natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma? 
Miten voidaan varmistaa Vihuman turvallinen ja tehokas käyttö?
This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU. 
Lääke on sama kuin Nuwiq, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Vihuma (simoctocog alfa) 
Vihuma (simoktokogi alfa)
What is Vihuma and what is it used for? 
Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään?
The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent'). 
Nuwiqia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Vihumaa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Vihuma can be used for short-term or long-term treatment. 
Vihuma on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vihumasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vihuman hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vihuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Vihuma authorised in the EU? 
Miksi Vihuma on hyväksytty EU:ssa?
As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vihuman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Patients or their carers may be able to inject Vihuma themselves at home once they have been trained. 
Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Vihumaa itse saatuaan sitä varten opastusta.
Other information about Vihuma 
Muita tietoja Vihumasta
What benefits of Vihuma have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Vihumasta on havaittu tutkimuksissa?
An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Vihumasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma. 
Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuotokohtausta, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Vihuma-injektiolla.
How is Vihuma used? 
Miten Vihumaa käytetään?
Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia. 
Vihumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile. 
Virasto katsoi, että Vihuman on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases. 
Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight. 
Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Vihumaa verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A. 
Vihuma on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes. 
Vihuma-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder. 
Vihumaa käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII). 
Sen vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient. 
Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child. 
Kun Vihumaa käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Vihuman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections. 
Kun valmistetta käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Vihuma-injektiolla.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs. 
Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery. 
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot. 
Vihuman vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
Vihuma on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding. 
Hyytymistekijä VIII -valmisteilla annetun hoidon jälkeen joillakin potilailla saattaa muodostua hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita),jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery. 
Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes. 
Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Vihuma arvioitiin erinomaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vihuman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention. 
Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Vihuma arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma. 
Kun Vihumaa käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, sen katsottiin yleensä olevan erinomainen tai hyvä voimakkaiden verenvuotokohtausten hoidossa.
Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein. 
Vihumaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
How does Vihuma work? 
Miten Vihuma vaikuttaa?
1 Antigenic mass ELISA units. 
1 Antigeenimäärä ELISA-yksikköinä.
If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Colourless suspension. 
Väritön suspensio.
Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age. 
Perusrokotus: Ensimmäinen rokotus voidaan antaa 6-9(*) viikon ikäisenä ja toinen rokotus 10-13 viikon ikäisenä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 03/07/2015
Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8. 
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 mainittuja valmisteita.
Duration of immunity: 1 year. 
Immuniteetin kesto: 1 vuosi.
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/183/001-003
10 ml (10 doses) 
10 ml (10 annosta)
ATCvet code QI07AB01. 
ATCvet-koodi: QI07AB01
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite. 
Lievää ohimenevää lämmönnousua (≤ 1 °C) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti muutaman päivän ajan rokottamisesta ja joidenkin pentujen aktiivisuus ja/tai ruokahalu voi olla vähentynyt.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille, inaktivoitu bakteerirokote.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml) 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/183/001 - 10 injektiopulloa (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 injektiopulloa (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 injektiopullo (10 ml)
Avoid accidental self-injection or contact with the eyes. 
Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään.
10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses) 
PAKKAUSKOKO 10x 1 ml (1 annos) 50x 1 ml (1 annos) 1x 10 ml (10 annosta)
Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only. 
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit, 
VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park,
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canigen L4
For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection. 
Injektion antokohdassa voidaan esimerkiksi havaita paikallista turvotusta, joka voi olla halkaisijaltaan jopa 5 cm ja jonka häviäminen voi kestää jopa 5 viikkoa.
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12 
Inaktivoidut Leptospira -kannat: - L. interrogans seroryhmä Canicola serovaari Portland vere (kanta Ca-12-000)
Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 
Tyypin I lasinen injektiopullo 1 ml (1 annos) tai 10 ml (10 annosta), joka on suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja sinetöity koodatulla alumiinisinetillä.
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection. 
Sekoitettujen rokotteiden tulee olla huoneenlämpöisiä (15°C - 25°C), ennen kuin ne annetaan ihonalaisena injektiona.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT ETIKETTI
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C). 
ANNOSTUSOHJEET Varmista ennen käyttöä, että rokote on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (15°C-25°C).
When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone. 
Sekoitettujen rokotteiden turvallisuus- ja tehomääreet eivät eroa Canigen L4 -rokotteelle määritellyistä.
The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product. 
Tutustu näiden rokotteiden valmisteyhteenvetoihin ennen yhteiskäyttöä.
Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
PACKAGE LEAFLET: Canigen L4 suspension for injection for dogs 
PAKKAUSSELOSTE Canigen L4 injektioneste, suspensio koirille
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C). 
