natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Munuaisten kautta poistuvat lääkevalmisteet: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat ensisijassa munuaisten kautta, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
- Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Perustuen emtrisitabiinin vähäiseen maksametaboliaan ja sen poistumiseen munuaisten kautta on epätodennäköistä, että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
than you should 
-tabletteja kuin sinun pitäisi
- The other ingredients are: 
-tabletteja on:
Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. 
- Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä (emtricitabinum) ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (tenofovirum disoproxilum) (joka vastaa 300,7 mg tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia tai 136 mg tenofoviiriä).
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline. 
Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia, keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,034 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla potilailla -0,498, keskimääräinen koko kehon luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla -0,471 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla -0,386.
- That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
- pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa - tenofoviiridisoproksiilia sisältävien valmisteiden, kuten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
should not be given to adolescents with existing kidney problems. 
-tabletteja ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately. 
- käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous - sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.
and didanosine is not recommended (see section 4.4). 
-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
is not recommended in individuals under the age 18 years with renal impairment (see section 4.2). 
-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
See also under Co-administration of other medicinal products below. 
Ks. myös alla kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Lisäksi kliinistä hoitovastetta on seurattava tarkoin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
-valmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
The following may be signs of lactic acidosis: deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain → If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately. 
Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: - syvä, nopea hengitys - uneliaisuus - pahoinvointi, oksentelu - vatsakipu.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the tenofovir disoproxil and emtricitabine from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency. 
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiili on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Tests may also show: decreases in potassium in the blood increased creatinine in your blood changes to your urine 
Kokeet voivat myös osoittaa: - veren kaliumpitoisuuden alenemista - kohonnutta veren kreatiniiniarvoa - virtsamuutoksia.
Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia). 
Muut vaikutukset lapsilla - Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten - ihon läiskittäistä tummumista.
in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
-valmisteella hoidettavilla aikuisilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
HIV-1infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice. 
HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toiminta heikentynyt, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toimintahäiriöitä esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
is coadministered with an NSAID, renal function should be monitored adequately. 
-valmistetta annetaan samanaikaisesti NSAIDlääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaction studies have only been performed in adults. 
sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied. 
Emtrisitabiinin ja tenofoviirin (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna)farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disproxil in the paediatric population with HIV-1 infection. 
Emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu HIV-1-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. 
Emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jommankumman Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
-valmistetta käytetään nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa - pediatristen potilaiden munuaisten toiminta lähtötilanteessa on arvioitava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks. 
Heistä neljä keskeytti tenofoviiridisoproksiilihoidon (tenofoviiridisoproksiilialtistuksen mediaani oli 331 viikkoa).
may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
saattaa aiheuttaa luuntiheyden pienenemistä ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1). 
Avoimessa satunnaistetussa aikuisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) pahoinvointi (12 %) ja ripuli (7 %) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän emtrisitabiiniin ja/tai tenofoviiridisoproksiiliin (ks. kohta 5.1).
+ Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.) 
lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg / 200 mg kerran päivässä)
See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Ks. kohta 2 ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
may affect your kidneys. 
-tableteilla saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., forget about the missed dose. 
- Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir disoproxil use. 
Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi.
This may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor. 
- Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
-valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. 
-tablettien ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol/Tenofovir disoproxil 
SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Norgestimaatti/etinyyliestradioli/ tenofoviiridisoproksiili
is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
-annos jää ottamatta eikä sen normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 12 tuntia, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine 
IMMUNOSUPPRESSANTIT Takrolimuusi/ tenofoviiridisoproksiili/
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART. 
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
-hoidon aloittamista - munuaisten toiminnan säännöllinen seuraaminen on tärkeää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
is taken with food. 
-tabletit suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
if you are already taking other medicines that contain the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
-tabletteja, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Jos unohdat ottaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 
GS-US-104-0352-tutkimuksessa 89 HIV-1-tartunnan saanutta pediatrista potilasta, joiden mediaaniikä oli 7 vuotta (vaihteluväli 2-15 vuotta), sai tenofoviiridisoproksiilia hoidon mediaanikeston ollessa 331 viikkoa.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy). 
Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
On tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
→ Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
→ Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
sisältää laktoosia ja natriumia”, ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses. 
-tabletteja voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions. 
Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.
If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., contact your doctor or nearest emergency department for advice. 
-tabletteja enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks. 
GS-US-104-0352-tutkimuksessa 97 aikaisemmin hoitoa saanutta 2 - < 12-vuotiasta potilasta, joilla saavutettiin vakaa virologinen suppressio stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoidoilla,
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Muut lääkevalmisteet ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxilduring the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population. 
Pediatristen potilaiden HIV-1-infektion hoidossa tenofoviiridisoproksiilin munuaisiin ja luustoon liittyviin pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyy epävarmuutta.
(see sections 4.2, 4.4 and 5.2). 
kohta 4.4).
Your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
- Lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Didanosine: The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Didanosiini: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Sen vuoksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Jos otat enemmän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development. 
Emtrisitabiini: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta,
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.) 
INFEKTIOLÄÄKKEET Retroviruslääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Jos lopetat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
or, if you already have HIV, to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
-tablettien ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Tenofoviiridisoproksiilin, sofosbuviirin/velpatasviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
-hoidon keskeyttämisen harkitsemiseksi - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., whether or not you also have HIV. 
-tablettien ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV.
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Tenofoviiridisoproksiilin, sofosbuviirin/velpatasviirin ja atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Koska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
use. 
ihottuma
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC 
Cmax: ↑ 3 % (↓ 3-↑ 9) Cmin: NC
(emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg) 
(400 mg kahdesti päivässä) + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 245 mg kerran päivässä)
at a prolonged dosing interval. 
-valmistetta saavilla potilailla, joiden annosväliä on pidennetty.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) 
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 245 mg kerran päivässä)
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmax:↔
• The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for 
• Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen ilmoituksen,
On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark. 
Aastrom Biosciences ilmoitti 8. syyskuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, että Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet valmistusluvan, joka koski MACI-valmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen tuotteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää valmistuspaikkaa Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Tanska.
Grounds for the suspension of the marketing authorisation 
Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency 
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät vaikuta MACIn turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin, mutta koska hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset vaatimukset eivät täyty.
In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of 
Tämän johdosta Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastolta lausuntoa siitä, tulisiko MACIn myyntilupa peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan direktiivin 2001/83/EY 118 artiklan mukaisesti.