natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis. 
SkyePharma PLC ilmoitti 28.6.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) peruuttavansa hakemuksensa, joka koski DepoCyte 50 mg injektionesteen, kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta.
The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes. 
Yritys on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
What was DepoCyte expected to be used for? 
Mihin DepoCytea oli tarkoitus käyttää?
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine. 
DepoCyte on injektioneste, suspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena 50 mg sytarabiinia.
The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate. 
Lääkevalmistekomitean mielestä yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei osoitettu riittävän pitävästi, että Depocyte olisi yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin aivo-selkäydinnesteeseen annettava metotreksaatti.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP? 
Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte? 
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat DepoCyten kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally. 
Tutkimuksissa DepoCytea verrattiin metotreksaattiin (toiseen syöpälääkkeseen) niin, että molempia lääkkeitä annettiin potilaille intratekaalisesti.
DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released. 
DepoCyte sisältää sytarabiinia erikoisessa muodossa: vaikuttavaa ainetta on lisätty liposomeihin (pieniin rasvahiukkasiin), joista se vapautuu hitaasti elimistöön.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites. 
Se on antimetaboliittien ryhmään kuuluva sytotoksinen aine (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis? 
Miten tämä vaikuttaa DepoCyten käyttöön lymfomatoottisen meningiitin hoidossa?
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE 
TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään DepoCyte
How is DepoCyte expected to work? 
Miten DepoCyten odotettiin vaikuttavan?
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence. 
Euroopan komissio uusii myyntiluvan yleensä noin kuuden viikon kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei DepoCytesta saatavaa hyötyä ollut osoitettu sen riskejä suuremmaksi kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoidossa.
DepoCyte was to be injected intrathecally. 
DepoCytea oli tarkoitus antaa intratekaalisena pistoksena.
DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection). 
DepoCytea annetaan pistoksena suoraan hermostoon, aivo- ja selkäydinkalvon väliseen tilaan (intratekaalinen pistos).
The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent. 
DepoCyten vaikuttava aine, sytarabiini, on syöpää tuhoava lääke.
There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged. 
Päätös ei vaikuta mitenkään niihin DepoCyten käyttöaiheisiin, joihin se on jo hyväksytty.
The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion. 
Hakemusta oli käsitelty 90 päivää, kun yritys peruutti sen. Valmisteen arviointi oli saatettu päätökseen, ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aikoi antaa siitä kielteisen lausunnon.
London, 29 June 2006 Doc.Ref. 
Lontoo, 29. kesäkuuta 2006 Asiak.nro EMEA/234629/2006
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here. 
Yrityksen lähettämä peruutusilmoitus on kokonaisuudessaan tässä.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan muuttamista koskevan hakemuksen yleensä 90 päivässä.
DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system. 
Tämä sairaus puhkeaa, kun alun perin kiinteässä kasvaimessa (esim. keuhko- tai rintasyöpä) kehittyneet syöpäsolut leviävät aivoja ja selkäydintä ympäröiviin kalvoihin.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis. 
Sen väliaikainen lausunto oli, ettei DepoCytea voida hyväksyä neoplastisen meningiitin intratekaaliseen hoitoon.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges). 
Se on sairaus, jossa lymfooman (imukudoskasvaimen) kasvainsolut ovat hakeutuneet aivoja ja selkäydintä ympäröiviin kalvoihin (aivokalvoihin).
06 August 2014 
6. elokuuta 2014
The European Commission issued a decision on 06 August 2014. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2014.
Why was Dexamed reviewed? 
Miksi Dexamedia arvioitiin?
What is Dexamed? 
Mitä Dexamed on?
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate). 
Euroopan lääkevirasto sai 22. toukokuuta 2014 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Dexamed-lääkevalmisteen (deksamfetamiinisulfaatti) myyntiluvasta.
This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden). 
Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi Euroopan maa (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa Euroopan maissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Tanskassa, Suomessa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Espanjassa ja Ruotsissa).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto siirsi asian 10. kesäkuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Kohne Pharma GmbH toimitti Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirastolle Dexamedia koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamed-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa maissa: Tanskassa, Suomessa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Espanjassa ja Ruotsissa.
Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate. 
Dexamed on lääke, jonka vaikuttava aine on deksamfetamiinisulfaatti.
Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine. 
Lisäksi Dexamedia markkinoiva yhtiö tekee lisätutkimuksia tämän lääkevalmisteen väärinkäytön riskistä.
ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour. 
ADHD on sairaus, jota esiintyy pääasiallisesti lapsilla ja joka ilmenee pysyvänä keskittymiskyvyn puutteena, ylivilkkautena ja impulsiivisena käyttäytymisenä.
It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment). 
Sitä on saatavana tabletteina (5 mg) ja se on tarkoitettu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä (ADHD) sairastavien n 6-17-vuotiaiden lasten hoitoon silloin, kun metyylifenidaatti (toinen ADHD-lääke) ei ole tehonnut (toissijainen hoito).
Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour. 
Deksamfetamiini kuuluu niin kutsuttuihin ”psykostimulantteihin”, ja sen uskotaan vaikuttavan aktivoimalla aivoissa tiettyjä alueita, jotka hallitsevat tarkkaavaisuutta ja keskittymistä, ja siten lievittävän impulsiivista käyttäytymistä.
These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders. 
Näihin toimenpiteisiin kuuluu Dexamed-hoidon aloittaminen ja säännöllinen seuraaminen lapsuuden ja nuoruuden käytöshäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Dexamedin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ADHD:n toissijaisena hoitona, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed. 
Myös apteekkihenkilökunnalle, potilaiden vanhemmille ja hoitohenkilökunnalle tarjotaan perehdytysmateriaalia, joka auttaa heitä tunnistamaan mahdollisen Dexamedin väärinkäytön.
Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine. 
Lääkäreille toimitetaan perehdytysmateriaalia, joka auttaa heitä päättämään Dexamed-hoidon aloittamisesta ja valvomaan lääkevalmistetta saavia potilaita.
The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed. 
Lääkevalmistekomitea toi myös esiin, että tutkimuksissa ja kliinisessä käytössä on saatu näyttöä siitä, että deksamfetamiini on tehokas hoito ADHD:hen, myös potilailla, joilla muut hoitomuodot ovat epäonnistuneet.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD. 
Menettelyn perusteena olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet siitä, että Dexamediin liittyy korkeampi väärinkäytön ja riippuvuuden riski kuin muihin ADHD:n hoitovaihtoehtoihin ja että hakemuksen tueksi esitetyissä tiedoissa ei annettu riittävästi näyttöä valmisteen tehosta ADHD:n toissijaisena hoitona.
The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures. 
Asiantuntijaryhmä totesi, että vaikka on olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että Dexamedin tyyppiset lääkkeet aiheuttavat riippuvuutta todennäköisemmin kuin muut ADHD:n hoitovaihtoehdot, kliinisen käytön perusteella riippuvuuden kehittymisen riskiä deksamfetamiinilla hoidetuilla potilailla pidetään alhaisena ja sitä voidaan riittävästi hallita asianmukaisilla riskinvähentämistoimenpiteillä.
These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP. 
Lääkevalmistekomitean kuulema lasten ja nuorten käyttäytymisongelmiin perehtynyt asiantuntijaryhmä tuki näitä johtopäätöksiä.
Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate. 
Lääkevalmistekomitea myönsi, että Dexamediin liittyy väärinkäytön ja riippuvuuden riski, mutta se katsoi, että tämän riskin pienentämiseksi ehdotetut riskinhallintatoimet ovat riittäviä.
MA (EU) Number (Invented) name Strength 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
tmax is between 3 and 8 hours. 
Sen tmax on 3-8 tuntia.
Axura with food and drink 
Axura ruuan ja juoman kanssa
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007 
Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 17.5.2002 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 17.5.2007
Other medicines and Axura 
Muut lääkevalmisteet ja Axura
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Continue to take Axura as long as it is of benefit to you. 
Jatka Axuran ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle.
The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established. 
Axura-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: 
Axura voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden annosta:
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
- älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Content of the pack and other information What Axura contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Axura sisältää
If you take more Axura than you should 
Jos otat enemmän Axuraa kuin sinun pitäisi
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura. 
Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Axuraa.
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time. 
- Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Axuraa, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years. 
Axuraa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura. 
Axura-hoidonaloituspakkaus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Axura-hoidon alussa.
If you forget to take Axura 
Jos unohdat ottaa Axuraa
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market. 
Seuraavassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on esiintynyt Axuraa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja sen tultua markkinoille.
• Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. 
• Myös muut vaikuttavat aineet kuten simetidiini, ranitidiini, prokainamidi, kinidiini, kiniini ja nikotiini, jotka käyttävät samaa munuaisten kationikuljetusjärjestelmää kuin amantadiini, voivat mahdollisesti aiheuttaa interaktion memantiinin kanssa ja aiheuttaa plasmatason mahdollisen kohoamisen vaaran.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate. 
Axura voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.
What Axura is and what it is used for What you need to know before you take Axura How to take Axura 
Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Axuraa Miten Axuraa otetaan
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory. 
Axura vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%). 
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita esiintyi enemmän Axura-ryhmässä kuin lumeryhmässä, olivat huimaus (6,3 % / 5,6 %), päänsärky (5,2 % / 3,9 %), ummetus (4,6 % / 2,6 %), uneliaisuus (3,4 % / 2,2 %) ja kohonnut verenpaine (4,1 % / 2,8 %).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Axura - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure). 
- Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Axuraa jos Sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia - jos Sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit huonossa hoitotasapainossa olevasta sydämen vajaatoiminnasta tai verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).
Axura contains sorbitol 
Axura sisältää sorbitolia
At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day. 
Hoidon alussa otat aluksi Axura 5 mg tabletteja kerran vuorokaudessa.
What Axura is and what it is used for How does Axura work 
Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään Miten Axura vaikuttaa
EU/1/02/218/011 500 ml (10 bottles of 50 ml) 
EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
What you need to know before you take Axura Do not take Axura 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Axuraa Älä ota Axuraa
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 users): • Seizures 
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta): • epileptiset kohtaukset
Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4. 
Apuaineet: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg sorbitolia (E 420) ja 0,5 mg kaliumia, ks. kohta 4.4.
These events have been reported in patients treated with Axura. 
Nämä tapahtumat on raportoitu Axura-hoitoa saavilla potilailla.
Common (may affect up to 1 in 10 users): 
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:sta):
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention. 
- jos otat suuren yliannoksen Axuraa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita lääkärin hoitoa.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to 
Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100-<1/10), melko harvinainen (≥1/1 000-<1/100), harvinainen (≥1/10 000-<1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Axura tablets (listed in section 6). 
- jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Axura-tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines. 
Axura kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web side: http://www.ema.europa.eu. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Axura belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists. 
Axura kuuluu niin sanottujen NMDAreseptoriantagonistien lääkeryhmään.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol (E 420) and purified water. 
Muut aineet ovat kaliumsorbaatti, sorbitoli (E 420), puhdistettu vesi.
Axura oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml). 
Axura -oraaliliuosta on saatavana 50 ml, 100 ml tai 500 ml (10 x 50 ml) pulloissa.
Axura should be taken once daily at the same time each day. 
Axuraa otetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship 
Vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että farmakokinetiikka on lineaarista 10-40 mg:n annosvälillä.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you. 
- yleensä Axuran liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa.
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Axura oral solution (listed in section 6). 
- jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Axura-liuoksen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol (E 420). 
OraaliLliuos sisältää myös kaliumsorbaattia ja sorbitolia (E 420).
Always take Axura exactly as your doctor has told you. 
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex. 
Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella aivo-selkäydinnesteen pitoisuus vastaa memantiinin ki-arvoa (ki = inhibiitiovakio), joka on 0,5 µmol ihmisen frontaaliaivokuoressa.
In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Axura. 
Markkinoille tulon jälkeen tällaisia tapauksia on raportoitu Axuraa saavilla potilailla.
Women taking Axura should not breast-feed. 
Axuraa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.
How to take Axura 
Miten Axuraa otetaan