natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate). 
400 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia.
- Each hard capsule of Imatinib Teva B.V. contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 400 mg imatinibia (mesilaattina).
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 60 or 120 film-coated tablets in blisters. 
100 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 60 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina.
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate). 
400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia.
Overall hazard ratio (95% CI) 
RFS arviot (%)
Increased hepatic enzymes 
Hemolyyttinen anemia
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in blisters. 
400 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 30 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina.
The dose is 800 mg per day (2 capsules), to be taken as one capsule in the morning and a second capsule in the evening. 
- Jos saat hoitoa DFSP-tautiin: Annos on 800 mg vuorokaudessa (2 kapselia) eli yksi kapseli aamulla ja toinen kapseli illalla.
Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST 
Kliininen tutkimus koskien ruuansulatuskanavan stroomakasvaimia (GIST), jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. 
100 mg:n kalvopäällystettyjä tabletteja on saatavana 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 ja 180 x 1 yksittäispakattua kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä peforoituina läpipainopakkauksina.
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive3, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, 
Sydämen rytmihäiriöt, eteisvärinä, sydänpysähdys, sydäninfarkti, angina pectoris, perikardiumeffuusio
• The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). 
on tarkoitettu - pahanlaatuista Kit (CD 117) -positiivista ruuansulatuskanavan stroomakasvainta (GIST) sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon silloin, kun kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut.
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30x1or 90x1 film-coated tablets 
400 mg:n kalvopäällystettyjä tabletteja on saatavana 30x1 ja 90x1 yksittäispakattua kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä peforoituina läpipainopakkauksina.
1 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with 
1 Keuhkokuumetta ilmoitettiin yleisimmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg. 
Jos sytopenia ei liity leukemiaan, imatinibiannos pienennetään
Liver function tests 
Laboratoriokokeet
The dose is 800 mg per day (8 capsules), to be taken as 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening. 
- Jos saat hoitoa DFSP-tautiin: Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 kapselia) eli 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l, 
ANC < 1,0 x 109/l trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets 
400 mg kalvopäällysteiset tabletit imatinibi
The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day. 
- Jos saat hoitoa GIST-kasvaimiin: Aloitusannos on 400 mg, eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.
dysphagia, pancreatitis 
Rintakipu, huonovointisuus
MTX 12 mg intrathecal, day 1 DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16; 
DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 6-7, 13-16; VCR 1 mg laskimoon, päivät 7, 14;
The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as one tablet in the morning and a second tablet in the evening. 
- Jos saat hoitoa DFSP-tautiin: Annos on 800 mg vuorokaudessa (2 tablettia) eli yksi tabletti aamulla ja toinen tabletti illalla.
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets 
100 mg kalvopäällysteiset tabletit imatinibi
They are usually 
Silmät Yleinen
The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Teva B.V. to give to your child. 
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta tablettia Imatinib Teva B.V.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet once a day. 
Aloitusannos on 100 mg eli 1 tabletti kerran vuorokaudessa.
doses)iii: days 2 and 3 Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29 
laskimoon tai suun kautta 6 h välein, 6 annosta)iii: päivät 2 ja 3 Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivät 1, 29 Vinkristiini (1,5 mg/m2, laskimoon): päivät 1, 29
• Nose bleeds. 
• Nenäverenvuoto.
Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate). 
kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia.
Overall hazard ratio (95% CI)* 
peruste osuus % määrä/ potilaiden määrä riskisuhde luottamusväli)*
VCR 1 mg i.v., days 7, 14; 
Vinkristiini 2 mg laskimoon, päivät 4, 11;
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules 
400 mg kovat kapselit
Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate). 
kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia.
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4 
Etoposidi 250 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 4-5; Ara-C 2x2 g/m2 laskimoon (3 h, 12 h välein), päivä 5
What Imatinib Teva B.V. looks like and contents of the pack Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are dark yellow to brownish orange oblong film-coated tablets with a score line on one side. 
400 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat tummankeltaiset tai ruskehtavan oranssit, pitkulaiset ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre.
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no 
Jos potilaalla ei ole todettu tätä geenin translokaatiota, ei imatinibihoidon antamisesta ole hyötyä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Teva B.V.
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva B.V. contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia.
imatinib teva b.v. 400 mg hard capsules 
400 mg kovat kapselit imatinibi
IDA 8 mg/m2 i.v. 
260 mg/m2:aan.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule once a day. 
Aloitusannos on 100 mg eli 1 kapseli kerran vuorokaudessa.
Prednisolone 60 mg/m2/day oral Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v. 
Vuorottainen syöpälääkitys: suuriannoksinen kemoterapia, jossa MTX 1 g/m2 laskimoon (24 h), päivä 1, ja Ara-C 2 g/m2 laskimoon
: intravenous 
: laskimoon
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 
VCR 2 mg laskimoon kerran kuukaudessa 13 kk ajan;
31.6%, respectively). 
(ks. kohta 5.1).
Dark yellow to brownish orange round film-coated tablets with a score line on one side. 
100 mg kalvopäällysteiset tabletit Tummankeltaiset tai ruskehtavan oranssit, pyöreät ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre.
Study AAU02 Induction therapy (de novo Ph+ ALL) Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., days 1-3, 15-16; 
Tutkimus AAU02 Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21 
Etoposidi (100 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1-5
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva B.V. contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD. 
Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD) Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu Imatinib Teva B.V.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day. 
- Jos saat hoitoa KML:aan: Tavanomainen aloitusannos on 600 mg, eli 6 tablettia kerran vuorokaudessa.
Iron oxide black (E172) 
titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172).
imatinib teva b.v. 100 mg hard capsules 
100 mg kovat kapselit
Keep taking Imatinib Teva B.V. every day for as long as your doctor tells you. 
-valmisteen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Elimination 
:n säilyttäminen
Do not stop taking Imatinib Teva B.V. unless your doctor tells you to. 
Älä lopeta Imatinib Teva B.V.
100 vs. 98.7 100 vs. 95.5 0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6 N.E. 
0/86 vs. 2/90 4/75 vs. 6/78 21/140 vs.
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg film-coated tablet is available. 
400 mg:n tai tätä suurempia annoksia varten on olemassa 400 mg:n kalvopäällysteiset tabletit (ks. annossuositukset jäljempänä).
600 mg) 
-annos on 600 mg/vrk.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia9, 
Lihasspasmit ja -krampit, luusto- ja lihaskipu (mm. lihaskipu9, nivelkipu, luukipu10)
Hepatobiliary disorders Common: 
Täydellinen hematologinen vaste (CHR):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/983/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/983/001
Hepatitis B Virus Reactivation) 
Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
In case a dose of Exviera is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours. 
Jos Exviera-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 6 tunnin kuluessa.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
You will take Exviera for either 12 or 24 weeks. 
Exviera-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Main demographics in TURQUOISE-III 
TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: -have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely. 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exvieraa, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkaila sinua tarkemmin.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX16
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy. 
Varmuuden vuoksi Exvieran käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended. 
Jos hoitoon lisätään HIV-proteaasinestäjä (atatsanaviiri, darunaviiri), rilpiviriinialtistus saattaa suurentua entisestään, eikä sitä näin ollen suositella.
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with Exviera, taking into account the importance of the therapy to the mother. 
Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Exviera-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
The recommended dose of dasabuvir is 250 mg (one tablet) twice daily (morning and evening). 
Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
HIV-1 Co-infection 
HIV-1-infektio
If more than 6 hours have passed since Exviera is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule. 
Jos Exviera-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
HCV genotype 1a 
HCV-genotyyppi 1b
Co-administration of Exviera with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended. 
Exvieran käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
25 mg once daily administered in the morning, with food 
25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä
Contraceptive medicines that contains ethinylestradiol cannot be used in combination with Exviera. 
Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Exvieran kanssa.
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away. 
Jos otat enemmän Exviera-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2). 
Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (statiinit, ks. taulukko 2).
Exviera film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs. 
Exviera kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the SVR12 window. 
Muu käsittää lääkityksen ennenaikaisen, virologisesta epäonnistumisesta johtumattoman lopettamisen ja puuttuvat HCV-RNA-arvot SVR12-aikaikkunassa.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Jotta voidaan arvioida Exvieraan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
There are very limited data from the use of Exviera in pregnant women. 
Exvieran käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) Sulfamethoxazole, trimethoprim 
ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Sulfametoksatsoli, trimetopriimi
Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L 
Peginterferoni + ribaviriini, n (%) Albumiiniarvo lähtötilanteessa, mediaani, g/l
What Exviera contains 
Mitä Exviera sisältää
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is used with ribavirin. 
Erityistä varovaisuutta on noudatettava raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla, kun Exvieraa käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
To maximise absorption, Exviera tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2). 
Imeytymisen maksimoimiseksi Exvieratabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta 5.2).
To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content. 
Imeytymisen maksimoimiseksi Exviera ja on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta.
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone 
Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common 
Pahoinvointi Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Arm A 12 Weeks N = 31 
Ryhmä A 12 viikkoa N = 31
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Exviera must not be administered as monotherapy. 
Exvieraa ei saa antaa monoterapiana.
Treatment with Exviera should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C. 
Exviera-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2). 
Jos potilas käyttää entuudestaan lääkevalmistetta (lääkevalmisteita) tai alkaa Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana käyttää lääkevalmistetta, johon liittyy todennäköisesti yhteisvaikutuksen mahdollisuus, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista tai asianmukaista kliinistä seurantaa on harkittava (taulukko 2).
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens). 
Kohonneen ALAT-arvon ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen muuntyyppisten, hormonikorvaushoidossa yleisesti käytettävien systeemisten estrogeenien (esim. estradiolin ja konjugoidun estrogeenin) käytön yhteydessä.
Coadministration with ethinylestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4). 
Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis 
TURQUOISE-II: Relapsimäärät lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen tutkittavilla, joilla on genotyypin 1a HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä
Exviera should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1). 
Exvieraa on käytettävä yhdessä muiden HCV:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogen-containing products (approximately 1% in each group). 
ALAT-arvon kohoaminen oli sitä vastoin samaa luokkaa tutkittavilla, jotka käyttivät muuntyyppisiä, yleensä hormonikorvaushoidossa käytettäviä estrogeenivalmisteita (suun kautta ja paikallisesti annettavaa estradiolia ja konjugoitua estrogeeniä), ja tutkittavilla, jotka eivät käyttäneet estrogeenia sisältäviä valmisteita (noin 1 % kummassakin ryhmässä).
Characteristics 
Ominaisuus
Patients who are taking ethinylestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5). 
Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
What you need to know before you take Exviera 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-tabletteja
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin. 
Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyihin vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin yli 2 600 tutkittavalla, jotka saivat Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine. 
Dasabuviiri saattaa suurentaa dabigatraanieteksilaatin systeemistä altistusta, mikä johtuu P-gp:n estosta suolistossa.
Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 44.94 mg lactose (as monohydrate). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44,94 mg laktoosia (monohydraattina).
INFORMATION IN BRAILLE exviera 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA exviera
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b) 
Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
If you forget to take Exviera 
Jos unohdat ottaa Exviera-tabletteja
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily or 800/200 mg once daily is contraindicated dasabuvir 
Lopinaviiria/ritonaviiria 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800/200 mg kerran vuorokaudessa on vastaaiheinen yhdessä dasabuviiri ombitasviiri
The efficacy and safety of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6. 
Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin seitsemässä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
- Notice yellowing of your skin or eyes. 
- Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir. 
Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta OATP:n estosta.
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b. 
Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3-variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera combination therapy are provided in table 1. 
Samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja Exviera-yhdistelmähoidon kestoa koskevat suositukset ilmoitetaan taulukossa 1.
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine 
HIV-LÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini