natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/16/1124/006 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/019 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/020 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/067 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/068 12 pre-filled pens (3 packs of 4) 
EU/1/16/1124/019 - 4 esitäytettyä kynää (4 yksittäispakkausta) EU/1/16/1124/020 - 6 esitäytettyä kynää (6 yksittäispakkausta) EU/1/16/1124/067 - neljä (4) esitäytettyä kynää (1 neljän kynän pakkaus) EU/1/16/1124/068 - kaksitoista (12) esitäytettyä kynää (3 neljän kynän pakkausta)
EU/1/16/1124/034 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/035 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/036 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/052 12 pre-filled syringes (12 packs of 1) 
EU/1/16/1124/034 - 1 esitäytetty ruisku EU/1/16/1124/035 - 4 esitäytettyä ruiskua (4 yksittäispakkausta) EU/1/16/1124/036 - 6 esitäytettyä ruiskua (6 yksittäispakkausta) EU/1/16/1124/052 - 12 esitäytettyä ruiskua (12 yksittäispakkausta)
EU/1/16/1124/002 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/011 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/012 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/059 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/060 12 pre-filled pens (3 packs of 4) 
EU/1/16/1124/011 - 4 esitäytettyä kynää (4 yksittäispakkausta) EU/1/16/1124/012 - 6 esitäytettyä kynää (6 yksittäispakkausta) EU/1/16/1124/059 - neljä (4) esitäytettyä kynää (1 neljän kynän pakkaus) EU/1/16/1124/060 - kaksitoista (12) esitäytettyä kynää (3 neljän kynän pakkausta)
4 pre-filled pens (1 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs. 
4 esitäytettyä kynää (1,0 ml), joihin on valmiiksi asennettu neula, ja 4 alkoholipitoista puhdistuslappua.
1 pre-filled pen (0.3 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab. 
1 esitäytetty kynä (0,3 ml), johon on valmiiksi asennettu neula, ja 1 alkoholipitoinen puhdistuslappu.
4 pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs. 
4 esitäytettyä kynää (0,3 ml), joihin on valmiiksi asennettu neula, ja 4 alkoholipitoista puhdistuslappua.
1 pre-filled syringe (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs. 
1 esitäytetty ruisku (0,6 ml), jossa on valmiiksi asennettu neula ja neulasuojus sekä 2 alkoholipitoista puhdistuslappua.
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs 
Monipakkaus: kuusi (6) yksittäispakkausta, joissa esitäytetty ruisku (0,8 ml), valmiiksi asennettu neula ja neulasuojus sekä alkoholipitoiset puhdistuslaput.
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs 
Monipakkaus: kaksitoista (12) yksittäispakkausta, joissa esitäytetty ruisku (0,8 ml), valmiiksi asennettu neula ja neulasuojus sekä alkoholipitoiset puhdistuslaput.
EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4) 
EU/1/16/1124/015 - 4 esitäytettyä kynää (4 yksittäispakkausta) EU/1/16/1124/016 - 6 esitäytettyä kynää (6 yksittäispakkausta) EU/1/16/1124/063 - neljä (4) esitäytettyä kynää (1 neljän kynän pakkaus) EU/1/16/1124/064 - kaksitoista (12) esitäytettyä kynää (3 neljän kynän pakkausta)
EU/1/16/1124/049 - 12 pack 
EU/1/16/1124/049- kaksitoista (12) esitäytettyä ruiskua yksittäispakkauksissa
4 pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs. 
4 esitäytettyä kynää (0,4 ml), joihin on valmiiksi asennettu neula, ja 4 alkoholipitoista puhdistuslappua.
1 pre-filled syringe (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs. 
1 esitäytetty ruisku (0,4 ml), jossa on valmiiksi asennettu neula ja neulasuojus sekä 2 alkoholipitoista puhdistuslappua.
EU/1/16/1124/050 - 12 pack 
EU/1/16/1124/001 - 1 esitäytetty kynä
EU/1/16/1124/003 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/061 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4) 
EU/1/16/1124/013 - 4 esitäytettyä kynää (4 yksittäispakkausta) EU/1/16/1124/014 - 6 esitäytettyä kynää (6 yksittäispakkausta) EU/1/16/1124/061 - neljä (4) esitäytettyä kynää (1 neljän kynän pakkaus) EU/1/16/1124/062 - kaksitoista (12) esitäytettyä kynää (3 neljän kynän pakkausta)
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs 
Monipakkaus: kaksitoista (12) yksittäispakkausta, joissa esitäytetty ruisku (0,6 ml), valmiiksi asennettu neula ja neulasuojus sekä alkoholipitoiset puhdistuslaput.
EU/1/16/1124/055 - 12 pack 
EU/1/16/1124/005 - 1 esitäytetty kynä
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs 
Monipakkaus: kaksitoista (12) yksittäispakkausta, joissa esitäytetty ruisku (0,4 ml), valmiiksi asennettu neula ja neulasuojus sekä alkoholipitoiset puhdistuslaput.
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs 
Monipakkaus: kuusi (6) yksittäispakkausta, joissa esitäytetty ruisku (0,3 ml), valmiiksi asennettu neula ja neulasuojus sekä alkoholipitoiset puhdistuslaput.
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs 
Monipakkaus: kuusi (6) yksittäispakkausta, joissa esitäytetty ruisku (0,6 ml), valmiiksi asennettu neula ja neulasuojus sekä alkoholipitoiset puhdistuslaput.
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen 
Nordimet 7,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 12,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 15 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 17,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 22,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä metotreksaatti
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs 
Monipakkaus: kaksitoista (12) yksittäispakkausta, joissa esitäytetty ruisku (0,3 ml), valmiiksi asennettu neula ja neulasuojus sekä alkoholipitoiset puhdistuslaput.
1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs. 
1 esitäytetty ruisku (0,3 ml), jossa on valmiiksi asennettu neula ja neulasuojus sekä 2 alkoholipitoista puhdistuslappua.
Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate 
Nordimet 22,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metotreksaatti
11) Visually inspect the pen through the viewing window. 
11) Tarkista vielä kynän tarkistusalue.
Pronounced enterohepatic blood flow exists. 
Kenterohepaattista kiertoa esiintyy.
Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate 
Nordimet 15 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metotreksaatti
Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate 
Nordimet 12,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metotreksaatti
EU/1/16/1124/052 - 12 pack 
EU/1/16/1124/002 - 1 esitäytetty kynä
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate 
Nordimet 7,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 12,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 15 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 17,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 22,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metotreksaatti
Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate 
Nordimet 17,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metotreksaatti
Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate 
Nordimet 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metotreksaatti
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Nordimet 7,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 12,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 15 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 17,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 22,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nordimet 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
1 pre-filled syringe (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs 
Monipakkaus: neljä (4) yksittäispakkausta, joissa esitäytetty ruisku (0,8 ml), valmiiksi asennettu neula ja neulasuojus sekä 2 alkoholipitoista puhdistuslappua.
1 pre-filled pen (1 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab. 
1 esitäytetty kynä (1,0 ml), jossa on valmiiksi asennettu neula, ja 1 alkoholipitoinen puhdistuslappu.
“[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal. 
”[tuotteen nimi] voidaan ottaa välittömästi ennen ateriaa, aterian aikana tai enintään tunnin kuluessa ateriasta.
The capsule should be swallowed with water.” 
Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera.”
“Other medicines and [Product name]” 
”Muut lääkevalmisteet ja [tuotteen nimi]”
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.” 
Oireisiin voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertävyys, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan seudun arkuus (kipu oikealla kylkikaaren alla), joskus ruokahaluttomuus.
Section 4.8 “Hepatitis that may be serious” 
”hepatiitti, joka voi olla vakava”
SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS 
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).” 
Orlistat 120 mg kapselit: ”[tuotteen nimi]ia ei suositella akarboosia käyttäville potilaille (diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 sokeritaudin hoidossa (diabetes mellitus).”
[Product name] is not recommended for people taking acarbose.” 
[tuotteen nimi]a ei suositella akarboosia käyttäville.”
• “Hepatitis (inflammation of the liver). 
”Hepatiitti (maksatulehdus).
• “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones). 
Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi johtaa munuaiskiviin).
ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant: 
VALMISTEYHTEENVETO Myyntilupien muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME] 
ENNEN KUIN KÄYTÄT [TUOTTEEN NIMI]-VALMISTETTA
SECTION 3 - HOW TO TAKE [PRODUCT NAME] 
MITEN [TUOTTEEN NIMI]IA OTETAAN
For Orlistat 60 mg capsules: 
Orlistat 60 mg kapselit: ”akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke).
See Chapter 2, take extra care with [Product name]” 
Ole erityisen varovainen [tuotteen nimi]n suhteen.”
The European Commission issued a decision on 27 February 2017. 
Euroopan komissio antoi asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2017.
What is gentamicin? 
Mitä gentamisiini on?
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117) 
Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/117)
EMA/144816/2017 
helmikuuta 2017 EMA/144816/2017
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs EMA/144816/2017 
Kysymyksiä ja vastauksia gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille EMA/144816/2017
On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products. 
Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista niiden varoaikoja koskevien huolenaiheiden takia.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal). 
Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille (lihalle ja sisäelimille).
Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days. 
Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten varoaika on 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan ”ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi”) sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed? 
Miksi injektionesteenä, liuoksena, annettavat gentamisiinia sisältävät eläinlääkevalmisteet olivat arvioitavina?
The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly. 
Eläinlääkekomitea suositteli, että injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs 
Kysymyksiä ja vastauksia gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety. 
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen ja sikojen varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection. 
Euroopan lääkevirasto (virasto) sai valmiiksi 10. marraskuuta 2016 arvioinnin gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen kuluttajaturvallisuudesta, kun valmistetta annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille (liha ja maito) ja sioille (liha ja sisäelimet).
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown. 
Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja oli yhtä mieltä siitä, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen (lihan ja sisäelimien) varoaikoihin on tehtävä muutoksia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
(ratio 1:1) 
(suhteessa 1:1)
ATC code: G 03 AA 07 
ATC-koodi: G 03 AA 07
Incompatibilities Not applicable. 
Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age. 
Riski kasvaa iän ja tupakoinnin määrän myötä, ja se on erityisen huomattava yli 35-vuotiailla naisilla.
Number of breast cancers 
Rintasyöpätapaus ten lukumäärä
SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I) 
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO RIGEVIDONIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
Tekstin muuttamispäivämäärä
No serious, harmful effects after overdose have been reported. 
Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu yliannostuksen jälkeen.
Instructions for use and handling No special requirements. 
Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
One tablet is taken daily for 21 consecutive days. 
Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan.
4.8 Undesirable effects Relatively rare but serious events that demand interruption of treatment: 
4.8 Haittavaikutukset Suhteellisen harvinaiset mutta vakavat tapahtumat, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä:
- Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives). 
- Tupakointi (yli 35-vuotiaita naisia on kehotettava olla tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja).
It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended. 
On tärkeää korostaa, että tablettitaukoa ei saa pitkittää.
Changes usually remain within the normal laboratory reference range. 
Muutokset pysyvät yleensä viitearvojen normaalialueella.
Took the Pill at these ages: 
Käytti ehkäisytabletteja tämän ikäisenä:
This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use. 
Tämä tulisi toistaa vähintään kerran vuodessa ehkäisytablettien käytön aikana.
Tablets should never be delayed for longer than 7 days. 
Tablettien ottamista ei tule koskaan keskeyttää yli 7 päiväksi.
Cancers found up to the age of: 
Syöpätapaukset löytyivät tähän ikään mennessä:
If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant. 
Jos tabletteja on otettu kohdan 4.2 ohjeiden mukaan, nainen ei todennäköisesti ole raskaana.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly. 
Käyrän alapuolella olevan alueen ja Cmax-arvon odotetaan nousevan hieman ajan kanssa.
For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised. 
Näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiskäyttäjiä on neuvottava käyttämään muita ehkäisyvalmisteita.
Not all pack size may be marketed. 
Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myytävänä.
Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate. 
Osa alkuperäisestä levonorgestreelistä kiertää myös 17β-sulfaattina.
Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets 
Pakkauskoot: 1×21 ja 3×21 päällystettyjä tabletteja
There is no antidote, and further treatment should be symptomatic. 
Antidootteja ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
- Obesity (body mass index above 30 kg/m²). 
- Lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m²).
Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles. 
Siksi epäsäännöllisen vuodon arviointi on mielekästä vasta noin kolme kiertoa kestävän sopeutumisvaiheen jälkeen.
Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces. 
Levonorgestreeli ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan (40-68 %) ja noin 16-48 % erittyy ulosteisiin.
Rigevidon contains lactose and sucrose. 
Rigevidon sisältää laktoosia ja sukroosia.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing 
CHMP on näin ollen suositellut, ettei Rigevidonin myyntiluvan myöntämiselle ole mitään estettä.
Effect at cessation of treatment: 
Vaikutus hoidon päättyessä:
The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6). 
Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. lisätietoja kohdasta 4.6).
Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin. 
Jakautuminen: Etinyyliestradioli sitoutuu plasmaproteiineihin 98,8-prosenttisesti, melkein kokonaan albumiiniin.
Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour. 
Etinyyliestradioli häviää plasmasta puoliintumisajan ollessa noin 29 tuntia (26-33 tuntia); plasmapuhdistuma on 10-30 l/tunti.
A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed. 
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla rintasyövän suhteellinen riski (RR=1,24) on hieman suurentunut.
Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption. 
Ripuli voi heikentää tehoa estämällä täydellisen imeytymisen.
Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives. 
Crohnin tauti ja colitis ulcerosa on yhdistetty yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.
Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Säilytys Lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.