natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä laimennettu liuos
Vedolizumab Every 8 weeks n = 154 
Vedolitsumabi joka 8. viikko n = 154
• haemorrhoids 
• nielutulehdus
Beginning at week 6, patients who had achieved clinical response and were receiving corticosteroids were required to begin a corticosteroid-tapering regimen. 
Ne potilaat, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen ja jotka olivat saaneet kortikosteroideja, joutuivat aloittamaan kortikosteroidiannoksen vähittäisen pienentämisen viikosta 6 alkaen.
In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks. 
Näistä potilaista 46 % saavutti kliinisen remission viikkoon 28 mennessä ja 41 % viikkoon 52 mennessä.
Clinical response using partial Mayo scores was achieved at week 10 and week 14 by greater proportions of vedolizumab patients (32% and 39%, respectively) compared with placebo patients (15% and 21%, respectively). 
Osittaisella Mayo-asteikolla mitattuna suurempi osa vedolitsumabia saaneista potilaista saavutti kliinisen vasteen viikolla 10 ja viikolla 14 verrattuna lumevalmistetta saaneisiin (vedolitsumabia saaneista 32 % viikolla 10 ja 39 % viikolla 14; lumevalmistetta saaneista 15 % viikolla 10 ja 21 % viikolla 14).
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab 
Entyvio 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos vedolitsumabi
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C). 
Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Vedolizumab Every 4 weeks n = 125 
Vedolitsumabi joka 4. viikko n = 125
Enhanced clinical response, week 6 Overall^ 
Parantunut kliininen vaste, viikko 6 Yhteensä^
• prickling or tingling 
• ihottuma ja punoitus
≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6. 
Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen vasteen (Mayo-kokonaisasteikolla ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n vähenemä lähtötasosta sekä samanaikaisesti peräsuoliverenvuotoa mittaavalla ala-asteikolla ≥ 1 pisteen vähenemä tai peräsuoliverenvuodon absoluuttinen pistearvo ≤ 1 pistettä) saaneiden potilaiden osuus viikolla 6.
Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C). 
Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively. 
Crohnin tautia sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Mucosal healing Durable clinical remission# 
Limakalvojen paraneminen Kestävä kliininen remissio#
Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies. 
Tutkittavilla, joilla on vedolitsumabivasta-aineita, on ilmoitettu infuusioreaktioita vedolitsumabi-infuusion jälkeen.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)
In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4). 
Terveille vapaaehtoisille annettu vedolitsumabi esti sitä vastoin immuunivasteen maha-suolikanavan antigeenialtistukselle (ks. kohta 4.4).
In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks. 
Vedolitsumabin tehoa viikolla 52 arvioitiin satunnaistamalla kaksoissokkomenetelmällä (1:1:1) kohorteissa 1 ja 2 olleet 373 potilasta, jotka saivat vedolitsumabihoitoa ja saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 6, yhteen seuraavista hoito-ohjelmista viikosta 6 alkaen: 300 mg vedolitsumabia joka kahdeksas viikko, 300 mg vedolitsumabia joka neljäs viikko tai lumevalmistetta joka neljäs viikko.
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist. 
Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Exploratory analysis showed clinically meaningful improvements were observed for the vedolizumab every four weeks and every eight weeks groups in GEMINI II and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group from baseline to week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, total IBDQ score, and IBDQ subscales of bowel symptoms and systemic function. 
Lumeryhmään verrattuna parannukset olivat merkitsevästi suurempia EQ-5D- ja EQ-5D VAS -pisteissä, IBDQ:n kokonaispisteissä ja IBDQ:n ala-asteikoissa (suolisto-oireet ja systeeminen toiminta) lähtötilanteesta viikolle 52.
Vedolizumab Every 4 weeks n = 154 
Vedolitsumabi joka 4. viikko n = 154
In controlled and open-label studies in adults with vedolizumab, serious infections have been reported, which include tuberculosis, sepsis (some fatal), salmonella sepsis, listeria meningitis, and cytomegaloviral colitis. 
Tällaisia olivat mm. tuberkuloosi, sepsis (jotkin fataaleja tapauksia), salmonella sepsis, listeriameningiitti ja sytomegaloviruskoliitti.
Enhanced clinical response was observed at week 10 and week 14 for greater proportions of vedolizumab patients 16% and 22%, respectively, compared with placebo patients 7% and 12%, respectively. 
Suurempi osa vedolitsumabia saaneista potilaista saavutti parantuneen kliinisen vasteen viikolla 10 ja viikolla 14 verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin (vedolitsumabia saaneista 16 % viikolla 10 ja 22 % viikolla 14; lumevalmistetta saaneista 7 % viikolla 10 ja 12 % viikolla 14).
Vedolizumab-exposed subjects had lower seroconversion rates after receiving a killed, oral cholera vaccine. 
Vedolitsumabia saaneiden tutkimushenkilöiden serokonversio hidastui, kun he saivat tapettuja taudinaiheuttajia sisältävän kolerarokotteen suun kautta.
A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period. 
24 tunnin säilytysjakso voi pitää sisällään käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 8 tunnin ajan injektiopullossa 2-8°C:een lämpötilassa ja laimennetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 12 tunnin ajan infuusiopussissa 20-25 °C:een lämpötilassa, mutta infuusiopussi on tällöin säilytettävä jääkaapissa (2-8°C) 24 tunnin jakson loppuajan.
Let the vial sit for up to 20 minutes at room temperature (20 °C-25 °C), to allow for reconstitution and for any foam to settle; the vial can be swirled and inspected for dissolution during this time. 
Anna injektiopullon seistä 20 minuuttia huoneenlämmössä (20-25 °C) niin, että kuiva-aine liukenee kokonaan ja mahdollinen vaahto laskeutuu.
Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag. 
Jos käyttökuntoon saatettua liuosta on ensin säilytetty injektiopullossa, tämän säilytyksen kesto on vähennettävä infuusiopussissa tapahtuvan säilytyksen sallitusta kokonaiskestoajasta.
Enhanced clinical response, week 6 Overall 
Parantunut kliininen vaste, viikko 6 Yhteensä
In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C. 
Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän injektiopullossa käyttökelpoisena 8 tuntia 2-8 °C:een lämpötilassa.
Each pack of Entyvio consists of one vial. 
Yksi Entyvio-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
What Entyvio is and what it is used for What you need to know before you are given Entyvio How Entyvio will be given Possible side effects 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta Sinulle ei saa antaa Entyvio-valmistetta
• pain at the infusion site 
• infuusiokohdan kipu
approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy. 
GEMINI II -tutkimuksessa noin puolella potilaista aiempi TNFα-estäjähoito oli epäonnistunut.
• eczema 
• ekseema
The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C. 
Injektiopullossa olevan Entyvio-liuoksen ja infuusiopussissa olevan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä laimennetun liuoksen yhteenlasketun säilyvyyden käyttökelpoisena on osoitettu olevan käytön aikana yhteensä 12 tuntia 20-25 °C:een lämpötilassa tai 24 tuntia 2-8 °C:een lämpötilassa.
Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8). 
Uudelleen aloitetun vedolitsumabihoidon teho palasi ilman haittavaikutuksien tai infuusioreaktioiden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
A 24 hour period may include up to 8 hours at 2 °C-8 °C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20 °C-25 °C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2 °C-8 °C) for the rest of the 24 hour period Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag. 
24 tunnin säilytysjakso voi pitää sisällään käyttökuntoon saatetun liuoksen korkeintaan 8 tunnin säilytysajan injektiopullossa 2-8 °C:een lämpötilassa ja laimennetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 12 tunnin ajan infuusiopussissa 20-25 °C:een lämpötilassa, mutta tällöin infuusiopussi on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C) koko 24 tunnin jakson loppuajan.
In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively. 
Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
The risk of malignancy is increased in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. 
Haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia sairastavilla potilailla on suurentunut maligniteettiriski.
Ös te rreich 
Näön hämärtyminen
In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks. 
Näistä potilaista 45 % saavutti kliinisen remission viikkoon 28 mennessä ja 36 % viikkoon 52 mennessä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Entyvio 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos vedolitsumabi
In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C. 
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän infuusiopussissa käyttökelpoisena 12 tunnin ajan 20-25 °C:een lämpötilassa tai 24 tunnin ajan 2-8 °C:een lämpötilassa.
Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn's disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates. 
Vedolitsumabin samanaikaista käyttöä kortikosteroidien, immunomodulaattorien (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini ja metotreksaatti) ja aminosalisylaattien kanssa on tutkittu haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia sairastaville aikuispotilaille tehdyssä tutkimuksessa.
The effect of vedolizumab on infants is unknown. 
Vedolitsumabin vaikutusta imeväiseen ei tunneta.
TNFα Antagonist(s) Failure 
TNFα-estäjähoidon epäonnistuminen
Inhibiting the interaction of α4β7 with MAdCAM-1 with vedolizumab prevents transmigration of gut-homing memory T helper lymphocytes across the vascular endothelium into parenchymal tissue in nonhuman primates and induced a reversible 3-fold elevation of these cells in peripheral blood. 
MAdCAM-1:n interaktion, mikä estää suoleen kotiutuvien muisti-T-auttajalymfosyyttien transmigraation verisuonien endoteelin läpi parenkyymikudokseen eläinkokeissa (muilla kädellisillä kuin ihmisillä).
If this is not possible, reconstituted solution in the vial can be stored for up to 8 hours at 2 °C-8 °C. 
käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää injektiopullossa enintään 8 tunnin ajan 2-8 °C:een lämpötilassa.
Entyvio is for intravenous use only. 
Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
• chest infection 
• keuhkoinfektio
Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab. 
Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi tulppa alkoholipyyhkeellä.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
No definitive conclusion can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study. 
Jaavanmakakeille tehtyjen toistuvan annoksen toksisuustutkimusten vaikutuksista urosten sukuelimiin ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio. 
Entyvio-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen vaikea infektio, ennen kuin infektio saadaan hallintaan.
§Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point 
Limakalvojen paraneminen¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kliininen remissio: Mayo-kokonaisasteikolla ≤ 2 pistettä eikä yksikään yksittäinen arvo > 1 pistettä ¶Limakalvojen paraneminen: Mayo-ala-asteikolla endoskooppiset pisteet ≤ 1 pistettä
Week 52 Efficacy Results of GEMINI I 
GEMINI I -tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset viikolla 52
Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster 
Hengitystieinfektio, ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi, suun kandidiaasi, vyöruusu
• hives 
• yskä
• chills or shivering 
• kihelmöinti tai pistely
Vedolizumab 
Nivelkipu
No formal studies have been conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of vedolizumab. 
Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia vedolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole muodollisesti tutkittu.
• tiredness 
• vyöruusu
• redness and tenderness of hair follicle 
• karvatupen punoitus ja arkuus
Week 6 Efficacy Results of GEMINI I 
GEMINI I -tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset viikolla 6
Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough 
Suunielun kipu, nenän tukkoisuus, yskä
Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks 
Potilaiden määrät: n = 82/lumelääke; n = 82 / vedolitsumabi joka kahdeksas viikko; n = 80 / vedolitsumabi joka neljäs viikko ¶Kestävä kliininen remissio: kliininen remissio ≥ 80 %:ssa tutkimuskäynneistä, viimeinen käynti (viikko 52) mukaan lukien
The murine precursor of vedolizumab alleviated gastrointestinal inflammation in colitic cotton-top tamarins, a model of ulcerative colitis. 
Vedolitsumabin hiiriperäinen esimuoto lievitti maha-suolikanavan tulehdusta, kun sitä annettiin koliittia sairastaville valkotöyhtötamariineille haavaisen paksusuolitulehduksen koe-eläinmallissa.
The impact on other oral and nasal vaccines is unknown. 
Ei tiedetä, miten vedolitsumabi vaikuttaa muihin suun tai nenän kautta annettaviin rokotteisiin.
Entyvio has not been studied in these patient populations. 
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Entyvio-valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Induction of remission in Crohn's disease 
Remission induktio Crohnin taudissa
Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab. 
Vedolitsumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös injektiokohdan reaktioita (joiden oireena on ollut esimerkiksi hengenahdistus, bronkospasmi, nokkosihottuma, kuumat aallot, ihottuma ja verenpaineen nousu ja sykkeen nopeutuminen).
Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity 
Lihaskouristukset, selkäkipu, lihasheikkous, väsymys, raajakipu
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders). 
TNFα:n estäjä infliksimabi (mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet primaarivastetta).
Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses. 
Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä ei vaikuta haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastaville potilaille annetun vedolitsumabin puhdistumaan.
The GEMINI III Study was a second randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated efficacy at week 6 and week 10 in the subgroup of patients defined as having failed at least one conventional therapy and failed TNFα antagonist therapy (including primary non-responders) as well as the overall population, which also included patients who failed at least one conventional therapy and were naïve to TNFα antagonist therapy. 
Siinä oli mukana potilasalaryhmä, joilla oli vähintään yksi epäonnistunut, tavanomainen hoito ja epäonnistunut TNFα-estäjähoito (mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet primaarivastetta), sekä koko tutkimuspopulaatio.
trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8 
Vedolitsumabi ei vaikuttanut CD4+- ja CD8+-solujen liikkumiseen keskushermostoon: ennen vedolitsumabin antoa ja sen annon jälkeen määritetyssä selkäydinnesteen CD4+/CD8+-suhteessa ei ilmennyt muutosta terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa.
• back pain 
• ihon kutina
• hard faeces 
• lihasheikkous
Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients. 
Vedolitsumabi vähentää haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia sairastavien maha-suolikanavan tulehdusta.
• itching / itchiness 
• vatsan turvotus
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Ulcerative colitis 
• kovat ulosteet
• moderately to severely active ulcerative colitis 
• keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
• bloated stomach 
• nenän tukkoisuus
In patients who received vedolizumab at weeks 0 and 2 followed by placebo, no increase in the rate of IRR was seen upon retreatment with vedolizumab after loss of response. 
Infuusioreaktiot eivät lisääntyneet, kun potilaat, jotka saivat vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2 ja sen jälkeen lumelääkettä, aloittivat vedolitsumabihoidon uudelleen hoitovasteen hävittyä.
Further treatments 
Jatkohoidot
Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication 
Saatavana osoitteessa http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86).
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations 
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Immunocompromised subjects 
Immuunipuutteiset potilaat
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations 
Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients. 
Tätä potilasryhmää koskevaa vastaaihetta täsmennettiin myös lisäämällä HIV-potilaille iästä riippuva %CD4+.
Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1. 
Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi Maailman terveysjärjestö (WHO) suositti vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa lykkäämään aietta yksi kuukausi vihurirokkorokotuksen jälkeen1.
Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies. 
Edellä esitetyn perusteella Belgian toimivaltaiset viranomaiset käynnistivät 9. maaliskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysivät lääkevalmistekomiteaa arvioimaan uudelleen näiden rokotteiden hyöty-riskisuhteen kyseisissä potilasryhmissä eli raskaana olevilla naisilla ja immuunipuutteisilla potilailla.
There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%. 
Vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy teoreettinen vakavien epämuodostumien riski, jonka suuruus on arviolta 0,5-1,3 prosenttia.
• that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination. 
• tiedot ovat riittäviä tuotetietojen muuttamiseen maininnalla, jonka mukaan raskautta olisi vältettävä yhden kuukauden ajan rokottamisen jälkeen (aiempien kolmen kuukauden sijasta).
Scientific discussion 
Tieteellinen arviointi
• that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination. 
• valikoituja immuunipuutoksia sairastavien potilaiden rokottamista MMRV-rokotteilla voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen riskejä suurempi.
• that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy. 
• toimitetut tiedot olivat liian rajallisia ja liian heikosti dokumentoituja, jotta niiden perusteella voitaisiin tehdä johtopäätöksiä, ja että riittävien tietojen puuttuessa monovalenttien ja multivalenttien MMRV-rokotteiden käyttöä on edelleen pidettävä vastaaiheisena raskauden aikana.
Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination. 
Lisäksi vastaaiheeseen on liitettävä varoitus, jonka mukaan valikoituja immuunipuutoksia (esim. IgG-alaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoosi ja komplementtipuutokset) sairastavien potilaiden rokottamista voidaan harkita, jos rokottamisen hyöty on sen riskejä suurempi.