natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 1 was a single-arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment. 
Tutkimus 1 oli yksihaarainen tutkimus 54 potilaalla, joilla oli uusiutunut, rituksimabihoitoresistentti follikullaarinen lymfooma.
Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling 
Zevalin-valmisteeseen liittyvä säteily voi aiheuttaa vaurioita lymfoomaa ympäröivälle kudokselle ja aiheuttaa lymfooman turvotuksesta johtuvia komplikaatioita.
The path length of beta emission (90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm. 
Yttrium-90:n lähettämän beetasäteily (90):n kantomatka kudoksessa on 5 mm.
HOW TO USE ZEVALIN 
MITEN ZEVALIN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
- Yliherkkyys ibritumomabitiuksetaanille, yttriumkloridille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Severe mucocutaneous reactions (see also ‘Special warnings and precautions for use') 
• vakavat mukokutaaniset oireet (ks. myös ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”)
Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia, 
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta) - verihiutaleitten sekä valko- ja punasolujen vähäisyys (trombosytopenia, leukosytopenia,
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [ 
Tässä tutkimuksessa käytettiin modifioitua Zevalin-hoitoa käyttämällä alhaisempaa [
Zevalin is also used in previously untreated patients with follicular lymphoma. 
Zevalin-valmistetta käytetään myös aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion. 
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten.
Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 
Prins Bernhardplein 200
In particular, your doctor will need to interrupt treatment with growth factors such as filgrastim for a period of three weeks before giving you Zevalin to two weeks after Zevalin treatment. 
Lääkärin on erityisesti keskeytettävä hoito kasvutekijöillä, kuten filgrastimilla, kolme viikkoa ennen Zevalin-valmisteen antoa, ja kasvutekijöiden käyttöä saa jatkaa vasta kahden viikon kuluttua Zevalin-hoidon päätyttyä.
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days). 
Sen fysikaalinen puoliintumisaika on 64,1 tuntia (2,67 vuorokautta).
Women of child-bearing potential and male patients must use reliable contraception during treatment with Zevalin and for up to one year after stopping treatment. 
Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Zevalin-hoidon aikana sekä yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm 
Tutkimus 3 oli yksihaarainen tutkimus 30 potilaalla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti matalaasteinen, follikulaarinen tai transformoitunut B-solu NHL, ja joilla oli lievä trombosytopenia (verihiutalemäärä 100 000-149 000 solua/mm
Add approximately 0.8 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip. 
1) Kaada säiliöön noin 0,8 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) ja varmista, ettei liuos yllä ITLCliuskan 1,4 cm:n lähtöviivaan.
Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm 
Y]-merkityn ibritumomabitiuksetaanin annosta käyttäen kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhteensä 30 potilasta, joilla oli lievä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä 100 000-149 000 solua/mm
Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours 
Sivuvaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei tiedetä: - ihon ja limakalvojen reaktio (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä)* - infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) aiheuttaen ihotulehduksen (infuusiopaikan ihottuma) ja ihon kesimistä (infuusiopaikan hilseily) tai pistoskohdan haavaumia - kudosvaurio imusuoniston kasvainten ympärillä ja komplikaatiot tällaisten imusuoniston kasvainten turvotuksesta johtuen
leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)** 
neutropenia, anemia)* - huonovointisuus (nausea) - heikotus, kuume, vilunväristykset (jäykkyys) - infektio* - väsymys** - punaiset läikät ihon alla (petekia)**
Y] in a total volume of 10 ml. 
Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
• The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections 
- Muut aineet ovat: - ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi - natriumasetaatti-injektiopullo: natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi - puskuriliuosinjektiopullo: ihmisen albumiiniliuos, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumhydroksidi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, penteettihappo, (laimennettu) kloorivetyhappo pH:n säätämiseen ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating. 
Sen vuoksi sinun tulee pestä kätesi huolellisesti virtsaasamisen jälkeen viikon ajan Zevalin-infuusion jälkeen.
• Severe and prolonged cytopenias (see also ‘Special warnings and precautions for use') 
• vakavat ja pitkittyneet sytopeniat (ks. myös ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”)
The radionuclide is not part of the kit. 
Radionuklidi ei sisälly pakkaukseen.
Zevalin is used to treat patients suffering from specific subgroups of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (CD20+ indolent or transformed B-cell NHL) if an earlier rituximab, another monoclonal antibody, treatment has not worked, or has stopped working (refractory or relapsed disease). 
Zevalin-valmistetta käytetään B-solu non-Hodgkin-lymfooman tiettyjä alaryhmiä (CD20+ kipua aiheuttamaton tai muuntunut B-solu NHL) sairastavien potilaiden hoitoon, jos toisella monoklonaalisella vasta-aineella, rituksimabilla, annettu esihoito ei ole vaikuttanut tai sen vaikutus on lakannut (refraktorinen tai uusiutunut sairaus).
Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension** 
Trombosytopenian aikainen verenvuoto*, hypertensio**, hypotensio**
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms. 
Toissijaisten tehokriteerien (vasteen kesto ja aika taudin etenemiseen) osalta eri ryhmien välillä ei ollut merkitseviä eroja.
3; or neutrophil count <1,500 
3, tai neutrofiiliarvo alle 1 500/mm
Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light. 
Valmisteen on osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 2°C-8°C:n lämpötilassa ja valolta suojattuna.
Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations. 
Sen vastaanottamisesta, käyttövalmiiksi saattamisesta, käytöstä, kuljetuksesta, säilytyksestä ja hävittämisestä määrätään paikallisten viranomaisten määräyksissä, ja luvissa.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry. 
Puhdista kaikkien valmisteyhdistelmässä olevien injektiopullojen ja yttrium-90-kloridi-injektiopullon kumitulpat alkoholipyyhkeellä ja anna niiden kuivua.
The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg [ 
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg ibritumomabitiuksetaania [
Y]-radiolabelled Zevalin solution must only be received, handled and administered by qualified personnel with the appropriate government authorization for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting. 
Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saavat vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain siihen koulutetut henkilöt, joilla on viranomaisten lupa radionuklidien käyttöön ja käsittelyyn kyseisessä hoitopaikassa.
Signs and symptoms of infusion reactions may include dizziness, cough, nausea, vomiting, rash, pruritus, tachycardia, asthenia, pyrexia and rigors (see section 4.8). 
Infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä ja oireita voivat olla huimaus, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, takykardia, heikkous, kuume ja jäykkyys (ks. kohta 4.8).
After radiolabelling, an immediate use is recommended. 
Radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa käyttää liuos välittömästi.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements. 
Radiofarmaseuttiset valmisteet on saatettava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta ja lääkevalmisteiden laatua koskevien vaatimusten mukaisesti.
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation 
Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, kurkun ärsytys, ummetus
Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow 
Zevalin-valmistetta ei pidä antaa jäljempänä mainituille potilaille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu: - yli 25 % luuytimestä lymfoomasolujen infiltroimaa - aikaisempi sädehoito yli 25 %:iin aktiivisesta luuytimestä - trombosyyttiarvo on alle 100 000/mm
Y]- or 
Y]- ja [
Tumour pain, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia*, ** 
Kasvainkipu, myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia*, **
Y]-radiolabelled Zevalin solution is: 
Y]-merkityn Zevalin-liuoksen suositeltu radioaktiivisuusannos on:
Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route. 
Kontaminoituneet materiaalit on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä kansallisten määräysten mukaisesti.
In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise biodistribution. 
In]-merkitty Zevalin-annos annettiin aina heti rituksimabi-infuusion (250 mg/m²) jälkeen, minkä tarkoituksena oli poistaa CD20+ solut verenkierrosta ja optimoida Zevalin-liuoksen jakautuminen elimistössä.
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma. 
Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
This medicinal product can contain up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration. 
Tämä lääkevalmiste voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisen aineen konsentraatiosta riippuen.
- patients with 100,000-150,000 platelets/mm 3: 11 MBq/kg 
- potilaat, joiden trombosyyttiarvo on  150 000/mm 3: 15 MBq/kg - potilaat, joiden trombosyyttiarvo on 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq/kg
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images. 
In]-merkityn Zevalin-liuoksen annon jälkeen tehtiin kokovartalokartoitus kahdeksana ajankohtana sekä edestä että takaa.
Storage must be in accordance with national regulations for radioactive materials. 
Säilyttämisessä tulee noudattaa kansallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.
In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs. 4 months. 
Myöhemmässä analyysissä, jossa verrattiin Zevalin-hoidon aikaansaamaa objektiivista vastetta viimeisimmän rituksimabihoidon vasteeseen, Zevalin-hoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto oli 6 kuukautta ja rituksimabihoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto 4 kuukautta.
Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [ 
2) Laita 25-26 G neulalla varustetusta 1 ml:n insuliiniruiskusta tuleva pisara (7 -10 µl) [
• Immune system disorders 
• Immuunijärjestelmä
Due to the nature of the compound, women of child-bearing potential, as well as males, must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin (see also section 4.6 and 5.2). 
Valmisteen luonteen vuoksi miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä Zevalin-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen (ks. myös kohdat 4.6 ja 5.2).
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements. 
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials. 
Radioaktiivisten lääkkeiden säilyttämisessä tulee noudattaa radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia määräyksiä.
The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance. 
Zevalinin yleinen turvallisuusprofiili rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen perustuu uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista tai muuntunutta B-solu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritettuun viiteen kliiniseen tutkimukseen, Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla suoritettuun tutkimukseen sekä markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days. 
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa indikaationa oli uusiutunut tai refraktorinen NHL, 3. ja 4. asteen trombosytopenia korjaantui keskimäärin 13-21 päivässä, ja 3. ja 4. asteen neutropenia vastaavasti 8-14 päivässä.
On the basis of the scientific conclusions for ibritumomab tiuxetan the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibritumomab tiuxetan is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied. 
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Ibritumomabitiuksetaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ibritumomabitiuksetaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20. 
Ibritumomabitiuksetaani on rekombinantti hiiren IgG1 kappa monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen B-solun antigeenille CD20.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed. 
Ibritumomabitiuksetaanilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia.
There is a potential risk that ionizing radiation by [ 
Ionisoiva säteily [
Rare side effects: (may effect up to 1 in 1,000 people) - benign brain tumour (meningioma), - bleeding in the head due to decreased blood platelet counts*, 
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta potilaasta) - aivojen hyvänlaatuinen kasvain (meningeooma) - verihiutaleiden vähäisyydestä johtuva pään alueen verenvuoto*
Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia 
Kuumeinen neutropenia, pansytopenia*, lymfosytopenia
Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment. 
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia* 
Trombosytope nia, leukosytopenia neutropenia, anemia*
The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy. 
Zevalin-hoidosta elimistöösi aiheutuva säteilymäärä on pienempi kuin altistus sädehoidossa.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the 
Tutkimuksen ensisijainen tehokriteeri oli IWRC:n (the International Workshop Response Criteria) mukainen kokonaisvaste (overall response rate, ORR).
The kit contains one ibritumomab tiuxetan vial, one sodium acetate vial, one formulation buffer vial, and one empty reaction vial. 
Valmisteyhdistelmä sisältää yhden ibritumomabitiuksetaani-injektiopullon, yhden natriumasetaatti-injektiopullon, yhden puskuriliuosinjektiopullon ja yhden tyhjän reaktioinjektiopullon.
Meningioma 
Meningeooma
Gallbladder Wall Muscle 
Sappirakon seinämä Lihas
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [ 
Zevalin 1,6 mg/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten Ibritumomabitiuksetaani [
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride 
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumhydroksidi Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Severe (Grade 3/4) hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in less than 1% of patients (see also section ‘Special warnings and precautions for use'). 
asteen) yliherkkyysreaktioita anafylaksia mukaan lukien esiintyy alle yhdellä prosentilla niistä potilaista (ks. myös kohta ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
Patients with hepatic impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals. 
Aseptisissa varotoimissa on oltava huolellisia ja niissä on noudatettava lääkkeiden oikeaa käsittelyä ja käyttöä koskevia vaatimuksia.
Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark. 
3) Pane ITLC-liuska säiliöön ja anna liuotinrintaman siirtyä 5,4 cm:n viivan ohi.
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL). 
Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon.
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background. 
Mittaa kummankin injektiopullon säteily beetalaskimella tai asianmukaisella laskimella minuutin ajan (CPM), ja kirjaa taustaan suhteutetut nettotuikahdukset.
*murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA. 
*hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen solulinjoissa (CHO) ja konjugoitu MX-DTPA-kelaattiin.
Y]radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin. 
Y]radioaktiivisesti merkittyä Zevalin-liuosta ITLC-liuskan lähtöviivalle.
Y]-radiolabelled Zevalin solution contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration. 
Y]-merkitty Zevalin-liuos voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisen aineen pitoisuudesta riippuen.
Flu-like symptoms, Malaise, 
Kipu, flunssankaltaiset oireet,
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction the median times to recovery was 20 days and 35 days for grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for grade 3 or 4 neutropenia. 
Kun Zevalinia annettiin konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen, 3. ja 4. asteen trombosytopenia korjaantui keskimäärin 20-35 päivässä, ja 3. ja 4. asteen neutropenia vastaavasti 20-28 päivässä.
Please see the package leaflet for further information. 
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes. 
Y]-merkitty Zevalin hoito rituksimabiesihoidon jälkeen johtaa merkittävään säteilyyn kiveksissä.
You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
The risk of haematological toxicity may be increased after prior therapy with fludarabine containing regimens (for details see section 4.5). 
Hematologisen toksisuuden riski saattaa olla korkeampi, jos potilaalle on aiemmin annettu fludarabiinia sisältävää hoitoa (lisätietoja ks. kohta 4.5).
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators. 
Annon yhteydessä suoritettavissa toimenpiteissä on noudatettava huolellisuutta niin, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen riski ja käyttäjien säteilyriski on minimaalinen.
Bacterial endotoxins 
Bakteeriendotoksiinit
The [ 
Koska [
Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm. 
Viisi potilasta (2,5 %) Zevalin-hoitoryhmässä kuoli MDS/AML:n aiheuttamasta syystä, kun taas verrokkiryhmässä kuolemantapauksia ei ollut lainkaan.
Total extractable activity to deliver at time of use  1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution 
 1,48 GBq/ml vastaten 0,44-0,89 ml yttrium-90-liuosta
- Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent) 
- ITLC-liuskat (esim. ITLC TEC -kontrollikromatografialiuskat, Biodex, Shirley, New York, USA, tuotenro 150-772 tai vastaava, mitat noin 0,5-1 cm x 6 cm)
Y forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody. 
Y] muodostaa stabiilin kompleksin ibritumomabitiuksetaanin kanssa, radioisotoopin jakautuminen elimistössä noudattaa vasta-aineen jakautumista.
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding. 
CD20-antigeeni ei irtoa solun pinnalta eikä sisäisty vasta-aineen sitoutuessa.
Intravenous infusion, after preparation. 
Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.