natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John's wort was shown to reduce ivabradine AUC by half. 
Ivabradiini (10 mg kaksi kertaa päivässä) - mäkikuismayhdistelmä pienensi ivabradiinin AUC-arvon puoleen.
Other medicines and Ivabradine JensonR Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Do not take Ivabradine JensonR if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine JensonR”). 
Älä käytä Ivabradine JensonRia, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. ”Älä käytä Ivabradine JensonRia”).
CARTON/BOTTLE LABEL 
ULKOPAKKAUKSEN/PURKIN MERKINNÄT
In addition there was no clinically significant effect of ivabradine on the pharmacokinetics of simvastatin, amlodipine, lacidipine, on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of digoxin, warfarin and on the pharmacodynamics of aspirin. 
amlodipiinin ja lasidipiinin farmakokinetiikkaan, digoksiinin ja varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, eikä asetyylisalisyylihapon farmakodynamiikkaan.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
ECG prolonged QT interval * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report 
* Spontaaniraportoinnissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys laskettu kliinisisten tutkimusten perusteella.
Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. 
- aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia - tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaaja-annosta käytettäessä.
In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]). 
Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden sydämen syketiheys oli ≥ 75 lyöntiä minuutissa ja jotka saivat beetasalpaajahoitoa suositeltuina tavoiteannoksina, ei todettu tilastollisesti merkitsevää hyötyä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (riskisuhde: 0,97, 95%:n luottamusväli [0,74;1,28]) ja muiden toissijaisten päätetapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon (riskisuhde: 0,79, 95%:n luottamusväli [0,56;1,10]) tai sydämen vajaatoiminnasta aiheutuneen kuoleman (riskisuhde: 0,69, 95%:n luottamusväli [0,31;1,53]) osalta.
Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death) (see section 5.1). 
Ivabradiini on tarkoitettu vain kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, koska ivabradiini ei vaikuta hyödyllisesti kardiovaskulaarisiin hoitotuloksiin (esim. sydäninfarktiin tai sydänja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen) (ks.
This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina. 
Tämä sydämen sykkeen nousu voi aiheuttaa rintakipua henkilöillä,
Ivabradine JensonR is also available in bottles with a screw cap and a desiccant of 56, 98 and 100 film-coated tablets. 
Ivabradine JensonR on saatavana myös 56, 98 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin purkeissa, joissa on kierrekorkki ja kuivausaine.
Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications. 
Kun ivabradiinihoitoa saavan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan hoitoon tehdään muutoksia, verenpainetta on seurattava
For bottles only: After first opening, use within 6 months. 
Vain purkit: kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 6 kuukautta.
Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine JensonR 5 mg twice daily. 
Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine JensonR -tabletti kaksi kertaa päivässä.
Fertility Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3). 
Kokeet rotilla eivät ole osoittaneet urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks.
PVC/Aclar-Alu perforated unit dose pack in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets. 
PVC/Aclar -Alumiini yksittäispakatut läpipainopakkaukset pakkauskokoina 14 x 1 ja 56 x 1
The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant. 
Vaikutukset verenpaineeseen ja perifeeristen verisuonten vastukseen olivat
The intake of St John's wort should be restricted during the treatment with ivabradine. 
Mäkikuismavalmisteiden käyttöä tulisi rajoittaa ivabradiinihoidon aikana.
See section 4. 
Kohta 4.2).
Do not take Ivabradine JensonR if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine JensonR”). 
Älä käytä Ivabradine JensonRia, jos imetät (ks. ”Älä käytä Ivabradine JensonRia”).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajiennimet ja osoitteet
Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study. 
Tutkimuspotilaista 7,1% käytti verapamiilia, diltiatseemia tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä.
Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride). 
Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
- The other ingredients in the tablet core are: lactose anhydrous, magnesium stearate, maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose and in the tablet coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172). 
Tabletin päällysteessä: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine JensonR or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure). 
- barbituraatit (unilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä) - Hypericum perforatum eli mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) - sydämen johtumisaikaa pidentävät lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden tai muiden tilojen - kinidiini, disopyramidi, ibutilidi, sotaloli, amiodaroni (rytmihäiriöiden hoitoon) - tietyntyyppiset lääkkeet ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien hoitoon (kuten pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli) - malarialääkkeet (kuten meflokiini tai halofantriini) - laskimoon annettava erytromysiini (antibiootti) - sisapridi (mahalaukun ja ruokatorven sisällön takaisinvirtauksen esto) - tietyntyypiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta.
The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine JensonR 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine JensonR 7.5 mg twice daily. 
Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:an Ivabradine JensonR -tablettiin kaksi kertaa päivässä.
Common (may affect more than 1 in 10 people): 
Yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
Kohta 4.5) - Raskaus, imetys ja käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Syncope, possibly related to bradycardia 
Synkopee, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206 
George Borg Barthet Ltd. Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 70 beats per minute (see section 4.3). 
Käyttö potilaille, joilla on alhainen syke Ivabradiinin käyttöä ei saa aloittaa potilaille, joiden leposyke ennen hoitoa on alle 70 lyöntiä/min (ks.
What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 5 mg tablets are pink-coloured, oval shaped film-coated tablets scored on both sides, marked with “ I 5” on one side and “M” on the other side of the tablet. 
