natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6). 
Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks kohta 6.6).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands, 
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Lietuva
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment. 
Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients. 
Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa aleni vain noin 10 % kontrolliryhmään
- Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation. 
- Sairauden tunne (pahoinvointi), oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.
Topotecan Actavis contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells. 
Topotecan Actaviksen vaikuttava aine on topotekaani, joka auttaa tappamaan syöpäsoluja.
INSTRUCTIONS ON USE 
KÄYTTÖOHJE
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients. 
Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033). 
Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkittävä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli kontrolloitu välianalyysien tiedoilla (log-rank p = 0,033).
9/l and/or a platelet count of < 100 x 10 
9/l ja/tai trombosyyttiarvo ≤ 100 x 10
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks. 
Pieni osa maksainsuffisienssipotilaista (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) sai topotekaania ivinfuusiona 1,5 mg/m viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell. 
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kuumetta, jokin infektio tai jos tunnet olosi muulla tavoin huonoksi.
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8). 
Topotekaanin käyttöön liittyen on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta, osa tapauksista on ollut kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.8).
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan 
Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja i.v.
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary). 
9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 0,25 mg/m2/vrk tasolle 1,25 mg/m 2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m 2/vrk)
Combination therapy (Cervical carcinoma) 
Yhdistelmähoito (kohdunkaulansyöpä)
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3. 
Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin. 
Kohdunkaulansyövässä valmistetta käytetään muiden sisplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.
Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide. 
Mannitolia (E421), viinihappoa (E334), kloorivetyhappoa (E507), natriumhydroksidia.
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90). 
Oraalisen topotekaani + BSC-ryhmän ei-painotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % luottamusväli: 0,45- 0,90) pelkään BSC-ryhmään verrattuna.
- Itching (pruritus). 
- Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: 
ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen:
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I. 
Elossaoloaika (mediaani) oli topotekaani + BSC-ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % luottamusväli.
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3). 
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks kohta 5.3).
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide. 
- Muut aineet ovat mannitoli (E421), viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) ja
- Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells. 
Bilirubiini on aineenvaihduntatuote, jota syntyy maksassa punasolujen hajotessa.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose. 
Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Cervical cancer 
Kohdunkaulansyöpä
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces. 
Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Topotecan Actavis is for intravenous infusion after reconstitution and dilution. 
Topotecan Actavis annetaan infuusiona laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä injektiopulloa kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological. 
Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group. 
Topotekaanipuhdistuma väheni mutta tietoa on kuitenkin riittämättömästi suosituksen antamiseksi tälle potilasryhmälle.
Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles etc) used to reconstitute and/or dilute cytotoxic medicinal products. 
Riittävää huolellisuutta ja riittäviä varotoimia on noudatettava sytotoksisten lääkevalmisteiden liuottamisessa ja/tai laimentamisessa käytettyjen välineiden (ruiskujen, neulojen jne.) hävittämisessä.
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively. 
Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi vastaavasti
For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution. 
Infuusiona laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan. 
Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (8 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 4 mg topotekaania.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l. 
Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow. 
30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui erittäin suureksi (62 l/h, SD 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections. 
Topotecan Actavis 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 10 
Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10 
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon oltava ≥ 1,5 x 10 9/l,
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17. 
ATC-koodi: L01XX17.
In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water. 
Jos lääkettä joutuu iholle, pese alue huolellisesti runsaalla vedellä.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10 
Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 10
Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan. 
Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (5 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 1 mg topotekaania.
hypersensitivity reaction including rash 
yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted. 
Tutkittuja konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2°C lämpötilassa ennen laimentamista.
Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 10 
Trombosytopenia: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo alle 25 x 10
Hafnarfjörður 
Hafnarfjörður Islanti
Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections. 
Topotecan Actavis 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
What Topotecan Actavis looks like and contents of the pack Topotecan Actavis is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps. 
Topotecan Actavis toimitetaan tyypin I värittömissä lasisissa injektiopulloissa, joissa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10 
Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥ 1,5 x 10
Other side effects with Topotecan Actavis include: 
Topotecan Actaviksella voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia:
How to store Topotecan Actavis 
Miten Topotecan Actavis annetaan
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance. 
Havannoilla ei arvioida olevan kliinistä merkitystä.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet). 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems. 
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Topotecan Actavista: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, koska silloin Topotecan Actaviksen annosta on ehkä muutettava.
Cisplatin 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3 
Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + Topotekaani 0,75 mg/m kolmena päivänä, toistettuna joka 21. päivä
For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet. 
Lisätietoja sisplatiinista löytyy kulloinkin käytettävän valmisteen pakkausselosteesta.
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine. 
Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja N-desmetyylitopotekaanina 3 %.
oC ± 2 
2/päivä.
- Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract. 
- Suun limakalvojen ja ruuansulatuskanavan tulehdus.
malaise 
Raskaus
Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium. 
Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 10 
Hematologiset Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a 
Avoimessa tutkimuksessa topotekaania annettiin lapsille (n = 108, ikä alle 16-vuotiaat), joilla oli uusiutuneita tai progressiivisia solideja tuumoreita.
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example: 
Liuotetun konsentraatin laskettua yksilöllistä annosta vastaava tilavuus on laimennettava lisäämällä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusionestettä, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25 - 50 mikrog/ml, esimerkiksi:
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan. 
Liuotuksen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks. 
Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi-I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen
If severe it may cause breathing difficulties. 
Jos tämä on vaikea-asteista, seurauksena voi olla
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders 
pansytopenia vakava verenvuoto (trombosytopenian yhteydessä)
See leaflet for further information. 
Tiedot eivät kuitenkaan riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen.
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone. 
Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi
If you experience this, do not drive or use machines. 
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary). 
9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 0,25 mg/m2/vrk 2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m2/vrk)
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces. 
Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N-desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible. 
Topotecan Actavista käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut kemoterapian jälkeen.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area/day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course. 
Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively. 
Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi
Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin. 
Tässä tapauksessa Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplatiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml. 
Näin saadaan konsentraattiliuos, joka sisältää 1 mg topotekaania millilitraa kohti.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1). 
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen
Small Cell Lung Carcinoma 
Pienisoluinen keuhkosyöpä
The second study included a dose range of 2.0 mg/m to 
Aloitusannostus oli 2,0 mg/m annettuna
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days. 
Kun kreatiinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.) 
Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Infections and infestations Very common: 
Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
9/l ja hemoglobiiniarvo on ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Oral topotecan Intravenous topotecan 
Iv topotekaani Oraalinen topotekaani
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy. 
Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin haittavaikutusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate. 
Relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (478) oraalista topotekaania ja parasta oireenmukaista hoitoa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen oireenmukaiseen hoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light. 
Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen pysyvyys on näytetty toteen 24 tunnin ajan 25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2°C -8°C lämpötilassa valolta
Yellow lyophilisate. 
Herkkä valolle.
In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered. 
Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems. 
Topotecan Actavis -hoitoa ei suositella käytettäväksi jos potilas kärsii vaikeaasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Topotecan Actavis 4 kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I. 
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 (2,6-6,1) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 4,5 (2,9-9,6) kuukautta.
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
1 injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions. 
Konsentraattiliuoksen laimentamisen jälkeen saadun iliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen pysyvyys natriumkloridi-injektionesteessä 9 mg/ml (0,9 %) ja glukoosi-infuusionesteessä 50 mg/ml (5 %) on näytetty toteen 4 tunnin ajan 25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded. 
Vaikutukset fertiliteettiin, miehen fertiliteetti mukaan lukien, ovat mahdollisia.
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted. 
Yhdistelmähoidossa on sisplatiinin osalta huomioitava sisplatiinin täydellisessä
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet sisplatiini kemosädehoitoa Sisplatiini
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal. 
Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin vaikuttavia lääkkeitä.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous. 
Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäinen (35 %).
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent. 
Huomattavat trombosytopeniaan liittyvät jälkitaudit olivat satunnaisia, kuolemaan johtaneet
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) 
interstitiaalinen keuhkosairaus (jotkut tapaukset ovat olleet pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla ja limakalvotulehdus.
Hepatobiliary disorders Common: 
Immuunijärjestelmä Yleinen: