natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatrium
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy. 
Mahdollisten additiivisten luuydinvaikutusten vuoksi Quadramet-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kemoterapia-aineiden eikä ulkoisen sädehoidon kanssa.
Beta 
Beeta
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes. 
Sitä vastoin 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta luustoon kertynyt radioaktiivisuus ja plasman radioaktiivisuus olivat kääntäen verrannolliset.
Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy. 
Quadramet-valmisteen käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista (ks. 4.3).
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France 
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Ranska
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE 
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Ranska
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances. 
Säilytettävä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite. 
Quadramet hakeutuu luukudokseen ja kertyy alueille, joissa tapahtuu hydroksiapatiittiin läheisesti liittyvää luuston aineenvaihduntaa.
If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded. 
Jos Quadramet-valmisteen käyttö katsotaan tarpeelliseksi imetyksen aikana, imetys on keskeytettävä, on siirryttävä käyttämään äidinmaidon vastiketta ja erittyvä maito on heitettävä pois.
Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label. 
Quadramet säilyy yhden vuorokauden etiketissä mainitusta aktiivisuuden viiteajankohdasta.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity. 
Tarkistaessasi liuoksen kirkkautta suojaa silmäsi huolellisesti.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine. 
Elimistöön tulevaa säteilyannosta voi rajoittaa tehostamalla diureesia ja kehottamalla potilasta virtsaamaan useasti.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered. 
Radioaktiivisen lääkkeen erittyminen virtsaan oli annoksesta riippumatta tavallista vähäisempää niillä potilailla, joilla oli laajoja luumetastaaseja.
The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections. 
Muut aineet ovat kokonais-EDTMP (muodossa EDTMP.H20), kalsium-EDTMP-natriumsuola (kalsiumina), kokonaisnatrium (natriumina) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection. 
Jokainen injektiopullo sisältää 1,5 ml (2 GBq viiteajankohtana) - 3,1 ml (4 GBq viiteajankohtana) injektionestettä, liuosta.
ATC Code: V10BX02 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipua lievittävät radiofarmaseuttiset valmisteet ATC-koodi: V10BX02
GLASS VIAL 
Luun pinta
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Euroopan farmakopean mukainen 15 ml:n väritön, tyypin I vedetystä lasista valmistettu injektiopullo, joka on suljettu Teflon-päällysteisellä klooributyyli-/luonnonkumitulpalla ja sen päällä olevalla alumiinisella nostokorkilla.
Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 
Gamma * Taulukossa esitetään beetasäteilyn maksimienergiat.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents. 
Joissakin harvoissa tapauksissa on todettu haittavaikutuksina hermosärkyä, veren hyytymishäiriöitä ja aivohalvauksia.
Solution for injection in a single-dose vial. 
Injektioneste kerta-annosinjektiopullossa.
BATCH NUMBER Batch : 
ERÄNUMERO Erä:
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded. 
Jos potilaalla on servikodorsaalisen tason spinaalisia metastaaseja, selkäytimen kompression riski on olemassa.
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process. 
Sairausprosessin aiheuttamat patofysiologiset muutokset saattavat vaikuttaa merkittävästi muidenkin kuin kohde-elimen saamiin säteilyannoksiin.
Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection 
Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity. 
Mahdolliset riskit liittyvät siihen, että potilaalle annetaan vahingossa liian suuri annos radioaktiivista ainetta.
or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1. 
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonaatille (EDTMP) tai sen kaltaisille fosfonaateille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours. 
Muussa tapauksessa virtsa on kerättävä talteen vähintään kuuden tunnin ajan lääkkeen antamisesta.
A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents. 
Muutamilla potilailla on ilmennyt selkäytimen tai hermojuuren kompressioita, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) ja aivohalvauksia, jotka voivat liittyä perussairauden etenemiseen.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet. 
Quadramet-hoitoa saaneiden potilaiden luunäytteiden autoradiogrammien perusteella luun ja luuytimen arvioidut säteilyannokset perustuvat siihen oletukseen, että radioaktiivisuus kertyy luiden pinnalle.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium. 
Jokainen millilitra liuosta sisältää 1,3 Gbq Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatriumia viiteajankohtana (vastaten 20-80 mikrog/ml samariumia injektiopulloa kohti).
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials. 
Säilytettävä kansallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radiofarmaseuttisia valmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tms. aiheuttama kontaminaatio voi olla vaaraksi muille.
Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein. 
Antotapa ja -reitti Quadramet annetaan hitaana ruiskeena (injektiona) laskimoon.
PHARMACOLOGIC PROPERTIES 
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
The active substance is samarium (153Sm) lexidronam pentasodium. 
Vaikuttava aine on Samarium (153Sm)-leksidronaamipentanatrium.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy. 
Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, että potilaalla on sellaisia osteoblastisia metastaaseja, joihin kertyy teknetium-(99mTc)-merkittyjä bisfosfonaatteja.
Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys 
Nousevan paksusuolen seinämä 0,005 Laskevan paksusuolen seinämä Ohutsuoli
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction. 
Virtsarakko on syytä katetroida, jos potilaalla on virtsateiden tukos.
EXPIRY DATE EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET) 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP : PP/KK/VVVV
Urinary bladder wall Uterus 
Sydänlihaksen seinämä Munuaiset
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package Use within 6 hours of thawing 
(12 h CET) ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä pakastettuna -10 °C - -20 °C, alkuperäispakkauksessa.
Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex 
Virtsanäytteitä analysoitaessa havaittiin, että niiden radioaktiivisuusprofiili vastasi alkuperäistä yhdistettä.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection. 
Muutaman päivän kuluttua Quadramet-injektiosta luukipu saattaa poikkeuksellisesti hieman voimistua.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection. 
Jokainen injektiopullo sisältää 1,5-3,1 ml (2-4 GBq kalibrontipäivänä) injektionestettä.
Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur. 
Jos otat enemmän Quadrametia kuin sinun pitäisi Koska Quadramet on pakattu kerta-annoksen sisältävään injektiopulloon, on epätodennäköistä, että sitä annettaisiin vahingossa liikaa.
Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections 
kokonais-EDTMP (muodossa EDTMP.H20) kalsium-EDTMP-natriumsuola (kalsiumina) kokonaisnatrium (natriumina) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals. 
Lääkkeitä koskevien GMP-määräysten mukaisesti käsittelyssä on noudatettava asianmukaista aseptiikkaa.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings. 
Valmistetta saa antaa vain kokenut henkilökunta luvan saaneessa hoitolaitoksessa, minkä vuoksi yliannostus on epätodennäköistä.
After thawing, do not freeze again. 
Sulatettua tuotetta ei saa pakastaa uudelleen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LASINEN INJEKTIOPULLO
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä kallonsisäisiä verenvuotoja ja kuolemaan johtaneita tapauksia.
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium. 
Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatrium
Organ 
Kohtu
How to store Quadramet 
Quadrametin säilyttäminen
What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quadramet on injektioneste, liuos
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium : 
Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatrium:
Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box) 
Katso tietoja valmisteyhteenvedosta (valmisteyhteenvedon tulee sisältyä pakkaukseen)
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet. 
Quadramet-valmistetta saavilla potilailla on todettu valkosolujen ja verihiutaleiden vähenemistä sekä anemiaa.
Such reactions are usually responsive to analgesics. 
Tällaisissa tapauksissa kipulääkkeen käytöstä on yleensä apua.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable 
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei sovelleta.
Solution for injection. 
Injektioneste, liuos
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease. 
Jos sairauden eteneminen sitä vaatii, lääkettä voidaan kuitenkin antaa toisen kerran kahdeksan viikon kuluttua ensimmäisestä antokerrasta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos
Red marrow Bone surfaces Skin 
Punainen luuydin
Quadramet has a high affinity for skeletal tissue. 
Quadramet hakeutuu voimakkaasti luukudokseen.
Stomach 
Rintakehä
Muscle 
Laskimoon
Once injected it concentrates in bone lesions. 
Laskimoon annosteltu Quadramet kertyy luuston vaurioituneisiin kohtiin.
It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg). 
Valmistetta saa pyöreinä tabletteina (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal. 
Repaglinide Accordia otetaan ennen aterioita, normaalisti 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group. 
Repaglinide Accordia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Repaglinide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord. 
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repaglinide Accord -valmistetta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011. 
Euroopan komissio myönsi 22. joulukuuta 2011 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Repaglinide Accordia varten.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg. 
Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Repaglinide Accordin käyttöön, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli, että Repaglinide Accordille myönnetään myyntilupa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Repaglinide Accordin käytön ehdoista.
Repaglinide Accord is a ‘generic medicine'. 
Repaglinide Accord on geneerinen lääke.
This dose may need to be increased after one or two weeks. 
Suositeltu alkuannos on 0,5 mg. Tätä annosta saattaa olla tarpeen lisätä viikon tai kahden viikon kuluttua.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose. 
Lääkärin on säännöllisesti testattava potilaan verensokeri pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi
This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm. 
Se tarkoittaa, että Repaglinide Accord on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
What are the benefits and risks of Repaglinide Accord? 
Mitkä ovat Repaglinide Accordin edut ja riskit?
Other information about Repaglinide Accord 
Muita tietoja Repaglinide Accordista
For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Repaglinide Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Repaglinide Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
Repaglinide Accordia voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa verensokeriarvoja.
Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine. 
Koska Repaglinide Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes). 
Repaglinide Accord on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes).
Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide. 
Repaglinide Accord on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes. 
Repaglinide Accord auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä, ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Repaglinide Accordin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa.
Why has Repaglinide Accord been approved? 
Miksi Repaglinide Accord on hyväksytty?
EPAR summary for the public repaglinide 
Julkinen EPAR-yhteenveto repaglinidi
What is Repaglinide Accord? 
Mitä Repaglinide Accord on?
blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control. 
Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joiden verensokeri pysyy yleensä onnistuneesti hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se on väliaikaisesti epätasapainossa, voivat käyttää Repaglinide Accordia.
How has Repaglinide Accord been studied? 
Miten Repaglinide Accordia on tutkittu?
How is Repaglinide Accord used? 
Miten Repaglinide Accordia käytetään?
What is Repaglinide Accord used for? 
Mihin Repaglinide Accordia käytetään?
(Invented) name Strength Pharmaceutical form 
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+) 
1tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+)
--1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3 
--1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NHBA-fuusioproteiinia 1, 2, 3
1 pre-filled syringe without needles 
1 esitäytetty ruisku ilman neuloja
10 pre-filled syringes with needles 
10 esitäytettyä ruiskua neulojen kanssa
Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3 
Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NadA-proteiinia 1, 2, 3
1 pre-filled syringe with needles 
1 esitäytetty ruisku neulojen kanssa
Treatment is usually continued for 2 years. 
Hoitoa jatketaan yleensä kaksi vuotta.
The recommended dose for adults is one sachet three times a day. 
Suositeltu annos aikuisille on yksi pussi kolmesti päivässä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas. 
Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Granupasin käytöstä.
The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014. 
Lääkkeelle vaihdettiin 15. toukokuuta 2014 nimeksi Granupas.
The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years. 
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 166 tuberkuloosipotilasta, joiden ikä oli 15-30 vuotta.
They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses. 
Heille annetaan joka päivä yhteensä 150 mg painokiloa kohden kahteen annokseen jaettuna.
What is Granupas and what is it used for? 
Mitä Granupas on ja mihin sitä käytetään?
PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis. 
PASia on käytetty EU:ssa useita vuosia osana tuberkuloosin yhdistelmähoitoa.
A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible. 
Granupasin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Other information about Granupas 
Muita tietoja Granupasista
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 
Koska tuberkuloosia sairastavia potilaita on EU:ssa vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Granupas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. joulukuuta 2010.
What benefits of Granupas have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Granupasista on havaittu tutkimuksissa?
Why is Granupas approved? 
Miksi Granupas on hyväksytty?
In children and adolescents, the daily dose depends on their weight. 
Lasten ja nuorten päiväannos määräytyy painon mukaan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas? 
Miten voidaan varmistaa Granupasin turvallinen ja tehokas käyttö?
The benefits in combination with other tuberculosis treatments were shown in published studies presented by the company, two of which were considered to be the main studies for the application. 
Lääkkeen hyöty osana tuberkuloosin yhdistelmähoitoa osoitettiin lääkeyhtiön toimittamissa julkaistuissa tutkimuksissa, joista kahta pidettiin hakemukseen liittyvinä päätutkimuksina.
Previously known as Para-aminosalicylic acid Lucane 
Tunnettiin aikaisemmin nimellä Para-aminosalicylic acid Lucane
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Granupasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Granupaslääkevalmistetta.
The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash. 
Granupasin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, turvotus, ripuli ja pehmeä uloste, pyörrytys, kävely- ja tasapainohäiriöt sekä allergiset ihoreaktiot ja ihottuma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014. 
Euroopan komissio myönsi 7. huhtikuuta 2014 Para-aminosalicylic acid Lucanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Granupas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Granupasia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.