natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis) and those with severely impaired autonomic control of blood pressure can be particularly sensitive to the actions of vasodilators including avanafil (see section 4.4). 
Potilaat, joilla on vasemman kammion ulosvirtauseste (esim. aortan ahtauma tai idiopaattinen hypertrofinen subaortaalinen stenoosi) tai joilla verenpaineen autonominen säätely on vakavasti häiriintynyt, voivat olla erityisen herkkiä verisuonia laajentavien lääkkeiden vaikutukselle, avanafiili mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil. 
Vain enalapriilin ja avanafiilin samanaikaisessa käytössä makuulla mitatun diastolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäislasku lähtötasosta oli tilastollisesti merkitsevä ja palautui lähtötasolle 4 tuntia avanafiiliannoksen jälkeen.
In a rat pre- and post-natal development study, pups exhibited persistent decreases in body weight at 300 mg/kg/day and higher (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis) and delayed sexual development at 600 mg/kg/day (approximately 29 times the MRHD on a mg/m basis). 
Rottien syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehityksen tutkimuksessa poikasilla ilmeni pysyvää painonlaskua, kun annos oli 300 mg/kg/vrk tai suurempi (noin 15 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna), sekä viivästymistä sukupuolisessa kehityksessä, kun annos oli 600 mg/kg/vrk (noin 29 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects. 
Avanafiilin on osoitettu lisäävän nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveillä henkilöillä.
Priapism has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors. 
Pieni määrä priapismitapauksia on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen ja kliinisissä kokeissa muihin PDE5-estäjiin liittyen.
No cases were reported during clinical trials of avanafil (see section 4.4). 
Yhtään tapausta ei ilmoitettu avanafiilin kliinisten kokeiden aikana (ks. kohta
The potential effect of CYP inducers, especially inducers of CYP3A4 (e.g. bosentan, carbamazepine, efavirenz, phenobarbital and rifampicin) on the pharmacokinetics and efficacy of avanafil has not been evaluated. 
CYP-induktorien ja varsinkin CYP3A4-induktorien (kuten bosentaani, karbamatsepiini, efavirentsi, fenobarbitaali ja rifampisiini) vaikutusta avanafiilin farmakokinetiikkaan tai tehoon ei ole arvioitu.
Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure. 
Koska avanafiili on verisuonia laajentava lääke, se saattaa laskea systeemistä verenpainetta.
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of other PDE5 inhibitors. 
Näköhäiriöitä ja non-arteriittista anteriorista iskeemistä optikusneuropatiaa (NAION) on ilmoitettu muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä.
It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4). 
Avanafiili poistuu elimistöstä pääasiassa maksa-aineenvaihdunnan kautta (lähinnä CYP3A4).
Blood urine present Cardiac murmur Prostate specific antigen increased Weight increased Blood bilirubin increased 
Kohonnut verenpaine Verivirtsaisuus Sydämen sivuäänet Prostataspesifisen antigeenin nousu Painonnousu Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets 2x1 tablets 
4x1 tablettia 8x1 tablettia 12x1 tablettia 2x1 tablettia
Spedra contains the active substance avanafil. 
Spedran vaikuttava aine on avanafiili.
Paediatric population There is no relevant use of Spedra in the paediatric population in the indication of erectile dysfunction. 
Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Spedra-valmistetta pediatristen potilaiden erektiohäiriöiden hoidossa.
2x1 tablets 4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets 
2x1 tablettia 4x1 tablettia 8x1 tablettia 12x1 tablettia
In the general population with ED, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 47%, 58%, and 59% for the 50 mg, 100 mg, and 200 mg avanafil groups, respectively, as compared with approximately 28% for placebo. 
Erektiohäiriöistä kärsivässä yleisväestössä onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 47 %, kun avanafiiliannos oli 50 mg, 58 % annoksella 100 mg ja 59 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 28 %.
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg 
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
In pregnant rabbits, no teratogenicity, embryotoxicity or fetotoxicity was observed at doses up to 240 mg/kg/day (approximately 23 times the MRHD on a mg/m basis. 
