natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants: 
Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeni .................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeni .................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) Adjuvantit:
Once broached, use immediately. 
Avattu pakkaus on käytettävä heti
EXP {month/year} Once broached, use immediately. 
EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu injektiopullo heti.
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep 
PAKKAUSSELOSTE BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle
10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) 
Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml)
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml). 
Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml).
Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml). 
Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml).
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml). 
Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml).
Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml). 
Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine. 
Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide 
Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeniä .................................................................. 6,8-9,5 CCID50* Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeniä .................................................................. 7,1-8,5 CCID50* Alumiinihydroksidia
Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml). 
Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml).
BTV 2 antigen ........................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigen ........................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50/ml. 
BTV2-antigeeni .......................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50/ml BTV4-antigeeni .......................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50/ml
Revaccination 
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Avoid multiple vial broaching. 
Vältä lääkkeen vetämistä injektiopuollosta useampaan otteeseen.
*see package leaflet. 
1 annos* *ks. pakkausseloste
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use. 
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nahan alle
It is used in the following ways: 
Sitä annetaan seuraavaan tapaan:
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009. 
Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Icandra 6. helmikuuta 2009.
The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Icandra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening. 
Suositeltu annos Icandraa on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Komitea katsoi, että Icandran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets. 
Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Icandran kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vildagliptin/Metformin Hydrochloridea varten 6. helmikuuta 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra. 
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Icandravalmistetta.
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action. 
Icandra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Vildagliptin / metformin hydrochloride 
Icandra vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Icandran käytön ehdoista.
Why has Icandra been approved? 
Miksi Icandra on hyväksytty?
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin. 
Icandran ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Other information about Icandra 
Muita tietoja Icandrasta
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly. 
Iäkkäämpien Icandraa saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra. 
Eucreasia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Icandra-valmisteen yhteydessä.
Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes. 
Icandraa käytetään aikuisten 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance. 
Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Icandraan niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite. 
Icandran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications. 
Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Icandran käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
Vildagliptiinia voidaan käyttää metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joilla ei ilmene tarpeeksi hoitovastetta pelkällä metformiinilla.
For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Icandra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients. 
Icandraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride. 
Icandra on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
What benefit has Icandra shown during the studies? 
Mitä hyötyä Icandrasta on havaittu tutkimuksissa?
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%. 
Lääkityksen lisänä lumevalmistetta saaneiden potilaiden muutokset HbA1cpitoisuudessa olivat pienemmät: nousu oli 0,23 prosenttiyksikköä 8,3 %:n lähtötasosta.
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea. 
• sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
What is Icandra? 
Mikä Icandra on?
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver. 
Icandraa ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
What is the risk associated with Icandra? 
Mitä riskejä Icandraan liittyy?
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken. 
Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Icandralta odotettava vaikutus.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Icandran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Icandra been studied? 
Miten Icandraa on tutkittu?
How does Icandra work? 
Miten Icandra vaikuttaa?
How is Icandra used? 
Miten Icandraa käytetään?
What is Icandra used for? 
Mihin Icandraa käytetään?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018 10.
What Pelmeg is and what it is used for 
Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään
What you need to know before you use Pelmeg 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta
What Pelmeg contains 
Mitä Pelmeg sisältää
Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you. 
Käytä Pelmeg-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body. 
B Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself. 
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelmeg-annoksesi itse.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pelmeg-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg: 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelmegvalmistetta:
If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
31002 Pamplona (Navarra), Spain 
31002 Pamplona (Navarra)
OTHER Mundipharma 
MUUTA Mundipharma
Other medicines and Pelmeg 
Muut lääkevalmisteet ja Pelmeg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml
Pelmeg is for use in adults aged 18 and over. 
Pelmeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each. 
Pelmeg-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation. 
2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4. 
Lopeta Pelmeg käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg. 
Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pelmeg-valmisteen stabiiliuteen.
What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg 
Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta Miten Pelmeg-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Pelmeg is a biosimilar medicinal product. 
Pelmeg on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg. 
Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelmeg-valmistetta.
• you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine. 
• jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
• The active substance is pegfilgrastim. 
• Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours. 
Pelmeg voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
If you forget to inject Pelmeg 
Jos unohdat ottaa Pelmeg-ruiskeen
Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis. 
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pelmeg-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Pelmeg has not been tested in pregnant women. 
Pelmeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8). 
Tällaisessa tilanteessa Pelmeg-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials. 
Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pelmeg-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days. 
Voit ottaa Pelmeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Pelmeg-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; 
Laktaattidehydrogenaa siarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen 1;
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). 
* Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor. 
Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelmeg-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Teл. 
България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“
The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated. 
Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population. 
Pelmeg-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity. 
Pelmeg-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2 
Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
How to use Pelmeg 
Miten Pelmeg-valmistetta käytetään
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) 
Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
• Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection). 
• Pelmeg annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Lopeta Pelmeg käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients. 
Pelmeg-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
0.6 mL of solution. 
0,6 ml:ssa nestettä.
Instructions for use Guide to parts 
Käyttöohjeet: Ruiskun osat
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany 
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Saksa
Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines. 
Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) 
• jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
• The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections. 
• Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. 
Lääkäri on määrännyt sinulle Pelmeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]). 
Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < /100]).
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %). 
Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
*Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid. 
* Natriumasetaatti valmistetaan sekoittamalla natriumasetaattitrihydraattia ja etikkahappoa.
Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany 
Valmistaja PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL. 
Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL). 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pelmeg on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity. 
Älä ravista Pelmeg-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients. 
Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1). 
(0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini- /dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg. 
Pelmeg käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).