natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180. 
Suojaavan vasta-ainetason A/Indonesia-kantaa vastaan saavutti 92 % rokotetuista 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta ja 69,2 % päivänä 180.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment 
Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
Perustelut suositukselle myyntiluvan ehtojen muuttamisesta
After two priming doses 
Kahden perusannoksen jälkeen
In adults 18 to 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (80.5%), muscle aches (37.2%), fatigue (25.2%), headache (25.1%), joint pain 
18 - 64 -vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (80,5 %), lihaskipu (37,2 %), väsymys (25,2 %), päänsärky (25,1 %), nivelkipu (17,7
Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place. 
Riippuu käytettävästä kannasta ja sen käyttöön ottamisesta ensimmäisen pandemian aikana.
At day 42, the neutralising antibody responses were as follows: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2 
Päivänä 42 neutrolivien vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan 21 päivää toisen annoksen jälkeen 6 − 9 -vuotiaat
- Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05) 
- Altistuminen homogeeniselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Indonesia/5/05)
• Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand 
• Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
• Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth 
• Reaktiot injektiokohdassa kuten mustelmat, kovettuma, kutina, kuumotus
In a consistency study (Q-Pan-H5N1-002), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows: 
Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA) olivat seuraavat 21 päivää ja kuuden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen:
It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities. 
On parasta seurata Pumarixin vaikutuksia elimistössäsi ennen
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years. 
Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista samanlaista A/Indonesia/05/2005-rokotetta, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6
See sections 4.8 
Ks. kohta 4.8 ja 5.1.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180. 
Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kannalle 44,7 %:lla henkilöistä päivänä 21 ja 53,2 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 38,3 %:lla henkilöistä päivänä 180.
A titre of 1:80 was achieved in 95.7% of subjects at days 21 and 42 and in 85.1% at day 180. 
Titteri oli vähintään 1:80 95,7 %:lla henkilöistä päivinä 21 ja 42 ja 85,1 %:lla henkilöistä
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) 
Jääkaapissa säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Säilytä jääkaapissa (2 °C ─ 8 °C:ssa).
• Adults from 18 years onwards: you will receive one dose of Pumarix. 
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan yksi Pumarix-annos
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 
Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls. 
Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aineidentitterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai
In subjects > 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain 
Yli 64-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (58,0 %), lihaskipu (19,7 %), väsymys (13,5 %), päänsärky (12,4 %) ja nivelkipu (10,3
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘Guillain 
• Aivojen ja hermojen ongelmia, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old 
Haitat eivät lisääntyneet toisen annoksen jälkeen riippumatta siitä, saivatko lapset puolikkaan vai kokonaisen aikuisten annoksen lukuun ottamatta joitakin haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät toisen annoksen jälkeen.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number, 
Rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
Adverse Events of Special Interest (PTs) 
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre 
3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde
Day 42 N=479 
N=479
This medicinal product has been authorised under 'exceptional circumstances'. 
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination. 
Kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-010) tehosteannos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Turkey/Turkey/1/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta annettiin 15 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän
Full dose N=29 
Täysi annos N=29
There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process and on administration of half a dose of the same vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years. 
Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja on hyvin rajoitetusti 3−9-vuotiailla lapsilla rokotteesta, joka sisältää AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta ja saman rokotteen puolikkaan annoksen antamisesta (toisin sanoen 1,875 mikrog HA:ta ja puolikas annos AS03-adjuvanttia) päivinä 0 ja 21.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate. 
• jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille ja
In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age. 
Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan päivänä 42 rokottamisen jälkeen 65,5 %:lla 18−60-vuotiaista koehenkilöistä ja 24,1 %:lla yli 60-vuotiaista koehenkilöistä.
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following 
Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria Markkinoille tulon jälkeen on lisäksi trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia
- All tables will be based on generic and not product-specific data. 
- Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the 
Pandemiatilanteessa hakija tekee prospektiivisen
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received another pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose 
Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistettu Dresdenissä, Saksassa), joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate. 
• jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille tai natriumdeoksikolaatille.
Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period). 
akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Excipient with known effect: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal For the full list of excipients see section 6.1. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years. 
Titteri oli vähintään 1:80 100 %:lla 18−60-vuotiaista ja 96,4 %:lla > 60-vuotiaista päivänä 42.
Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Pumarix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium 
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja
Pumarix may be used in lactating women. 
Pumarixia voidaan antaa imettäville äideille.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pumarix 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pumarix emulsio injektionestettä varten, emulsio
No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration. 
Pumarixista ei ole olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja.
Redness 
Ärtyneisyys
A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany). 
Lapsille annettiin joko kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) tai kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) 21 päivän välein toista pandeemista influenssarokotetta (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, valmistettu Dresdenissä, Saksassa).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive 
Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Melko harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml 
Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/H5N1/Indonesia/5/2005-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant 
Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
PSURs 
Korkki
Breast-feeding 
• Rintakipu
Day 180 N=353 
N=353
Mix into Antigen suspension before use 
Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Day 180 N=104 
N=104
How to store Pumarix Keep this vaccine out of the sight and reach of children. 
Pumarixin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Mix with adjuvant emulsion before use 
Sekoitetaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota
Description 
Tutkimus
Product-specific data can be 
Tuote-spesifistä tietoa ei anneta.
Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus. 
Yhdistelmät suojasivat keuhkoihin kohdistuvalta kuormitukselta ja viruksen erittymiseltä myös kun fretit altistettiin intratrakeaalisesti homologiselle, villille H5N1virukselle.
Full dose N=41 
Täysi annos N=41
In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows: 
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-001) anti-HA vasteet A/Vietnam/1194/2004kannalle olivat seuraavat AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen annon jälkeen:
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course 
On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Pumarixilla, jos ensimmäinen annos
Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule. 
Immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta, 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21. 
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 39 iältään 18−60-vuotiasta henkilöä sai yhden annoksen AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta 14 kuukautta sen jälkeen, kun heille oli annettu kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, annettuna päivinä 0 ja 21.
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4 
2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Pumarix 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni-suspensio Pumarixia varten
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005. 
Riippumatta siitä, koostuiko perusrokotus yhdestä tai kahdesta annoksesta annettuna kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavan vasta-ainetason A/Indonesia-kantaa vastaan saavutti > 80 % sen jälkeen, kun henkilöille oli annettu yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pumarix Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Pumarix suspensio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different 
Yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua A/Indonesia/05/2005kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta, annettuna yhden tai kahden rokoteannoksen jälkeen, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua, A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005 
Yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Turkey/Turkey/1/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta, annettuna kahden rokoteannoksen jälkeen, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Half dose N=44 
Puolikas annos N=44
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C. 
Kun rokote on sekoitettu: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Full dose N=42 
Täysi annos N=42
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa**
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber). 
- Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml suspensiota.
Full dose N=43 
Täysi annos N=43
• Feeling dizzy 
• Hengenahdistus
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections 
Apuaineet: Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi,
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections 
Apuaineet: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi,
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines. 
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine. 
Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia.
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80 
2Neutraloivien vasta-aineiden titterin nelinkertainen nousu seerumissa.
Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process Paediatric population 
Immuunivaste AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta vastaan.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 
Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 −5-vuotiaat ja 6 −9-vuotiaat lapset saivat joko kaksi täysi annosta (0,5 ml) tai puolikasta annosta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta päivinä 0 ja 21.
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday). 
- Kello alkaa käydä ensimmäistä maanantaista ensimmäisen rokote-erän toimituksesta - Ensimmäinen data-lock-point on 14 päivää myöhemmin - Raportti tulee toimittaa viimeistään päivänä 22 (toisin sanoen seuraavana maanantaina) - Raportit tulee toimittaa joka toinen viikko seuraavan kolmen kuukauden aikana - Myyntiluvan haltija ja (Co)-raportoija tarkistaa aikataulun kolmen kuukauden välein.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash 
Yleiset: hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and 
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber). 
Korkki - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin 1 lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23 
On suositeltavaa käyttää neulaa, jonka maksimikoko on 23-G.
potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Pumarix looks like and contents of the pack The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly. 
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio: Läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa.
See section 6.5 for the 
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pumarix 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Pumarixia varten i.m.