natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply. 
Jos jäsenvaltio lakkaa pitämästä (jäsenvaltiot lakkaavat pitämästä) lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä tämän ajan kuluessa, kyseisen myyntiluvan peruuttaminen on palautettava voimaan.
The CHMP conclusions on the points raised in the MAH's grounds are given below. 
Lääkevalmistekomitean päätelmät myyntiluvan haltijoiden esittämissä perusteissa olleista seikoista ovat jäljempänä.
A medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated. 
Jäsenvaltio voi (jäsenvaltiot voivat) pitää liitteessä IB lueteltua lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. site in Hyderabad, India, since GVK Biosciences Pvt. Ltd. started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to. 
Sen vuoksi lääkekomitea päätti, että kaikkia GVK Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa siitä lähtien, kun laitos aloitti toimintansa vuonna 2004, tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia pidetään epäluotettavina, eikä niiden voida katsoa tukevan niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta, joihin ne liittyvät.
BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets. 
Irbesartaanin biologinen samanarvoisuus osoitettuna muuhun kuin EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden: Irbesartaanin (75, 150 ja 300 mg:n tabletit) EU-myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty seuraava biologisen samanarvoisuuden tutkimus: kalvopäällysteisten irbesartaanitablettien (vahvuus 300 mg) ja EU:n alkuperäisvalmiste Aprovelin (300 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimus.
The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products. 
Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tämä argumentti poista tarvetta osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden, jotta kyseisten lääkevalmisteiden hyötyriskisuhdetta voitaisiin pitää suotuisana.
Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market. 
Myös Australian rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa käytettiin Alembicin kalvopäällysteisiä irbesartaani-hydroklooritiatsiditabletteja (300 mg / 25 mg) ja Australian alkuperäisvalmistetta Avapro HCT:tä (300 mg:n kalvopäällysteiset tabletit), jotka saatiin Australian markkinoilta.
Subsequently, for Australian (AU) generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Irbesartan Film-coated Tablets 300 mg against the AU reference product AVAPRO 300mg Film-coated Tablets sourced from the Australian market. 
Myös Australian myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa käytettiin kalvopäällysteisiä irbesartaanitabletteja (vahvuus 300 mg) ja Australian alkuperäisvalmistetta Avaproa (300 mg:n kalvopäällysteiset tabletit), joka saatiin Australian markkinoilta.
In addition to the submitted studies, some MAHs have highlighted that some audits and inspections with a positive outcome were carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, and argued that, in view of this, the bioequivalence studies conducted at the site can be relied upon as sufficient to support a Marketing Authorisation. 
Toimitettujen tutkimusten lisäksi jotkin myyntiluvan haltijat ovat todenneet, että GVJ Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa on tehty muutamia auditointeja ja tarkastuksia, joiden tulokset olivat myönteiset.
The single-dose study for a modified release product is missing. 
Säädellysti vapauttavasta valmisteesta puuttuu kerta-annostutkimus.
a. To suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB), as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and that the benefit-risk balance of these marketing authorisation is not positive pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC. 
Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavaa: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät ne riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden (liite IB), koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/E/ 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
The CHMP recommends therefore the suspension of the concerned marketing authorisations. 
Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kyseiset myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
They also show a lack of GCP training, awareness and understanding of members of GVK Bio staff, a lack of understanding by them of the importance of data integrity and of the possible consequences of their acts, as well as a lack of overview of clinical trial activities by the investigators. 
Lisäksi ne osoittavat, että GVK Biossa ei ole ollut hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevaa koulutusta ja etteivät sen työntekijät tunne ja ymmärrä hyvää kliinistä tutkimustapaa.
Some of these medicinal products may be considered critical by the individual Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated. 
Yksittäiset jäsenvaltiot voivat pitää joitakin liitteessä IB lueteltuja lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both 
Rajoittamatta edellä esitetyn vaatimuksen soveltamista lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden argumentit ja totesi tieteelliseltä kannalta, etteivät toimitetut tiedot osoita, että sekä Australian että EU:n alkuperäisvalmisteet ovat identtisiä (esimerkiksi valmistuspaikkoja ja määrällisiä koostumuksia ei tiedetä).
• With regards to medicinal products (Annex IB) for which bioequivalence data was not submitted or considered insufficient by the CHMP to support a positive benefit risk balance of the concerned medicinal products, the CHMP is of the opinion that the bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product has not been established and therefore concluded that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC. 
• Niiden lääkevalmisteiden osalta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai joista toimitettujen tietojen lääkevalmistekomitea ei katsonut riittävän tukemaan lääkevalmisteiden suotuisaa hyöty-riskisuhdetta, lääkevalmistekomitea katsoo, että biologista samanarvoisuutta EU:ssa hyväksyttyyn alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu.
The following conclusions were adopted by CHMP accordingly based on the assessment of the MAHs' replies and after having given due consideration to all arguments presented by MAHs: 
Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden vastaukset ja pohdittuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden esittämiä argumentteja huolellisesti lääkevalmistekomitea teki seuraavat päätelmät:
For the following medicinal products in category 3 (products of Annex IA containing Bendroflumetiazid Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the results of the provided trials establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product. 
Lääkevalmistekomitea katsoo, että toimitettujen tutkimusten tulokset osoittavat bendroflumetiatsidia, bosentaania, feksofenadiinia, lansopratsolia, nebivololia ja venlaflaksiinia sisältävien luokan 3 valmisteiden biologisen samanarvoisuuden EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817 
23. toukokuuta 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
What is Reasanz? 
Mitä Reasanz on?
Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed. 
Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, miten lääkkeen tehoa oli analysoitu tutkimuksessa.
The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days. 
Tehon pääasiallinen mitta oli se, paljonko hengenahdistus lievittyi mitattuna lyhyellä aikavälillä (6, 12 ja 24 tunnin kuluttua) ja viiden päivän aikana.
The medicine was to be used as an addition to other treatment. 
Lääkettä oli määrä käyttää lisähoitona muun hoidon kanssa.
Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014 
Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen EMA/299385/2014
The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used. 
Tulokset sisälsivät joillekin sellaisille potilaille annettuja arvoja, jotka olivat kuolleet tai tarvinneet lisähoitoa oireiden pahennuttua ja joiden varsinaisia tietoja ei käytetty.
Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body). 
Reasanzilla oli tarkoitus hoitaa akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita (vakavia tai pahenevia oireita potilailla, joiden sydän ei voi pumpata riittävästi verta kehon eri osiin).
What was Reasanz expected to be used for? 
Mihin Reasanzia oli tarkoitus käyttää?
It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein. 
Sen oli määrä tulla saataville konsentraattina, joka laimennetaan ja annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Vaikka Reasanzin turvallisuus vaikutti hyväksyttävältä, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei Reasanzin tarjoama hyöty ylittänyt sen riskejä, ja säilytti aikaisemman suosituksensa, että lääkkeelle ei myönnettäisi myyntilupaa.
The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body. 
Reasanzin vaikuttava aine, serelaksiini, on relaksiini-2:n rekombinantti muoto; relaksiini-2 on elimistön luonnollinen hormoni.
The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd. 
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Novartis Europharm Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Reasanz-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Reasanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance. 
Alustavan arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimustulokset eivät osoittaneet hyötyä hengenahdistuksen lyhytaikaisena lievittymisenä 24 tunnin ajalla, ja vaikka lääkkeestä osoitettiinkin olevan jonkin verran hyötyä viiden päivän aikana, sen kliininen merkitys oli epäselvä.
Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone. 
Rekombinantti tarkoittaa, että hormonia valmistavat bakteerit, joihin on laitettu hormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kahdessa tutkimusryhmässä potilaille annetun taustahoidon tyyppi oli voinut vaikuttaa tuloksiin.
During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated. 
Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi uudestaan ainoasta toimitetusta päätutkimuksesta saadut tiedot ja vahvisti näkemyksensä, jonka mukaan Reasanzin tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin. 
Reasanz on lääke, jonka vaikuttava aine on serelaksiini.
Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) 
Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen
How is Reasanz expected to work? 
Miten Reasanzin odotettiin vaikuttavan?
The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure. 
Tässä tutkimuksessa oli 1 161 potilasta, joilla oli ollut akuutti sydämen vajaatoimintakohtaus.
Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure. 
Koska hakemukseen sisältyi vain yksi päätutkimus, lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Reasanzin tehon vahvistamiseksi akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidossa tarvitaan lisää tutkimuksia.
These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath). 
Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kohonnut verenpaine keuhkoista lähtevissä verisuonissa, mikä aiheuttaa turvotusta (nesteen kertymistä) ja hengenahdistusta.
pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure. 
Tämä pienentää verisuonissa vallitsevaa painetta, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta kehon eri osiin, mikä taas lievittää akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz. 
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Reasanzia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen. 
Kun serelaksiini kiinnittyy relaksiinireseptoreihin verisuonissa, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment. 
Reasanz-infuusiota verrattiin lumelääkkeeseen potilaiden muun hoidon lisänä.
Package size 
Pitoisuus Pakkaus-koko
Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibolona Aristo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I). 
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibolona Aristo ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
• Section 3: How to use X 
• Kohta 3: Miten X:ää käytetään
Infants and children 
Vauvat ja lapset
Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section. 
Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X:ää Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Existing wording should be amended as necessary. 
Olemassa oleva teksti on muutettava soveltuvin osin.
• Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section. 
• Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided. 
Etenkin metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on siksi vältettävä.
Your doctor will tell you how to take <invented name>. 
Lääkäri kertoo, miten <kauppanimi>-valmistetta otetaan.
• third trimester of pregnancy 
• viimeinen raskauskolmannes
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Nykyiset valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, korvaaminen tai poistaminen tarvittaessa) seuraavan hyväksytyn tekstin mukaisesti.
575 mg capsules 
575 mg:n kapselit
There is no experience available with long-term use. 
Pitkäaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.
There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women. 
On vain vähän tietoja metamitsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3). 
Metamitsoli aiheuttaa eläimillä lisääntymistoksisuutta mutta ei teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
This following wording should be reflected in this section. 
Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age: 
Seuraavassa taulukossa on suositellut kerta-annokset ja päivittäiset enimmäisannokset painon tai iän mukaan:
Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present. 
Yliviivattu teksti on poistettava valmisteyhteenvedosta, jos se on siinä.
For all formulations including fixed combination medicinal products 
Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät
• Section 4.3 Contraindications 
• Kohta 4.3 Vasta-aiheet
During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth). 
Raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana <kauppanimi>-valmistetta ei saa ottaa äidille ja lapselle aiheutuvien komplikaatioiden kasvaneen riskin takia (verenvuoto, syntymättömän lapsen tärkeän verisuonen, ns. ductus Botalli, ennenaikainen sulkeutuminen; luonnostaan se sulkeutuu vasta syntymän jälkeen).
250 mg tablets 
250 mg:n tabletit
Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified. 
Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana metamitsolille altistuneista raskaana olevista naisista (n = 568) julkaistujen tietojen mukaan näyttöä teratogeenisista tai sikiötoksisista vaikutuksista ei havaittu.
In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly. 
Hypotensioreaktion riskin minimoimiseksi laskimonsisäinen injektio on annettava hyvin hitaasti.
No dose reduction is required with short-term use only. 
Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen lyhytaikaisessa käytössä.
3-11 months intramuscular only 
3-11 kk vain lihakseen
In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist. 
Valikoiduissa tapauksissa metamitsolin kerta-annokset ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana saattaisivat olla hyväksyttäviä, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Adults and adolescents 15 years of age or older 
Aikuiset ja 15 vuotta täyttäneet nuoret
Metamizole crosses the placental barrier. 
Metamitsoli läpäisee istukkaesteen.
If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below. 
Jos kerta-annoksen vaikutus ei ole riittävä tai myöhemmin kun kipua lievittävä vaikutus häviää, lääkäri voi antaa toisen annoksen enintään päivittäiseen enimmäisannokseen asti (tiedot alla).
Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo. 
Tietoja metamitsolin käytöstä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana on vähän, mutta ne eivät osoita haitallisia vaikutuksia sikiölle.
The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded. 
Metamitsolin hajoamistuotteita kulkeutuu rintamaitoon huomattavassa määrin, eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment. 
Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi kokemusta metamitsolin pitkäaikaisesta käytöstä vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
300 mg suppository 
300 mg peräpuikko
Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3). 
Käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana on yhdistetty sikiötoksisuuteen (munuaisten vajaatoiminta ja valtimotiehyen kurouma) ja siten metamitsolin käyttö on vasta-aiheista viimeisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding 
Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät o Älä käytä X:ää - jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella - jos imetät