natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer). 
Myös vaste Keyhole Limpet haemocyan (KLH)neoantigeenille oli heikompi rituksimabiryhmässä (4 %) verrattuna verrokkiryhmään (76 %).
At the age of 6-8 weeks. 
6-8 viikon iässä.
monograph (2008/1360). 
monografian 2008/1360 vaatimukset.
The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years. 
Valmisteelle on myönnetty myyntilupa viitejäsenvaltiossa (Slovakian tasavalta) 7 vuodeksi.
In addition, reports of the field studies were provided. 
Lisäksi saatiin myös raportit kenttätutkimuksista.
Slovak Republic1 
Slovakian tasavalta1
Assessment of Quality and Efficacy issues 
Laadun ja tehokkuuden arviointiin liittyvät seikat
The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain. 
Tämä lausuntopyyntö liittyy hakemukseen, joka koskee tuotteen keskinäistä tunnustamista Puolassa ja Espanjassa.
After 14-21 days. 
14-21 vuorokauden kuluttua.
The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder: 
Viitejäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation. 
Arviointivaiheen päättyessä menettelyyn osallistuvista jäsenvaltioista Puola oli valmis myöntämään myyntiluvan.
Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle. 
Siat Lihaksensisäisesti syvälle niskalihakseen.
There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials. 
Käytetyistä tilastollisista menetelmistä ei ollut yksityiskohtaista tietoa eikä kenttätutkimuksista ollut täydellisiä raportteja.
In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high. 
Näiden laatua koskevien seikkojen lisäksi Espanja katsoi myös, että sallittu formaldehydijäämä valmisteessa oli liian korkea.
(0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe. 
0062) sallittu formaldehydijäämä voi olla yli 0,5 g/L edellyttäen, että tämän pitoisuuden turvallisuus on osoitettu.
The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months. 
Immuniteetin ilmoitetaan muodostuvan 14 vuorokaudessa, ja sen ilmoitetaan kestävän 6 kuukautta.
Quality issues: 
Laatua koskevat seikat:
Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit. 
Koska formaldehydi on mainittu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II eläinlääkejäämien enimmäismäärien luettelossa, on hyväksytty, ettei kansanterveyden turvaamiseksi ole tarpeen esittää jäämän enimmäismäärää.
In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins. 
Erityisesti pyydettiin osoittamaan, että tämä rokote kattoi koko Apx-toksiiniryhmän.
The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated. 
Usean vuoden (ainakin 2004-2008) aikana kerätyt tiedot koskevat yhteensä 163 061 sikaa, joista 93 460 oli rokotettu APPM Respipharmilla, 37 541 oli saanut APP-rokotteen ilman P. multocidaa ja 32 060 oli kokonaan rokottamatta.
The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III. 
Myyntiluvan palauttamisen ehdot esitetään liitteessä III.
Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf 
CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
LIITE I ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT, VAROAIKA JA HAKIJA / MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENMAISSA
In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters. 
Lisäksi katsottiin, että kenttätutkimukset eivät olleet riittäviä eivätkä ne vahvistaneet suoraan APP:n olemassaoloa eivätkä sisältäneet asianmukaista kliinisten tunnusmerkkien tai muiden tehokkuuden parametrien seurantaa.
Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml 
Tiineet emakot: Rokoteannos: 3 ml
However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown. 
Näissä nimenomaisissa tutkimuksissa syntyi kuitenkin serologinen vaste, mutta tehon (kliiniset merkit) ja voimakkuuden välistä korrelaatiota ei voitu osoittaa.
Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified. 
Tämän vuoksi katsottiin, että valmisteen sisältämät APP-serotyypit ovat asiaankuuluvia, ja siksi APP-komponenttien sisällyttäminen rokotteeseen oli riittävästi perusteltua.
This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism. 
Tämä katsottiin tärkeäksi, koska P. multocidan aiheuttamat patologiset muutokset eivät ole spesifejä tämän eliön aiheuttamille tulehduksille.
The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved. 
Hakija on toimittanut tietoja, jotka vahvistavat sen, että tuotteen sisältämiä APP-serotyyppejä esiintyy menettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa.
It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine. 
Todettiin, että kaikki kolme Apxtoksigeeniryhmää ovat mukana rokotteessa.
The lack of convincing data in support of the efficacy of P.multocida was considered a particular weakness. 
Vakuuttavien tietojen puuttuminen P. multocidan tehon tueksi katsottiin erityiseksi heikkoudeksi.
This opinion was supported by opinions gathered by the Applicant/MAH from EDQM and the Chairman of Group 15V. 
Tätä näkemystä tukivat hakijan / myyntiluvan haltijan hankkimat lausunnot EDQM:ltä ja Ryhmä 15V:n puheenjohtajalta.
In addition, Spain considered that an adequate justification had not been provided for including the different serotypes of A.pleuropneumoniae and P. multocida into the same vaccine. 
Lisäksi Espanja katsoi, että riittäviä perusteita ei ollut esitetty A. pleuropneumoniaen ja P. multocidan eri serotyyppien sisällyttämiselle samaan rokotteeseen.
The data provided was not considered adequate to support a claim for the P.multocida component (discussed below) therefore a link between production parameters and efficacy for PMA could not be accepted. 
Toimitettujen tietojen ei katsottu olevan riittäviä tukemaan P. multocida -komponenttia koskevaa väitettä (kuvaus alla), joten tuotantoparametrien ja PMA:n tehoa koskevien tietojen välistä yhteyttä ei voitu pitää hyväksyttävänä.
The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable. 
Eläinrokotteiden kenttäkokeita koskevan ohjeistuksen3 mukaan ”Kyseisten kahden eläinryhmän on sijaittava mahdollisimman vastaavissa tiloissa (ts. sama tila/sama eläinsuoja/sama erä) tai ainakin mahdollisimman samankaltaisissa (esim. sama tila/eri eläinsuoja/sama erä) tiloissa.” Tutkimusprotokollasta käy ilmi, että eri rokotteilla rokotetut siat olivat olleet sijoitettuina samalla tilalla eri halleissa (eläinsuojissa), mikä on hyväksyttävää.
The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation. 
Hakija on toimittanut EDQM:n (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö) ja Euroopan farmakopeakomission asiantuntijaryhmä 15V:n puheenjohtajan lausunnot, jotka tukevat tätä tulkintaa.
Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation. 
Vaikka nämä vauriot eivät ole spesifejä kyseiselle patogeenille, niiden avulla voidaan tehdä ero patologialtaan erilaisten hengitystievaurioiden suhteen, ja kyseenalaisissa tapauksissa määrityksen tueksi tehdään bakteerieristys.
Specific challenge studies had not been conducted using APP serotype 11 as challenge, therefore Spain had requested confirmation of efficacy of the APP 11 component. 
Altistustutkimuksia ei ollut suoritettu kohdennetusti APP-serotyyppi 11:llä, ja tästä syystä Espanja oli pyytänyt, että APP 11 -komponentin teho varmistettaisiin.
In brief, concerns were raised that the composition of Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes in the vaccine (2, 9 and 11) were not based on the epizoological situation in Spain, where the most prevalent serotypes are 2, 4 and 7. 
Ensinnäkin huomautettiin, että rokotteen sisältämät Actinobacillus pleuropneumoniaen serotyypit (2, 9 ja 11) eivät perustu Espanjassa vallitsevaan eläinten epidemiatilanteeseen, jossa vallalla ovat serotyypit 2, 4 ja 7.
However, whilst these provided more detailed information than had been previously available these were not sufficient to confirm the validity of the studies for the purposes of supporting a efficacy claim for P.multocida. 
Vaikka näistä saatiin yksityiskohtaisempaa tietoa kuin aiemmin oli ollut saatavilla, tiedot eivät olleet riittäviä vahvistamaan tutkimusten validiteettia P. multocidan väitetyn tehon tukemiseksi.
The applicant has shown that product containing the proposed upper limit of formaldehyde has not given rise to significant adverse reactions during single, repeated and overdose studies or during field use, nor during safety studies in pregnant sows. 
Hakija on osoittanut, että formaldehydin ylärajan mukainen pitoisuus ei ole aiheuttanut merkittäviä haittavaikutuksia yksittäis-, toisto- ja yliannostustutkimuksissa, kenttätutkimuskäytössä tai tiineillä emakoilla suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa.
For immunization of piglets the first dose (2ml) should be given at age 6-8 weeks, followed by a second dose (2ml) 14-21 days later. 
Immuniteettisuojan muodostamiseksi porsailla ensimmäinen annos (2 ml) tulisi antaa porsaiden ollessa 6-8 viikon ikäisiä ja toinen annos (2 ml) 14-21 vuorokautta myöhemmin.
In principle the Applicant/MAH's justification for the absence of specific challenge studies was accepted. 
Periaatteessa hakijan / myyntiluvan haltijan perustelu erillisten altistustutkimusten puuttumisesta hyväksyttiin.
It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially. 
Komitea huomautti, että hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamattomuus heikensi seurantatutkimuksen sisällön tasoa oleellisesti.
There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production. 
Alustavat huomautukset koskivat tuotannonaikaisten ja valmista tuotetta koskevien valvontaparametrien asianmukaisuutta tuotannon yhtäpitävyyden varmistamiseksi.
APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A), and includes aluminium hydroxide gel as adjuvant. 
APPM Respipharm on formaldehydillä inaktivoitu kokosolurokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerikantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerikantaa (serotyyppi A) sekä adjuvanttina alumiinihydroksidigeeliä.
Efficacy issues: 
Tehokkuuteen liittyvät seikat:
In addition, it is considered that on animal welfare grounds, additional challenge studies with APP Serotype 11 are unnecessary and should not be requested. 
Lisäksi eläinten hyvinvointia perusteena käyttäen katsotaan, että uudet altistustutkimukset APP-serotyyppien 9 ja 11 osalta ovat tarpeettomia eikä niitä tulisi vaatia.
The Applicant considers that the pathological changes seen in the lungs are different due to Actinobacillus pleuropneumoniae compared to Pasteurella multocida. 
Hakija katsoo, että keuhkoissa nähtävät patologiset muutokset eroavat sen mukaan, onko aiheuttajana Actinobacillus pleuropneumoniae vai Pasteurella multocida.
The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used. 
Valmisteen sisältämien Apx-toksiinien (Apx I, Apx II ja Apx III) aikaansaama immuniteettisuoja kohdistuu serotyyppeihin, joita esiintyy jäsenvaltioissa, joissa tuotetta oli tarkoitus käyttää.
In view of these facts the Committee concluded that the efficacy of the P.multocida serotype A component was not adequately demonstrated, therefore in the absence of any demonstrated benefit any risk-benefit analysis must necessarily be negative. 
Näiden seikkojen valossa komitea totesi, että P. multocida serotyyppi A -komponentin tehoa ei ollut riittävästi osoitettu, ja siksi osoitetun hyödyn puuttuessa riski-hyötyanalyysi on ilman muuta negatiivinen.
Consequently, there were concerns that batch to batch consistency could not be ensured. 
Tämän seurauksena huolenaiheena oli, että erien koostumuksen yhtäpitävyyttä ei voitu taata.
According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used. 
Saatujen tietojen mukaan käyttöön oli hyväksytty ainoastaan voimakkuuden alarajan selvästi ylittävät erät.
The efficacy of the P.multocida component should be demonstrated through the provision of appropriate controlled studies clearly demonstrating that the presence of PMA in the vaccine has a specific benefit. 
P. multocida -komponentin teho tulee osoittaa toimittamalla asianmukaisten, kontrolloitujen tutkimusten aineistot, joista selkeästi käy ilmi, että PMA:n sisällyttämisestä rokotteeseen on erityistä hyötyä.
