natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients. 
Tärkeimmän toissijaisen tehokkuuden päätetapahtuman eli kliinisesti merkitsevän ≥ 1 viikoittaisen SCBM:n parannuksen saavutti 51,0 % (viikko 4) ja 44,2 % (viikko 12) niistä potilaista, jotka saivat 2 mg Resoloria.
Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine. 
Muilla voimakkailla P-gp:n estäjillä, kuten verapamiililla, siklosporiinilla ja kinidiinillä, voi olla samanlainen yhteisvaikutus prukalopridin kanssa.
The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo. 
Niiden naispotilaiden osuus, jotka eivät laksatiiveilla onnistuneet saamaan riittävää helpotusta, ja jotka suositellulla 2 mg:n Resolor-annoksella (n=458) saavuttivat keskimäärin ≥ 3 täydellistä ulostuskertaa (SCBM, spontaneous, complete bowel movements), oli 31,0 % (viikko 4) ja 24,7 % (viikko 12).
Response to the treatment was defined as having an average of ≥3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week and an average number of faecal incontinence episodes of ≤1 per 2 weeks. 
Hoitovaste määritettiin keskimääräisenä kolmena tai useampana spontaanina täydellisenä ulostuskertana (SCBM, spontaneous, complete bowel movement) viikossa ja keskimääräisenä ulosteinkontinenssien lukumääränä, joka oli yksi tai vähemmän kahden viikon aikana.
Children weighing >50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo. 
Yli 50 kg painavat lapset saivat Resolor-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä 2 mg/vrk.
Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo). 
Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 46,9 % potilaista, jotka olivat saaneet 2 mg Resoloria verrattuna 19,0 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (p < 0,001 vs. lumelääke).
White to off-white, round, biconvex tablets marked “PRU 1” on one side. 
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”PRU 1”.
At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo. 
Viikolla 4 potilaista, joilla oli parannusta ≥ 1 lähtökohtaan verrattuna PAC-SYM-ala-asteikoissa, parannusta vatsan alueen oireissa oli 41,3 %:lla, ulostamiseen liittyvissä oireissa 41,6 %:lla ja peräsuoleen liittyvissä oireissa 31,3 %:lla 2 mg Resoloria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 26,9 %, 24,4 % ja 22,9 %.
Resolor contains the active substance prucalopride. 
Resolorin vaikuttava aine on prukalopridi.
Rectal haemorrhage 
Tihentynyt virtsaamistarve
One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate). 
Yksi kalvopäällysteinen Resolor 2 mg tabletti sisältää 2 mg prukalopridia (sukkinaattina).
Pollakiuria 
PAHVIKOTELO
Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment. 
Kerran päivässä otettuna prukalopridin kinetiikka on aikasidonnaista pitkäkestoisen hoidon aikana.
One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate). 
Yksi kalvopäällysteinen Resolor 1 mg tabletti sisältää 1 mg prukalopridia (sukkinaattina).
- If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor. 
- Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Resolor-hoidon aikana.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment. 
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea. 
Nämä oireet ovat perua prukalopridin tunnettujen farmakodynaamisten vaikutusten liiallisuudesta.
The majority of adverse events were mild to moderate in intensity. 
Haittavaikutukset ovat suurimmaksi osaksi olleet lieviä tai keskivaikeita.
In rats, prucalopride in vivo, at doses above 5 mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor. 
Rotilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa prukalopridi aiheutti hyperprolaktinemiaa 5 mg:aa kiloa kohden ylittävillä annoksilla (30-70-kertainen ja sitä suurempi kliininen altistus).
Store in the original blister package in order to protect from moisture. 
Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride 
Resolor 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Resolor 2 mg kalvopäällysteinen tabletti prukalopridi
Resolor 2 mg tablets prucalopride 
Resolor 2 mg tabletti prukalopridi
Resolor 1 mg tablets prucalopride 
Resolor 1 mg tabletti prukalopridi
Nausea, diarrhoea, abdominal pain 
Pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
Ear and labyrinth disorders 
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Furthermore, giant migrating contractions are induced by prucalopride. 
Lisäksi prukalopridi aiheuttaa voimakkaita siirtyviä supistuksia.
Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg prukalopridia (sukkinaattina).
Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg prukalopridia (sukkinaattina).
When breast-feeding, prucalopride can pass into breast milk. 
Voimakkaan ripulin ilmetessä suun kautta otettavien ehkäisytablettien teho voi heikentyä.
Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Älä ota Resoloria - jos olet allerginen prukalopridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käyt munuaisdialyysissä - jos sinulla on suolen seinämän puhkeama tai tukkeuma, vaikea suolistotulehdus, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti tai koolonin toksinen laajentuma/laajentunut peräsuoli.
EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets) 
EU/1/09/581/004 (7 tablettia) EU/1/09/581/006 (14 tablettia) EU/1/09/581/002 (28 tablettia) EU/1/09/581/008 (84 tablettia)
EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets) 
EU/1/09/581/001 (28 tablettia) EU/1/09/581/003 (7 tablettia) EU/1/09/581/005 (14 tablettia) EU/1/09/581/007 (84 tablettia)
EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets) 
EU/1/09/581/002 (28 tablettia) EU/1/09/581/004 (7 tablettia) EU/1/09/581/006 (14 tablettia) EU/1/09/581/008 (84 tablettia)
EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets) 
EU/1/09/581/003 (7 tablettia) EU/1/09/581/005 (14 tablettia) EU/1/09/581/001 (28 tablettia) EU/1/09/581/007 (84 tablettia)
Resolor 2 mg film-coated tablets 
Resolor 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride 
Resolor 2 mg kalvopäällysteinen tabletti prukalopridi
Resolor 1 mg film-coated tablets prucalopride 
Resolor 1 mg kalvopäällysteinen tabletti prukalopridi
Resolor 1 mg film-coated tablets. 
Resolor 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
10 bottles Zero days 
10 pulloa Nolla vrk.
Target species Route of administration 
Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
10 glass vials 
10 lasipulloa Nolla vrk.
Pharmaceutical Form 
Kauppanimi Vahvuus
Content Package size 
Sisältö
An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP. 
Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs): 
Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Conditions of the marketing authorisations 
Myyntilupiin liittyvät ehdot
• Median (m) 
•Mediaani (m)
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins. 
In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%. 
*haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset - ≥ 10 %, yleinen - > 5 % ja < 10 %.
*p-value refers to comparison between arms. 
* p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
• Non-inferiority p-value (HR) 
•Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Älä käytä Pemetrexed Krka -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data) 
Haittavaikutuksen yleisyys: - hyvin yleinen (1/10) - yleinen (1/100 ja < 1/10) - melko harvinainen (1/1000 ja < 1/100) - harvinainen (1/10,000 ja < 1/1000) - erittäin harvinainen (<1/10,000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired. 
Ajaminen ja koneiden käyttö Pemetrexed Krka saattaa aiheuttaa väsymystä.
• 95% CI for median 
•95 % CI mediaanille
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
• 95% CI for HR 
•95 % CI HR:lle
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common). 
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before using Pemetrexed Krka. 
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Krka -valmistetta.
This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Tämä vastaa 2,7 % aikuisille suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta natriumia.
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed. 
Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received >6 cycles of pemetrexed (N=281). 
Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period. 
Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m kymmenen minuutin infuusiona.
- Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common). 
- Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
What Pemetrexed Krka is and what it is used for 
Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001). 
Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (non-inferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Krka. 
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Krka -valmisteen kanssa.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka. 
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Krka
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter. 
Potilaille pitää antaa myös B12vitamiini-injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka. 
Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Krka -annoksen jälkeen.
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. 
*P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Krka used as a single agent or in combination with cisplatin. 
Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Krka -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed. 
Pemetrexed Krka on saatavilla läpinäkyvissä lasisissa injektiopulloissa sisältäen joko 100 mg tai 500 mg pemetreksediä.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment). 
Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Krka -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Krka -hoitosykliä).
Intravenous use after reconstitution and dilution. 
Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo. 
Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedin ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy. 
Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Krkahoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Large Cell Carcinoma 
Suurisoluinen karsinooma
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo. 
Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedihaaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm 
Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1. 
Jatkettuun ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla tuli olla ECOGsuorituskyky 0 tai 1.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka. 
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Krka -valmisteen antamista.
3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min. 
3 ja trombosyytit ≥ 100 000 solua/mm Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C). 
Käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2-8 °C:n (ja 25°C:n) lämpötilassa.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Krka treatment. 
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Krka -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
It is a white to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder. 
Se on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
ITT population (N=1725) 
ITT-populaatio (N = 1725)
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied. 
Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
What Pemetrexed Krka contains - The active substance is pemetrexed. 
Mitä Pemetrexed Krka sisältää - Vaikuttava aine on pemetreksedi.
The use of Pemetrexed Krka should be avoided during pregnancy. 
Pemetrexed Krka -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167). 
**pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
What you need to know before you use Pemetrexed Krka 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Krka -valmistetta
Frequency* Event** 
Esiintymistiheys* Tapahtuma**
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka. 
Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Krka -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka. 
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Krka -hoidon aikana.
Log rank p-value* 
Log Rank p-arvo* Kokonaisvasteprosentti*
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Krka. 
Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Krka -hoidon aikana.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2). 
Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Krka powder with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you. 
Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Krka -kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other. 
****Munuaisten toimintahäiriöihin sisältyy: suurentunut seerumin/veren kreatiniiniarvo, pienentynyt glomerulussuodatus, munuaisten vajaatoiminta ja virtsa-ja sukupuolielimiin liittyvä - muut.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase. 
Munuaisten toimintahäiriöt**** Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= ”Common Termonology Criteria for Adverse Event”, NCI= National Cancer Institute
Stomatitis/Pharyngitis 
Stomatiitti/ faryngiitti
5.3 Preclinical safety data 
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta o 0.7
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Krka should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value. 
Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Krka -hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist. 
Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Krka -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections. 
Faasin 2 tutkimuksessa 31 potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain ja stabiili nestekertymä, ei ilmennyt eroja pemetreksedin annoksen mukaan vakioiduissa plasmapitoisuuksissa tai puhdistumassa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut nestekertymää.
Each 100 mg vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount. 
100 mg:n injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Placebo*** (N=402) 
Plasebo*** N = 402
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement. 
AFOS, ASAT ja ALAT ≤ 5 x normaaliarvon yläraja ovat hyväksyttäviä arvoja, mikäli maksassa on etäispesäkkeitä.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed. 
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Krka -injektiopullojen lukumäärä.