natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate). 
Yksi kapseli sisältää 2,3 mg iksatsomibia (3,3 mg:na iksatsomibisitraattia).
The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2). 
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 oireita, deksametasonin annosta on muutettava kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti, tai iksatsomibin annosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis. 
Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella iksatsomibin käyttö samanaikaisesti vahvojen CYP1A2:n estäjien kanssa ei muuttanut systeemistä iksatsomibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients. 
Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan analyysissä, jossa oli mukana 245 potilasta, iksatsomibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittäviä altistuksia käytettäessä.
Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2). 
Ihottuman tukihoito on tarpeen, tai jos potilaalla on vähintään asteen 2 oireita, annosta muutetaan (ks. kohta 4.2).
NINLARO 3 mg hard capsules 
NINLARO 3 mg kovat kapselit
NINLARO 4 mg hard capsule: 
NINLARO 4 mg kovat kapselit:
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate). 
Yksi kapseli sisältää 3 mg iksatsomibia (4,3 mg:na iksatsomibisitraattia).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) 
• Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja punaista rautaoksidia (E172).
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose. 
• Tilan korjautumisen jälkeen lenalidomidihoitoa jatketaan lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti yhtä annostasoa pienemmällä annoksella ja iksatsomibi-hoitoa jatketaan viimeisimmällä käytössä olleella annoksella.
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose. 
• Tilan korjautumisen jälkeen iksatsomibihoitoa jatketaan viimeisimmällä käytössä olleella annoksella.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 5,7 milligrammaa iksatsomibisitraattia, joka vastaa 4 mg:aa iksatsomibia.
NINLARO 3 mg hard capsule: 
NINLARO 3 mg kovat kapselit:
How to take NINLARO 
Mitä NINLARO sisältää
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC. 
• Tilan korjautumisen jälkeen lenalidomidihoitoa jatketaan lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET 
VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ääreisosien turvotus
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications. 
Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa; muut vasta-aiheet, ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Adverse reactions (all grades) 
(kaikki asteet)
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8). 
Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu ihottumaa (ks. kohta 4.8).
What you need to know before you take NINLARO 3. 
Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta Miten NINLARO-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink. 
Vaalean pinkki koon 4 kova liivatekapseli, jossa kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”2.3 mg” mustalla musteella
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 3,3 milligrammaa iksatsomibisitraattia, joka vastaa 2,3 mg:aa iksatsomibia.
• not feeling like eating (decreased appetite) 
• ruokahalun heikkeneminen
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3 
Trombosytopenia (trombosyyttiarvo) Trombosyyttiarvo < 30 x 109/l
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 2,3 mg kovat kapselit iksatsomibi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 4 mg, kovat kapselit iksatsomibi
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8). 
Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu ääreisosien turvotusta (ks. kohta 4.8).
Adverse reaction 
Ihoreaktiot
For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen. 
Niiden iksatsomibi-ryhmän potilaiden osuus, joilla yksi tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta lopetettiin, oli kaikkien haittavaikutusten kohdalla ≤ 1 %.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 2,3 mg iksatsomibi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 4,3 milligrammaa iksatsomibisitraattia, joka vastaa 3 mg:aa iksatsomibia.
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens. 
Molemmissa hoitoryhmissä < 1 % potilaista lopetti yhden tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta ihottuman vuoksi.
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen. 
Trombosyyttiarvon laskua tasolle ≤ 10 x 109/l todettiin hoidon aikana 3 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 1 %:lla lumeryhmän potilaista.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose. 
• Tilan korjautumisen jälkeen iksatsomibi-hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella ja lenalidomidihoitoa jatketaan viimeisimmällä käytössä olleella annoksella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 3 mg, kovat kapselit iksatsomibi
Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink. 
Vaalean harmaa koon 4 kova liivatekapseli, jossa kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”3 mg” mustalla musteella
There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs. 
Iksatsomibihoidon käyttö enintään 6 kk ajan (rotta) ja enintään 9 kk ajan (koira) ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden sukupuolielimiin.
Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink. 
Vaalean oranssi koon 3 kova liivatekapseli, jossa kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”4 mg” mustalla musteella
Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine. 
Alle 3,5 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana iksatsomibina virtsaan.
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen. 
Iksatsomibiryhmässä 1 % potilaista ja lumeryhmässä < 1 % potilaista lopetti yhden tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta perifeerisen neuropatian vuoksi.
Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment. 
Annostelusuositukset munuaisten vajaatoimintapotilaille, ks. lenalidomidin valmisteyhteenveto.
The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column. 
Valtaosa kohde-elinlöydöksistä korjautui osittain tai kokonaan, kun hoito lopetettiin.
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen. 
Iksatsomibiryhmässä 1 % ja lumeryhmässä < 1 % potilaista lopetti yhden tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta ripulin vuoksi.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose. 
• Tilan korjautumisen jälkeen iksatsomibihoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Polska Takeda Pharma sp. z o.o 
Takeda Italia S.p.A.
The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172). 
• Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
• vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis) 
• silmävaivat kuten näön hämärtyminen, kuivasilmäisyys ja sidekalvotulehdus
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
You may need urgent medical treatment. 
Saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa.
Wash your hands and dry them very well. 
Pese kätesi ja kuivaa ne hyvin.
• You should normally have your injections at the same times each day. 
• Sinun pitäisi normaalisti saada injektiosi päivittäin aina samaan aikaan.
Prepare a clean working area. 
Valmistele puhdas työskentelyalue.
Children under 3 months of age 
Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
This target has not been established clinically. 
Tätä tavoitetta ei ole kliinisesti osoitettu.
Alternative therapies were also discussed. 
Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarkasteltiin myös.
Severe allergic reactions 
Vakavat allergiset reaktiot
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose. 
Älä ota kaksinkertaista annosta (2 injektiota samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Safety and Efficacy issues 
- Turvallisuus- ja tehokkuusongelmat
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby. 
Pieni määrä tätä lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseen.
• The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes. 
• Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15-30 minuuttia.
WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MITÄ MERONEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
• Your doctor or nurse will normally give Meronem to you. 
• Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Meronemiä sinulle.
It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days. 
On erittäin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeisiin kellonaikoihin ja oikean ajanjakson ajan.
They are for use for species not mentioned in the table and footnotes. 
Niitä käytetään lajeilla, joita ei ole mainittu taulukossa eikä alaviitteissä.
In particular the sub-section specific for neonates was appreciated. 
Erityisesti vastasyntyneitä koskevaa alakohtaa pidettiin hyvänä.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV. 
Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
• Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body. 
• kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen
Check that the vial is intact and has not been damaged. 
Tarkasta, että injektiopullo on koskematon eikä se ole vaurioitunut.
The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation. 
Jälkimmäinen valmistaja on hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se on myös mainittu yhtenäistetyissä asiakirjoissa.
Quality issues 
- Laatuongelmat
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Viitejäsenvaltion koordinoimina kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntilupien haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)' 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on ”Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)” -ohjeistuksen mukainen.
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid 
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons. 
Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
In the process of being cancelled 
Laskimonsisäinen In the process of being cancelled
Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised. 
Valmisteyhteenvedon kohtia, jotka liittyvät asiakirjojen laatuseikkoihin, etenkin kohtia 6.3 ja 6.4, on myös yhtenäistetty.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory. 
Minkä tahansa sellaisen isolaatin tunnistaminen ja antimikrobinen herkkyystesti tulee toistaa, ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti tulee lähettää referenssilaboratorioon.
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic. 
Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että neutropenia on tällä hetkellä hyväksytty käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa.
The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified. 
Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
• The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is. 
• Annos riippuu infektiosi tyypistä, missä päin kehoasi infektio on ja kuinka vakava se on.
However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism. 
Sen sitoutuminen proteiineihin on kuitenkin niin vähäistä, että yhteisvaikutukset muiden yhdisteiden kanssa eivät ole todennäköisiä tällä mekanismilla.
Symptomatic treatments should be considered. 
Oireenmukaista hoitoa on harkittava.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines: 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species. 
5 Lajeihin liittymättömät raja-arvot on määritelty ensisijaisesti PK/PD-tiedoista ja ne ovat tiettyjen lajien MIC-jakaumista riippumattomia.
Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours. 
Meropeneemi erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta; noin 70 % (50-75 %) annoksesta erittyy muuttumattomana 12 tunnin kuluessa.
Streptococcus pyogenes (Group A) 
Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients. 
Tutkimuksiin 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osallistui vain lapsipotilaita, mutta tutkimuksiin 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 osallistui sekä lapsi- että aikuispotilaita.
Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container. 
Älä käytä Meronemiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
A dose is usually given every 8 hours. 
Annos annetaan yleensä joka 8. tunti.
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway 
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norja
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes 
Lajit, joilla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Grampositiiviset aerobit
The CHMP adopted a harmonised text for this section. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate. 
Meronemia ei tule käyttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.
• Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines. 
• Sinulle annettavaa injektiota ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkeaineita sisältäviin liuoksiin.
Cheshire SK10 2NA United Kingdom 
Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness. 
Kun lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan nykyisen sairautesi hoitoon.
After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion. 
Nopean annostelun (korkeintaan 5 min) jälkeen farmakokinetiikka on biekspotentiaalinen, mutta tämä on vähemmän ilmeistä 30 minuutin infuusion jälkeen.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MERONEM JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Do not stop having Meronem until your doctor tells you to. 
Älä lopeta Meronemin käyttöä ennen kuin lääkäri pyytää sinua lopettamaan.
The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied. 
Meropeneemin mahdollista vaikutusta muiden lääkkeiden proteiineihin sitoutumiseen tai metaboliaan ei ole tutkittu.
Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1): 
Meronem on tarkoitettu aikuisille ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. 
Tiettyjen lajien hankitun resistenssin yleisyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajoittain, ja paikalliset resistenssitiedot ovat toivottavia, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC. 
Näin ollen CLSI:tä koskeva kappale poistettiin ja tähän EU:n yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon määritettiin tarvittavaksi vain EUCAST-tiedot.
You should check with your doctor if you are not sure. 
Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Meronemia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom 
Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
This may be associated with a high fever and joint pains. 
Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja.
The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009. 
Myyntiluvan haltija on ilmoittanut toimittavansa lisätietoja asiaa koskevassa, 23. heinäkuuta 2009 päivätyssä kirjeessään määritetyn ajan kuluessa.
The main areas for harmonisation were as follows. 
Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat olivat seuraavat:
These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time. 
Tutkimuksiin otettiin alahengitystieinfektioita sairastavia potilaita, mikä oli tuolloin asianmukaista.
In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs. 
Kuusi kuukautta kestäneissä toistuvien annosten tutkimuksissa havaittiin vain vähäisiä muutoksia, mm. punasolujen määrän vähenemistä koirilla.
Table 1 System Organ Class 
Taulukko 1 Elinjärjestelmäluokitus
A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite. 
28 % on todettavissa mikrobiologisesti vaikuttamattomana metaboliittina.
Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations. 
Pienempiä annoksia näiden infektioiden hoidossa tulee välttää optimaalista alhaisemmista pitoisuuksista aiheutuvan riskin vuoksi.
The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat. 
Oireina esiintyy toistuvia tulehduksia, korkeaa kuumetta ja kurkkukipua.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union. 
Karbapeneemiresistenteistä bakteereista johtuneita lokalisoituneita infektioryppäitä on raportoitu Euroopan Unionin alueella.
Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose. 
Ulosteen kautta eliminoituu vain noin 2 % annoksesta.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour. 
Aikaväli liuoksen valmistamisen aloittamisesta intravenoosin injektion tai infuusion lopettamiseen ei saa ylittää yhtä tuntia.
As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8). 
Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA. 
Kaikki tutkimukset (yksi keskeinen ja kuusi tätä tukevaa) on toimitettu jo aiemmin alkuperäisen myyntilupahakemuksen mukana.
Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite. 
Noin 60 % annoksesta erittyy virtsaan 12 tunnin kuluessa, 12 % metaboliittina.
The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration. 
Meropeneemin keskimääräinen sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 2 % ja se oli riippumaton pitoisuudesta.
EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism 
EUCAST:n kliiniset MIC-raja-arvot meropeneemille (2009-06-05, v 3.1) Organismi
• if you have health problems, such as liver or kidney problems. 
• jos sinulla on terveyteen liittyviä ongelmia, kuten maksa- tai munuaissairauksia,
• If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem 
• jos olet allerginen (yliherkkä) muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille, sillä saatat olla allerginen myös meropeneemille.
The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe. 
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan joukon lääkeaineen ja tuotteen laatuun liittyviä toimenpiteitä ja toimittamaan sitoumusasiakirjassa luetellut tiedot esitetyn aikataulun puitteissa.
Meronem contains sodium. 
Meronem sisältää natriumia.