natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel. 
Koulutetun henkilöstön on liuotettava ja laimennettava lääke.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: 
Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden
C. 
(ks.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC. 
Potilaiden oman arvion mukaan oireet olivat vähäisempiä topotekaani + BSC-ryhmässä.
Intravenous topotecan 
Topotecan Actavis
Contraception in males and females 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 10 
9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja kohtalainen (trombosyyttiarvo 25,0-50,0 x 10
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml. 
Tarvittava määrä konsentraattiliuosta laimennetaan edelleen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä lopulliseen
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan. 
Haittavaikutuksia havaittiin lisää, kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa.
Κύπρος 
Ks. kohta
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses. 
Topotekaani kertyy elimistöön vähän tai ei ollenkaan päivittäisessä annostelussa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
1 injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash. 
- kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, hengityksen vaikeutuminen, alhainen verenpaine, huimaus ja kutiseva ihottuma.
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion. 
Miten Topotecan Actavis -infuusio valmistetaan Topotekaani toimitetaan infuusiokonsentraattijauheena liuosta varten.
Österreich Actavis GmbH 
Actavis Deutschland GmbH & Co.
9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10 9/l ja hemoglobiinitason ≥ 90 g/l (verensiirron jälkeen mikäli tarpeen).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
extravasation 
Hedelmällisyys
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions .The concentrates tested were reconstituted and stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted. 
Konsentraattiliuoksen laimentamisen jälkeen saadun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen pysyvyys natriumkloridi-injektionesteessä 9 mg/ml (0,9 %) ja glukoosi - infuusionesteessä 50 mg/ml (5 %) on näytetty toteen 4 tunnin ajan 25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa.
: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23). 
Riskisuhde (95 % CI) oli 1,15 (0,59-2,23).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topotecan Actavis 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia 
kuumeinen neutropenia, neutropenia, (ks. Ruoansulatuselimistö), trombosytopenia, anemia, leukopenia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Warnings and precautions 
Ks. myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Topotecan Actavis 1 mg contains a 10 % overage of fill. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania topotekaanihydrokloridina Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common: 
interstitiaalinen keuhkosairaus (jotkut tapaukset ovat olleet pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ja limakalvotulehdus.
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8). 
Myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsikseen, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use. 
Sisplatiinilla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml 
50 mikrog/ml liuokselle Lisää 19 ml, lopputilavuus 20 ml.
Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low. 
- jos verisolujen määrä on liian pieni.
You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Actavis. 
Sinun on lopetettava imetys ennen Topotecan Actavis -hoidon aloittamista.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Ohjeet sytostaattisten aineiden turvaalliseen käyttöön ja hävittämiseen
Posology 
Riskisuhde
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615 
Tel: +370 5 260 9615
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Potilaat, jotka olivat aikaisemmin saaneet sisplatiini kemosädehoitoa Topotekaani/Sisplatiini (n = 69)
EU/1/09/536/004 
EU/1/09/536/002 EU/1/09/536/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Topotecan Actavis 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani i.v.
ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d. 
Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1, toistettuna joka 21. päivä.
España 
Österreich
Cytotoxic 
Iv topotekaani
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1). 
Potilaille, jotka saivat relapsin ≥ 90 vuorokauden kuluttua yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen, tehtiin yksi faasi 2 tutkimus (tutkimus 065) ja yksi faasi 3 tutkimus (tutkimus 396).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani i.v.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I. 
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102) elossaoloaika oli topotekaani plus sisplatiiniryhmässä 9,9 (7,0-12,6) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 6,3 (4,9-9,5) kuukautta.
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group. 
Topotekaania iv annosteltuna on myös tutkittu eräässä satunnaistetussa faasi III tutkimuksessa, jossa vertailulääkityksenä oli syklofosfamidin, adriamysiinin (doksorubisiinin) ja vinkristiinin (CAV) yhdistelmähoito.
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate. 
Oireiden uudelleen ilmaantumiseen (TTP) ensivaiheen hoidon jälkeen kului 84 päivää (mediaaniarvo) oraalisella topotekaani + BSC-ryhmällä ja 90 päivää (mediaaniarvo) pelkällä BSC-ryhmällä.
Hazard ratio (95 % C.I.) 
Riskisuhde (95 % CI) Log rank p-arvo
Then seek medical evaluation by a physician. 
Lääkäri arvioi yleistä terveydentilaasi hoidon aikana.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan. 
Kuten muutkin sytotoksiset lääkevalmisteet, topotekaani saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children. 
Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida taudin etenemistä kahdessa lasten ryhmässä.
Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi. 
Lisää tietoa Orkambista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015. 
Orkambi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Other information about Orkambi 
Muita tietoja Orkambista
All children were treated with Orkambi. 
Kaikkia lapsia hoidettiin Orkambilla.
The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods. 
Tabletit tai rakeet otetaan 12 tunnin välein rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi? 
Miten voidaan varmistaa Orkambin turvallinen ja tehokas käyttö?
The recommended dose depends on the age and weight of the patient. 
Suositeltu annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orkambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Orkambista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Orkambin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What benefits of Orkambi have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Orkambista on havaittu tutkimuksissa?
As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orkambin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents. 
Orkambia käytetään potilailla, jotka ovat perineet mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable. 
Orkambin sivuvaikutukset kohdistuivat pääasiassa suolistoon ja hengitykseen, ja niitä pidettiin yleisesti ottaen lievinä tai kohtalaisina ja hallittavissa olevina.
The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms. 
Orkambista saatava hyöty oli pienempi kuin mitä sairauden mekanismia pikemminkin kuin sen oireita hoitavalta lääkevalmisteelta oli odotettu.
What is Orkambi and what is it used for? 
Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään?
An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Orkambista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this. 
Orkambin vaikutuksen 2-5-vuotiaisiin lapsiin on katsottu olevan samanlainen kuin vanhempiin lapsiin, ja tämän vahvistamiseksi tehdään pitkän aikavälin tutkimus.
Why is Orkambi authorised in the EU? 
Miksi Orkambi on hyväksytty EU:ssa?
Orkambi (lumacaftor / ivacaftor) 
Orkambi (lumakaftori / ivakaftori)
However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option. 
Koska F508del-mutaation aiheuttama kystinen fibroosi on kuitenkin erityisen vakava sairaus, havaittujen vaikutusten katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
What are the risks associated with Orkambi? 
Mitä riskejä Orkambiin liittyy?
In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies. 
Näitä vakavia sivuvaikutuksia ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammalla kuin yhdellä potilaalla 200:sta.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system. 
Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen ja ruuansulatusjärjestelmän toimintaan.
The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works. 
Mutaatiot vähentävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again. 
Kun Orkambilla annettu hoito lopetettiin, kloridipitoisuus jälleen nousi.
Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo. 
Pahenemisvaiheiden määrä väheni 39 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Orkambi is available as tablets and granules. 
Orkambia on saatavana tabletteina ja rakeina.
Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy. 
Orkambi-hoito vähensi myös sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa edellyttävien pahenemisvaiheiden määrää.
There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment. 
CFTR-proteiinin toiminta parani mitattuna kloridin määrän pienenemisenä hiessä 24 hoitoviikon jälkeen.
How is Orkambi used? 
Miten Orkambia käytetään?
Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems). 
Vakavia sivuvaikutuksia ovat maksaongelmat, kuten maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kolestaattinen (sapen kertymisestä johtuva) maksatulehdus ja maksaenkefalopatia (maksaongelmien aiheuttama aivosairaus).
The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved. 
Lisäksi lasten kasvu parani (painoindeksin, painon ja pituuden perusteella mitattuna).
Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years. 
Orkambin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 108 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 12-vuotiasta potilasta, sekä tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta lasta.
Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly. 
Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on korkea hien kloridipitoisuus, joka johtuu CFTR:n puutteellisesta toiminnasta.
The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick). 
Orkambin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hengenahdistus, ripuli ja pahoinvointi.
For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Orkambin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation. 
6-11-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli keuhkojen puhdistumista mittaavan indeksin (LCI2,5) pieneneminen, mikä osoittaa keuhkojen tuuletuksen paranemista.
It affects the cells that produce mucus and digestive juices. 
Se vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi. 
Lisäksi on tehtävä pitkän aikavälin tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla 2-5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan verrata niitä, joilla on F508delmutaatio CFTR-geenissä ja joita hoidetaan Orkambilla niihin, joita ei ole hoidettu Orkambilla.
Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis. 
Orkambia saa määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
All patients had the F508del mutation in the CFTR gene. 
Kaikilla potilailla oli F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth. 
Suolistossa haimatiehyeiden tukkeutuminen hidastaa ruuansulatusta ja aiheuttaa kasvun hidastumista.
It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene. 
Sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on vahvistetusti F508del-mutaatio kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine. 
Orkambia markkinoivan yhtiön on tehtävä viisivuotinen tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene. 
Lisäksi tehtiin vielä tutkimus, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta lasta, joilla oli kystinen fibroosi ja F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study. 
Ensimmäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 24 viikon Orkambi-hoidon jälkeen potilaiden FEV1arvo nousi keskimäärin 2,41 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orkambin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo. 
24 hoitoviikon jälkeen Orkambi-hoitoa saaneiden potilaiden LCI2.5 pieneni 1,01 yksikköä, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku suureni 0,08 yksikköä.
In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work. 
Kahdessa vähintään 12-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, montako prosenttia potilaan keuhkojen toimintaa kuvaava ennustettu FEV1-arvo nousi.
One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein. 
Orkambin toinen vaikuttava aine lumakaftori lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla, ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices. 
Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa CFTR-proteiinia.
This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices. 
Tämä mutaatio vaikuttaa geeniin, joka tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa proteiinia nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
How does Orkambi work? 
Miten Orkambi vaikuttaa?
Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above. 
Orkambi on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation. 
Orkambia käytetään potilailla, joilla on geneettinen F508del-mutaatio.
Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age. 
Orkambin on osoitettu parantavan vähintään 6-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja tuuletusta.
Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor. 
Orkambin vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
These actions make mucus and digestive juices less thick. 
Näiden vaikutusten ansiosta lima ja ruuansulatusnesteet ohenevat.
In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage. 
Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
22 March 2013 EMA/402540/2013 
22. maaliskuuta 2013 EMA/402540/2013
Patients were followed for a median of 3.9 years. 
Potilaita seurattiin keskimäärin 3,9 vuotta.
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu 
Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China. 
Potilaista 14 741 oli Euroopasta ja 10 932 Kiinasta.
Healthcare professionals should follow these recommendations: 
Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours). 
Niitä oli saatavana depottabletteina (mikä tarkoittaa sitä, että niistä vapautui kahta vaikuttavaa ainetta eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa).
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website. 
Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja taustatietoa tästä arvioinnista on viraston verkkosivustolla.
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania. 
Merck Sharp & Dohme Ltd. on markkinoinut valmistetta yhdellä näistä kauppanimistä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Bulgariaa, Ranskaa ja Romaniaa lukuun ottamatta.