The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit. 
Kenttätutkimusten tiedot olivat puutteelliset eikä niistä selvinnyt, että PMA:n sisällyttämisestä rokotteeseen olisi mitään erityistä hyötyä.
the CVMP has recommended the refusal of granting the Marketing Authorisations and the suspension of the existing Marketing Authorisation. 
eläinlääkevalmistekomitea on suositellut myyntilupien myöntämisen epäämistä ja voimassa olevan myyntiluvan peruuttamista.
Additional information supporting the close antigenic relationship between APP Serotype 9 and 11 have also been presented. 
Haltija on myös toimittanut lisätietoa, joka tukee APP-serotyyppien 9 ja 11 välistä läheistä antigeenistä yhteyttä.
However, in view of the deficiencies in these data (see below) a justification for inclusion of PMA in the product could not be accepted. 
Tietojen puutteellisuuksien (ks. alla) takia PMA:n sisällyttämistä valmisteeseen ei kuitenkaan voitu hyväksyä.
For immunization of sows the first dose (3ml) should be given 4-5 weeks before the expected farrowing date, with the second injection (3ml) at least 2 weeks before the expected farrowing date. 
Immuniteettisuojan muodostamiseksi emakoilla ensimmäinen annos (3 ml) tulisi antaa 4-5 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen annos (3 ml) vähintään 2 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Concerning the absence of challenge with APP serotype 11, part of the applicant's view is that all three Apx groups are represented in the vaccine. 
APP serotyyppi 11:n altistustestin puuttumiseen hakija vastaa, että kaikki kolme Apx-ryhmää ovat mukana rokotteessa.
Primary vaccination: 
Ensimmäinen rokotus:
However, the committee had significant concerns related to the quality and validity of the field studies provided in support of the efficacy of P.multocida. 
Komitea oli kuitenkin varsin huolestunut P. multocidan tehoa koskevien kenttätutkimusten laadusta ja kelpoisuudesta.
- consequently, the CVMP considered that in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the P. multocida serotype A component must be negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment. 
- kyseisen komponentin hyötyä koskevan näytön puuttuessa eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että riski-hyötyanalyysi P. multocida serotyyppi A -komponentin osalta on negatiivinen, eli se aiheuttaa ihmisen tai eläimen terveydelle tai ympäristölle vakavan riskin, joka ei ole hyväksyttävissä,
In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida. 
Erityisesti hakijan / myyntiluvan haltijan tuli selvittää, missä määrin erien voitiin katsoa vastaavan P. multocidalta vaadittavaa vähimmäisvahvuutta.
It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis. 
Näyttö osoitti, että kaikki vertailussa mukana olleet valmisteet sisältävät saman vahvuisia Apx-antigeenejä kuin tutkittava valmiste, joten vertailua voitiin pitää perusteltuna.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE SUSPENSION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATION 
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EPÄÄMISELLE JA VOIMASSA OLEVAN MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
The Ph. Eur. 
Euroopan farmakopeassa (Ph. Eur.
The Applicant/MAH clarified the composition of the other comparator products and confirmed that they had been administered according to the recommended schedule. 
Hakija / myyntiluvan haltija selvitti muiden vertailussa mukana olevien valmisteiden koostumuksen ja vahvisti, että niiden annossa oli noudatettu suositusaikatauluja.
Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy. 
Luvan myöntämisen tälle eläinlääkevalmisteelle katsottiin saattavan aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle valmisteen laatuun ja tehokkuuteen liittyvien huolten perusteella.
Second injection at least 2 weeks before expected farrowing. 
Toinen ruiske vähintään 2 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used. 
Kaksi seikkaa vaati erityistä keskustelua: ensiksi se, että APP serotyyppi 11:lle ei ole tehty altistustestausta, ja toiseksi se, ettei eri erien spesifikaatioista ole tarkkaa tietoa, koska P. multocidakomponentin teho perustuu pääasiassa kenttätutkimuksiin.
In view of the fact that the Applicant/MAH intended to demonstrate the efficacy of the PMA component by comparison of the efficacy of APPM Respipharm compared to comparator products there was a need to clarify the composition of the other vaccine (containing A. pleuropneumoniae only). 
Koska hakijan / myyntiluvan haltijan tarkoituksena oli osoittaa PMA-komponentin teho vertaamalla APPM Respipharmin tehoa vertailuvalmisteisiin, toisen rokotteen (vain A. pleuropneumoniaeta sisältävä) koostumus oli selvitettävä.
Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed. 
Muuta turvallisuuteen liittyvää huomautettavaa ei näyttäisi olevan siitä formaldehydin pitoisuudesta, joka voi olla tuloksena ehdotetun formaldehydipitoisuuden sisältävän valmisteen antamisesta, ja katsottiin, että valmisteen formaldehydipitoisuus on hyväksyttävä.
(*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits 
(*) Keskimääräinen agglutinoivien vastaaineiden määrä rokotetuilla kaneilla
In addition, argumentation has been presented which supports the importance of Apx toxins as important antigens in mediating protection, which is also supported by the requirements of the specific Ph. Eur. 
Lisäksi on esitetty perusteita, jotka tukevat Apx-toksiinien merkitystä tärkeinä immuniteettisuojaa välittävinä antigeeneinä.
Due to concerns related to correlation between serological response against P. multocida and protection, Spain considers that because of a lack of correlation there is also no proven correlation between the batch potency test in rabbits and efficacy in pigs for this antigen. 
P. multocidan serologisen vasteen ja immuniteettisuojan korrelaatiota koskevien huolenaiheiden osalta Espanja katsoi, että korrelaation puuttuessa ei tällä antigeenillä ole myöskään todistettua korrelaatiota kaneilla tehtyjen eränvahvuustestien ja sioilla testatun tehokkuuden välillä.
Concerns over A.pleuropneumoniae efficacy related to a lack of confirmation of Apx toxins in the finished product and absence of specific challenge studies with APP serotype 11. 
A. pleuropneumoniaen tehoa koskevat huolenaiheet liittyivät siihen, että Apx-toksiinien olemassaoloa lopputuotteessa ei ollut varmistettu ja että APP-serotyyppi 11:n altistustutkimukset puuttuivat.
Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used. 
Monografian tulkinnan ja sitä tukevan EDQM:n lausunnon perusteella katsottiin, että myyntiluvan haltijan tekemät mainittuihin kantoihin kohdistuvat altistuskokeet täyttivät esitetyt vaatimukset.
This was in part supported by the view that since P.multocida is a secondary infection that any possible benefits seen could equally well be attributed to a reduction of incidence of disease caused by the primary agent (A.pleuropneumoniae) afforded by vaccination against APP. 
Tätä tuki osittain se seikka, että P. multocida on jälkitaudin aiheuttaja ja mahdollisesti havaittujen etujen voidaan yhtä hyvin katsoa johtuvan varsinaisen taudinaiheuttajan (A. pleuropneumoniae) aiheuttaman sairauden ilmaantuvuuden vähenemisestä APP-rokotteen ansiosta.
Strains of Actinobacillus pleuropneumoniae producing Apx I, ApxII and ApxIII toxins: 
Actinobacillus pleuropneumoniae -kannat, jotka tuottavat Apx I-, Apx II- ja Apx III -toksiineja:
Notwithstanding the committees reservations concerning the deficiencies in the studies it was also noted that the Applicant/MAH had not provided data in support of the claimed onset and duration of protection for P. multocida. 
Riippumatta komitean varauksellisesta suhtautumisesta tutkimusten puutteisiin todettiin myös, ettei hakija / myyntiluvan haltija ollut toimittanut tietoa, joka tukisi väitettä P. multocidaa vastaan saatavan immuniteettisuojan alkamisajankohdasta ja kestosta.
First injection 4-5 weeks before expected farrowing. 
Ensimmäinen ruiske 4-5 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.