natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Startvac exceed the risks for herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, and recommended that Startvac be given a marketing authorisation. 
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Startvacin edut ovat sen riskejä suuremmat käytettynä terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisoinnissa lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta, vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta, kun tulehduksen aiheuttajina ovat Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit.
What is Startvac? 
Mitä Startvac on?
The studies showed that Startvac reduced the number of cows with mastitis due to Staphylococcus aureus and related bacteria and it reduced the severity of the symptoms in the cows that had mastitis. 
Tutkimukset osoittivat, että Startvac vähensi Staphylococcus aureus -bakteerin ja vastaavien bakteerien aiheuttamaa utaretulehdusta sairastavien lehmien määrää ja vähensi utaretulehdusta sairastavilla lehmillä oireiden vakavuutta.
In the future, the immune system will be able to make the antibodies more quickly when it is exposed to the bacteria again. 
Lehmän altistuessa myöhemmin bakteereille sen immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vastaaineita.
Startvac is used to strengthen the immunity of whole herds of otherwise healthy dairy cows in herds that are known to have problems due to mastitis (inflammation of the udder due to infection). 
Startvacia käytetään vahvistamaan immuniteettia muuten terveissä kokonaisissa laumoissa, joissa tiedetään esiintyvän utaretulehdusta.
The study compared cows that were given Startvac with those that were given placebo (a dummy vaccine) and looked at the number of cows with mastitis, the severity of mastitis symptoms, and milk production. 
Tutkimuksessa Startvacia saaneita lehmiä verrattiin lumelääkettä saaneisiin lehmiin ja tarkasteltiin utaretulehdusta sairastavien lehmien määrää, utaretulehduksen oireiden vakavuutta ja maidoneritystä.
How does Startvac work? 
Miten Startvac vaikuttaa?
How has Startvac been studied? 
Miten Startvacia on tutkittu?
What is Startvac used for? 
Mihin Startvacia käytetään?
It is available as orodispersible tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg). 
Sitä on saatavana suussa hajoavina tabletteina (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
The full EPAR for Olazax Disperzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Olazax Disperziä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax Disperzi. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olazax Disperzilääkevalmistetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax Disperzi. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Olazax Disperzi -lääkevalmisteen käytön ehdoista.
What are the benefits and risks of Olazax Disperzi shown during the studies? 
Mitä hyötyä ja riskejä Olazax Disperziin on osoitettu liittyvän tutkimuksissa?
Olazax Disperzi is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment. 
Olazax Disperzi on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax Disperzi on 10 December 2009 
Euroopan komissio myönsi 10. joulukuuta 2009 Olazax Disperzille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Because Olazax Disperzi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines. 
Koska Olazax Disperzi on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeisiin nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeiden.
The Committee recommended that Olazax Disperzi be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olazax Disperzille.
Olazax Disperzi is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults. 
Olazax Disperziä käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax Disperzi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Disperzin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa.
Other information about Olazax Disperzi 
Muita tietoja Olazax Disperzistä
The recommended starting dose of Olazax Disperzi depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day. 
Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Olazax Disperzi is used to treat adults with schizophrenia. 
Olazax Disperziä käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
For more information about treatment with Olazax Disperzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Olazax Disperzi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon) sekä lääkäriltä ja apteekista.
Because Olazax Disperzi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab. 
Koska Olazax Disperzi on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin Zyprexa ja Zyprexa Velotab nähden.
This means that Olazax Disperzi is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab. 
Tämä merkitsee sitä, että Olazax Disperzi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Olazax Disperzi is a ‘generic medicine'. 
Olazax Disperzi on geneerinen lääke.
Patients over 65 years of age and patients who reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day. 
Voi olla syytä antaa pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, yli 65-vuotiaille potilaille ja potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Why has Olazax Disperzi been approved? 
Miksi Olazax Disperzi on hyväksytty?
Olazax Disperzi is a medicine containing the active substance olanzapine. 
Olazax Disperzi on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Olazax Disperzi olanzapine 
Olazax Disperzi olantsapiini
What is Olazax Disperzi? 
Mitä Olazax Disperzi on?
The active substance in Olazax Disperzi, olanzapine, is an antipsychotic medicine. 
Olazax Disperzin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
How has Olazax Disperzi been studied? 
Miten Olazax Disperziä on tutkittu?
How is Olazax Disperzi used? 
Miten Olazax Disperziä käytetään?
What is Olazax Disperzi used for? 
Mihin Olazax Disperziä käytetään?
How does Olazax Disperzi work? 
Miten Olazax Disperzi vaikuttaa?
Consideration should be made for the weight of the fish before the final selection is made. 
Kalan painoa tulee harkita ennen lopullisen valinnan suorittamista.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/197/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/16/197/001
Only healthy fish should be vaccinated. 
Vain terveitä kaloja tulee rokottaa.
ATCvet code: QI10AX. 
ATCvet-koodi: QI10AX
Atlantic salmon (Salmo salar). 
Atlantin lohi (Salmo salar)
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/06/2017 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/06/2017
Injection equipment should be calibrated and inspected regularly to ensure appropriate dosing of the fish. 
Injektiolaite on kalibroitava ja tarkistettava säännöllisesti, jotta varmistetaan oikea annostus.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
PACKAGE SIZE 250 ml 
250 ml
The effect of vaccine on reproductive performance has not been investigated. 
Rokotteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Elanco Canada Ltd 
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Elanco Canada Ltd
Transient changes in swimming behaviour, pigmentation and inappetence are very common and can be observed for up to 2, 7 and 9 days, respectively. 
Ohimenevät muutokset uintikäyttäytymisessä, pigmentaatiossa ja ruokahalussa ovat hyvin yleisiä ja havaittavissa vastaavasti enintään 2, 7 ja 9 päivän ajan.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.05 ml dose contains: 
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 0,05 ml:n annos sisältää:
Position the needle at 90° in the epaxial muscle, central to the dorsal fin and above the mid-line. 
Aseta neula 90°:n kulmassa kylkilihakseen, selkäevän keskelle ja keskiviivan yläpuolelle.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products. 
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
CLYNAV contains a supercoiled DNA plasmid which expresses proteins of salmon alphavirus which induces a protective immune response in vaccinated Atlantic salmon. 
CLYNAV sisältää superkierteistä DNA-plasmidia, joka ilmentää lohen alfaviruksen proteiineja, mikä indusoi suojaavan immuunivasteen rokotetuissa Atlantin lohissa.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride 
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
CLYNAV stimulates active immunity against salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3). 
CLYNAV stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista lohikalojen alfavirusalatyyppiä 3 (SAV3) vastaan.
Do not mix with any other veterinary medicinal products prior to or during administration. 
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa ennen antoa tai sen aikana.
Special warnings for the target species Do not use in clinically diseased groups of fish. 
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei saa antaa kalaryhmille, joilla esiintyy sairauden kliinisiä oireita.
Duration of immunity is approximately 3 months after vaccination (demonstrated under laboratory conditions at a water temperature of 12 ±2 °C). 
Immuniteetin kesto on noin 3 kuukautta rokottamisen jälkeen (osoitettu laboratorio-olosuhteissa veden lämpötilan ollessa 12±2 °C).
A clear, colourless, particulate-free solution. 
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia
Onset of immunity occurs within 399 degree days (mean water temperature in °C multiplied by number of holding days) following vaccination. 
Immuniteetti muodostuu 399 astepäivässä (veden keskilämpötila °C kerrotaan pitopäivien lukumäärällä) rokotuksen jälkeen.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
Kysy eläinlääkäriltä käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä.
No effects other than those described in section 4.6 have been observed following the administration of an overdose. 
Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja vaikutuksia.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Based on a 25 g fish weight a standard 0.5 mm diameter 3mm depth needle is recommended to be used routinely. 
Kalan 25 g:n painoon perustuen suositellaan rutiinikäyttöön neulaa, jonka halkaisija on 0,5 mm ja pistosyvyys 3 mm.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Atlantic salmon. 
IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet Atlantin lohelle.
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Elanco GmbH
Shake product gently before use. 
Ravistettava varovasti ennen käyttöä.
A minimum body weight of 25 g is recommended at vaccination. 
Kalan tulisi painaa rokotushetkellä vähintään 25 g.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVILAATIKKO
Personal protective equipment, for example, appropriate protective gloves, should be worn when handling the veterinary product. 
Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä.
Anaesthetise the fish to immobilise them, and administer 0.05 ml of the vaccine by intramuscular injection in the area immediately anterior and lateral to the dorsal fin in the epaxial muscle. 
Nukuta kalat, jotta ne pysyvät paikoillaan, ja anna 0,05 ml rokotetta lihaksensisäisenä injektiona anterolateraalisesti aivan selkäevän viereen kylkilihakseen.
Manufacturer responsible for batch release: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven 
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 hours. 
{KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
250 ml sterile, flexible, ethyl vinyl acetate (EVA) bags with a locking snap down port. A sterile and individually packaged transfer tube set is included in the final product packaging. 
Steriili, joustava, etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu, suljettavalla ja lukittavalla sulkimella varustettu 250 ml:n pussi.
Connect the other end of the transfer tubing set to the vaccine injection equipment (gun). 
Siirtoletkuston toinen pää kiinnitetään rokotuslaitteeseen (rokotuspistooliin).
Do not use in clinically diseased groups of fish. 
Ei saa antaa kalaryhmille, joilla esiintyy sairauden kliinisiä oireita.
WITHDRAWAL PERIOD Zero degree days. 
VAROAIKA Nolla astepäivää.
No effects other than those described in section 6 have been observed following the administration of an overdose. 
Yliannostus Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 kuvattuja vaikutuksia.
Active substance: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg. 
Vaikuttava aine: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg
For the active immunisation of Atlantic salmon to reduce impaired daily weight gain, and reduce mortality, and cardiac, pancreatic and skeletal muscle lesions caused by pancreas disease following infection with salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3). 
Atlantin lohen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään lohikalojen alfavirusalatyypin 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) aiheuttamasta PD-taudista johtuvaa päiväkasvun heikentymistä ja vähentämään kuolleisuutta sekä sydän-, haima- ja luustolihasmuutoksia.
Needle injuries at the site of injection are common following administration of the vaccine which can persist in up to 5% of fish for at least 90 days, and can be seen both macroscopically and microscopically. 
Ne voivat säilyä vähintään 90 päivän ajan jopa 5 %:lla kaloista ja ovat ovat havaittavissa sekä paljain silmin että mikroskooppisesti.
Transfer tubing kit instructions: using the spiked end, screw the transfer tubing set onto the fill port of the ethyl vinyl acetate (EVA) bag with a ¼ turn in order to secure the line in place. 
Siirtoletkuston käyttöohje: kiinnitä siirtoletkuston terävä pää tukevasti etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistetun pussin täyttöporttiin kiertämällä sitä ¼ kierrosta.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number} 
VALMISTAJAN ERÄNUMERO
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.05 ml dose contains: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg. 
Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
VAROAIKA Varoaika: Nolla astepäivää TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero degree days. 
VAROAIKA Varoaika: Nolla astepäivää ERÄNUMERO Erä {numero} VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille.
Do not use in broodstock. 
Ei saa käyttää siitoseläimillä.
PACKAGE LEAFLET FOR: CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon 
PAKKAUSSELOSTE: CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
{KK/VVVV} MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Eläimille.
Overdose 
ANTOREITIT
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml 
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.05 ml dose contains: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg. 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos PAKKAUSKOKO 250 ml KOHDE-ELÄINLAJI(T) Atlantin lohi (Salmo salar) KÄYTTÖAIHEET
Intramuscular use. 
Injektioneste, liuos
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS EVA (250 ml) 
EVA (250 ml)
Open both bottles. 
Avaa molemmat pullot.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure. 
Seuraavia tuotetietojen osia käsiteltiin tämän yhdenmukaistamisprosessin aikana.
The product comes in 2 bottles. 
Tuote toimitetaan kahdessa pullossa.
It is important to inform your doctor about your medicine. 
On tärkeää kertoa lääkärille lääkityksestäsi.
Tell your doctor if you are planning to get pregnant. 
Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta.
No new safety concerns arose from these data. 
Nämä tiedot eivät herättäneet mitään uusia turvallisuushuolia.
Some neurological adverse events can occur. 
Joitakin neurologisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data. 
Nuo ehdotukset eivät kuitenkaan olleet bioyhdenvertaisuustietojen mukaisia.
Food and Dairy Products 
Ruoka ja maitotuotteet
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow. 
Antibiooteista huolimatta jotkut bakteerit saattavat jäädä eloon tai kasvaa.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat.
Excepted as listed above 
Paitsi: kuten edellä lueteltu
The absolute bioavailability is approximately 70-80%. 
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 70-80 %.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less. 
Reaktioita esiintyy tavallista useammin, jos infuusioaika on 30 minuuttia tai vähemmän.
EUCAST Recommendations 
EUCAST-suositukset
Frequency not known (cannot be estimated from available data) 
Esiintymistiheys ei tiedossa (ei arvioitavissa saatavilla olevien tietojen perusteella)
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective. 
Tämä ilmiö on nimeltään resistenssi: jotkut antibioottihoidot jäävät tehottomiksi.
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data. 
Vastausasiakirja sisälsi katsauksen kliinisiin tietoihin (julkaistut tiedot, lääketieteelliset tutkimusraportit) ja mikrobiologisia tietoja.
They are ineffective against viral infections. 
Ne ovat tehottomia virusperäisiä infektioita vastaan.
PK/PD relationship: 
PK/PD-suhde
Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection. 
Toimitetuissa lisätutkimuksissa myös esitettiin, että paras mahdollinen antibioottihoidon kesto voi olla 8 - 12 viikkoa infektion uusiutuvan luonteen johdosta.
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland 
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanti
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia). 
Turvautumista yhdistelmähoitoon pitää kuitenkin harkita tiettyjen tekijöiden mukaan (mukaan lukien vakava neutropenia).
BAYER HELLAS ABEE, Greece 
BAYER HELLAS ABEE, Kreikka
Such a use is supported by publications and clinical experience. 
Sellaista käyttöä tukevat julkaisut ja kliininen kokemus.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents. 
Se on pitkään tunnettu turvalliseksi ja tehokkaaksi aikuisten, lasten ja nuorten hoidossa.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers. 
Tämä rajoitus ei koske antasideja, jotka kuuluvat H2reseptorin salpaajien luokkaan.
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy 
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italia
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness. 
Jos lääkäri on määrännyt sinulle antibiootteja, tarvitset niitä sen hetkisen sairautesi hoitoon.
at least 14 days 
Vähintään 14 vrk
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows: 
Lisäksi suositeltiin tähän käyttöaiheeseen viittaavaa mainintaa osaan 5.1:
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus. 
Tämä on huomioitava diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only 
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age). 
Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa Cmax- ja AUC-arvot eivät olleet ikäsidonnaisia (yli vuoden ikäisillä).
You might also develop resistance to the antibiotic. 
Saatat myös tulla resistentiksi antibiootille.
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring. 
Hidas infuusio auttaa ehkäisemään välittömien haittavaikutusten esiintymistä.
Dyspnoea (including asthmatic condition) 
Dyspnea (mukaan lukien astmaattiset tilat)