natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 2all subjects seronegative prior to vaccination 
1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40 2 Kaikki koehenkilöt olivat seronegatiivisia ennen rokotusta
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre; 
2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate. 
• jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams) 
Sisältö: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
21 days after 1st dose 
21 päivää 1. annoksesta
Pandemrix may be administered in lactating women. 
Pandemrixia voidaan antaa imettäville äideille.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta
Children aged 3 to 9 years 
3−9-vuotiaat lapset
Your doctor will normally recommend a different vaccine (annual trivalent/quadrivalent influenza vaccine) instead of Pandemrix, but if the trivalent/quadrivalent vaccines are not available Pandemrix may still be an option if you need protection against A(H1N1)v influenza (see Take special care with Pandemrix). 
Jos kolmi- tai nelivalenttista rokotetta ei ole saatavissa, Pandemrix saattaa kuitenkin olla vaihtoehto, jos tarvitset suojaa A(H1N1)v-influenssaa vastaan (katso kohta Ole erityisen varovainen Pandemrixin suhteen).
Post dose N=54 
annoksen jälkeen N=54
Children aged 10-17 years 
10−17-vuotiaat lapset
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Pandemrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Month 12 N=31 
Kuukausi 12 N=31
Full dose (D-Pan-H1N1-010) 
Täysi annos (D-Pan-H1N1-010)
Drowsiness 
Unettomuus
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines. 
Kun ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa ennen Pandemrix (H1N1)v-rokotetta terveille yli 60-vuotiaille aikuisille, saadut tiedot eivät viittaa merkittävään yhteisvaikutukseen Pandemrix (H1N1)v-immuunivasteen kanssa.
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period). 
Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Post dose N=57 
annoksen jälkeen N=57
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people 
Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose (D-Pan-H1N1-023) 
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle Puolikas annos (D-Pan-H1N1-023)
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea 
Kuume >38°C Kuume >39°C Nivelkipu Lihaskipu Väsymys Mahasuolikanava Päänsärky
Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website. 
Tarkemmat tiedot arvioinnista löytyvät CHMP:n arviointiraportista, joka on julkaistu EMA:n verkkosivuilla.
The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100%. 
Päivän 180 kohdalla suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta.
Total enrolled subjects N=24 
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=24
Post dose N=59 
annoksen jälkeen N=59
Children aged 3-9 years 
3─9-vuotiaat lapset
Month 12 N=28 
Kuukausi 12 N=28
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate. 
• jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
anti-HA 
anti-HA vastaaine
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody 
Suojaava vasta-ainetaso kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta: anti-HA vasta-aine
Half adult dose (D-Pan-H1N1-023) 
Puolet aikuisten annoksesta (D-Pan-H1N1-023)
Post dose N=16 
2. annoksen jälkeen N=16
Please consult the Product Information of Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted). 
Katso Pandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) valmisteyhteenveto.
Day 21 N=22 
Päivä 21 N=22
In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows: 
Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3−9-vuotiaille lapsille annettiin joko kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) Pandemrix-rokotetta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä ja toisesta annoksesta seuraavat:
Uncommon Lymphadenopathy 
*hemagglutiniini
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Month 12 N=5 
Kuukausi 12 N=5
hard lump (mass) 
Korkki (butyylikumia).
Day 42 N=22 
Päivä 42 N=22
anti-HA antibody Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years Month 12 after 2 doses of 0.5 ml 
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle >80-vuotiaat 12 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody 
Neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) 
Maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi)
Day 42 N=17 
Päivä 42 N=17
Month 12 N=7 
Kuukausi 12 N=7
• Pain and swelling at the injection site 
• Kipu ja turvotus injektiokohdassa
Day 21 N=17 
Päivä 21 N=17
Month 12 N=14 
Kuukausi 12 N=14
The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100% in both age groups. 
Päivän 180 kohdalla suojaava vasta-ainetaso saavutettiin molemmissa ikäryhmissä 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta.
Total enrolled subjects N=15 
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=15
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 
1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40
Total enrolled subjects N=25 
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=25
Total enrolled subjects N=40 
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=40
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pandemrix 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Pandemrixia varten
In children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses there was an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms after the second dose (see section 4.8). 
6-35 kuukauden ikäisillä saatu tieto (N = 51) osoittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymistä toisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Children from 6 months to 9 years of age 
6 kuukauden ikäiset − 9-vuotiaat lapset
Month 6 N=15 
Kuukausi 6 N=15
Day 21 N=18 
Päivä 21 N=18
Day 42 N=18 
Päivä 42 N=18
Month 6 N=13 
Kuukausi 6 N=13
20.0% 26.8% 18.9% 26.9% NA NA NA NA 
20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Ruokahaluttomuus 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA Nivelkipu
Total enrolled subjects N=67 [95% CI] 
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=67 [95% CI]
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin 
A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Post dose 1 N=30 
1. annoksen jälkeen N=30
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 After 2 doses of 0.5 ml 
Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle1 Kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Post dose N=37 
annoksen jälkeen N=37
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine. 
Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Pandemrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction. 
Pandemrix sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Month 6 N=22 
Kuukausi 12 N=22
antibody 
vasta-aine
Post dose N=29 
2. annoksen jälkeen N=29
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months 
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 24─35 kuukauden ikäiset
Post dose N=15 
2. annoksen jälkeen N=15
A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given. 
Yksi 0,25 ml:n annos annetaan.
Post dose N=32 
1. annok-sen jäl-keen N=32
Fever (>39°C) axillary 
Kuume (> 38°C) kainalosta Kuume (>39°C) kainalosta Uneliaisuus Ärtyneisyys Ruokahaluttomuus
Due Date 
Määräaika
Post dose N=28 
2. annok-sen jälkeen N=28
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: 
1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40 2 Kaikki koehenkilöt olivat seronegatiivisia ennen rokotusta Suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta: anti-HA vasta-aine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pandemrix Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Pandemrix suspensio injektionestettä varten, emulsio Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Total enrolled subjects2 N=2 [95% CI] 
Koehenkilöiden kokonaismäärä2 N=2 [95% CI]
Total subjects4 N=51 [95% CI] 
kokonaismäärä4 N=51 [95% CI]
Adult dose5 (D-Pan-H1N1-010) 
Aikuisten annos5 (D-Pan-H1N1-010)
Total subjects4 N=28 [95% CI] 
Koehenkilöiden kokonaismäärä4 N=28 [95% CI]
Post dose 2 N=8 
2. annoksen jälkeen N=8
Seronegative subjects prior to vaccination N=48 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=48 [95% CI]
Vaccine Response 
Ennen rokotusta
Post dose N=14 
2. annoksen jälkeen N=14
Post dose 1 N=8 
1. annoksen jälkeen N=8
Pregnancy 
Anti-HAvastaaine
Seroconversio n rate2 
Serokonversio frekvenss i2
Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=76 [95% CI]
Adult dose (D-Pan-H1N1-010) 
Aikuisten annos (D-Pan-H1N1-010)
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml 
6 kuukauden kuluttua yhden 0,5 ml annoksen jälkeen
Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=37 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt [95% CI]
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months 
Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle 12─23-kuukauden ikäiset
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml 
12 kuukauden kuluttua yhden 0,5 ml annoksen jälkeen
Vaccine Response Rate2 
Rokote-vastefrekvenssi2
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=29 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=36 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=36 [95% CI]
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-9 years 
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 6─9-vuotiaat
Febrile convulsions 
Kuumekouristukset
In a clinical study (D-Pan-H1N1-009) in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) or adult dose (i.e. 0.5 ml) of Pandemrix were as follows: 
Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H1N1-009) terveet 6-35 kuukauden ikäiset lapset ryhmiteltiin 6−11kuukauden ikäisiin, 12−23-kuukauden ikäisiin ja 24−35 kuukauden ikäisiin.
Seronegative subjects prior to vaccination N=42 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=42 [95% CI]
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response. 
Fretit immunisoitiin antamalla AS03 adjuvanttia sisältävä rokote lihakseen.
