natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis 
Tarttuva mononukleoosi, streptokokin aiheuttama nielutulehdus, influenssa, viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus, kandidoosi, maha-suolitulehdus, hammaspaise, näärännäppy, virtsatieinfektio, nasofaryngiitti
Patients with renal impairment 
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
Pulmonary arterial hypertension§ 
Keuhkoverenpainetauti§
Sarcoidosis, thyroiditis 
Huimaus, korvasärky
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended. 
Jos havaitaan viitteitä psyykkisten häiriöiden tai päihteiden käytön uusiutumisesta tai ilmaantumisesta, tilanteeseen on puututtava mahdollisimman nopeasti.
Refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys. 
Tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms/0.5 ml 
4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa 135 mikrogrammaa/0,5 ml
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen 
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä
Table 13: Virological response in CHC patients Pegasys monotherapy 
Taulukko 13: CHC-potilaiden virologinen vaste Pegasys-monoterapia
The recommended duration of therapy is 48 weeks in patients with CHB. Before initiating therapy for CHB, persistently elevated serum ALT levels should have been documented. 
Potilaalla on pitänyt olla ennen kroonisen hepatiitti B:n hoidon aloittamista dokumentoitu pitkään koholla ollut seerumin ALAT-pitoisuus.
● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab. 
Puhdista pistoskohta alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Ribavirin 1000/1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b 
Pegasys 360/180 tai 180 mikrog ribaviriini 1000/1200 mg 48 viikkoa (N = 469) SVR potilailla, joilla VR todettu viikolla 12 b
Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue 
Oireina voivat olla poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute Immuunijärjestelmä: Vogt-Koyanagi-Harada -oireyhtymä - harvinainen sairaus, johon kuuluu näön ja kuulon menetystä sekä ihon pigmenttimuutoksia; maksa- tai munuaissiirrännäisen hylkimisreaktiot Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Mania (tila, jossa mieliala on liioitellun kohonnut) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (tila, jossa mieliala vaihtelee kiihtymyksestä masennukseen tai epätoivoon), ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta, aivohalvaus Silmäoireet: Verkkokalvon irtauman harvinainen muoto, jonka aiheuttaa verkkokalvon alle kertynyt neste
Table 14: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients 
Taulukko 14: CHC-potilaiden pysyvä virologinen vaste genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan jaoteltuina Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen
The duration of treatment with Pegasys in combination with ribavirin in paediatric patients with CHC depends on viral genotype. 
Ribaviriinin kanssa yhdistelmänä annetun Pegasys-hoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla riippuu viruksen genotyypistä.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up. 
Saat ilmakuplat pois pitämällä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin, ja naputtamalla ruiskua varovasti.
Lamivudine 100 mg (N=179) 
Pegasys 180 mikrog lamivudiini 100 mg (n = 179)
A puncture-proof container with lid for safe disposal of used pens 
Alkoholilla kostutettu puhdistustyyny Käytettyjen kynien säiliö
Cerebral ischaemia 
• injektioneula
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS -6 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU (EI BLUE BOXIA)Monipakkaus
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/0.5 ml 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 180 mikrog/0,5 ml
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin. 
Kun Pegasysiä (joko yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman) käytetään samanaikaisesti muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa, on syytä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin, jotta jokaisen yksittäisen valmisteen toksisuusriskit ovat tiedossa ja hallittavissa.
Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh. 
Pegasysiä annetaan ihonalaisesti vatsan tai reiden alueelle.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys. 
Voit käyttää samaa lappua pistettävän ihoalueen puhdistamiseen.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years 
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 4 vuotta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 6 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU (EI BLUE BOXIA)Monipakkaus
You should use a different place each time you give yourself an injection. 
Vaihda pistoskohtaa joka kerta, kun otat pistoksen.
* Subgroup of patients with genotype D had a higher proportion with baseline ALT < 1.5x ULN (13/31) compared to other genotype groups ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders. 
* Jos potilaan genotyyppi oli D, suuremmalla osalla lähtötilanteen ALAT-pitoisuus oli < 1,5 x ULN (13/31) verrattuna muihin genotyyppiryhmiin (16/70).
Patients who also have HIV infection: Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy. 
Kerro lääkärillesi, jos saat hoitoa HIV-infektioon.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms/0.5 ml 
4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa 180 mikrogrammaa/0,5 ml
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 24 weeks 
Pegasys 180 mikrog ribaviriini 800 mg 24 viikkoa
Metabolic disorders: Loss of appetite 
Aineenvaihduntahäiriöt: Ruokahaluttomuus
Patients infected with HCV genotypes other than genotype 1 should receive 800 mg daily of ribavirin. 
Muilla genotyypeillä infektoituneiden potilaiden ribaviriiniannos on 800 mg vuorokaudessa.
Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*. 
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos Jokainen 1 ml:n injektiopullo sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration. 
Pegasysin suositeltu annos ribaviriiniin yhdistettynä on 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti annettuna.
• Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) 
• Vastasyntyneet tai alle 3-vuotiaat lapset, sillä valmiste sisältää apuaineena bentsyylialkoholia
Ear disorders: ear pain 
Hengityshäiriöt: Vinkuva hengitys
Each vial of 1.0 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
Jokainen injektiopullo (1 ml) sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) For the full list of excipients, see section 6.1. 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Bentsyylialkoholi (10 mg/1 ml).
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 90 micrograms/0.5 ml 
1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 90 mikrogrammaa/0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pegasys 180 mikrogrammaa injektioneste, liuos Peginterferoni alfa-2a
● an injection needle Not included in the pack: 
Pakkaukseen ei sisälly:
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/005 
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/02/221/005
Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b 
Pegasys 360/180 tai 180 mikrog ribaviriini 1000/1200 mg 72 viikkoa (N = 473) SVR potilailla, joilla VR todettu viikolla 12 b
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pegasys 90 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 90 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 180 micrograms (mcg), 135 mcg and 90 mcg. 
Pegasys 180 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskussa on mitta-asteikko, joka vastaa annoksia 180 mikrogrammaa (µg), 135 mikrogrammaa ja 90 mikrogrammaa.
The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV coinfected patients are summarised below in Table 21. 
Taulukossa 21 on esitetty Pegasys-monoterapialla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen HIV/HCV-koinfektoituneiden potilaiden virologiset vasteet genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan jaoteltuina.
Interferon alfa-2b 3 MIU 
Interferoni alfa-2b 3 milj. IU
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light 
Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa Herkkä valolle
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 90 µg PRE-FILLED SYRINGE 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 90 mikrog ESITÄYTETTY RUISKU
• HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir 
paitsi jos pistemäärä johtuu lääkkeiden, kuten atatsanaviirin ja indinaviirin, aiheuttamasta epäsuorasta hyperbilirubinemiasta.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. 
Aseta neulansuojus takaisin neulan päähän ja laita ruisku neuloineen vaakasuoraan asentoon odottamaan pistoksen antoa.
Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window. 
Tarkastele esitäytettyä kynää silmämääräisesti ja tarkista myös sen sisältämää liuosta kynän tarkastusikkunasta.
It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients. 
Pediatrisille potilaille suositellaan Pegasysin esitäytettyjen ruiskujen käyttöä, sillä Pegasysin esitäytettyjä kyniä käytettäessä ei ole mahdollista sovittaa annosta.
● the medicine is any colour besides colourless to light yellow 
• liuos on värjäytynyt (liuoksen kuuluu olla vaalean keltainen)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 12 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
 The viewing window will now be completely red. 
→ Tarkastusikkuna muuttuu kokonaan punaiseksi, kun lääke on annosteltu.
It is available in packs containing 1 pre-filled syringe. 
Saatavana pakkauksessa, jossa yksi esitäytetty ruisku.
● a short needle for the subcutaneous injection 
• lyhyt neula, jolla annos pistetään ihon alle
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 135 micrograms (mcg), 90 mcg and 45 mcg. 
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskussa on mitta-asteikko, joka vastaa annoksia 135 mikrogrammaa (µg), 90 mikrogrammaa ja 45 mikrogrammaa.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol]. 
*Vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2a, on interferoni alfa-2a proteiinin kovalentti konjugaatio.
Genotype 4 non RVR 
Genotyyppi 4,non-RVR (ilman nopeaa virologista vastetta)
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml 
1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 135 mikrogrammaa/0,5 ml
● a cleansing swab 
• liuos on samea
Tooth extraction, cholecystectomy 
Hampaanpoisto, kolekystektomia
Pulmonary arterial hypertension 
Aplastinen anemia
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/011 
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä EU/1/02/221/011
For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered. 
Genotyypistä riippumatta alle 75 kg painaville potilaille annetaan 1000 mg ribaviriinia ja 75 kg tai sitä enemmän painaville ribaviriiniannos on 1200 mg.
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are: 
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä yhdellä potilaalla 1000:sta):
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/007 
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/02/221/007
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014 
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä EU/1/02/221/014
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*. 
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty kynä sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
Rash, pruritus, alopecia 
Ihottuma, kutina, alopesia
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/017 
Pegasys 90 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/02/221/0017
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys. 
Pegasys-hoidon yhteydessä on raportoitu harvoin verkkokalvosairauksia, mukaan lukien verkkokalvon verenvuodot, pehmeät eksudaatit (”cotton-wool spots”), papilledeema, näköhermontulehdus sekä verkkokalvon laskimo- tai valtimotukokset, jotka voivat johtaa näön menetykseen.
Peptic ulcer, pancreatitis 
Maha- tai pohjukaissuolihaava, pankreatiitti
For HIV-HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/lactic acidosis, influenza, pneumonia, 
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla HIV/HCV-potilailla (≥ 1 %:lla mutta ≤ 2 %:lla potilaista): hyperlaktasidemia/maitohappoasidoosi, influenssa, keuhkokuume, tunne-elämän vaihtelut, apatia, tinnitus, kurkkukipu, huulitulehdus, hankittu lipodystrofia ja virtsan värjäytyminen.
Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset) 
Ruoansulatushäiriöt: Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu Ihohäiriöt: Hiusten lähtö ja ihoreaktiot (mukaan lukien kutina, ihotulehdus ja kuiva iho) Luusto- ja lihashäiriöt: Nivel- ja lihaskipu
A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy. 
Käytetyt annokset HBV:n hoitoon olivat 600 mg telbivudiinia vuorokaudessa ja 180 mikrogrammaa pegyloitua interferoni alfa-2a:ta kerran viikossa ihon alle.
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are: 
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC. 
Normaalista poikkeavat ja vaihtelevat arvot maksan toimintakokeissa ovat yleisiä kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 135 mcg injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pegasys 135 mikrog injektioneste
By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12 
HBV-DNA (IU/mL) lasku lähtötilanteesta viikkoon 12 <1 log10 lasku 1 - <2 log10 lasku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS -12 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% <12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day. 
Tutkimukseen NV17424 (PEDS-C) osallistui 5-17-vuotiaita (55 % < 12-vuotiaita) aiemmin hoitamattomia lapsipotilaita, joilla oli kompensoitunut krooninen C-hepatiitti ja mitattavissa oleva HCV RNA-taso.
Coma, convulsions, facial palsy 
Kooma, kouristukset, kasvohalvaus
In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms. 
Verrattuna 90 mikrog:n annokseen 180 mikrog:n annoksella saavutettiin huomattavasti parempi pysyvä virologinen vaste maksakirroosipotilailla.
Heart and blood vessel disorders: High blood pressure Breathing disorders: Wheezing 
Sydänhäiriöt: Nopea syke, tykytykset, raajojen turvotus Verisuonisto: Punastuminen
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml 
1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 180 mikrogrammaa/0,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED PEN 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 180 mikrog ESITÄYTETTY KYNÄ
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*. 
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
500 to < 750 cells/mm3 
< 750 solua/mm3 < 0,75 x 109/l)
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: 
Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. interferoni-alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 5,40 (3,42-8,54), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 2,89 (1,93-4,32), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 * Interferoni alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 0,53 (0,33-0,85), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0084
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS -1 x 90 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
● Remove the syringe from the wrapping. 
• Poista sen jälkeen neulan suojus.
NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a) 
HBeAg-positiivinen(a)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 12 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU (BLUE BOX)Monipakkaus
Placebo (N=177) 
Pegasys 180 mikrog plasebo (n = 177)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 90 mcg injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pegasys 90 mikrog injektioneste
Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys. 
Interferoni alfa -hoitojen (mukaan lukien Pegasys) yhteydessä on esiintynyt hypertensiota, supraventrikulaarisia arytmioita, sydämen vajaatoimintaa, rintakipua ja sydäninfarkteja.
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M. 
3 x 200 mg tabl.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/016
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen ruisku (0,5 ml) sisältää 90 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder 
Ylävatsakipu, stomatiitti, pahoinvointi, aftainen stomatiitti, suun vaivat
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*. 
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
Genotype 2 or 3 RVR Low viral load High viral load 
Genotyyppi 1, RVR (nopea virologinen vaste) Alhainen viruskuorma
Swollen face, drug eruption, 
Kasvojen turvotus, lääkeihottuma
Myositis 
Imetys
HBV genotype A B 
HCV-genotyyppi 1
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED SYRINGE 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 180 mikrog ESITÄYTETTY RUISKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS -12 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU (BLUE BOX)Monipakkaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
Hormone system disorders: Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders: Dehydration 
Aineenvaihduntahäiriöt: Dehydraatio
For children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC, the recommended dose of ribavirin is based on the patient's body weight, with a target dose of 15 mg/kg/day, divided in two daily doses. 
Kroonista hepatiitti C:tä sairastaville 5-17-vuotiaille lapsille ja nuorille ribaviriinin suositusannos lasketaan potilaan painon mukaan.
Site of administration 
Hoidon kesto