natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection. 
Suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttaman makulaarisen ödeeman osalta Lucentisia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 789 potilasta.
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur. 
Harvinaisia haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti (silmämunan sisäosien tulehdus), sokeus, verkkokalvon vakavat vauriot ja kaihi (mykiön samentuma).
In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections. 
Ensimmäisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa Lucentisia saaneet potilaat näkivät noin kuusi kirjainta enemmän kuin lumeinjektioita saaneet.
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart. 
Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sairaan silmän näössä, kun hoitoa oli kestänyt vuoden.
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment. 
Lucentis oli vertailuhoitoa tehokkaampi näkökyvyn heikentämisen ehkäisyssä.
Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study. 
Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia 0,5 mg:n annoksena kuuden kuukauden ajan saaneet potilaat näkivät keskimäärin 11 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat lumeinjektioita, ja toisessa tutkimuksessa vastaava luku oli 14 kirjainta enemmän.
After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment. 
Kahden hoitokuukauden jälkeen Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 10 kirjainta enemmän kuin lumeinjektion saaneet.
On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT. 
Kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 8-9 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla.
It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye). 
Lucentis annetaan lasiaisensisäisenä injektiona (lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä nestettä silmässä).
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling); 
Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (verkkokalvon alapuolisten verisuonien epänormaali kasvu.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months. 
Tässä tutkimuksessa injektiota annettiin ensin kuukausittain kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Macular oedema due to occlusion of retinal veins 
Suonikalvon suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema
• macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina. 
• suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema.
Diabetic macular oedema 
Diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema
AMD 
Silmänpohjan ikärappeuma
This summary was last updated in 11-2009. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2009.
Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066 
Asiakirjaviite: EMEA/649384/2009 EMEA/H/C/1066
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg). 
Sitä saa pyöreinä tabletteina (valkoinen: 0,5 mg; keltainen 1 mg; vaaleanpunainen 2 mg).
Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal. 
Repaglinide Krkaa otetaan ennen aterioita, normaalisti 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group. 
Repaglinide Krkaa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg. 
Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Repaglinide Krkaan, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Repaglinide Krka repaglinide 
Repaglinide Krka repaglinidi
The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli, että Repaglinide Krkalle myönnetään myyntilupa.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise. 
Sitä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009. 
Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Krka, d.d., Novo mestolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repaglinide Krkaa varten.
This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm. 
Se tarkoittaa, että Repaglinide Krka on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'. 
Repaglinide Krka on geneerinen lääke.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Repaglinide Krkan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa NovoNormiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
What are the benefit and risk of Repaglinide Krka? 
Mitkä ovat Repaglinide Krkan edut ja riskit?
Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes). 
Repaglinide Krka on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm. 
Koska Repaglinide Krka on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke NovoNormin kanssa.
Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes. 
Repaglinide Krka auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine. 
Koska Repaglinide Krka on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Why has Repaglinide Krka been approved? 
Miksi Repaglinide Krka on hyväksytty?
Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide. 
Repaglinide Krka on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here. 
Repaglinide Krkaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control. 
Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joiden verensokeri pysyy yleensä onnistuneesti hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se voi väliaikaisesti olla epätasapainossa, voivat käyttää Repaglinide Krkaa.
Other information about Repaglinide Krka: 
Muita tietoja Repaglinide Krkasta
How has Repaglinide Krka been studied? 
Miten Repaglinide Krkaa on tutkittu?
What is Repaglinide Krka used for? 
Mihin Repaglinide Krkaa käytetään?
How is Repaglinide Krka used? 
Miten Repaglinide Krkaa käytetään?
What is Repaglinide Krka? 
Mitä Repaglinide Krka on?
D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111 
D - 133 42 Berlin, Saksa Puhelin: +49 30 468-1111
If you receive more GADOGRAF than you should have received: 
Jos saat enemmän GADOGRAF-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary. 
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadograf-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
1 and 10 vials 1 and 10 bottles 
1 ja 10 injektiopulloa 1 ja 10 pulloa
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MITÄ GADOGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Älä käytä Gadograf-valmistetta myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia. 
Gadograf-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
Gadograf This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Gadograf Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Müllerstrasse 178 
Schering AG Müllerstrasse 178
Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure. 
Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutroli) hyväksyttiin käytettäväksi “Varjotehosteaineeksi pään ja selkärangan magneettikuvaukseen” (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 ja myöhemmin heinäkuussa 2001 Espanjassa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended. 
- Jos olet alle 18-vuotias, Gadograf-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to <1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to <1/100)”. 
Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/10000, <1/1000) tai melko harvinaisia (≥1/1000, <1/100).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature. 
On osoitettu, että käyttöönotettu liuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä.
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel. 
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadograf-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat. 
Näitä ovat erityisesti sydänrytmiä tai sydämensykettä muuttavat lääkkeet.
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet. 
Lisätietoja Gadograf-valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Gadograf-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of 
Älä käytä GADOGRAF-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadograf-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration. 
Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,1-1,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature. 
Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadograf on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you. 
Kerro lääkärillesi ennen Gadograf-valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage. 
Gadograf oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far. 
Gadograf-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%. 
Keskimääräinen tarkkuus potilaskohtaisessa analyysissa oli 52 % ja leesiokohtaisessa analyysissa vastaavasti 82 %.
What GADOGRAF contains 
Mitä GADOGRAF sisältää
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein. 
Gadograf saattaa aiheuttaa useita minuutteja kestävää paikallista kipua, jos se injektoidaan laskimon viereen.
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data). 
Sitä mahdollisuutta, että Gadograf saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4). 
Viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua) on havaittu harvoin (katso kohta 4.4).
What GADOGRAF is and what it is used for Before you are given GADOGRAF How to use GADOGRAF Possible side effects 
Mitä GADOGRAF on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin Sinulle annetaan GADOGRAF-valmistetta Miten GADOGRAF-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset GADOGRAF-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
A label extension to the indication “Contrastenhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003. 
Käyttöaihetta varjoainetehostettu magneettiangiografia” (CE-MRA) laajennettiin marraskuussa 2003.
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadograf detailed in Annex I; 
Sen johdosta, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön Gadografin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf. 
Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadografinjektion antamisesta.
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible. 
Koska yliannos Gadograf-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years. 
Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadografia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far. 
Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadograf-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet. 
Lisätietoja Gadograf-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Take special care with GADOGRAF - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long 
Ole erityisen varovainen GADOGRAF-valmisteen suhteen - jos Sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa - jos olet aiemmin saanut reaktion varjoaineesta - jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa - jos Sinulla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus - jos Sinulla on alentunut veren kaliumpitoisuus - jos Sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on ollut ongelmia sydämen sähköisen toiminnan rytmin kanssa
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf. 
Gadograf-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf: 
Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system 
(pitkän QT:n oireyhtymä) - jos Sinulla on ollut muutoksia sydämen lyöntien säännöllisyydessä tai tiheydessä lääkkeiden ottamisen jälkeen - jos Sinulla on aivosairaus, johon liittyy kouristuksia, tai jokin muu hermostosairaus.
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kuten kaikki lääkkeet, Gadograf-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I). 
CHMP suosittelee Gadografin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntiluvan muuttamista (käyttöaiheen laajennus) liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf. 
Vastauksessaan myyntiluvan haltija käsitteli kliinistä käytettävyyttä vertaamalla Gadograf-tehostettua magneettikuvausta Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti Gadografin diagnostista tehoa.
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections 
- Muut aineet ovat kalkobutrolinatrium, trometamoli, hydrokloridihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol). 
Kontrastin tehostuminen magneettikuvauksessa perustuu gadobutroliin, joka on gadolinium(III):n ja makrosyklinen ligandi dihydroksi- hydroksimetyylipropyyli-tetra-atsa-syklododekaani-triasetaattihapon (butroli) muodostama nonioninen kompleksi.
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml 
- Vaikuttava aine on gadobutroli 604,72 mg, mikä vastaa 1 mmol/ml.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients. 
Sydän- ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadograf saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3-8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf. 
Yliherkkyysreaktioita, joita on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä, on havaittu myös Gadograf-valmisteen käytön yhteydessä.
In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis. 
Yliannostuksen yhteydessä Gadograf voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
This medicine does not require any special storage conditions. 
GADOGRAF-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions. 
Keskeisessä faasin III munuaistutkimuksessa keskimääräinen herkkyys oli 91 % (potilaskohtainen analyysi) ja 85 % (leesiokohtainen analyysi) luokiteltaessa pahan- ja hyvänlaatuisia munuaisleesioita.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies. 
Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18-vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadografin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.” 
Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4.2: ”Gadograf-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.”
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohtia (perustuen 70 kg:n painoiselle henkilölle annettuun keskimääräiseen annokseen), joten se on pääosin natriumiton.
Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution. 
Gadograf on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle) 
1 tai 10 injektiopulloa, joissa on 7,5, 15 tai 30 ml injektionestettä, liuos 1 tai 10 infuusiopulloa, joissa on 65 ml injektionestettä, liuos (100 ml:n infuusiopullossa)
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon 
Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue). 
Optimaalinen tehostuminen on havaittavissa magneettiangiografiassa valtimovaiheessa (firstpass) ja keskushermostoon liittyvissä käyttöaiheissa noin 15 minuutin kuluessa Gadograf-injektiosta (leesio/kudostyypistä riippuen).
• Paediatric patients 
Lapsipotilaat