natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic. 
Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.
Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions 
Natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset
A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR. 
Varotoimenpiteenä voidaan seurata INR-arvoa tavallista useammin.
If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured. 
Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. 
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MITÄ OCTEGRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
- If you have a weak heart (heart failure). 
- jos sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta).
If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate. 
Oraalisen antikoagulantin annosta on säädettävä tarvittaessa.
The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries. 
Hakija tarkasteli myös EU:n valvonnan toimivuutta ja ehdotti jokavuotisen valvontaohjelman käynnistämistä moksifloksasiinin MIC-arvoja koskevien tietojen keräämiseksi Euroopan valtioista.
The following side effects have been observed during treatment with Octegra. 
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Octegra-hoidon aikana.
Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder. 
Usein on vaikea arvioida, aiheuttaako infektio vai antibioottihoito INR:n (international normalised ratio) häiriön.
- If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines). 
- jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat tiettyjä poikkeavia EKG-muutoksia (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare: 
Muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa Melko harvinaiset: Veren lipidien (rasvojen) lisääntyminen Harvinaiset:
No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes. 
QT-välin pidentymistä ei ilmennyt, kun annos 30 mg/kg infusoitiin 60 minuutissa.
The usual dose for adults is one bottle bag once daily. 
Tavanomainen annos on yksi pullo infuusiopussi kerran vuorokaudessa.
The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established. 
Kuvaillut kehityssuuntaukset vaativat vuosien havainnoinnin ennen kuin voidaan näyttää toteen selkeä yhteys joko fluorokinolonien tai resistenttien (mukaan lukien mutaatioiden) mallien käytön välillä.
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kinoliinijohdokset, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance. 
Ehdotettu rajattu käyttöaihe ei sulje pois moksifloksasiinin käyttöä keuhkokuumeen alkuvaiheen hoidossa, jos siinä noudatetaan paikallista, alueellista tai kansallista ohjeistusta.
What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information 
Mitä Octegra on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Octegraa Miten Octegraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Octegran säilyttäminen Muuta tietoa
Microbiological Susceptibility 
Mikrobiologinen herkkyys
No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed. 
Tutkimuksia moksifloksasiinin vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4). 
Antotapa Laskimoon; infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan (ks. myös kohta 4.4).
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min. 
Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179 - 246 ml/min.
The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common: 
Seuraavia oireita on havaittu useammin laskimoon annettavaa hoitoa saaneilla: Yleiset:
Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions: 
Octegra voidaan antaa T-letkun kautta seuraavien liuosten kanssa:
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism 
EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.01.2006): Organismi
The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated. 
Moksifloksasiinin käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole selvitetty.
Interactions with medicinal products 
Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue. 
CHMP kehottikin hakijaa pohtimaan tätä asiaa uudelleen.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated. 
Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten sokin hoito).
The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4: 
Hakija ehdotti QTc-aikaa käsittelevän kohdan sisällyttämistä kohtaan 4.4, samoin kuten seuraavan varoitustekstin sisällyttämistä kohdan 4.4 alkuun:
Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide. 
Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta ei siten ole havaittu moksifloksasiinin ja glibenklamidin välillä.
Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes. 
Lääkärisi on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.
The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes. 
Tiedoista ei käynyt ilmi moksifloksasiiniherkkyyden nousua, joten hakija päätteli, että relevanttien bakteerilajien herkkyyttä oli kuvailtu oikein valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ilman merkitseviä suuntauksia tai muutoksia.
Before you use Octegra..., Take special care ...). 
Ennen kuin käytät Octegraa…, Ole erityisen varovainen…).
Streptococcus pyogenes* (Group A) 
Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)
Studies in rats (p.o. and i.v.) 
Rotilla (p.o. ja i.v.)
The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI. 
Laskimonsisäisen ja tablettihoidon suositeltava kokonaiskesto on 7-14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
- Pregnancy and lactation (see section 4.6). 
- Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated. 
Vertailuja ei myöskään voida pitää tarpeeksi vankkoina, ja eri tutkimuksista kootut tiedot katsottiin epätarkoituksenmukaisiksi vertailtavien hoitomuotojen ja hoidettujen potilasryhmien erilaisuuden vuoksi.
400 mg moxifloxacin, infused once daily. 
400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran vuorokaudessa.
Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation 
Ahdistusreaktiot Psykomotorinen yliaktiivisuus / agitaatio
Infused at a constant flow rate over 60 minutes. 
Infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan.
Streptococcus Groups A, B, C, G 
Streptococcus (ryhmät A, B, C, G)
The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review. 
Hakija esitteli yhteenvedon relevanttien bakteerilajien moksifloksasiiniherkkyyden valvonnasta systemaattisen kirjallisuuskatsauksen avulla.
- Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections. 
- Moksifloksasiinia ei suositella MRSA-infektioiden hoitoon.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
Tarvittaessa on neuvoteltava asiantuntijan kanssa, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys asettaa lääkkeen hyödyn ainakin joissakin infektioissa kyseenalaiseksi.
Streptococcus agalactiae (Group B) 
Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
#ESBL-producing strains are commonly also resistant to fluoroquinolones. 
#ESBL-kannat ovat yleisesti resistenttejä myös fluorokinololeille.
In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings. 
In vitro -tutkimukset ihmisen sytokromi P450-entsyymeillä tukevat näitä havaintoja.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug. 
In vitro- ja ex vivo -tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded. 
Sen vuoksi infuusiovaiheen kesto ei saisi olla alle suositusten mukaista 60 minuuttia, eikä suonensisäistä 400 milligramman päiväannosta pidä ylittää.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription. 
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt Octegran lisäksi muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm. 
Ennen kuin käytät Octegraa ensimmäisen kerran - Octegra voi tilapäisesti aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), mikä voi hyvin harvoin johtaa henkeä uhkaaviin sydämen rytmihäiriöihin.
frequency cannot be estimated from the available data 
saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia. 
Glibenklamidin ja moksifloksasiinin yhdistelmä voi teoreettisesti aiheuttaa lievää ohimenevää hyperglykemiaa.
Cross resistance should be expected between moxifloxacin and other fluoroquinolones. 
Ristiresistenssi on odotettavaa moksifloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä.
The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified. 
Toksikologiset kokeet eivät osoittaneet, että maksa olisi ollut moksifloksasiinin tärkein kohde-elin, eikä vakavien maksatapahtumien erityisiä riskitekijöitä havaittu.
- Children and growing adolescents. 
- Käyttö lapsille ja kasvuikäisille nuorille.
EXP Use immediately after first opening and/or dilution. 
EXP Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
5 years Use immediately after first opening and/or dilution. 
5 vuotta Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision. 
Huomioitavaa: Oheiset valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ajantasaiset versiot Komission päätöksentekohetkellä.
In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used. 
In vivo -tutkimuksissa ei ollut viitteitä genotoksisuudesta, vaikka käytettiin hyvin suuria moksifloksasiiniannoksia.
Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%. 
Pahoinvointia ja ripulia lukuun ottamatta kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli alle 3 %.
Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton. 
Älä käytä Octegraa pullon infuusiopussin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin. 
Potilaita on silti syytä neuvoa välttämään altistumista UV-valolle tai voimakkaalle ja/tai laajoille ihoalueille lankeavalle auringonvalolle moksifloksasiinihoidon aikana.
What Octegra contains 
Mitä Octegra sisältää
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species. 
> 1 mg/l * Lajista riippumattomat raja-arvot ovat määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4) 
QT-ajan pitenemä potilailla joilla on hypokalemia (ks. kohta 4.4)
Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6. 
Älä käytä Octegraa - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai Octegran jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat) 
Turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun)
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
On syytä harkita asiantuntevaan ohjaukseen turvautumista antibakteeristen aineiden asianmukaisessa käytössä.
Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period. 
Octegra voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi.
The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients. 
Hakija katsoi, että suonensisäisen moksifloksasiinin ei-inferiorisuus tai superiorisuus oli voitu näyttää toteen kuudessa valvotussa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 1 100 moksifloksasiinihoitoa saanutta potilasta.
Octegra is a clear, yellow solution for infusion. 
Octegra on kirkas, keltainen infuusioliuos.
The Applicant also claimed growing evidence that moxifloxacin has the best PK/PD profile to avoid the selection of resistance amongst the respiratory fluoroquinolones currently available in Europe. 
Hakija toi myös esille vahvistuneen näytön siitä, että moksifloksasiinilla on paras PK/PD-profiili pyrittäessä välttämään resistenssiselektiota Euroopassa yleisesti saatavilla olevista hengityselinten fluorokinolonien joukosta.
Octegra should not be co-infused with other drugs. 
Octegraa ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Allergic reaction (see section 4.4) 
Allergiset reaktiot (ks. kohta 4.4)
- Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery. 
- Octegra annetaan vain laskimoon (suoneen) eikä sitä saa antaa valtimoon.
Any unused solution should be discarded. 
Mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, erityisesti jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin saadaksesi neuvoja ennen seuraavan annoksen ottamista.
In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI). 
Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla hoito vaihdettiin tablettihoitoon neljän vuorokauden (CAP) tai kuuden vuorokauden (cSSSI) kuluessa.
For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days. 
Vaikeita ihon ja ihonalaiskudosten infektioita sairastaville laskimoon annettavan hoidon keskimääräinen kesto oli noin 6 vuorokautta ja hoidon keskimääräinen kokonaiskesto (infuusio ja tabletit) oli 13 vuorokautta.
- If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit. 
- jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat yli viisinkertaiset normaaleihin viitearvoihin nähden.
After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval. 
Koirilla moksifloksasiinin laskimonsisäisen annon jälkeen (30 mg/kg annettuna 15, 30 tai 60 minuutissa) QT-ajan pidentyminen riippui selvästi infuusionopeudesta, eli mitä lyhyempi infuusioaika oli, sitä selvempi oli QT-välin pidentyminen.
Increased amylase 
Amylaasiarvon suureneminen
As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant. 
Koska moni asia vaati vielä lisäselvitystä, CHMP hyväksyi hakijalta vaadittavan ratkaisemattomien kysymysten luettelon.
Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Octegra solution for infusion or Octegra tablets before the end of the course of treatment. 
Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos haluat lopettaa hoidon Octegra-infuusionesteellä tai Octegra-tableteilla ennen lääkekuurin päättymistä.
Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used. 
Yksinkertaiset vertailut moksifloksasiinin ja eri tutkimuksista kerättyjen vertailutuotteiden välillä ovat harhaanjohtavia vertailuhoitomuotojen vaihtelevuuden vuoksi.
The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions. 
Pneumokokkien resistenssin yleisyys vaihtelee paljon EU:n jäsenvaltioiden välillä, ja tämä on otettu huomioon hoidon suuntaviivoissa, samoin kuten tarve hyödyntää suuria beetalaktaamiaineannostuksia, yhdistelmäterapiaa tai fluorokinoloneja joillakin alueilla.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers. 
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
If you think you are affected consult your doctor immediately. 
Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
- If you suffer from myasthenia gravis using Octegra may worsen the symptoms of your disease. 
- Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Octegran ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare: 
Melko harvinaiset: Ahdistuneisuus, levottomuus/kiihtyneisyys Harvinaiset:
+Methicillin resistant S. aureus have a high probability of resistance to fluoroquinolones. 
+Metisilliiniresistentti S. aureus on suurella todennäköisyydellä resistentti fluorokinoloneille.
Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin. 
Octegra vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2). 
Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/min/1,73 m2 saakka).
PK/PD predictions of the relative likelihood of levofloxacin and moxifloxacin selecting for resistance are scientifically plausible but not fully validated clinically. 
PK/PDennusteet siitä, että levofloksasiini ja moksifloksasiini ovat todennäköisiä vaihtoehtoja resistenssin valinnassa, ovat tieteellisesti todennäköisiä mutta eivät kliinisesti täysin päteviä.
Dyspnea (including asthmatic conditions) 
Hengenahdistus (mukaan lukien astmaattiset tilat)
Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products. 
Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ei liioin maitotuotteiden kanssa.
In some cases your doctor may start your treatment with Octegra solution for infusion and then continue your treatment with Octegra tablets. 
Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Octegrainfuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Octegra-tableteilla.
Anaerobic micro-organisms 
Anaerobiset mikro-organismit
The CHMP considered that the effects of moxifloxacin on QTc indicate a correlation between plasma concentration and QTc. 
CHMP oli sitä mieltä, että moksifloksasiinin vaikutukset QTc-aikaan viittaavat plasmapitoisuuden ja QTc-ajan väliseen korrelaatioon.
Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely. 
Näiden tulosten perusteella sytokromi P450-entsyymien kautta välittyvät metaboliset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies. 
Hakija esitteli kahden tutkimuksen tulokset ja päätteli, että moksifloksasiinin bakteriologiset vasteet tukevat kliinisiä vasteita ja että moksifloksasiinin bakteriologinen eradikaatiotaso oli merkki tutkimusten keskinäisestä yhdenmukaisuudesta.
In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur. 
Myös valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista käy ilmi, että QTc-ajan pidentymiseen liittyviä ilmoituksia merkitsevistä ja vakavista haittavaikutuksista oli tehty.
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur. 
Potilaita tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriinsä ennen hoidon jatkamista, jos iho- ja/tai limakalvoreaktioita esiintyy.
- Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4. 
- Octegra saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.