natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies. 
1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito) Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency. 
Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttamista ei tarvita, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported. 
5 Harvinaisina tapauksina on raportoitu kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksan toimintahäiriöitä.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction 
Immuunijärjestelmä (ks. iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Jokaisen frekvenssiryhmän sisällä haittavaikutukset esitetään
7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets. 
7, 28, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom. 
MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack. 
56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly. 
Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes). 
• verkkokalvon turvotus silmän takaosassa (makulan turvotus) • maksa ei toimi niin hyvin kuin pitäisi (maksaentsyymien kohoaminen)
A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up. 
Kaiken kaikkiaan 564 potilasta vetäytyi kardiovaskulaariseurannasta, mikä vastasi 12,3 % rosiglitatsonihoitoa saaneista potilaista ja 13 % vertailuryhmän potilaista.
If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish. 
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Avandia contains lactose 
Sisältää laktoosia.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby. 
Aineosat voivat kulkeutua rintamaitoon ja voivat siten
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%). 
Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data 
Haittavaikutusten frekvenssit kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutus
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom. 
Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017 
EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack 
EU/1/00/137/004 56 tablettia, kerta-annospakkaus
• constipation 
• luunmurtumat
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema 
Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä)
7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack. 
7, 28, 56, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack. 
Tabletit ovat 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai 56 tabletin kerta-annospakkauksissa.
• Don't breast-feed while you are taking Avandia. 
• Älä imetä käyttäessäsi Avandiaa.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8). 
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure. 
Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliini- tai sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
PSURs 
Luusto
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4). 
Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin (ks. kohta
BEFORE YOU TAKE AVANDIA 
Jos unohdat ottaa Avandiaa
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) 
nousuinfarkti, NSTEMI ja STEMI) (ks. kohta 4.4).
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary. 
Tällöin potilasta on seurattava tarkemmin ja sulfonyyliurean tai insuliinin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes. 
24 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä ja metformiini ad 2000 mg päivässä), johon osallistui 197 iältään 10-17-vuotiasta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa lapsipotilasta, HbA1c-arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
Lisää informaatiota pakkausselosteessa
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other. 
Oranssinväriset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "4".
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other. 
Punaruskeat kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "8".
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment. 
Maksan vajaatoiminta Rosiglitatsonia ei pidä käyttää, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side. 
Vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "2".
• heart failure 
Sydänlihaksen iskemia
Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema 
− akuutti koronaarisyndrooma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-nousuja ja ST
Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP 
Kalvopäällys (Opadry vaaleanpunainen OY-L-24803)
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets. 
Tabletit ovat 7, 28, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema. 
Samanaikainen NSAID-lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare 
Silmät harvinainen harvinainen maksan vajaatoiminta, joka pääasiallisesti ilmenee kohonneina harvinainen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 8 mg rosiglitatsonia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 4 mg tabletti rosiglitatsoni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 8 mg tabletti rosiglitatsoni
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin. 
Rosiglitasonin tehon osoitettiin olevan metformiinin luokkaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 2 mg tabletti rosiglitatsoni
FURTHER INFORMATION 
Prekliiniset tiedot
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 4 mg rosiglitatsonia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 2 mg rosiglitatsonia.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack. 
Tabletit ovat 7, 28, 56, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone 
Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 4 mg rosiglitatsonia
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common Common Common 
Veri ja imukudos anemia leukopenia trombosytopenia granulosytopenia yleinen yleinen melko harvinainen hyvin yleinen hyvin yleinen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone 
Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 8 mg rosiglitatsonia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone 
Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 2 mg rosiglitatsonia
• swelling (oedema) due to water retention. 
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema)
Ελλάδα 
Apuaine:
No intact drug is excreted in urine or faeces. 
Virtsaan tai ulosteeseen ei erity lääkettä muuttumattomassa muodossa.
Film-coated tablet. 
Kuinka tabletit otetaan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 8 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 2 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 4 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni
EU/1/00/137/013 168 tablets 
EU/1/00/137/009 56 tablettia, kerta-annospakkaus
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5). 
Rosiglitatsonin annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes
The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course. 
Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals. 
Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimitusaikataulu on käynnistettävä uudelleen, jolloin raportit tulee toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. 
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa ja etiketissä (EXP) jälkeen.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue. 
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain Euroopan yhteisön sinikielitaudin torjuntaa koskevassa lainsäädännössä määritellyin erityisehdoin.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that: 
Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM 
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible. 
Myyntiluvan haltijan on mahdollisimman pian esitettävä sopiva vaikuttavan aineen kvantifiointimenetelmä sekoitusvaiheessa.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep). 
Yksi injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep. 
Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla osoitetusta tehosta.
Primary vaccination 
Perusrokotus
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination. 
Tilapäistä lämmönnousua, yleensä enintään 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
**Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1. 
**Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE 
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males. 
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä ei ole osoitettu.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV). 
Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyhaitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin (BTV) vastustamista koskevasta rokotuskäytännöstä.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days). 
Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan).
Revaccination Annual. 
Uusintarokotus Vuosittain.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). 
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation. 
Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/005
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission) 
*(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission. 
*virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination 
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus
*Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10). 
30 HU** *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) **Haemolytic units
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1ml of vaccine contains: 
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants. 
Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 2 ja 4 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml) 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 50 ml:n pullon tai kymmenen 50 ml:n pullon tai yhden 100 ml:n pullon tai kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure. 
50 tai 100 ml:n polypropeenipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml) 
PAKKAUSKOKO 10 annosta (10 ml)
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4. 
Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively. 
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3 viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan.
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure. 
10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately. 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu injektiopullo heti.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) 
Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals. 
Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan.
EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml) 
EU/2/10/108/003 (yksi 50 ml:n pullo) EU/2/10/108/004 (kymmenen 50 ml:n pulloa) EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bluetongue-virusrokote lampaalle, ATCvet-koodi QI04AA02.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine. 
Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin. 
Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Alumiinihydroksidi Saponiini
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1ml of vaccine contains: 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle