natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic. 
Jos käytät enemmän Spravato-valmistetta kuin sinun pitäisi Tätä lääkettä käytetään lääkärin valvonnassa lääkärin vastaanotolla tai klinikalla, joten on epätodennäköistä, että käyttäisit sitä liikaa.
Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4. 
Taulukossa 4 esitetään TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairauden ominaisuuksia koskevat tiedot.
Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval 
Mediaani-harhaton estimaatti (eli suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmästä saadun eron pienimmän neliösumman keskiarvojen painotettu yhdistelmä) ja 95 %:n joustava luottamusväli
In long-term clinical trials, the effect of esketamine nasal spray on cognitive functioning was evaluated over time and performance remained stable. 
Kognitiivisten toimintojen havaittiin pysyvän vakaina, kun niitä arvioitiin ajan mittaan esketamiininenäsumutteen pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1). 
Stabiilissa remissiossa olleilla Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä jatkaneilla potilailla masennusoireiden relapsiin kului tilastollisesti merkitsevästi pidempi aika kuin uutena aloitetun suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneilla potilailla (kuva 1).
● Hand device to patient. 
● Anna nenäsumutin potilaalle.
Nasal spray, solution. 
Nenäsumute, liuos.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina epämukavat tuntemukset nenässä, nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä, nenän kutina
Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting. 
Seurantaan on sisällyttävä sen arviointi, milloin potilaan tila katsotaan kliinisesti stabiiliksi ja milloin hänet voidaan kotiuttaa hoitopaikasta.
After an initial 16 weeks of treatment with Spravato plus oral AD, the median duration of exposure to Spravato in the maintenance phase was 4.2 months (range: 1 day to 21.2 months) in Spravato -treated patients (stable remission and stable response). 
Stabiilissa remissiossa tai pysyvän vasteen saaneiden potilaiden mediaanihoitoaika Spravato-nenäsumutteella ja suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 päivä - 21,2 kuukautta) 16 viikon aloitusvaiheen jälkeen.
There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis. 
Esketamiinin annosta nenäsumutteena dialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta.
● feeling very sleepy with low energy 
● voimakas uneliaisuuden ja voimattomuuden tunne
The increase in Cmax and AUC values was less than dose-proportional between 28 mg and 56 mg or 84 mg, but it was nearly dose proportional between 56 mg and 84 mg. 
Annosten 56 mg ja 84 mg välinen arvojen nousu oli kuitenkin lähes annosriippuvuvainen.
Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6). 
Lähtötilanteen MADRS-kokonaispisteiden vähenemän perusteella hoitovasteen saaneita potilaita oli enemmän Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneiden ryhmässä verrattuna masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneisiin.Tämä ero oli havaittavissa koko 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen ajan (taulukko 6) TRD3001-, TRD3002- ja TRD3005-tutkimuksissa.
These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration; 
● aiemmin sairastettu sydäninfarkti; potilaan pitää tällöin olla ennen lääkkeen annostelua kliinisesti stabiili eikä sydänoireita saa olla
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5). 
TRD3001-tutkimuksessa havaittiin kliinisesti merkittävä hoitovaste MADRS-kokonaispisteiden muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna Spravato-nenäsumutteen ja uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmän eduksi verrattuna uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmään (taulukko 5).
Spravato + Oral AD (N=62) 
Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 62)
Remission rate 
ERÄNUMERO
Due to expected increase in exposure and lack of clinical experience, Spravato is not recommended in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment. 
Spravato-nenäsumutteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on Child-Pugh-luokan C (vaikeaasteinen) maksan vajaatoiminta, sillä altistus oletettavasti suurenee, eikä tästä potilasryhmästä ole kliinistä kokemusta.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27. 
ATC-koodi: N06AX27.
● Do not prime device. 
● Älä esivalmistele laitetta sumuttamalla.
In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6). 
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa 4 viikon pituisen kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen lopussa remissiossa oli suurempi osa Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmää saaneista potilaista kuin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneista potilaista (taulukko 6).
Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg. 
Esketamiininenäsumuteannokset 28 mg, 56 mg ja 84 mg suurentavat annosriippuvaisesti huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävää pinta-alaa (AUC∞).
feeling light-headed or fainting 
Nenäsumute, liuos
● feeling drunk 
● uneliaisuuden tunne
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial. 
Relapsin estoa koskeneessa tutkimuksessa masennusta lievittävän tehon osoitettiin säilyvän.
Respiratory depression 
Haittavaikutustaulukko
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment. 
Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
What Spravato is used for 
Mihin Spravato-valmistetta käytetään
● nausea 
● pahoinvointi.
If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril. 
kehota potilasta annostelemaan suihke uudelleen toiseen sieraimeen.
It is unknown whether esketamine is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö esketamiini ihmisen rintamaitoon.
Do not use Spravato if you are breast-feeding. 
Jos imetät, älä käytä Spravato-valmistetta.
LS mean change from baseline to end of week 4 (SE) 
Pienimmän neliösumman muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta viikon 4 loppuun (keskivirhe)
Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray 
Spravato (56 mg tai 84 mg) + suun kautta otettava masennuslääke Suun kautta otettava masennuslääke + lumenenäsumute
● muscle tremors 
● kipu virtsatessa
Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding. 
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Spravato-valmisteen käyttämistä.
Treatment group 
Tutkimuksen nro Hoitoryhmä
Male 
Nenäsumutin
First dose was Spravato 56 mg + oral AD 
Ensimmäinen annos oli Spravato nenäsumutteen 56 mg:n annoksen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmä
A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies. 
Kaikissa tutkimuksissa aloitettiin ensimmäisenä päivänä avoimena hoitona uusi suun kautta otettava masennuslääke (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini).
Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase. 
Spravato-hoitoa jatkettiin sen jälkeen kaksi kertaa viikossa 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen 56 mg:n annoksella tai annos nostettiin 84 mg:aan tai käytettiin vastaava annos lumenenäsumutetta.
In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5). 
TRD3005-tutkimuksen 28. päivänä Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 64 % käytti annosta 84 mg, 25 % käytti annosta 56 mg ja 10 % käytti annosta 28 mg. TRD3005-tutkimuksessa havaittiin 4 viikon aloitusvaiheen lopussa kliinisesti merkittävä, mutta ei tilastollisesti merkitsevä, hoitovaste MADRS-kokonaispisteiden muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna Spravato-nenäsumutteen ja uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmän eduksi verrattuna uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmään (taulukko 5).
Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to: 
Esimerkkejä tällaisista sairauksista ovat mm.:
Device full 
LÄPIPAINOPAKKAUS
In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose. 
Vaihtelevan annoksen TRD3002-tutkimuksessa 28. päivänä Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 67 % käytti annosta 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa havaittiin esketamiinin ja uuden suun kautta otettavan masennuslääkehoidon yhdistelmän olevan kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmään (taulukko 5).
● seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations) 
● epätodelliset näkö-, tunto-, kuulo- ja hajuaistimukset (aistiharhat)
• Periodic safety update reports (PSURs) 
● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you. 
Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
If you are not sure, talk to your doctor before using Spravato - your doctor will decide whether or not you can use this medicine. 
Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen Spravato-valmisteen käyttämistä.
● blurred vision 
● tiheä virtsaamistarve
Indicator 
Valmistaja
● feeling dizzy 
● huimauksen tunne
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X: 
Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää:
”Inhibitors 
”Inhibiittorit
If this happens, you should contact your doctor immediately.” 
Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin."
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset ovat tulosta referraalimenettelystä.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
Section 4 - Possible side effects: 
Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset:
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)* 
Melko harvinainen (PTP)* Hyvin yleinen (PUP)*
Uncommon (PTPs) * 
Melko harvinainen (PTP)*
• This footnote shall be implemented at the bottom of the table, as the use of acronym as applicable: 
• Tämä alaviite lisätään taulukon loppuun akronyymin käytön yhteydessä, kuten on asianmukaista:
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units). 
22:sta potilaasta 10 oli korkean titterin (≥5 Bethesda-yksikköä) ja 12 matalan titterin (<5 Bethesda-yksikköä) potilasta.
Annex III Amendments to the product information 
Liite III Lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Amendments to the product information 
Lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established. 
{(Kauppa)nimi} turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.” 
Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista.”
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Kaikki liitteessä I lueteltujen valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisäys, korvaus tai poistaminen, kuten on asianmukaista) vastaamaan alla esitettyä, sovittua sanamuotoa.
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:] 
B. Pakkausseloste [[Kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille]seuraavat tekstit on lisättävä tai niillä on korvattava olemassa olevat tekstit, kuten on tarkoituksenmukaista:]
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data. 
Aiemmin hoidettujen potilaiden kliinisessä tutkimuksessa yksikään 71 tutkittavasta ei kehittänyt de novo FVIII -vasta-ainetta, mutta 22 arvioitavaa tutkimussuunnitelman mukaista aiemmin hoitamatonta potilasta 72:sta, joita hoidettiin Recombinatella, kehitti FVIII-vasta-aineita, ja yllä oleva yleisyys perustui aiemmin hoitamattomien potilaiden tietoihin.
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF. 
Raportoidun estäjän vasta-aineiden esiintyvyyden potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja joilla on korkea riski estäjien kehittymiseen (ts. aiemmin hoitamattomat potilaat), arvioidaan tutkimuksissa olevan 31 % Recombinatelle, mikä on plasmaperäisen antihemofiilisen tekijän raportoidun alueen sisällä.
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following: 
> "), kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla:
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients. 
• Valmisteille, joissa edellytetään tutkimusta aiemmin hoitamattomilla potilailla, mutta tulokset eivät ole vielä saatavilla (ts. valmisteet, joita ei ole hyväksytty aiemmin hoitamattomille potilaille ja joiden osalta kohta 4.2 sisältää seuraavan lausunnon aiemmin hoitamattomille potilaille (" <Aiemmin hoitamattomat potilaat.
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines. 
[[Kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] sanamuoto on muutettava seuraavalla tavalla:] “Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days. 
Estäjän kehittymisen riski korreloi antihemofiiliselle tekijä VIII:lle altistumisen kanssa ja on korkein ensimmäisten 20 altistumispäivän aikana.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.) 
(Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean [PRAC] mukaan olemassa oleva asiaankuuluva teksti valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 inhibiittorin yleisyydestä koskien Recombinatea on poistettava.)
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>. 
"Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten <valmisteen nimi> <, ks. kohta 5.1>.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.” 
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa <valmisteen nimi>.”
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.) 
(Kaikki viittaukset estäjän kehittymistutkimuksiin aikaisemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 on poistettava.)
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following) 
([ kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] sanamuoto on muutettava seuraavalla tavalla: kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla)
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients). 
• [[Valmisteille, jotka on lueteltu liitteessä I ja joille yleisyyttä aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole lisätty valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8] sanamuotoa on muutettava seuraavasti:] "Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following) 
([kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorienkehittymisestä on korvattava seuraavalla)
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following: 
• Muille valmisteille (ts. valmisteet, jotka on hyväksytty käyttöön aiemmin hoitamattomille potilaille) kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla:
Inhibitor Development 
Estäjän kehittyminen
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients” 
*Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Tabulated list of adverse reactions 
Haittavaikutustaulukko
DK-2100 Copenhagen Denmark 
DK-2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark 
Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland 
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria 
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
West Sussex, RH12 5AB United Kingdom 
RH125AB - United Kingdom
Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung 
Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusions¬bereitung
Intravenous 
Oraaliliuos
250mg/5ml amp 
250 mg/5 ml ampulli
Solution for infusion 
liuosta varten
50mg/ml amp 
50mg/ml ampulli
Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284 
Novartis Norge AS Medical Department Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo Norway
250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion 
250 mg/5 ml Infuusiokonsentraatti,
This risk persists until significant remission occurs. 
Tämä vaara on olemassa, kunnes tapahtuu merkittävä remissio.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required. 
Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Long-term safety in children 
Pitkäaikainen turvallisuus lapsilla
<The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.> 
<Tabletit niellään mieluummin kuin pureskellaan.> <Ravista pulloa ennen käyttöä.>
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery. 
Useimmissa tapauksissa vaikeudet alkoivat heti tai pian (< 24 tuntia) synnytyksen jälkeen.
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines 
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years. 
• Asianomaisille jäsenvaltiolle ja/tai kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulisi toimittaa puolivuosittain turvallisuuskatsaukset seuraavan kahden vuoden ajan.
No specific antidote is known. 
Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
In the older age groups no such increase was observed. 
Vanhemmissa ikäryhmissä ei havaittu tällaista riskin kasvua.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data. 
Pysyvän komitean pitämän kokouksen jälkeen komissio pyysi CHMP:tä tarkastamaan nämä uudet saatavilla olevat tiedot.
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established. 
Paroksetiinia ei pidä käyttää niin kauan kuin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.