natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister 
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT PVC-/alumiiniläpipainopakkaus
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information. 
Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Vaccine baits are not suitable for vaccination of domestic animals. 
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Syöttirokotteet eivät sovi kotieläinten rokottamiseen.
Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs. 
Rabitec on eläviä viruksia sisältävä muokattu rabiesrokote, joka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta ketuille ja supikoirille.
Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals. 
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Syöttirokotteita ei ole tarkoitettu kotieläinten rokottamiseen.
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units) 
Elävä heikennetty rabiesvirus, SPBN GASGAS -kanta FFU*/annos - 10
Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of: 
Pakattu muovikelmuun tai -pusseihin ja pahvilaatikoihin, jotka sisältävät:
It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits. 
Syöttejä käsiteltäessä ja levitettäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttöisiä kumikäsineitä.
Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein). 
Rokote käynnistää rabiesviruskohtaisten (neutraloivien), pääasiassa G-proteiinin (glykoproteiinin) indusoimien vasta-aineiden muodostumista.
Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process. 
Tämän rokotteen valmistuksessa on käytetty eläviä heikennettyjä mikrobeja, joten rokotteen käsittelijän ja muiden rokotteen levitykseen osallistuvien henkilöiden on suojauduttava kontaminaatiolta asianmukaisin keinoin.
Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of: 
Syötit on pakattu muovikelmuun tai -pusseihin ja pahvilaatikoihin, jotka sisältävät
WITHDRAWAL PERIOD (S) 
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait. 
Syötin vahingossa nielaisseilla koirilla on ilmoitettu ilmenneen (mahdollisesti sulamattomasta rokotekapselista johtuvia) ruoansulatuskanavan oireita.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany 
IDT Biologika, Saksa
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} 
VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C. 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta -15 °C:ssa tai kylmemmässä.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Baits should be distributed immediately after thawing. 
EXP: {KK/VVVV} Syötit on levitettävä välittömästi sulattamisen jälkeen.
BATCH NUMBER Lot: {number} 
Lot: {numero}
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units) 
Elävä heikennetty rabiesrokotevirus, SPBN GASGAS -kanta: 10
4.11 Withdrawal period (s) 
4.11 Varoaika
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Foxes, raccoon dogs 
Kettu, supikoira
PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs 
PAKKAUSSELOSTE Rabitec oraalisuspensio ketuille ja supikoirille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs 
Rabitec oraalisuspensio ketuille ja supikoirille
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen. 
Säilytä ja kuljeta pakastettuna.
The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed. 
Sulatettua syöttirokotetta voi säilyttää enintään 7 päivän ajan 2 °C - 8 °C:ssa ennen käyttöä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
TARGET SPECIES Foxes, raccoon dogs 
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
MERKINTÄ “ELÄIMILLE”
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bait: 
FFU*
Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules 
(PCTFE/PVC/alu)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard 
Thalidomide Celgene 50 mg Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
Myös alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on löytyy kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta.
The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Clopidogrel Sandozia otetaan vakioannoksena yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009. 
Euroopan komissio myönsi Acino Pharma GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Sandozia varten 21. syyskuuta 2009.
This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel Sandoz on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Plavix.
The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel Sandozille.
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public 
Clopidogrel Sandoz klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Clopidogrel Sandozia annetaan aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Koska Clopidogrel Sandoz on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Clopidogrel Sandoz -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel Sandoz on ns. geneerinen lääke.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Koska Clopidogrel Sandoz on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologinen samanarvoisuuden osoittamiseksi Plavix-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Sandoz on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients: 
Clopidogrel Sandozia voidaan antaa potilaille, joilla
Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the 
Clopidogrel Sandoz -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta aivohalvauksen jälkeen ja enintään 6
Why has Clopidogrel Sandoz been approved? 
Miksi Clopidogrel Sandoz on hyväksytty?
Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Sandoz on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Clopidogrel Sandozin vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Other information about Clopidogrel Sandoz: 
Muuta tietoa Clopidogrel Sandozista
What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz? 
Mikä on Clopidogrel Sandozin hyöty-riskisuhde?
How has Clopidogrel Sandoz been studied? 
Miten Clopidogrel Sandozia on tutkittu?
What is Clopidogrel Sandoz? 
Mitä Clopidogrel Sandoz on?
The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here. 
Clopidogrel Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
How is Clopidogrel Sandoz used? 
Miten Clopidogrel Sandozia käytetään?
What is Clopidogrel Sandoz used for? 
Mihin Clopidogrel Sandozia käytetään?
How does Clopidogrel Sandoz work? 
Miten Clopidogrel Sandoz vaikuttaa?
5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe. 
Viisi selostusta oli peräisin Kanadasta ja viisi Yhdysvalloista; Euroopasta ei ollut tullut ilmoituksia.
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Apotex (ks. liite I)
All three facilities became part of Cetero Research. 
Kaikista kolmesta laitoksesta tuli myöhemmin osa Cetero Researchia.
In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits. 
Kaikissa neljässä tutkimuksessa AUC0-72- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit olivat 80-125 prosentin rajoissa.
For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out. 
Näistä tapauksista kymmenessä Leflunomide Apotexin mahdollinen osallisuus suljettiin pois.
Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets. 
Leflunomide Apotexia on saatavana 10 mg:n ja 20 mg:n tabletteina.
However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method. 
Biologista samanarvoisuutta koskevien uusien ohjeiden mukaan tällaiset tutkimukset on kuitenkin toteutettava ilman pintajännitystä alentavien aineiden lisäämistä ja väliaineen pH-arvoilla 1,2, 4,5 ja 6,8.
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products. 
Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn määritettyjen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process. 
Lisäksi kaikkia näille markkinoille tarkoitettuja Leflunomide Apotex -tuotteita valmistetaan samassa valmistuspaikassa (Apotex Inc., Toronto, Kanada) samalla valmistusmenetelmällä.
The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada. 
Yhdysvaltojen ja Kanadan valmisteita koskevat tutkimukset teki Apotex Research Inc. Torontossa Kanadassa.
The CHMP noted that such dissolution results were not provided. 
Lääkevalmistekomitea totesi, ettei sille toimitettu tällaisia liukenemistuloksia.
Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified. 
Saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei merkkejä tehon puuttumisesta havaittu.
The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value. 
Liukenemistestistä toimitettuja tietoja ei pidetty täydellisinä, koska tutkimus toteutettiin pintajännitystä alentavan aineen kanssa ja tehtiin vain vedessä.
The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data. 
Myyntiluvan haltija ilmoitti, etteivät plasmanäytteet ole enää saatavilla, joten tietojen uudelleenanalysointi ei ole mahdollista.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names. 
• komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien osalta
The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence. 
Sitä, että EU:n ja muiden maiden kuin EU:n Leflunomide Apotex -valmisteiden vaikuttavien aineiden koostumukset ovat täysin identtiset ja että niitä valmistetaan samassa valmistuspaikassa samalla valmistusmenetelmällä, voidaan pitää vain tukevana näyttönä.
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period. 
Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaikki ne lääkevalmisteita koskevat aineistot, joihin sisältyy edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
According to the bioequivalence guideline, dissolution studies to compare the proposed product with the reference product can be submitted as supportive of the results of bioequivalence studies, to evaluate whether there may still be differences between the formulations that might be relevant for efficacy and safety. 
Biologista samanarvoisuutta koskevien ohjeiden mukaan liukenevuustutkimuksia, joissa vertaillaan ehdotettua valmistetta vertailuvalmisteeseen, voidaan toimittaa biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tulosten tueksi, jotta voidaan arvioida, onko valmisteissa silti sellaisia eroja, jotka saattavat olla oleellisia tehon ja turvallisuuden kannalta.
As the results from the bioequivalence study for the European product are in line with the results for US and Canadian products, in particular with regard to the blood plasma level results, the MAH considered the US and Canadian bio-equivalence data to support the data from the questioned EU bio-equivalence study. 
Koska eurooppalaista valmistetta varten toteutetun biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat yhdenmukaiset Yhdysvaltojen ja Kanadan valmisteita koskevien tulosten kanssa etenkin veren plasmapitoisuuden osalta, myyntiluvan haltija katsoi, että Yhdysvaltojen ja Kanadan biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot tukevat kyseenalaistetun EU:n biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tietoja.
It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies. 
Näin ollen on todennäköistä, että valmistuksessa käytetään samaa vaikuttavaa ainetta ja samoja apuaineita, vaikka nämä biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset toteutettiin eri lähteistä peräisin olevalla vertailuvalmisteella eikä mitään todisteita esitetty sen vahvistamiseksi, että vertailuvalmiste on varmasti sama kaikissa tutkimuksissa.
The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka f2-laskelmia ei toimitettu, myyntiluvan haltijan päätelmä sai tukea kahta väliainetta koskevista tutkimuksista.
102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex. 
Tietokannasta löytyi yhteensä 102 leflunomidiin liittyvää tapausselostusta, joista 10 voitiin määrittää tehon puutetta / lääkkeen vaikutuksettomuutta koskeviksi, ja ne kaikki liittyivät Leflunomide Apotexiin.
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
The results of the pivotal bioequivalence study showed that the 90% confidence intervals were within the 80% to 125% limits for AUC0-72 and Cmax and the pharmacokinetic data was therefore considered to demonstrate that the Leflunomide Apotex 20 mg tablets and the reference product 20 mg tablets were bioequivalent under fasting conditions. 
Keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset osoittivat, että AUC0-72- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit olivat 80125 prosentin rajoissa, joten farmakokineettisten tietojen katsottiin osoittavan, että 20 mg:n Leflunomide Apotex -tabletit ja 20 mg:n vertailuvalmistetabletit olivat biologisesti samanarvoisia tyhjään mahaan otettuina.
The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process. 
Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että rinnakkaisvalmiste on vaikuttavien aineiden ja niiden määrän osalta samanlainen kuin kyseisillä markkinoilla oleva valmiste ja että lääkkeet valmistetaan samassa valmistuspaikassa samalla valmistusmenetelmällä.
The annual PSUR (data lock point 27 October 2011) submitted to the European authorities did not identify any lack of efficacy cases reported globally and the MAH therefore concluded that there was no change to the benefit risk ratio of Leflunomide Apotex. 
Euroopan viranomaisille toimitetussa vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (tietoja kerätty 27. lokakuuta 2011 saakka) ei havaittu mistään päin maailmaa tulleita ilmoituksia tehon puutteesta, minkä perusteella myyntiluvan haltija katsoi, ettei Leflunomide Apotexin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods. 
Tutkimusten rakenne oli vertaileva, ja tutkimusjaksojen välillä pidettiin kahden viikon lääkkeetön jakso.
The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006. 
Analyysivaihe toteutettiin BA Research International LP:ssä Houstonissa Yhdysvalloissa ja tilastovaihe BA Research International LP:ssä Austinissa Yhdysvalloissa helmikuussa ja maaliskuussa 2006.
Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors. 
Neljästä muusta tapauksesta, joihin Leflunomide Apotex mahdollisesti liittyi, kahdessa oli kyse nivelkivuista ja -turvotuksesta, jotka eivät liittyneet nivelreumaan; yhteen tapaukseen vaikutti myös muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ja yksi viittasi tuumorinekroositekijä alfan estäjien samanaikaiseen käyttöön.
The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products. 
Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan toteuttaman turvallisuusarvioinnin, mutta se toteutti myös erillisen haun EudraVigilance-tietokannasta, josta löytyi 14 tapausta, joissa tehon puute liittyi nimenomaan rinnakkaisvalmisteisiin.
Finally, the CHMP noted that the MAH did not plan to perform a new bioequivalence study, as it considered the provided additional data sufficient to confirm the validity of the studies for the EU applications in which Cetero Research was involved. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille, ettei myyntiluvan haltija suunnitellut uuden biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen toteuttamista, koska se piti toimitettuja lisätietoja riittävinä vahvistamaan niiden EU-hakemuksia varten tehtyjen tutkimusten validiteetti, joissa Cetero Research oli mukana.
Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous. 
Leflunomide Apotex sisältää leflunomidia, pyrimidiinin synteesin estäjää, joka kuuluu tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) ryhmään.
Regarding the safety profile of Leflunomide Apotex, the MAH performed a search for lack of effect / drug ineffectiveness in all case reports for leflunomide in the MAH's global pharmacovigilance database, from the date of first authorization of Leflunomide Apotex (08 September 2004) to 08 
Leflunomide Apotexin turvallisuusprofiilin osalta myyntiluvan haltija etsi maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannastaan merkkejä tehon puutteesta / lääkkeen vaikutuksettomuudesta kaikista Leflunomide Apotexia koskevista tapausselostuksista sen ensimmäisestä hyväksymispäivämäärän (8. syyskuuta 2004) ja elokuun 8. päivän 2008 väliseltä ajalta.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct 
• komitea totesi, ettei Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Regarding the comparative dissolution testing, the CHMP was of the view that bioequivalence studies are pivotal to demonstrate bioequivalence for oral tablets. 
Vertailevan liukenevuustutkimuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset ovat keskeisiä suun kautta otettavien tablettien biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi.