natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side. 
Intuniv 3 mg tabletti Pyöreitä, vihreitä 7,94 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”3MG” ja toisella puolella
Superiority 
Liikaunisuus
• wetting yourself (enuresis) 
• tahaton virtsaaminen (kastelu)
Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets. 
Intuniv 3 mg -pakkauskoot: 28 tai 84 tablettia.
Checks your doctor will do when you take Intuniv 
Lääkärin suorittamat tutkimukset Intuniv-valmisteen käytön aikana
EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/001 7 depottablettia EU/1/15/1040/002 28 depottablettia
There was a substantial increase in the rate and extent of guanfacine exposure when administered with ketoconazole; the guanfacine peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) increased 2- and 3-fold, respectively. 
Guanfasiinin plasmapitoisuuden huippu (Cmax) kasvoi kaksinkertaiseksi ja altistus (AUC) kolminkertaiseksi.
ADHD with Oppositional Symptoms Study 
Tutkimus uhmakkuusoireellisesta ADHD:sta
• The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side. 
• 1 mg:n depottabletit ovat pyöreitä, valkoisia, kovia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä ”1MG” ja toisella puolella ”503”.
• chest pain 
• ihon kutina
EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/008 28 depottablettia EU/1/15/1040/009 84 depottablettia
Intuniv 1 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine. 
Intuniv 1 mg tabletti Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 1 mg:aa guanfasiinia.
• Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine 
• Yksi 4 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 4 mg:aa guanfasiinia.
Three hundred and thirty-seven patients aged 6-17 years were evaluated in the pivotal Phase 3 Study SPD503-316, to assess safety and efficacy of once-daily dosing (children:1-4mg/day, adolescents: 1-7 mg/day). 
Vaiheen III ratkaisevassa tutkimuksessa PD503-316 arvioitiin kerran vuorokaudessa otettavan annoksen (lapset: 1-4 mg/vrk, nuoret: 1-7 mg/vrk) turvallisuus ja teho 337 potilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta.
• Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine 
• Yksi 1 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 1 mg:aa guanfasiinia.
When patients are taking Intuniv concomitantly with a CYP3A4 inducer, an increase in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2). 
Tällöin suositellaan suurentamaan Intuniv-annosta suositellun annoksen vaihteluvälin rajoissa (ks. kohta 4.2).
Intuniv 4 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine. 
Intuniv 4 mg tabletti Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 4 mg:aa guanfasiinia.
• The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side. 
• 3 mg:n depottabletit ovat pyöreitä, vihreitä, kovia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä ”3MG” ja toisella puolella ”503”.
• The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side. 
• 4 mg:n depottabletit ovat soikeita, vihreitä, kovia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä ”4MG” ja toisella puolella ”503”.
• medicines that lower your blood pressure (antihypertensives) 
• verenpainetta alentavat lääkkeet
• Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine 
• Yksi 2 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg:aa guanfasiinia.
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side. 
Soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia 12,34 mm:n × 6,10 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”2MG” ja toisella puolella ”503”.
Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI. 
Intuniv-hoitoa saavien lasten ja nuorten painoindeksi saattaa nousta.
• your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy 
• tutkia vasteesi hoitoon (etenkin, jos lääke väsyttää sinua)
• The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side. 
• 2 mg:n depottabletit ovat soikeita, valkoisia, kovia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä ”2MG” ja toisella puolella ”503”.
Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 2 mg depottabletit Guanfasiini
• Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine 
• Yksi 3 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 3 mg:aa guanfasiinia.
Intuniv 2 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine. 
Intuniv 2 mg tabletti Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg:aa guanfasiinia.
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine. 
Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 1 mg:aa guanfasiinia.
• headache 
• kalpeus
EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/006 28 depottablettia EU/1/15/1040/007 84 depottablettia
Intuniv 3 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine. 
Intuniv 3 mg tabletti Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 3 mg:aa guanfasiinia.
Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers 
Vahvat CYP3A4- ja CYP3A5estäjät
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine. 
Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 4 mg:aa guanfasiinia.
Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 4 mg depottabletit Guanfasiini
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine. 
Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg:aa guanfasiinia.
• reduced heart rate 
• hidastunut syke
Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 3 mg depottabletit Guanfasiini
Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 1 mg depottabletit Guanfasiini
Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement. 
Tämän vuoksi ennen hoidon aloittamista ja myöhemmin kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana on tarkkailtava potilaan pituutta, painoa ja painoindeksiä.
Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia. 
Ennen hoidon aloittamista on arvioitava potilaan kardiovaskulaarinen tila, mikä kattaa sykkeen ja verenpaineen parametrit sekä suvussa tapahtuneet yllättävät sydänperäiset tai tuntemattomasta syystä aiheutuneet kuolemat.
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine. 
Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 3 mg:aa guanfasiinia.
Lisdexamfetamine dimesylate 
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
• educational therapy 
• oppimiseen liittyvä hoito
Fertility 
Diltiatsemiini
Telithromycin 
Sakinaviiri
There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer. 
Kun guanfasiinia annettiin yhdessä CYP3A4-entsyymiä indusoivan rifampisiinin kanssa, havaittiin merkittä lasku guanfisiinille altistumisen nopeudessa ja määrässä.
Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive. 
Taulukossa 3 annetaan esimerkkejä keskivahvoista ja vahvoista CYP3A4- ja CYP3A5estäjistä, mutta luettelo ei sisällä kaikkia mahdollisia aineita.
The blisters are contained in cardboard cartons. 
Läpipainolevyt ovat pahvipakkauksessa.
Hypertension 
Sedaatio
Carbamazepine 
Greippimehu
Intuniv 3 mg prolonged-release tablets 
Intuniv 3 mg depottabletit
Hepatic impairment 
Pahoinvointi ja huimaus
Abdominal/stomach discomfort 
Epämiellyttävä tunne vatsassa
Constipation 
Kalpeus
58.5 kg and above 
58,5 kg ja enemmän Suurin annos = 7 mg
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Intuniv 2 mg prolonged-release tablets 
Intuniv 2 mg depottabletit
Dyspepsia 
Efavirentsi
Missed dose 
Väliin jäänyt annos
Caution should be used when Intuniv is administered to patients taking ketoconazole and other moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, a decrease in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2). 
Intuniv-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, jotka ottavat ketokonatsolia tai muita keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4- tai CYP3A5-estäjiä.
Intuniv 4 mg prolonged-release tablets 
Intuniv 4 mg depottabletit
Dizziness postural 
Mielialan ailahtelu
Primidone 
Antotapa
What is colistin? 
Mitä kolistiini on?
The European Commission issued a decision on 14 July 2016. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. heinäkuuta 2016.
Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics. 
Kolistiini kuuluu polymyksiiniantibioottien ryhmään.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111) 
Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/111)
The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health. 
Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan myyntiluvat ja saatavilla olevat tiedot, jotta varmistettaisiin aineen turvallinen käyttö eläinten terveyden suojelemiseksi ja mahdollisen kansanterveydellisen riskin rajaamiseksi.
EMA/461505/2016 
14. heinäkuuta 2016 EMA/461505/2016
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin 
Euroopan komission pyynnön perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) antoivat kolistiinia koskevia tieteellisiä ohjeita ja laativat yksityiskohtaisen arvioinnin heinäkuussa
2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information. 
2, jonka mukaan käyttöaiheita, kohdeeläinlajeja ja hoidon kestoa rajoitetaan kyseisten valmisteiden osalta ja valmistetietoihin lisätään varovaista käyttöä koskevat varoitukset.
These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab). 
Näihin sisältyvät eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät kolistiinin ja 14:n eri luokkiin (esimerkiksi beetalaktaameihin, tetrasykliineihin, makrolideihin, sulfonamideihin ja trimetopriimeihin) kuuluvan antimikrobiaalisen aineen yhdistelmää (ks. ”All documents” -välilehdeltä liite I).
the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health. 
Euroopan unionissa (EU), sen vaikutusta resistenssin muodostumiseen tähän luokkaan kuuluvia antimikrobiaalisia aineita vastaan bakteerilajeissa, jotka ovat tärkeitä ihmisten ja eläinten terveydelle, sekä mahdollista vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary. 
Nyt saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei yksilääkehoidon sijaan käytettävästä kolistiiniyhdistelmävalmisteista voitu osoittaa koituvan hyötyä, eikä sellaisia toteutuskelpoisia riskinlievennystoimenpiteitä voitu määrittää, joilla ihmisten terveyteen kohdistuvaa mahdollista riskiä olisi voitu vähentää, koska pelkästään kolistiiniyhdistelmävalmisteiden rajoitettua käyttöä pidettiin tarpeettomana.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally EMA/461505/2016 
Kysymyksiä ja vastauksia kolistiinia sisältävistä eläinlääkkeistä, joita annetaan suun kautta muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa EMA/461505/2016
In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products 
Lisäksi myyntiluvan haltijoita pyydettiin perustelemaan kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttämisestä yksilääkehoidon sijasta koituva hyöty käyttöaiheiden mukaisten sairauksien hoidossa etenkin, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean ohjeet kiinteistä yhdistelmävalmisteista
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally 
Kysymyksiä ja vastauksia kolistiinia sisältävistä eläinlääkkeistä, joita annetaan suun kautta muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa
Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed? 
Miksi kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältäviä eläinlääkevalmisteita arvioitiin?
Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm 
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan nojalla tehty komission päätös kaikkien suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvista ((2015)1916, 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf 
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (kolistiinivalmisteiden käyttö eläimillä Euroopan unionissa: resistenssin kehittyminen ja sen mahdollinen vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen) (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance. 
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että edellä mainittujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska valmisteet eivät ole kliinisesti merkittäviä ja koska kolistiinille altistuminen on liiallista.
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf 
Eläinlääkekomitean ohjeet kiinteistä yhdistelmävalmisteista (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States. 
Joissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa on saatavana myös kolistiinin ja muiden antimikrobiaalisten aineiden yhdistelmiä tuotantoeläinten maha-suolikanavan ja hengitysteiden infektioiden ryhmähoitoon.
Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats. 
Kolistiinia käytetään sioilla, siipikarjalla, kaneilla, naudoilla, lampailla ja vuohilla sille herkkien bakteerien (esimerkiksi Escherichia coli) aiheuttamien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn.
The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU). 
Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien kolistiinia sisältävien, yhdessä muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa suun kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally. 
Euroopan lääkevirasto sai 21. huhtikuuta päätökseen arvioinnin, joka koski kaikkien kolistiinia sisältävien, muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa suun kautta annettavien eläinlääkkeiden tehoa ja mikrobiresistenssiä.
Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn. 
Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien suun kautta annettavien, kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava.
This advice critically reviewed information on 
Näissä asiakirjoissa arvioitiin kriittisesti uutta tietoa kolistiinin käytöstä tuotantoeläimillä
Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf 
terveyteen koskeviin tieteellisiin ohjeisiin liittyvä pyyntö, vastaus Euroopan komission ensimmäiseen pyyntöön (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally. 
Euroopan komissio aloitti 4. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn kaikista suun kautta annettavista eläinlääkevalmisteista, jotka sisältävät kolistiinia yhdistettynä muihin antimikrobiaalisiin aineisiin (EMEA/V/A/106).
London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007 
Lontoo 13.4.2007 EMEA/CHMP/75285/2007
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007. 
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. huhtikuuta 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006. 
Ruotsi toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 10. heinäkuuta 2006.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions. 
Välimiesmenettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksymisellä.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006. 
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 19. lokakuuta 2006.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark. 
Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn toistuva käyttö, joka aloitettiin 11. lokakuuta 2005, hakemus toimitettiin seuraaville asianomaisille jäsenvaltioille: Belgia, Kreikka ja Tanska.
The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker. 
Raportoijana oli tri Tomas Salmonson ja rinnakkaisraportoijana oli tri Frits Lekkerkerker.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern. 
Merkittäviä eroja havaittiin miesten osteoporoosin hoitoa koskevan käyttöaiheen osalta, mitä pidettiin vakavana terveydellisenä kysymyksenä.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland. 
Viitejäsenvaltio oli Ruotsi, ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ensimmäisessä vaiheessa asianomaisia jäsenvaltioita olivat Saksa ja Puola, joissa myyntilupa oli jo myönnetty.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State. 
Lääkevalmistekomitea antoi 24. tammikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan myöntämistä ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names. 
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean (CHMP) kantana oli tammikuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että artiklan 29 mukaisen menettelyn vireille panemien vastalauseiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä Alendronate HEXALia ja sen rinnakkaisinimiä varten.
Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004. 
Hexal A/S toimitti hakemukset Alendronate HEXALin ja sen rinnakkaisnimien (10 mg:n tabletteina) myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsin 3. joulukuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”. 
Tutkimuksissa on osoitettu, että nikamamurtumat vähenivät, mutta muiden murtumien osalta vähenemistä ei osoitettu.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate) 
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Alendronate HEXAL ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): alendronihappo (alendronaattinatriumtrihydraatin muodossa)