natgillin/translations-raw huggingface dataset:
magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet 
fosfaatti-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuudessa - Nukkumisvaikeudet, masennus, makuaistin muutokset - Hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu - Ihottuma, kutina, kynsiongelmat, kuiva tai punainen iho - Liiallinen hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu) - Korvien soiminen - Verihyytymät keuhkoissa - Vyöruusu - Ihon turvotus ja käsien ja jalkojen puutuminen
Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%) 
Nivelkipu ja lihaskipu (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Selkäkipu (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Kipu raajassa (10,0 %)
Although data are limited, patients with bilirubin > 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2). 
Potilailla, joiden bilirubiinitaso on yli 1,5 kertaa yli normaalin ylärajan, on suurempi todennäköisyys sairastua gradus 4 neutropeniaan ja kuumeiseen neutropeniaan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2), joskin tätä koskeva aineisto on rajallinen.
Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%) 
Voimattomuus (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Kuume (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup 
Tutkimus 309 - Elossaolo ilman taudin etenemistä liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain 
Luustolihaskipu Luustolihaskipu rinnassa Lihasheikkous
Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a 
Painonlasku (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
moderate (30-50 ml/min; n=7) or severe (15-<30 ml/min; n=6) renal impairment. 
Eribuliinin farmakokinetiikkaa arvioitiin faasin I tutkimuksessa potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min, n=6), keskivaikea (30-50 ml/min, n=7) tai vaikea (15-<30 ml/min, n=6).
Capecitabine (n = 83) 
Kapesitabiini (n = 83)
Mouth ulceration Pancreatitis 
Suuhaavauma Pankreatiitti
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin. 
Yksi millilitra sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,44 mg eribuliinia.
Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup 
Tutkimus 309 Leiomyosarkoomaa sairastavien alaryhmä
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%) 
Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Sidekalvotulehdus
Dacarbazine (n=72) 
HALAVEN Dakarbatsiini (n = 72)
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin. 
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are: 
Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä) ovat:
Mucosal 
Vyöruusu
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 2 ml liuosta.
Capecitabine (n = 380) 
HALAVEN Kapesitabiini (n = 380)
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 
Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin 
Haittavaikutus edellisen HALAVEN-annon jälkeen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin 
HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 3 ml:n injektiopullo
Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152) 
Dakarbatsiini HALAVEN (n = 228)
Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension 
Gastroesofageaalinen refluksitauti Vatsan turvotus
Impaired liver function due to cirrhosis 
Kirroosin aiheuttama maksan vajaatoiminta
- Decrease in the number of platelets (which may result in bruising or taking longer to stop bleeding) - Infection with fever, pneumonia, chills - Fast heart rate, flushing - Vertigo, dizziness - Increased production of tears, conjunctivitis (redness and soreness of the surface of the eye), 
- Verihiutalemäärän vähentyminen (voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuodon tyrehtymisajan pitkittymistä) - Kuumeinen infektio, keuhkokuume, vilunväristykset - Sydämen nopealyöntisyys, ihon punoitus - Huimaus, heitehuimaus - Kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, sidekalvotulehdus (silmän pinnan punaisuus ja kivuliaisuus), nenäverenvuoto - Kuivuminen, suun kuivuminen, huuliherpes, suusammas, ruoansulatusvaivat, närästys,
Septic Shock (0.2%) 
Makuaistin häiriö Heitehuimaus (9,0 %)
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%) 
Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (7,7 %)
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d 
(6,4 %) (G3/4: 0,9 %)d
Study 309 Liposarcoma Subgroup 
Tutkimus 309 Liposarkoomaa sairastavien alaryhmä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 2 ml:n injektiopullo
CLINICAL PARTICULARS 
KLIIINISET TIEDOT
Eribulin mesilate is a microtubule dynamics inhibitor belonging to the halichondrin class of antineoplastic agents. 
Eribuliinimesylaatti on mikrotubulusdynamiikan estäjä ja se kuuluu syöpälääkkeiden halikondriinien luokkaan.
Oropharyngeal pain Epistaxis 
Kylmänväreet Rintakipu
Treatment effects of eribulin were limited to patients with liposarcoma (45% dedifferentiated, 37% myxoid/round cell and 18% pleomorphic in Study 309) based on pre-planned subgroup analyses of OS and PFS. 
