natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172). 
Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, hypromelloosi 6cP, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000,
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement. 
Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen rosiglitatsonihoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
The active substance is rosiglitazone. 
Vaikuttava aine on rosiglitatsoni.
In very rare cases a fatal outcome has been reported. 
Hyvin harvoin siihen on liittynyt kuolema.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. 
− Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Common Common Very common Very common RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SURosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea 
RSG - Rosiglitatsoni-monoterapia, RSG + MET - Rosiglitatsoni metformiinin kanssa, RSG + SURosiglitatsoni sulfonyyliurean kanssa, RSG + MET + SU - Rosiglitatsoni metformiinin ja
Limited data are available with regard to overdose in humans. 
Yliannostuksesta ihmiselle on rajallisesti tietoa.
People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes. 
Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
Rosiglitazone was associated with increases in weight. 
Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painon nousu.
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species. 
Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro -tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing. 
Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti päivässä tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated. 
Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease. 
Kliinisistä tutkimuksista on niukasti tietoa potilaista, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja/tai perifeerinen valtimosairaus.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone. 
Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain. 
Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta: Avandia voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) 
− joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat I-IV)
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated. 
Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai estäjien kanssa ei ole
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon. 
Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200-kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksusuolessa.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas). 
Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure. 
Sydämen vajaatoimintaa ilmoitettiin esiintyneen useammin myös potilailla, joilla oli anamneesissa sydämen vajaatoiminta; turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useammin myös vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8). 
Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydänlihasiskemian vaarasta ovat kuitenkin riittämättömät (ks. kohta 4.8).
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity. 
Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone. 
Samanaikainen käyttö oraalisten sokeritautilääkkeiden metformiinin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin kanssa.
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin). 
Rosiglitatsonia tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai indusoijia (esim. rifampisiini).
Each tablet contains either: 2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone. 
Yksi tabletti sisältää joko 2 mg, 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia.
Take special care with Avandia 
Ole erityisen varovainen Avandian suhteen
The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8). 
Rosiglitatsonin käyttöön oraalisena kolmoishoitona yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa saattaa liittyä lisääntynyt nesteretention ja sydämen vajaatoiminnan vaara samoin kuin hypoglykemia (ks. kohta 4.8).
How to take Swallow the tablets with some water. 
Niele tabletit veden kanssa.
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults. 
Lapset ja nuoret: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa oli mukana 96 iältään 10-18-vuotiasta lapsipotilasta (paino 35-178 kg), keskimääräinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen oli samanlainen lasten elimistössä kuin aikuistenkin elimistössä.
Contains lactose (approximately 108 mg). 
Sisältää laktoosia (noin 108 mg).
Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia. 
Potilailla, jotka saavat rosiglitatsonia yhdistelmänä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla vaara saada annosriippuvainen hypoglykemia.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8). 
Potilaille, jotka saavat rosiglitatsonia yhdessä sulfonyyliurean kanssa, rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients. 
Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals. 
Rosiglitatsonia on todettu koe-eläinten maidossa.
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure. 
Kaikkiaan 43 % potilaista rosiglitatsoniryhmässä, 47 % potilaista glibenklamidiryhmässä ja 41 % potilaista metformiiniryhmässä vetäytyi pois tutkimuksesta muista syistä kuin monoterapiahoidon epäonnistumisesta johtuen.
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with: 
Rosiglitatsonin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita:
Stop taking Avandia. 
Lopeta Avandian käyttö.
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose. 
Parantuneeseen verensokeripitoisuuden hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines. 
Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avandiaa ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen RSG RSG + MET 
Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan RSG
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: 
Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellitus -potilaiden hoitoon:
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended. 
Käytettävissä olevat tiedot eivät osoita rosiglitatsonia tehokkaaksi lasten lääkkeeksi ja sen vuoksi käyttöä ei suositella.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease. 
Rosiglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT>2,5 x normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP. 
Myyntiluvan uudistamisen jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen vuosittain,
Clinical trials data 
Kliiniset tutkimustiedot
It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver. 
Se alentaa verensokeripitoisuutta vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa.
Iron oxide red E172. 
glyserolitriasetaatti ja punainen rautaoksidi (E172).
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraaliset verensokeria alentavat lääkkeet, tiatsolidiinidionit, ATC
There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age. 
Rosiglitatsonin käytöstä alle 10-vuotiaiden lasten lääkitykseen ei ole tietoja.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure. 
Siksi painoa on syytä seurata säännöllisesti varsinkin kun se voi johtua nesteretentiosta, johon voi liittyä sydämen vajaatoiminta.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated. 
Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg:n kerta-annoksina suun kautta ja se on
The rosiglitazone dose may need to be increased. 
Rosiglitatsonin annoksen nosto saattaa olla tarpeen.
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients 
− joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille tai jollekin apuaineelle
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated. 
Rosiglitatsonilla ei ole vielä saatettu päätökseen kliinistä päätetapahtumatutkimusta, eikä sokeritasapainon paremman hallinnan pitkäaikaishyötyä ole osoitettu.
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Avandia vaikuttaa mitättömän vähän tai ei ollenkaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose. 
Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen.
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse. 
Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ-reseptoriin, ja se todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä.
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice. 
Rosiglitatsoni ei stimuloinut haiman insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent. 
Iäkkäät potilaat: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain. 
Valmistaja: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Ranska Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.
Don't stop taking Avandia 
Älä lopeta Avandian käyttöä
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone. 
Silloin kun hemoglobiiniarvo lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista on pieni, anemiariski on suurentunut rosiglitatsonihoidon
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function. 
Rosiglitatsonin vaikutusmekanismin mukaisesti insuliiniresistenssi pienenee ja haiman beetasolujen toiminta paranee.
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo. 
Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n
These may affect up to 1 in 1,000 people: 
Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta:
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal). 
Rosiglitatsonin käytöstä on niukasti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymiarvot ovat koholla (ALAT >2,5 x normaalin yläraja).
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital 
• jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai vakava angina pectoris, jota hoidetaan sairaalassa • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai on ollut sydämen vajaatoimintaa
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state. 
Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28%) ja tmax piteni (n. 1.75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone. 
Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo. 
Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
56 film-coated tablets 
56 kalvopäällysteistä tablettia, kerta-annospakkaus
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9. 
In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing. 
Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued. 
Jos keltaisuutta havaitaan, lääkehoito
The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy. 
Verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min). 
Rosiglitatsonin käytöstä vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) on niukasti tietoa.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day. 
Suurin sallittu annos on 8 mg Avandiaa
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces. 
Avandia auttaa hyödyntämään tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms. 
Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita.
and your dose of Avandia may need to be changed. 
Verensokerisi tarkistetaan ja Avandian annos saattaa olla tarpeen muuttaa.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse. 
Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä
These may affect up to 1 in 10 people: 
Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents. 
Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) -reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4). 
- metformiiniin potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen maksimaalista siedettyä metformiiniannosta monoterapiana - sulfonyyliureaan, vain potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vastaaiheinen ja joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen sulfonyyliureaa
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritus, rash) 
hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma)
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone 
AVANDIA 2 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 4 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 8 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni
Taking other medicines 
Lääkeannoksesi on
Common Very common Very common 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen hyvin yleinen
Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis. 
Rosiglitatsoni sitoutuu voimakkaasti proteiiniin eikä poistu hemodialyysissä.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control. 
Kohtuullinen alkoholin käyttö rosiglitatsonin kanssa ei vaikuta sokeritasapainoon.
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa - kun saatavilla on uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin - 60 päivän kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva- tai riskien vähentämis-) tavoite on saavutettu