natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zostavax. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zostavaxin käytön ehdoista.
The CHMP decided that Zostavax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi Zostavaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The main measure of effectiveness was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain. 
Tehon pääasiallisen mitan perustana oli niiden henkilöiden lukumäärää, joille kehittyi vyöruusu tai postherpeettistä kipua.
What benefit has Zostavax shown during the studies? 
Mitä hyötyä Zostavaxista on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Zostavax? 
Mitä riskejä Zostavaxiin liittyy?
Zostavax shingles (herpes zoster) vaccine (live) 
Zostavax rokote (elävä) vyöruusua (herpes zoster) vastaan
Why has Zostavax been approved? 
Miksi Zostavax on hyväksytty?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zostavax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zostavaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system. 
Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia, esimerkiksi leukemia, lymfooma tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), tai jos he saavat immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Two further studies looked at Zostavax in over 1,000 patients aged 50 years or older, of whom 389 were between 50 and 59 years of age. 
Kahdessa lisätutkimuksessa Zostavaxia tarkasteltiin yli 1 000:lla vähintään 50-vuotiaalla potilaalla, joista 389 oli 50-59-vuotiaita.
The risk of developing shingles increases with age and seems to be linked to a decline in immunity (protection) against varicella-zoster virus. 
Vyöruusun kehittymisriski lisääntyy iän karttuessa ja vaikuttaa olevan yhteydessä heikentyneeseen immuniteettiin (suojaan) varicella zoster -virusta vastaan.
Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo. 
Pienemmälle määrälle henkilöitä kehittyi vyöruusu Zostavax-rokotteen saamisen jälkeen verrattuna lumevalmisteeseen: Lääkettä saaneesta 19 254 potilaasta 315 sai vyöruusun tutkimuksen aikana verrattuna 642:een potilaaseen yhteensä 19 247 potilaasta, jotka saivat lumevalmistetta.
What is Zostavax? 
Mitä Zostavax on?
Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic). 
Zostavaxia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen aineosista tai jollekin aineelle, jota on rokotteessa (hyvin pieninä) jääminä, kuten neomysiinia (antibiootti).
Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it. 
Zostavax on rokote, jonka on osoitettu voimistavan tätä immuniteettia, joten se suojaa vyöruusulta sekä siihen liittyvältä kivulta.
Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, 
Joskus virus kuitenkin aktivoituu uudelleen vuosien kuluttua syistä, joita ei täysin tunneta, ja potilaalle kehittyy vyöruusu, joka on kivulias, rakkoja muodostava ihottuma, tyypillisesti yhdessä osassa kehoa.
The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination. 
Kaksi lisätutkimusta osoitti, että Zostavax-rokotteen saaneiden henkilöiden veren vasta-ainepitoisuus varicella zoster -virusta vastaan oli noin kolme kertaa korkeampi, kun rokottamisesta oli kulunut neljä viikkoa.
Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group. 
Zostavax esti myös lumevalmistetta tehokkaammin postherpeettista neuralgiaa: Zostavaxia saaneista henkilöistä 27:lle tuli postherpeettinen neuralgia, kun lumevalmisteryhmässä vastaava määrä oli 80.
Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia). 
Zostavaxia käytetään yli 50-vuotiaiden henkilöiden rokottamiseen herpes zosterin (vyöruusun) sekä sitä mahdollisesti seuraavan pitkäkestoisen hermokivun (postherpeettinen neuralgia) ehkäisemiseen.
The studies looked at the ability of the vaccine to stimulate the production of antibodies against varicella-zoster virus in the blood, four weeks after injection. 
Tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä stimuloida veressä neljä viikkoa injektion jälkeen vasta-ainetuotanto varicella zoster -virusta vastaan.
The main study of Zostavax compared the vaccine with placebo (a dummy) vaccine in around 39,000 patients aged between 59 and 99 years. 
Zostavaxista tehdyssä päätutkimuksessa sitä verrattiin lumerokotteeseen noin 39 000 potilaalla, jotka olivat iältään 59-99-vuotiaita.
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox. 
Herpes zosteri eli vyöruusu on sairaus, jonka aiheuttaa varicella zoster -viruksen uudelleenaktivointi.
The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was. 
Ihottuman parantuminen kestää yleensä useita viikkoja, ja sitä saattaa seurata vaikea pitkäaikainen kipu (postherpeettinen neuralgia) ihottumakohdassa.
For more information about treatment with Zostavax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Zostavax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder. 
Zostavaxia annetaan yksittäinen annos, joka injektoidaan ihon alle tai lihakseen, mielellään olkavarren alueelle.
In studies, the most common side effects with Zostavax are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising), headache and pain in the arm or leg. 
turvotus, kutina, kuumotus ja mustelmat), päänsärky ja käsivarren tai jalan kipu.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus. 
Vaikuttava aine on heikennetty (attenuoitu) varicella-zoster-virus.
For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zostavaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state. 
Vesirokon sairastamisen jälkeen varicella zoster -virus pysyy kehon hermojärjestelmässä uinuvassa (inaktiivisessa) tilassa.
Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection. 
Sitä saa jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
Zostavax was more effective than placebo in preventing shingles. 
Zostavax ehkäisi vyöruusua lumelääkettä tehokkaammin.
How is Zostavax used? 
Kuinka Zostavaxia käytetään?
How has Zostavax been studied? 
Miten Zostavaxia on tutkittu?
What is Zostavax used for? 
Mihin Zostavaxia käytetään?
How does Zostavax work? 
Miten Zostavax vaikuttaa?
Page 2/2 
sivu 2/2
23 August 2012 
23. elokuuta 2012
The European Commission issued a decision on 23 August 2012. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. elokuuta 2012.
Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland. 
Zinnat on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa.
What is Zinnat? 
Mitä Zinnat on?
Why was Zinnat reviewed? 
Miksi Zinnatia arvioitiin?
What are the conclusions of the CHMP? 
Mitkä ovat ihmislääkekomitean johtopäätökset?
It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref. 
Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use). 
Ihmislääkekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vastaaiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Zinnat is authorised in the EU via national procedures. 
Zinnatille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function. 
Kun käyttöaiheet oli yhdenmukaistettu, ihmislääkekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinnatin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat. 
Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinnatia koskevan arvioinnin.
Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat. 
Zinnatia tulisi käyttää kahdesti vuorokaudessa hoidettavan sairauden mukaan vaihtelevina annoksina.
The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions: 
Ihmislääkekomitea totesi, että Zinnatia tulisi käyttää aikuisilla ja yli 3 kuukautta vanhoilla lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks). 
Zinnat on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteerien aiheuttamia infektioita, mukaan lukien hengitystieinfektiot, kuten nielurisatulehdus ja nielutulehdus, virtsatietulehduksia (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), ihotulehduksia, pehmytkudoksen tulehduksia (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja borrelioosia (bakteeri-infektio, joka tarttuu ihmisiin sitä kantavista punkeista).
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries. 
Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU). 
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications. 
Ihmislääkekomitea katsoi, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää avosyntyisen keuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolella tarttunut keuhkotulehdus) eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena ihmislääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU. 
Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat EU:ssa.
The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'. 
Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiimiaksetiili kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
• Uncomplicated skin and soft tissue infections. 
• komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation. 
Ihmislääkekomitea päätti, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
• Treatment of early Lyme disease. 
• borrelioosin varhaisen vaiheen hoito.
• Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis. 
• äkillinen kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses). 
• äkillinen bakteerin aiheuttama sivuontelotulehdus
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat). 
• äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus
Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) totesi tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat.
Packaging Content (concentration) 
Antoreitti Pakkaus Sisältö (pitoisuus)
Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom. 
Metysergidiä sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal. 
Tällaiset haittavaikutukset voivat olla vakavia, joissakin tapauksissa parantumattomia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations 
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee metysergidiä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age. 
Nykyisten tietojen mukaan näyttää siltä, ettei fibroosin kehittyminen liity potilaan ikään.
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide. 
Potilaan pitää olla kokeillut vähintään kahden luokan lääkkeitä tuloksetta ennen metysergidihoidon aloittamista.
The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8. 
Lääkevalmistekomitea korosti, että näihin tuloksiin tulee suhtautua varauksellisesti, koska kyseiset tutkimukset ovat vanhoja, eikä niitä yleensä ole toteutettu nykyaikaisilla menetelmillä8.
Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes. 
Kahdesta tutkimuksesta, joista toinen oli havainnoiva ja toinen prospektiivinen, ilmoitettu näyttö oli vähemmän vakuuttavaa12; noin 26 prosentilla potilaista tulokset olivat tyydyttäviä, hyviä tai erinomaisia.
The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher. 
Todellinen ilmaantuvuus voi olla aliarvioitu, ja fibroosin riski on todennäköisesti oletettua suurempi.
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure. 
Vaikea intoleranssi tai vasta-aiheisuus ensisijaiselle lääkkeelle katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day). 
Valtaosa potilaista (92,4 prosenttia), joille kehittyi fibroosi, sai nykyisen suosituksen mukaisia (≤ 6 mg/päivä) annoksia metysergidiä päivittäin.
However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded. 
Kuitenkin myös sellaisista tapauksista on ilmoitettu, joissa hoito kesti enintään kuusi kuukautta, joten fibroosin ilmaantumista lyhytaikaisen hoidon yhteydessä ei voida sulkea pois.
Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Tämän perusteella Ranska katsoi, että metysergidiä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on arvioitava, ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented; 
Tämä edellyttää, että suositellut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures. 
Tämä edellyttää sovittujen varoitusten sekä muiden tuotetietoihin tehtävien muutosten ja riskinpienentämisen lisätoimenpiteiden toteuttamista.
In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year). 
Lisäksi fibroosin kehittyminen näyttää korreloivan hoidon keston kanssa, sillä useimmille potilaille kehittyi fibroottisia tapahtumia pitkäkestoisen (vähintään vuoden mittaisen) hoidon jälkeen.
Silberstein SD. 
Silberstein SD. Methysergide.
Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose. 
Metysergidiä tulee käyttää vain silloin, kun hoito muihin luokkiin kuuluvilla vakiolääkkeillä ei ole onnistunut riittävän pitkän (vähintään neljän kuukauden) hoidon jälkeen, kun siinä on käytetty suurinta siedettyä annosta.
Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24. 
Retroperitoneaalisen fibroosin riskin osalta on näyttöä siitä, että metysergidillä hoidettujen potilaiden riski sairastua siihen on suurentunut (200 vs. 1,3 potilasta 100 000 potilasta kohti)22,23.
Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine. 
Koska fibroottisten reaktioiden uskotaan liittyvän 5-HT2B-reseptorin agonistin pysyvään aktivaatioon, pitkäaikainen metysergidihoito altistaa potilaat mahdolliselle kudosfibroosille sen pääasiallisen aktiivisen metaboliitin, metylergometriinin, kautta.
Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959. 
Metysergidi on torajyväalkaloidi, jonka käyttöä kliinisessä käytännössä on kuvattu ensimmäisen kerran vuonna 1959.
The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22. 
Sydänläpän fibroosin ja keuhkofibroosin ilmaantuvuus metysergidillä hoidettujen potilaiden keskuudessa osoittautui olevan samankaltainen kuin yleisväestössä18,19,20,21.
However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place. 
Koska fibroosin riski on kuitenkin osoitettu, on ryhdyttävä asianmukaisiin riskinpienentämistoimiin.
Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors). 
Metysergidi sitoutuu vaihtelevalla affiniteetilla moniin serotonergisiin reseptoreihin (5-HT-reseptoreihin).
Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded. 
Näin ollen mahdollista fibroottisten reaktioiden ja metysergidin välistä kausaalista yhteyttä ei voida sulkea pois.
In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”. 
Tältä osin lääkevalmistekomitea pani merkille, että yksi niiden valmisteiden myyntiluvan haltijoista, joiden osalta tämä käyttöaihe on hyväksytty, ilmoitti komitealle, että se aikoo poistaa käyttöaiheen ”karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoito” tuotetiedoista vapaaehtoisesti.
The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy Euroopan neurologiyhdistysten liiton uusimpiin migreeninestolääkitystä koskeviin suosituksiin (EFNS; 2009)9, joissa se katsotaan kolmanneksi vaihtoehdoksi migreenin ehkäisyyn (ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön), ja Ranskan uusimpiin suosituksiin vuodelta 2013 luokan B tai C lääkkeenä (todennäköisesti tehokas) migreenin ehkäisyyn10.
These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation. 
Näitä toimia ovat esimerkiksi hoidon rajoitettu kesto, optimaalinen annos, erikoislääkärin valvonta sekä lääkettä määrääville lääkäreille ja potilasjärjestöille toimitettavat tiedot.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I. 
Direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee, että liitteessä I tarkoitettujen metysergidiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.