natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). 
EVICEL toimitetaan steriileissä pakkauksissa, ja siksi ainoastaan ehjiä ja avaamattomia pakkauksia saa käyttää (jälkisterilointi ei ole mahdollista).
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible. 
Kuten kaikilla proteiinivalmisteilla, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg 
100-180 mg 250-450 mg
However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required. 
Joihinkin toimenpiteisiin (esimerkiksi maksatraumat) voidaan tarvita suurempiakin annostilavuuksia.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely. 
Vasta-aineita kudosliima-/hemostaattituotteiden komponenteille voi esiintyä harvoin.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described. 
Kerro lääkärille heti, jos olet huonovointinen, vaikka oireesi eivät olisikaan edellä kuvattuja.
• Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance. 
• Painesäätimet eivät ylitä 1,7 baaria EVICELia sumutettaessa, ja niissä on myyntipäällysmerkinnät, joissa ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied. 
Jos yhden EVICEL-kerroksen tekeminen ei pysäytä verenvuotoa täydellisesti, sitä voidaan laittaa toinen kerros.
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings. 
Neurologista käyttäytymistä seurattaessa 14±1 päivän ajan mitään normaalista poikkeavaa ei havaittu.
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun EVICELia käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilaan ja käytetyn tuote-erän yhteys säilyy.
Other medicines and EVICEL 
Muut lääkevalmisteet ja EVICEL
The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk: 
Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa EVICELia markkinoidaan, kaikille EVICELia käyttäville hoitoalan ammattilaisille annetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta hengenvaarallisesta kaasuembolian riskistä, jos tuotetta sumutetaan väärin, sekä antaa opastusta tämän riskin hallinnassa:
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections. 
Tämä koskee myös mahdollisia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
• In accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 to mitigate the risk of potentially life threatening air/gas embolism when the product is sprayed at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface, the MAH shall ensure that: - When EVICEL is sprayed using pressurized gas, the gas should be carbon dioxide because the greater solubility of carbon dioxide in blood reduces the risk of embolism. 
• Euroopan komission toimenpidettä koskevan päätöksen mukaan (EMEA/H/C/000898/A20/0018) mahdollisen hengenvaarallisen ilma-/kaasuembolian riskin vähentämiseksi, kun tuotetta sumutetaan suuremmissa kuin suositelluissa paineissa ja/tai pintakudoksen lähellä, myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että: Kun EVICELia sumutetaan paineistettua kaasua käyttäen, kaasun on oltava hiilidioksidia, koska hiilidioksidin suurempi liukenevuus vereen vähentää embolian riskiä.
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed. 
Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting. 
On olemassa myös teoreettinen mahdollisuus, että elimistösi alkaisi muodostaa vasta-aineita EVICELin sisältämiä proteiineja vastaan, mikä saattaisi häiritä veren hyytymistä.
Do not use EVICEL 
Älä käytä EVICELia
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development. 
Koe-eläintutkimukset eivät riitä arvioimaan turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments. 
Jos applikaattorin kärki tukkeutuu, voit lyhentää katetrin päätä 0,5 cm:n osissa.
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * 
Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia*
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation. 
Aivoselkäydinnesteen analyysissä ei paljastunut tärkeimpiä tulehduksen merkkejä.
Before use, the product must reach 20°C-30°C. 
Ennen käyttöä tuotteen lämpötilan on oltava 20 °C-30 °C.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6). 
Tuotetta tulee käyttää vain käyttöohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. kohta 6.6).
What EVICEL contains 
Mitä EVICEL sisältää
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area. 
Valitulle anatomiselle kohdalle tai kohdealueelle käytettävän aloitustilavuuden on peitettävä koko aiottu käyttöalue.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding. 
Sitä tiputetaan tai sumutetaan leikatun kudoksen pinnalle, jolloin se muodostaa ohuen kerroksen, joka sulkee kudoksen ja/tai pysäyttää verenvuodon.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce. 
Fibrinogeeni on koaguloituvien proteiinien konsentraatti ja trombiini on entsyymi, joka saa aikaan koaguloituvien proteiinien yhteenliittymisen.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated. 
Pidä applikaattorin kärki mahdollisimman lähellä kudospintaa, kuitenkin kudosta koskematta, ja tiputa yksittäisiä tippoja käsiteltävälle alueelle.
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly. 
Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita voi ilmetä, jos valmistetta annetaan epähuomiossa suonensisäisesti.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites. 
Ennen EVICELin käyttöä on varmistettava, että halutun käyttökohdan viereiset alueet on riittävästi suojattu (peitetty) estämään kudosliimautumista ei-toivotuissa kohdissa.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. 
Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients. 
• Kun lääkevalmisteita valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tarvitaan tiettyjä toimenpiteitä, joiden avulla estetään infektioiden välittyminen potilaaseen.
The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL: 
Seuraavien, kliinisten tutkimusten aikana esiintyneiden haittavaikutusten katsottiin liittyvän EVICELin käyttöön:
I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours. 
Käytettäessä I-trombiinia osoitettiin, että trombiinin hajoamisen seurauksena tapahtuu biologisesti epäaktiivisten peptidien hidasta imeytymistä; plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 6-8 tunnin kuluttua.
The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures. 
Lisäkärkiä saavat käyttää vain henkilöt, joilla on riittävä koulutus laparoskooppisiin, laparoskopia-avusteisiin tai avokirurgisiin toimenpiteisiin.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed. 
Tutkimuksessa ei havaittu mitään merkkejä paikallisista ärsytysoireista eikä makroskooppisia hoitoon liittyviä löydöksiä.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles. 
Molemmat ruiskut tulee täyttää samalla tilavuudella, eikä ruiskuihin saa jäädä ilmakuplia.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19. 
Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only. 
EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
• EVICEL should not be used in endoscopic surgery. 
• EVICELia ei saa käyttää endoskooppisessa kirurgiassa.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml. 
Virusten inaktivaatiokäsittelyssä käytettävistä liuotinreagensseista (TnBP ja Triton X-100) toksikologisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, koska jäämäliuotinpitoisuudet ovat alle 5 µg/ml.
The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use. 
Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikille tämän tuotteen sumutusvalmisteen käyttäjille annetaan: painesäätimen myyntipäällysmerkinnät, joissa ilmoitetaan oikeat paineet ja etäisyydet avoimissa ja laparoskooppisissa toimenpiteissä varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikeat sumutusvalmisteen paineet ja etäisyydet avoimissa ja laparoskooppisissa toimenpiteissä lappu, joka sijoitetaan laitteen ilmaletkuun, jossa annetaan käyttöohjeet.
• When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue. 
• Kun EVICELia käytetään leikkauksessa, leikkaavan kirurgin on varmistettava, että valmistetta laitetaan ainoastaan kudoksen pinnalle.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4). 
Tahaton intravaskulaarinen injektio voi johtaa tromboemboliatapahtumaan ja disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC-oireyhtymään); myös anafylaktisen reaktion riski on olemassa (ks. kohta 4.4).
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product. 
Tuotteen saa saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Jäljempänä esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokat ja haittavaikutukset Preferred term -luokituksen mukaan).
Children and adolescents Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents. 
Lapset ja nuoret Tietoa on liian rajoitetusti osoittamaan EVICELin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla ja nuorilla.
EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient. 
EVICELia voidaan käyttää myös tukemaan aivojen kovakalvon vesitiivistä sulkemista hermokirurgisten toimenpiteiden aikana, kun muut kirurgiset tekniikat eivät riitä.
The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours. 
Fibrinogeeni- ja trombiinikomponentit ovat stabiileja huoneenlämpötilassa korkeintaan 24 tuntia.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated. 
Kun valmistetta käytetään paikallisesti, trombiinin imeytyminen plasmaan on hidasta, ja imeytyvät osat ovat pääosin trombiinin hajoamistuotteita, jotka poistuvat elimistöstä.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections. 
Näitä toimenpiteitä ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan ettei luovuttajien joukossa ole mahdollisten infektionaiheuttajien kantajia, ja yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden suhteen.
The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated. 
EVICELin käyttöä sädehoitoa saavilla potilailla 7 päivän sisällä leikkauksesta ei ole arvioitu.
To be used as two-component product with supplied device. 
Käytetään kaksikomponenttisena lääkevalmisteena toimitetun applikaattorin kanssa.
A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtiin ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus, johon osallistuneille 300 potilaalle tehtiin verisuonikirurginen toimenpide, jossa käytettiin EVICELia.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups. 
Tapahtumat jakautuivat tasaisesti molempiin hoitoryhmiin; 8 sekä EVICEL-ryhmään että verrokkiryhmään.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions). 
Muiden vastaavien tuotteiden tai trombiiniliuosten tavoin tuote saattaa denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien liuosten kanssa (esim. antiseptiset liuokset).
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process. 
Liian paksulla kerroksella voi olla negatiivinen vaikutus tuotteen tehokkuuteen ja haavan paranemisprosessiin.
MedDRA System Organ Class 
MedDRA-elinjärjestelmäluokat Haittavaikutus
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents. 
Tietoa on liian rajoitetusti osoittamaan EVICELin käytön turvallisuus ja tehokkuus lapsille ja nuorille.
Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature. 
Älä säilytä EVICELiä enää kylmässä sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml. 
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa verisuonikirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 4 ml; ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä käytettiin enintään 8 ml:n annoksia, kun taas vatsakalvon takaisessa tai vatsansisäisessä kirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 10 ml.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilla http://www.ema.europa.eu/.
EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation. 
EVICELia käytetään aikuisille leikkauksissa vähentämään verenvuotoa ja tihkumista leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation. 
Käytettävä EVICELin määrä riippuu toimenpiteessä hoidettavan kudoksen pinta-alasta.
EVICEL spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy. 
EVICELin sumutusta saa käyttää vain, jos sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista, etenkin laparoskopian aikana.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal. 
EVICELia ei saa injektoida suoraan kudokseen eikä verisuoniin, koska se muodostaisi verihyytymiä, jotka saattaisivat olla hengenvaarallisia.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package. 
Vedä kummankin injektiopullon sisältö applikaattoriin laitteen pakkauksessa olevan käyttöohjeen mukaisesti.
EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1). 
EVICELia käytetään aikuisilla tukihoitona kirurgisissa leikkauksissa parantamaan hemostaasia silloin, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä (ks. kohta 5.1).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätyistä plasmapooleista sekä virusten inaktivointi/poistaminen tehokkaiden valmistusvaiheiden avulla.
- EVICEL is not sprayed via an endoscope when the recommended minimum safe distance from the tissue cannot be observed. 
EVICELia ei sumuteta endoskoopilla silloin, kun ei voida noudattaa suositeltua vähimmäisturvaetäisyyttä kudoksesta.
• Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated. 
• Läheiset alueet on suojattava hyvin, jotta varmistetaan EVICELin käyttö vain hoidettavalla alueella.
It must not be applied intravascularly. 
Sitä ei saa antaa suonensisäisesti.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses. 
Näiden tuotteiden valmistajien toimesta veren ja plasman valmistusprosessiin sisältyy myös vaiheet virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions. 
Paineilman säätölaitetta tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label as well as on the carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested. 
Bakteereilla suoritetuissa tutkimuksissa ei todettu mutageenisuutta millään testatulla pitoisuudella, kun käytettiin trombiinia, biologisesti aktiivista komponenttia (joka sisältää fibrinogeeniä, sitraattia, glysiiniä, traneksaamihappoa ja arginiinihydrokloridia), tri-n-butyylifosfaattia (TnBP) ja Triton X100:a, jokaista näistä yksinään.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor. 
Koska EVICELia kuitenkin käytetään kirurgisissa toimenpiteissä, keskustele lääkärisi kanssa toimenpiteeseen liittyvistä yleisistä riskeistä, jos olet raskaana tai imetät.
Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events. 
Turvallisuusmonitoroinnissa keskityttiin tiettyihin haittavaikutuksiin: siirrännäisen avoimuus, tromboottiset tapahtumat ja verenvuototapahtumat.
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon 
Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip. 
Katso kohdista 4.4 ja 6.6 yksityiskohtaiset sumutussuositukset, joissa kerrotaan vaadittu paine ja etäisyys kudoksesta kirurgisen toimenpiteen ja annostelukärjen pituuden mukaan.
• As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible. 
• Kaikkien proteiinia sisältävien valmisteiden tavoin myös EVICELia käytettäessä allergian tyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
For laparoscopy, see section 4.4. 
Katso laparoskopiaa koskevia tietoja kohdasta 4.4.
The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people). 
Edellä luetellut vaikutukset olivat yleisiä (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä).
Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed. 
Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset, joita on noudatettava huolellisesti.
If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
- Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
- Raajojen puutuminen tai kipu, ihonvärin muutokset (syynä siirrännäisen tukos tai tromboosi) Tämän vaikutuksen esiintymistiheys oli melko harvinainen (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta).
The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin. 
Applikaattori on säilytettävä huoneenlämmössä eri paikassa kuin fibrinogeeni ja trombiini.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4. 
Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. kohta 4.4.
Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin. 
Hyytymistekijä XIII:sta trombiini aktivoi hyytymistekijä XIIIa:ta, jonka ansiosta tapahtuu fibriinin ristiinsitoutuminen.