Post dose 1 N=7 
1. annoksen jälkeen N=7
Post dose 1 N=13 
1. annoksen jälkeen N=13
Rare 
Harvinaiset:
Seronegative subjects prior to vaccination N=32 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=32 [95% CI]
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml 
6 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle
Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=19 [95% CI]
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml 
12 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years 
Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle 3─5-vuotiaat
Total enrolled subjects N=51 [95% CI] 
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=51 [95% CI]
Total enrolled subjects N=52 [95% CI] 
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=52 [95% CI]
Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: 
Suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta:
Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=7 [95% CI]
Total enrolled subjects N=40 [95% CI] 
Koehenkil öiden kokonais määrä N = 40 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=3 [95 % CI]
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders 
Kovettuma ja kuumotus pistoskohdassa, influenssankaltainen sairaus, huonovointisuus
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Total enrolled subjects N=3 [95% CI] 
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=3 [95% CI]
Post dose 2 N=7 
2. annoksen jälkeen N=7
Seronegative subjects prior to vaccination N=1 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=1 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccinatio n N=15 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=15 [95% CI]
Seroconversio n factor3 
Serokonv ersiokerroin3
Total enrolled subjects N=59 [95% CI] 
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=59 [95% CI]
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Harvinainen Ohimenevä trombosytopenia
Month N=16 
Kuukausi N=18
• Redness and itching at the injection site 
• Punoitus ja kutina injektiokohdassa
Total enrolled subjects N=5 [95% CI] 
Koehenkilöiden kokonaismäärä N = 5 [95 % CI]
Seroconversion rate2 
Serokonversio frekvenssi2
Post dose 1 N=37 
1. annoksen jälkeen N=37
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months 
Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle 6─11-kuukauden ikäiset
Uncommon Insomnia 
Harvinainen Neuralgia Hyvin harvinainen
• Sleeplessness 
• Vilunväristykset
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks. 
Toinen 0,25 ml annos annettuna 3 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, aikaansaa immuunivasteessa suurenemista.
Transient thrombocytopenia 
KG Zirkusstrasse 40
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Half dose 
Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle Puolikas annos
Post dose 2 N=37 
2. annoksen jälkeen N=37
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months 
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 12─23 kuukauden ikäiset Puolet aikuisten annoksesta
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years 
Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle 6-9-vuotiaat
Post dose 1 N=104 
N=104
Post dose 1 N=17 
annoksen jälkeen N=17
The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml. 
Sekoittamisen jälkeen Pandemrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 4.2).
In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table: 
6−35 kuukauden ikäiset lapset Reaktogeenisuutta tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 6−35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat joko kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v annosta (aikuisten annos) (annettuna 21 päivän välein).
NA NA NA NA 27.7% 20.6% 35.1% 49.1% 
NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1% Maha-suolikanava NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0% Päänsärky
tection rate1 92.7% 
Serokonversiofrekvenssi2 68,2%
Post dose 1 N=14 
1. annok-sen jälkeen N=14
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever (>38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose. 
Kipua, punoitusta ja turvotusta, kuten myös kuumetta (>38°C), uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja ruokahaluttomuutta ilmeni useammin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen niillä 6─35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v-annosta.
The suspension is a colourless light opalescent liquid. 
Immuunivaste Fluarixille oli tyydyttävä.
Post dose 1 N=118 
N=118
Seronegative subjects prior to vaccination N=15 [95% CI] 
Ennen rokotusta seronegatii viset koehenkilöt N=15 [95 % CI]
What Pandemrix looks like and contents of the pack 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pandemrix sisältää
Neuralgia 
Ripuli
Month 6 N=17 
Kuukausi N=17
Seronegative subjects prior to vaccination N=26 [95% CI] 
seronegatiiviset koehenkilöt N=26 [95% CI]
In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table: 
Reaktogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 10−17-vuotiailla lapsilla, jotka saivat Pandemrixia (H1N1)v joko 0,5 ml (aikuisen annos) kahdesti tai 0,25 ml (puolet aikuisen annoksesta) kahdesti 3 viikon välein.
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody 
Suojaava vastaainetaso1 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40 D-Pan-H1N1-008-tutkimuksessa neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Total enrolled subjects2 
Koehenkilöiden kokonaismäärä2
Seroconversion factor3 
Serokonversio kerroin3
Month N=10 
Kuukausi N=13
Total enrolled subjects N=41 [95% CI] 
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=120 [95% CI]
These are combined with varying doses of ethinylestradiol 
Näitä aineita yhdistetään etinyyliestradiolin tai estradiolin eri annosten kanssa.
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk 
Tuotetietoihin tehtävät muutokset lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten tietoisuutta tromboembolian riskistä.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from 
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should 
Koska laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski muuttuu ajan myötä, PRAC totesi, että yksilöille koituvaa riskiä on arvioitava ajoittain uudelleen.
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk 
PRAC vahvisti yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden aiheuttaman tunnetun tromboemboliariskin ja suositteli tromboembolisten tapahtumien oireiden ja riskitekijöiden selkeää nimeämistä.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel 
PRAC määräsi myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jotta kloorimadinonin aiheuttamasta tromboembolisten tapahtumien suhteellisesti riskistä saadaan lisätietoa verrattuna lääkevalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreeliä.