natgillin/translations-raw huggingface dataset:
We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid. 
Olemme tarkastelleet vuoden 2012 toimintaympäristöä ja tulleet siihen tulokseen, että silloisessa strategiassa määritellyt tekijät ovat perusteltuja myös tänä vuonna.
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation. 
• Jatkuva valmistautuminen lääkeväärennöslainsäädännön täytäntöönpanoon.
Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013: 
Viraston strategia ja nykyinen toimintaympäristö huomioon ottaen vuoden 2013 painopistealoja ovat seuraavat:
The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines. 
Lainsäädännön tarkoituksena on edistää ja suojella kansanterveyttä vahvistamalla Euroopan laajuista lääkevalmisteiden turvallisuuden ja hyöty-riskisuhteen seurantajärjestelmää.
The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission. 
Virasto ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset tekevät työtä seuraavien aiheiden parissa: unionin kattavan tietokannan kehittäminen, Euroopan komission avustaminen täytäntöönpanosäädösten laatimisessa sekä ohjeiden laatiminen Euroopan komission puolesta.
It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects. 
Se perustuu jo luotuihin lääketurvallisuuden prosesseihin ja rakenteisiin kuten epäiltyjen haittavaikutusten seurannan EudraVigilance-järjestelmään.
We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal. 
Olemme jatkossakin avoimia sidosryhmien toivomuksille verkkosivustomme osalta, koska ne auttavat meitä hienosäätämään sivustohankkeen seuraavaa vaihetta, jonka tarkoituksena on yhdistää erilliset sivut yhdeksi yhteiseksi sivustoksi, ja työstämään edelleen Euroopan lääkealan verkkoportaalin kehittämistä.
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness. 
Strategia-asiakirjassaan ”Road map to 2015” 1 Euroopan lääkevirasto (virasto) erittelee tiettyjä tekijöitä, jotka vaikuttavat viraston valitsemiin painopistealueisiin ja tavoitteisiin, mukaan lukien tieteen kehitys, globalisaatio, vaatimus paremmasta viestinnästä ja suuremmasta avoimuudesta.
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation. 
• Eläinlääkelainsäädännön uudistamisen vaikutuksia koskevan Euroopan komission arvioinnin tuloksiin liittyvät valmistelut.
This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies). 
Tietojen ja osaamisen jakaminen on hyödyksi sekä tiedeyhteisölle että lääkealan muille toimijoille (kuten terveystekniikkaa arvioiville laitoksille).
Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made. 
Työn laatuun liittyviä parannuksia toteutetaan edelleen.
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency. 
• Arviointitoimien mahdollisimman korkean laadun ja niiden lainsäädännöllisen ja tieteellisen johdonmukaisuuden jatkuva varmistaminen.
These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves. 
Nykyisessä taloudellisessa tilanteessa edellä mainitut tehtävät sisältävät haasteita sekä virastolle että kansallisille viranomaisille.
The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage. 
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean perustaminen ja viraston komiteoiden mahdollisesti eriävät mielipiteet ovat myös esimerkkejä komiteoiden erittäin monitahoisesta vuorovaikutuksesta viraston hallinnan alaisuudessa.
Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year. 
Marraskuussa 2012 järjestetyn onnistuneen seminaarin jälkeen jatkamme suunnitelmien mukaan sidosryhmien kuulemismenettelyä, jotta voisimme julkaista vuoden toisen puoliskon aikana viraston toimintaperiaatteet, jotka koskevat kliinisten tutkimusten tulosten julkistamista.
It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding. 
Tavoitteenamme on selittää paremmin, miten olemme tulleet tiettyyn johtopäätökseen - kaikkien lausuntojen osalta - ja antaa määrällistä tietoa lausuntojemme liitteenä olevissa asiakirjoissa, silloin kuin numerotieto auttaa asian ymmärtämistä.
We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information. 
Virasto jatkaa komiteoiden toiminnan koordinoinnin arviointia varmistamalla, että vuorovaikutus niiden välillä on tehokasta ja että tieto kulkee vaivatta, viipymättä ja täydellisenä.
To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations. 
Näiden painopistealojen tueksi virasto osallistuu myös Euroopan lääkkeiden sääntelyä koskevan verkoston työhön ja toteuttaa erilaisia hankkeita ja aloitteita, joiden tarkoituksena on lisätä viraston toiminnan tehokkuutta.
We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines. 
Kehitämme edelleen sellaista viestinnän ja avoimuuden lähestymistapaa, joka vahvistaa ihmisten luottamusta virastoon ja EU:n lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan järjestelmään.
In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains. 
Tässä taloudellisessa tilanteessa virastolla on lukuisia aloitteita, joiden tarkoituksena on optimoida resurssien käyttö, mikä puolestaan lisää työn tehokkuutta myös asiaankuuluvilla aloilla.
For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise. 
Viraston eläinlääketieteen parissa toimiville toimihenkilöille vuosi 2013 on kiireinen - muutosten suunnittelua ja Euroopan komission avustamista tällä erikoisalalla.
The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials. 
Tavoite on kunnianhimoinen, ja sen tarkoituksena on helpottaa myyntiluvan haltijoiden hallinnollista taakkaa, edistää aidosti eläinlääkkeiden sisämarkkinoita EU:ssa ja lisätä eläinlääkkeiden saatavuutta sekä tarjota luotettavimpia mikrobilääkkeiden riskinhallintavälineitä eläinlääkinnän alalla.
The falsified-medicines legislation 
Lääkeväärennöksiä koskeva lainsäädäntö
A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs. 
Erilaisia taustalla tehtäviä toimia tarvitaan tieteellisten komiteoiden tukemiseksi yhä enemmän ja viraston tieteellisten tuotteiden laadun ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi edelleenkin.
Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources. 
Joillakin näistä, kuten tieteen kehityksellä, on kauaskantoisempia vaikutuksia, kun taas muut, kuten sidosryhmien odotukset paremmasta viestinnästä ja suuremmasta avoimuudesta tai uuden lainsäädännön ja taloudellisen tilanteen vaikutukset resursseihin, vaikuttavat välittömästi viraston valintoihin.
To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt. 
Pyrimme myös sisällyttämään tehokkaammin uusia hyöty-riski -menetelmiä arviointityöhömme erityisesti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, ja käytämme tutkimustietoja, kun tiedotamme yleisölle lääkevalmisteiden hyödyistä ja riskeistä sekä lausuntojemme perusteluista.
Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes. 
Täytäntöönpanon kannalta virasto katsoo seuraavien toimien olevan tärkeimpiä: etusijalla ovat kansanterveyteen liittyvät toimet, tämän jälkeen tulevat avoimuuden lisääminen ja viestinnän parantaminen sekä menettelyjen yksinkertaistaminen.
• Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources. 
• Jatkuva valmistautumien lääketurvalainsäädännön täytäntöönpanoon (resursseista riippuen).
Revision of the veterinary-medicines legislation 
Eläinlääkelainsäädännön uudistaminen
The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme. 
Jäljempänä mainittujen painopistealojen kuten myös muiden työohjelmassa mainittujen toimien tarkoituksena on vähentää näitä riskejä.
These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing 
Näitä ovat esimerkiksi eturistiriitoja koskevien periaatteiden jatkuva soveltaminen ja seuranta, arviointiprosessien tarkoituksenmukaisuuden tarkistaminen sekä arviointien tehokkuuden kannalta tärkeiden tietojen käsittelyn tarkistaminen.
As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency. 
Tähän liittyen virasto ottaa samaan aikaan käyttöön uuden tieto- ja viestintätekniikkastrategian, jonka tärkeimpiä kohtia ovat aineistoarkkitehtuurin uusiminen, tieto- ja viestintäsovellusten portfolion selkeyttäminen ja tieto- ja viestintätekniikan parhaan käytön varmistaminen viraston optimoitujen prosessien tueksi.
Scientific-assessment activities 
Tieteellinen arviointi
Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency. 
Viraston keskeisenä tehtävänä on edelleen varmistaa arviointitoimien mahdollisimman korkea laatu.
Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency. 
joilla voi olla vaikutusta tieteellisen arvioinnin laatuun ja lääketurvatoimintaan, tieteellisten asiantuntijoiden saatavuuteen ja viraston saaman tiedon laatuun.
Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care. 
Kehitämme edelleen tavoitettamme avata viraston tietoarkisto laajemmalle yleisölle, mikä olisi lääkkeiden kehittämisen ja potilaiden hoidon kannalta hyödyllistä.
The pharmacovigilance legislation 
Lääketurvatoimintaa koskeva lainsäädäntö
Work programme 
Vuoden 2013 työohjelman johdanto
- If you are very overweight. 
- Jos olet huomattavasti ylipainoinen.
Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29 marraskuu 2010
Therefore, it is recommended that: 
Siitä syystä on suositeltavaa:
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately. 
Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi.
Dispose of in accordance with local requirements 
Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Cubicin is not usually given to pregnant women. 
Cubicinia ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention. 
Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse. 
Cubicin annetaan sinulle yleensä lääkärin tai hoitajan toimesta.
ITT (intention to treat) Population RIE 
ITT (intention to treat) Populaatio
PP (per protocol) Population RIE 
PP (per protocol) Populaatio
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet. 
Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Rare: Not known*: 
Harvinainen: Tuntematon*:
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated. 
Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkärisi päättää kuinka pitkään sinua hoidetaan.
What Cubicin is and what it is used for 
Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections. 
Hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa ihoinfektioiden hoidossa.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses. 
Yleisimmin hoidettu infektiotyyppi oli haavainfektio (38 % potilaista), kun puolestaan 21 %:lla oli pahoja paiseita.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3. 
Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while. 
Lääkärisi saattaa päättää, että ei anna sinulle Cubicinia tai keskeyttää toisen lääkkeen joksikin aikaa.
1**, cough 
1**, yskä
Rates (95% CI) 
prosenteissa (95 % CI)
- The other ingredient is sodium hydroxide. 
- Muu aine on natriumhydroksidi.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. 
Koska vastustuskyvyn esiintyvyys saattaa joidenkin lajien kohdalla vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, etenkin vakavia infektioita hoidettaessa.
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk. 
Cubicinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, eli vain jos odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly. 
Tämä tulee huomioida käynnistettäessä daptomysiinihoito ja, mikäli daptomysiinihoito aloitetaan, näitä potilaita tulee tarkkailla useammin kuin kerran viikossa.
What you need to know before you are given Cubicin 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cubicinia
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above. 
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa edellä mainittuja lukuun ottamatta.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby. 
Älä imetä, jos saat Cubicinia, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3). 
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti valmiiksisaattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin. 
Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä Cubicinin lopettamisen jälkeen.
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000). 
Samalla kun daptomysiiniin liittyvien eosinofiilisten keuhkokuumetapausten tarkka esiintymistiheys on tuntematon, tähän mennessä spontaaniraporttien raportointitiheys on erittäin alhainen (< 1/10 000).
Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below: 
Muut Cubicin-hoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset on esitetty alla:
- That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results. 
- Maininta, että Cubicin voi vaikuttaa hyytymiskokeisiin (PT/INR), mikä voi johtaa vääriin tuloksiin.
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) 
AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
Tarpeen mukaan tulee turvautua asiantuntija-apuun jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sitä luokkaa, että lääkkeen hyöty ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalainen.
In the event of overdose, supportive care is advised. 
Yliannostustapauksissa suositellaan supportiivista hoitoa.
Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Muut lääkevalmisteet ja Cubicin Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy. 
Jos samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CPK-tasot tulee mitata useammin kuin kerran viikossa ja potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions. 
Cubicin ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin. 
Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin) käytetään Cubicin-hoidon aikana.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted. 
Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty jyrsijöillä.
Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects. 
Cubicin-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.
• CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy. 
• Mitata CPK useammin (esim. 2-3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan) potilailta, joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski.
On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2). 
Tämän perusteella on suositeltavaa, että aikuiset HD- ja CAPD-potilaat saavat daptomysiiniä 48 tunnin välein annoksella, joka on suositeltu kyseisen infektiotyypin hoitoon (ks. kohta 4.2).
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4. 
In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittavat, ettei daptomysiini estä eikä indusoi seuraavien ihmisen sytokromi P450 -isomuotojen aktiivisuutta: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Vakavat haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes. 
Perifeerisessä hermossa todetuille muutoksille oli ominaista lievä viejähaarakkeen degeneraatio ja niihin liittyi usein toiminnallisia muutoksia.
The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem. 
Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei todellisuudessa olisikaan.
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose. 
Sekä mikroskooppiset että toiminnalliset vaikutukset hävisivät kokonaan 6 kuukaudessa annoksen jälkeen.
Cubicin should not be used more frequently than once a day. 
Cubicinia ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin. 
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: - Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Cubicinin, käytön yhteydessä.
What Cubicin is and what it is used for What you need to know before you are given Cubicin How Cubicin is given 
Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cubicinia Miten Cubicinia annetaan
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data. 
Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositukset perustuvat pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin. 
Nämä hoidettaviin potilasryhmiin liittyvät rajoitteet tulee ottaa huomioon kun päädytään käyttämään Cubicinia.
Commonly Susceptible Species 
Yleisesti herkkiä lajeja
Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements. 
Potilailta, joilla riski myopatian kehittymiseen on suurempi, tulee CPK mitata useammin.