natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy. 
Xegafria oli tarkoitus käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisilla, joilla on T790Mmutaatio (tietty muutos epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) geenissä) ja jotka olivat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation. 
Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Xegafria ei olisi voitu hyväksyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilailla, joilla on T790M-mutaatio.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy. 
Xegafria tutkitaan kahdessa tutkimuksessa 457:llä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, joilla on T790M-mutaatio ja jotka ovat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor. 
Xegafrin vaikuttava aine rosiletinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack) 
2 (2 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkauksina)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack) 
2 (2 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkauksina)
Route of Administration 
1 esitäytetty ruisku
2 pre-filled syringes + 2 safety needles 
2 esitäytettyä ruiskua + 2 suojattua neulaa
1 pre-filled syringe + 1 safety needle 
1 esitäytetty ruisku + 1 suojattu neula
3 years. 
2 vuotta.
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] 
[Erittäin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinaiset (< 1/10 000) mukaanlukien yksittäiset raportit]
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa 
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy 
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
6.6 Special precautions for disposal No special requirements. 
6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Hertfordshire EN11 9BU 
Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
[To be completed nationally] 
Täytetään kansallisesti.
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172). 
60 mg:n ja 120 mg:n tabletit sisältävät myös indigokarmiinilakkaa (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
60, 90 and 120 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tablettia.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib. 
Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta ja suurempia Premarin <tai paikallinen tavaramerkki>-annoksia ei ole tutkittu yhdessä etorikoksibin kanssa.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies. 
Mahalaukun limakalvoa suojaavan lääkityksen ja pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö oli sallittua tutkimuksessa.
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Apuaineet, ks. kohta 6.1.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients. 
Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal 
Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin. 
Karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed. 
Kaniinien sikiöissä ei havaittu hoitoon liittyviä ulkoisia tai luuston epämuodostumia.
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands 
2003 PC Haarlem Alankomaat
00-867 Warsaw Poland 
Puławska 303 02-785 Warszawa Puola
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally.] 
MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied. 
Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk). 
Etinyyliestradiolin pitoisuuden nousu voi lisätä ehkäisytablettien haittavaikutusten esiintyvyyttä (esim. laskimoiden tromboemboliat riskiryhmiin kuuluvilla naisilla).
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2). 
Munuaisten vajaatoiminta: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
<Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age. 
Lapsipotilaat: Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg. 
Etorikoksibin (120 mg) vaikutukset altistumiseen (AUC0-24 h) näille Premarin <tai paikallinen tavaramerkki>-valmisteen sisältämille estrogeeneille olivat alle puolet siitä, mitä havaittiin, kun Premarinia <tai paikallinen tavaramerkki> annettiin yksinään ja annos nostettiin 0,625 mg:sta 1,25 mg:an.
Cardiovascular safety results: 
Kardiovaskulaariset tutkimustiedot:
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1. 
Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food. 
Lääkkeen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <KEKSITTY NIMI> otetaan tyhjään vatsaan.
<Etoricoxib> tablets contain lactose. 
<KEKSITTY NIMI>-tabletit sisältävät laktoosia.
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction 
Melko harvinaiset: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epäspesifiset EKG-muutokset, sydäninfarkti
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%). 
Hormonikorvaushoito: Kun 120 mg etorikoksibia annettiin yhdessä konjugoituja estrogeenejä sisältävän hormonikorvaushoitovalmisteen (Premarin 0,625 mg <tai paikallinen tavaramerkki>) kanssa 28 päivän ajan, nousi konjugoitumattoman estronin keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 h -arvo 41 %, ekviliinin 76 % ja 17-β-estradiolin 22 %.
Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture. 
Purkit: pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock. 
Erittäin harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaanlukien angioödeema, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Very rare: hypertensive crisis. 
Melko harvinaiset: punastuminen, aivoinfarkti Erittäin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
<Etoricoxib> can be taken with or without food. 
Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet). 
Tabletti, kalvopäällysteinen/Tabletti.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose. 
Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer). 
Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin turvallisuutta on selvitetty noin 4800 ihmisellä, joista noin 3400:lla oli nivelrikko, nivelreuma tai krooninen alaselkäkipu (nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavista potilaista noin 600:a hoidettiin vähintään yhden vuoden ajan).
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane. 
selektiiviset COX 2 -estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer. 
Kliinisissä tutkimuksissa noin 3100 potilasta sai vähintään 60 mg etorikoksibia vuorokaudessa vähintään 12 viikon ajan.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events. 
Eräiden syklooksigenaasi 1:tä inhiboivien ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja syklo-oksigenaasi 2:n selektiivisten inhibiittoreiden välinen ero niiden trombosyyttien aggregaatiota estävässä vaikutuksessa saattaa olla kliinisesti merkitsevä hoidettaessa potilaita, joilla on suuri tromboembolioiden vaara.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container. 
Valkoinen, pyöreä HDPE-purkki, jossa on valkoinen polypropeenisuljin ja jossa on 30 tai 90 tablettia.
Skanstes 13 
LIITE III
Overall Safety: 
Yleisoireet:
Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily. 
