natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a long-term dog repeat-dose study, high serum prolactin levels were associated with effects on male and female reproductive tissues. 
Koirilla tehdyssä pitkäaikaisessa toistuvien annosten tutkimuksessa suuriin seerumin prolaktiinipitoisuuksiin liittyi urosten ja naaraiden lisääntymiskudoksiin kohdistuvia muutoksia.
The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with Child-Pugh Class A, B and C hepatic impairment with an increased exposure of 1.5-, 1.7- and 3-fold respectively. 
Lurasidonin pitoisuudet seerumissa suurenevat henkilöillä, joilla on Child-Pugh-luokan A, B tai C maksan vajaatoiminta.
EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets 
EU/1/14/913/015 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/016 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/017 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/018 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/019 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/020 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/021 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Lurasidone was non-inferior to quetiapine extended release in time to relapse of schizophrenia. 
Lurasidoni oli vertailukelpoinen pitkävaikutteisen ketiapiinin kanssa, kun mitattiin skitsofrenian uusiutumiseen kulunutta aikaa.
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets 
EU/1/14/913/001 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/002 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/003 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/004 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/005 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/006 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/007 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Caution is advised when prescribing lurasidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine). 
Näitä ovat esimerkiksi luokan IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli), jotkut antihistamiinit, jotkut muut psykoosilääkkeet ja jotkut malarialääkkeet (esim. meflokiini).
No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone. 
148 mg:n annosten käytöstä iäkkäiden henkilöiden hoidossa ei ole tietoja.
In the primary analysis of time to relapse in which patients that withdrew without relapse were censored at the time of withdrawal, patients on lurasidone showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p=0.039). 
Havaittiin, että lurasidonia saaneilla potilailla kului merkitsevästi pidempi aika uusiutumiseen kuin lumelääkettä saaneilla (p = 0,039).
Lurasidone is an in vitro substrate of the efflux transporters P-gp and BCRP. 
Lurasidoni on effluksi-kuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP substraatti in vitro.
Neonates exposed to antipsychotics (including lurasidone) during the third trimester are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. 
Psykoosilääkkeille (myös lurasidoni) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a 6-fold decrease in exposure of lurasidone. 
Lurasidonin käyttö samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa vähensi lurasidonille altistumista kuudesosaan.
Rhabdomyolysis 
Rabdomyo-ly ysi
Grapefruit juice inhibits CYP3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone. 
Greippimehu estää CYP3A4 -entsyymiä ja saattaa suurentaa lurasidonin pitoisuutta seerumissa.
Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea**** 
Rintojen kasvu**** Rintojen kipu**** Maidonvuoto**** Erektiohäiriö**** Kuukautisten puuttuminen**** Kivuliaat kuukautiset****
• seizure (fits) 
• suolikaasu (ilmavaivat)
Grapefruit juice inhibits CYP 3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone. 
Greippimehu estää CYP 3A4 -entsyymiä ja saattaa suurentaa lurasidonin pitoisuutta seerumissa.
Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment. 
Munuaisten vajaatoiminta Lurasidoniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 
Kalvopäällysteisiä Latuda-tabletteja on saatavana seuraavissa pakkauksissa: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 tai 98 x 1 alumiini/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Co-administration of lurasidone and posaconazole (strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an approximate 4-5 fold increase in lurasidone exposure. 
Lurasidonin ja posakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) antaminen samanaikaisesti johti noin 4 5 kertaiseen lurasidonille altistumiseen.
• fluconazole (to treat fungal infections) 
• flukonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5. 
Katso kohdasta 4.5 lisätietoja sellaisten lääkevalmisteiden annostuksesta, jotka ovat CYP3A4-enstyymin substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen alue.
p-value (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study 
Lähtötilanteen keskiarvo (SD) LS, keskimääräinen muutos (SE) Ero hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna Arvio (SE) p-arvo (a) Olantsapiini 15 mg tutkimuksessa D1050231, pitkävaikutteinen ketiapiini (XR) 600 mg tutkimuksessa D1050233 N on koehenkilöiden määrä malliarviota kohden.
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor, 
• Vastasyntyneillä saattaa olla seuraavia oireita: levottomuus, lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, vapina, uneliaisuus, hengitys- tai imemisvaikeudet.
Pharmacokinetic interactions 
Farmakokineettiset vaikutukset
Latuda 74 mg tablets lurasidone 
Latuda 74 mg -tabletti lurasidoni
Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD) 
N = 124 N = 121 N = 118 N = 123
Lurasidone is not subject to active uptake transport by OATP1B1 or OATP1B3. 
Kuljettajaproteiinit OATP1B1 tai OATP1B3 eivät vaikuta lurasidonin soluunottoon.
CDRS-R Total Score 
Ensisijainen päätetapahtuma: CDRS-Rkokonaispistemäärä
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in a 9- and 6-fold increase in exposure of lurasidone and its active metabolite ID-14283 respectively. 
Lurasidonin käyttö samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa lisäsi altistumista lurasidonille 9-kertaisesti ja altistumista aktiiviselle metaboliitille ID-14283:lle 6-kertaisesti.
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB' 
Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen 8 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 'LB'.
Coadministration of lurasidone with lithium indicated that lithium had clinically negligible effects on the pharmacokinetics of lurasidone, therefore no dose adjustment of lurasidone is required when coadministered with lithium. 
Lurasidonin käyttö samanaikaisesti litiumin kanssa viittasi siihen, että litiumilla oli kliinisesti merkityksetön vaikutus lurasidonin farmakokinetiikkaan.
Coadministration of lurasidone with mild (e.g. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) or moderate (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) inducers of CYP3A4 would be expected to give a <2-fold reduction in lurasidone exposure during co-administration and for up to 2 weeks after discontinuation of mild or moderate CYP3A4 inducers. 
Jos lurasidonia käytetään samanaikaisesti heikkojen (esim. armodafiniili, amprenaviiri, aprepitantti, prednisoni, rufinamidi) tai kohtalaisten (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) CYP3A4:n induktorien kanssa, on odotettavissa, että altistus lurasidonille vähenee alle puoleen.
Monitoring is recommended when lurasidone and CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) are coadministered. 
Seurantaa suositellaan, kun lurasidonia ja CYP3A4:n substraatteja, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen alue (esim. astemitsoli, terfenadiini, sisapridi,
Key Secondary Endpoint: CGI-BP-S Depression Score 
CGI-BP-Smasennuspistemäärä
Latuda 37 mg tablets lurasidone 
Latuda 37 mg -tabletti lurasidoni
Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study. 
Ne alkoivat viikoltla 2 ja jatkuivat jokaisella tutkimuskäynnillä tutkimuksen päättymiseen saakka.
Anemia**** 
Kouristus****
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA' 
Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen 6 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 'LA'.
• weight gain 
• painonnousua
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Seizures 
Ilmavaivat
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone. 
Yksi 74 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 74,5 mg:aa lurasidonia.
No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild hepatic impairment. 
Lurasidoniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo 
Lähtötilanteen keskiarvo (SD) LS, keskimääräinen muutos (SE) Ero hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna
Vertigo**** 
Kiertohuimaus****
Venous thromboembolism: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs -Frequency unknown. 
Laskimotukokset: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu esiintyneen laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - näiden yleisyys on tuntematon.
• swelling beneath the skin surface (angioedema) 
• ihonalainen turvotus (angioedeema)
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone. 
Yksi 37 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 37,2 mg:aa lurasidonia.
What Latuda is and what it is used for What you need to know before you take Latuda How to take Latuda 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latuda-valmistetta 3.
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172) 
• Muut aineet ovat mannitoli, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti (E 470b), titaanidioksidi (E171), makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172) (74 mg:n tableteissa), indigotiini (E132) (74 mg:n tableteissa) ja karnaubavaha (E903).
• slurred speech 
• puheen puuroutuminen
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3). 
Lurasidonin käyttö voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum)) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound. 
Virtsa sisälsi useita metaboliitteja.
• indigestion 
• pyörrytys
• increase in creatinine (a marker of kidney function) seen in blood tests. 
• verikokeissa havaittava kreatiniinipitoisuuden (munuaisten toiminnan osoitin) suureneminen
The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone. 
Lurasidonin farmakokinetiikka on lineaarista, kun käytetään 18,5-148 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 10%) were akathisia and somnolence, which were dose-related up to 
Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 10 %) olivat akatisia ja uneliaisuus, joiden esiintyminen oli annosriippuvaista 111 mg:n vuorokausiannoksiin asti.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 18,6 mg:aa lurasidonia.
• irritation to lining of stomach 
• mahalaukun limakalvon ärsytys
• diarrhoea 
• flunssa
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face. 
Lääkevalmisteisiin, joilla on dopamiinireseptoreiden toimintaa estäviä ominaisuuksia, on liittynyt tardiivin dyskinesian ilmenemistä.
- Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5). 
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Samanaikainen voimakkaiden CYP3A4:n-estäjien (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) ja voimakkaiden CYP3A4:n-induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum)) käyttö (ks. kohta 4.5)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Melko harvinaisethaittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Akathisia Somnolence* 
Akatisia Uneliaisuus*
Cerebrovascular accident 
Aivoverenkiertohäiriöt
Joint stiffness Myalgia Neck pain Back pain 
Nivelten jäykkyys Lihaskipu Niskakipu Selkäkipu
Switching between antipsychotic medicinal products Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate. 
Kun psykoosilääkitys vaihdetaan toiseen, lääketieteellinen seuranta on tarpeen.
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3). 
Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) käyttö samanaikaisesti lurasidonin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hepatobiliary disorders 
Hyperprolaktinemia
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy. 
Psykoosilääkehoidon lisäksi riskipotilaiden vointia pitää seurata tarkasti.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 37,2 mg:aa lurasidonia.
• kidney failure 
• unihäiriö
Latuda 18.5 mg film-coated tablets 
Latuda 18,5 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Primary Endpoint: 
Etninen alkuperä:
(b) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons. 
(b) Lurasidonin monivertailukorjatut p-arvot lumelääkkeeseen verrattuna.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 74,5 mg:aa lurasidonia.
It is not known if lurasidone passes into breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö lurasidoni äidinmaitoon.
Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone. 
Suurempien lurasidoniannosten käytöstä iäkkäiden henkilöiden hoidossa on vain vähän tietoja.
Contents of the pack and other information What Latuda contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
Renal impairment The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with mild, moderate and severe renal impairment with an increased exposure of 1.5, 1.9 and 2.0-fold respectively. 
Lurasidonin pitoisuudet seerumissa suurenevat koehenkilöillä, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• dizziness 
• ruuansulatusvaivat
P-values for olanzapine and quetiapine XR vs. placebo were unadjusted. 
Olantsapiinin ja pitkävaikutteisen ketiapiinin p-arvoja lumelääkkeeseen verrattuna ei monivertailukorjattu.
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, 
Lurasidoni ei estänyt in vitro sytokromi P450:n (CYP) entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 suoraan tai heikosti (suoraan tai aikasidonnaisesti) (IC50 > 5,9 μM).
Gait disturbance 
Näön hämärtyminen
• are taking medicines which may affect the level of lurasidone in your blood such as: medicines for fungal infections such as itraconazole, ketoconazole (except as a shampoo), posaconazole or voriconazole medicines for an infection such as the antibiotic clarithromycin or telithromycin medicines for HIV infections such as cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir boceprevir, and telaprevir (medicines for chronic hepatitis) nefazodone (a medicine for depression) rifampicin (a medicine for tuberculosis) carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for seizures) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal medicine for depression). 
(paitsi shampoona), posakonatsolia tai vorikonatsolia - infektiolääkkeitä, kuten klaritromysiinia tai telitromysiinia (antibiootteja) - HIV-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten kobisistaattia, indinaviiria,
Diarrhoea**** Dysphagia**** Gastritis**** 
Nielemisvaikeudet**** Mahakatarri****
Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort 
Pahoinvointi Oksentelu Ruoansulatushäiriö Lisääntynyt syljeneritys Suun kuivuminen Ylävatsakipu Vatsavaivat
• chest pain 
• vatsakipu
Latuda 74 mg film-coated tablets 
Latuda 74 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Latuda 37 mg film-coated tablets 
Latuda 37 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Renal failure**** 
Munuaisten vajaatoiminta****
Baseline Mean (SD) 
Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
• nightmares 
• painajaiset
Hereford 
Antotapa
• decreased liver function 
• munuaisten vajaatoimintaa
1 x 1 tablet (unit dose) 
Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 1 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size 
EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): 
Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa muutokset):
20 February 2014 
20. helmikuuta 2015
The procedure started on 20 September 2007. 
Menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008. 
Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 28. tammikuuta 2008 ja 28. huhtikuuta 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. lokakuuta 2008.
Ref. EMEA/CHMP/384879/2008 
Lontoo, 8. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/554679/2008
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation. 
Tämä lääkevalmiste kuuluu niihin tuotteisiin, joiden valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisestä päätettiin vuonna 2007.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended. 
Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että ne tulee muuttaa.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use. 
Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena lihaksensisäistä depotsuspensiota varten.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names. 
Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal Consta -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names. 
CHMP antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukistamista.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction. 
Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics. 
Risperdal Consta ja sen rinnakkaisnimet ovat psykoosilääkkeitä.
Most of them received only one infusion. 
Useimmat heistä saivat vain yhden infuusion.
The majority of patients were female. 
Valtaosa potilaista oli naisia.
Published literature was also provided. 
Myös julkaistua kirjallisuutta toimitettiin.
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown. 
Noin 80 prosentissa näistä tapauksista ei tiedetä, miten raskaus eteni.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal. 
Nämä reaktiot voivat olla haitallisia, epämiellyttäviä tai toisinaan myös kuolemaan johtavia.