Rokote annetaan ihon alle.. Varmista ennen käyttöä, että rokote on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (15°C-25°C).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canigen L4 injektioneste, suspensio koirille
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion 
Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti: - L. interrogans Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan - L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan - L. interrogans Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään infektiota - L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan
In vitro and in vivo data in non-target species suggest that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 
Muilla kuin kohde-eläinlajilla tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokotteella voidaan saavuttaa suojaa L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Icterohaemorrhagiae-serovaaria ja L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Grippotyphosaserovaaria vastaan.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised. 
Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä saman myyntiluvan haltijan (tai paikallisen yhtiön edustaman) Canigen-sarjaan kuuluvan rokotteen kanssa, joka sisältää Bordetella bronchiseptica -bakteeria (kanta B-C2) ja/tai koiran parainfluenssaviruksen (kanta Cornell) komponentteja intranasaalisesti annosteltuna maissa, joissa samanaikainen käyttö on hyväksytty.
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4. 
1 annos saman myyntiluvan haltijan (tai paikallisen yhtiön edustamaa) Canigen-rokotetta, joka sisältää koiran penikkatautivirusta(kanta Onderstepoort), koiran adenovirus tyypin 2-virusta(tyyppi 2, kanta Manhattan LPV3), koiran parvovirusta (kanta 154) ja/tai parainfluenssaviruskomponentteja (kanta Cornell) sekoitetaan yhteen annokseen (1 ml) Canigen L4 -rokotetta.
Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml 
Muovikotelo, jossa on 10 tai 50 kpl 1 ml injektiopulloja Pahvikotelo, jossa on yksi 10 ml injektiopullo
Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose). 
Muovikotelo, jossa on 10 tai 50 kpl 1 ml (1 annos) injektiopulloja.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised. 
Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan sekoittaa keskenään ja annostella Canigen-sarjaan kuuluvien rokotteiden kanssa, jotka sisältävät koiran penikkatautivirusta, (kanta Onderstepoort) koiran adenovirus tyypin 2-virusta (kanta Manhattan LPV3), koiran parvovirusta(kanta 154) ja/tai koiran parainfluenssavirus(kanta Cornell)komponentteja ihonalaisesti annosteltuna.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months. 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 21 kuukautta.
Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins. 
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia Canigen-sarjan rokotteisiin ohjeiden mukaan sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 45 min
When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component. 
Koiran parainfluenssaviruskomponentin indusoiman anamnestisen vasteen ei ole todettu heikentyvän , kun Canigen L4 -rokote on annettu sekoitettuna Canigen-sarjan koiran parainfluenssavirusta sisältävän rokotteen kanssa vuosittaisessa tehosterokotuksessa.
Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses). 
Pahvikotelo, jossa on 10 ml (10 annosta) injektiopullo.
0.1 mg Colourless suspension. 
0,1 mg
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
EXPIRY DATE 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use. 
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Rokote annetaan ihonalaisesti.
Infections may be more likely in younger children. 
Infektiot saattavat olla todennäköisempiä nuoremmilla lapsilla.
Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions. 
Siksi potilasta on tarkkailtava usean tunnin ajan ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen.
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011. 
Benlysta sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta. 
Lisää tietoa Benlystasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Benlysta (belimumab) 
Benlysta (belimumabi)
After this, Benlysta is given once every four weeks. 
Sen jälkeen Benlystaa annetaan kerran neljässä viikossa.
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment. 
Benlystaa annetaan potilaille, joiden sairaus on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
The first three doses are given at two-week intervals. 
Kolme ensimmäistä annosta annetaan kahden viikon välein.
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Benlystasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies). 
SLE:ssä jotkin näistä vasta-aineista hyökkäävät sen sijaan kehon omia soluja ja elimiä vastaan (autovasta-aineet).
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur. 
Kaikki Benlysta-infuusiot ja ensimmäinen pistos ihon alle on annettava paikassa, jossa tällaiset reaktiot voidaan hoitaa välittömästi, jos niitä ilmenee.
Other information about Benlysta 
Muita tietoja Benlystasta
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Benlystan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections. 
Yleensä B-lymfosyytit tuottavat vasta-aineita, jotka auttavat torjumaan infektioita.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Benlystan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments. 
Lisäksi virasto totesi, että potilailla, jotka ovat jo kokeilleet tavanomaisia hoitoja, ei ole tehokkaita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta? 
Miten voidaan varmistaa Benlystan turvallinen ja tehokas käyttö?
Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE. 
Benlystaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta SLE:n diagnosoinnista ja hoidosta.
The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated. 
Lääke saattaa aiheuttaa infuusio- ja yliherkkyysreaktioita sekä infektioita, mutta yleensä ottaen sitä siedetään hyvin.