natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain. 
Tätä mitattiin sarveiskalvovaurioiden ja oireiden vaikeusastetta, kuten epämiellyttävyyttä ja kipua, mittaavan asteikon yhdistelmällä.
Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions. 
Joillakin eläimillä voi myös esiintyä yliherkkyysreaktioita (allergiareaktioita).
After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination. 
Rokotuksen jälkeen saattaa esiintyä tilapäisesti lievää lämmönnousua (tavallisesti enintään 0,5 °C, mutta yksittäistapauksissa jopa 2 °C), joka kestää enintään kolme vuorokautta.
In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls). 
Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja nautoja ja lampaita verrattiin eläimiin, joita ei ollut immunisoitu (vertailuryhmät).
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly. 
Jos eläimet myöhemmin altistuvat samantyyppiselle sinikielivirukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days. 
Varoaika lampaan ja naudan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption. 
Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maitoa voi käyttää elintarvikkeeksi.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine. 
Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later. 
Lampaille riittää yksi injektio, mutta naudoille on annettava vielä toinen injektio noin kolme viikkoa myöhemmin.
Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Bovilis BTV8 sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals. 
Tehon pääasiallinen mitta oli sinikieliviruspitoisuus (-viremia) eläinten veressä.
This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8. 
Se tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Bovilis BTV8:sta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models. 
Riskiä sinikieliviruksen tarttumisesta nautoihin Bovilis BTV8 -rokotteen antamisen jälkeen tutkittiin tarkemmin kahdessa epidemiologisessa mallissa.
There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle. 
Injektiokohdassa saattaa lisäksi esiintyä väliaikaista turvotusta, joka kestää enintään kolme viikkoa lampailla ja kuusi viikkoa naudoilla.
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it. 
Kun valmistetta annetaan naudoille ja lampaille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa sille vasta-aineita.
The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation. 
Eläinlääkintäkomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis BTV8:n edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Bovilis BTV8:aa varten.
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8 
Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 8 sinikielivirusta vastaan
The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age.. 
Rokotteen tehoa naudoilla ja lampailla tutkittiin useissa laboratoriokokeissa, joissa valmistetta annettiin naudoille kuuden viikon iästä ja lampaille yhden kuukauden iästä lähtien.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010. 
Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Bovilis BTV8:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows. 
Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa antamalla yliannostus Bovilis BTV8:aa nuorille lampaille ja vasikoille sekä tiineille uuhille ja lehmille.
The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle. 
Ensimmäinen injektio annetaan lampaille aikaisintaan yhden kuukauden iästä alkaen ja naudoille kuuden viikon iästä alkaen.
Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease. 
Bovilis BTV8:ssa on sinikielivirusta, joka on inaktivoitu niin, ettei se aiheuta tautia.
Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance. 
Bovilis BTV8 on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) serotyypin 8 sinikielivirusta.
Bovilis BTV8 is a vaccine. 
Bovilis BTV8 on rokote.
Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges. 
Bovilis BTV8 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta, joka on surviaissääsken levittämän sinikieliviruksen aiheuttaa infektio.
Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle. 
Tutkimusten mukaan Bovilis BTV8:n käyttö on turvallista tiineillä uuhilla ja lehmillä.
What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies? 
Mitä hyötyä Bovilis BTV8:sta on havaittu tutkimuksissa?
Why has Bovilis BTV8 been approved? 
Miksi Bovilis BTV8 on hyväksytty?
Other information about Bovilis BTV8: 
Muita tietoja Bovilis BTV8:sta
What is the risk associated with Bovilis BTV8? 
Mitä riskejä Bovilis BTV8:aan liittyy?
The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age. 
Bovilis BTV8 ehkäisee lampailla viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien sinikieliviruksen serotyyppi 8 aiheuttamassa infektiossa ja vähentää naudoilla viremiaa kuuden viikon iästä lähtien.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8. 
Viruksesta on olemassa useita eri muotoja (serotyyppejä) eri puolilla maailmaa.
How has Bovilis BTV8 been studied? 
Miten Bovilis BTV8:aa on tutkittu?
What is Bovilis BTV8? 
Mitä Bovilis BTV8 on?
What is Bovilis BTV8 used for? 
Mihin Bovilis BTV8:aa käytetään?
How does Bovilis BTV8 work? 
Miten Bovilis BTV8 vaikuttaa?
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle. 
Bovilis BTV8:ssa on serotyyppi 8:aa. Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintyminen veressä) lampaissa ja vähentämään sitä naudoissa.
This summary was last updated in 02-2018. 
Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
• do not grow normally because they do not have enough growth hormone; 
• lapsi ei kasva normaalisti, koska heillä ei ole riittävästi kasvuhormonia
These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000). 
Nämä sivuvaikutukset ovat melko harvinaisia lapsilla (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle tuhannesta).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006. 
Euroopan komissio myönsi 12. huhtikuuta 2006 Omnitropelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Omnitropea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing). 
Sitä ei saa myöskään käyttää kasvun edistämiseen lapsille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (kun pitkien luiden kasvu on päättynyt).
It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates. 
Se on tärkeää kasvulle lapsuudessa ja murrosiässä, ja se vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year. 
Omnitropea ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat saman verran eli noin 10,7 cm vuodessa.
The diagnosis must be confirmed by genetic testing. 
Diagnoosi on vahvistettava geenitestillä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omnitropen käytöstä.
As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope). 
Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Omnitropelle).
Other information about Omnitrope 
Muita tietoja Omnitropesta
What is Omnitrope and what is it used for? 
Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omnitropelääkevalmistetta.
In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100). 
Aikuisilla nesteen kertymiseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten perifeerinen turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus), parestesia (puutuminen tai pistely), nivel- ja lihaskipu sekä raajojen jäykkyys ovat yleisiä (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta).
• are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome; 
• lapsi on lyhyt, koska hänellä on pitkäaikainen munuaissairaus tai Turnerin oireyhtymäksi kutsuttu geneettinen häiriö
The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated. 
Lääkäri laskee annoksen yksilökohtaisesti jokaiselle potilaalle kehon painon ja hoidettavan sairauden perusteella.
The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Omnitropen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan
Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before. 
Omnitropea verrattiin Genotropiniin 89 lapsella, joilla oli kasvuhormonin puutos ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Omnitropen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness. 
Omnitropea ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
What benefits of Omnitrope have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Omnitropesta on havaittu tutkimuksissa?
Why is Omnitrope approved? 
Miksi Omnitrope on hyväksytty?
Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation. 
Näin ollen virasto katsoi, että Genotropinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Omnitropelle.
Omnitrope is a medicine used to treat children who: 
Omnitrope on lääke, jolla hoidetaan lapsia seuraavissa tapauksissa:
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment. 
Annosta on ehkä sovitettava ajan myötä painon ja hoitovasteen muutoksen mukaan.
What are the risks associated with Omnitrope? 
Mitä riskejä Omnitropeen liittyy?
This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Omnitrope on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. ”alkuperäislääkevalmisteena”) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders. 
Omnitropea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kasvuhäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device. 
Omnitrope-sylinteriampulleja käytetään vain erityistä Omnitrope-injektiovälinettä käyttäen.
What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope? 
Miten voidaan varmistaa Omnitropen turvallinen käyttö?
• are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of 
• lapsi on lyhyt, koska hän on syntynyt gestaatioikään nähden pienikokoisena, eikä ole saavuttanut normaalia pituuskasvua neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin
Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth. 
Tulokset osoittivat, että Omnitrope lisäsi kasvua yhtä tehokkaasti kuin Genotropin yhdeksän hoitokuukauden jälkeen.
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces. 
Omnitropen vaikuttava aine somatropiini vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia, jonka se korvaa.
Omnitrope somatropin 
Omnitrope somatropiini
Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain). 
Kasvuhormonia vapauttaa aivolisäke (aivojen pohjassa oleva rauhanen).
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin. 
Omnitropen alkuperäislääkevalmiste on Genotropin.
The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge. 
Lääkevalmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos, tai käyttövalmiina liuoksena sylinteriampullissa.
For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Omnitropella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin. 
Hormonia tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan somatropiinia.
Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency. 
Omnitropea käytetään myös korvaavana hoitona aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus.
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin. 
Omnitropea on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä Genotropinia.
For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Omnitropen sivuvaikutuksista.
How does Omnitrope work? 
Miten Omnitrope vaikuttaa?
Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine. 
Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini, ja se on ns. ”biologisesti samankaltainen lääkevalmiste”.
It is given by injection under the skin, once a day. 
Sitä pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works. 
Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuta Omnitropen tehoon.
For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Omnitropen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass). 
• lapsella on geneettinen sairaus nimeltä Prader-Willin oireyhtymä, jolloin Omnitropea annetaan lisäämään kasvua ja vartalon muotoutumista (vähentämällä rasvaa ja lisäämällä lihasmassaa).
How is Omnitrope used? 
Miten Omnitropea käytetään?
The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse. 
Omnitrope-ruiskeen voi antaa potilas itse tai joku muu lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
GR-144 51 Athens Greece 
GR-144 51 Athens
E-08013 Barcelona Spain 
E-08013 Barcelona
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal 
Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden 
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
DK-2100 Copenhagen Denmark 
DK-2100 Kopenhagen Ø
Trinklösung 
Tshekki
ANNEX I 
Yhdistynyt kuningaskunt a
Bartók Béla út 43-47 
Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 
Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
500mg/5ml Oral solution 
500 mg/5 ml Oraaliliuos
Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas 
Sandimmun Neoral 100 mg minkštos kapsulės
SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml 
SANDIMMUN NEORAL,emulsie orală, 100 mg/ml
Sandimmun Neoral 100 mg capsule 
Sandimmun Neoral 100 mg capsules
Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas 
Sandimmun Neoral 25 mg minkštos kapsulės
Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas 
Sandimmun Neoral 50 mg minkštos kapsulės
Sandimmun Neoral 25 mg capsule 
Sandimmun Neoral 25 mg capsules
Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat 
100 mg/ml belsőleges oldat
Sandimmun Neoral 50 mg capsule 
Sandimmun Neoral 50 mg capsules
Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284 
Novartis Norge AS Medical Department Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo
Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln 
Sandimmun Neoral 100 mg kapsler
Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln 
Sandimmun Neoral 25 mg kapsler
Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln 
Sandimmun Neoral 50 mg kapsler
Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina 
Sandimmun Neoral 100 mg/ml mikstur
The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States. 
Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja asianomaisia jäsenvaltioita ovat Saksa ja Alankomaat.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur. 
Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product. 
Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät tuotteen turvallisuuteen ympäristön kannalta.
Written explanations were provided by the applicant on 19 November 
Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 19. marraskuuta 2013.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended 
Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III. 
Tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
The decentralised procedure started on 21 February 2012. 
Hajautettu menettely aloitettiin 21. helmikuuta 2012.
International non-proprietary name (INN): eprinomectin 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): eprinomektiini
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014. 
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. maaliskuuta 2014.
EMA/128538/2014 Veterinary Medicines 
21. maaliskuuta 2014 EMA/128538/2014 Eläinlääkkeet
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP. 
CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 18. huhtikuuta 2013, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 26. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013. 
Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State. 
Siksi eläinlääkekomitea hyväksyi 15. tammikuuta 2014 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä valmisteelle Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.