natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively. 
Sukupuolielinten sieni-infektiot johtivat hoidon keskeyttämiseen 0 %:lla sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista, 0,4 %:lla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista ja 0,4 %:lla lumelääkettä saaneista.
Post prandial glucose reduction 
Aterianjälkeisen glukoositason pieneminen
Drug/Laboratory test interference 
Häiriöt laboratoriokokeissa
Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg: 
Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista 200 mg:n annoksella ja ennen annoksen suurentamista 400 mg:aan: - Diabeettisen ketoasidoosin riskitekijät on arvioitava ja ketoainepitoisuudet on todettava normaaleiksi.
Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean 
Diabetekseen liittyvää hoitoväsymystä arvioiva mittari (Diabetes Distress Screening Scale) Lähtötilanteen pistemäärä, keskiarvo
The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo. 
Altistuksen suhteen korjattu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 3,12 tutkittavaa sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, 4,19 tutkittavaa sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,21 tutkittavaa lumeryhmässä.
Management of DKA risk 
Diabeettisen ketoasidoosin riskin hallinta
Consistent with the mechanism of SGLT2 inhibition with increased UGE, sotagliflozin increases the risk for genital mycotic infections as reported in clinical trials (see section 4.8). 
Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu sotagliflotsiinin suurentaneen sukupuolielinten sieniinfektioiden riskiä, mikä sopii SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismiin, johon liittyy lisääntynyt glukoosin eritys virtsaan (ks. kohta 4.8).
dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%. 
eKeskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta sotagliflotsiinia 200 mg:n / 400 mg:n annoksella saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: HDL-kolesteroliarvoissa 3,3 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg) ja 4,2 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 0,5 % (lumelääke); LDLkolesteroliarvoissa 5,0 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg), 6,1 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 3,3 % (lumelääke); triglyseridiarvoissa 5,7 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg), 5,4 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 2,7 % (lumelääke).
o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss. 
• jos sinulla on jokin seuraavista oireista, jotka saattavat olla merkkejä vakavasta tilasta, diabeettisesta ketoasidoosista (ks. myös kohta 4): o pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu o voimakas janon tunne o jatkuva väsymyksen tunne o suuri ketoainepitoisuus virtsakokeissa tai suuri beetahydroksibutyraattipitoisuus (BHB) verikokeissa o hengitysvaikeudet / nopea, syvä hengittäminen o hedelmäiseltä tuoksuva hengitys o keskittymisvaikeudet tai sekavuus o nopea laihtuminen
Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function. 
Tutkittavilla, joilla oli asteen IIIb krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 30 ja < 45 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 1,95kertainen, ja tutkittavilla, joilla oli asteen IV krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 15 ja < 30 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 2,25-kertainen verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Sotagliflozin 200mg (N=524) 
Sotagliflotsiini 200 mg (N = 524)
If you take more Zynquista tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately. 
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Zynquista-tabletteja kuin sinun pitäisi.
Hepatic impairment 
Ketoainepitoisuus virtsassa
• raised ketone levels in your blood 
• ripuli • suurentunut veren ketoainepitoisuus
LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI] 
Ero (%) pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo [95 %:n luottamusväli]
- Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state). 
- potilas ei pysty seuraamaan tai ei halua seurata ketoainepitoisuuksia - potilas haluaa välttämättä noudattaa energiansaantirajoituksia, hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia tai ketogeenista ruokavaliota, tai potilas käyttää jatkuvasti liian pientä insuliiniannosta (esimerkiksi ylläpitääkseen lipolyyttistä tilaa) - potilas käyttää runsaasti alkoholia tai potilas käyttää huumeita.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies. 
Kolmessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sotagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla hoitotasapaino on riittämätön heidän käyttämällään insuliiniannoksella.
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034 
Kunkin yksittäisen tutkimuksen pienimmän neliösumman keskiarvot, pienimmän neliösumman keskiarvon erot, 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot lähtötilanteen jälkeen saatiin ottaen huomioon puuttuvat tiedot.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment. 
Sotagliflotsiinin käyttöön liittyi keskimääräisen eGFR-arvon pienenemistä viikon 4 kohdalla (-4,0 % sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla ja -4,3 % 400 mg:n annoksella saaneilla) lumeryhmään verrattuna (-1,3 %).
How to store Zynquista 
Zynquista-valmisteen säilyttäminen
Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively. 
Seerumin kreatiniinipitoisuus suureni lähtötilanteesta viikkoon 4 mennessä sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla keskimäärin 4,0 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 4,3 % ja lumelääkettä saaneilla 1,4 %.
Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean 
Lähtötilanne, keskiarvo, yksikköä/päivä Muutos (%) lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo Ero (%) pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo
As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued. 
Sotagliflotsiinin käyttö on keskeytettävä varmuuden vuoksi raskauden toteamisen jälkeen.
Talc Indigo carmine aluminium lake (E132). 
Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4): 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zynquistavalmistetta ja hoidon aikana:
Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean 
Perusinsuliini, keskiarvo, yksikköä Muutos (%) lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo Ero (%) pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo
Volume depletion 
Vähentynyt nestetilavuus
≤3.1 or ≤3.9 mmol/L 
≤ 3,1 mmol/l: ≤ 3,9 mmol/l:
Zynquista 200 mg film-coated tablets 
Zynquista 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI] 
Muutos lähtötilanteesta, keskiarvo Ero pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo [95 %:n luottamusväli]
N/A -5.82 
‡ p = 0,002
Zynquista 200 mg film coated tablets: 
Zynquista 200 mg kalvopäällysteiset tabletit:
The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively. 
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus miespuolisilla tutkittavilla oli sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 2,3 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 4,0 % ja lumeryhmässä 1,8 %.
2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L 
2 tunnin aterianjälkeinen glukoosiarvo standardoidun sekaruoka-aterian jälkeen, mmol/l Lähtötilanne (insuliiniannoksen 6 viikon pituisen optimoinnin jälkeen), keskiarvo Muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo
- When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2). 
Sotagliflotsiinihoidon aikana - potilaan insuliiniannoksen pitää pysyä optimaalisena - jos insuliiniannosta on tarpeen pienentää hypoglykemian ehkäisemiseksi, se tehdään varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi (ks. kohta 4.2) - on harkittava sotagliflotsiinihoidon lopettamista, jos hoidon aikana ei pystytä saavuttamaan riittävää insulinisaatiota.
Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value) 
HbA1c (%) Lähtötilanne (insuliiniannoksen 6 viikon pituisen optimoinnin jälkeen), keskiarvo Viikolla 24, keskiarvo Muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo Ero pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo [95 %:n luottamusväli]
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Proper aseptic injection techniques must always be used. 
Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on aina käytettävä.
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye. 
Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon silmäseurannassa.
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups. 
Useimmat näistä tapahtumista esiintyivät kummassakin ryhmässä vitrektomian aikana tai sen jälkeen.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves. 
Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
No systemic interactions are anticipated. 
Systeemisiä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection. 
Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ensimmäisen viikon kuluessa injektion jälkeen.
Use thawed solution by: ----- / ----- / ---- 
Käytä sulatettu liuos viimeistään: ----- / ----- / -----.
This is generally reversible and will usually disappear without treatment. 
Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.
• Key signs and symptoms of serious adverse events 
• vakavien haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja löydökset
Contents of the pack and other information What Jetrea contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jetrea sisältää
Combined JETREA 
Yhdistetty JETREA
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8). 
Tämä on huomioitava, kun näitä testejä käytetään muiden häiriötilojen diagnosointiin tai tarkkailuun (ks. kohta 4.8).
Routine observation is recommended in all above situations. 
Rutiinitarkkailua suositellaan kaikissa edellä mainituissa tilanteissa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine. 
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
In the majority of cases recovery occurred within 6 months. 
Useimmissa tapauksissa tila korjautui 6 kuukauden kuluessa.
Currently available data on paediatric use are described in section 5.1. 
Saatavissa oleva tieto käytöstä pediatrisilla potilailla on kuvattu kohdassa 5.1.
- if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye. 
- jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
What Jetrea is and what it is used for 
Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään
In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy. 
Lumeryhmässä tapahtumia ei esiintynyt ennen vitrektomiaa.
Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4). 
Toistuvaa antoa samaan silmään ei suositella (ks. kohta 4.4).
A difference was maintained through the end of the studies (Month 6). 
Ero säilyi tutkimusten loppuun (kuukauteen 6) asti.
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces. 
Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available. 
Karsinogeenisuuteen, mutageenisuuteen tai lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
All had done so by Month 3. 
Kaikissa tapauksissa tämä tapahtui kuukauteen 3 mennessä.
EXP Use immediately after dilution. 
