natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days. 
Jos annos jää väliin ja on kulunut yli 2 vuorokautta, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian.
Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation. 
Potilaat, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joita hoidetaan mogamulitsumabilla, on kohonnut vakavan infektion ja/tai virusinfektion uudelleen aktivoitumisen riski.
After preparation of infusion 
Infuusion käyttökuntoon saattamisen jälkeen
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3). 
Infuusioon liittyvät reaktiot olivat enimmäkseen vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, mutta myös muutamasta vakavasta reaktiosta (aste 3) on raportoitu.
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4). 
• POTELIGEO-valmisteen anto on lopetettava pysyvästi, jos ilmenee hengenvaarallinen (asteen 4) infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.4).
Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis 
Hyvin yleinen Ummetus, ripuli, pahoinvointi, suutulehdus
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab 
POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi
Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy. 
Niiden vorinostaattia saavien potilaiden, joiden sairaus eteni tai joilla toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää, sallittiin siirtyä saamaan mogamulitsumabihoitoa (crossover).
Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population 
Kuva 1: Tutkijan arvioimaa etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) kuvaava Kaplan-Meierin käyrä hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies. 
POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL 
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/5 ml
Mogamulizumab N=186 
Mogamulitsumabi N=186
Carcinogenicity or genotoxicity studies have not been conducted with mogamulizumab. 
Mogamulitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta tai genotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
- Inflammation of the liver (hepatitis) 
- maksatulehdus (hepatiitti)
Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut. 
Siirtyvät potilaat saivat enintään 46 kuukauden ajan mogamulitsumabihoitoa joulukuun 2016 tietojenkeruun määräaikaan mennessä.
- The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections. 
- Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility. 
Kliinistä tietoa mogamulitsumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana.
All patients had a histologically confirmed diagnosis of mycosis fungoides (MF), 56.5%, 53.2%, or Sézary Syndrome (SS), 43.5%, 46.8%, in the mogamulizumab and vorinostat groups, respectively, and had received at least one prior systemic therapy. 
Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides -diagnoosi oli mogamulitsumabiryhmässä 56,5%:lla potilaista ja vorinostaattiryhmässä 53,2 %:lla, ja histologisesti vahvistettu Sézaryn oireyhtymän diagnoosi oli mogamulitsumabiryhmässä 43,5 %:lla ja vorinostaattiryhmässä 46,8 %:lla potilaista, ja kaikki potilaat olivat saaneet vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon.
The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight. 
Suositeltu annos on 1 mg POTELIGEO-valmistetta yhtä painokiloa kohti.
Patients with stage IB/II disease treated with mogamulizumab had confirmed ORR of 17.6% compared to 8.3% for vorinostat, and compartment level (blood, skin, lymph node) response rates that were higher than those for vorinostat treated patients (Table 3). 
Potilailla, joilla oli asteen IB/II sairaus ja jotka saivat mogamulitsumabihoitoa, vahvistettu kokonaisvasteosuus oli 17,6 % verrattuna 8,3 %:iin vorinostaattia saaneilla, ja vaikutuspaikan (veri, iho, imusolmukkeet) mukaiset vasteosuudet olivat suurempia kuin vorinostaattihoitoa saaneilla potilailla.
Vorinostat N=186 
Vorinostaatti N=186
If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less. 
Jos niitä ilmenee, POTELIGEO on keskeytettävä eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, ennen kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi on suljettu pois ja ihoreaktio lieventynyt ≤asteeseen 1.
POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
POTELIGEO-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5.2).
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby. 
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut. 
Siirtyneille potilaille oli annettu 1-94 mogamulitsumabi-infuusiota (enintään 46 kuukautta hoitoa) joulukuun 2016 tietojen keruun katkaisuajankohtaan mennessä.
See section 4.2 for premedication and dose modification information. 
Ks. lisätietoja esilääkityksestä ja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.
Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC). 
Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
POTELIGEO contains sodium 
POTELIGEO sisältää natriumia
The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses. 
Mogamulitsumabin farmakokinetiikan eri kovariaattien vaikutuksia arvioitiin populaatiofarmakokineettisillä analyyseillä.
Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab. 
Yksi ml konsentraattia sisältää 4 mg mogamulitsumabia.
The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment. 
Heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt maksan toiminta (kokonaisbilirubiini [TB] alle tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja [ULN] ja ASAT suurempi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT; n= 80) tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta (TB suurempi kuin 1,5-3 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT; n=3).
Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment. 
Taulukko 2 esitetään yhteenveto kokonaisvasteosuudesta (ORR) ja vasteen kestosta (DOR) ja vasteesta tilan mukaan.
The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg. 
Mogamulitsumabialtistus kasvoi suhteessa annokseen, kun annosväli oli 0,1-1,0 mg/kg.
The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2). 
Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60-89 ml/min; n=157), keskivaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL 59-30 ml/min; n=80) tai vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL alle 30 ml/min; n=2).
- Anaemia (reduced red blood cells) - Reduced blood platelets (thrombocytopenia) - Reduced white blood cells (neutropenia and leucopenia) or reduced lymphocytes - Blood tests showing raised liver enzyme levels - Underactive thyroid 
- anemia (veren punasolujen määrän lasku) - verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia) - veren valkosolujen määrän lasku (neutropenia ja leukopenia) tai imusolujen (lymfosyyttien)
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei suositella mitään muutosta annokseen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab. 
Yksi akuutti sydäninfarktitapaus on havaittu kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolla on MF/Sézaryn oireyhtymä ja joka sai mogamulitsumabia.
Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab. 
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron komplikaatiot mogamulitsumabin jälkeen Komplikaatioita, ml. vaikea käänteishyljintäreaktio (graft-versus-host-reaktio), on todettu potilailla, joilla on muu T-solulymfooma kuin MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto mogamulitsumabihoidon jälkeen.
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients, 
Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted. 
Jos ilmenee infuusioon liittyvä reaktio, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines. 
POTELIGEO ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
- Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL. 
- Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa konsentraattia, mikä vastaa 4 mg/ml.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2). 
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mitään muutosta annokseen ei suositella potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt lievästi tai vaikeasti (ks. kohta 5.2).
• POTELIGEO is intended for intravenous use only, and should not be administered subcutaneously, intramuscularly, as a bolus dose or by rapid intravenous administration. 
• POTELIGEO on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon, eikä sitä saa antaa ihon alle, lihakseen tai bolusannoksena tai nopeasti laskimoon.
Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling. 
Oireita voivat olla mm. ihottumat tai ihon rakkulat; pahoinvointi tai ripuli, joka ei mene ohi; vatsakipu tai oksentelu; nivelkivut tai nivelten jäykkyys; kuivat tai ärtyneet silmät tai sumea näkö; suun haavaumat, ärsytys tai kipu; yskä, joka ei mene ohi tai hengitysvaikeudet; sukupuolielinten arkuus; keltaisuus; tumma virtsa; ja mikä tahansa turvotus.
Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab. 
Akuutteja infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu potilailla, joita on hoidettu mogamulitsumabilla.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON PÄÄLLYSMERKINTÄ
POTELIGEO is a clear, colourless solution. 
POTELIGEO on kirkas, väritön liuos.
Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab. 
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia.
Patients were a median age of 64 years at the time of screening (range 25 to 101 years), 49.5% were 65 years or older, and 58.1% were male. 
Potilaista 49,5 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 58,1 % miehiä.
V= vorinostat 
= vorinostaatti
Response Rate (n, %) 95% CIa 
Vasteosuus (n, %) 95 %:n lva
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL. 
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa, mikä vastaa 4 mg/ml.
POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution. 
POTELIGEO on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen, väritön liuos.
There is no information on overdose with mogamulizumab. 
Mogamulitsumabin yliannostuksesta ei ole tietoa saatavilla.
Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious. 
POTELIGEO-valmisteta saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli joissakin tapauksissa vaikea-asteinen ja/tai vakava.
Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124 
Vasteen kesto (kk) Mediaani (95 %:n lv) Vaste tilan mukaan Veri n=124
In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected. 
Yleensä ottaen immunoglobuliinimolekyylien tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja sikiön plasmassa havaittiin mogamulitsumabipitoisuuksia.
• In the event of a rash (drug related) with severity of Grade 2 or 3 (moderate or severe), treatment with mogamulizumab must be interrupted and the rash should be treated appropriately until rash improves to Grade 1 or less (mild severity), at which time mogamulizumab treatment may be resumed. 
• Jos ilmenee lääkkeeseen liittyvä ihottuma, joka on vaikeusasteeltaan 2 tai 3 (keskivaikea tai vaikea), mogamulitsumabihoito on keskeytettävä ja ihottumaa on hoidettava asianmukaisesti,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity. 
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25 
ATC-koodi: L01XC25
Administration is weekly on days 1, 8, 15 and 22 of the first 28-day cycle, followed by infusions every two weeks on Days 1 and 15 of each subsequent 28-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. 
Sen jälkeen infuusioita annetaan kahden viikon välein päivinä 1 ja 15 jokaisessa seuraavassa 28 vuorokauden syklissä, kunnes sairaus etenee tai potilaalla ilmenevä toksisuus ei ole enää hyväksyttävää.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 100:sta)
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 
Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %)
P-valuea 
P-arvo
reducing to ≤ 3.8% of subjects after two or more infusions. 
(28,8 %:lla tutkittavista), ja kahden tai useamman infuusion jälkeen niitä esiintyi enää ≤ 3,8 %:lla tutkittavista.
Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious. 
Mogamulitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli joissakin tapauksissa vaikea-asteinen ja/tai vakava.
Mix diluted solution by gentle inversion. 
Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä sitä varovasti ylösalaisin.
In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case). 
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu stressikardiomyopatiaa (takotsubo-oireyhtymä; yksi tapaus) ja akuutti sydäninfarkti (yksi tapaus) potilailla, joilla on muita T-solulymfoomia.
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to severe renal impairment and patients with normal renal function. 
Kliinisesti merkittäviä eroja mogamulitsumabin puhdistumassa ei löydetty verrattaessa potilaita, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti, potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
See section 4.2 for dose modification information. 
Ks. lisätietoja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.
Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion. 
Ensimmäisen POTELIGEO-infuusion yhteydessä suositellaan esilääkitystä kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Mogamulizumab is a defucosylated, humanised IgG1 kappa immunoglobulin that selectively binds to CCR4, a G protein-coupled receptor for CC chemokines that is involved in the trafficking of lymphocytes to various organs including the skin, resulting in depletion of the target cells. 
CCR4-reseptori on CC-kemokiinien G-proteiinikytkentäinen reseptori, joka osallistuu lymfosyyttien kuljettamiseen eri elimiin, mukaan lukien ihoon.
- fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain. 
- kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen sydämensyke, tumma tai samea virtsa, epätavallinen väsymys ja/tai lihas- tai nivelkipu.
Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg. 
Mogamulitsumabin farmakokinetiikka on lineaarista annoksesta alkaen annosvälillä 0,01 mg/kg1 mg/kg.
95% CIa 
95 %:n lv
Clear to slightly opalescent, colourless solution. 
Kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen, väritön liuos.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region. 
a: P-arvo saatiin sairauden tyypin, asteen ja alueen mukaan korjatun Cochran-Mantel-Haenszelin testin perusteella.. lv=luottamusväli, CR=complete response, täydellinen hoitovaste; PR=partial response, osittainen hoitovaste
Mogamulizumab should not be administered subcutaneously or intramuscularly, by rapid intravenous administration, or as an intravenous bolus. 
Muuta Mogamulitsumabia ei pidä antaa ihon alle tai lihakseen, nopeasti laskimoon tai boluksena laskimoon.
CCR4 is expressed on the surface of some cancer cells including T cell malignancies, such as MF and SS in which CCR4 expression is inherent. 
Näitä ovat mm. T-solulymfoomat, kuten MF ja Sézaryn oireyhtymä, joille CCR4:n ekspressio on ominaista.
Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus 
a Follikuliitti, selluliitti, kandidiaasi, keuhkokuume, sepsis, ihoinfektio, korvakäytävätulehdus, vyöruusu, stafylokokin aiheuttama ihoinfektio, virtsatieinfektio, Herpes simplex -infektio ja sytomegalovirusinfektio
- chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell. 
- rintakipu, hengenahdistus, nopea tai hidas syke, hikoilu, heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu, heikotus, pyörrytyksen tunne ja huonovointisuus.
Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion. 
Jos sinulla ilmenee reaktio minkä tahansa POTELIGEO-infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro siitä infuusion antavalle henkilölle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
- ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4). 
- jos olet joskus saanut vaikean ihoreaktion tälle lääkkeelle - jos olet joskus saanut infuusioreaktion tälle lääkkeelle (mahdollisia infuusioreaktion oireita on lueteltu kohdassa 4) - jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), herpes, sytomegalovirusinfektio tai hepatiitti
Treatment with mogamulizumab resulted in 8 confirmed complete responses (complete clearing of all affected compartments) compared with 0 patients on vorinostat: 4 of these 8 patients were initially randomized to mogamulizumab and 4 had crossed over to mogamulizumab during the study. 
Mogamulitsumabihoito johti 8 vahvistettuun täydelliseen hoitovasteeseen (täydellinen puhdistuminen kaikissa vaikutuspaikoissa, joihin sairaus oli levinnyt) verrattuna 0 potilaaseen vorinostaattia saaneista.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period. 
Ihmisen immunoglobuliini G:n tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman ensimmäisen vuorokauden aikana syntymän jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet laskevat pian vähäisiksi.
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Lymph nodes n=136 
Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %) 95 %:n lv P-arvoa Imusolmukkeet n=136
Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab. 
Tuumorilyysioireyhtymää on havaittu potilailla, jotka saavat mogamulitsumabia.
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made. 
Vasteen kestosta ei voida tehdä johtopäätöstä tutkittavilla, joilla on asteen IB/II sairaus, koska vasteen saaneiden tutkittavien määrä on rajallinen ja seuranta-aikaa ei ole vielä tarpeeksi.
When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes. 
Kun mogamulitsumabia on annettu potilaille, joilla on muu T-solulymfooma kuin MF tai Sézaryn oireyhtymä, alle 1 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista on ilmennyt vakavia ihoreaktioita, ml.
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3). 
Jaavanmakakeilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu urosten ja naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents. 
Vaikean infektion ja/tai virusinfektion uudelleen aktivoitumisen riski voi kuitenkin olla suurempi, kun samanaikaisesti annetaan systeemisiä immunosuppressiivisia lääkeaineita.
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4). 
• POTELIGEO on lopetettava pysyvästi, jos ilmenee hengenvaarallinen (asteen 4) ihottuma (ks.