natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex IV Condition to the marketing authorisations 
Liite IV Myyntilupaan liittyvä ehto
Condition to the marketing authorisations 
Myyntilupaan liittyvä ehto
Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies. 
Tämän vuoksi näistä tutkimuksista ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat 
Espanja LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group). 
Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin useita puutteita (esimerkiksi kontrolliryhmän puute).
The experimental conditions were similar in both studies. 
Koeolosuhteet olivat molemmissa tutkimuksissa samanlaiset.
In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature. 
Näissä tapauksissa sovellettiin vaihtoehtoista menettelytapaa6 tai tutkimuksen katsottiin olevan luonteeltaan varmistava.
No adverse effects related to treatment were recorded. 
Hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista ei ilmoitettu.
Chemotherapy 63, 733-744, 2009 
Chemotherapy 63, s. 733-744, 2009.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible. 
Oikean annostuksen varmistamiseksi paino tulee määrittää niin tarkkaan kuin mahdollista.
Treatment duration was five consecutive days in all studies. 
Hoito kesti viisi peräkkäistä päivää kaikissa tutkimuksissa.
The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards. 
Alkuperäisvalmistetta koskevien tutkimusten dokumentaatio oli hyvin epäyhtenäistä, eikä se monissa tapauksissa täyttänyt tämänhetkisiä vaatimuksia.
As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly. 
Koska kaikki kolme tutkimusta olivat heikosti dokumentoituja (esimerkiksi asianmukaiset tiedot diagnostisista menetelmistä, mikrobiologiasta, kliinisistä havainnoista jne. puuttuivat), tuloksia ei voida tulkita kunnolla.
Durden Trading Limited 
Kreikka Durden Trading Limited
The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I). 
Menettely koski 179:ää eläinlääkevalmistetta, joille on myönnetty myyntilupa tai joita koskeva myyntilupahakemus on vireillä Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa (katso liite I).
The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology. 
Tehokkuuden arvioinnissa tarkasteltiin kuolleisuutta, kliinisiä havaintoja ja mikrobiologiaa.
INN Strength Pharmaceutical form 
INN Vahvuus Lääkemuoto
The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data. 
Toimitettu aineisto koostuu bibliografisista tiedoista, jotka ovat julkisesti saatavilla, sekä alkuperäistiedoista.
831 02 Bratislava SLOVENIA 
831 02 Bratislava SLOVAKIA
Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei 
Slovakia Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Poult Sci. 1977 Mar;56(2):452-8. 
Poult Sci. 1977 Mar; 56(2), s. 452-8.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted. 
Oikean annostuksen saavuttamiseksi juomaveden lääkeainepitoisuutta voi olla tarpeen muuttaa.
AFOI TETOROU ABE 
Kreikka AFOI TETOROU ABE
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours. 
Päivittäinen määrä on lisättävä juomaveteen siten, että kaikki lääke käytetään 24 tunnin kuluessa.
The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent). 
Toimitetut tiedot osoittivat, että näille eläinlääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa tai sen hakeminen on vireillä eri myyntilupamenettelyissä (vastavuoroiset tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt) sekä eri oikeusperustojen mukaisesti (täydellinen, rinnakkaisvalmisteeseen ja ns. tietoon perustuva suostumus).
Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose. 
Tartunnan jälkeen kliiniset oireet puuttuivat lähes täysin jopa suurimman tartuttavan annoksen osalta.
NEW VET A.E Fleming 15 
Kreikka NEW VET A.E Fleming 15
Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52. 
Vet Q. 1988 Jan; 10(1), s. 48-52.
• the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established. 
• eläinlääkekomitea katsoi doksisykliinihyklaatin käytön olevan hyvin vakiintunutta.
For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP. 
Neljän vastauksen kirjalliset tiedot eivät sisältäneet eläinlääkekomitean esittämiin kysymyksiin liittyviä tietoja.
Res Vet Sci. 2005 Feb;78(1):77-83. 
Res Vet Sci. 2005 Feb; 78(1), s. 77-83.
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase. 
Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa: pilottivaiheessa määritettiin optimaalinen tartuttava annos, ja sen jälkeen alkoi vahvistava vaihe.
The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5. 
Viimeisimpien Saksasta peräisin olevien tietojen mukaan kanoista eristetyn E. coli -bakteerin vastustuskyky on 19,3-37 prosenttia (Wallmann et al., 2007)5.
Residue studies were mainly conducted in chickens. 
Lääkeainejäämätutkimukset tehtiin pääasiassa kanoilla.
To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies. 
Lääkevalmisteiden tehokkuuden tukemiseksi myyntiluvan hakijat tai haltijat toimittivat 11 alkuperäisvalmistetta koskevaa tutkimusta, joista kolme oli kokeellisia infektiotutkimuksia ja kahdeksan kliinisiä kenttätutkimuksia.
46 (1), pp.85-93, 1998 
46 (1), s. 85-93, 1998.
Special warning(s) 
ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States 
LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ, KÄYTTÖAIHEISTA/VAROAJOISTA JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
response relationship could be shown. 
Selvä annos-vastesuhde voitiin osoittaa.
FATRO URIACH VETERINARIA, S.L. 
Espanja FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only. 
Joissain tutkimuksissa doksisykliinin kinetiikkaa lääkeainejäämien häviämisen osalta ei esitetty, koska kudosjäämiä havaittiin vain yhdessä tai kahdessa aikapisteessä lääkeaineen varoajan umpeutumisen jälkeen.
SUPER´S DIANA, S.L 
Espanja SUPER´S DIANA, S.L
Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised. 
Vain edellä mainittuja 19:ää vastausta, jotka sisälsivät direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti laaditut täydelliset asiakirjat, pidettiin riittävän laadukkaina vastaamaan lääkevalmisteista esitettyihin kysymyksiin.
The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented. 
Muut tutkimukset tarjoavat vain viitteellistä tukea suositellulle annokselle, koska niissä käytetty ensisijainen päätetapahtuma oli subjektiivinen - eläimen tilan kliininen paraneminen - ja koska nämä tutkimukset olivat heikosti dokumentoituja.
The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality. 
Tulokset osoittivat, että doksisykliini edisti kanojen kliinistä toimintakykyä tehokkaasti ja vähensi kuolleisuutta asteittain.
Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT 
Itävalta Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis. 
Kaupallisessa tutkimuksessa ripuli oli yksi keskeisimmistä tartunnan saaneissa hoitamattomissa eläimissä havaituista kliinisistä oireista, mutta sitä ei kuitenkaan pidetä tyypillisenä pasteurelloosille.
Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest 
Animal-Med Kft. 1029 Budapest HUNGARY
1.Continuous therapy: 
Jatkuva hoito:
The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible. 
Myyntiluvan haltijoiden toimittamat lääkeainejäämien häviämistä koskevat tutkimukset osoittivat, että varoaikojen määrittämisessä käytettiin tilastollista menettelytapaa6 komitean suositusten mukaisesti aina kun mahdollista.
broiler 0-14 days: 
0-14 päivän ikäinen broileri:
However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals. 
Georgen ja muiden artikkelissa (1977)2 ei tosin ole riittävästi tietoa (eläinten paino ja vedenkulutus) sen laskemiseksi, mikä tutkittujen eläinten saama todellinen annostus oli.
- ORT - meat: 12 days. 
- ORT - liha: 12 päivää.
As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented. 
Escherichia coli -infektioiden osalta eläinlääkekomitealle esitettiin kolme julkaisua koemalleilla tehdyistä tutkimuksista (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) ja yksi tutkimus kliinisestä tehokkuudesta.
CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 
Eläinlääkekomitean tiedote: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (Varoaikojen yhtenäistämistä koskeva menettelytapa) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC. 
Yhdeksän vastausta sisälsi rinnakkaisvalmistetta koskevat asiakirjat, jotka oli laadittu direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisesti.
In particular, information about the study conditions (medical history of the study site, housing and feeding conditions, light/dark cycle) as well as the treatment schedule (medication ad libitum for 24 hours/ pulse medication) was missing or very limited. 
Etenkin tutkimusolosuhteita (tutkimuspaikan sairaushistoria, eläinten asumus- ja ruokintaolosuhteet, valoisan ja pimeän ajan vaihtelu) sekä hoitoohjelmaa (lääkitys ad libitum 24 tunnin ajan / pulssihoito) koskevia tietoja puuttui tai niitä oli hyvin vähän.
Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control. 
Doksisykliinin osoitettiin myös olevan tehokkaampi kuin positiivisena kontrollina käytetty klooritetrasykliini.
BOX 205 
P.O. BOX 205
Ornithrobacterium rhinotracheale infection. 
Ornithrobacterium rhinotrachealeinfektion osalta.
It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs. 
Menettelyn aikana todettiin, että tietyt osat esitetystä aineistosta olivat samoja mutta eri hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
= .... mg [product name] per l drinking water 
= .....mg [lääkevalmisteen nimi] litraan juomavettä
4600 Wels AUSTRIA 
4600 Wels
However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals. 
Julkaisu ei tosin anna riittävästi tietoa sen laskemiseksi, mikä tutkittujen eläinten saama todellinen annostus oli.
All studies but one has been performed in broiler chickens. 
Yhtä lukuun ottamatta kaikki tutkimukset oli tehty broilerikanoilla.
12,Kennedy Av. Nicosia 
12,Kennedy Av.
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out. 
Sen vuoksi lääkevalmistetta tulee käyttää E. coli -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon vasta herkkyystestauksen jälkeen.
In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4. 
Eräässä kokeellisessa tutkimusasetelmassa testattiin homeopaattista lääkitystä kolibasilloosin hoidossa broilerikanoilla, ja doksisykliiniä käytettiin kontrollilääkkeenä (Velkers et al., 2005)4.
As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision. 
Koska tutkimusten perusteella ei havaittu tarvetta muuttaa annosta, myöskään kyseisten lääkevalmisteiden varoaikoja ei tarvitse muuttaa.
It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis. 
Se on ensisijaisesti bakteerien lisääntymistä estävä antibiootti, jonka pääasiallisin vaikutustapa on proteiinisynteesin estäminen.
4.5 Special precautions for use in animals 
4.5 Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved. 
Tällä annoksella saavutettiin 3,6 µg:n plasmapitoisuus millilitrassa (mitattu lääkehoidon toisena päivänä).
Broilers: meat: 5 days Pigs: meat:6 days 
Broileri: liha: 5 päivää Sika: liha: 6 päivää
While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy. 
Vaikka myyntiluvan hakijoiden tai haltijoiden toimittama aineisto oli riittämätöntä tarjotakseen dokumentoitua näyttöä vakiintuneiden annosten tueksi kaikkien muiden käyttöaiheiden ja eläinlajien osalta, saatavilla ei kuitenkaan ollut uusia tietoja, jotka olisivat viitanneet uusiin, tehokkuuden puuttumista koskeviin riskeihin, kun doksisykliinillä hoidetaan siipikarjaa.
With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient. 
Siipikarjan E. coli -infektioiden osalta toimitetut tiedot olivat riittämättömät.
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline. 
Doksisykliini on tetrasykliinijohdannainen, jota käytetään hyvin samalla tavoin kuin tetrasykliiniä.
Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration. 
Tämän vuoksi eläinlääkekomitea suosittelee, että kaikkien tämän menettelyn piirissä olevien lääkevalmisteiden dokumentaatioon on lisättävä maininta asianmukaisesta ja harkitusta käytöstä sekä oikeasta annostuksesta eläinlääkekomitean antamien mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetoa (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 koskevien ohjeiden mukaisesti.
The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days. 
Gorenin ja muiden julkaisema tutkimus (1988)3 oli annostitraustutkimus, jossa doksisykliiniä annosteltiin 25-1 000 miljoonasosaa juomaveteen viiden peräkkäisen päivän ajan.
However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight). 
Tehokkuuden puuttumisesta ei kuitenkaan ollut dokumentoitua näyttöä, kun Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttamaa hengitystieinfektiota hoidettiin jollakin muulla hyväksytyllä annoksella (10-25 mg painokiloa kohden).
Mean daily water consumption (l) per bird 
Päivittäinen juomaveden kulutus (l) / lintu
Prevention 1 - 3 days 
Ehkäisevä hoito: 1-3 päivää
In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified. 
Kahdessa tutkimuksessa ilmoitettiin käytettäväksi valmistetun lääkeaineen pitoisuus juomavedessä, mutta eläimen saamaa todellista lääkeaineannosta milligrammoina tai painokiloa kohden ei eritelty.
From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC. 
Myyntiluvan hakijoiden tai haltijoiden toimittamasta aineistosta vain 19 vastauksessa oli direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohden mukaisesti laaditut täydelliset asiakirjat.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking. 
Koska taudinaiheuttajia ei välttämättä pystytä hävittämään, lääkityksen antamisen lisäksi on noudatettava hyviä tuotantotapoja, kuten hyvää hygieniaa ja asianmukaista ilmanvaihtoa, minkä lisäksi eläimiä ei tule olla liikaa.
Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure; 
Vaikka dokumentoitua näyttöä puuttuu joidenkin tällä hetkellä hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja kohdeeläinlajien osalta, hyöty-riskisuhteen arviointi ei kuitenkaan kokonaisuudessaan muutu tässä menettelyssä mukana olevien lääkevalmisteiden osalta;
As regards Pasteurella multocida infection, two experimental studies in broiler chickens were presented, i.e. one publication (Semjen et al., (1998)1, and one proprietary study. 
Pasteurella multocida -infektion osalta eläinlääkekomitealle esitettiin kaksi broilerikanoilla tehtyä kokeellista tutkimusta: yksi julkaisu (Semjen et al., 1998)1, ja yksi kaupallinen tutkimus.
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds. 
Lääkettä sisältävän juomaveden annostus määräytyy hoidettavien lintujen kliinisen tilan mukaan.
Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens. 
Kanojen saamaa todellista annosta ei yritetty määrittää.
Broiler: 
Broileri:
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used. 
Riittävästi kalibroitujen punnituslaitteiden käyttö on suositeltavaa, jos lääkevalmiste tehdään käyttövalmiiksi paikan päällä.
The daily doses administered to chickens ranged between 10.36 mg/kg body weight, 14.47 mg/kg body weight and 25 mg/kg body weight. 
Kanoille annetut päivittäiset annokset vaihtelivat seuraavasti: 10,36 mg painokiloa kohden, 14,47 mg painokiloa kohden ja 25 mg painokiloa kohden.
It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines. 
Lääkevalmiste tehoaa useisiin ensimmäisen sukupolven tetrasykliineille vastustuskykyisiin bakteereihin.
The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established. 
Doksisykliinihyklaatin käyttöä kaikissa käyttöaiheissa kanojen hoidossa sekä doksisykliinihyklaatin käyttöä muiden siipikarjalajien hoidossa pidettiin hyvin vakiintuneena.
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf 
(EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf.
Hungary COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE 
Slovakia COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE
Hungary CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 
Espanja CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available. 
P. multocida -infektioiden osalta koemalleilla tehdyn tutkimuksen tulosten perusteella hoitoannos olisi 10 mg painokiloa kohden 4-5 päivän ajan, mutta käytettävissä ei ole kaupallisissa käyttöolosuhteissa hankittua kliinistä tietoa, joka vahvistaisi tämän.
Poultry 8 days 
Siipikarja 8 päivää.
As evident from pharmacodynamic data, E. coli strains showed a very variable susceptibility against doxycycline with MIC90 values of 2 - 32µg/ ml. 
Kuten farmakodynaamisesta aineistosta käy ilmi, E. coli -bakteerikantojen herkkyys doksisykliinille vaihteli hyvin paljon; MIC90-arvot olivat 2-32 µg millilitrassa.
Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE 
1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens
Therefore, the inclusion of appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP guideline on the SPC of Antimicrobials and information on correct administration of the products concerned in this referral procedure was considered appropriate; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet to include as a minimum the information set out in Annex III for the water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking as referred in Annex I of the Opinion. 
Sen vuoksi pidettiin tarkoituksenmukaisena, että kaikkiin tämän lausuntomenettelyn piirissä olevien lääkevalmisteiden dokumentaatioon lisätään maininta niiden asianmukaisesta ja harkitusta käytöstä ja oikeasta annostuksesta eläinlääkekomitean antamien mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti; eläinlääkekomitea suosittelee myyntilupien muuttamista sekä vastaavien kohtien muuttamista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa siten, että ne sisältävät vähintään liitteessä III esitetyt tiedot siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien jauheiden ja oraaliliuosten osalta lausunnon liitteen I mukaisesti.
Huvepharma, Uitbreidingstraat 
Alankomaat Huvepharma, Uitbreidingstraat
POLICHEM, S.A. Ctra. 
Espanja POLICHEM, S.A. Ctra.
In the confirmatory phase, both the clinical and pathological response to artificial O. rhinotracheale infection was low in un-medicated controls. 
Vahvistavassa vaiheessa sekä kliininen että patologinen vaste keinotekoisesti aiheutettuun O. rhinotracheale -infektioon oli lääkettä saamattomilla kontrollieläimillä pieni.
As regards Ornithobacterium rhinotracheale infections, one GCP compliant controlled confirmatory efficacy study in chickens experimentally infected with O. rhinotracheale was presented. 
Ornithobacterium rhinotracheale -infektioiden osalta eläinlääkekomitealle esitettiin yksi hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen kontrolloitu vahvistava tehokkuustutkimus, jossa kanoille oli kokeellisesti tartutettu O. rhinotracheale -bakteeri.
Turkeys - meat: 28 days. 
Kalkkuna - liha: 28 päivää.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics 
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Indications: Chronic respiratory disease and associated complications. 
Käyttöaiheet: krooninen hengitystiesairaus ja siihen liittyvät komplikaatiot.