natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic acid Actavis dose is recommended (see also section 4.4): 
Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30 - 60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28. 
Tämän jälkeen pitoisuudet pienenevät nopeasti siten, että ne ovat alle 10 % korkeimmasta arvostaan 4 tunnin kuluttua ja alle 1 %:in korkeimmasta arvostaan 24 tunnin kuluttua infuusiosta.
- Zoledronic acid Actavis is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
- Zoledronic acid Actavis -annos tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena erillisellä infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
- Weight increase. 
KÄYTTÖOHJEET 16.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied. 
Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64 tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22 - 143 ml/min).
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours. 
Ensin lääkettä häviää nopeasti verenkierrosta kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
Yksi 5 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) 
Taulukko 2: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) Mikä tahansa SRE (+TIH)
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution. 
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi laimentamiseen on käytettävä joko 0,9 % m/V natriumkloridiliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
- Do not use Zoledronic acid Actavis after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - This medicinal product does not require any specific storage conditions. 
- Älä käytä Zoledronic acid Actavista injektiopullossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
How often Zoledronic acid Actavis is given 
Kuinka usein Zoledronic acid Actavis -lääkettä annetaan
For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see section 6.3. 
Laimennetun Zoledronic acid Actavis -lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis. 
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zoledronic acid Actavis -lääkkeen antoa.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia). 
- Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 micromol/l or > 3.0 mg/dl were excluded. 
Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 mikromol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tsoledronihappotutkimuksiin.
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose 
Pienennettyjen Zoledronic acid Actavis -annosten valmistusohjeet: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: 4,4 millilitraa 3,5 mg:n annosta varten 4,1 millilitraa 3,3 mg:n annosta varten 3,8 millilitraa 3,0 mg:n annosta varten.
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, 
- painonnousu - lisääntynyt hikoilu - uneliaisuus - sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys - äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä - hengenahdistus, vinkunan tai yskän kanssa - nokkosrokko.
How Zoledronic acid Actavis is used 
Miten Zoledronic acid Actavis -lääkettä käytetään
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4). 
Osteonekroositapauksia leuassa on raportoitu ensisijaisesti syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteitakuten.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose 
Pienennettyjen Zoledronic acid Actavis -annosten valmistusohjeet Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 millilitraa 3,5 mg:n annosta varten - 4,1 millilitraa 3,3 mg:n annosta varten - 3,8 millilitraa 3,0 mg:n annosta varten.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR VIALS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLOJEN KOTELOT
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion. 
Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin 4 mg:n tsoledronihappoannoksia 90 mg:n pamidronaattiannoksiin annosteltuina joka 3.
Gastrointestinal disorders Very common: 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid. 
Tsoledronihappohoidon yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt uneliaisuutta ja väsymystä.
Other products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone. 
Osteoporoosin ja Pagetin luutaudin hoitoon on olemassa muita tsoledronihappoa vaikuttavana aineenaan sisältäviä lääkevalmisteita.
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence 
Heitehuimaus, tuntoharhat, makuhäiriöt, heikentynyt tuntoherkkyys, lisääntynyt tuntoherkkyys, vapina, uneliaisuus
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 micromol/l), an increase of 
Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikentyminen määriteltiin seuraavasti: - Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai
Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min. 
Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit.
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104) 
4 mg tsoledronihappoa (n = 86)
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain 
Luukipu, lihaskipu, nivelkipu, yleistynyt kipu
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid 
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Zoledronic acid Actavis recommended dose* 
Suositeltu Zolederonic acid Actavis -annos*
How much Zoledronic acid Actavis is given 
Miten paljon Zoledronic acid Actavis -valmistetta annetaan
Radiation therapy to bone 
Luustoon kohdistunut sädehoito
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse 
Kohonnut verenpaine, matala verenpaine, eteisvärinä, pyörtymiseen tai verenkiertokollapsiin johtava matala verenpaine
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Uveitis 
Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients. 
Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisyä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 4 mg:n annoksin toteutettua tsoledronihappohoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial 
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 5 ml injektiopullo 4 x 5 ml injektiopullo 10 x 5 ml injektiopullo
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease 
Hengenahdistus, yskä, keuhkoputkien supistelu
Zoledronic acid Actavis must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates. 
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa antaa ja määrätä potilaille Zoledronic acid Actavista.
How to store Zoledronic acid Actavis 
Miten Zoledronic acid Actavista säilytetään
How Zoledronic acid Actavis is given 
Miten Zoledronic acid Actavis -lääke annetaan
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people 
Luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat. 
Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia). 
Hyvin harvinaiset(esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): - pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi - vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva - kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zoledronic acid Actavis on ja mihin sitä käytetään
- Zoledronic acid Actavis must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein. 
- Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon, saa antaa Zoledronic acid Actavista suoneen.
events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period. 
Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustoon liittyvien tapahtumien (skeletal related event, SRE) ilmaantumisnopeuteen, mikä laskettiin jakamalla luustoon liittyvien tapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodin pituudella.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid. 
Lisäksi on raportoitu lähinnä aikuisilla tsoledronihappohoitoa saavilla syöpäpotilailla satunnaisia osteonekroositapauksia muissa elimistön osissa, kuten lonkassa ja reisiluussa.
You should not be given Zoledronic acid Actavis if you are pregnant. 
Jos olet raskaana, sinulle ei pidä antaa Zoledronic acid Actavis -lääkettä.
Nasopharyngitis 
Natriumsitraatti
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia. 
- Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena), kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Median time to SRE (days) 
Mediaaniaika SREtapahtumaan (vrk)
Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054 
Asiakirjaviite: EMEA/503254/2009 EMEA/H/C/1054
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009. 
Euroopan komissio myönsi Acino Pharma GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel 1A Pharmaa varten 28. heinäkuuta 2009.
The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Clopidogrel 1A Pharmaa otetaan yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel 1A Pharma on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Plavix.
Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment. 
Clopidogrel 1A Pharmaa voidaan antaa potilaalle, jolla on sydänkohtaus ja ST-segmentti koholla (epänormaali sydänkäyrä eli EKG), kun lääkäri arvioi potilaan hyötyvän hoidosta.
Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Koska Clopidogrel 1A Pharma on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction. 
Sitä voidaan myös antaa potilaille, joiden sydänsähkökäyrä ei ole epänormaali, jos heillä on epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu) tai
Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Clopidogrel 1A Pharmaa annetaan aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Koska Clopidogrel 1A Pharma on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologinen samanarvoisuuden osoittamiseksi Plavix-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Clopidogrel 1A Pharma -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel 1A Pharma on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
The Committee recommended that Clopidogrel 1A Pharma be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel 1A Pharmalle.
Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public 
Clopidogrel 1A Pharma klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients: 
Clopidogrel 1A Pharmaa voidaan antaa potilaille, joilla
Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after 
Clopidogrel 1A Pharma -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta aivohalvauksen jälkeen ja enintään 6
Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel 1A Pharma on ns. geneerinen lääke.
Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel 1A Pharma on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Other information about Clopidogrel 1A Pharma: 
Muuta tietoa Clopidogrel 1A Pharmasta
Why has Clopidogrel 1A Pharma been approved? 
Miksi Clopidogrel 1A Pharma on hyväksytty?
The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Clopidogrel 1A Pharman vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
How has Clopidogrel 1A Pharma been studied? 
Miten Clopidogrel 1A Pharmaa on tutkittu?
What is Clopidogrel 1A Pharma? 
Mitä Clopidogrel 1A Pharma on?
The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here. 
Clopidogrel 1A Pharmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
What are the benefit and risk of Clopidogrel 1A Pharma? 
Mikä on Clopidogrel 1A Pharman hyöty-riskisuhde?
In acute coronary syndrome, Clopidogrel 1A Pharma is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets. 
Hoidon aloittaa yleensä neljän 75 mg tabletin latausannos.
How is Clopidogrel 1A Pharma used? 
Miten Clopidogrel 1A Pharmaa käytetään?
What is Clopidogrel 1A Pharma used for? 
Mihin Clopidogrel 1A Pharmaa käytetään?
How does Clopidogrel 1A Pharma work? 
Miten Clopidogrel 1A Pharma vaikuttaa?
Results are heterogeneous and inconsistent. 
Tulokset olivat heterogeenisiä ja epäjohdonmukaisia.
Available data is in fact indicative of such causal relationship. 
Käytettävissä olevat tiedot itse asiassa viittaavat tällaiseen syy-yhteyteen.
(excluding Alzheimer's disease and other dementia) 
(lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)
In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings. 
Kuudessa arvioitavissa olevista alle 100:lla potilaalla tehdystä tutkimuksessa tehtiin samantapaisia havaintoja.
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergokristiiniä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Its effect results mainly from its α1-blocking properties. 
Sen vaikutus johtuu pääasiassa sen α1-salpaavista ominaisuuksista.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined. 
Näiden haittavaikutusten ja niiden mahdollisesti kuolemaan johtavaa lopputulosta korostetaan,
Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies. 
Niistä 18 koski lumekontrolloituja tutkimuksia, kaksi koski aktiivisesti kontrolloituja tutkimuksia ja seitsemän koski avoimia tutkimuksia.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends: 
Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum. 
Euroopassa dihydroergokristiiniä on saatavana myös yhdistelmävalmisteena etofylliinin kanssa.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible. 
Kaikkia muita käytettävissä olevia tietoja (eli kirjallisuustietoja, esikliinisiä tietoja ja muita kliinisiä tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia), jotka olivat olennaisia fibroosiriskin arvioinnissa, tutkittiin mahdollisuuksien mukaan.
Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment. 
Vaikkakin jotkin ehdotetuista toimista voisivat auttaa löytämään potilaat, joilla ennestään on fibroosi, relevantti samanaikainen lääkitys ja kohonnut riski, komitea huomautti, että ne eivät riitä estämään sitä, että joillekin potilaille kehittyy hoidon aikana fibroosi ja ergotismi.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine. 
Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergokristiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Under-reporting can also be suspected because the substance has been on the market for a long time and because fibrosis is already mentioned as an undesirable effect in the product information. 
Voidaan myös epäillä, ettei kaikkia tapauksia ole ilmoitettu, koska aine on ollut markkinoilla jo pitkään ja koska fibroosi mainitaan haittavaikutuksena jo tuoteselosteessa.
There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients. 
Kaikkiaan tehtiin kolme lumekontrolloitua tutkimusta 200-240 potilaalla.
It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow. 
Se alentaa verenpainetta ja lisää ääreisverenkieroa.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline. 
Ranska aloitti 18.1.2012 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski seuraavia torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group. 
• komitea punnitsi kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän työn lopputulosta,
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation. 
Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki käytettävissä olevat, kliinisistä kokeista ja havainnoivista kokeista saadut tehokkuustiedot, mukaan lukien tiedot, jotka on saatu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly. 
Ryhmä korosti sitä, ettei esitettyä käyttöaihetta enää käytetä kliinisessä praktiikassa ja ettei kliiniseltä kannalta ole tällä hetkellä mitään todisteita siitä, että tälle aineelle on tarvetta vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän hoidossa.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk. 
• komitea katsoo, että näyttö dihydroergokristiinin merkitsevästä tehokkuudesta nykyisin arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin rajallinen, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa,