natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3). 
Tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2 päänahassa, käsissä ja jalkaterissä sekä kynsipsoriaasissa (mitattiin päänahkaspesifisellä tutkijan kokonaisarviolla [Scalp-specific Investigator Global Assessment, ssIGA], lääkärin kokonaisarviolla käsistä ja/tai jalkateristä [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA], lääkärin kokonaisarviolla kynsistä [Fingernail Physician's Global Assessment,
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a 
Lisäksi 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta suurempi osuus guselkumabia saaneista potilaista verrattuna ustekinumabia saaneisiin potilaisiin saavutti IGApisteet 0/1 ja ≥ 2 yksikön paranemisen (31,1 % [guselkumabi] vs. 14,3 % [ustekinumabi], p = 0,001) ja PASI 90 -vasteen (48 % [guselkumabi] vs 23 % [ustekinumabi], p < 0,001).
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX) 
2 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Call your doctor or pharmacist for a refill. 
Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use. 
Laita esitäytetty kynä heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis. 
Nämä tulokset ovat yhdenmukaisia läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla guselkumabihoidosta havaitun kliinisen hyödyn kanssa.
Response over time 
Ajan mittaan todettu vaste
Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients. 
Guselkumabin teho todettiin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä tai biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet biologista hoitoa.
Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection. 
Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab. 
p < 0,001 guselkumabin ja adalimumabin väliselle vertailulle.
Inject Tremfya using the pre-filled pen 
Tremfya-pistoksen pistäminen esitäytetyllä kynällä
Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator. 
Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo jääkaapista.
Green Body 
Vihreä runko
In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment. 
Vaiheen III yhdistetyissä analyyseissa todettiin, että hoitoviikkoon 156 mennessä lääkevasta-aineita oli kehittynyt noin 9 %:lle Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Do not put the cap back on, this could damage the needle. 
Älä laita korkkia takaisin paikoilleen, koska neula saattaa vahingoittua.
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1 
PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA. 
käsittää vain tutkittavat, joiden lähtötilanteen ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pisteet ≥ 2 tai lähtötilanteen NAPSI-pisteet käsittää vain tutkittavat, jotka saavuttivat ss-IGA- ja/tai hf-PGA-arvioinneissa ≥ 2 yksikön paranemisen lähtötilanteesta.
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX) 
2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway. 
Guselkumabin kliiniset hoitovaikutukset läiskäpsoriaasissa perustuvat IL-23:n sytokiinireitin salpaukseen.
Before injection 
Ennen pistosta
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis. 
Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan.
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL. 
Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Inspect liquid in window 
Tarkista liuos ikkunasta
In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline. 
Guselkumabihoito johti vaiheen I tutkimuksessa IL-23/Th17-reitin geenien ilmentymisen ja psoriaasiin liittyvien geenien ilmentymisprofiilien vähenemiseen.
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1 
DLQI-pisteet > 1 lähtötilanteessa, n Tutkittavia, joiden DLQI-pisteet
CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
1 ESITÄYTETYN KYNÄN (100 mg) SISÄLTÄVÄN VÄLIPAKKAUKSEN/KERRANNAISPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELON TEKSTI (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded. 
Ihmisen IgG:t erittyvät tunnetusti rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen.
Use your other hand to pinch skin at the injection site. 
Purista toisella kädellä pistoskohdan iho poimulle.
At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya. 
Tremfya-pistoksen pistää aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja.
Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use. 
Laita esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Baseline disease characteristics were consistent with a population of moderate to severe plaque psoriasis with a median BSA of 20%, a median PASI score of 18, and an IGA score of severe for 24% of patients. 
Sairauden ominaisuudet olivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla lähtötilanteessa yhdenmukaiset: ihottumaa oli 20 %:ssa (mediaani) kehon pinta-alasta, PASI-pisteiden mediaani oli 18, ja 24 %:lla potilaista oli vaikea-asteisen sairauden osoittavat IGA-pisteet.
Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines. 
Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Do not hold or pull plunger at any time. 
Älä missään vaiheessa pitele ruiskua männästä tai vedä männästä.
Inspect carton 
Tarkista kotelo
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL. 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Position fingers and insert needle 
Aseta sormet paikoilleen ja työnnä neula ihoon
Adalimumab-Guselkumab 
Lume-lääke Guselkumabi Adalimumabi
PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg) 
ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETIN TEKSTI (100 mg)
In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies. 
Guselkumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin lisäksi vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa seerumin IL-17A-, IL-17F- ja IL-22-pitoisuuksien pienenemistä.
Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0 
PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0 Löydöksiä koskevat pisteet = 0, n (%)
Hold syringe body below finger flange. 
Ota ruiskusta ote siivekkeiden alapuolelta.
Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism. 
Vastaavasti maksan vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta guselkumabin puhdistumaan, koska monoklonaaliset IgG vastaaineet eliminoituvat pääasiassa kataboloitumalla solunsisäisesti.
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya. 
Kun esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, anna esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän olla ulkopakkauksessa ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Pidä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Do not use the Tremfya pre-filled syringe if it is dropped. 
Jos Tremfya esitäytetty ruisku putoaa, älä käytä sitä.
Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab 
Yhteenveto potilaiden raportoimista hoitotuloksista tutkimuksen VOYAGE 1 avoimessa vaiheessa
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya. 
Tremfya-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Throw the used pre-filled pen away 
Hävitä esitäytetty kynä heti
Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement. 
Hoidon lopettamiseen satunnaistetut potilaat aloittivat guselkumabihoidon uudestaan (hoitoa annettiin hoidon uudestaan aloittamisajankohtana, 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein), kun vähintään 50 %
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard. 
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 ml liuosta lasisessa esitäytetyssä ruiskussa esitäytetyn kynän sisällä.
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya. 
Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että pistät Tremfya-pistokset itse.
VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab 
Guselkumabi Adalimumabi
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens. 
Tremfya-injektionestettä on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksina sekä kahden esitäytetyn kynän (kaksi yhden esitäytetyn kynän pakkausta sisältävinä) kerrannaispakkauksina.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens. 
Sitä on saatavana yhden kertakäyttöisen esitäytetyn kynän pakkauksina sekä kahden kertakäyttöisen esitäytetyn kynän (kaksi yhden esitäytetyn kynän pakkausta sisältävinä) pakkauksina.
No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab. 
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta guselkumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
Finger flange 
Ruiskun siivekkeet
Placebo (n=174) 
Lumelääke (N = 174)
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints. 
p < 0,001 guselkumabin ja adalimumabin tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien vertailulle.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes. 
Tremfya-injektionestettä on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksina sekä kahden esitäytetyn ruiskun (kaksi yhden esitäytetyn ruiskun pakkausta sisältävinä) kerrannaispakkauksina.
No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab. 
Ustekinumabihoidosta guselkumabihoitoon siirtyneillä potilailla ei havaittu uusia turvallisuutta koskevia löydöksiä.
Sign score = 0, n (%) 
Löydöksiä koskevat pisteet = 0, n (%) Viikko 16
Plunger 
Nivelkipu
Push handle straight down 
Paina mäntää
PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0 
PSSD-oireita koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0
Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%) 
Yhteenveto kliinisistä vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
DLQI, subjects with baseline score 
DLQI, tutkittavien lähtötilanteen pisteet
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint. 
p < 0,001 guselkumabin ja lumehoidon vertailulle tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman osalta.
What you need to know before you use Tremfya 3. 
Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta Miten Tremfya-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Inject Tremfya using the pre-filled syringe 
Tremfya-pistoksen pistäminen esitäytetyllä ruiskulla
Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection. 
Jos havaitset mahdolliseen vakavaan allergiseen reaktioon tai infektioon viittaavia oireita, lopeta Tremfya-hoito ja ilmoita siitä lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon.
Solution for injection 
Injektiokohdan eryteema
What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection). 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Injektioneste, liuos (injektioneste).
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg) 
ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETIN TEKSTI (100 mg)
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full. 
Hävitä täyttynyt jäteastia lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya. 
Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes. 
Sitä on saatavana yhden kertakäyttöisen lasiruiskun pakkauksina sekä kaksi kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua sisältävinä kerrannaispakkauksina (2 pakkausta, joista kumpikin sisältää 1 esitäytetyn ruiskun).
PRE-FILLED PEN CARTON TEXT (100 mg) 
ESITÄYTETYN KYNÄN KARTONKIKOTELON TEKSTI (100 mg)
PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0 
PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0
• 1 Cotton ball or gauze pad 
• 1 pumpulituppo tai sideharsotaitos
Choose injection site 
Valitse pistoskohta
Safety guard 
Pohjan suojakorkki
Tinea infections 
Ylähengitysteiden infektiot
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo. 
p < 0,001 guselkumabin ja lumehoidon vertailulle.
The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis. 
Terveille tutkittaville tai läiskäpsoriaasia sairastaville potilaille ihon alle annetun 10 300 mg:n kertainjektion jälkeen guselkumabin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) suureni suunnilleen suhteessa annokseen.
Handle 
Ihottuma
Do not shake 
Lopeta männän painaminen
Place on skin 
Mäntä lukittuu
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Plunger locks 
Tarkista liuos
• Lower abdomen 
• Alavatsa
Diarrhoea 
Rokotukset
Body 
Elinjärjestelmä
Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles. 
Jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia, Tremfya-liuosta ei saa käyttää.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab 
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä guselkumabi
click 
Mäntä
Check injection site 
Tarkista pistoskohta
Use your free hand to grasp the body of the syringe. 
Vapauta poimulle puristettu iho ja aseta käsi uuteen kohtaan Ota vapaalla kädellä ote ruiskun rungosta.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
Jos potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, jonka riittävästä hoidosta ei voida varmistua, tuberkuloosihoidon antamista on harkittava ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails. 
Tremfya-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg) 
ESITÄYTETYN RUISKUN KARTONKIKOTELON TEKSTI (100 mg)
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure. 
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis. 
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 36 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelman hyväksymisestä, ja tutkimuksen rekrytoimisen edistymisestä on raportoivat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille vuosittain.
A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses. 
On tehtävä tutkimus, josta saadaan luotettavaa tietoa domperidonin suositeltujen annosten tehosta lasten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä.
The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations. 
Edelleen hyväksyttyjen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen myyntiluvan haltijoiden on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen avulla voidaan vertailla peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja.
The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure. 
Lapsille hyväksyttyjen valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusien tai meneillään olevien tutkimusten tutkimussuunnitelmat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille neljän kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report. 
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean raportissa kuvatut pääkohdat.
SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004. 
Surfaxin määriteltiin harvinaislääkkeeksi 29. heinäkuuta 2004.
RDS is a life-threatening disease. 
RDS on hengenvaarallinen sairaus.
It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide). 
Se sisältää rasva-aineita ja synteettistä proteiinia (sinapultidia).
It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth. 
Sitä esiintyy pääasiallisesti keskosilla, joilla hengitysvaikeudet alkavat muutaman minuutin tai parin tunnin sisällä syntymästä.
The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS. 
Lääkevalmistekomitea epäili edelleen, riittivätkö tutkimusten suunnitelmat ja tulokset osoittamaan, että tuote olisi vähintään yhtä tehokas ja turvallinen kuin muut surfaktantit, joita käytetään nykyään RDS:n ehkäisemiseen.
It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product. 
Sitä on saatavilla ampulleissa, jotka sisältävät 8 ml lääkevalmistetta.
The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates. 
Surfaktantin puuttumisen todennäköisyys on suurempi ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla.
Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient. 
Tiedot eivät riittäneet tukemaan käyttöä RDS:n hoitoon.
The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents. 
Synteettisillä aineksilla ehkäistään eläinperäisiin aineisiin mahdollisesti liittyviä riskejä, kuten tartunnanaiheuttajien mahdollista siirtymistä.
What is SURFAXIN? 
Mitä Surfaxin on?
The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Surfaxinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Ref. EMEA/CHMP/220307/2006 
Lontoo 29.6.2006 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/220307/2006
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation. 
Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine. 
Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe liittyi lääkevalmisteen valmistustapaan ja erityisesti lääkevalmisteen pysyvyyteen.
SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS. 
Surfaxin on keinotekoinen surfaktantti, jonka odotettiin korvaavan luontaisen surfaktantin puuttumisen RDS:ää sairastavilla vauvoilla.
SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early). 
Surfaxinia oli tarkoitus käyttää RDS:n ehkäisemiseen keskosilla, joiden sikiöikä on alle 32 viikkoa (vähintään 8 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla), ja RDS:n hoitoon keskosilla, joiden sikiöikä on alle 37 viikkoa (vähintään kolme viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla).
On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies. 
Pharm Research Associates (UK) Limited ilmoitti 7. kesäkuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa keskosina syntyvien hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ehkäisemiseen ja hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Surfaxinia koskevan myyntilupahakemuksensa.