natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities. 
Laboratoriotutkimukset osoittivat, että MS-H-rokote vähentää keuhkorakkulasäkkien vaurioita ja kuoreltaan poikkeavien munien määrää.
This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing. 
Se aiheuttaa linnuilla infektioita etenkin keuhkoissa ja keuhkorakkulasäkeissä, joihin ilma varastoituu, kun lintu hengittää.
MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae. 
MS-H-rokote sisältää elävää, heikennettyä Mycoplasma synoviae -bakteerin kantaa.
Other information about MS-H Vaccine: 
Muuta tietoa MS-H-rokotteesta
Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated) 
Mycoplasma synoviae -bakteerin MS-H-kantaa vastaan (elävä, heikennetty)
What are the risks associated with MS-H Vaccine? 
Mitä riskejä MS-H-rokotteeseen liittyy?
For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Lisätietoja MS-H-rokotteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa MS-H-rokotteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
How is MS-H Vaccine used? 
Miten MS-H-rokotetta käytetään?
How does MS-H Vaccine work? 
Miten MS-H-rokote vaikuttaa?
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114) 
Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/114)
The European Commission issued a decision on 14 July 2017. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. heinäkuuta 2017.
Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain. 
Denagard 45% -valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g ja Denagard vet 450 mg/g) on markkinoilla Itävallassa, Belgiassa, Tšekissä, Suomessa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa.
The amended product information is available on the 'All documents' tab. 
Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa ”All documents” -välilehdellä.
Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures. 
Denagard 45% on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
What is Denagard 45%? 
Mitä Denagard 45% on?
Why was Denagard 45% reviewed? 
Miksi Denagard 45% -valmistetta arvioitiin?
On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%. 
Euroopan lääkevirasto sai 12. huhtikuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Denagard 45%lääkevalmistetta.
Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys. 
Denagard 45% on tarkoitettu sikojen dysenterian, paksusuolitulehduksen, sykkyräsuolen tulehduksen, entsoottisen keuhkokuumeen ja pleuropneumonian hoitoon, kanojen kroonisen hengitystiesairauden sekä kalkkunoiden tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoitoon.
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names 
Kysymyksiä ja vastauksia Denagard 45%lääkevalmisteesta ja muista kauppanimistä
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017 
Kysymyksiä ja vastauksia Denagard 45% -lääkevalmisteesta ja muista kauppanimistä EMA/491889/2017
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis. 
Tiamuliini on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien ryhmään.
14 July 2017 
14. heinäkuuta 2017 EMA/491889/2017
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU). 
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Denagard 45% -valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed. 
Saksa totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU. 
Saksa siirsi 24. elokuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product. 
Yksi gramma valmistetta sisältää 450 mg tiamuliinivetyfumaraattia.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU. 
Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20. 
Näiden väliaikaisten toimenpiteiden riittävyyttä arvioidaan osana meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health. 
Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Tämä suositus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen meneillään olevan menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested. 
Sen vuoksi seerumin transaminaalipitoisuuksien seuraamista on jatkettava vähintään kuukausittain ja useammin, jos se on kliinisesti aiheellista, ja lisäksi myös bilirubiinipitoisuudet on testattava.
In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved. 
Lisäksi on harkittava hoidon lopettamista, jos riittävää hoitovastetta ei saavuteta.
On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Siksi Euroopan komissio aloitti lääketurvatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 9. kesäkuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zinbrytan (daklitsumabi) hyötyriskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab may induce relapses. 
Lisäksi PRAC otti huomioon, että hoidon keskeyttäminen potilailla, joiden sairaus on hyvässä hallinnassa daklitsumabilla, voi johtaa relapseihin.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab). 
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea aloitti menettelyn lääketurvatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti erityisesti Zinbrytaa (daklitsumabia) koskevien väliaikaisten toimenpiteiden tarpeellisuus huomioon ottaen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
While liver function monitoring continues to be an important measure to detect liver injury, and likely reduce the incidence of severe cases, it is unclear at this stage whether any alternative monitoring regimen would necessarily prevent further severe cases. 
