natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered. 
Lisädiagnosointia tai hoitoa on harkittava vain, jos arvojen suureneminen on kliinisesti relevanttia tai pysyvää.
Removab is used to treat malignant ascites, when standard treatment is not available or no longer feasible. 
Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteksen hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun se ei ole enää mahdollinen.
Figure 3 Schematic illustration of the infusion system 
Kuva 3 Kaavio infuusiojärjestelmästä
Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction. 
Vatsakipua raportoitiin haittavaikutuksena yleisesti.
Removab is indicated for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in adults with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible. 
Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAMpositiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
How to use Removab 
Miten Removabia käytetään
In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control. 
Malignista askiteksesta kärsiville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annettiin 1 000 mg parasetamolia laskimonsisäisesti rutiinisti ennen Removab-infuusiota kivun ja kuumeen hallintaan.
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 and water for injections. 
- Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique. 
Ohjeet ennen antamista tapahtuvaa laimennusta varten Removabin valmistajan tulee olla terveydenhoidon ammattilainen, joka käyttää asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Paracentesis (control) (N=88) 
Parasenteesi (kontrolli) (N=88)
Patients with renal impairment of a higher severity grade than mild have not been investigated. 
Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan suurempi kuin lievä munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu.
This leaflet was last revised in MM/YYYY. 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), which may also occur commonly due to the mechanism of action of catumaxomab, develops, in general, within 24 hours after Removab infusion, showing symptoms of fever, tachycardia, tachypnoea and leucocytosis (see section 4.8). 
Yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä (SIRS), jota saattaa yleisesti ilmetä myös katumaksomabin käytön yhteydessä sen toimintamekanismin seurauksena, kehittyy yleensä 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen oireinaan kuume, takykardia, takypnea ja leukosytoosi (ks. kohta 4.8).
Uncommon Thrombocytopenia*, coagulopathy*. 
Trombosytopenia*, koagulopatia*.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion. 
3,8 %:lla potilaista havaittiin SIRS:in oireita 24 tunnin kuluessa katumaksomabi-infuusion jälkeen.
Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below: 
Removab tulee antaa vatsaonteloon vähintään 3 tuntia kestävän infuusion aikana pysyvän infuusiopumppujärjestelmän kautta seuraavassa kuvatulla tavalla:
Patients who developed HAMAs 8 days after catumaxomab treatment showed better clinical outcome, as measured by puncture-free survival, time to next puncture and overall survival, compared with HAMA-negative patients. 
Potilailla, joille kehittyi HAMA-vasta-aineita 8 vuorokautta katumaksomabihoidon jälkeen, todettiin parempia kliinisiä tuloksia verrattuna HAMA-negatiivisiin potilaisiin, kun mittareina käytettiin punktiotonta elinaikaa, aikaa seuraavaan punktioon ja kokonaiselinaikaa.
An interval of at least two infusion free calendar days must elapse between infusion days. 
Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta.
Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe 
Kuva 2 Kuva Removabin siirtämisestä esitäytetystä ruiskusta 50 ml:n ruiskuun Esitäytetty ruisku
As release of pro-inflammatory and cytotoxic cytokines is initiated by the binding of catumaxomab to immune and tumour cells, cytokine release related clinical symptoms such as fever, nausea, vomiting and chills have been very commonly reported during and after the Removab administration (see section 4.8). 
Koska tulehdusta voimistavien ja sytotoksisten sytokiinien vapautuminen alkaa katumaksomabin sitoutuessa immuuni- ja kasvainsoluihin, sytokiiniin liittyviä kliinisiä oireita kuten kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä on raportoitu hyvin yleisesti Removabin antamisen aikana ja jälkeen (ks. kohta 4.8).
Prior to the intraperitoneal infusion, pre-medication with analgesic / antipyretic / non-steroidal antiphlogistic medicinal products is recommended (see section 4.4). 
Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten / antipyreettisten / eisteroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
10 micrograms on day 0 
10 mikrogrammaa päivänä 0
Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations 
Taulukko 1 Katumaksomabihoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset Infektiot
This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control). 
Tässä tutkimuksessa verrattiin parasenteesiin yhdistettyä katumaksomabia pelkkään parasenteesiin (kontrolli).
Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*. 
Erythema induratum*, välineeseen liittyvä infektio*.
What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Removab toimitetaan kirkkaana ja värittömänä infuusiokonsentraattina liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kanyyli.
Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170) 
Taulukko 4 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 kokonaiselinaika post study-vaiheessa Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
• When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions. 
• Kun laimennettua Removab-infuusioliuosta sisältänyt 50 ml:n ruisku on tyhjä, se korvataan 50 ml:n ruiskulla, joka sisältää 20 millilitraa injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %), suunnitellun infuusioajan loppuun asti niin, että perfuusiokanavaan jäänyt liuosmäärä (noin 2 ml) poistuu muuttumattomissa olosuhteissa.
An increased frequency of some adverse reactions was seen in relation to 3h administration including chills and hypotension (grades 1 / 2), diarrhoea (all grades) and fatigue (grade 1 / 2). 
Kun valmistetta annettiin 3 tunnin välein, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheyden havaittiin lisääntyvän, mukaan lukien vilunväristykset ja hypotensio (asteet 1 / 2), ripuli (kaikki asteet) ja väsymys (aste 1 / 2).
As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed. 
Toissijaisena tehon päätetapahtumana arvioitiin kokonaiselinaika (Taulukko 6).
Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%). 
Myös seuraavat oireet saavuttivat saman voimakkuusasteen: sytokiinin vapautumissyndrooma (1,0 %), vilunväristykset (0,8 %), pahoinvointi (3,4 %), oksentelu (4,4 %), dyspnea (1,6 %) sekä hypo-/hypertensio (2,1 % / 0,8 %).
OTHER Neovii Biotech GmbH 
MUUTA Neovii Biotech GmbH
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment. 
Ruoansulatuskanavan reaktiot, kuten esimerkiksi vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, ovat hyvin yleisiä ja niiden CTCAE-aste on yleensä 1 tai 2, mutta niitä on havaittu myös korkeamman asteisina ja ne lievittyvät riittävällä oireenmukaisella hoidolla.
Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen. 
Katumaksomabi on kolmitoiminen rotan ja hiiren hybridi monoklonaalinen vasta-aine, joka on erityisesti tarkoitettu epiteelisolun adheesiomolekyyliä (EpCAM) ja CD3-antigeenia vastaan.
The efficacy of the treatment with paracentesis and catumaxomab in patients with malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas was statistically significantly superior to that with paracentesis alone in terms of puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture. 
Parasenteesillä ja katumaksomabilla hoidetuilla potilailla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva maligni askites, hoidon teho oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkällä parasenteesillä hoidetuilla potilailla, kun tehoa tarkastellaan punktiottoman elinajan ja ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeeseen kuluneen ajan suhteen.
Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10). 
Removab annetaan neljänä (4) infuusiona vatsaonteloon suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa), joiden välillä on ainakin kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta (esimerkiksi sinulle annetaan infuusio päivinä 0, 3, 7, 10).
• polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm 
• polyetyleenistä valmistetut perfuusioletkut, joiden sisähalkaisija on 1 mm ja pituus 150 cm
Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status. 
Ennen kuin aloitat Removabin käyttämisen, lääkäri tarkastaa sinulta seuraavat: - painoindeksi (BMI), joka riippuu pituudestasi ja painostasi
* were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions' 
alleviivatut: katso kohta ”Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus”
The in vivo anti-tumour activity of catumaxomab was confirmed in an immunologically compromised mouse model of ovarian carcinoma, where tumour development was delayed by an intraperitoneal treatment with catumaxomab and human peripheral blood mononuclear cells. 
Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus in vivo vahvistettiin immunologisesti kompromisoidussa munasarjasyövän hiirimallissa, jossa intraperitoneaalinen hoito katumaksomabilla ja ihmisen ääreisverenkierron mononukleaarisoluilla viivästytti kasvaimen kehitystä.
Headache, dizziness. 
Päänsärky, huimaus.
The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups. 
Yhdistetyllä turvallisuuspistemäärällä arvioitiin yleisimpien tunnettujen haittavaikutusten kuumeen, pahoinvoinnin, oksentelun ja vatsakivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta kummassakin hoitoryhmässä.
You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine. 
- Karnofskyn indeksi, joka on yleisen suorituskykytason mittari Painoindeksisi pitää olla yli 17 (askitesnesteen poistamisen jälkeen) ja Karnofskyn indeksisi yli 60, jotta voisit käyttää tätä lääkettä.
Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108) 
Taulukko 6 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 kokonaiselinaika post study -vaiheessa Katumaksomabi (N=108)
Due to catumaxomab's binding properties, tumour cells, T-cells and accessory immune cells come in close proximity. 
Katumaksomabin sitoutumisominaisuuksien vuoksi kasvainsolut, T-solut ja aksessoriset immuunisolut tulevat lähelle toisiaan.
3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead 
3 Perfuusioletku (sisähalkaisija 1 mm, pituus 150 cm)
• The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution. 
• 50 ml:n ruisku suljetaan korkilla ja sitä ravistetaan varovasti niin että liuos sekoittuu.
Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated. 
Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan vaikeampia kuin kohtalaisia maksahäiriöitä ja / tai joilla yli 70 % maksasta on metastasoitunut ja / tai joilla on porttilaskimon tromboosi / tukkeuma, ei ole tutkittu.
For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively. 
Lisätietoja Removabin laimennuksesta ja annostelusta löydät jokaiseen Removab 10 mikrogrammaaja Removab 50 mikrogrammaa -pakkaukseen sisältyvän valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
• The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab. 
• Removab-kartonkirasian sisäpuolella oleva irrotettava tarra, jossa on teksti “Laimennettu Removab.
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) 
9 mg/ml natriumkloridi (0,9 %)
Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer. 
Pahanlaatuisessa askiteksessa vatsaan (vatsakalvononteloon) kertyy nestettä seurauksena tietyistä syöpätyypeistä.
Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis. 
Tähän reaktioon sisältyy eri toimintamekanismeja kuten T-solun aktivaatio, vastaaineriippuvainen soluvälitteinen solutuho (ADCC), komplementtiriippuvainen solutuho (CDC) ja fagosytoosi.
150 micrograms on day 10 
150 mikrogrammaa päivänä 10
Cholangitis*, hyperbilirubinaemia. 
Sappitietulehdus*, hyperbilirubinemia.
All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p. 
Kaikilla potilailla oli katumaksomabin vaikutustapaan liittyviä oireita ja turvallisuusprofiili, joka oli luonteeltaan vertailukelpoinen ensimmäisen intraperitoneaalisen infuusiojakson kanssa.
In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first. 
Tässä tutkimuksessa primaarinen tehon lopputapahtuma oli punktioton elinaika, joka oli yhdistetty lopputapahtuma, joka oli määritetty ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta tai kuolemaa, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
20 micrograms on day 3 
20 mikrogrammaa päivänä 3
Immune system disorders 
Immuunijärjestelmä Yleinen
• An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe. 
• 50 ml:n ruiskuun jätetään lisäksi vähintään 3 ml:n ilmapuskuri.
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment. 
Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät haittavaikutukset Mahasuolikanavan reaktioita, kuten esimerkiksi vatsakipua, sairauden tunnetta, oksentelua ja ripulia esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta (hyvin yleistä), mutta nämä oireet ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja ne saadaan hallintaan lisähoidolla.
A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used. 
On käytettävä perfuusioletkua, jonka sisähalkaisija on 1 mm ja pituus 150 cm.
Total volume of Removab concentrate for solution for infusion 
Removabinfuusiokonsentraatin liuosta varten kokonaismäärä
The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies. 
Humaanien anti-rotta- ja / tai hiiri-vasta-aineiden (HAMA/HARA) indusoiminen on ominaista rotan ja hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
Other cytokine-release related reactions such as fever, chills, nausea, and vomiting are very commonly reported reactions in intensity of CTCAE grade 1 and 2 (US National Cancer Institute, version 4.0). 
Muita sytokiinien vapautumiseen liittyviä reaktioita, kuten esimerkiksi voimakkuudeltaan CTCAE-asteen 1 ja 2 (US National Cancer Institute, versio 4.0) mukaista kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia ja oksentelua, on raportoitu hyvin yleisesti.
4th infusion 150 micrograms 
4. infuusio 150 mikrogrammaa
The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system. 
Laimennettu Removab-infuusioliuos annetaan vatsaonteloon vakionopeudella infuusiona sopivaa pumppujärjestelmää käyttäen..
50 micrograms on day 7 
50 mikrogrammaa päivänä 7
LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections 
LUETTELO APUAINEISTA Natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
*rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1. 
*rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rotan ja hiiren hybridihybridoomasolulinjassa
Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated. 
Maksan vajaatoiminta tai porttilaskimon tromboosi / tukkeuma Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan suurempi kuin kohtalainen maksan vajaatoiminta ja / tai joilla yli 70 % maksasta on metastasoitunut ja / tai joilla on porttilaskimon tromboosi / tukkeuma, ei ole tutkittu.
The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded. 
Jäljelle jäänyt injektiota varten tarkoitettu 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuos voidaan hävittää.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Neovii Biotech GmbH
0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1. 
0,5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I silikonoitua lasia), jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja luer lock -järjestelmä (silikonoitua polypropyleenia sekä polykarbonaattia), jossa on kärjen korkki (styreeni-butadieenikumia) varustettuna kanyylilla; pakkauskoko 1.
• The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump. 
• 50 ml:n ruisku asetetaan infuusiopumppuun.
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*. 
Sytokiinien vapautumissyndrooma*, yliherkkyys*.
• Precision perfusion pump 
• Tarkkuusperfuusiopumppu
The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening 
CTCAE-aste 1 = lievä, CTCAE-aste 2 = kohtalainen, CTCAE-aste 3 = vaikea, CTCAE-aste 4 = henkeä uhkaava
In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated. 
Prednisoloniesilääkityksen vaikutusta turvallisuuteen ja tehoon arvioitiin tutkimalla primaarista turvallisuuden lopputapahtumaa, joka oli yhdistetty turvallisuuspistemäärä, ja toista primaarista tehon lopputapahtumaa, joka oli punktioton elinaika.
The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3. 
Punktiotonta elinaikaa sekä aikaa, joka kului, ennen kuin tarvittiin ensimmäinen askitespunktio, koskevat tulokset on esitetty mediaanien ja riskisuhteiden (hazard ratios, HR) muodossa Taulukossa 3.
Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse) 
Älä käytä Removabia - jos olet allerginen katumaksomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu.
0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1. 
0,1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I silikonoitua lasia), jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja luer lock -järjestelmä (silikonoitua polypropyleenia sekä polykarbonaattia), jossa on kärjen korkki (styreeni-butadieenikumia) varustettuna kanyylilla; pakkauskoko 1.
2nd infusion 20 micrograms 
2. infuusio 20 mikrogrammaa
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80 
Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 80
The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study). 
Tässä tutkimuksessa primaarinen tehon lopputapahtuma oli punktioton elinaika, joka oli yhdistetty lopputapahtuma, joka oli määritetty ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta tai kuolemaa riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (identtinen keskeisen tutkimuksen kanssa).
Paracentesis + catumaxomab (N=170) 
Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö katumaksomabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas. 
Katumaksomabin farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin neljän vatsanonteloon annetun katumaksomabi-infuusion (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) aikana ja sen jälkeen 13 potilaalla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva symptomaattinen maligni askites.
Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated. 
Mahdollinen (mahdolliset) ilmakupla (-kuplat) poistetaan 50 ml:n ruiskusta.
Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*. 
Hyvin yleinen Vatsakipu*, pahoinvointi*, oksentelu*, ripuli*.
In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity. 
Yhdellä potilaalla (0,1 %) raportoitiin voimakkuuudeltaan CTCAE-asteen 4 dyspneaa ja kolmella potilaalla (0,4 %) vastaavaa hypertensiota.
Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity. 
Sen jälkeen ennen jokaista Removab-antokertaa infusoidaan 500 ml injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) auttamaan vasta-aineen levittäytymistä vatsaonteloon.
4th dose 
4. annos
Number of Removab pre-filled syringe(s) 
Esitäytetyn (esitäytettyjen) ruiskun (ruiskujen) lukumäärä
1st infusion 10 micrograms 
1. infuusio 10 mikrogrammaa