natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib as maintenance treatment after the first-line platinum-containing chemotherapy in patients with BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the updated PFS2, updated OS and final OS results of the study D0818C00001 (SOLO1), a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: ylläpitohoitona ensilinjan platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen käytetyn olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava korkean pahanlaatuisuusasteen munasarjasyöpä, myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetyt taudin toista etenemistä ja kokonaiselossaoloaikaa sekä lopulliset kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset tutkimuksesta D0818C00001 (SOLO1), joka on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus.
If a further dose reduction is required, then reduction to 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) is recommended. 
Jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, suositellaan sen pienentämistä 200 mg:aan (kaksi 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa).
Very common Cough a, Dyspnoea 
Hyvin yleinen Yskä a, hengenahdistus
The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib. 
Suurin osa potilaista jatkoi aloitusannoksella 300 mg olaparibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
• Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib. 
• Yksi Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.
In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm. 
Kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä vahvistettu objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 48 % (41/86) olaparibihaarassa ja 12 % (4/33) vertailuhaarassa.
PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed (PSR) non-germline BRCA mutated high grade ovarian cancer in the maintenance setting and investigate predictive biomarkers within this patient group, the MAH should submit the results of study D0816C00020 (OPINION), a phase IIIb single-arm, open-label, multicentre study of maintenance therapy in PSR non-germline BRCA mutated ovarian cancer patients who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: ylläpitohoitona käytetyn olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on ituradan ulkopuolisen BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen munasarjasyöpä, ja ennustavien biomarkkerien tutkimiseksi tässä potilasryhmässä myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset vaiheen IIIb yksihaaraisesta avoimesta monikeskustutkimuksesta D0816C00020 (OPINION), joka koskee ylläpitohoitoa potilailla, joilla on ituradan ulkopuolisen BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä munasarjasyöpä ja jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy. 
Tutkimuksessa verrattiin taudin etenemiseen asti kapseleina annetun Lynparza-ylläpitohoidon (400 mg [kahdeksan 50 mg:n kapselia] kaksi kertaa vuorokaudessa) tehoa lumehoitoon nähden 265 potilaalla (136 sai olaparibia ja 129 lumelääkettä), joilla oli platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi munasarjasyöpä ja joiden vaste säilyi platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen (täydellinen tai osittainen vaste).
What Lynparza is used for 
Mihin Lynparza-valmistetta käytetään
There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1. 
SOLO1-tutkimuksessa 389 potilaalla oli ituradan BRCA1/2-mutaatio ja 2 potilaalla oli somaattinen BRCA1/2-mutaatio.
• cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - used to suppress the immune system 
• siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi käytetään immuunijärjestelmän toiminnan estämiseen
The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4). 
Lynparza-annos suositellaan pienentämään 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 200 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) voimakkaan CYP3A-estäjän käytön yhteydessä ja 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) keskivahvan CYP3A-estäjän käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
• bosentan - used to treat pulmonary artery hypertension 
• bosentaani käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon
Based on Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients that were progression free at 24 and 36 months were 74% and 60% for olaparib versus 35% and 27% for placebo; the median follow-up time was 41 months for both the olaparib and placebo arms. 
Kaplan-Meier estimaattien perusteella niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt kuukauden 24 kohdalla, oli olaparibiryhmässä 74 % ja lumelääkeryhmässä 35 % ja 36 kohdalla vastaavasti 60 % ja 27 %.
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. 
Olaparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa vasta diagnosoitua pitkälle edennyttä (FIGO-levinneisyysasteet III-IV) korkean pahanlaatuisuusasteen seroosia tai endometrioidia munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli BRCA1/2-mutaatio (BRCA1/2m) ja jotka olivat saaneet ensilinjan platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
A ring-opened piperazin-3-ol moiety, and two mono-oxygenated metabolites (each ~10%) were the major circulating components, with one of the mono-oxygenated metabolites also being the major metabolite in the excreta (6% and 5% of the urinary and faecal radioactivity, respectively). 
Merkittävimmät komponentit verenkierrossa olivat piperatsin-3-ol-ryhmä, jonka rengas oli avautunut, ja kaksi metaboliittia, joille oli tapahtunut mono-oksigenaatio (noin 10 % kumpaakin).
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer. 
Olaparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli uusiutunut platinaherkkä munasarja-, munanjohdin- tai primaari peritoneaalinen syöpä ja ituradan BRCA1/2mutaatio.
Very common Dizziness, Headache, Dysgeusia 
Hyvin yleinen Heitehuimaus, päänsärky, makuaistin muutokset
Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O. 
Potilaiden ilmoittamia hoitotuloksia koskevat tiedot eivät viittaa eroihin olaparibi- ja lumehoitoa saaneiden potilaiden välillä, mikä arvioitiin FACT-O-analyysin (Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian) tutkimustulosindeksin (Trial Outcome Index, TOI) muutoksena lähtötilanteeseen nähden.
Maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer SOLO2 Study 
Uusiutuneen platinaherkän munasarjasyövän ylläpitohoito SOLO2-tutkimus
Proportion of patients alive progression during platinum treatment and in the (neo)adjuvant setting provided the last dose was received at least 12 months prior to randomisation. 
Aiempi platinahoito oli sallittua metastasoituneen syövän hoidossa edellyttäen, ettei taudin etenemisestä platinahoidon aikana ollut näyttöä, ja (esi)liitännäishoitona edellyttäen, että viimeinen annos oli saatu vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 300 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 600 mg) (see section 5.2). 
Suositeltu annos keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) sairastaville potilaille on 300 mg Lynparza-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 600 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohta 5.2).
Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
Suurimmalla osalla (81 %) potilaista ECOGsuorituskykypistemäärä oli 0, eikä ole olemassa tietoja potilaista, joiden suorituskykypistemäärä oli 2−4.
The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months). 
Lopullisessa analyysissä (viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016), aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan (TFST) oli olaparibia saaneilla potilailla 9,4 kuukautta pidempi (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediaani 15,6 kuukautta verrattuna 6,2 kuukauteen).
Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting 
Aiempi taksaanihoito (esi)liitännäishoitona metastasoituneen taudin hoidossa
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6). 
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen Lynparza-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Number of patients at risk: 
- - - - - - - - - Lumelääke 2 x vrk--------------Olaparibi 300 mg 2 x vrk Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä:
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min), AUC increased by 24% and Cmax by 15% compared with patients with normal renal function. 
Lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 51-80 ml/min) sairastavien potilaiden AUC-arvo suureni 24 % ja Cmax-arvo 15 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisen toiminta oli normaali.
PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed somatic BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should conduct and submit the results of a phase IV, open label, single arm, nonrandomised, multicentre study in patients with relapsed platinum sensitive ovarian cancer who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy and who carry loss of function germline or somatic BRCA mutation(s). 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi munasarjasyöpä, on myyntiluvan haltijan tehtävä vaiheen IV avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut platinaherkkä munasarjasyöpä ja täydellinen tai osittainen hoitovaste platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle sekä toimintaa heikentävä ituradan tai somaattinen BRCA-mutaatio/mutaatioita.
TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%) 
TFST (maturiteetti 58 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä (%) Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately. 
Lynparzahoito on keskeytettävä ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti, jos pneumoniittidiagnoosi varmistuu.
Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled. 
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka olivat saaneet ainakin kaksi platinaa sisältävää hoitojaksoa ja joiden tauti oli uusiutunut yli 6 kuukauden kuluttua viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Lynparza, it is recommended that Lynparza should be discontinued and the patient be treated appropriately. 
Lynparza-hoidon lopettamista ja potilaan asianmukaista hoitoa suositellaan, jos potilaalla todetaan Lynparza-hoidon aikana MDS/AML.
Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity) 
SOLO1: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle potilailla, joilla oli vasta diagnosoitu pitkälle edennyt BRCA1/2m-munasarjasyöpä (maturiteetti 21 %)
Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment) 
SOLO2: Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle elinajalle uusiutunutta platinaherkkää gBRCA1/2m-munasarjasyöpää sairastavilla potilailla (maturiteetti 63 %, tutkijan arvio)
Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
Suurimmalla osalla (77 %) potilaista ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0, eikä ole olemassa tietoja potilaista, joiden suorituskykypistemäärä oli 2-4.
In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST. 
PFS, TFST ja TSST olivat tilastollisesti merkitsevästi paremmat potilailla, joilla oli BRCA-mutaatio (n = 136).
For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see section 5.2). 
Suositeltu annos keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) sairastaville potilaille on 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) Lynparza-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohta 5.2).
• maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy. 
• uusiutunutta platinaherkkää korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on hoitovaste (täydellinen tai osittainen) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function. 
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) sairastavien potilaiden AUC-arvo suureni 44 % ja Cmax-arvo 26 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
• Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib. 
• Yksi Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg olaparibia.
Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies. 
Eri tutkimuksissa on käytetty paikallista tai keskitetysti tehtyä BRCA1/2-mutaatioiden testausta veritai kasvainnäytteistä.
TFST - DCO 09 May 2016 
TFST - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016
Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled. 
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joiden tauti oli uusiutunut yli 6 kuukauden kuluttua viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza: 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön aikana:
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg). 
Jos voimakkaita CYP3A-estäjiä on käytettävä samanaikaisesti, suositellaan Lynparza-annoksen pienentämistä 100 mg:aan (yksi 100 mg:n tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 200 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa).
A total of 32 (23.5%) patients received treatment for ≥2 years in the olaparib group compared with 5 (3.9%) patients in the placebo group. 
Yhteensä 32 (23,5 %) olaparibiryhmän potilasta ja 5 (3,9 %) lumelääkeryhmän potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuoden ajan.
• You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose. 
• Sinun on käytettävä kondomia Lynparza-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen, jos olet yhdynnässä naispuolisen kumppanin kanssa, vaikka kumppanisi olisi raskaana.
Component of a multipack, not to be sold separately. 
Kalvopäällysteiset tabletit 56 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine. 
Potilaat, joilla oli BRCA1/2-mutaatioita, tunnistettiin joko verinäytteestä tehtävällä ituratatutkimuksella käyttämällä paikallista testiä tai keskitetysti Myriad-yrityksen tekemällä testillä tai tutkimalla kasvainnäyte käyttämällä Foundation Medicine -yrityksen suorittamaa testiä.
Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1 
Taulukko 2 SOLO1-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset vasta diagnosoiduista potilaista, joilla on BRCA1/2-mutaatio ja pitkälle edennyt munasarjasyöpä
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5). 
Jos keskivahvoja CYP3A-estäjiä on käytettävä samanaikaisesti, suositellaan Lynparza-annoksen pienentämistä 150 mg:aan (yksi 150 mg:n tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
For the secondary endpoint of OS, the HR for olaparib versus placebo was 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; median 34.9 months versus 30.2 months) (Table 2). 
Kokonaiselinajan, toissijaisen päätemuuttujan, kohdalla riskisuhde olaparibille lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,62 (95 %:n luottamusväli 0,42-0,93; p = 0,02140; mediaani olaparibia saaneilla 34,9 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 30,2 kuukautta) (taulukko 2).
Lynparza 50 mg hard capsules olaparib 
Lynparza 50 mg kapseli, kova olaparibi
• increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working. 
Kreatiniinitutkimuksella tarkistetaan, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad. 
Potilaat, joilla oli BRCA1/2-mutaatioita, tunnistettiin verinäytteestä tehtävällä ituratatutkimuksella käyttämällä paikallista testiä tai keskitetysti Myriad-yrityksen tekemällä testillä.
If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended. 
Jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, suositellaan sen pienentämistä 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 200 mg kokonaisannosta vuorokaudessa).
Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
Suurimmalla osalla potilaista (78 %) ECOGsuorituskykypistemäärä oli 0, eikä ole olemassa tietoja potilaista, joiden suorituskykypistemäärä olisi ollut 2−4.
Olaparib 300 mg bd 
2 0 Olaparibi 300 mg
Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and placebo arms. 
Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat yleisesti hyvin samankaltaiset olaparibi- ja lumelääkehaaroissa.
Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment) 
SOLO1: Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle elinajalle potilailla, joilla oli vasta diagnosoitu pitkälle edennyt BRCA1/2m-munasarjasyöpä (maturiteetti 51 %tutkijalääkärin arvio)
In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment. 
61 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut ainoastaan kahta aiemman linjan hoitoa, ja 39 % oli saanut vähintään kolmea aiemman linjan hoitoa.
Olaparib 400 mg capsule bd 
Olaparibi 400 mg kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa
A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer. 
Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko syövässäsi BRCA-mutaatio.
CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib. 
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus olaparibiin CYP3A4 ja CYP3A5 ovat isoentsyymejä, jotka pääasiassa vastaavat olaparibin metabolisesta poistumasta.
Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib. 
Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg olaparibia.
Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib. 
Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.
The recommended dose reduction is to 200 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg). 
Annosta suositellaan pienentämään 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 400 mg kokonaisannosta vuorokaudessa).
Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment) 
Kuva 1 Study 19 -tutkimus: Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle elinajalle potilailla, joilla oli BRCA-mutaatio (maturiteetti 53 %, tutkijan arvio)
PFS (51% maturity) 
PFS (maturiteetti 51 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä
No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2). 
Lynparza-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Figure 5 Study 19: Kaplan Meier plot of OS in the FAS (79% maturity) DCO 09 May 2016 
Study 19 -tutkimus: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle täydellisessä analyysisarjassa (maturiteetti 79 %), viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016
PFS2 (40% maturity) Number of events: Total number of patients (%) 
PFS2 (maturiteetti 40 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä (%) Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo. 
Lynparza-haarassa objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 41 % ja lumelääkehaarassa 17 % potilailla, joilla oli tutkimuksessa aloittaessaan mitattavissa oleva sairaus (lähtötilanteen valitut kohde leesiot).
Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies. 
Alle 1,0 %:lla potilaista, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa Lynparza-valmistetta, on ilmoitettu pneumoniittia, kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien.
Renal impairment 
Unohtunut annos