natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term. 
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja MedDRAn suositteleman termistön mukaisesti.
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known. 
Mikafungiinin mahdollisen kyvyn aiheuttaa maksakasvaimia rotilla merkitystä ihmisen hoidon kannalta ei tiedetä.
Treatment of invasive candidiasis 
Invasiivisen kandidiaasin hoito
No dose adjustment is necessary for the elderly. 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
- if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test). 
- jos sinulla on munuaisongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa).
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties 
• Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta
Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) 
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosihottuma, kutina, punoitus toksinen lääkeaineihottuma, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Patients should be closely monitored for worsening of renal function. 
Potilaita on seurattava huolellisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Micafungin may also cause severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis). 
Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 2 mg/kg per day. 
- Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
4 -10 mg/kg/day* 
4-10 mg/kg/vrk*
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day. 
Kaniineilla havaittiin yksi tiineyden keskeytyminen käytettäessä annosta 32 mg/kg/vrk.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2). 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
The unopened vial does not require any special storage conditions. 
Avaamattomassa injektiopullossa tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
100 mg/day* 
100 mg/vrk*
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion. 
Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia 
Sydän takykardia, sydämentykytys, bradykardia
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional. 
Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine sinulle.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light. 
Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Vascular disorders common hypertension, hypotension 
Verisuonisto yleinen hypertensio, hypotensio
Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age 
Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide. 
Laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased 
Munuaiset ja virtsatiet yleinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren ureapitoisuuden nousu
5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml) 
5 ml n. 5 ml (10 mg/ml)
Oesophageal candidiasis: Micafungin should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms. 
Ruokatorven kandidiaasi: Mikafungiinia on käytettävä vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows: 
Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion. 
Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 48 tuntia 25 °C:ssa sekoitettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuokseen.
Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4) 
Maksa ja sappi kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini (hyperbilirubinemia mukaan lukien), ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, keltatauti, kolestaasi, hepatomegalia, hepatiitti maksasolujen vaurioituminen, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks.kohta 4.4)
FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats. 
Vähintään 13 viikkoa kestäneiden hoitojen jälkeen havaitut maksasolumuutospesäkkeet (FAH) eivät olleet hävinneet 13 viikkoa kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen ja kehittyivät maksasolukasvaimiksi rottien elinajan kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen.
2 mg/kg/day* 
2 mg/kg/vrk*
Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin. 
Mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen hemolyysia, mukaan lukien akuutti intravaskulaarinen hemolyysi ja hemolyyttinen anemia.
Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age 
Käyttö ≥ 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Endocrine disorders hyperhidrosis 
Umpieritys hyperhidroosi
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium). 
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Use in children and newborns < 4 months of age 
Käyttö vastasyntyneille ja < 4 kuukauden ikäisille lapsille
The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated. 
Liuosta ei saa käyttää jos se on sameaa tai saostunut.
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed. 
Koiralla maksaan kohdistuneita vaikutuksia olivat maksan painon lisääntyminen ja sentrilobulaarinen hypertrofia.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine. 
Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista.
Volume (concentration) of reconstituted powder 
Käyttövalmiiksi sekoitetun kuiva-aineen määrä (pitoisuus)
Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation. 
Mikafungiini esiintyy systeemisessä verenkierrossa pääasiassa muuttumattomassa muodossaan.
Mycamine contains the active substance micafungin. 
Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini.
The vial is for single use only. 
Injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Haemolysis 
Hemolyysi
Mycamine vial to be used (mg/vial) 
Käytettävä Mycamineinjektiopullo (mg/inj.pullo)
3 mg/kg/day 
3 mg/kg/vrk
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less. 
- Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
The vial is wrapped with an UV-protective film. 
Injektiopullo on kääritty UV-säteilyltä suojaavaan kalvoon.
Standard infusion (added up to 100 ml) 
Tavanomainen infuusio (lisätään
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats. 
Maksasolumuutospesäkkeitä (FAH) ja maksasolukasvaimia ilmeni rotilla vähintään 3 kuukautta kestäneen hoitojakson jälkeen.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less. 
- Ruokatorven Candida-infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure 
Munuaiset ja virtsatiet kohonnut veren kreatiniinipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, munuaisten vajaatoiminnan paheneminen munuaisten toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4.4), akuutti munuaisten vajaatoiminta
How to store Mycamine 
Mycaminen säilyttäminen
5 ml approx. 10 ml 
5 ml n. 10 ml
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less. 
- Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2). 
Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate. 
- Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Hepatic effects: 
Maksaan kohdistuvat vaikutukset:
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation 
Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, anemia pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4.4)
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur. 
Urosrotille 9 viikon ajan annettu laskimonsisäinen hoito aiheutti lisäkivestiehyiden duktaalisten epididymaalisten solujen vakuolisaatiota, lisäsi lisäkivesten painoa ja vähensi siittiösolujen määrää (15 %:lla).
