natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Septanestin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability. 
Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients. 
Vaihtovuoroinen, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin artikaiinia/adrenaliinia suhteessa 1:100 000 ja 1:200 000 ja jossa kutakin valmistemuotoa annettiin kullekin tutkittavalle suuhun yhteensä 11,9 ml (1,7 ml kussakin 7 ampullissa), osoitti, että adrenaliinipitoisuuden ero ei johtanut merkittävään artikaiinipitoisuuden eroon plasmassa ja ettei potilailla havaittu toksisia vaikutuksia.
The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation. 
Vasokonstriktori vähentää verisuonen perfuusiota injektiokohdassa, mikä näin ollen hidastaa puudutteen imeytymistä verenkiertoon.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template. 
Valmisteyhteenvedon kohdat 2 (Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 3 (Lääkemuoto), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn), 5.1 (Farmakodynamiikka), 5.2 (Farmakokinetiikka), 6.1 (Apuaineet), 6.2 (Yhteensopimattomuudet), 6.3 (Kestoaika), 6.4 (Säilytys), 6.5 (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on saatettu ajan tasalle moduulissa 3 esitetyn yhtenäistetyn laatudokumentaation ja uusimman QRD-mallin mukaisesti.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder; 
• Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn valmistetietojen yhtenäistämiseksi myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder. 
Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Tämän lausuntopyyntömenettelyn lähtökohtana oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä moduulin 3 yhtenäistäminen myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use. 
Paikallisissa valmisteyhteenvedoissa on käytetty eri terminologiaa annostustavassa, aspiraatiotekniikassa, injektionopeudessa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa.
The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old. 
Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että artikaiini 40 mg/ml ja 0,01 mg/ml tai 0,005 mg/ml adrenaliinia on tehokas hammastoimenpiteissä käytettävänä paikallispuudutteena aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla.
The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients. 
Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 (Varoitukset) on yhteenvetomaisesti seuraavat luokat: potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia; potilaat, joilla on epilepsia; potilaat, joilla on plasman koliiniesteraasin puutos; potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus; potilaat, joilla on vaikea maksasairaus; potilaat, joilla on myasthenia gravis -sairaus, jota hoidetaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä; porfyriapotilaat; potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti halogenoiduilla inhalaatioanesteeteilla; potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja; iäkkäät potilaat.
• In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3); 
• Komitea arvioi myös kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP. 
Lääkevalmistekomitea on kuitenkin vahvistanut lausunnon, joka koskee myrkyllisyyteen johtavaa valmisteen mahdollista kertymisriskiä näillä ryhmillä.
In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection. 
Alakohdassa Käyttöön liittyvät varotoimet on tahattoman suonensisäisen injektion riski ja tahattoman intraneuraalisen injektion riski.
The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials. 
Lääkevalmistekomitea totesi, ettei kliinisissä tutkimuksissa ollut määritetty artikaiinin tavanomaista keskimääräistä annosta.
The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection. 
pidetään optimaalisena, sillä se ei aiheuta kudosvaurioita puudutuksen aikana tai sen jälkeen eikä vakavia reaktioita, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta.
Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia. 
Myyntiluvan haltija on lisäksi toimittanut kirjallisuustietoja julkaisuista, jotka koskevat yksinään tai yhdessä adrenaliinin kanssa käytetyn artikaiinin 40 mg/ml tehoa, turvallisuutta ja farmakologiaa paikallispuudutuksessa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients. 
Tiedot, jotka saatiin, kun artikaiinia 40 mg/ml ja adrenaliinia 0,01 mg/ml annettiin suuhun artikaiinin suositeltu enimmäisannos, osoittivat, että enimmäishoitoannos 500 mg ei aiheuta myrkytysoireita (sydän- ja verisuoniongelmia) terveillä potilailla.
It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml. 
Sitä on saatavana kahta vahvuutta: artikaiini/adrenaliini 40/0,005 mg/ml ja artikaiini/adrenaliini 40/0,01 mg/ml.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information; 
• Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data. 
Lääkevalmistekomitea on hyväksynyt yhtenäistetyn version valmisteyhteenvedon haittavaikutuksia koskevaan kohtaan 4.8 arvioituaan myyntiluvan haltijan globaalin lääkevalvontatietokannan tiedot ja kirjallisuustiedot.
Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines. 
Kohdassa Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (valmisteyhteenvedon kohta 4.5) on yhteenveto additiviisista yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: muut paikallispuudutteet, rauhoittavat lääkkeet, halogenoidut haihtuvat puudutteet, postganglioniset adrenergiset salpaajat, ei-selektiiviset beeta-adrenergiset salpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, katekoli-O-metyyli-transferaasientsyymin estäjät, lääkkeet, jotka aiheuttavat rytmihäiriöitä, ergot-tyypin oksitosiinilääkkeet, sympatomimeettiset vasopressorit ja fenotiatsiinit.
• The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information; 
• Komitea arvioi Septanestin ja muiden kauppanimien valmistetietojen käyttöaiheissa, annostuksessa, vasta-aiheissa, varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä muissa valmistetietojen kohdissa havaitut eroavuudet.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisen sanamuodon koskien hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä (valmisteyhteenvedon kohta 4.6) ja prekliinisten tutkimusten tukemia tietoja.
Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate. 
Septanest ja muut kauppanimet on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää artikaiinihydrokloridia 40 mg/ml ja adrenaliinitartraattia.
The recommended dose is supported by clinical and literature data. 
Kliiniset ja kirjallisuudesta saadut tiedot tukevat tätä suositeltua annosta.
Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population. 
Samoin Leithin ja kumppanien katsauksessa1 tekijät analysoivat useita julkaisuja, joissa oli käytetty artikaiinia lapsilla.
In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children. 
Myyntiluvan haltija viittasi myös Yhdysvaltojen pediatrisen hammaslääketieteen seuran (American Academy of Paediatric Dentistry) hoitosuosituksiin paikallispuudutuksen käytöstä pediatrisilla hammaspotilailla (2015).
• The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I). 
• Komitea katsoi Septanestin ja muiden kauppanimien yhtenäistettyjen valmistetietojen ja laatudokumentaation (moduuli 3) olevan hyväksyttäviä.
Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP. 
Lääkevalmistekomitean pyynnöstä on lisätty tiedot yliannostuksen oireiden kehittymiseen kuluvasta ajasta ja kuvaus hitaasti tai myöhemmin kehittyvistä oireista.
Section 4.2 - Posology and method of administration Posology 
Kohta 4.2: Annostus ja antotapa Annostus
history of hypersensitivity to articaine, to adrenaline or to any of the excipients of the finished product and patients with epilepsy not adequately controlled by treatment. 
Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdassa 4.3 olevia vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiseksi valmisteyhteenvedossa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä artikaiinille, adrenaliinille tai jollekin valmisteen apuaineista, ja potilaille, joilla on epilepsia, johon annettava hoito ei pidä sitä riittävästi hallinnassa.
The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml. 
Sitä on saatavilla kahtena eri vahvuutena: artikaiini/adrenaliini 40/0,005 mg/ml ja artikaiini/adrenaliini 40/0,01 mg/ml.
Other Sections of the SmPC 
Antonopeutta 1 ml/min
Package Leaflet: Information for the user 
Pakkausseloste:Tietoa käyttäjälle
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C). 
• jos sinulla on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4. 
Koska tämä on todettu riski, asianmukainen varoitus tulee lisätä kohtaan 4.4.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations: 
Tietojen tulee ottaa huomioon seuraavat suositukset
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. maaliskuuta 2011
The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates: 
Raportin tulee sisältää seuraavat aggregaattitietoja koskevat taulukot sovittuja templaatteja noudattaen:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator. 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic): 
Ref. EMEA/32706/2007):
Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic 
Rekisterin suunnitelma toimitetaan osana RMP:tä pandemiatilanteessa.
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary. 
- Line-listing-raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa
As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated. 
Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
>60 years 
>60-vuotiaat
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves 
• Vakava, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only. 
- Taulukkojen 1−4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi .
What Pumarix is and what it is used for 
Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine. 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Adults from the age of 18 years onwards: 
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset:
Pumarix consists of two containers: 
Pumarix käsittää kaksi säiliötä:
Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines. 
Pumarix ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin rokotteiden kanssa.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve. 
Näitä antigeeneja voidaan pitää ”uusina” antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohteena oleva väestö on immunologisesti naivi.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on samaa mieltä PRAC:in tieteellisten johtopäätösten kanssa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine. 
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not 
Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Day 42 
Päivä 42
There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy. 
Tällä hetkellä ei ole tietoja Pumarixin käytöstä raskauden aikana.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic. 
Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riskihyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted. 
Tästä syystä ja ottaen huomioon saatavilla oleva tieto kuumeen ilmaantumisesta lapsilla, PRAC pitää muutoksia tuoteinformaatioon perusteltuina.
In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct. 
Muutaman viikon aikana Pumarix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
What Pumarix is and what it is used for What you need to know before you are given Pumarix 
Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years 
Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä: 6-23 kuukauden ikäiset, 2−8vuotiaat, 8−17-vuotiaat, 18−60-vuotiaat, yli 60-vuotiaat.
Do not have Pumarix if any of the above apply to you. 
Sinun ei pidä saada Pumarixia, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua.
How Pumarix is given 
Miten Pumarix annetaan
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoatieteellisten syiden vuoksi.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines. 
Mallirokotteilla saatu tieto tukee rokotusstrategiaa, joka todennäköisesti käytetään pandeemiselle rokotteelle: Mallirokotteen kliininen immunogeenisuus, turvallisuus ja reaktogeenisuus ovat relevanttia tietoa pandeemisille rokotteille.
In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system. 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses. 
Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
• SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
• ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease. 
Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows: 
Päivänä 42 ja 6 kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen anti-HA-vasta-aineet olivat seuraavat:
The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations. 
Pumarixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic. 
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa antaman päätöksen
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C. 
Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 30 ºC:ssa.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises. 
- Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain jos tilanne vaatii huomiota.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be 
• jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä vaste rokotteelle voi jäädä
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 
Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
Day 180 
Päivä 180
What you need to know before you are given Pumarix 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines. 
Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden ja työkalujen käyttökykyyn.