteja
It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it. 
On tärkeää, että jatkat Cotellic-tablettien ottamista niin pitkään kuin lääkäri sitä määrää.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cotellic-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old. 
Annosmuutokset eivät ole tarpeen ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1). 
Nämä tiedot osoittavat, että yhdistelmähoidon teho on tässä potilasryhmässä heikompi (ks. kohta 5.1).
N/A = Not Applicable 
NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
The fraction absorbed was ~88% indicating high absorption and first pass metabolism. 
Imeytynyt osuus oli ~88 %, mikä osoittaa, että valmiste imeytyy tehokkaasti ja käy läpi runsaan ensikierron metabolian.
The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively. 
Vakaan tilan keskimääräinen Cmaxarvo oli 273 ng/ml ja AUC0-24 oli 4340 ng.h/ml.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, perinnöllinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, pitää kysyä neuvoa lääkäriltä ja selvittää, ovatko yksilölliset hyödyt hoidon riskejä suuremmat.
The median follow up was 14.2 months. 
Seuranta-ajan mediaani oli 14,2 kuukautta.
Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus. 
Cotellic-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä ja silloinkin vain, kun äidin hoitotarve ja sikiölle aiheutuva riski on arvioitu tarkoin.
No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93). 
Ihmisen veren punasolujen ei havaittu olevan ensisijainen sitoutumiskohta (veren ja plasman suhde 0,93).
Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event. 
3. asteen tapahtumat: Cotellic-hoito pitää keskeyttää tutkimuksen ajaksi, jotta vältetään sen mahdollinen osuus tapahtumaan.
In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline. 
Kobimetinibi saattaa olla CYP1A2:n indusori in vitro ja se saattaa siksi pienentää altistusta tämän entsyymin substraateille, esim. teofylliinille.
In Study GO28141, there were 89 patients (18.1%) aged 65-74, 38 patients (7.7%) aged 75-84 and 5 patients (1.0%) aged 85 years and older. 
Tutkimuksessa GO28141 oli mukana 89 (18,1 %) iältään 65-74-vuotiasta potilasta, 38 (7,7 %) iältään 75-84-vuotiasta potilasta ja 5 (1,0 %) iältään 85-vuotiasta ja vanhempaa potilasta.
The clinical relevance of these findings has not been investigated. 
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic. 
Taulukossa 3 luetellaan Cotellic-valmisteen käyttöön liittyviksi katsotut haittavaikutukset.
Your doctor should do tests before and during your treatment with Cotellic to check how well your heart can pump blood. 
Lääkäri tutkii ennen Cotellic-hoitoa ja sen aikana, miten hyvin sydämesi pumppaa verta.
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired. 
Vältä auton ajamista tai koneiden käyttämistä, jos sinulla on näköhäiriöitä tai muita toimintakykyyn mahdollisesti vaikuttavia häiriöitä, esim. jos sinua huimaa tai olet väsynyt.
Therefore, concomitant use of moderate and strong CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort) should be avoided. 
Samanaikaista käyttöä kohtalaisten ja voimakkaiden CYP3A:n indusorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) kanssa pitää siksi välttää.
What Cotellic is and what it is used for 
Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään
Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36 mg laktoosimonohydraattia.
Continue to take Cotellic as normal, the next day. 
Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation 
1. esiintymiskerta: 40 mg 2. esiintymiskerta: 20 mg 3. esiintymiskerta: lopeta hoito pysyvästi
Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) 
Harkitse hoidon lopettamista pysyvästi *Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien version 4 mukaan (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
The transport across the blood brain barrier is unknown. 
Kuljetuksesta veri-aivoesteen läpi ei ole tietoja.
Cotellic contain lactose 
Cotellic sisältää laktoosia
· Cotellic can be taken with or without food. 
• Cotellic voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery. 
Cotellic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects. 
Kobimetinibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla 45,9 % (90 %:n luottamusväli: 39,7 %; 53,1 %).
Among the 63 BRAFi naïve patients, 20 patients had received prior systemic therapy for advanced melanoma with the majority (80%) being immunotherapy. 
Niistä 63 potilaasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAFestäjähoitoa, 20 potilasta oli saanut aiemmin pitkälle edenneen melanooman hoitoon systeemistä hoitoa, joka oli useimmiten (80 %) immuunihoitoa.
· Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP. 
• Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known. 
Cotellic-hoidon vaikutusta alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established. 
Cotellic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances. 
Potilaalta pitää tutkia jokaisen käynnin yhteydessä uusien näköhäiriöiden tai aiempien näköhäiriöiden pahenemisen oireet.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance 
2. aste (sietämätön) tai 3./4.
Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain. 
Cotellic voi suurentaa kreatiinifosfokinaasipitoisuutta; kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota on pääasiassa lihaksissa, sydämessä ja aivoissa.
The safety profile of Study NO25395 was consistent with that observed in Study GO28141. 
Tutkimuksen NO25395 turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tutkimuksessa GO28141 havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
There is no experience with overdose in human clinical trials. 
Yliannoksesta ei ole kokemusta ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.