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia 
Veri ja imukudos yleinen trombosytopenia
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö mikafungiini äidinmaitoon.
150 1 x 100 + 1 x 
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml n. 10 ml
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly 
Maksa ja sappi yleinen hyperbilirubinemia, hepatomegalia
- The active substance is micafungin (as sodium). 
- Vaikuttava aine on mikafungiini (mikafungiininatriumina).
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing 
alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia); anoreksia (syömishäiriö) - unettomuus (nukkumisvaikeudet); ahdistuneisuus; sekavuus - letargia (uneliaisuus); vapina; heitehuimaus; makuhäiriö - sykkeen nopeutuminen; voimistuneet sydämen lyönnit; epäsäännölliset sydämen lyönnit - korkea tai matala verenpaine; ihon punoitus ja kuumotus - hengästyneisyys - ruuansulatushäiriö; ummetus - maksan vajaatoiminta; kohonneet maksaentsyymit (gammaglutamyylitransferaasi); keltatauti
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded. 
Kuten kaikkien mikrobilääkkeiden on mikafungiininkin yhteydessä raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt herkkyyden vähenemistä ja resistenssin kehittymistä.
Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia 
Hermosto päänsärky uneliaisuus, vapina, huimaus, makuhäiriö
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.5). 
Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.5).
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering) 
(hypomagnesemia); veren alentunut kalsiumpitoisuus (hypokalsemia) - päänsärky - suonen seinämän tulehdus (pistoskohdassa) - pahoinvointi; oksentelu; ripuli; vatsakipu - poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (kohonnut alkalinen fosfataasi; kohonnut aspartaattiaminotransferaasi; kohonnut alaniiniaminotransferaasi) - sappiväriaineen runsaus veressä (hyperbilirubinaemia) - ihottuma - kuume - vilunväristykset
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.4). 
Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately. 
Sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti on välittömästi hävitettävä.
Prescriber checklist 
Määrääjän tarkistuslista
General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset pistoskohdan tromboosi, infuusiokohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, perifeerinen edeema
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats. 
Rotilla tehdyissä hedelmällisyyttä ja alkion varhaiskehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä uroksilla eikä naarailla.
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin 
Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
50 mg/day 
50 mg/vrk
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion 
Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test. 
Mikafungiini saattaa aiheuttaa munuaisvaivoja ja munuaisten vajaatoimintaa sekä poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin 
Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline. 
Kun mikafungiinia annetaan laskimoon, sen pitoisuus pienenee annon jälkeen bi-eksponentiaalisesti.
Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock 
Verisuonisto laskimotulehdus hypotensio, hypertensio, punoitus/kuumoitus sokki
Final concentration 
ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies. 
Rotilla tehdyissä 26-viikon toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa havaittiin munuaisaltaan epiteelin vakuolisaatiota ja virtsarakon epiteelin vakuolisaatiota ja paksuuntumista (hyperplasiaa).
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Siksi annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Breast-feeding 
Iho-oireet
Tabulated list of adverse reactions 
Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood 
verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia); eosinofiili-nimisten valkosolujen määrän lisääntyminen; veren valkuaispitoisuuden lasku (hypoalbuminemia) - yliherkkyys - lisääntynyt hikoilu - alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia); korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia);
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation 
Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ruoansulatushäiriöt, ummetus
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets 
Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]);
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium). 
Yksi ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta sisältää 20 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium). 
Yksi injektiopullo sisältää: 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
INSTRUCTIONS ON USE 
Käyttöaihe
Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood 
punasolujen määrän väheneminen (anemia) - veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium). 
Yksi ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta sisältää 10 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
For intravenous use. 
Injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön.
Each vial contains: 50 mg micafungin (as sodium). 
Yksi injektiopullo sisältää: 50 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium). 
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium). 
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
The vial should be rotated gently. 
Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti.
31 May 2016 EMA/270540/2016 
31. toukokuuta 2016 EMA/270540/2016
Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn. 
Vaikka havaittiin mahdollista tehoa ientulehduksen lievittämisessä, puutteita oli tutkimusmenetelmiä koskevissa tiedoissa, joten varmoja johtopäätöksiä ei voitu tehdä.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb. 
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja pihatattaren versoista valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Tiedot pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Lisätietoja pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Lisätietoja näihin pihatattaren versoista valmistettuihin kasvirohdoslääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta ”All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing knotgrass herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Knotgrass herb EMA/270540/2016 
Pihatatar, verso EMA/270540/2016
Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years. 
Pihatattaren versoista valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
How are knotgrass herb medicines approved in the EU? 
Miten pihatattaren versoista valmistetut kasvirohdoslääkkeet hyväksytään EU:ssa?