natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH concluded that Augmentin therapy for osteomyelitis should be initially parenteral, followed by a switch to oral. 
Myyntiluvan haltija katsoi, että Augmentin-hoito luutulehdukselle pitäisi aloittaa ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavana ja vaihtaa sen jälkeen suun kautta otettavaan.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR) 
ANNOSTUS JA ANTOTAPA AUGMENTININ 16:1-SUHTEELLE (SUUN KAUTTA OTETTAVAPITKÄVAIKUTTEINEN)
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL) 
ANNOSTUS JA ANTOTAPA AUGMENTININ 7:1-SUHTEELLE (SUUN KAUTTA OTETTAVA)
The CHMP agreed to the MAH proposal. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
• Community acquired pneumonia 
• Avosyntyinen keuhkokuume
• Cellulitis 
• Ruoansulatuskanava
Upper Respiratory Tract Infections 
Ylähengitystien infektiot
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL) 
ANNOSTUS JA ANTOTAPA AUGMENTININ 2:1-SUHTEELLE (SUUN KAUTTA OTETTAVA)
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL) 
KÄYTTÖAIHEET AUGMENTININ 7:1-SUHTEELLE (SUUN KAUTTA OTETTAVA)
Whereas 
• Sappitiet.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL) 
ANNOSTUS JA ANTOTAPA AUGMENTININ 4:1-SUHTEELLE (SUUN KAUTTA OTETTAVA)
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES) 
ANNOSTUS JA ANTOTAPA AUGMENTININ 14:1-SUHTEELLE (SUUN KAUTTA OTETTAVAERIKOISVAHVUUS)
The CHMP noted the clinical trials comparing the efficacy of the different dosing regimens of amoxicillin/clavulanic acid in recurrent tonsillitis and that a number of national guidelines recommend 
Lääkevalmistekomitea pani merkille kliiniset kokeet, joissa verrataan amoksisilliinin/klavulaanihapon eri annostusten tehoa toistuvaan tonsilliittiin, ja että useissa kansallisissa ohjeistuksissa suositeltiin Augmentinin tai penisilliinin + beetalaktaamin inhibiittorin käyttöä ensisijaisena hoitona äkilliseen välikorvan tulehdukseen (AOM), joka yleensä on bakteerien aiheuttama superinfektio, johon liittyy märkivää tai mikromärkivää välikorvan nestettä.
THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS: 
USEILLE ERI AUGMENTIN-MUODOILLE YHTEISET KÄYTTÖAIHEET
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES) 
KÄYTTÖAIHEET AUGMENTININ 4:1-SUHTEELLE (SUUN KAUTTA OTETTAVA)
EU-nummer 
EU-numero
Benefits 
Hyöty
Antiadiposo has been used for the treatment of obesity. 
Antiadiposoa on käytetty lihavuuden hoitoon.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION 
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Benefit/risk 
Riski-hyötysuhteen arviointi
All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious. 
Kaikki ilmoitetut tapaukset liittyivät jodokaseiiniin/tiamiiniin, ja kuutta tapausta pidettiin vakavina.
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose. 
Useimmissa tapauksissa oireet olivat ilmenneet kahden tabletin päiväannoksella, joka on suositeltu päiväannos.
The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started. 
Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa täysistunnossaan syyskuussa 2009 ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg. 
Yhdestä tabletista (9,4 mg) vapautuvan jodin määrän todetaan olevan 60-kertainen jodin suositeltuun päiväannokseen (150 µg) verrattuna.
On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis. 
Italian toimivaltainen viranomainen (AIFA) antoi 16. syyskuuta 2009 nopean hälytyksen ja tiedotti jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jodokaseiinia/tiamiinia sisältävän lääkevalmisteen (Antiadiposo) voimassa olevan myyntiluvan peruuttamisesta Italiassa vakavien kilpirauhasen liikatoimintatapausten ja tyrotoksikoositapausten vuoksi.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I) 
JOKA KOSKEE JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
This over stimulation of the metabolism is also frequently accompanied by tachycardia, palpitations and anxiety. 
Seurauksena liian kiihtyneestä aineenvaihdunnasta on usein myös takykardiaa, sydämentykytystä ja ahdistuneisuutta.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I. 
Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) laati muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti 22. lokakuuta 2009 lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan peruuttamista liitteessä I tarkoitetulta lääkevalmisteelta, joka sisältää jodokaseiinia/tiamiinia.
However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose. 
Tämä päiväannos johtaa jodin osalta kuitenkin siihen, että sitä saa 120 kertaa suositeltua päiväannosta enemmän.
• The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking. 
• lääkevalmistekomitea katsoi, että selvää näyttöä jodokaseiinin/tiamiinin hyödystä lihavuuden hoidossa ei ole,
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis. 
• lääkevalmistekomitea totesi tutkittuaan käytettävissä olevat tiedot, että jodokaseiiniin/tiamiiniin liittyy vakavia kilpirauhasen liikatoimintatapauksia ja tyrotoksikoositapauksia,
Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I. 
Kaikkien yllä mainittujen seikkojen perusteella ja koska lihavuuden hoitoon on tarjolla muitakin hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei jodokaseiinin/tiamiinin hyöty-riskisuhdetta voida pitää suotuisana.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable. 
• lääkevalmistekomitea katsoi yllä esitettyjen seikkojen perusteella, ettei jodokaseiinia/tiamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders. 
Antiadiposo (jodokaseiini 125 mg / tiamiini 12,33 mg) on hyväksytty Italiassa vuonna 1995 lihavuuden hoitoon.
• The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available. 
• lääkevalmistekomitea totesi, että jodokaseiini/tiamiini on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, jota varten on olemassa myös muita hoitovaihtoehtoja,
Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported. 
On ilmoitettu vakavista kilpirauhasen liikatoiminnan tapauksista ja tyrotoksikoositapauksista, jotka liittyvät jodokaseiini/tiamiinihoitoon.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine. 
• lääkevalmistekomitea aloitti jodokaseiinia/tiamiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti,
The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes. 
Antiadiposon hoitava vaikutus perustuu ensisijaisesti jodokaseiiniin, joka lisää elimistössä olevan jodin määrää.
These clinical conditions translate the overproduction and consequent excess of circulating free thyroid hormones with effects in every type of tissue. 
Vapaasti liikkuvia kilpirauhashormoneja on tällöin liikaa, ja ne vaikuttavat kaikentyyppisiin kudoksiin elimistössä.
However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described. 
Nämä toimenpiteet eivät ole kuitenkaan riittäviä jodokaseiini/tiamiinihoitoon liittyvän kilpirauhasen liikatoiminnan ja tyrotoksikoosin aiheuttamiin riskeihin nähden.
There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease. 
Sitä voi ilmetä potilailla, jotka kärsivät jodinpuutoksesta ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta, mutta myös potilailla, joilla ei ole viitteitä piilevästä kilpirauhassairaudesta.
The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia. 
Hoidon keskeyttämistä suositellaan, jos kilpirauhasen toimintaa mittaavien kokeiden tulokset ovat epänormaaleja ja jos ilmenee kilpirauhasen liikatoiminnan, takykardian ja rytmihäiriöiden oireita.
Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects. 
Sen sijaan tutkimustiedot viittaavat siihen, että kilpirauhashormonihoito voi jo fysiologisina annoksinakin saada aikaan piileväoireista kilpirauhasen liikatoimintaa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana ja potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia, ja seuraukset ovat haitallisia.
Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses. 
Käytettävissä olevat tiedot eivät riitä sen osoittamiseen, että kilpirauhashormonihoidosta olisi hyötyä painonlaskun aikaansaamisessa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana, tai selventämään sen vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia.
Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine. 
Jodokaseiinilla/tiamiinilla hoidettujen potilaiden joukossa ilmoitettiin 12 kilpirauhasen liikatoimintatapausta ja 3 tyrotoksikoositapausta.
However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data. 
Julkaistussa tutkimuskirjallisuudessa ei ole kuitenkaan selvästi osoitettu kilpirauhashormonihoidon hyötyä painonlaskun aikaansaamisessa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana tai sen vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia.
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised. 
Myös osat 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 yhdenmukaistettiin.
• you have been vaccinated recently 
• olet saanut äskettäin rokotuksen
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water. 
Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men. 
Naisilla puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miehillä.
The infusion will last approximately 30 minutes. 
Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
169 27 Solna Sweden 
169 27 Solna Ruotsi
The proposed revisions to the Product Information were fully implemented. 
Tuotetietoihin ehdotetut tarkistukset toteutettiin kokonaisuudessaan.
Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age. 
Puhdistuma on nopea, mutta vähenee nähtävästi sekä miehillä että naisilla iän myötä.
Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours. 
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika: 0,7-12 tuntia.
Live vaccinations 
Elävät rokotteet
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation. 
Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä.
Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%. 
dFdU:n muodostus kanta-aineesta: 91%-98%.
If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel. 
Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen.
The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies. 
Gemsitabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 353 potilaalla seitsemässä tutkimuksessa.
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MITÄ GEMZAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
35396 Gießen 
35396 Gießen Saksa
Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy. 
Gemsitabiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine. 
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
The plasma protein binding was considered to be negligible. 
Sitoutumisen plasman proteiineihin katsottiin olevan merkityksetöntä.
Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol. 
Gemzar voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia.
You might have any of these symptoms and/or conditions. 
Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
• not known: frequency can't be estimated from the available data 
• Tuntematon: saatavilla olevat tieto ei riitä arviointiin
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000). 
Yleisyysluokat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Please tell your doctor if: 
Kerro lääkärillesi, jos
The aetiology of these effects is unknown. 
Näiden vaikutusten etiologiaa ei tunneta.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States. 
Gemzar sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti, koska kansallisen luvan saaneissa valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden tekemien erilaisten kansallisten päätösten takia eroavuuksia.
Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer. 
Noin 45 %:lla potilaista oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja 35 %:lla haimasyöpä.
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2) 
Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.2).
The CHMP adopted the proposed revised wording: 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun tarkistetun muotoilun:
Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65. 
Gemsitabiini on ollut hyvin siedetty yli 65-vuotiailla potilailla.
Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender. 
Puoliintumisaika: 42-94 minuuttia iästä ja sukupuolesta riippuen.
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway 
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norja
This 4-week cycle is then repeated. 
Näitä 4 viikon hoitojaksoja toistetaan.
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria 
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Itävalta
If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy. 
Jos tällaisia vaikutuksia kehittyy, on harkittava gemsitabiinihoidon lopettamista.
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain 
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanja
The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin ja että kaikki kysymysluettelossa ja avoinna olevien kysymysten luettelossa olevat kysymykset käsiteltiin ja niihin saatiin tyydyttävät vastaukset.
Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition. 
Tukitoimien käyttö jo varhaisessa vaiheessa voi edistää tilan korjautumista.
What Gemzar contains 
Mitä Gemzar sisältää
Elderly population(> 65 years) 
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist. 
Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus 
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypros
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water. 
Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR 
TIIVISTELMÄ GEMZAR-LÄÄKKEEN TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
• Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment 
• Bronkospasmi, joka on yleensä lievä ja ohimenevä mutta saattaa vaatia parenteraalista hoitoa
Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Eläintutkimusten ja gemsitabiinin vaikutusmekanismin perusteella lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton. 
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP tai Käyt.
These medicines kill dividing cells, including cancer cells. 
Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Rare • Hypotension 
Harvinaiset • Hypotensio
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece 
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreikka
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy. 
Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemzar-hoidon mahdollisista riskeistä.
• you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease. 
• sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus tai sydän- tai verisuonisairaus
What Gemzar is and what it is used for Before you are given Gemzar How Gemzar is given Possible side effects How to store Gemzar Further information 
Mitä Gemzar on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan Gemzaria Miten Gemzar annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Gemzarin säilyttäminen Muuta tietoa
These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine. 
Näitä solunsisäisiä metaboliitteja ei ole havaittu plasmassa eikä virtsassa.
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland 
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomi
Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug. 
Erittyminen virtsaan: Alle 10 % eliminoituu muuttumattomassa muodossa.
Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised. 
Valmisteyhteenvedon muut osat: laatua koskevien asiakirjan osien täydellinen yhdenmukaistaminen ei kuulunut tämän menettelyn piiriin, mutta laatua koskevat valmisteyhteenvedon osat (erityisesti osat 2 ja 6) ja pakkausselosteen vastaavat osat arvioitiin ja yhdenmukaistettiin.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: 
Gemzaria käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent. 
Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes on varmaa, että heillä ei esiinny unisuutta.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy. 
Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemzar-hoito ei tee sinua uniseksi.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar. 
Erityistä huomiota kiinnitettiin Gemzar-lääkkeen terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription. 
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös rokotukset) sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC. 
Gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla oli kuitenkin parempi toksisuusprofiili kuin MVAC-hoidolla.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer. 
Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että ehdotettu laaja käyttöaihe ”virtsarakon syöpä” ei ole perusteltu, koska toimitetut tiedot eivät riitä tukemaan pinnallisen virtsarakon syövän käyttöaihetta.
Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196) 
% potilaista MVAC (metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini) (N=196)
However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events. 
Näiden haittavaikutusten lisääntymiseen ei kuitenkaan liity infektioiden eikä verenvuotojen lisääntymistä.
Reconstituted solution: The product should be used immediately. 
Käyttövalmiit liuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion. 
Suositusannoksia käytettäessä gemsitabiini eliminoituu todennäköisesti käytännössä täysin 5-11 tunnin kuluessa infuusion alusta.
However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation. 
Luuydinsuppressio on kuitenkin lyhytaikaista eikä yleensä vaadi annoksen pienentämistä.
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France 
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska