natgillin/translations-raw huggingface dataset:
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro. 
Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
You may take UDENYCA out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 72 hours. 
Voit ottaa UDENYCA-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 72 tunnin ajan.
UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours. 
UDENYCA voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
• This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose. 
• Tämä lääkevalmiste on yhden annoksen sisältävässä kertakäyttöisessä esitäytetyssä turvaruiskussa.
Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9). 
Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla(ks. kuva 9).
Injecting UDENYCA yourself 
UDENYCAn voi pistää itse
For further instructions on how to inject yourself with UDENYCA, please read the section at the end of this leaflet. 
Lue ohjeet UDENYCAn pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain 
Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
7 Remove needle cap. 
7 Poista neulan suojus.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients. 
Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles. 
ÄLÄ käytä, jos nesteessä on kokkareita, hiutaleita tai hiukkasia.
The medicinal product is used to reduce the duration of low white blood cell count (neutropenia) and the occurrence of low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells). 
Lääkevalmistetta käytetään lyhentämään veren valkosoluvajauksen (neutropenian) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä, joita solunsalpaajahoito (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoava lääkitys) saattaa aiheuttaa.
Immediately after injecting, discard the used syringe into a sharps disposal container (see Figure 17). 
Laita käytetty ruisku välittömästi injektion antamisen jälkeen teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan (ks. kuva 17).
Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients. 
pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1). 
Nuorinta ikäryhmää (0-5vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin IIIV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg /kg doksorubisiini/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Pulmonary haemorrhage2 
Keuhkoverenvuoto2
- The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420), 
- Muut aineet ovat etikkahappo ja natriumasetaatti (pH:n säätelyyn) ja sorbitoli (E420),
If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity. 
Jos pegfilgrastiimihoidon teho heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. 
Lääkäri on määrännyt sinulle UDENYCAa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
9 Pinch the skin and insert the needle. 
9 Ota ihoa sormien väliin ja aseta neula ihoon.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see also section 4.8). 
Useimmissa tapauksissa aortan tulehdus on diagnosoitu tietokonetomografiatutkimuksessa ja hävinnyt yleensä, kun G-CSF:n antaminen on lopetettu (ks. kohta 4.8).
UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
UDENYCAlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
DO NOT recap the syringe. 
ÄLÄ aseta suojusta takaisin ruiskuun.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers. 
Oireisiin voi kuulua kuumetta, vatsakipua, pahoinvointisuutta, selkäkipua ja tulehdusarvomarkkereiden kohonneet pitoisuudet.
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing. 
• sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
5 Select the injection site. 
5 Valitse pistoskohta.
C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed 
C: Jos näet pistoskohdassa verta, voit tarvittessa kuivata sen painamalla injektiokohtaa pumpulitupolla tai sideharsolla.
This will retract the needle and secure it inside the syringe body. 
Tämä nostaa neulan ja sulkee sen ruiskun rungon sisään.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of UDENYCA. 
UDENYCA käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) 
• sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Pegfilgrastim contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say, essentially 'sodium-free'. 
Pegfilgrastiimi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voi sanoa olevan ”natriumiton”.
• increased spleen size 
• pernan suureneminen;
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy. 
Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, pegfilgrastiimi tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
What UDENYCA looks like and contents of the pack UDENYCA is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml). 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko UDENYCA on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
FIGURE 16 
KUVA 16
DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe. 
ÄLÄ pakasta tai ravista esitäytettyä ruiskua.
*The active substance is a covalent conjugate of filgrastim produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology with polyethylene glycol (PEG). 
** *Vaikuttava aine on Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu filgrastiimi, kovalenttisesti konjugoituna polyetyleeniglykoliin (PEG).
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults. 
Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2). 
B: Avaa pakkaus ja poista siitä ruiskun suljettu kotelo (ks. kuva 2).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001). 
Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p  0,001; ja 2 % ja 10 %, p  0,001).
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1). 
Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg ·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
FIGURE 8 
KUVA 8
• experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin 
• saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutinaa.
The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the: 
Suositeltuja pistoskohtia ihonalaista injektiota varten ovat
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG) It belongs to a group of proteins called cytokines. 
Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
B: Remove the syringe from the sealed tray as follows: peel the cover off the tray, remove the syringe by grasping the middle of the syringe body (see Figure 6) DO NOT handle the syringe by the plunger, plunger head, or needle cap. 
B: Poista ruisku suljetusta kotelosta seuraavasti: poista kotelon päällys, poista ruisku tarttumalla sen rungon keskikohdasta (ks. kuva 6)
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30). 
Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin. 
KUVA 13 ÄLÄ koske männän päähän, kun viet neulan ihoon.
Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 
ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Harvinaiset haittavaikutukst (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon). 
Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen).
It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle. 
Annos tulee antaa jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa, kun sen viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Pack size: Each carton contains 1 pre-filled syringe with an automatic needle guard blistered in a plastic tray. 
Pakkauskoko: yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi, muovikotelossa.
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology. 
Suosituksena on, että pegfilgrastiimihoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa liuosta.
• nausea and headaches 
• pahoinvointi ja päänsärky.
FIGURE 5 
KUVA 5
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy. 
Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Pegfilgrastim is injected subcutaneously. 
Pegfilgrastiimia annetaan injektiona ihon alle.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim * in 0.6 ml solution for injection. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
FIGURE 2 
KUVA 2
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below. 
Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
FIGURE 14 
KUVA 14
Select and clean the injection site 
Valitse pistoskohta ja puhdista se
FIGURE 15 
KUVA 15
FIGURE 10 
KUVA 10
FIGURE 9 
KUVA 9
What you need to know before you use UDENYCA 3. 
Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa Miten UDENYCAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset UDENYCAn säilyttäminen
If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor. 
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi UDENYCA-hoidon aikana
Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions. 
Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg /kg.
0.6 ml of solution. 
0,6 ml:ssa nestettä.
The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**. 
Pelkkään proteiinisisältöön perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
Tarkistusikkuna Etiketti
UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim. 
UDENYCAn vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) 
Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskökset
Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis). 
Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä UDENYCA saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule. 
Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Dose 
KÄYT.
1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard. 
1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi.
• general aches and pains in the joints and muscles 
• yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
FIGURE 11 
KUVA 11
If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used. 
Voimakas ravistelu voi aikaansaada vaahtoa, eikä lääkevalmistetta saa käyttää.
The syringes are provided with an automatic needle guard. 
Ruiskussa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Then remove the syringe from the injection site (see Figure 16). 
Ota sitten ruisku pois pistoskohdasta (ks. kuva 16).
FIGURE 3 
KUVA 3
FIGURE 7 
KUVA 7
FIGURE 4 
KUVA 4
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe. 
Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle esitäytettyä ruiskua käyttäen.
FIGURE 6 
KUVA 6
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim. 
Alle 1 %:lla pegfilgrastiimihoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) UDENYCA 6 mg pegfilgrastiimi
Pre-filled syringe, with a coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Esitäytetty ruisku, jossa on bromobutyylipäällysteinen kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä automaattinen turvamekanismi.
DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy. 
ÄLÄ käytä, jos neste näyttää värjääntyneeltä tai samealta.
• Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role. 
• Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration. 
Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
These could be symptoms of an uncommon condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention. 
Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance. 
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten lääke pistetään, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim 
UDENYCA 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
Non-cardiac chest pain 
Injektiokohdan kipu1 Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8). 
Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt harvoin splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
6 Clean the injection site. 
6 Puhdista pistoskohta.
Solution for injection in pre-filled syringe (0.6 ml). 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku (0,6 ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI UDENYCA 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch. 
• allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat;
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) 
• ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus);
Aortitis 
Sormituet
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use. 
Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF ) antamisen jälkeen.
• Thighs 
• Reidet
When left at room temperature for more than 72 hours it should be discarded. 
Se on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, 
Luukipu Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihas- ja luustokipu, niskakipu)
• have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body. 
• sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis) 
• munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus);
About this pre-filled syringe with automatic needle guard 
Esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi
How to store UDENYCA 
UDENYCAn säilyttäminen
Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420) 
Natriumasetaattitrihydraatti (pH:n säätelyyn)
Clear, colourless solution for injection. 
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas väritön injektioneste, liuos.
Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter. 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen valmisteen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei pegfilgrastiimiliuoksessa ole hiukkasia.
One year later, the child's development remained normal. 
Lapsen kehitys oli vuotta myöhemmin edelleen normaali.