natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It cannot be excluded that vemurafenib pharmacokinetics could be affected by such medicines through influence on P-gp (e.g. verapamil, cyclosporine, quinidine) or BCRP (e.g. cyclosporine, gefitinib). 
Sitä ei voida sulkea pois, että tällaiset lääkeaineet voivat vaikuttaa vemurafenibin farmakokinetiikkaan P-gp:n toimintaan aiheutuvien vaikutusten välityksellä (esim. verapamiili, siklosporiini, kinidiini) tai BCRP:n toimintaan aiheutuvien vaikutusten välityksellä (esim. siklosporiini, gefitinibi).
There is no specific antidote for overdose of vemurafenib. 
Vemurafenibin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
The population apparent volume of distribution for vemurafenib in metastatic melanoma patients is estimated to be 91 L (with 64.8% between patient variability). 
Vemurafenibin lasketun jakautumistilavuuden potilaspopulaatiossa arvioidaan olevan etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavilla potilailla 91 litraa (potilaiden välinen vaihtelu 64,8 %).
Patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2). 
Hoidon turvallisuutta potilaalle on seurattava tarkoin, ja annosta on muutettava, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Patients should be instructed to inform their physicians upon the occurrence of any skin changes. 
Potilaita on kehotettava kertomaan kaikista ihomuutoksista heti lääkärille.
In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens). 
Potilaan saama sädehoitoannos oli useimmiten 2 Gy/vrk tai suurempi (hypofraktioitu sädehoito).
There are only limited data available in patients with severe renal impairment (see section 5.2). 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain hyvin vähän tietoja (ks. kohta 5.2).
Basal cell carcinoma, new primary melanoma(3) 
Tyvisolusyöpä, uusi primaarimelanooma(3)
● Cough. 
• Yskä.
● Medicines that are mainly eliminated by metabolising proteins called CYP1A2 (e.g caffeine, olanzapine, theophylline), CYP3A4 (e.g. some oral contraceptives) or called CYP2C8. 
• Lääkkeitä, jotka poistuvat elimistöstä pääasiassa vieraita aineita pilkkovien CYP1A2-proteiinien (esim. kofeiinia, olantsapiinia, teofylliiniä) tai CYP3A4-proteiinien (esim. joitakin ehkäisytabletteja) tai CYP2C8-proteiinien välityksellä.
Table 1: Dose modification schedule based on the grade of any Adverse Events (AEs) 
Taulukko 1: Annostuksen säätäminen haittatapahtumien vaikeusasteen mukaan Vaikeusaste (CTC-AE)
Cases of radiation recall and radiation sensitization have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to vemurafenib treatment. 
Sädehoitoa joko ennen vemurafenibihoitoa tai sen aikana tai jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu sädehoitoihottumaa ja herkistymistä sädehoidolle.
● This will help to protect you against sunburn. 
• Näin suojelet ihoa palamiselta.
Table 7: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by study cut-off date (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib) Cut-off dates 
Taulukko 7: Kokonaiselossaolo-osuus tutkimuksen tiedonkeräyksen katkaisukohdassa aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio (N = 338 dakarbatsiini, N = 337 vemurafenibi)
● Thickening of tissues underneath the palm of the hand which may cause tightening of the fingers inward; it can be disabling if severe 
• Kudosten paksuuntuminen kämmenissä, minkä seurauksena sormet saattavat koukistua sisäänpäin;
A single-arm, multicentre study (N = 146) of vemurafenib was conducted in adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harbouring the BRAF V600 mutation (according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) and with brain metastases. 
Yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa (N = 146) tutkittiin vemurafenibihoitoa aikuispotilailla, joilla oli histologisesti varmistettu BRAF V600 -mutatoitunut (cobas 4800 BRAF V600 mutaatiotestin mukaan) etäpesäkkeinen melanooma ja etäpesäkkeitä aivoissa.
Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended. 
Ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei näiden alustavien tietojen perusteella suositella.
Responders n (%) (95% CI)b 
Vasteen saaneiden n (%) (95 % CI)b
Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir). 
Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhdessä CYP3A4:n, glukuronidaation ja/tai kuljetusproteiinien voimakkaiden estäjien (esim. ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, nefatsodonin, atatsanaviirin) kanssa.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 with narrow therapeutic windows (e.g. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) is not recommended. 
Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP1A2:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea (esim. agomelatiini, alosetroni, duloksetiini, melatoniini, ramelteoni, takriini, titsanidiini, teofylliini).
In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, increases in AST and ALT up to three times the upper limit of normal did not influence the apparent clearance of vemurafenib. 
Populaatiofarmakokineettinen analyysi etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten tuloksista osoitti, ettei ASAT- eikä ALATarvon kohoaminen enintään kolminkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna vaikuttanut vemurafenibin laskettuun puhdistumaan.
Vemurafenib is absorbed with a median Tmax of approximately 4 hours following a single 960 mg dose (four 240 mg tablets). 
Aika vemurafenibin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) 960 mg:n kerta-annoksen (neljä 240 mg:n tablettia) jälkeen on noin 4 tuntia (mediaani).
Rash papular, panniculitis (including erythema nodosum), keratosis pilaris 
Papulaarinen ihottuma, pannikuliitti (kyhmyruusu mukaan lukien), keratosis pilaris
Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities: 
Kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa raportoidut maksaentsyymiarvojen muutokset ilmoitetaan seuraavassa niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla todettiin 3. tai 4. asteen muutos lähtöarvoihin verrattuna:
The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache, 
Yleisimmin raportoituja (> 30 %) vemurafenibin kaikkien vaikeusasteiden haittavaikutuksia ovat nivelkipu, väsymys, ihottuma, valoyliherkkyysreaktio, hiustenlähtö, pahoinvointi, ripuli, päänsärky,
The study was terminated due to low enrollment. 
Tutkimus lopetettiin, koska mukaan otettuja potilaita oli vähän.
The geometric mean ratios between the fed and fasted states for Cmax and AUC were 2.5 and 4.6 to 5.1 fold, respectively. 
Ruokailun jälkeen ja paastotilassa mitattujen huippupitoisuuksien (Cmax) välisen geometrisen suhteen keskiarvo oli 2,5-kertainen ja AUC:n geometrisen suhteen keskiarvo oli 4,6-5,1kertainen.
Monitoring of these lesions occurs as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma. 
Näiden muutosten ilmaantumista seurataan samalla tavoin kuin edellä ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
No cases of overdose have been observed with Zelboraf. 
Zelborafin yliannostapauksia ei ole havaittu.
Monitoring for skin lesions should occur as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma. 
Ihomuutosten ilmaantumista on seurattava samalla tavoin kuin edellä ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Table 9: Overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma vemurafenib dacarbazine p-value (x) 
Taulukko 9: Kokonaisvaste ja aika ilman taudin etenemistä aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio vemurafenibi dakarbatsiini p-arvo (x)
● Medicines that could be influenced by a protein called P-gp (e.g. aliskiren, colchicine, digoxin, everolimus, fexofenadine) or a protein called BCRP (e.g. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin). 
• Lääkkeitä, joihin P-gp:ksi kutsuttu kuljetusproteiini voi vaikuttaa (esim. aliskireenia, kolkisiinia, digoksiinia, everolimuusia, feksofenadiinia) tai BCRP:ksi kutsuttu kuljetusproteiini voi vaikuttaa (esim. metotreksaattia, mitoksantronia, rosuvastatiinia)
ADRs which were reported in melanoma patients are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity. 
Alla luetellaan raportoidut melanoomapotilailla esiintyneet haittavaikutukset MedDRAelinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan.
● medicines for heart rhythm problems (e.g. quinidine, amiodarone) 
• rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiiniä, amiodaronia)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
In the phase III study, ninety-four (28%) of 336 patients with unresectable or metastatic melanoma treated with vemurafenib were ≥ 65 years. 
Kolmannen vaiheen tutkimuksessa vemurafenibia annettiin 336 potilaalle, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma, ja heistä 94 (28 %) oli yli 65-vuotiaita.
The primary efficacy objective of the study was best overall response rate (BORR) in the brain of metastatic melanoma patients with previously untreated brain metastases, as assessed by an independent review committee (IRC). 
Tutkimuksen ensisijainen tehoa koskeva tavoite oli riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima paras kokonaisvaste potilailla, joilla oli melanooman etäpesäkkeitä aivoissa ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa aivoissa oleviin etäpesäkkeisiin.
Progression of pre-existing chronic myelomonocytic leukaemia with NRAS mutation. 
Potilaan jo ennestään sairastaman NRAS-mutaatioon liittyvän kroonisen myelomonosyyttileukemian eteneminen.
As vemurafenib is cleared by the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure and should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2). 
Koska vemurafenibi poistuu maksan kautta, lääkeainealtistus saattaa olla normaalia suurempi, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
A causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility. 
(3) Syy-yhteys lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on mahdollinen
● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort) 
• Lääkkeitä, jotka kiihdyttävät lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa tai aineenvaihduntatapahtumaa, jota kutsutaan glukuronidaatioksi (esim. rifampisiinia, rifabutiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa)
Potentiation of radiation toxicity 
Sädehoidon toksisuuden voimistuminen
Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons). 
Yhdellä koiralla havaittiin fokaalista luuydinnekroosia ennenaikaisesti lopetetussa 39 viikon tutkimuksessa, jossa lääke annettiin kahdesti vuorokaudessa, altistuksen ollessa samanlainen kuin odotettu kliininen altistus (AUC-vertailujen perusteella).
October 3, 
4. aste
Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation 
Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman. 
Jos vemurafenibia annetaan raskaana olevalle naiselle, se voi vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä.
No specific studies with vemurafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility. 
Vemurafenibin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu spesifisillä eläinkokeilla.
Renal elimination does not appear to be of importance for vemurafenib elimiation, whereas biliary excretion of unchanged compound may be an important route of elimination.. Vemurafenib is a substrate and inhibitor of P-gp in vitro. 
Eliminaatiolla munuaisten kautta ei vaikuta olevan merkitystä vemurafenibin eliminaation kannalta, kun taas erittyminen sappeen saattaa olla tärkeä eliminoitumistie.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended. 
Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella sellaisten CYP1A2:n ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
● A medicine used to prevent blood clots called warfarin 
• Veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkettä, varfariinia
Most lesions classified as “other” (43%) were benign skin lesions (e.g. verruca vulgaris, actinic keratosis, benign keratosis, cyst/benign cyst). 
Luokkaan ”muut” sijoitetuista muutoksista suurin osa (43 %) oli hyvänlaatuisia ihomuutoksia (esim. tavallinen syylä, aktiininen keratoosi, hyvänlaatuinen keratoosi, kysta / hyvänlaatuinen kysta).
acute tubular necrosis(1)(2) (h) 
akuutti tubulusnekroosi(1)(2)
Co-administration of vemurafenib increased the plasma exposure (AUC) of caffeine (CYP1A2 substrate) 2.6-fold. 
Vemurafenibin samanaikainen käyttö suurensi eräässä kliinisessä tutkimuksessa kofeiinialtistuksen (CYP1A2:n substraatti) plasmassa (AUC-arvon) 2,6-kertaiseksi.
Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated. 
Seurantaa tulisi jatkaa kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein tai useammin, jos se on kliinisesti perusteltua, varsinkin jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1. 
Vemurafenibihoito lopetetaan pysyvästi tai keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
2nd occurrence of any grade 4 AE or persistence of any grade 4 AE after 1st dose reduction 
Mikä tahansa 4. asteen haittatapahtuma esiintyy 2. kerran tai mikä tahansa 4. asteen haittatapahtuma jatkuu ensimmäisen annosmuutoksen jälkeen
● Thickening of deep tissues underneath the sole of the feet that may be disabling if severe 
• Jalkapohjan syvien kudosten paksuuntuminen, mikä voi vaikea-asteisena olla invalidisoivaa.
● Joint or muscle pain, musculoskeletal pain 
• Nivel- tai lihassärky, lihas- ja luukipu
Table 9 shows the overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma. 
Taulukossa 9 on esitetty kokonaisvaste ja aika ilman taudin etenemistä aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio.
Vemurafenib is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma (see section 5.1). 
Vemurafenibi on tarkoitettu yksinään käytettynä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohta 5.1).
Limited pharmacokinetic data from six adolescent patients aged between 15 and 17 years with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma suggest that vemurafenib pharmacokinetic characteristics in adolescents are generally similar to those in adults. 
Kuudesta nuoresta iältään 15-17-vuotiaasta potilaasta, jotka sairastivat levinneisyysasteen IIIC tai IV BRAF V600 -mutatoitunutta melanoomaa, on saatu suppeita farmakokineettisiä tietoja.
What Zelboraf looks like and contents of the pack Zelboraf 240 mg film-coated tablets are pinkish white to orange white. 
Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia.
Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided. 
Vemurafenibin yhteiskäyttö P-gp:n, glukuronidaation ja/tai kuljetusproteiinien voimakkaiden induktorien (esim. rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa voi johtaa suboptimaaliseen vemurafenibialtistukseen, ja sitä on vältettävä.
Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates (e.g. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) and dose reduction of the concomitant medicinal product may be considered, if clinically indicated. 
Vemurafenibin samanaikaisessa käytössä P-gp:n substraattien (esim. aliskireeni, ambrisentaani, kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, everolimuusi, feksofenadiini, lapatinibi, maraviroki, nilotinibi, posakonatsoli, ranolatsiini, sirolimuusi, sitagliptiini, talinololi, topotekaani) kanssa pitää olla varovainen.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended. 
Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin. 
ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini eivät nousseet yhdessäkään tapauksessa 4. asteen muutosta vastaavalle tasolle.
Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib 
Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit vemurafenibi
Progression of pre-existing pancreatic adenocarcinoma with KRAS mutation. 
Potilaan jo ennestään sairastaman KRAS-mutaatioon liittyvän haiman adenokarsinooman eteneminen.
Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8). 
Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sädehoidon toksisuuden voimistumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Cases reported include recall phenomenon, radiation skin injury, radiation pneumonitis, radiation esophagitis, radiation proctitis, radiation hepatitis, cystitis radiation, and radiation necrosis. 
Raportoituja tapauksia ovat olleet sädehoitoihottuma, sädehoidosta aiheutuva ihovaurio, sädepneumoniitti, sädehoidon aiheuttama esofagiitti, sädehoidon aiheuttama peräsuolitulehdus, sädehoidon aiheuttama hepatiitti, sädehoidon aiheuttama virtsarakkotulehdus ja sädenekroosi.
● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe. 
• Iho saattaa herkistyä auringonvalolle Zelboraf-hoidon aikana, jolloin se palaa helpommin ja vammat voivat olla vaikeita.
● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib). 
• Lääkkeitä, jotka vaikuttavat niin kutsutun kuljetusproteiinin (P-gp:n tai BCRP:n) toimintaan (esim. verapamiilia, siklosporiinia, ritonaviiria, kinidiiniä, itrakonatsolia, gefitinibia)
Hepatic enzyme increase (c) 
Maksaentsyymiarvojen kohoaminen (c)
If you get any of these: 
Jos sinulla esiintyy seuraavia oireita:
Following discontinuation of vemurafenib, monitoring for non-cuSCC should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy. 
Seurantaa muun levyepiteelisyövän kuin ihon okasolusyövän havaitsemiseksi on jatkettava enintään kuuden kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes jokin muu syöpälääkitys aloitetaan.
Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2). 
Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa lääkeainealtistusta (ks. kohta 5.2).
Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 milligrammaa (mg) vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
● medicines for bacterial infections (e.g. azithromycin, clarithromycin) 
• bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä)
● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir) 
• Lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa (esim. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, atatsanaviiria)
Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving. 
Ota huomioon, että ajamista voi olla syytä välttää, jos sinulla esiintyy väsymystä tai silmäoireita.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) has been reported in association with vemurafenib in the post-marketing setting (see section 4.8). 
Vemurafenibin käytön yhteydessä on sen markkinoille tulon jälkeen raportoitu lääkeainereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (ks. kohta 4.8).
In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST >5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin >3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID). 
Ensimmäisen vaiheen tutkimuksessa raportoitiin ipilimumabia (3 mg/kg) ja vemurafenibia (960 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 720 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikaisesti käytettäessä transaminaasipitoisuuden (ALAT/ASAT >5 x viitealueen yläraja) ja bilirubiinipitoisuuden
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8). 
Vemurafenibihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
A total of 57 patients out of 673 whose tumours were analysed retrospectively by sequencing were reported to have BRAF V600K mutation-positive melanoma in NO25026. 
NO25026-tutkimuksessa 673 melanoomapotilaan kasvaimesta tehtiin retrospektiivisesti sekvensointi, ja 57:llä näistä potilaista todettiin BRAF V600K -mutaatio.
Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated. 
Peräaukon tunnustelu ja silmämääräinen tarkastelu sekä gynekologinen sisätutkimus (naisille) tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä tai aina, kun se on kliinisesti perusteltua.
● Dizziness 
• Ummetus
● Changes in the way things taste 
• Makuaistin muutokset
A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy. 
Vaiheen kaksi kansainvälisessä yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa oli mukana 132 potilasta, joilla oli BRAF V600E -mutatoitunut etäpesäkkeinen melanooma Cobas 4800
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zelboraf 240 mg tabletit vemurafenibi
● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma) 
• Tietyntyyppinen syöpä (muu levyepiteelisyöpä kuin ihon okasolusyöpä)