Vaikka maksan toiminnan seuraaminen on jatkossakin tärkeä toimenpide maksavaurion havaitsemiseksi, ja se todennäköisesti vähentää vakavien tapausten esiintymistiheyttä, tässä vaiheessa on epäselvää, estäisikö välttämättä mikään vaihtoehtoinen toimenpide muita vakaavia tapauksia.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit. 
Kohonneiden transaminaasipitoisuuksien kynnysarvoa potilailla, joita ei otettu kliinisiin kokeisiin ja joille ei sen vuoksi suositella hoidon aloittamista, on korjattava yli kaksinkertaisesta normaaliarvojen ylärajasta korkeammaksi tai samaksi kuin tuo raja on kaksinkertaisena.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information. 
Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut väliaikaiset muutokset.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time. 
Tämänhetkinen suositus liittyy vain PRACin tänä aikana käytössä olevien alustavien tietojen perusteella suosittelemiin daklitsumabia koskeviin väliaikaisiin toimenpiteisiin.
The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease. 
PRAC otti huomioon vaihtoehtoiset hoitomahdollisuudet relapsoivan multippeliskleroosin eri vaiheisiin tai oireisin ja sen että daklitsumabimin saatavuuden rajoittaminen voi evätä joiltakin potilailta tämän sairauden hoitovaihtoehdon.
During the clinical development, transaminases elevations and serious hepatic injury were identified as important identified risks. 
Kliinisen kehittelyn aikana transaminaasien kohoaminen ja vakavat maksavauriot määritettiin keskeisiksi riskeiksi.
In addition, prompt recognition of signs and symptoms of liver injury is a key component of risk minimisation for liver injury with daclizumab and these should be monitored in all patients. 
Lisäksi maksavaurion merkkien ja oireiden pikainen tunnistaminen on daklitsumabiin liittyvän maksavaurion riskin minimoinnin keskeinen tekijä, ja niitä tulee seurata kaikilta potilailta.
Since the initial marketing authorisation further serious cases of liver injury have been reported, including a fatal case despite an attempted liver transplant. 
Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen on saatu lisää ilmoituksia vakavista maksavaurioiden tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtanut tapaus yritetystä maksansiirrosta huolimatta.
In view of this and while the magnitude and nature of the risk of liver injury is being further investigated, the PRAC considered that provisional measures are needed to limit the use of daclizumab. 
Tämän seurauksena ja sillä välin, kun maksavaurion riskin merkitystä ja luonnetta tutkitaan lisää, PRAC katsoo, että daklitsumabin käytön rajoittamiseksi tarvitaan väliaikaisia rajoittavia toimenpiteitä.
• The PRAC noted that a fatal case of fulminant liver failure occurred despite adherence to the terms of the marketing authorisation and the risk minimisation measures recommended, including the liver function monitoring. 
• PRAC pani merkille, että kuolemaan johtaneita äkillisen maksan vajaatoiminnan tapauksia esiintyi siitä huolimatta, että myyntiluvan ehtoja ja suositeltuja riskinminimointitoimia oli noudatettu, mukaan lukien maksan toiminnan seuraaminen.
Analyses performed in the clinical development program to assess potential interactions of daclizumab with potentially hepatotoxic medications showed no clear evidence of increased risk of liver injury with concomitant hepatotoxic medications. 
Kliinisestä kehitysohjelmasta tehdyissä analyyseissa daklitsumabin ja mahdollisesti hepatoksisen lääkityksen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi ei ilmennyt selvää näyttöä kasvaneesta maksavaurion riskistä samanaikaisen hepatotoksisen lääkityksen kanssa.
The PRAC noted that the hepatic findings observed during the clinical development program had led at time of the initial marketing authorisation to the inclusion of a warning in the product information that treatment of patients with pre-existing severe hepatic impairment is not appropriate and that those with pre-existing mild or moderate hepatic impairment should be monitored. 
PRAC pani merkille, että maksaan liittyvät havainnot kliinisen kehittelyohjelman aikana olivat johtaneet alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikana varoituksen sisällyttämiseen valmistetietoihin siitä, että sellaisten potilaiden hoito, joilla jo oli vakava maksan vajaatoiminta, ei ole asianmukaista, ja että potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatointa, on seurattava.
Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS). 
Zinbryta (daklitsumabi) on keskitetyssä menettelyssä luvan saanut lääkevalmiste, jonka käyttöaihe on relapsoivan multippeliskleroosin (RMS) muotojen hoito aikuispotilailla.
Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard, including monthly liver function monitoring. 
Transaminaasien kohoaminen ja vakava maksavaurio ovat Zinbryta-hoitoon (daklitsumabiliin) liittyviä tunnettuja riskejä, ja niiden suhteen toteutettiin useita vakavan riskin minimointitoimia (RMM), mukaan lukien maksan toiminnan seuranta.
Therefore, while the magnitude and nature of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk and that further RMMs that would be effective in preventing with certainty any new severe cases cannot be identified at this stage, the PRAC considered that it is necessary to provisionally limit the use of daclizumab through restriction of the indication and through preventing its use in patients potentially predisposed to liver injury and provide further recommendations to healthcare professionals (HCPs) and patients in the management of this risk. 
Siksi, samalla kun riskin tärkeyttä ja luonnetta arvioidaan perusteellisesti ottaen huomioon riskin vakavuus ja se, että tässä vaiheessa ei voida määrittää lisää riskinminimointitoimia, jotka estäisivät varmasti tehokkaasti mahdollisia uusia vakavia tapauksia, PRAC katsoi, että on välttämätöntä rajoittaa väliaikaisesti daklitsumabimin käyttöä rajoittamalla käyttöaihetta ja estämällä käyttö potilailla, jotka ovat mahdollisesti alttiita maksavaurioille, ja antamalla lisää suosituksia terveydenhuolloin ammattilaisille ja potilaille tämän riskin hallitsemisesta.
The RMMs implemented, in particular the monthly liver testing, have not been effective to prevent the fatal case of fulminant hepatic failure. 
Toteutetut riskinminimointitoimet, erityisesti maksan testaaminen kuukausittain, eivät ole olleet tehokkaita eivätkä ole estäneet kuolemaan johtanutta äkillistä maksan vajaatoiminnan tapahtumaa.
Caution should also be used when medicinal products of known hepatotoxic potential are used concomitantly. 
Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä, joiden tiedetään voivan olla hepatotoksisia.
• In addition, the PRAC recommended, as provisional measures to further minimise the risk of liver injury, to strengthen the current warnings to take due account that all patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury and that liver functions testing should be performed at least monthly, to promptly refer patients to an hepatologist in case of signs or symptoms suggestive of such injury and that treatment initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions. 
• Lisäksi PRAC suositteli väliaikaisina toimenpiteinä minimoimaan edelleen maksavaurion riskiä, voimistamaan tämänhetkisiä varoituksia ottamaan huomioon sen, että kaikkia potilaita on seurattava maksavaurion merkkien ja oireiden varalta ja että maksan toiminnan testaaminen on tehtävä vähintään kuukausittain ja potilas on ohjattava viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille, jos kyseiseen vaurioon viittaavia merkkejä tai oireita ilmenee, ja että hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
Finally, physicians should consider discontinuing daclizumab treatment if an adequate therapeutic response has not been achieved. 
Lääkärin on harkittava daklitsumabihoidon keskeyttämistä, jos riittävää hoitovastetta ei saavuteta.
The efficacy of daclizumab was demonstrated in two pivotal studies in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis that led to the indication in relapsing multiple sclerosis. 
Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin aaltomaisesti relapsoivaa multippeliskleroosia, joka johtaa relapsoivaan multippeliskleroosiin.
In the fatal case under review, the finding of normal serum transaminases levels prior to the dose of daclizumab did not prevent the occurrence of liver failure. 
Tarkasteltavassa kuolemaan johtaneessa tapauksessa ennen daklitsumabiannosta havaittu normaali seerumin transaminaalipitoisuus ei ehkäissyt maksan vajaatoimintaa.
However, a number of serious hepatic events in patients in daclizumab groups occurred in the setting of concomitant drugs with known hepatotoxic potential, including one fatal autoimmune hepatitis and one non-fatal hepatic failure assessed by an adjudication committee as probable Hy's Law (indicative of a risk of drug-induced severe liver injury). 
Useita vakavia maksatapahtumia esiintyi kuitenkin daklitsumabiryhmän potilailla sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, joiden hepatotoksinen potentiaali on tiedossa, mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut autoimmuunihepatiitti ja yksi maksan vajaatoiminta, joka ei johtanut kuolemaan ja jota arviointilautakunta piti todennäköisenä Hyn lain mukaisena tapauksena (viittaa lääkkeestä johtuvaan vakavan maksavaurion riskiin).
The above provisional measures should be reflected in the product information of daclizumab and communicated to HCPs via a dedicated letter. 
Edellä mainittujen väliaikaisten toimenpiteiden täytyy ilmetä daklitsumabin valmistetiedoista, ja niistä on tiedotettava terveydenhuolloin ammattilaisille asiaa koskevalla kirjeellä.
• The PRAC recommended as provisional measure amendment to the indication of daclizumab to restrict its use to adult patients with highly active relapsing disease despite a previous treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs. 
• PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä daklitsumabin käyttöaiheen muuttamista siten, että sen käyttö rajoitetaan aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen relapsoiva sairaus huolimatta aikaisemmasta hoidosta vähintään yhdellä taudinkulkuun vaikuttavalla hoitomuodolla (DMT), tai nopeasti kehittyvä vakava relapsoiva multippeliskleroosi, joille muut taudinkulkuun vaikuttavat hoidot eivät sovi.
Notable for this fatal case was the occurrence of rapid fulminant liver failure in the setting of recommended liver function monitoring and concomitant use of another medicinal product known to be associated with hepatotoxicity. 
Merkille pantavaa tässä kuolemaan johtaneessa tapauksessa oli nopean fulminantin maksan vajaatoiminnan esiintyminen, kun noudatettiin suositusta maksan toiminnan seuraamisesta ja käytettiin samanaikaisesti toista lääkevalmistetta, jonka tiedetään liittyvän hepatotoksisuuteen.
In addition 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR). 
Lisäksi ensimmäisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR) kliinisistä kokeista ilmoitettiin neljästä vakavasta maksavauriosta.
The PRAC considered the preliminary new safety data from a recent fatal case of fulminant liver failure and from cases of serious liver injury that occurred since the marketing authorisation, in the context of the data generated during the clinical development of daclizumab. 
PRAC arvioi alustavat uudet turvallisuustiedot äskettäisestä kuolemaan johtaneesta äkillisen maksan vajaatoiminnan tapauksesta sekä vakavista maksavaurioiden tapauksista, joita on esiintynyt myyntiluvan myöntämisen jälkeen, niiden tietojen yhteydessä, jotka ovat daklitsumabin kliinisen kehittelyn ajalta.
However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the recommended RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed. 
Ottaen huomioon sen, että ilmoitetut reaktiot olivat vakavia ja yhdessä tapauksessa potilas kuoli suositeltujen riskinminimointitoimien noudattamisesta huolimatta, Euroopan komissio katsoi, että maksavaurion riskin vaikutus lääkevalmisteen hyötyriskitasapainoon ja riskinminimointitoimien riittävyys on arvioitava uudelleen.
• The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation, in the context of available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab. 
• PRAC arvioi myyntiluvanhaltijan toimittamat alustavat tiedot vakavien maksavaurioiden tapauksista, joista oli saatu ilmoituksia alkuperäisen markkinoille tulon jälkeen, niiden kliinisistä kokeista saatavien turvallisuustietojen valossa, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntiluvan tueksi ja jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should be promptly referred to a hepatologist. 
Potilaat, joilla jo on maksavaurioon viittaavia merkkejä ja oireita, on lähetettävä viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille.