natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide. 
Karvezide on yhdistelmävalmiste, joka sisältää angiotensiini II -reseptorin salpaajaa, irbesartaania, ja tiatsididiureettia, hydroklooritiatsidia.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day. 
Seuraavia muutoksia, joita havaittiin irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää saavilla rotilla ja makakeilla annoksilla 10/10 ja 90/90 mg/kg/vrk, todettiin esiintyneen myös toisella näistä kahdesta lääkkeestä yksinään ja/tai aiheutuneen verenpaineen laskusta (merkitseviä toksikologisia interaktioita ei havaittu):  munuaismuutokset, lievä seerumin urean ja kreatiniinin nousu ja jukstaglomerulaaristen solujen hyperplasia/hypertrofia.
You should also tell your doctor:  if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal  if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Karvezide. 
Kerro lääkärille myös: jos sinulla on vähäsuolainen ruokavalio jos sinulla esiintyy epänormaalia janon tunnetta, suun kuivumista, yleistä heikkouden tunnetta, uneliaisuutta, lihaskipua tai suonenvetoja, pahoinvointia, oksentelua tai epänormaalin nopea sydämensyke, jotka saattavat olla oireita hydroklooritiatsidin (Karvezide-valmisteen sisältämä lääke) liian voimakkaasta vaikutuksesta jos huomaat lisääntyneen herkistymisen auringonvalolle, jonka oireena (kuten punoitus, kutina, turvotus, rakkulat) havaitset, että palat auringossa nopeammin kuin normaalisti jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa.
Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide. 
Karvezide-valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset Karvezide-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.
Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines  if you are more than 3 months pregnant. 
Älä käytä Karvezide-valmistetta jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3). 
Karveziden annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax. 
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 3350, punainen, keltainen ja musta rautaoksidi, esigelatinoitu tärkkelys, karnaubavaha.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents. 
Muut verenpainelääkkeet: Karvezide-valmisteen verenpainetta alentava vaikutus voi lisääntyä käytettäessä samanaikaisesti muita verenpainelääkkeitä.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:  Karvezide 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;  Karvezide 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/12.5 mg. 
Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa muuttamista monoterapiasta kiinteään kombinaatioon voidaan harkita:  Karvezide 150 mg/12,5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä hydroklooritiatsidilla tai pelkällä 150 mg:n irbesartaaniannoksella.
 The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172). 
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys, punainen ja keltainen rautaoksidi (E172).
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax. 
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 3000, punainen ja keltainen rautaoksidi, karnaubavaha.
(It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren. 
jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva jos sinulla on virtsaneritysongelmia jos lääkäri on määrittänyt, että sinulla on pysyvästi korkea veren kalsiumpitoisuus tai alhainen veren kaliumpitoisuus jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan. 
 seerumin kaliumin hydroklooritiatsidista johtuva lasku ja sen osittainen estyminen, kun hydroklooritiatsidi annettiin yhdessä irbesartaanin kanssa.
Uncommon side effects -may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood. 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta): ripuli alhainen verenpaine pyörtyily sydämensykkeen nopeutuminen kasvojen ja kaulan punoitus turvotus seksuaalitoimintojen häiriöt (ongelmia seksuaalisessa suorituskyvyssä) verikokeet saattavat osoittaa veren kalium- ja natriumarvojen laskua.
Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant. 
jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidiryhmän lääkkeille jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
What Karvezide contains  The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide. 
Vaikuttavat aineet ovat irbesartaani ja hydroklooritiatsidi.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Karvezide and if any of the following apply to you:  if you get excessive vomiting or diarrhoea  if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant  if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure). 
jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja tai munuaissiirrännäinen jos sinulla on sydänvaivoja jos sinulla on maksavaivoja jos sinulla on diabetes jos sinulla on punahukka (tunnetaan myös nimellä lupus erythematosus, LED tai SLE) jos sinulla on primäärinen aldosteronismi (sairaustila, jossa aldosteronihormonia erittyy liikaa ja natriumia imeytyy takaisin elimistöön, mikä vuorostaan kohottaa verenpainetta) jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: o ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia o aliskireeni.
What is in this leaflet 
Mitä Karvezide sisältää
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 89,5 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
How to store Karvezide 
Karvezide-valmisteen säilyttäminen
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa 14, 28, 56 tai 98 tablettia.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Yksi Karvezide 300 mg/25 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 26,65 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa 14, 28, 56 tai 98 tablettia.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia 
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille sulfonamideille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos)
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets. 
Karvezide 300 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side. 
Karvezide 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2788.
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment. 
Karvezide ei ole tarkoitettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
EU/1/98/085/008 - 14 tablets EU/1/98/085/004 - 28 tablets EU/1/98/085/005 - 56 tablets EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/006 - 98 tablets 
EU/1/98/085/008 - 14 tablettia EU/1/98/085/004 - 28 tablettia EU/1/98/085/005 - 56 tablettia EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablettia EU/1/98/085/006 - 98 tablettia
Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone 
Taulukko 3: Pelkän hydroklooritiatsidin käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia Tutkimukset:
Each tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Jokainen Karvezide 150 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
EU/1/98/085/007 - 14 tablets EU/1/98/085/001 - 28 tablets EU/1/98/085/002 - 56 tablets EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/003 - 98 tablets 
EU/1/98/085/007 - 14 tablettia EU/1/98/085/001 - 28 tablettia EU/1/98/085/002 - 56 tablettia EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablettia EU/1/98/085/003 - 98 tablettia
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 53,3 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 65,8 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletit
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Each tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Jokainen Karvezide 300 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Karvezide 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 38,5 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
EU/1/98/085/023 - 14 tablets EU/1/98/085/024 - 28 tablets EU/1/98/085/031 - 30 tablets EU/1/98/085/025 - 56 tablets EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/026 - 84 tablets EU/1/98/085/034 - 90 tablets EU/1/98/085/027 - 98 tablets 
EU/1/98/085/023 - 14 tablettia EU/1/98/085/024 - 28 tablettia EU/1/98/085/031 - 30 tablettia EU/1/98/085/025 - 56 tablettia EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablettia EU/1/98/085/026 - 84 tablettia EU/1/98/085/034 - 90 tablettia EU/1/98/085/027 - 98 tablettia
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Karvezide 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets. 
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletit
EU/1/98/085/011 - 14 tablets EU/1/98/085/012 - 28 tablets EU/1/98/085/029 - 30 tablets EU/1/98/085/013 - 56 tablets EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/021 - 84 tablets EU/1/98/085/032 - 90 tablets EU/1/98/085/015 - 98 tablets 
EU/1/98/085/011 - 14 tablettia EU/1/98/085/012 - 28 tablettia EU/1/98/085/029 - 30 tablettia EU/1/98/085/013 - 56 tablettia EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablettia EU/1/98/085/021 - 84 tablettia EU/1/98/085/032 - 90 tablettia EU/1/98/085/015 - 98 tablettia
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
EU/1/98/085/016 - 14 tablets EU/1/98/085/017 - 28 tablets EU/1/98/085/030 - 30 tablets EU/1/98/085/018 - 56 tablets EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/022 - 84 tablets EU/1/98/085/033 - 90 tablets EU/1/98/085/020 - 98 tablets 
EU/1/98/085/016 - 14 tablettia EU/1/98/085/017 - 28 tablettia EU/1/98/085/030 - 30 tablettia EU/1/98/085/018 - 56 tablettia EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablettia EU/1/98/085/022 - 84 tablettia EU/1/98/085/033 - 90 tablettia EU/1/98/085/020 - 98 tablettia
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2776.
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Karvezide 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side. 
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2775.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side. 
Karvezide 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2875.
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2876.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide. 
Yksi tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Karvezide 300 mg/25 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide. 
Yksi tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment. 
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Karvezide-hoidosta ei ole kliinistä kokemusta.
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
The use of Karvezide during breast feeding is not recommended. 
Karvezide-valmistetta ei suositella imettäville äideille.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
20 December 2012 
20. joulukuuta 2012
The European Commission issued a decision on 20 December 2012. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. joulukuuta 2012.
This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years. 
Tämä tarkoittaa sitä, että vaikuttavan aineen käyttö on ollut vakiintunutta Euroopan unionissa yli kymmenen vuoden ajan.
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States'). 
Yhtiö haki hyväksymisen tunnustamista seuraavissa maissa: Latvia, Liettua, Norja, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro (”asianosaiset jäsenvaltiot”).
What is Loraxin? 
Mitä Loraxin on?
The initial authorisation was based on a wellestablished use application. 
Alustava hyväksyntä pohjautui vakiintuneeseen käyttöön perustuvaan hakemukseen.
Why was Loraxin reviewed? 
Miksi Loraxinia arvioitiin?
Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010. 
Vitabalans Oy toimitti Loraxinia koskevan hakemuksen keskinäistä tunnustamista varten Suomen 31. elokuuta 2010 myöntämän alustavan hyväksynnän perusteella.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin. 
Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 21. kesäkuuta 2012 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Loraxin-lääkevalmisteen hyväksymisestä.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Suomen lääkevirasto siirsi asian 23. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
The active substance in Loraxin, loratadine, is an antihistamine. 
Loraxinin vaikuttava aine, loratadiini, on antihistamiini.
The marketing authorisation in Finland should also be suspended. 
Myös Suomessa voimassa oleva myyntilupa pitää peruuttaa.
The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted. 
Menettelyn perusteena olivat Ruotsin ja Puolan lääkevirastojen esittämät huolenaiheet siitä, ettei tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä voitu varmistaa toimitettujen tietojen pohjalta.
For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine. 
Vakiintuneeseen käyttöön perustuvissa hakemuksissa käytetään julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja, jotka koskevat samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä, tietyn lääkkeen hyötyjen ja turvallisuuden osoittamiseksi.
Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash). 
Loraxin on lääke, jota käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinänuhan tai pölypunkkiallergian, aiheuttaman nenäonteloiden tulehduksen) ja pitkäaikaisen idiopaattisen urtikarian (kutisevan ihottuman) oireiden lievitykseen.
The Committee therefore recommended that the marketing authorisation granted in Finland should not be recognised in other Member States of the EU. 
Siksi komitea suositteli, ettei Suomessa myönnettyä myyntilupaa pidä tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.