natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation. 
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Gripovac 3 -rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sillä rokotetaan vähintään 56 päivän ikäisiä sikoja tiineet emakot mukaan luettuina alatyyppien H1N1, H3N2 ja H1N2 aiheuttamaa sikainfluenssaa vastaan kliinisten oireiden ja keuhkojen viruskuorman vähentämiseksi infektion jälkeen.
What is Gripovac 3? 
Mitä Gripovac 3 on?
What is the risk associated with Gripovac 3? 
Mitä riskejä Gripovac 3 -rokotteeseen liittyy?
Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus. 
Gripovac 3 -rokotteen antaminen sioille vähentää sikainfluenssan kliinisiä oireita ja sikainfluenssaa aiheuttavan A-virusinfektion jälkeen keuhkoissa olevien virusten määrää.
Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed). 
Gripovac 3 on rokote, joka sisältää kolmea eri kantaa sikainfluenssaa aiheuttavasta Aviruksesta.
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days. 
Rokottamisen jälkeen pienellä osalla sioista saattaa ilmetä lievää turvotusta pistoskohdassa.
Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs. 
Gripovac 3 -rokotteella rokotetaan sikainfluenssaa vastaan yli 56 päivän ikäiset siat, tiineet emakot mukaan luettuina.
How has Gripovac 3 been studied? 
Miten Gripovac 3 -rokotetta on tutkittu?
The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza. 
Gripovac 3 -rokotteen tehokkuutta on tutkittu vähintään 56 päivän ikäisillä sioilla sekä emakoilla ennen tiineyttä ja sen jälkeen.
What is Gripovac 3 used for? 
Mihin Gripovac 3 -rokotetta käytetään?
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Myyntipäällysmerkinnöissä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteelle eläinlääkärin määräys.
Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic 
Rizmoic Rizmoic Rizmoic
EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006 
EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
200 µg 200 µg 200 µg 200 µg 
200 µg 200 µg 200 µg
Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) 
Suun kautta Suun kautta Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu)
84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 
10 tablettia 30 tablettia 100 tablettia
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet 
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Tabletti, kalvopäällysteinen
Validation has not been successful, yet. 
Validointi ei ole toistaiseksi onnistunut.
≥ 8 hours 
≥ 8 tuntia
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you. 
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Date of first authorisation: 26 April 2019 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
The median time to event was nine days. 
Mediaaniaika tapahtumaan oli yhdeksän vuorokautta.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it. 
Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.
ATC code: V03AB38 
ATC-koodi: V03AB38
Do not breast-feed your child while you are taking this medicine. 
Älä imetä lastasi, kun otat tätä lääkettä.
< 8 hours or unknown 
< 8 tuntia tai tuntematon
The elimination halflife ranges from four to seven hours. 
Eliminaation puoliintumisaika on neljästä seitsemään tuntia.
In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated. 
Päivitetyssä väliarvioinnissa arvioitiin tiedot 352 potilaasta.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines. 
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years. 
Noin puolet potilaista oli miespuolisia ja keski-ikä oli 77,4 vuotta.
The study should be based on an agreed protocol. 
Tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
System organ class/ Preferred term 
Elinjärjestelmäluokka/ Suositeltu termi
Before starting reconstitution, you will need the following: 
Ennen kuin aloitat käyttövalmiiksi saattamisen, tarvitset seuraavat:
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only. 
Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle.
Submission by 30 September 
Toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Frequency in healthy volunteers 
Yleisyys terveillä vapaaehtoisilla
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need. 
Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen.
It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya. 
On epätodennäköistä, että Ondexxya vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai että muut lääkkeet vaikuttaisivat Ondexxya-valmisteeseen.
This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines. 
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby. 
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended. 
Tämän vuoksi tromboosin merkkien ja oireiden tarkkailu on erittäin suositeltavaa.
These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed. 
Näiden vasta-aineiden titteri oli yleensä matala eikä kliinisiä seurauksia havaittu.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskienvalvonnassa).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset varastointiajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
• if you are allergic to hamster proteins 
• jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
• rapid or irregular heartbeat 
• nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated. 
Vaikutusmekanismin ja proteiineille tyypillisten ominaisuuksien perusteella karsinogeenisia tai genotoksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Reconstitute each vial according to the following instructions: 1. 
Saata jokainen injektiopullo käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
• if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported. 
Nämä arvot pysyivät koholla valmisteen antamisen jälkeen muutamista tunneista muutamiin päiviin, mutta tromboottisia tapahtumia ei raportoitu.
Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients. 
Hemostaattinen teho oli hyvä tai erinomainen 81,9 %:lla 249 potilaasta.
• The active substance is andexanet alfa. 
• Vaikuttava aine on andeksaneetti alfa.
The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes. 
Liukenemisaika kunkin injektiopullon kohdalla on noin kolmesta viiteen minuuttia.
Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men. 
Tutkituista terveistä tutkittavista naisilla ilmeni enemmän haittavaikutuksia (lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita) kuin miehillä.
Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345). 
Hoidon myötä ilmaantuneita ei-neutraloivia vasta-aineita andeksaneetti alfaa kohtaan havaittiin noin 10 %:lla (35/345).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2). 
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
Contents of the pack and other information What Ondexxya contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ondexxya sisältää
This leaflet was last revised in Month YYYY. 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions'). 
Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. “Käsittelyohjeet').
Duration of this effect in bleeding patients is not known. 
Tämän vaikutuksen kestoa verenvuotopotilailla ei tunneta.
Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration. 
Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands 
Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available. 
Vaikka enenevässä määrin suositellaan, että anti-FXa-aktiivisuus määritettäisiin hätätilanteissa, käytettävissä ei ole suositusta siitä, miten andeksaneetti alfa -annos muutetaan.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14. artiklan 7. kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1). 
Näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimuksen osallistuneilla potilailla, mutta tromboembolisia tapahtumia on havaittu (ks. kohta 5.1).
Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved. 
Antitromboottinen hoito voidaan aloittaa uudelleen heti, kun se on hoidon jälkeen lääketieteellisesti aiheellista, jos potilaan tila on kliinisesti vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated. 
Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
Other medicines and Ondexxya 
Muut lääkevalmisteet ja Ondexxya
Paediatric population: The safety and efficacy of andexanet alfa in children and adolescents have not been established. 
Pediatriset potilaat: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
These levels of unbound FXa inhibitor provide little or no anticoagulant effect. 
Nämä FXa:n estäjän pitoisuudet saavat aikaan vähäisen tai olemattoman antikoagulanttivaikutuksen.
Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume. 
Jakautuminen Andeksaneetti alfan Vd on 5,3 ± 2,6 litraa, mikä vastaa suurin piirtein veritilavuutta.
The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution. 
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1). 
Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis. 
Tutkimukseen otetuista 352 potilaasta 249 (70,7 %) otettiin mukaan tehon analyysiin.
Restricted to hospital use only. 
Rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
Frequency in bleeding patients 
Yleisyys verenvuotopotilailla
In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out. 
Andeksaneetti alfan riippumatonta protromboottista vaikutusta ei myöskään voida sulkea pois.
Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1) 
Anti-FXa-aktiivisuus korreloi heikosti kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen, minkä vuoksi se ei sovellu annostusohjeiden avuksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
The following are needed before starting reconstitution: 
Välineet, jotka on otettava esiin ennen käyttövalmiiksi saattamisen aloittamista:
The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population. 
Päivitetty välianalyysi osoitti, että anti-FXa-aktiivisuuden muutos (surrogaatti) ei ennustanut hemostaattisen tehon saavuttamista koko potilasjoukossa.
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation 
Euroopan lääkeviraston päätelmät: • Ehdollinen myyntilupa
* Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells. 
* Andeksaneetti alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHOsoluissa).
Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers. 
Annossuositus perustuu terveiltä vapaaehtoisilta saatujen tietojen mallintamiseen.
8 mg/min for 120 minutes (960 mg) 
8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg)
All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements. 
Kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, mukaan lukien mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Each vial is reconstituted according to the following instructions: 
Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi seuraavia ohjeita noudattaen:
The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration. 
Anti-FXa-aktiivisuuden maksimaalinen kumoutuminen saavutettiin kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta.
In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient. 
Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, tarkka seuranta voi riittää.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Submission of the final CSR by 30 June 
Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. kesäkuuta mennessä
Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common 
D-dimeerin ja F1+2 fragmenttien pitoisuuden tilapäinen suureneminen hyvin yleinen
There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents. 
Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein. 
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.
4 mg/min for 120 minutes (480 mg) 
4 mg/min 120 minuutin ajan (480 mg)
Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events). 
Sen vuoksi hoidon seurannan pitää perustua pääasiassa kliinisiin parametreihin, jotka osoittavat asianmukaista vastetta (ts. hemostaasin saavuttaminen), tehon puutetta (ts. verenvuodon uusiutuminen) ja haittatapahtumia (ts. tromboemboliset tapahtumat).
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial. 
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 16 tunnin ajan 2-8°C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullopakkauksessa.
What you need to know before you receive Ondexxya 3. 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondexxya-valmistetta 3.
Reduction in anti-FXa activity 
Anti-FXa-aktiivisuuden väheneminen
Use of andexanet alfa in conjunction with other supportive measures Andexanet alfa can be used in conjunction with standard haemostatic supportive measures, which should be considered as medically appropriate. 
Andeksaneetti alfan käyttö yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa Andeksaneetti alfaa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten, lääketieteellisesti asianmukaisina pidettävien hemostaattisten tukitoimenpiteiden kanssa.
For reconstituted solutions, chemical and physical in-use stability have been demonstrated for at least eight hours at 25°C. 
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytön aikana vähintään kahdeksan tunnin ajan 25 °C:ssa.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa. 
Rintaruokinta on lopetettava andeksaneetti alfa -hoidon ajaksi.
Dysgeusia common 
Dysgeusia yleinen
Based on what is known about the disposition kinetics of native FXa, andexanet alfa is likely rapidly broken down in plasma by endogenous proteases, consistent with its relatively short effective half-life (one hour). 
Sen perusteella mitä tiedetään natiivin FXa:n kineettisistä ominaisuuksista, on todennäköistä, että endogeeniset proteaasit hajottavat andeksaneetti alfan nopeasti plasmassa, mikä on yhdenmukaista sen suhteellisen lyhyen efektiivisen puoliintumisajan (yksi tunti) kanssa.
Headache, cough, or shortness of breath (common side effects which may affect up to 1 in 10 people) happened within a few minutes to a few hours of the infusion. 
Päänsärkyä, yskää tai hengästymistä (yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) esiintyi, kun infuusiosta oli kulunut muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
The interaction between andexanet alfa and TFPI has not been fully characterized. 
Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Your doctor may decide to give you Ondexxya to rapidly reverse the effects of the anticoagulant in case of a life-threatening or uncontrolled bleeding situation. 
Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxyavalmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.
There are no data from the use of andexanet alfa in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja andeksaneetti alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination. 
Eliminaatio sapen ja/tai ulosteen mukana ei ole tunnettu proteiinilääkevalmisteiden eliminaatioreitti.
• Water for injections 
• injektionesteisiin käytettävää vettä.
Use aseptic technique during the reconstitution procedure. 
Käytä aseptisia tekniikoita käyttövalmiiksi saattamisen aikana.
Based on population pharmacokinetics analysis, gender does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of andexanet alfa. 
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
At the time of the event 10/36 (27.8%) patients were on antithrombotic therapy. 
Tapahtumahetkellä 10/36 potilasta (27,8 %) sai antitromboottista hoitoa.
Known allergic reaction to hamster proteins. 
Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
• effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal. 
Jotkin merkkiaineet, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kohosivat hetkeksi ja palasivat sitten normaaliarvoihin.
> 5 mg/ Unknown 
> 5 mg/ Tuntematon
There were no blood clots in these healthy people. 
Näillä terveillä henkilöillä ei ollut verihyytymiä.
Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B) 
Anti-FXa-aktiivisuuden (ng/ml) muutos terveillä tutkittavilla, jotka oli antikoaguloitu apiksabaanilla (A) tai rivaroksabaanilla (B)
PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven. 
Farmakokineettistä vertailukelpoisuutta Ondexxyan-valmisteen sisältämän andeksaneetti alfan (sukupolvi 2) kanssa ei ole vielä osoitettu.
Your doctor may give you an antihistamine medicine to help with any side effects (see section 4). 
Lääkäri saattaa antaa sinulle antihistamiinia sisältävää lääkettä haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 4).
Clinical relevance in the target population (patients with uncontrolled or life-threatening bleeding who are anticoagulated due to high to very high risk of thrombosis) is unknown. 
Kliinistä merkitystä kohdepopulaatiossa (potilaat, joilla on hallitsematon tai hengenvaarallinen verenvuoto ja jotka antikoaguloidaan suuren tai hyvin suuren tromboosiriskin vuoksi) ei tunneta.
Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1. 
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
The most common side effects associated with Ondexxya in clinical trials of healthy people were infusion-related reactions with usually mild symptoms such as flushing or feeling hot (very common side effects which may affect more than 1 in 10 people). 
Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä havaitut Ondexxya-valmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka olivat yleensä lieviä oireita, kuten esimerkiksi punoitusta tai kuumotusta (hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).