natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT. 
Tulokset muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (vaste kehon affisioituneen pinta-alan prosenttiosuutena, aika ensimmäiseen vahvistettuun CAILS-vasteeseen, ensimmäisen vahvistetun CAILS-vasteen kestoaika ja aika taudin etenemiseen) olivat yhtäpitäviä CAILS:n ja SWAT:n tulosten kanssa.
- Remove the cap from the tube just before use. 
- Poista korkki putkilosta juuri ennen käyttöä.
Assessment was undertaken by a blinded observer. 
Arvioinnin suoritti sokkoutettu arvioija.
Other medicines and Ledaga 
Muut lääkevalmisteet ja Ledaga
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed: 
Tärkeän tunnistetun riskin (”limakalvoihin/silmiin kohdistuvan toksisuuden”) ja tärkeän mahdollisen riskin (”muun kuin potilaan sekundaarisen altistumisen”) minimoimiseksi ja estämiseksi myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi tehdään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Ledaga on myynnissä:
Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2). 
Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava sekundaarisen altistumisen ehkäisemiseksi (ks. kohta 4.2).
The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8). 
Annostelusuositus iäkkäille potilaille (≥65-vuotiaille) on sama kuin nuoremmille aikuispotilaille (ks. kohta 4.8).
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older. 
Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 31 % (79/255) tutkimuspopulaatiosta oli 65 vuotta täyttäneitä.
In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%). 
EE-populaatiossa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vahvistetun vasteen CAILS:n suhteen, oli samankaltainen taudin levinneisyysasteen IA (79,6 %) ja IB-IIA (73,2 %) välillä.
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted. 
Putkiloa ei saa käyttää ja apteekkihenkilökunnalle on ilmoitettava, jos sinetti puuttuu, se on puhkaistu tai sitä on nostettu.
Ledaga is for use in adults only. 
Ledaga on tarkoitettu vain aikuisille.
- Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions). 
- Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä antaessaan tätä lääkettä potilaille (tämä on erityinen käsinetyyppi; kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltä tai apteekista).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal. 
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
• The active substance is chlormethine. 
• Vaikuttava aine on kloorimetiini.
Gel 60 g 
Geeli 60 g
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator. 
Älä käytä avattua tai avaamatonta Ledaga-putkea sen jälkeen kun sitä on säilytetty 60 vuorokautta jääkaapissa.
As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions. 
Tärkeänä toissijaisena päätetapahtumana potilaat arvioitiin myös käyttämällä vaikeusasteen painotettua arviointityökalua (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), joka perustui kaikkien leesioiden arviointiin.
If it is not, ask your pharmacist. 
Jos näin ei ole, kysy apteekkihenkilökunnalta.
Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided. 
Valmisteen kosketusta limakalvoihin ja erityisesti silmiin on vältettävä.
What Ledaga is and what it is used for 
Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään
No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period. 
Mitään yliannostustapauksia ei raportoitu Ledaga-valmisteen iholle käytön jälkeen kliinisen kehitysohjelman aikana tai myyntiluvan saamisen jälkeen.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä putkilon etiketissä ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3. 
Säilytysolosuhteet Ledaga-valmisteen sulattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool. 
CAILS = indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi; LV = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; SWAT = vaikeusasteen painotettu arviointityökalu.
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated. 
Jos hoidon uudelleen aloittaminen on siedetty vähintään 1 viikon ajan, levityskertoja voidaan lisätä joka toiseen päivään vähintään 1 viikon ajaksi, ja tämän jälkeen yhteen kertaan päivässä, jos hoito on edelleen siedetty.
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids. 
Pieni määrä Ledaga-valmisteella hoidettuja tutkittavia (6,3 %, 8/128) käytti paikallisia kortikosteroideja.
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale. 
CAILS-pistemäärää säädettiin poistamalla pigmentointipistemäärä ja yksinkertaistamalla läiskän korkeusskaalaa.
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older). 
Iäkkäiden potilaiden (65vuotiaiden ja sitä vanhempien) annostus on sama kuin nuoremmilla aikuispotilailla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking 
Sytostaatti: Käsittele varoen Palovaarallinen: vältettävä avotulta, liekkejä ja tupakointia
STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity). 
KESKEYTÄ Ledagan käyttö ja kerro lääkärille välittömästi, jos saat allergisia reaktioita (yliherkkyyttä).
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips. 
Älä levitä lääkettä silmien lähelle, sierainten sisälle, korvan sisälle tai huuliin.
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate. 
Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 201 oli indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS) -vaste.
Ledaga is not recommended during pregnancy. 
Ledaga-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes. 
Se voi myös aiheuttaa sokeutta ja vaikean, pysyvän silmävaurion.
Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients. 
Teho arvioitiin tehon suhteen arvioitavissa olevassa (Efficacy Evaluable, EE) populaatiossa, johon sisältyivät kaikki 185 potilasta, joita hoidettiin vähintään 6 kuukautta ilman tärkeitä protokollasta poikkeamisia [taulukko 1], ja Intent-To-Treat (ITT) populaatiossa, joka sisälsi kaikki 260 satunnaistettua potilasta.
Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8). 
Yliherkkyysreaktioita, kuten yksittäisiä anafylaksiatapauksia, on raportoitu kirjallisuudessa kloorimetiinin paikallisten formulaatioiden käytön jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother. 
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai Ledaga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Complete Response (CR) Partial Response (PR) 
Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR)
After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C). 
Sulatuksen jälkeen 60 vuorokautta jääkaapissa (+2 °C - +8 °C).
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../.... 
EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta: ../../....
- Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag. 
- Pidä poissa lasten ulottuvilta ja erillään elintarvikkeista säilyttämällä Ledaga sen laatikossaan muovipussin sisällä.
SWAT Overall Response (CR+PR) 
SWAT yleinen vaste (CR+PR)
Return it to the refrigerator after each use. 
Pane se takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg. 
Kloorimetiini aiheutti sikiöiden epämuodostumia hiirillä ja rotilla, kun se annettiin yksittäisinä injektioina 1-2,5 mg/kg.
Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga. 
Potilaiden ja hoitajien on pestävä kädet Ledaga-valmisteen käsittelyn jälkeen.
• Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator: 
• Ledaga on toimitettava läpinäkyvässä, suljettavassa, lapsiturvallisessa muovipussissa, jotta estetään toissijainen altistuminen ja saastuminen, kun Ledaga-valmistetta säilytetään jääkaapissa:
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine. 
- Älä peitä hoidettua kohtaa ilma- tai vesitiiviillä sidoksilla tämän lääkkeen levittämisen jälkeen.
Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves. 
Hoitajien on poistettava käsineet huolellisesti (käännettävä ne nurin poiston aikana, jotta vältetään kosketus Ledaga-valmisteen kanssa) ja pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä käsineiden poistamisen jälkeen.
If you stop using Ledaga 
Jos lopetat Ledagan käytön
• Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga. 
• Potilaiden on pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä välittömästi Ledaga-valmisteen käsittelyn tai levittämisen jälkeen.
Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population) 
Taulukko 1 CAILS ja SWAT-vahvistetut vasteet 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa 201 (tehon suhteen arvioitavissa oleva populaatio) Vasteet (%)
Ratio 95% CI 
Suhde 95 % LV
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied. 
Peittäviä (ilman- tai vedenpitäviä) sidoksia ei saa käyttää niissä ihon kohdissa, joihin on levitetty Ledagavalmistetta.
In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%). 
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (n=128 altistui Ledaga-valmisteelle 52 viikon ajan (mediaani)) yleisimmät Ledaga-valmisteen haittavaikutukset olivat ihoon liittyviä: ihotulehdus (54,7 %; esim. ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, urtikaria, polttava tunne iholla, ihon kipu), kutina (20,3 %), ihoinfektiot (11,7 %), ihon haavautumat ja rakkulat (6,3 %) sekä ihon hyperpigmentaatio (5,5 %).
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies. 
Potilaiden ei edellytetty olevan hoitoon reagoimattomia tai aikaisempia hoitoja sietämättömiä.
A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later. 
Vaste määritettiin seuraavasti: vähintään 50-prosenttinen paraneminen lähtötason CAILSpisteytyksestä, mikä vahvistettiin myöhemmällä käynnillä vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0. 
Täydellinen vaste määritettiin seuraavasti: vahvistettu CAILS-pistemäärä 0.
CAILS Overall Response (CR+PR) 
CAILS yleinen vaste (CR+PR)
Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells. 
Kloorimetiini on kaksitoimintainen alkyloiva aine, joka estää nopeasti jakautuvia soluja.
Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75. 
Samanveroisuuden ajateltiin tulleen toteen näytetyksi, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja vasteiden suhteelle (Ledaga/vertailuvalmiste) oli vähintään 0,75.
The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl). 
Ledaga-valmisteen mediaani päivittäinen käyttö oli 1,8 g. Päivittäinen enimmäiskäyttö tutkimuksessa oli 10,5 g geeliä (ts. 2,1 mg kloorimetiini-HCl:ää).
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy. 
Keskimääräisten CAILS-pisteiden alenemista havaittiin niinkin varhain kuin 4 viikon kohdalla, ja aleneminen jatkui hoitoa jatkettaessa.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity. 
Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevan vaikeusasteen mukaisesti.
After defrosting, store in a refrigerator. 
Sulattamisen jälkeen säilytä jääkaapissa.
Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment). 
Potilaat ositettiin levinneisyysasteen perusteella (IA vs. IB ja IIA) ja satunnaistettiin sitten saamaan joko Ledaga-valmistetta (vastaa 0,02-prosenttista kloorimetiini HCl:ää) tai vertailuvalmistetta (vaseliinipohjainen 0,02-prosenttinen kloorimetiini-HCL-voide).
The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses. 
Vastesuhde ja 95 %:n luottamusväli ITT-populaatiossa oli 1,226 (0,974-1,552) CAILS:lle ja 1,017 (0,783-1,321) SWAT:lle.
If you apply more than recommended, talk to your doctor. 
Jos käytät suositusta enemmän, puhu asiasta lääkärin kanssa.
Comparator N=95 
N=95
Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma). 
Kloorimetiinin käyttö hiirten iholle annoksella 15 mg/kg korkeintaan 33 viikon ajan johti ihokasvaimiin (levyepiteelisyöpiin ja ihopapilloomaan).
If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible. 
Jos Ledaga joutuu silmiisi, huuhtele silmiä heti, vähintään 15 minuutin ajan, suurella määrällä vettä, liuoksella nimeltä ”0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos” tai silmänpesunesteellä ja käänny lääkärin (myös silmälääkärin) puoleen mahdollisimman pian.
• irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and 
• altistunut kohta on välittömästi huuhdeltava vähintään 15 minuutin ajan runsaalla vedellä (tai natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9-prosenttinen); jos geeliä on joutunut silmään, voidaan käyttää myös tasapainotettua suolapohjaista silmänhuuhtelunestettä) ja
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception. 
Näin ollen tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle mahdollisimman pian, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista
Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit. 
Potilailla, jotka saivat Ledaga-valmistetta tutkimuksessa 201, ei ollut mitattavissa olevia kloorimetiinipitoisuuksia verinäytteissä, jotka kerättiin 1, 3 ja 6 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1, ja ensimmäisen kuukauden käynnillä.
Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician. 
Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so. 
Älä keskeytä lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri näin kehota.
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal. 
• Putkilon aukko on suljettu foliosinetillä.
If you forget to use Ledaga 
Jos unohdat käyttää Ledagaa
The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing. 
Potilaan on annettava hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuutin ajan levittämisen jälkeen ennen kuin kyseiset kohdat peitetään vaatteella.
It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin. 
Ei tiedetä, kulkeutuuko Ledaga rintamaitoon, ja voi olla olemassa riski, että imetettävä vauva altistuu Ledaga-valmisteelle ollessaan kosketuksissa äidin ihon kanssa.
Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements. 
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien muovipussi ja levityksessä käytetyt nitriilikäsineet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use. 
Putkilo on pantava takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Ledaga is a clear, colourless gel. 
Ledaga on kirkas, väritön geeli.
- Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga. 
- Älä käytä kosteusvoiteita tai muita ihotuotteita (myöskään iholle levitettäviä lääkkeitä) kahteen (2) tuntiin ennen Ledaga-valmisteen päivittäistä käyttöä tai 2 tuntiin sen jälkeen.
Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Yliherkkyys kloorimetiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days. 
Tilan parantumisen jälkeen Ledaga-hoito voidaan aloittaa uudelleen käyttäen sitä harvemmin (3 päivän välein).
A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin. 
Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, koska rintaruokittu lapsi voi altistua kloorimetiinille systeemisesti tai paikallisesti ollessaan kosketuksissa äidin ihoon.
Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene. 
Yksi putki sisältää 10,5 grammaa propyleeniglykolia ja 6 mikrogrammaa butyylihydroksitolueenia.
- Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this. 
- Ihosyöpiä (ihosolujen epänormaalia kasvua) on raportoitu kloorimetiinin iholle levittämisen jälkeen, vaikkakaan ei tiedetä, onko kloorimetiini tämän aiheuttaja.
o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements. 
o Muovipussia ei saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen ja se on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä käyttämättömän, jääkaapissa säilytetyn Ledagavalmisteen ja jätemateriaalin kanssa, mukaan lukien nitriilikäsineet, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga. 
Lääkäri tarkastaa ihosi ihosyöpien varalta Ledaga-hoidon aikana ja sen jälkeen.
• Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator. 
• Ledaga on käytettävä välittömästi tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
• A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga. 
• Potilaskortti, joka mahtuu Ledaga-valmisteen ulkopakkaukseen, ja pakkausseloste toimitetaan kaikille potilaille, joiden odotetaan antavan ja käyttävän Ledaga-valmistetta.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, typpisinappikaasujohdokset, ATC-koodi: L01AA05.
Clear, colourless gel. 
Kirkas, väritön geeli.
Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin. 
Kerro lääkärille, jos iholle ilmaantuu uusia vaurioituneita alueita tai haavaumia.
Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration. 
Kloorimetiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose). 
Lisäksi butyylihydroksitolueeni voi ärsyttää myös silmiä ja limakalvoja (ts. suuta ja nenää).
• Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients. 
• Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä levittäessään Ledaga-valmistetta potilaille.
Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells. 
Kloorimetiinin on osoitettu olevan genotoksinen bakteeri-, kasvi- ja nisäkässoluille.
Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements. 
Hävitä putkilo, muovipussi ja nitriilikäsineet paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga. 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ledagaa.
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C). 
Säilytä ja kuljeta pakastettuna ( −15 °C - −25 °C).