Tiineissä kaneissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta tai sikiötoksisuudesta, kun annos oli enintään 240 mg/kg/vrk (noin 23 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
• If you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir 
• jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai atatsanaviiria
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra. 
Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, lääkärin on huomioitava sukupuolitoiminnan mahdollisesti sydämelle aiheuttama riski ennen Spedran määräämistä.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators, including PDE5 inhibitors. 
Potilaat, joilla on vasemman kammion ulosvirtauseste, kuten aortan ahtauma tai idiopaattinen hypertrofinen subaortaalinen stenoosi, voivat olla herkkiä verisuonia laajentavien lääkkeiden vaikutukselle, PDE5-estäjät mukaan lukien.
Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects). 
Yleisesti ottaen haittavaikutukset ja reaktiot olivat yleisempiä niillä avanafiilihoitoa saaneilla, joiden painoindeksi oli alle 25 (normaali painoindeksi).
In men with either Type 1 or Type 2 diabetes mellitus, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 34% and 40% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 21% for the placebo group. 
Joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien miesten onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 34 %, kun avanafiiliannos oli 100 mg, ja 40 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 21 %.
The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil. 
Altistus oli 4 tuntia avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen pienempi koehenkilöillä, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus B), verrattuna niihin, joiden maksa toimi normaalisti.
Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range. 
Se on farmakokinetiikaltaan annosriippuvainen suositellulla annosalueella.
Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5). 
Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4-estäjiä (mukaan lukien ketokonatsoli, ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri ja telitromysiini) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Ritonavir (600 mg twice daily), a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 13-fold, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours. 
Ritonaviiri (600 mg kahdesti päivässä), joka on erittäin voimakas CYP3A4-estäjä ja estää myös CYP2C9-entsyymiä, nosti avanafiilin 50 mg:n kerta-annoksen Cmax-arvon noin kaksinkertaiseksi ja AUC-arvon 13-kertaiseksi sekä pidensi avanafiilin puoliintumisaikaa noin 9 tuntiin.
There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels. 
Avanafiilin kerta-annos ei vaikuttanut lainkaan amplodipiinin pitoisuuksiin plasmassa.
Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min). 
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
The repeated oral administration of avanafil 100 mg over a period of 26 weeks to healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology. 
Avanafiilin 100 mg:n annoksen toistuvaan antamiseen suun kautta 26 viikon ajan terveille vapaaehtoisille ja lievistä erektiohäiriöistä kärsiville miehille ei liittynyt haitallisia vaikutuksia siittiöiden pitoisuuteen, lukumäärään, liikkuvuuteen tai rakenteeseen.
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 50 mg
EU/1/13/841/004 2 tablets EU/1/13/841/005 4 tablets EU/1/13/841/006 8 tablets EU/1/13/841/007 12 tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/841/001 4 tabletit EU/1/13/841/002 8 tabletit EU/1/13/841/003 12 tabletit
In total, 7/24 subjects experienced values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4). 
Yhteensä seitsemällä tutkittavalla 24:stä ilmeni avanafiilin annostelun jälkeen laskua lähtötilanteesta tai arvoja, joilla saattaa olla kliinistä merkitystä (ks. kohta 4.4).
In a rat fertility and early embryonic development trial, a decrease in fertility and sperm motility, altered estrous cycles, and an increased percentage of abnormal sperm occurred at 1000 mg/kg/day, a dose which also caused parental toxicity in the treated males and females. 
Rottien hedelmällisyyden ja alkion varhaiskehityksen tutkimuksessa ilmeni hedelmällisyyden ja siittiöiden liikkuvuuden vähenemistä, poikkeavia kiimajaksoja ja poikkeavan siemennesteen osuuden nousua, kun annos oli 1000 mg/kg/vrk.
Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) would be expected to have similar effects. 
Muilla keskivahvoilla CYP3A4-estäjillä (kuten amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, flukonatsoli, fosamprenaviiri ja verapamiili) on oletettavasti samanlainen vaikutus.
Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered. 
Tulokset osoittivat, että kun potilaat saivat samanaikaisesti avanafiilia, makuulla mitatun verenpaineen lasku oli lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 2/3 mmHg enalapriilin kanssa ja 1/-1 mmHg amlodipiinin kanssa.
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 100 mg
Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours. 
Erytromysiini (500 mg kahdesti päivässä), joka on keskivahva CYP3A4-estäjä, nosti avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen Cmax-arvon noin kaksinkertaiseksi ja AUC-arvon 3-kertaiseksi sekä pidensi avanafiilin puoliintumisaikaa noin 8 tuntiin.
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 200 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 200 mg
A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril). 
Avanafiilin vaikutusta valikoitujen verenpainelääkkeiden (amlodipiini ja enalapriili) verenpainetta alentaviin vaikutuksiin arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa.
• riociguat 
• ripuli
Breast-feeding There are no data on the use of avanafil during breast-feeding. 
Imetys Avanafiilin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Premature ejaculation Inappropriate affect 
Unettomuus Ennenaikainen siemensyöksy Epäasialliset tunteet
Cytochrome P450 Inducers 
Sytokromi P450:n induktio
Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg. 
Annosta voidaan lisätä enintään 200 mg:aan tai pienentää 50 mg:aan yksilöllisen tehon ja sietokyvyn mukaan.
In particular, tell your doctor and do not take Spedra if you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina) such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate. 
Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille.
Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5). 
Avanafiilin ja tehokkaiden CYP3A4-estäjien, kuten ketokonatsolin tai ritonaviirin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
• serious chest pain 
• vakava rintakipu
There are no data available for subjects with severe renal insufficiency or end-stage renal disease on haemodialysis. 
Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai hemodialyysihoitoa saavista potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo. 
Miesten, joilla oli erektiohäiriöitä bilateraalisen hermoja säästävän eturauhasen laajan poistoleikkauksen jälkeen, onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 23 %, kun avanafiiliannos oli 100 mg, ja 26 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 9 %.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä sadasta)
In patients receiving stable doxazosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 2.5 mmHg and 6.0 mmHg, respectively. 
Kun lumelääkkeen vaikutus vähennetään, vakiintunutta doksatsosiinihoitoa saavilla systolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäislasku oli avanafiiliannoksen jälkeen 2,5 mmHg seisomaasennossa mitattuna ja 6,0 mmHg makuulla mitattuna.
In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg, 
Kun lumelääkkeen vaikutus vähennetään, vakiintunutta tamsulosiinihoitoa saavilla systolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäislasku oli avanafiiliannoksen jälkeen 3,6 mmHg seisomaasennossa mitattuna ja 3,1 mmHg makuulla mitattuna.
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor. 
Kerro lääkärille, jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma.
Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details. 
Joillakin Spedran tapaisia lääkkeitä käyttävillä miehillä on ollut näkö- ja kuulovaivoja.
In clinical studies, riociguat has shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors. 
Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu tehostavan PDE5-estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects. 
Muilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromysiini) on oletettavasti samanlainen vaikutus.
In a clinical trial performed in healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction, the daily administration of avanafil 100 mg oral doses over a period of 26 weeks was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology. 
Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia ja lievistä erektiohäiriöistä kärsiviä miehiä, avanafiilin käyttöön 100 mg:n annoksella suun kautta kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan ei liittynyt haitallisia vaikutuksia siittiöiden pitoisuuteen, lukumäärään, liikkuvuuteen tai morfologiaan.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side. 
Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 50.
Limited data are available in elder patients aged 70 years or above. 
70-vuotiaiden ja sitä vanhempien hoidosta on rajallisesti tietoa.
Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5). 
Avanafiilin ja voimakkaiden CYP3A4-estäjien (mukaan lukien ketokonatsoli, ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri ja telitromysiini) käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered. 
Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus A) sairastavien altistus avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen oli verrattavissa niihin, joiden maksa toimi normaalisti.
Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common 
Haittavaikutus (MedDRAn suosimin termein)
EU/1/13/841/003 12 tablets 
EU/1/13/841/007 12 tabletit
In pregnant rats, no evidence of teratogenicity, embryotoxicity, or fetotoxicity was observed at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis in a 60 kg subject). 
Tiineissä rotissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta tai sikiötoksisuudesta, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk eli noin 15 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 60-kiloisella henkilöllä kehon pinta-alan perusteella (mg/m2) laskettuna.
• swelling in the feet or ankles 
• kipu alaselässä tai kyljessä
Haematuria, haematospermia and penile haemorrhage has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors. 
Pienelle määrälle tapauksia on ilmoitettu verivirtsaisuutta, siemennesteen verisyyttä ja verenvuotoa siittimestä markkinoille tulon jälkeen ja kliinisissä kokeissa muihin PDE5-estäjiin liittyen.
EU/1/13/841/002 8 tablets 
EU/1/13/841/006 8 tabletit
Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes. 
Tmax-arvo on keskimäärin 30-45 minuuttia.
You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse. 
Spedra otetaan noin 15-30 minuuttia ennen yhdyntää.
Package leaflet: Information for the patient Spedra 200 mg tablets avanafil 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Spedra 200 mg tabletit avanafiili
Package leaflet: Information for the patient Spedra 100 mg tablets avanafil 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Spedra 100 mg tabletit avanafiili
There was no effect on sperm movement or structure after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers. 
Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden siittiöiden liikkuvuudessa tai rakenteessa ei havaittu vaikutusta suun kautta annetun avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Package leaflet: Information for the patient Spedra 50 mg tablets avanafil 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Spedra 50 mg tabletit avanafiili
There was no effect on sperm motility or morphology after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers. 
Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden siittiöiden liikkuvuudessa tai morfologiassa ei havaittu vaikutusta suun kautta annetun avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
When avanafil is taken with a high fat meal, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 1.25 hours and a mean reduction in Cmax of 39% (200 mg). 
-arvon keskimääräinen viive oli 1,25 tuntia ja Cmax-arvo laski keskimäärin 39 % (200 mg).
Dyspepsia Nausea 
Dyspepsia Pahoinvointi Oksentelu Mahavaivat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001 4 tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/841/004 2 tabletit
Do not take Spedra if any of the above apply to you. 
Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä ota Spedraa.
Each tablet contains 50 mg of avanafil. 
Yksi tabletti sisältää 50 mg avanafiilia.
Cytochrome P450 Inhibition 
Sytokromi P450:n esto
Each tablet contains 200 mg of avanafil. 
Yksi tabletti sisältää 200 mg:aa avanafiilia.
In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required. 
Spedran vaikutus edellyttää sukupuolista kiihotusta.
If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away. 
Kerro lääkärille heti, jos otat liikaa Spedraa.
Each tablet contains 100 mg of avanafil. 
Yksi tabletti sisältää 100 mg avanafiilia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spedra 50 mg tabletit avanafiili
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets. 
PVC/PCTFE/alumiiniläpipainoliuskoissa rei'itetty yksikköannos pahvikotelossa, joka sisältää 2x1, 4x1, 8x1 tai 12x1 tablettia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spedra 200 mg tabletit
respectively and 5/24 subjects experienced blood pressure values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4). 
Yhteensä viidellä tutkittavalla 24:stä ilmeni avanafiilin annostelun jälkeen laskua lähtötilanteesta tai arvoja, joilla saattaa olla kliinistä merkitystä (ks. kohta 4.4).
In subjects with mild (creatinine clearance ≥ 50 - < 80 mL/min) and moderate (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single 200 mg dose of avanafil were not altered. 
Avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma  50-< 80 ml/min) tai keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma  30-< 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
• muscle aches or pains 
• lihassärky tai -kipu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spedra 100 mg tabletit
• dry mouth 
• nenän tukkoisuus
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets. 
PVC/PCTFE/alumiiniläpipainoliuskoissa rei'itetty yksikköannos pahvikotelossa, joka sisältää 4x1, 8x1 tai 12x1 tablettia.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side. 
Vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on uurrettu ”100”.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg avanafil. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 50 mg:aa avanafiilia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg avanafil. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 200 mg:aa avanafiilia.
Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side. 
Vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on uurrettu ”200”.
Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side. 
Vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on uurrettu ”50”.