natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis). 
Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit. 
Suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin, jossa on kuivausainekapseli.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis. 
Harvinaisissa tapauksissa haavaumien syynä voi olla leukosytoklastinen vaskuliitti.
The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways. 
Lapsipotilaiden vastaava kokonaispuhdistuma oli 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 2,91 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,34 L/h.
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome. 
Suun kautta otetun hydroksikarbamidin biologinen hyötyosuus on lähes 100 %, kun sitä on arvioitu muissa käyttöaiheissa kuin sirppisoluanemiassa.
Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides. 
Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
• Need for periodic blood counts 
• säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended. 
On suositeltavaa seurata tiiviisti hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvua.
Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer 
Natriumstearyylifumaraatti Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/L), reticulocytopenia (< 80 x 109/L), macrocytosis2 
Luuydinsuppressio1, ml. neutropenia (< 2,0 x 109/L), retikulosytopenia (< 80 x 109/L), makrosytoosi2
For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease. 
Vaikeissa kriisitilanteissa useimmat potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa.
You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste. 
Voit lisätä pisaran siirappia tai sekoittaa lusikallisen ruokaan mahdollisesti kitkerän maun peittämiseksi.
For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”. 
Käyttämättömien rikottujen tablettien säilyttämisestä ks. kohta 5.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl<60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/min. 
Jatkotutkimuksessa todettiin, että potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min, AUC-arvo oli noin 51 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 60 ml/min.
Nervous system disorders: Common: 
Hermosto: Yleinen:
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop. 
Potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä ja/tai annosta on pienennettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray. 
Tyypillisiä oireita ovat rintakipu, kuume tai hengenahdistus ja rintakehän röntgenkuvauksessa näkyvät tuoreet infiltraatit.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostus ei vaadi erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä Siklos-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos. 
Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos-hoidon ajaksi.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF. 
Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi tietyn proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
TIETOA HAITTAVAIKUTUKSISTA Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä):
Vascular disorders: Not known: 
Verisuonisto: Tuntematon:
Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted. 
Koiralla todettiin korjaantuvaa spermatogeneesin keskeytymistä.
Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide. 
Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day. 
Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen ylläpitoannos 15-30 mg/kg/vrk.
Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France 
Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Pariisi, Ranska
The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring. 
Siklos-annosta voidaan suurentaa myöhemmin, mutta potilaan hematologista tilaa on seurattava tarkasti.
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients. 
Aine vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function. 
Sen jälkeen potilaalle annetaan oireenmukaista hoitoa ja seurataan luuytimen toimintaa.
Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets. 
Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkauskoot: 30 tablettia.
Tabulated list of adverse reactions 
Taulukoitu haittavaikutusten yhteenveto
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out. 
Jos tabletista irtoaa jakamisen yhteydessä jauhetta, se pyyhitään kostealla kertakäyttöliinalla, joka hävitetään käytön jälkeen.
People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide. 
Henkilöiden, joille ei ole määrätty Siklos-hoitoa, on vältettävä hydroksikarbamidin käsittelyä.
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4). 
Poikkeustapauksissa enimmäisannoksen 35 mg/kg/vrk käyttö voi olla perusteltavissa.
After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively. 
Huippupitoisuus plasmassa on noin 30 mg/L, ja se saavutetaan sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla 0,75 tunnin kuluttua ja aikuisilla 1,2 tunnin kuluttua.
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen. 
Hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Fertility in males might be affected by treatment. 
Hoito voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Harvinaiset haittavaikutukset (alle1 potilaalla 1 000:sta, mutta yli 1 potilaalla 10 000:sta):
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%. 
Siklos-aloitusannosta pienennetään 50 %, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min.
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups. 
Myös hoitoryhmäpotilaiden tarvitsemien sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät vähenivät samassa määrin.
Hepatobiliary disorders: Rare: 
Maksa ja sappi: Harvinainen:
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment. 
Hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä virtsaan, joten Siklos-annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide 
Siklos 1000 mg tabletti hydroksikarbamidi
Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed. 
Siklos-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla ilmenee merkittävää luuydinsuppressiota.
5 How to store Siklos Contents of the pack and other information 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Renal impairment As renal excretion is a main pathway of elimination, dose reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment. 
Hydroksikarbamidi eliminoituu pääasiassa erittymällä virtsaan, joten Siklos-annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
• Management of adverse drug reactions 
• haittavaikutusten hoito.
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen. 
Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
- Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness. 
- Kuume tai vilunväreet, - Pahoinvointi tai yleinen huonovointisuus, - Ihottuma (kutiava, punoittava ihomuutos), - Säärihaavat, - Ihon haavaumat, - Sekavuus (ajan tai paikan tajun heikkeneminen) ja huimaus.
stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines. 
Tiedoista on ilmoitettava erityisesti käytettäessä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten kuten HI-viruksen toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä), - luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkkeitä (jotka heikentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai sädehoitoa, - tiettyjä rokotteita.
Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide. 
Yksi tabletti sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris France 
Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Pariisi Ranska
Pregnancy, breast-feeding and fertility 
Raskaus ja, imetys ja suvunjatkamiskyky
If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse. 
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use: 
Ellet pysty nielemään tabletteja, voit liuottaa ne veteen juuri ennen käyttöä: - Pane tarvittava annos (mieluiten murskattuna, jos käytät Siklos 1000 mg -tabletteja) teelusikkaan,
Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment. 
Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on säärihaavoja.
Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food. 
Kokonainen tabletti, tabletin puolikas tai neljäsosatabletti otetaan yksilöllisen annostuksen mukaisesti kerran vuorokaudessa.
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss. 
Huimaus, pahoinvointi, ihottuma, kynsien mustuminen, hiustenlähtö.
Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide. 
Yksi Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide. 
Yksi Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg hydroksikarbamidia.
Film-coated tablet (tablet). 
- Tabletin liuettua nielaise lusikallinen.
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose. 
Potilailla, joiden saamat hydroksikarbamidiannokset olivat useita kertoja hoitoannoksia suurempia, on ilmoitettu akuuttia mukokutaanista toksisuutta.
Amenorrhea General disorders and administration site conditions: Not known: 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Tuntematon:
Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide. 
Yksi tabletti sisältää 1000 mg hydroksikarbamidia.
Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose. 
Sen on myös osoitettu olevan voimakkaasti teratogeeninen ja alkiotoksinen monissa eläinmalleissa ihmisen hoitoannosta vastaavilla tai sitä pienemmillä annoksilla.
Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide. 
Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported. 
Sekundaarista leukemiaa on ilmoitettu potilailla, jotka saivat pitkäkestoista hydroksikarbamidihoitoa johonkin myeloproliferatiiviseen sairauteen.
Siklos 100 mg film-coated tablets. 
Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in children and adolescents and over 13 years in adults. 
Lasten ja nuorten kohdalla seuranta on kestänyt 12 vuotta ja aikuisten kohdalla yli 13 vuotta.
Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide. 
Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg hydroksikarbamidia.
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section 
Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides. 
Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta molemmilla puolilla.
Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides. 
Luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
The active substance of Siklos passes into human breast-milk. 
Siklosin vaikuttava aine erittyy rintamaitoon.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed. 
Potilailla on ilmoitettu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä suutulehdusta.
Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide 
Pakkausseloste Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti hydroksikarbamidi
Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis. 
Ihoreaktiot (esim. suun, kynsien ja ihon pigmenttimuutokset) ja suun limakalvotulehdus
Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide 
Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti hydroksikarbamidi
- if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”). 
- jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10:stä, mutta yli 1 potilaalla 100:sta):
Siklos 1000 mg film-coated tablets. 
Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide. 
Potilaille, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, on kehittynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihon vaskuliittia aiheuttavia toksisia reaktioita, mm. vaskuliitin aiheuttamia haavaumia ja kuolioita.
Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known: 
Ihon kuivuus Sukupuolielimet ja rinnat: Hyvin yleinen :
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C. 
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution. 
Siklos-lääkevalmisteen käsittely vaatii varovaisuutta.
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults. 
Lapsilla huippupitoisuuksien saavuttaminen kesti kauemmin kuin aikuisilla, ja annoksesta erittyi prosentuaalisesti suurempi osuus virtsaan.
Siklos 100 mg film-coated tablets 
Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve. 
AUC-arvona mitattu vakaan tilan systeeminen hydroksikarbamidialtistus oli sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsipotilailla samaa luokkaa kuin aikuispotilailla.
Siklos 1000 mg film-coated tablets 
Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use 
Siklos 100 mg tabletti hydroksikarbamidi Suun kautta
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien 
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
115 28 Ilisia, Athens Greece 
115 28 Ilisia Athens
02-697 Warszawa Poland 
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg 
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
2040 Budaörs 
Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs
Sortis 10 mg 
Sortis 10 mg 10mg
Sortis 40 mg 
Sortis 40 mg 40mg
Sortis 10 mgFilmtabletten 
Sortis 10 mgFilmtabletten 10mg
Sortis 20 mg 
Sortis 20 mg 20mg
Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40mg 
Sortis 40 mgFilmtabletten 40mg
Sortis 80 mg 
Sortis 80 mg 80mg
Sortis 20 mgFilmtabletten 
Sortis 20 mgFilmtabletten 20mg
Sortis 80 mgFilmtabletten 
Sortis 80 mgFilmtabletten 80mg
Spain 
Italy
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection 
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml 
injektiokuiva-aine: 2500 IU; liuotin: 3,2 ml
1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter 
1 injektiopullo (injektiokuivaaine) + 1 injektiopullo (liuotin) + 1 adapteri
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass) 
Injektiokuiva -aine: injektiopullo (lasia); liuotin: injektiopullo (lasia)
Pack size 
Laskimoon
Immediate Packaging 
Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
18 November 2013 
18. marraskuuta 2013
September 2013 CMDh meeting 
CMDh:n syyskuun 2013 kokous
Annex VI 
Liite VI Sopimuksen toteuttamisen aikataulu
EU - number 
EU-numero
It was to be available as 200 mg capsules. 
Sitä oli määrä olla saatavana 200 mg:n kapseleina.
EMA/194831/2015 EMEA/H/C/3800 
EMEA/H/C/3800
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole AID-SCFM:ää koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions. 
Kirjeessä, jossa se ilmoitti lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö selitti peruuttavansa hakemuksen siksi, että se tarvitsi lisää aikaa toimittaakseen vastaukset lääkevalmistekomitean kysymyksiin.
On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome. 
Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare ilmoitti 23. helmikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Ketoconazole AID-SCFM -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti valmisteen tehon ja turvallisuuden tueksi esitettyyn aineistoon.
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities). 
Lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen laatuun (erityisesti valittuihin lähtöaineisiin ja valmisteen mahdollisiin epäpuhtauksiin) liittyviä huolia.
The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU. 
Yhtiö vetosi myös kaupallisiin syihin, koska EU:ssa oli hiljattain hyväksytty toinen ketokonatsolia sisältävä lääkevalmiste Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed. 
Ketoconazole AID-SCFM:llä oli tarkoitus hoitaa Cushingin oireyhtymää sairastavia aikuisia, joilla kirurginen hoito ei ole mahdollista tai se on epäonnistunut.