natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline. 
CHMP ei pitänyt hengityksen vinkunaa koskevassa käyttöaiheessa myyntiluvan haltijan ehdottamaa termiä ”alle kouluikäinen” informatiivisena eikä valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisena.
The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis. 
Hoidon keston on perustuttava tapauskohtaisesti kliiniseen arvioon oireiden vakavuudesta ja toistuvuudesta sekä potilaan tilasta.
In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis. 
Se, että kasvomaskin kautta otettavat sumutinsuspensiot eivät sovellu otettaviksi nenäontelon kautta, osoitetaan myös Profitan ja kollegoiden tutkimuksessa, jossa ei havaittu eroa kasvomaskin kautta nBDP:tä saaneen ryhmän ja lumelääkeryhmän nuhan oirearvoissa.
Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult. 
Tässä populaatiossa astma ja vinkuna eivät aina esiinny samoilla henkilöillä, ja on vaikeaa arvioida, milloin toistuva hengityksen vinkuna on astman ensioire.
• The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names. 
• Komitea sopi Clenilin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaisista tuotetiedoista.
This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed. 
Allerginen ja idiopaattinen nuha, nenäonteloiden ja nenä-nielukanavan tulehdukset ja allergiat Tämä käyttöaihe on tällä hetkellä hyväksytty vain Italiassa, yhdessä viidestä EU:n jäsenvaltiosta, joissa tuote on hyväksytty.
Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma. 
Beklometasonidipropionaatti vähentää paikallisesti tulehdusta keuhkoastman hoidossa.
The Netherlands ratiopharm Nederland bv 
Alankomaat ratiopharm Nederland bv
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG 
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja microgramos/h parches transdérmicos EFG
Ronde Tocht 11, 1507 
Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I). 
lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sekä liitteessä III esitettyjen Fentanylratiopharmin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
- asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g. 
- matala verenpaine - maksan vajaatoiminta - munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on tai on ollut jokin päänvamma, aivokasvain, kohonneen aivopaineen oireita (esim.
CC Zaandam, The Netherlands voor transdermaal gebruik 
Alankomaat transdermaal gebruik
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
YHTEENVETO FENTANYL-RATIOPHARMIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KS. LIITE I) TEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them. 
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fentanyl depotlaastari voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM 
ENNEN KUIN KÄYTÄT FENTANYL-RATIOPHARMIA
Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister 
Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Iso-Britannia Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Hepatic and renal impairment 
Iho ja ihonalainen kudos
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour 
8.25 mg/15 cm2 vapauttaa fentanyyliä 50 µg tunnissa
Lactation 
Liimapinta
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation. 
Verisuonisto Melko harvinaiset hypertensio, hypotensio
patch which release 100 µg fentanyl per hour 
fentanyyliä 100µg tunnissa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Primary prevention 
Primaaripreventio
For example the fats known as triglycerides. 
Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text) 
Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
[Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates. 
[Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin. 
Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates. 
Kohta 4.1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
[Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone. 
[Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets 
Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) 
Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group. 
Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood. 
Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products 
Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products 
Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
[Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels. 
[Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1). 
Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
[Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood. 
[Tuoteen nimi] -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels. 
Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006). 
Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. 
Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti) Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy. 
Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%). 
Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
[Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol' 
[Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla “pahan” kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
[Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol. 
[Tuotteen nimi] -valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen (esim. liikunta, laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa sairauksissa: - Vaikea hypertriglyseridemia, johon voi liittyä alhainen HDL-kolesteroli - Kombinoitu hyperlipidemia, kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. 
Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products 
Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapseli ja 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products 
Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapselija 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit)sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products 
Betsafibraatti, siprofibraatti ja fenofibraattia (267 mg kapselit ja 215 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products 
Betsafibraatti, siprofibraatti ja fenofibraattia (267 mg kapselit ja 215 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%). 
Dyslipidemiapotilaiden ennalta määritetty alaryhmä koostui potilaista, joilla lähtötilanteessa HDL-kolesteroilpitoisuus oli alimmassa tertiilissä (≤34 mg/dl tai 0,88 mmol/L) ja triglyseridipitoisuus ylimmässä tertiilissä (≥204 mg/dl tai 2,3 mmol/L).
What is [Product name] and what it is used for 
Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
• The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 % 
• Vieraiden havaintojen määrä testattavassa valmisteessa ei saa olla suurempi kuin viitearvo +20
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PANTOPRAZOLE OLINKA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic. 
Pantoprazole Olinkan myyntilupahakemusta koskevan hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio (RMS) oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiassa osalliset jäsenvaltiot (CMS) olivat Puola, Saksa, Slovakia ja Tšekki.
(rounded to the nearest integer value). 
prosenttia (pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun).
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE 
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Lontoo, Iso-Britannia NW10 3JE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption. 
Asiantuntija viittasi kahteen uudempaan tutkimukseen (De Campos DR et al.: Drug Res 2007; Filipe A et al.: Drug Res 2008; sekä Mendes: Drug Res 2008), jotka osoittivat, että pantopratsolin ottaminen ruoan kanssa saattaa pienentää Cmax- ja AUCarvoja sekä viivästyttää imeytymistä merkittävässä määrin.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I). 
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana - kuten liitteessä III on mainittu - laadittuja lopullisia versioita Pantoprazole Olinkan ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) osalta.
Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006]. 
Olinka toimitti kaksi biologista samanarvoisuutta tarkastelevaa tutkimusta, joissa ehdotettua 40 mg:n valmistetta verrattiin viitevalmisteeseen eli Pantecta 40 mg -enterotabletteihin; toinen tutkimus oli tehty paasto-olosuhteissa [PAN-2006/007] ja toinen ”ilman paastoa” -olosuhteissa [PAN-2006/006].
The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain). 
Pantoprazole Olinkan hakemuksen perusteena on ehdotetun rinnakkaisvalmisteen ja alkuperäisvalmisteen (Pantecta 40 mg, jonka valmistaja on Altana Pharma AG, Espanja) biologisen samanarvoisuuden toteaminen.
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours. 
Vastauksen mukana hakija toimitti myös vahvistavan biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen (2009-2106) tulokset.
In individual patients it was demonstrated that AUC, but not Cmax, correlates with the degree of acid suppression, which is known to correlate with the cure of acid-related diseases, and that there is no temporal association between the peak plasma concentration and the maximum acid suppression caused by the proton pump inhibitors [Hatlebakk, 1996]. 
Plasman huippupitoisuuden ja protonipumpun estäjien aiheuttaman suurimman mahdollisen happosalpauksen välillä ei ole ajallista yhteyttä [Hatlebakk,
According with Coupe A.J. 
NW10 3JE
• where the bleeding is and how serious it is 
• missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
• heart disease or you are at risk of heart disease. 
• sydänsairaus tai sinulla on sydänsairauden riski.
These studies did not reveal any safety concerns for humans. 
Näissä tutkimuksissa ei ilmennyt mitään turvallisuusriskejä ihmisille.
• local infections 
• paikalliset infektiot
If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Ellei sitä käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
80-100 (pre- and post-operative) 
80 - 100 (pre- ja postoperatiivisesti)
Parameters (units) 
Parametrit (yksiköt)
Final study report should be submitted by 31 December 
Tutkimusraportti tulee toimittaa 31 joulukuuta 2028 mennessä
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded. 
Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei pidä laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion. 
Lopullinen tutkumussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden kuluessa CHMP:n lausunnon jälkeen.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine. 
Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta tälle lääkkeelle.