natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM). 
Vuoden loppuun mennessä 161 Euroopan talousalueella kliinisiä tutkimuksia tekevää rahoittajaa raportoi epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista EudraVigilancen kliinisen tutkimuksen yksikköön (EVCTM).
This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met. 
Maksuja ei peritty, eikä virallinen hakemus ollut tarpeen, kun kyseiset ekstrapoloinnit mahdollistavia tieteellisiä perusteita noudatettiin.
1.6 Pandemic-influenza preparedness 
1.6 Valmistautuminen influenssapandemiaan
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU. 
Laatiessaan strategiaa lastentautien tutkimuksen yleiseurooppalaisen verkoston perustamista varten EMEA tapasi EU:n olemassa olevien verkostojen edustajia.
The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006. 
EMEA ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset toteuttivat useita toimia, joilla pyrittiin vahvistamaan eurooppalaista lääkealan verkostoa - mikä oli yksi lääkeviraston johtajan ensisijaisista tavoitteista vuodeksi 2006.
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board. 
Tässä yhteydessä haluan kiittää myös kaikkia hallintoneuvoston jäseniä hallintoneuvoston hyväksi tehdystä työstä.
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency. 
Yli 145 yritystä, joista kuusi on eläinlääkkeitä valmistavia yrityksiä, jätti virastolle pyynnön pkyrityksen aseman määrittämisestä.
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned. 
Tutkimukset paljastivat joitakin lainsäädännöllisiä ja tieteellisiä poikkeamia, jotka korjattiin pääasiassa parantamalla kyseisten myyntiluvan haltijoiden testausdokumentaatioita.
Efforts to improve transparency of regulatory activity 
Sääntelytoiminnan avoimuuden lisääminen
An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable. 
Virasto teki hallinnon vuosittaisen tarkastuksen, jolla pyritään varmistamaan, että hallintotoimet ovat tehokkaita ja tarkoitukseen soveltuvia.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006. 
Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2006 vuosikertomuksesta.
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel. 
Saavutetusta menestyksestä saamme kiittää eurooppalaisen verkon joustavaa yhteistoimintaa ja erityisesti tieteellisten komiteoiden, niiden työryhmien ja sihteeristön erinomaista työpanosta.
The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA. 
Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n hyväksymän EU:n telematiikkastrategian toteuttaminen on viraston vastuulla.
Main initiatives of this new framework: 
Uuden toimintaympäristön tärkeimmät aloitteet ovat seuraavat:
Enlargement 
Laajentuminen
A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution. 
Vuonna 2006 harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten rahoitusta varten myönnettiin yhteensä 6,7 miljoonaa euroa lähinnä EU:n erityisestä rahoitusosuudesta.
Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level. 
Riskinhallintaa sovellettiin myös uusien hakemusten varhaisessa arviointivaiheessa CHMP:n tasolla toteutetun vertaisarviointiprosessin avulla.
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products. 
Hajautettua menettelyä ja vastavuoroista tunnustamismenettelyä sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management. 
Lääkevalvontatietojen sähköinen vaihto EU:ssa edistyy samoin kuin aktiivinen valvonta, menettelyjen yhdenmukaisuus ja riskinhallinta.
The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance. 
Toimintalinjan merkittävin muutos koski kannustimien uudelleenkohdistamista menettelyissä tukemiseen ja muuhun myyntiluvan myöntämistä edeltävään apuun.
EudraVigilance and clinical trials 
EudraVigilance ja kliiniset tutkimukset
More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children 
Yli puolet harvinaislääkkeiksi nimetyistä lääkkeistä on lastenlääkkeitä
The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen määrä oli myös huomattavasti korkeampi (20 %) kuin edellisenä vuonna.
As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups. 
Täydentävänä toimena viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea perusti innovatiivisuuden mietintäryhmän, jonka odotetaan raportoivan vuonna 2007 kokouksistaan lääkeyhtiöiden ja tiedeseurojen kanssa.
Opinions for the establishment of new MRLs 
Uusien MRL:ien vahvistamisesta annetut lausunnot
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines. 
Virasto osallistui myös Euroopan komission tutkimuksen pääosaston kokouksiin, joissa valmisteltiin patenttisuojaamattomien valmisteiden tutkimuksen rahoittamista.
The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products. 
Tieteellisen neuvonnan menettelyä on kehitetty, ja lääkkeiden rahoittajat käyttävätkin tätä palvelua enenevässä määrin.
In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project. 
Lisäksi virasto ehdotti hankkeeseen kansanterveyteen liittyviä aiheita, kuten lääkevalvontaa.
Contra-indications, class labelling and warnings 
Vasta-aiheet, luokitusmerkinnät ja varoitukset
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products. 
Näistä 14 koski lääkevalmisteita ja 11 immunologisia valmisteita.
All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit. 
Kaikki alkuarvioinnit saatiin päätökseen sääntömääräisessä 210 vuorokaudessa.
For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted. 
Virasto sai jo kolmantena peräkkäisenä vuonna yli sata harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta: kaiken kaikkiaan hakemuksia jätettiin 104 kappaletta.
MANAGING THE AGENCY 
VIRASTON HALLINTO
Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to 
EMEA:lla on myös ollut tärkeä tehtävä sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden että eläinlääkkeiden strategisten tutkimuslinjausten kehittämisessä seitsemännessä puiteohjelmassa, joka on EU:n tärkein tieteellisen tutkimuksen ja teknologian kehittämisen rahoitusväline vuosina 2007
The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received. 
Viraston harvinaislääkkeiden maksualennuksia koskevaa toimintalinjaa tarkistettiin vuonna 2006 siten, että maksualennuspyyntöjen kasvava määrä huomioitiin.
This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended. 
Tämä oli ensimmäinen täysi vuosi, jolloin Euroopan unionissa marraskuussa 2005 esitelty uusi lääkelainsäädäntö oli käytössä laajentaen EMEA:n vastuukenttää ja lisäten viraston työtä huomattavasti.
The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible. 
CHMP teki sen johtopäätöksen, että näiden dermatologisten lääkkeiden käyttöön liittyvät hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, mutta niiden käytössä on noudatettava aiempaa suurempaa varovaisuutta, jotta ihosyövän ja lymfooman riski on mahdollisimman pieni.
PRIORITIES IN 2006 
ENSISIJAISET TAVOITTEET VUONNA 2006
The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts. 
Virasto järjesti arvioijille ja tarkastajille useita konferensseja, seminaareja ja koulutustilaisuuksia, joilla pyrittiin jakamaan asiantuntemusta ja vahvistamaan yhteistyötä eurooppalaisessa asiantuntijaverkostossa.
The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work. 
EMEA on pyrkinyt tietoisesti huomioimaan potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset entistä paremmin suuntaamalla heille yhä runsaampaa ja parempaa tietoa lääkkeistä etenkin EudraPharm-tietokannan käyttöönoton avulla ja kannustamalla heitä osallistumaan viraston työhön.
The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning. 
Potilas-, lääkäri- ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat, jotka liittyivät hallintoneuvoston jäseniksi syyskuussa 2005, ovat tuoneet uuden ulottuvuuden hallintoneuvoston työskentelytapoihin, ja tästä uudesta asiantuntemuksesta ja kokemuksesta on ollut arvokasta etua hallintoneuvostolle.
Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included: 
Eläinlääkkeiden turvallisuutta parannettiin myös seuraavilla aloitteilla:
Efforts to improve interaction with patients 
Potilaiden kanssa käytävän vuorovaikutuksen parantaminen
For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications. 
Uusien hakemusten, joista komissio teki päätöksen vuonna 2006, keskimääräinen CVMP:n arviointiaika oli 183 vuorokautta - merkittävästi lyhyempi kuin vuoden 2005 keskiarvo 193 vuorokautta, mikä johtui osittain lintuinfluenssarokotehakemusten nopeutetusta arviointimenettelystä.
EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible). 
EU Telematics Controlled Terms (keskustietovarasto, josta saa hyväksyttyä, haettavissa olevaa tietoa lääkkeistä niin monella EU-/ETA-kielellä kuin mahdollista).
* The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks. 
* 36 vuorokauden EMEAN:n lausunnon antamisen jälkeinen vaihe vuonna 2006 kattaa sekä viraston käsittelyajan että hakijoiden ja jäsenvaltioiden käännöksen tarkistuksiin tarvitseman ajan.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area. 
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden edistäminen oli viraston toimien ensisijainen tavoite jälleen vuonna 2006, ja tällä tärkeällä alueella saavutettiinkin merkittävää menestystä.
This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products. 
Tämä katsaus on tarkoitettu komission tueksi, kun se raportoi Euroopan parlamentille ja neuvostolle perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisesta.
Procedure type 
Menettelytyyppi
To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM. 
Tähän mennessä EVCTM:ään on toimitettu yhteensä 53 642 yksittäistapauksia koskevaa turvaraporttia, jotka liittyvät 26 997 yksittäistapaukseen.
Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006. 
Lopuksi haluan kunnioittaa rakkaan ystävämme ja hallintoneuvoston jäsenen professori Gianmartino Benzin muistoa.
However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information. 
Nämä lääkkeet ovat kuitenkin niveltulehdusten ja muiden kivuliaitten sairauksien tärkeä hoitomuoto, ja ei-selektiivisten NSAID-valmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kun valmisteita käytetään tuotetietojen mukaisesti.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation. 
Eläinlääkkeiden lääkevalvonta on muuttumassa EU:ssa uuden lainsäädännön myötä.
(A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.) 
(Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.)
The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein. 
Ensimmäinen muuntogeeninen, bioteknisesti eläimissä tuotettu lääke: veren hyytymistä estävän ihmisproteiinin kopio, joka on saatu sellaisten vuohien maidosta, joihin on lisätty ihmisproteiinin tuotannon mahdollistava geeni.
Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions. 
Lisäksi viimeisteltiin eläinlääkäreille tarkoitettu yksinkertainen ohjeistus haittavaikutusten raportoinnista.
There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases. 
Myönteisiä lausuntoja uusista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä annettiin enemmän kuin koskaan ennen, ja saatavana onkin 51 uutta lääkettä, joista 11 on tarkoitettu harvinaisten sairauksien hoitoon.
In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year. 
EMEA sai ja vahvisti vuonna 2006 kolme uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL) - yhtä monta kuin vuonna 2005 ja kaksi vähemmän kuin vuodeksi ennustettiin.
Efforts to improve interaction with healthcare professionals 
Vuorovaikutuksen tiivistäminen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans. 
Riskinhallintaan ja varsinkin riskinhallintasuunnitelmiin liittyvien uusien oikeudellisten välineiden valvonta.
Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health. 
Hyväksyi kinolonien ja fluorokinolonien käyttöä EU:ssa käsittelevän tausta-asiakirjan, jossa tarkasteltiin kriittisesti uutta tietoa näiden aineiden käytöstä ja mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen.
These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network. 
Nämä toimet kohdistuivat lääkkeiden turvallisuuden parantamiseen, uusien lääkkeiden saatavuuden edistämiseen ja verkoston tieteellisen pätevyyden kehittämiseen.
The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets. 
Virasto kuuluu maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön ohjausryhmään ja auttoi viimeistelemään sen strategista tutkimuslinjausta, jolla pyritään edistämään eläinten terveyttä edistävien innovatiivisten valmisteiden markkinoille pääsyä, mukaan lukien rajoitetuille markkinoille tarkoitetut valmisteet.
The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines. 
Riittävä lääkevalvontatarpeen merkkien havaitsemisjärjestelmä on tärkeä viraston lääkkeiden turvallisuuden valvonnan kannalta.
Europe first to approve biosimilars 
Eurooppa hyväksyi ensimmäisenä biologisesti vastaavat valmisteet
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health. 
Sellaisten lääkevalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu kumpaankaan edellä mainituista ryhmistä, yritykset voivat toimittaa keskitetyn myyntilupahakemuksen EMEA:lle edellyttäen, että lääkevalmiste sisältää merkittävän hoidollisen, tieteellisen tai teknisen innovaation tai että valmiste on muulla tavoin edullinen potilaan tai eläimen terveydelle.
Information and communication on veterinary topics 
Eläinlääkkeitä koskeva tiedotus ja viestintä
By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders. 
Vuoden lopussa yhteensä 26 kansallista toimivaltaista viranomaista raportoi sähköisesti suoraan EudraVigilance-tietokantaan, ja samoin teki 201 myyntiluvan haltijaa.
The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006. 
EMEA antoi ensimmäisen myönteisen lausunnon mallirokotteesta influenssapandemiaa vastaan joulukuussa 2006.
In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products. 
Vuonna 2006 EMEA sai 64 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kolme ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden laatuvirheistä.
The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000. 
Virasto onnistui lyhentämään harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien menettelyiden keskimääräistä käsittelyaikaa 57 vuorokauteen, joka on lyhyin aika sen jälkeen, kun menettely otettiin käyttöön vuonna 2000.
In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment. 
Eläinlääkkeiden saralla EMEA ja eurooppalainen eläinten terveysjärjestö IFAH-Europe pitivät marraskuussa erittäin onnistuneen tiedotuspäivän, jonka aikana keskusteltiin tiiviisti useista eri aiheista, kuten hyötyriskisuhteiden arvioinnista, käyttöturvallisuuteen liittyvistä ohjeista ja ympäristöriskien arvioinnista.
All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe. 
Kaikki uusia jäämien enimmäismääriä ja olemassa olevien jäämien enimmäismäärien laajentamista tai muuttamista koskevat hakemukset käsiteltiin lainmukaisen 120 vuorokauden käsittelyajan puitteissa.
Number of quality defects reported, 
Ilmoitettujen laatuvirheiden määrä
This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Tämä oli ensimmäinen muutetun direktiivin 2001/82/EY uutta lääkevalvontasäännöstä koskevan 78 artiklan mukainen menettely.
Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health 
Osallistuminen maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön toimintaan
More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field. 
Geeni- ja soluhoitovalmisteita koskevaa tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista annettiin aiempia vuosia enemmän, mikä kuvastaa alalla tapahtunutta kehitystä.
The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use. 
EMEA käsitteli vuonna 2006 useita tärkeitä turvallisuuskysymyksiä, jotka koskivat sekä keskitetysti että hajautetusti myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan. 
Euroopan komission yritystoiminnan pääosasto ja EMEA julkistivat heinäkuussa 2006 yhteisen toimintasuunnitelman (JPAP) asetuksen täytäntöönpanoa varten, ja virastossa perustettiin mietintäryhmä tämän suunnitelman hallinnoimista varten.
These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Lausuntojen kokonaismäärä sisältää asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 3 kohdan mukaiset tieteellisistä kysymyksistä annetut lausunnot.
There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries. 
EMEA:n henkilöstö edustaa jäsenvaltioiden maantieteellistä tasapainoa, ja viime vuosina henkilöstöä on pyritty palkkaamaan EU:n kanssa liittymisneuvotteluja käyvistä valtioista.
Payments to national authorities for rapporteur services 
Kansallisille viranomaisille maksetut maksut
The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan. 
Myöhemmin virasto otti vastaan paikan koordinointiryhmässä, joka perustettiin laatimaan toimintasuunnitelma tutkimuslinjauksen lainsäädännöllisiä kysymyksiä koskevista osioista.