natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays. 
Mutageneesi Doraviriini ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa.
The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown. 
Ei tiedetä, onko herkkyyden 5-10-kertaisella heikkenemisellä kliinistä merkitystä.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine. 
Jos sinulla on todettu laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT) 
Verikokeissa voidaan havaita myös: • kohonnut maksaentsyymiarvo (ALAT).
• nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts 
• painajaisunet, masennus, ahdistuneisuus, ärtyisyys, sekavuus, itsemurha-ajatukset
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant. 
Sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako Pifeltro sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
However, co-administration of doravirine and the sensitive CYP3A substrate midazolam resulted in a 18 % decrease in midazolam exposure, suggesting that doravirine may be a weak CYP3A inducer. 
Doraviriinin ja CYP3A:n herkän substraatin, midatsolaamin, yhteiskäyttö pienenensi kuitenkin midatsolaamialtistusta 18 %, mikä viittaa siihen, että doraviriini saattaa olla CYP3A:n heikko induktori.
Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes. 
Doraviriinilla ei 100 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta niiden lääkevalmisteiden pitoisuuksiin plasmassa, joiden imeytyminen ja/tai eliminoituminen tapahtuu kuljettajaproteiinien avulla tai jotka metaboloituvat CYP-entsyymien välityksellä.
Table 6: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study 
Taulukko 6: Tehoa koskeva vaste (Snapshot-menettely) DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa
2031 BN Haarlem 
2031 BN Haarlem ALANKOMAAT
Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine. 
Hoidon aikana ilmaantuneet doraviriiniresistenssiin liittyvät substituutiot saattavat aiheuttaa ristiresistenssiä efavirentsiä, rilpiviriiniä, nevirapiinia ja etraviriinia vastaan.
Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR) 
Suotuisa genotyyppi, n Genotyyppinen resistenssi: Doraviriinille (DOR) tai vertailuryhmän valmisteelle (DRV tai EFV)
Table 1: Interactions of doravirine with other medicinal products 
Taulukko 1: Doraviriinin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
What Pifeltro is 
Mitä Pifeltro on
• The active substance is doravirine 100 mg. 
• Vaikuttava aine on doraviriini 100 mg.
What Pifeltro contains 
Mitä Pifeltro sisältää
Opioid Analgesics methadone 
Opioidianalgeetit metadoni
Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus). 
Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos doraviriinia annetaan yhdessä CYP3A:n herkkien substraattien kanssa, joilla on myös kapea terapeuttinen pitoisuusalue (tällaisia ovat esimerkiksi takrolimuusi ja sirolimuusi).
• The bottle contains a desiccant protecting the tablets from moisture. 
• Lääkepurkissa on kosteudenpoistaja, joka suojaa tabletteja kosteudelta.
The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food. 
Suositeltu annostus on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
• trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality sleep 
• keskittymisvaikeudet, muistiongelmat, käsien ja jalkojen pistely, lihasjäykkyys, huono unen laatu
You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine. 
Älä käytä Pifeltro-valmistetta, jos lääkäri on kertonut, että HIV-infektiosi aiheuttanut virus on vastustuskykyinen eli resistentti doraviriinille.
Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older. 
Pifeltro-valmiste on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
• It is important that you do not miss or skip doses of this medicine. 
• On tärkeää, että et unohda lääkeannostasi etkä jätä annoksia väliin.
White, oval-shaped, tablet of dimensions 19.00 mm x 9.50 mm, debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side. 
Valkoinen, soikea 19,00 mm x 9,50 mm tabletti, jossa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 700 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV. 
Pifeltro-valmistetta on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolized by CYP3A. 
Biotransformaatio In vitro -tietojen perusteella doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä.
DRV + r + NRTIs* 
DRV + r + NRTIlääkkeet*
Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitution (double mutants yielding a fold change of > 100). 
Myöhemmin V106substituution lisäksi ilmaantui F227(L/C/V) tai L234I (kaksoismutantteja, joihin liittynyt kerrannaismuutos oli > 100).
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals 
Taulukko 2: Tiivistelmä yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa käytettyyn doraviriiniin liitetyistä haittavaikutuksista
P007 was a Phase 2b trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects (n = 340). 
P007 oli vaiheen 2b tutkimus, jossa oli mukana aikuisia HIV-1-infektoituneita potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 340).
In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012). 
Haittavaikutuksista johtunut hoidon keskeyttäminen Yhdistetty analyysi aiemmin hoitamattomilla potilailla tehtyjen kahden tutkimuksen (P007 ja DRIVE-AHEAD) tuloksista osoittaa, että viikkoon 48 mennessä haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli pienempi yhdistetyissä doraviriinia (100 mg) saaneissa ryhmissä (2,8 %) kuin yhdistetyssä efavirentsiryhmässä (6,1 %) (hoitojen välinen ero −3,4 %, p-arvo 0,012).
Effects of doravirine on other medicinal products 
Doraviriinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
See also “Other Medicines and Pifeltro” section. 
Ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Pifeltro”.
Rare blood creatine phosphokinase increased insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury 
Harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo unettomuus kattaa seuraavat tilat: unettomuus, nukahtamisvaikeus ja unihäiriö masennus kattaa seuraavat tilat: masennus, masentunut mieliala, vaikea-asteinen masennus ja pitkäaikainen masennushäiriö ahdistuneisuus kattaa seuraavat tilat: ahdistuneisuus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö vatsakipu kattaa seuraavat tilat: vatsakipu ja ylävatsakipu vatsavaivat kattaa seuraavat tilat: vatsavaivat ja ylävatsavaivat pehmeät ulosteet kattaa seuraavat tilat: pehmeät ulosteet ja poikkeavat ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö kattaa seuraavat tilat: ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö ja tiheä ulostaminen ihottuma kattaa seuraavat tilat: ihottuma, makulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma ja nokkosihottuma kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo kattaa seuraavat tilat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja maksasoluvaurio
• decreased levels of phosphate 
• pienentynyt fosfaattipitoisuus
Other established NNRTI substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)). 
Muiden varmistettujen NNRTI-resistenssiin liittyvien substituutioiden aikaansaama kerrannaismuutos oli 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Package leaflet: Information for the user Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 222 mg lactose (as monohydrate). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 222 mg laktoosia (monohydraattina).
Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine. 
Jos sinua huimaa tai olet väsynyt tai unelias otettuasi tätä lääkettä, noudata varovaisuutta, kun ajat autoa, pyöräilet tai käytät koneita.
No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine. 
Sukupuoli Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Note: Both doravirine and efavirenz were administered with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF). 
Huom: Sekä doraviriini että efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin (FTC/TDF) kanssa.
• inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face 
• allergiasta johtuva ihotulehdus, poskien, nenän, leuan tai otsan punoitus, näppylöitä tai finnejä kasvoissa
†- boosted PIs (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir) 
† tehostetut proteaasinestäjät (atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)
Expected:  doravirine sofosbuvir 
Odotetut:  doraviriini sofosbuviiri
The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied. 
Pifeltro-valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
The Phase 3 studies, DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD, included previously untreated patients (n = 747) where the following NNRTI substitutions were part of exclusion criteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V. 
Vaiheen 3 tutkimuksissa, DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD, joihin osallistui aiemmin hoitamattomia potilaita (n = 747), poissulkukriteereihin kuuluivat seuraavat NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL. 
DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa välittömästi DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon vaihtaminen osoittautui vertailukelpoiseksi viikolla 48 verrattuna lähtötilanteen hoidon jatkamiseen viikolla 24, mikä arvioitiin niiden tutkittavien osuutena, joilla HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml.
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia.
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4 
Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta), 85 % oli miehiä, 52 % oli muita kuin valkoihoisia, 3 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio, 14 %:lla oli todettu AIDS, 21 %:lla HIV-1-RNA-määrä oli > 100 000 kopiota/ml ja 12 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli < 200 solua/mm
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data). 
Seuraava de novo -resistenssi todettiin resistenssianalyysin alaryhmässä (potilaat, joiden HIV-1-RNAmäärä oli yli 400 kopiota/ml, kun hoito todettiin virologisesti tehottomaksi tai kun potilaat keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti, ja joiden resistenssitiedot olivat käytettävissä).
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance). 
Edellytyksenä oli, että tutkittavilla oli saavutettu lähtötilanteen hoidolla virologinen suppressio (HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista eikä heillä ollut aiemmin ollut virologisesti tehottomiksi todettuja hoitoja eikä heillä dokumentoidusti ollut käänteiskopioijaentsyymin substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssin doraviriinia, lamivudiinia ja tenofoviiria vastaan (ks. kohta Resistenssi).
DOR/3TC/TDF Once Daily ISG 
DOR/3TC/TDF kerran vuorokaudessa ISG
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication. 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset doraviriinin käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen, ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1:n) aiheuttaman infektion hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Protease Inhibitors ritonavir 
Proteaasinestäjät ritonaviirilla
• if you are taking the following medicines: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizures) rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it mitotane (a medicine to treat cancer) enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis) 
• jos käytät seuraavia lääkkeitä: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) rifampisiini, rifapentiini (tuberkuloosilääkkeitä) mäkikuisma (Hypericum perforatum, masennukseen ja ahdistuneisuuteen käytettävä rohdosvalmiste) tai sitä sisältävät valmisteet mitotaani (syöpälääke) entsalutamidi (eturauhassyövän hoidossa käytettävä lääke) lumakaftori (kystisen fibroosin hoidossa käytettävä lääke).
Uncommon lipase increased, aspartate aminotransferase increased, amylase increased, haemoglobin decreased 
Melko harvinainen kohonnut lipaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, alentunut hemoglobiiniarvo
The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected. 
Ruoan vaikutus suun kautta annetun annoksen imeytymiseen Kun terveille tutkittaville annettiin yksi doraviriinitabletti runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, doraviriinin AUC-arvo suureni 16 % ja C24-arvo 36 %, mutta Cmax-arvo ei muuttunut merkittävästi.
HIV-1 RNA < 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI) 
HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml Hoitojen välinen ero (95 % CI)
Antiviral activity in combination with other HIV antiviral medicinal products The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with the NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, or rilpivirine; the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, or zidovudine; the PIs darunavir or indinavir; the fusion inhibitor enfuvirtide; the CCR5 co-receptor antagonist maraviroc; or the integrase strand transfer inhibitor raltegravir. 
Doraviriinilla ei ollut antagonistista antiviraalista vaikutusta, kun sitä annettiin yhdessä NNRTIlääkkeiden delavirdiinin, efavirentsin, etraviriinin, nevirapiinin tai rilpiviriinin, NRTI-lääkkeiden abakaviirin, didanosiinin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, stavudiinin, tenofoviiridisoproksiilin tai tsidovudiinin, proteaasinestäjien darunaviirin tai indinaviirin, fuusionestäjän enfuvirtidin, kemokiinireseptorin salpaajan maravirokin tai integraasinestäjän raltegraviirin kanssa.
If your doctor decides you should take these medicines with Pifeltro, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart). 
Jos lääkäri päättää, että sinun on käytettävä näitä lääkkeitä yhdessä Pifeltro-valmisteen kanssa, sinun on otettava yksi tabletti doraviriinia kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone. 
Huolehdi reseptin uusimisesta tai keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Pifeltro-tabletit ovat kokonaan loppuneet.
Expected: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir and dasabuvir+/-ritonavir 
Odotetut: ↔ doraviriini ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri +/- ritonaviiri
In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF. 
Osassa I potilaat satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat yhtä neljästä doraviriiniannoksesta tai efavirentsiä, kumpaakin yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa.
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets). 
• 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Co-administration of doravirine and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine. 
Doraviriinin käyttö CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa plasman doraviriinipitoisuuden suurenemiseen.
These medicinal products include, but are not limited, to the following: 
Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi:
• The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; and silica, colloidal anhydrous E551. 
• Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium E468, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti E470b, mikrokiteinen selluloosa E460 ja vedetön kolloidinen piidioksidi E551.
Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy. 
Lähtötilanteen CD4-solumäärä siirrettiin eteenpäin niiden potilaiden osalta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon hoitotehon puuttumisen vuoksi.
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart). 
Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. dabrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
In both parts of the trial, doravirine and EFV were administered as blinded-therapy and FTC/TDF was administered open-label. 
Tutkimuksen molemmissa osissa doraviriinia ja efavirentsiä annettiin sokkoutettuna ja FTC/TDF-yhdistelmää avoimena hoitona.
Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3). 
Doraviriinilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eläinkokeissa, joissa doraviriinialtistus oli suurempi kuin suositellun kliinisen annoksen aikaansaama altistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA > 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL. 
95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin Miettisen ja Nurmisen menetelmällä, jossa paino on suhteessa kunkin ositteen kokoon (seulonnassa HBV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml tai ≤ 100 000 kopiota/ml) Puuttuvien tietojen käsittely: Havaittu hoitotehon puuttuminen -menettely.
The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1 infected subjects. 
Doraviriinin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja HIV-1-potilailla.
What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side. 
Pifeltro-tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 700 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro. 
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta.
There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine. 
Mahdollisista doraviriinin yliannostukseen liittyvistä akuuteista oireista ja löydöksistä ei ole tietoja.
For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3. 
Avatun purkin säilytys, ks. kohta 6.3.
If co-administration cannot be avoided, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart). 
Ellei samanaikaista käyttöä voida välttää, on otettava yksi doraviriinitabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
If a patient misses a dose by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time. 
Jos annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on jätettävä unohtunut annos väliin ja otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF. 
Kliinisessä DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa yhdellekään tutkittavalle ei kehittynyt genotyyppistä tai fenotyyppistä resistenssiä doraviriinia, lamivudiinia tai tenofoviiridisoproksiilia (DOR, 3TC tai TDF) vastaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoidon ensimmäisten 48 viikon aikana (välittömästi hoitoa vaihtaneet, N = 447) tai ensimmäisten 24 viikon aikana (viiveellä hoitoa vaihtaneet, N = 209).
Expected:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir 
Odotetut:  doraviriini glekapreviiri, pibrentasviiri
No dose adjustment of doravirine is needed in elderly patients (see section 5.2). 
Iäkkäät Doraviriiniannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).