natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily 
Aika aktiiviseen hoitoon siirtymiseen (tofasitinibian nokset 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib. 
Yksi 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.
Table 17: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 52 (OCTAVE Sustain) Central Endoscopy Read 
Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE Sustain) Endoskopian keskitetty tulkinta
This leaflet was last revised in 
NIIDEN TUTKITTAVIEN OSUUS, JOILLA TAPAHTUMA ESIINTYI
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197 
Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 197
b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability. 
b Riittämätön vaste vähintään yhteen TNF:n estäjään (TNFi) tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read) 
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat viikolla 52 saavuttaneet ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman, TNF:n estäjähoidon mukaan esitettynä (tutkimus OCTAVE Sustain; endoskopian keskitetty tulkinta)
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo 
Tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Lumelääke
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315 
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + DMARD(eja) N = 315
Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib. 
Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.
NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders 
ORAL Scan: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05). 
Tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND osoitettiin, että niveltulehduksesta johtuva kipu lievittyi (mitattuna VAS-asteikolla 0-100) lähtötilanteesta enemmän viikolla 2 (ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi) tutkimuskuukauden 3 loppuun asti potilailla, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuin lumelääkettä saaneilla (nominaalinen p ≤ 0,05).
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376 
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N = 376
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=384 
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk N = 384
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241 
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk monoterapiana N = 241
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a 
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk N = 368 Keskiarvo (SD)
Rheumatoid arthritis 
Verisuonisto Hypertensio
In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
Nivelreumaa koskeneessa vaiheen 3 monoterapiatutkimuksessa (0-24 kuukautta) (tutkimus VI, ks. kohta 5.1) ALAT-arvojen havaittiin suurentuneen yli 3-kertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 7,1 %:lla metotreksaattia saaneista, 3,0 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 3,0 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain 
OCTAVE Induction Study 2
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
Näissä tutkimuksissa ASAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 0,72 %:lla lumelääkettä saaneista, 0,5 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0,31 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step. 
Tofasitinibiannoksia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden elämänlaatu oli parantunut lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna huomattavasti enemmän lähtötilanteesta tutkimusten ORAL Solo, ORAL Scan ja ORAL Step tutkimuskuukauteen 3 mennessä, mikä todettiin SF-36-kyselyn kaikissa 8 osiossa samoin kuin fyysisen osion yhteenvedossa (Physical Component Summary) ja henkisen osion yhteenvedossa (Mental Component Summary).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309 
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + MTX N = 309
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370 
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk monoterapia N = 370
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 182 kalvopäällysteistä tablettia
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure 
Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 5 MG LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394 
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk monoterapia N = 394
In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
Nivelreumaa koskeneen vaiheen 3 monoterapiatutkimuksen kontrolloidussa osiossa (0-3 kuukautta) (tutkimus I, ks. kohta 5.1) ALAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 1,65 %:lla lumelääkettä saaneista, 0,41 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243 
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk monoterapiana N = 243
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1178/007 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/008 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/009 182 kalvopäällysteistä tablettia
In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
Nivelreumaa koskeneiden vaiheen 3 tutkimusten, joissa peruslääkityksenä oli tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD), kontrolloidussa osiossa (0-3 kuukautta) (tutkimukset II-V, ks. kohta 5.1) ALAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 0,9 %:lla lumelääkettä saaneista, 1,24 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 1,14 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in the total and all 4 domain scores of the IBDQ at week 24 and week 52. 
vuorokaudessa tai tofasitinibin 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin säilyttäneen lumelääkettä paremmin IBDQ-kyselyn kokonaispisteissä ja kaikkien neljän osa-alueen pisteissä todetun paranemisen viikolla 24 ja viikolla 52.
Hepatic impairment 
Hermosto Päänsärky
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ANC below 1,000 cells/mm3 occurred in 0.08% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. 
Kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa varmistettua B-Neut-arvon laskua alle 1,0 x 109/l esiintyi 0,08 %:lla potilaista yhdistetyssä ryhmässä (annoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneet potilaat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1178/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/004 182 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/014 112 kalvopäällysteistä tablettia
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134 
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + MTX N = 134
NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders 
NA ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316 
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N = 316
a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval) 
Tofasitinibin ja lumelääkkeen erotuksen pienimmän neliösumman ero (95 %:n luottamusväli) c Tutkimuskuukauden 6 ja tutkimuskuukauden 12 tiedot osoittavat keskimuutoksen lähtötilanteesta d
PASI75g Month 3 
PASI75g Kuukausi 3 Kuukausi 6 Kuukausi 12
Impairment 
Ihottuma
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern). 
a. Remissioksi määriteltiin kliininen remissio (pisteytys Mayo-asteikolla ≤ 2, eikä yhdenkään osa-alueen pisteytys > 1) ja peräsuoliverenvuodon pisteytys 0. b. Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133 
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N = 133
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa 
Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminenb
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312 
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + DMARD(eja) N = 312
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 5 mg tabletit tofasitinibi
ORAL Standard: MTX Inadequate Responders 
ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 10 mg tabletit tofasitinibi
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. 
Kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa varmistettua B-Lymf:n laskua alle 0,5 x 109/l todettiin 0,3 %:lla potilaista ja B-Lymf 0,50-0,75 x 109/l todettiin 1,9 %:lla potilaista yhdistetyssä ryhmässä (annoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneet potilaat).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX 
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1178/005 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/006 180 kalvopäällysteistä tablettia
Creatinine Clearance 
Kreatiniinipuhdistuma Annoksen muuttaminen
Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve) 
Taulukko 13: HAQ-DI-indeksin muutos lähtötilanteesta PsA-tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND HAQ-DI-indeksin muutos (LS mean) lähtötilanteesta Riittämätön vaste perinteisiin synteettisiin DMARD-lääkkeisiina (ei aiempaa TNFi-hoitoa)
Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2). 
Terveyteen ja elämänlaatuun liittyvät hoitotulokset Induktiohoitoa koskeneissa tutkimuksissa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) tofasitinibia10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin parantaneen lumelääkkeeseen verrattuna enemmän SF-36-kyselyn fyysisen komponentin yhteispisteitä (physical component summary, PCS), psyykkisen komponentin yhteispisteitä (mental component summary, MCS) ja kaikkien 8 osa-alueen pisteitä lähtötilanteesta.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
Päätetapahtuma Aika
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a 
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk N = 344 Keskiarvo (SD)
Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased 
Suurentunut veren kolesterolipitoisuus Suurentunut LDL-pitoisuus Painon nousu
Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync. 
Tutkimuksissa ORAL Solo ja ORAL Sync tofasitinibia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani lumelääkkeeseen verrattuna huomattavasti enemmän jo viikolla 2.
Tofacitinib 10 mg film-coated tablets 
Tofasitinibi 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
d. Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1. 
≥ 30 % sekä lisäksi peräsuoliverenvuodon pisteytyksen pieneneminen ≥ 1 piste tai peräsuoliverenvuodon absoluuttinen pisteytys 0 tai 1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1178/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/002 180 kalvopäällysteistä tablettia
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX 
Tofasitinibi 10 mg x 2 + MTX
CYP Rifampicin 
CYP:n induktori rifampisiini
Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis. 
Kortikosteroidien käyttö lähtötilanteessa Lyhenteet: TNF=tuumorinekroositekijä
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports. 
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä raportoinnissa on havaittu keuhkoveritulppia tofasitinibia saaneilla potilailla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.
Maintenance of clinical responsed 
Kliinisen vasteen säilyminen d
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea 
Keuhkoputkitulehdus Nasofaryngiitti Nielutulehdus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b 
Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen Ei aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistumistab TNF = tuumorinekroositekijä; N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
Arthralgia 
Nivelpsoriaasi
Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily 
Tofasitinibi 5 mg x 2
5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13). 
Lumelääkkeeseen verrattuna fyysisen toimintakyvyn osoitettiin tutkimuskuukauden 3 kohdalla parantuneen lähtötilanteesta enemmän (p ≤ 0,05) potilailla, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. taulukko 13).
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies. 
Väsymyksen todettiin kaikissa viidessä tutkimuksessa vähentyneen lähtötilanteesta huomattavasti enemmän 5 mg tai 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Headache 
Yskä
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XELJANZ 5 mg film-coated tablets 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit tofasitinibi
Tofacitinib Twice Daily + MTX 
Tofasitinibi x 2/vrk + MTX
Drug-drug interactions 
Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset
g 
f
Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib 
Näiden katsottiin liittyvän tofasitinibin farmakologisiin ominaisuuksiin (JAK-kinaasin estoon).
Joint swelling Tendonitis 
Mooswaldallee 1
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo 
TOFASITINIBI 10 mg 2x/vrk
• Once only. 
• Vain kerran.
Note: This may take up to 5 minutes. 
Huomautus: Tämä voi viedä jopa 5 minuuttia.
Is this OK? 
Onko tämä OK?
Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
Some patients required hospitalization. 
Osa potilaista on tarvinnut sairaalahoitoa.
These can be seen in the results of blood tests. 
Tämä voidaan nähdä verikokeiden tuloksista.
Before you start: 
Ennen aloittamista:
What should I do if I have any doubts about my medicine? 
Mitä teen, jos minulla on mitä tahansa epäilyksiä lääkkeen suhteen?
Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms. 
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista.
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly. 
• Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa huolellisesti.
• Do not rub the area. 
• Älä hiero aluetta.
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you. 
Jos koetulokset eivät ole normaalit, lääkäri keskustelee hoitovaihtoehdoista kanssasi.
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper? 
Kuinka monta kertaa voin turvallisesti työntää neulan ruiskun sulkimeen?
Things you need 
Tarvitsemasi välineet
The relevance of this response for humans is currently unknown. 
Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tällä hetkellä tiedetä.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L). 
Pegvisomantin näennäinen jakautumistilavuus on suhteellisen pieni (7-12 l).
The maximum dose should not exceed 30 mg/day. 
Enimmäisannos ei saa olla yli 30 mg/vrk.
What should I do with the syringe if it has been dropped? 
Mitä teen ruiskulle, jos se on pudonnut?
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10 
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien luokitusten mukaan: Hyvin yleinen:
It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider. 
On tärkeää, että et yritä antaa itsellesi tai jollekulle muulle pistosta, jos et ole saanut opetusta pistoksen antamiseen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Elderly No dose adjustment is required. 
Iäkkäät Annosta ei tarvitse sovittaa.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended. 
SOMAVERTin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten tämän lääkkeen käyttöä heille ei suositella.
(angioedema) 
(angioedeema).
• If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely. 
• Jos hoitoa päätetään antaa, maksa-arvoja ja kliinisiä oireita on seurattava hyvin tarkasti.
• Increased blood pressure. 
• Verenpaineen kohoaminen
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection. 
Tämä voi aiheuttaa epämukavuutta ja lisätä ihovaurion ja infektion riskiä.
This medicine must be dissolved before use. 
Tämä lääke on liuotettava ennen käyttöä.
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established. 
SOMAVERT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
• If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen pegvisomantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials 
EU/1/02/240/001 10 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/002 15 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/004 20 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/003 20 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/009 25 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/010 25 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/011 30 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/012 30 mg 30 injektiopulloa
Pack sizes of 1 and/or 30. 
Pakkauskoot: 1 ja 30.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
You will need a replacement syringe. 
Tarvitset tilalle uuden ruiskun.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary. 
Potilasta on kehotettava käyttämään tarvittaessa riittävää raskaudenehkäisyä.
Other medicines and SOMAVERT 
Muut lääkevalmisteet ja SOMAVERT
• Do not use it-even if it looks undamaged. 
• Älä käytä sitä, vaikka se näyttäisi vahingoittumattomalta.
If you are unable to clean the stopper, do not use the vial. 
Jos et pysty puhdistamaan suljinta, älä käytä injektiopulloa.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk. 
Kliiniset tiedot ovat liian vähäisiä (yksi raportoitu tapaus), jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä pegvisomantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
LT Levels and Clinical Signs/Symptoms 
Maksa-arvot ja kliiniset merkit/oireet
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated. 
Tämän lääkkeen käyttöä yhdessä muiden akromegalian hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu laajalti.
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden 
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Ruotsi
Note: You will hear a click when the needle guard has been locked. 
Huomio: Kuulet napsahduksen, kun turvasuojus on lukittunut.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using. 
• Jos sinulla on diabetes, lääkärin on ehkä sovitettava käyttämäsi insuliinin tai jonkin muun käyttämäsi lääkkeen annosta.
I can see some air in the syringe. 
Ruiskussa näkyy jonkin verran ilmaa.
This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose. 
Tämä varmistaa, että kaikki ilma on poistunut ruiskusta ennen kuin vedät annoksen.
What SOMAVERT is and what it is used for 
Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään