natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003). 
Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että jätettäisiin pois sanamuoto, jossa käsitellään verrokkivalmisteeseen nähden tilastollisesti pienempää kivun, punoituksen ja turvotuksen esiintyvyyttä injektiokohdassa Priorixia käytettäessä (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination. 
Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokotusta tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”. 
Yhteenvetona todetaan, että lääkevalmistekomitea tuki myyntiluvan haltijan ehdottamaa tekstiä, joka oli "Humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunikato, mukaan lukien hypo- ja dysgammaglobulinemiset tilat sekä AIDS tai oireellinen HIV-infektio tai ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttiosuus < 25 %".
However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy”. 
Sikiövahinkoja ei kuitenkaan ole dokumentoitu tapauksissa, joissa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita on annettu naisille, jotka tietämättään olivat raskauden alkuvaiheessa.” Hedelmällisessä iässä olevat naiset
In HIV infected children with no evidence of immunosuppression measles vaccine has been safe and the risk of vaccine induced virus disease is very low. 
Kun HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ei ole ollut viitteitä immunosuppressiosta, tuhkarokkorokote on ollut turvallinen ja rokotteen aiheuttaman virustaudin riski hyvin pieni.
In order to comply with the SmPC guideline the MAH proposed a list of the adverse reactions in line with the MedDRA system organ classification. 
Valmisteyhteenvetojen ohjeistusta noudattaakseen myyntiluvan haltija ehdotti haittavaikutusten luetteloa, joka on MedDRA:n elinryhmäluokituksen mukainen.
In conclusion, based on the clinical data the lower age limit of the indication is endorsed, however since the immune response following a single dose of Priorix is lower in children under 12 months of age a reference to sections 4.2, 4.4 and 5.1 has been included. 
Koska yhdellä Priorix-annoksella saatu immuunivaste on kuitenkin pienempi alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, valmisteyhteenvetoon on lisätty viittaus kohtiin 4.2, 4.4 ja 5.1.
The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että imetyksen aikaiseen rokotukseen ei liity teoreettisia riskejä.
The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”. 
Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että fruktoosi-intoleranssia koskeva lause tulisi muuttaa muodosta:"Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä."
However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts. 
Ei kuitenkaan ole todisteita siitä, että erittynyt virus tarttuisi terveestä rokotetusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day. 
Vihurirokko- ja tulirokkovirusta erittyy nieluun 7-28 päivän ajan rokotuksen jälkeen; eritys on runsaimmin noin 11 päivän kuluttua.
The theoretical teratogenic risk following rubella vaccination has been estimated to be 0.5% during the first trimester and is up to 1.6%, if the vaccine is given between 1-2 weeks before and 4-6 weeks after conception. 
Riski nousee jopa 1,6 %:iin asti, jos rokotus on annettu 1-2 viikkoa ennen hedelmöitystä tai 4-6 viikkoa sen jälkeen.
The MAH was asked to consider adding a specific overview of immunogenicity assessment in infants vaccinated at an age below 12 months, with month-specific figures if available, for a first dose, as well as an overview of the assessment of an early second dose. 
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan erityisen, alle 12 kuukauden iässä rokotettujen lasten immunogeenisuuden arviointia koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, josta nähtäisiin kuukausittaisen iän mukaiset luvut, mikäli saatavilla, ensimmäiselle annokselle.
The intramuscular route of administration was initially investigated in a small number of subjects (N=40) with seroconversion rates of 96.7%, 97.5% and 100% against measles, mumps and rubella, respectively. 
Alun perin intramuskulaarista antotapaa tutkittiin pienellä potilasjoukolla (N=40), jossa suhteelliset serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 96,7 %, sikotaudille 97,5 % ja vihurirokolle 100 %.
The wording of this paragraph was amended as follows: “In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies”. 
Tämän kappaleen sanamuotoa korjattiin seuraavasti: "Henkilöillä, joille on annettu ihmisen gammaglobuliineja tai verensiirto, rokottamista tulisi viivästyttää vähintään kolme kuukautta (korkeintaan 11 kuukautta) riippuen gammaglobuliiniannoksesta.
With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg). 
PRIORIXin käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole käyttöä tukevia tietoja.” Mitä tulee rokottamisen viivästyttämiseen henkilöillä, jotka ovat saaneet ihmisen gammaglobuliinia tai verensiirron, lääkevalmistekomitea katsoi, että immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden annon ja niitä seuraavan rokotuksen väliin olisi suositeltavaa jättää pidempi aika silloin, kun potilas saa korkeita annoksia, kuten Kawasaki-taudissa (2 g/kg).
The MAH stated that there is insufficient experience in the use of Priorix in breastfeeding women and that vaccination of breastfeeding women can be considered if the benefit of vaccination outweighs the risk. 
Myyntiluvan haltijan mukaan Priorixin käytöstä imettävillä naisilla on liian vähän kokemusta, ja sen mukaan imettävien naisten rokottamista voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen haittoja suurempi.
The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission. 
Myyntiluvan haltija korjasi tämän kohdan esityksen mukaisesti, ja lisäsi myös lauseen, jossa kuvattiin dokumentoitua istukan kautta tapahtuvaa tartuntaa.
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names. 
Tämän 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus on yhdenmukaistaa Priorixin ja sen muiden kauppanimien valmisteyhteenvedot kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
For patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder subcutaneous administration is recommended and thus a statement has been included. 
Trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastaville suositellaan ihonalaista antotapaa, ja tätä koskeva lausuma on mukana valmisteyhteenvedossa.
The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
The attenuated virus strain in the current rubella vaccine can rarely infect the foetus and there is no evidence that foetal infection with the vaccine virus is harmful. 
Nyt vihurirokkorokotteessa käytetty, heikennetty viruskanta infektoi sikiön harvoin, eikä sikiön saaman rokotevirusinfektion haitallisuudesta ole todisteita.
The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects. 
Suurimmat valmisteyhteenvetojen erot liittyvät Priorixin käyttöön HIV-infektiota sairastavilla henkilöillä.
The data from spontaneous reports and the pregnancy registry have not indicated a safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations related to the inadvertent administration of Priorix in pregnant women. 
Spontaanien raporttien ja raskausrekisterin sisältämissä tiedoissa ei ole ollut viitteitä spontaaneista aborteista tai synnynnäisistä epämuodostumista, jotka liittyisivät epähuomiossa raskaana oleville naisille annettuun Priorix-rokotteeseen.
Finally, the CHMP asked the seroconversion rates given to be replaced by more recent data reported for the Human Serum Albumin-free (HSA-free) formulation of Priorix and also asked the MAH if there are any immunogenicity data available from the Human Serum Albumin-free (HSAfree) formulation in children below 12 months of age. 
Lopuksi lääkevalmistekomitea pyysi, että esitetyt serokonversiofrekvenssit korvattaisiin uudemmilla tiedoilla ihmisen seerumin albumiinista vapaasta (HSA-free) Priorix-formulaatiosta.
This justification was accepted by the CHMP. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteen.
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated. 
Potilailla, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko- sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, PRIORIXin annon riski-hyötysuhde tulisi arvioida huolellisesti.
The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination. 
Priorixin käytön hyväksytty alaikäraja vaihteli yksittäisissä EU-maissa 9 kuukaudesta 15 kuukauteen.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease. 
Tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävien naisten rokotus heikennetyllä vihurirokkorokotteella saattaa johtaa virusten erittymiseen rintamaitoon ja tartuttaa imetettyjä lapsia ilman, että havaitaan symptomaattista tautia.
The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että koska rokotus tulirokko, sikotauti, vihurirokko -rokotteella on yleensä vasta-aiheista raskailla naisilla, Priorix-rokotuksen jälkeisistä spontaaneista aborteista, epämuodostumista ja CRS:stä jälkikasvussa on vain vähän tietoa saatavilla.
Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed. 
Vain jos lapsen tiedetään tai epäillään sairastavan immuunivajausta, tulisi lasta imettävän äidin rokotusta harkittaessa punnita rokotuksen hyötyjä ja riskejä.
An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003). 
Julkaistuissa tutkimuksissa (Moss et al. 2003) on raportoitu rokotuksen jälkeisten, tuhkarokkospesifisten vastaaineiden puutteen ja matalan CD+ T-lymfosyyttimäärän (< 600 solua/mm3) välisestä yhteydestä.
Also for clarity, the CHMP agreed to replace the company's proposal “In such cases, the risk-benefit of immunising with Priorix should be carefully evaluated” by “Patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination should be immunized with caution” 
Selvyyden lisäämiseksi lääkevalmistekomitea sopi myös yhtiön ehdottaman tekstin muuttamisesta muodosta "Tällaisissa tapauksissa Priorixrokotuksen riski-hyötysuhde tulee arvioida tarkkaan" muotoon "Immunisoitaessa potilaita, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, on noudatettava varovaisuutta".
Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella. 
Priorix on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Published data from women of childbearing age that were vaccinated in the region of Central and South America demonstrate no or a negligible risk (0-0.2%) for CRS following vaccination of unknowingly pregnant women with a rubella containing vaccine. 
Keski- ja Etelä-Amerikan alueella rokotettuja, synnytysiässä olevia naisia koskevat julkaistut tiedot osoittivat, että kun rokotettiin tietämättään raskaana olevia naisia vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella, CRS:n riski oli olematon tai lähes olematon (0-0,2 %).
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet 
• tämän lausuntopyynnön piiriin kuului valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies demonstrated that Priorix can be administered concomitantly with live attenuated varicella vaccine, DTPa-IPV and combined hepatitis A/B vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003). 
Kliinisten tutkimusten mukaan Priorixia voidaan antaa samanaikaisesti heikennetyn, elävän vesirokkorokotteen, DTPa-IPV -rokotteen ja yhdistetyn hepatiitti A/B -rokotteen kanssa (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines. 
Myyntiluvan haltija muutti ehdotettua tekstiä hieman, ja lopullinen, lääkevalmistekomitea hyväksymä sanamuoto on: "On raportoitu tapauksista, joissa ensimmäisen annoksen jälkeen trombosytopeniasta kärsineiden henkilöiden trombosytopenia on pahentunut tai ilmennyt uudelleen elävillä tuhkarokko-, sikotautija vihurirokkorokotteilla rokottamisen jälkeen.
The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline. 
Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti lisättäisiin erityinen pediatrista populaatiota koskeva alakohta.
As regards the intramuscular route of administration no information was provided in the updated clinical dossier, but was provided in the initial application for marketing authorisation. 
Mitä tulee intramuskulaariseen antotapaan, päivitetyssä kliinisessä asiakirja-aineistossa ei ollut tätä koskevia tietoja.
Of the notified cases in 2010, almost 30% were hospitalized and a higher severity of the disease was observed in infants under one year of age and adults above 20 years, with respective proportions of hospitalised cases of 38% and 46%.Vaccination of children from 9 months onwards is therefore one tool to contain such outbreaks. 
Sairauden havaittiin olevan vakavampi alle 1vuotiailla lapsilla ja yli 20-vuotiailla aikuisilla: alle 1-vuotiaista sairastuneista 38 % joutui sairaalahoitoon; yli 20-vuotiailla luku oli 46 %.
The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively). 
Arvot ovat hieman alhaisemmat kuin mitä on raportoitu ihonalaisen annon jälkeen (2958 mIU/ml tuhkarokkovastaaineille, 1400 U/ml sikotautivasta-aineille and 73 IU/ml vihurirokkovasta-aineille).
The final agreed wording is: “Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented. 
Lopullinen hyväksytty sanamuoto on: "Rokotettujen ei ole yhdessäkään tapauksessa havaittu levittäneen tuhkarokko- sikotauti- ja vihurirokkovirusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
The final agreed wording is: “Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration. 
"Immuunivajauspotilaat, joilla ei ole vasta-aihetta tälle rokotukselle (ks. kohta 4.3) eivät mahdollisesti saa yhtä hyvää immuunivastetta kuin immunokompetentit potilaat.
Therefore a second dose given preferable 3 months after the first dose is mandatory in this age group to ensure appropriate protection against measles, mumps and rubella. 
Niinpä asianmukaisen suojan takaamiseksi tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan tämän ikäryhmän lapsille annetaan pakollinen toinen annos, mieluiten 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection. 
Rekonstituoidun Priorix-rokotteen annos on kaikissa maissa 0,5 ml. Priorixin antotapa on ihonalainen injektio, vaikka injektio voidaan antaa myös lihakseen.
Natural rubella infection can have a devastating impact on pregnancy, leading to foetal death, premature delivery and an array of congenital defects. 
Ne voivat johtaa sikiön kuolemaan, ennen aikaiseen synnytykseen ja monenlaisiin synnynnäisiin vaurioihin.
delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP). 
epinefriinin käyttöä koskeva kappale lyhennettäisiin siten, että se korvattaisiin yleisellä lauseella saatavilla olevasta asianmukaisesta hoitovalmiudesta ja seurannasta rokotuksen jälkeen että HIV+ -henkilöitä koskevat ja yliherkkyyttä rokotteen komponenteille koskevat sanamuodot muokattaisiin kohdan 4.3 mukaisiksi että rokotusikää koskeva teksti poistettaisiin (käsitelty kohdassa 4.2) Yhtiö ehdotti myös, että idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) koskeva kappale muotoiltaisiin uudelleen.
A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007). 
Useissa tutkimuksissa on dokumentoitu sikotautiin sairastumisen riskin kasvu rokotuksesta kuluneen ajan funktiona (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009).
According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs. 
Näin ollen myyntiluvan haltija ehdotti, että viittaukset vertaileviin tutkimuksiin, joita oli joissakin valmisteyhteenvetojen käsikirjoituksissa, poistettaisiin.
Since no immunogenicity data are available on the influence of the prophylactic use of antipyretics it was recommended that the paragraph on administration of Priorix to individuals with Central 
Koska antipyreettilääkityksen profylakstisen käytön vaikutuksesta ei ole saatavana immunologista tietoa, suositeltiin, että kappale Priorixin käytöstä keskushermoston häiriöistä kärsivillä muutettaisiin seuraavasti: "Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa PRIORIXrokotetta henkilölle, jolla on keskushermoston häiriö, joka on altis kuumekouristuksille tai jonka suvussa on esiintynyt kouristuksia.
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.” 
Vihurirokon rokoteviruksen siirtymistä rintamaidon välityksellä imeväisiin sekä istukan kautta sikiöön on dokumentoitu.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear. 
Mitä tulee tartuntaa koskevaan kappaleeseen, lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta periaatteessa hyväksyttävänä sillä lisäyksellä, että ei ainoastaan vihurirokon vaan myös tuhkarokon nielueritteitä tiedetään esiintyvän.
In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments. 
Yleisellä tasolla, myyntiluvan haltija esitti ehdotuksen yhdenmukaistetuksi tekstiksi.
Given the severe course of wild type measles infection in patients with advanced HIV infection, it is recommended by the World Health 
Ottaen huomioon tuhkarokkoviruksen villin kannan aiheuttaman infektion vakavan taudinkulun pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavilla potilailla, Maailman terveysjärjestö, WHO, on suositellut, että oireettomat, HIV-positiiviset lapset ja aikuiset rokotettaisiin rutiininomaisesti, jos heidän altistumisensa tuhkarokolle on mahdollista.
The CHMP also noted that there are some published data at present that could justify the lifting of the absolute contraindication for pregnant women from MMR vaccines as it is believed that although the vaccination of pregnant women is not recommended, in some individual cases the benefit of vaccination of a pregnant woman might outweigh the risk. 
Uskotaan nimittäin, että vaikka raskaana olevien naisten rokottaminen ei ole suositeltavaa, tietyissä yksittäistapauksissa rokottamisen hyödyt saattaisivat olla sen riskejä suuremmat.
More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2. 
Tämä siitä syystä, että valmisteyhteenvedon syyskuun 2009 ohjeistuksen mukaan viittaukset virallisiin suosituksiin tulisi tehdä kohdassa 4.2.
It should be taken with food. 
Se otetaan ruoan kanssa.
Norvir ritonavir 
Norvir ritonaviiri