natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB). 
Munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavien verenpainelääkkeiden, kuten angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE-I) ja angiotensiinireseptorin (tyypin 1) salpaajien (ATRsalpaajien), käyttö on todennäköisempää iäkkäillä potilailla.
You should stop taking Xigduo at least 48 hours before planned surgery with general anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards; follow your doctor's instructions before stopping and re-starting your medicine. 
Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö viimeistään 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, joka tehdään nukutuksessa, ja aloita hoito uudestaan vasta aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01). 
Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, analyysissä todettiin seuraavaa: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p =
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7% of subjects treated with dapagliflozin and 3.8% of subjects treated with placebo (see section 4.4). 
Vähintään 65-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia 7,7 %:lla dapagliflotsiinilla hoidetuista tutkittavista ja 3,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista tutkittavista (ks. kohta 4.4).
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b) 
Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1520(iii)) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively). 
Ennalta määritellyssä analyysissä tutkittavista, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9,0 %, todettiin, että hoito dapagliflotsiinilla 10 mg:n annoksella sai aikaan tilastollisesti merkitsevän HbA1c-arvojen pienenemisen viikolla 24 metformiinin lisälääkkeenä (korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -1,32 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,53 % lumelääkeryhmässä).
Placebo QD 
Lumelääk e QD
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis. 
dVirtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit, jotka on lueteltu ilmoitetun esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä: virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, virtsa- ja sukupuolielinten infektio, pyelonefriitti, trigoniitti, virtsaputkitulehdus, munuaisinfektio ja eturauhastulehdus.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE AstraZeneca AB
• if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems. 
• jos käytät simetidiiniä (mahavaivojen hoitoon käytettävä lääke).
Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj 
Pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistumab Dyslipidemiaj
• if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes. 
• jos sinulla on diabetekseen liittyvä ketoasidoosi.
Urticaria§ Erythema Pruritus§ 
Makuhäiriö§ Huimaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO - MONIPAKKAUKSEN OSA - EI BLUE BOX -TIETOJA
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) 
(95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), joiden insuliiniin vuorokausiannos on pienentynyt keskimäärin vähintään 10 %
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo. 
gHematokriittiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 2,30 % 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja -0,33 % lumelääkeryhmässä.
Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing dataa 
Dapagliflotsiinia ja metformiinia välittömästi vapauttavien valmisteiden kliinisessä tutkimuksessa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaitut haittavaikutukseta
SE-151 85 Södertälje Sweden 
Myyntiluvan haltija AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AstraZeneca AB
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselined 
HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteestad
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4). 
Nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia (mm. dehydraatio, hypovolemia tai alhainen verenpaine) raportoitiin 1,1 %:lla tutkittavista, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella, ja 0,7 %:lla tutkittavista, jotka saivat lumelääkettä.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4). 
Metformiinin, tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen, vuoksi maitohappoasidoosin riski suurenee akuutin alkoholimyrkytyksen yhteydessä (varsinkin jos siihen liittyy paasto, aliravitsemus tai maksan vajaatoiminta) (ks. kohta 4.4).
In a separate analysis of subjects on insulin plus metformin, similar reductions in HbA1C to those seen in the total study population were seen in subjects treated with dapagliflozin with insulin plus metformin. 
Erillisessä insuliinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla tutkittavilla tehdyssä analyysissa dapagliflotsiinia ja insuliinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla todettiin samanlainen HbA1c-arvojen pieneneminen kuin kokonaistutkimuspopulaatiossa.
The treatment may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established. 
Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, ennen kuin leikkauksesta on kulunut 48 tuntia tai potilas saa ravintoa suun kautta ja munuaisten on todettu toimivan normaalisti.
Signs of ‘lactic acidosis' are: - feeling or being very sick - vomiting, stomach ache - muscular cramps - severe tiredness - difficulty breathing. 
Maitohappoasidoosin merkkejä ovat: - voimakas pahoinvointi - oksentelu tai mahakipu - lihaskrampit - voimakas väsymys - hengitysvaikeudet.
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc (95% CI) 
(95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteestac Ero lumelääkkeeseen verrattunac
Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin 
Tulokset 24 viikkoa kestäneistä (LOCFa) lumevertailututkimuksista, joissa dapagliflotsiini oli metformiinin tai metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisälääkkeenä
Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo. 
*Raportoitiin ≥ 2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - MONIPAKKAUKSEN OSA - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT
Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2 
Lumelääke + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet2
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2). 
Teho on alentunut potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja todennäköisesti puuttuu potilailta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes. 
Metformiini Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose). 
Lisätoksisuus kehityksessä rajoittui poikasten annoksesta riippuvaiseen painon laskuun, ja sitä havaittiin vain annoksilla ≥ 15 mg/kg/vrk (poikasten altistuksen ollessa ≥ 29-kertaisia ihmiselle saatuihin arvoihin nähden ihmiselle suositellulla maksimiannoksella).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack) 
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Add-on combination 
Lisälääkeyhdistelmä
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack) 
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/1 000 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively. 
HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,32 % dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja0,14 % glipitsidia saaneiden ryhmässä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/850 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl
Taste disturbance§ 
Maksan toimintahäiriöt§
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product 
aLOCF: Viimeisestä havainnosta laskettu arvo (juuri ennen tai sinä päivänä kuin insuliiniannosta on ensimmäisen kerran nostettu, mikäli tarpeen; last observation carried forward) bKaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana cPienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon ja suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta pienentävän lääkevalmisteen käyttö *p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen + insuliiniin ± suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen **p-arvo < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen + insuliiniin ± suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen
Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing. 
Oireita voivat olla voimakas pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, lihaskrampit, voimakas väsymys tai hengitysvaikeudet.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma. 
Maitohappoasidoosin tyypillisiä oireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, hypotermia ja lopulta kooma.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure. 
Jodivarjoaineiden anto verisuoneen radiologisten tutkimusten yhteydessä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
2Sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001). 
Lyhenteet: QD: kerran vuorokaudessa; BID: kaksi kertaa vuorokaudessa 1Metformiini ≥ 1 500 mg/vrk; 2sitagliptiini 100 mg/vrk aLOCF: Viimeisestä havainnosta (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkittavilla) laskettu arvio (last observation carried forward) b16 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus cKaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana cPienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon *p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen + suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen *p-arvo < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen + suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen ***Painon prosentuaalinen muutos analysoitiin keskeisenä toissijaisena päätemuuttujana (p < 0,0001); absoluuttinen painon muutos (kg)
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets 
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablettia
*,b,d 
Virtsatieinfek tiot*,b,d
Blood urea increased** 
Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen**
Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride 
Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) 
EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - WITH BLUE BOX 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - MONIPAKKAUKSEN KOTELO - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets 
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablettia
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc 
Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteestac Ero glipitsidiin + metformiiniin nähdenc (95 %:n luottamusväli)
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets 
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablettia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) 
EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö)
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets 
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablettia
• diarrhoea or stomach ache 
• ripuli tai mahakipu
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets 
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablettia
Dizziness 
Paino
Administration of 5 mg dapagliflozin twice daily gave similar overall exposures (AUCss) over a 24-hour period as 10 mg dapagliflozin administered once daily. 
(AUCss) 24 tunnin aikana kuin kerran vuorokaudessa annetulle 10 mg:n dapagliflotsiiniannokselle.
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets 
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablettia
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets 
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablettia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets 
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablettia
The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
pahoinvointi ja oksentelu, mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus, imelä haju hengityksessä,
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001 
aLOCF: Viimeisestä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward) bSatunnaistetut ja hoidetut tutkittavat, joilla teho mitattiin lähtötilanteessa ja ainakin kerran lähtötilanteen jälkeen cPienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon dVertailukelpoinen glipitsidin + metformiinin kanssa *p-arvo < 0,0001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
• if you are going to have an operation under anaesthesia. 
• jos olet menossa leikkaukseen, joka tehdään nukutuksessa tai jossa käytetään puudutusta.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 
Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1520(iii)) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA / JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Strength Pharmaceutic al form 
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Content (concentratio n) 
Määrä (Pitoisuus)
Invented name/ Name 
Kauppanimi Nimi
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azilectia varten 21. helmikuuta 2005.
Azilect rasagiline 
Azilect rasagiliini
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively. 
Tutkimukset kestivät 26 ja 18 viikkoa.
It is available as tablets (1 mg). 
Lääkevalmistetta saa tabletteina (1 mg).
The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Azilectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azilect-valmistetta.
Other information about Azilect 
Muita tietoja Azilectista
The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache. 
Azilectin yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease. 
Azilectia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 563 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline. 
Azilect on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia.
Azilect is used to treat Parkinson's disease. 
Azilectia käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
It must also not be used with pethidine (a painkiller). 
Sitä ei myöskään saa käyttää petidiinin (särkylääke) kanssa.
The standard dose of Azilect is one tablet once a day. 
Azilectin tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi Azilectin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Azilect can only be obtained with a prescription. 
Azilectia saa vain lääkemääräyksellä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Azilectin käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Why has Azilect been approved? 
Miksi Azilect on hyväksytty?
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms. 
UPDRS-arvon lasku viittaa oireiden paranemiseen, ja sen nousu viittaa oireiden pahenemiseen.
What benefit has Azilect shown during the studies? 
Mitä hyötyä Azilectista on havaittu tutkimuksissa?
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS). 
Tehon pääasiallisena mittana oli oireissa 26 viikossa tapahtunut muutos arvioituna vakioasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).