EXP Käytä heti laimentamisen jälkeen.
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3). 
Potilaita on seurattava asianmukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements: 
Potilaan tietopaketti on annettava sekä painettuna että äänitallenteena, ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset ohjeet:
Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended. 
JETREA-valmisteen antamista toistuvasti samaan silmään ei ole tutkittu riittävästi eikä sitä sen vuoksi suositella.
During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator. 
Tutkimusten aikana voitiin tehdä vitrektomia tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group. 
Jetrea-valmisteen käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used. 
Vain kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Information about storage 
Tietoja säilytyksestä
There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old. 
Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Do not use this needle for the intravitreal injection. 
Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen injektioon.
When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin. 
Kun okriplasmiini annetaan laskimoon, se kulkee endogeenisen proteiinikataboliareitin kautta ja inaktivoituu nopeasti vuorovaikutuksessa proteaasin estäjä α2-antiplasmiinin tai α2-makroglobuliinin kanssa.
In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved. 
Potilas ei saa tällöin ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näköhäiriöt ovat hävinneet.
Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports. 
Ellipsoidialueen muutoksia keskeisellä näköalueella ja sen ulkopuolella on ilmoitettu noninterventiotutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen.
The medicinal product should be diluted and used immediately. 
Lääkevalmiste on laimennettava ja käytettävä heti.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority. 
Ennen tuotteen tuontia kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava valmisteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously. 
Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja lieviä, ja ne korjautuivat yleensä itsestään.
Other medicines and Jetrea 
Muut lääkevalmisteet ja Jetrea
Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended. 
Valmisteen antaminen samaan silmään ajallisesti lähekkäin muiden lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa kummankin lääkevalmisteen vaikutukseen eikä sitä sen vuoksi suositella.
Elderly The elderly population has been studied in clinical studies. 
Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa.
Active or suspected ocular or periocular infections. 
Aktiivinen okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
All adverse reactions were ocular. 
Kaikki haittavaikutukset liittyivät silmiin.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening. 
Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen jälkeen.
The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives. 
Laimennettu liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8). 
Silmän lasiaiseen annetulla JETREA-injektiolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen mahdollisista tilapäisistä näköhäiriöistä (ks. kohta 4.8).
What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given 
Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta Miten Jetrea-valmistetta annetaan
Caution should be exercised when treating such patients. 
Näitä potilaita hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta.
The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator. 
Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lasketaan ja merkitään pakkaukseen ennen kuin se pannaan jääkaappiin.
- If you get any side effects, talk to your doctor. 
- Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa.
The concentrate is clear and colourless. 
Konsentraatti on kirkasta ja väritöntä.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients 
• valmisteyhteenveto • potilaille tarkoitetut tietopaketit.
Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2). 
Okriplasmiini on proteolyyttinen entsyymi, jolla on seriiniproteaasiaktiviteettia, jota voi esiintyä silmässä useiden päivien ajan silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen (ks. kohta 5.2).
Retinogram abnormal 
Poikkeava retinografia
Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly. 
Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
2) including scotoma 
2) mukaan lukien pälvisokeus
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8). 
Potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Post-injection monitoring 
Injektion jälkeinen seuranta
It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin. 
On epäselvää, liittyykö verenvuoto itse injektiotoimenpiteeseen vai okriplasmiinin antamiseen.
The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024). 
Ero pysyi kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevänä kuukauteen 6 asti (p ≤ 0,024).
There are no data for the use of JETREA in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja JETREA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection. 
Silmänsisäinen tulehdus/infektio voidaan tutkia biomikroskopialla 2−7 päivän kuluttua injektiosta.
The diluted solution should be used immediately. 
Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section. 
Tietoja tiettyjen tapahtumien (kuten kromatopsian ja ERG-muutosten) korjautumisesta on kyseisiä tapahtumia koskevissa kappaleissa ”Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus” -kohdassa.
The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied. 
Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun JETREA-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
The recommended dose is 0.125 mg. 
Suositeltu annos on 0,125 mg.
Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary. 
Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA22
Treatment is not recommended in such patients. 
Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole). 
Kun sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan makulareiäksi).
The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience. 
Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen hoidetussa silmässä ilmoitetut haittavaikutukset.
No formal interaction studies have been performed. 
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies. 
Yli 1 400 potilasta on saanut hoitoa JETREA-valmisteella 0,125 mg:n suositellulla annoksella kliinisissä interventiotutkimuksissa.