natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Imraldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Imraldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imraldi. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imraldi-valmisteen käytöstä.
Other information about Imraldi 
Muita tietoja Imraldista
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imraldi. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imraldilääkevalmistetta.
After training, patients or their carers may inject Imraldi if their doctor considers it appropriate. 
Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Imraldia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
After the starting dose, Imraldi is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations. 
Aloitusannoksen jälkeen Imraldia annetaan useimmiten joka toinen viikko.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imraldi? 
Miten voidaan varmistaa Imraldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Patients may be given other medicines during treatment with Imraldi, such as methotrexate or corticosteroids (other anti-inflammatory medicines). 
Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Imraldi-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imraldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imraldin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Imraldi is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments. 
Imraldia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
All these data were considered sufficient to conclude that Imraldi will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses. 
Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Imraldi toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height. 
Lasten annos lasketaan tavallisesti lapsen painon ja pituuden perusteella.
This means that Imraldi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Tämä tarkoittaa sitä, että Imraldi on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. ”alkuperäislääkevalmiste”) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Imraldi be given marketing authorisation. 
Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Imraldille.
Why is Imraldi approved? 
Miksi Imraldi on hyväksytty?
Imraldi must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Imraldia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
What benefits of Imraldi have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Imraldi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
What is Imraldi and what is it used for? 
Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään?
Because Imraldi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Imraldi. 
Koska Imraldi on biosimilaari, Humiralla tehtyjä adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Imraldin osalta.
Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions: 
Imraldi on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Imraldi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Imraldi on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat and sinuses, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain. 
Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä, kurkussa ja poskionteloissa sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
For detailed information on the use of Imraldi in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Yksityiskohtaista tietoa Imraldin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
In addition, a main study involving 544 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate showed that Imraldi and Humira had similar effectiveness. 
Lisäksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 544 metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin Imraldin ja Humiran olevan teholtaan samanlaisia.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe. 
Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
The active substance in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Imraldin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
What are the risks associated with Imraldi? 
Mitä riskejä Imraldiin liittyy?
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition). 
Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
The reference medicine for Imraldi is Humira. 
Imraldin alkuperäisvalmiste on Humira.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Imraldi is used to treat. 
Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntymiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Imraldilla hoidettavia sairauksia.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation 
• aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Laboratory studies comparing Imraldi with Humira have shown that the active substance in Imraldi is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity. 
Imraldia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Imraldin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints) 
• idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiittiin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Eye specialists treating uveitis with Imraldi should also take advice from doctors who have experience of using the medicine. 
Uveiitin hoidossa silmälääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Imraldin käytöstä.
For more information about treatment with Imraldi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Imraldilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Imraldi contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'. 
Imraldin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biosimilaari.
The company that markets Imraldi must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine. 
Imraldia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
How is Imraldi used? 
Miten Imraldia käytetään?
Imraldi and other medicines of its class may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab. 
Imraldi ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Imraldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised. 
Hoito tällä lääkevalmisteella tulee toteuttaa käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira. 
Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Imraldi tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
For the full list of side effects and restrictions with Imraldi, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imraldin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
How does Imraldi work? 
Miten Imraldi vaikuttaa?
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Imraldi, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Imraldin käytöstä.
For practical information about using Imraldi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Imraldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
This summary was last updated in 04-2012. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2012.
Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks. 
Docetaxel Accord annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die. 
Kun solujen tukiranka pysyy koossa, ne eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Accord -valmistetta varten 22. toukokuuta 2012.
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread). 
• pään ja kaulan syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (syöpä, joka on kasvanut mutta ei levinnyt).
The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Docetaxel Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated. 
Annos, hoidon kesto ja sen kanssa käytettävät lääkkeet riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Accord -lääkevalmistetta.
Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3). 
Docetaxel Accordvalmistetta käytetään vain, kun neutrofiiliarvot (neutrofiili on valkosolutyyppi veressä) ovat normaalit (vähintään 1500 solua/mm3).
• non-small-cell lung cancer. 
• ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion. 
Tulehduslääkettä, kuten deksametasonia, pitäisi myös antaa potilaalle, alkaen yhtä vuorokautta ennen Docetaxel Accord -infuusiota.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects. 
Dosetakseli vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, kuten verisoluihin, mikä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Docetaxel Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Sitä on saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tippa suoneen).
Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer: 
Docetaxel Accord -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoidossa:
Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines); 
Docetaxel Accord -valmistetta käytetään prednisonin tai prednisolonin kanssa (tulehduslääkkeitä);
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Taxoteren tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed. 
Docetaxel Accord -valmistetta voidaan käyttää yksittäisenä lääkkeenä, kun muut hoidot eivät enää tehoa.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
Alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil. 
Docetaxel Accord -valmistetta käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
What are the benefits and risks of Docetaxel Accord? 
Mitkä ovat Docetaxel Accordin hyödyt ja riskit?
No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere. 
Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxal Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterella.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
Dosetakseli tekee tyhjäksi solujen kyvyn tuhota sisäinen "tukirankansa".
The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere. 
Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Accord -infuusionesteen laatu on vertailukelpoinen Taxotere-infuusionesteen laadun kanssa.
Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy. 
Docetaxel Accord -valmistetta tulee käyttää kemoterapiaan (syövän hoitoon käytettyihin lääkkeisiin) erikoistuneilla osastoilla kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Other information about Docetaxel Accord 
Muita tietoja Docetaxel Accordista
For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Docetaxel Accord-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
For more information, see the summary of product characteristics. 
Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
The company provided data from published literature on docetaxel. 
Yhtiö on toimittanut tietoa dosetakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Docetaxel Accordille.
Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'. 
Docetaxel Accord on ns. geneerinen lääkevalmiste.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment. 
• eturauhassyöpä, kun hormonihoidolla ei saada vastetta.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Lisätietoja saat valmisteyhteenvedosta (myös osa EPAR-yhteenvetoa).
Why has Docetaxel Accord been approved? 
Miksi Docetaxel Accord on hyväksytty?
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. 
• mahan adenokarsinooma (mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated; 
Sitä voidaan myös käyttää muiden syöpälääkkeiden kanssa (doksorubisiini, syklofosfamidi, trastutsumabi tai kapesitabiini) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa tai sen jälkeen, kun muut hoidot eivät enää tehoa.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer; 
Sitä voidaan myös käyttää sisplatiinin (toisen syöpälääkkeen) kanssa potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa;
This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere. 
Tämä merkitsee sitä, että Docetaxel Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Taxotere.
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines); 
Docetaxel Accord -valmistetta käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (myös syöpälääkkeitä);
Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel. 
Docetaxel Accord on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena dosetakselia.
The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes. 
Docetaxel Accord -valmisteen vaikuttava aine, dosetakseli, kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä taksaanit.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxal Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Taxoteren kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
What is Docetaxel Accord? 
Mitä Docetaxel Accord on?
How has Docetaxel Accord been studied? 
Miten Docetaxel Accordia on tutkittu?
EPAR summary for the public 
Julkinen EPAR-yhteenveto dosetakseli
How does Docetaxel Accord work? 
Miten Docetaxel Accord vaikuttaa?
How is Docetaxel Accord used? 
Miten Docetaxel Accordia käytetään?
What is Docetaxel Accord used for? 
Mihin Docetaxel Accordia käytetään?
Tel.: +44(0)1256 894 959 
Puh.: +44(0)1256 894 959
ATC code: B02BD14 
ATC-koodi: B02BD14
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2015
The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors. 
Koulutusohjelma tähtää annoksenantovirheiden riskin minimoimiseen.
It is a glycoprotein. 
Se on glykoproteiini.
Annually within the annual reassessment 
Vuosittain uudelleenarvioinnin yhteydessä
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
<Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.>
Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment. 
Laaja-alainen kutaaninen purppura ei välttämättä edellytä hoitoa.
Summary of the safety profile: 
Yhteenveto turvallisuusprofiilista:
What OBIZUR is and what it is used for 
Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation 
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET Valmisteleminen
Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%). 
Näistä 11 tutkittavasta kahdeksalla hoito lopulta onnistui (73 %).
Before starting reconstitution you will need the following: 
Ennen kuin aloitat liuoksen saattamisen käyttövalmiiksi, tarvitset seuraavat tarvikkeet:
The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%. 
Veren hyytymistekijä VIII:n maksimiaktiivisuus ei saa ylittää arvoa 200 %.
A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours. 
Positiivinen vaste havaittiin 95 prosentilla arvioiduista tutkittavista (19/20) kahdeksan tunnin kuluttua ja sadalla prosentilla (18/18) kuudentoista tunnin kuluttua.
You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms). 
Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately. 
Jos saat vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita, injektion antaminen on keskeytettävä välittömästi.
One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following 
Yksi OBIZUR-pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista:
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1035/001
Name and batch number 
Nimi ja eränumero