Kaikissa kliinis-farmakologisissa tutkimuksissa <KEKSITTY NIMI> inhiboi annosvasteisesti syklooksigenaasi 2:ta ilman syklo-oksigenaasi 1:n inhibitiota.
The recommended dose is 30 mg once daily. 
Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
In patients with ankylosing spondylitis, etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in spine pain, inflammation, stiffness and function. 
Nivelreumaa sairastavilla potilailla 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa lievensi merkitsevästi kipuja ja tulehdusta ja paransi merkitsevästi liikkumiskykyä.
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders: 
Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet CHMP:n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs. 
Vakavien tromboottisten sydän- ja verisuonistotapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa vähintään 60 mg etorikoksibia saaneiden potilaiden ja plaseboa tai muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ei naprokseenia) saaneiden potilaiden välillä.
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment. 
Akuutin kihdin hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 120 mg ja hoito saisi kestää enintään kahdeksan vuorokautta.
The expiry date refers to the last day of the month. 
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Kuukausi, päivä, vuosi
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 
Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu.
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road 
Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 
Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
<Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered. 
Potilailla, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 7-9), suositeltua annosta 60 mg joka toinen päivä ei pidä ylittää.
Investigations: 
Laboratoriotutkimukset:
Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39 
Tšekin tasavalta Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib. 
Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture. 
Läpipainopakkaukset: säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti/tabletti sisältää 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events. 
Etorikoksibin ja plasebon välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other. 
120 mg:n tabletti: Vaaleanvihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '541' ja toisella puolella 'MSD'>.
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83). 
Vakavien tromboottisten haittatapahtumien esiintyvyys: etorikoksibia saaneilla 1,25 ja diklofenaakkia saaneilla 1,15 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden (suhteellinen riski 1,07; 95 % luottamusväli: 0,65 %; 1,74 %).
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results: 
Lisäksi tutkimuksessa saatiin seuraavat turvallisuutta koskevat tulokset:
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac. 
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli etorikoksibia saaneiden ryhmässä suurempi kuin plaseboryhmässä.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis. 
Melko harvinaiset: vatsan turvotus, happamat röyhtäykset, suolen toiminnan muuttuminen, ummetus, suun kuivuminen, maha-pohjukaissuolihaava, ärtynyt paksusuoli, ruokatorvitulehdus, suun haavaumat, oksentelu
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months). 
Tutkimuksessa, johon osallistui noin 7100 nivelrikkoa sairastavaa potilasta, verrattiin etorikoksibin (annoksena 90 mg, 1,5 kertaa suositeltu annos nivelrikon hoidossa) ja diklofenaakin (annoksena 150 mg/vrk) siedettävyyttä maha-suolikanavassa.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other. 
90 mg:n tabletti: Valkoinen, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '454' ja toisella puolella 'MSD'>.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience: 
Kliinisissä tutkimuksissa annettiin nivelrikkoa, nivelreumaa tai kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille 60 mg tai 90 mg etorikoksibia enimmillään 12 viikon ajan.
NL - 2031 BN Haarlem 
2003 PC Haarlem
Rare: blood sodium decreased. 
Yleiset: kohonnut verenpaine
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania 
Merck Sharp & Dohme UAB, Liettua Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. 
Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa maha-suolikanavan haitoissa selektiivisten COX 2 -estäjien + asetyylisalisyylihapon ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden + asetyylisalisyylihapon välillä (ks. kohta 5.1).
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety. 
CHMP - katsoo, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III) - teki sen johtopäätöksen, että sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti - suositteli seurantatoimenpiteitä etorikoksibin turvallisuuden tutkimiseksi edelleen.
Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations). 
- lisätään varoitus, jonka mukaan kliiniset tutkimukset näyttävät osoittavan, että selektiivisillä COX-2-salpaajilla voi olla yhteys tromboottisiin tapahtumiin (varsinkin sydäninfarkti ja aivohalvaus) verrattuna lumelääkkeisiin ja joihinkin NSAID-lääkkeisiin - lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi - lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana - lisätään lääkettä määrääville lääkäreille varoitus, joka koskee verenpainetautia ja verenpaineen seurantaa etorikoksibihoidon aikana.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu näissä tutkimuksissa tai lääkkeen kliinisen käytön yhteydessä.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail} 
4.2 Annostus ja antotapa <KEKSITTY NIMI> annetaan suun kautta.
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other. 
60 mg:n tabletti: Vihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '447' ja toisella puolella 'MSD'>.
LABELLING 
Lääkemuoto
1123 Budapest Hungary 
MSD Unkari Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Unkari
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg. 
Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 
Etoricoxib MSD 120 mg
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis. 
Nivelrikon ja nivelreuman oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja tulehdusoireiden hoito.
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE. 
Kliiniset näkökohdat 1 Myyntiluvan haltija sitoutuu antamaan CHMP:lle tiedot sydän- ja verisuoniturvallisuutta sekä gastrointestinaalista turvallisuutta selvittävien MEDAL- ja EDGE II -tutkimusten tuloksista, kun ne ovat valmistuneet, ja toimittaa tarvittaessa niitä koskevia päivitettyjä tietoja.
Intent-to-treat 
Maksan toiminta
OTHER 
Aihe