natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal. 
a Haittatapahtumien ryhmä, johon sisältyvät mm. vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, emätintulehdus, vulviitti, vulvovaginaalinen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, sukupuolielinten kandidiaasi, sukupuolielinten sieni-infektio, vulvovaginiitti ja virtsa- ja sukupuolielinten sieniinfektio.
At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value <0.001) compared to insulin alone. 
Viikolla 24 sotagliflotsiinihoito 200 mg:n tai 400 mg:n annoksella pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja (p-arvo < 0,001) verrattuna pelkkään insuliiniin.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels. 
Zynquista-valmisteen vaikuttava aine on sotagliflotsiini, joka on veren glukoosipitoisuutta (verensokeria) pienentävä lääke.
• if you have an acute medical illness or surgery 
• jos sinulla on äkillinen sairaus tai sinulle tehdään leikkaus
Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine. 
Zynquista-valmisteen vaikutustavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr. 
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin enimmäkseen tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, CL/F-arvoksi arvioitiin 239 l/h.
EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 film coated tablets) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 film coated tablets) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 film coated tablets) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 film coated tablets) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 film coated tablets) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 film coated tablets) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 film coated tablets) 
EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia)
Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day. 
Sotagliflotsiini otetaan kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
M19 demonstrated inhibitory effects against OATP1B1/B3 and MRP2 in-vitro. 
M19:llä osoitettiin olevan inhiboivia vaikutuksia OATP1B1/B3kuljettajaproteiineja ja monilääkeresistenssiin liittyvää proteiinia 2 (MRP2) vastaan in vitro.
Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use. 
Pakkausselosteesta löydät täydelliset tiedot Zynquista-valmisteesta ja sen käyttöohjeet.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level. 
Jos tällaisia oireita ilmenee, potilas on tutkittava ketoasidoosin varalta välittömästi mittaamalla veren tai virtsan ketoainepitoisuus veren glukoosipitoisuudesta riippumatta.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors. 
• Ohjeet lääkärille, jotta hän voi arvioida, soveltuuko potilas saamaan sotagliflotsiinilääkemääräyksen, esimerkiksi potilaiden valintakriteerit, kuten insuliinihoidon noudattaminen ja insuliinikynnysarvot, potilaan beetahydroksibutyraattiarvo alle 0,6 mmol/l tai virtsan ketoainearvo alle 1+, painoindeksi ≥ 27 kg/m2, ei diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöitä.
All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group). 
Kaikki virtsatieinfektiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita yhtä vaikeaa tapausta lukuun ottamatta (miespuolinen tutkittava sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
• if you are using a low dose of insulin 
• jos insuliiniannoksesi on pieni
During a dedicated session your doctor may schedule, discuss how to manage elevated ketone levels to prevent DKA (see section 2). 
Erityisessä lääkärin varaamassa neuvontatilaisuudessa keskustellaan siitä, miten pidät kohonneet ketoainearvot hallinnassa diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi (ks. kohta 2).
Interaction studies conducted in healthy volunteers show that sotagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, metoprolol, midazolam and oral contraceptives. 
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset osoittavat, että sotagliflotsiinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta metformiinin, metoprololin, midatsolaamin ja ehkäisytablettien farmakokinetiikkaan.
This patient is using ZYNQUISTA for the treatment of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). 
Tämä potilas käyttää Zynquista-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon.
In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista. 
Se sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Zynquista-hoidon aloittamista ja sen aikana.
In embryo-fetal development studies in rats and rabbits, sotagliflozin was orally administered at doses up to 350 mg/kg in rats and 200 mg/kg in rabbits. 
Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa sotagliflotsiinia annettiin suun kautta enintään 350 mg/kg:n annoksella rotille ja 200 mg/kg:n annoksella kaneille.
Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2) 
Taulukko 4: Tulokset viikon 24 kohdalla tutkimuksesta, jossa sotagliflotsiinia annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet riittävää hoitotasapainoa insuliinilla (tutkimus 1 - tutkimus 2)
Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta. 
Eläinkokeissa on todettu, että sotagliflotsiini läpäisee istukan.
In a study with subjects with reduced hepatic function, AUC of sotagliflozin was not increased in mild (Child Pugh A) hepatic impaired subjects, but was increased by ~3 fold in moderate (Child Pugh B) and ~ 6 fold in severe (Child Pugh C) hepatic impaired subjects. 
Tutkimuksessa, jossa tutkittavien maksan toiminta oli heikentynyt, sotagliflotsiinin AUC-arvo ei suurentunut tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), mutta suureni noin 3-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja noin 6-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Sotagliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion. 
Sotagliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä saattaa pienentää suonensisäistä nestetilavuutta ja johtaa vähentyneeseen nestetilavuuteen liittyvien haittavaikutusten ilmaantumiseen.
Sotagliflozin may increase the risk of hypotension in patients at risk for volume contraction (see section 4.4). 
Sotagliflotsiini saattaa suurentaa hypotension riskiä potilailla, joilla on nestetilavuuden pienenemisen riski (ks. kohta 4.4).
Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health. 
Noudata lääkärin antamia ohjeita näiden muiden lääkkeiden käytöstä.
The fraction of drug absorbed following administration of a single dose of [14C]-sotagliflozin was estimated to be at least 71%, based on the detected percentage of dose of radioactivity in the urine and for the metabolites of sotagliflozin in the faeces. 
14C-sotagliflotsiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen imeytyneen lääkkeen osuudeksi arvioitiin vähintään 71 %, mikä perustui virtsassa havaittuun prosentuaaliseen osuuteen annoksen radioaktiivisuudesta ja sotagliflotsiinin metaboliitteihin ulosteessa.
Each tablet contains 200 mg sotagliflozin. 
Yksi tabletti sisältää 200 mg sotagliflotsiinia.
Adverse reactions related to volume depletion (e.g., hypovolemia, blood pressure decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, orthostatic hypotension, and syncope) were reported by 2.7%, 1.1% and 1.0% of patients treated with sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo. 
Vähentyneeseen nestetilavuuteen liittyviä haittavaikutuksia (kuten hypovolemiaa, verenpaineen laskua, systolisen verenpaineen laskua, kuivumista, hypotensiota, ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä) ilmoitettiin 2,7 %:lla sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista, 1,1 %:lla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista ja 1,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean 
Diabeteksen hoitotyytyväisyyskysely (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) Lähtötilanne, keskiarvo
In a rat carcinogenicity study, a statistically significant increase in thyroid follicular cell carcinoma was observed in males at 75 mg/kg/day, approx. 14 times the MRHD, the highest dose evaluated. 
Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä follikulaarisen kilpirauhaskarsinooman esiintyvyyden suurentuminen uroksilla, kun annos oli 75 mg/kg/vrk, noin 14 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos, joka oli suurin tutkittu annos.
Mean duration of diabetes was 18 years, 26% of patients were using insulin pump and 74% were using multiple daily injections. 
Diabeteksen keskimääräinen kesto oli 18 vuotta, 26 % potilaista käytti insuliinipumppua ja 74 % käytti monipistoshoitoa.
All events were mild or moderate in intensity and no serious cases. 
Kaikki tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eikä vakavia tapauksia ilmoitettu.
In healthy subjects following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin indicated that sotagliflozin was extensively metabolized predominantly to M19 which represented 94% of the radioactivity in plasma. 
Kun terveille tutkittaville annettiin 14C-sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annos, osoitettiin, että sotagliflotsiini metaboloitui laajasti pääasiassa M19:ksi, jonka osuus plasman radioaktiivisuudesta oli
Mean duration of diabetes was 24.4 years, 60% of patients were using insulin pump and 40% were using multiple daily injections. 
Diabeteksen keskimääräinen kesto oli 24,4 vuotta, 60 % potilaista käytti insuliinipumppua ja 40 % käytti monipistoshoitoa.
The mean age of patients was 46 years, 8.1% were 65 years or older. 
Potilaiden keski-ikä oli 46 vuotta, 8,1 % oli vähintään 65-vuotiaita.
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered. 
Hypoglykemian välttämiseksi ensimmäisen sotagliflotsiiniannoksen yhteydessä tulee harkita ensimmäisen ateriainsuliiniannoksen pienentämistä
There is limited experience in clinical trials in patients with moderate and severe hepatic impairment. 
Kliinisissä tutkimuksissa on vähän kokemusta käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Based on a population PK analysis, age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin. 
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
• For pump users: restrict sotagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure. 
• Insuliinipumpun käyttäjät: sotagliflotsiinia saa määrätä vain potilaille, jotka ovat perehtyneet pumpun käyttöön ja hallitsevat tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin vapautuminen pumpusta keskeytyy pumpun toimintahäiriön vuoksi.
In the study 48% were male and 92% were White and 84% of randomised patients completed the study. 
Tutkittavista 48 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia, ja 84 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections. 
Sukupuolielinten sieni-infektioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on aiemmin ollut kroonisia tai toistuvia sukupuolielinten sieni-infektioita.
DKA episodes during sotagliflozin use can be atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected. 
Sotagliflotsiinin käytön aikana ilmenevät diabeettisen ketoasidoosin jaksot voivat olla epätyypillisiä siten, että potilaiden veren glukoosipitoisuus on odotettua pienempi.
The mean age of patients was 43 years, 7.2% were 65 years or older. 
Potilaiden keski-ikä oli 43 vuotta, 7,2 % oli vähintään 65-vuotiaita.
• ZYNQUISTA increases the risk of DKA. 
• Zynquista suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä.
c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion. 
c Haittatapahtumien ryhmä, johon sisältyvät mm. kuivuminen, hypovolemia, asentohuimaus, ortostaattinen hypotensio, hypotensio ja vähentyneen nestetilavuuden yhteydessä ilmoitettu pyörtyminen ja presynkopee.
• blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit) 
• verikokeet saattavat osoittaa, että veren punasolujen (hematokriitti) määrä on suurentunut
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving sotagliflozin. 
Jos sotagliflotsiinia saavalla potilaalla on sairaus, joka saattaa aiheuttaa nesteiden menetystä (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon ja elektrolyyttien huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriokokeet, mukaan lukien hematokriitti).
Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure. 
Insuliini-infuusiopumppua käyttävällä potilaalla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski, ja hänen täytyy olla perehtynyt pumpun käyttöön ja hallita tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin vapautuminen pumpusta keskeytyy (esim. pumpun asennuskohtaan, tukkeutuneeseen letkustoon tai tyhjentyneeseen säiliöön liittyvän syyn vuoksi) sekä osata pumpun toimintahäiriön sattuessa antaa lisäpistoksia insuliinia kynällä tai ruiskulla.
In the study 52% were male and 96.2% were White and 87% of randomised patients completed the study. 
Tutkittavista 52 % oli miehiä ja 96,2 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated. 
Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista on arvioitava nestetilavuuden pieneneminen ja nestetasapaino on tarvittaessa korjattava.
The recommended dose is 200 mg sotagliflozin once daily before the first meal of the day. 
Suositeltu sotagliflotsiiniannos on 200 mg kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin. 
Sotagliflotsiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden herkkien OAT3:n, OATP:n ja/tai BCRP:n substraattien (kuten feksofenadiinin, paklitakselin, bosentaanin, metotreksaatin, furosemidin tai bentsyylipenisilliinin) kanssa ei voida sulkea pois.
Your doctor will schedule a dedicated education session, to discuss the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated. 
Lääkäri varaa ajan erityiselle neuvontatilaisuudelle, jossa keskustellaan diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, siitä, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut.
No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD. 
Kaneilla ei havaittu kehitystoksisuutta enintään 200 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, joilla altistus oli jopa 9-kertainen verrattuna altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Exposure of sotagliflozin was evaluated in a dedicated study of subjects with mild (creatinine clearance [CLcr]: 60 to less than 90 mL/min) and moderate (CLcr: 30 to less than 60 mL/min) renal impairment and with normal renal function. 
Sotagliflotsiinialtistusta arvioitiin erityisesti tätä varten suunnitellussa tutkimuksessa, jossa oli mukana tutkittavia, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60 - < 90 ml/min) tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma: 30 -< 60 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, ja tutkittavia, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
You should not take this medicine if you are breast-feeding. 
Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät.
The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin. 
Potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon ja lopetettava sotagliflotsiinin käyttö.
A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2). 
Insuliiniannosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun insuliinia käytetään samanaikaisesti sotagliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2).
• Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA. 
• Hoidon aikana insuliiniannosta ei pidä pienentää, ellei se ole tarpeen hypoglykemian ehkäisemiseksi, ja pienentäminen on tehtävä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Zynquista 200 mg film-coated tablets (tablets) are oval, blue, with “2456” on one side printed in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm). 
Zynquista 200 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on soikea, sininen tabletti, jonka toisella puolella on mustalla merkintä ”2456” (tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies 
Taulukko 3: Seerumin kreatiniinipitoisuuden ja eGFR:n muutokset lähtötilanteeseen verrattuna kahdessa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Oval, blue, film-coated tablet printed with “2456” on one side in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm). 
Soikea, sininen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on mustalla merkintä ”2456” (tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements: 
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa oppaassa, jossa on lääkärin muistilista, on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
- Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol. 
- Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli.
The PK of sotagliflozin appeared to be dose proportional in the therapeutic dose range of 200 mg to 400 mg QD. 
Sotagliflotsiinin farmakokinetiikka vaikutti olevan suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella 200-400 mg kerran vuorokaudessa.
If ketones are elevated (blood beta-hydroxybutyrate (BHB) reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)) treatment with sotagliflozin should not be initiated nor the dose should be increased to sotagliflozin 400 mg until the ketone levels are normal (see sections 4.4). 
Jos ketoainepitoisuus on suurentunut (veren beetahydroksibutyraattiarvo yli 0,6 mmol/l tai ketoainepitoisuus virtsassa on positiivinen (+)), sotagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa eikä sotagliflotsiiniannosta pidä suurentaa 400 mg:aan ennen kuin ketoainepitoisuus on normaali (ks. kohta 4.4).
Due to its mechanism of action, patients taking sotagliflozin will test positive for glucose in their urine. 
Sotagliflotsiinin toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Therapy with Zynquista should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of type 1 diabetes mellitus. 
Zynquista-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabeteksen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
While treated with Zynquista the risk of DKA is increased and may occur with low, normal or high blood glucose level. 
Zynquista-hoidon aikana diabeettisen ketoasidoosin riski on suurentunut, ja siihen voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus.
Table 7: Incidence of severe hypoglycaemia and rates of documented, (overall and nocturnal) hypoglycaemic events in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical studies Insulin (N=526) 
Taulukko 7: Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus ja dokumentoitujen hypoglykemiatapausten määrä (kaikki ja yölliset) kahdessa 52 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa
- It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks prior to initiation of sotagliflozin therapy, and, patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels. 
- Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketoainepitoisuuteen.
In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy. 
Nuorilla rotilla tehdyssä toksikologisessa tutkimuksessa havaittiin munuaismuutoksia, kun sotagliflotsiinia annettiin ihmisen toisen raskauskolmanneksen loppuosaa ja kolmatta raskauskolmannesta vastaavalla ajanjaksolla.
In the rat study, embryo-lethality, effects on fetal growth along with cardiovascular and skeletal abnormalities were observed at an exposure multiple of 158-times the human exposure at 400 mg/day. 
Rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin alkiokuolleisuutta, vaikutuksia sikiön kasvuun ja sydämen, verisuonten ja luuston poikkeavuuksia, kun altistus oli 158-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen 400 mg:n vuorokausiannoksella.
When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA. 
Kun insuliiniannoksen pienentäminen on tarpeen, tämä tulee tehdä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition. 
Kun sotagliflotsiinitabletteja annettiin runsaskalorisen aamiaisen kanssa, sotagliflotsiinialtistus plasmassa suureni Cmax-arvon perusteella mitattuna noin 2,5-kertaiseksi ja AUC0 inf-arvo oli noin 1,5kertainen verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.