natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib. 
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa verenvuototapahtumia raportoitiin 25,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy. 
ECOG-toimintakykyluokan ja aiemman hoidon mukaan ositetun hoidon log-rank-testin yksitahoinen p-arvo.
d Cutoff date: 01 November 2011. 
Tiedonkeruu katkaistu 1.11.2011.
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001 
Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/777/001
Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib. 
Kilpirauhasen toiminta on määritettävä ennen aksitinibihoidon aloittamista ja sitä on seurattava säännöllisesti koko hoidon keston ajan.
Very common Decreased appetite Common 
Heikentynyt ruokahalu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 180 tablets 
180 tablettia
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib. 
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa polysytemiaa raportoitiin 1,5 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
h One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status. 
ECOG-toimintakykyluokan mukaan ositetun hoidon log-rank-testin yksitahoinen p-arvo i
The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known. 
Jos potilaalla on aiemmin ollut posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, ei tiedetä, onko aksitinibihoito turvallista aloittaa uudelleen.
Inlyta 3 mg film-coated tablets 
Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Adverse reactionsa 
Haittavaikutukset
Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other. 
Punainen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”7 XNB”.
Hepatic impairment 
Kilpirauhasen toimintahäiriö
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007 
Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/777/007
i Including Budd-Chiari syndrome, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, pelvic venous thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion, retinal vein thrombosis, subclavian vein thrombosis, venous thrombosis, and venous thrombosis limb. 
Mukaan lukien Budd-Chiarin oireyhtymä, syvä laskimotukos, kaulalaskimon tukos, lantion alueen laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon laskimotromboosi, solislaskimon tukos, laskimotukos ja raajan laskimotukos.
It is unknown whether axitinib is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö aksitinibi ihmisen rintamaitoon.
Alanine aminotransferase increased 
Yleinen Suurentunut lipaasipitoisuus Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (ALAT)
Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other. 
Punainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”1 XNB”.
j Including acute myocardial infarction, embolism, myocardial infarction, retinal artery occlusion and transient ischaemic attack. 
Mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, embolia, sydäninfarkti, verkkokalvon valtimotukos ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö.
In clinical studies with axitinib, events of gastrointestinal perforation and fistulas were reported (see section 4.8). 
Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä (ks. kohta 4.8).
Prior sunitinib treatment 
Aiempi sunitinibihoito
EU/1/12/777/002 56 tablets 
EU/1/12/777/001 28 tablettia EU/1/12/777/002 56 tablettia
Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8). 
Verenvuoto Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib. 
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 2,8 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Mucosal inflammation 13.7 
Riskitiheyksien suhde = 0,74
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%). 
Aksitinibilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa (N = 850) ruoansulatuskanavan perforaation tyyppisiä tapahtumia raportoitiin 1,9 %:lla potilaista ja yhdellä potilaalla raportoitiin kuolemaan johtanut ruoansulatuskanavan perforaatio (0,1 %).
If you vomit, an additional dose should not be taken. 
Jos oksennat Inlyta-valmisteen oton jälkeen Jos oksennat, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other. 
Punainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”3 XNB”.
Unchanged axitinib is not detected in the urine. 
Munuaisten vajaatoiminta Virtsassa ei havaittu muuttumatonta aksitinibia.
EU/1/12/777/005 56 tablets 
EU/1/12/777/004 28 tablettia EU/1/12/777/005 56 tablettia
Very common Weight decreased Common 
Makuaistin häiriöt Yleinen Heitehuimaus Melko harvinainen
Grade 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3% of patients. 
Asteen 3 verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia raportoitiin 3 %:lla potilaista.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.4% of patients receiving axitinib. 
Polysytemia (ks. Hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousu kohdassa 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin polysytemiaa 1,4 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Red triangular film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other. 
Punainen, kolmion muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”5 XNB”.
0.0002i 
LIITE II
Blood and lymphatic system disorders 
Veri ja imukudos Yleinen Anemia Trombosytopenia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib. 
Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg aksitinibia.
Inlyta can cause thyroid gland problems. 
Inlyta voi aiheuttaa kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
How to store Inlyta 
Inlyta-valmisteen säilyttäminen
‘Secondary' means that it is caused by another condition. 
”Sekundaarinen” tarkoittaa, että sairaus on jonkin toisen sairauden aiheuttama.
The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cinacalcet Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition. 
”Primaarinen” tarkoittaa, että hyperparatyroidismia ei ole aiheuttanut mikään muu sairaus.
Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal. 
Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai pian aterioinnin jälkeen.
Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets. 
Cinacalcet Mylania on saatavana 30 mg, 60 mg ja 90 mg tabletteina.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cinacalcet Mylan.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day. 
Sekundaarisessa hyperparatyroidismissa aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran päivässä.
The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU. 
Komitea suositteli, että Cinacalcet Mylan hyväksytään käyttöön EU:ssa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cinacalcet Mylanin käytöstä.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months. 
Kun ylläpitoannos on määritetty, kalsiumpitoisuus on mitattava kuukausittain ja PTH-pitoisuus on mitattava 1-3 kuukauden välein.
A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible. 
Cinacalcet Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
• reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate. 
• Hyperkalsemian (veren suuri kalsiumpitoisuus) hoitaminen potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen kasvain (lisäkilpirauhasten syöpä) tai primaarinen hyperparatyroidismi ja joiden lisäkilpirauhasia ei voida leikata tai lääkäri katsoo, ettei niiden poisto ole tarpeen.
The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels. 
PTH-arvon pienenemisen ansiosta myös veren kalsiumpitoisuus vähenee.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cinacalcet Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Mimparan tapaan sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels. 
Cinacalcet Mylanin annosta on suurennettava 2-4 viikon välein, ja enimmäisannos on 90 mg kolmesti tai neljästi päivässä sen mukaan, mikä on tarpeen, jotta veren kalsiumpitoisuus palautuu normaaliksi.
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products. 
• Sekundaarinen hyperparatyroidismi, kun potilaalla on vakava munuaissairaus, jota on hoidettava dialyysilla veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan. 
Veren kalsiumpitoisuus on mitattava säännöllisesti ja aina viikon kuluessa siitä, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands. 
Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti aiheuttaa PTH-hormonin tuotannon vähenemiseen lisäkilpirauhasissa.
What is Cinacalcet Mylan and what is it used for? 
Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään?
What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan? 
Mitkä ovat Cinacalcet Mylanin hyödyt ja riskit?
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day. 
Lisäkilpirauhasen syöpää tai primaarista hyperparatyroidismia sairastavilla potilailla Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti päivässä.
This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU). 
Tämä tarkoittaa sitä, että Cinacalcet Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D; 
Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana hoitoa, jota annetaan fosfaatinsitojilla ja Dvitamiinilla.
Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to: 
Cinacalcet Mylan on lääke, jolla hoidetaan seuraavia aikuisten ja iäkkäiden potilaiden sairauksia:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan? 
Miten voidaan varmistaa Cinacalcet Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara. 
Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Mimparaan nähden.
Cinacalcet Mylan cinacalcet 
Cinacalcet Mylan sinakalseetti
Other information about Cinacalcet Mylan 
Muita tietoja Cinacalcet Mylanista
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan. 
PTH-arvo on mitattava aikaisintaan 12 tunnin kuluttua lääkkeen ensimmäisen antokerran jälkeen ja sen jälkeen 1-4 viikon välein aina, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara. 
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Cinacalcet Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Mimparaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Cinacalcet Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Why is Cinacalcet Mylan approved? 
Miksi Cinacalcet Mylan on hyväksytty?
The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion. 
Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine, sinakalseetti, vaikuttaa lisäämällä lisäkilpirauhasissa olevien kalsiumreseptoreiden herkkyyttä.
Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'. 
Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine on sinakalseetti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs. 
Tämä saattaa nostaa veren kalsiumpitoisuuden hyvin suureksi ja aiheuttaa luusto- ja nivelkipuja sekä käsivarsien ja säärten epämuodostumia.
How has Cinacalcet Mylan been studied? 
Miten Cinacalcet Mylania on tutkittu?
The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara. 
Cinacalcet Mylanin alkuperäisvalmiste on Mimpara.
How is Cinacalcet Mylan used? 
Miten Cinacalcet Mylania käytetään?
For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Cinacalcet Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day. 
Annosta muutetaan kahden tai neljän viikon välein potilaan PTH-arvon mukaan.
How does Cinacalcet Mylan work? 
Miten Cinacalcet Mylan vaikuttaa?
90 (3 x 30) tablets 
Suun kautta pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
30 tablets 
Suun kautta pullo (HDPE) 30 tablettia
The following deficiencies were identified: 
Tarkastuksissa havaittiin seuraavat puutteet:
In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time. 
Lisäksi turvallisuuden vaarantavat tapahtumat saattavat kehittyä vasta pitkän ajan kuluttua.
SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015. 
SoliCol D3 sai Yhdistyneessä kuningaskunnassa myyntiluvan kansallisessa menettelyssä 18. joulukuuta 2015.
The reliability of the safety database to detect such an effect is very low. 
Lääkkeiden turvallisuutta koskevan tietokannan luotettavuus tällaisen vaikutuksen havaitsemisessa on huono.
In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site. 
MHRA:n kesäkuussa 2015 suorittaman tarkastuksen jälkeen jo toteutettujen toimenpiteiden lisäksi käynnissä on parhaillaan myös muita toimenpiteitä, joilla on tarkoitus parantaa valmistuspaikassa sovellettavia laatujärjestelmiä.
The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern. 
Jo ennen vuotta 2015 alkanut asianmukaisen laadunvarmistuksen jatkuva puute on siksi vakava ongelma.
The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013. 
Lutinuksen hankkiminen PII:ltä lopetettiin vuonna 2014, ja sen valmistus siirrettiin kokonaan vaihtoehtoiseen paikkaan, joka on rekisteröity joulukuussa 2013.
Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g). 
Ammonaps on saatavana valkoisina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU. 
Kyseessä on vakava sairaus, ja EU:ssa merkittävä osa potilaista saa siihen Ammonaps-hoitoa.
In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient. 
Ammonapsia ei tule käyttää, mikäli saatavilla on potilaalle sopiva vaihtoehtoinen hoito.
Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight. 
Silti valmistuspaikan laatujärjestelmässä on merkittäviä puutteita sekä siirtämisen että laadun valvonnassa.
SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance. 
SoliCol D3 20 000 IU -tabletit ja SoliCol D3 50 000 IU -tabletit ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena 20 000 tai 50 000 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia (D3-vitamiinin analogi).
Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että asianmukaiset ilmoitukset tehtäisiin aikanaan, ja ehdotti tehtävän hoitoalan ammattilaisille suoria ilmoituksia (DHPC), joissa kerrotaan Ammonapsin käyttöä koskevan arvioinnin tuloksista ja päätelmistä.
• Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance. 
• merkittäviä puutteita, jotka liittyvät organisaation tietojen riittämättömään hallintaan, sterilointi- ja depyrogenointiprosesseihin ja vaaditun steriiliyden tason edellyttämien aseptisten toimenpiteiden riittämättömään valvontaan.
• Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system; 
• vakavia puutteita, jotka liittyvät organisatorisiin ja teknisiin toimenpiteisiin, jotka ovat olleet riittämättömiä ristikontaminaation riskin minimoimiseksi samassa valmistuspaikassa ja samoin välinein valmistettujen vaarallisten ja vaarattomien valmisteiden välillä, sekä riittämättömään toimintaan laatuyksikössä, jonka tarkoituksena on varmistaa laatujärjestelmän tehokas toiminta;
This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State. 
Tämä valmiste hyväksyttiin EU:ssa hajautetussa menettelyssä, johon osallistuivat kaikki 28 jäsenvaltiota.
The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked. 
Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausunto siitä, pitäisikö edellä mainitussa valmistuspaikassa valmistettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, perua tilapäisesti vai perua kokonaan.
A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination. 
Myyntiluvan haltijan laatimassa yksityiskohtaisessa arvioinnissa kaikista viimeisten viiden vuoden aikana saaduista valmistetta koskevista valituksista ei ollut yhtään valitusta, joka voitaisiin yhdistää mahdolliseen ristikontaminaatioon.
On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States. 
Euroopan komissio käynnisti 17. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan puutteiden mahdolliset vaikutukset Euroopan komission ja jäsenvaltioiden hyväksymien lääkevalmisteiden laatuun, turvallisuuteen ja riskihyötysuhteeseen.
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life). 
Lääkettä voidaan käyttää kaikilla potilailla, joilla häiriö ilmenee jo vastasyntyneenä (täydellinen entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product. 
Koska kaikki EU:n jäsenvaltiot saavat tällä hetkellä vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa valmistettua Lutinusta, sen saatavuudessa ei ole odotettavissa ongelmia.