Etukäteen suunniteltujen, kokonaiselossaoloa ja elossaoloa ilman taudin etenemistä koskevien alaryhmäanalyysien perusteella eribuliinin hoitovaikutukset rajoittuivat potilaisiin, joilla oli liposarkooma (dedifferentoitunut 45 %, myksoidinen/pyörösoluinen 37 % ja monimuotoinen 18 % tutkimuksessa 309).
(G3/4:0.2%) 
(G3/4: 0,4 %)d
EU/1/11/678/002 6 vials 
EU/1/11/678/001 1 injektiopullo EU/1/11/678/002 6 injektiopulloa
Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%) 
Lymfopenia (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Kuumeinen neutropenia
Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%) 
Luukipu (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Lihaskrampit (5,3 %)
Patients had previously received up to three prior chemotherapy regimens, including both an anthracycline and a taxane and a maximum of two for advanced disease, with the percentage who had received 0, 1 or 2 prior chemotherapy treatments for metastatic breast cancer being 20.0%, 52.0% or 27.2% respectively. 
Potilaista 20,0 % ei ollut saanut yhtään kemoterapiahoitojaksoa metastasoituneeseen rintasyöpään, kun taas 52,0 % oli saanut yhden ja 27,2 % kaksi.
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium, 
lihaskouristukset tai lihasheikkous - Suu-, hengitystie- ja virtsatieinfektiot, kipu virtsatessa - Nenän arkuus tai vuotaminen, flunssan kaltaiset oireet, kurkkukipu - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, muutokset veren sokeri-, bilirubiini-,
Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological: 
Trombosytopenia, joka on verenvuodon komplisoima tai vaatii veren- tai verihiutalesiirtoa, verihiutaleet < 50 x 109/l
EU/1/11/678/004 6 vials 
EU/1/11/678/003 1 injektiopullo EU/1/11/678/004 6 injektiopulloa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 3 ml vial 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo 3 ml:n injektiopullo
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo 2 ml:n injektiopullo
Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia. 
Potilailla, joiden bilirubiinitaso ylittää normaalin ylärajan 1,5-kertaisesti, esiintyy myös useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa, joskin tätä koskeva aineisto on rajallinen.
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a 
(4,5 %) (G3/4: 4,4 %)a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HALAVEN 0.44 mg/ml injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste eribuliini i.v.
Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%) 
(G3/4: 7,3 %) Päänsärky (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection 
HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: 
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d 
Alentunut ruokahalu (G3/4: 0,7 %)d
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d 
(1,0 %) (G3/4: 0,1 %)d
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
(22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%) 
Hypokalemia (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesemia (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydraatio (2,8 %)
Associated Drug Company Ltd. Tel: + 356 22778000 
Tel: + 356 22778000
Norge 
Saksa
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle. 
A) on 0,97 mg/m2 joka annetaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: 
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä) ovat:
Peripheral oedema Pain 
Perifeerinen turvotus Kipu
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%) 
Maksatoksisuus (G3/4: 0,6 %)
Nail disorder Night sweats Dry skin 
Kynsimuutos Yöhikoilu Kuiva iho Eryteema Voimakas hikoilu Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle. 
suositeltava eribuliiniannos on 0,62 mg/m2 joka annetaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21
New onset or worsening of pre-existing peripheral neuropathy has also been reported. 
Myös aiemmin esiintymätöntä perifeeristä neuropatiaa tai olemassa olevan perifeerisen neuropatian pahenemista sekä anoreksiana, pahoinvointina, oksenteluna, ripulina, ummetuksena ja suutulehduksena ilmenevää maha-suolikanavan toksisuutta on raportoitu.
Consider discontinuation 
Maksan vajaatoiminta
Median (months) Hazard Ratio (95% CI) 
Tapahtumien lukumäärä 446 Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 % CI)a
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Haematuria Proteinuria Renal failure 
Syvä laskimotukos
Herpes zoster 
Munuaiset ja virtsatiet
Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C 
Kun potilaille oli annettu 14C-eribuliinia, muuttumaton eribuliini oli plasmassa oleva pääasiallinen muoto.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%) 
Anemia (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
What HALAVEN looks like and contents of the pack 
HALAVEN-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
HALAVEN is for intravenous use. 
HALAVEN-valmisteen anto käyttämällä annosta
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a 
Sepsis (0,5 %) (G3/4: 0,5 %)a Neutropeninen sepsis (G3/4: 0,2 %)a Septinen sokki (G3/4: 0,2 %)a
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuu 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2007
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act. 
Näitä lääkkeitä käytetään psyykkisiin ongelmiin, jotka vaikuttavat siihen, miten ajattelet, koet tai toimit.
• Contamination and/or infection 
• kontaminaatiota ja/tai infektiota
Insulin under-delivery is suspected when: 
Insuliinin aliannostelua epäillään, kun:
• If you forget the dose before a meal: 
Jos unohdat ottaa annoksen ennen ateriaa:
Open here 
Avataan tästä.
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures 
• tiedot riskinhallintasuunnitelmasta, turvahuolista ja toimenpiteistä riskien minimoimiseksi
You must also make sure you get enough carbohydrates. 
Sinun pitää myös huolehtia riittävästä hiilihydraattien saannista.
The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1. 
Keskimääräinen farmakokineettinen profiili esitetään kuvassa 1.
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes. 
Voit ylittää rajan ohjelmoimalla ainoastaan yhden annoksen 10 minuutin sisällä.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely. 
SoloStar-kynäsi on suunniteltu toimimaan tarkasti ja turvallisesti.
These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing. 
Nämä rajoitukset ovat välttämättömiä, jotta voidaan jonkin verran valvoa potilaan kykyä ohjelmoida insuliinihoito-ohjelma ja välttää yliannostuksen mahdollisuus.
ATC Code: A10AB01. 
ATC-koodi: A10AB01.
This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit. 
Tämä voidaan varmentaa tarkastamalla PPC:ltä insuliinin vuorokausihistoria jokaisella käyntikerralla.
The PPC prompts you with messages on the screen. 
PPC neuvoo sinua näytölle ilmaantuvilla viesteillä.
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%. 
Keskimääräinen HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli 8,1 %.
Failure to do this may cause permanent damage to the pump. 
Sen tekemättä jättäminen saattaa aiheuttaa pumpun pysyvän vaurioitumisen.
• Patient selection criteria 
• potilaan valintaperusteet
in adolescents who have not reached adult size. 
• nuorille, jotka eivät ole kasvaneet aikuisen mittoihin
There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years. 
Insuman Implantable -valmisteen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole kokemusta.
HIGH STRENGTH 
SUURI VAHVUUS
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections. 
Jos tarvitset yli 80 yksikön annoksen, se on otettava kahtena tai useampana pistoksena.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks. 
Se voi myös ilmaantua vähitellen useiden viikkojen kuluessa.
All procedures must be performed under sterile conditions. 
Kaikki toimenpiteet on tehtävä steriileissä olosuhteissa.
Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused. 
Käyttämätön insuliini on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti eikä sitä saa käyttää uudelleen.
Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation. 
Insuliiniannosten toistuva säätäminen tiiviissä lääkärin valvonnassa on usein tarpeen useiden viikkojen ajan pumpun implantaation jälkeen.
• Skin and allergic reactions 
• Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes. 
Terveillä henkilöillä insuliinin puoliintumisaika seerumissa on noin 4-6 minuuttia.
For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting. 
Siksi sen täytyy tapahtua sairaalassa tai vastaavissa olosuhteissa.
Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis). 
Hyperglykemia saattaa muuttua vaikeaksi ja johtaa vakavaan tilaan (ketoasidoosiin).
If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”. 
Jos sinun pitää ottaa ylimääräinen annos, paina ”SEL” ja sen jälkeen ”ACT”.
Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer. 
Säiliön saa täyttää vain koulutettu ja ammattitaitoinen henkilökunta pumpun valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet. 
Vaihtoehtoisesti voit ottaa yhteyttä myyntiluvan haltijaan, joka on mainittu tämän pakkausselosteen lopussa olevassa luettelossa.
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes. 
Näiden materiaalien pitää sisältää samat tiedot kuin riskinhallintasuunnitelman liitteissä hyväksytyissä malleissa.
Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels. 
Jos pumpun toiminta muuttuu, potilas pystyy havaitsemaan verensokeritasojen muutoksen.
Injection needles are not included in the pack. 
Injektioneulat eivät sisälly pakkaukseen.
The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin. 
Tutkimuksessa oli 168 potilasta, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus ja joita oli aiemmin hoidettu puolisynteettisellä ihmisinsuliinilla.
This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant. 
Tätä voidaan vähentää pitämällä jatkuvasti vatsasidosta, kunnes on muodostunut ontelo (noin 1 kuukauden ajan), ja rajoittamalla potilaan aktiviteettia välittömästi laitteen implantoinnin jälkeen.
Do not extend this period of time. 
Älä ylitä tätä aikarajaa.
This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient. 
Tästä toimenpiteestä on aina muistutettava etukäteen PPC:n potilaalle lähettämillä viesteillä ”lähes tyhjä säiliö” tai ”tyhjä säiliö”.
Package leaflet:Information for the user 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Therefore, keep injection syringes and injection needles as well. 
Pidä siksi varalla myös injektioruiskuja ja neuloja.
Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients. 
Siksi Insuman Implantable -valmisteen turvallisuutta ja tehoa (vatsakalvonsisäisessä käytössä) ei ole vahvistettu pediatristen potilaiden kohdalla.
Important information for use of SoloStar: 
Tärkeää tietoa SoloStarin käytöstä:
This may require a change to your insulin dose (see section 4). 
Tämä saattaa edellyttää insuliiniannoksen muuttamista (ks. kohta 4).
The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs. 
Säiliö täytetään kokonaan (noin 15 ml tai 6 000 yksikköä Insuman Implantablevalmistetta) riippumatta potilaan insuliinintarpeesta.
CAUTION HIGH STRENGTH 
VAROITUS SUURI VAHVUUS
It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking. 
Insuliinin tiedetään muodostavan aggregaatteja, fibrillejä ja hyytelömäisiä rakenteita, kun siihen kohdistuu kemiallinen ja/tai fyysinen rasitus, esim. kohonnut lämpötila tai ravistelu.
During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function. 
Täytön aikana on tärkeää tehdä merkinnät täyttötaulukkoon ja laskea täyttötarkkuus järjestelmän toiminnan arvioimiseksi.
Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted. 
Pumpun koosta johtuen implantaatiota ei saa tehdä nuorille, jotka eivät ole vielä kasvaneet aikuisen mittoihin.
• The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar). 
• Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Surgical and medicinal procedures 
Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet
Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%. 
Syitä insuliinin vatsakalvonsisäisen kestoinfuusion (CIPII) aloittamiseen olivat labiili diabetes 62,7 %:lla, hypoglykemia 29,2 %:lla, perifeerinen insuliiniresistenssi 5,0 %:lla sekä hypoglykemia ja labiili diabetes 3,1 %:lla.
• an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin, 
• eläininsuliinista (erityisesti naudan insuliinista) ihmisinsuliiniin
The pump is not connected to a glucose meter. 
Pumppua ei ole liitetty glukoosimittariin.
Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection. 
Ennen pumpun implantoimista 72,4 %:a näistä potilaista oli hoidettu insuliinin ihonalaisella kestoinfuusiolla (CSII:llä) ja 17,8 %:a ihonalaisella monipistoshoidolla.
If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC. 
Jos käytät enemmän Insuman Implantable -valmistetta kuin sinun pitäisi Lääkäri ohjelmoi henkilökohtaiseen PPC:hen enimmäisannoksen rajat.
Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter. 
On selvitettävä diagnostisin toimenpitein, johtuuko ongelma pumpusta vai katetrista.
The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens. 
Tämän reaktion yleisyys vaihtelee riippuen potilaiden määrästä ja hoitoannoksesta.
In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly. 
Siltä varalta, että pumppu vaurioituu tai henkilökohtainen pumppukommunikaattori (Personal Pump Communicator, PPC) vaurioituu tai katoaa, keskustele lääkärin kanssa, mitä sinun on tehtävä, jos pumppusi ei toimi kunnolla.
Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable. 
Insuman Implantable -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen terveydentila vaadi Insuman Implantable -hoitoa.
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements: 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että toimipaikkojen koulutusohjelma sisältää seuraavat asiat:
• Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening. 
• Vaikeita allergisia reaktioita insuliinille voi esiintyä ja ne voivat muuttua henkeä uhkaaviksi.
Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic. 
Pumpun täyttäminen on steriili toimenpide, joka täytyy tehdä sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla.
• one human insulin preparation to another, 
• yhdestä ihmisinsuliinivalmisteesta toiseen
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days). 
Pistoskohtia sovitulla pistosalueella tulee vuorotella säännöllisesti (yleensä 13 päivän välein).
Elderly population (≥65 years old) 
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin. 
Tutkimuksen aluksi puolet potilaista siirrettiin käyttämään Insuman Implantable -valmistetta, kun taas toinen puoli käytti edelleen puolisynteettistä ihmisinsuliinia.