Ivabradine JensonR 5 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre kummallakin puolella ja joiden toisella puolella on merkintä ”I 5” ja toisella ”M”.
For bottles, use within 6 months after first opening. 
Purkkipakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on6 kuukautta.
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6,505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤35%) and a resting heart rate ≥70 bpm. 
SHIFT-tutkimus oli laaja, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitotulosta selvittävä monikeskustutkimus 6505 aikuispotilaalla, joilla oli stabiili krooninen NYHA
EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034 
EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 7.5 mg tablets are pink-coloured, round film-coated tablets marked with “I 7” on one side and “M” on the other side of the tablet. 
Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”I 7” ja toisella ”M”.
EXP Bottle: After first opening, use within 6 months. 
Purkki: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 6 kuukautta.
Do not take Ivabradine JensonR if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine JensonR”). 
Älä käytä Ivabradine JensonRia, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä
Chronic heart failure patients with intraventricular conduction defects (bundle branch block left, bundle branch block right) and ventricular dyssynchrony should be monitored closely. 
Jos kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla on kammionsisäisiä johtumishäiriöitä (vasemman puolen haarakatkos, oikean puolen haarakatkos) ja kammioperäistä epäsynkroniaa,
Do not take Ivabradine JensonR - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole, 
- jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa)
Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF <40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers. 
BEAUTIFUL-tutkimus oli laaja päätetapahtumatutkimus, jossa oli mukana 10917 sepelvaltimotautipotilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40%).
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population. 
Ivabradiinin teho angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa säilyi diabeetikoilla (n = 457)
How to take Ivabradine JensonR 
Miten Ivabradine JensonRia käytetään
In patients treated with ivabradine the risk of developing atrial fibrillation is increased (see section 4.8). 
Ivabradiinihoitoa saavilla potilailla on suurentunut eteisvärinän riski (ks.
Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine 
Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ivabradiini
Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine 
Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ivabradiini
How does Ivabradine JensonR work 
Miten Ivabradine JensonR vaikuttaa?
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride) 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Pink colour, oval shape, biconvex film-coated scored tablets, approximately 7.9 mm by 4.15 mm debossed with “Ι 5” on one side and “M” on other side of the tablet. 
Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre, noin 7,9 mm x 4,15 mm, tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”Ι 5” ja toiselle puolelle ”M”.
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, 
- Kardiovaskulaariset QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet (esim. kinidiini, disopyramidi, bepridiili, sotaloli, ibutilidi, amiodaroni) - Muut kuin kardiovaskulaariset QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet (esim. pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli, meflokiini, halofantriini, pentamidiini, sisapridi, laskimoon annettava erytromysiini)
Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets 
Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 
EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015
Bottle 
Ripuli
Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets 
Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä):
Excipients 
Urtikaria
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 
Tietoa potilaista, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks.
If you are being treated for chronic heart failure 
- jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established. 
Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa
HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6) 
- Yhdistelmäkäyttö voimakkaiden sytokoromi P450 3A4 -inhibiittoreiden kanssa, kuten atsolien ryhmään kuuluvat sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibiootit (klaritromysiini, erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV-proteaasin estäjät (nelfinaviiri, ritonaviiri) ja nefatsodoni (ks. Kohdat 4.5 ja 5.2) - Yhdistelmäkäyttö verapamiilin tai diltiatseemin kanssa, jotka ovat CYP3A4:n kohtalaisia estäjiä ja joilla on sydämen syketaajuutta hidastavia ominaisuuksia (ks.
Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet. 
Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan noin 6,65 mm, tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”Ι 7” ja toiselle puolelle ”M”.
Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1). 
Ei ole todisteita siitä, että ivabradiinilla olisi pitkäaikaishoidossa toksisia vaikutuksia verkkokalvoon (ks. kohta 5.1).
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä):
EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 
EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020
Dyspnoea 
Angioedeema
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Metabolism and nutrition disorders 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen
Asthenia, possibly related to bradycardia 
Huonovointisuus, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), 
Tällaisia lääkkeitä ovat esim. furosemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi (turvotuksen, korkean
How to store Ivabradine JensonR 
Ivabradine JensonR -valmisteen säilyttäminen
1 pre-filled syringe 
Lääkemuoto Antoreitti
Suspension (inactivated) 
Suspensio (inaktivoitu)
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A 
--1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
** Antibody micro agglutination-lytic reaction. 
* Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction) *** Kansainvälisiä yksikköjä
Strength Pharmaceutical form 
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläin laji(t)
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 
Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091 
Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091 ALR** titteri ≥ 1:40 Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
This summary was last updated in 11-2010. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2010.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years. 
Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses. 
Vasta-aineet auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Ambirixa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as a suspension for injection. 
Se on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix. 
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ambirixvalmistetta.
Ambirix is a vaccine. 
Ambirix on rokote.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years. 
Kahden vuoden kuluttua sama rokotesuoja oli voimassa 93 prosentilla lapsista.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever. 
Ambirix-rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ambirixin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection. 
Ambirixin käyttöön liittyvät yleisimmät (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, päänsärky, väsyneisyys sekä injektiokohdan kipu ja punoitus.
The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi Ambirixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed. 
Tästä syystä Ambirixia tulee käyttää ainoastaan, jos rokotusohjelman aikana saatavan B-hepatiittitartunnan riski on pieni ja jos kahden annoksen rokotusohjelma voidaan varmasti viedä loppuun.