natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections; 
• joilla on aktiivinen infektio selkärangan jäykistämiskohdassa tai aikaisempia toistuvia infektioita;
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia. 
Opgenra istutetaan invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä, joka suoritetaan yleisanestesiassa.
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine. 
Samalla tavalla tulisi valmistaa lääkevalmiste selkärangan kontralateraalipuolelle.
• embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant 
• alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods. 
Vasta-aineita oli havaittavissa aikuisissa ja jälkeläisissä tiineyden ja imetyksen aikana.
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4). 
Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä (katso kohta 4.4).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment. 
Lapsensaantikykyisiä naisia on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen.
See end of section 4 for how to report side effects. 
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle. 
Ympäröivä lihaskudos suljetaan sitten istutetun lääkkeen ympärillä samoin kuin iho lihaksen päällä.
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section 
Opgenran yhtäaikaista käyttöä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa ei suositella (katso kohta
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3). 
Koska mahdollisiin OP-1-proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta-aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohta 5.3).
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes. 
Varovasti asettele tuote valmisteltuun kohtaan selkärangan molemmin puolin yhdistäen päällekkäisten transversaalihaarakkeiden dorsaalipinnat.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine. 
Koska haittaa imetettävälle lapselle ei tunneta, naisten ei tulisi imettää välittömäsi tällä lääkkeellä annetun hoidon jälkeen.
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine. 
Karmelloosi antaa lääkevalmisteelle kittimäisen koostumuksen, mikä helpottaa muotoilemista ja sijoittamista selkärangan molemmille puolille.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Katso ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen annostelua kohdasta 6.6.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine. 
Tätä erityistä lääkettä käytetään omaluusiirteen asemasta (potilaan omaa luuta, joka on otettu lantiosta) jäykistämään selkärankaa.
The peak antibody response was seen 3 months following treatment. 
Huippuvasta-ainevaste nähtiin 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site. 
Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta materiaali pysyy leikkauskohdassa.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used. 
Opgenra istutetaan aikuispotilaille, joilla on nikamansiirtymä (spondylolisteesi), niissä tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (luusiirre lantiostasi) ei ole onnistunut tai sitä ei saa käyttää.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion. 
Kudosten sulku on ensiarvoisen tärkeää, jotta tuote pysyisi tarkoitetulla yhdistymisalueella.
Talk to your doctor before you are administered this medicine. 
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
• resorption of bone (osteolysis). 
• luun liukeneminen (osteolyysi).
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa. 
Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised. 
Lääkevalmisteen käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on vain vähän kokemusta, minkä vuoksi sitä neuvotaan käyttämään varoen tällaisilla potilailla.
Each vial is secured in a sterile blister. 
Jokainen pullo on suljettu steriiliin läpipainopaikkaukseen.
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line). 
Vaikuttava aine on eptotermin alfa (ihmisen rekombinantti osteogeeninen proteiini 1, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja-(CHO) soluissa).
• problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever) 
• ongelmat implantointikohdassa (esimerkiksi märkäpesäke, kovettuma, kipu, turvotus tai kuume)
Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. 
Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos sinulla on ollut aiempia sydänongelmia tai olet saat toistuvia infektioita, jotta he voivat tarkkailla sinua tarkasti.
• have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis; 
• joilla on autoimmuunisairaus, kuten Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti;
Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension. 
Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood. 
Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated. 
Opgenra on tarkoitettu posterolateraaliseen lannerangan jäykistysleikkaukseen aikuisilla spondylolisteesi-potilailla, joilla omaluusiirre ei ole onnistunut tai se on vasta-aiheinen.
Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care. 
Tästä syystä Opgenraa saa laittaa jäykistämiskohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl. 
Tyhjennä eptotermin alfa-pullon sisältö ja karmelloosipullon sisältö steriiliin maljaan.
• hypersensitivity and antibody formation 
• yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta
• Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past. 
• Ilmoita lääkärillesi tai kirurgillesi, jos sinulle on annettu tätä lääkettä aiemmin.
• collection of fluid in the tissues (seroma), 
• nesteen kertyminen kudoksiin (serooma)
Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone 
Yleinen: haavan aukeaminen, eritys, pseudoartroosi Melko harvinainen: tuotteen siirtyminen (kun sekoitettu luuontelon
One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap. 
Yksi yksikkö Opgenraa toimitetaan kahdessa I-tyypin lasipullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisella puristusreunuskannella.
• Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease. 
• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiempi maksa- tai munuaissairaus.
What is in this leaflet: 
Tässä ohjeessa kerrotaan:
• Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. 
• Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos olet sairastanut sydänvaivoja tai olet altis toistuville infektioille, jotta he voivat tarkkailla sinua.
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials. 
Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä
• Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery. 
• Opgenran käyttöä kaularangan kirurgiassa ei ole tutkittu.
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours. 
- jos tarvitset selkärangan jäykistämistä luun aineenvaihduntasairauden tai kasvainten vuoksi.
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended. 
Lääkevalmisteen toistuvaa äyttöä ei voida suositella.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site. 
Käyttövalmiiksi saatettu tuote annetaan sijoittamalla se suoraan kirurgisesti selkärangan lumbaalialueelle sen jälkeen, kun kohta on valmisteltu kirurgisesti.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder. 
Kuiva-aine, joka sisältää vaikuttavan aineen ja apuaineen, naudan kollageenin, on ulkonäöltään valkoista tai lähes valkoista rakeista jauhetta; kuiva-aine, joka sisältää karmelloosia on kellertävän valkoista jauhetta.
Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa 
Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten eptotermin alfa
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
The powders come in glass vials. 
Kuiva-aineet ovat lasipulloissa.
• redness of the skin (erythema) , 
• ihon punoitus (eryteema),
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton. 
Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti luuston tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Powder for implantation suspension. 
Kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}. 
{Potilasnimi} istutettiin lääkevalmiste, joka sisältää eptotermin alfaa {pp/kk/vvvv}.
Keep the blisters in the outer carton. 
Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
• post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications) 
• leikkauksen jälkeiset ongelmat (esimerkiksi erite, turvotus tai muut haavakomplikaatiot)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Once Opgenra is prepared it should be used immediately. 
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Opgenra tulee käyttää välittömästi.
Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine. 
Keskustele lääkärisi tai kirurgisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE 
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN
• Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended. 
• Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luunkorvaajien kanssa ei suositella.
The powder containing the active substance is granular and white to off-white. 
Vaikuttavaa ainetta sisältävä jauhe on rakeista ja valkoista tai lähes valkoista.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone. 
Heterotooppisen luun pitkäaikaiseen läsnäoloon liittyi sarkoomaa.
Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing. 
Varovasti sekoita maljan sisältöä steriilillä lastaimella helpottaaksesi sekoittumista.
Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended. 
Tämän lääkkeen käyttöä kaularangassa ei voida suositella.
The other ingredients are bovine collagen and carmellose. 
Muut aineet ovat naudan kollageeni ja karmelloosi.
Paediatric population 
Lapsipopulaatio
Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended. 
Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luukorvikkeiden kanssa ei suositella.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain. 
Niitä olivat mm. pinnallinen haavainfektio, haavan aukeaminen, osteomyeliitti, mekaanisen tuen aiheuttamat komplikaatiot, hematooman muodostuminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja kipu.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance. 
Tämä muodostaa sopivan bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis- ja erilaistumisprosesseille.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Säilytä kylmässä (2 °C - 8 °C)
Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product. 
Jos tulpat lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat lääkevalmisteen.
• increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation), 
• lisääntynyt luun muodostuminen tai luun muodostuminen jäykistämisalueen ulkopuolelle
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle. 
Eptotermin alfa, vaikuttava aine, käynnistää luun muodostumisen indusoimalla luuytimestä, periostista ja lihaskudoksesta implantaatiokohtaan kulkeutuneiden mesenkyymisolujen erilaistumista.
Using your thumb pry up the edges of the stoppers. 
Kohota peukalolla tulppien reunoja.
- If you get any side effects talk to your doctor. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Opgenra must not be used in patients who: 
Opgenraa ei pidäkäyttää potilailla:
Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials. 
Napsauta muovikorkit auki ja poista puristusreunukset pullojen suusta.
Excipients : Bovine collagen, carmellose. 
Lisäaineet: naudan kollageeni, karmelloosi.
Not known: Post-procedural complications (e.g. post procedural discharge, swelling, other wound complications) 
Ei tiedossa: toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot (esim. toimenpiteenjälkeinen erite, turvotus, muut haavakomplikaatiot)
• interaction with bone void fillers 
• yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa
2 x 1 vial containing 230 mg carmellose. 
2 x 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosia.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette. 
Ota valmistettu tuote steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä pois steriilistä maljasta.
The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white. 
Apuainetta sisältävä jauhe, joka on karmelloosia (karboksimetyyliselluloosa), on kellertävän valkoista.
• have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion; 
• joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus selkärangan jäykistämiskohdassa;
Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten eptotermin alfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
• localised swelling, swelling over the implant site, 
• paikallinen turvotus, implantointikohdan turvotus,
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents. 
Älä naputtele pullon pohjaa siirrettäessä sisältöä, jotta estät rikkoutumisen.
Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people): 
- Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life. 
Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa tutkimustulokset yhdestä tai useammasta tutkimuksesta, joilla kerätään tietoa Opgenra-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta sekä Opgenra-valmisteen kliinisestä käytöstä.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
1 vial containing 230 mg carmellose. 
1 pullo sisältää 230 mg karmelloosia.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves. 
Käsittele puristusreunuksia varoen, sillä niiden reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Opgenra contains the active substance eptotermin alfa. 
Opgenran sisältämä vaikuttava aine on eptotermin alfa.
Justification for not including Braille accepted 
Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty.
How to use Opgenra. 
Miten Opgenraa käytetään
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt
The following adverse reactions were reported with Opgenra. 
On raportoitu seuraavia haittavaikutuksia , joilla on mahdollisesti syy-yhteys Opgenraan.
Use in cervical spine 
Käyttö kaularangan alueella
Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use 
Karmelloosi Opgenran kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice. 
Sulje tuotteen sisältämän kohdan ympäröivät pehmytkudokset käyttämällä sopivaa ommelainetta.
Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery. 
Vain riittävän koulutuksen saanut kirurgi käyttää Opgenraa selkärangan jäykistämisleikkauksen aikana.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals. 
Veri- ja maitonäytteet kerättiin säännöllisin välein ja analysoitiin käyttäen kiinteäfaasin entsyymilinkattua immunomääritystestiä (ELISA).
*Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line. 
Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa *Eptotermin alfa on ihmisen rekombinatti osteogeeninen proteiini 1 (OP-1), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja- (CHO) solulinjassa.
One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen. 
Yksi pullo tätä lääkettä sisältää 1 g kuiva-ainetta sisältäen 3,3 mg eptotermin alfaa ja apuaineena naudan kollageenia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS KARMELLOOSIKUIVA-AINEPULLOA VARTEN
Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine. 
Opgenraa ei tule antaa raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski syntymättömälle lapselle.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed. 
Koe-eläinmalleilla (rotilla ja kädellisillä) suoritettiin kokeita kerta-annoksella sekä toistetuilla annoksilla.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process. 
Tartuttuaan solun pinnalle vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder. 
Jokainen ulkopakkaus sisältää yhden pullon 3,3 mg eptotermin alfaa, jossa on 1 g kuiva-ainetta, ja yhden pullon karamelloosia, jossa on 230 mg kuiva-ainetta.
Interaction with bone void fillers 
Yhteisvaikutukset luuontelon täyteaineiden kanssa
Use with bone void fillers 
Käyttö luuontelon täyteaineiden kanssa
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation. 
Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat kirurgiset toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istuttamista.
How to store Opgenra 
Miten Opgenraa säilytetään
One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder. 
Yksi pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa); yksi pullo, joka sisältää 230 mg karamelloosikuiva-ainetta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSESSA
Using sterile technique, remove the vials from the packaging. 
Poista pullot pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen.
- a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder. 
- kahden yksikön pakkaus, jossa 2 x 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa) ja 2 x 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosikuiva-ainetta.
Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia) 
Ei tiedossa: implantointikohdan komplikaatiot (esim. märkäpesäke, implantointikohdan kovettuma, kipu, turvotus, kuume)
2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa). 
2 x 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa).
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description 
Lisäksi ennen valmisteen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, pitää saada koulutusDVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - valmisteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta (pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet