natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90) 
Metadonioraaliliuos, joka sisältää suurimolekyylipainoista povidonia (K90)
• The PRAC considered case reports, including fatal cases, in former or current injecting drug users, and noted the serious adverse reactions, the nature of which (including bone marrow adverse effects and pathological fractures) was consistent with the accumulation of povidone and also noted that povidone deposition in organs and tissues had been seen on biopsies. 
• PRAC tutki myös entisiä tai nykyisiä suonensisäisten huumeiden käyttäjiä koskevat tapausselostukset - mukaan luettuina kuolemantapaukset - ja pani merkille vakavat haittavaikutukset, joiden luonne (mukaan luettuina luuytimeen kohdistuvat haittavaikutukset ja pahanlaatuiset murtumat) oli yhtenäinen povidonin kertymiseen nähden.
On 2nd April 2014, the Norwegian Medicines Agency, NOMA, triggered a referral under Article 107i of Directive 2001/83/EC concerning methadone-containing medicines for oral use containing povidone asking the PRAC to review the benefit-risk balance of all oral methadone medicines containing polyvinylpyrrolidone (more commonly known as povidone or PVP) authorised in the EU and to make a recommendation to the Human Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) on any measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Norja pyysi lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan kaikkien polyvinyylipyrrolidonia (tunnetaan paremmin nimellä povidoni tai PVP) sisältävien, suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen ja EU:ssa hyväksyttyjen metadonilääkkeiden hyöty-riskisuhteen ja antamaan suosituksen ihmislääkkeiden tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) toimenpiteistä, jotka ovat mahdollisesti tarpeen valmisteiden turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, ja siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential. 
Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta asianmukaisesti sen väärinkäytön mahdollisuus huomioon ottaen.
For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available. 
Todisteita siitä, että potilaille oli määrätty tai että he olivat käyttäneet metadonia (virtsanäyte tai potilaan oma ilmoitus), oli saatavilla 12 potilaasta, joita oli kaikkiaan 15.
Therefore, the PRAC considered that additional risk minimisation measures could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90). 
Näin ollen PRAC katsoi, että riskin pienentämiseen tähtäävillä lisätoimilla ei voida pienentää tunnettua väärinkäytön riskiä tarkoitetussa kohdepotilasjoukossa eikä siihen liittyvää mahdollisesti vakavaa haittaa, jonka suurimolekyylipainoisen povidonin (K90) injektoiminen aiheuttaa.
Methadone tablets containing low Mw povidone (K25 or K30) 
Metadonitabletit, jotka sisältävät pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30)
Povidone is an excipient available in a variety of different molecular sizes from K12 (low molecular weight (Mw), average Mw ~ 2000) to K90 (high Mw, average Mw 1,100,000). 
Povidoni on apuaine, jota on saatavana molekyyliko'oissa K12:sta (pieni molekyylipaino (Mw), keskimääräinen molekyylipaino ~ 2 000,K90:een (suuri molekyylipaino, keskimääräinen molekyylipaino 1 000 000).
• The PRAC considered that the potential for harm was likely to be associated with the misuse of methadone oral solutions containing high molecular weight povidone K90; 
• PRAC katsoi, että haittojen mahdollisuus liittyi todennäköisesti sellaisten metadonioraaliliuosten väärinkäyttöön, jotka sisältävät suurimolekyylipainoista povidoni K90:ää.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 23 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90). 
Käsiteltyään PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 23. heinäkuuta 2014 ja joka on direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukainen, CMDh pääsi sopimukseen suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävien metadonioraaliliuosten myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta.
• The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected. 
• PRAC katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia, joilla yhtenäistetään ja tehostetaan tietoa siitä, että tabletit on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi eikä niitä saa injektoida.
The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected. 
PRAC katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia niiden yhtenäistämiseksi ja sen korostamiseksi, että tabletit on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa injektoida.
In the context of the review of methadone products containing povidone, the PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml (containing high molecular weight povidone, K90). 
Povidonia sisältävien metadonivalmisteiden arvioinnin yhteydessä PRAC totesi, että suurimolekyylipainoista povidonia oli vain yhdessä metadonioraaliliuoksessa, jonka vahvuus oli 2 mg/ml (sisältää 11,7 mg/ml suurimolekyylipainoista povidonia, K90).
As a consequence, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of marketing authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30). 
Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien muuttamista.
Annex II 
Liite II Tieteelliset johtopäätökset
• The PRAC considered that the proposed risk minimisation measures to update the product information could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90); 
• PRAC katsoi, että riskin pienentämiseen tähtäävillä lisätoimilla ei voida pienentää tunnettua väärinkäytön riskiä tarkoitetussa kohdepotilasjoukossa eikä siihen liittyvää mahdollisesti vakavaa haittaa, jonka suurimolekyylipainoisen povidonin (K90) injektoiminen aiheuttaa.
The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30) for which the amendments to be introduced to the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III. 
CMDh pääsi myös sopimukseen pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
As a consequence, following the provisions under Article 107j (3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90). 
Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävän metadonioraaliliuoksen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Other methadone products containing povidone concerned by the review are tablets and have lower Mw povidone (e.g. K25, K30, also in lower amount), which is known to be excreted from the kidney and therefore is expected not to be retained in the body. 
Muut arvioinnin kohteena olleet povidonia sisältävät metadonivalmisteet ovat tabletteja, joiden sisältämän povidonin molekyylipaino on pienempi (esimerkiksi K25, K30 ja vähäisempiä määriä).
• The PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml, which contains povidone K90 with an average molecular weight of 1,100,000. 
• PRAC totesi, että suurimolekyylipainoista povidonia oli vain yhdessä metadonioraaliliuoksessa, jonka vahvuus oli 2 mg/ml.
These products are therefore not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw. 
Siksi suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset eivät koske näitä valmisteita.
Considering the reported serious adverse reactions, including bone marrow affection (e.g. anaemia) and pathological fractures as well as the potential for accumulation of high Mw povidone when injected, 
Kun otetaan huomioon ilmoitetut vakavat haittavaikutukset, mukaan luettuina luuydinsairaus (esimerkiksi anemia), pahanlaatuiset murtumat sekä suurimolekyylipainoisen povidonin kertymisen mahdollisuus injektoituna, sen lisäksi, että hyvin tunnetun väärinkäytön riskin pienentämisen riittävästi kohdepotilasjoukossa tiedetään olevan vaikeaa, PRAC katsoi, ettei povidoni K90:ää sisältävien metadonioraaliliuosten hyöty ole enää suurempi kuin niiden riskit.
K30) were to be injected, it is expected to be readily excreted and not to accumulate and therefore was not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw. 
• PRAC totesi, että jos pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältäviä metadonitabletteja injektoitaisiin, sen oletetaan erittyvän nopeasti eikä kertyvän elimistöön, joten suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvien haittavaikutusten mahdollisuus ei koske näitä tabletteja.
2001/83/EC the benefit risk balance of methadone oral solutions containing povidone K90 is not favourable; 
• Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla povidoni K90:ää sisältävien metadonioraaliliuosten hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
• 18 months. 
• 18 kuukautta.
• if the number of white blood cells is too low. 
• jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached. 
TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; “ne” tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Older people treated with TCF should be closely monitored. 
TCF:llä hoidettuja ikääntyneitä tulee tarkkailla huolellisesti.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal. 
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C. 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25ºC.
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months. 
Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaikenkaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
This is because Docetaxel Teva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect. 
Tämä siksi, että Docetaxel Teva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients. 
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi ikääntyneillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
What Docetaxel Teva is and what it is used for 
Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people): 
Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups: 
1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm 
PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
• injection site reactions at the site of a previous reaction 
• injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4). 
Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests). 
• maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised. 
Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TACryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
In some cases (frequency not known) permanent hair loss has been observed 
Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää.
What Docetaxel Teva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva How to use Docetaxel Teva Possible side effects 
Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Other medicines and Docetaxel Teva 
Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva
Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy. 
Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma) voi ilmaantua useita kuukausia tai vuosia dosetakselia sisältäneen hoidon jälkeen.
Docetaxel1 n=94 
Dosetakseli1 n=94
What you need to know before you use Docetaxel Teva 
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta
The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established. 
Docetaxel Tevan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel 
• jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Tevan jollekin muulle aineelle
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.
Overall Age category 1 <50 years 
Kaikki potilaat Ikäkategoria 1 < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Alopecia (persisting: 
Alopesia (jatkuva:
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4) 
Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Injektionesteisiin käytettävä vesi
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): 
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8). 
-Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy. 
Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis 
Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number} 
YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT < PC: {numero} [tuotekoodi]
Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable 
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received: 
Docetaxel Teva -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva. 
Ennen jokaista Docetaxel Teva -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Teva -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva premix solution or the Docetaxel Teva infusion solution 
On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva -kantaliuoksen tai Docetaxel Teva -infuusionesteen valmistamista
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF. 
Toimintakykyä mittaavan pään- ja kaulan (PSS-HN)-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
5.12 ml (Fill: 6.29 ml) 
5,12 ml (sisältö: 6,29 ml)
The name of this medicine is Docetaxel Teva. 
Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby. 
Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Teva voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
How to store Docetaxel Teva Contents of the pack and other information 
Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel which may be more severe. 
Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Docetaxel Teva contains alcohol. 
Docetaxel Teva sisältää alkoholia.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia. 
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Efficacy results are presented in the table below: 
Tehokkuustulokset on esitetty alla olevassa taulukossa:
Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional. 
Docetaxel Tevan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
If you are a man being treated with Docetaxel Teva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility. 
Jos olet mies ja saat Docetaxel Tevaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* 
Suhteellinen riski: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively. 
Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, ß ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm. 
Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
1.28 ml (Fill: 1.71 ml) 
1,28 ml (sisältö: 1,71 ml)
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009. 
• Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4% in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3% in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point. 
Eloon jääneiden osuus oli 93,7 %:a TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8-vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 %:a TAC-ryhmässä ja 89 %:a FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2). 
- Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w) (ks. kohta 2).
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm. 
Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4- 42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol (see leaflet for further information). 
Docetaxel Teva injektiopullo: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Median time to progression (weeks): 
Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa):
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms. 
Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3=G3, gradus 3-4=G3/4 ja gradus 4=G4), COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
Docetaxel plus trastuzumab1 n=92 
Dosetakseli + trastutsumabi1 n=92
Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216] 
Suhteellinen riski: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC. 
Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/haitta-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.